DE60221031T2

DE60221031T2 - Prostata-stent und ablagesystem

Info

Publication number: DE60221031T2
Application number: DE60221031T
Authority: DE
Inventors: Joseph P. Bloomington DESMOND; James A. Spencer TEAGUE
Original assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2001-10-09
Filing date: 2002-10-04
Publication date: 2008-03-13
Anticipated expiration: 2022-10-05
Also published as: WO2003030779A3; DE60236224D1; DE60221031D1; EP1434536A2; EP1434536B1; EP1862145B1; WO2003030779A8; EP1862145A1; US6770101B2; AU2002362744A1; WO2003030779A2; US20030069647A1

Description

Die Erfindung betrifft Stents, welche für die Unterstützung von Lumen des Körpers, wie etwa der prostatischen Harnröhre, verwendet werden und Systeme für das Einbringen von Stents in diese Lumen des Körpers.
Stents bilden eine bekannte Klasse medizinischer Vorrichtungen für das Erweitern oder Erhalten von offenen Lumen oder Durchgängen in einer Vielzahl von Körperhöhlungen, Gefäßen oder Kanälen. Stents wurden beispielsweise in der Harnröhre, den Harnleitern, dem Gallengang, der Zervix, dem Rectum, der Speiseröhre und Blutgefäßen für eine Linderung der pathologischen Effekte von in diesen Durchgängen auftretenden Einengungen verwendet.
Von einer Vergrößerung der Prostata verursachte Stauungen der Harnblase bei Männern sind eine der am häufigsten angetroffenen Störungen in der Urologie. Die Prostata liegt unterhalb der Harnblase und umgibt den als prostatische Harnröhre bezeichneten Durchgang, welcher Flüssigkeiten von der Harnblase zum Schließmuskel und letztendlich aus dem Körper heraus leitet. Eine Vergrößerung der Prostata verengt die prostatische Harnröhre und führt zu einem Zustand, welcher als Benigne Prostatahyperplasie („BPH") bezeichnet wird. BPH verursacht eine Vielzahl obstruktiver Symptome, beinhaltend zögerlichen Harnfluss, starke Belastungen beim Entleeren, eine verminderte Menge und Stärke des Urinstrahls und im Extremfall eine vollständige Harnsperre, welche zu Nierenversagen führen kann. Eine Reihe weiterer störender Symptome kann BPH zusätzlich begleiten, darunter erhöhte Harnfrequenz und -drang, nächtliche Inkontinenz und extremes Unwohlsein.
Bekannte Stents für das Bekämpfen von BPH können Sicherheit und Behaglichkeit des Patienten nicht sicherstellen. Tatsächlich können existierende Stents wie etwa Drahtgitter-Stents von Gewebe der Prostata durchwachsen werden und Infektionen und Unwohlsein verursachen. Unter solchen Bedingungen durchdringt das Gewebe der Prostata häufig die Öffnungen des Drahtgitter-Stents, was es schwierig, wenn nicht gar unmöglich macht, das Stent ohne chirurgischen Eingriff zu entfernen. US 4,994,066 beschreibt ein Stent für die Behandlung einer Prostatahypertrophie, umfassend ein zylinderförmiges Rohr mit einem kegelförmigen Flansch an einem Ende und einem ringförmigen Flansch an dem anderen. Die Gestalt des kegelförmig geformten Flansches kann für ein Passieren des Harnröhrenwegs in eine kompakte Anordnung gewandelt werden. Jedoch ist diese Vorrichtung nicht einfach für eine Aufnahme in prostatischen Harnröhren verschiedener Größe anpassbar. 4 in FR 276 76 73 A beschreibt ähnliche Eigenschaften wie US 4,994,066 . Andere Vorrichtungen wie etwa Foley-Katheter werden in der Harnblase durch Ballons gehalten, welche mittels sterilem Wasser oder Saline aufgebläht werden. Dies macht die Verwendung von Sammelbehältnissen für die Aufnahme von aus der Harnblase abfließenden Flüssigkeiten notwendig, wodurch die Lebensqualität des Patienten vermindert wird. Zusätzlich können viele Stents nicht in ungewöhnlich oder anormal geformten prostatischen Harnröhren oder solchen unterschiedlicher Länge oder Weite aufgenommen werden.
Ebenso können von unwillkürlichen Körperfunktionen herrührende interne Kräfte (wie etwa Peristaltik und andere sekretorische Kräfte, aber auch Bewegungen des Patienten) einige Stents aus ihrer beabsichtigten Lage innerhalb der prostatischen Harnröhre herauszwängen. Beispielsweise kann die Harnblase während der Harnausscheidung intensiven Druck ausüben, welcher dazu führen kann, ein in der prostatischen Harnröhre befindliches Stent hinauszudrängen. Es ist ebenso möglich, dass normale Körperbewegungen wie etwa Gehen oder Laufen ein Stent aus seiner Position verschieben.
Die vorstehend beschriebenen Probleme werden durch ein Stent mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. In einer Ausführungsform reduziert die Erfindung das Risiko einer Infektion/Entzündung, während die Behaglichkeit des Patienten erhalten und eine Bewegung des Stents aus der prostatischen Harnröhre heraus verhindert wird. Entsprechend einer Eigenschaft sind die äußeren Oberflächen des Stents glatt und verwachsen nicht mit und/oder infizieren möglicherweise inneres Körpergewebe. Strukturelle Eigenschaften einiger Ausführungsformen der Erfindung, darunter eine Doppel-Trichter- oder Sanduhr-Anordnung, stellen sicher, dass das Stent nicht aus seiner beabsichtigten Position herausgeschoben oder migriert wird. Entsprechend einer weiteren Eigenschaft ist das Stent einfach einzusetzen und, falls dies die Umstände notwendig machen, ohne die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs einfach wieder zu entfernen. Zusätzlich kann das Stent entsprechend den individuellen Bedürfnissen eines jeweiligen Patientens durch Anpassung seiner Ausdehnungen für eine Aufnahme in prostatischen Harnröhren verschiedener Größe und Form gestaltet werden.
Ein Aspekt der Erfindung betrifft ein zusammenklappbares und ausdehnbareres Stent, umfassend ein erstes und zweites Ende, welche zueinander beabstandet sind, eine im Wesentlichen glatte Wandung, welche zwischen dem ersten und zweiten Ende angeordnet ist und ein sich zwischen dem ersten und dem zweiten Ende erstreckendes Lumen. Vorzugsweise ist das Stent für eine Verwendung in der prostatischen Harnröhre eines männlichen Patienten gestaltet und besteht aus einem flexiblen, biokompatiblen Material wie etwa Elastomer-Verbindungen. Solche Materialen kombinieren Starrheit mit der notwendigen Nachgiebigkeit für Stabilität und Behaglichkeit des Patienten. Um dabei zu helfen, das Stent in seiner Position im Körper des Patienten zu halten, ist wenigstens eines von erstem und zweiten Ende größer als wenigstens ein Teil der Wandung, welche zwischen den Enden angeordnet ist.
Um weiter bei der Verankerung des Stents im Körper zu helfen, können die ersten und zweiten Enden weiter einen Haltering mit einem elastischen Teil enthalten. Wenn sowohl das erste als auch das zweite Ende einen Haltering umfassen, sind diese Halteringe vorzugsweise im Wesentlichen parallel zueinander ausgerichtet. Durch Veränderung der Größe der Halteringe kann das Stent an prostatische Harnröhren verschiedener Größe und Form angepasst werden. Die Halteringe können aus denselben elastomeren Verbindungen gebildet sein, welche in dem ersten und zweiten Ende verwendet werden. Entsprechend eines Aspekts beinhalten die Ringe ein elastisches Teil, um der Vorrichtung Starrheit zu verleihen und um sicher zu stellen, dass die Vorrichtung spontan aus einem zusammengeklappten Zustand in ihren vorbestimmten Zustand zurückkehrt.
In einer Ausführungsform sind sowohl das erste als auch das zweite Ende größer als wenigstens ein Abschnitt der Wandung. In dieser Ausführung bildet die sich zwischen den Enden erstreckende Wandung eine Doppeltrichter- oder Sanduhr-Konfiguration. Nach einer Platzierung in einem Patienten dient die Doppeltrichter-Anordnung dazu, das Stent innerhalb seiner Position in einem offenen Durchgang zu halten. Bei einer Platzierung beispielsweise in der prostatischen Harnröhre ruht eines von erstem oder zweiten Ende an dem der Harnblase zugekehrten Ende der prostatischen Harnröhre und erlaubt ein Abfließen von Urin in die prostatische Harnröhre. Das andere von erstem oder zweitem Ende sitzt oberhalb des äußeren Schließmuskels, um eine Verlagerung in die bulbäre Harnröhre zu vermeiden, während ein Durchfluss durch die Prostata aufrechterhalten wird.
Zwischen dem ersten und dem zweiten Ende kann sich ein Lumen erstrecken, um ein Abfließen von Flüssigkeit durch den Durchgang zu ermöglichen. Alternativ oder zusätzlich kann ein Abfließen durch an der Wandung angeordnete Furchen geschaffen oder verbessert werden. Zusätzlich können über der Länge der Wandung ein oder mehrere durchgehende Öffnungen vorgesehen sein, um für eine weitere Verbesserung des Abfließens einen Flüssigkeitsaustausch mit dem Lumen zu ermöglichen.
In einer Ausführungsform umfasst eines von erstem oder zweitem Ende weiter eine Kuppelstruktur. Die Kuppel kann wenigstens eine Öffnung umfassen und endet in einer Ausstülpung. Die Wandung dieser Ausführung kann wenigstens einen ringförmigen Kragen umfassen, um Knickpunkte für ein Eintreten der Vorrichtung in den zusammengeklappten Zustand zu schaffen. Um die Kollabierbarkeit weiter zu verbessern, kann die Wandung einen oder mehrere Schlitze aufweisen. Die Schlitze können durchgehende Öffnungen oder konkave Oberflächen entlang der Wandung umfassen.
