DE69422290T2

DE69422290T2 - Dilationsgsgerät für die harnröhre

Info

Publication number: DE69422290T2
Application number: DE69422290T
Authority: DE
Inventors: John Burton; Timothy Cook; David Rhum; Claude Tihon
Original assignee: American Medical Systems LLC
Current assignee: American Medical Systems LLC
Priority date: 1993-07-30
Filing date: 1994-06-24
Publication date: 2000-08-24
Anticipated expiration: 2014-06-25
Also published as: ATE187893T1; ES2142943T3; WO1995003848A1; US5499994A; CA2168372A1; EP0710134B1; JP2925327B2; DE9490452U1; CA2168372C; AU683471B2; DE69422290D1; JPH08507945A; AU6935594A; EP0710134A1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Die Erfindung betrifft allgemein Dilatationsvorrichtungen für die Harnröhre und zur Behandlung der Hypertrophie der Prostatadrüse. Insbesondere betrifft sie eine neue Einrichtung zum Erweitern von verengten Teilen der Harnröhre, die bei Verfahren zum Erweitern eines verengten Teils der Harnröhre und zur Behandlung von gutartiger Prostata- Hyperplasie (BPH) verwendet werden können.
Gutartige Prostata-Hyperplasie ist ein Zustand, der deutlich mehr als 50% der männlichen Bevölkerung mit einem Alter von mehr als 50 Jahren betrifft. Die Behandlung von gutartiger Prostata-Hyperplasie hat große medizinische und wirtschaftliche Bedeutung. Weltweit werden mehr als 4 Milliarden Dollar jährlich für die Behandlung dieses Zustandes aufgewendet.
Es gibt viele Vorrichtungen, Techniken und Verfahren, die zur Behandlung von BPH zur Zeit verwendet werden. Eine chirurgische Behandlung der Hypertrophie der Prostata war für viele Jahre ein Routineverfahren. Ein Verfahren einer solchen chirurgischen Behandlung ist die offene Prostataektomie, bei der die Drüse vollständig oder teilweise entfernt wird. Ein anderes Verfahren der chirurgischen Behandlung ist die transurethrale Resektion der Prostata (TURP). Zwar kann die chirurgische Behandlung sehr wirksam sein, doch bleibt sie eine Vorgehensweise, die einen sehr schweren Eingriff darstellt, der für den Patienten schwächend, schmerzhaft und häufig traumatisch ist. Verschiedene Komplikationen einschließlich Impotenz, Inkontinenz, Blutungen, Infektionen und anderer unerwünschter Probleme können sich als Begleiterscheinungen eines solchen chirurgischen Eingriffs ergeben. Der Bedarf für Vorgehensweisen, die einen weniger massiven Eingriff darstellen, ist daher von beträchtlicher Bedeutung.
Zu den weniger invasiven Vorgehensweisen, die jetzt verwendet werden, gehört die Verwendung von Kathetern, die in der äußeren Öffnung der Harnröhre und zumindest in den verengten Teilen der Harnröhre plaziert werden und den Durchgang von Urin aus der Blase vermittels des Katheter Lumens ermöglichen. Diese Urinierkatheter verwenden typischerweise einen Positionier- oder Halteballon am distalen Ende, der, wenn er am Blasenhals aufgeblasen wird, das Ausstoßen des Katheters aus dem Körper verhindert. Beispiele für solche Positionierballon-Katheter sind solche, die im Stand der Technik als Foley-Katheter bekannt sind.
Es wurde auch vorgeschlagen, aufblasbare Ballons zusätzlich zu den Positionierballons für den Zweck der Erweiterung der verengten Teile der Harnröhre zu verwenden. Ein Beispiel für solche Ballons sind die, die in dem US-Patent 4,932,958 für Reddy beschrieben sind.
Es wurde auch vorgeschlagen, Hitze in Verbindung mit solchen Kathetern zu verwenden, um den vergrößerten Teil der Prostata zu behandeln, wobei diese Hitze durch eine Vielzahl von Mitteln zugeführt werden kann, einschließlich der Verwendung von Mikrowellen- oder Laser-Energie.
Zwar sind auch diese Verfahren und Vorrichtungen nützlich, doch bleibt die Suche für noch weniger invasive Vorrichtungen und Vorgehensweisen bestehen. Der Bedarf für Vorrichtungen und Vorgehensweisen, die zu weniger Schmerzen und Unbequemlichkeit für den Patienten führen, ist ebenso von erheblicher Bedeutung wie es auch wünschenswert ist, Mittel und Einrichtungen zur Verfügung zu stellen, die für ein längeres Offenbleiben der erweiterten Harnröhre sorgen, d. h. ein länger anhaltendes Ergebnis beim Vermindern der Verengung in der Harnröhre bewirken, die durch die hypertrophierte Prostatadrüse verursacht wird. Letztere hat aufgrund ihrer elastischen, faserigen Struktur und großen Masse die Tendenz, nach Beendigung der Behandlung der verengten Harnröhre zurück zu federn, was zu einer erneuten Verengung führt.
Es wäre daher sehr wünschenswert, Einrichtungen und Verfahren zur Behandlung von BPH zu schaffen, die weniger invasiv und schmerzhaft sind und dazu führen, dass die Harnröhre länger in ihrem erweiterten Zustand bleibt.
Eine etwas weniger invasive Lösung ist in der US-Patentschrift 4,762,128 für Rosenbluth beschrieben. Diese Patentschrift offenbart einen Erweiterungskatheter, dem ein schnell aufblasbarer schlauchförmiger Spanner zugeordnet ist, der für eine Einführung in die Harnröhre durch die äußere Öffnung der Harnröhre und für eine Positionierung in einem durch eine hypertrophierte Prostatadrüse verengten Bereich des Hamröhren-Lumens geeignet ist. Das Entfernen des Expansionskatheters und zurücklassen des erweiterten schlauchförmigen Spanners kann zu einem lang anhaltenden Offenbleiben des Harnröhren-Lumens führen. Obwohl der Spanner auch geeignet ist, aus der Harnröhre wieder entfernt zu werden, ist die Zielrichtung dieser Vorrichtung die Etablierung eines Langzeit- Implantates.
In der US-Patentschrift 4,480,642 für Stoy und andere ist eine Vorrichtung für die langsame Dilatation des Halses beschrieben, bei der ein bestimmtes dehydriertes Hydrogel verwendet wird, das beim Anschwellen den Halskanal erweitert.
In der US-Patentschrift 4,467,806 für Bhiwandiwala und andere ist ein osmotischer zervikaler Dilator beschrieben, der einen schwammartigen synthetischen Kunststoffkörper verwendet, bei dem alle vorhandenen Hohlräume mit einer Salzverbindung gefüllt sind, wobei der Körper für ein Einführen und Verbleiben in den Hals ausgebildet und der Dilator langsam expandierbar ist.
In der US-Patentschrift 3,867,329 für Halpern und andere ist eine chemisch betätigte Dilatationsvorrichtung zum Einführen in den Hals oder eine andere Körperöffnung beschrieben. Die einzuführende Vorrichtung umfaßt ein geschlossenes stabartiges Element, das aus einem Hydrogel besteht, das in der Lage ist, sich durch die Absorption von Körperflüssigkeiten oder anderen Fluiden zu expandieren.
