ES2211220T3 - Protesis auto expandible con recubrimiento biocompatible. - Google Patents
Protesis auto expandible con recubrimiento biocompatible.Info
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Abstract
Una prótesis expandible que comprende un stent auto expandible desplegable entre una configuración sustancialmente comprimida radialmente y una configuración sustancialmente expandida radialmente, incluyendo el stent auto expandible un primero y un segundo extremos y una superficie externa que se extiende entre ellos y, un recubrimiento biocompatible que encapsula completamente al stent auto expandible en la configuración comprimida radialmente para inhibir la expansión radial del stent auto expandible a la configuración expandida radialmente.
Description
Prótesis auto expandible con recubrimiento
biocompatible.
La presente invención se refiere a prótesis
intraluminales expandibles para la utilización en Pasos corporales
y, más particularmente, a prótesis intraluminales auto expandibles
útiles para el tratamiento de pasos corporales, tales como vasos
sanguíneos obstruidos por enfermedad.
Las prótesis auto expandibles se utilizan
comúnmente para restaurar y mantener la apertura de los pasos
corporales, en particular los vasos sanguíneos. Las prótesis auto
expandibles incluyen stents fabricados a partir de materiales con
memoria de forma, tales como el Nitinol, stents fabricados de
materiales convencionales, tales como el acero inoxidable, en una
configuración que muestre características de auto expansión y otras
variedades de prótesis. Tales stents auto expandibles pueden ser
comprimidos hasta un estado de diámetro reducido adecuado para la
inserción percutánea en el paso corporal a través de un catéter. El
stent auto expandible se mantiene típicamente en su estado de
diámetro reducido hasta ser situado en el paso corporal, en donde
se libera el stent auto expandible hasta un estado de diámetro
aumentado en el interior del paso corporal para mantener abierto el
paso corporal.
Los problemas asociados con tales stents auto
expandibles convencionales incluyen la necesidad de predilatación
del vaso corporal, típicamente con un globo desplegado por catéter,
con anterioridad al despliegue del stent auto expandible. La
predilatación del vaso corporal es necesaria porque,
frecuentemente, el stent auto expandible carece, por sí solo, de la
capacidad de expansión radial suficiente para abrir por completo el
paso corporal enfermo. Adicionalmente, puede ser necesaria la
postdilatación del stent auto expandible para asegurar que el stent
auto expandible se despliega hasta un diámetro suficiente para
acoplarse a las paredes del vaso sanguíneo. La necesidad de pre- y
post- dilatación incrementa la duración del procedimiento médico y
el riesgo para el paciente.
Adicionalmente, los stents auto expandibles
convencionales requieren generalmente un sistema de contención
independiente, por ejemplo un tubo o vaina de entrega, que comprima
radialmente al stent en su estado de diámetro reducido durante la
entrega por catéter y hasta que el stent sea desplegado dentro del
vaso corporal. Frecuentemente, el stent auto expandible se mueve
dentro del vaso corporal al retirar el sistema de contención,
afectando adversamente a la exactitud del desplegado del stent en
el interior del vaso corporal. Más aún, la retirada de la vaina de
entrega una vez que el stent está en su sitio requiere un paso
adicional, con lo que se prolonga el procedimiento médico y, así,
el riesgo para el paciente.
La presente invención proporciona una prótesis
expandible que incluye un stent auto expandible desplegable entre
una configuración sustancialmente comprimida radialmente y una
configuración sustancialmente expandida radialmente. Se fija un
recubrimiento biocompatible a la superficie externa del stent auto
expandible, con éste en la configuración comprimida radialmente,
para inhibir la expansión radial del stent auto expandible hasta la
configuración expandida radialmente. El material biocompatible se
monta preferentemente integral al stent auto expandible, eliminando
así la necesidad de un sistema de contención independiente y
separado, tal como un tubo o vaina de entrega, para mantener al
stent auto expandible en la configuración comprimida radialmente
durante el posicionado del stent auto expandible en un vaso
corporal.
El stent auto expandible se fabrica
preferentemente a partir de un material con propiedades de memoria
de forma tal como una aleación de niquel y titanio (por ejemplo,
Nitinol). El recubrimiento biocompatible es, preferentemente,
politetrafluororetileno expandido (ePTFE) y se puede extender entre
el primero y el segundo extremos del stent auto expandible.
