DE3886544T3 - Hilfsmittel zur aufrechterhaltung des inneren durchmessers der kavität eines tubulären organs. - Google Patents

Hilfsmittel zur aufrechterhaltung des inneren durchmessers der kavität eines tubulären organs. Download PDF

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Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft ein Innendurchmesser-Erhaltungsinstrument zum Aufrechterhalten eines gewünschten Innendurchmessers des Lumens eines rohr- bzw. schlauchförmigen Organs, etwa eines Blutgefäßes, des Verdauungstrakts oder der Luftröhre.
  • Hintergrund des Stands der Technik
  • Nachdem ein verengter Bereich z. B. einer Herzarterie mittels eines Blutgefäß-Dehnungskatheters gedehnt worden ist, ist zur Verhinderung einer Wiederverengung ein Innendurchmesser-Erhaltungsinstrument (Dilatator) zur Erhaltung des Innendurchmessers des Lumens eines schlauchförmigen (tubulären) Organs vorgeschlagen worden.
  • Ein herkömmliches, in der JP-Patentveröffentlichung (Kokoku) 61-665 offenbartes Innendurchmesser-Erhaltungsinstrument verwendet eine unidirektionale (einseitig wirkende) Formgedächtnislegierung. Diese Legierung wird zu einer Rohr- oder Schlauchform eines Innendurchmessers praktisch gleich dem Innendurchmesser eines normalen Blutgefäßes geformt, um die Form "im Gedächtnis zu behalten". Sodann wird die Legierung zur Verkleinerung ihres Außendurchmessers, so daß sie leicht in das Blutgefäß einführbar ist, verformt. Das resultierende Gebilde wird anschließend zu einer gewünschten Stelle im Blutgefäß eingeführt. Danach wird das Gebilde mittels Warmwassers erwärmt und damit in die (gespeicherte) Gedächtnis-Form zurückgebildet.
  • Das beschriebene herkömmliche Innendurchmesser-Erhaltungsinstrument aus einer unidirektionalen Formgedächtnislegierung kann jedoch erst dann verformt werden, wenn eine externe (von außen wirkende) Kraft auf es ausgeübt wird, sobald sich das Instrument in seine gespeicherte Form zurückgebildet hat und ausgedehnt ist. Auch wenn ein betroffener Abschnitt nach dem Einführen des Innendurchmesser-Erhaltungsinstruments (in die vorherige Form) zurückgeführt ist, kann das Instrument aus diesem Grund nicht herausgezogen werden, was ein ernstes Problem bezüglich der Anpaßbarkeit an einen lebenden Körper aufwirft. Auch wenn es sich nach dem Ausdehnen des Innendurchmesser-Erhaltungsinstruments zeigt, daß das Instrument an einer falschen Stelle eingeführt ist, ist es sehr schwierig, die Einführ- oder auch Implantierstelle zu ändern.
  • Die US-PS 4 503 569 offenbart eine transluminal (in einem Lumen) plazierbare Pfropfprothese mit einem rohrförmigen Körper aus einer Formgedächtnislegierung. Der rohrförmige Körper wird zur Wiederherstellung seiner anfänglichen gedehnten Konfiguration erwärmt, nachdem er in seine Einführ- oder Implantierstellung eingeführt worden ist. Auf diese Weise kann die Prothese sicher in einem Körperdurchgang verankert werden, doch kann die Position der eingeführten Prothese nicht verändert oder die Prothese rückgeholt bzw. herausgezogen werden.
  • Eine Aufgabe dieser Erfindung ist die Schaffung eines Instruments zum Aufrechterhalten des Innendurchmessers eines Lumens eines rohr- bzw. schlauchförmigen Organs, welches Instrument beliebig zu einer Kontraktion veranlaßt werden kann, auch nachdem es in einem schlauchförmigen Organ ausgedehnt bzw. aufgeweitet (worden) ist, um damit das Rückholen aus einer Einführposition und ein beliebiges Ändern des Einführ- oder Implantierzustands nach der Ausdehnung zu ermöglichen.
