DE69735645T2

DE69735645T2 - Endoluminales stent-gewebe mit leckbeständiger dichtung

Info

Publication number: DE69735645T2
Application number: DE69735645T
Authority: DE
Inventors: Troy San Francisco THORNTON; Lilip Palo Alto LAU
Original assignee: Gore Enterprise Holdings Inc
Current assignee: Gore Enterprise Holdings Inc
Priority date: 1996-12-23
Filing date: 1997-12-09
Publication date: 2007-04-26
Anticipated expiration: 2017-12-10
Also published as: EP1698302A2; AU5791798A; AU734688B2; ES2257784T3; EP0975277B1; AU734688C; EP1698302A3; CA2287408A1; US6015431A; ES2525579T3; JP3585936B2; DE69735645D1; JP2001507256A; EP1698302B1; WO1998027895A1; CA2287408C; ATE322228T1; WO1998027895A9; EP0975277A1

Description

TECHNISCHES GEBIET
Diese Erfindung ist eine chirurgische Vorrichtungsanordnung. Insbesondere ist sie eine implantierbare medizinische Vorrichtung zum Bereitstellen eines künstlichen Kanals für eine physiologische Strömung durch einen endoluminalen Körperraum, der durch eine endoluminale Wand definiert ist, und auch zum wesentlichen Isolieren dieser Strömung von der endoluminalen Wand.
STAND DER TECHNIK
Eine Behandlung oder Isolierung von Gefäßaneurysmen oder Gefäßwänden, welche krankheitsbedingt dicker wurden, wurde herkömmlich über einen chirurgischen Bypass mit Gefäßtransplantaten durchgeführt. Defizite dieser invasiven Behandlungsmethode umfassen die Morbidität und Mortalität, verbunden mit einer größeren Operation, langen Erholungszeiten für Patienten und der hohen Inzidenz wiederholter Eingriffe, die aufgrund von Beschränkungen des Transplantats oder der Behandlungsmethode notwendig sind.
Minimale invasive Alternativen, welche Stents oder Stenttransplantate einbeziehen, sind allgemein bekannt und bei bestimmten Behandlungstypen weit verbreitet. Intraluminale Stents sind beispielsweise besonders zur Behandlung eines Gefäß- oder Arterienverschlusses oder einer Stenose nützlich, welche typischerweise mit krankheitsbedingt verdickten Gefäßen im Zusammenhang stehen. Intraluminale Stents wirken, um diese Gefäße mechanisch offen zu halten. In einigen Fällen können Stents im Anschluss an oder als ein Zusatz zu einer Ballonangioplastiebehandlung verwendet werden.
Stent-Transplantate, welche eine Transplantatschicht entweder innerhalb oder außerhalb einer Stentstruktur umfassen, sind insbesondere zur Behandlung von Aneurysmen nützlich. Ein Aneurysma kann als eine Aussackung gekennzeichnet sein, die durch die Dilatation der Wand einer Arterie, einer Vene oder eines Gefäßes gebildet wird. Üblicherweise ist das Aneurysma mit einer Flüssigkeit oder mit geronnenem Blut gefüllt. Das Stent-Transplantat stellt eine Transplantatschicht bereit, um ein Strömungslumen durch das Aneurysma wie derherzustellen, sowie eine Stentstruktur, um das Transplantat zu stützen und um einer Verstopfung oder einer Restenose zu widerstehen.
Eine Behandlung einer Verzweigungsstelle (Bifurkation), die an solchen Defekten wie einer Verstopfung, einer Stenose oder einem Aneurysma leidet, ist eine besonders anspruchsvolle Anwendung, entweder für die Stents oder die Stent-Transplantate. Eine Verzweigungsstelle ist im Allgemeinen dort, wo sich ein einzelnes Lumen oder eine einzelne Arterie (oft als der Stamm bezeichnet) in zwei Lumen oder Arterien (oft als Äste bezeichnet) aufteilt, wie z.B. in einer "Y" Konfiguration. Beispielsweise wird eine solche Verzweigungsstelle innerhalb des menschlichen Körpers an der Position gefunden, wo die abdominale Aortenarterie in die linken und rechten (oder ipsilateralen oder contralateralen) Iliakalarterien verzweigt.
Wenn sich ein Defekt, wie z.B. ein Aneurysma, sehr nah an der Verzweigung eines Stammlumens in zwei Astlumen befindet, wird eine Behandlung besonders schwierig. Ein Grund für diese Schwierigkeit liegt darin, dass weder das Stammlumen noch beide der Astlumen einen ausreichenden Abschnitt einer gesunden Lumenwand auf beiden Seiten des Defekts bereitstellen, an welchem ein gerader Abschnitt eines einzelnen Lumenstents oder Stent-Transplantats gesichert werden kann. Der Stent oder das Stent-Transplantat muss sich über die Verzweigungsstelle erstrecken und dennoch ein ungestörtes Strömen durch jedes der Ast- und Stammlumen erlauben.
Was also erforderlich ist, ist ein Stent oder Stent-Transplantat, welches an jeder Lumenwand mit einem ausreichenden Abstand entfernt von dem Defekt gesichert werden kann und dennoch in der Lage ist, ein ungestörtes Strömen in jedes der Stamm- und Astlumen zu erlauben. Solch eine Konfiguration muss, zumindest nach der Implantation, allgemein die gleiche Y-Form besitzen wie für die Verzweigungsstelle beschrieben. Vor der Implantation kann der Stent oder das Stent-Transplantat eine Y-Form besitzen oder kann eine modulare Konstruktion besitzen, welche in die gewünschte Form zusammengebaut wird, wenn sie implantiert ist.
Wie wir sehen werden ist das Einsetzen von Implantaten, die angepasst sind, um diese Bedürfnisse zu befriedigen, auch problematisch, da sie in drei unterschiedlichen Lumen eingesetzt und gesichert werden müssen, auf die unmöglich von einer einzigen Richtung aus zugegriffen werden kann. Ferner, um ein intraluminales Zuführen durch ein gewundenes Gefäßsystem eines Körpers zu erleichtern, muss das Implantat in der Lage sein, auf einen sehr kleinen Durchmesser oder Querschnitt komprimiert zu werden und dann in eine vorbestimmte Geometrie zu expandieren, die angepasst ist, um mit der Gefäßwand zusammenzuwirken. Jedoch ist dieser expandierte Zustand manchmal nicht ausreichend, um eine Strömung über die Vorrichtung und in den endoluminalen Defekt komplett zu verschließen.
Frühere Vorrichtungen, welche sich mit einer Behandlung an einer Verzweigungsstelle innerhalb des Körpers befassen, umfassen im Allgemeinen Transplantate, Stents und Stent-Transplantate, entweder in einer einstückigen oder modularen Konfiguration.
Die Verwendung schlauchförmiger Transplantate zum Behandeln von Defekten an Verzweigungsstellen ist seit einiger Zeit bekannt. Beispielsweise in den US Patenten mit den Nummern 3,029,819 (Starks), 3,096,560 (Liebig), 3,142,067 (Liebig) und 3,805,301 (Liebig). Diese Transplantate sind üblicherweise aus gewebten Fasern oder einem anderen synthetischen Material hergestellt und, da sie keine stützende Stentstruktur besitzen, bedingen üblicherweise das operative Entfernen des defekten Segments und das Einnähen des Fasertransplantats, anstatt herkömmliche chirurgische Behandlungsmethoden einzusetzen.
Eine Zahl verzweigter Transplantatimplantate wurde entwickelt, welche etwas begrenzte Mittel zum Stützen der einstückigen, verzweigten Transplantatstruktur verwenden. Beispiele solcher verzweigten Transplantate umfassen das US Patent Nr. 4,562,596 (Kornberg); das US Patent Nr. 5,489,295 (Piplani et al.); und die US Patente mit den Nummern 5,360,443 und 5,522,880 (beide Barone et al.).
Wie bei all solchen einstückigen Vorrichtungen ist das Zuführen des Transplantatimplantats aus dem Grund kompliziert, da sowohl der Stamm als auch die zwei Beine des Transplantats in ihren entsprechenden Lumen positioniert und dann an dieser Position gesichert werden müssen. Dies erfordert von den Astfüßen, dass sie zum Zuführen durch eines der Lumen zusammengedrückt werden, und erfordert ein schwieriges Manövrieren der Astfüße, um sie an der Position innerhalb ihres entsprechenden Astlumens auseinander gefaltet und aufgedreht zu bekommen. Diese Art von Zuführung erfordert von den Transplantatabschnitten, dass sie sehr flexibel sind, so dass seine Komponenten wie erforderlich gehandhabt werden können, und erfordert einen größeren Querschnitt. Dieses Erfordernis an hoher Flexibilität führt häufig zu nicht gestützten Transplantatabschnitten, welche zum Knicken, Falten, Zusammenfallen oder Ähnlichem neigen können.
Es wurden auch verzweigte Stentvorrichtungen offenbart, wie z.B. im US Patent Nr. 4,994,071 (MacGregor), welches beispielsweise einen einstückigen, verzweigten Stent zum Einführen in ein verzweigendes Gefäß offenbart, oder im US Patent Nr. 5,342,387 (Summers).
Einige Implantatsvorrichtungen haben ferner einen modularen Ansatz verwendet, vor allem zu Zwecken einer verbesserten Zuführung. Beispiele modularer Implantate, wie z.B. Stents oder Transplantate, enthalten FR 2 678 508 A1 ; US Patent Nr. 5,507,769 (Marin et al.); EP 0 551 179 A1 (Palmaz et al.); WO 95/21592 (Internationale Anmeldungsnummer PCT/US95/01466); EP 0 686 379 A2 , EP 0 696 447 A2 ; und US Patent Nr. 5,562,724 (Vorwerk et al.). Während diese modularen Vorrichtungen dazu neigen ein Maß verbesserter Zuführung aufzuweisen, können anhaltende Probleme eine bestimmte Ausströmungsmenge um die Öffnungen der Vorrichtung herum oder an der modularen Verbindung umfassen, wie auch erhöht komprimierte Querschnitte und eine nicht optimierte Flexibilität, Knickbeständigkeit und axiale Steifheit.
Ein anderes Problem im Zusammenhang mit der endovaskulären Reparatur von Aneurysmen ist ein postprozedurales Ausströmen in die Aneurysmaaussackung. Katzen et al. offenbart in Initial Experience Performing Combined Surgical/Interventional Procedures in the Interventional Suite (1996) J. Endovasc. Surg. 3: 467–468 die Behandlung von Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen (AAAs), wobei bedeckte (Dacron oder Polytetrafluorethylen) Z-Stents mit mehreren Segmenten verwendet werden; ungefähr ein Drittel der Patienten erfuhr eine postprozedurale Ausströmung. Reparaturfälle von AAAs, wobei das endovaskuläre White-Yu Transplantat verwendet wird, wurden in White et al. beschrieben, Endoleak Following Endoluminal Repair of AAA: Diagnosis, Significance, and Management (1996) J. Endovasc. Surg. 3: 339–340; diese Technik führte zu einem Ausströmen um das Transplantat herum, 7,8% der Zeit. Chuter et al., Bifurcated Stent-Grafts for AAA 3-Year Follow-Up (1996) J.Endovasc. Surg. 3: 453, beschreibt die Beobachtung persistenter Peritransplantatausströmung 12% der Zeit in einem späten Abschnitt von Patienten, die wegen eines AAA behandelt wurden, wobei ein verzweigtes Stent-Transplantat verwendet wurde. Parodi et al., Long-term Follow-up of AAA Endoluminal Repair (1996) J. Endovasc. Surg. 3: 335, zitiert Ausströmungen als einen der Hauptfaktoren, welche frühe Fehlfunktionen einer Ersatzbehandlung von AAAs mit einem Aortenschlauchtransplantat verursachen, wobei entweder eine nahe Stentfixierung oder aortoiliacale Stent-Transplantate eingesetzt werden; die Peritransplantatausströmung ist die einzig zitierte Ursache später Fehlfunktionen.
Das Problem der postprozeduralen Ausströmung hat in unlängst entwickelten Systemen zur AAA-Behandlung fortbestanden. Moor et al. offenbart in Transfemoral Endovascular Repair of Abdominal Aortic Aneurysm: Results of the North American EVT Phase 1 Trial (April 1996) J. Vasc, Surg., 543–552 ein endovaskuläres Transplantationssystem (EGS, engl. endovascular grafting system), welches aus einer endovaskulären Prothese, einer endovaskulären Einsatzanordnung und einer ausdehnbaren Inserterhülle besteht, entwickelt von Endovascular Technologies zur Behandlung von AAAs. Moore et al. offenbaren eine postprozedurale Ausströmung für diese Vorrichtung, wie zunächst entdeckt, bei 44% der Patienten; eine persistente Ausströmung wurde bei mehr als 20% der Patienten beobachtet.
Ein endovaskuläres Transplantationssystem wird ferner in Dereume et al. Endoluminal Treatment of Abdominal Aortic Aneurysm with the Corvita Endovascular Graft. Results of a Single-Center, Prospective Feasibilify Study of 90 Patients (1996) J. Endovasc. Surg. 3: 453–483 beschrieben. Dereume et al. beschreiben ein System, das aus einem metallischen, sich selbst ausdehnenden umflochtenen Drahtstent und einem inneren Einsatz besteht, der aus Polycar bonaturethanmikrofasern besteht. Unter Patienten, welche mit diesem Transplantat behandelt wurden, zeigten 38% ein wenig postprozedurale Ausströmung, entsprechend der Offenbarung von Dereume et al.
Kurzum offenbart der Stand der Technik kein System zur endovaskulären Reparatur von AAAs, welches das Problem der postprozeduralen Ausströmung adäquat behandelt hat.
Aus der vorhergehenden Diskussion ist es offensichtlich, dass es wünschenswert wäre, ein Stent-Transplantat zum Behandeln von Gefäßwandaneurysmen durch endoluminales Isolieren der abnormen Aneurysmenwand von Blutdruck zu haben, und welches im Wesentlichen kein Ausströmen um den äußeren Umfang des Geräts herum erlaubt.
EP-A-0667131 betrifft eine Endoprothese, die perkutan in einen Körper eines Patienten implantiert werden kann. Die Endoprothese ist rechteckig und hohl und kann ausgedehnt werden, sobald sie richtig implantiert wurde, um das Lumen eines Gefäßes oder einer Kavität anzupassen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Gemäß einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein sich selbst ausdehnendes im Wesentlichen schlauchförmiges Stent-Transplantat bereitgestellt, wobei das Stent-Transplantat eine äußere Oberfläche und stromaufwärts und stromabwärts seitige Enden besitzt;
ein Dichtungselement, das an der äußeren Oberfläche des Stent-Transplantats angrenzend an das stromaufwärts seitige Ende gesichert ist, wobei das Dichtungselement eine Verschlussmanschette mit einem stromabwärts seitigen Verschlussende, das an der äußeren Oberfläche gesichert ist, und einem stromaufwärts seitigen Verschlussende umfasst, welches ungesichert ist und angepasst ist, um konisch aufweitend zu sein, um eine Dichtung um die äußere Oberfläche herum zu bilden; und
eine Vielzahl von Ankerelementen, welche in regelmäßigen Abständen um die äußere Oberfläche des Stent-Transplantats angeordnet sind, wobei die Ankerelemente erste Ankerendabschnitte, die an der äußeren Oberfläche gesi chert sind, und zweite Ankerendabschnitte besitzen, welche sich von der äußeren Oberfläche radial nach außen erstrecken.
Die vorliegende Erfindung ist eine implantierbare medizinische Vorrichtung zum Zuführen in einen endoluminalen Körperraum, der durch eine endoluminale Wand definiert wird, und zum Bereitstellen eines künstlichen Kanals für eine Strömung durch den endoluminalen Körperraum. Die Vorrichtung ist vorzugsweise zum Zuführen in einen intravaskulären Bereich angepasst, während das Aneurysma vor dem intraluminalen Druck geschützt wird.
Die implantierbare medizinische Vorrichtung besitzt ein schlauchförmiges Element und ein Dichtungselement.
Das schlauchförmige Element besitzt eine Schlauchwand mit einer Länge, zwei gegenüberliegende Endabschnitte mit einem mittigen Abschnitt dazwischen und eine äußere Oberfläche. Die äußere Oberfläche besitzt einen Durchmesser und eine Form die dimensioniert sind, um im Wesentlichen mit mindestens einem Abschnitt der endoluminalen Wand zusammenzuwirken. Des Weiteren definiert die schlauchförmige Wand ein Lumen, das sich entlang der Länge erstreckt, und stellt einen Kanal für eine Strömung durch den endoluminalen Körperraum bereit.
Das Dichtungselement ist an der äußeren Oberfläche gesichert und ist angepasst, um eine Ausströmung außen um die schlauchförmige Wand herum zwischen der äußeren Oberfläche und der endoluminalen Wand zu verschließen, wenn das schlauchförmige Element innerhalb des endoluminalen Körperraums eingesetzt ist.
Das Dichtungselement ist eine Verschlussmanschette, die einen Flansch als ein Einwegventil über der äußeren Oberfläche des Kanalrohrleitungselements bildet.
In einem anderen Modus besitzt das schlauchförmige Element einen zusammengefallenen Zustand, so dass die äußere Oberfläche einen reduzierten Durchmesser besitzt der dimensioniert ist, um kleiner zu sein als der endoluminale Durchmesser. Das schlauchförmige Element dieses Modus ist auf einen radial ausgedehnten Zustand verstellbar, so dass die äußere Oberfläche den ersten Durchmesser und die Form zum Zusammenwirken mit der endolumina len Wand besitzt. Dieser Modus ermöglicht ein Zuführen des schlauchförmigen Elements, wenn es im radial zusammengefallenen Zustand ist, und eine Implantation des schlauchförmigen Elements, wenn es im radial ausgedehnten Zustand ist.
In einem noch weiteren Modus dieser Variation umfasst das schlauchförmige Element einen Anker und das Dichtungselement grenzt an diesen Anker an. Es wird angenommen, dass das Verankern endoluminaler Transplantate Ausströmungswege um die äußere Oberfläche des Transplantats herum schaffen kann. Das Dichtungselement ist so positioniert, um solche Ausströmungswege zu verschließen. Eine weitere Variation der Erfindung ist eine implantierbare medizinische Vorrichtung, die ein schlauchförmiges Element besitzt, welches ein Stent-Transplantat ist, zusammen mit einem Dichtungselement über der äußeren Oberfläche dieses Stent-Transplantats. Das Stent-Transplantat umfasst ein flexibles, schlauchförmiges Transplantatelement, und auch ein Stentelement, welches mit einer äußeren Oberfläche des schlauchförmigen Transplantatelements gekoppelt ist. Das Stentelement besitzt mindestens ein umlaufendes Verstärkungselement, das aus relativ steifem Material im Vergleich zu dem schlauchförmigen Transplantatelement konstruiert ist.
In einem weiteren Modus dieser Variation ist das Stent-Transplantat, welches das schlauchförmige Element bildet, verzweigt, was einen erstklassigen Nutzen zum Implantieren in tiefen abdominellen Aortenverzweigungen bereitstellt, welche ein Aortenwandaneurysma besitzen. Es wird angenommen, dass ein Ausströmen in Aneurysmen über verzweigte Implantate dieses Typs auftreten kann, entweder über das Hauptkörperende oder über ein oder beide Beine der Verzweigung. Daher kann das Dichtungselement angrenzend an das Distalende des Hauptkörpers dieses Stent-Transplantats oder angrenzend an das Ende eines der Beine der Verzweigung positioniert werden, oder beides.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine perspektivische Ansicht einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung der vorliegenden Erfindung, wobei ein Dichtungselement an einer äußeren Oberfläche eines schlauchförmigen Elements angrenzend an ein Ende des schlauchförmigen Elements gesichert ist.
