-
Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf Einführvorrichtungen und insbesondere
auf Einführvorrichtungen
mit geringer Entfaltungskraft für
selbstentfaltende intraluminale Vorrichtungen.
-
Ein
Aneurysma ist eine anomale Dilatation einer Lage oder Lagen der
arteriellen Wand, die üblicherweise
durch einen synthetischen oder strukturellen Defekt von systemischem
Kollagen verursacht wird. Ein abdominales Aneurysma der Aorta ist
ein Aneurysma in dem abdominalen Teil der Aorta, das üblicherweise
in einer oder in beiden der zwei Arteria iliaca oder in der Nähe der renalen
Arterien lokalisiert ist. Das Aneurysma tritt oft in dem infrarenalen
Teil der erkrankten Aorta, zum Beispiel unterhalb der Nieren, auf.
Ein Aneurysma der Aorta des Thorax ist ein Aneurysma in dem Thoraxteil
der Aorta. Wenn es unbehandelt bleibt, kann das Aneurysma reißen, wobei üblicherweise
eine schnelle fatale schwere Blutung verursacht wird.
-
Aneurysmen
können
anhand ihrer Position sowie anhand der Anzahl der Aneurysmen in
einem Cluster klassifiziert oder typisiert werden. Normalerweise
können
abdominale Aneurysmen der Aorta in fünf Typen klassifiziert werden.
Ein Typ I Aneurysma ist eine einzelne Dilatation, die zwischen den
renalen Arterien und den beiden Arteria iliaca angeordnet ist. Normalerweise
ist die Aorta in einem Typ I Aneurysma zwischen den renalen Arterien
und dem Aneurysma und zwischen dem Aneurysma und den beiden Arteria
iliaca intakt.
-
Ein
Typ II A Aneurysma ist eine einzelne Dilatation, die zwischen den
renalen Arterien und den beiden Arteria iliaca angeordnet ist. In
einem Typ II A Aneurysma ist die Aorta zwischen den renalen Arterien
und dem Aneurysma intakt, aber zwischen dem Aneurysma und den beiden
Arteria iliaca nicht intakt. Mit anderen Worten, die Dilatation
erstreckt sich bis zu der Verzweigung der Aorta. Ein Typ II B Aneurysma
weist drei Dilatationen auf. Eine Dilatation ist zwischen den renalen
Arterien und den beiden Arteria iliaca angeordnet. Wie bei einem
Typ II A Aneurysma, ist die Aorta zwischen den renalen Arterien
und dem Aneurysma intakt, aber zwischen dem Aneurysma und den beiden
Arteria iliaca nicht intakt. Die anderen beiden Dilatationen sind
in den beiden Arteria iliaca zwischen der Verzweigung der Aorta
und den Verzweigungen zwischen sowohl der externen Arteria iliaca
und der internen Arteria iliaca angeordnet. Beide Arteria iliaca
sind zwischen der Verzweigung der Arteria iliaca und den Aneurysmen
intakt. Ein Typ II C Aneurysma weist auch drei Dilatationen auf.
In einem Typ II C Aneurysma erstrecken sich jedoch die Dilatationen
in den beiden Arteria iliaca bis zu den Verzweigungen der beiden
Arteria iliaca.
-
Ein
Typ III Aneurysma ist eine einzelne Dilatation, die zwischen den
renalen Arterien und den beiden Arteria iliaca angeordnet ist. In
einem Typ III Aneurysma ist die Aorta zwischen den renalen Arterien
und dem Aneurysma nicht intakt. Mit anderen Worten, die Dilatation
erstreckt sich bis zu den renalen Arterien.
-
Ein
eingerissenes abdominales Aneurysma der Aorta ist eine deutliche
Todesursache. Als Routinehandhabung bei abdominalen Aneurysmen der Aorta
wird ein chirurgischer Bypass vorgenommen, mit Platzierung eines
Transplantats in das beteiligte oder erweiterte Segment. Obgleich
die Resektion mit einem synthetischen Transplantat mit Hilfe eines transperitonealen
oder retroperitonealen Verfahrens die Standardbehandlung gewesen
ist, ist es mit einem deutlichen Risiko verbunden. Komplikationen umfassen
zum Beispiel die perioperative myokardiale Ischämie, Nierenversagen, erektile
Impotenz, intestinale Ichämie,
Infektion, Ischämie
der unteren Extremitäten,
Rückenmarksverletzung
mit Paralyse, enterische Fistel der Aorta und Tod. Eine chirurgische Behandlung
der abdominalen Aneurysmen der Aorta ist mit einer allgemeinen Sterberate
von 5% in asymptomatischen Patienten, 16 bis 19% in symptomatischen
Patienten verbunden, und liegt in der Größenordnung von 50% bei Patienten
mit eingerissenen abdominalen Aneurysmen der Aorta.