In der US-Patentschrift 5,163,942 für Froix ist ein expandierbarer Spanner zur Verwendung in einem von der Wand eines Gefäßes definierten Lumen beschrieben, das beispielsweise als ein arterielles Gefäß im Herzen definiert wird. Der polymere Spanner hat einen eingebauten, elastischen, vorbestimmten Durchmesser und ein Gedächtnis für einen Durchmesser, der größer ist als der vorbestimmte Durchmesser und der bei Aktivierung eines thermischen Aktivierungspunktes durch die Absorption von Hitze durch den Kunststoff, Absorption von Flüssigkeit durch den Kunststoff oder eine Änderung des pH- Wertes der den Kunststoff umgebenden Flüssigkeit eingenommen wird.
In der US-Patentschrift 4,237,893 für Michaels ist ein zervikaler Dilator beschrieben, der so dimensioniert, geformt und ausgebildet ist, dass er die Länge des zervikalen Kanals auskleidet. Der Dilator umfaßt eine Basis und ein aus einem schwellbaren Polymer gebildetes Laminat.
In der US-Patentschrift 4,434,797 für Silander ist ein Katheter für einen Körperkanal, ein Gefäß oder einen Körperhohlraum beschrieben, der ein äußeres Gehäuse umfaßt, das teilweise oder vollständig den Katheter bedeckt und aus einer hydrophilen Substanz besteht, die in der Lage ist, Flüssigkeit zu absorbieren.
In der US-Patentschrift 5,234,456 für Silvestrini ist ein hydrophiler Spanner für ein Körperlumen beschrieben, der eine Wandstruktur umfaßt, von der zumindest ein Teil hohl ist, in dem ein hydrophiles Material angeordnet ist, das beim Einführen einer Flüssigkeit anschwellen kann.
In der europäischen Patentanmeldung 0 467 516 ist ein hydrophiler Spanner für ein Körperlumen beschrieben, der einen hohlen, schlauchförmigen Kern und eine äußere, einschließende Abdeckung aufweist, die sich radial nach außen erweitern kann. Ein hydrophiles Material zwischen dem Kern und der äußeren Abdeckung quillt auf, wenn es feucht wird.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Gemäß einem ersten Aspekt betrifft die Erfindung eine Dilatationsvorrichtung, die geeignet ist, den Teil einer Harnröhre zu öffnen, der infolge einer hypertrophierten Prostatadrüse verengt ist. Diese Vorrichtung umfaßt:
einen inneren, hohlen, rohrförmigen Kern, der ein in ihm befindliches Lumen definiert, wobei dieses Lumen eine Leitung mit einem ausreichenden Durchmesser ist, um es Urin zu ermöglichen, aus der Blase frei durch es hindurch zu fließen, wobei dieser Kern unter den Drücken, die von der hypertrophierten Prostatadrüse ausgehen, im wesentlichen nicht zusammengedrückt werden kann und Zugangseinrichtungen umfaßt, die es Körperflüssigkeiten ermöglichen, durch diesen Kern in einer radial nach außen gerichteten Richtung hindurch zu treten,
eine äußere, einschließende Abdeckung in der Form einer Umhüllung, die zumindest um einen Teil des inneren Kerns herum angeordnet ist, wobei die Umhüllung eine äußere Oberfläche aufweist, die in der Lage ist, sich radial nach außen bis zu einem vorbestimmten maximalen Durchmesser auszuweiten, wobei die auf dem Kern angeordnete Umhüllung eine Länge besitzt, die zumindest einen Teil der Länge des verschlossenen bzw. verengten Teiles der Harnröhre beträgt,
ein hydrophiles Material, das zwischen der Umhüllung und dem Kern eingeschlossen und in der Lage ist, Wasser zu absorbieren.
Die Vorrichtung ist dadurch gekennzeichnet, dass das Anschwellen des hydrophilen Materials graduell über einen Zeitraum von wenigstens ungefähr 30 Minuten erfolgt, wodurch eine graduelle nach außen gerichtete Expansion der äußeren Oberfläche der Umhüllung so verursacht wird, dass sie auf die Prostatadrüse einwirkt, bis eine Erweiterung des verengten oder verschlossenen Teils der Harnröhre auf einen gewünschten Durchmesser und eine gewünschte Konfiguration eintritt.
Die Vorrichtung kann mit dem expandierten hydrophilen Material für eine Zeit in der Harnröhre verbleiben, die ausreichend ist, dass die erweiterte Konfiguration der Harnröhre nach dem Entfernen der Vorrichtung beibehalten wird.
Gemäß einem zweiten Gesichtspunkt betrifft die Erfindung eine Variante der oben beschriebenen Vorrichtung, die eine andere Art von äußerer, begrenzender Umhüllung verwendet. Gemäß dem zweiten Aspekt besitzt die äußere, begrenzende Umhüllung die Form eines zusammenlegbaren und expandierbaren Beutels, der zumindest um einen Teil des Kerns herum angeordnet ist. Der Beutel besitzt eine äußere elastische Oberfläche, die sich radial nach außen erweitern kann und besitzt, wenn er auf dem Kern angeordnet ist, eine Länge die zumindest teilweise der des verengten Teils der Harnröhre entspricht.
In ähnlicher Weise wie bei der oben als erste beschriebenen Ausführungsform ist hydrophiles Material zwischen der äußeren Oberfläche des Beutels und dem Kern eingeschlossen und kann Wasser absorbieren.
Die Vorrichtung gemäß der zweiten Ausführungsform ist dadurch gekennzeichnet, dass das Anschwellen des hydrophilen Materials graduell über einen Zeitraum von wenigstens 30 Minuten stattfindet, wodurch eine graduelle, radial nach außen gerichtete Expansion der äußeren Oberfläche der Umhüllung bewirkt wird, so dass sie auf die Prostatadrüse einwirkt, bis eine Erweiterung des verengten Teils der Harnröhre auf einen gewünschten Durchmesser und eine gewünschte Konfiguration eintritt.
Die Vorrichtung kann mit dem expandierten hydrophilen Material für einen Zeitraum in der Harnröhre verbleiben, der ausreichend ist, dass die erweiterte Konfiguration der Harnröhre auch nach einem Entfernen der Vorrichtung beibehalten wird.
In ihren beiden Ausführungsformen ist die Vorrichtung gemäß der Erfindung für die Verwendung bei einem Verfahren zum Behandeln der gutartigen Prostata-Hyperplasie geeignet, das die oben erwähnte Methode des Erweiterns eines verengten Teils der Harnröhre umfaßt, wodurch die durch die Hypertrophie der Prostatadrüse bewirkte Verengung vermindert bzw. beseitigt wird.
Gemäß dieser Erfindung sind die hydrophilen Mittel für die nach außen gerichtete radiale Expansion in der Harnröhre von der Art, die Wasser absorbiert und für einen Zeitraum in der Größenordnung von wenigstens 30 Minuten und vorzugsweise wesentlich länger graduell expandiert. In der zuletzt genannten Hinsicht ist eine Expansion mit einer Geschwindigkeit von ungefähr 2 mm bis ungefähr 3,3 mm (6 French bis 10 French) über eine Periode von 24 Stunden wünschenswert, um die Dilatation zumindest des verengten Teils der Harnröhre auf ein Maximum oder einen gewünschten Durchmesser und eine gewünschte Konfiguration zu bewirken. Diese graduelle Dilatation hat den signifikanten Vorteil, dass das Unbehagen, das vom Patienten gefühlt wird und den Begleiteffekt bildet, wenn eine schnelle, nahezu augenblickliche Dilatation der Harnröhre auftritt, wie dies bei den zur Zeit zum Erweitern der Harnröhre verwendeten Dilatationsmitteln wie z. B. bei Ballonkathetern oder durch einen Ballon betätigten Expansionseinrichtungen der Fall ist, vermieden oder vermindert wird. Es ist ein wichtiger Gesichtspunkt dieser Erfindung, dass die hydrophilen Mittel in situ, d. h. innerhalb der sie umgebenden Abdeckung anschwellen und sich nach außen und radial ausdehnen, wobei dies durch die Aufnahme von Körperflüssigkeiten erfolgt. Am häufigsten werden im Zusammenhang mit dieser Erfindung die hydrophilen Mittel aufgrund der Absorption von Wasser aus dem Urin aktiviert, der von der Blase kommt.
