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Hintergrund der Erfindung
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A. Gebiet der Erfindung
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Diese
Erfindung betrifft das Gebiet von intraluminalen Vorrichtungen und
insbesondere intraluminale Gewebe, die als innere Auskleidung für Blutgefäße oder
andere Körperkanäle geeignet
sind. Insbesondere stellt die vorliegende Erfindung röhrenartige Strukturen
bereit, welche in einer transversalen Richtung ausgedehnt werden
können,
um sich dem Durchmesser eines bestimmten Gefäßes in der Anatomie eines Patienten
anzupassen.
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B. Beschreibung des Stands
der Technik
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Herkömmliche
Gefäßgewebe
sind routinemäßig für die Reparatur
der menschlichen Gefäßanordnung
verwendet worden. Diese Vorrichtungen sind typischerweise flexible
Röhren
aus gewebtem oder gestricktem Polyethylenterephthalat (PET oder Dacron®),
porösem
Polytetrafluorethylen (PTFE) oder porösem Polyurethan (PU). Gewebe
biologischen Ursprungs sind ebenfalls verwendet worden, typischerweise
umfassend konservierte Nabelarterien vom Menschen oder Rind. Diese
herkömmlichen Gefäßgewebe
erfordern gewöhnlicherweise
invasive chirurgische Verfahren zum Einsetzen, um wenigstens die
zwei Enden des Segments des zu reparierenden Gefäßes zu exponieren. Häufig ist
es notwendig, die gesamte Länge
des Gefäßsegments
zu exponieren. Diese Arten der Vorgehensweisen können größere Traumata für den Patienten
mit entsprechenden langen Erholungsperioden bewirken und können in
einer gelegentlichen Mortalität
resultieren. Zusätzlich
werden Gewebe verschiedener Größen benötigt, um
sich an die spezifische Gefäßanordnung
eines Patienten anzupassen.
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Andere
Verfahren sind entwickelt worden, welche intraluminale Gefäßgewebe,
einstellbare Stents, die eine strukturelle Stütze bereitstellen, oder eine
Kombination von beiden verwenden. Diese Vorrichtungen werden bevorzugt
entfernt in eine Körperaushöhlung unter
Verwendung eines katheterartigen Lieferungssystems eingeführt. Alternativ
können
diese Vorrichtungen direkt durch invasive Chirurgie implantiert
werden. Die Absicht dieser Verfahren liegt darin, Durchgängigkeit
zu erhalten, nachdem ein verstopftes Gefäß unter Verwendung einer Ballonangioplastik,
Laserangioplastik, Atherectomie, Roto-Ablation, invasiver Chirurgie
oder einer Kombination dieser Behandlungen wieder geöffnet worden
ist.
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Intraluminale
Gefäßgewebe
können
ebenfalls verwendet werden, um Aneurysmagefäße, insbesondere Aortaarterien,
durch Einsetzen eines intraluminalen Gefäßgewebes innerhalb des Aneurysmagefäßes zu reparieren
und strukturellen Halt bereitzustellen, so daß den Blutdruckkräften standgehalten
werden kann, die zur Erzeugung des Aneurysmas verantwortlich sind.
In dieser Umgebung liefern intraluminale Gefäßgewebe neue blutberührende Oberflächen innerhalb
des Lumens eines erkrankten lebenden Gefäßes. Ferner sind intraluminale
Gewebe nicht auf Blutgefäße begrenzt,
sondern haben andere Anwendungen, wie die Reparatur und Rekonstruktion
von Harntrakten, Gallengängen,
Atmungstrakten und dergleichen.
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Im
Stand der Technik wird ein intraluminales Gewebe kollabiert und
in einen Körperkanal
mit einem kleineren Durchmesser an einer Stelle entfernt von der
beabsichtigten Reparaturstelle eingesetzt. Ein katheterartiges Lieferungssystem
wird dann verwendet, um das intraluminale Gewebe in die Reparaturstelle
zu bewegen und dann seinen Durchmesser auszudehnen, um sich der
inneren Oberfläche
des lebenden Gefäßes anzupassen.
Verschiedene Anfügungen,
einschließend
einstellbare Stents oder Spitzen können ebenfalls verwendet werden,
um das intraluminale Gewebe an dem gegenständlichen Gefäß an der
gewünschten
Stelle ohne die Notwendigkeit einer invasiven Chirurgie zu befestigen.
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Verschiedene
Ansätze
sind durchgeführt worden,
um intraluminale Gefäßgewebe
mit oder ohne Stents bereitzustellen. Beispielsweise wurde ein intraluminales
Gefäßgewebe
so früh
wie 1912 in einem Aufsatz von Alexis Carrel („Results of the permanent
intubation of the thoracic aorta",
Surg., Gyn. and Ob. 1912; 15:245-248) vorgeschlagen.
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Ersek
(
US 3,657,744 ) beschreibt
ein Verfahren zur Verwendung eines oder mehrerer Stents, um ein
flexibles Stoffgefäßgewebe
intraluminal zu befestigen, wobei das Gewebe und der Stent distal
eingeführt
worden sind und an die gewünschte
Position mit einem getrennten Lieferungssystem geliefert worden sind.
