DE69732122T2 - Gerät für die ausweitung eines körperlumens und das einsetzen einer prothese in diesem lumen - Google Patents

Gerät für die ausweitung eines körperlumens und das einsetzen einer prothese in diesem lumen Download PDF

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Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Ausführung einer Ballondilatation eines Körperlumens und zur Abgabe einer Prothese in diesem unter Verwendung eines kombinierten Dilatations- und Protheseabgabesystems, und insbesondere zur Abgabe einer thermisch aktivierten Prothese aus einer Formgedächtnislegierung.
  • In den letzten Jahren wurde eine Reihe von Prothesen zur Entfaltung in Körperlumen entwickelt, um die Durchgängigkeit eines Gefäßes oder Organs nach einem mechanischen Dilatationsverfahren aufrechtzuerhalten. Üblicherweise wird ein Führungsdraht zu dem zu behandelnden Bereich geleitet. Eine Dilatationsvorrichtung, für gewöhnlich ein Ballonkatheter, wird dann transluminal entlang dem Führungsdraht zu der Stelle des Durchgangs eingesetzt und aufgeblasen, um das Gefäß zu expandieren. Der Ballonkatheter wird dann zurückgezogen und ein Abgabesystem, das eine expandierbare Prothese trägt, wird an der Stelle der vorherigen Blockierung abgegeben, indem es transluminal entlang dem Führungsdraht eingesetzt wird. Das Abgabesystem wird dann betätigt, um die Prothese zu entfalten, wodurch das Lumen durchgängig gehalten wird. Das Einführen beider Katheter zu der Stelle der Blockierung oder Verengung wird mit Hilfe einer Fluoroskopie- oder Färbungstechnik überwacht.
  • Zum Beispiel wird heute allgemein eine perkutane, transluminale Angioplastie (PTA) als alternative Behandlung zu einer Koronararterien-Bypass-Implantation angewandt. Üblicherweise beinhalten solche Verfahren das Einsetzen des Ballonkatheters in eine Koronararterie und die Dilatation des Ballons, um Plaque aufzubrechen, das die Arterie auskleidet, wodurch der Durchmesser der Arterie vergrößert und der Durchfluss wiederhergestellt wird. Es ist eine übliche Praxis, dann eine vaskuläre Prothese zu entfalten, wie den Palmaz Stent® von Johnson & Johnson Interventional Systems, Inc., um den erweiterten Durchmesser des Gefäßes beizubehalten. Dieser Stent umfasst ein geschlitztes, metallisches, rohrförmiges Element, das unter Verwendung eines Ballonkatheters plastisch verformt wird, um die Durchgängigkeit des Gefäßes aufrechtzuerhalten, und ist im US Patent 4,739,762 beschrieben.
  • Ähnliche Methoden und Vorrichtungen sind bekannt zum Dilatieren anderer Körperorgane, wie der Harnröhre, infolge von Blockierungen oder Verengungen, die zum Beispiel durch Hypertrophie der Prostatadrüse verursacht werden. Das U.S. Patent 4,672,128 von Rosenbluth beschreibt eine entfaltbare Ballonprothese, die expandiert wird, um sowohl die Harnröhre zu dilatieren als auch gleichzeitig die Prothese einzusetzen.
  • Ein Nachteil vieler der zuvor bekannten Dilatations- und Protheseabgabesysteme besteht darin, dass sie entweder die Verwendung von zwei separaten Kathetern erfordern, wie im Palmaz-System, oder das Körperlumen während eines Schritts zur gleichzeitigen Dilatation und Protheseabgabe nicht angemessen expandieren können. In den Zweikatheter-Systemen ist ein erster Katheter zum Dilatieren des Gefäßes notwendig und ein zweiter Katheter ist zur Abgabe der Prothese erforderlich. Ferner muss der Arzt beim Einsetzen des Protheseabgabesystems vorsichtig sein, um sicherzustellen, dass die Prothese richtig mit dem Teil des Körperlumens ausgerichtet ist, der während des Dilatationsschritts des Verfahrens dilatiert wird. Andernfalls kann die Prothese an eine falsche Position in dem Körperlumen abgegeben werden, und der ungestützte Teil des Gefäßes kann rasch eine Reste nose entwickeln. Bei Einkatheter-, Einschritt-Systemen, wie in dem Rosenbluth-Patent beschrieben, ist es nicht möglich, das Gefäß vor und getrennt von dem Vorgang zur Abgabe der Prothese vollständig zu dilatieren.