Adicionalmente, el recubrimiento biocompatible puede ser doblado
sobre el primer extremo y/o el segundo extremo del stent auto
expandible y puede unirse a la superficie interna del stent auto
expandible. Según una forma de realización preferente, el
recubrimiento biocompatible se fija a las superficies interna y
externa y se extiende entre el primero y el segundo extremos del
stent para encapsular al stent auto expandible.
De acuerdo con una forma de realización
alternativa según la presente invención, la prótesis expandible
incluye un stent auto expandible desplegable entre una
configuración sustancialmente comprimida radialmente y una
configuración sustancialmente expandida radialmente y un
recubrimiento biocompatible deformado plásticamente y expandido,
fijado a la superficie externa del stent auto expandible.
De acuerdo con otra forma de realización de la
presente invención, la prótesis expandible incluye un stent auto
expandible que tiene un primer diámetro que permite el posicionado
del stent auto expandible en el interior del paso corporal y un
segundo diámetro expandido adecuado para el tratamiento del paso
corporal. Se fija una capa de material biocompatible a la
superficie exterior del stent auto expandible, deformable entre un
primer estado dimensionado para obligar al stent a permanecer en su
configuración comprimida radialmente y un segundo estado expandido,
deformándose la capa hasta el segundo estado expandido tras la
expansión del stent auto expandible hasta el segundo diámetro,
provocada por una fuerza radial hacia fuera.
Un método para la fabricación de la prótesis
expandible según la presente invención incluye los pasos de
proporcionar un stent auto expandible que sea desplegable entre una
configuración substancialmente comprimida radialmente y una
configuración sustancialmente expandida radialmente y recubrir el
stent auto expandible con un material biocompatible mientras está
en su configuración comprimida radialmente para retener al stent en
la configuración comprimida radialmente. La superficie externa del
stent auto expandible se recubre con el material biocompatible.
Adicionalmente, se puede recubrir con el material biocompatible al
menos una parte de la superficie interna del stent auto
expandible.
El despliegue de una prótesis expandible según la
invención en un paso del cuerpo incluye las etapas de proporcionar
una prótesis expandible que incluya un stent auto expandible
desplegable entre una configuración substancialmente comprimida
radialmente y una configuración sustancialmente expandida
radialmente. Se fija un recubrimiento biocompatible a al menos una
parte de la superficie externa del stent auto expandible. Se sitúa
la prótesis en un catéter y se insertan la prótesis y el catéter en
el interior de un paso corporal. El recubrimiento biocompatible
retiene al stent auto expandible en la configuración comprimida
radialmente en ausencia de una fuerza en sentido radial y hacia el
exterior que actúe sobre el stent auto expandible.
De acuerdo con un aspecto de la presente
invención, se expande la prótesis en una posición deseada dentro
del paso corporal mediante la aplicación sobre la prótesis de una
fuerza radial hacia el exterior para poner al material
biocompatible en contacto con el paso corporal. El paso de expandir
la prótesis radialmente deforma el recubrimiento biocompatible más
allá de su límite elástico. La fuerza radial hacia el exterior
aplicada sobre la prótesis puede proporcionarse inflando un globo
desplegado por catéter dentro del stent auto expandible.
Estas y otras características y ventajas de la
presente invención se entenderán de una manera más completa con
referencia a la siguiente descripción detallada en conjunción con
los dibujos adjuntos en los que los números de referencia similares
se refieren a elementos similares en todas las diferentes vistas.
Los dibujos ilustran los principios de la invención y, aunque no
están a escala, muestran las dimensiones relativas.