  • Mit der vorliegenden Erfindung wird ein Instrument zum Aufrechterhalten eines gewünschten Innendurchmessers des Lumens eines rohr- oder schlauchförmigen Organs, umfassend ein Zylinderelement aus einer unidirektionalen Formgedächtnislegierung, deren Umwandlungstemperatur höher ist als die Temperatur eines lebenden Körpers, in welchem das Zylinderelement zu plazieren ist, vorgeschlagen. Erfindungsgemäß besteht die Besonderheit darin, daß das Zylinderelement durch eine externe (von außen einwirkende) Kraft bei der Temperatur des lebenden Körpers radial aufweitbar ist und daß der Außendurchmesser des Zylinderelements in seiner Grundphase bei Erwärmung auf die Umwandlungstemperatur kleiner ist als der Innendurchmesser des Lumens des schlauchförmigen Organs.
  • Für die Form des Zylinderkörpers (oder -elements) kann zweckmäßig eine wendelartige Form, eine Form mit einem spiraligen Abschnitt, eine Form mit einem Schlitz in der Längsrichtung, eine maschengitterartige Form, eine gewebeartige Form und dgl. gewählt werden. Als unidirektionale Formgedächtnislegierung kann eine Ti-Ni-, Cu-Al-Ni-, Cu-Zn-Al-Legierung o. dgl. benutzt werden.
  • Erfindungsgemäß wird ein zylindrischer Körper bzw. Zylinderkörper als Innendurchmesser-Erhaltungsinstrument bei einer Umwandlungstemperatur einer das Innendurchmesser-Erhaltungsinstrument bildenden Formgedächtnislegierung oder darunter auf einen Durchmesser verformt, der kleiner ist als der Innendurchmesser eines rohr- bzw. schlauchförmigen Organs. Der Zylinderkörper wird dann auf einen Endballon o. dgl. z. B. eines Katheters zum Dehnen (Dilatieren) eines schlauchförmigen Organs aufgesetzt und zu einer gewünschten (vorgesehenen) Stelle in letzterem eingeführt. Hierauf wird der Durchmesser des Zylinderkörpers unter der Wirkung einer externen Kraft aufgrund der Ausdehnung des Ballons o. dgl. vergrößert, um damit den Innendurchmesser des schlauchförmigen Organs aufrechtzuerhalten. Danach wird der Ballon für das Herausziehen des Katheters zu einem Zusammenziehen (Kontrahieren) veranlaßt. Der Zylinderkörper kann dann in das schlauchförmige Organ implantiert bleiben.
  • Wenn das implantierte Innendurchmesser-Erhaltungsinstrument herausgenommen oder seine Implantierposition geändert werden soll, wird ein Katheter mit einer in z. B. seinem distalen Endabschnitt geformten seitlichen Öffnung bzw. Bohrung zur Implantierstelle des Zylinderkörpers eingeführt; über die seitliche Bohrung wird eine Lösung einer Temperatur, welche die Umwandlungstemperatur der Formgedächtnislegierung übersteigt, zugeführt. Als Ergebnis übersteigt die Temperatur des Zylinderkörpers die Umwandlungstemperatur, so daß der Zylinderkörper in seine gespeicherte (oder Gedächtnis-)Form zurückgeführt, d. h. im Durchmesser so verkleinert wird, daß er dünner ist als der Innendurchmesser des schlauchförmigen Organs. Der Zylinderkörper kann dann durch Verschieben des Katheters bewegt werden, während er z. B. auf den distalen Endabschnitt des Katheters aufgesetzt ist. Dies bedeutet, daß erfindungsgemäß auch dann, wenn das Instrument bereits (einmal) in einem schlauchförmigen Organ ausgedehnt bzw. aufgeweitet worden ist, die Größe des Instruments (im Durchmesser) frei verkleinert werden kann. Damit wird das Herausholen des Instruments aus einer Implantierposition möglich, wobei letztere nach der Aufweitung des Instruments frei (beliebig) geändert werden kann.
