DE69510105T2

DE69510105T2 - In zwei Richtungen gefaltetes Implantat

Info

Publication number: DE69510105T2
Application number: DE69510105T
Authority: DE
Inventors: Anthony C. Lunn
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1994-02-08
Filing date: 1995-02-07
Publication date: 1999-12-09
Anticipated expiration: 2015-02-08
Also published as: AU682558B2; US5476506A; DK0666066T3; SI0666066T1; ATE180959T1; AU1161895A; CA2141917A1; ES2134408T3; CA2141917C; DE69510105D1; GR3030775T3; EP0666066B1; JP3789505B2; EP0666066A1; JPH0833660A

Description

Fachgebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft im allgemeinen Prothesen zum Reparieren von kranken oder beschädigten Teilen einer Körperpassage und im besonderen Gefäßtransplantate zum Reparieren von kranken oder beschädigten Teilen von Gefäßen des Körpers, wie z. B. Blutgefäßen.
Kranke oder beschädigte Blutgefäße, die erschlaffen, Aneurysmen und Rupturen bilden können, sind in herkömmlicher Weise mittels invasiven chirurgischen Verfahren behandelt worden, bei denen die zu reparierenden Teile chirurgisch freigelegt wurden. Das Teil wird reseziert und entweder durch ein gesundes, aus einer anderen Stelle des Patienten entnommenes Gefäßteil oder durch ein synthetisches röhrenförmiges Transplantat ersetzt. Das Transplantat wird an Ort und Stelle genäht. Als Alternative wird in den US- Patenten 3.657.744 und 5.078.726 vorgeschlagen, das Transplantat durch in den Enden des Transplantats positionierte Stents an der jeweiligen Stelle festzuhalten, wobei diese Stents aufgeweitet werden, um die an den Enden befindlichen Wandungen des Implantats sicher zwischen dem aufgeweiteten Stent und den Gefäßwänden zu befestigen.
In jüngster Zeit war vorgeschlagen worden, die invasiven chirurgischen Verfahren und die Behandlung von erkrankten oder beschädigten zum Darmbein gehörenden oder aortalen Gefäße mittels der sogenannten minimal invasiven oder Eingriffsverfahren zu ersetzen, wobei ein kleiner Einschnitt in die Femoralarterie des Patienten vorgenommen wird und die Implantat- Stent-Kombination an die gewünschte Stelle mittels Katheterisierung eingebracht wird. Nachdem das geschehen ist, wird das Implantat an Ort und Stelle befestigt, indem das Stent aufgeweitet wird und, um das ohne invasive Chirurgie zu erreichen, wird eine solche Aufweitung durch Einsatz von mindestens einem gefäßplastischen Ballonkatheter realisiert, wobei der aufblasbare bzw. die aufblasbaren Ballonkatheter dazu dienen, jeden der Stents aufzuweiten. Solche Systeme und Vorschläge werden in den US-Patenten 4.577.631 und 5.078.726 beschrieben.
Wie in den obengenannten Patenten beschrieben, wird das röhrenförmige Transplantat in das Gefäß eingeführt, wobei ersteres eine Länge besitzt, die ausreicht, um sich über die geschwächten und zu reparierenden Abschnitte des Blutgefäßes zu erstrecken, und die gesunden Abschnitte zu beiden Seiten des geschwächten Abschnittes überlappt. Nachdem das Transplantat an Ort und Stelle eingebracht ist, werden die Enden desselben an den gesunden Teilen befestigt, indem ein darin angeordneter Stent aufgeweitet wird.
EP-A-0 539 237 offenbart eine Vorrichtung zur Positionierung eines transluminalen Transplantationssystems an der Wand eines Hohlraumes. Eine Einführhülle bedeckt das System zur reibungslosen Einführung in den Hohlraum. Nachdem das Transplantat in Position gebracht worden ist, sorgen zentrale Steuermittel dafür, daß die Prothese in axialer Position bleibt. Wenn die Einführhülle abgezogen wird, liegt die Prothese frei, und Federvorrichtungen verankern das Transplantat an der inneren Wandung des Hohlraumes.
FR-A-2334488 offenbart eine thermoplastische Röhre zur Verwendung als chirurgisches Transplantat. Die Röhre ist in ihrer Längsausdehnung gewellt. Die Wellen, die für die notwendige Steifheit, Flexibilität und für eine gute Schlüssigkeit mit den Blutgefäßen sorgen, sind nicht spiralförmig, so daß die Röhre nicht dazu neigt, unter Spannung sich zu drehen.
Die Länge der geschwächten Abschnitte ändert sich natürlich von Fall zu Fall. Da es wünschenswert ist, Transplantatlängen zu verwenden, die ausreichend sind, um den geschwächten Abschnitt zu überbrücken und nur eine geringe Länge der gesunden Abschnitte, was zu einer guten Befestigung erforderlich ist, sind vernünftige enge Toleranzen bei der richtigen Auswahl der zu verwendenden Transplantatlängen notwendig. Letztendlich und unabhängig von den vom Hersteller gelieferten oder vom Arzt ausgewählten Längen müssen Feinanpassungen bezüglich der Längen durchgeführt werden, um das Transplantat richtig einzusetzen. Bis jetzt wurden diese Justierungen durch die dem Herstellungsmaterial, aus dem die Transplantate gefertigt werden, innewohnende Längselastizität realisiert, falls überhaupt vorhanden. Da eine solche Elastizität relativ beschränkt und in einigen Fällen nicht gegeben ist, bleibt die Verantwortung der Wahl hinsichtlich der richtigen Transplantatlänge dem Chirurgen und dessen Geschick überlassen und konfrontiert den Arzt häufig mit Problemen.
Ein ähnliches Problem besteht hinsichtlich der Enden des Transplantats, wobei die Enden des Transplantats an Ort und Stelle gehalten werden, indem diese zwischen den gesunden Teilen des Blutgefäßes und dem aufgeweiteten Stent angeordnet werden. Um das zu erreichen, müssen die Endabschnitte des Transplantats derart gestaltet sein, daß sie an den Stent angebracht werden können, wenn letzterer sich im nicht aufgeweiteten Zustand befindet, und sie dann zusammen mit dem Stent im Durchmesser vergrößert werden, in dem Maße, wie der Stent gegen die Wandungen des Blutgefäßes hin aufgeweitet wird. Folglich müssen die Enden des Transplantats auch elastisch sein, und sei es in radialer Richtung. Wenn es um den Grad der Elastizität geht und einige Transplantatstoffe von sich aus in radialer Richtung elastisch sind, so ist es wichtig die Freiheitsgrade durch Wahl der richtigen Transplantatgröße zu erhöhen. Deshalb ist es wünschenswert, wenn die Hersteller den Ärzten einen weiteren Bereich der elastischen Ausdehnung anbieten, als der jenige, den die den Transplanatatbaustoffen innewohnende Elastizität gewährt.
Folglich ergibt sich die Notwendigkeit, ein Transplantat zu schaffen, das in seinem mittleren Abschnitt bzw. an seinen Enden einen großen Freiheitsgrad sowohl in der Längsausdehnung als auch in radialer Richtung bietet.