La figura 1 es una vista en perspectiva de la
prótesis expandible según la presente invención;
La figura 1A es una vista en alzado lateral, en
sección, de la prótesis expandible de la figura 1 tomada por la
línea 1A-1A de la figura uno;
La figura 2A es una vista en perspectiva del
stent auto expandible de la prótesis expandible de la figura 1, que
ilustra el stent auto expandible en configuración comprimida en
sentido radial;
La figura 2B es una vista en perspectiva del
stent auto expandible de la prótesis expandible de la figura 1, que
ilustra el stent auto expandible en configuración expandida en
sentido radial;
Las figuras 3A-C son vistas en
perspectiva del stent auto expandible de la prótesis expandible de
la figura 1, que ilustran un método de fabricación del stent auto
expandible;
La figura 4 es un diagrama de flujo que ilustra
el procedimiento de fabricación del stent auto expandible de la
prótesis expandible de la figura 1;
La figura 5A es una vista en perspectiva del
stent auto expandible y del material biocompatible de la prótesis
expandible de la figura 1, que ilustra el material biocompatible
posicionado sobre un mandril situado en el interior del lumen del
stent auto expandible durante el procedimiento de fabricación según
la presente invención;
La figura 5B es una vista en perspectiva de la
prótesis auto expandible de la figura 1, que ilustra el material
biocompatible posicionado sobre un mandril y doblado sobre los
extremos del stent auto expandible para encapsular al stent durante
el procedimiento de fabricación según la presente invención;
La figura 5C es una vista en perspectiva de la
prótesis auto expandible de la figura 1, que ilustra la prótesis a
la conclusión del procedimiento de fabricación según la presente
invención;
La figura 6 es un diagrama de flujo que ilustra
el procedimiento de fabricación de la prótesis auto expandible de
la figura 1;
La figura 7A es un alzado lateral de la prótesis
expandible de la figura 1, que ilustra la prótesis expandible
posicionada sobre un catéter de globo en el interior de un vaso
sanguíneo y en configuración comprimida en sentido radial;
La figura 7B es un alzado lateral de la prótesis
expandible de la figura 1, que ilustra la prótesis expandible
posicionada en un catéter de globo en el interior de un vaso
sanguíneo y en configuración expandida en sentido radial y;
La figura 8 es un diagrama de flujo que ilustra
un método para desplegar la prótesis expandible de la figura 1 en
el interior de un vaso sanguíneo de acuerdo con las enseñanzas de
la presente invención.
En la figura 1 se ilustra una prótesis expandible
10 para restablecer y mantener la apertura de los vasos corporales,
en particular vasos sanguíneos, de acuerdo con las enseñanzas de la
presente invención. La prótesis expandible 10 se puede desplegar
entre una configuración substancialmente comprimida en sentido
radial, adecuada para la inserción en el vaso corporal y, una
configuración substancialmente expandida en sentido radial, para el
tratamiento del vaso corporal. En la configuración comprimida en
sentido radial el diámetro de la prótesis expandible 10 es,
preferiblemente, menor que el diámetro del vaso corporal en
tratamiento. Por el contrario, en la configuración expandida, el
diámetro de la prótesis 10 es, preferiblemente, ligeramente mayor o
igual que el diámetro del vaso corporal. La prótesis expandible 10
incluye un stent auto expandible 12 y un recubrimiento bíocompatible
14 fijado a la superficie exterior 16 del stent auto expandible
12.
La prótesis expandible 10 según la presente
invención resulta particularmente adecuada para el posicionado
intraluminal en un vaso corporal. El término "intraluminal"
aquí utilizado significa que el posicionado de la prótesis 10 tiene
lugar en una zona objetivo del interior de un vaso corporal, tal
como un vaso sanguíneo, incluyéndose por ejemplo las arterias
coronarias, arterias periféricas y arterias cerebrales. La prótesis
10 y los métodos según la presente invención no están, sin embargo,
limitados a una utilización en el sistema vascular y también pueden
emplearse en otros vasos corporales como, por ejemplo, en la uretra
prostática para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata
(BHP) o del cáncer de próstata, en la trompa de Falopio para el
tratamiento de la restricción de trompa y en el parénquima del
cerebro para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Con referencia a las figuras 2A y 2B, el stent
auto expandible 12 incluye una estructura primaria 20 que tiene una
pluralidad de miembros 22 que se extienden generalmente en sentido
axial conectados mediante una pluralidad de miembros 24
generalmente transversales que se extienden substancialmente
transversales al eje longitudinal y a los miembros axiales 22. El
stent auto expandible 12 incluye un primer extremo 26 y un segundo
extremo 28. La superficie externa 16 se extiende entre el primer
extremo 26 y el segundo extremo 28 del stent 12. El stent 12
también incluye un lumen 30 interior. El stent auto expandible 12
puede desplegarse entre una configuración sustancialmente
comprimida o plegada como la ilustrada en la figura 2A y una
configuración sustancialmente expandida radialmente como la
ilustrada en la figura 2B.
