DE60308083T2

DE60308083T2 - Gegabelte endoluminale prothetische Anordnung

Info

Publication number: DE60308083T2
Application number: DE60308083T
Authority: DE
Inventors: Burt Fremont Goodson
Original assignee: Medtronic Vascular Inc
Current assignee: Medtronic Vascular Inc
Priority date: 2002-04-24
Filing date: 2003-04-24
Publication date: 2007-04-19
Anticipated expiration: 2023-04-25
Also published as: EP1356785B1; EP1356785A1; US7655036B2; US20040111148A1; DE60308083D1; JP2004033754A

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen das Gebiet implantierbarer medizinischer Geräte. Genauer gesagt betrifft die Erfindung eine gegabelte endoluminale prothetische Anordnung und ein Verfahren beinhaltend eine verbesserte Gabelkörper-Rückhaltung.
Hintergrund der Erfindung
Bauchschlagader-Aneurysmen (AAA) stellen einen der am meisten auftretenden Typen von Aneurysmen dar und führen zu ungefähr 15.000 Todesfällen jährlich in den Vereinigten Staaten. Ein Aneurysma wird erzeugt, wenn ein verdünnender oder schwacher Bereich in einer Gefäßwand sich vergrößert und schließlich ein Gesundheitsrisiko aufgrund seines Potentials zu reißen, zu verstopfen oder einer Sektion darstellt. Ein Aneurysma tritt häufig in Arterien auf, kann sich aber ebenso in Venen bilden. Die Ätiologie der Aneurysmabildung ist nicht vollständig verstanden, jedoch wird vermutet, dass sie mit angeborener Verdünnung der Arterie, arteriosklerotischer Gefäß-Degeneration, Gefäßtraumen, Infektionen, Rauchen, hohem Blutdruck und anderen Ursachen, die zu einer Gefäß-Degeneration führen, verbunden ist. Unbehandelt kann ein AAA zu einer allmählichen Gefäßerweiterung, Thrombusbildung, die zu einem Schlaganfall oder einer anderen Gefäßblockade führt, Gefäßriss, Schock und schließlich zum Tode führen.
AAAs sind im Allgemeinen auf langen Abschnitten der Bauchschlagader unterhalb der Nierenarterien angeordnet und erstrecken sich oft bis in eine oder beide Beckenarterien. Das Aneurysma kann mit einer kleinen Dehnung des Gefäßes beginnen, die sich fortschreitend mit einer veränderlichen und unvorhersagbaren Rate vergrößert. Ein AAA kann sich mit einer durchschnittlichen Rate von ungefähr 0,3 bis 0,5 cm pro Jahr vergrößern. Das AAA kann sich fortgesetzt in unauffälliger Weise vergrößern bis ein katastrophisches Ereignis wie etwa ein Riss auftritt. Der beste Prädiktor des Rissrisikos ist die Größe, wobei ein Riss relativ ungewöhnlich für AAAs kleiner als 5 cm ist. Wenn jedoch einmal ungefähr 8 cm erreicht sind, besteht eine ungefähr 75%ige Wahrscheinlichkeit eines Risses innerhalb eines Jahres. Neben einem Riss ist ein anderes Risiko eines AAAs eine Thrombussektion. Während sich das Gefäß vergrößert, kann sich ein Thrombus in dem Aneurysma aufgrund von Störungen in der Blutströmungs-Dynamik entwickeln. Teile des Gerinnsels können sich schließlich lösen und hinweg getragen werden, wodurch sie schließlich Verschlüsse in den Beinen, Lungen oder im Gehirn bilden.
AAAs werden gewöhnlich mit chirurgischen Verfahren am geöffneten Körper behandelt, in denen das erkrankte Gefäßsegment umgangen wird und mit einem künstlichen Gefäß-Implantat repariert wird. Während dies insbesondere in Anbetracht der Alternative eines gewöhnlich tödlichen gerissenen AAAs als eine effektive chirurgische Technik angesehen wird, weist die herkömmliche chirurgische Gefäß-Implantation eine Anzahl von Nachteilen auf. Das chirurgische Verfahren ist komplex und erfordert erfahrene Chirurgen und sehr gut ausgestattete Operationssäle. Selbst mit den besten Chirurgen und der besten Ausrüstung sind die an solchen Aneurysmen leidenden Patienten oft ältlich und durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere Krankheiten geschwächt. Dieser Faktor vermindert die Anzahl von Patienten, die für eine Operation geeignet sind. Selbst für geeignete Patienten vor einem Riss weist die herkömmliche Aneurysmen-Behandlung eine relativ hohe Mortalitätsrate von gewöhnlich 2 bis 10% auf. Die mit der herkömmlichen Operation verbundene Morbidität beinhaltet Herzinfarkt, Nierenversagen, Impotenz, Lähmung und andere Zustände. Selbst mit erfolgreicher Operation nimmt die Rekonvaleszenz mehrere Wochen in Anspruch und erfordert häufig einen längeren Krankenhausaufenthalt.
