CN114340516A - 带密封盘的左心房附件植入物 - Google Patents
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Abstract
一种用于封闭左心房附件的植入物可以包括可扩张框架，该可扩张框架包括主体部分和盘部分，其中，可扩张框架被构造成在收起构造和扩张构造之间转换，以及设置在盘部分内的封闭盘元件。盘部分可以包括与主体部分一体地形成的第一盘部分，以及通过至少一个铰链构件可移动地附接到第一盘部分的第二盘部分。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求2019年8月30日提交的美国临时申请No.62/894,296的优先权，其全部内容通过引用并入本文。
技术领域
本公开总体上涉及医疗装置，并且更具体地涉及适用在经皮医疗过程(包括植入到心脏的左心房附件(LAA)中)中使用的医疗装置。
背景技术
左心房附件是附接到心脏的左心房的小器官。在正常心脏工作期间，随着左心房收缩并迫使血液进入到左心室，左心房附件收缩并迫使血液进入到左心房。左心房附件收缩的能力有助于改善左心室的充盈，从而在维持心输出量方面发挥作用。然而，在患有心房纤维性颤动的患者中，左心房附件可能不能适当地收缩或排空，导致停滞的血液在其内部聚集，这可能导致左心房附件内不希望地形成血栓。
在左心房附件中形成的血栓可能会从该区域脱离并进入血流。通过血管迁移的血栓可能最终在下游堵塞较小的血管，从而导致中风或心脏病发作。临床研究表明，心房纤维性颤动患者的大部分血液凝块起源于左心房附件。作为一种治疗方法，已经开发出了展开以封闭左心房附件的医疗装置。在已知的医疗装置和方法中，每一种医疗装置都有一定的优点和缺点。一直需要提供替代的医疗装置和引入器以及用于制造和使用医疗装置和引入器的替代的方法。
发明内容
在第一方面中，用于封闭左心房附件的植入物可以包括：可扩张框架，该可扩张框架包括主体部分和盘部分，其中，可扩张框架可以被构造成在收起构造和扩张构造之间转换；以及设置在盘部分内的封闭盘元件。盘部分可以包括与主体部分一体地形成的第一盘部分，以及通过至少一个铰链构件可移动地附接到第一盘部分的第二盘部分。
除了本文的任何方面之外或作为其替代，第二盘部分在结构上独立于第一盘部分。
除了本文的任何方面之外或作为其替代，第二盘部分包括近侧毂，其被构造成将植入物可释放地连接到输送装置。
附加地或替代地，在扩张构造中，第一盘部分基本上横向于主体部分的中心纵向轴线定向。
除了本文的任何方面之外或作为其替代，在扩张构造中，第一盘部分的至少一半基本上是平面的。
除了本文的任何方面之外或作为其替代，在扩张构造中，第二盘部分基本上横向于主体部分的中心纵向轴线定向。
除了本文的任何方面之外或作为其替代，在扩张构造中，第二盘部分的至少一半基本上是平面的。
除了本文的任何方面之外或作为其替代，在扩张构造中，封闭盘元件被夹在第一盘部分和第二盘部分之间。
除了本文的任何方面之外或作为其替代，在扩张构造中，盘部分具有长圆形的周界形状。
附加地或替代地，用于封闭左心房附件的植入物可以包括：可扩张框架，该可扩张框架包括主体部分和盘部分，其中，可扩张框架可以被构造为在收起构造和扩张构造之间转换；以及通过至少一个铰链构件联接到盘部分的封闭盘元件。
除了本文的任何方面之外或作为其替代，盘部分可以包括与主体部分一体地形成的第一盘部分，以及通过至少一个铰链构件可移动地附接到第一盘部分的第二盘部分。
除了本文的任何方面之外或作为其替代，封闭盘元件被设置在第一盘部分和第二盘部分之间。
除了本文的任何方面之外或作为其替代，至少一个铰链构件中的每一个都包括卷绕元件。
除了本文的任何方面之外或作为其替代，所述卷绕元件在至少一个端部上包括刺穿点。
除了本文的任何方面之外或作为其替代，所述盘部分被设置在主体部分的近侧。
附加地或替代地，一种用于封闭左心房附件的植入物可以包括：可扩张框架，该可扩张框架包括主体部分和盘部分，其中，可扩张框架可以被构造成在收起构造和扩张构造之间转换，以及设置在盘部分内的封闭盘元件。盘部分可以包括与主体部分一体地形成的第一盘部分，以及通过至少一个铰链构件枢转地附接到第一盘部分的第二盘部分，所述铰链构件围绕第一盘部分的至少一部分和第二盘部分的至少一部分。封闭盘元件可以通过至少一个铰链构件联接到盘部分。
除了本文的任何方面之外或作为其替代，第一盘部分包括沿第一盘部分的周界设置的第一凹部，第二盘部分包括沿第二盘部分的周界设置的第二凹部，其中，在扩张构造中，第一凹部与第二凹部对齐，以形成凹部组件。
除了本文的任何方面之外或作为其替代，至少一个铰链构件被定位在第一凹部和第二凹部内。
除了本文的任何方面之外或作为其替代，第一盘部分包括沿第一盘部分的周界设置的多个第一凹部，并且第二盘部分包括沿第二盘部分的周界设置的多个第二凹部。多个第一凹部可以与多个第二凹部对齐以形成多个凹部组件，其中，在每个凹部组件内定位有一个铰链构件。
除了本文的任何方面之外或作为其替代，盘部分通过颈部部分与主体部分间隔开。
一些实施例、方面和/或示例的以上概述并不旨在描述本公开的每个实施例或每种实施方式。附图和随后的详细描述更具体地举例说明了这些实施例。
附图说明
考虑到以下结合附图对各种实施例的详细描述，可以更全面地理解本公开，其中：
图1是示例性左心房附件的示意性局部剖视图；
图2示出了用于封闭左心房附件的输送装置和植入物的各方面；
图3和3A示出了用于封闭左心房附件的植入物的各方面；
图4是图3的植入物的部分分解视图；
