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Die
Erfindung betrifft Stents, welche für die Unterstützung von
Lumen des Körpers,
wie etwa der prostatischen Harnröhre,
verwendet werden und Systeme für
das Einbringen von Stents in diese Lumen des Körpers.
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Stents
bilden eine bekannte Klasse medizinischer Vorrichtungen für das Erweitern
oder Erhalten von offenen Lumen oder Durchgängen in einer Vielzahl von
Körperhöhlungen,
Gefäßen oder
Kanälen. Stents
wurden beispielsweise in der Harnröhre, den Harnleitern, dem Gallengang,
der Zervix, dem Rectum, der Speiseröhre und Blutgefäßen für eine Linderung
der pathologischen Effekte von in diesen Durchgängen auftretenden Einengungen
verwendet.
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Von
einer Vergrößerung der
Prostata verursachte Stauungen der Harnblase bei Männern sind eine
der am häufigsten
angetroffenen Störungen
in der Urologie. Die Prostata liegt unterhalb der Harnblase und
umgibt den als prostatische Harnröhre bezeichneten Durchgang,
welcher Flüssigkeiten
von der Harnblase zum Schließmuskel
und letztendlich aus dem Körper
heraus leitet. Eine Vergrößerung der Prostata
verengt die prostatische Harnröhre
und führt zu
einem Zustand, welcher als Benigne Prostatahyperplasie („BPH") bezeichnet wird.
BPH verursacht eine Vielzahl obstruktiver Symptome, beinhaltend
zögerlichen
Harnfluss, starke Belastungen beim Entleeren, eine verminderte Menge
und Stärke
des Urinstrahls und im Extremfall eine vollständige Harnsperre, welche zu
Nierenversagen führen
kann. Eine Reihe weiterer störender
Symptome kann BPH zusätzlich begleiten,
darunter erhöhte
Harnfrequenz und -drang, nächtliche
Inkontinenz und extremes Unwohlsein.
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Bekannte
Stents für
das Bekämpfen
von BPH können
Sicherheit und Behaglichkeit des Patienten nicht sicherstellen.
Tatsächlich
können
existierende Stents wie etwa Drahtgitter-Stents von Gewebe der Prostata durchwachsen
werden und Infektionen und Unwohlsein verursachen. Unter solchen
Bedingungen durchdringt das Gewebe der Prostata häufig die Öffnungen
des Drahtgitter-Stents, was es schwierig, wenn nicht gar unmöglich macht,
das Stent ohne chirurgischen Eingriff zu entfernen.
US 4,994,066 beschreibt ein Stent
für die
Behandlung einer Prostatahypertrophie, umfassend ein zylinderförmiges Rohr
mit einem kegelförmigen
Flansch an einem Ende und einem ringförmigen Flansch an dem anderen.
Die Gestalt des kegelförmig
geformten Flansches kann für
ein Passieren des Harnröhrenwegs
in eine kompakte Anordnung gewandelt werden. Jedoch ist diese Vorrichtung
nicht einfach für eine
Aufnahme in prostatischen Harnröhren
verschiedener Größe anpassbar.
4 in
FR 276 76 73 A beschreibt ähnliche
Eigenschaften wie
US 4,994,066 .
Andere Vorrichtungen wie etwa Foley-Katheter werden in der Harnblase
durch Ballons gehalten, welche mittels sterilem Wasser oder Saline
aufgebläht
werden. Dies macht die Verwendung von Sammelbehältnissen für die Aufnahme von aus der Harnblase
abfließenden
Flüssigkeiten
notwendig, wodurch die Lebensqualität des Patienten vermindert wird.
Zusätzlich
können
viele Stents nicht in ungewöhnlich
oder anormal geformten prostatischen Harnröhren oder solchen unterschiedlicher
Länge oder
Weite aufgenommen werden.
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Ebenso
können
von unwillkürlichen
Körperfunktionen
herrührende
interne Kräfte
(wie etwa Peristaltik und andere sekretorische Kräfte, aber
auch Bewegungen des Patienten) einige Stents aus ihrer beabsichtigten
Lage innerhalb der prostatischen Harnröhre herauszwängen. Beispielsweise
kann die Harnblase während
der Harnausscheidung intensiven Druck ausüben, welcher dazu führen kann,
ein in der prostatischen Harnröhre
befindliches Stent hinauszudrängen.