Um einige der mit dem offenen chirurgischen Eingriff verbundenen Nachteile zu vermeiden, wurden verschiedene Techniken zum Einbringen endovaskulärer Prothesen vorgeschlagen. Ohne das Erfordernis einer Operation am offenen Bauch können die Komplikationen und die Rekonvaleszenz-Zeit der Patienten signifikant reduziert werden. Eine endovaskuläre AAA-Behandlungstechnik beinhaltet eine röhrenförmige Prothese, die durch entfernte Einführung durch eine Beinarterie eingebracht wird. Die Prothese kann einen synthetischen Implantat-Hüllenkörper beinhalten, der durch eine expandierbare Struktur, wie etwa einen Stent, getragen ist. Der Stent kann selbst-expandierend oder ballon-expandierend sein und ist typischerweise das Mittel zum Verankern der Prothese an der Gefäßwand. Die Stent-Implantat-Prothese wirkt als Shunt um den Blutstrom von einem gesunden Bereich der Schlagader durch das Aneurysma in eine oder beide der Beckenarterien-Verzweigungen zu leiten. Die Prothese schließt jeden Thrombus, der in dem Aneurysma vorliegt, aus, während sie eine mechanische Verstärkung des geschwächten Gefäßes zur Verfügung stellt, und so das Risiko einer Sektion bzw. eines Risses vermindert.
Eine Anzahl von Designs für endovaskuläre AAA-Stent-Implantat-Prothesen sind bekannt. Für Aneurysmen nahe den Beckenarterien nutzen viele dieser Designs gegabelte Strukturen. Gegabelte Stent-Implantat-Prothesen weisen im Allgemeinen einen Rumpfbereich mit einem relativ großen Lumen, das in der Schlagader eingebracht wird, auf und einen ersten und einen zweiten Gabelbereich mit kleineren Gabellumen, die in eine jeweilige der Beckenarterien eingebracht werden. Die eingebrachten Rumpf- und Gabelbereiche sind vorzugsweise jeweils zueinander und zu den gesunden Gefäßwänden außerhalb des Aneurysmas dicht, um das Aneurysma gegen den Blutstrom zu isolieren. Vorteilhafterweise tritt der Blutstrom in der Schlagader in das Rumpfprothesenlumen ein, wird in die beiden Gabelprothesenlumen getrennt und fließt dann in eine jeweilige der Beckenarterien entlang eines Pfads, der dem eines normalen gesunden Gefäßsystems angenähert ist.
Mehrere minimal-invasive Techniken sind zum Einbringen dieser gegabelten Prothesen vorgeschlagen worden, einschließlich des In-Situ-Zusammenfügens mehrerer prothetischer Module. Das primäre Stent-Implantat-Modul kann einen Rumpf, einen ersten Zweig und einen verkürzten Zweig beinhalten. Ein sekundäres Stent-Implantat-Modul kann einen zweiten Zweig für die geeignete Bindung mit dem verkürzten Zweig des primären Moduls beinhalten. In einer Anzahl von Stent-Implantat-Designs wird das zweite Stent-Implantat-Modul durch Aufschieben auf oder Einschieben in den verkürzten Zweig geeignet befestigt, wodurch ein Abschnitt von Oberflächenüberlappung bereitgestellt wird. Reibungskräfte zwischen den überlappenden Oberflächen verhindern für gewöhnlich, dass sich der zweite Zweig von dem primären Stent-Implantat-Modul ablöst.
Das endovaskuläre Einbringen und Zusammenbauen der mehreren prothetischen Module kann durch das Einbringen des primären Stent-Implantat-Moduls durch ein Gefäß wie etwa die Beinarterie beginnen. Der Rumpf kann positioniert und an der Schlagader befestigt werden, während der erste Zweig in eine einzelne Beckenarterie hineinverläuft. Der verkürzte Zweig kann zu der kontralateralen oder anderen Beckenarterie hin orientiert sein. Der zweite Zweig kann dann mittels eines Katheters durch die kontralaterale Beckenarterie zu dem verkürzten Zweig des primären Moduls hin eingebracht werden. Der zweite Zweig kann geeignet an dem verkürzten Zweig befestigt werden, wodurch die Zusammenfügung des stetigen gegabelten prothetischen Lumens vervollständigt ist. Ein solches Einbringen des zweiten Zweigs kann sehr unkompliziert sein und das In-Situ-Zusammenfügen gegabelter Prothesen scheint vielversprechend für viele Patienten mit Bauchschlagader-Aneurysmen.
Ein Nachteil, der mit dem Multimodul-Stent-Implantat-Prothesen verbunden ist, betrifft die Modulseparation. Die AAAs können hinsichtlich ihres Ortes, ihrer Größe und der gedehnten Form des Aneurysmas selbst stark variieren. Insbesondere nach einer Behandlung können das Aneurysma und damit verbundene Gefäße ihre Morphologie drastisch verändern, wodurch Spannungskräfte auf das eingebrachte Stent-Implantat ausgeübt werden. Eine signifikante Menge von Stress kann auf die Verbindung zwischen dem verkürzten Zweig und den zweiten Zweig ausgeübt werden. Bei hinreichender Veränderung der Aneurysmen-Morphologie und darauf folgenden, auf die Verbindung wirkenden Stress können sich die Modulteile trennen. Vorausgesetzt, das Problem wird frühzeitig erkannt, muss sich der Patient gegebenenfalls einer weiteren Behandlung unterziehen. Unerkannte Modulseparation kann zu fortgesetztem Auslaufen, erneutem Wachstum des Aneurysmas und selbst den ernsteren mit AAAs verbundenen Problemen führen. Daher wäre es vorteilhaft, die Separation der Stent-Implantat-Module zu verhindern.
Es wäre daher wünschenswert, eine gegabelte endoluminale Prothese bereitzustellen, die ein verbessertes Kuppeln der kontralateralen Zweige beinhaltet, das die vorhergehend erwähnten und andere Nachteile überwindet.
Ein Gerät, wie es im Oberbegriff des Anspruchs 1 beschrieben ist, wird in der Internationalen Patentanmeldung WO 97/45073 beschrieben.