Entsprechend einer Ausführungsform umfasst ein erfindungsgemäßes Stent ein Beschichtungsmaterial. Das Beschichtungsmaterial kann kontinuierlich oder mit Unterbrechungen auf der Oberfläche des Stents angeordnet sein. Weiter kann die Beschichtung auf den inneren und/oder äußeren Oberflächen des Stents angeordnet sein.
Das Beschichtungsmaterial kann eine medizinische Rezeptur umfassen, welche nach dem Einsetzen in die Wände des Körperlumens einsickert (beispielsweise um einen therapeutischen Wirkstoff in das Körperlumen einzubringen), ist jedoch nicht darauf beschränkt. Die Beschichtung ist vorzugsweise ein Polymer-Material, welches im Allgemeinen durch die Anwendung einer Lösung oder Dispersion vorgeformter Polymere in einem Lösungsmittel auf das Stent und Entfernung des Lösungsmittels aufgebracht wird. Geeignete Polymer-Beschichtungsmaterialien beinhalten Polytetrafluorethylen, Silikone oder Polyurethan, deren Biokompatibilität insgesamt bekannt ist, ist jedoch nicht limitiert darauf. Alternativ können nicht polymerische Materialien verwendet werden.
In einem weiteren Aspekt wird ein Übergabesystem für das Einbringen von Stents in den Körper eines Patienten beschrieben. Allgemein beinhaltet das Übergabesystem eine zurückziehbare Hülse, einen teilweise in der Hülse angeordneten Schaft und ein oberhalb der Hülse angeordnetes rotierbares Verschlusselement.
Die zurückziehbare Hülse hat eine Wandung aus flexiblem Material und nahe und entfernte Abschnitte. Im Folgenden bezieht sich „entfernt" auf ein Gebiet oder eine Richtung weg von dem medizinischen Anwender, der die Vorrichtung einbringt, während „nahe" sich auf ein Gebiet oder eine Richtung bezieht, die nahe des medizinischen Anwenders ist, der die Vorrichtung in den Patienten einbringt. Die zurückziehbare Hülse definiert ein inneres Lumen, das sich von dem nahen Bereich hin zum entfernten Bereich erstreckt. Das innere Lumen hält das Stent in seinem zusammengeklappten Zustand im entfernten Abschnitt der Hülse. Die Hülse definiert ebenso eine erste Nut und eine longitudinal verlaufende Öffnung durch die Wandung des nahen Abschnitts. Die erste Nut und die longitudinale Öffnung sind miteinander verbunden und liegen senkrecht zueinander, wobei sie eine „L" oder „T"-Form bilden.
Optionale Eigenschaften der Hülse umfassen einen Rückziehgriff, strahlungsundurchlässige Positionierbänder und ein abgerundetes entferntes Ende mit einer Reihe kleiner longitudinaler Schlitze. Der Rückziehgriff kann an dem nahen Abschnitt der Hülse angeordnet sein und bietet einen ziehbaren Griff, um die Hülse nach dem Einsetzen in den Körper des Patientens zurückziehen zu können. Die strahlungsundurchlässigen Positionierbänder können an der Wandung der Hülse angeordnet sein und helfen dem medizinischen Anwender bei der Positionierung des Stents unter Visualisierung mittels Röntgenstrahlung. Das abgerundete entfernte Ende ermöglicht das Einführen des Stents in den Harntrakt. Die Schlitze in dem abgerundeten entfernten Ende ermöglichen ein Zurückziehen der Hülse nach dem Einbringen des Übergabesystems.
Der Schaft ist mit der Hülse koaxial innerhalb dieser angeordnet und innerhalb des Lumens der Hülse gleitend bewegbar. Der Schaft umfasst wenigstens eine zweite Nut. Der Schaft kann weiter einen Einbringgriff umfassen, welcher eine pressbare Fläche für das Einbringen des Übergabesystems in den Körper eines Patienten bietet.
Das rotierbare rotierbare Verschlusselement umfasst eine Zunge, welche für ein Eingreifen in die erste Nut der Hülse und die wenigstens eine zweite Nut des Schafts ausgebildet ist. Das Verschlusselement ist oberhalb des nahen Abschnitts des Schafts angeordnet.
Wenn die Zunge in die erste Nut der Hülse und die wenigstens eine zweite Nut des Schafts eingreift, kann eine relative Bewegung zwischen der Hülse und dem Schaft nicht auftreten, wodurch ein vorzeitiges Ablegen des Stents verhindert wird. Für ein Lösen der Hülse von dem Schaft wird das Verschluss element gedreht, wodurch die Zunge in der longitudinalen Öffnung der Hülse positioniert wird. Dies erlaubt eine Relativbewegung zwischen dem Schaft und der Hülse und somit ein Zurückziehen der Hülse über den Schaft für ein Ablegen des Stents. Für ein Ausrücken der Zunge aus der wenigstens einen zweiten Nut des Schafts kann eine Daumenlasche an dem Verschlusselement vorgesehen sein. Ein Herabpressen der Daumenlasche hebt die Zunge aus der wenigstens einen zweiten Nut des Schafts heraus. Ein Lösen der Zunge von der wenigstens einen zweiten Nut des Schafts ermöglicht dem Verschlusselement ein Gleiten über die Hülse.
Das Übergabesystem kann einen auf der Hülse angeordneten, verschiebbaren Abstützbecher umfassen. Der verschiebbare Abstützbecher wird für die Positionierung des Übergabesystems gegen den Kopf des Penis eines männlichen Patienten während des Einführens des Übergabesystems in die Harnröhre des Mannes verwendet. Wahlweise kann der verschiebbare Abstützbecher integral mit dem Verschlusselement ausgeführt sein, um die Positionierung des Übergabesystems und des Stents im Harntrakt zu stabilisieren oder sichern.
Verfahren für das Positionieren des Stents wurden beschrieben. Ein Verfahren zum Positionieren dieses oder anderer zusammenklappbarer und expandierbarer Stents in dem Körper eines Patienten umfassen Zusammenklappen des Stents, Einbringen des Stents in den entfernten Abschnitt der Hülse des erfindungsgemäßen Übergabesystems, Einbringen des Übergabesystems in den Körper des Patienten, Zurückziehen der Hülse über den Schaft und Entfernen des Übergabesystems aus dem Körper des Patienten, wobei das Stent innerhalb des Körpers abgelegt wird. Ein alternatives Verfahren zum Positionieren des erfindungsgemäßen gewölbten Stents umfasst Bereitstellen des gewölbten Stents, Positionieren einer herkömmlichen führungsdrahtartigen Vorrichtung in dem gewölbten Stent, Einführen der führungsdrahtartigen Vorrichtung in den Körper des Patienten und Entfernen der Vorrichtung aus dem Körper des Patienten, wobei das gewölbte Stent in den Körper abgelegt wird.
Verfahren für ein Entfernen erfindungsgemäßer Stents aus dem Körper eines Patienten, nach dem diese ihrem Zweck gedient haben, werden beschrieben. Das Entfernen des erfindungsgemäßen Stents umfasst das Bereitstellen eines Zystoskops und einer Greifvorrichtung, Einführen des Zystoskops und der Greifvorrichtung in den Körper des Patienten, Lokalisieren des Stents mit dem Zystoskop, Verbinden der Greifvorrichtung mit der Wandung des Stents, Entfernen der mit dem Stent verbundenen Greifvorrichtung aus dem Körper und Entfernen des Zystoskops aus dem Körper.
Hinsichtlich eines noch weiteren Aspekts beinhaltet die Erfindung Verfahren zur Herstellung des erfindungsgemäßen Stents und des Übergabesystems. Ein Verfahren zur Herstellung des erfindungsgemäßen Stents umfasst Spritzgießen des Stents als ein durchgehendes Teil. Alternativ umfasst ein Verfahren zur Herstellung des gewölbten Stents Spritzgießen des Körpersegments und des nahen Endsegments in einer Form, separates Spritzgießen der Kuppel in einer zweiten Form und Befestigen der jeweiligen Komponenten aneinander. Ähnlich umfasst ein Verfahren zur Herstellung des erfindungsgemäßen Übergabesystems Strangpressen der Hülse, Spritzgießen der weiteren individuellen Komponenten und Zusammenfügen dieser.
Die vorstehenden und weitere Aufgaben, Aspekte, Eigenschaften und Vorteile der Erfindung werden durch die folgende Beschreibung, die Figuren und die Ansprüche weiter verständlich.
In den Zeichnungen beziehen sich gleiche Bezugszeichen allgemein auf gleiche Teile über die verschiedenen Ansichten hinweg. Zudem sind die Zeichnungen nicht notwendig maßstäblich, da stattdessen allgemein Wert auf eine Veranschaulichung der Prinzipien der Erfindung gelegt wurde.
1 ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Stents mit einer Doppeltrichter-Anordnung.
2 ist eine Querschnittsansicht des Stents aus 1 der Länge nach.
3 ist eine vergrößerte frontale Querschnittsansicht der Länge nach des entfernten Abschnitts des Stents aus 1, wobei ein Abschnitt des elastischen Teils in gestrichelten Linien gezeigt ist.
4 ist eine Querschnittsansicht des unteren Teils des männlichen Unterleibs und veranschaulicht einen Teil des Harntrakts mit einem in der prostatischen Harnröhre platzierten Stent gemäß 1.
5 ist eine Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform des erfindungsgemäßen Stents mit einer gewölbten Struktur.
6 ist eine Ansicht der Ausführungsform des Stents gemäß 5 von oben.
7 ist eine vergrößerte longitudinale Querschnittsansicht der Kuppelstruktur des Stents aus 5.
8a–8b sind Ansichten eines erfindungsgemäßen Stents in zwei Alternativen, zusammengeklappten Zuständen von vorne.
