ES2211220T3 - Protesis auto expandible con recubrimiento biocompatible. - Google Patents

Protesis auto expandible con recubrimiento biocompatible.

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ES2211220T3 ES99967505T ES99967505T ES2211220T3 ES 2211220 T3 ES2211220 T3 ES 2211220T3 ES 99967505 T ES99967505 T ES 99967505T ES 99967505 T ES99967505 T ES 99967505T ES 2211220 T3 ES2211220 T3 ES 2211220T3
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Theodore Karwoski
Susan Hamelin
Jonathan Goodwin
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Abstract

Una prótesis expandible que comprende un stent auto expandible desplegable entre una configuración sustancialmente comprimida radialmente y una configuración sustancialmente expandida radialmente, incluyendo el stent auto expandible un primero y un segundo extremos y una superficie externa que se extiende entre ellos y, un recubrimiento biocompatible que encapsula completamente al stent auto expandible en la configuración comprimida radialmente para inhibir la expansión radial del stent auto expandible a la configuración expandida radialmente.

Description

Prótesis auto expandible con recubrimiento biocompatible.
Antecedentes de la invención
La presente invención se refiere a prótesis intraluminales expandibles para la utilización en Pasos corporales y, más particularmente, a prótesis intraluminales auto expandibles útiles para el tratamiento de pasos corporales, tales como vasos sanguíneos obstruidos por enfermedad.
Las prótesis auto expandibles se utilizan comúnmente para restaurar y mantener la apertura de los pasos corporales, en particular los vasos sanguíneos. Las prótesis auto expandibles incluyen stents fabricados a partir de materiales con memoria de forma, tales como el Nitinol, stents fabricados de materiales convencionales, tales como el acero inoxidable, en una configuración que muestre características de auto expansión y otras variedades de prótesis. Tales stents auto expandibles pueden ser comprimidos hasta un estado de diámetro reducido adecuado para la inserción percutánea en el paso corporal a través de un catéter. El stent auto expandible se mantiene típicamente en su estado de diámetro reducido hasta ser situado en el paso corporal, en donde se libera el stent auto expandible hasta un estado de diámetro aumentado en el interior del paso corporal para mantener abierto el paso corporal.
Los problemas asociados con tales stents auto expandibles convencionales incluyen la necesidad de predilatación del vaso corporal, típicamente con un globo desplegado por catéter, con anterioridad al despliegue del stent auto expandible. La predilatación del vaso corporal es necesaria porque, frecuentemente, el stent auto expandible carece, por sí solo, de la capacidad de expansión radial suficiente para abrir por completo el paso corporal enfermo. Adicionalmente, puede ser necesaria la postdilatación del stent auto expandible para asegurar que el stent auto expandible se despliega hasta un diámetro suficiente para acoplarse a las paredes del vaso sanguíneo. La necesidad de pre- y post- dilatación incrementa la duración del procedimiento médico y el riesgo para el paciente.
Adicionalmente, los stents auto expandibles convencionales requieren generalmente un sistema de contención independiente, por ejemplo un tubo o vaina de entrega, que comprima radialmente al stent en su estado de diámetro reducido durante la entrega por catéter y hasta que el stent sea desplegado dentro del vaso corporal. Frecuentemente, el stent auto expandible se mueve dentro del vaso corporal al retirar el sistema de contención, afectando adversamente a la exactitud del desplegado del stent en el interior del vaso corporal. Más aún, la retirada de la vaina de entrega una vez que el stent está en su sitio requiere un paso adicional, con lo que se prolonga el procedimiento médico y, así, el riesgo para el paciente.
Compendio de la invención
La presente invención proporciona una prótesis expandible que incluye un stent auto expandible desplegable entre una configuración sustancialmente comprimida radialmente y una configuración sustancialmente expandida radialmente. Se fija un recubrimiento biocompatible a la superficie externa del stent auto expandible, con éste en la configuración comprimida radialmente, para inhibir la expansión radial del stent auto expandible hasta la configuración expandida radialmente. El material biocompatible se monta preferentemente integral al stent auto expandible, eliminando así la necesidad de un sistema de contención independiente y separado, tal como un tubo o vaina de entrega, para mantener al stent auto expandible en la configuración comprimida radialmente durante el posicionado del stent auto expandible en un vaso corporal.