Zusammenfassung der Erfindung
Ein Aspekt gemäß der vorliegenden Erfindung stellt eine gegabelte endoluminale prothetische Anordnung bereit. Die Anordnung beinhaltet einen Rumpfkörper, der ein Körperlumen und zumindest einen Zugangsstutzen beinhaltet. Zumindest ein Zweigkörper ist benachbart zum Zugangsstutzen angeordnet. Der Zweigkörper beinhaltet ein Zweiglumen, das mit dem Körperlumen in Verbindung steht. Die Anordnung beinhaltet weiterhin einen Ring, der zumindest einen Verbinder beinhaltet, der geeignet an dem Zweigkörper befestigt ist. Der Ring weist eine Größe auf, die geeignet ist, um eine geeignete Bindung mit dem Rumpfkörper bereitzustellen. Der Ring hält den Zweigkörper benachbart zum Zugangsstutzen. Der Verbinder kann einen relativen Bewegungsbereich zwischen Zweigkörper und Ring bereitstellen. Der Verbinder kann eine feste relative Position des Zweigkörpers und des Rings bereitstellen. Zumindest ein Rastbereich, der angepasst ist, um mit einem Bereich des Zweigkörpers ineinander zu greifen, kann mit dem Ring geeignet verbunden sein. Der Ring kann zumindest eine röntgendichte Markierung und/oder eine biokompatible Membran, die auf einem Stützelement angeordnet ist, beinhalten. Der Ring kann einen Ringdurchmesser aufweisen, der größer ist als ein Zugangsstutzendurchmesser. Der Ring kann von einer zusammengelegten Ringform auf eine expandierte Ringform expandieren. Der expandierbare Ring kann ein expandierbarer Stent und/oder selbst-expandierbar oder ballon-expandierbar sein. Der expandierbare Ring kann einen Durchmesser als expandierter Ring beinhalten, der größer ist als ein Körperlumendurchmesser. Der Zugangsstutzen kann angepasst sein, die zusammengefaltete Ringform aufzunehmen.
Ein anderer Aspekt gemäß der Erfindung stellt ein Verfahren zum Rückhalten eines Zweigkörpers nahe einer gegabelten endoluminalen prothetischen Anordnung bereit. Ein geeignet mit dem Zweigkörper verbundener Ring wird zusammengedrückt. Der Ring wird innerhalb der endoluminalen prothetischen Anordnung positioniert. Der zusammengelegte Ring wird in geeignete Bindung mit der endoluminalen prothetischen Anordnung expandiert. Ein relativer Bewegungsbereich kann zwischen dem Zweigkörper und dem Ring bereitgestellt werden. Eine feste relative Position des Zweigkörpers und des Rings kann erhalten werden. Das Expandieren des zusammengelegten Rings kann die Selbstexpansion des Rings oder eine Ballon-Expansion des Rings beinhalten. Die geeignete Bindung kann einen auf Reibungskräften beruhenden Oberflächenkontakt und/oder einen einrastenden Oberflächenkontakt beinhalten.
Ein anderer Aspekt gemäß der Erfindung stellt eine gegabelte endoluminale prothetische Anordnung bereit, die einen Zweigkörper, der nahe der Anordnung gehalten wird, beinhaltet. Die Anordnung beinhaltet einen Ring, der Mittel zum geeigneten Befestigen des Rings an dem Zweigkörper und Mittel zum Positionieren des komprimierten Rings innerhalb der endoluminalen prothetischen Anordnung beinhaltet. Die Anordnung beinhaltet weiterhin Mittel zum Expandieren des komprimierten Rings in eine geeignete Bindung mit der endoluminalen prothetischen Anordnung. Es können Mittel zum Bereitstellen eines relativen Bewegungsbereichs zwischen dem Zweigkörper und dem Ring und zum Aufrechterhalten einer festen relativen Position des Zweigkörpers und des Rings beinhaltet sein.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1A und 1B sind aufeinander folgende Ansichten einer endoluminalen prothetischen Anordnung gemäß dem Stand der Technik, die in einem Bauchschlagader-Aneurysma eingebracht sind;
2A und 2B sind eine Seitenansicht und eine Draufsicht eines Rumpfkörpers, der zur Aneurysmen-Behandlung verwendet wird;
3A und 3B sind eine Seitenansicht und eine Draufsicht einer zweiten Anordnung mit Zweigkörper und Ring gemäß der vorliegenden Erfindung; und
4A, 4B und 4C und 4D sind aufeinander folgende Ansichten einer endoluminalen prothetischen Anordnung, die gemäß der vorliegenden Erfindung in einem Bauchschlagader-Aneurysma eingebracht wird.
Beschreibung der Zeichnungen
Bezugnehmend auf die Zeichnungen, in denen gleiche Bezugszeichen sich auf gleiche Elemente beziehen, zeigen die 1A und 1B aufeinander folgende Ansichten einer endoluminalen prothetischen Anordnung 10 gemäß dem Stand der Technik, die in einem Bauchschlagader-Aneurysma 35 eingebracht ist, während dieses heilt. Die Anordnung 10 beinhaltet einen röhrenförmigen Rumpfkörper 20, einen ersten Zweigkörper 21 und einen verkürzten Zweigkörper 22. Ein zweiter Zweigkörper 23 ist mit dem verkürzten Zweigkörper 22 geeignet verbunden. Der Rumpfkörper 20 beinhaltet ein relativ großes Lumen und ist in der Schlagader 30 des Patienten eingebracht. Das Lumen des Rumpfkörpers 20 gabelt sich in kleinere Zweiglumen des ersten Zweigkörpers 21 und des zweiten Zweigkörpers 23. Die Zweigkörper 21, 23 sind innerhalb einer ersten Beckenarterie 31 und einer zweiten Beckenarterie 32 eingebracht. Der eingebrachte Rumpfkörper 20 und die Zweigkörper 21, 23 sind vorzugsweise zueinander und zu den gesunden Gefäßwänden außerhalb des Aneurysmas 35 dicht, so dass sie das Aneurysma 35 vom Blutstrom isolieren. Wie vorher beschrieben, tritt der Blutstrom in der Bauchschlagader in das Lumen des Rumpfkörpers 20 ein, wird in die zwei Zweigbereiche 21, 23 getrennt und strömt dann in eine jeweilige der Beckenarterien 31, 32 entlang eines Pfades, der dem eines normalen gesunden Gefäßsystems angenähert ist.