Kurze Beschreibung der Erfindung

Gemäß dem Wesen der vorliegenden Erfindung ist ein Transplantat vorgesehen, das eine Längselastizität aufweist, und den verwendenden Arzt in die Lage versetzt, die Länge des Transplantats innerhalb weiter Grenzen zu justieren, die im wesentlichen unabhängig vom Herstellungsmaterial sind. Weiterhin weist das Transplantat an seinen Endabschnitten radiale Elastizität auf, wodurch die Endabschnitte durch solche Transplantatbefestigungsvorrichtungen, wie Stents, im Durchmesser aufgeweitet werden können, wobei solche Aufweitungen wiederum im wesentlichen unabhängig von dem Herstellungsmaterial sind.
In Übereinstimmung mit dem Wesen der vorliegenden Erfindung ist ein solches Transplantat zum Einbringen in einer Körperpassage vorgesehen, wobei das Transplantat einen in Längsrichtung sich erstreckenden dünnwandigen, hohlen Zylinder aufweist, der erste und zweite offene Enden besitzt. Das Transplantat teilt sich in, den ersten bzw. zweiten offenen Enden benachbarte, erste und zweite axial sich erstreckende Endabschnitte auf und in einen sich dazwischen axial erstreckenden mittleren Abschnitt. Die Wände des mittleren Abschnittes sind mit in Umfangsrichtung sich erstreckenden Falten und die Wände der Endabschnitte mit sich axial erstreckenden Falten versehen, wodurch der mittlere Abschnitt aus seiner entspannten Stellung in Längsrichtung gestreckt werden kann, um den Abstand zwischen den Endabschnitten zu verändern. Die sich in Umfangsrichtung erstreckenden Falten dienen auch dazu, den mittleren Abschnitt des Transplantats flexibler zu machen und in die Lage zu versetzen, sich an Biegungen des Gefäßsystems anzupassen, ohne daß unbeabsichtigtes Knicken auftritt. Die Endabschnitte können radial gedehnt werden, um den Durchmesser der Endabschnitte zu variieren, was vorteilhaft ist, wenn solche Endabschnitte an einem expandierbaren Stent angebracht werden. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel weisen die Endabschnitte in dem entspannten Zustand einen größeren Durchmesser als der mittlere Abschnitt auf, wodurch das Transplantat in etwa die Form einer Hantel erhält. Solch eine Form ist vorzuziehen, da sie der Form des Hohlraumes eines kranken Blutgefäßabschnittes am mei sten ähnelt und folglich Knicke und Falten vermeidet, die sonst bei einem Transplantat von gleichförmigem Durchmesser auftreten können, wenn es sich an den Hohlraum des Blutgefäßes anpaßt.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 zeigt eine Perspektivdarstellung eines das Wesen der vorliegenden Erfindung verkörpernden Transplantats;
Fig. 2 zeigt eine Querschnittsdarstellung entlang der Schnittlinie 2- 2 von Fig. 1 eines Endabschnittes des Transplantats nach Fig. 1;
Fig. 3 zeigt eine Darstellung des Transplantats nach Fig. 1 im Axialschnitt entlang der Schnittlinie 3-3 von Fig. 1;
Fig. 4 zeigt eine schematische Darstellung des Transplantats nach Fig. 1 im Axialschnitt entlang der Schnittlinie 3-3 von Fig. 1, wobei das Transplantat in einem kranken Blutgefäß angeordnet ist;
Fig. 5a bis 5d zeigen schematische Aufrisse des Transplantats nach Fig. 1, das auf einer Vorrichtung zum Einführen des Ballonkatheters in verschiedenen Stufen im Verlauf der Einbringung eines Transplantats in ein Blutgefäß aufgebracht ist, und
Fig. 6a und 6b zeigen Querschnittsdarstellungen, die ein Verfahren zum Aufbringen des Transplantats auf der Einbringungsvorrichtung veranschaulichen.