  • Es wäre daher wünschenswert, eine Einzelkatheteranordnung bereitzustellen, um sowohl das Körperlumen vollständig zu dilatieren und die Prothese an den befallenen Bereich abzugeben, als auch die Kosten und Komplexität vormals bekannter Verfahren zu verringern.
  • Es wäre auch wünschenswert, ein kombiniertes Dilatations- und Abgabesystem bereitzustellen, das einem Arzt die Möglichkeit böte, die Zeit zu verkürzen, die zur Ausführung des Verfahrens erforderlich ist, wodurch die Notwendigkeit entfällt, mehrere Katheter entlang dem Führungsdraht einzuführen und zurückzuziehen.
  • Es wäre des Weiteren wünschenswert, ein kombiniertes Dilatations- und Abgabesystem bereitzustellen, das einem Arzt die Möglichkeit böte, die Prothese nach dem Dilatationsverfahren separat zu entfalten, ohne eine zwischenzeitliche Bewegung des Katheters, wodurch garantiert wäre, dass die Prothese an die korrekte Stelle in dem Körperlumen abgegeben wird.
  • Eine Vorrichtung zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit eines Körpergefäßes gemäß der Erfindung ist durch eine Prothese gekennzeichnet, die mindestens teilweise im expandierbaren Glied angeordnet ist, wobei die Prothese in eine entfaltete Position bewegbar ist, um das expandierbare Glied gegen den Innenwandteil des Körpergefäßes zu halten und eine Innenabmessung des Lumens des Körpergefäßes aufrechtzuerhalten.
  • Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist die Prothese aus einer Nickel-Titan-Legierung gebildet, mit einer martensitischen Phasen-Übergangstemperatur unter Körpertemperatur, etwa 37°C. Die Prothese hat einen verringerten Durchmesser, wenn sie sich in der martensitischen Phase befindet, und nimmt einen expandierten Durchmesser an, wenn sie in die austenitische Phase übergeht.
  • Es werden nun Ausführungsformen der Erfindung nur als Beispiel unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen beschrieben. Darin zeigen:
  • 1 eine perspektivische Ansicht eines kombinierten Dilatations- und Protheseabgabesystems, das gemäß der vorliegenden Erfindung konstruiert ist,
  • 2 eine perspektivische Ansicht der distalen Endregion der Vorrichtung von 1,
  • 3 ein Längsschnitt durch die Vorrichtung von 1,
  • 4 eine beispielhafte Ausführungsform einer Prothese, die zur Verwendung mit der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung geeignet ist, und
  • 5A bis 5D die Verfahrensschritte zur Verwendung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung.
  • Wie in der Folge beschrieben, ermöglicht es die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung einem Arzt, eine Prothese in einem Körperlumen unter Verwendung einer Einkatheteranordnung sowohl vollständig zu dilatieren als auch zu entfalten, und zwar ohne zwischenzeitliche Bewegung des Katheters. Zusätzlich ermöglicht die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung einem Arzt, die Position einer Prothese einzustellen, selbst nachdem sie teilweise entfaltet wurde.
  • Unter Bezugnahme auf 1 bis 3 wird eine Vorrichtung 10 beschrieben, die nach den Prinzipien der vorliegenden Erfindung konstruiert ist. Die Vorrichtung 10 enthält eine proximale Region 11 und eine distale Endregion 12 und umfasst einen Katheter 13 mit einem inneren Doppelhohlraum, der von einem Außenmantel 14 umgeben ist. Die distale Endregion 12, die in 2 und 3 ausführlicher dargestellt ist, umfasst ein Ballonglied 15, das eine Prothese 20 enthält, während die proximale Region 11 eine Führungsdrahtöffnung 16 und eine Öffnung 17 zum Aufblasen und Entleeren des Ballonglieds 15 über den Aufblashohlraum 18 umfasst. Ein zentraler Hohlraum 19 ermöglicht, dass eine Vorrichtung 10 transluminal entlang einem herkömmlichen Führungsdraht eingeführt wird.