1A zeigt die Position der Anordnung 10 in dem Bauchschlagader-Aneurysma 35 kurz nach dem Einbringen. Der zweite Zweigkörper 23 ist geeignet befestigt durch Aufschieben auf oder Einschieben in den verkürzten Zweigkörper 22, wodurch eine Länge von Oberflächenüberlappung O bereitgestellt wird. Reibungskräfte zwischen den überlappenden Oberflächen verhindern für gewöhnlich, dass sich der zweite Zweigkörper 23 vom Rumpfkörper 20 ablöst.
Während das Aneurysma 35 heilt, kann die Stelle morphologischen Veränderungen unterworfen sein, wie in 1B gezeigt ist. Diese Veränderungen können Spannungskräfte auf die Anordnung 10 ausüben. Beispielsweise kann der Rumpfkörper 20 in eine zum zweiten Zweigkörper 23 entgegengesetzte Richtung gezogen werden. Dadurch kann sich die Länge des Oberflächenüberlapps O verkürzen. Fortgesetzte Veränderungen der Morphologie des Aneurysmas 35 können zu einem verminderten Oberflächenüberlapp O und schließlich zur Separation des zweiten Zweigkörpers 23 vom Rumpfkörper 20 führen.
Nun bezugnehmend auf die Seitenansicht und die Draufsicht der 2A und 2B beinhaltet einen Rumpfkörper 50 ein Körperlumen 51 und zumindest einen Zugangsstutzen. Gemäß einem Ausführungsbeispiel kann der Rumpfkörper 50 eine röhrenförmige Form aufweisen und einen ersten Zweigkörper 52 und einen verkürzten Zweigkörper 53, der den Zugangsstutzen bildet, beinhalten. In der folgenden Beschreibung beziehen sich der Zugangsstutzen und der verkürzte Zweigkörper 53 auf dasselbe Element. Die Größe, Anzahl und Geometrie des verkürzten Zweigkörpers 53 kann variieren, ist jedoch im Allgemeinen angepasst, einen zusätzlichen Zweigkörper aufzunehmen und zu ihm abzudichten. Das Körperlumen 51 gabelt sich in ein erstes Zweiglumen 54 und ein verkürztes Zweiglumen 55 zum Ablenken des Blutstroms. Zumindest eine Markierung 56 kann auf dem Rumpfkörper 50, dem ersten Zweigkörper 52 und/oder dem verkürzten Zweigkörper 53 angeordnet sein, um die Positionierung des Rumpfkörpers 50 in situ zu erleichtern. Gemäß einem Ausführungsbeispiel kann die Markierung 56 eine röntgendichte Markierung sein, die durch Fluoroskopie sichtbar gemacht wird. Der Fachmann erkennt, dass Größe, Beschaffenheit, Anzahl und Geometrie der Markierung 56 sowie das Verfahren der Sichtbarmachung variieren können, um eine effektive Positionierung des Geräts bereitzustellen.
Der Rumpfkörper 50 kann aus verschiedenen Materialien, die für expandierbare prothetische Geräte im Stand der Technik bekannt sind, hergestellt sein. Zum Beispiel kann der Rumpfkörper 50 bedeckte Stent-Designelemente, wie sie im US-Patent Nr. 6,143,022 (Shull et al.) offenbart sind, beinhalten. Der Rumpfkörper 50 kann weiterhin gefaltete Strukturdesignelemente, wie sie im US-Patent Nr. 5,607,464 (Trescony et al.) offenbart sind, beinhalten. Der erste Zweigkörper 52 und der verkürzte Zweigkörper 53 können aus ähnlichen Materialien wie der Rumpfkörper 50 gebildet sein. Der Fachmann erkennt, dass die Geometrie, Größe und der Aufbau des Rumpfkörpers 50 variieren kann, ohne die Nützlichkeit der vorliegenden Erfindung zu beeinträchtigen.