Ausführliche Beschreibung der Erfindung

Es wird jetzt Bezug auf die Zeichnungen genommen. Fig. 1-3 zeigen eine Ausführungsform des Transplantats gemäß der vorliegenden Erfindung im entspannten Zustand. Das Transplantat 10 ist im allgemeinen ein dünnwandiger, hohler Zylinder mit einem ersten offenen Ende 12 und einem zweiten offenen Ende 14. Das Transplantat ist in Endabschnitte 16 und 18, die den offenen Enden 12 bzw. 14 benachbart sind, geteilt, mit einem dazwischen befindlichen mittleren Abschnitt 20.
Wie am besten in Fig. 2 dargestellt, ist der Endabschnitt 18 mit einer Reihe von sich in Längsrichtung erstreckenden Wellen oder Falten versehen, wobei jede eine Rippe 22 und eine Rinne 24 aufweist. Der Endabschnitt 16 besitzt ebenfalls solche Falten. Dadurch gewähren die Falten den Endabschnitten einen großen Freiheitsgrad, indem der Endabschnitt auf einen ausgewählten Durchmesser aufgeweitet werden kann. Die bevorzugte Geometrie der Falte kann am besten durch die Höhe der Falte oder "Amplitude" und durch die Entfernung zwischen den Höhen oder den "Frequenz"-Parametern beschrieben werden.
Die Amplitude, in Fig. 2 als Dimension A dargestellt, wird als Prozentsatz des Rinnendurchmessers des Endabschnittes im entspannten Zustand angegeben, d. h. des Durchmessers, der von der Rinne zur diametral gegenüberliegenden Rinne gemessen wird. Es wird angenommen, daß bevorzugte Werte für die Amplitude von ungefähr 3% bis nahezu 20% und insbesondere von ungefähr 5% bis ungefähr 15% des Rinnendurchmessers reichen. Wenn also, zum Beispiel, die Rinnendurchmesser, wie sie typischerweise Verwendung finden, von 26 mm bis 30 mm am Endabschnitt des Transplantats reichen, kann die Höhe der Falten oder Amplituden von ungefähr 0,78 mm bis 6 mm und vorzugsweise von ungefähr 1,3 mm bis ungefähr 4,5 mm, d. h. für eine Rinnenamplitude, zum Beispiel, von 2 mm variieren.
Die Frequenz, in Fig. 2 als Dimension F dargestellt, wird als Entfernung zwischen den Rippen 22 angegeben, wenn die Endabschnitte sich im entspannten Zustand befinden. Es wird angenommen, daß bevorzugte Werte für die Frequenz von Rippe bis Rippe von ungefähr 0,3 mm bis ungefähr 5 mm und insbesondere von ungefähr 1 mm bis ungefähr 3 mm reichen.
Wenn der weiteste Bereich der oben genannten Parameter eingehalten wird, kann der Umfang des Transplantats an den Endabschnitten in einem Bereich von 10% auf 300% des Rinnenumfanges vergrößert werden (das heißt, der Umfang des Kreises, der den Boden der Rinnen auf der äußeren Oberfläche des Transplantats umfaßt). Folglich steht dem Arzt, wenn er einen durch einen Stent erweiterten Ballon benutzt, um das Transplantat zu befestigen, ein großer und zur praktischen Anwendung unbegrenzter Freiheitsgrad beim Aufweiten auf einen Durchmesser zur Verfügung, der für die jeweilige Stelle zur Befestigung am besten geeignet ist.
Wie am besten in Fig. 3 gesehen werden kann, ist der mittlere Abschnitt 20 mit einer Reihe von Umfangsfalten versehen, von denen jede eine Rippe 26 und eine Rinne 28 umfaßt. Durch diese Falten erhält der mittlere Abschnitt einen großen Freiheitsgrad, so daß der mittlere Abschnitt auf eine ausgewählte Länge gedehnt werden kann, um Übereinstimmung mit der Stelle der Anwendung zu erreichen. Wiederum kann die Geometrie dieser Umfangsfalten am besten durch die Begriffe Höhe der Falte oder "Amplitude" und Entfernung zwischen den Höhen oder "Frequenz"-Parameter beschrieben werden.