2 ist eine perspektivische Ansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung, wobei zwei gleichartige Dichtungselemente gezeigt sind, die an äußeren Oberflächen zweier gegenüberliegenden Endabschnitte des schlauchförmigen Elements gesichert sind, mit einem Dichtungselement in einem ausgedehnten Zustand relativ zu dem anderen Dichtungselement. Dieses Ausführungsbeispiel entspricht nicht der Erfindung.
3 ist eine perspektivische Ansicht der implantierbaren medizinischen Vorrichtung der 1, wobei das schlauchförmige Element in einer radial ausgedehnten Position innerhalb eines intravaskulären Bereichs eines Aneurysmas gezeigt ist.
4 ist eine perspektivische Ansicht einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung, die in einem zusammengefallenen Zustand zurückgehalten wird.
5 ist eine Endansicht des zurückgehaltenen Implantats der 4.
6 ist eine perspektivische Ansicht der Anordnung der 4, wobei die Rückhalterung gelöst ist und das Implantat in einem ausgedehnten Zustand ist.
7A ist eine Endansicht der Anordnung der 6.
7B ist eine Draufsicht von unten des Rückhalteelements der 7A.
8A zeigt einen Rückzugsmechanismus des Rückhalteelements, wobei der Mechanismus in einem nicht betätigten Zustand ist.
8B zeigt den Mechanismus der 8A in einem betätigten Zustand.
8C zeigt einen Rückzugsmechanismus eines Rückhalteelements gemäß noch einer anderen Variation, wobei der Mechanismus in einem nicht betätigten Zustand ist.
8D zeigt den Mechanismus der 8C in einem betätigten Zustand.
9A ist eine perspektivische Ansicht einer anderen Variation des Implantats zusammen mit einem Rückhalteelement.
9B ist eine perspektivische Ansicht einer weiteren Variation des Implantats zusammen mit dem Rückhaltelement.
10A illustriert das Rückhalte- und Kopplungselement der 4 und die Zugrichtung zum Entfernen des Kopplungselements von dem Rückhalteelement.
10B zeigt die Anordnung der 10A, wobei das Kopplungselement gelockert ist, um die Kettenknoten zu illustrieren, die gemäß einer Variation verwendet werden.
10C repräsentiert diagrammatisch ein Lösen der Anordnung der 10A oder 10B, wenn das Kopplungselement in die gezeigte Richtung gezogen wird.
11A, 11B, 11C, 11D, 11E und 11F zeigen diagrammatisch einen Ablauf zum Laden eines ausdehnenden Stent-Transplantats in ein Rückhalteelement vor einem endoluminalen Zuführen.
12A zeigt diagrammatisch das Zuführen eines zurückgehaltenen Implantats an eine gewünschte Stelle in einem Körperlumen eines Säugers, wobei das Kopplungselement wie in den 10A bis 10C gezeigt konfiguriert ist.
12B ist eine Schnittansicht der 12A entlang der Linie 12B-12B.
12C zeigt eine alternative Anordnung eines Mehrfachrückhalteelements zur derjenigen, die in 12A gezeigt ist.
13A zeigt diagrammatisch ein teilweises Einsetzen der Implantatsanordnung, die in 12A gezeigt ist, wobei eine fortschreitende Ausdehnung in einer Richtung weg von dem Distalende des illustrierten Führungsdrahts gezeigt wird (das heißt, in Richtung auf den illustrierten Trichter).
13B ist eine Schnittansicht der 13A entlang der Linie 13B-13B.
14A zeigt diagrammatisch den vollständigen Einsatz der Implantatsanordnung, die in 12A illustriert ist.
14B ist eine Schnittansicht der 14A entlang der Linie 14B-14B.
15A, 15B, 15C und 15D zeigen diagrammatisch das Einsetzen eines zurückgehaltenen Implantats gemäß einer anderen Variation, wo die Kopplungselementkonfiguration ein Lösen von dem Mittelabschnitt des Implantats nach außen in Richtung auf die Implantatenden bereitstellt.
16 illustriert eine Kopplungselementkonfiguration zum Einsetzen, wie in den 15A bis 15D gezeigt.
17A ist eine perspektivische Ansicht eines verzweigten Stent-Transplantats.
17B ist eine Draufsicht von oben des verzweigten Stent-Transplantats der 17A.
17C ist eine Querschnittansicht entlang der Schnittlinie 17C-17C, die in 17A dargestellt ist.
17D ist eine Querschnittansicht entlang der Schnittlinie 17D-17D, die in 17A dargestellt ist.
18 ist eine Vorderansicht des zusammengebauten, verzweigten Stent-Transplantats der 17A, das an einer Verzweigungsstelle innerhalb des Gefäßsystems eines Körpers platziert ist
19 ist eine perspektivische Abrissansicht, welche eine Nahaufnahme einer Konstruktion der Stentverankerungsspitzen mit einem Dichtungselement zeigt, das angrenzend daran gesichert ist.
20A ist eine perspektivische Abrissansicht, welche eine Nahaufnahme einer alternativen Konstruktion der Stentverankerungsspitzen zeigt, welche auch ein Dichtungselement umfasst, das angrenzend daran gesichert ist.
20B ist eine längslaufende Querschnittansicht eines gewöhnlichen, schlauchförmigen Elements mit Anker und Dichtungselement, welches innerhalb eines endoluminalen Raums eingesetzt ist.
21 ist eine Querschnittansicht des schlauchförmigen Elements des Stent-Transplantats entlang der Schnittlinie 21-21, die in 17B dargestellt ist.
22 ist eine Querschnittansicht des Stent-Transplantats, das in 17A dargestellt ist, entlang der Schnittlinie 19-19.
23 ist eine vergrößerte Teilquerschnittansicht einer alternativen contralateralen Beinverbindung.
24 und 25 sind vergrößerte Teilquerschnittansichten mehrerer alternativer Konstruktionen des aufnehmenden Lumens.
26 ist eine perspektivische Teilansicht einer alternativen bogenförmigen Konstruktion des proximalen Bereichs der contralateralen Beinkomponente.
27A und 27B sind Querschnittansichten des Stent-Transplantats, das in 17A dargestellt ist, welche jeweils einen freien Zustand und einen erzwungenen Zustand darstellen.
28A und 28B sind Querschnittansichten entlang der Schnittlinie 28A-28A, wie in 26 gezeigt, welche jeweils einen freien Zustand und einen erzwungenen Zustand darstellen.
29A ist eine Vorderansicht der nicht zusammengebauten Komponenten einer Variation des Transplantatelements, welche mit einem Stentelement kombiniert werden sollen, um eine schlauchförmige Elementvariation zur Verwendung mit der vorliegenden Erfindung zu bilden.
29B und 29C sind jeweils die Vorderansicht und die Draufsicht der zusammengebauten Transplantatelemente.
30A ist eine Vorderansicht der nicht zusammengebauten Komponenten einer alternativen Konstruktion des Transplantatelements.
30B ist eine Vorderansicht des zusammengebauten Transplantatelements gemäß der alternativen Konstruktion der 30A.
31A bis einschließlich 31E zeigen diagrammatisch das Einsetzen der zwei Komponenten eines verzweigten Stent-Transplantats, das gemäß der Prinzipien der vorliegenden Erfindung konstruiert ist, welche zum Einsetzen einen Rückhalteelementtypen verwendet.
32A bis einschließlich 32D zeigen diagrammatisch das Einsetzen der zwei Komponenten eines verzweigten Stent-Transplantats, das gemäß der Prinzipien der vorliegenden Erfindung konstruiert ist, die einen alternativen Rückhalteelementtypen verwendet, der ein Lösen von dem Mittelbereich des Implantats nach außen in Richtung auf die Implantatsenden bereitstellt.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER AUSFÜHRUNGSBEISPIELE
Die vorliegende Erfindung ist eine implantierbare medizinische Vorrichtung, welche ein schlauchförmiges Element besitzt das ausgebildet ist, um mit einer Länge einer endoluminalen Wand zusammenzuwirken, die einen endoluminalen Raum definiert, und welche ein Dichtungselement an der äußeren Oberfläche des schlauchförmigen Elements besitzt, das ein Ausströmen um das schlauchförmige Element herum zwischen seiner äußeren Oberfläche und der endoluminalen Wand verschließt.
Es wird angenommen, dass diese Erfindung insbesondere nützlich ist, wenn das Dichtungselement an der äußeren Oberfläche eines Stent-Transplantats als das schlauchförmige Element gesichert wird. Diese Variation ist insbesondere nützlich bei der Behandlung von intravaskulären Aneurysmen, wobei das Dichtungselement eine Ausströmung um das Stent-Transplantat herum verschließt und im Wesentlichen diese Strömung von der gefährlichen, abnormen Aneruysmawand isoliert. Es wird ferner angenommen, dass die umfassenden Aspekte der Kombination aus schlauchförmigem Element und Dichtungselement der Erfindung einen Nutzen bei der Verhinderung einer Ausströmung um die äußeren Oberflächen der implantierbaren endoluminalen medizinischen Vorrichtung herum besitzen.
Eine erste Variation einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung (1) der vorliegenden Erfindung ist in 1 dargestellt, welche ein schlauchförmiges Element (10) und ein Dichtungselement (20) zeigt, das an dem schlauchförmigen Element (10) gesichert ist.
Das schlauchförmige Element (10) ist in 1 so gezeigt, dass es eine schlauchförmige Wand (12) umfasst, welche eine Länge L besitzt, die durch zwei gegenüberliegende Endabschnitte (14, 16) und einen mittleren Abschnitt zwischen diesen Endabschnitten definiert ist. Die schlauchförmige Wand (12) definiert auch ein Lumen, welches sich entlang der Länge L erstreckt, und umfasst des Weiteren eine äußere Oberfläche (18).
Das Dichtungselement (20) ist in 1 als eine Verschlussmanschette gezeigt, welche ein erstes Verschlussende (22) besitzt, das an der äußeren Oberfläche (18) der schlauchförmigen Wand (12) gesichert ist, und welches auch ein zweites Verschlussende (24) besitzt, das mindestens einen Abschnitt umfasst, der nicht gesichert ist, um einen Flansch (26) zu bilden. In dieser Konfiguration bildet der Flansch (26) ein Einwegventil, welches das schlauchförmige Element (10) ringsum umgibt und eine Strömung um die schlauchförmige Wand (12) herum in der Richtung von dem ersten Verschlussende (22) zu dem zweiten Verschlussende (24) verschließt, wenn das schlauchförmige Element (10) innerhalb eines radial begrenzten, endoluminalen Raums eingesetzt wird.
Insbesondere ist in 1 der Flansch (26) konisch aufweitend gezeigt, wobei dieser Zustand seine entspannte Geometrie sein kann oder eine Geometrie sein kann, die ihm durch eine Strömung in der verschlossenen Richtung verliehen wird. In dem Fall, wo die konisch aufweitende Form des Flansches (26) seine entspannte Geometrie ist, kann der Flansch (26) eine nach außen gerichtete Ausrichtung zu dieser Form umfassen, so dass wenn das schlauchförmige Element (10) in einen endoluminalen Raum (nicht in 1 gezeigt) eingesetzt ist, der Flansch (26) mit einer radial begrenzten endoluminalen Wand zusammenwirken kann, welche diesen Raum (nicht gezeigt) definiert, und dadurch die Reduzierung einer Strömung um das schlauchförmige Element (10) herum zwischen der äußeren Oberfläche (18) und der endoluminalen Wand verbessern.
In einer Konstruktion umfassen sowohl die schlauchförmige Wand (12) als auch das Dichtungselement (20) wärmeverträgliche Polymere, so dass das Dichtungselement (20) an der schlauchförmigen Wand (12) mit einer Wärmeversiegelung gesichert werden kann. In einem Modus dieser Konstruktion kann nur das erste Verschlussende (22) mit der äußeren Oberfläche (18) in Kontakt gebracht werden und die Wärmeversiegelung wird nach allgemeinem Erwärmen des Bereichs des Dichtungselements (20) gebildet. In einem anderen Modus kann das Dichtungselement (20) ein wärmeschrumpfendes Polymermaterial sein, wie z.B. ein Material, das aus der Gruppe ausgewählt wird, die aus Fluorpolymeren, vernetzten Polyolefinen, wie z.B. vernetztem Polyethylen, Polya miden, oder aus Kombinationen davon besteht. In diesem Modus kann Wärme nur auf ein Ende des Dichtungselements (20) aufgebracht werden, welches in Antwort darauf schrumpft und auf das schlauchförmige (10) schmilzt.
Es sollte des Weiteren verstanden werden, dass das Dichtungselement (20) auf vielfältige Art und Weise anders als eine Wärmeversiegelung an der äußeren Oberfläche (18) gesichert werden kann, wie für einen Fachmann offensichtlich sein wird. Beispielsweise kann ein geeignetes Klebemittel für die Materialien, die für das Dichtungselement (20) und das schlauchförmige Element (10) ausgewählt sind, verwendet werden, um eine klebende Verbindung dazwischen herzustellen. Alternativ kann das Dichtungselement (20) eine Reibungspassung über der äußeren Oberfläche (18) besitzen, wie es der Fall sein kann, wenn das Dichtungselement (20) auf die äußere Oberfläche (18) wärmegeschrumpft jedoch nicht tatsächlich auf diese Oberfläche geschmolzen wird. Dies kann beispielsweise der Fall sein, wenn das Dichtungselement (20) und das schlauchförmige Element (10) keine wärmeverträglichen Polymere umfassen. Des Weiteren kann irgendeine mechanische Kopplung das Dichtungselement (20) an der äußeren Oberfläche (18) des schlauchförmigen Elements (10) sichern.
Ein zusätzliches Dichtungselement (30) ist in 1 auch am gegenüberliegenden Endabschnitt (16) gezeigt und im Vergleich zum Dichtungselement (20) in einer entgegengesetzten Orientierung entlang der Längsachse des schlauchförmigen Elements (10) gesichert.
Alternativ zu der Flansch-/Einwegventilvariation der 1, zeigt 2, die nicht Teil der Erfindung ist, dass eine implantierbare medizinische Vorrichtung (2) zwei gleichartige Dichtungselemente (60, 70) umfasst, die von einem ersten Durchmesser auf einen zweiten Durchmesser ausdehnbar sind und die an den äußeren Oberflächen zwei gegenüberliegender Endabschnitte (54, 56) einer schlauchförmigen Wand (50) gesichert sind. Zu Zwecken der Illustration wird in 2 das Dichtungselement (60) in einem ausgedehnten Zustand relativ zu dem nicht ausgedehnten Dichtungselement (70) gezeigt.
In einer bevorzugten Konstruktion umfassen die Dichtungselemente (60, 70) ein hydrophiles Material, vorzugsweise ein hydrophiles Polymer oder einen Gel-Schaum, welcher sich ausdehnt, wenn er mit Wasser in Kontakt gebracht wird, wie z.B. in Blut oder anderen Wasser enthaltenden Körperflüssigkeiten, und welcher an der äußeren Oberfläche (58) der schlauchförmigen Wand (50) anhaftend ist, wie es für einen Fachmann offensichtlich sein wird. In der Variation, welche diese Konstruktion verwendet, besitzt das hydrophile Material zunächst ein geringes Profil, bevor die implantierbare medizinische Vorrichtung in den endoluminalen Raum eingesetzt wird, wo die Dichtungselemente (60, 70) mit hydrophilen Körperflüssigkeiten oder anderen künstlich darin eingeführten Flüssigkeiten in Kontakt kommen. Nach in Kontakt kommen mit solchen Flüssigkeiten absorbieren die Dichtungselemente (60, 70) Wasser und dehnen sich von der äußeren Oberfläche (58) nach außen aus, um einen verschließenden Effekt für eine Strömung über die Dichtungselemente (60, 70) hinüber zu schaffen.
Während besondere Variationen des Dichtungselements der vorliegenden Erfindung hierin beschrieben werden, wie z.B. in 1, wird sich ein Fachmann ferner darüber bewusst sein, dass andere Dichtungselementvariationen an äußeren Oberflächen implantierbarer endovaskulärer medizinischer Vorrichtungen gesichert werden können. Beispielsweise kann ein thrombogenes Material, wie z.B. Collagen oder Dacronfasern, an einer äußeren Oberfläche einer implantierbaren endoluminalen medizinischen Vorrichtung gesichert werden und entsprechend eine Strömung um diese Vorrichtung für eine bestimmte medizinische Anwendung verschließen. Jedoch können klinische Beschränkungen, wie z.B. Profil, Lubrizität, Traumatizität oder Toxizität den Nutzen eines bestimmten Dichtungselements vorschreiben, wenn es mit einem schlauchförmigen Element kombiniert werden soll, das für eine bestimmte Anwendung ausgebildet ist.
Es sollte verstanden werden, dass ein Dichtungselement in der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann oder zwei Dichtungselemente an gegenüberliegenden Endabschnitten des schlauchförmigen Elements verwendet werden können, um eine "Doppel-Dichtung" zu bilden, wie es in den 1 und 2 zu Zwecken der Illustration gezeigt ist. Der Schutzbereich jeder Variation sollte so betrachtet werden, dass er beide Dichtungselementvariationen der
1 und 2 umfasst, wie auch andere Dichtungselementvariationen, die für einen Fachmann offensichtlich sind.
Es wird angenommen, dass, wenn die implantierbare medizinische Vorrichtung in Hochdruckgefäßen wie z.B. der Aorta eingesetzt wird, der Druck über die äußere Oberfläche der schlauchförmigen Wand an jedem Endabschnitt hoch genug ist, um eine Flüssigkeit dazu zu bringen, in den mittleren Abschnitt des schlauchförmigen Elements zu fließen. In der "Doppel-Dichtung" Variation, wie z.B. der in 2 gezeigten, werden beide potentiellen Ausströmungswege verschlossen. In Gestaltungsvariationen zum Behandeln von Aortenaneurysmen, wie z.B. ein tiefes abdominales Aneurysma, kann die "Doppel-Dichtung" Variation aus diesem Grund eine sehr begehrte Gestaltung sein.
Des Weiteren kann in beiden Fällen, in denen ein Ende oder beide Enden ein Dichtungselement umfassen, auch eine Vielzahl solcher Dichtungselemente an einem einzigen Ende sein. Beispielsweise können mehr als ein Dichtungselement, wie z.B. das Dichtungselement (20) in 1, hintereinander an einem einzigen Ende des schlauchförmigen Elements verwendet werden, wie z.B. zu Zwecken des Bereitstellens einer Sicherheitsredundanz. Wenn beispielsweise eines der hintereinander angeordneten Dichtungselemente keine ausreichende Dichtung bereitstellt, wie z.B. auf Grund einer anatomischen Missbildung an dieser Dichtung, kann ein anderes der hintereinander angeordneten Dichtungselemente richtig mit der endoluminalen Wand zusammenwirken und die notwendige Blockierung einer Ausströmung bereitstellen.
Ein weiteres Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung zieht die Verwendung von Dichtungselementen, wie z.B. das Dichtungselement (20) in 1, mit mehreren schlauchförmigen Elementen in Erwägung, die innerhalb des endoluminalen Raums parallel zueinander zu platzieren sind.
In einer Variation dieses Ausführungsbeispiels können zwei parallele schlauchförmige Elemente, wie z.B. das schlauchförmige Element (10) in 1, zusammen mit einer umlaufenden Manschette eingewickelt werden. In einer Konstruktion dieser Variation wird das erste Manschettenende verengt oder wärmegeschrumpft, um sich der Rille zwischen den äußeren umlaufenden Oberflächen der parallelen schlauchförmigen Elemente anzupassen. Das andere, zweite Manschenttenende wird ungesichert gelassen, um den Flansch zu bilden, wobei die ersten und zweiten Manschettenenden das Einwegventil gegen die Strömung entlang und zwischen den äußeren Oberflächen der zwei parallelen schlauchförmigen Elemente bilden.