-
Die
Nachteile, die mit einer konventionellen Operation verbunden sind,
zusätzlich
zu der hohen Sterberate, umfassen eine verlängerte Erholungsperiode, die
mit dem großen
chirurgischen Einschnitt und dem Öffnen der Bauchhöhle verbunden
ist, Schwierigkeiten beim Anheften des Transplantates an die Aorta,
umfassen den Verlust der bestehenden Thrombose, um das Transplantat
zu unterstützen und
zu versteifen, umfassen die Unangemessenheit der Operation für viele
Patienten mit abdominalen Aneurysmen der Aorta und die Probleme,
die mit der Durchführung
der Operation auf einer Notfallbasis, nachdem die Aneurysmen eingerissen
sind, verbunden sind. Des Weiteren besteht die übliche Erholungsperiode aus
ein bis zwei Wochen im Krankenhaus und aus einer Genesungszeit zuhause,
die sich über
zwei bis drei Monate oder mehr, wenn sich Komplikationen ergeben,
erstrecken. Da viele Patienten mit abdominalen Aneurysmen der Aorta
andere chronische Erkrankungen haben, wie zum Beispiel eine Herz-,
Lungen-, Leber- und/oder Nierenerkrankung, verbunden mit der Tatsache,
dass viele dieser Patienten älter
sind, macht sie zu weniger gut geeigneten Operationskandidaten.
-
Das
Auftreten von Aneurysmen ist nicht auf den abdominalen Bereich beschränkt. Während abdominale
Aneurysmen der Aorta im Allgemeinen am häufigsten auftreten, sind Aneurysmen
in anderen Bereichen der Aorta oder in einem ihrer Verzweigungen
möglich.
Aneurysmen können
zum Beispiel in der Aorta des Thorax auftreten. Wie es der Fall
mit abdominalen Aneurysmen der Aorta ist, ist der am meisten anerkannte
Ansatz, ein Aneurysma in der Aorta des Thorax zu behandeln, die
chirurgische Reparatur, die das Ersetzen des Segmentes mit dem Aneurysma
mit einer prothetischen Vorrichtung umfasst. Die Operation, wie
es oben beschrieben ist, ist eine größere Unternehmung mit damit
verbundenen hohen Risiken und mit einer deutlichen Mortalität und Morbidität.
-
Über den
Zeitraum der letzten fünf
Jahre wurde ein großer
Anteil der Forschung auf die Entwicklung von weniger invasiven,
endovaskulären,
d. h. auf Katheter gerichtete, Verfahren zur Behandlung von Aneurysmen,
insbesondere abdominale Aneurysmen der Aorta, gerichtet. Dieses
wurde durch die Entwicklung von vaskulären Stents erleichtert, die
in Verbindung mit Standardmaterial oder dünnwandigem Transplantatmaterial
verwendet werden können oder
verwendet wurden, um ein Stenttransplantat oder ein Endotransplantat
zu schaffen. Die möglichen
Vorteile von weniger invasiven Behandlungen haben eine verringerte
Morbidität
und Mortalität
zusammen mit einem kürzeren
Krankenhausaufenthalt und einem kürzeren Aufenthalt auf der Intensivstation
einbezogen.
-
Stenttransplantate
oder Endoprothesen sind mittlerweile von der „Food and Drug Administration" (FDA) genehmigt
und kommerziell erhältlich.
Ihr Einführverfahren
umfasst normalerweise fortgeschrittene angiographische Verfahren,
die durch vaskuläre Zugänge, die
mit Hilfe eines operativen Einschnitts einer entfernt gelegenen
Arterie, welche die gewöhnlichen
femoralen oder brachialen Arterien umfassen, durchgeführt werden.
Der Katheter und der Führungsdraht
werden durch das Aneurysma passiert. Durch den Intubator (Introducer)
wird das Stenttransplantat zu der geeigneten Position vorgerückt. Eine übliche Entfaltung
der Stenttransplantatvorrichtung erfordert das Zurückziehen
einer äußeren Ummantelung,
während
die Position des Stenttransplantats mit einer intern-stabilisierenden
Vorrichtung beibehalten wird. Die meisten Stenttransplantate sind
selbstentfaltend; ein zusätzliches
Angioplastieverfahren jedoch, z. B. eine Ballonangioplastie, kann
erforderlich sein, um die Position des Stenttransplantats zu sichern.
Als Folge der Platzierung des Stenttransplantats können standardmäßige angiographische
Ansichten gewonnen werden.