El stent auto expandible se fabrica preferentemente a partir de un material con propiedades de memoria de forma tal como una aleación de niquel y titanio (por ejemplo, Nitinol). El recubrimiento biocompatible es, preferentemente, politetrafluororetileno expandido (ePTFE) y se puede extender entre el primero y el segundo extremos del stent auto expandible. Adicionalmente, el recubrimiento biocompatible puede ser doblado sobre el primer extremo y/o el segundo extremo del stent auto expandible y puede unirse a la superficie interna del stent auto expandible. Según una forma de realización preferente, el recubrimiento biocompatible se fija a las superficies interna y externa y se extiende entre el primero y el segundo extremos del stent para encapsular al stent auto expandible.
De acuerdo con una forma de realización alternativa según la presente invención, la prótesis expandible incluye un stent auto expandible desplegable entre una configuración sustancialmente comprimida radialmente y una configuración sustancialmente expandida radialmente y un recubrimiento biocompatible deformado plásticamente y expandido, fijado a la superficie externa del stent auto expandible.
De acuerdo con otra forma de realización de la presente invención, la prótesis expandible incluye un stent auto expandible que tiene un primer diámetro que permite el posicionado del stent auto expandible en el interior del paso corporal y un segundo diámetro expandido adecuado para el tratamiento del paso corporal. Se fija una capa de material biocompatible a la superficie exterior del stent auto expandible, deformable entre un primer estado dimensionado para obligar al stent a permanecer en su configuración comprimida radialmente y un segundo estado expandido, deformándose la capa hasta el segundo estado expandido tras la expansión del stent auto expandible hasta el segundo diámetro, provocada por una fuerza radial hacia fuera.
Un método para la fabricación de la prótesis expandible según la presente invención incluye los pasos de proporcionar un stent auto expandible que sea desplegable entre una configuración substancialmente comprimida radialmente y una configuración sustancialmente expandida radialmente y recubrir el stent auto expandible con un material biocompatible mientras está en su configuración comprimida radialmente para retener al stent en la configuración comprimida radialmente. La superficie externa del stent auto expandible se recubre con el material biocompatible. Adicionalmente, se puede recubrir con el material biocompatible al menos una parte de la superficie interna del stent auto expandible.
El despliegue de una prótesis expandible según la invención en un paso del cuerpo incluye las etapas de proporcionar una prótesis expandible que incluya un stent auto expandible desplegable entre una configuración substancialmente comprimida radialmente y una configuración sustancialmente expandida radialmente. Se fija un recubrimiento biocompatible a al menos una parte de la superficie externa del stent auto expandible. Se sitúa la prótesis en un catéter y se insertan la prótesis y el catéter en el interior de un paso corporal. El recubrimiento biocompatible retiene al stent auto expandible en la configuración comprimida radialmente en ausencia de una fuerza en sentido radial y hacia el exterior que actúe sobre el stent auto expandible.
De acuerdo con un aspecto de la presente invención, se expande la prótesis en una posición deseada dentro del paso corporal mediante la aplicación sobre la prótesis de una fuerza radial hacia el exterior para poner al material biocompatible en contacto con el paso corporal. El paso de expandir la prótesis radialmente deforma el recubrimiento biocompatible más allá de su límite elástico. La fuerza radial hacia el exterior aplicada sobre la prótesis puede proporcionarse inflando un globo desplegado por catéter dentro del stent auto expandible.
Breve descripción de los dibujos
Estas y otras características y ventajas de la presente invención se entenderán de una manera más completa con referencia a la siguiente descripción detallada en conjunción con los dibujos adjuntos en los que los números de referencia similares se refieren a elementos similares en todas las diferentes vistas. Los dibujos ilustran los principios de la invención y, aunque no están a escala, muestran las dimensiones relativas.