In einer weiteren Variation kann jedes parallele schlauchförmige Element sein eigenes Dichtungselemente besitzen, das darauf gesichert ist, und nach wie vor eine brauchbare Strömungsblockierung bereitstellen, insbesondere in Kombination mit dem anderen, parallelen Schlauch mit einem Dichtungselement. Wenn beispielsweise solche Dichtungselemente mit einer konischen Aufweitung konstruiert sind, wie z.B. für die Dichtungselemente (20) und (30) in 1 gezeigt, können sie sich an den Räumen zwischen den Schlauchformen (engl. inter-tubular) treffen und dadurch eine Querschnittblockierung gegen eine Strömung durch diese Räume bilden.
Daher soll daran gedacht werden, dass gemäß den mehreren, soeben beschriebenen Dichtungselementvariationen alle Ausführungsbeispiele der Erfindung diese Variationen umfassen, selbst in Fällen, wo nur ein Dichtungselement an einem Endabschnitt eines schlauchförmigen Elements gezeigt ist.
3 zeigt des Weiteren die Verwendung einer Variation der vorliegenden Erfindung, von der angenommen wird, dass sie besonders nützlich zur Behandlung intravaskulärer Aneurysmen ist. Eine implantierbare medizinische Vorrichtung (3) ist in 3 mit einem schlauchförmigen Element (80) und einem Dichtungselement (90) innerhalb eines intravskulären Bereichs eines Aneurysmas (99) eingesetzt dargestellt.
Das schlauchförmige Element (80) umfasst eine ausdehnbare schlauchförmige Wand (82) mit einem Endabschnitt (86), der mit einer Gefäßwand (97) an einer Stelle angrenzend an das Aneurysma (99) zusammenwirkt. Das schlauchförmige Element (80) umfasst auch einen anderen, gegenüberliegenden Endabschnitt, der gleichermaßen mit der Gefäßwand (97) auf der gegenüberliegenden Querseite des Aneurysmas (99) relativ zu der Längsachse des Gefäßes zusammenwirkt. Ein mittlerer Abschnitt (84) des schlauchförmigen Elements (80) ist zwischen den gegenüberliegenden Endabschnitten des schlauchförmigen Elements angeordnet und ist in 3 in einer Teilansicht gezeigt. Der mittlere Abschnitt (84) besitzt eine Länge und einen ausgedehnten Durchmesser die ausreichen, um sich im Wesentlichen über den abnormen Wandabschnitt zu erstrecken, der das Aneurysma (99) umfasst.
In einer begehrten Konstruktion kann das schlauchförmige Element (80) ein Stent-Transplantat umfassen, welches in den intravaskulären Bereich des Aneurysmas (99) in einem radial zusammengefallenen Zustand zuführbar ist und welches an den in 3 gezeigten radial ausdehnbaren Zustand anpassbar ist. Solch eine radiale Anpassung kann durch eine Ballonausdehnung der Stent-Transplantat-Struktur betätigt werden, oder die Stent-Transplantat-Struktur selbst kann selbst ausdehnend sein, wie z.B. nach dem Entfernen eines radialen Einengungselements von dem Stent-Transplantat, welches eine Vorspannung zu der radial ausgedehnten Form aufweist. Variationen besonders begehrter Ausführungsbeispiele eines Stent-Transplantats werden detailliert in den 4 bis 32D bereitgestellt.
Das Dichtungselement (90) ist in 3 so gezeigt, dass es an einer äußeren Oberfläche des Endabschnitts (86) zu sichern ist. Das Dichtungselement (90) ist eine Verschlussmanschette eines zum in 1 gezeigten gleichartigen Typs, wobei ein erstes Verschlussende (92) an der äußeren Oberfläche des schlauchförmigen Elements (80) gesichert ist und ein zweites Verschlussende ungesichert ist, um einen Flansch (95) zu bilden. Die besondere Orientierung, die für die benachbarten ersten und zweiten Verschlussenden (92, 94) entlang der Längsachse A des Endabschnitts (86) gezeigt ist, ermöglicht dem Flansch (95) eine Funktion als ein Einwegventil gegen eine Strömung in der Richtung vom Endabschnitt (84) in Richtung auf den mittleren Bereich (86) bereitzustellen. Das schlauchförmige Element (80) stellt somit einen künstlichen Kanal für eine Strömung durch den Bereich des Aneurysmas (99) (gezeigt mit repräsentativen Pfeilen) bereit, und das Aneurysma (99) wird im Wesentlichen von einer Ausströmung über das Einwegventil des Dichtungselements (90) hinüber isoliert.
Das schlauchförmige Element (80) ist in 3 ferner in einem radial ausgedehnten Zustand gezeigt, wobei die äußere Oberfläche der schlauchförmigen Wand (82) eine Dimension und Form besitzt die ausreicht, um mit der Wand (97) zusammenzuwirken. In der Tat wird der hier tatsächlich ausgedehnte Zustand überdimensioniert gezeigt, was häufig gewünscht ist, um genug Kraft an der Wand zu bewirken, um das schlauchförmige Element (80) in seiner eingesetzten Position entlang der Längsachse des Lumens zu halten. Jedoch kann in solch einer Ausgestaltung eine Falte, wie z.B. die Falte (88), aufgrund des nicht ausgedehnten Zustands des schlauchförmigen Elements entstehen. Dies kann einen Ausströmungsweg bilden, der einer Strömung ermöglicht, sich entlang der äußeren Oberfläche des schlauchförmigen Elements (80) und in das Aneurysma (99) zu verbreiten. Das Dichtungselement (90) ist jedoch so gezeigt, dass es mit dem Flansch (95) über einem Teil dieser Falte (88) positioniert ist und dass das erste Verschlussende (92) über der äußeren Oberfläche des Endes des Ausströmungswegs gesichert ist, der die Falte (88) ist. In diesem Modus wird der Ausströmungsweg verschlossen und jegliche Strömung die sich anderweitig dort hindurch verbreitet wird durch den Flansch (95) aufgefangen.
Die folgenden Abschnitte der Beschreibung beziehen sich auf die 4 bis 32D und gelten für Variationen von zwei besonders erstrebenswerten Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung. Das spezielle Ausführungsbeispiel der 4 bis 16 betrifft Variationen einer speziellen Anordnung zum Zuführen der implantierbaren medizinischen Vorrichtung der vorliegenden Erfindung, wenn das schlauchförmige Element der Vorrichtung von einem ersten radial zusammengefallenen Zustand in einen zweiten radial ausgedehnten Zustand selbst ausdehnend ist. Das spezielle Ausführungsbeispiel der 17 bis 32D betrifft Variationen einer speziellen schlauchförmigen Elementkonstruktion für die implantierbare medizinische Vorrichtung der vorliegenden Erfindung, wobei die schlauchförmige Elementkonstruktion ein besonders erstrebenswertes modulares Stent-Transplantat ist.
Korsettzuführung der implantierbaren medizinischen Vorrichtung
Im Detail Bezug nehmend auf Zeichnungen 4 bis 16, wobei ähnliche Bezugszeichen ähnliche Elemente indizieren, werden Zuführsysteme zum Zuführen eines Implantats oder einer Vorrichtung, wie z.B. Stents oder Stent- Transplantate, an eine gewünschte Stelle im Gefäßsystem eines Säugers gezeigt. Die Zuführsysteme der vorliegenden Erfindung umfassen im Allgemeinen ein Rückhalteelement, das zum Umgeben mindestens eines Teils eines zusammengefallenen oder komprimierten Implantats angepasst und konfiguriert ist, und ein Kopplungselement(e) zum lösbaren Aneinanderkoppeln von Teilen des Rückhalteelements, um das Implantat in seinem zusammengefallenen oder komprimierten Zustand beizubehalten.
Bezug nehmend auf 4 bis 7B wird ein Zuführsystem eines Implantats gezeigt, das zur Verwendung mit der vorliegenden Erfindung geeignet ist. Das Zuführsystem (100) umfasst im Allgemeinen ein Rückhalteelement (102), welches wie gezeigt die Form einer Materialschicht besitzen kann, und ein Kopplungselement (104) zum lösbaren Aneinanderkoppeln von Teilen des Rückhalteelements. Die Teile des Rückhalteelements die gekoppelt sind können sich von den dargestellten unterscheiden, werden jedoch vorzugsweise ausgewählt, um das Implantat, wie z.B. ein selbst ausdehnendes Stent-Transplantat (106), in einem zusammengefallenen oder komprimierten Zustand beizubehalten, wie in 4 und 5 gezeigt, wo das Rückhalteelement (102) in der Form eines Schlauchs gezeigt ist. In der illustrativen Variation ist das Kopplungselement (104) als ein Filament oder fadenähnliches Element gezeigt, welches das Rückhalteelement (102) daran hindert, sich in einer Konfiguration neu anzuordnen, wo sich das Stent-Transplantat (106) in seinen ausgedehnten Zustand ausdehnen könnte.
Das Implantat kann in irgendeiner geeigneten Art und Weise zum Platzieren innerhalb des Rückhalteelements (102) zusammengefallen sein. Beispielsweise kann das Implantat gefaltet oder radial zusammengedrückt werden, bevor es innerhalb des Rückhalteelements (102) platziert wird, wie nachstehend detaillierter beschrieben werden wird. Wie in den 12A bis 14B gezeigt, besitzt eine Zuführanordnung (108), welche das Rückhalteelement (102) und das Stent-Transplantat (106) umfasst, relativ kleine Querschnittabmessungen, welche eine endoluminale Zuführung der Anordnung an eine Stelle vereinfachen, wo der natürliche Lumendurchmesser kleiner sein kann als der ausgedehnte Durchmesser des Stent-Transplantats (106).
Bezug nehmend auf 6 und 7A, wird die Anordnung (108) in einem eingesetzten Zustand nach dem Entfernen des Kopplungselements (104) gezeigt. Das Rückhalteelement (102) kann fest an dem Stent-Transplantat (106) gesichert sein, so dass die zwei Komponenten nach der Ausdehnung an der gewünschten Einsatzstelle befestigt bleiben. Zwei oder mehrere Nähte (110) können verwendet werden, um das Rückhalteelement (102) fest an dem Stent-Transplantat (106) zu befestigen, wie in 7A und 7B gezeigt. Obwohl eine Anordnung der Nähte (110) in 7B gezeigt ist, können andere Anordnungen verwendet werden. Die Befestigung zwischen dem Rückhalteelement und dem Stent-Transplantat ist vorzugsweise so hergestellt, um eine wesentliche Bewegung zwischen dem Rückhalteelement und dem Stent-Transplantat nach dem Einsetzen zu vermeiden, was eine endovaskuläre Fluidströmung unterbrechen könnte.
Obwohl andere Konfigurationen des Rückhalteelements (102) verwendet werden können, ist eine bevorzugte Konfiguration eine allgemein rechteckige, wie in 7B gezeigt. Die Rückhalteelementkonfiguration kann abhängig von der Konfiguration des Implantats variieren. Beispielsweise kann in dem Fall, wo das Rückhalteelement zusammen mit einem modularen verzweigten Stent, wie nachfolgend beschrieben, verwendet wird, das Rückhalteelement eine ähnliche rechteckige Konfiguration wie die in der 7B gezeigte besitzen, eine Konfiguration, die zwei unterschiedlich große rechteckige Abschnitte besitzt die angeordnet sind, um mit den Bereichen unterschiedlichen Durchmessers (Stamm und Bein) zusammenzupassen, oder eine andere Konfiguration, die das Implantat in einem zusammengefallenen Stent beibehalten würde, wenn es gesichert ist. Zurückkehrend zu 7B kann das Rückhalteelement so beschrieben werden, dass es Seitenränder (112) besitzt, die sich zwischen den Enden (114) des Elements erstrecken. Ösen (116) sind entlang der Seitenränder angeordnet, so dass das Kopplungselement (104) dort hindurch geschnürt oder gefädelt werden kann. Die Ösen können in Form von Durchgangslöchern (118) vorliegen, welche durch eine Durchstechvorrichtung mit Einheitsdurchmesser oder mit anderen Mitteln, wie z.B. Laserbohrung, gebildet werden können. Alternativ können die Ösen durch Schlaufen (120) gebildet werden, welche an den Sei tenrändern (112) befestigt sein können, oder mit anderen Mitteln gebildet werden, wie es für einen Fachmann offensichtlich sein wird.
Es ist des Weiteren wünschenswert, eine strukturelle Verstärkung an den Seitenrändern (112) zu besitzen, um die Möglichkeit für das Kopplungselement (104) zu minimieren oder zu eliminieren, das Rückhalteelement (102) zu zerreißen, wenn es belastet wird. Verstärkte Seitenrändern können durch Falten eines Teils des Rückhalteelements (102) über ein Verstärkungselement (122) gebildet werden, wie z.B. eine Naht mit geringem Durchmesser, welche mittels Wärme zwischen die zwei Schichten aus Folienmaterial geklebt werden kann. Mit dieser Konstruktion vermeidet oder minimiert eine Materialleiste mit relativ geringem Profil entlang der Seitenränder (112) die Möglichkeit einer Rissausbreitung und somit einem unbeabsichtigten Entkoppeln des Rückhalteelements (102). Die Naht (122) mit geringem Durchmesser kann beispielsweise ePTFE umfassen.
Wenn beispielsweise das Rückhalteelement (102) ein zusammengefallenes selbst ausdehnendes Stent-Transplantat zusammenhält, werden Kräfte, die sich aus einer gespeicherten Federenergie in dem zusammengefallenen Stent-Transplantat (106) ergeben, auf das Rückhaltelement (102) wirken, wenn es zum Zuführen konfiguriert ist. Somit ist es wünschenswert, dass das Rückhalteelement (102) ein Material umfasst, welches kriechfest ist und erforderlichen Lasten standhalten kann, ohne sich über die Zeit zu strecken. Das Rückhalteelement (102) kann beispielsweise ePTFE umfassen, von dem angenommen wird, dass es eine geeignete Kriechfestigkeit, Flexibilität und Biokompatibilität in einer Dünnschichtform bereitstellt, die mit Wärme geklebt werden kann. Es können auch andere Materialen verwendet werden, einschließlich Polyether, wie z.B. Polyethylen-Terephthalat (DACRON^® oder MYLAR^®), oder Polyaramid, wie z.B. KEVLAR^®.
Das fadenähnliche Kopplungselement (104) kann auch ePTFE umfassen. Nähte aus Polyether, wie z.B. Polyethylen-Terephthalat (DACRON^® oder MYLAR^®), oder Polyaramid, wie z.B. KEVLAR^®, oder Metalldraht, umfassend Nitinol, Edelstahl oder Gold, können auch für das Kopplungselement (104) verwendet werden. Das Kopplungselement (104) kann sich einfach erstrecken, um eine Fernziehleine zu bilden, wie nachfolgend beschrieben werden wird. Alternativ kann eine metallische Ziehleine, wie z.B. eine, die Edelstahl umfasst, an ein nichtmetallisches Kopplungselement (104) gekoppelt werden, wie z.B. eines, das ePTFE umfasst. Das Koppeln kann durch Falten des Endes der metallischen Ziehleine zurück auf sich selbst, um eine Öse zu bilden, und dort Hindurchfädeln des Kopplungselements und das Sichern an der Öse mit einem Knoten vorgenommen werden.
Es wird ferner angemerkt, dass die Breite des Rückhalteelements, wenn es vorzugsweise wie in 7A gezeigt in einer ebenen Ausrichtung ist, geringer ist als der Durchmesser des Implantats. Üblicherweise wird die Breite des Rückhalteelements geringer als ungefähr 40 mm sein (üblicherweise ungefähr 25 bis 40 mm, wenn die Vorrichtung für Thoraxaortaanwendungen dimensioniert ist), und noch typischer geringer als ungefähr 15 mm. Die Materialschicht besitzt vorzugsweise eine Dicke von weniger als 0,010 Zoll (0,254 mm) und besonders bevorzugt von weniger als 0,005 Zoll (0,127 mm). Außerdem ist die Länge des Rückhalteelements vorzugsweise weniger als oder gleich der des Implantats.
Eine Rückzugsanordnung kann bereitgestellt werden, um das Rückhalteelement während einer Ausdehnung des Implantats zurückzuziehen, so dass die Länge des Rückhalteelements bei ungefähr der gleichen oder weniger als die des Implantats beibehalten wird. Der ausdehnbare Abschnitt des Implantats kann geringen Verkürzungsbeträgen entlang der axialen Richtung ausgesetzt sein, aufgrund der Ausdehnung davon in der radialen Richtung, was zu einem Überlappen des Rückhaltelements an den Enden des Implantats führen kann, ohne der Verwendung irgendeines Rückzugsanordnungstyps in dieser Situation. Die Rückzugsanordnung minimiert oder eliminiert das Risiko des Rückhalteelements, sich über das Implantat hinaus zu erstrecken und irgendeinen Kanal, der durch das Implantat gebildet wird, oder irgendein Fluid, das nach der Ausdehnung dort hindurch fließt, zu beeinträchtigen.
Bezug nehmend auf 8A bis 8D werden illustrative Rückzugsanordnungen oder -Mechanismen gezeigt. In 8A umfasst eine Rückzugsanordnung (340) ein biokompatibles Filament (342), welches einen Abschnitt um fasst, der festgebunden oder anderweitig fixiert ist, wie an einem Befestigungspunkt (348), angrenzend an das Ende des Rückzugselements (102). Das Filament (342) wird unterhalb der Elemente entlang geführt, welche die erste oder letzte Spiralwindung des Stents (126) bilden, und unter einen Abschnitt der zweiten, dritten oder einer anderen Spiralwindung, einer anderen als die erste Spiralwindung, geschlungen oder anderweitig gleitend daran gesichert, wie z.B. einer Spitze (344) in einer zweiten Windung. Der andere Endabschnitt des Filaments (342) wird ferner durch Festbinden oder irgendeiner Alternative zum Festbinden an einem Abschnitt des Stents fixiert, der umlaufend von dem Befestigungspunkt (348) oder der Spitze (344) beabstandet ist, wie beispielsweise eine Spitze (346) der gleichen Spiralwindung. Vorzugsweise wird das Filament (342) durch eine Spitze der zweiten Spiralwindung geschlungen und an einer Spitze (346) festgebunden, die an die umschlungene Spitze (344) angrenzt, wie in 8A gezeigt.
8A zeigt den Stent in einem komprimierten Zustand. Nach der wie oben erwähnten Ausdehnung des Stents dehnen sich die Elemente des Stents aus, um die radiale Ausdehnung des Stents zu bewirken, wie in 8B gezeigt. Da der Abstand zwischen den Spitzen (344) und (346) nach der Ausdehnung des Stents größer wird und da das Filament (342) relativ unnachgiebig und unelastisch ist, nimmt der Abstand zwischen dem Befestigungspunkt (348) und der Spitze (344) notwendigerweise ab. Das Ergebnis ist, dass das Ende des Rückhalteelements (102) in Bezug auf den Stent (126) zurückgezogen wird, wie in 8B gezeigt. Somit wird das Zurückziehen entlang der Längsachse des Rückhalteelements durch den anwachsenden Abstand zwischen benachbarten Spitzen in dieser Variation angetrieben. Obwohl nur ein Rückzugsmechanismus gezeigt ist, kann ein anderer, gleichartig konfigurierter und angeordneter Rückzugsmechanismus an dem anderen Ende des Rückhalteelements verwendet werden.