Es ist ebenso möglich,
dass normale Körperbewegungen
wie etwa Gehen oder Laufen ein Stent aus seiner Position verschieben.
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Die
vorstehend beschriebenen Probleme werden durch ein Stent mit den
Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst.
In einer Ausführungsform
reduziert die Erfindung das Risiko einer Infektion/Entzündung, während die
Behaglichkeit des Patienten erhalten und eine Bewegung des Stents
aus der prostatischen Harnröhre
heraus verhindert wird. Entsprechend einer Eigenschaft sind die äußeren Oberflächen des Stents
glatt und verwachsen nicht mit und/oder infizieren möglicherweise
inneres Körpergewebe.
Strukturelle Eigenschaften einiger Ausführungsformen der Erfindung,
darunter eine Doppel-Trichter- oder Sanduhr-Anordnung, stellen sicher,
dass das Stent nicht aus seiner beabsichtigten Position herausgeschoben oder
migriert wird. Entsprechend einer weiteren Eigenschaft ist das Stent
einfach einzusetzen und, falls dies die Umstände notwendig machen, ohne
die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs einfach wieder zu
entfernen. Zusätzlich
kann das Stent entsprechend den individuellen Bedürfnissen
eines jeweiligen Patientens durch Anpassung seiner Ausdehnungen
für eine
Aufnahme in prostatischen Harnröhren verschiedener
Größe und Form
gestaltet werden.
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Ein
Aspekt der Erfindung betrifft ein zusammenklappbares und ausdehnbareres
Stent, umfassend ein erstes und zweites Ende, welche zueinander
beabstandet sind, eine im Wesentlichen glatte Wandung, welche zwischen
dem ersten und zweiten Ende angeordnet ist und ein sich zwischen
dem ersten und dem zweiten Ende erstreckendes Lumen. Vorzugsweise
ist das Stent für
eine Verwendung in der prostatischen Harnröhre eines männlichen Patienten gestaltet
und besteht aus einem flexiblen, biokompatiblen Material wie etwa
Elastomer-Verbindungen. Solche Materialen kombinieren Starrheit
mit der notwendigen Nachgiebigkeit für Stabilität und Behaglichkeit des Patienten.
Um dabei zu helfen, das Stent in seiner Position im Körper des
Patienten zu halten, ist wenigstens eines von erstem und zweiten
Ende größer als
wenigstens ein Teil der Wandung, welche zwischen den Enden angeordnet
ist.
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Um
weiter bei der Verankerung des Stents im Körper zu helfen, können die
ersten und zweiten Enden weiter einen Haltering mit einem elastischen
Teil enthalten. Wenn sowohl das erste als auch das zweite Ende einen
Haltering umfassen, sind diese Halteringe vorzugsweise im Wesentlichen
parallel zueinander ausgerichtet. Durch Veränderung der Größe der Halteringe
kann das Stent an prostatische Harnröhren verschiedener Größe und Form
angepasst werden. Die Halteringe können aus denselben elastomeren
Verbindungen gebildet sein, welche in dem ersten und zweiten Ende
verwendet werden. Entsprechend eines Aspekts beinhalten die Ringe
ein elastisches Teil, um der Vorrichtung Starrheit zu verleihen
und um sicher zu stellen, dass die Vorrichtung spontan aus einem
zusammengeklappten Zustand in ihren vorbestimmten Zustand zurückkehrt.
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In
einer Ausführungsform
sind sowohl das erste als auch das zweite Ende größer als
wenigstens ein Abschnitt der Wandung. In dieser Ausführung bildet
die sich zwischen den Enden erstreckende Wandung eine Doppeltrichter-
oder Sanduhr-Konfiguration. Nach einer Platzierung in einem Patienten dient
die Doppeltrichter-Anordnung dazu, das Stent innerhalb seiner Position
in einem offenen Durchgang zu halten. Bei einer Platzierung beispielsweise in
der prostatischen Harnröhre
ruht eines von erstem oder zweiten Ende an dem der Harnblase zugekehrten
Ende der prostatischen Harnröhre
und erlaubt ein Abfließen
von Urin in die prostatische Harnröhre. Das andere von erstem
oder zweitem Ende sitzt oberhalb des äußeren Schließmuskels,
um eine Verlagerung in die bulbäre
Harnröhre
zu vermeiden, während
ein Durchfluss durch die Prostata aufrechterhalten wird.