Der Rumpfkörper 50 kann aus mehreren Trägerelementen 57 wie etwa einem Netz aus Drähten, die miteinander an Kontaktpunkten verschweißt sind, gebildet sein. Die Trägerelemente 57 können aus einem im Stand der Technik bekannten federnden Material wie etwa Nitinol, Titan, Tantal, rostfreiem Stahl, einer Metallegierung, einem Polymer oder einem anderen biokompatiblen Material, das in der Lage ist, eine expandierte Form innerhalb des Gefäßes, in das das Gerät eingebracht wird, aufrecht zu erhalten, hergestellt sein. Das Transplantat-Material 58 kann auf der Außenseite oder auf der Innenseite der Trägerelemente 57 angeordnet sein. Das Implantat-Material 58 kann eine beliebige Anzahl von biokompatiblen, blutundurchlässigen Implantat-Membranen, wie sie im Stand der Technik bekannt sind, wie etwa aus Polyester, Polyethylen, Polytetrafluorethylen (PFTE), Polyurethan, Propylen, Nylon oder ähnliches beinhalten. Das Implantat-Material 58 kann an den Trägerelementen 57 gemäß mehreren Strategien, die im Stand der Technik bekannt sind, befestigt werden. Beispiele beinhalten das Nähen, das Kleben, das Warmschweißen, das Ultraschallschweißen und ähnliches. Der Rumpfkörper 50 und der erste Zweigkörper 52 können aufgeweitete Bereiche 95, 96 zur Befestigung an der Gefäßwand beinhalten. Die aufgeweiteten Bereiche 95, 96 können Stent-Elemente mit oder ohne Implantat-Material beinhalten, die radial vom Rumpfkörper 50 und dem ersten Zweigkörper 52 vorstehen, wodurch sie den Reibungskontakt mit der Gefäßwand erhöhen.
Der Rumpfkörper 50, der erste Zweigkörper 52 und der verkürzte Zweigkörper 53 können von einer zusammengelegten Form in eine expandierte Form expandieren, wodurch das intravaskuläre Einbringen erleichtert wird. Gemäß einem Ausführungsbeispiel kann sich der Rumpfkörper 50 auf einen Durchmesser D₁ von ungefähr 15 bis 30 mm aufweiten. Der erste Zweigkörper 52 und der verkürzte Zweigkörper 53 können sich auf Durchmesser D₂ und D₃ von ungefähr 5 bis 15 mm aufweiten. Gemäß einem anderen Ausführungsbeispiel kann der aufgeweitete Durchmesser D₁ in Abhängigkeit des Innendurchmessers des intakten infrarenalen Schlagaderbereichs, der stromaufwärts des Bauchschlagader-Aneurysmas angeordnet ist, gewählt werden. Ähnlich können die aufgeweiteten Durchmesser D₂ und D₃ in Abhängigkeit vom Innendurchmesser des intakten Beckenbereichs, der stromabwärts des Aneurysmas angeordnet ist, gewählt werden. Gemäß noch einem anderen Ausführungsbeispiel können der aufgeweitete Durchmesser D₁ des Rumpfkörpers 50 und die aufgeweiteten Durchmesser D₂ und D₃ des ersten Zweigkörpers 52 und des verkürzten Zweigkörpers 53 variiert werden, wie es zum Einbringen in ein von der Bauchschlagader verschiedenes Gefäß benötigt wird. Weiterhin brauchen der erste Zweigkörper 52 und der verkürzte Zweigkörper 53 keine äquivalenten aufgeweiteten Durchmesser aufzuweisen.
Nun bezugnehmend auf die Seitenansicht und Draufsicht der 3A und 3B, beinhaltet ein zweiter Zweigkörper 60 ein darin ausgebildetes zweites Zweiglumen 61. Zumindest eine Markierung 56 kann auf dem zweiten Zweigkörper 60 und/oder dem Ring 70 angebracht sein, um die Positionierung in situ zu erleichtern. Der Ring 70 kann zumindest einen Rastbereich 71 beinhalten, der angepasst ist, um mit einem Bereich des Rumpfkörpers ineinander zu greifen. Gemäß einem Ausführungsbeispiel kann der Rastbereich 71 eine Mehrzahl von Widerhaken sein, die entlang des Umfangs des Rings 70 angeordnet sind. Die Widerhaken können aus einem festen Material hergestellt sein, wie etwa biokompatiblem Plastik oder Metall und können angepasst sein, um in die Rumpfkörper-Trägerelemente und/oder das Implantat-Material eingeführt zu werden. Gemäß einem anderen Ausführungsbeispiel kann der Rastbereich 71 eine beliebige Anzahl von Strukturen sein, die gestaltet sind, um mit einem Bereich des Rumpfkörpers ineinander zu greifen. Der Rastbereich 71 (z. B. Widerhaken) kann angepasst sein, die leckfreie Beschaffenheit des Materials nicht zu beeinträchtigen, wodurch das Auslaufen in das Aneurysma minimiert wird. Der Fachmann wird erkennen, dass die Geometrie, Größe und Anzahl des Rastbereichs 71 variieren kann, während weiterhin ein eingreifender Oberflächenkontakt zwischen dem Ring 70 und dem Rumpfkörper bereitgestellt wird.
Der Ring 70 beinhaltet zumindest einen Verbinder 65, der an dem zweiten Zweigkörper 60 geeignet befestigt ist. Gemäß einem Ausführungsbeispiel kann der Verbinder 65 zumindest ein flexibles Glied beinhalten, das angepasst ist, einen relativen Bewegungsbereich zwischen dem zweiten Zweigkörper 60 und dem Ring 70 bereitzustellen. Das flexible Glied kann aus einem Elastomer wie etwa einem biokompatiblen Polymer gebildet sein, um einen Grad an freier Bewegung bereitzustellen. Gemäß einem anderen Ausführungsbeispiel kann der Verbinder 65 zumindest ein festes Glied beinhalten, das angepasst ist, eine feste relative Position des zweiten Zweigkörpers 60 und des Rings 70 bereitzustellen. Das feste Glied kann aus einem festen Material wie etwa einem biokompatiblen Plastik oder Metall hergestellt sein, um einen festen Verbindungswinkel bereitzustellen. Gemäß einem anderen Ausführungsbeispiel kann der Verbinder 65 zumindest ein festes Glied beinhalten, das angepasst ist, einen relativen Bewegungsbereich durch eine oder mehrere Gelenkverbindungen (nicht gezeigt), die mit dem Glied geeignet verbunden sind, bereitzustellen.