8C zeigt eine andere Variation für eine Rückzugsanordnung. Die Ansicht dieser Anordnung, wie die in den 8A und 8B gezeigte, wird von einer Stelle zwischen dem im Allgemeinen zylindrischen Transplantat und dem Stent genommen, der radial nach außen blickt. Im Gegensatz zu dem oben ge zeigten, wo ein Endabschnitt eines Filaments an dem Zurückhalteelement und ein anderer an einem Abschnitt des Stents gesichert ist, der sich während der Stentausdehnung ringsum bewegt, wird das andere Ende des Filaments an einem Abschnitt eines Stents gesichert, der sich im Allgemeinen parallel zu der Längsachse des Stents (axial) bewegt, wenn sich der Stent ausdehnt. In dieser Variation wird mindestens eine Spitze (364) einer Endspirale des Stentelements (126') (welche sich von dem Stent (126) dadurch unterscheidet, dass es Ösen umfasst, welche wie in den Zeichnung gezeigt gebildet werden können) weiter innen als die Position der Mehrheit der Spitzen (366) in 8C positioniert. Ein Filament (362) wird an einem Ende an der Spitze (364) festgebunden oder anderweitig fixiert, und das andere Ende an einem Endabschnitt des Rückhalteelements (102). Wie in 8D gezeigt zieht sich nach der radialen Ausdehnung des Stents die im Inneren positionierte Spitze (364) zurück zu einer größeren Ausweitung in der Längs- oder Axialrichtung als die Spitze (366) ganzer Höhe. Dieser relativ größere Rückzug wandelt sich durch das Filament (362) direkt so um, dass das Ende des Rückhalteelements (102) relativ zu den Spitzen (366) zurückgezogen wird. Wie oben beschrieben kann ein anderer gleichartig konstruierter Rückzugsmechanismus am anderen Ende des Rückhaltelements bereitgestellt werden.
Zurückkehrend zu 6 wird eine Konstruktion eines Stent-Transplantats gezeigt, dass zusammen mit den hierin offenbarten Zuführsystemen verwendet werden kann. Das Stent-Transplantat (106) umfasst im Allgemeinen einen dünnwandigen Schlauch oder ein Transplantatelement (124), ein Stentelement (126), welches ein selbst ausdehnender Stent sein kann, und ein Band oder Streifenelement (128) zum miteinander Koppeln der Stent-(126) und Transplantat-(124) Elemente. Die Stent-(126) und Transplantat-(124) Elemente können mittels Wärme aneinander geklebt werden, wodurch in Abschnitten des Stentelements (126) skaliert wird, die zwischen dem Streifenelement (128) und dem Transplantatelement (124) sind. Die mechanischen Eigenschaften des Stent-Transplantats (106) können angepasst werden, beispielsweise durch eine Materialienauswahl, durch Variieren des strukturellen Musters des Stentelements, Variieren der Dicke der Streifen-(128) und Transplantat-(124) Elemente, und Variieren des Musters, mit dem das Streifenelement die Stent- und Transplantatelemente kontaktiert.
Wie in 6 gezeigt kann das Streifenelement (128) nur einen Teil des Stentelements (126) abdecken, wenn es den spiralförmigen Windungen des wellenförmigen Stentelements folgt. Mit dieser Konstruktion beeinträchtigen die Bereiche des Stentelements nicht das Streifenelement, wenn das Stent-Transplantat beispielsweise in einem nicht komprimierten Zustand ist. Dies wird angenommen, um vorteilhaft Scherspannungen zwischen dem Stentelement (126) und dem Streifenelement (128) zu reduzieren, wenn das Stent-Transplantat einer Biegung oder Kompression ausgesetzt ist, wodurch das Risiko des Reißens der Transplantat-(124) oder Streifen-(128) Elemente oder der Verursachung einer Delaminierung zwischen den Stent-(126) und Transplantat-(124) Elementen reduziert wird. Das Streifenelement (128) besitzt vorzugsweise auch eine im Allgemeinen breite oder ebene Oberfläche zum Koppeln mit den Stent-(126) und Transplantat-(124) Elementen im Vergleich zu Filament- oder fadenähnlichen Strukturen, wie z.B. Nähte. Dies vergrößert einen potentiellen Klebeoberflächenbereich zwischen dem Streifenelement (128) und dem Transplantatelement (124), um die strukturelle Integrität des Stent-Transplantats zu verbessern. Der vergrößerte Klebeoberflächenbereich erleichtert auch das Minimieren der Dicke des Streifenelements (128). Es wurde herausgefunden, dass ein Streifenelement in der Form eines allgemein flachen Bands, wie in den Zeichnungen gezeigt, gewünschte Ergebnisse bereitstellt.
Von Streifenelementen mit Breiten von 0,635, 1,270 und 1,905 mm (0,025, 0,050 und 0,075 Zoll), die auf ein Stentelement mit einer Spitze-zu-Spitze Wellenamplitude von ungefähr 1,905 mm (0,075 Zoll) aufgebracht werden, wird angenommen, dass sie geeignete Ergebnisse bereitstellen. Jedoch wurde herausgefunden, dass wenn die Bandbreite des Streifenelements größer wird, die Flexibilität des Stent-Transplantats im Allgemeinen abnimmt. Es wird angenommen, dass eine Streifenelementbreite von ungefähr einem Viertel bis drei Vierteln der Amplitude der Wellenformen des Stentelements, die von Spitze-zu-Spitze gemessen werden, bevorzugt sein können (von ungefähr einem Drittel bis zwei Dritteln dieser Amplitude noch bevorzugter sein können), um die Flexibilität zu optimieren. Es wurde auch herausgefunden, dass durch Positionieren eines der seitlichen Ränder des Streifenelements angrenzend an die Spitzen, die Streifenelementbreite reduziert werden kann, ohne im Wesentlichen auf eine Sicherung der Spitzen zu verzichten. Variieren der Breite des Streifenelements (z.B. Variieren der Breite des Streifens entlang der Länge des Stent-Transplantats) kann auch zur Anpassung anderer struktureller Eigenschaften führen. Das Vergrößern der Breite kann auch potentiell die radiale Steifheit und den Zerreißdruck erhöhen und die Porosität der Vorrichtung verringern. Ein vergrößern der Bandbreite kann auch ein Knittern des Transplantatelements zwischen Kopplungselementwindungen verringern.
Das Streifenelement (oder einzelne Teile davon) können auch die Anschlussendabschnitte des Stent-Transplantats umgeben, um die Anschlussabschnitte des Transplantatelements am Stentelement zu sichern.
9A und 9B illustrieren weitere Stent-Transplantat-Konstruktionen, die mit den hierin beschriebenen Zuführsystemen verwendet werden können. Bezug nehmend auf 9A ist das Stent-Transplantat (200) das Gleiche wie das Stent-Transplantat (106), mit der Ausnahme, dass das Stent-Transplantat (200) ein Filament umfasst, dass Stentwellen in benachbarten Windungen koppelt. Das Filament (202) ist zwischen Wellen des Stentelements eingeschnürt oder verflochten und erhält eine spiralförmige Konfiguration (das heißt, es bildet eine zusätzliche Spirale), indem es als solche geschnürt ist. Solch eine Konfiguration ist in der PCT Veröffentlichung Nummer WO 95/26695 (Internationale Anmeldungsnummer PCT/US95/04000) offenbart. Das Stent-Transplantat (300), das in 9B gezeigt ist, ist das Gleiche wie das in 9A gezeigte, mit der Ausnahme, dass das Filament (302) zwischen Wellen in der gleichen spiralförmigen Windung des Stentelements verflochten ist.
Die Filamente (202, 302) sind von der gleichen Konstruktion und können aus irgendeinem geeigneten faserartigen Material sein, welches blutverträglich oder biokompatibel und ausreichend flexibel ist, um dem Stent zu ermöglichen, sich zu biegen und den Stent nach dem Falten nicht zu verformen. Obwohl die Verbindung ein Einzel- oder MehrfachFaserdraht (Platin, Platin/Wolfram, Gold, Palladium, Tantal, Edelstahl, etc.) sein kann, ist die Verwendung polymerer, biokompatibler Filamente viel bevorzugter. Die flexible Verbindung kann an jedem Ende des Stent-Transplantats (200, 300) abgebunden sein, beispielsweise durch Wickeln seines Endabschnitts um den Stent und sein Abbinden an dem Punkt am Anfang der letzten Windung, wie für einen Fachmann offensichtlich sein wird.
Ein perkutan zugeführtes Stent-Transplantat muss sich von einem reduzierten Durchmesser, der zum Zuführen notwendig ist, zu einem größeren eingesetzten Durchmesser erstrecken. Die Durchmesser dieser Vorrichtungen variieren offensichtlich mit der Größe des Körperlumens, in dem sie platziert werden. Beispielsweise können die Stents dieser Erfindung in der Größe von 2,0 mm Durchmesser (für neurologische Anwendungen) bis 40 mm Durchmesser (zum Einbringen in der Aorta) reichen. Ein Bereich von ungefähr 2,0 mm bis 6,5 mm (vielleicht bis 10,0 mm) wird als erstrebenswert angenommen. Üblicherweise sind Ausdehnungsverhältnisse von 2:1 oder mehr erforderlich. Diese Stents sind zu Ausdehnungsverhältnissen von bis zu 5:1 für Stents mit größerem Durchmesser im Stande. Übliche Ausdehnungsverhältnisse zur Verwendung mit den Stent-Transplantaten der Erfindung bewegen sich üblicherweise im Bereich von ungefähr 2:1 bis ungefähr 4:1, obwohl die Erfindung nicht darauf beschränkt ist. Die Dicke der Stentmaterialien variiert offensichtlich mit der Größe (oder dem Durchmesser) des Stents und der endgültig erforderlichen Streckfestigkeit des gefalteten Stents. Diese Werte sind ferner abhängig von den ausgewählten Materialien der Konstruktion. Drähte, die in diesen Variationen verwendet werden, sind typischerweise aus stärkeren Legierungen, z.B. einer Nickel-Titan-Legierung, die allgemein als Nitinol bezeichnet wird, und stärkeren Federedelstählen, und besitzen Durchmesser von ungefähr 0,051 mm bis 0,127 mm (0,002 Zoll bis 0,005 Zoll). Für die größeren Stents kann der angemessene Durchmesser für den Stentdraht etwas größer sein, z.B. 0,127 bis 0,508 mm (0,005 bis 0,020 Zoll). Für Metallstents aus Flat-Stock ist eine Dicke von ungefähr 0,051 mm bis 0,127 mm (0,002 Zoll bis 0,005 Zoll) üblicherweise ausreichend. Für die größeren Stents kann die geeignete Dicke für den Flat-Stock des Stents etwas dicker sein, z.B. 0,127 bis 0,508 mm (0,005 bis 0,020 Zoll).
Das folgende Beispiel wird zu Zwecken des Illustrierens eines bevorzugten Verfahrens zum Herstellen eines wie in 6 gezeigten Stent-Transplantats bereitgestellt. Es sollte jedoch angemerkt werden, dass dieses Beispiel nicht beabsichtigt, die Erfindung zu beschränken. Der Stentelementdraht wird spiralförmig um eine Spindel mit Stiften gewickelt, die darauf so positioniert sind, dass die spiralförmige Struktur und die Wellen gleichzeitig geformt werden können. Während das Stentelement immer noch auf der Spindel ist, wird es für ungefähr 20 Minuten auf ungefähr 238°C (460°F) erhitzt, so dass es seine Form beibehält. Drahtgrößen und Materialien können abhängig von der Anwendung stark variieren. Das Folgende ist eine Beispielskonstruktion für ein Stent-Transplantat, das ausgebildet ist, um ein Gefäßlumen mit 6 mm Durchmesser aufzunehmen. Das Stentelement umfasst einen Nitinoldraht (50,8 Atom-% Ni) mit einem Durchmesser von ungefähr 0,178 mm (0,007 Zoll). In diesem Beispielfall ist der Draht ausgebildet, um sinusförmige Wellen zu besitzen, wobei jede eine Amplitude, gemessen von Spitze-zu-Spitze, von ungefähr 2,54 mm (0,100 Zoll) besitzt, und die Spirale ist mit einem Abstand von ungefähr 10 Wicklungen pro Zoll ausgebildet. Der Innendurchmesser der Spirale (wenn sie nicht zusammengezwängt ist) beträgt ungefähr 6,8 mm. (Das Filament kann, wenn es wie in den 9A und 9B gezeigt verwendet wird, einen Durchmesser von ungefähr 0,152 mm (0,006 Zoll) besitzen).
In diesem Beispiel ist das Transplantatelement poröses gerecktes Polytetrafluorethylen (PTFE), während das Streifenelement gerecktes PTFE beschichtet mit FEP ist. Das Streifenelement hat die Form eines flachen Bandes (wie in den illustrativen Variationen gezeigt), das um das Stent- und Transplantatelement herum positioniert ist, wie in 6 gezeigt. Die Seite des Streifenelements oder Bands, die mit FEP beschichtet ist, liegt dem Transplantatelement gegenüber, um es an dem Transplantatelement zu sichern. Die dazwischen liegende Stent-Transplantat-Konstruktion wird erwärmt, um den Materialien der Streifen- und Transplantatelemente zu ermöglichen, sich zu vereinigen und selbst zu verbinden, wie nachfolgend detaillierter beschrieben werden wird.
Der FEP beschichtete poröse gereckte PTFE Film, der verwendet wird, um das Streifenelement zu bilden, wird vorzugsweise durch einen Prozess hergestellt, der die Schritte umfasst:

(a) Kontaktieren eines porösen PTFE Films mit einer anderen Schicht, welche vorzugsweise ein Film aus FEP oder alternativ aus einem anderen thermoplastischen Polymer ist;
(b) Erwärmen der Zusammensetzung, die in Schritt (a) erhalten wird auf eine Temperatur oberhalb des Schmelzpunktes des thermoplastischen Polymers;
(c) Dehnen der erwärmten Zusammensetzung des Schrittes (b), während die Temperatur oberhalb des Schmelzpunktes des thermoplastischen Polymers beibehalten wird; und
(d) Abkühlen des Produkts des Schrittes (c).

Zusätzlich zu FEP können auch andere thermoplastische Polymere einschließlich thermoplastischen Fluorpolymers verwendet werden, um diesen beschichteten Film herzustellen. Die klebende Beschichtung auf dem porösen gereckten PTFE Film kann entweder kontinuierlich (nicht porös) oder diskontinuierlich (porös) sein, hauptsächlich abhängig vom Umfang und der Rate des Dehnens, der Temperatur während des Dehnens und der Dicke des Klebemittels vor dem Dehnen.
Beim Konstruieren dieses Beispiels war das dünnwandige Transplantat aus gerecktem PTFE ungefähr 0,1 mm (0,004 Zoll) dick und hatte eine Dichte von ungefähr 500 kg/m³ (0,5g/cc). Die Mikrostruktur des porösen gereckten PTFE enthielt Fibrillen von ungefähr 25 Mikrometer Länge. Eine 3 cm Länge dieses Transplantatmaterials wurde auf einer Spindel mit dem gleichen Durchmesser wie der Innendurchmesser des Transplantats platziert. Das Nitinolstentelement mit ungefähr 3 cm Länge wurde dann vorsichtig über der Mitte des dünnwandigen Transplantats eingepasst.
Das Stentelement wurde dann mit einem Streifenkopplungselement versehen, das wie oben beschrieben aus dem FEP beschichteten Film bestand. Das Streifenelement wurde spiralförmig um die äußere Oberfläche des Stentelements gewickelt, wie in 6 gezeigt. Das Streifenelement wurde so ausge richtet, dass seine FEP beschichtete Seite nach innen gerichtet war und die äußere Oberfläche des Stentelements kontaktierte. Diese Streifenoberfläche wurde zu der nach außen zugewandten Oberfläche des dünnwandigen Transplantatelements freigelegt, welches durch die Öffnungen in dem Stentelement freigelegt war. Die einachsig ausgerichteten Fibrillen der Mikrostruktur des spiralförmig gewickelten Bands waren spiralförmig um die äußere Stentoberfläche ausgerichtet.
Die Spindelanordnung wurde bei 315°C für eine Zeitdauer von 15 Minuten in einer Ofenanlage platziert, nach der die mit einem Film eingewickelte Spindel aus dem Ofen entfernt wurde und abkühlen konnte. Nach dem Abkühlen auf ungefähr die Umgebungstemperatur wurde die Spindel von dem resultierenden Stent-Transplantat entfernt. Die Menge aufgebrachter Wärme war angemessen, um die FEP Beschichtung auf den porösen gereckten PTFE Film zu schmelzen und dadurch die Transplantat- und Kopplungselemente dazu zu veranlassen, aneinander anzukleben. Somit war das Transplantatelement anhaftend an die innere Oberfläche des spiralförmig gewickelten Streifenelements durch die Öffnungen zwischen den benachbarten Drähten des Stentelements geklebt. Die kombinierte Dicke der luminalen und äußeren Abdeckungen (Transplantat- und Streifenelemente) und des Stentelements war ungefähr 0,4 mm.
Obwohl die Erfindung in Bezug auf die Beisiele des Stent-Transplantats beschrieben wurde, die in den Zeichnungen illustriert sind, sollte verstanden werden, dass sie zusammen mit anderen Vorrichtungen, Stents oder Stent-Transplantaten eingesetzt werden kann, welche Konstruktionen besitzen, die sich von den gezeigten unterscheiden. Beispielsweise können hierin beschriebene Zuführsysteme zusammen mit verzweigten Stents oder Stent-Transplantaten eingesetzt werden, wie nachfolgend detailliert beschrieben werden wird. Außerdem, obwohl ein sich selbst ausdehnendes Stent-Transplantat beschrieben wurde, können auch sich mit einem Ballon ausdehnende Stent-Transplantate zusammen mit den hierin beschriebenen Zuführsystemen eingesetzt werden. Diese Stent-Transplantate erfordern einen Ballon, um sie in ihren ausgedehnten Zustand auseinanderzudehnen, im Gegensatz zu der Feder energie die in einem zusammengefallenen, sich selbst ausdehnenden Stent gespeichert ist.
Bezug nehmend auf 10A bis 10C wird eine Zugknotenkonfiguration beschrieben werden, die zusammen mit dem fadenähnlichen Kopplungselement (104) eingesetzt werden kann. Das Rückhalteelement (102) wird zu Zwecken der Vereinfachung ohne ein darin positioniertes Implantat gezeigt. 10A illustriert den Zugknoten in einem Vorlöse- oder Vorzuführzustand, wobei die Reihe an Knoten im Allgemeinen mit der Oberfläche des Rückhalteelements (102) bündig ist und ein sehr kleines Profil zu der Konstruktion hinzufügen, welche während der Implantatszuführung bevorzugt ist. 10B zeigt die Anordnung der 10A mit dem fadenähnlichen Kopplungselement (104), welches gelockert ist um zu illustrieren, wie die Kettenknoten geformt sein können. 10C repräsentiert diagrammatisch das Lösen der Anordnung der 10A oder 10B. Die illustrierten Stiche oder Knoten sind lösbar durch Ziehen eines Endes des fadenähnlichen Kopplungselements, was zum Lösen des zylinderförmigen oder schlauchförmigen Rückhaltelements und dann zum Einsetzen der Vorrichtung führt. Dieser spezielle Stich wird "Kettenstich" genannt und kann mit einer einzigen Nadel und einer einzelnen Reihe geschaffen werden. Ein Kettenstich ist eine Reihe an Schleifen oder Zugknoten, die so durch einander durchgeschleift werden, dass ein Zugknoten den nächsten Zugknoten daran hindert sich zu lösen. Wenn an der Reihe gezogen wird um den Zugknoten zu lösen, dann wird der nächste Zugknoten gelöst und dies löst den nächsten Zugknoten. Dieser Vorgang dauert während dem Ziehen der Reihe an, bis die gesamte Reihe aus dem Rückhaltelement herausgezogen ist.