  • Der Katheter 13 mit innerem Doppelhohlraum ist aus Materialien gebildet, die in der Technik allgemein bekannt sind, wie Polyethylen oder Polyurethan. Das Ballonglied 15 umfasst ein biokompatibles Material, wie Nylon, Polyethylenterephthalat oder Polyurethan, und ist an den Katheter 13 mit innerem Doppelhohlraum unter Anwendung herkömmlicher Techniken, wie Kleben, Thermoschweißen usw., angebunden. Das Ballonglied 15 ist an die Öffnung 17 über einen Aufblashohlraum 18 des Katheters 13 mit innerem Doppelhohlraum gekoppelt.
  • Der Außenmantel 14 ist an dem Innenkatheter 13 zur Gleitbewegung in proximale und distale Richtung angeord net. Der Außenmantel 14 enthält ein Schneidelement 25, das aus dem in der Folge beschriebenen Grund an der Endfläche angeordnet ist, die dem Ballonglied 15 am nächsten liegt. Der Außenmantel 14 umfasst ein Material, das allgemein in Kathetern verwendet wird, wie Poylethylen, während das Schneidelement 25 ein geschärftes Band aus rostfreiem Stahl umfassen kann, das in die distale Endfläche des Außenmantels eingesetzt ist.
  • Gemäß der vorliegenden Erfindung ist die Prothese 20 während der Herstellung der Vorrichtung 10 mit einem Ballonglied 15 versiegelt. Die Prothese 20, die beispielhaft in 4 dargestellt ist, umfasst vorzugsweise eine Reihe von im Wesentlichen geraden Segmenten 21, die durch U-förmige Wendungen 22 miteinander verbunden sind, und ist vorzugsweise aus einer Legierung von etwa gleichen Atomgewichten aus Nickel und Titan gebildet, die häufig als "Nitinol" bezeichnet wird. Von Vorrichtungen, die aus solchen Nickel-Titan-Legierungen hergestellt sind, ist bekannt, dass sie thermische Formgedächtniseigenschaften besitzen.
  • Die Prothese 20 der vorliegenden Erfindung nutzt ein Merkmal von Nitinol-Legierungen, das als Einweg-Formgedächtnis bekannt ist. Dieses Merkmal ermöglicht einer Nitinol-Vorrichtung, so gestaltet zu werden, dass sie einen gewünschten expandierten Durchmesser aufweist, wenn sie sich in der Hochtemperatur- (austenitischen) Phase befindet. Wenn sie auf eine Niedertemperatur- (martensitische) Phase abgekühlt wird, kann die Vorrichtung auf einen verringerten Durchmesser verformt werden. Unter Einwirkung von Wärme, die ausreichend ist, um die Vorrichtung wieder in die austenitische Phase zu bringen, expandiert die Vorrichtung auf den gewünschten expandierten Durchmesser, während sie den Phasenübergang vollzieht. Die Prothese 20 der vorliegenden Erfindung ist so gewählt, dass sie einen expandierten Durchmesser aufweist, der gleich oder etwas größer ist als das Körperlumen, in das die Prothese entfaltet werden soll, und eine martensitische Phasenübergangstemperatur von etwa 37°C.
  • Während der Herstellung der Vorrichtung 10 wird die Prothese zunächst unter Verwendung von an sich bekannten Techniken, so gestaltet, dass sie einen gewünschten expandierten Durchmesser hat, in die martensitische Phase abgekühlt und dann auf einen verringerten Durchmesser verformt wird. Wie es für Nitinol-Vorrichtungen typisch ist, bleibt die Prothese 20 bei Raumtemperatur auf dem verringerten Durchmesser. Die Prothese 20 wird dann in dem Ballonglied 15 angeordnet und das Ballonglied wird an dem Katheter 13 mit innerem Doppelhohlraum befestigt. Die Prothese 20 behält den verringerten Durchmesser, sobald sie bei Raumtemperatur im Ballonglied 15 eingekapselt ist.