Gemäß diesem
Patent wird das Gewebe dem Patienten in seinem Enddurchmesser eingeführt, da die
Vorrichtung folgend einer chirurgischen Exposition und Resektion
der Verletzungsstelle angeordnet wird. Die Stents werden mechanisch
durch Drehen einer äußeren Vorrichtung
eingesetzt.
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Choudhury
(
US 4,140,126 ) beschreibt
ein ähnliches
Verfahren zum Reparieren von Aortaaneurysmen, wobei ein PET-Gefäßgewebe
an seinen Enden mit Metallankerstiften ausgestattet ist und longitudinal
gefaltet wird, um das Gewebe auf eine Größe zu kollabieren, die klein
genug ist, um eine distale Einführung
zu ermöglichen.
Die mit Spitzen versehenen Ankerstifte werden durch Vorbewegen eines Drahts
eingesetzt, um mechanisch den Durchmesser der Ringe zu erhöhen.
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Rhodes
(
US 5,122,154 ) beschreibt
endovaskuläre
Bypassgewebe zur intraluminalen Verwendung, die eine Hülle, die
aus einem Standardgewebematerial hergestellt wird, und unidirektionale,
mit einem Scharnier versehene Stents umfaßt. Das Gewebe wird longitudinal
zur Einführung
gefaltet, und die Stents werden an der Stelle durch äußere Mittel ausgedehnt.
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Lee
(
US 5,123,917 ) beschreibt
ein intraluminales Gefäßgewebe,
hergestellt aus flexiblem, radial ausdehnbarem Material und Ballon
ausdehnbaren Stents. Das Material und die Stents werden beide radial
in situ unter Verwendung, z.B. eines Ballons, ausgedehnt.
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Gianturco
(
US 5,507,771 ) beschreibt
eine sich selbst ausdehnende Stentanordnung mit einer elastischen
Abdeckung für
die Vermeidung von Restenose. Die gesamte Vorrichtung dehnt sich
bei Einsetzung vollständig
selbst aus.
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Meyers
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US 5,700,285 ) beschreibt
ein genähtes,
dünnwandiges,
intraluminales PTFE-Gewebe mit Ballon ausdehnbaren Stents. Ein Ballon
wird verwendet, um das Gewebe und die Stents an der Stelle auszudehnen.
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Banas
(
US 5,749,880 ) beschreibt
in ähnlicher
Weise ein verstärktes
Gefäßgewebe
mit radial ausdehnbarem PTFE, gekoppelt mit Ballon ausdehnbaren
Stents. Das Gewebe und die Stents werden hinter ihre Kunststoffgrenzen
durch einen Ballon gestreckt, um die Vorrichtung einzusetzen.
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Fogarty
(
US 5,824,037 ) beschreibt
modulare röhrenartige
Prothesen, die aus radial ausdehnbarem Textilmaterial und sich selbst
ausdehnenden Stents hergestellt sind. Das Gewebematerial wird durch
einen Ballon ausgedehnt und die Stents liefern eine radiale Stütze für die reorientierten
Textilfasern. WO-A-99-32051 offenbart einen Stent aus ePTFE mit
einem Drahtbauteil und ausgedehnt zwischen zwei Durchmessern.
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Martin
(Europäische
Patentanmeldung
EP 0893108
A2 ) beschreibt ein Stent-Gewebe mit einem Band, das einen
Teil eines Stents an einem PTFE-Gewebe befestigt.
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Alle
diese Vorrichtungen weisen eine Anzahl von Nachteilen auf, welche
sie für
eine klinische Verwendung unerwünscht
machen. Zunächst
können Vorrichtungen,
die aus nicht ausdehnbaren Materialien hergestellt werden und vorgegebene
Einsetzdurchmesser aufweisen, nicht Variationen in der Physiologie
des Patienten Rechnung tragen, und Veränderungen des Durchmessers
zwischen der distalen und proximalen Implantationsstelle.
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Zweitens
können
Vorrichtungen mit plastisch deformierbaren Stents einer äußeren Kompression ohne
Deformation des Stents nicht standhalten, was die Verwendung der
Vorrichtungen in Extremitäten eines
Patienten begrenzt.
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Drittens
müssen
sich vollständig
selbst ausdehnende Vorrichtungen durch eine Scheide eingesetzt werden,
welche typischerweise den Verwender zwingt, die Vorrichtungen linear
einzusetzen, d.h. von dem proximalen zu dem distalen Ende.
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AUFGABEN UND
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Es
wäre daher
vorteilhaft, eine intraluminale Vorrichtung mit einem Durchmesser
bereitzustellen, welcher in vivo eingestellt werden kann. Es ist
ferner wünschenswert,
eine Vorrichtung bereitzustellen, die selbst ausdehnbar ist, so
daß sie
sich von einer äußeren Kompression
erholen kann. Es ist noch weiter wünschenswert, eine Vorrichtung
bereitzustellen, welche auf eine nicht lineare Weise eingesetzt
werden kann, d.h. zunächst
durch ein Anfügen
des proximalen Endes, dann ein Anfügen des distalen Endes und
schließlich
durch Einstellen des Durchmessers der Vorrichtung zwischen den zwei
Enden.