-
Aufgrund
des großen
Durchmessers der oben beschriebenen Vorrichtungen, normalerweise größer als
zwanzig French (3F = 1 mm), erfordert der Verschluss der Pulsaderöffnung üblicherweise
einen offenen chirurgische Eingriff. Einige Verfahren können zusätzliche
operative Techniken, wie zum Beispiel die hypogastrische Arterienembolie,
das Abbinden von Gefäßen oder
einen chirurgischen Bypass erfordern, um das Aneurysma adäquat zu
behandeln oder um den Blutfluss zu beiden unteren Extremitäten beizubehalten.
In ähnlicher
Weise werden einige Verfahren zusätzliche fortgeschrittene auf
Katheter gerichtete Techniken erfordern, um das Aneurysma erfolgreich
zu entfernen und Leckstellen effizient zu handhaben.
-
Verschiedene
Endoprotheseanordnungen, die expandierbare Stents und/oder Stenttransplantate
umfassen, sind für
die Verwendung in der Verbindung mit Angioplastiebehandlungen und
anderen medizinischen Verfahren, wie zum Beispiel der Reparatur
von Aneurysmen, vorgeschlagen oder entwickelt worden. Die Endoprotheseanordnung
wird im Allgemeinen perkutan zu einer Behandlungsstelle geführt und
der Stent und/oder die Stenttransplantate werden expandiert, um
die Durchgängigkeit
eines Körperdurchganges,
wie zum Beispiel eines Blutgefäßes oder
eines Gallenganges, beizubehalten oder wiederherzustellen, oder
um einen neuen Durchgang zu schaffen. Ein Stent hat üblicherweise
eine zylinderförmige
Gestalt, die ein expandierbares offenes Gehäuse aufweist. Der Stent und/oder
das Stenttransplantat werden üblicherweise
entweder selbst expandieren (selbstexpandierende Stents) oder werden
nach Ausübung
einer nach außen
hin gerichteten radialen Kraft auf eine innere Oberfläche des Stentgehäuses durch
einen Ballonkatheter oder ähnliches
expandiert. Die Entfaltung eines Stents oder eines Stenttransplantats
ist im Wesentlichen genau so, wie es im Detail im Folgenden beschrieben
wird.
-
Dementsprechend
gibt es einen Bedarf für einen
selbstexpandierenden Stent oder für eine Einführvorrichtung für ein Stenttransplantat,
die geeignet ist, durch gewundene Durchgänge zu navigieren, wodurch
verhindert wird, dass der Stent oder das Stenttransplantat darin
eingebettet wird, und die es dem Arzt möglich macht, den Stent oder
das Stenttransplantat in dem Zielgebiet einfacher und genauer zu entfalten.
-
Stents
für die
endovaskuläre
Implantation in ein Blutgefäß oder dergleichen,
um die Durchgängigkeit
des Durchganges beizubehalten oder wiederherzustellen, sind perkutan
entfaltet worden, um die Invasivität, die mit der chirurgischen
Freilegung der Behandlungsstelle während eines koronaren Arterienbypasseingriffs
verbunden ist, zu minimieren. Die perkutane Entfaltung wird durch
einen Einschnitt in das vaskuläre
System des Patienten initiert, üblicherweise
in die Oberschenkelschlagader (Femoralarterie). Ein röhrenförmiger oder
Ummantelungsabschnitt eines Intubators (Introducers) wird durch
den Einschnitt eingeführt
und erstreckt sich in die Arterie. Der Intubator hat ein zentrales
Lumen, das einen Durchgang durch die Haut des Patienten und die
Arterienwand in das Innere der Arterie vorsieht. Ein nach außen hin
sich verjüngender
Hubteil des Intubators verbleibt außerhalb des Körpers des
Patienten, um zu verhindern, dass das Blut aus der Arterie entlang
der Außenseite
der Ummantelung herausläuft. Das
Lumen des Intubators umfasst ein Ventil, um den Blutfluss aus der
Arterie durch den Intubatordurchgang zu blockieren. Ein distales
Ende eines Führungsdrahtes
wird durch den Intubatordurchgang in die Vaskulatur des Patienten
geführt.
Der Führungsdraht
wird durch die Vaskulatur durchgefädelt, bis sich das eingeführte distale
Ende gerade über
die Behandlungstelle hinaus erstreckt. Das proximale Ende des Führungsdrahtes
erstreckt sich außerhalb des
Intubators.
-
Für die endovaskuläre Entfaltung
wird ein Stent in einer nicht-expandierten oder zusammengezogenen
Konfiguration an einen entleerten Ballonteil eines Ballonkatheters
angeheftet. Der Ballonteil ist normalerweise in der Nähe eines
distalen Endes des Ballonkatheters angeordnet. Der Katheder hat
ein zentrales Lumen, das sich über
die gesamte Länge erstreckt.