Bezug nehmend auf 10A bis 10C, da der ungeknotete Abschnitt oder die Führung (132) des fadenähnlichen Kopplungselements (104) gezogen wird, wie z.B. in der Richtung, die durch den Bezugspfeil (134) gezeigt wird, löst jeder fortlaufende Kettenknoten (133) den nächsten angrenzenden Knoten. In diesem bevorzugten Ausführungsbeispiel sind die Kettenknoten (133) des Kopplungselements (104) angeordnet, um schrittweise das zusammengefallene Implantat in einer Richtung weg von dem Distalabschnitt des Zuführkatheters zu lösen, wie in 13A gezeigt und wie nachfolgend im Detail beschrieben werden wird.
Bezug nehmend auf 11A bis einschließlich 11F wird zu Beispielszwecken ein Verfahren zum Herstellen einer Anordnung gezeigt, welche ein Rückhalteelement mit einem zusammengefallenen oder komprimierten Implantat darin umfasst. 11A zeigt das Rückhaltelement (102), wobei seine Seitenränder lösbar miteinander gekoppelt sind und sein linkes Ende durch einen konisch aufweitenden, mechanischen Dilator (402) aufgeweitet ist. Ein kleiner Trichter (404) wird dann in das Rückhalteelement (102) eingeführt, wie in 11B und 11C gezeigt. Der kleine Trichter (404) und das Rückhaltelement (102) werden dann auf einen Zugrahmen (410) montiert und ein großer Trichter (406) in den kleinen Trichter (404) eingepasst, wie in 11D gezeigt. Zugkraft- oder Zugleinen (408), welche an ein Ende des Stent-Transplantats (106) genäht wurden, werden durch den großen Trichter (406), den kleinen Trichter (404) und das Rückhalteelement (102) mit einer konischen Spindel (416) gezogen. Wie in 11F gezeigt, sind die Zugleitungen (408) an einem Verzurrungsständer (412) befestigt, der an einer Spannschraube (414) angeordnet ist, und werden dann durch die Spannschraube (414) angezogen. Das Stent-Transplantat (106) wird dann sequenziell durch die großen (406) und kleinen (404) Trichter und dann in das Rückhaltelement (102) gezogen und fällt zusammen. Sobald das Stent-Transplantat (106) radial in das Rückhaltelement (102) zusammengefallen ist, dessen Seitenränder miteinander gekoppelt sind, können die Zugleinen (408) entfernt werden. Die Spindel (416) kann in das zurückgehaltene Implantat eingeführt werden, um das Einführen einer anderen Komponente zu erleichtern. In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird ein Multilumenkatheter (136) (12A–13B) durch die Mitte des komprimierten Stent-Transplantats (106) eingeführt und wird verwendet, um das radial zurückgehaltene Stent-Transplantat an die gewünschte endoluminale Stelle zuzuführen.
Es wird auch angemerkt, dass die Trichter gekühlt werden können, um eine Komprimierung des Stents zu vereinfachen, wenn der Stent aus Nitinol hergestellt ist. Das heißt, wenn der Stent aus Nitinol hergestellt ist, können die Trichter unter 0°C oder unter die Übergangstemperatur (Mf) abgekühlt werden, wo Nitinol in seinem martensitischen Zustand ist. Außerdem kann das Stent-Transplantat zuerst gefaltet werden und dann im Querschnitt reduziert werden, indem es durch den Trichter und in das Rückhalteelement gezogen wird. Das Abkühlen kann durch Sprühbenässung des Stent-Transplantats mit abgekühltem Gas, wie z.B. Tetrafuorethane, durchgeführt werden. Der Micro-Dust^TM Trockenkreiszerstäuber, hergestellt von MicroCare Corporation (Conn), stellt geeignete Ergebnisse bereit. Der Sprühbehälter wird vorzugsweise verkehrt herum gehalten, um das Fluid als eine Flüssigkeit auf das Stent-Transplantat abzusondern.
Ein Verfahren zum Einsetzen eines Implantats wird in Bezug auf die 12A bis 14B beschrieben werden. Allgemein kann ein Implantat perkutan mit den hierin beschriebenen Zuführsystemen zugeführt werden, üblicherweise durch das Gefäßsystem, nachdem es in einer Form mit reduziertem Durchmesser (siehe z.B. 4) zusammengebaut wurde. An der gewünschten Zuführstelle kann das Implantat von dem Rückhalteelement gelöst werden, wodurch dem Implantat ermöglich wird, sich auszudehnen oder gegen die Lumenwand an der Zuführstelle ausgedehnt zu werden. Obwohl andere Vorrichtungen einschließlich Stents oder Stent-Transplantate verwendet werden können, wie z.B. ein mit Ballon ausdehnbarer Stent, wird das folgende Beispiel in Bezug auf ein sich selbst ausdehnendes Stent-Transplantat gemacht werden, welches die Fähigkeit besitzt, sich selbst vollkommen in seine endgültige vorbestimmte Geometrie auszudehnen, wenn es nicht mehr zusammengezwängt ist. Insbesondere wird das folgende Beispiel gemacht werden, in dem ein Zuführsystem wie in den 4 und 10A bis 10C gezeigt und eine Stent-Transplantat-Konstruktion wie in 6 gezeigt eingesetzt wird.
Bezug nehmend auf die 12A und 12B wird eine Implantatzuführanordnung gezeigt, umfassend ein zusammengefallenes Stent-Transplantat (106), das innerhalb eines Rückhalteelements (102) eingeengt ist und welches einen Distalabschnitt des Zuführkatheters (136) umgibt. Der behandelnde Arzt wird eine Vorrichtung mit einer angemessenen Größe auswählen. Üblicherweise wird das Stent-Transplantat so ausgewählt, dass es einen ausgedehnten Durchmesser von bis zu ungefähr 20% größer als der Durchmesser des Lumens an der gewünschten Einsatzstelle besitzt.
Der Zuführkatheter ist vorzugsweise ein Multilumenkatheter. Der Proximalabschnitt des Katheters (136) wird an einen Trichter (140), welcher einen Führungsdrahtanschluss (142) für einen Führungsdraht (143) umfasst, und einen Einsetzgriff (144) gekoppelt, der an die Führung (132) des fadenähnlichen Kopplungselements (104) gekoppelt ist. Dementsprechend, wenn der Griff (144) zurückgezogen wird, wird das Rückhalteelement (102) gelöst, so dass sich das Stent-Transplantat ausdehnen kann. Der Trichter (140) kann auch einen Spülanschluss (146) umfassen, wie es im Stand der Technik üblich ist. Das Stent-Transplantat (106) wird axial in Position gehalten, bevor es durch eine proximale Barriere (148) und distale Barriere (150) eingesetzt wird, welche um den Zuführkatheter (136) herum, angrenzend an die proximalen beziehungsweise distalen Abschnitte des zurückgehaltenen Stent-Transplantats positioniert sind. Die proximalen und distalen Barrieren (148, 150) können unbeweglich an dem Multilumenkatheter (136) gesichert werden, um jegliche axiale Bewegung des zurückgehaltenen Stent-Transplantats einzuschränken. Die Barrieren sind vorzugsweise positioniert, um an dem Stent-Transplantat oder Rückhaltelement anzugrenzen. Die Führung (132) des Kopplungselements (104) wird durch eine Apertur (152) in der proximalen Barriere (148) geführt, welche Fluid führend mit einem Lumen in dem Zuführkatheter (136) gekoppelt ist, so dass die Führung (132) des Kopplungselements mit dem Einsetzgriff (144) gekoppelt werden kann. 12A und 12B zeigen ein Vorrücken des Katheters (136) und des zurückgehaltenen Implantats durch ein Gefäß (154) in Richtung auf die gewünschte Stelle.
Bezug nehmend auf die 13A und 13B wird, sobald das zurückgehaltene Stent-Transplantat die gewünschte Stelle (156) erreicht, der Einsatzgriff (144) zurückgezogen, so dass sich das Stent-Transplantat stufenweise ausdehnt, wie in den Zeichnungen gezeigt, wenn das Kopplungselement (104) von dem Rückhalteelement entfernt wird. Das Kopplungselement ist vorzugsweise angeordnet, um eine Ausdehnung des Stent-Transplantats in einer Richtung von den distalen zu den proximalen Enden des Stent-Transplantats zu vereinfachen (das heißt, in einer Richtung von der Katheterspitze zum Kathetertrichter).
14A und 14B zeigen das Stent-Transplantat (106) und das Rückhalteelement (102) in ihrer endgültigen Implantationsposition, nachdem das Kopplungselement und der Katheter davon entfernt wurden. In einer anderen Variation können wie in 12C gezeigt mehrere Rückhalteelemente verwendet werden. Wenn mehrere Kopplungselemente (104) gleichzeitig gelöst werden, kann die Ausdehnzeit des Implantats verringert werden.
Ein Verfahren zum Einsetzen eines mit einem Ballon ausdehnbaren Stent-Transplantats kann das Gleiche wie das oben beschriebene sein, mit der Ausnahme, dass nachdem das Kopplungselement (104) aus den Ösen (116) zurückgezogen wurde, der Ballon, welcher vor dem Zuführen innerhalb des Stent-Transplantats positioniert werden kann, aufgeblasen wird, um das Stent-Transplantat (106) auszudehnen, und dann zum Entfernen durch den Katheter (136) entleert wird.
Gemäß weiteren Variationen können eine multidirektionale Entriegelung für das Kopplungselement oder mehrere Kopplungselemente verwendet werden. Diese Konfigurationen können ein schnelleres Einsetzen des Implantats vereinfachen als wenn ein einziges unidirektionales Kopplungselement verwendet wird. 15A bis 15D zeigen diagrammatisch ein multidirektionales Einsetzen eines zurückgehaltenen Implantats gemäß der Prinzipien der Erfindung, wo eine Kopplungselementanordnung bereitgestellt wird, um das Implantat von seinem Mittelteil zu lösen, vorzugsweise seiner axialen Mitte, nach außen in Richtung auf die Implantatenden. Obwohl keine spezielle Kopplungselementkonfiguration in dieser diagrammatischen Repräsentation gezeigt ist, ist eine geeignete Kopplungskonfiguration in 16 gezeigt, wo die Führung (132) durch die Apertur (152) geführt und mit dem Einsetzgriff (144) gekoppelt werden kann, wie in 12A gezeigt und oben beschrieben.
Bezug nehmend auf 15A wird das zurückgehaltene Stent-Transplantat, das am distalen Endabschnitt des Zuführkatheters (136) positioniert ist, durch ein Gefäß (154) zum Einsetzen in ein Aneurysma (158) vorgerückt. Der axiale Mittelpunkt des Rückhalteelements (102) ist vorzugsweise in der Mitte der Aneurysmaaussackung positioniert. Wenn sich die Aufschnürung der Kopplungselementanordnung von der Mitte der Konstruktion in Richtung auf die proximalen und distalen Ende des Rückhalteelements (102) und des Stent-Transplantats (106) fortpflanzt, dehnt sich das Stent-Transplantat (106) von seinem axialen Mittelabschnitt in Richtung auf sein Ende stufenweise aus, wie in den 15B und 15C gezeigt. Dies kann durch gleichzeitiges Ziehen der Führung (132) durchgeführt werden, die in 16 gezeigt ist, wenn die Anordnung in dieser Figur eingesetzt wird. Die Größe des Stent-Transplantats wird so ausgewählt, dass, wenn das Rückhalteelement vollkommen gelöst wird und das Stent-Transplantat wie in 15D vollkommen ausgedehnt ist, die proximalen und distalen Abschnitte des Stent-Transplantats gegen die proximalen und distalen Verjüngungen des Aneurysmas positioniert werden. Der Zuführkatheter kann dann zurückgezogen werden.
Wie es aus den Zeichnungen ersichtlich ist, ermöglicht diese Variation vorteilhafterweise eine Fluidströmung durch die Aneurysmaaussackung, um während des Lösens des Rückhaltelements im Wesentlichen unbehindert zu bleiben. Beispielsweise sind die Enden des Stent-Transplantats zur Einsetzzeit, die in 15C gezeigt ist, immer noch zusammengezwängt, wo die Bereiche der Aneurysmaverengung minimal behindert gezeigt sind. Außerdem reduziert dieses gleichzeitige, multidirektionale Lösen des Rückhaltelements vorteilhaft die Zeit, in welcher eine Fluidstörmung im Gefäß die Implantatposition stören kann, wenn es eingesetzt wird, im Vergleich zu einem Lösemechanismus in einer einzigen Richtung, wie z.B. der in den 12A bis 14B gezeigte.
Bezug nehmend auf 16 wird eine Mehrfachkopplungselementkonfiguration gezeigt. Die illustrierte Anordnung umfasst zwei geschnürte Konfigurationen (151) und (153). Abgesehen von der Platzierung der Führung (132) des fadenähnlichen Kopplungselements (104), ist die Konfiguration (153) das Spiegelbild der Konfiguration (151). Dementsprechend wird zu Zwecken der Vereinfachung nur eine der Konfigurationen beschrieben werden. Bezug nehmend auf die geschnürte Konfiguration (153), ist die Konfiguration (153) die Gleiche wie die in den 10A bis 10C gezeigte, mit der Ausnahme, dass die Konfiguration (153) des Weiteren zwei zusätzliche Zugknoten, welche allgemein mit der Bezugsziffer (504) gekennzeichnet sind, und eine Faltanordnung (506) umfasst. Die zusätzlichen Zugknoten sind nicht in dem Rückhalteelement verflochten und stellen einen Verzögerungsmechanismus zum Lösen des Kopplungselements bereit, wie aus den Zeichnungen deutlich wird, wenn die Führung (132) in die Richtung des Pfeils (134) gezogen wird. Somit wird ein versehentliches Ziehen der Führung (132) nicht sofort damit beginnen, das Kopplungselement von dem Rückhalteelement zu lösen. Die Faltanordnung verursacht einfach ein Falten des durchhängenden Teils von der Führung (132) unter Stichen bei unterschiedlichen Intervallen, wie gezeigt, so dass wenn gezogen wird, die zusätzlichen Zugknoten (504) aus dem Zuführweg heraus gezogen werden können.
Verzweigter Stent oder Stent-Transplantat
Dieser Abschnitt der Beschreibung, der die 17A bis 32D betrifft, bezieht sich allgemein auf ein Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung, wobei ein verschließender Flansch als ein Einwegventil an einer äußeren Oberfläche eines Endabschnittes eines sich selbst ausdehnenden modularen verzweigten Stent-Transplantats gesichert ist. Das Dichtungselement ist vorgesehen, um eine Ausströmung um das Stent-Transplantat herum und in einen abnormen Abschnitt der Gefäßwand zu verhindern, welche von der Strömung isoliert werden soll. Während viel der Beschreibung, welche die 17A bis 32D betrifft, auf die Stent-Transplantat-Struktur des schlauchförmigen Elements gerichtet ist, wird das schlauchförmige Element zwecks seiner Funktion beim Definieren dieses speziellen Ausführungsbeispiels einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung der vorliegenden Erfindung beschrieben, von der angenommen wird, dass sie ein Dichtungselement umfasst, das an der äußeren Oberfläche jeder beschriebenen Variation des schlauchförmigen Elements befestigt ist.
Dieser Abschnitt der Beschreibung der Erfindung wird auch eine bestimmte Nomenklatur verwenden, welche wie folgt dargelegt wird. Der Begriff "distal", wie er nachfolgend verwendet wird, ist dafür bestimmt sich auf Orte zu beziehen, die am weitesten weg von dem chirurgischen Zugriffspunkt sind. "Proximal" ist dafür bestimmt sich auf Orte zu beziehen, die näher am chirurgischen Zugriffspunkt sind. Ein chirurgischer Zugriffspunkt bezieht sich zu Zwe cken dieser Diskussion auf den Ort, an dem die Prothese zuerst in den Körper eindringt, in den illustrativen Beispielen ein kleiner Einschnitt in der Arteria femoralis. Schließlich bezieht sich der Begriff "Prothese" entweder auf einen Stent oder ein Stent-Transplantat. Wenn der Begriff Stent verwendet wird, bezieht er sich auf eine Struktur, die kein Transplantatelement besitzt, wohingegen sich der Begriff Stent-Transplantat auf eine Struktur bezieht, die sowohl ein Stentelement als auch ein Transplantatelement besitzt.
Das schlauchförmige Element dieses Ausführungsbeispiels, wie in speziellen Formen in den 17A bis 32D gezeigt, ist eine modulare Prothese, die zum Platzieren an einer Verzweigungsstelle im Körper angepasst ist. Zu illustrativen Zwecken wird dieses Ausführungsbeispiel in Bezug auf den Ort im menschlichen Körper beschrieben werden, wo die abdominale Aorta in die ipsilateralen und die contralateralen Iliacarterien verzweigt. Es sollte jedoch verstanden werden, dass dieses Ausführungsbeispiel an vielen anderen Orten innerhalb des Körpers verwendet werden kann.
Die Komponenten des Stent-Transplantats, die nachfolgend diskutiert werden, umfassen ein flexibles Transplantatelement, das an einem Drahtstentelement befestigt ist, indem ein Streifenelement verwendet wird. Vorzugsweise sind die Komponenten des Stent-Transplantats zum komprimierten Zuführen ausgestaltet und sind selbst ausdehnend, erneut wie oben detailliert in Bezug auf die 4 bis 14B diskutiert.
Das modulare Stent-Transplantat, das in 17A illustriert ist, besitzt im Allgemeinen zwei Hauptkomponenten; einen Hauptkörper (700) und ein contralaterales Bein (730), wobei beide im Allgemeinen ein Transplantatelement besitzen, das an ein Stentelement gemäß der obigen Beschreibung befestigt ist. Der Hauptkörper (700) besitzt allgemein eine Anzahl von Abschnitt, welche verschiedene Gesamtkonstruktionen besitzen. Ein distaler Stammabschnitt (708) besitzt eine einzelne Lumenstruktur, die an einem Distalende (702) des Hauptkörpers (700) beginnt und bis zu einem Verzweigungspunkt (728) verläuft. Der Verzweigungspunkt (728) ist der Ort innerhalb der Prothese, wo das einzelne Lumen des distalen Stammabschnitts (708) in zwei innere Strömungslumen verzweigt.
Ein Zwischenabschnitt (710) beginnt am Verzweigungspunkt (728) und verläuft bis zum Aufnahmeloch (704). Im Zwischenabschnitt (710) besitzt das Stent-Transplantat eine innere Transplantatstruktur, die in zwei Lumen verzweigt ist, die durch eine im Allgemeinen schlauchförmige Einzellumenstentstruktur umgeben sind. Schließlich ist ein Proximalabschnitt (712) eine Einzellumenstruktur sowohl für das Stentelement als auch für das Transplantatelement und umfasst ein ipsilaterales Bein (726), welches an einem ipsilateralen Beinloch (706) abschließt.
Das Transplantatelement des Zwischenabschnitts (710) verzweigt den Einzellumen-Distalstammabschnitt (708) in das ipsilaterale Bein (726) und ein internes aufnehmendes Aufnahmelumen (703). Das Aufnahmelumen (703) schließt an einem Aufnahmeloch (704) ab. Das Aufnahmeloch (704) und das Aufnahmelumen (703) beherbergen eine Zuführung und Befestigung der contralateralen Beinkomponente (730). Vorzugsweise ist das Transplantatmaterial an dem Diatalende (734) der contralateralen Beinkomponente (730) bogenförmig, wie deutlicher in 26 gezeigt, die nachfolgend diskutiert wird.
Das Aufnahmeloch (704) wird durch eine Drahtstruktur um einen wesentlichen Abschnitt seines Umfangs gestützt, so dass das Aufnahmeloch (704) nach dem Einsetzen offen gehalten wird. In einer bevorzugten Variation ist die Drahtstruktur, die das Aufnahmeloch (704) stützt, ein eigenständiger Drahtring (714).