La figura 1 es una vista en perspectiva de la prótesis expandible según la presente invención;
La figura 1A es una vista en alzado lateral, en sección, de la prótesis expandible de la figura 1 tomada por la línea 1A-1A de la figura uno;
La figura 2A es una vista en perspectiva del stent auto expandible de la prótesis expandible de la figura 1, que ilustra el stent auto expandible en configuración comprimida en sentido radial;
La figura 2B es una vista en perspectiva del stent auto expandible de la prótesis expandible de la figura 1, que ilustra el stent auto expandible en configuración expandida en sentido radial;
Las figuras 3A-C son vistas en perspectiva del stent auto expandible de la prótesis expandible de la figura 1, que ilustran un método de fabricación del stent auto expandible;
La figura 4 es un diagrama de flujo que ilustra el procedimiento de fabricación del stent auto expandible de la prótesis expandible de la figura 1;
La figura 5A es una vista en perspectiva del stent auto expandible y del material biocompatible de la prótesis expandible de la figura 1, que ilustra el material biocompatible posicionado sobre un mandril situado en el interior del lumen del stent auto expandible durante el procedimiento de fabricación según la presente invención;
La figura 5B es una vista en perspectiva de la prótesis auto expandible de la figura 1, que ilustra el material biocompatible posicionado sobre un mandril y doblado sobre los extremos del stent auto expandible para encapsular al stent durante el procedimiento de fabricación según la presente invención;
La figura 5C es una vista en perspectiva de la prótesis auto expandible de la figura 1, que ilustra la prótesis a la conclusión del procedimiento de fabricación según la presente invención;
La figura 6 es un diagrama de flujo que ilustra el procedimiento de fabricación de la prótesis auto expandible de la figura 1;
La figura 7A es un alzado lateral de la prótesis expandible de la figura 1, que ilustra la prótesis expandible posicionada sobre un catéter de globo en el interior de un vaso sanguíneo y en configuración comprimida en sentido radial;
La figura 7B es un alzado lateral de la prótesis expandible de la figura 1, que ilustra la prótesis expandible posicionada en un catéter de globo en el interior de un vaso sanguíneo y en configuración expandida en sentido radial y;
La figura 8 es un diagrama de flujo que ilustra un método para desplegar la prótesis expandible de la figura 1 en el interior de un vaso sanguíneo de acuerdo con las enseñanzas de la presente invención.
Descripción detallada de los modos de realización preferentes
En la figura 1 se ilustra una prótesis expandible 10 para restablecer y mantener la apertura de los vasos corporales, en particular vasos sanguíneos, de acuerdo con las enseñanzas de la presente invención. La prótesis expandible 10 se puede desplegar entre una configuración substancialmente comprimida en sentido radial, adecuada para la inserción en el vaso corporal y, una configuración substancialmente expandida en sentido radial, para el tratamiento del vaso corporal. En la configuración comprimida en sentido radial el diámetro de la prótesis expandible 10 es, preferiblemente, menor que el diámetro del vaso corporal en tratamiento. Por el contrario, en la configuración expandida, el diámetro de la prótesis 10 es, preferiblemente, ligeramente mayor o igual que el diámetro del vaso corporal. La prótesis expandible 10 incluye un stent auto expandible 12 y un recubrimiento bíocompatible 14 fijado a la superficie exterior 16 del stent auto expandible 12.
La prótesis expandible 10 según la presente invención resulta particularmente adecuada para el posicionado intraluminal en un vaso corporal. El término "intraluminal" aquí utilizado significa que el posicionado de la prótesis 10 tiene lugar en una zona objetivo del interior de un vaso corporal, tal como un vaso sanguíneo, incluyéndose por ejemplo las arterias coronarias, arterias periféricas y arterias cerebrales. La prótesis 10 y los métodos según la presente invención no están, sin embargo, limitados a una utilización en el sistema vascular y también pueden emplearse en otros vasos corporales como, por ejemplo, en la uretra prostática para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata (BHP) o del cáncer de próstata, en la trompa de Falopio para el tratamiento de la restricción de trompa y en el parénquima del cerebro para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Con referencia a las figuras 2A y 2B, el stent auto expandible 12 incluye una estructura primaria 20 que tiene una pluralidad de miembros 22 que se extienden generalmente en sentido axial conectados mediante una pluralidad de miembros 24 generalmente transversales que se extienden substancialmente transversales al eje longitudinal y a los miembros axiales 22. El stent auto expandible 12 incluye un primer extremo 26 y un segundo extremo 28. La superficie externa 16 se extiende entre el primer extremo 26 y el segundo extremo 28 del stent 12. El stent 12 también incluye un lumen 30 interior. El stent auto expandible 12 puede desplegarse entre una configuración sustancialmente comprimida o plegada como la ilustrada en la figura 2A y una configuración sustancialmente expandida radialmente como la ilustrada en la figura 2B.