Die Amplitude für den mittleren Abschnitt, in Fig. 3 als Dimension A' dargestellt, wird wiederum als Prozentsatz des Rmnnendurchmessers des mittleren Abschnittes im entspannten Zustand angegeben und kann über den im wesentlichen gleichen Wertebereich wie die Endabschnitte, nämlich von ungefähr 3% bis 20% variieren und vorzugsweise von ungefähr 5% bis 15%. In ähnlicher Weise wird die Frequenz, in Fig. 3 als Dimension F' dargestellt, als Entfernung zwischen den Rippen 26 angegeben, wenn der mittlere Abschnitt sich im entspannten Zustand befindet. Wiederum wird angenommen, daß bevorzugte Werte für die Frequenz im mittleren Abschnitt von Rippe zu Rippe von ungefähr 3 mm bis ungefähr 5 mm und insbesondere von ungefähr 1 mm bis ungefähr Rippe 3 mm reichen kann.
Wenn die oben genannten Parameter eingehalten werden, kann der mittlere Abschnitt längenmäßig von 10% auf 200% vergrößert werden, wobei die Länge des gefalteten mittleren Abschnittes im nicht gedehnten Zustand als Grundlage dient. Folglich kann der Arzt, der eine Einzelgröße eines Transplantats verwendet, eine große Vielfalt von Transplantatanwendungen bedienen.
Es ist selbstverständlich, daß, obwohl die beispielhaften Ausführungen mit spezifischer Geometrie dargestellt wurden, eine Breite an Variationen möglich ist innerhalb der weitreichenden Lehre der vorliegenden Erfindung. Obwohl, zum Beispiel, die Falten im mittleren Abschnitt und in den Endabschnitten mit gleicher Amplitude und Frequenz dargestellt wurden, kann es günstig sein, diese Parameter zu variieren innerhalb eines gegebenen Bereiches oder sogar die Falten in bestimmten Abschnitten des gegebenen Bereichs wegzulassen.
Wie am deutlichsten in den Fig. 1 und 3 dargestellt, weisen die Endabschnitte 16 und 18 des Transplantats 10 einen größeren Durchmesser im entspannten Zustand als der mittlere Abschnitt 20 auf, wodurch das Transplantat gewissermaßen eine hantelförmige Gestalt erhält. Eine solche Form ist vorzuziehen, da sie der Form des Hohlraumes eines in dem mit einem Transplantat versehenen kranken Blutgefäß am meisten ähnelt (nämlich dem Abschnitt, der die gesunden Bereiche des Gefäßes und die dazwischen liegenden kranken Bereiche umfaßt) und folglich Knicke und Falten vermeidet, die sonst bei einem Transplantat von gleichförmigem Durchmesser auftreten können, wenn es sich an den Hohlraum des Blutgefäßes anpaßt.
Es wird auf Fig. 4 Bezug genommen. Darin wird ein in einem Blutgefäß 30 plaziertes erfindungsgemäßes Transplantat 10 dargestellt. Wie gezeigt, werden die entsprechenden Endabschnitte 16 und 18 in den gesunden Abschnitten 32 und 34 des Gefäßes 30 und den Stents 50 und 52 aufgeweitet eingesetzt, um die Wände der Endabschnitte 16 und 18 zwischen den Stents und den Gefäßwänden so einzubinden, daß das Transplantat an Ort und Stelle befestigt ist. Charakteristischerweise zeigt der kranke Bereich 26 des Gefäßes 30 ein Aneurysma, d. h. eine geschwächte und aufgeweitete Wand. Wie dargestellt, wird der Abstand zwischen dem Transplantat und der aneurysmatischen Wand zusätzlich mit einem Gel-ähnlichen Gerinnsel, als muraler Thrombus bekannt, ausgefüllt, der die Größe des Hohlraumes im erkrankten Bereich des Gefäßes beträchtlich verringert im Gegensatz zur Größe des Hohlraumes im gesunden Bereich. Wenn also der mittlere Abschnitt des Transplantats so dimensioniert wird, daß er den gleichen Durchmesser wie die Endabschnitte aufweist, wenn der mittlere Abschnitt plaziert wird, um der reduzierten Größe des Hohlraumes zu entsprechen, so wird der mittlere Abschnitt unweigerlich knicken oder Falten schlagen. Solch ein Knicken oder Falten wird jedoch gemäß dem Wesen der vorliegenden Erfindung wegen der hantelförmigen Gestalt des bevorzugten Transplantats der vorliegenden Erfindung vermieden.