El stent auto expandible 12 está hecho
preferentemente a partir de materiales que permitan el cambio de
tamaño entre las configuraciones comprimida y expandida. Tales
materiales incluyen polímeros elásticos y aleaciones especiales que
muestran propiedades de memorización de forma o propiedades
superelásticas. Preferentemente, el stent auto expandible 12 está
hecho de una aleación con memoria de forma que permite al stent 12
desplegarse desde la configuración comprimida hasta la configuración
expandida a una temperatura ligeramente menor que la corporal de
los mamíferos, por ejemplo 32ºC. Tales aleaciones con memoria de
forma incluyen una aleación de Níquel y titanio conocida comúnmente
como Nitinol.
El Nitinol puede mostrar dos propiedades útiles
en lo que se refiere a la construcción de stents y prótesis médicas
relacionadas - memoria de forma y superelasticidad. El factor
principal para la determinación de cuál de estas dos propiedades
mostrará la aleación de Nitinol es la temperatura de terminación de
austenita (Af), la temperatura a la que se completa la transición de
la aleación desde la fase martensítica a la fase austenítica. En
fase martensítica, la aleación es maleable. En fase austenítica la
aleación es resiliente o superelástica. La superelasticidad se
refiere a la capacidad de la aleación de soportar deformaciones
elásticas grandes, por ejemplo deformaciones de hasta el 8%, a
temperaturas superiores a la de transición Af y volver a la
configuración de esfuerzo previo sin sufrir deformaciones
permanentes cuando cesa el esfuerzo.
Alternativamente, se puede fabricar una aleación
de Nitinol de modo que muestre propiedades de memoria de forma de
manera que la aleación sufra una transición desde la fase
martensítica a la fase austenítica a una temperatura predeterminada.
Se puede fabricar un stent de aleación de Nitinol de forma que
permanezca martensítico y en configuración comprimida por debajo de
la temperatura de transición predeterminada Af pero que se haga
austenítico y se expanda por encima de la temperatura de transición
Af, por ejemplo a la temperatura corporal o ligeramente por debajo.
La fabricación de stents hechos de aleaciones de Nitinol con
propiedades superelásticas y de memoria de forma está descrita
ampliamente en la bibliografía de patentes, científica y médica y
no será descrita aquí de forma detallada.
Se describirá, con referencia a las figuras
3A-3B y 4, un procedimiento ilustrativo para la
fabricación de un stent auto expandible fabricado de una aleación
de Nitinol que tiene propiedades de memoria de forma. Se fabrica un
stent auto expandible 12 a partir de una aleación de Nitinol y se
mantiene en configuración comprimida mientras está en fase
martensítica, por ejemplo, a una temperatura inferior a la
temperatura de transición Af, como se ha ilustrado en la figura 3A
y en el bloque 102 de la figura 4. Se calienta entonces el stent
auto expandible 12 hasta una temperatura superior a la temperatura
de transición Af, de forma que la aleación de Nitinol entre por
completo en fase austenítica, bloque 104 de la figura 4. Mientras
está en fase austenítica, se expande el stent auto expandible 12 en
sentido radial sobre un mandril ahusado 50 de acero inoxidable,
como se ilustra en la figura 3B y en el bloque 108 de la figura 4.
El stent auto expandible 12 se extrae del mandril 50 en
configuración expandida, como se muestra en la figura 3C.
Un stent fabricado de acuerdo con este
procedimiento es auto expandible y muestra propiedades de memoria
de forma. Mientras está en fase austenítica, el stent 12 es
resiliente y superelástico y, cuando se deforme, volverá al diámetro
incrementado de la configuración expandida. Al reducir la
temperatura del stent 12 por debajo de la temperatura de transición
Af, el stent 12 entra en fase martensítica y puede transformarse a
la configuración comprimida, dado que la aleación de Nitinol se
hace maleable. El stent 12 puede mantener el diámetro reducido de
la configuración comprimida hasta que se caliente por encima de la
temperatura de transición Af, momento en el que el stent 12 se
expande por sí solo hasta el diámetro incrementado de la
configuración expandida.