El stent auto expandible 12 está hecho preferentemente a partir de materiales que permitan el cambio de tamaño entre las configuraciones comprimida y expandida. Tales materiales incluyen polímeros elásticos y aleaciones especiales que muestran propiedades de memorización de forma o propiedades superelásticas. Preferentemente, el stent auto expandible 12 está hecho de una aleación con memoria de forma que permite al stent 12 desplegarse desde la configuración comprimida hasta la configuración expandida a una temperatura ligeramente menor que la corporal de los mamíferos, por ejemplo 32ºC. Tales aleaciones con memoria de forma incluyen una aleación de Níquel y titanio conocida comúnmente como Nitinol.
El Nitinol puede mostrar dos propiedades útiles en lo que se refiere a la construcción de stents y prótesis médicas relacionadas - memoria de forma y superelasticidad. El factor principal para la determinación de cuál de estas dos propiedades mostrará la aleación de Nitinol es la temperatura de terminación de austenita (Af), la temperatura a la que se completa la transición de la aleación desde la fase martensítica a la fase austenítica. En fase martensítica, la aleación es maleable. En fase austenítica la aleación es resiliente o superelástica. La superelasticidad se refiere a la capacidad de la aleación de soportar deformaciones elásticas grandes, por ejemplo deformaciones de hasta el 8%, a temperaturas superiores a la de transición Af y volver a la configuración de esfuerzo previo sin sufrir deformaciones permanentes cuando cesa el esfuerzo.
Alternativamente, se puede fabricar una aleación de Nitinol de modo que muestre propiedades de memoria de forma de manera que la aleación sufra una transición desde la fase martensítica a la fase austenítica a una temperatura predeterminada. Se puede fabricar un stent de aleación de Nitinol de forma que permanezca martensítico y en configuración comprimida por debajo de la temperatura de transición predeterminada Af pero que se haga austenítico y se expanda por encima de la temperatura de transición Af, por ejemplo a la temperatura corporal o ligeramente por debajo. La fabricación de stents hechos de aleaciones de Nitinol con propiedades superelásticas y de memoria de forma está descrita ampliamente en la bibliografía de patentes, científica y médica y no será descrita aquí de forma detallada.
Se describirá, con referencia a las figuras 3A-3B y 4, un procedimiento ilustrativo para la fabricación de un stent auto expandible fabricado de una aleación de Nitinol que tiene propiedades de memoria de forma. Se fabrica un stent auto expandible 12 a partir de una aleación de Nitinol y se mantiene en configuración comprimida mientras está en fase martensítica, por ejemplo, a una temperatura inferior a la temperatura de transición Af, como se ha ilustrado en la figura 3A y en el bloque 102 de la figura 4. Se calienta entonces el stent auto expandible 12 hasta una temperatura superior a la temperatura de transición Af, de forma que la aleación de Nitinol entre por completo en fase austenítica, bloque 104 de la figura 4. Mientras está en fase austenítica, se expande el stent auto expandible 12 en sentido radial sobre un mandril ahusado 50 de acero inoxidable, como se ilustra en la figura 3B y en el bloque 108 de la figura 4. El stent auto expandible 12 se extrae del mandril 50 en configuración expandida, como se muestra en la figura 3C.
Un stent fabricado de acuerdo con este procedimiento es auto expandible y muestra propiedades de memoria de forma. Mientras está en fase austenítica, el stent 12 es resiliente y superelástico y, cuando se deforme, volverá al diámetro incrementado de la configuración expandida. Al reducir la temperatura del stent 12 por debajo de la temperatura de transición Af, el stent 12 entra en fase martensítica y puede transformarse a la configuración comprimida, dado que la aleación de Nitinol se hace maleable. El stent 12 puede mantener el diámetro reducido de la configuración comprimida hasta que se caliente por encima de la temperatura de transición Af, momento en el que el stent 12 se expande por sí solo hasta el diámetro incrementado de la configuración expandida.