Das distale Ende des Ballonkatheters wird auf das proximale Ende
des Führungsdrahtes
gefädelt.
Das distale Ende des Katheters wird in das Intubatorlumen eingeführt und
der Katheter wird entlang des Führungsdrahtes
gezogen, bis der Stent die Behandlungsstelle erreicht. An der Behandlungsstelle wird
der Ballon aufgeblasen, wodurch sich der Stent radial expandiert
und eine expandierte Konfiguration annimmt. Wenn der Stent verwendet
wird, um einen Teil der Blutgefäßwand zu
versteifen, wird der Stent derartig expandiert, dass sein äußerer Durchmesser ungefähr zehn
Prozent bis zwanzig Prozent gröber
ist als der innere Durchmesser des Blutgefäßes an der Behandlungsstelle,
wodurch eine Übermaßpassung zwischen
dem Stent und dem Blutgefäß verursacht wird,
die eine Wanderung des Stents verhindert. Die Luft des Ballons wird
herausgelassen und der Ballonkatheter wird aus dem Körper des
Patienten zurückgezogen.
Der Führungsdraht
wird in ähnlicher
Weise entfernt. Zuletzt wird der Intubator aus der Arterie entfernt.
-
Ein
Beispiel eines üblicherweise
verwendeten Stents wird in der
US-4733665 offenbart.
Derartige Stents werden oft als ballonexpandierbare Stents bezeichnet. Üblicherweise
wird der Stent aus einer festen Röhre aus rostfreiem Stahl hergestellt.
Danach wird eine Reihe von Schnitten in die Wand des Stents gesetzt.
Der Stent hat einen ersten kleineren Durchmesser, der erlaubt, dass
der Stent durch die menschliche Vaskulatur zugeführt wird, wobei er auf einen
Ballonkatheter angeheftet wird. Der Stent hat auch einen zweiten
oder erweiterten Durchmesser. Der expandierte Durchmesser wird durch
die Anwendung einer radialen, nach außen hin gerichteten Kraft erreicht,
wobei der Ballonkatheter im Inneren des röhrenförmig geformten Elementes positioniert
ist.
-
Derartige „ballonexpandierbare" Stents sind jedoch
für die
Verwendung in einigen Gefäßen, wie zum
Beispiel den oberflächlichen
Arterien, wie der Arteria carotis, oft unpraktisch. Die Arteria
carotis ist leicht von der Außenseite
des menschlichen Körpers zugänglich.
Ein Patient, der einen aus rostfreiem Stahl oder ähnlichem
hergestellten ballonexpandierbaren Stent hat, der in seine Arteria
carotis platziert wurde, könnte
wegen der tagtäglichen
Aktivität
anfällig
für eine
schwere Verletzung sein. Eine ausreichende Kraft, die auf den Hals
des Patienten ausgeübt
würde,
wie zum Beispiel durch Hinfallen, könnte den Stent zum Kollabieren
bringen, was in einer Verletzung des Patienten resultieren würde. Um
dieses zu verhindern, wurden selbstexpandierende Stents für die Verwendung
in derartigen Gefäßen vorgeschlagen.
Selbstexpandierende Stents reagieren ähnlich wie Federn und werden
ihre expandierte oder implantierte Konfiguration, nachdem sie gequetscht wurden,
wieder erlangen.
-
Ein
selbstexpandierender Stents ist in der
US-4665771 offenbart. Der offenbarte
Stent hat einen radial und axial flexiblen, elastischen röhrenförmigen Körper mit
einem vorbestimmten Durchmesser, der jeweils relativ zueinander
variabel unter axialer Bewegung der Enden des Körpers ist und der aus einer
Vielzahl von individuell steifen, aber flexiblen und elastischen
Fadenelementen zusammengesetzt ist, die eine radial selbstexpandierende
Helix definieren. Dieser Typ von Stent ist im Stand der Technik
als ein „geflochtener
Stent" bekannt und
wird hier weiterhin so bezeichnet. Die Platzierung von derartigen
Stents in einem Gefäß des Körpers kann durch
eine Vorrichtung erreicht werden, die einen äußeren Katheter zum Halten des
Stents an seinem distalen Ende und einen inneren Kolben umfasst,
der den Stent, sobald er in seiner Position ist, vorwärts schiebt.
-
Andere
Typen von selbstexpandierenden Stents verwenden Legierungen, wie
zum Beispiel Nitinol (Ni-Ti-Legierung), die ein Formgedächtnis und/oder
superelastische Eigenschaften in medizinischen Vorrichtungen haben,
die dafür
vorgesehen sind, in den Körper
eines Patienten eingeführt
zu werden. Die Eigenschaften des Formgedächtnisses erlauben es, dass
die Vorrichtungen verformt werden können, um ihre Einführung in
ein Körperlumen
oder in einen Hohlraum zu erleichtern, und dann innerhalb des Körpers erwärmt zu werden,
so dass die Vorrichtung in ihre ursprüngliche Gestalt zurückkehrt.