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Es
ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung, eine intraluminale Vorrichtung
bereitzustellen, welche umfaßt:
eine
erste Röhre
mit einem entspannten Anfangsdurchmesser, die ePTFE umfaßt, und
die durch radiales Ausdehnen eines Längsbereichs der ersten Röhre hergestellt
wird, um einen entspannten zweiten Durchmesser zu erhalten, gefolgt
von einem radialen Zusammenziehen des Bereichs der ersten Röhre, um
einen entspannten dritten Durchmesser zu erhalten.
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Vorteilhaft
umfaßt
die Vorrichtung weiter einen selbst ausdehnbaren Stent, der an der
ersten Röhre
befestigt ist.
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Bevorzugt
weist der Stent einen entspannten vierten Durchmesser auf, der größer ist
als der dritte Durchmesser.
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Günstigerweise
ist der Stent innerhalb der ersten Röhre angeordnet.
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Vorteilhaft
ist der Stent außerhalb
der ersten Röhre
angeordnet.
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Bevorzugt
umfaßt
die Vorrichtung ferner eine zweite Röhre mit einem entspannten Anfangsdurchmesser,
die ePTFE umfaßt,
und die durch radiales Ausdehnen eines Längsbereichs der zweiten Röhre hergestellt
wird, um einen entspannten vierten Durchmesser zu erhalten, gefolgt
von einem radialen Zusammenziehen des Bereichs der zweiten Röhre, um
einen entspannten fünften
Durchmesser zu erhalten, wobei die zweite Röhre innerhalb der ersten Röhre angeordnet
ist; und
einen sich selbst ausdehnenden Stent, der zwischen der
ersten Röhre
und der zweiten Röhre
angeordnet ist.
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Günstigerweise
dehnt der Stent im Einsatz die erste Röhre zu einem Durchmesser zwischen dem
dritten Durchmesser und dem zweiten Durchmesser aus.
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Vorteilhaft
weist der Stent einen entspannten sechsten Durchmesser auf, der
größer ist
als der dritte Durchmesser.
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Bevorzugt
ist der Stent mit einem Klebemittel an wenigstens einer der ersten
Röhre und
der zweiten Röhre
befestigt.
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Günstigerweise
wird die erste Röhre
inkrementell in einer Vielzahl von Schritten ausgedehnt und zwischen
den Schritten kalandriert.
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Vorteilhaft
wird die erste Röhre
durch Einsetzen eines Formkerns in die erste Röhre und Sintern der ersten
Röhre zusammengezogen.
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Bevorzugt
ist der entspannte erste Durchmesser von 1 mm bis 10 mm, der entspannte
zweite Durchmesser ist von 4 mm bis 30 mm und der entspannte dritte
Durchmesser ist größer als
4 mm.
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Andere
Ziele und Vorteile der Erfindung sollten aus der folgenden Beschreibung
der Erfindung offensichtlich werden.
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Eine
intraluminale Vorrichtung, die gemäß dieser Erfindung konstruiert
ist, schließt
wenigstens einen sich selbst ausdehnenden Stent ein, der an einer
Röhre befestigt
ist, die aus einem porösen,
anpaßbaren
ePTFE gebildet ist. Der Begriff „anpaßbare ePTFE-Röhre" soll hierin verwendet
werden, um eine Röhre
zu definieren, die aus ePTFE unter Verwendung eines bestimmten,
unten beschriebenen Verfahrens hergestellt wird.
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Poröses ePTFE
weist eine Mikrostruktur aus Knoten auf, die durch Fibrillen verbunden
sind, wie es in
US 3,953,566 ;
4,187,390 und 4,482,516 gelehrt wird. Typischerweise sind Röhren aus
ePTFE hergestellt worden unter Verwendung eines kombinierten Extrusions-
und Längsstreckungsverfahrens.
Ein Problem mit diesen Röhrenarten
ist, daß aufgrund der
Begrenzungen der Maschinerie und der Verfahren, die zur Herstellung
derselben verwendet werden, deren Wanddicke größer wird, sobald die Röhrendurchmesser
8 mm übersteigen,
und somit nicht für
viele Prothesen verwendet werden können, die Gewebe von bis zu
25 mm im Durchmesser benötigen.
Ferner können
ePTFE-Standardröhren
nicht radial ausgedehnt werden, da sie eine Tendenz aufweisen, Festigkeit
zu verlieren und longitudinal aufzusplittern, wenn sie gedehnt werden.
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In
der vorliegenden Erfindung wird eine ePTFE-Röhre, welche durch das oben
beschriebene Verfahren gedehnt worden ist, radial geschrumpft durch Einsetzen
eines Formkerns mit kleinem Durchmesser in die gedehnte Röhre und
Sintern der Röhre
bei einer vorgegebenen Temperatur. Die vorliegenden Erfinder haben
gefunden, daß durch
Sintern der gedehnten ePTFE-Röhre über einem
kleinen Formkern eine radiale Schrumpfung der gedehnten ePTFE-Röhre um den Formkern verursacht
wird, wodurch eine Röhre
erzeugt wird, welche homogen ist und einen inneren Durchmesser aufweist,
der durch den Durchmesser des Formkerns bestimmt wird. Die einzige
Begrenzung bei diesem Verfahren ist, daß der Formkern nicht einen
kleineren Durchmesser als der innere Durchmesser des anfänglichen
ePTFE (d.h. der durch Extrusion hergestellten Röhre) aufweisen kann. Es ist
wichtig, daß die
auf diese Weise zusammengezogene Röhre leicht durch Beaufschlagung
radialer Kräfte
auf diese ausgedehnt werden kann. Tatsächlich kann die Röhre radial
bis zu ihrer ursprünglichen
gedehnten Größe ausgedehnt
werden, ohne Bewirkung eines Festigkeitsverlusts oder eines Aufsplitterns.