Die sich "graduell" ausdehnenden, hydrophilen Mittel können beispielsweise irgendein biologisch verträgliches Material wie z. B. Hydrogele sein, die in der Lage sind, sich langsam auszudehnen, wenn in ihnen Wasser absorbiert wird. Zu den Hydrogelen, die im Zusammenhang mit dieser Erfindung verwendet werden können, gehören auch die, welche bisher bei zervikalen Dilatatoren oder in Zervikalvorrichtungen verwendet wurden, wie sie beispielsweise in der US-Patentschrift 3,867,329 beschrieben sind. Es können auch bekannte, sich langsam ausdehnende Dilatatoren, wie z. B. Laminaria digitata oder Japonica verwendet werden.
Ein weiterer Gesichtspunkt dieser Erfindung ist die Tatsache, dass die Vorrichtungen dieser Erfindung so ausgebildet werden können, dass sie für ausgedehnte Zeiträume in der Harnröhre verbleiben können, bevor sie entfernt werden. Ein solches ausgedehntes Vorhandensein kann in der Größenordnung von wenigstens ungefähr 5 Tagen bis ungefähr 30 Tagen liegen, wobei letzteres eine wünschenswerte obere Grenze wegen der klinischen Wirksamkeit und der Bequemlichkeit des Patienten darstellt. Als eine Folge des langen Vorhandenseins der expandierten Einrichtung in der Harnröhre hat die erweiterte Hamröhrenkonfiguration die Tendenz, für einen verlängerten Zeitraum in dieser Konfiguration auch dann zu bleiben, nachdem die Vorrichtung entfernt worden ist. Mit großer Wahrscheinlichkeit kann es 12 bis 24 Monate oder mehr dauern, bis die Verengung der durch die Prostata verlaufenden Harnröhre wieder auftritt. Dies ist ein äußerst wünschenswertes Ergebnis dieses Gesichtspunkts der Erfindung. Wie oben erwähnt hat bei den früher verwendeten Mitteln zur schnellen Erweiterung von verengten Teilen der Harnröhre die Verformung der Hamröhrenwand häufig einen relativ kurzen Einfluß auf die Verbesserung der Verengung der durch die Prostata verlaufenden Harnröhre, weil diese Verengung durch den fortgesetzten Druck verursacht wird, der von der hyperdrophierten Prostatadrüse aufgrund der federnden viskoelastischen Natur ihres Gewebes ausgeübt wird.
Während es im Zusammenhang dieser Erfindung wichtig ist, dass Einrichtungen zum Entfernen der erfindungsgemäßen Vorrichtung vorgesehen werden, ist die Art dieser Mittel nicht besonders kritisch. Beispielsweise können Zugfäden-Anordnungen und mechanische Emulgierungs- und Ansaug-Mittel verwendet werden.
Auch ist wichtig, dass die Einrichtungen der Erfindung so ausgebildet sind, dass sie in der Harnröhre in ihrer ausgedehnten Form bleiben können, ohne sich spontan aus ihrer gewünschten Position heraus zu bewegen, und ohne unabsichtlich durch Wasserlassen oder eine andere Körperbewegung oder Aktivität aus der Harnröhre ausgestoßen werden. Demgemäß können die Einrichtungen der Erfindung mit Befestigungs- oder Verankerungseinrichtungen versehen werden, wie sie im folgenden beschrieben werden und die es den Einrichtungen ermöglichen, in dem erweiterten Teil der Harnröhre für die gewünschte Zeit ohne Verrutschen oder spontane Bewegung aus der Harnröhre heraus oder nach oben in die Blase zu verbleiben.
Gemäß dem besonderen Gesichtspunkt der Erfindung umfaßt eine Dilatationseinrichtung oder Spannvorrichtung zum Öffnen eines Teils einer Harnröhre, der beispielsweise infolge einer hyperdrophierten Prostatadrüse verengt ist, ein inneres Element oder einen Kern, das bzw. der ein in ihm befindliches Lumen umschließt, das einander gegenüberliegende offene Enden besitzt, wobei das Lumen eine Leitung mit ausreichendem Durchmesser ist, um es dem Urin zu ermöglichen, aus der Blase heraus frei durch es hindurch zu fließen. Wenigstens ein Teil der Vorrichtung umfaßt auch eine äußere begrenzende Abdeckung, die um das innere Element oder den Kern herum angeordnet ist, wobei diese Abdeckung in der Lage ist, sich radial nach außen in einem vorbestimmten Ausmaß, vorzugsweise selbst begrenzend auszudehnen. Diese Abdeckung ist weiterhin geeignet, im Bereich des verengten Teils der Harnröhre angeordnet zu werden und besitzt eine Länge die zumindest teilweise gleich der Länge des verengten Teils ist.
Das sich graduell expandierende hydrophile Material der oben angegebenen Art ist im Inneren der Abdeckung enthalten, die, wie im folgenden beschrieben wird, vorzugsweise die Form einer Hülle besitzt, die eine äußere Oberfläche aufweist, die in der Lage ist, sich auf ein vorbestimmtes Maß, beispielsweise 23,3 mm (70 French) auszudehnen, oder, bei einer anderen bevorzugten Ausführungsform, die Form eines zusammenlegbaren und ausdehnbaren Beutels aufweist, der eine elastische äußere Oberfläche besitzt, die in der Lage ist, sich in dem Ausmaß auszudehnen, in welchem ein Gleichgewicht zwischen den radialen Drücken des sich langsam ausdehnenden hydrophilen Materials und den vom Prostatagewebe ausgeübten Drücken erreicht wird. Das innere Element oder der Kern ist unter dem Druck, der von der hyperdrophierten Prostatadrüse ausgeht und auch durch den Innendruck, der durch die Wirkung des Aufquellens des hydrophilen Materials ausgeübt wird, nicht zusammendrückbar. Der innere Kern umfaßt auch Zugangsmittel beispielsweise Öffnungen mit einem Durchmesser, der ausreicht, um es Körperflüssigkeiten zu ermöglichen, durch den Kern oder das Element in einer radial nach außen gerichteten Richtung hindurch zu treten und dabei mit dem hydrophilen Material in Wechselwirkung zu kommen, um letzteres zum Aufquellen zu veranlassen, wodurch sich die äußere Abdeckung radial nach außen ausdehnt, um auf die Prostatadrüse einzuwirken, bis die Erweiterung des verengten Teils der Harnröhre bis zu einem gewünschten Durchmesser und einer gewünschten Konfiguration eingetreten ist. Es ist wichtig, dass der Durchmesser oder die Querschnitte der Öffnungen kleiner sind, als der Durchmesser oder die Querschnitte jeglichen hydrophilen Materials auch in dessen nicht aufgequollenem Zustand, um zu verhindern, dass dieses Material zurück in das Lumen gelangt. Die Strömung der Körperflüssigkeiten erfolgt daher im Zusammenhang mit dieser Erfindung normalerweise nur in einer Richtung.
Weitere Gegenstände, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der detaillierten Beschreibung der Zeichnung.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG

Fig. 1 ist eine vereinfachte Schnittansicht der relevanten Anatomie eines männlichen Körpers, die eine verengte Harnröhre, eine vergrößerte Prostatadrüse, eine Blase ein schematisches Abgabewerkzeug und eine nicht expandierte Dilatationsvorrichtung gemäß der Erfindung zeigt, wie sie im folgenden beschrieben wird und die sich in einer Lage unmittelbar vor dem Einführen in den verengten bzw. verschlossenen Teil der die Prostata durchziehenden Harnröhre befindet.
Fig. 2 ist eine Schnittansicht eines Teils aus Fig. 1, die eine Dilatationsvorrichtung der vorliegenden Erfindung in einem nicht expandierten Zustand wiedergibt, die in den verengten Teil der Harnröhre implantiert ist.
Fig. 3 ist eine perspektivische Darstellung einer Dilatationsvorrichtung gemäß der Erfindung, die in dem verengten Teil der Harnröhre implantiert ist, in einem expandierten Zustand und gibt die damit verbundene Dilatation der sich durch die Prostata erstreckenden Harnröhre wieder.
Fig. 4 ist eine perspektivische Ansicht der mit einer Hülle versehenen Ausführungsform gemäß der Erfindung in einem nicht expandierten Zustand.
Fig. 5 ist eine perspektivische Darstellung der Vorrichtung aus Fig. 4 in einem expandierten Zustand und gibt die damit verbundene Dilatation der sich durch die Prostata erstreckenden Hamröhre wieder.
Fig. 6 ist eine quer verlaufende Querschnittsansicht der Vorrichtung aus Fig. 4 durch Achse 2-2.
Fig. 7 ist eine quer verlaufende Querschnittsansicht der Vorrichtung aus Fig. 5 durch die Achse 2-2.
Fig. 8 ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform gemäß der Erfindung mit einem zusammenlegbaren Beutel in einem nicht expandierten Zustand.
Fig. 9 ist eine perspektivische Darstellung der Ausführungsform aus Fig. 8 in einem expandierten Zustand mit an ihr befestigten Verankerungseinrichtungen.
Fig. 10 ist eine perspektivische Darstellung einer weiteren Ausführungsform gemäß der Erfindung, die einen nicht expandierten Spanner wiedergibt, der eine gekerbte Verankerungskonfiguration besitzt.
Fig. 11 ist eine perspektivische Darstellung einer weiteren Ausführungsform gemäß der Erfindung, die einen Spanner zeigt, der eine mit Stacheln versehene Verankerungskonfiguration aufweist.
Fig. 12 ist eine perspektivische Ansicht der Ausführungsform aus Fig. 9, die den Beginn des Entfernens der Vorrichtung zeigt.
Fig. 13 ist eine perspektivische Darstellung der Ausführungsform aus Fig. 12, die das Merkmal des Zerreißens des Beutels zeigt, um ein Entfernen zu ermöglichen.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG

In der Zeichnung werden gleiche Bezugszeichen für gleiche Teile in den verschiedenen Darstellungen verwendet. In Fig. 1 ist in vereinfachter Form eine Hamröhre 10 dargestellt, die einen verengten Teil 12 besitzt, um den herum eine vergrößerte, hypertrophierte Prostatadrüse 14 dargestellt ist, die in störender Weise nach Innen auf den verengten Teil 12 drückt. Auch ist eine Blase 16 dargestellt, die einen sich von ihr nach unten erstreckenden Hals 18 besitzt, und am anderen Ende der Hamröhre befindet sich ein Penis 20. Eine Dilatationsvorrichtung 22 gemäß der vorliegenden Erfindung, die im folgenden beschrieben ist, ist in einer Position dargestellt, in der sie in die Harnröhre eingeführt wird, wobei die Einrichtung eine Länge besitzt, die zumindest gleich der des ver engten Teils 12 ist. Es ist auch ein nachgeahmtes Werkzeug 21 zum Einführen der Vorrichtung 22 dargestellt.
Im allgemeinsten Sinn umfaßt die Vorrichtung 22, wie sie in Fig. 2 dargestellt ist, ein hohles Element (einen Kern oder Rohr 24), das ein in ihm befindliches Lumen 26 umschließt, das offene Enden 28 und 30 besitzt, die es dem Urin ermöglichen, von der Blase durch die Harnröhre und aus dem Penis heraus zu fließen. Das Lumen wirkt als Leitung, die einen Durchmesser besitzt, der ausreicht, um es dem Urin zu ermöglichen, frei durch sie hindurch zu fließen.
Wieder im allgemeinsten Sinn umfaßt die Vorrichtung 22 zumindest über die Länge des verengten Teils hydrophile Mittel 32, die in Fig. 3 dargestellt sind und die von einer begrenzenden Umhüllung 33 eingeschlossen werden. Die Mittel 32 sind von der Art, die in der Lage ist, Wasser zu absorbieren und graduell und langsam aufzuguellen und sich über wenigstens 30 Minuten hinweg und vorzugsweise wesentlich länger auszudehnen. Die begrenzende Umhüllung 33 umfaßt ein Material, das in der Lage ist, sich nach außen und radial auszudehnen. Infolge des Aufquellens des hydrophilen Materials dehnt sich die Umhüllung 33 nach außen und radial mit hinreichender Kraft, um auf die hypertrophierte Prostatadrüse einzuwirken und dabei den verengten Teil der Harnröhre 12 auf einen vorbestimmten Durchmesser und eine (dilatierte) Konfiguration zu erweitern und zu dilatieren. In den Fig. 1 und 2 befinden sich die hydrophilen Mittel in ihrem nicht ausgedehnten Zustand, d. h. sie haben noch kein Wasser absorbiert, wie es beim Hindurchströmen von Urin durch das Lumen 26 austritt.
Die Vorrichtung 22 sollte in ihrem nicht expandierten Zustand einschließlich des die hydrophilen Mittel enthaltenden Teils einen minimalen Durchmesser besitzen, der es erlaubt, die Vorrichtung in den Penis und dann in den verengten Teil der Harnröhre mit einem Minimum an Unbehagen einzuführen. Ein geeigneter minimaler Durchmesser in dieser Hinsicht sollte ungefähr 6,7 mm bis ungefähr 8,7 mm (ungefähr 20 bis ungefähr 26 French) betragen. (1 French = 1/3 mm).
In Fig. 3 ist der Abschnitt oder Teil der Einrichtung 22, der die hydrophilen Mittel 32 aufweist, in einem ausgedehnten, aufgeblasenen Zustand wiedergegeben und der Teil 12 der Hamröhre, der zuvor durch die Hyperblasie der Prostatadrüse verengt war, ist nun in einer erweiterten Konfiguration wiedergegeben.
Eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung ist in den Fig. 4 und 5 dargestellt. In Fig. 4 ist eine nicht erweiterte Hülle 34 um das hohle Element 24 herum angeordnet und ist am hohlen Element oder Kern 24 in der Nähe des Blasenhalses und der knolligen Harnröhre befestigt. Es ist auch möglich, dass die Hülle sowohl innere als auch äußere Oberflächen in Form eines "Handschuhs" um ein hohles Element (oder Kern) 24 herum aufweist, wobei die Hülle dem verengten Teil 12 der Harnröhre benachbart ist. Innerhalb der Hülle 34 befinden sich die oben erwähnten, hydrophilen Mittel 32 (die deutlicher in Fig. 5 gezeigt sind) z. B. in Form von Hydrogel-Teilchen, die in der Lage sind Wasser zu absor bieren und sich graduell und langsam auszudehnen, während sie Wasser absorbieren, wie es austritt, wenn Urin von der Blase her fließt.
Die innere Oberfläche des Kerns 24 weist in dieser Ausführungsform Perforationen oder Poren 38 auf, die in den Fig. 6 und 7 mit übertrieben großen Abmessungen dargestellt sind und die ein leichtes Eintreten von Fluid, beispielsweise von Urin in die nicht erweiterten Grenzen der Hülle und die Hydrogel-Partikel ermöglichen. Wenn der Urin mit den Hydrogel-Partikeln in Berührung kommt, beginnen letztere langsam und graduell anzuschwellen, wodurch sie die äußere Oberfläche 40 der Hülle 34 veranlassen, sich nach außen und radial zu erweitern, wodurch eine kontinuierliche und gegebenenfalls kräftige Einwirkung auf die hypertrophierte Vorsteherdrüse bewirkt wird. Infolge hiervon wird letztere gezwungen, sich zurückzuziehen.
Um sicherzustellen, dass die Expansion radial und nach außen erfolgt, besteht der Kern 24 (, der die oben erwähnten Perforationen oder Leitungen enthält) typischerweise aus einem nicht zusammenlegbaren und nach innen nicht zusammendrückbaren Material.
Andererseits besteht die äußere Oberfläche 40 der Hülle 34 aus einem Material, das in der Lage ist, sich unter dem oben erwähnten, gewünschten, nach außen gerichteten und radial ausgeübten Druck bzw. Kraft in dem vorbestimmten Ausmaß auszudehnen.
Wie oben erwähnt, sollte der Durchmesser der nicht expandierten Vorrichtungen gemäß der Erfindung in der Größenordnung von ungefähr 6,7 mm und ungefähr 8,7 mm (ungefähr 20 und ungefähr 26 French) liegen. Allgemein gesagt werden Durchmesser von weniger als ungefähr 6,7 mm (ungefähr 20 French) kein angemessenes Wasserlassen in Verbindung mit der gewünschten Dilatation ermöglichen, während das Einführen einer nicht expandierten Vorrichtung, die einen Durchmesser von mehr als ungefähr 8,7 mm (ungefähr 26 French) besitzt, in den Kanal des Penis vor dem Einführen in die verengte, sich durch die Prostata erstreckende Harnröhre für einen Patienten normalerweise zu schmerzhaft ist. Somit folgt, dass der minimale Durchmesser des Lumens der Vorrichtungen gemäß der Erfindung innerhalb der akzeptablen Grenze des Durchmesserbereiches der nicht expandierten Vorrichtung, vorzugsweise auf ungefähr 6,7 mm (ungefähr 20 French) festgelegt werden sollte. Innerhalb dieses Bereiches kann der Lumen- Durchmesser jedoch in Abhängigkeit von der Hydrophilie der expandierbaren Teilchen variieren.
Fig. 5 zeigt eine expandierte Hülle 34. Wie dargestellt, befinden sich nun die Hydrogel- Teilchen, d. h. die hydrophilen Mittel 32 in einem ausgedehnten Zustand, der die äußere Oberfläche 40 nach außen und radial ausgedehnt hat. Die Affinität der Hydrogel-Partikel zu Wasser und die Dehnbarkeit bzw. Nichtdehnbarkeit der äußeren bzw. inneren Oberfläche der Hülle halten die Richtung der Expansion in der gewünschten Form.
Die äußere Oberfläche 40 der Hülle 34 kann die Expansion durch die Natur des für eine solche Oberfläche verwendeten Materials auch selbst begrenzen. Beispielsweise sollte das Ausmaß der Elastizität der äußeren Oberfläche 40 eine Expansion in der Größen ordnung von 100% bis 1000% ihrer ursprünglichen Abmessung ermöglichen, wobei ein Durchmesser von ungefähr 15 mm bis 23,3 mm (ungefähr 45 French bis 70 French) geeignet ist. Auch die Hydrogel-Partikel sollten eine Grenze für ihre Expansion besitzen, bei der man üblicherweise dann ankommt, wenn das Gleichgewicht erreicht ist, d. h. wenn diese Teilchen mit Wasser gesättigt sind. Dies ist eine selbstbegrenzende Eigenschaft vieler der für diese Erfindung geeigneten Materialien.
Das Ausmaß der Dilatation ist üblicherweise auf der Basis einer Reihe von chemischen oder mechanischen Eigenschaften selbst begrenzend. Für einen chemischen Effekt bewirkt das Ion oder der gelöste Stoff in der Lösung eine Expansion bis zu einem Punkt in dem Gleichgewicht oder bis ein Ausgleich dieses Ions innerhalb und um den Spanner herum erreicht ist. Unter einem mechanischen Gesichtspunkt ergibt sich, dass dann, wenn man eine Hülle verwendet, die für nur 20 mm (60 French) vorgefertigt ist, ganz gleich wie viel hydrophiles Material in dieser Hülle untergebracht worden ist, sie sich nur auf 20 mm (60 French) selbst dann ausdehnen wird, wenn die osmotische Konzentration noch kein Gleichgewicht erreicht hat. Eine zweite mechanische Begrenzung kann die nach innen gerichtete, radiale Kraft auf den Spanner selbst sein, die von der Prostata ausgeübt wird. Die Prostata hat glatte Muskulatur, die einen basalen Tonus besitzt. Das heißt, sie kann nur bis zu einem gewissen Punkt gedehnt werden.