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Zwischen
dem ersten und dem zweiten Ende kann sich ein Lumen erstrecken,
um ein Abfließen von
Flüssigkeit
durch den Durchgang zu ermöglichen.
Alternativ oder zusätzlich
kann ein Abfließen durch
an der Wandung angeordnete Furchen geschaffen oder verbessert werden.
Zusätzlich
können über der
Länge der
Wandung ein oder mehrere durchgehende Öffnungen vorgesehen sein, um
für eine
weitere Verbesserung des Abfließens
einen Flüssigkeitsaustausch
mit dem Lumen zu ermöglichen.
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In
einer Ausführungsform
umfasst eines von erstem oder zweitem Ende weiter eine Kuppelstruktur.
Die Kuppel kann wenigstens eine Öffnung
umfassen und endet in einer Ausstülpung. Die Wandung dieser Ausführung kann
wenigstens einen ringförmigen
Kragen umfassen, um Knickpunkte für ein Eintreten der Vorrichtung
in den zusammengeklappten Zustand zu schaffen. Um die Kollabierbarkeit
weiter zu verbessern, kann die Wandung einen oder mehrere Schlitze
aufweisen. Die Schlitze können
durchgehende Öffnungen
oder konkave Oberflächen
entlang der Wandung umfassen.
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Entsprechend
einer Ausführungsform
umfasst ein erfindungsgemäßes Stent
ein Beschichtungsmaterial. Das Beschichtungsmaterial kann kontinuierlich
oder mit Unterbrechungen auf der Oberfläche des Stents angeordnet sein.
Weiter kann die Beschichtung auf den inneren und/oder äußeren Oberflächen des
Stents angeordnet sein.
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Das
Beschichtungsmaterial kann eine medizinische Rezeptur umfassen,
welche nach dem Einsetzen in die Wände des Körperlumens einsickert (beispielsweise
um einen therapeutischen Wirkstoff in das Körperlumen einzubringen), ist
jedoch nicht darauf beschränkt.
Die Beschichtung ist vorzugsweise ein Polymer-Material, welches
im Allgemeinen durch die Anwendung einer Lösung oder Dispersion vorgeformter
Polymere in einem Lösungsmittel
auf das Stent und Entfernung des Lösungsmittels aufgebracht wird.
Geeignete Polymer-Beschichtungsmaterialien beinhalten Polytetrafluorethylen,
Silikone oder Polyurethan, deren Biokompatibilität insgesamt bekannt ist, ist
jedoch nicht limitiert darauf. Alternativ können nicht polymerische Materialien
verwendet werden.
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In
einem weiteren Aspekt wird ein Übergabesystem
für das
Einbringen von Stents in den Körper eines
Patienten beschrieben. Allgemein beinhaltet das Übergabesystem eine zurückziehbare
Hülse,
einen teilweise in der Hülse
angeordneten Schaft und ein oberhalb der Hülse angeordnetes rotierbares
Verschlusselement.
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Die
zurückziehbare
Hülse hat
eine Wandung aus flexiblem Material und nahe und entfernte Abschnitte.
Im Folgenden bezieht sich „entfernt" auf ein Gebiet oder
eine Richtung weg von dem medizinischen Anwender, der die Vorrichtung
einbringt, während „nahe" sich auf ein Gebiet
oder eine Richtung bezieht, die nahe des medizinischen Anwenders
ist, der die Vorrichtung in den Patienten einbringt. Die zurückziehbare
Hülse definiert
ein inneres Lumen, das sich von dem nahen Bereich hin zum entfernten
Bereich erstreckt. Das innere Lumen hält das Stent in seinem zusammengeklappten
Zustand im entfernten Abschnitt der Hülse. Die Hülse definiert ebenso eine erste
Nut und eine longitudinal verlaufende Öffnung durch die Wandung des
nahen Abschnitts. Die erste Nut und die longitudinale Öffnung sind
miteinander verbunden und liegen senkrecht zueinander, wobei sie
eine „L" oder „T"-Form bilden.
