DE68928387T2

DE68928387T2 - Ballon-dilatationskatheter

Info

Publication number: DE68928387T2
Application number: DE68928387T
Authority: DE
Inventors: Barry Calvarese; George Greene; Jay Lenker; Robert Rosenbluth
Original assignee: Boston Scientific Ireland Ltd
Current assignee: Boston Scientific Ireland Ltd
Priority date: 1988-06-02
Filing date: 1989-06-02
Publication date: 1998-05-07
Anticipated expiration: 2009-06-03
Also published as: DE68928387D1; EP0417189A4; ATE159178T1; JPH03505829A; US5030227A; EP0417189B1; WO1989011890A1; JP2933662B2; DE417189T1; EP0417189A1

Description

Hintergrund der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft im allgemeinen das Gebiet der Katheter. Insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung auf Katheter, die in die Harnröhre eingeführt werden können, um Behinderungen der Prostata zu beseitigen. Ein solcher Zustand ist für Männer über 50 ganz üblich.
Die Prostata ist eine etwa birnenförmige Drüse, die sich um die Harnröhre von dem Hals der Blase bis zum Beckenboden herum erstreckt. Wegen der engen Beziehung zwischen der Prostata und der Harnröhre kann eine vergrößerung der Prostata, die im allgemeinen als Hyperthrophie oder Hyperplasie bezeichnet wird, ziemlich schnell die Harnröhre behindern, insbesondere wenn die Hyperplasie nahe an der Röhre auftritt. Eine solche Behinderung verhindert das normale Wasserlassen, wodurch eine Ansammlung von Urin in der Blase bewirkt wird.
Eine chirurgische Behandlung der Hyperplasie der Prostatadrüse stellt seit vielen Jahren in einem Operationsraum ein Routineverfahren dar. Ein Verfahren der chirurgischen Behandlung ist die offene Prostatatektomie, wobei ein Einschnitt gemacht wird, um die vergrößerte Prostatadrüse freizulegen und das hyperthrophierte Gewebe unter direkter Einsicht freizulegen. Ein anderes Verfahren der Behandlung der Behinderung durch eine Prostatavergrößerung ist eine Technik, die als transurethrale Resektion bekannt ist. Bei diesem Verfahren wird ein Instrument, das Resektoskop genannt wird, in die äußere Öffnung der Harnröhre eingesetzt und eine elektrochirurgische Schleife wird verwendet, um Bereiche der Prostatadrüse vom Inneren der der Prostata im Bereich der Harnröhre unter endoskopischer Sicht abzuschaben.
Die Technik der transurethralen Resektion bietet viele Vorteile für den Patienten im Vergleich zur offenen Prostataoperation. Bei der Anwendung dieser Technik kann der geübte Urologe die hyperthrophierte Prostata mit weniger Unannehmlichkeiten für den Patienten entfernen. Das Verbleiben im Krankenhaus ist kürzer und die Sterblichkeitsraten und Morbidität sind kleiner. Bei über 33 000 Patienten wurde in den Vereinigten Staaten im Jahre 1985 dieses Verfahren angewendet, wobei ein durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt von 6 Tagen nötig war. Trotz der bedeutenden Verbesserung bei der Patientenpflege, die sich aus der weit verbreiteten Anwendung der transurethralen Resektion ergibt, verbleibt ein Bedürfnis nach einem weniger eingreifenden Verfahren zur Behandlung der Symptome von Prostataerkrankungen.
Eines der frühesten Verfahren zur Befreiung von akutem Harnverhalten, einem Symptom, das mit Prostataerkrankungen verbunden ist, bestand in der Anordnung eines Katheters in der Blase durch die äußere Öffnung der Harnröhre. Dadurch wird das Ausfließen von Urin aus der Blase über die Katheterröhre ermöglicht. Diese Harnkatheter verwenden üblicherweise einen Ballon an ihrer Spitze, der, wenn er aufgeblasen ist, die Ausstoßung des Katheters aus dem Körper verhindert. Wegen der Probleme einer Infektion, einer Störung von sexuellen Aktivitäten und der Pflege, die mit solchen Kathetern verbunden sind, sind diese jedoch im allgemeinen zur Langzeitbehandlung von Problemen des Wasserlassens nicht akzeptabel.
Die US-PS 4,432,757 (Davis, Jr.) lehrt die Verwendung einer im Körper verbleibenden Harnkatheteranordnung, die einen Foley-Ballon besitzt, der in der Nähe ihres körperfernen Endes angeordnet ist, und einen im wesentlichen nicht nachgiebigen Ballon-Führungsschaft nahe an dem Foley-Ballon aufweist. Die Vorrichtung kann durch die Harnröhre bis in die Blase eingeführt werden. Der Foley-Ballon und der Ballonführungsschaft werden dann aufgeblasen, obwohl der Ballonführungsschaft relativ unnachgiebig bleibt und sich daher nicht beträchtlich aufweitet. Ein leichter Zug wird dann auf den Katheterhülsenkopf ausgeübt, um die Hülse von dem Rest des Katheters zu trennen, wobei der Ballonführungsschaft in der Harnröhre in der richtigen Position verbleibt.
Ein anderes Verfahren zur Behandlung der Hyperthrophie der Prostatadrüse ohne die Notwendigkeit einer Operation bestand darin, Medikamente in die Prostatadrüse mit der Hilfe eines Katheters zu injizieren. Eine solche Vorrichtung ist in der US-PS 550 238 (Allen) offenbart. Dabei sind zwei Ballons entlang von zwei Abschnitten eines Katheters angeordnet. Sie werden aufgeblasen, um einen Bereich in der Harnröhre vor der Injektion des Medikaments zu isolieren. Diese Injektionen sind jedoch häufig nicht wirksam, da die Prostatadrüse nur eine begrenzte Fähigkeit besitzt, die injizierten Antibiotika zu absorbieren und da die richtige Positionierung und Zurückhaltung des Katheters in Bezug auf den beeinträchtigten Bereich extrem schwierig sind.
Eine wesentliche Verbesserung bei einer Einrichtung und dem entsprechenden Verfahren zur Behandlung der Behinderung durch eine Prostatahyperthrophie ist in der US-PS 4,660,560 (Klein) beschrieben, von der der Oberbegriff des Patentanspruches 1 abgeleitet ist. In dem Verfahren von Klein wird ein Eichkatheter verwendet, um den Abstand zwischen dem Hals der Blase und dem unteren Ende der Prostatadrüse zu messen. Ein Dilatationskatheter, der einen ringförmigen Ballon mit einer Länge besitzt, die gleich der gemessenen Länge ist, und an seinem distalen Ende einen Foley-Ballon aufweist, wird dann in die Harnröhre eingeführt, bis sich der Foley- Ballon in der Blase befindet. Der Foley-Ballon wird dann in der Blase aufgeblasen und dazu verwendet, den Dilatationsballon in der Prostata zu positionieren. Dieser Dilatationsballon wird dann aufgeblasen, um die Prostata von der Harnröhre wegzudrücken Die Verwendung des Katheters von Klein kann eine Ungewissheit bei der Positionierung des oberen (körperfernen) Endes des Dilatationsballons wirksam beseitigen. Dadurch wird die Behandlung der Prostatahypertrophie wesentlich verbessert.