Die 4A, 4B, 4C und 4D zeigen aufeinander folgende Ansichten einer endoluminalen prothetischen Anordnung, die in einem Bauchschlagader-Aneurysma eingebracht wird. Der Fachmann wird erkennen, dass das Einbringen der endoluminalen prothetischen Anordnung nicht auf die beschriebene Strategie beschränkt ist. Vielfältige Modifikationen, Ersetzungen und Variationen können an der Strategie vorgenommen werden und trotzdem weiterhin ein effektives Einbringen der endoluminalen prothetischen Anordnung in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung bereitstellen.
Wie in 4A gezeigt, kann der Rumpfkörper 50 innerhalb eines biegsamen Katheters 80 oder einem anderen geeigneten Einbringungsgerät, wie es im Stand der Technik bekannt ist, zusammengelegt sein. Gemäß einem anderen Ausführungsbeispiel kann der Rumpfkörper 15 zusammengefaltet sein und auf einem katheter-expandierbaren Ballon (nicht gezeigt) zum Einbringen angeordnet sein. Ein Führungsdraht 81 kann über die Beinarterie des Patienten in der Bauchschlagader 85 angeordnet werden. Der Katheter 80 kann dann über die erste Beckenarterie 86 in die Bauchschlagader 85 entlang des vorher angeordneten Führungsdrahts 81 vorgeschoben werden. Der Rumpfkörper 50 kann dann im Wesentlichen innerhalb der Bauchschlagader 85 und des Zweigs der ersten Beckenarterie 86 angeordnet werden. Die Position des Rumpfkörpers 50 kann durch im Stand der Technik bekannte Visualisierungsverfahren wie etwa Fluoroskopie und/oder intravaskulären Ultraschall (IVUS) bestimmt werden. Gemäß einem Ausführungsbeispiel können röntgendichte Markierungen, die auf einem Bereich des Rumpfkörpers 50 und/oder des Katheters 80 angeordnet sind, mittels Fluoroskopie sichtbar gemacht werden.
Nach geeignetem Positionieren des Katheters 80 kann der Rumpfkörper 50 entfaltet werden. Eine Betätigungsstange 82 oder eine andere axial fixierende Struktur kann in einer festen Kontaktposition mit Rumpfkörper 50 gehalten werden, während Katheter 80 axial zurückgezogen wird. Während Katheter 80 zurückgezogen wird, kann der Rumpfkörper 50 durch Selbstexpansion oder Ballonexpansion auf einen entfalteten Durchmesser D₁ expandiert werden. Der entfaltete Durchmesser D₁ des Rumpfkörpers 50 kann gemäß den Anforderungen der Anwendung variieren. Ein Bereich des Rumpfkörpers 50 kann in Kontakt mit der Bauchschlagader 85 expandiert werden. Während Katheter 80 weiter zurückgezogen wird, können der erste Zweigkörper und der verkürzte Zweigkörper jeweils in die erste Beckenarterie 86 und die zweite Beckenarterie 87 auf die entfalteten Durchmesser D₂ und D₃ expandieren. Die entfalteten Durchmesser D₂ und D₃ können gemäß den Anforderungen der Anwendung variieren. Gemäß einem Ausführungsbeispiel können der erste Zweigkörper und der verkürzte Zweigkörper in Kontakt mit den jeweiligen Beckenarterien 86, 87 expandiert werden. Der Kontakt zwischen dem Rumpfkörper 50 und der Schlagader 85 und der Kontakt zwischen dem Zweigkörper und der Beckenarterie 86, 87 ist vorgesehen, um eine Flüssigkeitsdichtung bereitzustellen, die den Blutstrom in das Aneurysma 90 hinein minimiert.
Katheter 80 und Führungsdraht 81 können aus dem Patienten entfernt werden, wobei Rumpfkörper 50, der erste Zweigkörper 52 und der verkürzte Zweigkörper 53 in dem in 4B gezeigten entfalteten Zustand zurückgelassen werden. Der Ring 70 und der zweite Zweigkörper 60 können in einen biegsamen Katheter 80 oder ein anderes im Stand der Technik bekanntes Prothesen-Einführungsgerät zusammengefaltet werden. Gemäß einem anderen Ausführungsbeispiel, das in 4C gezeigt ist, können der Ring 70 und/oder der zweite Zweigkörper 60 zusammengefaltet und auf einem katheter-expandierbaren Ballon 83 zum Einbringen angeordnet sein. Wiederum bezugnehmend auf 4B kann der Führungsdraht 81 über eine kontralaterale Beinarterie eingeführt werden und durch die zweite Beckenarterie 87, durch den verkürzten Zweigkörper 53 und in das Rumpfkörperlumen 51 vorgeschoben werden. Der Katheter 80 kann dann durch die zweite Beckenarterie 87 und in die Bauchschlagader 85 entlang des vorpositionierten Führungsdrahts 81 vorgeschoben werden. Der verkürzte Zweigkörper 53 kann angepasst sein, die zusammengefaltete Ringform 70 aufzunehmen. Beispielsweise kann der entfaltete Durchmesser D₃ des verkürzten Zweigkörpers 53 den Durchgang einer kleineren Größe des zusammengefalteten Rings 70 erlauben. Der Ring 70 kann innerhalb des Rumpfkörperlumens 51 angeordnet werden. Der zweite Zweigkörper 60 kann teilweise innerhalb des Rumpfkörperlumens 51 angeordnet werden, wobei er sich in die zweite Beckenarterie 87 erstreckt. Die Position des Rings 70 und des zweiten Zweigkörpers 60 können durch im Stand der Technik bekannte Visualisierungsverfahren bestimmt werden. Gemäß einem Ausführungsbeispiel können röntgendichte Markierungen, die auf dem Ring 70, dem zweiten Zweigkörper 60 und/oder dem Katheter 80 angeordnet sind, mittels Fluoroskopie sichtbar gemacht werden.