El stent auto expandible 12 según la presente invención se fabrica preferentemente a partir de una aleación de Nitinol que muestre propiedades de memoria de forma. Se prefiere una aleación de Nitinol debido a la flexibilidad, resiliencia, resistencia a enroscarse, retención de memoria y duración del Nitinol. El stent auto expandible 12 según la presente invención no queda limitado a la fabricación en aleación de Nitinol, sino que se puede fabricar a base de materiales alternativos que muestren propiedades elásticas suficientes para permitir el despliegue del stent 12 entre las configuraciones comprimida y expandida. Adicionalmente, el stent auto expandible 12 puede fabricarse a partir de aleaciones convencionales tales como acero inoxidable en una configuración tal que muestre características de autoexpansión. Como ejemplos de tal stent, se pueden incluir los stents trenzados y tejidos, tales como los tipos descritos en las patentes norteamericanas núm. 4.954.126 (Wallsten) y núm. 5.061.275 (Wallsten).
El material biocompatible 14 es fijado a al menos una parte de la superficie externa 16 del stent auto expandible 12 en la configuración comprimida radialmente. El término "fijado" aquí utilizado significa que el material biocompatible se acopla a la superficie exterior 16 del stent auto expandible 12 de manera que se evite sustancialmente el desacoplamiento entre el material biocompatible 14 y el stent 12 en condiciones normales. El material biocompatible 14 es, pues, un componente enterizo de la prótesis expandible 10 durante todas las fases de operación de la prótesis 10, incluyendo la introducción intraluminal en configuración comprimida radialmente y el despliegue a la configuración expandida radialmente. El material biocompatible 14 puede fijarse a la superficie exterior 16 del stent auto expandible 12 mediante sutura, adhesivos o por unión térmica, mecánica, soldadura o similar. Como alternativa, el material biocompatible 14 puede configurarse de modo que encapsule partes o la totalidad de la estructura primaria 20 del stent auto expandible 12, como se trata con detalle más abajo, para así inhibir la expansión radial del stent auto expandible 12.
Con referencia a las figuras 1 y 1A, el recubrimiento biocompatible 14 se extiende preferentemente a lo largo de la superficie externa 26 y por el interior del lumen 30 del stent auto expandible 12 para encapsular completamente al stent 12 en el interior del recubrimiento biocompatible 14. El recubrimiento biocompatible 16 incluye una capa interna 34 y una capa externa 36. Preferentemente, la capa interna 34 y la capa externa 36 se acoplan unidas por los espacios localizados entre los miembros 22 que se extienden en sentido axial y los miembros transversales 24. Las capas interna y externa 34 y 36 pueden acoplarse calentando las capas y aplicando presión radial a las capas. La estructura y procedimiento de formación de las capas 34 y 36 del recubrimiento biocompatible 14 y el acoplamiento de las capas 34 y 36 al stent 12, así como de la una a la otra, se describen con detalle en la solicitud de patente norteamericana núm. 08/759.877, propiedad del solicitante e incorporada aquí como referencia.
El recubrimiento biocompatible 16 se fabrica preferentemente de politetrafluororetileno expandido (ePTFE) o material fluoropolímero similar. Los materiales fluoropolímeros alternativos adecuados para ser utilizados en la presente invención incluyen, por ejemplo, politetrafluoroetileno o copolímeros de tetrafluoroetileno con otros monómeros. Tales monómeros pueden ser etileno, clorotrifluoroetileno, perfluoroalkoxitetrafluororetileno o propilenos fluorados tales como el hexafluoropropileno.
La estructura y procedimiento de fabricación de materiales ePTFE se describen con detalle en las patentes norteamericanas núm. 5.433.909 y núm. 5.474.824, propiedad del solicitante.