Mit anderen Worten ist die Kunststoffdeformationsgrenze dieser Röhre im wesentlichen
der Durchmesser der gedehnten Röhre.
Die durch dieses Verfahren hergestellte Röhre wird hierin eine anpaßbare ePTFE-Röhre genannt,
um sich von anderen ePTFE-Röhren,
die im Stand der Technik vorgeschlagen werden, zu unterscheiden.
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Ein
weiterer Vorteil einer anpaßbaren
ePTFE-Röhre
ist, daß ihre
unterschiedlichen Längsabschnitte
leicht unabhängig
voneinander ausgedehnt werden können.
Beispielsweise können
die Enden einer Röhre
zuerst ausgedehnt werden, gefolgt von dem Mittelabschnitt, der sich
zwischen den Enden erstreckt. Ferner müssen diese unterschiedlichen
Abschnitte nicht auf den gleichen Durchmesser ausgedehnt werden.
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Eine
intraluminale Vorrichtung, die gemäß dieser Erfindung hergestellt
wird, umfaßt
eine anpaßbare
ePTFE-Röhre,
welche bevorzugt durch einen sich selbst ausdehnbaren Stent gestützt wird.
Auf diese Weise ist die intraluminale Vorrichtung oder das Stent-Gewebe
selbst ausdehnbar sowohl vor als auch nach dem sie bzw. es zusammengezogen
worden ist.
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Der
Begriff „selbst
ausdehnende Stents" bezieht
sich auf Stents, welche, wenn sie freigegeben werden, ihren Durchmesser
automatisch ohne die Notwendigkeit für ein äußeres Ausdehnungsmittel, wie
einem Ballon oder einem anderen ähnlichen
Mittel, erhöhen.
Vorrichtungen dieses Typs schließen Stents aus geflochtenem
Draht ein, wie solche, die von Wallstent,
US 4,544,711 , gelehrt werden, und Stents
aus geformtem Draht, wie solche, die von Gianturco,
US 4,580,568 , gelehrt werden. Diese
Stents dehnen sich auf einen großen Durchmesser aus, nachdem
sie aus einer Zwangskraft freigegeben worden sind, welche sie auf
einen kleineren Durchmesser einschränkt. Sich selbst ausdehnende
Stents können
aus Nitinoldraht gebildet werden, wie durch WO 9219310 gelehrt.
Diese Stents dehnen sich im Durchmesser aus, wenn sie einer leichten
Temperaturerhöhung
ausgesetzt werden. Die sich selbst ausdehnenden Stents, die in dieser
Erfindung verwendet werden, werden ausgewählt, so daß die Radialkraft, die erzeugt
wird, wenn dieses Stents in ihrem zusammengedrückten Zustand sind und in eine
anpaßbare ePTFE-Röhre eingesetzt
werden, kleiner ist als die Kraft, die benötigt wird, um die anpaßbaren ePTFE-Röhren radial
auszudehnen. Die Stents werden weiter ausgewählt, so daß ihr maximal beabsichtigter Einsetzdurchmesser
kleiner ist als ihr entspannter Durchmesser, so daß, wenn
sie wie beabsichtigt eingesetzt werden (d.h. an ein Gewebe angefügt), eine radiale
Spannung für
das Gewebe bereitstellen. Auf diese Weise wird, sobald die Stents
an einem anpaßbaren
ePTFE (wie unten vollständiger
beschrieben) befestigt sind, die Röhre in Richtung auf eine zylindrische
Form durch den Stent sowohl vor als auch nach der Ausdehnung ausgerichtet.
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Die
anpaßbaren
ePTFE-Röhren
und die sich selbst ausdehnenden Stents können aneinander angrenzen,
wenn beide Vorrichtungen in ihrem zusammengedrückten Zustand sind. Alternativ
kann eine gedehnte ePTFE-Röhre
und sich selbst ausdehnende Stents zunächst aneinander angrenzen und
dann werden die ePTFE-Röhre
und die Stents auf eine zusammengedrückte Größe zusammengezogen. In jedem
Falle ist die Herstellung der intraluminalen Vorrichtungen vollständig, wenn
die Vorrichtung in ihrem zusammengedrückten Zustand ist.
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Die
anpaßbaren
ePTFE-Röhren
können
entweder an der äußeren Fläche oder
der luminalen Fläche
des sich selbst ausdehnenden Stents befestigt werden. Alternativ
kann eine erste anpaßbare
ePTFE-Röhre
am Äußeren des
sich selbst ausdehnenden Stents befestigt werden, und eine zweite
anpaßbare
ePTFE-Röhre
kann an der luminalen Position des sich selbst ausdehnenden Stents
befestigt werden. Die ersten und zweiten anpaßbaren ePTFE-Röhren können aneinander
in den Zwischenräumen
zwischen oder innerhalb der Stents befestigt werden.