  • Unter Bezugnahme auf 5A bis 5D wird ein Verfahren zur Verwendung der Vorrichtung von 1 zum vollständigen Dilatieren eines Körperlumens und Entfalten einer Prothese in diesem beschrieben. In 5A ist eine Vorrichtung 10 in einem Körperlumen aufgeblasen dargestellt, zum Beispiel in einer Arterie, nachdem sie transluminal in das Körperlumen entlang dem Führungsdraht 30 eingeführt wurde. Wie üblich, wird der Führungsdraht 30 zunächst in das Lumen eingeführt. Das proximale Ende des Führungsdrahtes 30 wird dann über den Hohlraum 19 des Katheters 13 mit innerem Doppelhohlraum in die Vorrichtung 10 eingeführt, und die Vorrichtung wird entlang dem Führungsdraht 30 vorgeschoben, bis sie an einer gewünschten Position in dem Körperlumen ange ordnet ist (wie es zum Beispiel durch Fluoroskopie oder Farbstoffeinspritzung bestimmt wird).
  • Nach der Positionierung im Körperlumen wird die Öffnung 17 in der proximalen Region 11 des Katheters 13 an eine Quelle gekühlter Flüssigkeit gekoppelt, wie eine Spritze mit gekühlter Kochsalzlösung, und die gekühlte Flüssigkeit wird in das Ballonglied 15 eingespritzt. Wenn die gekühlte Flüssigkeit in das Ballonglied 15 eingespritzt wird, expandiert das Ballonglied in Kontakt mit dem Körperlumen, wodurch das Körperlumen auf einen größeren Durchmesser expandiert wird. Die eingespritzte Flüssigkeit dient nicht nur dazu, das Ballonglied unter Druck zu setzen, um eine Dilatation des Körperlumens zu bewirken, sondern verhindert auch ein vorzeitiges Expandieren der Prothese 20 aufgrund der Körperwärme.
  • Wenn das Körperlumen angemessen expandiert ist, wie es zum Beispiel durch Verwendung eines Kontrastmittels in der gekühlten Flüssigkeit bestimmt werden kann, die in das Ballonglied eingespritzt wird, wird die gekühlte Flüssigkeit abgezogen. Dann wird eine erwärmte Flüssigkeit über die Öffnung 17 in das Ballonglied 15 über den Hohlraum 18 eingespritzt. Die erwärmte Flüssigkeit, die vorzugsweise eine Temperatur aufweist, die höher als die Übergangstemperatur der Prothese 20 ist, bewirkt, dass die Prothese einen Übergang in ihren expandierten Durchmesser erfährt.
  • Wie in 5B dargestellt bleiben, während der mittlere Abschnitt der Prothese 20 in den Kontakt mit dem Körperlumen expandiert, die U-förmigen Wendungen an den Enden der Prothese vorzugsweise durch die Enden des Ballonglieds eingezwängt (wo das Ballonglied an den Innenkatheter 13 gebunden ist). Wenn die erwärmte Flüs sigkeit auch ein Kontrastmittel enthält, kann der Arzt sodann die Position der Vorrichtung 10 in dem Körperlumen unter fluoroskopischer Führung einstellen.
  • Der Arzt schiebt dann den Außenmantel 14 so vor, dass das Schneidelement 25 das Ballonmaterial nahe der Bindungsstelle abtrennt, etwas innerhalb der eingezwängten Ecken der Prothese 20. Das Vorschieben des Außenmantels 14 kann eine lineare Verschiebung sein, obwohl die Drehung des Außenmantels 14 und des Schneidelements ein Abtrennen des Ballongliedes erleichtern kann. Wenn das Schneidelement 25 das Ballonglied 15 abtrennt, wie in 5C dargestellt, presst die Einzwängung der U-förmigen Enden der Prothese das Ballonmaterial flach gegen die Wand des Körperlumens. Auf diese Weise werden die Enden des Ballonmaterials 15' daran gehindert, in das Körperlumen zu ragen, und stellen somit keine Stellen für eine Thrombosenbildung dar.
  • Sobald das proximale und distale Ende des Ballongliedes von dem Katheter 13 durch das Schneidelement 25 des Außenmantels 14 abgetrennt sind, sind das Ballonmaterial und die Prothese von der Vorrichtung 10 befreit, wobei das Ballongliedmaterial 15' zwischen der Wand des Körperlumens und der Prothese 20 eingefangen ist. 5D zeigt die Vorrichtung 10 der vorliegenden Erfindung nach dem Entfalten der Prothese 20. Der Außenmantel 14 ist in einer zurückgezogenen Position dargestellt, die die Reste des Ballonglieds 15 an den Bindungsstellen nach Betätigung des Schneidelements zeigt.