Der eigenständige Drahtring (714) ist im allgemeinen Bereich des Aufnahmelochs (704) im Zwischenabschnitt (710) angeordnet. Der eigenständige Drahtring (714) stellt sicher, dass das Transplantatmaterial am Aufnahmeloch (704) in einer offenen Position gestützt wird, um das Distalende (734) des contralateralen Beins (730) aufzunehmen. Bei Fehlen solch einer Stütze kann das Aufnahmeloch (704) nach dem Zuführen der Hauptkörperkomponente (700) nicht zuverlässig öffnen, da innerhalb des Zwischenabschnitts (710) das verzweigte Transplantatelement im Bereich des Aufnahmelumens (703) keine vollständige Stentstützung an seinem inneren Umfang besitzt. Dies kann besser in 18 gesehen werden, welche das Fehlen jeglicher inneren Stentstützung des inneren Transplantatumfangs (785) im Bereich des Aufnahmelumens (703) zeigt.
Der eigenständige Drahtring (714) kann aus den gleichen Materialien wie die anderen oben diskutierten Abschnitte des Stent-Transplantats bestehen und ist vorzugsweise selbst ausdehnend. In einer bevorzugten Variation umfasst der eigenständige Drahtring eine einzige Windung eines Wellendrahtstentmaterials, die von mindestens einer Schicht eines Streifens umgeben ist, der mittels Wärme an das Aufnahmeloch (704) geklebt ist. Alternativ kann der eigenständige Drahtring (714) als die letzte Windung des Hauptkörpers (700) ausgebildet sein.
Ein für Röntgenstrahlen undurchlässiger Marker kann verwendet werden, um das Aufnahmeloch (704) während der Implantation sichtbar zu machen. Solch ein Marker kann einen für Röntgenstrahlen undurchlässigen Draht angrenzend an den eigenständigen Drahtring (714) umfassen. Solche Marker machen es leicht, den Ort des Aufnahmenlochs (704) nach dem Einsetzen des Hauptkörpers (700) innerhalb des Säugerkörpers zu sehen.
Diese Konstruktion des dazwischen liegenden Stentabschnitts (710), wie im Querschnitt in 17C gesehen, ist durch ein Einzellumen-Stentelement und ein verzweigtes Transplantatelement gekennzeichnet und bietet sowohl ein kleineres, komprimiertes Profil als auch ein vereinfachtes Herstellen über Konstruktionen, welche diskret gestentete Beinmerkmale besitzen. Das komprimierte Profil wird im Wesentlichen durch den physikalischen Betrag an Stent- und Transplantatmaterial bestimmt, das in einem bestimmten Abschnitt vorhanden ist. Diese Konstruktion vermeidet das Stentmaterial, das normalerweise den inneren Umfang des verzweigten Stentabschnitts stützen würde, was zu weniger Stentmaterial führt, dass in diesem Bereich komprimiert werden muss. Da die Hauptkörperkomponente (700) zum Zuführen wie oben diskutiert komprimiert wird, wird das komprimierte Profil erheblich kleiner als es eine Struktur wäre, die einen Abschnitt eines verzweigten Stents über dem Abschnitt des verzweigten Transplantats hätte.
Obwohl eine verzweigte Strömung unterstützt wird, wird das Herstellen vereinfacht, da es keinen verzweigten Stentabschnitt gibt. Das Wickeln eines verzweigten Stentabschnitts in einem Stück ist beispielsweise ein komplexerer Prozess. Gleichermaßen ist das Wickeln separater zylinderförmiger Stentstrukturen und ihr Verbinden, um eine verzweigte Stentstruktur zu bilden, kompliziert und kann letztendlich weniger zuverlässig sein. Der Zwischenabschnitt (710) erlaubt dem gesamten Stentelement, das die Hauptkörperkomponente (700) abdeckt, aus einem einzelnen wellenförmigen Draht hergestellt zu sein, der in mehreren spiralförmigen Windungen angeordnet ist. Das Ergebnis ist eine verzweigte Stent-Transplantat-Vorrichtung, die einfach herzustellen und sicher komprimierbar ist und welche sich nach dem Einsetzen zuverlässig ausdehnt.
Eine alternative Konstruktion des dazwischen liegenden Stentabschnitts (710) ist in 17D gezeigt. Der dazwischen liegende Stentabschnitt (710') besitzt eine Form, die durch die verzahnten Bereiche (727) gekennzeichnet sind. Die Form kann allgemein als eine "8er-Figur" beschrieben werden, mit der Ausnahme, dass der Bereich zwischen dem verzweigten Transplantatelement an seinem zentralsten Bereich ungestützt verbleibt. Diese Konstruktion ist nach wie vor eine Einzellumen-Stentkonstruktion und behält daher viele der Vorteile eines verringerten Profils und einer vereinfachten Herstellung bei, während sie das verzweigte Transplantatelement mit einer vergrößerten Stütze um einen größeren Abschnitt seine Umfangs herum bereitstellt. Des Weiteren haben die verzahnten Bereiche (727) eine geringere Neigung dazu, nach außen zu springen, wenn externe Kräfte aufgebracht werden.
Wie oben erwähnt sind die Hauptkörperkomponente (700) und die contralaterale Beinkomponente (730) zum Zuführen in einem komprimierten Zustand in eine verzweigte Stelle innerhalb eines Körpers angepasst. Zu diesem Zweck ist die Hauptkörperkomponente (700) vorzugsweise mit einem Rückhalteelement (722) ausgestattet, das wie oben beschrieben konstruiert ist. Gleichermaßen besitzt die contralaterale Beinkomponente (730) ein befestigtes Rückhalteelement (732). Diese Rückhaltelemente werden üblicherweise an das Transplantatmaterial in vorbestimmten Intervallen ihrer Länge nach unten genäht.
18 zeigt ein zusammengebautes, verzweigtes Stent-Transplantat (740) nach dem Einsetzen an einer Verzweigungsstelle innerhalb eines verzweigten Körpergefäßes, das mit einem Aneurysma (758) verformt ist. Obwohl nicht beabsichtigt ist, so auf irgendeinen bestimmten Ort beschränkt zu sein, ist die erfindungsgemäße Prothese an dem Ort gezeigt, wo die abdominale Aortenarterie (752) in die linke Iliacarterie (756) und die rechte Iliacarterie (754) verzweigt. Damit die verschiedenen Merkmale des erfindungsgemäßen Implantats deutlicher gezeigt werden, ist das Rückhalteelement in 18 nicht gezeigt.
Das zusammengebaute verzweigte Stent-Transplantat (740) besteht aus der Hauptkörperkomponente (700) und der contralateralen Beinkomponente (730). Das Distalende (734) der contralateralen Beinkomponente (730) wurde in das aufnehmende Beinloch (704) und das aufnehmende Aufnahmelumen (703) der Hauptkörperkomponente (700) eingeführt.
Für beste Ergebnisse beim Einsetzen irgendeines Stents oder Stent-Transplantats dieses Typs ist es essentiell, dass sie die entsprechenden strukturellen Eigenschaften besitzen, wie z.B. axiale Steifheit, Flexibilität und Knickbeständigkeit. Mit komplizierten Strukturen, wie z.B. die zum Behandeln einer verzweigten Stelle erforderlichen, ist es zunehmend schwieriger, die gewünschten strukturellen Eigenschaften zu erhalten, da das Optimieren einer sich negativ auf eine andere auswirken kann.
Beispielsweise wird das Optimieren der allgemeinen axialen Steifheit eines Stents oder Stent-Transplantats notwendigerweise die Vorrichtung erheblich weniger flexibel machen und folglich ihre Knickbeständigkeit vermindern und ihre Eignung verringern, sich an die natürlichen Krümmungen der Kurven des Gefäßsystems des Körpers anzupassen. Umgekehrt ist eine Vorrichtung, die eine hohe Flexibilität mit geringer axialer Steifheit besitzt, schwierig richtig einzuführen und hilft nicht beim Verankern der Vorrichtung am gewünschten Ort.
Mit diesen Randbedingungen im Gedächtnis wurde herausgefunden, dass das Besitzen eines verzweigten Stent-Transplantats, welches Segmente besitzt, die mit variierenden strukturellen Eigenschaften konstruiert sind, eine verbesserte Einsetzbarkeit bereitstellt, weniger knickempfindlich ist und vorteilhaft dazu neigt, seine gewünschte Position nach dem Einsetzen beizubehalten, während ausreichend Flexibilität gewährt wird, um sich einer Bewegung des Körpers anzupassen. Die exakten strukturellen Eigenschaften, die gewünscht sind, können von dem Ort abhängen, wo die Prothese eingesetzt werden soll.
Aus diesem Grund ist es bevorzugt, dass der verzweigte Stent oder das Stent-Transplantat mit mindestens zwei Segmenten konstruiert ist, die sich voneinander unterscheidende strukturelle Eigenschaften besitzen. Beispielsweise können in 17A eine Länge des Distalabschnitts (708) und des Zwischenabschnitts (710) mit einer höheren axialen Steifheit zum verbesserten Einsetzen und für eine Positionsstabilität konstruiert sein, während der Proximalabschnitt (712) so konstruiert sein kann, um eine höhere Flexibilität zu besitzen, um die Geometrie der Iliacarterie aufzunehmen.
Es kann ferner wünschenswert sein, eine Anzahl an Segmenten zu besitzen, die unterschiedliche strukturelle Eigenschaften besitzen. Dementsprechend besitzen die Hauptkörperkomponente (700) und die contralaterale Beinkomponente (730) des zusammengebauten Stent-Transplantats (740) Segmente, die mit strukturellen Eigenschaften konstruiert sind, die sich von angrenzenden Segmenten unterscheiden. In einer bevorzugten Variation, die in 18 gezeigt ist, besitzt die Hauptkörperkomponente (700) vier unterschiedliche Segmente, die mit unterschiedlichen strukturellen Eigenschaften konstruiert sind. Das Distalsegment (742) ist konstruiert, eine höhere axiale Steifheit als die flexibleren proximal angrenzenden Segmente (744) zu besitzen. Der Proximalabschnitt (748) ist konstruiert, um einen höhere Flexibilität als die seines distal angrenzenden Segments (746) zu besitzen. Gleichermaßen besitzt die contralaterale Beinkomponente (730) ein axial steiferes Distalsegment (750) und ein flexibleres Proximalsegment (749).
Es gibt eine Vielzahl von Wegen, die strukturellen Eigenschaften von Stent- oder Stent-Transplantat-Komponenten abzuwandeln. Ein Weg die strukturellen Eigenschaften eines Stent-Transplantat-Segments ausgewählt abzuwandeln ist, ein Streifenelement für dieses Segment zu verwenden, das andere physikalische Dimensionen besitzt. Solch ein Streifenelement wird oben in Bezug auf das Streifenelement (128) der 6 diskutiert. Beispielsweise können die Breite, die Dicke oder der Abstand des Streifenelements gegenüber den oben diskutierten bevorzugten Dimensionen in einem Segment erhöht werden, wo es erstrebenswert ist, eine erhöhte oder verminderte Steifheit zu haben. Beispielsweise wird die Verwendung eines breiteren Streifens, der mit geringerem Abstand gewickelt ist, die Steifheit in diesem Bereich erhöhen.
Ein anderer Weg des ausgewählten Abwandelns der strukturellen Eigenschaften eines Stent- oder Stent-Transplantat-Segments ist in den 17A und 18 gezeigt. Erweiterte Abstützungen (718) und (719) können verwendet werden, um die axiale Steifheit eines Stent-Transplantat-Segments zu erhöhen. Erweiterte Abstützungen werden durch Erweitern einer Spitze an einer Windung des wellenförmigen Drahts gebildet, bis sie eine Spitze an einer angrenzenden Windung kontaktiert. Dieser Kontakt zwischen einer erweiterten Abstützung und der Spitze einer angrenzenden Stentwindung stellt einen zusätzlichen Betrag axialer Steifheit bereit. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird eine Schicht eines Streifens (nicht gezeigt) um die Vorrichtung herum in einem spiralförmigen Muster aufgebracht, das jede der Spitzen der erweiterten Abstützung abdeckt. Diese zusätzliche Streifenschicht hält die Abstützungspaare zusammen.
Bezug nehmend auf 17A, besitzen eine erste spiralförmige Stentwindung (720) und eine zweite spiralförmige Stentwindung (721) eine allgemeine Wellenform mit Spitzen. Eine erweiterte Abstützung (718) der Stentwindung (720) wird gebildet, indem sie ihre Spitze nahe oder in Kontakt mit der Spitze der Stentwindung (721) besitzt, die direkt darunter ist. Die erweiterte Abstützung (719) wird gleichermaßen durch Erweitern einer Spitze der Stentwindung (721) direkt nach unten gebildet, um die Spitze in der Windung darunter zu kontaktieren. Dieses Muster wird fortgesetzt, wobei die erweiterte Abstützung jedes Mal über einer Welle in regelmäßigen Abständen angeordnet wird. Dies führt zu einem spiralförmigen Muster erweiterter Abstützungen über die Länge der Vorrichtung nach unten. Natürlich können die erweiterten Abstützungen in anderen Mustern als der beschriebenen spiralförmigen Konfiguration angeordnet werden.
Eine Anzahl dieser Muster kann in irgendeinem Segment eingesetzt werden oder das erweiterte Abstützungsmuster kann in anderen Segmenten verwendet werden, um die axiale Steifheit zu erhöhen. Vorzugsweise werden das distal angrenzende Segment (746) an der Hauptkörperkomponente (700) und das axial steife Distalsegment (750) an der contralateralen Beinkomponente wie gezeigt mit erweiterten Abstützungen konstruiert.
Ein anderer wichtiger Aspekt der vorliegenden Erfindung ist das Erreichen einer sicheren Position gegen die Wände des Gefäßlumens, so dass die Einsetzposition beibehalten wird und so dass es kein Ausströmen einer luminalen Strömung gibt. Nun Bezug nehmend auf 18 wird das Distalende (702) dimensioniert, um genau am Innendurchmesser der Zielarterie anzuliegen, in diesem Fall die abdominale Aortenarterie. Üblicherweise ist die Prothese so gestaltet, um einen nicht eingezwängten Durchmesser zu besitzen, der etwas größer ist als das Innere des Zielgefäßes.
Die ipsilateralen und contralateralen Beine des zusammengebauten und verzweigten Stent-Transplantats (740) besitzen üblicherweise die gleiche Größe an ihren Distalenden, ungeachtet der Größe des Distalendes (702), und sind konischen Abschnitten (724) und (738) ausgesetzt, die sich auf einen Durchmesser verjüngen, der ungefähr dem Innendurchmesser der Iliacarterien entspricht. Diese verjüngten Abschnitte (724) und (738) sind bevorzugt für abrupte Änderungen des Durchmessers, da sie dazu neigen, eine bessere Strömungsdynamik zu erzeugen.
Nach dem Einsetzen muss das zusammengebaute Stent-Transplantat (740) einen ausreichenden Kontakt mit dem gesunden Gefäßlumen an jeder Seite des Aneurysmas (758) herstellen, so dass die Vorrichtung nicht abwandert oder sich entfernt, wenn sie den relativ hohen Fluiddrücken und Strömungsraten ausgesetzt wird, die in solch einer Hauptarterie angetroffen werden, speziell wenn der Körper nach der Genesung wieder mobil wird. Des Weiteren muss ein ausreichender Kontakt hergestellt werden, so dass kein Ausströmen am Distalende (702), dem ipsilaterlaen Beinloch (706) oder dem Proximalende (736) des contralateralen Beins auftritt.
Verankerungs- oder Stützmerkmale, die dem Äußeren des Stents oder Stent-Transplantats erlauben, sich selbst an der Gefäßlumenwand zu verankern, können bereitgestellt werden, um der Vorrichtung zu helfen zu der Gefäßwand abzudichten und ihre Einsetzposition beizubehalten. Beispielsweise werden Anker (716), wie in den 17A und 18 zu sehen, an der Hauptkörperkomponente (700) bereitgestellt und könnten auch an der contralateralen Beinkomponente (730) bereitgestellt werden. Vorzugsweise ist der obere Stentabschnitt winkelig nach außen gerichtet. Dieser konisch aufweitende Stentabschnitt arbeitet, um die Anker (716) in die Gefäßwand zu zwängen, wenn sich der obere Stentabschnitt unter Kraft in radiale Interferenz mit der Gefäßwand nach dem Einsetzen ausdehnt.
Eine bevorzugte Konstruktion für einen Anker (716) ist in 20A gezeigt. Diese Konstruktion bedingt das Erstrecken zweier Drähte von der oberen Stentwindung (762) unter eine Spitze einer angrenzenden unteren Stentwindung (764). Die zwei Enden der Stentdrähte (760 und 761) werden dann nach außen und weg von dem Transplantatmaterial (768) gebogen. Erweiterte Abstützungen (771) werden angrenzend zu jedem Anker in der oben beschrieben Art und Weise gebildet, mit der Ausnahme, dass sich die erweiterten Abstützungen unter die angrenzende untere Stentwindung (764) nach unten zu einer dritten Stentwindung (765) erstrecken. Diese erweiterte Abstützungsanordnung bietet eine Stütze für die Anker (716) und gewährleistet geringe Spannungen in den Drähten (760 und 761) beim Auftreten von Biegekräften, die angetroffen werden, wenn sich die Prothese in die Gefäßwand ausdehnt. Die erweiterten Abstützungen (771) minimieren die ortsgebundene Verformung der Stent-Transplantat-Struktur in dem Bereich der Anker durch Bereitstellen einer breiteren Stütze.
Eine andere Konstrukton der Anker (716') ist in 19 gezeigt. Ein Anker (716') wird in der gleichen Art und Weise gebildet, mit der Ausnahme, dass die Enden des Ankers wie gezeigt in einer "U-Form"-Konfiguration verbunden bleiben. Ein Anker (716') kann an irgendeiner Stelle an dem Stent-Transplantat gebildet werden. Besonders bevorzugt werden die Anker in einem gleichmäßig beabstandeten Muster um den oberen Stentabschnitt herum gebildet ( 17A).
Es sollte ersichtlich sein, dass die Anker wie oben beschrieben in ihrer Verwendung nicht auf die Stent-Transplantat-Kombination beschränkt sind, die in den Figuren gezeigt ist, sondern tatsächlich in irgendeiner nicht verzweigten oder Nur-Stent-Konstruktion verwendet werden können, welche eine gleiche Funktionalität erfordern.
20B illustriert schematisch eine implantierbare medizinische Vorrichtung mit einem schlauchförmigen Element, vorzugsweise ein Stent-Transplantat, mit einem Anker (716) und einem Dichtungselement (950), das in einen endoluminalen Raum eingesetzt ist. Dies wird gezeigt um ferner die Auswirkung zu illustrieren, die ein Anker auf die schlauchförmige Elementwand haben kann, wenn er in die Arterienwand eindringt. Ganz wie ein Hebel schiebt der Anker die schlauchförmige Elementwand aus der Arterienwand heraus und schafft einen Ausströmungsweg. Das Dichtungselement (950) besitzt einen Flansch (954) und ein erstes Verschlussende (952) in Position, um solche Ausströmungsdurchgänge zu verschließen. Außerdem, um einen guten Kontakt mit den Gefäßlumenwänden beizubehalten, müssen die Komponenten des Stent-Transplantats einen ausreichenden Kontakt miteinander herstellen, so dass die separaten Module befestigt bleiben und keine undichte Stelle an ihrer Zusammenwirkverbindung schaffen. Das erfindungsgemäße Stent-Transplantat, das in 21 gezeigt ist, illustriert mehrere wichtige Merkmale die gestaltet sind, um eine Dichtung, die frei von Ausströmung und positionsstabil ist, an der Verbindung zwischen dem Aufnahmelumen (703) der Hauptkörperkomponente (700) und der contralateralen Beinkomponente (730) zu erzielen.