Superelastische Eigenschaften erlauben andererseits im Allgemeinen,
dass das Metall verformt werden kann und in dem verformten Zustand
verbleibt, um die Einführung
der medizinischen Vorrichtung, die das Metall enthält, in den
Körper
eines Patienten zu erleichtern, wobei eine derartige Verformung
die Phasentransformation verursacht. Sobald sie sich innerhalb des
Körperlumens
befindet, kann die Einschränkung
auf das superelastische Element aufgehoben werden, wodurch die Spannung
darin vermindert wird, so dass das superelastische Element in seine
ursprüngliche,
unverformte Gestalt durch die Transformation zurück in die ursprüngliche
Phase zurückkehren
kann.
-
Legierungen,
die Formgedächtnis/superelastische
Eigenschaften haben, haben im Allgemeinen wenigstens zwei Phasen.
Diese Phasen beinhalten eine Martensitphase, die eine relativ geringe
Zugspannung aufweist und die bei relativ geringen Temperaturen stabil
ist, und eine Austenitphase, die eine relativ hohe Zugspannung aufweist
und die bei Temperaturen, höher
als die Martensitphase, stabil ist.
-
Wenn
Spannung an ein Probestück
eines Metalls, wie zum Beispiel Nitinol, welches superelastische
Eigenschaften bei einer Temperatur oberhalb der des Austenit aufweist,
angelegt wird (d. h. die Temperatur, bei der die Transformation
der Martensitphase zu der Austenitphase abgeschlossen ist), verformt
sich das Probestück
elastisch, bis es ein bestimmtes Spannungsniveau erreicht, wo die
Legierung dann eine spannungsinduzierte Phasentransformation von
der Austenitphase zu der Martensitphase durchläuft. Während die Phasentransformation
voranschreitet, durchläuft
die Legierung dann signifikante Zunahmen bei der Dehnung, aber geringe oder
keine korrespondierenden Zunahmen in der Spannung. Die Dehnung nimmt
zu, während
die Spannung im Wesentlichen konstant bleibt, bis die Transformation
von der Austenitphase zu der Martensitphase abgeschlossen ist. Danach
ist eine weitere Zunahme in der Spannung notwendig, um eine weitere
Verformung zu verursachen. Das martensitische Metall verformt sich
nach Anwendung von zusätzlicher
Spannung zuerst elastisch und danach plastisch mit permanent zurückbleibender
Verformung.
-
Wenn
die Belastung auf dem Probestück entfernt
wird, bevor irgendeine permanente Verformung stattgefunden hat,
wird sich das martensitische Probestück elastisch erholen und sich
zurück
in die Austenitphase umwandeln. Die Verminderung in der Spannung
wird zuerst eine Verminderung in der Dehnung verursachen. Sobald
die Spannungsverminderung das Niveau erreicht, bei der sich die
Martensitphase zurück
in die Austenitphase umwandelt, wird das Spannungsniveau in dem
Probestück
im Wesentlichen konstant (aber im Wesentlichen geringer als das
konstante Spannungsniveau, bei der Austenit sich zu Martenit transformiert)
zurückbleiben,
bis die Transformation zurück
zu der Austenitphase abgeschlossen ist, d. h. es gibt eine signifikante
Rückgewinnung
in der Dehnung mit nur vernachlässigbarer korrespondierender
Spannungsverminderung. Sobald die Transformation zurück zu der
Austenitphase abgeschlossen ist, resultiert eine weitere Spannungsverminderung
in einer Verminderung der elastischen Dehnung. Diese Fähigkeit,
eine signifikante Dehnung bei relativ konstanter Spannung nach Anwendung
einer Belastung auf sich zu nehmen und sich von der Verformung nach
dem Entfernen der Belastung zu erholen, wird als Superelastizität oder Pseudoelastizität bezeichnet.
Es ist diese Eigenschaft des Materials, die es nützlich für die Herstellung von selbstexpandierenden
Stents, die aus einer Röhre
geschnitten sind, macht. Die Verwendung von Metalllegierungen, die
superelastische Eigenschaften in medizinischen Vorrichtungen aufweisen,
mit denen beabsichtigt wird, sie innerhalb des Körpers eines Patienten einzuführen oder
anderweitig zu verwenden, wird in
US-4665905 und
US-4925445 diskutiert.