Alternativamente, se puede fabricar el recubrimiento biocompatible 16 a partir de un material bioreabsorbible tal como los polímeros del ácido poliglicólico, polímeros de policaprolactona, polímeros del ácido poliláctico o sus combinaciones de copolímeros.
Preferentemente, el recubrimiento biocompatible 16 se fija al stent auto expandible 12 estando éste en configuración comprimida en sentido radial. El recubrimiento biocompatible 16 actúa, pues, como medio de retención enterizo para la inhibición de la expansión radial del stent 12 hacía la configuración expandida, independientemente de la temperatura del stent auto expandible 12. De esta manera, si se eleva la temperatura del stent auto expandible 12 por encima de la temperatura de transición Af, de manera que la aleación de Nitinol que conforma el stent 12 entre en fase austenítica, el material biocompatible que recubre el stent 12 evita la expansión del stent 12 al diámetro incrementado de la configuración expandida.
Con referencia a las figuras 5A-5C y 6, se describirá a modo de ejemplo un método para la fijación del material biocompatible 14 al stent auto expandible 12 para conformar la prótesis auto expandible 10 según la presente invención. Inicialmente, se posiciona el recubrimiento biocompatible 14 en un mandril cilíndrico 56 de acero inoxidable, bloque 202 de la figura 6. Después se posiciona el stent auto expandible 12 en el mandril 56, en la configuración comprimida en sentido radial, sobre el recubrimiento biocompatible 14, de forma que el recubrimiento compatible 14 quede en el interior del lumen 30 del stent 12, como se ilustra en la figura 5A y en el bloque 204 de la figura 6. Las zonas extremas 62 y 64 del recubrimiento biocompatible 14 se extienden hacia fuera del lumen 30 del stent 12 en ambos extremos, primero y segundo 26 y 28, del stent 12. Las zonas extremas 62 y 64 del recubrimiento biocompatible 14 son entonces dobladas sobre los extremos primero y segundo 26 y 28 del stent 12, respectivamente, bloque 206 de la figura 6. Las zonas extremas 62 y 64 se unen para formar una sola costura 70 y así dotar a la superficie externa 14 del stent 12 de la capa externa 36 del recubrimiento biocompatible 14, como se muestra en la figura 5B. La costura 70, preferentemente, no se extiende desde la capa externa 36 atravesando completamente la capa interna 34. La prótesis expandible 10 se calienta para provocar que la capa externa 36 encoja y que se fusione con la capa interna 34 alrededor del stent 12, bloque 208. Preferentemente, las capas externa e interna 34 y 36 se adhieren entre sí en todos los puntos de contacto entre las capas de modo que las dos capas formen una envoltura unitaria de láminas no separables que rodea al stent 12. Cuando se completa el paso de calentamiento se separa la prótesis expandible 10 del mandril 56, bloque 210. La prótesis expandible 10 terminada se muestra en la figura 5C.
En las figuras 7A y 7B y en conexión con el diagrama de flujo de la figura 8, se ilustra un método para desplegar la prótesis expandible 10 según la presente invención en el interior de un paso corporal. Inicialmente, la prótesis expandible 10 según la presente invención se coloca sobre un instrumento adecuado de entrega intraluminal, tal como un catéter de globo 90, bloque 300 de la figura 8. Los catéteres de globo intraluminales están ampliamente descritos en la bibliografía de patentes, científica y médica y no serán descritos aquí en detalle.
La prótesis expandible 10 se coloca en el catéter de globo 90 con el stent auto expandible 12 en la configuración comprimida en sentido radial. Como se comentó anteriormente, es preferible que la temperatura de transición Af de la aleación de Nitinol que conforma el stent auto expandible 12 sea ligeramente menor que la temperatura corporal del paciente, por ejemplo 32ºC. Así, cuando se inserta la prótesis expandible 10 dentro de un vaso corporal, la aleación de Nitinol entra en fase austenítica y se hace flexible y resiliente. El recubrimiento biocompatible 16, sin embargo, funciona como un medio de retención montado de forma integral, inhibiendo la expansión del stent auto expandible 12 a la configuración expandida, en ausencia de una fuerza externa sobre el stent 12 en sentido radial hacia el exterior. En consecuencia el recubrimiento biocompatible 16 elimina la necesidad de un sistema de contención independiente, tal como una vaina o tubo de entrega, para mantener el stent auto expandible 12 en la configuración comprimida durante la entrega a la zona a tratar en el interior del vaso corporal.