  • Erfindungsgemäß bedeutet eine unidirektionale Formgedächtnislegierung eine Legierung, die einer thermoelastischen Martensitumwandlung unterwerfbar ist und die bei einer Rückumwandlungstemperatur oder darüber in der Grundphase (basic phase) in eine gespeicherte (oder Gedächtnis-)Form verformt wird. Diese Legierung kann bei der Umwandlungstemperatur oder darüber frei (ohne weiteres) verformt werden. Wenn die Temperatur die Umwandlungstemperatur erreicht oder übersteigt und die Legierung in ihre gespeicherte Form rückgebildet wird, behält die Legierung diese Form bei, auch wenn die Temperatur die Umwandlungstemperatur erreicht oder unterschreitet, sofern keine externe Kraft ausgeübt wird.
  • Als Formgedächtnislegierung zur Bildung des Innendurchmesser-Erhaltungsinstruments gemäß dieser Erfindung kann außerdem beispielsweise zweckmäßig eine Ti-Ni-Legierung (Zusammensetzung: etwa 50 At.-% Ni; Umwandlungstemperatur: 45°C) benutzt werden.
  • Im folgenden sind Ausführungsformen dieser Erfindung anhand der beigefügten Zeichnungen beschrieben, in denen zeigen:
  • 1(A) und 1(B) jeweils Seitenansichten eines Innendurchmesser-Erhaltungsinstruments gemäß einer ersten Ausführungsform dieser Erfindung; 2(A) und 2(B) perspektivische Darstellungen eines Innendurchmesser-Erhaltungsinstruments gemäß einer zweiten Ausführungsform dieser Erfindung; 3(A) und 3(B) perspektivische Darstellungen eines Innendurchmesser-Erhaltungsinstruments gemäß einer dritten Ausführungsform dieser Erfindung; 4(A) und 4(B) perspektivische Darstellungen eines Innendurchmesser-Erhaltungsinstruments gemäß einer vierten Ausführungsform dieser Erfindung; 5(A) und 5(B) jeweils Darstellungen zur Verdeutlichung eines Einführ- oder Implantierzustands des Innendurchmesser-Erhaltungsinstruments; 5(C) eine Darstellung eines Rückholzustands des Innendurchmesser-Erhaltungsinstruments; 6 eine Schnittansicht eines Einführ- oder Implantierkatheters; und 7 eine Schnittansicht eines Rückholkatheters.
  • Beste Ausführungsart der Erfindung
  • Im folgenden sind Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung anhand der beigefügten Zeichnungen beschrieben.
  • Ein in den 1(A) und 1(B) dargestelltes Innendurchmesser-Erhaltungsinstrument (im folgenden als Dilatator (stent) bezeichnet) 10 ist aus einer unidirektionalen Formgedächtnislegierung mit einer im wesentlichen zylindrischen Form ausgeführt. Im vorliegenden Fall weist der Dilatator 10 eine wendelartige Form auf. Der Durchmesser des Dilatators 10 ist in dessen Grundphase kleiner eingestellt (vgl. 1(A)) als der Durchmesser eines rohr- oder schlauchförmigen Organs, d.h. im vorliegenden Fall eines Blutgefäßes 11 (vgl. 5(A)). Außerdem ist im vorliegenden Fall die Umwandlungstemperatur der den Dilatator 10 bildenden Formgedächtnislegierung höher eingestellt als eine Körpertemperatur, so daß bei einer die Körpertemperatur übersteigenden Temperatur die Größe bzw. das Maß des Dilatators 10 in dessen Radialrichtung verkleinert ist oder wird. Der Dilatator 10 kann durch eine externe (von außen einwirkende) Kraft radial aufgeweitet werden (vgl. 1(B)).
  • Neben dem wendelförmigen Dilatator 10 gemäß der ersten Ausführungsform umfaßt ein Dilatator gemäß der vorliegenden Erfindung allgemein im wesentlichen zylindrische Dilatatoren. In diesem Fall umfaßt ein im wesentlichen zylindrischer Dilatator jeweils Dilatatoren mit Außenflächen, die bei ihrer Ausdehnung oder Aufweitung das Lumen eines schlauchförmigen Organs aufzuweiten und dessen Aufweitungszustand zu erhalten vermögen.