-
Einführsysteme
für die
Einführung
von selbstexpandierenden Stents zu entwerfen, hat sich als schwierig
erwiesen. Ein Beispiel im Stand der Technik eines selbstexpandierenden
Einführsystems eines
Stents wird in der U. S. Patentschrift
US-4580568 offenbart. Dieses Patent
offenbart eine Einführvorrichtung,
die eine hohle Ummantelung verwendet, wie zum Beispiel einen Katheter.
Die Ummantelung wird in ein Gefäß eines
Körpers
eingeführt und
dort hindurch navigiert, so dass ihr distales Ende an die Zielstelle
angrenzt. Der Stent wird dann zu einem kleineren Durchmesser gestaucht
und in die Ummantelung von dem proximalen Ende der Ummantelung hineingeführt. Ein
zylindrischer Schieber mit einem flachen Ende, der einen nahezu
gleichen Durchmesser wie den inneren Durchmesser der Ummantelung
hat, wird in die Ummantelung hinter dem Stent eingeführt. Der
Schieber wird dann verwendet, um den Stent von dem proximalen Ende
der Ummantelung zu dem distalen Ende der Ummantelung zu schieben.
Sobald der Stent an dem distalen Ende der Ummantelung angelangt
ist, wird die Ummantelung zurückgezogen,
während
der Schieber unverändert zurückbleibt,
wodurch der Stent freiliegt und sich innerhalb des Gefäßes expandiert.
-
Die
Einführung
des Stents durch die gesamte Länge
des Katheters kann jedoch viele Probleme verursachen, einschließlich einer
möglichen
Beschädigung
eines Gefäßes oder
des Stents während
seiner Reise. Zusätzlich
ist es oft schwierig einen Schieber zu entwerfen, der genügend Flexibilität hat, durch den
Katheter hindurch zu navigieren, aber auch genügend Steifheit besitzt, um
den Stent aus dem Katheter hinauszuschieben. Es wurde daher bestimmt, dass
eine Vorwegbeladung des Stents in das distale Ende des Katheters
und dann die Einführung
des Katheters durch das Gefäß zu der
Zielstelle, ein besserer Ansatz sein kann. Um eine sachgemäße Platzierung
des Stents in dem Katheter zu gewährleisten, wird es oft vorgezogen,
dass der Stent am Herstellungsort vorweg beladen wird. Mit Ausnahme
von diesem hat es einige Probleme selbst aufgeworfen. Da der Katheter
eine beträchtliche
Kraft auf den selbstexpandierenden Stent ausübt, der ihn vom Expandieren
abhält,
kann der Stent dazu neigen, innerhalb der inneren Wand des Katheters
eingebettet zu werden. Wenn dies geschieht, hat der Katheter Schwierigkeiten,
während
der Einführung über den Stent
zu gleiten. Diese Situation kann darin resultieren, dass der Stent
innerhalb des Katheters stecken bleibt, oder könnte den Stent während der
Einführung beschädigen.
-
Ein
anderes Beispiel des Stands der Technik eines selbstexpandierenden
Einführsystems
eines Stents wird in
US-4732152 offenbart.
Dieses Dokument offenbart eine Probe oder einen Katheter, der in seinem
distalen Ende einen selbstexpandierenden Stent vorweg beladen hat.
Der Stent wird zuerst in einen flexiblen Schlauch platziert und
gestaucht, bevor er in den Katheter beladen wird. Wenn der Stent
an der Einführstelle
angelangt ist, werden der Katheter und der Schlauch über den
Stent weggezogen, so dass er innerhalb des Gefäßes expandieren kann. Das Wegziehen
des flexiblen Schlauches über
den Stent während
der Expansion könnte
auch Beschädigungen
an dem Stent verursachen.
-
WO-A-02/38084 diskutiert
eine Einführvorrichtung
für einen
Stent mit einer rollenden Membran. Die Vorrichtung umfasst eine
rollende zurückschiebbare
Ummantelung, die eine innere Wand und eine äußere Wand aufweist. Die rollende
zurückschiebbare
Ummantelung deckt den Halterungsbereich einer medizinischen Vorrichtung
ab.
-
Daher
gibt es einen Bedarf für
einen selbstexpandierenden Stent oder ein selbstexpandierendes Einführsystem
für einen
Stent, das dazu geeignet ist, durch gewundene Durchgänge zu navigieren,
wobei verhindert wird, dass der Stent oder das Stenttransplantat
darin eingebettet wird, und das es dem Arzt möglich macht, den Stent oder
das Stenttransplantat in dem Zielgebiet einfacher und genauer zu entfalten.