9 ist eine longitudinale Querschnittsansicht einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Übergabesystems.
10 ist eine Seitenansicht des Übergabesystems aus 9.
11 ist eine teilweise Querschnittsansicht der Länge nach des verschiebbaren Abstützbechers und des Verschlusselements im Eingriff mit einem Teil der Hülse und einem Teil des Schafts des Übergabesystems.
12 ist eine transversale Querschnittsansicht des Verschlusselements entlang der Linie A-A aus 11 mit den Einsetz- und Rückziehgriffen im Hintergrund.
13a–13c zeigen eine Frontansicht (13a), eine Seitenansicht (13b) und eine Querschnittsansicht (13c) des Verschlusselements des Übergabesystems.
14 ist eine teilweise Seitenansicht des Übergabesystems und zeigt die zurückziehbare Hülse und das Verschlusselement aus 9 mit einem teilweise abgelegten Stent.
15a–15d veranschaulichen ein Verfahren für das Positionieren eines zusammenklappbaren/expandierbaren Stents in der prostatischen Harnröhre eines männlichen Patienten unter Verwendung des Übergabesystems aus 9.
16 ist eine Seitenansicht eines sich durch eine Hülse erstreckenden Zystoskops und einer Griffvorrichtung mit einer mit der Hülse verbundenen Verschlussbrücke und einem Teleskop in gestrichelter Darstellung.
16a ist eine perspektivische Explosionsansicht der Spitze der Greifvorrichtung.
Den veranschaulichten Ausführungsformen der Erfindung entsprechende Stents sind für eine Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der prostatischen Harnröhre nutzbar. Da die Größe und Form dieses Lumens des Körpers häufig von Patient zu Patient variiert, ist das Stent vorzugsweise ausreichend flexibel für eine Anpassung an anatomische Unterschiede, während es gleichzeitig hinreichend starr ist, die prostatische Harnröhre in Reaktion auf zusammen pressende Kräfte offen zu halten. Daher sind erfindungsgemäße Stents entsprechend den veranschaulichten Ausführungsformen allgemein aus flexiblen biokompatiblen Materialien geformt, darunter Silikon, Polytetrafluorethylen (Teflon) und andere PTFE-Polymere, Polyurethanpolymere, thermoplastische Kunststoffe oder verformbare Metalle, jedoch nicht auf diese Materialien beschränkt. Solche Materialien kombinieren die notwendige Starrheit, um die prostatische Harnröhre offen und für Flüssigkeiten durchgängig zu halten, während sie ebenso genügend weich für die Behaglichkeit des Patienten sind. Das flexible Material des Stents kann mit strahlungsundurchlässigen Materialien dotiert werden, um Röntgenstrahlendarstellungen zu ermöglichen. Bariumsulfat ist ein Beispiel eines geeigneten strahlenundurchlässigen Materials, das für erfindungsgemäße Stents verwendet werden kann.
Entsprechend einer weiteren Eigenschaft ist das Stent des veranschaulichten Ausführungsbeispiels zusammenklappbar und ausdehnbar und für eine Verwendung in der prostatischen Harnröhre männlicher Patienten gestaltet. Das Einführen dieser und anderer zusammenklappbarer und expandierbarer Stents in den Patienten kann durch die Verwendung des erfindungsgemäßen Über gabesystems, welches eine zurückziehbare Hülse, einen Schaft und ein rotierbares Verschlusselement umfasst, erreicht werden.
1 zeigt eine beispielhafte Ausführungsform eines Stents 10. Das Stent 10 hat ein eine Wandung 14 aus einem flexiblen Material umfassendes Rumpfsegment 12, welches sich zwischen einem ersten Ende 20 und einem zweiten Ende 24 erstreckt. Die Wandung 14 hat eine innere Oberfläche 16 und eine äußere Oberfläche 18. In dem beispielhaften Stent 10 ist das erste Ende 20 größer (z.B.: hat wenigstens einen größeren äußeren Durchmesser) als wenigstens ein Teil des Rumpfsegments 12, welches zwischen dem ersten Ende 20 und zweiten Ende 24 angeordnet ist.
In einer beispielhaften Ausführungsform beinhaltet das erste Ende 20 einen sich axial von dem Rumpfsegment erstreckenden ersten Haltering 22. Gemäß einer Eigenschaft verankert der erste Haltering 22 den Stent 10 an dem der Harnblase zugewandten Ende der prostatischen Harnröhre oberhalb der Prostata nach dem Einbringen in den Patienten. In dem beispielhaften Stent 10 ist das zweite Ende 24 größer (z.B. hat wenigstens einen äußeren Durchmesser, der größer ist) als wenigstens ein Teil des Rumpfsegments 12, welches sich zwischen dem ersten und zweiten Ende 20 bzw. 24 erstreckt. Beispielsweise umfasst das zweite Ende 24 einen zweiten Haltering 26, welcher sich axial von dem Rumpfsegment 12 erstreckt. Entsprechend einer Eigenschaft verankert der zweite Haltering 26 den Stent 10 an dem dem äußeren Schließmuskel zugewandten Ende der prostatischen Harnröhre unterhalb der Prostata nach dem Einsetzen in den Patienten. Zusätzlich kann der Stent 10 keinen, einen oder zwei Halteringe wie die Halteringe 22 und 26 enthalten.
Erfahrene Anwender werden begrüßen, dass in anderen Ausführungen nur eines der Enden 20 und 24 einen äußeren Durchmesser aufweist, wie etwa den Durchmesser 3 oder 7, der größer ist als der äußere Durchmesser eines mittleren Abschnitts des Rumpfsegments 12, wie etwa der Durchmesser 5. In dem veranschaulichten Stent 10 sind beide äußeren Querschnittsdurchmesser 3 und 7 der Enden 20 und 24 jeweils größer als der äußere Querschnittsdurch messer 5 in einem mittleren Bereich entlang der Wandung 14 zwischen dem ersten Ende und zweiten Ende 20 und 24. Diese Anordnung erzeugt eine Trichter- oder Sanduhrform, um ein Halten des Stents 10 in seiner Position in der prostatischen Harnröhre zu ermöglichen. Zum Beispiel beträgt in einer beispielhaften Ausführungsform der Durchmesser 5 des Rumpfsegments 12 zwischen 18 Filière und ungefähr 21 Filière, während die Durchmesser 3 und 7 des ersten und zweiten Endes 20 und 24 jeweils zwischen ungefähr 22 Filière und ungefähr 26 Filière liegen. Durch Veränderung der Durchmesser 3, 5 und 7 und der Länge des Rumpfsegments 12 kann das Stent 10 an die individuellen Bedürfnisse jeweiliger Patienten angepasst werden.
Entsprechend der gezeigten Ausführungsform kann das Stent 10 ebenso auf andere Art an die individuellen Bedürfnisse unterschiedlicher Patienten angepasst werden. Beispielsweise kann die gesamte Länge des Stents 10 zwischen ungefähr 2,54 cm (1,0 inch) und ungefähr 6,35 cm (2,5 inch) verändert werden, um an die Länge der prostatischen Harnröhre des Patienten, welche zwischen einer Länge von ungefähr 1,52 cm (0,6 inch) und ungefähr 7,62 cm (3 inch) variiert, angepasst zu werden. Um die Länge der prostatischen Harnröhre des Patienten zu ermitteln, kann ein herkömmlicher Messkatheter verwendet werden. Entsprechend einer weiteren beispielhaften Eigenschaft können die Durchmesser 3, 5 und/oder 7 relativ zueinander in der Größe variiert werden, um eine Steigung der Wandung 14 des Körperabschnitts 12 in verschiedenen Winkeln zu erreichen. Beispielsweise kann für Patienten mit weiter prostatischer Harnröhre das Verhältnis beispielsweise des Durchmessers 3 zu dem Durchmesser 5 ausreichend groß gewählt werden, um die Wandung 14 zu einem scharfen Ansteigen in auswärts gerichteter Richtung zu bringen, um eine sichere Verankerung der Doppeltrichter-Anordnung innerhalb des Körpers des Patienten sicherzustellen. Das Verhältnis zwischen dem Durchmesser 7 und dem Durchmesser 5 kann ähnlich eingestellt werden. In einer weiteren Ausführungsform für Patienten mit engerer innerer Physiologie kann das Verhältnis des Durchmessers 3 zu dem Durchmesser 5 und/oder des Durchmessers 7 zu dem Durchmesser 5 genügend klein gewählt werden, um potentielle Unbehaglichkeiten des Patienten in Verbindung mit einem schlecht sitzenden Stent zu vermeiden und genügend groß gewählt werden, um das Stent 10 im Körper des Patienten sicher zu verankern.
Um ein Abfließen von Flüssigkeit aus der Harnblase eines Patienten zu ermöglichen, kann sich ein Lumen 28 durch das Rumpfsegment 12 zwischen dem ersten Ende 20 und dem zweiten Ende 24 erstrecken. Alternativ oder zusätzlich hierzu kann ein Abfließen durch auf der äußeren Oberfläche 18 der Wandung 14 angeordnete Nuten geschaffen oder verbessert werden. Wahlweise kann die Wandung 14 des Rumpfsegments 12 ein oder mehrere durchgehende Öffnungen 30 entlang ihrer Längserstreckung aufweisen. Durchgehende Öffnungen können ebenso jeweils in den ersten und zweiten Enden 20 und 24 oder jeweils in den ersten und zweiten Halteringen 22 und 26 angeordnet sein.