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Optionale
Eigenschaften der Hülse
umfassen einen Rückziehgriff,
strahlungsundurchlässige Positionierbänder und
ein abgerundetes entferntes Ende mit einer Reihe kleiner longitudinaler
Schlitze. Der Rückziehgriff
kann an dem nahen Abschnitt der Hülse angeordnet sein und bietet
einen ziehbaren Griff, um die Hülse
nach dem Einsetzen in den Körper des
Patientens zurückziehen
zu können.
Die strahlungsundurchlässigen
Positionierbänder
können
an der Wandung der Hülse
angeordnet sein und helfen dem medizinischen Anwender bei der Positionierung des
Stents unter Visualisierung mittels Röntgenstrahlung. Das abgerundete
entfernte Ende ermöglicht das
Einführen
des Stents in den Harntrakt. Die Schlitze in dem abgerundeten entfernten
Ende ermöglichen
ein Zurückziehen
der Hülse
nach dem Einbringen des Übergabesystems.
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Der
Schaft ist mit der Hülse
koaxial innerhalb dieser angeordnet und innerhalb des Lumens der Hülse gleitend
bewegbar. Der Schaft umfasst wenigstens eine zweite Nut. Der Schaft
kann weiter einen Einbringgriff umfassen, welcher eine pressbare Fläche für das Einbringen
des Übergabesystems
in den Körper
eines Patienten bietet.
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Das
rotierbare rotierbare Verschlusselement umfasst eine Zunge, welche
für ein
Eingreifen in die erste Nut der Hülse und die wenigstens eine
zweite Nut des Schafts ausgebildet ist. Das Verschlusselement ist
oberhalb des nahen Abschnitts des Schafts angeordnet.
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Wenn
die Zunge in die erste Nut der Hülse und
die wenigstens eine zweite Nut des Schafts eingreift, kann eine
relative Bewegung zwischen der Hülse
und dem Schaft nicht auftreten, wodurch ein vorzeitiges Ablegen
des Stents verhindert wird. Für ein
Lösen der
Hülse von
dem Schaft wird das Verschluss element gedreht, wodurch die Zunge
in der longitudinalen Öffnung
der Hülse
positioniert wird. Dies erlaubt eine Relativbewegung zwischen dem Schaft
und der Hülse
und somit ein Zurückziehen
der Hülse über den
Schaft für
ein Ablegen des Stents. Für
ein Ausrücken
der Zunge aus der wenigstens einen zweiten Nut des Schafts kann
eine Daumenlasche an dem Verschlusselement vorgesehen sein. Ein
Herabpressen der Daumenlasche hebt die Zunge aus der wenigstens
einen zweiten Nut des Schafts heraus. Ein Lösen der Zunge von der wenigstens
einen zweiten Nut des Schafts ermöglicht dem Verschlusselement
ein Gleiten über
die Hülse.
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Das Übergabesystem
kann einen auf der Hülse
angeordneten, verschiebbaren Abstützbecher umfassen. Der verschiebbare
Abstützbecher
wird für die
Positionierung des Übergabesystems
gegen den Kopf des Penis eines männlichen
Patienten während des
Einführens
des Übergabesystems
in die Harnröhre
des Mannes verwendet. Wahlweise kann der verschiebbare Abstützbecher
integral mit dem Verschlusselement ausgeführt sein, um die Positionierung
des Übergabesystems
und des Stents im Harntrakt zu stabilisieren oder sichern.