Nach geeigneter Anordnung des Katheters 80 können der Ring 70 und der zweite Zweigkörper 60 entfaltet werden. Eine Betätigungsstange 82 oder eine andere axiale Positionierungsstruktur können in einer fixierten Kontaktposition mit dem zweiten Zweigkörper 60 gehalten werden, während der Katheter 80 axial zurückgezogen wird. Gemäß einem Ausführungsbeispiel kann der Ring 70 sich auf einen entfalteten Durchmesser A selbst expandieren, während der Katheter 80 zurückgezogen wird. Gemäß einem anderen in 4C gezeigten Ausführungsbeispiel können der Ring 70 und der zweite Zweigkörper 60 durch den katheter-expandierbaren Ballon 83 expandiert werden. Wiederum bezugnehmend auf 4B kann der entfaltete Durchmesser R des Rings 70 gemäß den Anforderungen der Anwendung variieren. Der Ring 70 kann in geeignete Bindung mit dem Rumpfkörper 50 expandiert werden. Die geeignete Bindung kann Reibungskräfte zwischen sich berührenden Oberflächen des Rings 70 und des Rumpfkörpers 50 beinhalten. Zusätzlich kann die geeignete Bindung einen ineinander greifenden Oberflächenkontakt zwischen Ring 70 und Rumpfkörper 50 beinhalten. Gemäß einem Ausführungsbeispiel stellt der Rastbereich Mittel für ineinander greifenden Oberflächenkontakt bereit. Gemäß einem anderen Ausführungsbeispiel kann eine beliebige Anzahl komplementärer Oberflächenmerkmale verwendet werden, um einen gleitenden oder ineinander greifenden Oberflächenkontakt bereitzustellen und/oder Reibungskräfte zwischen den Oberflächen zu vergrößern.
Wenn der Katheter 80 weiter zurückgezogen wird, kann der zweite Zweigkörper 60 auf den entfalteten Durchmesser B expandieren. Der entfaltete Durchmesser B des zweiten Zweigkörpers 60 kann gemäß den Anforderungen der Anwendung variieren. Gemäß einem Ausführungsbeispiel kann der zweite Zweigkörper 60 in Kontakt mit dem verkürzten Zweigkörper 53 expandiert werden. Ein anderer Bereich des zweiten Zweigkörpers 60 kann in Kontakt mit der zweiten Beckenarterie 87 expandiert werden. Der Kontakt zwischen dem zweiten Zweigkörper 60 und dem verkürzten Zweigkörper 53 und der Kontakt zwischen dem zweiten Zweigkörper 60 und der zweiten Beckenarterie 87 kann eine Flüssigkeitsdichtung bereitstellen, wodurch der Blutstrom in Aneurysma 90 hinein minimiert wird.
Der Katheter 80 und der Führungsdraht 81 werden dann aus dem Patienten entfernt, wodurch die gegabelte endoluminale prothetische Anordnung 100 in ihrem in 4D gezeigten vollständig entfalteten und zusammengefügten Zustand zurückgelassen werden. Die Anordnung 100 beinhaltet den Rumpfkörper 50, den benachbart zum verkürzten Zweigkörper 53 angeordneten zweiten Zweigkörper 60 und den Ring 70, der den Verbinder 65 beinhaltet, der mit dem zweiten Zweigkörper 60 geeignet verbunden ist. Das zweite Zweiglumen 61 steht in Flüssigkeitsverbindung mit dem Körperlumen 51. Der verkürzte Zweigkörper 53 kann mit dem zweiten Zweigkörper 60 eine dichte Verbindung bilden.
Mehrere Merkmale können ein Halten des zweiten Zweigkörpers 60 in der Nähe des verkürzten Zweigkörpers 53 bereitstellen. Die Expansion des zweiten Zweigkörpers 60 in Reibungsoberflächenkontakt mit dem verkürzten Zweigkörper 53 kann ein erstes Rückhaltemerkmal bereitstellen. Die geeignete Bindung zwischen Ring 70 und Rumpfkörper 50 kann ein zweites Rückhaltemerkmal bereitstellen. Die geeignete Bindung kann einen ineinander greifenden Oberflächenkontakt (z. B. bereitgestellt durch einen Rastbereich wie etwa Widerhaken) und/oder Reibungsoberflächenkontakt beinhalten. Genauer gesagt kann ein Kontakt zwischen den Oberflächen des zweiten Zweigkörpers 60 und des Rumpfkörpers 50 den Reibungsoberflächenkontakt bereitstellen. Der Ring 70 kann so dimensioniert sein, daß ein Hinausgleiten aus dem verkürzten Zweigkörper 53 verhindert wird, wodurch ein drittes Rückhaltemerkmal bereitgestellt wird. Genauer gesagt, ist der entfaltete Durchmesser R des expandierten Rings 70 größer als der Durchmesser D₃ des verkürzten Zweigkörpers 53. Daher wird der expandierte Ring 70 nicht durch einen kleiner bemessenen verkürzten Zweigkörper 53 hinausrutschen, wenn die geeignete Bindung zwischen dem expandierten Ring 70 und dem Rumpfkörper 50 versagt. Die Rückhaltemerkmale, einzeln oder in Kombination verwendet, können eine Separation des zweiten Zweigkörpers 60 von dem verkürzten Zweigkörper 53 verhindern.