Bei der Ausführung des Verfahrens von Klein wird der Eichkatheter nach seiner Verwendung zur Messung der Länge der beeinträchtigten Prostata aus der Harnröhre zurückgezogen und wird dann der Dilatationskatheter eingeführt. Die richtige Einführung des Dilatationskatheters ist kritisch, weil eine Streckung des äußeren Harnschließmuskels, der gerade unterhalb der Prostata liegt, eine Inkontinenz bewirken könnte.
Bei der Ausübung des Verfahrens des Klein-Patentes besteht daher ein Bedürfnis nach einem Verfahren und einer Vorrichtung durch die eine wirksame und sichere Positionierung des körpernahen Endes des Dilatationsballons in Bezug auf den externen Harnschließmuskel ermöglicht wird. Es besteht ein besonderes Bedürfnis die Anordnung des Ballons in vivo im Verlaufe des chirurgischen Verfahrens sichtbar zu machen.
Kurz gesagt wird durch die vorliegende Erfindung eine intraluminale Dilatationsvorrichtung gemäß dem Anspruch 1 geschaffen.
Vorzugsweise wird der Dilatationskatheter mit einem aufweitbaren Lokalisierungsballon versehen, der in der Nähe der körperfernen Spitze des Katheters angeordnet ist und der, wenn er in der Blase aufgeblasen wird, eine Befestigungseinrichtung in dem Blasenhals bildet.
Wenigstens ein Dilatationsballon ist vorzugsweise an den Katheter nahe an dem Lokalisierungsballon vorgesehen, der dann, wenn er aufgeblasen ist, sich an eine vorgewählte Konfiguration anpaßt, so daß er die Behinderung in radialer Richtung nach außen von der Harnröhre weg aufweitet.
Beim Gebrauch werden die Symptome einer Prostatabehinderung durch das Aufweiten der Harnröhre im Prostatabereich behandelt, wobei die Schritte der Einführung der Dilatationseinrichtung in die Harnröhre umfaßt werden. Die Anordnung der Dilatationseinrichtung in der Harnröhre wird in Bezug auf eine anatomische Markierung unter Verwendung einer nicht radiologischen Markierungseinrichtung, d.h. eines sichtbaren Indikators eingestellt und die Dilatationseinrichtung wird danach aufgeweitet, um die Harnröhre im Prostatabereich radial nach außen aufzuweiten.
Weitere Aufgaben, Merkmale und andere Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der ausführlichen Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen, die nur beispielhaft im Zusammenhang mit den beigefügten Figuren erfolgen, deutlich.
Figur 1 zeigt eine perspektivische Darstellung eines Dilatationskatheters und einer Hülsenanordnung in übereinstimmung mit einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
Figur 2 zeigt eine Teildarstellung des Klemmmechanismus;
Figur 3 zeigt eine perspektivische Darstellung einer Trennwand, die weggeschnitten eine sich nach innen erstreckende Manschettenhülse zeigt;
Figur 3a zeigt eine perspektivische Darstellung eines zweiten Typs der Trennwand, bei der beide Manschettenhülsen nach außen vorstehen;
Figur 4 zeigt eine Endansicht der Hülse, die die einzigartige elipsoide Form der Innenwände der Hülse zeigt;
Figur 5 zeigt eine perspektivische Darstellung des vorderen Endes der Hülse, die durch einen einmal aufgeblasenen Dilatationskatheter deformiert ist, um den Ballon vor dem Entfernen aus der Harnröhre in die Hülse zu führen;
Figur 6 zeigt eine Seitenansicht der Spitze eines Obturators;
Figur 7 zeigt eine Seitenansicht der Hülse, in der ein Obturator angeordnet ist, die zur Einführung in die Harnröhre bereit ist;
Figur 8 zeigt einen Querschnitt entlang der Linie 8-8 der Figur 7, die ausführlicher den entfembar darin angeordneten Obturator zeigt;
Figur 9 zeigt einen Querschnitt, der eine aus Kunststoff bestehende Rohrverteilungseinrichtung zeigt, die am körperfernen Ende des Dilatationskatheters während des Formprozesses angeordnet ist;
Figur 10 zeigt einen Querschnitt entlang der Linie 10-10 der Figur 11, die die Lumenanordnung in dem Katheterschaft zeigt;
Figur 11 zeigt eine Seitenansicht eines Dilatationskatheters, in den eine Sonde lösbar eingesetzt ist;
Figur 12 zeigt einen Querschnitt entlang der Linie 12-12 der Figur 11, der die überlappung des Ansatzes des Lokalisierungsballons mit dem Ansatz des Dilatationsballons zeigt;
Figur 13 zeigt eine Seitenansicht eines Dilatationsballons im aufgeblasenen Zustand, der an einem Ende eine rechteckige Konfiguration und am entgegengesetzten Ende eine abgeschrägte Konfiguration aufweist, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
Figur 14 zeigt eine Seitenansicht eines Dilatationsballons, bei dem beide Enden eine abgeschrägte Konfiguration besitzen, gemäß einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
Figur 15 zeigt eine Seitenansicht eines Eichkatheters, wobei in einer teilweise weggeschnittenen Darstellung eine Aufblasöffnung für den aufweitbaren Ballon dargestellt ist;
Figur 16 zeigt eine vergrößerte Darstellung der in der Nähe des körpernahen Endes des Dilatationsballons angeordneten Markierung, die das Spiel des äußeren Schließmuskels zeigt;
Figur 17 zeigt einen Querschnitt des Harndilatationskatheters der vorliegenden Erfindung, der wirksam in den Harntrakt eines Mannes eingesetzt ist;
Figur 18 zeigt eine perspektivische Darstellung eines Dilatationskatheters, an dem ein innerer Obturator angeordnet ist;
Figur 19 zeigt eine perspektivische Darstellung einer Dilatationseinrichtung mit einer Sperrbrücke und
Figur 20 zeigt eine vergrößerte perspektivische Darstellung einer Sperrbrücke.
Es wird nun ausführlicher auf die Figuren Bezug genommen, in denen gleiche Bezugszeichen gleiche Elemente in verschiedenen Darstellungen bezeichnen. In der Figur 1 sind mit 10 allgemein ein Dilatationskatheter und eine Hülsenanordnung bezeichnet, die die vorliegende Erfindung in einer bevorzugten Form verkörpern. Die Hülse 12 weist vorteilhafterweise entlang des größten Teiles ihrer Länge die Form eines im wesentlichen starren, axial länglichen hohlen Schaftes auf. Sie besitzt jedoch ein flexibles körperfernes Ende 14. Die Hülse 12 weist eine innere Fläche 16 mit einem im wesentlichen elipsoiden Querschnitt auf und kann die einen axial länglichen Katheter 18 und ein Endoskop 20 aufnehmen und führen. Vorteilhafterweise ist das verwendete besondere Endoskop als Zystoskop bekannt.
Bei einer Ausführungsform der Erfindung weist ein zylindrisches Gehäuse 22, das in der Nähe der Basis der Hülse angeordnet ist, ein Paar von Nuten 24 auf, die auf zwei abgeflachten Flächen 26 des zylindrischen Gehäuses 22 an gegenüberliegenden Seiten desselben angeordnet sind. Eine Endansicht des zylindrischen Gehäuses 22, das in der Figur 4 gezeigt ist, zeigt die elipsoide Form der inneren Wände 16 der Hülse 12 und die abgeflachten Seitenflächen 26 derselben. Ein U-förmiger Halter 28 ist einstückig mit der oberen Seite einer Aufblasvorrichtung 30 verbunden und kann das zylindrische Gehäuse 22 lösbar aufnehmen und festhalten, so daß die Vorrichtung 10 durch eine Person ohne die Notwendigkeit einer Unterstützung bedient werden kann.