-
Während die
oben beschriebenen Endoprothesen eine deutliche Verbesserung zu
den konventionellen operativen Techniken darstellen, gibt es einen
Bedarf, Endoprothesen, das Verfahren für ihre Verwendung und ihre
Anwendbarkeit auf unterschiedliche biologische Gegebenheiten zu
verbessern. Um dementsprechend ein sicheres und effektives alternatives
Mittel zur Behandlung von Aneurysmen zur Verfügung zu stellen, müssen eine
Reihe von Schwierigkeiten, die mit den gegenwärtig bekannten Endoprothesen
und ihren Einführsystemen verbunden
sind, überwunden
werden. Ein Bedenken bei der Verwendung von Endoprothesen ist die
Vermeidung von inneren Leckstellen und die Unterbrechung der normalen
Fluiddynamik des Gefäßsystems.
Vorrichtungen, die eine beliebige Technologie verwenden, sollten,
wie es nötig
ist, vorzugsweise einfach zu positionieren und zu repositionieren
sein, sollten vorzugsweise einen sofortigen festen Fluidverschluss
zur Verfügung
stellen und sollten vorzugsweise verankert werden, um eine Wanderung
zu verhindern, ohne in den normalen Blutfluss in sowohl dem Gefäß mit dem
Aneurysma als auch in den verzweigten Gefäßen einzugreifen. Zusätzlich sollten die
Vorrichtungen, welche die Technologie verwenden, vorzugsweise dazu
fähig sein,
in den gegabelten Gefäßen, in
den gewundenen Gefäßen, in
den stark gewinkelten Gefäßen, in
den teilweise erkrankten Gefäßen, in
den verkalkten Gefäßen, in
den merkwürdig
geformten Gefäßen, in
den kuzen oder langen Gefäßen verankert,
abgedichtet und beibehalten zu werden. Um dieses zu erreichen, sollten
die Endoprothesen im höchsten
Maße dauerhaft,
erweiterbar und wieder neu konfigurierbar sein, während sie
sofortige und längerfristige
feste Verschlüsse
und Verankerungspositionen beibehalten.
-
Die
Endoprothesen sollten auch vorzugsweise dazu fähig sein, unter Verwendung
von Kathetern, Führungsdrähten und
anderen Vorrichtungen, die im Wesentlichen den Bedarf für einen
offenen chirurgischen Eingriff unterbinden, perkutan eingeführt zu werden.
Dementsprechend ist der Durchmesser der Endoprothesen in dem Katheter
ein wichtiger Faktor. Dies ist besonders wichtig für Aneurysmen
in den größeren Gefäßen, wie
zum Beispiel der Aorta des Thorax. Zusätzlich sollte die Einführkraft,
die zum Einführen
der Endoprothese erforderlich ist, vorzugsweise minimiert werden,
um das Risiko einer Beschädigung
der Endoprothese zu reduzieren.
-
Die
vorliegende Erfindung überwindet
die Nachteile, die mit der Entfaltung eines selbstexpandierenden
Stents, wie es oben kurz beschrieben wurde, verbunden sind.
-
In Übereinstimmung
mit einem Aspekt bezieht sich die vorliegende Erfindung auf eine
Einführvorrichtung
mit geringer Entfaltungskraft für
intraluminale Vorrichtungen, wie in dem beigefügten Anspruch 1 definiert.
Die Einführvorrichtung
weist eine innere Röhre
mit einem proximalen Bereich und einem distalen Bereich auf, wobei
der distale Bereich dafür
konfiguriert ist, eine intraluminale Vorrichtung und eine Ummantelung
mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende aufzunehmen, die
konzentrisch um wenigstens einen Teil der inneren Röhre angeordnet
ist, wobei das distale Ende eine innere Lage, die wenigstens teilweise
die intraluminale Vorrichtung abdeckt, und eine äußere Lage aufweist, wobei die
innere Lage und die äußere Lage
an dem distalen Ende der Ummantelung verbunden sind und für eine Relativbewegung
zwischen diesen eingerichtet sind. Die innere Lage weist einen distalen
Anschnitt auf, der an der distalen Spitze angebracht ist, um sich
durch ein Lumen der intraluminalen medizinischen Vorrichtung zu
winden.
-
Ausführungsformen
der Erfindung werden nun unter Verwendung von Beispielen beschrieben
in Bezugnahme auf die begleitenden Abbildungen, bei denen gilt:
-
1 ist
eine schematische Darstellung eines beispielhaften Einführsystems
mit geringer Entfaltungskraft, die als Grundlage gegeben ist, um
bei dem Verständnis
der vorliegenden Erfindung zu helfen.
-
2 ist
eine schematische Darstellung des beispielhaften Einführsystems
mit Entfaltungskraft aus 1, wobei der Stent teilweise
entfaltet ist.