  • Insbesondere besteht ein Dilatator 20 gemäß einer zweiten Ausführungsform aus einem Dilatator mit einem spiralförmigen (spiralig gewickelten) Abschnitt, der aus einem zusammengezogenen Zustand gemäß 2(A) auf einen aufgeweiteten Zustand gemäß 2(B) überzugehen vermag.
  • Ein Dilatator 30 gemäß einer dritten Ausführungsform besteht aus einem rohrförmigen Dilatator mit einem in dessen Längsrichtung ausgebildeten Schlitz, welcher Dilatator aus einem zusammengezogenen Zustand gemäß 3(A) auf einen auf geweiteten Zustand gemäß 3(B) überzugehen vermag.
  • Ein Dilatator 40 gemäß einer vierten Ausführungsform besteht aus einem maschengitterartigen Dilatator, der aus einem zusammengezogenen Zustand gemäß 4(A) auf einen aufgeweiteten Zustand gemäß 4(B) überzugehen vermag. Endabschnitte des maschengitterartigen Dilatators sind bevorzugt verschweißt oder mit Hilfe eines Klebmittels fixiert, um ein Ablösen der dünnen Drähte aus der Formgedächtnislegierung zu verhindern.
  • Zum Einführen bzw. Implantieren des Dilatators gemäß dieser Erfindung an einer bzw. in einer gewünschten Position in einem schlauchförmigen Organ wird ein z. B. in 6 dargestellter Einführ- bzw. Implantierkatheter 50 benutzt. Der Implantierkatheter 50 weist an seinem distalen Endabschnitt einen Ballon 51 auf. Der Ballon 51 kommuniziert über eine Seitenöffnung oder -bohrung 57 mit einem Nebendurchgang 53 für Flüssigkeitseinspritzung im Katheter 50. Der Katheter 50 weist in seinem zentralen Abschnitt einen Hauptdurchgang 52 auf. In den Hauptdurchgang 52 kann ein Führungsdraht 58 eingeführt werden (vgl. 5(A) und 5(B)). Der Katheter 50 kann somit bis zu einem gewünschten oder vorgesehenen Bereich eines schlauchförmigen Organs eingeführt werden, indem der Führungsdraht 58, der im voraus in den vorgesehenen Bereich des schlauchförmigen Organs eingeführt worden ist, in den Hauptdurchgang eingeführt wird. Anschließend wird eine Ballon-Aufweitlösung in den Nebendurchgang 53 des Katheters 50 eingespritzt, um den Ballon 51 auszudehnen. Infolgedessen wird eine externe Ausdehn- bzw. Aufweitkraft auf einen auf die Außenfläche des Ballons 51 aufgesetzten, zusammengezogenen bzw. kontrahierten Dilatator 10 (vgl. 5(A)) ausgeübt, wodurch; der Dilatator 10 aufgeweitet und gemäß 5(B) mit der Innenwand eines schlauchförmigen Organs 11 in Berührung gebracht wird.
  • An einer Nabe bzw. einem Anschlußstutzen des Hauptdurchgangs 52 ist ein Rückschlagventil 54 angeordnet, welches den Führungsdraht hindurchtreten läßt, dabei aber einen Austritt von Blut o. dgl. verhindert. Die Bezugsziffer 55 bezeichnet eine Flüssigkeitseinspritzvorrichtung; mit 57 ist ein mit dem Innenraum des Ballons 51 in Verbindung stehender Ablaß-Nebendurchgang bezeichnet. Am proximalen Endabschnitt des Durchgangs 57 ist ein Dreiwegestopfen 56 o. dgl. angeordnet.