Zurück zu Fig. 3, die geometrischen Parameter bezüglich der vorgeformten hantelförmigen Gestalt werden am besten durch das Verhältnis des größten Rippendurchmessers des größten Endabschnittes (D in Fig. 3) zum kleinsten Durchmesser des mittleren Abschnittes (D' in Fig. 3) zum Ausdruck gebracht, wobei der Rippendurchmesser die Entfernung zwischen der äußeren Oberfläche einer Rippe zur äußeren Oberfläche der dieser diametral gegenüberliegenden Rippe ist, (es sollte hier vermerkt werden, daß die Endabschnitte nicht den gleichen Rippendurchmesser besitzen müssen und daß die Durchmesser innerhalb jedes Endabschnittes oder des mittleren Abschnittes nicht unbedingt gleich sein müssen). Es besteht die Meinung, daß dieses Verhältnis veränderlich sein kann von ungefähr 1, 1 bis ungefähr 4 und vorzugsweise von ungefähr 1, 2 bis ungefähr 1,4. Folglich können bei, zum Beispiel, einem Rippendurchmesser eines mittleren Abschnittes von 22 mm die Rippendurchmesser der Enden vorzugsweise von ungefähr 24 mm bis ungefähr 30 mm variieren.
Es wird Bezug genommen auf die Fig. 5a - 5d und Fig. 6a und 6b. In diesen Figur werden schematisch ein erfindungsgemäßes Transplantat, das auf einem Doppelballonkatheter 40 aufgebracht ist, und das Verfahren zur Verwendung des Transplantats dargestellt. Wie am deutlichsten am rechten Bereich der Fig. 5d zu sehen ist, umfaßt der Katheter 40 eine hohle Röhre, die einen durchgängigen Hohlraum 44 aufweist. Zwei ausdehnbare Ballons 46 und 48 sind an der Katheterröhre 42 befestigt. Die Ballons können durch die Wirkung eines unter Druck eingeführten expandierenden Mediums wie Luft oder Wasser von einer entfernten Quelle aufgeweitet werden, und die Aufweitung kann reduziert werden, indem diese Medien druckreduziert werden. Die Mittel, um ein Medium in dieser Weise von fern durch einen Katheter in den Ballon einzuführen, sind im Stand der Technik der angioplastischen Ballonkatheter und der Zufühxtngssysteme für Stents gut bekannt und werden deshalb in den Zeichnungen der Einfachheit halber nicht dargestellt.
Wie in den Fig. 6a und 6b gezeigt wird, ist jeder Endabschnitt des Transplantats 10 (die Falten wurden aus Gründen der Übersichtlichkeit weggelassen) an einem expandierbaren Stent 50 durch solche Mittel wie Nähen oder den Einsatz von Klebern, Klammern, Haken, Nadeln oder dergleichen be festigt. Da der Durchmesser des Transplantats wesentlich größer als der des nicht expandierten Stents 50 ist, ist es wünschenswert, die Endbereiche des Transplantats 51, 53 um den Stent 50 zu falten (und folglich den mittleren Abschnitt 20 um den Katheter zu falten). Dieses Falten wird in Fig. 6b dargestellt, wo die hervorstehenden Enden des Transplantats 51, 53 zuerst flach gefaltet werden (Fig. 6a) und dann um den Stent 50 geklappt (und um den Katheter im mittleren Abschnitt) in eine S-förmige Gestalt (Fig. 6b). Das Falten erleichtert sehr das Entfalten des Transplantats im Verlauf des Expandierens, so daß das Transplantat keine Knicke und Falten aufweist, wenn es plaziert ist.