Die durchgehenden Öffnungen 30 erstrecken sich durch die äußere Oberfläche 18 hin zu der inneren Oberfläche 16 des Stents 10 und ermöglichen so einen Flüssigkeitsaustausch mit dem Lumen 28, um ein Abfließen von Urin zu ermöglichen. Wie in 2 in einer Querschnittsansicht gezeigt, definieren die verschiedenen durchgehenden Öffnungen 30 Ausnehmungen der Wandung 14 des Stents 10. Um ein Einwachsen von Gewebe zu vermeiden und den Flüssigkeitsabfluss zu maximieren, ist der Durchmesser der durchgehenden Öffnungen 30 in der beschriebenen Ausführungsform vorzugsweise zwischen 0,152 cm (0,06 inch) und 0,305 cm (0,12 inch).
Die Dicke t und Härte h des Stents 10 beeinflusst seine Einklappbarkeits- und Expandierbarkeitseigenschaften. Wenn das Stent 10 zu dick und/oder zu hart ist, wird das Rumpfsegment 12 nicht einklappen, um ein Einführen in den Körper des Patienten zu ermöglichen. Wenn das Stent 10 zu dünn und/oder zu weich ist, kann es während oder nach dem Einsetzen in den Körper des Patienten zerreißen und zu möglichen medizinischen Komplikationen führen. Es könnte ebenfalls dabei versagen, angemessene Unterstützung der prostatischen Harnröhre zu leisten. Die Dicke t beträgt, wie in 2 gezeigt, beispielsweise zwischen 0,025 cm (0,01 inch) und ungefähr 0,203 cm (0,08 inch). Die Härte h liegt beispielsweise zwischen ungefähr 35 Shore A und ungefähr 65 Shore A und vorzugsweise bei 50 Shore A.
3 zeigt eine Querschnittsansicht des ersten Halterings 22, welcher sich axial von dem ersten Ende 22 erstreckt. In einer Ausführungsform ist der erste Haltering 22 aus demselben flexiblen Material wie das Körpersegment 12 gebildet. Wie in 3 gezeigt, enthält der veranschaulichte erste Haltering 22 ein ringförmiges elastisches Teil 32 zur Verstärkung des ersten Halterings 22. Das elastische Teil 32 kann in dem flexiblen Material des Halterings 22 eingebettet oder an einer Oberfläche oder einer Nut des ersten Halterings 22 angebunden sein. 3 zeigt veranschaulichend das elastische Teil 32 in dem ersten Haltering 22 eingebettet. Entsprechend der Ausführungsform in 3 umschreibt das elastische Teil 32 den ersten Haltering 22.
Das elastische Teil 32 kann ebenso aus einem Material mit „superelastischen" Eigenschaften hergestellt sein. Solch ein Material kann Legierungen aus In-Ti, Fe-Mn, Ni-Ti, Ag-Cd, Au-Cd, Au-Cu, Cu-Al-Ni, Cu-Au-Zn, Cu-Zn, Cu-Zn-Al, Cu-Zn-Sn, Cu-Zn-Xe, Fe₃Be, Fe₃Pt, Ni-Ti-V, Fe-Ni-Ti-Co und Cu-Sn enthalten. In der veranschaulichten Ausführungsform beinhaltet das superelastische Material eine Nickel und Titan Legierung, welche allgemein unter der Marke Nitinol von der Memry Corp. aus Brookfield, Connecticut oder der SMA Inc. aus San Jose, Kalifornien erhältlich ist. Das Verhältnis von Nickel zu Titanium in Nitinol kann variieren. Ein bevorzugtes Beispiel enthält ein Verhältnis von ungefähr 50 Gewichtsprozent bis ungefähr 56 Prozent Nickel. Nitinol weist ebenso Formerinnerungseigenschaften auf.
4 ist eine Konzeptdarstellung und veranschaulicht beispielhaft die Positionierung des Stents 10 in der prostatischen Harnröhre 38 eines männlichen Patienten. Wie in 4 gezeigt, ruht das erste Ende 20 des Stents 10 oberhalb der Prostata an dem der Harnblase zugekehrten Ende der prostatischen Harnröhre 38, während das zweite Ende 24 des Stents 10 unterhalb der Prostata oberhalb des äußeren Schließmuskels 42 liegt. Kein Teil des Stents 10 er streckt sich durch den äußeren Schließmuskel 42. Eine solche Positionierung relativ zu dem äußeren Schließmuskel 42 ist vorzugsweise zu vermeiden.
Die in 4 gezeigten Details der inneren Anatomie beinhalten die Prostata 34, die Harnröhre 36 (die sich von der penilen Harnröhre 37 durch die bulbäre Harnröhre 39 und bis zu der prostatischen Harnröhre 38 erstreckt), die Harnblase 40 und den äußeren Schließmuskel 42. Die Harnröhre 36 ist der Kanal, der Urin von der Harnblase 40 in den Penis 44 für ein Ausscheiden aus dem Körper leitet. Der innere Durchmesser der Harnröhre 36 ist veränderlich und kann typischerweise bis zu ungefähr 2,03 cm (0,8 inch) betragen. Die prostatische Harnröhre 38 ist ein Abschnitt der Harnröhre 36 der die Prostata 34 durchquert und die Prostata 34 mit der Harnröhre 36 verbindet. Urin fließt von der Harnblase durch die prostatische Harnröhre 36 über die bulbäre Harnröhre 39 und die penile Harnröhre 37 aus dem Körper. Der äußere Schließmuskel 42 steuert den Urinfluss aus der Harnblase 40.
5 zeigt einen Stent 46 entsprechend einer weiteren beispielhaften Ausführungsform der Erfindung. Der Stent 46 hat ein Rumpfsegment 48. Das Rumpfsegment 48 ist aus einer Wandung 50 aus einem flexiblen Material gebildet, welche sich zwischen einem ersten Ende 54 und einem zweiten Ende 62 erstreckt. Wie in 5 gezeigt, hat das erste Ende 54 einen äußeren Querschnittsdurchmesser 39. Gleichsam hat das zweite Ende 62 einen äußeren Querschnittsdurchmesser 43. Das Stent 46 hat ebenso wenigstens einen zentralen äußeren Querschnittsdurchmesser 41. Entsprechend der veranschaulichenden Ausführungsform sind beide äußere Durchmesser 39 und 43 größer als der zentrale äußere Durchmesser 41, um das Verankern des Stents 46 an einer Position innerhalb des Körpers eines Patienten zu ermöglichen. Entsprechend einer weiteren Ausführungsform ist ein nahe des ersten Endes 54 gelegener Abschnitt 53 des Rumpfsegments 48 abgeschrägt, um den Querschnittsdurchmesser 39 des ersten Endes 54 zu erhöhen. Ähnlich weitet sich ein benachbart zum zweiten Ende 62 liegender Abschnitt 66 des Rumpfsegments 48, um den Querschnittsdurchmesser 55 des zweiten Endes 62 zu erhöhen. Um das Stent 46 in einer Position innerhalb des Körpers des Patien ten weiter zu verankern, umfasst das zweite Ende 62 einen Haltering 64, welcher sich axial von dem Rumpfsegment 48 erstreckt. Beispielhaft hat die Wandung 50 eine äußere Oberfläche 52 und eine innere Oberfläche (nicht gezeigt), welche ein Lumen 51 definiert.
Gemäß der veranschaulichenden Ausführungsform aus 5 wird die zusammenklappbare und expandierbare Natur des Stents 46 durch ringförmige Auskragungen 68, Variation der Wandstärke t und das Vorsehen wenigstens eines Schlitzes 70 entlang des Rumpfelementes 48 verbessert. Die ringförmigen Auskragungen 68 liegen entlang verschiedener Abschnitte des Rumpfsegments 48 und dienen als Knickpunkte für ein radiales Zusammenklappen des Stents 46. Die Wandungsdicke t des Rumpfsegments 48 nimmt zu den ringförmigen Auskragungen 64 hin ab. In einer beispielhaften Ausführungsform hat der Teil der Wandung 50 der nahe der ringförmigen Auskragungen 64 liegt, einen t-Wert von ungefähr 0,025 cm (0,01 inch) bis ungefähr 0,76 cm (0,30 inch), wobei etwa 0,51 cm (0,20 inch) bevorzugt werden. Mit einem Erstrecken der Wandung 50 weg von den ringförmigen Auskragungen nimmt der t-Wert bis zu ungefähr zwischen 0,089 cm (0,035 inch) und ungefähr 0,140 cm (0,055 inch) zu, wobei ungefähr 0,102 cm (0,04 inch) bevorzugt werden.
In einer beispielhaften Ausführungsform sind die Schlitze 70 als konkave innere oder äußere Oberflächen in der Wandung 50 des Rumpfsegments 48 geformt. In einer alternativen Ausführungsform sind die Schlitze 70 als durchgehende Öffnungen in der Wandung 50 gebildet. In 5 sind die Schlitze 70 als durchgehende Öffnungen in der Wandung 50 gebildet. Diese Schlitze 70 verbessern die Eigenschaft der Verkleinerungsfähigkeit des Stents 46. Zusätzlich ist, wenn die Schlitze 70 als konkave Oberflächen geformt sind, die Oberfläche des Stents 46 erhöht, was es geschwollenem Prostatagewebe ermöglicht, diese Oberflächen zu belegen, um das Stent 46 an seiner Position innerhalb des Körpers des Patienten weiter zu verankern, ohne eine Verkrustung des Stents 46 zu fördern. Die Größe der Schlitze 70 ist nicht auf eine vorbestimmte Ausdehnung beschränkt, sondern kann variiert werden, solange die Verkleinerbarkeit verbessert wird und das Stent 46 eine expandierbare Struktur behält. Wahl weise kann eine Naht 55 durch einen Schlitz 70 gelegt werden, welcher eine Öffnung an dem Endabschnitt 62 bildet, um ein Entfernen des Stents 46 zu ermöglichen.
Gemäß einer weiteren Eigenschaft beinhaltet das erste Ende 54 eine sich axial von dem Rumpfsegment erstreckende hohle Kuppel 56. Abgerundete Schulter an der Spitze der Kuppel 56 ermöglichen ein Einsetzen des Stents 46 in kleine Öffnungen wie etwa die männliche Harnröhre 36. Die Kuppel 56 umfasst wenigstens eine durchgehende Öffnung 58, welche für ein Verbringen von Urin in das Lumen 51 angepasst ist.