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Die
anpaßbaren
ePTFE-Röhren
können ebenfalls
an den sich selbst ausdehnenden Stent mit einem Klebemittel befestigt
werden. Das Klebemittel kann ein thermoplastischer Fluorpolymerklebstoff sein,
wie fluoriertes Ethylenpropylen (im folgenden FEP), Perfluoralkoxy-
(im folgenden PFA) Polypropylen oder anderes ähnliches Material. Die ersten
und zweiten PTFE-Röhren
können
dann aneinander durch Erwärmen
derselben über
den kristallinen Schmelzpunkt der PTFE-Röhren adöquat befestigt werden, um zu
bewirken, daß die
zwei Abdeckungen thermisch aneinander anhaften, oder alternativ
können
sie durch ein Klebemittel, wie FEP, befestigt werden.
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Die
Stents können
ebenfalls zwischen zwei Röhren
eingezwängt
werden, jedoch ist keiner von beiden permanent befestigt. Die zwei
Röhren
haften aneinander an ihren Enden an und in den Zwischenräumen zwischen
und innerhalb der Stents durch thermische Haftung oder Fluorpolymerklebmittel,
wie oben beschrieben.
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Die
so gebildete luminale Vorrichtung kann in ihrem zusammengepreßten Zustand
perkutan geliefert werden, typischerweise durch die Gefäßanordnung.
Sobald die beabsichtigte Lieferungsstelle erreicht ist, wird die
Röhre (oder
die Röhren)
und die Stents radial und irreversibel durch einen Ballon oder ein
anderes Mittel ausgedehnt. Auf diese Weise dehnen sich die selbst
ausdehnenden Stents in Richtung auf ihren entspannten Durchmesser
aus. Wenn jedoch die Stents ihren entspannten Durchmesser nicht
erreichen, verbleiben sie in radialer Spannung, was die Röhre gegen
die Gefäßwand ausrichtet.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 zeigt
ein Fließschema
zum Herstellen einer anpaßbaren
ePTFE-Röhre
gemäß dieser
Erfindung;
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2 zeigt
eine isometrische Ansicht eines Stents, der radial zusammengezogen
ist und in die durch das Verfahren nach 1 hergestellte
Röhre eingesetzt
ist;
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3 zeigt
eine alternative Ausführungsform
der Erfindung, wobei eine zusammengezogene Röhre und zwei Stents über einer
zweiten zusammengezogenen Röhre
positioniert sind;
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4 zeigt
eine vergrößerte Ausschnittsansicht
einer Ausführungsform
nach 3;
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5 zeigt
eine orthogonale Ansicht der Ausführungsform nach 3 und 4;
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6 zeigt
eine weitere Ausführungsform der
Erfindung, wo ein selbst ausdehnbarer Stent extern an einer anpaßbaren ePTFE-Röhre befestigt
ist;
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7 zeigt
eine orthogonale Ansicht eines selbst ausdehnbaren Stents, der an
einer gedehnten Röhre
befestigt ist, und die Positionierung beider über einem Formkern mit kleinem
Durchmesser;
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8 zeigt
eine orthogonale Ansicht eines Stentgewebes, das aus der Vorgehensweise
nach 7 resultiert.
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BESCHREIBUNG
DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Gemäß dieser
Erfindung wird eine intraluminale Vorrichtung, die eine anpaßbare ePTFE-Röhre umfaßt, in drei Stufen hergestellt,
die in 1 veranschaulicht sind. Die erste Stufe besteht
aus dem Herstellen einer anfänglichen
ePTFE-Röhre.
Diese Stufe ist im Stand der Technik gut bekannt und wird wie folgt
durchgeführt:
- a. Ein PTFE-Harz wird mit einem Schmiermittel (bevorzugt
ein Erdöldestillat,
wie Naphtha) compoundiert;
- b. Die Verbindung wird unter Druck kompaktiert;
- c. Die kompaktierte Masse wird in eine Röhre unter Verwendung eines
Standardsinterextrusionsverfahrens auf ihren vorgegebenen Durchmesser extrudiert;
- d. Die Röhre
wird getrocknet, um das Schmiermittel zu entfernen;
- e. Die getrocknete Röhre
wird longitudinal um bis zu 1000% gestreckt;
- f. Die longitudinal gestreckte Röhre wird gesintert oder gehärtet bei
hoher Temperatur, während
ihre Enden befestigt sind, um zu gewährleisten, daß die Röhre nicht
auf ihre ursprüngliche
Länge schrumpft.
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Diese
Stufe wird in 1 als Schritt 10 dargestellt.
Wie zuvor erklärt,
weist, aufgrund von verschiedenen Beschränkungen, die mit dem Extrusionsverfahren
verbunden sind (einschließend
beispielsweise die maximale Extrusionskraft, die durch vorhandene
Sinterextruder erzeugt werden kann), die resultierende, anfängliche
ePTFE-Röhre
einen verhältnismäßig kleinen
Durchmesser DI von etwa 5 – 8
mm oder eine verhältnismäßig dicke
Wand (größer als
0,010 Inch (0,254 mm)) auf. Ferner kann diese Röhre nicht leicht expandiert
oder gedehnt werden, da sie eine Tendenz aufweist, ihre Festigkeit
zu verlieren oder longitudinal aufzusplittern, wenn sie Radialkräften unterworfen
wird.