Es wird auf Fig. 5a Bezug genommen. Das Transplantat, dessen Endabschnitte 16 und 18 an den Stents 50 und 52 befestigt sind, wird, wie in Fig. 6b dargestellt, gefaltet und auf den Katheter 40 aufgebracht. Der Stent 50 wird auf den nicht expandierten Ballon 48 aufgebracht und der Stent 52 auf den nicht expandierten Ballon 46, wobei der mittlere Abschnitt 20 des Transplantats um den Katheter gefaltet ist. Der Katheter mit der aufgebrachten Stent-Transplantat-Einheit wird dann, zum Beispiel, über die Femoralarterie in den Körper des Patienten eingeführt. Der Katheter wird durch das Gefäßsystem des Patienten geführt, bis der vordere Ballon 48 sich in der richtigen Position befindet, zum Beispiel in dem kranialen gesunden Bereich einer kranken Aorta. Dann expandiert der Arzt den Ballon 48, der wiederum den Stent 50 und den vorderen Endabschnitt 16 des Transplantats aufweitet, wie in Fig. 5b dargestellt. Wegen der Längsfalten, die in einem solchen Endabschnitt 16 vorgesehen sind, besitzt der Arzt die Möglichkeit, den Endabschnitt genau in dem Maße zu expandieren, wie erforderlich ist, um die Wände des Transplantats zwischen den Wänden des kranialen gesunden Bereiches des Gefäßes (nicht dargestellt) und dem Stent einzufangen und zu befestigen.
Nachdem die aufgeweiteten Endabschnitte 16 und der Stent 50 sicher befestigt sind, deflatiert der Arzt als nächstes den Ballon 48 und verlängert den mittleren Abschnitt 20 des Transplantats proximal, um den Ballon 46 mit dem ihm zugeordneten Stent 52 und den Endabschnitt 18 in die gewünschte Position auf dem kaudalen gesunden Bereich des Gefäßes zu positionieren. Wegen der Falten auf dem Umfang, die auf dem mittleren Abschnitt vorgesehen sind, hat der Arzt die Möglichkeit, den Endabschnitt 18 an genau der gewünschten Stelle zu positionieren. Dann wird der Ballon 46 expandiert, um den Stent 52 aufzuweiten und um den Endabschnitt 18 zwischen dem aufgeweiteten Stent 52 und der Wand des kaudalen gesunden Bereiches des Gefäßes (ebenfalls nicht dargestellt) zu fangen und zu befestigen. Dieser Schritt wird in Fig. 5c dargestellt.
Schließlich deflatiert der Arzt den Ballon 46 und entfernt den Katheter aus dem Patienten, wobei das Transplantat 10 an Ort und Stelle bleibt, wie in Fig. 5d gezeigt.
Das erfindungsgemäße Transplantat kann aus einer Vielzahl von Stoffen gefertigt werden, wie sie jetzt für Gefäßtransplantate Verwendung finden. Diese Stoffe können in Form von Folien und Garnen vorliegen, zu Hohlzylindern gewebt oder gewirkt sein, und es können dafür solche natürlich vorkommenden Polymere wie Zellulose oder Seide eingesetzt werden. Zusätzlich können synthetische Polymere wie Polyolefine, zum Beispiel, Polyethylene, Polypropylene; Polyethylen-Terephthalate; Nylon; Polytetrafluoroethylene oder Polyurethane verwendet werden. Die Zylinder können zusätzlich zum Weben und Wirken durch andere Verfahren gemäß dem Stand der Technik geformt werden wie, zum Beispiel, durch Gießen oder Pressen. Die Faltenbildung kann durch Gießen in einer entsprechend gestalteten Form eingebracht werden, oder indem zuerst ein faltenloser Zylinder geformt wird und dann dieser Zylinder über einen entsprechend geformten Dorn geschrumpft wird. Gewebte oder gewirkte oder in anderer Weise geformte Zylinder können in dieser Weise über einen Dorn geschrumpft werden durch Hitzeschrumpfen, chemische Schrumpfmittel oder durch eine Kombination von Hitze und Wasser. Das gewählte Material ist Polyethylen-Terephthalat, das zu einem Zylinder gewirkt wird, der die erforderliche hantelförmige Gestalt aufweist. Der mittlere Abschnitt wird dann über einem Dorn geschrumpft, um die Umfangsfalten einzubringen. Geeignete Dorne werden dann in die Endabschnitte eingeführt, die dann geschrumpft werden, um sie mit den Längsfalten zu versehen, und das fertige Transplantat wird dann von den Dornen entfernt, die der Einfachheit halber beim Entfernen zerfallen können.