Die lösbare Befestigung der Hülse 12 an dem U-förmigen Halter 28 ist in der Figur 2 dargestellt. Ein C-förmiger Halter 32 kann ebenfalls an dem Körper der Aufblasvorrichtung vorgesehen werden, um den Katheter 18 in sich lösbar aufzunehmen und festzuhalten und bildet eine zusätzliche Stütze für das körpernahe Ende der Vorrichtung. Der Katheter kann daher so gesteuert werden, daß keine Störung mit dem Okular des Endoskops auftritt.
An der Unterseite 36 des zylindrischen Gehäuses 22 befindet sich eine Drainageöffnung 38, in der ein Hahnventil 40 angeordnet ist. Das Hahnventil 40 kann es ermöglichen, daß zurückfließende Fluide aus der Hülse 12 austreten, wenn es in die 'Ein'-Position eingestellt ist und daß es das Freisetzen dieser Fluide verhindert, wenn es sich in der 'Aus'-Position befindet.
Das zylindrische Gehäuse 22 enthält einen Nabenbereich 42, der an seinem körpernahen Ende angeordnet ist. Eine gummierte Trennwand 44, die vorzugsweise aus einer Silicongummi- Verbindung geformt ist, ist lösbar auf der Nabe 42 des zylindrischen Gehäuses 22 angeordnet, so daß sie für diese eine Dichtung bildet. Wie dies am besten aus den Figuren 3 und 3a ersichtlich ist, weist die Trennwand 44 die Form einer kreisförmigen Kappe 46 auf, die ein Paar von Manschettenhülsen 48, 50 besitzt, die einstückig mit dem körpernahen Ende der Kappe 46 verbunden sind. Bei einer Ausführungsform weist die Trennwand 44 eine sich nach außen erstreckende Manschettenhülse 48 und eine sich nach innen erstreckende Manschettenhülse 50 auf. Die Manschettenhülsen 48, 50 können die Zytoskoplinse 20 und den Dilatationskatheter 18 aufnehmen und verleihen der Trennwand 44 eine Elastizität an dem Berührungspunkt zu dieser. Ohne das Vorhandensein solcher Hülsen würde die gummierte Trennwand 44 sich selbst deformieren, wenn eine Kraft entweder an dem Katheter 18 oder an die Zystoskoplinse 20 angelegt würde. Dadurch würde die Dichtfähigkeit der Trennwand beeinträchtigt. Ferner sind die Manschettenhülsen 48, 50 dazu geeignet, sich auf den Außendurchmesser des Katheters 18 und der Linse 20 einzustellen und diesen zu ergreifen, um eine gute Dichtung dazwischen zu bewirken. Bei einer alternativen Ausführungsform erstrecken sich, wie dies die Figur 3a zeigt, beide Manschettenhülsen 52, 54 von der Trennkappe 44 nach außen. Diese Ausführungsform ist nur dann möglich, wenn ausreichend Raum an der Außenseite der Trennwand besteht, so daß eine Teilung einer gemeinsamen Wand zwischen den beiden Hülsen nicht nötig ist.
Wie dies am besten aus der Figur 11 hervorgeht, umfaßt der Dilatationskatheter 18 der vorliegenden Erfindung einen axialen länglichen Katheterschaft 56 mit einem sich verjüngenden Führungsende 58 und einer Mehrzahl von parallelen Leitungen, die darin angeordnet sind. In der Nähe des dem Führungsendes 58 des Katheterschaf tes 56 ist ein Lokalisierungsballon 60 angeordnet. Der Lokalisierungsballon 60 weist die Form eines kleinen, aus Latex bestehenden Foley-Ballons auf, der durch eine Druckfluidquelle aufblasbar ist. Neben dem Lokalisierungsballon 60 befindet sich ein größerer Dilatationsballon 62, der einen körpernahen Ansatz 64 bzw. eine Schulter und einen körperfernen Ansatz 66 bzw. eine Schulter aufweist.
Ein Merkmal der vorliegenden Erfindung besteht darin, daß der körperferne Ansatz 66 des Dilatationsballons 62 von einem Bereich des Lokalisierungsballons 60 derart überlappt wird, daß dann, wenn die Ballons aufgeweitet werden, ein minimales Tal zwischen den beiden Ballons bestehen bleibt. Jeder der beiden Ballons 60, 62 ist mit dem Außenumfang des Katheterschafts 56 durch einen geeigneten Klebstoff oder durch thermische Prozesse verbunden. In einer ähnlichen Weise können mehr als ein Dilatationsballon axial nebeneinander an dem Dilatationskatheter angeordnet sein, wobei jeder Ballon ein einzigartiges Aufblaslumen besitzt, das sich durch den Katheter zu einer selektiv steuerbaren Druckquelle erstreckt. Die Verwendung von zwei oder drei oder mehr Dilatationsballons ermöglicht die Steuerung über der effektiven Länge des Dilatationsbereichs des Katheters, wie dies für einen Fachmann verständlich ist.
Während die Überlappung des Lokalisierungsballons 60 auf dem Ansatz 66 des Dilatationsballons 62 den Dilatationsbereich durch Verkleinerung des Abstands zwischen dem Lokalisierungsballon 60 und dem Dilatationsballon 62, vergrößert, besteht dennoch wegen der sich verjüngenden Natur der aufweitbaren Ballons eine weniger als optimale Dilatation der durch die Prostata beeinträchtigten Harnröhre 68, wobei sich verjüngende aufweitbare Ballons üblicherweise bei Dilatationsverfahren verwendet werden. Um eine optimale Dilatation in der Nähe der Enden 70, 72 der durch die Prostata beeinträchtigten Harnröhre 68 zu erreichen, kann der Dilatationsballon 62 mit einem steilen, rechteckig ausgestellten Ende 74 ausgeformt sein, wie dies die Figur 13 zeigt. Abhängig von der Art des durch die Prostata beeinträchtigten Bereiches der Harnröhre 68 kann es wünschenswert sein, die Dilatation der Harnröhre sehr nahe an dem Hals 72 der Blase oder an dem äußeren Schließmuskel 70 zu ermöglichen. Demgemäß kann jedes Ende des Dilatationsballons 62, kein Ende oder beide Enden mit einer im wesentlichen senkrechten Konfiguration ausgebildet sein, wie dies die Figuren 13, 14 und 17 zeigen.
Ein Material, das für die Konstruktion des Dilatationsballons 62 der vorliegenden Erfindung gut geeignet ist, ist Polyethylenterephtalat (PET), wie beispielsweise von KODAK 9921 (Marke) geeignet. Vorzugsweise wird der Ballon 62 in der Form eines geraden Rohres extrudiert und dann unter hoher Temperatur und Druck gestreckt und aufgeblasen, so daß er die gewünschte Form 74 erreicht. Diese Art der Technik wird üblicherweise bei der Herstellung von angioplastischen Ballons angewendet. Es wird darauf hingewiesen, daß zur Konstruktion des Dilatationsballons verwendetes PET-Material ausgezeichnete Chrarakteristiken im Hinblick auf die Zugfestigkeit im Vergleich zu den Materialien aufweist, die zur Herstellung von anderen Typen von Dilatationsballons, beispielsweise von älteren angioplastischen Ballons, verwendet werden. Das zur Konstruktion des Dilatationsballons gemäß der vorliegenden Erfindung verwendete PET-Material weist eine Zugfestigkeit auf, die zwischen 1,4 x 10&sup8; und 3,5 x 10&sup8; Nm&supmin;² (20000 und 50000 psi) liegt und ist so bemessen, daß es wenigstens einem Druck von 3 bar (atm) und bis zu 5 bar (Atmosphären) widersteht.