El stent auto expandible 12 según la presente
invención se fabrica preferentemente a partir de una aleación de
Nitinol que muestre propiedades de memoria de forma. Se prefiere
una aleación de Nitinol debido a la flexibilidad, resiliencia,
resistencia a enroscarse, retención de memoria y duración del
Nitinol. El stent auto expandible 12 según la presente invención no
queda limitado a la fabricación en aleación de Nitinol, sino que se
puede fabricar a base de materiales alternativos que muestren
propiedades elásticas suficientes para permitir el despliegue del
stent 12 entre las configuraciones comprimida y expandida.
Adicionalmente, el stent auto expandible 12 puede fabricarse a
partir de aleaciones convencionales tales como acero inoxidable en
una configuración tal que muestre características de autoexpansión.
Como ejemplos de tal stent, se pueden incluir los stents trenzados
y tejidos, tales como los tipos descritos en las patentes
norteamericanas núm. 4.954.126 (Wallsten) y núm. 5.061.275
(Wallsten).
El material biocompatible 14 es fijado a al menos
una parte de la superficie externa 16 del stent auto expandible 12
en la configuración comprimida radialmente. El término
"fijado" aquí utilizado significa que el material biocompatible
se acopla a la superficie exterior 16 del stent auto expandible 12
de manera que se evite sustancialmente el desacoplamiento entre el
material biocompatible 14 y el stent 12 en condiciones normales. El
material biocompatible 14 es, pues, un componente enterizo de la
prótesis expandible 10 durante todas las fases de operación de la
prótesis 10, incluyendo la introducción intraluminal en
configuración comprimida radialmente y el despliegue a la
configuración expandida radialmente. El material biocompatible 14
puede fijarse a la superficie exterior 16 del stent auto expandible
12 mediante sutura, adhesivos o por unión térmica, mecánica,
soldadura o similar. Como alternativa, el material biocompatible 14
puede configurarse de modo que encapsule partes o la totalidad de
la estructura primaria 20 del stent auto expandible 12, como se
trata con detalle más abajo, para así inhibir la expansión radial
del stent auto expandible 12.
Con referencia a las figuras 1 y 1A, el
recubrimiento biocompatible 14 se extiende preferentemente a lo
largo de la superficie externa 26 y por el interior del lumen 30
del stent auto expandible 12 para encapsular completamente al stent
12 en el interior del recubrimiento biocompatible 14. El
recubrimiento biocompatible 16 incluye una capa interna 34 y una
capa externa 36. Preferentemente, la capa interna 34 y la capa
externa 36 se acoplan unidas por los espacios localizados entre los
miembros 22 que se extienden en sentido axial y los miembros
transversales 24. Las capas interna y externa 34 y 36 pueden
acoplarse calentando las capas y aplicando presión radial a las
capas. La estructura y procedimiento de formación de las capas 34 y
36 del recubrimiento biocompatible 14 y el acoplamiento de las
capas 34 y 36 al stent 12, así como de la una a la otra, se
describen con detalle en la solicitud de patente norteamericana
núm. 08/759.877, propiedad del solicitante e incorporada aquí como
referencia.
El recubrimiento biocompatible 16 se fabrica
preferentemente de politetrafluororetileno expandido (ePTFE) o
material fluoropolímero similar. Los materiales fluoropolímeros
alternativos adecuados para ser utilizados en la presente invención
incluyen, por ejemplo, politetrafluoroetileno o copolímeros de
tetrafluoroetileno con otros monómeros. Tales monómeros pueden ser
etileno, clorotrifluoroetileno, perfluoroalkoxitetrafluororetileno o
propilenos fluorados tales como el hexafluoropropileno.
La estructura y procedimiento de fabricación de
materiales ePTFE se describen con detalle en las patentes
norteamericanas núm. 5.433.909 y núm. 5.474.824, propiedad del
solicitante.
Alternativamente, se puede fabricar el
recubrimiento biocompatible 16 a partir de un material
bioreabsorbible tal como los polímeros del ácido poliglicólico,
polímeros de policaprolactona, polímeros del ácido poliláctico o
sus combinaciones de copolímeros.