图4A示出了示例性盘部分的各方面；
图5示出了示例性铰链构件的各方面；
图6示出了用于封闭左心房附件的植入物的替代构造的各方面；和
图7示出了图6所示的植入物的替代构造的各方面；和
图8-9示出了在左心房附件内的本公开的示例性植入物的放置。
虽然本公开的各方面可适用于各种修改和替代形式，但是其细节已经通过附图中的示例示出，并将被详细地描述。然而，应当理解，目的不是将本公开的各方面限制于所描述的特定实施例。相反，本发明旨在涵盖落入本公开的精神和范围内的所有修改、等同物和替代物。
具体实施方式
应参考附图阅读以下描述，附图不一定按比例绘制，其中贯穿几个视图，相同的附图标记表示相同的元件。详细描述和附图旨在说明而不是限制要求保护的发明。本领域技术人员将认识到，在不脱离本公开的范围的情况下，所描述和/或示出的各种元件可以以各种组合和构造来布置。详细描述和附图说明了要求保护的发明的示例实施例。然而，为了清楚和易于理解，虽然每个特征和/或元件可能没有在每个附图中示出，但是特征和/或元件可以被理解为无论如何都存在，除非另有说明。
对于以下定义的术语，除非在权利要求或本说明书的其他地方给出不同的定义，否则应采用这些定义。
无论是否明确指出，本文假定的所有数值均由术语“大约”修饰。在数值的上下文中，术语“大约”通常指本领域技术人员认为等同于所述值(例如，具有相同的功能或结果)的数字范围。在许多情况下，术语“大约”可以包括舍入到最接近的有效数字的数字。除非另有说明，否则术语“大约”的其他用途(例如，在除数值之外的上下文中)可以假定具有其从说明书上下文理解并与说明书上下文一致的普通和习惯的定义。
由端点叙述的数值范围包括该范围内的所有数值，包括端点(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。
虽然公开了与各种部件、特征和/或规格相关的一些合适的尺寸、范围和/或值，但是本领域技术人员在本公开的启发下将理解期望的尺寸、范围和/或值可以偏离那些明确公开的尺寸、范围和/或值。
如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数指代物，除非内容另有明确规定。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或”通常以其包括“和/或”的含义使用，除非内容另有明确规定。应当注意，为了便于理解，本公开的某些特征可以用单数来描述，即使这些特征可以是复数或者在所公开的实施例中重复出现。这些特征的每个实例可以包括和/或包含在单独的公开内容中，除非有相反的明确声明。为了简单和清楚的目的，并不是所公开的发明的所有元件都必须在每个附图中示出或者在下面详细讨论。然而，应该理解的是，以下讨论可以同等地适用于任何和/或所有存在超过一个部件的部件，除非有相反的明确声明。另外，为了清楚起见，在每个图中可能没有示出一些元件或特征的所有实例。
诸如“近侧”、“远侧”、“推进”、“后退”及其变体等的相对的术语通常可以相对于各种元件相对于装置的使用者/操作者/操纵者的定位、方向和/或操作来考虑，其中“近侧”和“后退”表示或指更靠近或朝向使用者，“远侧”和“推进”表示或指更远离或离开使用者。在一些情况下，术语“近侧”和“远侧”可以任意指定，以有助于理解本公开，并且这些情况对于本领域技术人员来说是显而易见的。其它相对的术语，比如“上游”、“下游”、“流入”和“流出”，指的是内腔(例如体腔、血管或装置内)中的流体流动方向的。
术语“范围”可被理解为表示所述或所标识的尺寸的最大测量值，除非所讨论的范围或尺寸之前有或被标识为“最小”，其可被理解为表示所述或所标识的尺寸的最小测量值。例如，“外部范围”可以理解为外部尺寸，“径向范围”可以理解为径向尺寸，“纵向范围”可以理解为纵向尺寸等。“范围”的每个实例可以是不同的(例如，轴向、纵向、横向、径向、圆周等)并且对于本领域技术人员来说，从单独使用的上下文来看是显而易见的。通常，“范围”可以被认为是根据目的用途测量的最大可能的尺寸，而“最小范围”可以被认为是根据目的用途测量的最小可能地尺寸。在一些情况下，“范围”通常可以在平面和/或横截面内正交地测量，但是从特定的上下文中显而易见的是，可以不同地测量——比如但不限于，成角度地、径向地、周向地(例如，沿着弧)等。
术语“整体”和“单一”通常是指由单个结构或基础单元/元件制成或组成的一个或更多个元件。整体和/或单一元件应排除通过将多个分立元件组装或以其他方式结合在一起而制成的结构和/或特征。
注意，说明书中对“实施例”、“一些实施例”、“其他实施例”等的引用，表示所描述的实施例可以包括特定的特征、结构或特性，但是每个实施例不一定包括特定的特征、结构或特性。此外，这样的短语不一定指同一实施例。此外，当结合实施例描述特定的特征、结构或特性时，本领域技术人员的知识范围内可以实现结合其他实施例的特定特征、结构或特性，无论是否明确描述，除非明确声明相反。也就是说，如下所述的各种单独的元件，即使没有以特定的组合明确地示出，仍然被认为是可彼此组合或可彼此布置的，以形成其他附加的实施例或补充和/或丰富所描述的实施例，如本领域普通技术人员将理解的那样。
为了清楚起见，某些指定的数字术语(例如，第一、第二、第三、第四等)可以在整个描述和/或权利要求书中用来命名和/或用来区分各种描述的和/或要求保护的特征。应该理解的是，数字术语不旨在限制性的，而仅仅是示例性的。在一些实施例中，为了简洁和清楚起见，可以对先前使用的数字术语进行改变和偏离。也就是说，被标识为“第一”元件的特征以后可以被称为“第二”元件、“第三”元件等，或者可以完全省略，和/或不同的特征可以被称为“第一”元件。每种情况下的含义和/或命名对于熟练的从业者来说都是清楚明白的。