Wenn ein gummiertes Latexmaterial zur Herstellung des Dilatationsballons gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet würde, würden die Wände des Ballons notwendigerweise sehr viel dicker sein, um den übermäßig hohen Drücken zu widerstehen, die für eine richtige Dilatation des durch die Prostata beeinträchtigten Bereiches der Harnröhre gefordert werden. Das PET-Material ermöglicht wegen seiner besseren Festigkeit die Verwendung eines dünneren Ballons. Die Dünnheit des so geformten Ballons ermöglicht einen Dilatationsballon 62, der im nicht aufgeblasenen Zustand, den äußeren Wänden des Katheterscbaftes 56 entspricht. Dadurch wird ein Dilatationskatheter 18 geschaffen, der im wesentlichen dieselbe Größe und Form wie das nicht gestreckte Lumen besitzt. Die vergrößerte Festigkeit des Materials führt auch zu einem Ballon, der etwas steif und im wesentlichen weniger faltbar ist als ein Latexballon.
Wenn folglich ein negativer Druck angelegt wird, um den Dilatationsballon 62, der aus PET-Material besteht, zum Zusammenfallen zu bringen, können sich scharfe Rippen an seiner Außenfläche ausbilden. Vorteilhafterweise wird das körperferne Ende 14 der Einführungshülse 12 aus einem flexiblen Masterial geformt, das sich leicht auf die Gesamtkonturen des entleerten Dilatationsballons 62 deformiert, um den Ballon 62 in die Einführungshülse 12 zu zwingen, bevor der Katheter 18 aus der Harnröhre zurückgezogen wird. Vorzugsweise wird das Ende 14 aus einer im wesentlichen hämmerbaren Polyvinylchlorid (PVC)-Verbindung geformt, die mit dem starren Schaftbereich 12 der Hülse RF verschweißt ist.
Um sicherzustellen, daß sich der Katheter 18 vollständig in der Einführungshülse 12 befindet, bevor er zurückgezogen wird, wird ein zweiter sichtbarer Indikator, wie beispielsweise eine Markierung 78 an dem äußeren Schaft 56 des Katheters 18 vorgesehen. Wenn der Katheterschaft 56 und der entleerte Dilationsballon 62 allmählich aus der Harnröhre zurückgezogen werden, wird die Markierung 78 aus der Hülse 12 vorwärtsbewegt Wenn die bezeichnete Markierung 78 sichtbar wird, wird der Katheter 18 vollständig in die Hülse 12 zurückgezogen, und kann die Vorrichtung 10 zurückgezogen werden, ohne daß das Hamröhrenlumen unmäßig verletzt wird.
Wie dies am besten aus dem Querschnitt der Figur 10 ersichtlich ist, nimmt der Katheterschaft 56 ein Paar von kreisförmigen Aufblasleitungen 80, 82 und eine Spülleitung 84 auf. Die Aufblasleitung 80 weist eine Öffnung 86 auf, die unterhalb des Lokalisierungsballons 60 angeordnet ist und einen röhrenförmigen Durchgang darstellt, der die Übertragung von unter Druck befindlichen Fluid in die Kammer ermöglicht, die durch den Lokalisierungsballon 60 umschlossen wird, so daß der Ballon 60 selektiv auf einen geeigneten Pegel aufgeblasen werden kann. In einer ähnlichen Weise weist die Aufblasleitung 82 ein Paar von Aufblasöffnungen 90, 92 auf, die unterhalb des Dilatationsballons 62 angeordnet sind und es ermöglichen, daß unter Druck befindliches Fluid selektiv den Ballon 62 auf einen gewünschten Pegel füllt.
Um das Aufblasen des Lokalisierungsballons 60 zu erleichtern, kann ein einfaches Fluidventil 94 mit dem körpernahen Ende der Leitung 80 verbunden werden. Dieses Ventil 94 ist einstückig mit der Aufblasleitung 80 verbunden und kann leicht gehandhabt werden, um eine schnelle Abdichtung der Leitung 80 zu ermöglichen und das unter Druck befindliche Fluid in der Ballonkammer 60 und der Leitung 80 zu halten. Der Lokalisierungsballon 60 kann durch Einführen einer nicht dargestellten hypodermische Spritze in das Ventil 94 unter Druck gesetzt werden, wobei sich das Ventil 94 in geöffnetem Zustand befindet. Durch das Zwingen von Fluid in die Leitung 80 wird der Lokalisierungsballon 60 am körperfernen Ende der Aufblasleitung aufgeblasen. Das Ventil 94 kann dann geschlossen werden und die hypothermische Spritze kann entfernt werden, wobei der Lokalisierungsballon 60 in einem aufgeblasenen Zustand verbleibt.
Da das Aufblasen des Dilatationsballons 62 kritischer ist, ist die Quelle 98 für ein Druckfluid, das zum Aufblasen des Dilatationsballons 62 verwendet wird, mit einer Druck- Eicheinrichtung 100 verbunden. Vorzugsweise weist die Aufblasvorrichtung 98 einen Spritzenzylinder 102 auf, der einen den herkömmlichen Kolben ersetzenden Gewindestangen- und Ratschenmechanismus 104 aufweist. Diese Konfiguration ermöglicht ein feines Abstimmen des in dem Dilatationsballon 62 angesammelten Druckes durch Drehen der Gewindestange 104. Es wurde bestimmt, daß ein Balloninnendruck von etwa 3 bar (atm) (oder 45 p.s.i.g.) ausreicht, um die Prostata von dem Hamröhrenlumen wegzuzwingen, damit die Behinderung nachläßt und ein normales Wasserlassen wieder ermöglicht wird.
Als weitere Alternative kann der Dilatationskatheter gemäß der vorliegenden Erfindung so konfiguriert werden, daß er über seinem Dilatationsbereich eine aufweitbare, implantierbare Aufspanneinrichtung aufweist. Diese Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ermöglicht sowohl eine Aufweitung der Harnröhre und hinterläßt eine aufgeweitete intraluminale Stütze, um ein langzeitiges Offensein der Harnröhre sicherzustellen. Die Anwendung von solchen implantierbaren Aufspanneinrichtungen ist ausführlich in der US-PS 4 762 128 (Robert F. Rosenbluth, 09.08.1988) offenbart.
Der Katheter umfaßt einen radial aufweitbaren Bereich in der Nähe seines körperfernen Endes, der in seinem nicht aufgeweiteten Zustand einen Außendurchmesser besitzt, der vorzugsweise geringfügig kleiner ist als der Außendurchmesser des benachbarten Bereiches des Katheters. Auf diese Weise bildet der zusammengefallene aufweitbare Bereich den Boden einer ringförmigen Vertiefung um den Katheter herum.
Die Aufspanneinrichtung ist lösbar koaxial um den aufweitbaren Bereich des Katheters herum und innerhalb der darum herum ausgeformten ringförmigen Vertiefung angeordnet und ist radial nach außen steuerbar in Antwort auf den Druck von dem aufweitbaren Bereich des Katheters aufweitbar. Wenn die Aufspanneinrichtugn koaxial um den aufweitbaren Bereich des Katheters herum angeordnet ist und sich in einem nicht aufgeweiteten Zustand befindet, ist der Außendurchmesser des nicht aufgeweiteten Aufspannbereiches etwa gleich oder kleiner als der Außendurchmesser des benachbarten Bereiches des Katheters. Vorzugsweise weist das körperferne Ende des Katheters ein bezüglich seiner Form flexibles nachgiebiges Material auf, um das Einführen in ein zusammengefallenes Lumen und die Überwindung des dadurch gebildeten Hindernisses zur Auskleidung desselben mit minimalen Verletzungen zu ermöglichen. Alternativ kann die Aufspanneinrichtung zur Verwendung mit einer Einführungshülse sich von dem benachbarten Katheterschaft im nicht ausgeweiteten Zustand radial nach außen erstrecken.