Preferentemente, el recubrimiento biocompatible
16 se fija al stent auto expandible 12 estando éste en
configuración comprimida en sentido radial. El recubrimiento
biocompatible 16 actúa, pues, como medio de retención enterizo para
la inhibición de la expansión radial del stent 12 hacía la
configuración expandida, independientemente de la temperatura del
stent auto expandible 12. De esta manera, si se eleva la
temperatura del stent auto expandible 12 por encima de la
temperatura de transición Af, de manera que la aleación de Nitinol
que conforma el stent 12 entre en fase austenítica, el material
biocompatible que recubre el stent 12 evita la expansión del stent
12 al diámetro incrementado de la configuración expandida.
Con referencia a las figuras
5A-5C y 6, se describirá a modo de ejemplo un
método para la fijación del material biocompatible 14 al stent auto
expandible 12 para conformar la prótesis auto expandible 10 según
la presente invención. Inicialmente, se posiciona el recubrimiento
biocompatible 14 en un mandril cilíndrico 56 de acero inoxidable,
bloque 202 de la figura 6. Después se posiciona el stent auto
expandible 12 en el mandril 56, en la configuración comprimida en
sentido radial, sobre el recubrimiento biocompatible 14, de forma
que el recubrimiento compatible 14 quede en el interior del lumen 30
del stent 12, como se ilustra en la figura 5A y en el bloque 204 de
la figura 6. Las zonas extremas 62 y 64 del recubrimiento
biocompatible 14 se extienden hacia fuera del lumen 30 del stent 12
en ambos extremos, primero y segundo 26 y 28, del stent 12. Las
zonas extremas 62 y 64 del recubrimiento biocompatible 14 son
entonces dobladas sobre los extremos primero y segundo 26 y 28 del
stent 12, respectivamente, bloque 206 de la figura 6. Las zonas
extremas 62 y 64 se unen para formar una sola costura 70 y así
dotar a la superficie externa 14 del stent 12 de la capa externa 36
del recubrimiento biocompatible 14, como se muestra en la figura
5B. La costura 70, preferentemente, no se extiende desde la capa
externa 36 atravesando completamente la capa interna 34. La prótesis
expandible 10 se calienta para provocar que la capa externa 36
encoja y que se fusione con la capa interna 34 alrededor del stent
12, bloque 208. Preferentemente, las capas externa e interna 34 y
36 se adhieren entre sí en todos los puntos de contacto entre las
capas de modo que las dos capas formen una envoltura unitaria de
láminas no separables que rodea al stent 12. Cuando se completa el
paso de calentamiento se separa la prótesis expandible 10 del
mandril 56, bloque 210. La prótesis expandible 10 terminada se
muestra en la figura 5C.
En las figuras 7A y 7B y en conexión con el
diagrama de flujo de la figura 8, se ilustra un método para
desplegar la prótesis expandible 10 según la presente invención en
el interior de un paso corporal. Inicialmente, la prótesis
expandible 10 según la presente invención se coloca sobre un
instrumento adecuado de entrega intraluminal, tal como un catéter
de globo 90, bloque 300 de la figura 8. Los catéteres de globo
intraluminales están ampliamente descritos en la bibliografía de
patentes, científica y médica y no serán descritos aquí en
detalle.
La prótesis expandible 10 se coloca en el catéter
de globo 90 con el stent auto expandible 12 en la configuración
comprimida en sentido radial. Como se comentó anteriormente, es
preferible que la temperatura de transición Af de la aleación de
Nitinol que conforma el stent auto expandible 12 sea ligeramente
menor que la temperatura corporal del paciente, por ejemplo 32ºC.
Así, cuando se inserta la prótesis expandible 10 dentro de un vaso
corporal, la aleación de Nitinol entra en fase austenítica y se
hace flexible y resiliente. El recubrimiento biocompatible 16, sin
embargo, funciona como un medio de retención montado de forma
integral, inhibiendo la expansión del stent auto expandible 12 a la
configuración expandida, en ausencia de una fuerza externa sobre el
stent 12 en sentido radial hacia el exterior. En consecuencia el
recubrimiento biocompatible 16 elimina la necesidad de un sistema de
contención independiente, tal como una vaina o tubo de entrega,
para mantener el stent auto expandible 12 en la configuración
comprimida durante la entrega a la zona a tratar en el interior del
vaso corporal.