图1是示例性左心房附件50的局部剖视图，其可以附接到患者的心脏的左心房并与之流体连通。在一些方面中，左心房附件50可以具有复杂的几何形状和/或不规则的表面积。本领域技术人员将会认识到，图示的左心房附件仅仅是左心房附件的许多可能的形状和尺寸中的一种，其可能因患者而异。本领域技术人员还将认识到，根据需要，本文公开的医疗装置和方法可适用于左心房附件的各种尺寸和形状。左心房附件50可以包括沿着左心房附件50的主要主体60的深度布置的总体纵向轴线。主要主体60可以包括壁54和形成近侧嘴部58的开口56。在一些实施例中，开口56和/或壁54的侧向范围可以小于或少于主要主体60沿着纵向轴线的深度，或者主要主体60的深度可以大于开口56和/或壁54的侧向范围。在一些实施例中，左心房附件50可以包括与主要主体60的远侧部分相关联的尾状元件，该元件可以远离主要主体60径向或侧向突出。
以下附图示出了用于封闭左心房附件的植入物、用于封闭左心房附件的系统和/或使用植入物和/或系统的方法的选定的部件和/或布置。应当注意，在任何给定的图中，为了简单起见，一些特征可能没有示出，或者可能示意性地示出。关于植入物和/或系统的一些部件的额外的细节可以在其他图中更详细地示出。虽然在封闭左心房附件的上下文中进行了讨论，但是植入物和/或系统也可以用于患者体内的其他介入和/或经皮医疗过程。类似地，本文描述的关于经皮部署的装置和方法可以适当地用于其他类型的外科手术。例如，在一些示例中，该装置可以用于非经皮过程。根据本公开的装置和方法也可以被适配和构造用于解剖结构内的其他用途。
图2是示出用于封闭左心房附件50的输送装置100和植入物200的元件的局部剖视图。输送装置100可以包括输送护套110，该输送护套具有延伸至输送护套110的远侧端部的内腔120，以及可滑动地设置在内腔120内的芯线130。芯线130可以被构造为和/或能够相对于输送护套110轴向平移植入物200。输送护套110和/或芯线130可以具有选定的轴向刚度水平和/或可推性特征，同时还具有选定的灵活性水平，以允许输送通过患者的血管。一些用于输送护套110和芯线130的材料的合适但非限制性的示例将在下面讨论。
植入物200可以包括可扩张框架210，其被构造成在收起构造和扩张构造之间转换。可扩张框架210可以被构造成可释放地将植入物200连接到输送装置100。可扩张框架210可以包括主体部分220和盘部分230。在一些实施例中，盘部分230可以通过颈部部分214与主体部分220间隔开(例如，图8-9)。在至少一些实施例中，盘部分230可以通过颈部部分214固定、附接和/或连接到主体部分220。在一些实施例中，颈部部分214是管状的(例如，管状构件、环形等)并包括延伸穿过其中的内腔。在一些实施例中，颈部部分214可以与主体部分220一体地形成为单一结构。例如，颈部部分214可以由与主体部分220相同的结构元件(例如，切割管、编织丝等)形成。盘部分230可以设置在主体部分220的近侧。下面描述与盘部分230相关的附加细节。
当植入物200设置在输送护套110的内腔120内时，可扩张框架210可以保持和/或设置成收起构造，例如如图2所示。主体部分220和盘部分230可以被构造成在收起构造(例如，图2)和扩张构造(例如，图3)之间转换。在一些实施例中，植入物200可以可选地包括封闭主体元件216，其设置和/或定位在可扩张框架210的至少一部分上、上方和/或周围。例如，植入物200可以可选地包括封闭主体元件216(例如，网、织物、膜和/或其它表面处理)，其设置和/或定位在可扩张框架210的主体部分220的至少一部分上、上方和/或周围。在至少一些实施例中，封闭主体元件216可以固定、附接和/或连接到可扩张框架210和/或可扩张框架210的主体部分220。在一些实施例中，封闭主体元件216可以在多个离散的位置固定、附接和/或连接到可扩张框架210和/或可扩张框架210的主体部分220。
在一些实施例中，封闭主体元件216可以是多孔的。在一些实施例中，封闭主体元件216可以是非多孔的。在一些实施例中，封闭主体元件216可以被设计、定尺寸和/或构造成防止血栓和/或栓塞物质通过左心房附件50进入左心房和/或患者的血流。
在一些实施例中，封闭主体元件216可以被构造成促进内皮化。在至少一些实施例中，封闭主体元件216可以通过环形标记带218固定到颈部部分214(例如，图2、8-9)。在一些实施例中，封闭主体元件216可以粘性地粘结到环形标记带218上。在一些实施例中，环形标记带218可以嵌入封闭主体元件216内。环形标记带218可以由不透射线的材料形成和/或掺杂有不透射线的材料，以改善可视性。在一些实施例中，环形标记带218可以压缩、箍缩和/或以其他方式与颈部部分214紧紧地聚在一起，以减少和/或最小化通过颈部部分214的流体经过和/或泄漏。用于封闭主体元件216和环形标记带218的材料的一些合适但非限制性的示例在下面讨论。
盘部分230可以包括第一盘部分240和第二盘部分250，该第二盘部分通过至少一个铰链构件270可移动地附接到第一盘部分240。盘部分230可以从处于收起构造和/或在输送套管110的内腔120内的主体部分220向近侧延伸至近侧毂254。在一些实施例中，第二盘部分250可以包括近侧毂254。近侧毂254可以被构造成将植入物200可释放地连接和/或附接到输送装置100的芯线130。在一些实施例中，近侧毂254可以包括内螺纹，其被构造成可旋转地和/或螺纹地接合芯线130的带外螺纹的远侧端部132(例如，图9)。还考虑了用于将植入物200可释放地连接到芯线130的其他构造。