Der Verbinder 65 kann einen relativen Bewegungsbereich zwischen dem Ring 70 und dem zweiten Zweigkörper 60 bereitstellen, wodurch ein zusätzliches Rückhaltemerkmal bereitgestellt wird. Eine flexible oder gelenkige Verbindung kann es dem Ring 70 erlauben, sich bezüglich des zweiten Zweigkörpers 60 zu bewegen, wodurch er sich Änderungen in der Morphologie des Aneurysmas anpasst. Das Bereitstellen des relativen Bewegungsbereichs kann die auf die Komponenten ausgeübten Spannungskräfte vermindern, wodurch das Risiko einer Komponentenseparation reduziert wird. Gemäß einem anderen Ausführungsbeispiel kann der Verbinder 65 eine feste relative Position des zweiten Zweigkörpers 60 und des Rings 70 bereitstellen. Eine feste Verbindung kann einen festen Winkel zwischen dem Ring 70 und dem zweiten Zweigkörper 60 erhalten, wenn ein flexibler Verbinder nicht erfordert ist.
Vielerlei Änderungen und Modifikationen können an den hier offenbarten Ausführungsbeispielen ausgeführt werden. Zum Beispiel sind die gegabelte endoluminale prothetische Anordnungskonfiguration und das Verfahren zum Einbringen derselben nicht auf irgendein bestimmtes Design oder eine bestimmte Abfolge beschränkt. Genauer gesagt können die Geometrie, die Größe, die Anordnung, die Anzahl, das Material, die Merkmale, Verfahren der Expansion und die Reihenfolge der Einbringungsschritte ohne Beeinträchtigung der Nützlichkeit der Erfindung variieren. Nach dem Lesen der Beschreibung und dem Betrachten der hier beigefügten Zeichnungen wird es dem Fachmann sofort offenkundig, dass vielerlei andere Ausführungsbeispiele gemäß der vorliegenden Erfindung möglich sind.

Claims

Gegabelte Stentimplantatanordnung, umfassend: einen Rumpfkörper (50), der ein Körperlumen (51) und zumindest einen Zugangsstutzen (53) beinhaltet; zumindest einen Zweigkörper (60), der benachbart zum Zugangsstutzen (53) angeordnet ist, wobei der Zweigkörper (60) ein Zweiglumen (61) beinhaltet, das mit dem Körperlumen (51) in Verbindung steht; und einen Ring (70), der zumindest einen Verbinder (65) beinhaltet, der geeignet an dem Zweigkörper (60) befestigt ist, dadurch gekennzeichnet, daß der entfaltete Durchmesser (R) des Rings (70) größer ist als der entfaltete Durchmesser (D₁) des Rumpfkörpers (50), um eine geeignete Bindung zwischen den Oberflächen des Rings (70) und des Rumpfkörpers (50) bereitzustellen, so daß der Ring den Zweigkörper nahe dem Zugangsstutzen hält.
Anordnung nach Anspruch 1, wobei der Verbinder einen relativen Bewegungsbereich zwischen Zweigkörper und Ring bereitstellt.
Anordnung nach Anspruch 1, wobei der Verbinder eine feste relative Position des Zweigkörpers und des Rings erhält.
Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, weiterhin umfassend zumindest einen Rastbereich (71), der mit dem Ring geeignet verbunden ist, wobei der Rastbereich (71) angepaßt ist, um mit einem Bereich des Zweigkörpers ineinander zu greifen.
Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Ring zumindest eine röntgendichte Markierung (56) umfaßt.
Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Ring eine biokompatible Membran umfaßt, die auf einem Stützelement angeordnet ist.
Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Ring einen Ringdurchmesser umfaßt, der größer ist als ein Zugangsstutzendurchmesser.
Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Ring einen expandierbaren Ring umfaßt, wobei der expandierbare Ring von einer Form eines zusammengelegten Rings in eine Form eines expandierten Rings expandiert.
Anordnung nach Anspruch 8, wobei der expandierbare Ring einen expandierbaren Stent umfaßt.
Anordnung nach Anspruch 8 oder 9, wobei der expandierbare Ring einen selbstexpandierenden Ring umfaßt.
Anordnung nach einem der Ansprüche 8 bis 10, wobei der expandierbare Ring einen ballon-expandierbaren Ring umfaßt.
Anordnung nach einem der Ansprüche 8 bis 11, wobei der expandierbare Ring einen Durchmesser als expandierter Ring umfaßt, der größer ist als ein Körperlumendurchmesser.
Anordnung nach einem der Ansprüche 8 bis 12, wobei der Zugangsstutzen angepaßt ist, die zusammenfaltete Ringform aufzunehmen.
Einsetzungsvorrichtung für eine gegabelte Stentimplantatanordnung, umfassend: eine gegabelte Stentimplantatanordnung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche; Mittel zum Positionieren des komprimierten Rings innerhalb der Stentimplantatanordnung; und Mittel zum Expandieren des komprimierten Rings in eine geeignete Bindung mit der Stentimplantatanordnung.
Vorrichtung nach Anspruch 14, weiterhin umfassend Mittel zum Bereitstellen eines relativen Bewegungsbereichs zwischen dem Zweigkörper und dem Ring.
Vorrichtung nach Anspruch 14, weiterhin umfassend Mittel zum Erhalten einer festen relativen Position des Zweigkörpers und des Rings.