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Die
nächste
Stufe des Verfahrens ist, die anfängliche ePTFE-Röhre auf
einen vorgegebenen maximalen Durchmesser DM zu dehnen. Dieses Verfahren
der Dehnung schloß ein
fortschreitendes radiales Ausdehnen der Röhre durch eine kleine, inkrementelle
Menge bei etwa 50°C
unter Verwendung eines Formkerns (Schritt 12) ein. Nach
jeder inkrementellen Dehnung wird die Röhre dann auf einer flachen Oberfläche kalandriert
(Schritt 14). Wenn die Röhre nicht einen gewünschten
Durchmesser erreicht hat, d.h. DM, wie in Schritt 16 bestimmt,
wird sie dann in Schritt 18 aus dem Formkern entfernt und über einem nächsten Formkern
mit einem inkrementell größeren Durchmesser
eingesetzt. Die Schritte 12 – 18 werden mehrere
Male wiederholt, bis eine Röhre
eines gewünschten
Durchmessers DM erreicht wird.
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Die
resultierende ePTFE-Röhre
kann auf sehr genaue Abmessungen hergestellt werden und ist dimensionsstabil.
Es ist wichtig, daß Röhren mit Durchmessern
von 25 mm oder mehr unter Verwendung dieses Verfahrens hergestellt
werden können. Details
der Vorgehensweise, die bislang beschrieben worden ist, werden in
der Anmeldung von Colone et al., die oben angegeben ist, gefunden.
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Jedoch
wird in der vorliegenden Erfindung eine dritte Stufe implementiert,
um die gedehnte Röhre
radial wie folgt zusammenzuziehen oder zu schrumpfen. Zunächst wird
die gedehnte Röhre
aus dem Formkern mit dem Durchmesser DM entfernt und über einem
viel kleineren Formkern mit einem vorgegebenen Durchmesser DF (Schritt 20)
eingesetzt. Dieser Durchmesser DF sollte nicht kleiner sein als
der Durchmesser DI der anfänglichen
ePTFE-Röhre,
d.h. am Ende von Schritt 10 in 1. Wenn
beispielsweise die anfängliche
ePTFE-Röhre nach
der Extrusion einen Durchmesser von 4 mm aufweist, sollte der Durchmesser
DF wenigstens 4 mm oder mehr sein.
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Als
nächstes
wird die Röhre
auf diesem kleineren Formkern bei etwa 200°C erwärmt. Es wurde gefunden, daß während dieses
Erwärmens
sich die Röhre
radial zusammenzieht, bis sie den Formkern umklammert. Typischerweise
kann dieser Erwärmungsschritt
etwa eine bis fünf
Minuten dauern. Folgend dem Erwärmen
kann die Röhre
aus dem Formkern (Schritt 24) entfernt werden. Es ist wichtig,
daß die
Erfinder gefunden haben, daß die
resultierende anpaßbare
Röhre ihren
letzten nominalen Durchmesser DF behält. Wenn jedoch eine Radialkraft
intern auf die Röhre
durch einen Ballon oder ein anderes Mittel beaufschlagt wird, kann
sich die anpaßbare Röhre zu irgendeinem
Durchmesser bis zum maximalen Durchmesser DM ausdehnen, der in Schritt 16 begründet wurde,
ohne irgendeine physikalische Beschädigung.
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2,
zeigt, wie eine intraluminale Vorrichtung aus einer anpaßbaren Röhre und
Stents herzustellen ist. Zunächst
wird eine anpaßbare
PTFE-Röhre 30 gemäß dem beschriebenen
Verfahren hergestellt. Die Röhre 30 schließt eine
zylindrische Seitenwand 32 und zwei offene Enden 34, 36 ein.
Sobald die Röhre 30 vollständig ist,
werden ein oder mehrere Stents an der Röhre 30 befestigt.
Beispielsweise sind in 2 Stents 40, 42 vorgesehen.
Das Verfahren des Einsetzens des Stents 42 in die Röhre 30 ist
veranschaulicht, wobei Stent 40 bereits eingesetzt worden
ist. Jeder dieser Stents wird aus einem dünnen Drahtfilament gebildet,
das beispielsweise aus einer Nickeltitanlegierung, wie Nitinol,
hergestellt ist. Wenn sie entspannt sind, d.h. wenn sie nicht radial
zusammengedrückt
oder anderweitig auf irgendeine Weise gezwängt werden, weisen die Stents
im allgemeinen eine röhrenförmige Form
mit einem Durchmesser auf, der viel größer ist als der Durchmesser
der Röhre 30.
Beispielsweise können
die Stents 40, 42 für eine endovaskuläre Stentanordnungsvorgehensweise
einen entspannten Durchmesser von 28 mm aufweisen, während die
Röhre 30 einen
Durchmesser von etwa 3 mm aufweisen kann. Daher müssen, bevor
oder während
die Stents eingesetzt werden, sie radial nach innen zusammengedrückt werden,
so daß sie
in die Röhre 30 passen
können.