-
3 ist
eine schematische Darstellung eines beispielhaften Einführsystems
mit geringer Entfaltungskraft in Übereinstimmung mit der vorliegenden
Erfindung.
-
4 ist
eine schematische Darstellung einer beispielhaften Einführsystems
mit geringer Entfaltungskraft, wobei der Stent teilweise entfaltet
ist, in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung.
-
In
Bezugnahme auf die Abbildungen zeigt 1 eine Einführvorrichtung,
die als Grundlage gegeben wird, um die vorliegende Erfindung sinnvoll
zu verstehen. Zur Erleichterung der Erklärung ist nur der distale Bereich
der Vorrichtung dargestellt, da der proximale Bereich im Wesentlichen ähnlich zu
den traditionellen Einführvorrichtungen
sein kann. Die Einführvorrichtung
mit geringer Entfaltungskraft 100 weist eine innere Röhre oder
Schaft 102 und eine äußere Ummantelung 104 auf.
Die innere Röhre
oder Schaft 102 umfasst ein Führungsdrahtlumen. Ein Stent
oder ein Stenttransplantat 200 wird aber dem distalen Ende
der inneren Röhre
oder Schaft 102 positioniert und wird durch die äußere Ummantelung 104 in
Position gehalten. Das distale Ende der äußeren Ummantelung 104 umfasst
eine innere Lage 106, eine äußere Lage 108 und
ein Anschlussstück 110.
In dieser beispielhaften Ausführungsform
ist das Anschlussstück
einfach ein gefalteter Bereich zwischen der inneren und der äußeren Lage 106, 108.
Das Anschlussstück 110 jedoch
kann eine beliebige geeignete Vorrichtung oder ein Mittel umfassen,
um eine Relativbewegung zwischen der inneren und der äußeren Lage 106, 108 möglich zu
machen, wie es im Detail im Folgenden beschrieben ist. Die innere
Röhre oder
Schaft 102 und die äußere Ummantelung 104 können irgendwelche
beliebigen biologisch verträglichen
Materialien, die in Einführvorrichtungen
verwendet werden, umfassen. Der innere Schaft 102 zum Beispiel
kann Polyethylen mit hoher Dichte umfassen und die äußere Ummantelung 104 kann
geflochtenes Polyamid umfassen, insbesondere das, welches unter
der Handelsmarke Nylon verkauft wird. Die innere und die äußere Lage
können
jedes beliebige geeignete Material umfassen, und umfassen vorzugsweise
ein sehr biegsames aber kräftiges Material,
wie zum Beispiel gewobenes Polyester, insbesondere solches, das
unter der Handelsmarke Dacron verkauft wird. Es ist jedoch wichtig
zu erwähnen, dass
die innere und die äußere Lage
unterschiedliche Materialien aufweisen können.
-
Bei
Betriebnahme zieht der Arzt die äußere Ummantelung 104 zurück, um den
Stent oder das Stenttransplantat 200 zu entfalten. Nach
Rückzug der äußeren Ummantelung 104,
zieht die Ummantelung 104 die äußere Lage 108, die
dann die äußere Lage 106 umkehrt,
um den Stent oder das Stenttransplantat 200 freizulegen.
Wie dargestellt, wird der zurückbleibende
Teil des Stents oder Stenttransplantats 200, sobald die
innere Lage 106 vollständig
umgekehrt ist, in der üblichen
Weise entfaltet.
-
3 stellt
eine exemplarische Ausführungsform
einer Einführvorrichtung
mit geringer Entfaltungskraft 300 dar, entsprechend der
vorliegenden Erfindung, die es möglich
macht, dass der am meisten distale Teil des Stents oder Stenttransplantats 200 zuletzt
entfaltet wird, wie es der Fall ist für eine Stenttransplantatvorrichtung
zur Reparatur eines abdominalen Aneurysmas der Aorta, die distale
Widerhaken aufweist. In dieser exemplarischen Ausführungsform
weist die innere Lage 106 einen distalen Endabschnitt 302 auf,
der sich durch das Lumen des Stents oder Stenttransplantats windet
und an der distalen Spitze 112 der inneren Röhre 102 angebracht ist.
Auf diese Weise bleibt das distale Ende des Stents oder Stenttransplantats
nicht expandiert, bis der distale Endabschnitt 302 auseinandergerollt
ist, wie es in 4 dargestellt ist.
-
In
jeder dieser Ausführungsformen
verjüngt sich
die innere Lage von ihrem am meisten proximalen Ende zu ihrem am
meisten distalen Ende, um eine problemlose und einfache Entfaltung
zu ermöglichen.
Zusätzlich
kann wenigstens eine der inneren und äußeren Lage mit einem gleitfähigen Material
beschichtet werden.