Después, se inserta el catéter de globo 90 en un vaso corporal, tal como un vaso sanguíneo 85, sobre un alambre de guía 92 y se sitúa próximo a una zona objetivo para el tratamiento del vaso corporal, como se muestra en la figura 7A y en el bloque 302 de la figura 8. La "zona objetivo" del interior del vaso corporal puede ser una región enferma del vaso corporal, tal como una región estenótica del vaso corporal. En el caso de vasos sanguíneos, la zona objetivo puede ser una región del vaso sanguíneo 90 que esté obstruida por la placa arterial 87.
El catéter de globo 90 se posiciona entonces de forma tal que la prótesis expandible 10 esté adyacente a la zona objetivo, bloque 304 de la figura 8. Después, se infla el globo 96 del catéter de globo 90 para proporcionar una fuerza radial hacia el exterior sobre la prótesis expandible 10, expandiéndose la prótesis 10 hasta el diámetro incrementado de la configuración expandida, como muestran la figura 7B y el bloque 306 de la figura 8. La prótesis expandible 10, en su configuración expandida, se acopla a las paredes del vaso corporal para restaurar y mantener la apertura del vaso corporal obstruido de una manera efectiva. Una vez que la prótesis 10 se ha expandido, se puede desinflar el globo 94 y extraer el catéter del vaso corporal, bloque 308.
Preferentemente, el globo 94 expande la prótesis expandible 10 de forma tal que el recubrimiento biocompatible 16 se expanda más allá del límite elástico del material que conforma el recubrimiento biocompatible 14, a la par que se mantiene el material que conforma el stent auto expandible 12 dentro de sus límites elásticos. Al mantener el material del stent 12 dentro de sus límites elásticos, el stent 12 se mantiene flexible y resiliente. Las propiedades de flexibilidad y resiliencia del stent 12 son importantes para permitir la acomodación del stent al movimiento del vaso corporal y del tejido que rodea al vaso corporal sin fracturarse ni separarse de las paredes de vaso
corporal.

Claims (9)

1. Una prótesis expandible que comprende:
un stent auto expandible desplegable entre una configuración sustancialmente comprimida radialmente y una configuración sustancialmente expandida radialmente, incluyendo el stent auto expandible un primero y un segundo extremos y una superficie externa que se extiende entre ellos y,
un recubrimiento biocompatible que encapsula completamente al stent auto expandible en la configuración comprimida radialmente para inhibir la expansión radial del stent auto expandible a la configuración expandida radialmente.
2. La prótesis de la reivindicación 1, en la que el stent auto expandible se fabrica de un material que tiene propiedades de memoria de forma.
3. La prótesis de la reivindicación 2, en la que el material que tienen propiedades de memoria de forma es una aleación de níquel y titanio.
4. La prótesis de la reivindicación 3, en la que la aleación de níquel y titanio es Nitinol.
5. La prótesis de la reivindicación 1, en la que el recubrimiento biocompatible es politetrafluororetileno expandido (ePTFE).
6. La prótesis de la reivindicación 1, en la que el recubrimiento biocompatible se extiende entre el primero y el segundo extremos del stent auto expandible.
7. La prótesis de la reivindicación 1, en la que el stent auto expandible incluye una superficie interna y,
en la que el recubrimiento biocompatible se dobla sobre el primer extremo del stent auto expandible y se fija a al menos una parte de la superficie interna del stent auto expandible.
8. La prótesis de la reivindicación 7, en la que el recubrimiento biocompatible se dobla sobre el segundo extremo del stent auto expandible y se fija a una segunda parte de la superficie interna del stent auto expandible.
9. La prótesis de la reivindicación 1, en la que el stent auto expandible incluye una superficie interna que se extiende entre el primero y el segundo extremos y,
en la que el recubrimiento biocompatible se fija a las superficies interna y externa y se extiende entre el primero y el segundo extremos para encapsular al stent auto expandible.
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