In 2 ist Röhre 42 zunächst in
ihrem nicht zusammengedrückten
Zustand 42' gezeigt.
Sie wird dann radial nach innen zusammengedrückt, bis sie im Durchmesser
reduziert worden ist, und dann wird sie letztlich in die Röhre 30 geschoben,
wie durch Pfeile B gezeigt ist, was in einer intraluminalen Vorrichtung
resultiert.
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Um
zu gewährleisten,
daß die
Stents 40 und 42 sich nicht von der Röhre 30 trennen,
kann ein Klebemittel zwischen den Stents und der Röhre aufgetragen
werden. Ein geeignetes Klebemittel für diesen Zweck kann FEP, PFA-Polypropylen
oder andere geeignete Materialien sein.
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Alternativ
können
die Stents 40, 42 zwischen zwei Röhren eingekapselt
werden. Beispielsweise kann ein Formkern 44, wie in 3 gezeigt,
mit einer Röhre 46 bereitgestellt
werden, die auf die gleiche Weise wie Röhre 30 hergestellt
worden ist, jedoch mit einem etwas kleineren äußeren Durchmesser. Die Röhre 30 mit
Stents 40, 42 wird dann teleskopartig über die
Röhre 46 gezogen,
wie es durch Pfeil C gezeigt ist, bis die Röhren 30, 46 koextensiv
sind, wie in 4 gezeigt ist.
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Die
zwei Röhren 30 und 46 werden
dann zusammen verknüpft
oder gebunden. Ein Verfahren zum Binden der zwei Röhren 30, 46 ist,
ein Bindungs- oder Klebemittelagens zwischen diesen Röhren, wie FEP
oder PFA, aufzutragen. Ein alternatives Verfahren ist, die zwei
Röhren
zusammen zu sintern, wodurch es ermöglicht wird, daß die Wände der
Röhren aneinander
anhaften. Während
des Sinterns, um irgendein potentielles Kriechen zu eliminieren,
können Drähte 48, 49 um
die Enden der Röhren
vor dem Sintern gewickelt werden. Nachdem das Sintern vollständig ist,
können
die Drähte 48 und 49 entfernt
werden. Die resultierende intraluminale Vorrichtung ist in 5 gezeigt.
Selbstverständlich
kann die Vorrichtung nach 5 ebenfalls
hergestellt werden durch zunächst
ein Positionieren der Stents 40, 42 über der Röhre 46,
ein Ziehen der Röhre 30 über die
Stents 40, 42 und die Röhre 46 und dann ein
Zusammenbinden der Röhren 30, 46.
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In
einer weiteren alternativen Ausführungsform,
die in 6 gezeigt ist, wird eine anpaßbare ePTFE-Röhre 50 mit
einer äußeren Oberfläche 52 bereitgestellt.
In dieser Ausführungsform
werden ein oder mehrere Stents 54 an der äußeren Oberfläche 52 montiert
und befestigt. Wie in den Ausführungsformen
nach 2 – 5 weist
der Stent 54 eine entspannte Konfiguration auf, in welcher
er einen Durchmesser aufweist, der viel größer ist als der Durchmesser
der Röhre 50.
Der Stent 54 kann installiert werden durch zunächst ein
Positionieren desselben über
der Röhre 50,
ein Kollabieren desselben radial nach innen, bis der Stent 54 die äußere Oberfläche 52 kontaktiert.
Der Stent 54 kann dann an der Röhre 50 durch Verwendung
eines Klebemittels, wie oben beschrieben, befestigt werden.
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In
einer noch weiteren Ausführungsform,
unter Bezugnahme auf 7, wird eine intraluminale Vorrichtung
wie folgt hergestellt. Zunächst
wird eine gedehnte ePTFE-Röhre 60 durch
Verwendung von Schritten 10 – 16 des Verfahrens
nach 1 bereitgestellt. Die Röhre 60 kann einen
nominalen Durchmesser von etwa 25 mm aufweisen. Als nächstes werden
zwei sich selbst ausdehnende Stents 62 und 64 ähnlich zu
Stents 40, 42 in die Röhre 60 eingesetzt.
Auf der linken Seite von 7 ist der Stent 62 bereits
in die Röhre 60 eingesetzt
worden. Bevorzugt weisen die Stents 62, 64 einen
leicht größeren Durchmesser
als die Röhre 60 auf,
beispielsweise 28 mm, so daß sie
eine radiale Spannungskraft auf die Röhre 60 beaufschlagen
können.
Als nächstes
wird die Röhre 60 mit
den Stents 62,64 auf einem Formkern 66 mit
einem kleinen Durchmesser positioniert. Wenn die Röhre 60 aus
einer anfänglichen
ePTFE-Röhre
von 4 mm in Schritten 10 – 16 erhalten wurde,
weist der Formkern 66 einen Durchmesser von etwa 4 – 6 mm auf.
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Als
nächstes
werden die Röhre 60,
der Formkern 66 und die Stents 62 und 64 in
einem Ofen angeordnet, der auf etwa 200°C erwärmt ist. Der Formkern 66 und
die anderen Komponenten werden in dem Ofen gehalten, bis die Röhre 60 auf
die Größe des Formkerns 66 zusammengeschrumpft
ist. Bei diesem Zusammenziehverfahren werden, wenn der Formkern
schrumpft, ebenfalls automatisch die Stents 62, 64 kollabiert.