Claims

1. Rohrförmiges Transplantat (10) für eine Körperpassage, umfassend einen sich längserstreckenden, dünnwandigen, hohlen Zylinder mit ersten (12) und zweiten (14) offenen Enden, ersten (16) und zweiten (18) Endabschnitten in der Nähe der jeweils ersten (12) und zweiten (14) offenen Enden und einen mittleren Abschnitt (20), der sich zwischen den Endabschnitten (16, 18) längs erstreckt; wobei

die Wände des mittleren Abschnitts (20) mit sich in Umfangsrichtung erstreckenden Falten und die Endabschnitte (16, 18) mit sich längs erstreckkenden Falten versehen sind;

wodurch der mittlere Abschnitt (20) aus seiner entspannten Stellung in Längsrichtung erstreckt werden kann, um den Abstand zwischen den Endabschnitten (16, 18) zu verändern, und die Endabschnitte (16, 18) radial erstreckt werden können, um den Durchmesser der Endabschnitte (16, 18) zu variieren.

2. Transplantat (10) nach Anspruch 1, wobei die Falten in den Abschnitten (16, 18, 20) jeweils eine Rippe (22) und eine Rinne (24) umfassen, die eine Amplitude (A), eine Frequenz (F), einen Rinnendurchmesser und einen Rippendurchmesser (D, D') bilden.

3. Transplantat (10) nach Anspruch 2, wobei die Amplitude (A) der Falte in mindestens einem Endabschnitt (16, 18) im entspannten Zustand von etwa 3% bis etwa 20% des Rinnendurchmessers der Falten beträgt.

4. Transplantat (10) nach Anspruch 3, wobei die Amplitude (A) der Falte in dem Endabschnitt (16, 18) im entspannten Zustand von etwa 5 bis etwa 15% des Rinnendurchmessers der Falten beträgt.

5. Transplantat (10) nach Anspruch 2, wobei die Frequenz (F) der Falten in mindestens einem der Endabschnitte (16, 18) im entspannten Zustand von einer etwa 0,3 mm Rippe bis zu einer etwa 5 mm Rippe reicht.

6. Transplantat (10) nach Anspruch 5, wobei die Frequenz (F) der Falten in mindestens einem der Endabschnitte im entspannten Zustand von einer 1 mm Rippe bis zu einer etwa 3 mm Rippe reicht.

7. Transplantat (10) nach Anspruch 2, wobei die Amplitude (A) der Falten in mindestens einem der Endabschnitte (16, 18) im entspannten Zustand von etwa 3% bis etwa 20% des Rinnendurchmessers der Falte reicht und die Frequenz (F) der Falten des Endabschnitts (16, 18) im entspannten Zustand von einer Rippe von 0,3 mm bis zu einer Rippe von etwa 5 mm reicht.

8. Transplantant (10) nach Anspruch 2, wobei die Amplitude (A) der Falten in dem mittleren Abschnitt (20) im entspannten Zustand von etwa 3 bis etwa 20% des Rinnendurchmessers der Falten reicht.

9. Transplantat (10) nach Anspruch 8, wobei die Amplitude (A) der Falten im mittleren Bereich (20) im entspannten Zustand von etwa 5 bis etwa 15% des Rinnendurchmessers der Falten reicht.

10. Transplantat (10) nach Anspruch 2, wobei die Frequenz (F) der Falten im mittleren Bereich (20) im entspannten Zustand von einer Rippe von 0,3 mm bis zu einer Rippe von etwa 5 mm reicht.