在至少一些实施例中，可扩张框架210和/或可扩张框架210的主体部分220可以包括多个锚构件212，所述多个锚构件从可扩张框架210和/或主体部分220向外延伸，如图3所示。多个锚构件212可以被构造成与左心房附件50的主要主体60的壁54接合(例如，图8-9)。在一些实施例中，多个锚构件212可以形成为J形的钩，其自由端部相对于可扩张框架210的中心纵向轴线向近侧方向延伸和/或指向近侧方向。还考虑了其他构造。在一些实施例中，多个锚构件212可以延伸穿过封闭主体元件216(如果存在的话)，如图3所示。用于可扩张框架210、多个锚构件212、主体部分、盘部分230等的材料的一些合适但非限制性的示例将在下面讨论。
如图3-4所示，盘部分230可以包括第一盘部分240和第二盘部分250。在至少一些实施例中，第一盘部分240可以与颈部部分214和/或主体部分220一体地形成(例如，图8-9)。例如，在一些实施例中，主体部分220可以包括颈部部分214，或者第一盘部分240可以包括颈部部分214。此外，在至少一些实施例中，主体部分220、颈部部分214和第一盘部分240可以一体地形成为单个单一结构。在一些实施例中，第二盘部分250可以在结构上独立于第一盘部分240。例如，第一盘部分240和第二盘部分250可以形成为单独的件或结构，和/或第一盘部分240和第二盘部分250可以彼此独立地形成。在一些实施例中，第二盘部分250可以设置在第一盘部分240的近侧。第一盘部分240和第二盘部分250可以在收起构造和/或扩张构造中设置在主体部分220的近侧。在一些实施例中，近侧毂254可以与可扩张框架210的中心纵向轴线同轴地设置和/或与其轴向对齐。
在一些实施例中，植入物200可以包括封闭盘元件260(例如，网、织物、膜和/或其他表面处理)，其被构造为促进盘部分230上和/或横跨盘部分的内皮化。在一些实施例中，植入物200可以包括设置在盘部分230的外表面的一部分上和/或环绕盘部分的外表面的一部分的封闭盘元件260。在一些实施例中，植入物200可以包括设置在盘部分230内的封闭盘元件260。在一些实施例中，在扩张构造中，封闭盘元件260可以设置在和/或夹在第一盘部分240和第二盘部分250之间。在一些实施例中，封闭盘元件260可以是弹性的和/或可拉伸的，以在盘部分230朝向扩张构造转变和/或进入扩张构造时适应盘部分230的形状和/或尺寸的变化。
在一些实施例中，封闭盘元件260可以是多孔的。在一些实施例中，封闭盘元件260可以是非多孔的。在一些实施例中，封闭盘元件260可以被设计、定尺寸和/或构造成防止血栓和/或栓塞物质通过左心房附件50进入左心房和/或患者的血流。在一些实施例中，封闭盘元件260可以被构造成促进横跨左心房附件50的开口56和/或近侧嘴部58的内皮化，以有效地从患者的血流中移除左心房附件50。用于封闭盘元件260的材料的一些合适但非限制性的示例将在下面讨论。
在一些实施例中，第二盘部分250可以通过至少一个铰链构件270可移动和/或可枢转地附接到第一盘部分240，如图3A中更详细地所示。在一些实施例中，至少一个铰链构件270可以围绕第一盘部分240的至少一部分和第二盘部分250的至少一部分。在一些实施例中，第一盘部分240可以包括沿着第一盘部分240的周界设置的第一凹部242。在一些实施例中，第二盘部分250可以包括沿着第二盘部分250的周界设置的第二凹部252。在一些实施例中，在扩张构造中，第一凹部242可以与第二凹部252对齐，以形成凹部组件280。在一些实施例中，至少一个铰链构件270可以定位在第一凹部242和第二凹部252内。
在一些实施例中，第一盘部分240可以包括沿着第一盘部分240的周界设置的多个第一凹部242，如图4的局部分解视图所示。在一些实施例中，第二盘部分250可以包括沿着第二盘部分250的周界设置的多个第二凹部252。在一些实施例中，在扩张构造中，多个第一凹部242可以与多个第二凹部252对齐，以形成多个凹部组件280，其中，一个铰链构件270被定位在每个凹部组件280内，如图3和3A所示。
在至少一些实施例中，封闭盘元件260可以通过至少一个铰链构件270联接到盘部分230。在一些实施例中，封闭盘元件260可以通过至少一个铰链构件270联接到第一盘部分240和/或第二盘部分250。在一些实施例中，封闭盘元件260可以通过其他和/或附加的方式联接到盘部分230，包括但不限于缝线或细丝、粘合剂粘结、封装等。在一些实施例中，除了至少一个铰链构件270之外，植入物200可以没有将封闭盘元件260联接到盘部分230的任何其他结构或器件。例如，在一些实施例中，只有至少一个铰链构件270可以将封闭盘元件260联接到盘部分230。