Das Lumen 51 erstreckt sich durch das Rumpfsegment 48 von dem ersten Ende 62 zu dem zweiten Ende 54, um einen Flüssigkeitsaustausch zwischen dem wenigstens einen durchgehenden Loch 58 und der Harnröhre zu ermöglichen. Körperflüssigkeiten aus der Harnblase sickern in die in der Kuppel 56 liegende wenigstens eine durchgehende Öffnung 58 und in das Rumpfsegment 48, um durch das erste Ende 62 in die Harnröhre zu gelangen.
Die Kuppel 56 mit ihrer Anordnung durchgehender Löcher dient als Filter, der es Flüssigkeiten und kleinen, harmlosen, festen Materialien wie etwa Blutklumpen ermöglicht, zu passieren, während große Blutverklumpungen und andere feste Materialien wie etwa Steine oder Steintrümmer daran gehindert werden, das Lumen zu verstopfen und den Durchtritt von Flüssigkeit durch das Stent 46 zu unterbrechen. In einer Ausführungsform haben die durchgehenden Öffnungen 58 einen Durchmesser zwischen ungefähr 0,152 cm (0,06 inch) und ungefähr 0,254 cm (0,1 inch), wobei ungefähr 0,229 cm (0,09 inch) bevorzugt ist. In einer beispielhaften Ausführung beinhaltet die Kuppel 56 zwischen zwei bis sechs durchgehende Öffnungen 58. In einer besonderen Ausführung beinhaltet die Kuppel 56 vier durchgehende Öffnungen. Die durchgehenden Öffnungen können in verschiedenen Abständen (regelmäßig oder unregelmäßig) entlang der Oberfläche der Kuppel angeordnet sein. Beispielsweise zeigt 6 vier durchgehende Öffnungen 58, welche in vier verschiedenen Positionen auf der Kuppel 56 angeordnet sind. In der beispielhaften Ausführung aus 6 liegen die Mittelpunkte der vier durchgehenden Öffnungen 58 bei 0 [Grad], 90 [Grad], 180 [Grad], und 270 [Grad]-Winkeln entlang des Randes der Kuppel 56. Die durchgehenden Öffnungen 58 können jedoch in einer beliebigen Kombination von Winkeln entlang des Randes der Kuppel 56 angeordnet sein.
Wie in 5 und 6 gezeigt, kann die Kuppel 56 in einer Ausstülpung 60 enden, welche ein Einsetzen des Stents 46 ermöglicht. Die Ausstülpung 60 ist beispielsweise dann nützlich, wenn das Stent mittels einer herkömmlichen Leitdrahtvorrichtung eingesetzt wird, wie sie dem Fachmann bekannt ist. Wie in 7 gezeigt, kann die Ausstülpung 60 ein kleines Lumen 61 für das Einsetzen eines Führungsdrahtes durch den Stent 46 definieren. Das Lumen 61 der Ausstülpung 60 weist vorzugsweise einen Durchmesser zwischen ungefähr 0,099 cm (0,039 inch) und ungefähr 0,124 cm (0,049 inch) auf, um an herkömmliche Führungsdrähte angepasst zu sein.
Gemäß der veranschaulichenden Ausführung der Erfindung kann, nachdem die Stents 10 und 46 verkleinert wurden, das erfindungsgemäße Übergabesystem verwendet werden, um diese und andere verkleinerbare/expandierbare Stents in den Körper des Patienten einzuführen. 8a–8b zeigen das gewölbte Stent 46 im verkleinerten Zustand in zwei verschiedenen Konfigurationen. In 8a ist die Wandung 50 des Rumpfsegments 48 des Stents 46 entlang der Schlitze 70 eingeklappt. In 8b ist das Stent 46 entlang der Linie B-B zur Hälfte auf sich geklappt.
9 zeigt ein Übergabesystem 80, welches verwendet wird, diese oder andere zusammenklappbare und expandierbare Stents in den Körper des Patienten einzuführen. Allgemein umfasst das Übergabesystem 80 eine zurückziehbare Hülse 82, einen Schaft 84 und ein rotierbares Verschlusselement 86.
Die zurückziehbare Hülse 82 hat einen nahen Abschnitt 88 und einen entfernten Abschnitt 90. Die Hülse 82 definiert ein sich von dem nahen Abschnitt 88 bis zu dem entfernten Abschnitt 90 erstreckendes inneres Lumen für eine Auf nahme eines Abschnitts des Schafts 84 und für das Halten des Stents 10. Die Hülse 82 definiert ferner eine sich quer zu der Länge der Hülse 82 erstreckende erste Nut 81.
Die zurückziehbare Hülse 82 ist aus einer Wandung 85 aus einem flexiblen Material hergestellt. Unter den bevorzugten flexiblen Materialien befinden Polyethylene mit hoher Dichte oder Fließpressteile auf Polypropylenbasis. Die Dicke der Wandung 85 der rückziehbaren Hülse 82 beträgt zwischen ungefähr 0,127 cm (0,050 inch) und ungefähr 0,152 cm (0,060 inch). Die Dicke der Wandung 85 beträgt ungefähr 0,140 cm (0,055 inch). Der innere Durchmesser der Hülse 82 liegt zwischen ungefähr 0,711 cm (0,280 inch) und ungefähr 0,864 cm (0,340 inch). Der innere Durchmesser der Hülse 82 beträgt ungefähr 0,792 cm (0,312 inch). Der innere Durchmesser der Hülse 82 ist in seiner Größe für eine Aufnahme des Stents 10 im zusammengeklappten Zustand angepasst.
Ein Rückziehgriff 97 kann an dem nahen Abschnitt 88 der Hülse 82 angeordnet sein. Der Rückziehgriff 97 ist dazu angepasst, die Hülse 82 in die nahe Richtung zurückzuziehen. Der Rückziehgriff 97 kann zwei Fingergriffe 99 und 101 umfassen, welche es dem medizinischen Anwender erlauben, die Hülse 82 durch ein Rückziehen der Fingergriffe 99 und 101 einfacher zurückzuziehen.
Der Schaft 84 umfasst ein nahes Ende 98 und ein entferntes Ende 100 und ferner wenigstens eine zweite Nut 83. Bei der wenigstens einen zweiten Nut 83 kann es sich um eine Einkerbung handeln, welche auf die obere Oberfläche des Schafts 84 begrenzt ist, in welchem Fall der Schaft 84 mit dem Verschlusselement 86 rotierbar ist. Alternativ oder zusätzlich kann die wenigstens eine zweite Nut 83 ein ausgeschnittener Abschnitt des Schafts 84 sein, welcher den Schaft 84 entlang eines 90 [Grad], 180 [Grad], 270 [Grad] oder 360 [Grad]-Wegs umfangsmäßig umgibt, in welchem Fall der Schaft 84 nicht rotierbar sein muss.
Der Schaft 84 ist vorzugsweise ungefähr 25,4 cm (10 inch) lang und ist vorzugsweise wenigstens doppelt so lang wie das zu übergebende Stent 10.
Somit variiert die Länge des Schafts 84 in Abhängigkeit von der Länge des Stents 10 und der inneren Anatomie des Patienten. Das entfernte Ende 100 des Schafts 84 kann sich radial erweitern, um die Form eines Stößels auszubilden, der an das Stent 10 anstößt.
Ein Einführgriff 102 kann an dem nahen Ende 98 des Schafts 84 angeordnet sein. Der Einführgriff 102 ist für das Einführen des Übergabesystems 80 in den Körper des Patienten ausgebildet. 10 ist eine Ansicht von oben des Einführungsgriffs 102, wobei der Rückziehgriff 97 dahinter im Hintergrund liegt.
Das rotierbare Verschlusselement 86 ist oberhalb des nahen Abschnitts 88 der Hülse angeordnet und umfasst eine Zunge 114. Die Zunge 114 ist dazu ausgebildet, in die erste Nut 81 der Hülse 82 und in die wenigstens eine zweite Nut 83 des Schafts 84 einzugreifen. Unter Bezugnahme auf 11 umfasst das beispielhafte Verschlusselement 86 ein nahes Ende 106, ein fernes Ende 108, einen oberen Abschnitt 110 und einen unteren Abschnitt 112. In 11 ist die Zunge 114 an dem entfernten Ende 108 unterhalb des oberen Abschnitts 110 des Verschlusselements 86 angeordnet, kann jedoch an einer anderen Position des Verschlusselements 86 vorgesehen werden, solange sie zugleich in die erste Nut 81 der Hülse 82 und die wenigstens eine zweite Nut 83 des Schafts 84 eingreifen kann. Wenn das Übergabesystem in einer verschlossenen Position ist, greift die Zunge 114 in die erste Nut 81 der Hülse 82 und in die wenigstens eine zweite Nut 83 des Schafts 84 ein. Ein detailliertere Ansicht des Verschlusselements 86 und seiner Verwendung ist in den 12 und 13a bis 13c gezeigt.
12 ist eine Querschnittsansicht des fernen Endes 108 des Verschlusselements 86 entlang der Linie A-A aus 1. In 12 greift die Zunge 114 in die erste Nut 81 der Hülse 82 und die wenigstens eine zweite Nut 83 des Schafts 84 ein. Diese Anordnung verhindert eine Relativbewegung zwischen der Hülse 83 und dem Schaft 84 während des Einsetzens des Übergabesystems in den Körper eines Patienten. 12 zeigt ebenso den Einsetzgriff 102 und den Rückziehgriff 97 im Hintergrund.