  • Zum Rückholen des erfindungsgemäßen Dilatators (oder zur Änderung seiner Implantierposition) nach dem Einführen bzw. Implantieren desselben wird ein z. B. in 4 dargestellter Rückholkatheter 60 benutzt. Der Rückholkatheter 60 weist an seinem distalen Endabschnitt eine Seitenbohrung (eine Vielzahl von Seitenbohrungen) 61 auf, die mit einem Hauptdurchgang 62 kommuniziert. Der Katheter 60 wird mittels eines in den Hauptdurchgang 62 eingeführten Führungsdrahts (in 5(C) mit 67 bezeichnet) zu einem Dilatator-Implantierbereich in einem schlauchförmigen Organ geführt. Sodann wird eine Dilatator-Erwärmungsflüssigkeit über einen Nebendurchgang 63 für Flüssigkeitseinspritzung in den Hauptdurchgang 62 eingeleitet. Die Flüssigkeit strömt über die Seitenbohrung 61 aus, um den um die Seitenbohrung 61 herum angeordneten, aufgeweiteten Dilatator auf die Umwandlungstemperatur oder darüber zu erwärmen und damit die gespeicherte Form auf die Grundphase zurückzuführen, d. h, die Größe (des Dilatators) zu verkleinern. An einer Nabe bzw. einem Anschlußstutzen des Hauptdurchgangs 62 ist ein Rückschlagventil 64 angeordnet, welches den Führungsdraht passieren läßt, einen Austritt von Blut o. dgl. jedoch verhindert. An einem Anschlußstutzen des Nebendurchgangs 63 ist ein Dreiwegestopfen 66 für das Einspritzen einer Dilatator-Erwärmungsflüssigkeit angeordnet.
  • Die Wirkungsweise des oben beschriebenen Dilatators 10 ist nachstehend erläutert.
  • Der Dilatator 10 ist oder wird bei der Umwandlungstemperatur der Formgedächtnislegierung oder darunter auf einen Durchmesser verformt, der kleiner ist als der Innendurchmesser des Blutgefäßes 11. Der Dilatator 10 wird sodann auf den am distalen Endabschnitt des Implantierkatheters 50 angebrachten Ballon 51 aufgesetzt oder aufgezogen, worauf das so geformte Gebilde zu einer gewünschten Stelle des Blutgefäßes 11 eingeführt wird (vgl. 5(A)). Im Anschluß daran wird der Dilatator 10 unter der Wirkung einer externen Kraft, die von der Aufweitung des Ballons 51 herrührt, auf geweitet und im Blutgefäß 11 implantiert bzw. zum Verweilen gebracht, um damit den Innendurchmesser des Blutgefäßes auf die in 5(B) gezeigte Weise aufrechtzuerhalten.
  • Wenn der beschriebene Dilatator 10 herausgeholt oder seine Implantierstellung geändert werden soll, wird gemäß 5(C) ein Rückholkatheter 60 mit einer Seitenbohrung 61 an seinem distalen Ende zur Implantierposition eingeführt. Danach wird über die Seitenbohrung 61 eine Flüssigkeit auf der Umwandlungstemperatur des Dilatators 10 oder einer höheren Temperatur zugespeist, um die Temperatur des Dilatators 10 auf die Umwandlungstemperatur oder darüber zu erhöhen und damit die gespeicherte (oder Gedächtnis-)-Form wieder herzustellen, d. h. den Durchmesser des Dilatators 10 auf eine den Innendurchmesser des Blutgefäßes 11 unterschreitende Größe zu verkleinern. Als Ergebnis kann der Dilatator 10 beim Verschieben des Katheters 60 bewegt oder verschoben werden, während er um das distale Ende des Katheters 10 herumgewickelt ist.
  • Dies bedeutet, daß der beschriebene Dilatator 10, auch wenn er im Blutgefäß 11 einmal auf geweitet worden ist, ohne weiteres wieder kontrahiert werden kann. Hierdurch ist das Rückholen des Dilatators 10 aus seiner Implantierposition möglich, und die Implantierposition kann nach der Aufweitung des Dilatators 10 frei oder beliebig geändert werden.
  • Im folgenden ist ein Beispiel der vorliegenden Erfindung beschrieben.