Die radial nach außen aufweitbare röhrenförmige Aufspanneinrichtung zur Wiederherstellung der Offenheit eines zusammengefallenen Bereiches des Hamröhrenlumens weist ein Material auf, das mit der Umgebung der Harnröhre kompatibel ist und nach der Entfernung des oben beschriebenen Expansionskatheters im ausgeweiteten Zustand verbleiben kann. Dadurch wird das Lumen der Harnröhre gegen einen einengenden Druck offen gehalten, wie er durch durch eine hyperthrophierte Prostatadrüse ausgeübt wird. Der Querschnitt der aufgeweiteten Aufspanneinrichtung kann kreisförmig sein oder auch nicht kreisförmig beschaffen sein, was näher der Form des normalen Lumens in der Harnröhre entspricht. Eine Ausführungsform der Aufspanneinrichtung in ihrem aufgeweiteten Zustand umfaßt einen im wesentlichen gleichförmigen Querschnittsbereich entlang ihrer axialen Länge. Bei einer anderen Ausführungsform weist die Aufspanneinrichtung einen Querschnittsbereich auf, der an ihren axialen Enden kleiner ist als in dem ihren mittleren Bereich. Außerdem können die axialen Endbereiche der Aufspanneinrichtung ein flexibles Material aufweisen oder sich in radialer Richtung nach innen verjüngen, um dadurch den übergang vom Lumen der Aufspanneinrichtung zum Lumen der Harnröhre zu erleichtern.
Gemäß den Figuren 11 und 16 befindet sich in der Nähe des körpernahen Endes des Dilatationsballons 62 und den körpernahen Ansatz 64 desselben umgebend eine dicke schwarze Linie 106 zur Verwendung mit der Zystoskopausführungsforrn der vorliegenden Erfindung. Vor dem Entleeren des Dilatationsballons 62 sollte Vorkehrung getroffen werden, um sicherzustellen, daß die schwarze Linie 106 sich nicht auf irgendeinen Bereich des äußeren Schließmuskels 108 der Harnröhre erstreckt. Dies ist ungeheuer wichtig, da eine zufällige Dilatation des Schließmuskels 108 bewirken kann, daß der Patient die willkürliche Steuerung beim Wasserlassen verliert, insbesondere, wenn der Schließmuskel eine plastische Deformation erfährt, d.h. die Fähigkeit verliert, in seine ursprüngliche Form zurückzukehren.
Ein weiteres Merkmal der vorliegenden Erfindung besteht in der Vorsehung eines Spülsystems. Wie dies unten erläutert werden wird, führt das System zu zwei Merkmalen, nämlich dem Wegspülen von Blut von der Linse des Zystoskops, um das Sehen des äußeren Schließmuskels und der schwarzen Linie 106 auf dem Ansatz 64 des Dilatationsballons 62 zu erleichtern und das Verzögern der Koagulation von Blut in der Harnröhre. Dieses Spülsystem umfaßt eine Mehrzahl von Spülöffnungen 110, die entlang des äußeren Schaftes 56 des Katheters 18 in der Nähe der Linie 106 vorgesehen sind. Die Spülöffnungen 110 können ununterbrochen ein Fluid, beispielsweise eine salzlösung von der Spülleitung 84 zuführen, die sich durch die Mitte des Katheterschaftes 56 erstreckt. Die Spülleitung 84 ist mit einer Koppelvorrichtung 112 an ihrem körpernahen Ende versehen, die eine Quelle eines Spülfluids aufnehmen kann, die beispielsweise ein hängender Behälter mit einer Salzlösung (nicht dargestellt) sein kann, von dem aus sich eine Länge einer flexiblen Leitung zur Verbindung mit der Koppelvorrichtung 112 erstreckt. Die Fluidquelle ist erhöht angeordnet und ermöglicht, daß das Fluid durch die Schwerkraft durch die Spülleitung 84 und aus den Spülöffnungen 110 fließt, um Blut von der Linse 20 wegzuspülen und es zu ermöglichen, daß der Urologe eine unbehinderte Sicht auf den äußeren Schließmuskel 108 und die Linie 106 hat, die den körpernahen Ansatz 64 des Dilatationsballons 62 umgibt.
Zusätzlich dazu, um eine unbehinderte Sicht auf den körpernahen Ansatz 64 des Ballons 62 zuzulassen, verhindert das Spülen des Blutes eine Koagulation und aus diesem Grunde wird ein Verstopfen in dem Lumen der Harnröhre im wesentlichen eliminiert. Zurückfließen des Spülfluid und Blut werden von der Harnröhre durch die Einführungshülse 12 durch den Gravitätsfluß abgezogen. Ein Drainagereservoir (nicht dargestellt) ist mit dem Hahnventil 40 verbunden, das, wenn es sich in seiner geöffneten Position befindet, den Abfluß der zurückfließenden Fluide durch den Gravitationsfluß in das Reservoir ermöglicht und nachfolgend können diese beseitigt werden. Alternativ kann das Spülfluid durch die Hülse 12 zugeführt werden, um Blut von der Zystoskoplinse 20 wegzuspülen. Bei dieser Ausführungsform funktionieren die Spülöffnungen 110 der Spülleitung 84 als Ablaßöffnungen, um das Spülfluid und das Blut aus der Harnröhre abzuziehen.
Am körpernahen Ende des Katheterschaftes 56 und einstückig damit verbunden befindet sich ein Y-förmiges Kunststoff- Verteilerrohr 118. Das Verteilerrohr 118 kann die drei Leitungen 80, 82 und 84, die in dem Körper des Katheterschaftes 86 angeordnet sind, bestimmen und trennen. Vorzugsweise weist das Verteilerrohr 118 die Y-förmige Konfiguration auf und kann den Katheterschaft 56 und die drei Leitungen an seinem körpernahen Ende verbinden. Der Katheterschaft 56 sollte gebogen und geschnitten werden, so daß die Ablaßleitungen 80, 82 jeweils freiliegen. Die Spülleitung 84 muß nicht in dieser Weise freigelegt werden, weil das Verteilerrohr 118 einen im wesentlichen geradlinigen Bereich aufweist, in dem das körpernahe Ende des Spülkanals 84 aufgenommen wird. Wie dies die Figur 9 zeigt, werden während des Formprozesses flexible Kernstifte 122, 124 in die freigelegten Ablaßleitungen 80, 82 eingeführt, so daß die Öffnungen in die Ablaßleitungen jeweils aufrechterhalten und für diese eine Stütze während des Formprozesses gebildet wird. In einer ähnlichen Weise wird ein geradliniger Kernstift 126 in die Spülleitung 84 eingeführt und der Katheter 18 wird in das vorgeformte Kunststoff-Verteilerrohr 118 eingesetzt. Kunststoff wird dann in das Verteilerrohr 118 eingespritzt, um eine feste Abdichtung zu bilden und die Kernstifte 122, 124, 126 werden nach dem Aushärten des Kunststoffes entfernt.