13a ist eine Frontansicht des Verschlusselements 86. Sich gegenüberstehende „S-förmige" Schlitze 150 in der oberen Oberfläche des Verschlusselements 86 definieren die Daumenlasche 116. Die obere Oberfläche des Verschlusselements 86 definiert weiter zwei longitudinale Schlitze 152, die auf jeder Seite der Zunge 106 angeordnet sind. Ein Gelenkpunkt 154 sitzt zwischen den „S-förmigen" Schlitzen 150 und den longitudinalen Schlitzen 150 und erlaubt einem medizinischen Anwender die Zunge 106 durch Pressen der Daumenlasche 116 anzuheben.
Das Verschlusselement 86 kann mit einer Reihe von Rippen 156, welche Gebiete größerer innerer Dicke der Wandung umfassen, verstärkt werden. In 13a sind die Rippen 156 gestrichelt eingezeichnet. Die Rippen 156 bieten eine Vergrößerung der umfangsmäßigen Stärke des Verschlusselements 86 während einer Rotation und eines Eingriffs der Zunge 106.
13b ist eine Seitenansicht des Verschlusselements aus 13a entlang einer Linie B-B. Wie in 13b besser gezeigt ist, umfassen die Rippen 156 erhobene innere Oberflächen des Verschlusselements 86. Eine der Rippen 156 verstärkt die Daumenlasche und erstreckt sich bis zu der Zunge 114.
13c ist eine Querschnittsansicht von 13a entlang der Linie C-C. In 13c liegen die Rippen 156 in regelmäßigen Abständen in einer quadratischen Anordnung. Die Rippen 156 müssen jedoch nicht in regelmäßigen Abständen oder in einer bestimmten Anordnung liegen, da stattdessen ein Schwerpunkt auf eine ausreichende Verstärkung des Verschlusselements 86 gelegt wird. 13c zeigt ebenso die Zunge 114 und die Longitudinalschlitze 150. Das zentrale Loch 158, das die Zunge 114 in 13c umgibt, ermöglicht es dem Verschlusselement 86 über den Schaft 84 zu gleiten, nachdem die Zunge 114 aus der Hülse 82 und dem Schaft 84 ausgreift.
Nach Einführen des Übergabesystems in den Körper des Patienten wird die Hülse 82 über den Schaft 84 zurückgezogen, um das Stent 10 abzulegen.
Unter Bezugnahme auf 14 ist eine detailliertere Ansicht der Struktur der zurückziehbaren Hülse 82 zu sehen. Die zurückziehbare Hülse 82 definiert ein internes Lumen 89, welches sich von dem nahen Abschnitt 88 zu dem entfernten Abschnitt 90 erstreckt und das Stent 10 innerhalb des entfernten Abschnitts 90 hält.
Die zurückziehbare Hülse 82 definiert ferner die erste Nut 81 und eine longitudinale Öffnung 94 durch die Wandung 85 des nahen Abschnitts 88 der Hülse 82. Die longitudinale Öffnung 94 umfasst ein nahes Ende 96 und ein fernes Ende 93. Das nahe Ende 96 der longitudinalen Öffnung 94 ist mit der ersten Nut 81 verbunden und liegt senkrecht zu dieser und formt so eine „L"- oder „T-Form". Ein Teil des Schafts 84 kann durch das ferne Ende 93 und nahe Ende 96 der longitudinalen Öffnung 94 der Hülse 82 gesehen werden.
Um die Zunge 114 aus der ersten Nut 81 und der Hülse 82 zu lösen, wird das Verschlusselement 86 um eine Vierteldrehung im Uhrzeigersinn gedreht, um die Zunge 114 innerhalb der longitudinalen Öffnung 94 der Hülse 82 zu positionieren, was eine Relativbewegung zwischen der Hülse 82 und dem Schaft 84 ermöglicht. 14 zeigt die Zunge 114 in einer Position innerhalb der longitudinalen Öffnung der Hülse 82. Wenn die wenigstens eine zweite Nut 83 auf eine Einkerbung der oberen Oberfläche des Schafts 84 begrenzt ist, rotiert eine Drehung des Verschlusselements 86 den Schaft 84, um die Zunge 114 in der wenigstens einen zweiten Nut 83 des Schafts 84 zu halten. Wenn die wenigstens eine zweite Nut 83 den Schaft 84 umfangsmäßig umhüllt, muss eine Rotation des Verschlusselementes 94 nicht den Schaft 84 rotieren, um die Zunge 114 in der wenigsten einen zweiten Nut 83 zu halten, da die Zunge 114 um die umfangsmäßige Länge der gleichen wenigstens einen zweiten Nut 83 des Schaftes 84 nur gering verschoben wird.
Um ein Einführen und Entnehmen der Hülse 82 in und aus dem Patienten zu ermöglichen, kann der entfernte Abschnitt 90 der Hülse 82 in einer abgerundeten öffnungsfähigen Spitze enden, welche eine beliebige, zwischen zwei und sechs Schlitzen liegende Anzahl Schlitze 91 mit typischer Weise vier Schlitzen umfassen kann. Die Schlitze kommen an dem Ende der abgerundeten Spitze in einer sternartigen Anordnung zusammen. Die Schlitze 91 ermöglichen ein Rückziehen der Hülse 82 in nahe Richtung, in dem sie sich während eines Rückziehens über den Schaft 84 weit über dem Stent 10 öffnen.
Wenigstens ein strahlenundurchlässiges Positionierband 95 kann auf der Wandung 85 der Hülse 82 angeordnet sein. Beispielsweise können zwei strahlenundurchlässige Positionierbänder 95 für eine Markierung des Stents 10 innerhalb der Hülse 82 verwendet werden (wie in 15a–d gezeigt). Strahlenundurchlässige Positionierbänder 95 leiten den medizinischen Anwender (z.B. den Arzt) bei der Positionierung des Stents 10 im Körper eines Patienten unter einer Röntgenstrahlen-Visualisierung. Die strahlenundurchlässigen Positionierbänder 95 können aus Schwermetallen wie etwa Stahl, Tantal oder Goldringen oder ähnlichem bestehen.
Eine Daumenlasche 116 kann zwischen den nahen und fernen Enden 106 und 108 des oberen Abschnitts 110 des Verschlusselements 86 angeordnet sein, wie in 11 gezeigt. Die Daumenlasche 116 kann aus dem Profil des Verschlusselements 86 ausgenommen sein oder sie kann sich radial und auswärts in einem Winkel mit der Zunge 114 erstrecken, um größere Schwenkwinkel der Zunge 114 zu ermöglichen. Unter Bezugnahme auf 11 ist die Zunge 114 dieser Ausführungsform aus den Nuten 83 des Schafts 84 zurückziehbar und das Verschlusselement 86 ist entlang der Länge des Schafts 84 gleitend verlagerbar. Ein Herabpressen der Daumenlasche 116 hebt die Zunge 114 aus der wenigstens einen zweiten Nut 83 des Schafts 84 heraus. Diese Ausführungsform umfasst ferner einen verschiebbaren Anschlagsbecher 104, welcher entfernt zu dem Verschlusselement 86 des Schafts 84 angeordnet ist. Zusätzlich umfassen die Nuten 83 in etwa vierzig bis fünfzig Nuten in einem Abstand von je etwa vier Nuten pro Zentimeter (10 Nuten pro Inch), welche ungefähr die Hälfte der Länge des Schafts 84 an seinem entfernten Ende 100 überspannen.
Das Verschlusselement 86 kann verwendet werden, um den verschiebbaren Anschlagbecher 104 entlang der Länge des Schafts 84 in entfernte Richtung zu befördern. Nach einem Ausrücken der Zunge 114 aus der ersten Nut der Hülse 82 durch eine Rotation des Verschlusselements 86 um die Zunge 114 in der longitudinalen Öffnung 94 zu positionieren und nach Ausrücken der Zunge 114 aus der wenigstens einen zweiten Nut 83 durch ein Herabpressen der Daumenlasche 110 wird das Verschlusselement 86 entlang der Länge des Schafts 84 verlagerbar.
Der verschiebbare Anschlagbecher 104 findet Verwendung, um das Übergabesystem 80 gegenüber dem Körper des Patienten zu positionieren und zu stabilisieren, bevor das Stent 10 abgelegt wird. Beispielsweise dreht der medizinische Anwender nach Einführen des Übergabesystems 80 in die prostetatische Harnröhre 38 das Verschlusselement 86, presst die Daumenlasche 116 herab und verschiebt das Verschlusselement 86 gleitend entlang des Schaftes 84, um den Anschlagbecher 104 entlang des Schaftes 84 zu verrücken, bis der Anschlagbecher 104 an dem Meatus des Peniskopfs anliegt. An diesem Punkt wird die Daumenlasche 116 gelöst, wodurch die Zunge des Verschlusselements 86 wieder in einer der Vielzahl zweiter Nuten 83 des Schafts 84 eingreift und dabei den gleitend verschiebbaren Anschlagbecher 104 in seiner Position festlegt. Die Zunge 106 greift jedoch nicht wieder in die erste Nut 81 der Hülse 82 ein, sondern verbleibt in der longitudinalen Öffnung 94 der Hülse 82 um eine Relativbewegung zwischen der Hülse 82 und dem Schaft 84 zu ermöglichen.
15a bis 15b veranschaulichen ein Verfahren zum Einsetzen eines erfindungsgemäßen Stents in den Körper eines Patienten mittels eines Übergabesystems. Um das Stent 10 in das Übergabesystem 80 einzusetzen, wird manuell oder automatisiert Druck auf das Rumpfsegment 12 und die nahen und fernen Endabschnitte 20 und 24 des Stents 10 ausgeübt, um dieses einzuklappen (wie in den 8a bis b) und das zusammengeklappte Stent 10 wird in der Hülse 82 durch eine Öffnung an deren nahem Abschnitt 88 oder ihrem fernen Abschnitt 90 platziert. Das zusammengeklappte Stent 10 kann so von dem Her steller vor dem Verkauf platziert werden, oder durch den medizinischen Anwender vor dem Einsetzen.