在一些实施例中，在扩张构造中，第一盘部分240可以被定向成基本上横向于可扩张框架210和/或主体部分220的中心纵向轴线(当没有约束和/或无应力时)。在一些实施例中，在扩张构造中，第一盘部分240可以被定向成基本上垂直于可扩张框架210和/或主体部分220的中心纵向轴线(当没有约束和/或无应力时)。在一些实施例中，在扩张构造中，第一盘部分240的至少一半(例如，大多数)可以基本上是平面的(当没有约束和/或无应力时)。在一些实施例中，在收起构造中，第一盘部分240可以通常为管状或环形。在一些实施例中，在扩张构造中，第二盘部分250可以被定向成基本上横向于可扩张框架210和/或主体部分220的中心纵向轴线(当没有约束和/或无应力时)。在一些实施例中，在扩张构造中，第二盘部分250可以被定向成基本上垂直于可扩张框架210和/或主体部分220的中心纵向轴线(当没有约束和/或无应力时)。在一些实施例中，在扩张构造中，第二盘部分250的至少一半(例如，大多数)可以基本上是平面的(当没有约束和/或无应力时)。在一些实施例中，在收起构造中，第二盘部分250可以通常为管状或环形(例如如图2所示)。
详细的图4A示出了第二盘部分250的第二凹部252的选定的方面。将容易理解，相同的特征和/或方面也适用于第一盘部分240的第一凹部242。第二盘部分250可以包括和/或由多个互连的支柱256形成，在扩张构造中，这些支柱从植入物200和/或可扩张框架210的中心纵向轴线朝向第二盘部分250的周界延伸。第二凹部252的每个实例可以由两个相邻的互连的支柱256形成。在扩张构造中，在第二盘部分250的周界处，相邻的互连的支柱256中的每一个可以朝向植入物200和/或可扩张框架210的中心纵向轴线向后弯曲，以形成径向延伸的部段257。相邻的径向延伸的部段257可以通过周向延伸的部段258相接和/或连接，以形成可扩张框架210和/或第二盘部分250的连续的部分。在一些实施例中，径向延伸的部段257的长度可以是至少一个铰链构件270(例如，图5)的厚度274的至少约75％、至少约100％、至少约125％、至少约150％、至少约200％等。在一些实施例中，径向延伸的部段257的长度可以大于至少一个铰链构件270的内部范围和/或内部直径。在一些实施例中，周向延伸的部段258的长度可以是至少一个铰链构件270长度的约80％到约120％。因此，当铰链构件270被设置在周向延伸的部段258上和/或其周围时，至少一个铰链构件270可以被捕获在两个相邻的径向延伸的部段257之间的第二凹部252内。
图5示出了至少一个铰链构件270的示例性构造。本文中的任何和/或所有相关的描述可以适用于至少一个铰链构件270的一个、多于一个、每个和/或所有的实例。在一些实施例中，至少一个铰链构件270可以包括卷绕元件。在一些实施例中，至少一个铰链构件270中的每一个可以包括卷绕元件。在一些实施例中，卷绕元件可以在至少一个端部上包括刺穿点272。在一些实施例中，卷绕元件可以包括在卷绕元件的两个端部、相反的端部、每个端部等上的刺穿点272。刺穿点272可以被构造成和/或能够在植入物200的组装期间刺穿封闭盘元件260，以将封闭盘元件260联接到盘部分230。至少一个铰链构件270和/或卷绕元件的厚度274可以由至少一个铰链构件270和/或卷绕元件的单个绕圈的横截面尺寸确定。虽然至少一个铰链构件270和/或卷绕元件被示为具有圆形的外部轮廓的线，但也考虑了其他构造，包括矩形、多边形或不规则的外部轮廓。用于至少一个铰链构件270的材料的一些合适但非限制性的示例将在下面讨论。
图6示出了盘部分230的替代构造。在一些实施例中，包括第一盘部分240和第二盘部分250的盘部分230在扩张构造中可以具有长圆形的周界形状。长圆形的周界形状可以允许植入物200更好地配合不对称和/或不规则的解剖结构。在一些实施例中，盘部分230可以通过在第一盘部分240和第二盘部分250的制造期间和/或在盘部分230的组装期间，在第一凹部242的支柱和对应于该第一凹部和/或旨在与第一凹部242对齐的第二凹部252的支柱256中分别形成和/或添加凹口255来制成，如图7所示。凹口255可以削弱支柱256，以允许移除期望的第一凹部242和对应于和/或旨在与第一凹部242对齐的第二凹部252，例如，例如通过手和/或无需进一步的机械辅助。在具有本文描述的盘部分230的替代构造的实施例中，封闭盘元件260还可以被修剪成与盘部分230的长圆形周界形状匹配和/或对应的长圆形形状。
用于封闭左心房附件50的方法可以包括将植入物200推进到左心房附件50中。例如，处于收起构造的植入物200可以在输送护套110的内腔120内推进到左心房附件50。该方法包括在左心房附件50内从输送护套110展开可扩张框架210。该方法进一步包括在左心房附件50内将可扩张框架210从收起构造扩张和/或转换到扩张构造。在扩张构造中，可扩张框架210可以被推动来接触、接合和/或锚定到左心房附件50的主要主体60的壁54，如图8所示。此外，该方法可以包括在左心房附件50的开口56附近，将盘部分230从收起构造展开和/或扩张到扩张构造。在一些实施例中，该方法可以包括展开和/或扩张盘部分230，来以密封的方式接合左心房附件50的壁54和/或开口56。在至少一些实施例中，盘部分230可以跨越左心房附件50的开口56。在一些实施例中，盘部分230可以完全跨越左心房附件50的开口56，从而有效地将左心房附件50从患者的循环系统中移除。
在一些实施例中，盘部分230可以向近侧与可扩张框架210间隔开间隙距离。间隙距离通常可以理解为可扩张框架210的近侧表面和盘部分230的远侧表面之间的轴向距离，该轴向距离通常平行于植入物200、可扩张框架210和/或盘部分230的中心纵向轴线测量。在一些实施例中，间隙距离可以是固定的。在一些实施例中，间隙距离可以是可变的。在一些实施例中，间隙距离可以由颈部部分214限定。