In Übereinstimmung mit einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird eine Quelle eines pulsierenden Druckes (nicht dargestellt) vorgesehen, um den Dilatationsballon aufzublasen. Pumpen, die in der Lage sind, einen pulsierenden Druck einer variablen Frequenz zu erzeugen, sind aus dem Stand der Technik bekannt und können leicht durch eine mit Nocken betriebene Kolbenpumpe konstruiert werden, wie dies einem Fachmann geläufig ist. Durch Einführen und Zurückziehen des Fluids über die Dilatationsöffnung des Katheters kann der Ballon zum Pulsieren mit einer gewünschten Frequenz gebracht werden. Vorzugsweise wird eine pulsierende Druckquelle mit dem Dilatationsballon verbunden, der Vibrationen mit etwa der natürlichen Körperfrequenz von annähernd 8 Hz ausühren kann. Ein Pulsieren des Ballons mit einer hohen Frequenz kann dadurch erreicht werden, daß ein akustischer Wandler am Dilatationskatheter, beispielsweise in dem Dilatationsballon vorgesehen wird und durch eine externe variable Frequenzquelle einer akustischen Schwingung angetrieben wird. Es können jedoch niedrigere oder höhere Frequenzen, wie beispielsweise Frequenzen von 1/60 Hz bis zu 5000 Hz auch eine Verringerung der Symptome der Behinderung durch die Prostata ermöglichen.
In Übereinstimmung mit einer weiteren Ausführungsform des Dilatationskatheters gemäß der vorliegenden Erfindung, die in der Figur 18 dargestellt ist, wird ein Dilatationskatheter 170 geschaffen, der einen Dilatationsballon 172 oder eine andere Dilatationseinrichtung an sich besitzt, der an seinem körperfernen Ende 174 mit einem einstückig ausgeformten oder anderweitig befestigten Obturator 176 vorgesehen ist, um das Einführen des Dilatationskatheters in die Harnröhre zu erleichtern. Der Obturator 176 kann aus einem Material aus einer Vielzahl von Materialien gespritzt oder geformt werden, die in der Umgebung der Harnröhre im wesentlichen biologisch inert sind und die eine feste Verbindung des Materials mit dem Schaft des Dilatationskatheters 170 ermöglichen, so daß der Obturator 176 beim Gebrauch nicht von dem Schaft gelöst wird. Beispielsweise kann ein Polyvinylchlorid (PVC)-Obturator sicher mit einem Katheterschaft aus PVC verbunden werden.
Der Dilatationskatheter 170, an dem ein einstückiger Obturator 176 angeordnet ist, wird zusammen mit einer Einführungshülse 178 verwendet. Zu diesem Zweck wird das körpernahe Ende 180 des einstückigen Obturators 176 leicht verjüngt, wie dies die Figur 19 zeigt, so daß es gut in das körperferne Ende der Einführungshülse 178 eingesetzt werden kann.
Ein einstückiger bzw. integraler Obturator 176 kann ebenfalls wie der Obturator 148 der Figur 7 und 8 konfiguriert werden, wobei eine sich allmählicher verjüngende Schräge vorgesehen wird, die mit der flexiblen Spitze 14 der Hülse 12 zusammenwirkt. Außerdem kann, wie bei dem flexiblen körperfernen Ende 14 der Figur 5 die Hülse 178 ferner einen flexiblen Bereich 179 zur Aufnahme des körpernahen Endes 180 aufweisen, wenn der Katheter sich in der zurückgezogenen Position befindet.
Nach der Einführung der Hülse 178 in Übereinstimmung mit der vorliegenden Ausführungsform der Erfindung können der Dilatationskatheter 170 und der einstückige Obturator 176 zur körperfernen Seite hin relativ zur Hülse 178 verlängert werden, um die Dilatationseinrichtung 172 freizusetzen. Die Dilatationseinrichtung wird dann in Übereinstimmung mit irgendeiner Positioniertechnik, die hier beschrieben wurde, positioniert und die Dilatation wird ausgeführt. Nach der Dilatation wird der Außendurchmesser der Dilatationseinrichtung verringert und der Dilatationskatheter wird axial in die Hülse zurückgezogen, so daß das körpernahe Ende 180 des Obturators 176 gut bzw. eng in das körperferne Ende der Hülse 178 paßt.
Gemäß den Figuren 19 und 20 ist eine Sperrbrücke 186 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung vorgesehen, um die Steuerung der verschiedenen Komponenten der Dilatationsanordnung zu ermöglichen. Der Dilatationskatheter 182 ist so dargestellt, daß er sich derart durch ein Gehäuse 184 der Dilatationsanordnung erstreckt, wie es ähnlich im Zusammenhang mit der Figur 1 erörtert wurde. Der Dilatationskatheter 182 ist außerdem so dargestellt, daß er sich durch einen röhrenformigen Kanal 183 erstreckt, der in der Sperrbrücke 186 enthalten ist, um eine Vielzahl von Befestigungsfunktionen zu ermöglichen, die nachfolgend erörtert werden.
Eine erste Sperreinrichtung 188 in der Form einer Daumenschraube 190 ist an der Sperrbrücke 186 zur Befestigung der Sperrbrücke 186 in Bezug auf den Dilatationskatheter 182 vorgesehen. Obwohl sie als Daumenschraube 190 vorgesehen ist, kann die erste Befestigungseinrichtung 188 auch eine Einrichtung aus einer Vielzahl von dem Fachmann bekannten Einrichtungen sein, die die Sperrbrücke 186 gegen eine axiale Bewegung entlang dem Katheter 182 festlegen kann.
Die Sperrbrücke 186 weist ferner einen zweiten röhrenförmigen Kanal 192 zur Aufnahme eines Standard-Zystoskops durch diesen auf. Der Kanal 192 weist eine zweite Befestigungseinrichtung 194 zum Befestigen des Endoskops in Bezug auf die Sperrbrücke auf. Wie dies in Verbindung mit der ersten Befestigungseinrichtung 188 erörtert wurde, kann die zweite Befestigungseinrichtung 194 eine Einrichtung aus einer Vielzahl von dem Fachmann bekannten Einrichtungen zur Befestigung eines röhrenförmigen Teiles gegen eine axiale Bewegung durch die Sperrbrücke 186 sein.
Beispielsweise kann die zweite Befestigungseinrichtung 194 gemäß Figur 20 eine drehbare Hülse 196 aufweisen, die einen Hebel 198 an sich besitzt, um die Drehung zu erleichtern. Die Hülse 196 greift über ein Gewinde an dem Körper der Sperrbrücke 186 an und eine Drehung der Hülse 196 liefert eine Druckhaltekraft an einem länglichen Körper, der sich durch den Kanal 192 erstreckt, beispielsweise durch den Druck eines Kreisringes aus einem Elastomermaterial oder eine radiale Bewegung nach innen durch ein Vielfachbackenfutter, wie dies dem Fachmann bekannt ist. Die Sperrbrücke 186 weist vorzugsweise außerdem eine weitere Befestigungseinrichtung (nicht dargestellt) zur Befestigung der Sperrbrücke 186 an dem Gehäuse 184 der Dilatationsanordnung auf. Diese weitere Befestigungseinrichtung kann irgendeine Einrichtung aus einer Vielzahl von Befestigungseinrichtungen sein, wie dies dem Fachmann bekannt ist.
Die vorangehend beschriebenen Strukturen ermöglichen es dem dem Kliniker die axiale Position der Dilatationseinrichtung in Bezug auf die Hülse festzulegen, die Position der Lokalisierungseinrichtung in Bezug auf die Hülse festzulegen und alternativ die Position der Lokalisierungseinrichtung in Bezug auf die Dilatationseinrichtung festzulegen.