  • Ein maschengitterartiger Zylinderkörper eines Außendurchmessers von 1,5 mm wurde aus einem einen Durchmesser von 0,1 mm besitzenden Draht aus einer Ni-Ti-Formgedächtnislegierung hergestellt. Der Draht aus der Ni-Ti-Formgedächtnislegierung besaß eine Zusammensetzung, die eine Rückbildung einer gespeicherten (oder Gedächtnis-)Form bei einer Temperatur nahe 45°C erlaubt, nachdem der Draht durch Ausübung einer externen Kraft verformt worden war. Wenn dieser Zylinderkörper an einem Ballon eines Aufweitdurchmessers von 3,0 mm eines PTCA-Aufweitkatheters angebracht und der Ballon aufgeweitet oder ausgedehnt wurde, konnte der Zylinderkörper im Lumen eines Siliconschlauches eines Innendurchmessers von 2,55 mm implantiert werden. Danach wurde ein in seinem distalen Endabschnitt eine Seitenbohrung aufweisender Katheter (Außendurchmesser: 1,8 mm) in den Zylinderkörper eingesetzt, um die Seitenbohrung an der Implantierposition des Zylinderkörpers zu positionieren. Wenn hierauf warmes Wasser von 45°C über die Seitenbohrung zum Ausströmen gebracht wurde, wurde der Zylinderkörper um den distalen Endabschnitt des Katheters herumgewickelt, so daß er herausgeholt bzw. herausgezogen werden konnte.
  • Industrielle Anwendbarkeit
  • Das Innendurchmesser-Erhaltungsinstrument gemäß der vorliegenden Erfindung kann effektiv dazu benutzt werden, einen verengten Bereich des Lumens eines rohr- oder schlauchförmigen Organs, wie eines Blutgefäßes, eines Verdauungstrakts oder einer Luftröhre, aufzuweiten und seinen Innendurchmesser aufrechtzuerhalten.

Claims (7)

  1. Instrument zum Aufrechterhalten eines gewünschten Innendurchmessers des Lumens eines rohr- oder schlauchförmigen Organs (11), umfassend ein Zylinderelement (10; 20; 30; 40) aus einer unidirektionalen Formgedächtnislegierung, deren Umwandlungstemperatur höher ist als die Temperatur eines lebenden Körpers, in welchem das Zylinderelement zu plazieren ist, dadurch gekennzeichnet, daß das Zylinderelement (10; 20; 30; 40) durch eine externe Kraft bei der Temperatur des lebenden Körpers radial auf den gewünschten Innendurchmesser aufweitbar ist und daß das geweitete Zylinderelement auf seine Grundphase kontrahierbar ist, wenn es auf die Umwandlungstemperatur erwärmt wird, wobei der Außendurchmesser des kontrahierten Zylinderelements in seiner Grundphase kleiner ist, als der Innendurchmesser des Lumens des rohr- oder schlauchförmigen Organs (11), in Kombination mit einem implantierten Ballonkatheter (50), der an seinem distalen Ende einen ausweitbaren Ballon (51) aufweist, wobei das Zylinderelement in kontrahiertem Zustand an der Außenseite des Ballons befestigt ist, um die externe Kraft auf das Zylinderelement (10; 20; 30; 40) einwirken zu lassen und die radiale Ausweitung des Zylinderelements zu verursachen, wobei der Ballon (51) mit einem Weg (53) für die Ballonausweitungslösung verbunden ist.
  2. Instrument nach Anspruch 1, wobei der Zylinderkörper ein wendelförmiger Körper (10) ist.
  3. Instrument nach Anspruch 1, wobei der Zylinderkörper ein Körper (20) mit einem spiralförmigen Bereich ist.
  4. Instrument nach Anspruch 1, wobei der Zylinderkörper ein rohrförmiger Körper (30) mit einem in seiner Längsrichtung verlaufenden Schlitz ist.
  5. Instrument nach Anspruch 1, wobei der Zylinderkörper aus einem maschengitterartigen Körper (40) besteht.
  6. Instrument nach Anspruch 1 oder 5, wobei der Zylinderkörper durch ein Gewebe aus einem dünnen Draht einer Formgedächtnislegierung gebildet ist.
  7. Instrument nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die unidirektionale Formgedächtnislegierung aus einer Legierung aus der Gruppe Ti-Ni, Cu-Al-Ni- und Cu-Zn-Al-Legierungen besteht.
DE3886544T 1987-09-24 1988-09-22 Hilfsmittel zur aufrechterhaltung des inneren durchmessers der kavität eines tubulären organs. Expired - Lifetime DE3886544T3 (de)

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