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Verfahren
für das
Positionieren des Stents wurden beschrieben. Ein Verfahren zum Positionieren
dieses oder anderer zusammenklappbarer und expandierbarer Stents
in dem Körper
eines Patienten umfassen Zusammenklappen des Stents, Einbringen des
Stents in den entfernten Abschnitt der Hülse des erfindungsgemäßen Übergabesystems,
Einbringen des Übergabesystems
in den Körper
des Patienten, Zurückziehen
der Hülse über den
Schaft und Entfernen des Übergabesystems
aus dem Körper
des Patienten, wobei das Stent innerhalb des Körpers abgelegt wird. Ein alternatives
Verfahren zum Positionieren des erfindungsgemäßen gewölbten Stents umfasst Bereitstellen
des gewölbten
Stents, Positionieren einer herkömmlichen
führungsdrahtartigen
Vorrichtung in dem gewölbten
Stent, Einführen
der führungsdrahtartigen
Vorrichtung in den Körper
des Patienten und Entfernen der Vorrichtung aus dem Körper des
Patienten, wobei das gewölbte
Stent in den Körper
abgelegt wird.
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Verfahren
für ein
Entfernen erfindungsgemäßer Stents
aus dem Körper
eines Patienten, nach dem diese ihrem Zweck gedient haben, werden
beschrieben. Das Entfernen des erfindungsgemäßen Stents umfasst das Bereitstellen
eines Zystoskops und einer Greifvorrichtung, Einführen des
Zystoskops und der Greifvorrichtung in den Körper des Patienten, Lokalisieren
des Stents mit dem Zystoskop, Verbinden der Greifvorrichtung mit
der Wandung des Stents, Entfernen der mit dem Stent verbundenen Greifvorrichtung
aus dem Körper
und Entfernen des Zystoskops aus dem Körper.
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Hinsichtlich
eines noch weiteren Aspekts beinhaltet die Erfindung Verfahren zur
Herstellung des erfindungsgemäßen Stents
und des Übergabesystems.
Ein Verfahren zur Herstellung des erfindungsgemäßen Stents umfasst Spritzgießen des
Stents als ein durchgehendes Teil. Alternativ umfasst ein Verfahren
zur Herstellung des gewölbten
Stents Spritzgießen
des Körpersegments
und des nahen Endsegments in einer Form, separates Spritzgießen der Kuppel
in einer zweiten Form und Befestigen der jeweiligen Komponenten
aneinander. Ähnlich
umfasst ein Verfahren zur Herstellung des erfindungsgemäßen Übergabesystems
Strangpressen der Hülse, Spritzgießen der
weiteren individuellen Komponenten und Zusammenfügen dieser.
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Die
vorstehenden und weitere Aufgaben, Aspekte, Eigenschaften und Vorteile
der Erfindung werden durch die folgende Beschreibung, die Figuren und
die Ansprüche
weiter verständlich.
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In
den Zeichnungen beziehen sich gleiche Bezugszeichen allgemein auf
gleiche Teile über
die verschiedenen Ansichten hinweg. Zudem sind die Zeichnungen nicht
notwendig maßstäblich, da
stattdessen allgemein Wert auf eine Veranschaulichung der Prinzipien
der Erfindung gelegt wurde.
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1 ist
eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Stents
mit einer Doppeltrichter-Anordnung.
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2 ist
eine Querschnittsansicht des Stents aus 1 der Länge nach.
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3 ist
eine vergrößerte frontale
Querschnittsansicht der Länge
nach des entfernten Abschnitts des Stents aus 1,
wobei ein Abschnitt des elastischen Teils in gestrichelten Linien
gezeigt ist.
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4 ist
eine Querschnittsansicht des unteren Teils des männlichen Unterleibs und veranschaulicht
einen Teil des Harntrakts mit einem in der prostatischen Harnröhre platzierten
Stent gemäß 1.
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5 ist
eine Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform des erfindungsgemäßen Stents
mit einer gewölbten
Struktur.
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6 ist
eine Ansicht der Ausführungsform des
Stents gemäß 5 von
oben.
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7 ist
eine vergrößerte longitudinale Querschnittsansicht
der Kuppelstruktur des Stents aus 5.
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8a–8b sind
Ansichten eines erfindungsgemäßen Stents
in zwei Alternativen, zusammengeklappten Zuständen von vorne.
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9 ist
eine longitudinale Querschnittsansicht einer Ausführungsform
des erfindungsgemäßen Übergabesystems.
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10 ist
eine Seitenansicht des Übergabesystems
aus 9.