Wenn das Zusammenziehverfahren vollständig ist, wird der Formkern 66 abgezogen,
zurücklassend
die intraluminale Vorrichtung 68, die in 8 gezeigt
ist. Die Vorrichtung 68 in 8 ist in
der Struktur im wesentlichen identisch zu der Vorrichtung 43 in 2,
der einzige Unterschied ist die Art und Weise, auf welche die zwei
Stentgewebe hergestellt worden sind.
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Die
intraluminalen Vorrichtungen nach 5 und 6 können ebenfalls
durch Zusammensetzen des bzw. der ePTFE-Röhre(n) und Stents) hergestellt werden,
bevor die ePTFE-Röhren
zusammengezogen werden. In jeder dieser Ausführungsformen können geeignete
Mittel, wie ein Klebemittel, bereitgestellt werden müssen, um
zu gewährleisten,
daß die Stents
und die Röhren
nicht während
des Zusammenziehens disassoziieren.
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Zusammenfassend
wird eine intraluminale Vorrichtung gemäß dieser Erfindung gebildet
durch zunächst
ein Herstellen einer neuen anpaßbaren ePTFE-Röhre und
dann ein Zusammensetzen dieser Röhre
mit einem oder mehreren, sich selbst ausdehnbaren Stents auf eine
Weise, daß das
Verbundgewebe einen kleineren Durchmesser als der entspannte Durchmesser
der Stents aufweist. Die Stents können entweder innerhalb der
anpaßbaren ePTFE-Röhre, außerhalb
der anpaßbaren
ePTFE-Röhre
sein, oder können
zwischen zwei anpaßbaren
ePTFE-Röhren
angeordnet oder eingeschlossen sein. Es ist wichtig, daß die anpaßbaren ePTFE-Röhren einen
maximalen Dehnungsdurchmesser aufweisen, zu dem sie sicher ausgedehnt
werden können,
welcher maximale Durchmesser kleiner ist als der entspannte Durchmesser
der Stents. Die gebildete intraluminale Vorrichtung wird zur Lagerung und
zum Versand verpackt.
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Die
intraluminale Vorrichtung wird wie folgt verwendet. Zunächst wird
die Vorrichtung perkutan an ein Körpergefäß geliefert, das repariert
werden muß,
unter Verwendung eines geeigneten Katheters. Als nächstes wird
ein Standardballon, wie ein Embolektomie- oder Angioplastikballon,
in die Vorrichtung eingesetzt und der Ballon langsam aufgebläht, bis
die Vorrichtung den gleichen Durchmesser wie das Gefäß aufweist,
an welcher Stelle der Ballon abgelassen und entfernt wird. Andere
bekannte mechanische Mittel zum Ausdehnen der Vorrichtung können ebenso
verwendet werden.
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Die
intraluminale Vorrichtung muß so
ausgewählt
werden, daß der
maximale Dehnungsdurchmesser der Röhre gleich ist oder größer als
der Gefäßdurchmesser.
Wenn die Vorrichtung radial durch den Ballon ausgedehnt wird, werden
die Stents, die an der Röhre
befestigt sind, ebenfalls ausgedehnt. Da die Stents selbstausdehnend
sind, können
sie ihre röhrenförmige Form
bewahren und kollabieren nicht, nachdem der Ballon abgelassen und
entfernt worden ist. Da ferner der Durchmesser der Vorrichtung stets
kleiner als der entspannte Durchmesser der Stents ist, werden die
Stents immer radial unter Spannung gehalten, wodurch die anpaßbare ePTFE-Röhre radial
nach außen
ausgerichtet wird. Selbstverständlich
ist diese Radialkraft aus den Stents auf die Röhre viel kleiner als die Kraft,
die erforderlich ist, um die Röhre
weiter auszudehnen. Daher liefern die Stents eine Stütze für die Röhre und halten
sie offen, während
das Gefäß seine
normale Funktion wieder aufnimmt.
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Das
wirkliche Verfahren zum Ausdehnen der Vorrichtung hängt von
ihrem Durchmesser und der Länge
ab. Wenn die Vorrichtung kurz ist, kann sie in einem einzigen Vorgang
ausgedehnt werden. Wenn es eine lange Vorrichtung ist, kann sie
dann in drei oder mehr Stufen ausgedehnt werden. Während der ersten
zwei Stufen werden die Enden der Vorrichtung ausgedehnt an das Gefäß und verankern
die Vorrichtung an dem Gefäß. Dann
wird der Mittelbereich der Vorrichtung ausgedehnt.
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Offensichtlich
können
zahlreiche Modifikationen an dieser Erfindung durchgeführt werden,
ohne von dem Umfang, wie er in den beigefügten Ansprüchen definiert ist, abzuweichen.
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Während die
Erfindung im Detail in den Zeichnungen und der vorangehenden Beschreibung veranschaulicht
und beschrieben worden ist, ist das gleiche als veranschaulichend
und nicht als beschränkend
zu betrachten, es ist zu verstehen, daß lediglich die bevorzugte
Ausführungsform
gezeigt und beschrieben worden ist.