Der nicht zusammenfaltbare, innere Kern 24 kann aus irgendeinem einer Reihe von bekannten, biokompatiblen Materialien, wie z. B. Polyethylen, Polycarbonat und Polysulfon hergestellt werden. Die äußere Oberfläche der Hülle 34, die bis zu einem vorbestimmten Ausmaß dehnbar sein muß, kann ebenfalls aus geeigneten biokompatiblen Materialien wie z. B. Polyethylen, Polyesterterephthalat (PET) und hochmodularem Polystyren hergestellt sein.
Wie oben erwähnt, müssen im Zusammenhang mit dieser Erfindung die hydrophilen Teilchen in der Lage sein, sich graduell (d. h. im Gegensatz zu schnell) auszudehnen. Dies führt zu einem maximalen Komfort für den Patienten, während ein schnelles Anschwellen und eine schnelle Ausdehnung für den Patienten schmerzhaft sein können. Weiterhin führt eine langsame Expansionsrate zu einem längeren Geöffnetsein der dilatierten Harnröhre selbst nach dem Entfernen der Vorrichtung 22 aus der Harnröhre. Zu den hydrophilen Materialien, die bei der Ausführung dieser Erfindung nützlich sind, gehören Polyvinylpyrrolidon, Polyethylen, Glycol, Karay-Gummi, Carboxymethylcellulose, Hyaluronsäure, Dextran, Polyacrylsäure, Polyvinylalkohol und andere organische Polymere, die Carbonsäuregruppen oder deren Salze enthalten. Vernetzte hydrophile Polymere oder Hydrogele sind besonders bevorzugt. Diese sollten unlöslich und dennoch in der Lage sein, sich bis zu 1000% aufgrund der Absorption von Wasser auszudehnen. Die Quervernetzung kann auf chemischem oder physikalischem Wege erfolgen. Die in den US- Patentschriften 3,867,329 und 4,480,642 beschriebenen Hydrogele können auch bei der vorliegenden Erfindung nützlich sein. Es kann auch Bezug auf die Druckschrift GB 2,139,989 A hinsichtlich quervernetzter Polymerverbindungen genommen werden.
Die Konzentration des hydrophilen Materials wird ebenfalls die Expansionsrate beeinflussen. Eine hohe Konzentration dieses Materials beschleunigt die Expansionsrate. Ebenso beschleunigt eine hohe Osmolarität oder ein hoher Ladungsgehalt die Aufquellrate. Ein besonders vorteilhafter Bereich für eine langsame Expansion der Spanner bzw. Dehnvorrichtungen gemäß der Erfindung liegt bei einer Geschwindigkeit von ungefähr 2 mm (ungefähr 6 French) (oder weniger) bis ungefähr 3,3 mm (ungefähr 10 French) über eine Periode von 24 Stunden.
In den Fig. 6 und 7 ist ein Querschnitt der Vorrichtung aus den Fig. 4 und 5 durch die Achse 2-2 dargestellt. In Fig. 6 ist die nicht expandierte Vorrichtung aus Fig. 4 in einem vergrößerten Maßstab wiedergegeben, wobei die nicht expandierten Hydrogel-Partikel 32 in einem dichten Cluster in der Hülle 34 zwischen dem nicht zusammenlegbaren inneren Kern 24 und der dehnbaren äußeren Oberfläche 40 angeordnet sind. Es ist gezeigt, dass die Hülle 34 ringförmig um den Kern 24 herum angeordnet ist, der das Lumen 26 umschließt. Durch den Kern 24 hindurch sind Perforationen oder Öffnungen 38 vorgesehen, die einen einfachen Zutritt von Urin in das in die Hülle 34 gepackte Hydrogel ermöglichen. Man sieht, dass im verengten Zustand das Lumen, das mit der Blase in Fluidverbindung steht, einen kleinen Durchmesser besitzt, der geringer ist als der oben erwähnte Durchmesser, der für die Implantation der Vorrichtung erforderlich ist.
In Fig. 7 ist in einem vergrößerten Maßstab die ausgedehnte Hülle der Fig. 5 in dem oben erwähnten Schnitt 2-2 dargestellt. Die Hydrogel-Partikel 32 sind aufgrund der Absorption von Wasser aus dem Urin aufgequollen, was zu einer nach außen gerichteten radialen Expansion führt, wodurch die Dilatation der Harnröhre auf einen gewünschten, aber üblicherweise selbst begrenzenden Durchmesser und. Konfiguration bewirkt wird.
Die graduelle, langsame Dilatation der hydrophilen Mittel sollte über einen Zeitraum von wenigstens 30 Minuten und vorzugsweise über einen wesentlich längeren Zeitraum erfolgen, wobei eine Dilatation, die mit einer Rate von ungefähr 2 mm (ungefähr 6 French) in einem Zeitraum von 24 Stunden eintritt, besonders wünschenswert ist. Somit kann dann, wenn eine dilatierte Spannvorrichtung von ungefähr 23,3 mm (70 French) gewünscht wird, und der ursprüngliche Durchmesser der Spannvorrichtung ungefähr 6,7 mm (ungefähr 20 French) war, die langsame Dilatation über einen Zeitraum von bis zu 7 oder 8 Tagen erfolgen. Ein langer Expansions- oder Aufquell-Zeitraum kann auch bezüglich eines längeren Offenhaltens für die sich ergebende Dilatation hilfreich sein. In dieser Hinsicht ist die Vorrichtung gemäß der Erfindung geeignet, in der Harnröhre über Zeiträume in der Größenordnung von 7 Tagen bis 30 Tagen zu verbleiben, wobei letzteres eine praktische ober Grenze für den Verbleib in der Harnröhre aus Gründen der Biokompatibilität wie z. B. eine mögliche Infektion des Urintraktes, einer erhöhten Entzündung oder einer auf Bakterien basierenden Prostatitis ist.
Eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist in den Fig. 8 und 9 dargestellt. In diesen Figuren ist eine Spann- bzw. Dehnvorrichtung 42 mit einem sich langsam expandierenden Beutel dargestellt. Fig. 8 zeigt den Beutel in einem zusammengefalteten Zustand, der nicht expandierte hydrophile Teilchen enthält, die in der Lage sind, über den Verlauf von wenigstens 30 Minuten und vorzugsweise von mehr als 48 Stunden aufzuguellen. Der Beutel ist um ein hohles Rohr oder einen hohlen Kern 44 mit offenen Enden herum angeordnet, wobei das Rohr bzw. der Kern ein Lumen 46 umschließt, das einen Durchmesser besitzt, der den freien Fluß von aus der Blase austretendem Urin durch das Lumen hindurch ermöglicht. Kleine Öffnungen oder Perforationen (nicht dargestellt) wie sie bei der Hüllen-Ausführungsform beschrieben wurden, sind in dem hohlen Rohr oder Kern vorhanden, die das Fließen von Urin in den Beutel und in Berührung mit den graduell expandierbaren hydrophilen Partikeln ermöglichen. Das Ende 48 des Rohrs besitzt Einrichtungen für eine Befestigung an einem Positionierrohr 50, mit dem die Verbindung in gesteuerter Weise gelöst werden kann. An dem Rohr 44 ist am Punkt 52 ein Draht oder Faden 54 befestigt. Wie in Fig. 8 (und Fig. 9) dargestellt, ist der Draht oder Faden 54 an einem Haken 56 befestigt, der durch das Rohr oder den Kern 44 hindurch verläuft.
Wie in Fig. 8 gezeigt tritt der Draht oder der Faden aus dem Rohr 44 durch die Öffnung 48 aus, die dann, wenn die Vorrichtung im Körper angebracht ist, proximal zum äußeren Schließmuskel liegt. Der Draht oder Faden 54 umfaßt einen Teil 58, der die Tendenz besitzt, sich aufzuwickeln, wenn er nicht unter Spannung steht. Somit wird sich dann, wenn die Dehnung weggenommen wird, der Teil 58 des Drahtes aufwickeln, wie dies in Fig. 9 gezeigt ist. Wenn die Vorrichtung der Ausführungsform für das Einführen in die Harnröhre bereit ist, wird eine lösbare Umhüllung 60 in der gezeigten Weise vorgesehen. Die Umhüllung 60 spannt den Draht so, dass der Teil 58 sich in seinem schmalen, d. h. geraden Zustand befindet. Wenn die Hülle 60 entfernt wird, nimmt der Teil 58 einen gekrümmten bzw. gewickelten Zustand oder Modus an, wie in Fig. 9 gezeigt. Um die Vorrichtung aus der Hamröhre zu entfernen, kann eine Zugkraft auf das Ende 62 des Drahtes 54 ausgeübt werden. Dies bewirkt, dass sich die Wicklung wieder streckt. Wenn eine weitere nach unten gerichtete Kraft ausgeübt wird, bewegt sich der Haken 56 vom Punkt 52 zum Punkt 64, wie dies in Fig. 13 dargestellt ist. Die Sequenz ist in den Fig. 12 und 13 dargestellt. Diese Bewegung des Hakens erzeugt eine große Längsöffnung bzw. einen großen Riß im Kern und im Beutel. Die aufgequollenen Teilchen können dann frei aus dem Beutel in das Lumen des Rohrs strömen, wodurch sich der Beutel zusammenlegt, wie in Fig. 13 gezeigt. Der zusammengelegte Beutel kann somit mit den verbleibenden Teilchen auf einfache Weise, beispielsweise durch Ansaugen entfernt werden.
Bei dieser Ausführungsform wird die Vorrichtung mit dem zusammengefalteten Beutel transurethral eingeführt, so dass sich der Beutel in dem durch die Prostata verlaufenden Teil der Harnröhre befindet und sich der aufwickelbare Teil 58 des Drahtes 54 im Bereich des äußeren Schließmuskels befindet. Die Ausführungsform der Erfindung mit einem Beutel unterscheidet sich von der mit einer Hülle dadurch, dass die äußere Oberfläche der letzteren in einem vorbestimmten Ausmaß expandierbar ist, während die äußere Oberfläche des Beutels, die elastisch ist, sich so lange ausdehnt, bis ein Gleichgewicht zwischen den radialen Drücken erreicht ist, die von dem sich langsam expandierenden hydrophilen Material ausgeübt werden und den Drücken, die vom Prostatagewebe ausgeübt werden.