Verfahren zur Benutzung des Dilatationskatheters

Vor der Dilatation des eingeengten Lumens der Harnröhre sollte die Länge des durch die Prostata 68 beeinträchtigten Bereiches der Harnröhre gemessen werden. Dies kann durch die Verwendung eines Eichkatheters 128 ausgeführt werden, wie er in der Figur 15 dargestellt ist. Der Eichkatheter 128 weist die Form eines axialen länglichen Schaftes 130 auf, der einen aufweitbaren Ballon 132 in der Nähe seines körperfernen Endes 134 aufweist und eine Aufblasleitung (nicht dargestellt) besitzt, die sich im wesentlichen entlang der gesamten Länge des Schaftes 130 erstreckt. Der aufblasbare Ballon 132 kann durch eine Aufblasöffnung 136, die sich von der Aufblasleitung aus erstreckt, durch eine Quelle eines Druckfluids (nicht dargestellt) aufgeblasen werden. Eine Mehrzahl von graduierten Markierungen 138, erstrecken sich, beginnend in der Nähe des körpernahen Endes 140 des aufweitbaren Ballons 132 entlang des Äußeren des Schaftes 130 des Katheters 128 und können vom körperfernen Ende 134 des Katheters 128 bis zum körpernahen Ende 142 abgelesen werden.
Der Eichkatheter 128 kann in der Hülse eines Standardzystoskops aufgenommen werden und das Zystoskop kann durch die Penisöffnung eingeführt werden. Wenn das körperferne Ende 134 und der aufweitbare Ballon 132 des Eichkatheters 128 in die Blase 144 eintreten, kann der aufweitbare Ballon 132 aufgeblasen werden und der Katheter 128 wird langsam aus der Harnröhre zurückgezogen, bis der Ballon 132 in dem Blasenhals- bzw. -ausgang 72 angeordnet ist. Graduierte Markierungen 138, die auf dem Äußeren des Schaftes 130 des Katheters 128 angeordnet sind, können verwendet werden, um die Entfernung zwischen dem Blasenausgang 72 und dem unteren Ende 70 der durch die Prostata beeinträchtigten Harnröhre 68 zu messen. Wenn ein solches Meßergebnis bestimmt wurde, kann der aufweitbare Ballon 132 abgelassen werden und der Katheter 128 kann zurückgezogen werden.
Eine Einführungshülse 12, die in den Figuren 7 und 8 dargestellt ist, wird dann für die Einführung durch die äußere Öffnung der Harnröhre bereit gemacht. Ein Obturator 146, der in den Figuren 6, 7 und 8 dargestellt ist und ein glattes sich verjüngendes Ende 148 mit keinen scharfen Kanten aufweist, wird in die Hülse 12 eingeführt und an der Nabe 42 des zylindrischen Gehäuses 22 mit der Hilfe von abgeschrägten Haltern 150 befestigt. Das flexible Ende 14 der Hülse 12 verjüngt sich nach innen, so daß es an dem verlängernden Bereich des Obturators 146 angreift und eine wirklich glatte Oberf lächenverlängerung der Einführungshülse bildet. Dieser milde Übergang zwischen dem Obturator 146 und der Hülse 12 trägt zur Verringerung von Beschädigungen und Verletzungen des zarten Lumens der Harnröhre bei. Wenn die Hülse 12 einmal völlig in das Lumen der Harnröhre eingeführt ist, können die abgeschrägten Halter 150 freigegeben werden und der Obturator 146 kann zurückgezogen werden.
Ein Katheterschaft 56, der einen Dilatationsballon 62 mit einer Länge aufweist, die etwa gleich der durch den Eichkatheter 128 gemessenen Länge ist, wird dann durch eine 48 der beiden Manschettenhülsen der Trennwand 44 eingeführt, bis wenigstens der Bereich des Katheterschaftes 56, an dem die aufweitbaren Ballons 60, 62 befestigt sind, sich hindurch erstreckt. Die Trennwand 44 wird dann durch Preßsitz auf der Nabe 42 des zylindrischen Gehäuses 22 befestigt, so daß der Katheter 18 zu dem ellipsoiden Abschnitt 152 der Hülse 12 mit dem großen Durchmesser ausgerichtet ist. Die Zystoskoplinse 20 wird dann in die andere Manschettenhülse 50 eingesetzt und danach durch die Hülse und in die Harnröhre nach der Plazierung des Katheters 18 gedrückt.
Um eine Stütze für den Katheter 18 zu bilden, kann ein längliches Stilett 154 in die Spülleitung 84 eingeführt werden, wie dies die Figur 11 zeigt. Das Stilett 154 ermöglicht die Leichtigkeit, mit der der Katheter 18 in die Harnröhre eingeführt werden kann und kann in der Spülleitung 84 verbleiben, bis der Lokalisierungsballon 60 in der Blase 144 angeordnet ist, zu welcher Zeit das Stilett 154 entfernt werden sollte. Wenn der Lokalisierungsballon 60 einmal in der Blase 144 angeordnet ist, kann die Aufblasleitung 80 an eine Quelle eines Druckfluids angekoppelt werden, um den Lokalisierungsballon 60 aufzublasen. Der Katheter 18 wird dann schrittweise aus der Blase 144 zurückgezogen, bis der Ballon 60 in dem Blasenausgang 72 angeordnet ist. Wenn der Lokalisierungsballon 60 richtig in dem Ausgang 72 der Blase 144 positioniert ist, wird dazwischen eine Dichtung gebildet, die verhindert, daß sich in der Blase 144 ansammelnde Fluide die Harnröhre entlang nach unten bewegen. Außerdem wird verhindert, daß Fluide aus der Harnröhre in die Blase fließen und diese auffüllen.
Wenn der Katheter 18 richtig in Bezug auf das obere Ende 72 der durch Prostata beeinträchtigten Harnröhre 68 sitzt, kann die Spülleitung 64 mit einer Quelle eines Spülfluids verbunden werden. Das Spülfluid wird durch Schwerkraft durch die Spülleitung 84 und aus den Spülöffnungen 110 zugeführt, um vorhandenes Blut von der Zystoskoplinse 20 wegzuwaschen und dem Urologen eine unbehinderte Sicht des körpernahen Ansatzes 64 des Dilatationsballons 62 und der benachbarten Organe zu ermöglichen. Wenn er durch das Zystoskop schaut, kann der Urologe den Katheter 18 manipulieren, um Bestätigung zu finden, daß der Dilatationsballon 62 vom äußeren Hamröhrenschließmuskel 108 beabstandet ist, um sicherzustellen, daß der Schließmuskel 108 nicht versehentlich aufgeweitet wird.
Nach dem richtigen Positionieren des Dilatationsballons 62 in Bezug auf den Blasenausgang 72 und den Schließmuskel 108 kann die Aufblasleitung 82 des Dilatationsballons 62 mit einer Quelle 98 eines Druckfluids verbunden werden. Wie dies oben beschrieben wurde, sollte die Aufblasquelle 98 eine genaue, progressive Dilatation unter beständiger Steuerung des Druckes, der in den Dilatationsballon 62 angelegt wird, ermöglichen. Die Vorrichtung bleibt in dem von der Prostata beeinträchtigten Bereich der Harnröhre 68 bis ein ausreichender Dilatationsdruck erreicht ist. Nach Erreichen einer richtigen Druckdilatation der Harnröhre im Bereich der Prostata und Beseitigen der Behinderung des Urinausflusses, können die Ballons 60, 62 abgelassen werden, wobei aus diesen das Druckfluid freigegeben wird.
Wenn der Dilatationsballon 62 abgelassen wird, können sich scharfe Rippen an seiner Außenfläche ausbilden, was auf die Steifheit des Materials zurückzuführen ist, aus dem der Ballon geformt wurde. Wie dies die Figur 5 zeigt, verformt sich das flexible Ende 14 der Einführungshülse 12 leicht und dehnt es sich leicht aus, so daß der Dilatationsballon 62 zurück in die Hülse 12 gezwungen wird. Wenn die Markierung 78, die die Zeit anzeigt, zu der der Dilatationsballon 62 vollständig in die Hülse 12 zurückgezogen ist, sichtbar wird, kann die Einrichtung aus der Harnröhre zurückgezogen werden.
Im Hinblick auf die medizinische Behandlung, die bei der Anwendung der Einrichtung der vorliegenden Erfindung vorzunehmen ist, ist es nötig, daß die Einrichtung aseptisch sauber ist. Demgemäß können der Dilata onskatheter und die Hülse jeweils leicht und einfach vor dem Gebrauch gesäubert und sterilisiert oder in diesem Zustand verpackt werden, so daß sie zum schnellen Gebrauch verfügbar sind. Außerdem können sowohl der Katheter sowie auch die Hülse nach dem Gebrauch weggeworfen werden, wobei das Erfordernis einer erneuten Säuberung und Sterilisation entfällt.
Es wird darauf hingewiesen, daß bestimmte strukturelle Änderungen sich für den Fachmann von selbst ergeben. Die voranstehende ausführliche Beschreibung dient lediglich zum Zwekke der Erläuterung.
Beispielsweise kann die schwarze Linie 106 in der Form eines sichtbaren Indikators durch eine radiale Vergrößerung des Dilatationskatheters ersetzt werden und diese radiale Vergrößerung kann die Form einer sich radial nach außen erstreckenden ringförmigen Rippe an der Oberfläche des Dilatationskatheters aufweisen.