Mit dem Stent 10 in seiner Position wird das Übergabesystem 80 in seiner verschlossenen Anordnung in den Körper eines männlichen Patienten durch den Meatus 117 durch den Kopf 118 des Penis 120 in die Harnröhre 36 wie in 15a gezeigt eingeführt. Dabei kann der medizinische Anwender den Kopf 118 des Penis 120 in einer Hand halten und Druck in eine entfernte Richtung auf den Einsetzgriff 102 mit der anderen Hand ausüben. Unter einer Röntgenstrahlen-Visualisierung kann der medizinische Anwender die strahlenundurchlässigen Positionierbänder 95 verwenden, um bei der Positionierung des Übergabesystems 80 durch die Harnröhre zu helfen, so dass das ferne Ende 90 der Hülse 82, welches die beiden strahlenundurchlässigen Positionierbänder 95 enthält, in der prostatischen Harnröhre 38, welche von der Prostata 34 umgeben wird und oberhalb des äußeren Schließmuskel 42 liegt, positioniert werden kann.
Während des Einführens ist das Übergabesystem 80 in seiner verschlossenen Konfiguration, um ein vorzeitiges Ablegen des Stents 10 zu vermeiden. Die Zunge 114 des Verschlusselements 86 greift in die erste Nut 81 der Hülse 82 und eine der Vielzahl von Nuten 83 des Schafts 84 ein, um eine Relativbewegung zwischen der Hülse 82 und dem Schaft 84 zu vermeiden (11).
Das Verschlusselement 86 kann ebenso dazu verwendet werden, den verlagerbaren Anschlagbecher 104 gegen den Kopf 118 des Penis 120 zu führen. Um den verschiebbaren Anschlagbecher 104 zu positionieren, wird das Verschlusselement 86 um eine Vierteldrehung im Uhrzeigersinn gedreht, um die Zunge 106 aus der ersten Nut 81 der Hülse 82 auszurücken, wobei die Zunge 106 in der longitudinalen Öffnung 94 der Hülse 82 positioniert wird (14). Die Daumenlasche 116 wird dann herabgedrückt, was die Zunge 106 aus einer der Vielzahl von Nuten 83 des Schafts 84 ausrückt, so dass das Verschlusselement 86 entlang der Länge des Schafts 84 gleitend verschiebbar wird. Dies erlaubt es dem medizinischen Anwender, das Verschlusselement 86 zu verwenden, um den verschiebbaren Anschlagbecher 104 zu dem Kopf 118 des Penis 120 hin in entfernte Richtung zu verschieben.
Unter Bezugnahme auf 15b wurde das Verschlusselement 86 in entfernte Richtung entlang der Länge des Übergabesystems 80 unter Freigabe der ersten Nut 81 der Hülse 82 und Positionierung des verschiebbaren Stopbecher 104 an dem Kopf 118 des Penis 120 vorgerückt. Sobald der verschiebbare Stopbecher 104 in seiner Position ist, wird die Daumenlasche 116 gelöst, wodurch die Zunge 106 in eine andere der Vielzahl von Nuten 83 des Schafts 84 eingreift und eine Rückwärtsbewegung des verschiebbaren Anschlagbechers 104 verhindert. Das Verschlusselement 86 hält dabei den verschiebbaren Anschlagbecher 104 gegen den Kopf 118 des Penis 120 und sichert das entfernte Ende 90 des Übergabesystems 80 innerhalb der prostatischen Harnröhre 38.
Wie in 15c gezeigt, wird nachdem der verschiebbare Anschlagbecher 104 gegen den Kopf 118 des Penis 120 positioniert ist, die Hülse 82 zurückgezogen, was den Stent 10 freigibt und ablegt. Um die Hülse 82 zurückzuziehen, wird das Verschlusselement 86 gedreht, um die Zunge 106 in der longitudinalen Öffnung 94 der Hülse 82 zu positionieren, was eine Relativbewegung zwischen der Hülse 82 und dem Schaft 84 erlaubt. Der medizinische Anwender zieht dann den Rückziehgriff 97 in nahe Richtung durch Positionierung einiger Finger an den Fingergriffen 99 und 101 und durch Ausüben von Druck in die nahe Richtung. Während einer langsamen Rückbewegung des Griffs 97 wird die Hülse 82 rückwärts bewegt, wobei das Stent 10 teilweise innerhalb der prostatischen Harnröhre 38 des Patienten abgelegt wird, wie in 15c gezeigt.
Um das Stent 10 vollständig in der prostatischen Harnröhre 38 abzulegen, wird die Hülse 82 vollständig über den Stent 10 durch den Rückziehgriff 97 zurückgezogen und das Übergabesystem 80 aus dem Körper entfernt. Unter diesen Bedingungen kehrt das Stent 10 in seine expandierte Geometrie zurück. 15d zeigt das expandierte, in der prostatischen Harnröhre 38 des männlichen Patienten abgelegte Stent 10 nach dem Auslösen des Übergabesystems.
Sobald das Stent seinem Zweck gedient hat, wird es entfernt, um Infektionen zu vermeiden. Ein Entfernen des Stents kann durch Verwendung eines Zystoskops und einer herkömmlichen Greifvorrichtung erreicht werden, wie in 16 gezeigt. 16 zeigt eine Greifvorrichtung 122 mit nach vorne gerichteten Zangen 124, welche innerhalb einer Hülle 126 an einer Brücke 128 angeordnet sind, welche für eine Aufnahme eines Zystoskops 127 angepasst ist. Ein Detail der vorwärts gerichteten Zangen 124 ist in 16a veranschaulicht.
Zusätzlich zu den vorwärts gerichteten Zangen 124 umfasst die Greifvorrichtung 122 einen axial langgezogenen Schaft 130 und scherenähnliche Griffe 132, welche in einer Ebene und in einem Winkel mit dem langgezogenen Schaft 130 an einem nahen Abschnitt 134 der Anordnung angeordnet sind. Die scherenartigen Griffe 132 werden verwendet, um die vorwärts gerichteten Zangen 124 zu bedienen. Der Durchmesser der Hülse 126 muss genügend groß sein, um den langgezogenen Schaft 130 aufzunehmen. Das Zystoskop 127 umfasst eine Vergrößerungslinse 136 für die Betrachtung eines Körperlumens und eine Öffnung 138 für ein Spülen oder Entleeren des Körperlumens.
Um ein erfindungsgemäßes Stent aus dem Körper eines Patienten mit der Zystoskop-Greifvorrichtung zu entfernen, führt der medizinische Anwender die Vorrichtung in die Harnröhre des Patienten ein, lokalisiert das in der prostatischen Harnröhre angeordnete Stent durch die Vergrößerungslinse 136, betätigt den scherenartigen Mechanismus 132, um die vorwärts gerichteten Zangen 124 um eine Wandung des Stents zu schließen, zieht das Greifelement 122 in eine nahe Richtung, um das Stent aus dem Körper des Patienten zu entfernen und entfernt das Zystoskop 127 aus dem Körper.
Alternativ kann das Entfernen des erfindungsgemäßen Stents durch Zurückziehen des Fadens des Nähmaterials 55 (5), bis das Stent 46 durch den Meatus des Peniskopfs herausgezogen ist, erfolgen. Wie in 15d gezeigt, ist der Faden des Nähmaterials 55 durch eine Öffnung in der Wandung des Stents 10 hindurchgefädelt und mit dieser verschlungen und erstreckt sich durch die Harnröhre in einem Bereich außerhalb des Körpers, wo er einfach gegriffen werden kann.
Ein beispielhaftes Verfahren für die Herstellung veranschaulichter, erfindungsgemäßer Ausführungsformen von Stents (1 und 5) umfasst Spritzgießen jedes erfindungsgemäßen Stents als ein einzelnes zusammenhängendes Teil oder separates Spritzgießen der verschiedenen Komponenten, wie etwa der Kuppel und des Rumpfsegmentes und Befestigung dieser individuellen Komponenten aneinander durch geeignete Mittel, darunter, aber nicht darauf beschränkt Löten, Schweißen oder Kleben.
Das Spritzgießen umfasst das Vorsehen einer Spritzgießform, welche die verschiedenen strukturellen Eigenschaften des Stents abbildet, Einspritzen von flüssigem Silikon oder eines thermoplastischen Kunststoffs in die Form, ein Aushärten der Schmelze und Entfernen der ausgehärteten Struktur aus der Spritzgießform. Um ein inneres Lumen zu schaffen, kann ein Kernbolzen im Zentrum der Spritzgießform positioniert werden. Die Spritzgießform kann weiter Vorsprünge, welche sich von der inneren Oberfläche der Form erstrecken, umfassen, um durchgehende Öffnungen oder Schlitze in dem Stent zu schaffen. Alternativ können diese Eigenschaften dem Stent nach dem Aushärten zugefügt werden. Um das Stent mit einem elastischen Teil wie etwa Nitinol zu verstärken, kann die Form das elastische Teil in entsprechender Position beinhalten oder das elastische Teil kann durch ein kleines axiales Lumen, welches in der Form vorgesehen ist, nach dem Aushärten des Stents eingefügt werden oder das elastische Teil kann mit dem Stent verklebt oder mit Klebestreifen befestigt werden.
Entsprechend einer Ausführungsform umfasst das Verfahren zur Herstellung des erfindungsgemäßen Übergabesystems ein Strangpressen der Hülse, unabhängig davon ein Spritzgießen weiterer individueller Teile wie etwa des Schafts, Verschlusselements, des verschiebbaren Stopbechers und der Einsetz- und Rückziehgriffe und ein Befestigen dieser individuellen Teile aneinander mittels geeigneter Mittel, darunter aber nicht darauf limitiert Löten, Schweißen oder Kleben, um das Übergabesystem zusammenzusetzen.
Die Erfindung ist durch die folgenden Ansprüche definiert.