  • Wie es einem Fachmann bekannt ist, kann das Ballonmaterial 15', sobald es von der Vorrichtung 10 abgetrennt ist, als flüssigkeitsundurchlässiges Implantat dienen. In diesem Fall bilden die Prothese 20 und das Ballonmaterial 15' den Stent beziehungsweise das Implantat einer Stent-Implantat-Kombination. Daher kann die Vorrichtung 10 nicht nur in herkömmlichen Situationen zur Aufrecherhaltung der Durchgängigkeit eines Körperlumens verwendet werden, sondern ist auch bei Anwendungen nützlich, wenn zum Beispiel eine Isolierung eines Aneurysmas oder einer Fistel erwünscht ist.
  • In alternativen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung kann die Prothese 20 aus einer Nitinol-Legierung gebildet sein, die Zweiweg-Formgedächtniseigenschaften aufweist, d. h., eine erste vorgegebene Form in der martensitischen Phase und eine zweite vorgegebene Form in der austenitischen Phase annehmen kann. Wenn die Prothese 20 aus einer Zweiweg-Formgedächtnislegierung gebildet ist, kann der Arzt nicht nur die Position der Prothese einstellen, nachdem sie teilweise entfaltet wurde (d. h., zum Expandieren erwärmt, aber vor dem Abtrennen des Ballongliedes), sondern der Arzt/die Ärztin kann sogar bestimmen, eine gekühlte Flüssigkeit einzuspritzen, um die Prothese zusammenzuziehen, sollte er oder sie wünschen, das Verfahren abzubrechen.
  • In einer anderen alternativen Ausführungsform der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung können das Ballonglied 15 und die Prothese 20 so angeordnet sein, dass beim Expandieren der Prothese die Enden der Prothese automatisch das Ballonglied durchbohren, während die Prothese expandiert, wodurch sich die Prothese in dem Körperlumen vollständig entfaltet, ohne einen separaten Schritt zum Abtrennen des Ballons zu benötigen. Zusätzlich können andere Konfigurationen der Prothese 20 verwendet werden, zum Beispiel kann die Prothese 20 eine zusammengerollte planare Form oder eine Lage aufweisen, die aus einer Formgedächtnislegierung hergestellt ist.
  • Obwohl zuvor bevorzugte beispielhafte Ausführungsformen der Erfindung beschrieben wurden, ist für einen Fachmann offensichtlich, dass verschiedene Änderungen und Modifizierungen daran vorgenommen werden können, ohne von der Erfindung abzuweichen, die in den beiliegenden Ansprüchen definiert ist.

Claims (22)

  1. Vorrichtung zur Aufrecherhaltung der Durchgängigkeit eines Körpergefäßes, die folgendes umfasst: ein längliches Glied (13), das eine Längsachse definiert und ein proximales und distales Ende (11, 12) aufweist und angepasst ist, um in einem Körpergefäß positioniert zu werden, ein expandierbares Glied (15), das am länglichen Glied befestigt und expandierbar ist, um in Innenwandteile des Körpergefäßes einzugreifen, gekennzeichnet durch eine Prothese (20), die mindestens teilweise im expandierbaren Glied angeordnet ist, wobei die Prothese in eine entfaltete Position bewegbar ist, um das expandierbare Glied (15) gegen den Innenwandteil des Körpergefäßes zu halten und eine Innenabmessung des Lumens des Körpergefäßes aufrechtzuerhalten.
  2. Vorrichtung nach Anspruch 1, worin das längliche Glied (13) einen Katheter darstellt, der angepasst ist, um in einem Körperlumen positioniert zu werden, wobei der Katheter (13) eine proximale und distale Endregion (11, 12) aufweist.
  3. Vorrichtung nach Anspruch 2, worin das expandierbare Glied (15) ein Ballonglied darstellt, das unmittelbar benachbart zur distalen Endregion (12) des Katheters (11) angeordnet ist, wobei das Ballonglied (15) ein biokompatibles Material umfasst.
  4. Vorrichtung nach Anspruch 3, worin das Ballonglied (15) angepasst ist, um eine Innenabmessung des Körperlumens zu expandieren.