Einer der Vorteile der Ausführungsform mit einem Beutel gemäß der Erfindung besteht darin, dass sie es ermöglicht, eine größere Menge von hydrophilem Material zu verwenden. In dieser Hinsicht ist ein Anfangsdurchmesser von ungefähr 6,7 mm (ungefähr 20 French) die bequemste Größe einer durch den Penis in die Harnröhre einzuführenden Vorrichtung. Dies bedeutet, dass ungefähr 1 g von hydrophilem Material anfangs in die Ausführungsformen mit der Hülle oder dem zusammengefalteten Beutel eingeführt werden können. In dem voll ausgedehnten Zustand würde dies eine Dilatation von ungefähr 20 mm (ungefähr 60 French) ergeben. Bei der Beutel-Ausführungsform kann jedoch nach dem Einführen zusätzliches hydrophiles Material weiterhin eingebracht werden, was eine größere nach außen gerichtete, radiale Expansion in einer Größenordnung von 25 mm oder sogar 30 mm (75 French oder sogar 90 French) ermöglicht. Bei einer langsamen Dilatation wird dies für den Patienten nicht in merklicher Weise unangenehm.
Die Dilatationsvorrichtungen gemäß der Erfindung können auch in verschiedenen anderen Weisen modifiziert werden. Beispielsweise kann, obwohl die innere Oberfläche des Kernelementes aus einem nicht dehnbaren Material hergestellt werden kann, das Perforationen und Öffnungen aufweist, dieses Element auch aus einer für Wasser durchlässigen oder porösen Membran oder einem Laminarmaterial bestehen, das sich nicht ausdehnt aber dennoch durch Osmose einen einfachen Zugang für den Urin ermöglicht, so dass dieser mit dem hydrophilen Material in Berührung treten kann. Es ist jedoch wichtig, dass die Zutrittsmöglichkeiten unidirektional sind, d. h. dass die Perforationen usw. einen Durchmesser besitzen, die es dem Urin ermöglichen, in das hydrophile Material hinein zu strömen und von ihm absorbiert zu werden, die aber keinen entgegengerichteten Strom von hydrophilem Material oder Teilchen in den Harnröhrenkanal zulassen.
Weiterhin kann, wie sich zeigen wird, wenn die Verankerungsmittel beschrieben werden, die äußere, dehnbare Oberfläche selbst Perforationen enthalten, um es zu ermöglichen, dass etwas von dem expandierten Hydrogel-Material vor die äußere dehnbare Oberfläche emittiert wird.
Wie zuvor festgestellt, ist die Dilatationsvorrichtung gemäß der Erfindung geeignet, nach dem Ablauf eines ausgedehnten Zeitraums in der Größenordnung von ungefähr 5 Tagen bis ungefähr 30 Tagen entfernt zu werden. Die Einrichtungen zum Entfernen der Vorrichtung sind nicht besonders kritisch, und zur Zeit verfügbare Mittel können für diesen Zweck verwendet werden. Beispielsweise können mechanische Mittel, emulgierende Mittel oder eine Ultraschall-Aushöhlung verwendet werden.
Es wäre auch möglich, einen Zugfaden am offenen Ende der Vorrichtung nahe am Penis zu befestigen, der verwendet werden kann, um das Entfernen der Vorrichtung zu bewirken. Das Entfernen könnte auch durch Ansaugen bewirkt werden, d. h. die Dilatationsvorrichtung könnte durch Saugen entfernt werden. Es wäre auch möglich, Materialien für die Vorrichtung zu verwenden und Hydrogele oder andere hydrophile Mittel einzusetzen, die sich unter der Wirkung der Körperfluide oder Enzyme nach dem Ablauf eines längeren Zeitraumes auflösen und aus dem Körper als Teil der materiellen Ausscheidung austreten. Auch wird ins Auge gefaßt, dass ein Werkzeug verwendet werden kann, das in der Lage ist, die aufgequollene Hüllen-Ausführungsform gemäß der Erfindung zu durchlöchern.
Während die Art und Weise der Entfernung der Vorrichtung nicht besonders kritisch ist, ist es wichtig, dass ein Verrutschen oder eine Bewegung der Vorrichtung, insbesondere des Teils, der dem verengten Teil der Harnröhre benachbart ist, verhindert oder stark minimiert wird. In dieser Hinsicht kann ein Verrutschen oder eine Bewegung nicht nur aus der Harnröhre heraus in Richtung des Penis sondern auch nach oben in die Blase hinein erfolgen. Demgemäß sieht die Erfindung auch die Verwendung einer Verankerungs- oder Befestigungseinrichtung vor, um die Dilatationsvorrichtung über einen längeren Zeitraum hinweg an ihrem Platz zu halten.
Fig. 10 zeigt eine weitere Ausführungsform der Erfindung. Rillen oder Kerben 66 ermöglichen es der expandierbaren Dehnvorrichtung in der gewünschten Position verankert zu werden. Ein biokompatibler Kleber, der an der Außenseite der erfindungsgemäßen Vorrichtung vorhanden ist oder von der Vorrichtung abgegeben werden kann, könnte gewünschtenfalls ebenso für eine Verankerung der Vorrichtung in der Harnröhre verwendet werden.
Zurückziehbare "Spikes" 68 können ebenfalls verwendet werden, um die Vorrichtung in ihrer gewünschten Position zu verankern, wie dies in Fig. 11 gezeigt ist. Diese Spikes oder Stacheln würden zwischenräumlich in die Vorsteherdrüse eindringen und die Vorrichtung in dem verengten Teil der Harnröhre befestigen. Diese Stacheln könnten aus einem Material bestehen, das sich nach dem Hindurchtreten von Urin auflöst, oder diese Stacheln könnten durch mechanische Mittel zurückziehbar sein. Dies kann durch die Verwendung eines durch die Harnröhre einzuführenden Werkzeugs erreicht werden, das einen Teil des Doms oder Hakens ergreift und ihn aus dem Gewebe heraus in das Harnröhrenwerkzeug zurückzieht.
Wie in Fig. 9 gezeigt, besteht die Funktion des Drahtteils 58 in seinem aufgewickelten Zustand darin, die einen zusammenlegbaren Beutel umfassende Ausführungsform der Erfindung zu verankern, und ist ein weiteres Beispiel für eine geeignete Verankerungseinrichtung.
Um die Dilatationsvorrichtung gemäß der Erfindung zu verwenden, wobei zur Erläuterung eine Ausführungsform mit Hülle zum Einsatz kommt, besteht der erste Schritt darin, die Vorrichtung in die Harnröhre einzuführen. Die Art und Weise, wie dies geschieht ist nicht besonders kritisch und zur Zeit verfügbare Mittel können für diesen Zweck verwendet werden.
Nachdem die Hülle im Bereich des verengten Teils der Harnröhre positioniert worden ist, werden die in ihr enthaltenen hydrophilen Mittel anfangen, sich aufgrund des Hindurch tretens von Wasser in die Ausnehmungen der Hülle langsam auszudehnen. Die Ausdehnung erfolgt nach außen und radial, da die äußere Oberfläche dehnbar ist, während der innere Kern nicht dehnbar ist. Wie erwähnt, tritt die Ausdehnung graduell über einen Zeitraum von wenigstens 30 Minuten und vorzugsweise über einen wesentlich längeren Zeitraum hinweg auf. Die Kraft der Expansion ist, wie zuvor erläutert, häufig selbst begrenzend, wenn das Gleichgewicht erreicht ist. Dies ist üblicherweise nach einer Expansion von 100% bis 1000% bezüglich des ursprünglichen Durchmessers der Fall. Der Gegendruck von der hypertrophierten Vorsteherdrüse und/oder die vorbestimmte Dehnbarkeit des Materials der äußeren Oberfläche der Hülle tragen alle dazu bei, das Ausmaß der Expansion und somit die Dilatation auf einen gewünschten maximalen Außendurchmesser und eine gewünschte Konfiguration zu definieren. Geeignete Verankerungsmittel befestigen dann die Vorrichtung an ihrem Ort. Nach einem Zeitraum von ungefähr 5 Tagen bis ungefähr 30 Tagen wird die Vorrichtung entfernt.
Aus Gründen, die nicht völlig bekannt sind, hat die erweiterte Harnröhre dann, wenn die erfindungsgemäße Vorrichtung entfernt wird, die Tendenz über einen Zeitraum in der Größenordnung von ungefähr 12 Monaten bis ungefähr 24 Monaten oder länger in ihrer dilatierten Konfiguration zu bleiben, d. h. die Durchgängigkeit des uritalen Lumens oder Kanals hat die Tendenz im dilatierten Zustand zu bleiben. Es wird angenommen, dass die langsame Dilatation eine Druck-Nekrose des Gewebes bewirkt, wobei fibröses Collagen im Parenchym der Prostata abgelagert wird. Das fibröse Gewebe ist somit physiologisch nicht aktiv, wodurch die Möglichkeit der Prostata vermindert wird, sich zu kontrahieren. Dieses Vernarben der Drüse ist sehr wahrscheinlich ähnlich dem, das im Myokardium nach einem Infarkt auftritt.
Während die Vorrichtung gemäß der Erfindung besonders für die Dilatation der sich durch die Prostata erstreckenden Harnröhre angewendet werden kann, ist ein anderer Anwendungsfall die langsame Dilatation einer Harnröhrenverengung, die häufig nach einer multiplen zytoskopischen Untersuchung beispielsweise im Bereich der kolligen Harnröhre auftritt.
Es ist offensichtlich, dass an den hier beschriebenen und in der beigefügten Zeichnung dargestellten Vorrichtungen neben den speziell hier erwähnten auch andere Modifikationen und Variationen ausgeführt werden können, ohne dass von der Grundidee der vorliegenden Erfindung abgewichen wird.