可扩张框架210和/或多个锚构件212可以用作盘部分230的锚定机构。在一些实施例中，输送装置100和/或植入物200可以包括调整间隙距离的至少一个器件。在一些实施例中，用于封闭左心房附件50的方法可包括调整间隙距离，以将盘部分230定位成抵靠左心房附件50的开口56和/或在左心房附件的开口内。在一些实施例中，调整间隙距离的至少一个器件可以被构造成将盘部分230朝向左心房附件50的开口56平移和/或平移到左心房附件的开口中。例如，在植入物200初始展开时，盘部分230可以与左心房附件50的开口56间隔开。在一些实施例中，植入物200和/或可扩张框架210可以更深地推进到左心房附件50的主要主体60中，直到盘部分230接合左心房附件的开口56。在一些实施例中，调整间隙距离的至少一个器件可以被使用以将盘部分230朝向左心房附件50的开口56平移和/或平移到左心房附件的开口中。在一个示例中，间隙距离可以从其初始展开距离缩短约10％、约20％、约25％、约30％、约40％、约50％、约60％、约75％等。在另一个示例中，间隙距离可以缩短或减少到零。
在一些实施例中，盘部分230可以相对于可扩张框架210的中心纵向轴线成倾斜的角度定向。在一些实施例中，颈部部分214可以是柔性的和/或可以允许盘部分230相对于可扩张框架210偏离轴线的定向，这可以简化在不规则形状和/或不规则定向的左心房附件50内的定位、植入和/或密封。
当满足于主体部分220在左心房附件50内和/或盘部分230抵靠左心房附件50的开口56的定位时，输送装置100可以从植入物200断开，如图9所示，从而使植入物200设置在左心房附件50处和/或左心房附件中。在一些实施例中，将输送装置100从植入物200上断开可以包括相对于植入物200和/或近侧毂254旋转芯线130的带外螺纹的远侧端部132，以将芯线130从植入物200上分离。
在一些实施例中，输送系统可以包括键结构，该键结构被构造为防止芯线130相对于盘部分230旋转。在这些实施例中，在相对于植入物200和/或近侧毂254旋转芯线130之前，键结构分离。当键结构接合时，芯线130的旋转可以传递到盘部分230、主体部分220和/或可扩张框架210。在一些实施例中，例如，对于不对称和/或不规则的开口56和/或左心房附件50，盘部分230、主体部分220和/或可扩张框架210的旋转可以促进盘部分230、主体部分220和/或可扩张框架210相对于左心房附件50的定位和/或定向。在一些实施例中，盘部分230、主体部分220和/或可扩张框架210的旋转可以通过使盘部分230更靠近或更远离可扩张框架210的主体部分220平移来改变间隙距离。也考虑了其他构造，目的和/或结果。
可用于本文公开的输送装置100和/或植入物200的各种部件及其各种元件的材料可以包括通常与医疗装置相关的材料。为简单起见，以下讨论涉及输送装置100和/或植入物200。然而，这并不旨在限制本文所述的装置和方法，因为讨论可以应用于本文所公开的其他元件、构件、部件或装置，例如但不限于输送护套110、芯线130、可扩张框架210、多个锚构件212、颈部部分214、封闭主体元件216、环形标记带218、主体部分220、盘部分230、第一盘部分240、第二盘部分250、近侧毂254、封闭盘元件260、至少一个铰链构件270和/或其元件或部件。
在一些实施例中，输送装置100和/或植入物200和/或其部件可以由金属、金属合金、聚合物(其一些示例在下文公开)、金属-聚合物复合材料、陶瓷、其组合等或其他合适的材料制成。
合适的聚合物的一些示例可以包括聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚甲醛(POM，例如，可从DuPont获得的
)、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如，聚氨酯85A)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚酯(例如，可从DSM工程塑料公司获得的
)、醚或酯基共聚物(例如，丁烯/聚(亚烷基醚)邻苯二甲酸酯和/或其他聚酯弹性体，比如可从DuPont获得的
)、聚酰胺(例如，可从Bayer获得的
或可从Elf Atochem获得的
)、弹性聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如，可在
商标下获得)、乙烯乙酸乙烯酯共聚物(EVA)、硅酮、聚乙烯(PE)、Marlex高密度聚乙烯、Marlex低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如，
)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚苯硫醚(PPS)、聚苯醚(PPO)、聚对苯二甲酸对苯二胺(例如，
)、聚砜、尼龙、尼龙-12(比如，可从EMS American Grilon获得的
)、全氟(丙基乙烯基醚)(PFA)、乙基乙烯醇、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(PVdC)、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)(例如，SIBS和/或SIBS50A)、聚碳酸酯、聚氨酯硅氧烷共聚物(例如，来自Aortech Biomaterials的
或AdvanSource Biomaterials的