Claims

1. Intraluminale Dilatationsvorrichtung (10) zum Beseitigen von Flußbehinderungen in der Harnröhre mit einer axialen, länglichen Einführungshülse (12, 178), die zur Einführung in die Harnröhre geeignet ist, einem Zystoskop (20), einem axialen, länglichen Dilatationskatheter (18, 170) mit einem Schaft (56), einem körperfernen Ende (58, 174) und wenigstens einer Dilatationseinrichtung (62, 172), die an ihm befestigt ist, wobei der axiale längliche Dilatationskatheter (18, 170) sich durch die axiale längliche Einführungshülse (12, 178) hindurcherstreckt und in dieser axial beweglich ist, um die Positionierung der Dilatationseinrichtung (62, 172) in der Harnröhre zu ermöglichen, dadurch gekennzeichnet, daß eine periphere Linie oder eine radiale Vergrößerung als ein sichtbarer Indikator (106) an dem axialen, länglichen Dilatationskatheter (18, 170) in der Nähe des körpernahen Endes der Dilatationseinrichtung (62, 172) positioniert ist, so daß der sichtbare Indikator (106) durch das Zystoskop (20) gesehen werden kann und die Position des sichtbaren Indikators (106) eine Anzeige der Position der Dilatationseinrichtung (62, 172) relativ zu einer anatomischen Kennungsmarke bildet.

2. Intraluminale Dilatationsvorrichtung (10) nach Anspruch 1, wobei die radiale Vergrößerung vorgesehen ist und eine sich radial nach außen erstreckende ringförmige Rippe umfaßt.

3. Intraluminale Dilatationsvorrichtung (10) nach Anspruch 1, wobei ferner eine Sperrbrücke (186) mit einer ersten Befestigungseinrichtung (188) an der Sperrbrücke (186) zur Festlegung der Position der Dilatationseinrichtung (62, 172) relativ zu der Sperrbrücke (186) vorgesehen ist.

4. Intraluminale Dilatationsvorrichtung (10) nach Anspruch 3, wobei ferner eine zweite Befestigungseinrichtung (194) an der Sperrbrücke (186) zur Festlegung der Position des Zystoskops relativ zu der Sperrbrücke (186) vorgesehen ist.

5. Intraluminale Dilatationsvorrichtung (10) nach Anspruch 1, wobei ferner ein Obturator (146, 148, 176) zur Erleichterung der Einführung der Dilatationseinrichtung (172) in die Harnröhre vorgesehen ist.

6. Intraluminale Dilatationsvorrichtung (10) nach Anspruch 5, wobei der Obturator (176) einstückig mit dem axialen länglichen Dilatationskatheter (18, 170) an dem körperfernen Ende (58, 178) ausgebildet ist.

7. Intraluminale Dilatationsvorrichtung (10) nach Anspruch 5, wobei der Obturator (146, 148) sich zum Einsetzen in das körperferne Ende der axialen länglichen Einführungshülse (12, 178) verjüngt.

8. Intraluminale Dilatationsvorrichtung (10) nach Anspruch 1, wobei die axiale längliche Einführungshülse (12, 178) ferner eine flexible körperferne Spitze (14, 179) aufweist.

9. Intraluminale Dilatationsvorrichtung (10) nach Anspruch 8, wobei die flexible körperferne Spitze (14, 179) die Konturen der Dilatationseinrichtung (62, 172) leicht deformiert, wenn die Dilatationseinrichtung (62, 172) nicht vergrößert ist.

10. Intraluminale Dilatationsvorrichtung (10) nach Anspruch 1, wobei die axiale längliche Einführungshülse (12) eine Innenfläche (16) aufweist, die einen im wesentlichen ellipsoidischen Querschnitt besitzt und den axialen länglichen Dilatationskatheter (18, 170) und das Zystoskop (20) aufnehmen und führen kann.

11. Intraluminale Dilatationsvorrichtung (10) nach Anspruch 1, die ferner einen aufblasbaren Lokalisierungsballon (60) aufweist, der körperfern an dem axialen länglichen Dilatationskatheter (18, 170) angeordnet ist.

12. Intraluminale Dilatationsvorrichtung (10) nach Anspruch 11, wobei die Dilatationseinrichtung (62, 172) ferner eine körperferne Schulter oder ein körperfernes Ende (66, 74) aufweist und wobei der Lokalisierungsballon (60) einen Bereich der körperfernen Schulter (66, 74) überlappt.

13. Intraluminale Dilatationsvorrichtung (10) nach Anspruch 1, wobei die Dilatationseinrichtung (62, 172) ferner eine körpernahe Schulter oder ein kärpernahes Ende (64) und eine körperferne Schulter oder ein körperfernes Ende (66, 74) aufweist und wobei entweder die körpernahe Schulter (64) und die körperferne Schulter (66, 74) oder die körpernahe Schulter (64) oder die körperferne Schulter (66, 74) rechteckig ausgestellt sind.

14. Intraluminale Dilatationsvorrichtung (10) nach Anspruch 1, wobei der axiale längliche Dilatationskatheter (18, 170) eine Spühlleitung (84) und wenigstens eine Spühlöffnung (110) nahe am sichtbaren Indikator (106) aufweist.

15. Intraluminale Dilatationsvorrichtung (10) nach Anspruch 1, wobei der axiale längliche Dilatationskatheter (18, 170) einen zweiten sichtbaren Indikator (78) aufweist, der für den Operateur während des Zurückziehens des axialen länglichen Dilatationskatheters (18, 170) sichtbar wird, wenn die Dilatationseinrichtung (62, 172) vollständig in die axiale längliche Einführungshülse (12, 178) zurückgezogen ist.

16. Intraluminale Dilatationsvorrichtung (10) nach Anspruch 15, wobei der zweite sichtbare Indikator (78) eine Linie umfaßt.

17. Intraluminale Dilatationsvorrichtung (10) nach Anspruch 1, wobei der axiale längliche Dilatationskatheter (18, 170) ferner über der Dilatationseinrichtung (62, 172) eine expandierbare implantierbare Aufspannungseinrichtung aufweist.

18. Intraluminale Dilatationsvorrichtung (10) nach Anspruch 17, bei der die expandierbare implantierbare Aufspanneinrichtung einen Außendurchmesser besitzt, der gleich oder kleiner als der Außendurchmesser des axialen länglichen Dilatationskatheters (18, 170) in der Nähe der Aufspanneinrichtung ist, wenn die Aufspanneinrichtung nicht expandiert ist.

19. Intraluminale Dilatationsvorrichtung (10) nach Anspruch 1, wobei die Dilatationseinrichtung (62, 172) durch eine pulsierende Druckquelle vergrößert wird.