11. Transplantat (10) nach Anspruch 10, wobei die Frequenz (F) der Falten im mittleren Bereich (20) im entspannten Zustand von einer Rippe von etwa 1 mm bis zu einer Rippe von etwa 3 mm reicht.

12. Transplantat (10) nach Anspruch 2, wobei die Amplitude (A) der Falten im mittleren Bereich (20) im entspannten Zustand von etwa 3 bis etwa 20% des Rinnendurchmessers der Falte und die Frequenz (F) der Falten im mittleren Abschnitt (20) im entspannten Zustand von einer Rippe von etwa 0,3 mm bis zu einer Rippe von etwa 5 mm reichen.

13. Transplantat (10) nach Anspruch 2, wobei die Falten in mindestens einem Endabschnitt (16, 18) sowie die Falten in dem mittleren Abschnitt (20) im entspannten Zustand eine Amplitude (A) aufweisen, die von etwa 3% bis etwa 20% des Rinnendurchmessers der Falten reicht und eine Frequenz im entspannten Zustand aufweisen, die von einer Rippe von etwa 0,3 mm bis zu einer Rippe von etwa 5 mm reicht.

14. Transplantat (10) nach Anspruch 2, wobei die Endabschnitte (16, 18) des Transplantates (10) im entspannten Zustand jeweils Falten mit einem größeren Rippendurchmesser (D) als dem kleinsten Rippendurchmesser (D') der Falten in dem mittleren Abschnitt (20) aufweisen.

15. Transplantat (10) nach Anspruch 14, wobei das Verhältnis des größeren Rippendurchmessers (D) zu dem kleinsten Rippendurchmesser (D') im Bereich von etwa 1.1 bis etwa 4 reicht.

16. Transplantat (10) nach Anspruch 15, wobei das Verhältnis des größeren Rippendurchmessers (D) zum kleinsten Rippendurchmesser (D') im Bereich von etwa 1.2 bis 1.4 liegt.

17. Transplantat (10) nach Anspruch 1, wobei mindestens ein Endabschnitt (16, 17) über einem expandierbaren Stant (50, 53) angebracht ist.

18. Transplantat (10) nach Anspruch 17, wobei beide Endabschnitte (16, 18) jeweils über einem expandierbaren Stent (50, 52) angebracht sind.

19. Transplantat (10) nach Anspruch 17, wobei das Transplantat (10) und der Stent (50, 52) über einem Ballonkatheter angebracht sind, wobei der expandierbare Stent (50, 52) über dem Ballon (46, 48) angeordnet ist.

20. Transplantat (10) nach Anspruch 18, wobei das Transplantat (10) und die Stents (50, 52) über einem doppelten Ballonkatheter (40) angebracht sind, wobei jeder Stent (50, 52) über einem Ballon (46, 48) des Katheters (40) angeordnet ist.

21. Transplantat (10) nach Anspruch 1, wobei die Falten in dem mittleren (20) und in den Endabschnitten (16, 18) jeweils eine Rippe (22) und eine Rinne (24) umfassen, die eine Amplitude (A), eine Freuquenz (F), einen Rinnendurchmesser sowie einen Rippendurchmesser (D, D') bilden, wobei die Amplitude (A) der Falten in mindestens einem der Endabschnitte (16, 18) im entspannten Zustand von etwa 3% bis etwa 20% des Rinnendurchmessers der Falte in den Endabschnitten (16, 18) reicht und die Frequenz (F) der Falte in dem Endabschnitt (16, 18) im entspannten Zustand von einer Rippe von etwa 0,3 mm bis zu einer rippe von etwa 5 mm reicht; und die Amplitude (A) der Falte in dem mittleren Abschnitt (20) im entspannten Zustand von etwa 3% bis etwa 20% des Rinnendurchmessers der Falte in dem mittleren Abschnitt (20) und die Frequenz (F) der Falte in dem mittleren Abschnitt (20) im entspannten Zustand von einer Rippe von etwa 0,3 mm bis zu einer Ripe von etwa 5 mm reicht; wobei, im entspannten Zustand, die Endabschnitte (16, 18) des Transplantates (10) jeweils Falten mit einem größeren Rippendurchmesser (D) als dem kleinsten Rippendurchmesser (D') der Falten in dem mittleren Abschnitt (20) umfassen und wobei das Verhältnis des größeren Rippendurchmessers (D) zum kleinsten Rippendurchmesser (D') von etwa 1.1 bis etwa 4 reicht.