)、生物相容性聚合物、其他合适的材料或其混合物、组合、共聚物、聚合物/金属复合材料等。在一些实施例中，护套可以与液晶聚合物(LCP)共混。例如，混合物可以包含高达约百分之6的LCP。
合适的金属和金属合金的一些示例包括：不锈钢，比如304V、304L和316LV不锈钢；软钢；镍钛合金，比如线弹性和/或超弹性镍钛诺；其它镍合金，比如镍-铬-钼合金(例如，UNS：N06625，比如
625，UNS：N06022，比如
UNS：N10276，比如
其它
合金等)，镍-铜合金(例如，UNS：N04400，比如
400、
400、
400等)，镍-钴-铬-钼合金(例如，UNS：R30035，比如
等)，镍-钼合金(例如，UNS：N10665，比如
)，其它镍-铬合金，其它镍钼合金，其它镍-钴合金，其它镍-铁合金，其它镍-铜合金，其它镍-钨合金或钨合金等；钴-铬合金；钴-铬-钼合金(例如，UNS：R30003，比如
等)；富铂不锈钢；钛；铂金；钯；黄金；它们的组合；或者任何其他合适的材料。
如本文所提及的，在可商业购得的镍-钛或镍钛诺合金家族中，有一类被称为“线弹性”或“非超弹性”的合金，尽管在化学性质上可能与常规的形状记忆和超弹性种类相似，但它们可能表现出不同的和有用的机械性能。线弹性和/或非超弹性镍钛诺与超弹性镍钛诺的区别在于，线弹性和/或非超弹性镍钛诺不像超弹性镍钛诺那样在其应力/应变曲线中表现出显著的“超弹性平台”或“标记区域”。相反，在线弹性和/或非超弹性镍钛诺中，随着可恢复的应变的增加，应力继续以基本上线性的关系增加，或者以某种程度上但不一定完全线性的关系增加，直到塑性变形开始，或者至少以比超弹性镍钛诺可以看到的超弹性平台和/或标记区域更线性的关系增加。因此，出于本公开的目的，线弹性和/或非超弹性镍钛诺也可以被称为“基本上”线弹性和/或非超弹性镍钛诺。
在一些情况下，线弹性和/或非超弹性镍钛诺也可以与超弹性镍钛诺区别，因为线弹性和/或非超弹性镍钛诺可以接受高达约2-5％的应变，同时保持基本弹性(例如，在塑性变形之前)，而超弹性镍钛诺可以在塑性变形之前接受高达约8％的应变。这两种材料都可以区别于其他线弹性材料，比如不锈钢(也可以根据其成分来区分)，其在塑性变形之前可以仅接受大约0.2％至0.44％的应变。
在一些实施例中，线弹性和/或非超弹性镍钛合金是在大温度范围内不显示任何可通过差示扫描量热法(DSC)和动态金属热分析(DMTA)分析检测到的马氏体/奥氏体相变的合金。例如，在一些实施例中，在线弹性和/或非超弹性镍钛合金中，在约-60摄氏度(℃)至约120(℃)的范围内，可能没有通过DSC和DMTA分析可检测到的马氏体/奥氏体相变。因此，这种材料的机械弯曲性能在这个非常宽的温度范围内对温度的影响可能通常是惰性的。在一些实施例中，线弹性和/或非超弹性镍钛合金在环境温度或室温下的机械弯曲性能与在体温下的机械性能基本相同，例如，因为它们不显示超弹性平台和/或标志区域。换句话说，在宽温度范围内，线弹性和/或非超弹性镍钛合金保持其线弹性和/或非超弹性特性和/或性能。
在一些实施例中，线弹性和/或非超弹性镍钛合金可以是在大约50至大约60重量百分比范围内的镍，其余基本上是钛。在一些实施例中，成分中镍的重量百分比在约54％至约57％的范围内。合适的镍钛合金的一个示例是可从日本神奈川Furukawa TechnoMaterial公司购得的FHP-NT合金。其他合适的材料可能包括ULTANIUMTM(可从Neo-Metrics获得)和GUM METALTM(可从Toyota获得)。在一些其他实施例中，超弹性合金，例如超弹性镍钛诺，可以用于获得期望的性能。
在至少一些实施例中，输送装置100和/或植入物200和/或其部件的部分或全部也可以掺杂有不透射线的材料，由不透射线的材料制成，或者以其他方式包括不透射线的材料。不透射线的材料被理解为能够在医疗过程期间在荧光检查屏幕或另一成像技术上产生相对明亮的图像的材料。该相对明亮的图像帮助输送装置100和/或植入物200的使用者确定其位置。不透射线材料的一些示例可以包括但不限于金、铂、钯、钽、钨合金、装载有不透射线填料的聚合物材料等。此外，其他不透射线的标记带和/或线圈也可以结合到输送装置100和/或植入物200的设计中，以实现相同的结果。
在一些实施例中，将一定程度的磁共振成像(MRI)兼容性赋予给输送装置100和/或植入物200和/或本文公开的其它元件。例如，输送装置100和/或植入物200和/或其部件或部分可以由基本上不会扭曲图像和产生大量伪像(即图像中的间隙)的材料制成。例如，某些铁磁材料可能不适合，因为它们可能在MRI图像中产生伪影。输送装置100和/或植入物200或其部分也可以由MRI机能够成像的材料制成。呈现这些特性的一些材料包括，例如，钨、钴-铬-钼合金(例如，UNS：R30003，比如
等)、镍-钴-铬-钼合金(例如，UNS：R30035，比如
等)、镍钛诺等，以及其他材料。
在一些实施例中，本文公开的输送装置100和/或植入物200和/或其他元件可以包括布置在结构上方或内部的织物材料。织物材料可以由生物相容性材料组成，例如聚合材料或生物材料，适于促进组织向内生长。在一些实施例中，织物材料可以包括生物可吸收的材料。合适的织物材料的一些示例包括但不限于聚乙二醇(PEG)、尼龙、聚四氟乙烯(PTFE，ePTFE)、聚烯烃材料比如聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚氨酯和/或它们的混合物或组合。