  5. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, worin die Prothese (20) eine erste Form von redu zierter Abmessung und eine zweite Form von expandierter Abmessung aufweist.
  6. Vorrichtung nach Anspruch 5, worin die Prothese (20) einen Stent darstellt, wobei der Stent (20) im Ballonglied (15) angeordnet ist.
  7. Vorrichtung nach Anspruch 6, worin der Stent (20) ein Formgedächtnismaterial aufweist.
  8. Vorrichtung nach Anspruch 7, worin der Stent (20) dazu in der Lage ist, sich als Reaktion auf ein vorgegebenes Temperaturniveau des Aufblasmediums, das in das Ballonglied (15) eingeführt wird, aus einem initialen Zustand in einen expandierten Zustand zu bewegen.
  9. Vorrichtung nach Anspruch 7 oder 8, worin der Stent (20) eine martensitische Übergangstemperatur aufweist, die ungefähr der Körpertemperatur entspricht.
  10. Vorrichtung nach Anspruch 7 oder 8, worin der Stent (20) ein thermisch aktiviertes Einweg-Formgedächtnis aufweist.
  11. Vorrichtung nach Anspruch 7 oder 8, worin der Stent (20) ein thermisch aktiviertes Zweiweg-Formgedächtnis aufweist.
  12. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 11, worin die Prothese (20) eine Vielzahl von Paaren von im Wesentlichen geraden Segmenten (21) umfasst, wobei jedes der Paare durch eine U-förmige Wendung (22) miteinander verbunden ist.
  13. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 12, die Mittel zum Abtrennen (14) des Ballongliedes (15) von der distalen Endregion (12) des Katheters (13) einschließt.
  14. Vorrichtung nach Anspruch 13, worin das Mittel zum Abtrennen (14) angepasst ist, um das Ballonglied (15) abzutrennen, wenn sich der Stent (20) in der zweiten Form dergestalt befindet, dass mindestens ein Teil des Ballongliedes (15) zwischen dem Stent (20) und einer Innenwand des Körperlumens eingefangen ist.
  15. Vorrichtung nach Anspruch 13 oder 14, worin das Mittel zum Abtrennen ein Schneideglied (14) darstellt, wobei das Schneideglied (14) in Bezug auf den Katheter (13) und längs beweglich befestigt ist, um das Ballonglied (15) vom Katheter (13) abzutrennen, um dadurch das Ballonglied (15) und den Stent (20) im Körpergefäß freizugeben.
  16. Vorrichtung nach Anspruch 15, worin das Mittel zum Abtrennen des Ballongliedes (15) einen am Katheter (13) angeordneten Außenmantel (14) umfasst, wobei der Außenmantel (14) ein distales Ende und ein Schneidelement (25) aufweist, das am distalen Ende angeordnet ist.
  17. Vorrichtung nach Anspruch 16, worin der Außenmantel (14) dergestalt längs verschiebbar ist, dass die Schneidekante (25) das Ballonglied (15) durchschneidet.
  18. Vorrichtung nach Anspruch 17, worin der Außenmantel (14) angepasst ist, um während seiner Längsvorschiebung zu rotieren.
  19. Vorrichtung nach Anspruch 1, die weiter ein Schneideglied (14) einschließt, das am länglichen Glied (13) befestigt ist, um das expandierbare Glied (15) zur Freigabe mindestens eines Teils des expandierbaren Gliedes (15) aus dem länglichen Glied (13) durchzuschneiden.
  20. Vorrichtung nach Anspruch 19, worin das expandierbare Glied (15) eine aufblasbare Ballonmembran (15) darstellt und worin das Schneideglied (14) längs beweglich ist, um die Ballonmembran (15) durchzuschneiden, um mindestens einen Teil der Ballonmembran (15) und die Prothese (20) aus dem länglichen Glied (13) freizugeben.
  21. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 9, worin die Prothese (20) Enden einschließt, die durch das Ballonglied (15) zurückgehalten werden, wenn sich die Prothese (20) in der zweiten Form befindet, so dass das biokompatible Material gegen das Körperlumen gepresst wird, wenn sich die Prothese (20) in der zweiten Form befindet.
  22. Vorrichtung nach Anspruch 13, worin das Ballonglied (15), sobald es vom Katheter (14) abgetrennt ist, ein flüssigkeitsundurchlässiges Implantat bildet.
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