21 zeigt einen Teilquerschnitt des zusammengebauten Stent-Transplantats. Die contralaterale Beinkomponente (730) wurde in das Aufnahmelumen (703) der Hauptkörperkomponente (700) eingeführt. Diese Querschnittansicht zeigt deutlich, dass die Hauptkörperkomponente (700) ein Hauptkörper-Transplantatelement (780) und ein Hauptkörper-Stentelement (782) umfasst. Die contralaterale Beinkomponente (730) umfasst ein contralaterales Transplantatelement (784) und ein contralaterales Stentelement (786).
An der Verbindung zwischen der contralateralen Beinkomponente (730) und dem Aufnahmelumen (703) gewährleistet die Anordnung einen erweiterten Dichtungsbereich (790). Vorzugsweise besteht der erweiterte Dichtungsbereich (790) aus einer im Allgemeinen zylinderförmigen eingreifenden Reibungspassung zwischen dem Außendurchmesser der contralateralen Beinkomponente (730) und dem Innendurchmesser des Aufnahmelumens (703). Das heißt, der natürliche oder ruhende Außendurchmesser der selbst ausdehnenden contralateralen Beinkomponente (730) wäre größer als der natürliche Innendurchmesser des Aufnahmelumens (703). Somit wirken die Kräfte, die durch das Eingreifen erzeugt werden, um die zwei Komponenten abzudichten, und dienen auch, um einer Bewegung zwischen den zwei Komponenten standzuhalten.
Der Typ des gerade beschriebenen im Allgemeinen zylinderförmigen erweiterten Dichtungsbereichs besitzt viele Vorteile. Zuerst ermöglicht er den Stent- und Transplantatstrukturen in dem erweiterten Dichtungsbereich (790), aus relativ einfachen im Allgemeinen zylinderförmigen Elementen konstruiert zu werden, die einfach hergestellt werden. Da sich der erweiterte Dichtungsbereich (790) über eine beträchtliche Länge erstreckt, besitzt er notwendigerweise einen großen Oberflächenbereich, um ein Dichten zwischen den Komponenten zu bewirken. Dieser größere Dichtungsbereich sorgt üblicherweise dafür, dass mehrere Windungen der Stentstrukturen in einer eingreifenden und somit dichtenden Verbindung zusammenwirken.
In einer bevorzugten Variation besitzt der erweiterte Dichtungsbereich eine Länge größer als die Hälfte des Durchmessers des Aufnahmelumens (703), besonders bevorzugt ist die Länge größer als der Durchmesser des Aufnahmelumens (703), und am meisten bevorzugt ist die Länge größer als 2 Mal der Durchmesser des Aufnahmelumens (703).
Da die Herstellungstoleranzen der vereinfachten Formen leicht kontrollierbar sind und da das Zusammenwirken des erweiterten Dichtungsbereichs (790) recht groß ist, wird eine hoch sichere Verbindung zwischen den modularen Komponenten gebildet. Trotzdem kann es erstrebenswert sein, eine oder mehrere ortsgebundene Zonen mit erhöhtem Eingriff zu schaffen, um die Dichtungsfähigkeit und Positionsstabilität zu erhöhen.
Ortsgebundene Eingriffszonen können in einer Vielzahl von Wegen geschaffen werden. In einer bevorzugten Variation wird ein kreisförmiger Ring mit verringertem Durchmesser innerhalb des Aufnahmelumens gebildet. Solch ein ortsgebundener verringerter Durchmesser verursacht einen größeren Eingriff mit dem äußeren Durchmesser der contralateralen Beinkomponente in einem ortsgebundenen Bereich, während der Rest des Eingriffs mit dem Aufnahmelumen einer allgemein eingreifenden Reibungspassung ausgesetzt ist, die oben beschrieben ist.
Ein Weg zum Schaffen eines ortsgebundenen verringerten Durchmessers ist in 23 illustriert, welche einen Teilquerschnitt des erweiterten Dichtungsbereichs (790) zeigt. Eine Zone mit reduziertem Durchmesser (799) wird durch Platzieren eines Verankerungsrings (798) zwischen dem Transplantatelement (780) und dem Stentelement (782) des Aufnahmelumens (703) geschaffen. Der Verankerungsring kann aus irgendeinem Polymer- oder Drahtmaterial hergestellt sein, vorzugsweise ein Material, welches das Aufnahmelumen nicht daran hindern wird, sich selbst auf eine offene Position auszudehnen. Besonders bevorzugt ist das Material ein Nahtmaterial, üblicherweise ePTFE.
Alternativ können ortsgebundene Zonen mit reduziertem Durchmesser wie in den 24 und 25 durch Falten eines Abschnitts des Transplantatelements (780) zurück an das Aufnahmelumen (703) geschaffen werden. In 24 wird die Zone mit reduziertem Durchmesser (806) durch Schaffung einer gefalteten Lasche (808) des Transplantatelements (780) um einen Verankerungsring (802) herum gebildet. Die Lasche wird wie gezeigt positioniert mittels Wärme ungefähr an eine Stelle (804) geklebt. In 25 wird die Zone mit reduziertem Durchmesser (809) aus der Lasche (808) gebildet und mittels Wärme ungefähr an eine Stelle (807) geklebt, in einer gleichen Art und Weise aber ohne irgendeinem Verankerungsring. Der ortsgebundene Eingriff, der diese Verfahren einsetzt, neigt dazu, einen größeren Bereich abzudecken, und die Lasche (808) stellt ein flexibleres Element bereit, um gegen den Außendurchmesser der contralateralen Beinkomponente (730) abzudichten.
Ein weiterer Aspekt zum Sicherstellen einer guten Dichtung zwischen den Stent-Transplantat-Komponenten bedingt die Verwendung einer bogenförmigen Stent-Transplantat-Konstruktion am Distalende der contralateralen Beinkomponente (810), wie in 26 gezeigt. Um diese bogenförmige Konstruktion zu schaffen wird das Transplantatmaterial zwischen den Spitzen des Stentelements an der letzten Windung des Stents entfernt. Beispielsweise kann ein Bogen (812) durch Entfernen (oder Einklappen) des Transplantatmaterials zwi schen einer ersten Spitze (814) und einer angrenzenden Spitze (816) gebildet werden.
Die Vorteile des Verwendens einer bogenförmigen Anordnung sind in den 27A bis einschließlich 28B illustriert. 27A zeigt einen Querschnitt der vollständig ausgedehnten contralateralen Beinkomponente (730), welche eine nicht gebogene Konstruktion besitzt. Eine erste Spitze (822) und eine angrenzende Spitze (824) besitzen durchgehendes Transplantatmaterial (784) im Bereich zwischen ihnen. Wenn die Spitze (822) und die angrenzende Spitze (824) in den Richtungen der Pfeile (820) zusammengedrängt werden, bildet das Transplantatmaterial (784) eine Beule oder Falte (818), welche ein potentieller Ausströmungsweg oder eine potentielle Stelle für thrombogenes Material ist, um sich anzuhäufen, wie in 27B zu sehen. Die in den 28A und 28B gezeigte bogenförmige Konstruktion besitzt andererseits kein Transplantatmaterial zwischen der ersten Spitze (814) und der angrenzenden Spitze (816) und bildet daher, wenn sie zusammengezwängt wird, keine Falte aus Transplantatmaterial.
Die Falte (818), die oben erwähnt ist, kann auch gebildet werden, wenn sich das Stent-Transplantat nicht auf seinen gesamten Durchmesser ausdehnen darf. Es ist beispielsweise ganz üblich, dass der Innendurchmesser des Aufnahmelumens oder der Gefäßwand kleiner ist als der Außendurchmesser des ganz ausgedehnten Stent-Transplantats. Tatsächlich wird, um einen vollständigen Einsatz eines Stent-Transplantats mit einer sicheren Positionierung und einer minimalen Ausströmung zu erreichen, ein Überdimensionieren eines Stent-Transplantats zu dem Gefäß häufig eine erstrebenswerte Ausgestaltungsauswahl sein. Wenn dies der Fall ist sollte klar sein, dass die bogenförmige Konstruktion alternativ an jeder der Anschlussöffnungen der Hauptkörperkomponente oder der contralateralen Beinkomponente verwendet werden kann. Vorzugsweise hat auch das Distalende (702) der Hauptkörperkomponente (700) diese bogenförmige Konstruktion wie in den 17A und 17B gezeigt.
In der vorhergehenden Diskussion wurde sich hautsächlich auf ein Stent-Transplantat bezogen, das ein Transplantatelement umfasst. Während die Kon struktion solcher geraden Stent-Transplantate ausführlich oben beschrieben wird, wird die Konstruktion eines verzweigten Transplantatelements in den 29, 30A und 30B illustriert. Ein verzweigtes Transplantatelement, das zur Konstruktion der oben diskutierten Hauptkörperkomponente (700) geeignet ist, wird im Allgemeinen aus zwei Transplantatelementen gebildet: das ipsilaterale konische Transplantat (840) und das contralaterale konische Transplantat (842). Die separate contralaterale Beintransplantatkomponente (844) ist ein gerader oder konischer Abschnitt und kann gemäß den Prinzipien, die oben im ersten Abschnitt diskutiert wurden, gebildet werden.
Das ipsilaterale konische Transplantat (840) hat drei Abschnitte, welche durch Abschrägungen getrennt sind. Ein oberer Abschnitt (846), ein mittlerer Abschnitt (848) und ein unterer Abschnitt (850). Das Körperkomponententransplantat (854) wird gebildet, indem der obere Abschnitt (846) des ipsilateralen konischen Transplantats (840) mittels Wärme auf den oberen Abschnitt (847) des contralateralen konischen Transplantats (842) geklebt wird. Dieses Wärmekleben bildet ein gemeinsames Septum (856), welches in einer bevorzugten Variation danach weggeschnitten wird, um eine ebene Abzweigung zu erzeugen. Das Wegschneiden des Septummaterials verhindert eine Beeinträchtigung oder Blockierung der Fluidströmung, was sich aus einer Ablenkung durch das Septum ergeben könnte. Solch eine Ablenkung wird durch den Fluiddruck verursacht und wird verstärkt, wenn das Stent-Transplantat in einer Art und Weise radial komprimiert wird, die das Septum veranlasst, locker oder nicht länger steif zu werden.
In einem anderen Ausführungsbeispiel kann ein Transplantatabschnitt in der Art und Weise konstruiert werden, die in den 30A und 30B illustriert ist. Gemäß diesem Ausführungsbeispiel wird das Körperkomponententransplantat (867) aus zwei Stücken konstruiert. Ein schlauchförmiger Transplantatabschnitt (860) ist in eine "U-Form" gebogen. Ein oberes Loch (864) wird durch Einschneiden des Oberteils der "U-Form" gebildet. Der obere Transplantatabschnitt (862) wird über dem oberen Loch (864) des schlauchförmigen Transplantatabschnitts (860) platziert. Die zwei Stücke werden an der Klebeverbindung (866) zusammengeklebt. Vorzugsweise werden die zwei Transplantatstü cke mittels Wärme geklebt, während sie durch eine innere Spindel (nicht gezeigt) gestützt werden, um die gewünschte Form und ein glattes Inneres zu erhalten. Jedoch kann der obere Transplantatabschnitt (862) an dem schlauchförmigen Transplantatabschnitt (860) an der Klebeverbindung (866) auf irgendeine Art und Weise befestigt werden, die eine ausreichende Dichtung frei von einer Ausströmung bereitstellt. Beispielsweise können die Komponenten zusammengenäht werden oder mit Klebemittel geklebt werden.
Im Einsatz wird das modulare verzweigte Stent-Transplantat üblicherweise perkutan durch das Gefäßsystem des Körpers zugeführt. Vorzugsweise wird die Prothese mittels eines Rückhalteelements, wie im Detail oben beschrieben, zugeführt. Die 31A bis einschließlich 31E illustrieren diagrammatisch das Einsetzen eines verzweigten Stent-Transplantats mit einem Rückhalteelement (902), wobei eine perkutane Katheteranordnung verwendet wird. Bezug nehmend auf 31A wurde eine Multilumenkatheteranordnung (928) an eine ausgewählte Stelle innerhalb eines Körperlumens eingeführt. Die Hauptkörperkomponente (700) eines verzweigten Stent-Transplantats wird in einem komprimierten Zustand an einem Führungsdraht (926) gehalten, und ein Führungsdrahtlumen (929) durch ein Rückhalteelement (902) und ein Kopplungselement (906). Die zusammengefallene Hauptkörperkomponente (700) wird axial in Position gehalten, bevor sie durch eine Distalbarriere (930) und eine Proximalbarriere (932) eingesetzt wird. Die Distal-(930) und Proximal-(932) Barrieren sind üblicherweise an dem Führungsdrahtlumen (929) fixiert. Das Kopplungselement (906) erstreckt sich durch die Ösen (920) des Rückhaltelements (902), wobei es Kettenknoten bildet, und in das Multilumenkatheter (928).
31A zeigt eine Beförderung des Multilumenkatheters (928) mit der distal angeordneten Hauptkörperkomponente (700) und dem Rückhalteelement (902) in eine Implantationsposition, üblicherweise an der Verzweigung eines Hauptgefäßes. Während dem Einsetzen ist es kritisch, dass der Operateur die Hauptkörperkomponente (700) so ausrichtet, dass sich das ipsilaterale Bein (726) einen Zweig des verzweigten Gefäßes nach unten erstrecken wird, und so das Aufnahmeloch (704) und das Aufnahmelumen (703) mit dem anderen Zweig des verzweigten Gefäßes so abgeglichen werden, um die contralaterale Beinkomponente (730) aufzunehmen.
Ein Weg zum Vereinfachen dieser Anordnung ist, für Röntgenstrahlen undurchlässige Marker bereitzustellen, so dass der Operateur leicht die abwechselnde Position der Hauptkörperkomponente (700) vor dem Einsetzen oder vor dem Lösen vom Rückhalteelement (902) bestimmen kann. In einer bevorzugten Variation wird ein langer Marker (934) an der ipsilateralen Seite angeordnet. Vorzugsweise werden diese Marker am Stent vor der Komprimierung platziert, können aber alternativ Teil des Rückhaltelements sein. Einen Marker mit einer anderen Länge zu haben ermöglicht dem Operateur, die Orientierung sowohl des ipsilateralen Beins als auch des Aufnahmelumens relativ zum verzweigten Gefäß zu identifizieren.
Sobald die Anordnung richtig ausgerichtet ist und zur Implantation positioniert ist, wird das Kopplungselement (906) gezogen und das Rückhalteelement (902) beginnt sich von dem Implantat zu lösen, üblicherweise zuerst am Distalende. In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird das Rückhaltelement (902) unter der Seite wie gezeigt angeordnet, da es weniger wahrscheinlich ist, das Einsetzen des Aufnahmelumens (703) störend zu beeinflussen.
31B zeigt, wie sich die Hauptkörperkomponente (700) radial ausdehnt, wenn das Kopplungselement (906) durch die Ösen (920) des Rückhalteelements (902) und in die Katheteranordnung (928) zurückgezogen wird. In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel wurde das Rückhaltelement (902) mit einer Anzahl von Nähten entlang der Länge der Hauptkörperkomponente fest an der Hauptkörperkomponente (700) befestigt, um jegliche relative Längsbewegung zwischen der implantierten Prothese und dem Rückhalteelement (902) zu verhindern. Das Rückhalteelement kann optional einen Rückzugs- oder Abreißmechanismus einsetzen, wie ausführlich oben beschrieben.
31C zeigt die Hauptkörperkomponente (700) und das Rückhalteelement (902) in der endgültigen Implantationsposition an der Gefäßverzweigung, nachdem der Führungsdraht (926) und die Katheteranordnung (928) zurückgezogen wurden.
31D zeigt die contralaterale Beinkomponente (730), die in das contralaterale Aufnahmeloch zugeführt wird, wobei das Rückhalteelement (942) verwendet wird. Der Ablauf zum Positionieren und Lösen der contralateralen Beinkomponente (730) ist der Gleiche wie derjenige, der oben zum Implantieren eines im Allgemeinen zylinderförmigen Stent-Transplantats beschrieben wurde, mit der Ausnahme, dass bestimmte für Röntgenstrahlen undurchlässige Marker eingesetzt werden können, um seine exakte Position relativ zum Verzweigungspunkt (728) der Hauptkörperkomponente (700) sicherzustellen.
Für Röntgenstrahlen undurchlässige Marker können beispielsweise angebracht werden, um die Position des Aufnahmelochs (704), des Distalendes (734) der contralateralen Beinkomponente (730) und des Verzweigungspunkts (728) der Hauptkörperkomponente (700) zu indizieren. Diese Marker dienen, um die Position der contralateralen Beinkomponente, wenn sie in das Aufnahmeloch (704) eintritt, und ihre endgültige Position relativ zum Aufnahmelumen (703) zu indizieren, welches am Verzweigungspunkt (728) beginnt. In einer bevorzugten Variation, die in 22 illustriert ist, können die für Röntgenstrahlung undurchlässigen Drähte (794) mittels Wärme geklebt werden oder in das Transplantatmaterial (780) um den Umfang des Aufnahmelumens herum eingebettet werden. Solche für Röntgenstrahlung undurchlässigen Drähte können an anderen Stellen verwendet werden, wie z.B. dem contralateralen Beinkomponentenlumen, dem ipsilateralen Beinlumen oder dem Lumen am Distalende der Hauptkörperkomponente (700).
31E zeigt das zusammengebaute Stent-Transplantat in seinem endgültigen Implantationszustand, wobei die contralaterale Beinkomponente in das Aufnahmelumen der Hauptkörperkomponente (700) ausgedehnt ist und damit zusammenwirkt.
32A bis einschließlich 32D zeigen diagrammatisch die gleichen Stent- oder Stent-Transplantat-Komponenten die eingesetzt werden, mit der Ausnahme, dass das Rückhaltelement (902) von der Mitte ab in Richtung auswärts gelöst wird, wenn das Kopplungselement (906) zurückgezogen wird. Dies kann eine exaktere Platzierung relativ zum Verzweigungspunkt des Gefäßes bereitstellen, anstatt relativ zum Distalende, wie wenn das Ende zuerst gelöst wird.
Das Dichtungselement (950) ist ferner überall in den 19, 20A, 20B und 31E gezeigt, wo seine Einbeziehung geeignet ist, um zu illustrieren, wie das Dichtungselement mit diesen Variationen des schlauchförmigen Stent-Transplantat-Elements gekoppelt wird, um die implantierbare medizinische Vorrichtung der vorliegenden Erfindung zu ergeben.
Beispielsweise zeigen die 19 und 20A das Dichtungselement (950) an der äußeren Oberfläche des Stent-Transplantat-Elements angrenzend an Spitzenankern (716) gesichert, welche proximal positioniert sein können angrenzend an solche Anker, die am distalen Hauptkörperende eines verzweigten Stent-Transplantats angeordnet sind. Das Dichtungselement (950) ist als eine Verschlussmanschette gezeigt, welche vorzugsweise sowohl das Stentelement als auch das Transplantatelement des schlauchförmigen Stent-Transplantat-Elements umlaufend umhüllt. Das Dichtungselement (950) besitzt ein erstes Verschlussende (952), das an der äußeren Oberfläche des Stent-Transplantats gesichert ist, und besitzt auch ein zweites Verschlussende (954), das ungesichert ist und sich distal in Richtung auf Spitzenanker (716) erstreckt, welche einen Flansch über die Abstützungen des Stentelements bilden. In dieser Ausrichtung relativ zu der Längsachse des Stent-Transplantats bildet das Dichtungselement (950) ein Einwegventil, um eine Strömung über das Stent-Transplantat und in die Richtung von dem Stent-Transplantat-Ende und in Richtung auf den Mittelabschnitt des Stent-Transplantats zu verschließen, beispielsweise in Richtung eines Aneruysmas, das an die Verzweigung angrenzt.