Después, se inserta el catéter de globo 90 en un
vaso corporal, tal como un vaso sanguíneo 85, sobre un alambre de
guía 92 y se sitúa próximo a una zona objetivo para el tratamiento
del vaso corporal, como se muestra en la figura 7A y en el bloque
302 de la figura 8. La "zona objetivo" del interior del vaso
corporal puede ser una región enferma del vaso corporal, tal como
una región estenótica del vaso corporal. En el caso de vasos
sanguíneos, la zona objetivo puede ser una región del vaso
sanguíneo 90 que esté obstruida por la placa arterial 87.
El catéter de globo 90 se posiciona entonces de
forma tal que la prótesis expandible 10 esté adyacente a la zona
objetivo, bloque 304 de la figura 8. Después, se infla el globo 96
del catéter de globo 90 para proporcionar una fuerza radial hacia el
exterior sobre la prótesis expandible 10, expandiéndose la prótesis
10 hasta el diámetro incrementado de la configuración expandida,
como muestran la figura 7B y el bloque 306 de la figura 8. La
prótesis expandible 10, en su configuración expandida, se acopla a
las paredes del vaso corporal para restaurar y mantener la apertura
del vaso corporal obstruido de una manera efectiva. Una vez que la
prótesis 10 se ha expandido, se puede desinflar el globo 94 y
extraer el catéter del vaso corporal, bloque 308.
Preferentemente, el globo 94 expande la prótesis
expandible 10 de forma tal que el recubrimiento biocompatible 16 se
expanda más allá del límite elástico del material que conforma el
recubrimiento biocompatible 14, a la par que se mantiene el
material que conforma el stent auto expandible 12 dentro de sus
límites elásticos. Al mantener el material del stent 12 dentro de
sus límites elásticos, el stent 12 se mantiene flexible y
resiliente. Las propiedades de flexibilidad y resiliencia del stent
12 son importantes para permitir la acomodación del stent al
movimiento del vaso corporal y del tejido que rodea al vaso
corporal sin fracturarse ni separarse de las paredes de vaso
corporal.
corporal.
Claims (9)
1. Una prótesis expandible que comprende:
un stent auto expandible desplegable entre una
configuración sustancialmente comprimida radialmente y una
configuración sustancialmente expandida radialmente, incluyendo el
stent auto expandible un primero y un segundo extremos y una
superficie externa que se extiende entre ellos y,
un recubrimiento biocompatible que encapsula
completamente al stent auto expandible en la configuración
comprimida radialmente para inhibir la expansión radial del stent
auto expandible a la configuración expandida radialmente.
2. La prótesis de la reivindicación 1, en la que
el stent auto expandible se fabrica de un material que tiene
propiedades de memoria de forma.
3. La prótesis de la reivindicación 2, en la que
el material que tienen propiedades de memoria de forma es una
aleación de níquel y titanio.
4. La prótesis de la reivindicación 3, en la que
la aleación de níquel y titanio es Nitinol.
5. La prótesis de la reivindicación 1, en la que
el recubrimiento biocompatible es politetrafluororetileno expandido
(ePTFE).
6. La prótesis de la reivindicación 1, en la que
el recubrimiento biocompatible se extiende entre el primero y el
segundo extremos del stent auto expandible.
7. La prótesis de la reivindicación 1, en la que
el stent auto expandible incluye una superficie interna y,
en la que el recubrimiento biocompatible se dobla
sobre el primer extremo del stent auto expandible y se fija a al
menos una parte de la superficie interna del stent auto
expandible.
8. La prótesis de la reivindicación 7, en la que
el recubrimiento biocompatible se dobla sobre el segundo extremo
del stent auto expandible y se fija a una segunda parte de la
superficie interna del stent auto expandible.
9. La prótesis de la reivindicación 1, en la que
el stent auto expandible incluye una superficie interna que se
extiende entre el primero y el segundo extremos y,
en la que el recubrimiento biocompatible se fija
a las superficies interna y externa y se extiende entre el primero
y el segundo extremos para encapsular al stent auto expandible.
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