Claims

Ein Stent (10, 46) bestehend aus einem ersten (20, 54) und einem zweiten (24, 62) Ende, die in einem Abstand zueinander stehen, wobei zumindest das erste (20, 54) oder das zweite (24, 64) Ende aus einem Haltering (22, 26), der über einen erweiterten Zustand und einen zusammengeklappten Zustand verfügt, und einer Wand (14, 50), die zwischen dem ersten (20, 54) und dem zweiten (24, 62) Ende liegt, besteht, und das über eine innere Oberfläche (16) und eine äußere Oberfläche (18) verfügt, wobei die innere Oberfläche (16) ein Lumen (28, 51) darstellt, das zwischen dem ersten (20, 54) und dem zweiten (24, 62) Ende verläuft, und die äußere Oberfläche (18) über einen im Wesentlichen glatten Teil verfügt, wobei die Wand (14, 50) über eine ersten äußeren Querschnittsdurchmesser (3, 7, 39) am ersten Ende (20, 54), einen zweiten äußeren Querschnittsdurchmesser am zweiten Ende (24, 62) und mindestens einen mittleren äußeren Querschnittsdurchmesser (5, 41) an einem mittleren Punkt zwischen dem ersten (20, 54) und dem zweiten (24, 62) Ende verfügt, wobei der erste (3, 7, 39) und der zweite (3, 7, 43) äußere Querschnittsdurchmesser größer als der mittlere äußere Querschnittsdurchmesser (5, 41) ist, und die äußere Oberfläche (18) der Wand (14, 50) jeweils vom ersten (20, 54) und vom zweiten (24, 62) Ende zu mindestens einem mittleren Punkt spitz nach unten verläuft, und wobei ein erweiterter Zustand und ein zusammengeklappter Zustand existiert, wobei die Wand (14, 50) so angepasst ist, dass sie spontan vom zusammengeklappten Zustand in den erweiterten Zustand zurückkehrt, wobei der Haltering (22, 26) so angepasst ist, dass er spontan vom zusammengeklappten Zustand in den erweiterten Zustand zurückkehrt, wobei im erweiterten Zustand der Haltering (22, 26) axial von der Wand (14, 50) des Stents (10, 46) verlauft, wobei die Wand (14, 50) weiterhin aus mindestens einer Durchgangsöffnung (30) besteht, die zwischen der inneren Oberfläche (16) und der äußeren Oberfläche (18) verläuft, um ein Austausch von Flüssigkeit zwischen der inneren Oberfläche (16) und der äußeren Oberfläche (18) zu gewährleisten.
Ein Stent (10, 46) gemäß Patentanspruch 1, bei dem das erste Ende (20, 54) des Stents (10, 46) zur Positionierung an einem Harnblasenende der Prostataurethra (38) eines Patienten angepasst ist, und das zweite Ende (24, 62) des Stents (10, 46) an die Positionierung an einem äußeren Schließmuskelende der Prostataurethra (38) angepasst ist.
Ein Stent (10, 46) gemäß Patentanspruch 1, bei dem der im Wesentlichen glatte Teil der äußeren Oberfläche (18) der Wand (14, 50) daran angepasst ist, ein Einwachsen in das Gewebe zu verhindern.
Ein Stent (10, 46) gemäß Patentanspruch 1, bei dem der Haltering (22, 26) einen ringförmigen elastischen Kern (32) enthält.
Ein Stent (10, 46) gemäß Patentanspruch 4, bei dem der ringförmige elastische Kern (32) eine Nickel-Titan-Legierung enthält.
Ein Stent (10, 46) gemäß Patentanspruch 1, bei dem das erste Ende (20, 54) einen Haltering (22, 26) umfasst, der über eine erweiterten Zustand und einen zusammengeklappten Zustand verfügt, und der daran angepasst wurde, spontan vom zusammengeklappten Zustand in den erweiterten Zustand zurückzukehren, um ein Halten des Halterings (22, 26) in der Harnblase (40) des Patienten zu vereinfachen, wobei im erweiterten Zustand des Rings der Haltering (22, 26) axial von der Wand (14, 50) des Stents (10, 46) verläuft.
Ein Stent (10, 46) gemäß Patentanspruch 1, bei dem das zweite Ende (20, 54) einen Haltering (22, 26) umfasst, der über einen erweiterten Zustand und einen zusammengeklappten Zustand verfügt, und der daran angepasst wurde, spontan vom zusammengeklappten Zustand in den erweiterten Zustand zurückzukehren, um den Haltering (22, 26) daran zu hindern, durch den äußeren Schließmuskel (42) der Prostataurethra (38) des Patienten durchzulaufen, wobei im erweiterten Zustand des Rings der Haltering (22, 26) axial von der Wand (14, 50) des Stents (10, 46) verläuft.
Ein Stent (10, 46) gemäß Patentanspruch 1, bei dem das erste Ende (20, 54) einen ersten Haltering (22, 26) umfasst, der über einen ersten erweiterten Zustand und einen ersten zusammengeklappten Zustand verfügt, und der daran angepasst wurde, spontan vom ersten zusammengeklappten Zustand in den ersten erweiterten Zustand zurückzukehren, um ein Halten des ersten Halterings (22, 26) in der Harnblase (40) des Patienten zu vereinfachen, wobei im erweiterten Zustand des Rings der Haltering (22, 26) axial von der Wand (14, 50) des Stents (10, 46) verläuft, und wobei das zweite Ende (24, 62) einen zweiten Haltering (26) umfasst, der über einen zweiten erweiterten Zustand und einen zweiten zusammengeklappten Zustand verfügt, und der daran angepasst wurde, spontan vom zweiten zusammengeklappten Zustand in den zweiten erweiterten Zustand zurückzukehren, um zu verhindern, dass der zweite Haltering (26) durch den äußeren Schließmuskel (42) des Prostataurethra (38) des Patienten durchläuft, wobei im erweiterten Zustand des zweiten Rings der zweite Haltering (26) axial von der Wand (14, 50) des Stents (10, 46) verläuft.
Ein Stent (10, 46) gemäß Patentanspruch 1, bei dem der erste äußere Querschnittsdurchmesser (3, 7, 39) größer ist als der zweite äußere Querschnittsdurchmesser (3, 7, 43).
Ein Stent (10, 46) gemäß Patentanspruch 1, bei dem der zweite äußere Querschnittsdurchmesser (3, 7, 43) größer ist als der erste äußere Querschnittsdurchmesser (3, 7, 39).
Ein Stent (10, 46) gemäß Patentanspruch 1, bei dem das erste Ende (20, 54) über ein gewölbtes Segment (56) mit einer inneren und einer äußeren Oberfläche verfügt, das axial von der Wand (14, 50) des Stents (10, 46) verläuft und das daran angepasst wurde, das Einschieben des Stents (10, 46) in den Patienten zu vereinfachen.
Ein Stent (10, 46) gemäß Patentanspruch 11, bei dem das gewölbte Segment (56) weiterhin aus mindestens einer Durchgangsöffnung (58) besteht, die radial zwischen der inneren und äußeren Oberfläche des gewölbten Segments (56) verlauft, um einen Austausch von Flüssigkeit zwischen der inneren und äußeren Oberfläche des gewölbten Segments (56) zu gewährleisten.
Ein Stent (10, 46) gemäß Patentanspruch 12, bei dem das gewölbte Segment (56) weiterhin aus einer axial verlaufenden Protuberanz (60) besteht, die daran angepasst wurde, das Einschieben des Stents (10, 46) in den Patienten zu vereinfachen.
Ein Stent (10, 46) gemäß Patentanspruch 13, bei dem die axial verlaufende Protuberanz (60) über eine Durchgangsöffnung (58) verfügt, die eine Größe hat, um einen Führungsdraht auszunehmen.
Ein Stent (10, 46) gemäß Patentanspruch 1, bei dem die Wand (14, 50) des Stents (10, 46) ein strahlenundurchlässiges Material enthält.
Ein Stent (10, 46) gemäß Patentanspruch 1, bei dem die Wand (14, 50) über eine Beschichtung verfügt.
Eine Methode zur Herstellung eines Stents gemäß Patentanspruch 1 (10, 46), wobei die Methode aus Folgendem besteht: Bereitstellung einer Spritzgussform, die den Stent (10, 46) formt, wobei flüssiges Polymer in die Spritzgussform injiziert wird und das flüssige Polymer dann aushärten kann, und Entfernen des ausgehärteten Polymers aus der Spritzgussform, wobei das ausgehärtete Polymer einen Stent (10, 46) formt, der über eine Wand (14, 50) verfügt, die zwischen dem ersten (20, 54) und dem zweiten (24, 62) Ende angeordnet ist, und der über eine innere Oberfläche (16) und eine äußere Oberfläche (18) verfügt, wobei die innere Oberfläche (16) ein Lumen (28, 51) darstellt, das zwischen dem ersten (20, 54) und dem zweiten (24, 62) Ende verläuft, und die äußere Oberfläche (18) über einen im Wesentlichen glatten Teil verfügt, wobei die Wand (14, 50) über einen ersten äußeren Querschnittsdurchmesser (3, 7, 39) am ersten Ende (20, 54), einen zweiten äußeren Querschnittsdurchmesser am zweiten Ende (24, 62) und mindestens eine mittleren äußeren Querschnittsdurchmesser (5, 41) an einem mittleren Punkt zwischen dem ersten (20, 54) und dem zweiten (24, 62) Ende verfügt, wobei der erste (3, 7, 39) und der zweite (3, 7, 43) äußere Querschnittsdurchmesser größer als der mittlere äußere Querschnittsdurchmesser (5, 41) ist, und wobei ein erweiterter Zustand und ein zusammengeklappter Zustand existiert, wobei die Wand (14, 50) so angepasst ist, dass sie spontan vom zusammengeklappten Zustand in den erweiterten Zustand zurückkehrt.