Eine bevorzugte Konstruktion für das Dichtungselement (950) in den Variationen, die in den 19 und 20A gezeigt sind, kann gleichartig zu der bevorzugten Konstruktion für das Streifenelement sein, welches beim Konstruieren des schlauchförmigen Stent-Transplantat-Elements verwendet wird, wie es oben in Bezug auf 6 vorgesehen ist.
Im Allgemeinen wird ein dünnwandiger ePTFE-Streifen für das Dichtungselement (950) verwendet, ähnlich wie der für das Streifenelement (128), der verschiedenartig in den vorhergehenden Figuren gezeigt wird. Der Streifen, der für das Dichtungselement (950) verwendet wird, wird an die äußere Oberfläche des Stent-Transplantats geklebt, einschließlich über das Streifenelement (128), das vorhergehend zum Kleben des Stents und des Transplantatelements beschrieben wird. Das Dichtungselement (950) besitzt eine innere Oberfläche, die aus einem ähnlichen Material konstruiert ist, für entweder die äußere Oberfläche des Streifenelements (128) oder die äußere Oberfläche des Transplantatelements (124), abhängig davon, an welche Oberfläche das Dichtungselemente nach Wunsch geklebt wird. In einem bevorzugten Modus besitzt die Konstruktion des Dichtungselements (950) eine Breite entlang der Längsachse des Stent-Transplantats von ungefähr 2 cm, wobei der erste Endabschnitt (952) ungefähr 1 cm umfasst und der zweite Endabschnitt (954) ungefähr 1 cm umfasst.
Das erste Verschlussende (952) wird an die äußere Oberfläche des Stent-Transplantats geklebt und das zweite Verschlussende (954) nicht, um den nicht angeklebten Flansch zu bilden, der als ein Einwegventil gegen eine Peri-Stent-Transplantat-Strömung arbeiten soll. Das Dichtungselement (950) kann entlang seiner Länge in dieser Weise durch Bereitstellen einer variablen inneren Oberfläche wahlweise so an das Dichtungselement angeklebt werden, dass nach dem Erwärmen nur die Oberfläche im Bereich des ersten Verschlussendes (952) an der äußeren Oberfläche des Stent-Transplantats festklebt. Beispielsweise kann die innere Oberfläche des Dichtungselements (950) einen FEP-Einsatz in dem Bereich des ersten Verschlussendes (952) haben aber nicht im Bereich des zweiten Verschlussendes (954). In diesem Fall kann nach dem Kontaktieren einer äußeren Oberfläche des Stent-Transplantats, das eine einheitliche äußere FEP-Oberfläche besitzt, nur das erste Verschlussende (952) mittels Wärme daran gesichert werden.
Alternativ kann das Dichtungselement (950) eine einheitliche innere Oberfläche besitzen, wie z.B. aus FEP konstruiert, und eine variable äußere Oberfläche, wie z.B. mit einem ausgewählten Abschnitt aus FEP, und kann entweder am Streifenelement (128) oder am Transplantatelement (124) in dem Bereich bereitgestellt werden, wo die Wärmeklebung des Dichtungselements (950) gewünscht ist. Des Weiteren kann das Dichtungselement (950) eine einheitliche Oberfläche besitzen und kann über dem Streifenelement (128) und dem Transplantatelement (124) so positioniert sein, dass eine Variabilität zwischen den äußeren Oberflächen des Streifenelements (128) und des Transplantatelements (124) ein ausgewähltes Kleben mit dem ersten Verschlussende (952) über einer dieser Oberflächen verursacht.
Weiter zu der Konstruktion des Dichtungselements (950) soll die bestimmte Wanddicke des Streifens, der für diese Komponente verwendet werden kann, nach Wunsch so dünn wie möglich sein, um funktionsgemäß die Flansch-Einweg-Ventil-Funktion für dieses Element bereitzustellen. Dies ist so, da das Dichtungselement (950) über der äußeren Oberfläche des anderen Stents und den Transplantatkomponenten des Stent-Transplantats ist, wobei von dem Dichtungselement (950) angenommen wird, das es das profilbeschränkende Merkmal der Gesamtanordnung ist. Daher kann in einer bestimmten Ausgestaltung das Dichtungselement (950) auf Wunsch eine dünnere Wand sein als für das Bandelement, das verwendet wird, um das Stent-Transplantat zu konstruieren, das in Bezug auf 6 beschrieben wird.
Weiter Bezug nehmend auf die bestimmten Konstruktionen und dazugehörigen Verfahren, die soeben beschrieben wurden, zum Ankleben des Dichtungselement (950) an die äußere Oberfläche des eigentlichen Stent-Transplantats, sollte für einen Fachmann offensichtlich sein, dass die erstrebenswerte Konstruktion und Wärmesicherungstechnik für das Dichtungselement (950) die Theorie voraussetzt, dass, wo ein Polymer auf ein ähnliches Polymer trifft (wie z.B. FEP trifft auf FEP), das Erwärmen und geeignete Bedingungen eine ausgewählte Wärmeklebung ermöglichen werden. Die vorliegende Erfindung sollte jedoch nicht dahingehend ausgelegt werde, dass sie auf diese speziell beschriebenen Bedingungen beschränkt ist, sondern sollte anstatt dessen so betrachtet werden, dass sie breiter jedes mögliche Mittel zum Sichern eines Dichtungselements an der äußeren Oberfläche eines bestimmten schlauchförmigen Elements umfasst, wie für einen Fachmann offensichtlich sein wird, und wie vorhergehend in Bezug auf 1 vorgesehen ist.
Ferner Bezug nehmend auf das in den 19 und 20A gezeigte Detail, werden auch eine Vielzahl von umlaufenden Abstützungsräumen zwischen den Abstützungen des Stentelements gezeigt. Es wird angenommen, dass diese Räume einen Weg für eine Ausströmung um die äußere Oberfläche des Transplantatelements herum und entlang der Außenseite des Stent-Transplantats bereitstellen können. Das zweite Verschlussende (954) fängt jedoch solch eine Ausströmung unterhalb seines Flansches ein, welches sich nicht entlang der äußeren Oberfläche des Stent-Transplantats ausbreiten kann, da das erste Verschlussende (952) an der äußeren Oberfläche dieses Stent-Transplantats gesichert ist. Mit anderen Worten wird eine Strömung über das Stent-Transplantat und in ein Aneurysma verschlossen.
Des Weiteren, wenn der Spitzenanker (716) in der Wand der abdominalen Aortenarterie (752), wie in 20B gezeigt, verankert wird, wurde beobachtet, dass der Abschnitt des Hauptkörper (700) an und angrenzend an der Spitzenabstützung (716) weg von der Arterienwand gedrängt werden kann, insbesondere im Fall von verkalktem Gewebe. Diese Einwirkung verursacht eine Trennung (956) zwischen der äußeren Oberfläche des Hauptkörpers (700) und der Arterienwand, wobei von dieser Trennung angenommen wird, dass sie einen Ausströmungsweg schafft. Der Flansch des Dichtungselements (950) fängt diese Strömung ein und hindert sie daran, sich in das Aneurysma (758) auszubreiten.
31E zeigt ferner das Dichtungselement (950) an einem Stent-Transplantat zusammen mit einem zusätzlichen Dichtungselement (960, 970), welche angrenzend an die Enden der ipsilateralen beziehungsweise contralateralen Beine (726, 730) der modularen Stent-Transplantat-Anordnung angeordnet sind.
Es wird angenommen, dass eine proximale Ausströmung um die Beine der verzweigten Stent-Transplantate oft eine Hauptmitwirkungskomponente für eine Gesamtausströmung in die Aneurysmen sein kann, welche durch solche Stent-Transplantate gegen eine Strömung geschützt werden sollen. Dichtungselemente (960, 970) sind vorteilhaft vorgesehen, um solche eine proximale Ausströmung zu verschließen.
Es sollte ferner verstanden werden, dass die vorliegende Erfindung Dichtungselemente (950), (960) und (970) sowie Kombinationen davon betrachtet, die an den äußeren Oberflächen der Ausgestaltungen des schlauchförmigen Elements gesichert sind, die in den 17A, 18, 31C und 31D oder 32A bis 32D gezeigt sind. Des Weiteren kann jedes ausreichende Dichtungselement, wie z.B. die, welche in den oben beschriebenen Ausführungsbeispielen beschrieben werden und Kombinationen davon, mit diesen Stent-Transplantat-Variationen verwendet werden. Beispielsweise können entweder die beschriebenen Variationen der Flanschverschlussmanschette oder sogar ein ausdehnbares hydrophiles Element mit dem verzweigten Stent-Transplantat verwendet werden, das in diesen Figuren, wie z.B. der 31E, gezeigt ist.
In einer weiteren Variation kann ein Dichtungselement, wie z.B. das Dichtungselement (950), das verschiedenartig in den Figuren gezeigt ist, über dem Distalende der contralateralen Beinkomponente (810) in einer modularen Stent-Transplantat-Anordnung gesichert werden, wie z.B. bei (810) in 26 gezeigt. Der potentielle Ausströmungsweg durch die Falte (818) des Transplantatelements (27B) wird durch Überdimensionieren der Beinkomponente zum koaxialen Zusammenwirken mit der anderen modularen Transplantatkomponente gebildet. Das Dichtungselement (950) sperrt den Ausströmungsweg durch die Falte (818), welche andernfalls eine Strömung raus aus dem Lumen des Stent-Transplantats und in den umgebenden endoluminalen Raum ermöglichen würde.
Die Falte (818) wird durch eine Bedingung verursacht, die zu der ähnlich ist, die vorher in Bezug auf das Überdimensionieren der Transplantatelemente bezüglich des Zusammenwirkens mit den Arterienwänden beschrieben wurde, wie z.B. in 3 gezeigt ist und in Bezug darauf beschrieben ist. Tatsächlich ist es durchaus üblich, dass der Innendurchmesser des Aufnahmelumens oder der Gefäßwand kleiner ist als der Außendurchmesser des vollständig ausgedehnten Stent-Transplantats. Um einen vollständigen Einsatz des Stent-Transplantats mit einer sicheren Positionierung und einer minimalen Ausströmung zu erreichen, ist das Überdimensionieren eines Stent-Transplantats zu dem Gefäß häufig sogar eine erstrebenswerte Gestaltungsauswahl. Daher, wenn ein ursprüngliches Stent-Transplantat verwendet wird, kann ein Ausströ men, das durch Faltenbildung verursacht wird, durch Anwenden der vorliegenden Erfindung verhindert werden.
Während diese Erfindung in Bezug auf illustrative Ausführungsbeispiele beschrieben wurde, soll diese Beschreibung nicht in einer beschränkenden Art und Weise ausgelegt werden. Verschiedene Modifikationen und Kombinationen der illustrativen Ausführungsbeispiele, wie auch andere Ausführungsbeispiele der Erfindung, werden für einen Fachmann durch Bezugnahme auf die Beschreibung offensichtlich sein. Es ist daher vorgesehen, dass die beigefügten Ansprüche jegliche solcher Modifikationen und Ausführungsbeispiele umfassen.

Claims

Ein sich selbst ausdehnendes im Wesentlichen schlauchförmiges Stent-Transplantat (1), wobei das Stent-Transplantat (1) eine äußere Oberfläche (18) und stromaufwärts und stromabwärts seitige Enden (14, 16) besitzt; ein Dichtungselement (20), das an der äußeren Oberfläche (18) des Stent-Transplantats (1) angrenzend an das stromaufwärts seitige Ende (14) gesichert ist, wobei das Dichtungselement (20) eine Verschlussmanschette mit einem stromabwärts seitigen Verschlussende (22), das an der äußeren Oberfläche (18) gesichert ist, und einem stromaufwärts seitigen Verschlussende (24) umfasst, welches ungesichert ist und angepasst ist, um konisch aufweitend zu sein, um eine Dichtung um die äußere Oberfläche (19) herum zu bilden; und eine Vielzahl von Ankerelementen, welche in regelmäßigen Abständen um die äußere Oberfläche (18) des Stent-Transplantats (1) angeordnet sind, wobei die Ankerelemente erste Ankerendabschnitte, die an der äußeren Oberfläche (18) gesichert sind, und zweite Ankerendabschnitte besitzen, welche sich von der äußeren Oberfläche (18) radial nach außen erstrecken.
Ein sich selbst ausdehnendes im Wesentlichen schlauchförmiges Stent-Transplantat (1) nach Anspruch 1, des weiteren umfassend ein zweites Dichtungselement (30), das an der äußeren Oberfläche (18) des Stent-Transplantats (1) angrenzend an das stromabwärts seitige Ende (16) gesichert ist, wobei das zweite Dichtungselement (3) eine Verschlussmanschette mit einem stromaufwärts seitigen Ende (24), das an der äußeren Oberfläche (18) gesichert ist, und ein ungesichertes stromabwärts seitiges Ende (22) umfasst, welches ansteuerbar ist, um eine Dichtung über der äußeren Oberfläche (18) zu bilden.
Ein sich selbst ausdehnendes im Wesentlichen schlauchförmiges Stent-Transplantat (1) nach Anspruch 1 oder 2, des weiteren umfassend eine zweite Vielzahl von Ankerelemente, welche in regelmäßigen Abständen um die äußere Oberfläche (18) des Stent-Transplantats (1) stromabwärts von dem zweiten Dichtungselement (30) angeordnet sind, wobei der zweite Satz an Ankerelementen erste Ankerendabschnitte, die an der äußeren Oberfläche (18) gesichert sind, und zweite Ankerendabschnitte besitzt, welche sich von der äußeren Oberfläche (18) radial nach außen erstrecken.
Ein sich selbst ausdehnendes im Wesentlichen schlauchförmiges Stent-Transplantat (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Ankerelemente integrale Erweiterungen des Stent-Transplantats (1) bilden.
Ein sich selbst ausdehnendes im Wesentlichen schlauchförmiges Stent-Transplantat (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei jedes Dichtungselement aus einem Polymermaterial gebildet ist.
Ein sich selbst ausdehnendes im Wesentlichen schlauchförmiges Stent-Transplantat (1) nach Anspruch 5, wobei das Polymermaterial ein Fluorpolymer ist.
Ein sich selbst ausdehnendes im Wesentlichen schlauchförmiges Stent-Transplantat (1) nach Anspruch 6, wobei das Fluorpolymer Polytetrafluorethylen enthält.
Ein sich selbst ausdehnendes im Wesentlichen schlauchförmiges Stent-Transplantat (1) nach Anspruch 6, wobei das Fluorpolymer gerecktes Polytetrafluorethylen umfasst.
Ein sich selbst ausdehnendes im Wesentlichen schlauchförmiges Stent-Transplantat (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das sich selbst ausdehnende Stent-Transplantat ein verzweigtes Stent-Transplantat ist mit der Verzweigung an dem stromabwärts seitigen Ende.
Ein sich selbst ausdehnendes im Wesentlichen schlauchförmiges Stent-Transplantat (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Stent-Transplantat einen schlauchförmigen Stentabschnitt (126) umfasst, der koaxial mit einem schlauchförmigen Stentabschnitt (124) gekoppelt ist, wobei das Stentelement durch ein spiralförmig angeordnetes Wellenelement definiert ist, das mehrere Windungen um eine gemeinsame Längsachse enthält, wobei das Wellenelement eine Vielzahl von Wellenformen enthält.
Ein sich selbst ausdehnendes im Wesentlichen schlauchförmiges Stent-Transplantat (1) nach Anspruch 10, wobei das Wellenelement aus einer Nickel-Titan-Legierung gebildet ist.
Ein sich selbst ausdehnendes im Wesentlichen schlauchförmiges Stent-Transplantat (1) nach Anspruch 10 oder 11, wobei das Transplantatelement aus einem Polymermaterial gebildet ist.
Ein sich selbst ausdehnendes im Wesentlichen schlauchförmiges Stent-Transplantat (1) nach Anspruch 12, wobei das Polymermaterial Polytetrafluorethylen ist.
Ein sich selbst ausdehnendes im Wesentlichen schlauchförmiges Stent-Transplantat (1) nach Anspruch 13, wobei das Polytetrafluorethylen gereckt ist.
Ein sich selbst ausdehnendes im Wesentlichen schlauchförmiges Stent-Transplantat (1) nach einem der Ansprüche 10 bis 14, wobei die Wellenformen in den mehreren Windungen des Wellenelements in einer in Phase Beziehung stehen.
Ein sich selbst ausdehnendes im Wesentlichen schlauchförmiges Stent-Transplantat (1) nach Anspruch 15, wobei die Wellenformen variierende Amplituden besitzen.
Ein sich selbst ausdehnendes im Wesentlichen schlauchförmiges Stent-Transplantat (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der stromaufwärts seitige Endabschnitt des Stent-Transplantats eine im Wesentliche schlauchförmige Struktur (700) mit einem einzigen Lumen umfasst und der stromabwärts seitige Endabschnitt mehrere Beinabschnitte (726, 730) umfasst, wobei jeder Beinabschnitt in einem stromabwärts seitigen Ende abschließt und eine im Wesentlichen schlauchförmige Struktur mit einem Beinlumen in Verbindung mit dem einzelnen Lumen umfasst.
Ein sich selbst ausdehnendes im Wesentlichen schlauchförmiges Stent-Transplantat (1) nach Anspruch 17, wobei mindestens einer der Beinabschnitte (726, 730) des weiteren ein zusätzliches Dichtungselement umfasst, das an der äußeren Oberfläche des Stent-Transplantats angrenzend an das stromabwärts seitige Ende des mindestens einen Beinabschnitts (726, 730) gesichert ist, wobei das Dichtungselement eine Verschlussmanschette mit einem stromaufwärts seitigen Ende, das an der äußeren Oberfläche gesichert ist, und ein ungesichertes stromabwärts seitiges Manschettenende umfasst, welches ansteuerbar ist, um eine Dichtung über der äußeren Oberfläche zu bilden.
Ein sich selbst ausdehnendes im Wesentlichen schlauchförmiges Stent-Transplantat (1) nach Anspruch 17 oder 18, wobei der stromabwärts seitige Endabschnitt erste und zweite Beinabschnitte (726, 730) umfasst, wobei der zweite Beinabschnitt (730) länger ist als der erste Beinabschnitt (726).
Ein sich selbst ausdehnendes im Wesentlichen schlauchförmiges Stent-Transplantat (1) nach Anspruch 19, des weiteren umfassend ein im Allgemeinen schlauchförmiges Extenderbein, welches zum Zusammenwirken mit dem ersten Beinabschnitt (726) angepasst ist.
Ein sich selbst ausdehnendes im Wesentlichen schlauchförmges Stent-Transplantat (1) nach Anspruch 20, wobei das sich selbst ausdehnende Stent-Transplantat eine ausgedehnte und eine zusammengefallene Konfiguration besitzt; und wenn das Stent-Transplantat in der ausgedehnten Konfiguration ist, ist das Beinlumen des ersten Beinabschnitts (726) angepasst, um darin einen Endabschnitt des sich ausdehnenden Beins aufzunehmen.
Ein System, umfassend die Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, des weiteren umfassend eine Folie aus Material (102), das proportioniert ist, die Vorrichtung in einem zusammengefallenen Zustand zu enthalten; und ein Kopplungselement (104) zum lösbaren miteinander Koppeln von Abschnitten der Folie (102), um die Vorrichtung in einem zusammengefallenen Zustand zum Zuführen in ein Gefäßlumen zu erhalten.