Claims

1. Dilatationsvorrichtung, die geeignet ist, einen Teil einer Harnröhre zu öffnen, der infolge einer hypertrophierten Prostatadrüse verschlossen ist, und die folgende Bestandteile umfaßt,

einen inneren, hohlen, rohrförmigen Kern (24), der ein Lumen (26) umschließt, wobei dieses Lumen eine Leitung mit einem ausreichenden Durchmesser ist, um es Urin zu ermöglichen, aus der Blase frei durch sie hindurchzufließen, wobei dieser Kern unter den Drücken, die von der hypertrophierten Prostatadrüse ausgehen, im wesentlichen nicht zusammengedrückt werden kann und Zugangseinrichtungen umfaßt, die es Körperflüssigkeiten ermöglichen, durch diesen Kern in einer radial nach außen gerichteten Richtung hindurchzutreten,

eine äußere, einschließende Abdeckung (33) in der Form einer Umhüllung (34), die zumindest um einen Teil des inneren Kerns herum angeordnet ist, wobei die Umhüllung eine äußere Oberfläche (40) aufweist, die in der Lage ist, sich radial nach außen bis zu einem vorbestimmten maximalen Durchmesser auszuweiten, wobei die Umhüllung eine auf dem Kern angeordnete Länge besitzt, die zumindest einen Teil der Länge des verschlossenen Teiles der Harnröhre beträgt,

ein hydrophiles Material (32), das zwischen der Umhüllung und dem Kern eingeschlossen und in der Lage ist, Wasser zu absorbieren und dadurch graduell für eine Zeitdauer von wenigstens ungefähr 30 Minuten anzuschwellen und dadurch die äußere Oberfläche der Umhüllung zu veranlassen, sich graduell radial nach außen zu erweitern und auf die Prostatadrüse einzuwirken, bis eine Erweiterung des verschlossenen Teiles der Harnröhre auf einen gewünschten Durchmesser und mit einer gewünschten Konfiguration eintritt,

wobei diese Vorrichtung geeignet ist, in der Harnröhre mit dem expandierten hydrophilen Material für einen Zeitraum zu verbleiben, der ausreicht, daß die erweiterte Konfiguration der Harnröhre die Tendenz zeigt, nach einer Entfernung der Vorrichtung als solche bestehen zu bleiben.

2. Dilatationsvorrichtung, die geeignet ist, einen Teil einer Harnröhre zu öffnen, die infolge einer hypertrophierten Prostatadrüse verschlossen ist, und die folgende Bestandteile umfaßt,

einen inneren, hohlen, rohrförmigen Kern (44), der ein Lumen (46) umschließt, wobei dieses Lumen eine Leitung mit einem ausreichenden Durchmesser ist, um es Urin zu ermöglichen, aus der Blase frei durch sie hindurchzufließen, wobei dieser Kern unter den Drücken, die von der hypertrophierten Prostatadrüse ausgehen, im wesentlichen nicht zusammengedrückt werden kann und Zugangseinrichtungen umfaßt, die es Körperflüssigkeiten ermöglichen, durch diesen Kern in einer radial nach außen gerichteten Richtung hindurchzutreten,

eine äußere, einschließende Abdeckung (33) in der Form eines zusammenlegbaren und expandierbaren Beutels (42), der zumindest um einen Teil des inneren Kerns herum angeordnet ist, wobei der Beutel eine äußere elastische Oberfläche aufweist, die in der Lage ist, sich radial nach außen auszuweiten, wobei der Beutel eine auf dem Kern angeordnete Länge besitzt, die zumindest einen Teil der Länge des verschlossenen Teiles der Harnröhre beträgt,

ein hydrophiles Material (32), das zwischen der äußere Oberfläche des Beutels und dem Kern eingeschlossen und in der Lage ist, Wasser zu absorbieren und dadurch graduell für eine Zeitdauer von wenigstens ungefähr 30 Minuten anzuschwellen und dadurch die äußere Oberfläche des Beutels zu veranlassen, sich graduell radial nach außen zu erweitern bis ein Gleichgewicht zwischen den radialen Drücken des expandierten hydrophilen Materials und des Prostatagewebes erreicht ist und bis eine Erweiterung des verschlossenen Teiles der Harnröhre auf einen gewünschten Durchmesser und mit einer gewünschten Konfiguration eintritt,

3. Dilatationsvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, bei der die Dilatationsvorrichtung in einem nicht dilatierten Zustand einen Durchmesser zwischen ungefähr 6,7 mm und ungefähr 8,7 mm besitzt.

4. Dilatationsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der das hydrophile Material in der Lage ist, mit einer Rate von ungefähr 2 mm bis ungefähr 3,3 mm pro 24-Stunden-Zeitraum graduell anzuschwellen.

5. Dilatationsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der das graduell ansprechende hydrophile Material ein quervemetztes, polymeres Material ist, das unlöslich aber in der Lage ist, Wasser zu absorbieren.

6. Dilatationsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die Vorrichtung geeignet ist, im erweiterten Teil der Harnröhre für eine Zeitdauer von ungefähr 5 Tagen bis zu ungefähr 30 Tagen zu verbleiben und dann aus der Harnröhre entfernt zu werden.

7. Dilatationsvorrichtung nach Anspruch 6, die zusätzlich Verankerungs- oder Befestigungsmittel umfaßt, welche die Vorrichtung in der Harnröhre für die gewünschte Zeitdauer festhalten, ohne daß es zu einem Verrutschen oder einer spontanen Bewegung aus der Harnröhre heraus kommt.

8. Dilatationsvorrichtung nach Anspruch 6, bei der der innere Kern eine permeable Membran umfaßt.

9. Dilatationsvorrichtung nach Anspruch 2, bei der die Verankerungs- oder Befestigungseinrichtung ein Filament (54) umfaßt, das an einem Ende am Kern befestigt ist und sich zumindest durch einen Teil des Kerns erstreckt, wobei sich das Filament weiterhin aus dem Kern heraus erstreckt und einen Teil (58) umfaßt, der in der Lage ist, in umkehrbarer Weise aufgewickelt oder ausgerollt zu werden wenn er sich im Bereich des externen Schließmuskels befindet, wobei er dann, wenn er sich im aufgerollt in Zustand befindet, einen Verankerungs- oder Befestigungsmechanismus für die Vorrichtung bildet, und wobei für das Entfernen der Vorrichtung und der Verankerungseinrichtung der zusammenlegbare Beutel zunächst mit Hilfe von Mitteln zerrissen und zum Zusammenfalten gebracht wird, die von der Außenseite des Körpers des Patienten her zum Einsatz kommen.