在一些实施例中，本文公开的输送装置100和/或植入物200和/或其他元件可以包括和/或由纺织材料形成。合适的纺织材料的一些示例可以包括合成纱线，其可以是平坦的、成形的、加捻的、有织纹的、预收缩的或未收缩的。在本发明中使用的合适的合成的生物相容性纱线包括但不限于聚酯，包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)聚酯、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚烯烃、乙烯聚合物、聚甲基乙酸酯、聚酰胺、萘二甲酸乙二醇酯衍生物、天然丝和聚四氟乙烯。此外，至少一种合成纱线可以是金属纱线或玻璃或陶瓷纱线或纤维。有用的金属纱线包括由不锈钢、铂、金、钛、钽或镍-钴-铬基合金制成的纱线或含有这些材料的纱线。纱线可以进一步包括碳、玻璃或陶瓷纤维。理想地，纱线由热塑性材料制成，包括但不限于聚酯、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚萘、聚四氟乙烯等。纱线可以是复丝、单丝或短纤类型。所选纱线的类型和旦尼尔可以根据形成生物相容性的方式和可植入假体进行选择，更具体地说，可以根据具有所需特性的血管结构选择。
在一些实施例中，输送装置100和/或植入物200和/或本文公开的其它元件可以包括合适的治疗剂和/或用合适的治疗剂处理。合适的治疗剂的一些示例可以包括抗血栓形成剂(比如肝素、肝素衍生物、尿激酶和PPack(右旋苯丙氨酸脯氨酸精氨酸氯甲基酮))；抗增殖剂(比如依诺肝素、血管肽素、能够阻断平滑肌细胞增殖的单克隆抗体、水蛭素和乙酰水杨酸)；抗炎剂(比如地塞米松、泼尼松龙、皮质酮、布地奈德、雌激素、柳氮磺吡啶和美沙拉嗪)；抗肿瘤/抗增殖/抗有丝分裂剂(比如紫杉醇、5-氟尿嘧啶、顺铂、长春碱、长春新碱、埃坡霉素、内皮抑素、血管抑素和胸苷激酶抑制剂)；麻醉剂(比如利多卡因、布比卡因和罗哌卡因)；抗凝血剂(比如D-Phe-Pro-Arg氯甲基酮、含RGD肽的化合物、肝素、抗凝血酶化合物、血小板受体拮抗剂、抗凝血酶抗体、抗血小板受体抗体、阿司匹林、前列腺素抑制剂、血小板抑制剂和蜱抗血小板肽)；血管细胞生长促进剂(如生长因子抑制剂、生长因子受体拮抗剂、转录激活剂和翻译促进剂)；血管细胞生长抑制剂(比如生长因子抑制剂、生长因子受体拮抗剂、转录阻遏物、翻译阻遏物、复制抑制剂、抑制性抗体、针对生长因子的抗体、由生长因子和细胞毒素组成的双功能分子、由抗体和细胞毒素组成的双功能分子)；降胆固醇剂；血管扩张剂；和干扰内源性血管作用机制的试剂。
应当理解，本公开在许多方面仅是说明性的。在不超出本发明范围的情况下，可以在细节上进行改变，特别是在形状、尺寸和步骤的排列方面。在适当的程度上，这可以包括使用在其他实施例中使用的一个示例实施例的任何特征。当然，本发明的范围是由所附权利要求所表达的语言来限定的。
Claims (15)
1.一种用于封闭左心房附件的植入物，包括：
可扩张框架，所述可扩张框架包括主体部分和盘部分；
其中，所述可扩张框架被构造成在收起构造和扩张构造之间转换；以及
封闭盘元件，所述封闭盘元件设置在所述盘部分内；
其中，所述盘部分包括：
第一盘部分，所述第一盘部分与所述主体部分一体地形成；以及
第二盘部分，所述第二盘部分通过至少一个铰链部件可移动地附接到所述第一盘部分。
2.根据权利要求1所述的植入物，其中，所述第二盘部分在结构上独立于所述第一盘部分。
3.根据权利要求1-2中任一项所述的植入物，其中，所述第二盘部分包括近侧毂，所述近侧毂被构造成将所述植入物可释放地连接到输送装置。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的植入物，其中，在所述扩张构造中，所述第一盘部分基本上横向于所述主体部分的中心纵向轴线定向。
5.根据权利要求4所述的植入物，其中，在所述扩张构造中，所述第一盘部分的至少一半基本上是平面的。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的植入物，其中，在所述扩张构造中，所述第二盘部分基本上横向于所述主体部分的中心纵向轴线定向。
7.根据权利要求6所述的植入物，其中，在所述扩张构造中，所述第二盘部分的至少一半基本上是平面的。
8.根据权利要求1-7中任一项所述的植入物，其中，在所述扩张构造中，所述封闭盘元件被夹在所述第一盘部分和第二盘部分之间。
9.根据权利要求1-8中任一项所述的植入物，其中，在所述扩张构造中，所述盘部分具有长圆形的周界形状。
10.一种用于封闭左心房附件的植入物，包括：
可扩张框架，所述可扩张框架包括主体部分和盘部分；
其中，所述可扩张框架被构造成在收起构造和扩张构造之间转换；以及
封闭盘元件，所述封闭盘元件通过至少一个铰链构件联接到所述盘部分。
11.根据权利要求10所述的植入物，其中，所述盘部分包括：：
与所述主体部分一体地形成的第一盘部分；以及
通过至少一个铰链部件可移动地附接到所述第一盘部分的第二盘部分。
12.根据权利要求11所述的植入物，其中，所述封闭盘元件被设置在所述第一盘部分和第二盘部分之间。
13.根据权利要求1-12中任一项所述的植入物，其中，所述至少一个铰链构件中的每一个都包括卷绕元件。
14.根据权利要求13所述的植入物，其中，所述卷绕元件在至少一个端部上包括刺穿点。
15.根据权利要求1-14中任一项所述的植入物，其中，所述盘部分设置在所述主体部分的近侧。
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