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11 ist
eine teilweise Querschnittsansicht der Länge nach des verschiebbaren
Abstützbechers und
des Verschlusselements im Eingriff mit einem Teil der Hülse und
einem Teil des Schafts des Übergabesystems.
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12 ist
eine transversale Querschnittsansicht des Verschlusselements entlang
der Linie A-A aus 11 mit den Einsetz- und Rückziehgriffen
im Hintergrund.
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13a–13c zeigen eine Frontansicht (13a), eine Seitenansicht (13b)
und eine Querschnittsansicht (13c)
des Verschlusselements des Übergabesystems.
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14 ist
eine teilweise Seitenansicht des Übergabesystems und zeigt die
zurückziehbare
Hülse und
das Verschlusselement aus 9 mit einem teilweise
abgelegten Stent.
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15a–15d veranschaulichen ein Verfahren für das Positionieren
eines zusammenklappbaren/expandierbaren Stents in der prostatischen Harnröhre eines
männlichen
Patienten unter Verwendung des Übergabesystems
aus 9.
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16 ist
eine Seitenansicht eines sich durch eine Hülse erstreckenden Zystoskops
und einer Griffvorrichtung mit einer mit der Hülse verbundenen Verschlussbrücke und
einem Teleskop in gestrichelter Darstellung.
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16a ist eine perspektivische Explosionsansicht
der Spitze der Greifvorrichtung.
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Den
veranschaulichten Ausführungsformen der
Erfindung entsprechende Stents sind für eine Aufrechterhaltung der
Durchgängigkeit
der prostatischen Harnröhre
nutzbar. Da die Größe und Form dieses
Lumens des Körpers
häufig
von Patient zu Patient variiert, ist das Stent vorzugsweise ausreichend
flexibel für
eine Anpassung an anatomische Unterschiede, während es gleichzeitig hinreichend starr
ist, die prostatische Harnröhre
in Reaktion auf zusammen pressende Kräfte offen zu halten. Daher sind
erfindungsgemäße Stents
entsprechend den veranschaulichten Ausführungsformen allgemein aus
flexiblen biokompatiblen Materialien geformt, darunter Silikon,
Polytetrafluorethylen (Teflon) und andere PTFE-Polymere, Polyurethanpolymere,
thermoplastische Kunststoffe oder verformbare Metalle, jedoch nicht
auf diese Materialien beschränkt.
Solche Materialien kombinieren die notwendige Starrheit, um die
prostatische Harnröhre
offen und für
Flüssigkeiten
durchgängig
zu halten, während
sie ebenso genügend
weich für
die Behaglichkeit des Patienten sind. Das flexible Material des
Stents kann mit strahlungsundurchlässigen Materialien dotiert
werden, um Röntgenstrahlendarstellungen
zu ermöglichen.
Bariumsulfat ist ein Beispiel eines geeigneten strahlenundurchlässigen Materials,
das für
erfindungsgemäße Stents
verwendet werden kann.
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Entsprechend
einer weiteren Eigenschaft ist das Stent des veranschaulichten Ausführungsbeispiels
zusammenklappbar und ausdehnbar und für eine Verwendung in der prostatischen
Harnröhre männlicher
Patienten gestaltet. Das Einführen
dieser und anderer zusammenklappbarer und expandierbarer Stents
in den Patienten kann durch die Verwendung des erfindungsgemäßen Über gabesystems, welches
eine zurückziehbare
Hülse,
einen Schaft und ein rotierbares Verschlusselement umfasst, erreicht
werden.
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1 zeigt
eine beispielhafte Ausführungsform
eines Stents 10. Das Stent 10 hat ein eine Wandung 14 aus
einem flexiblen Material umfassendes Rumpfsegment 12, welches
sich zwischen einem ersten Ende 20 und einem zweiten Ende 24 erstreckt. Die
Wandung 14 hat eine innere Oberfläche 16 und eine äußere Oberfläche 18.
In dem beispielhaften Stent 10 ist das erste Ende 20 größer (z.B.:
hat wenigstens einen größeren äußeren Durchmesser)
als wenigstens ein Teil des Rumpfsegments 12, welches zwischen
dem ersten Ende 20 und zweiten Ende 24 angeordnet
ist.
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In
einer beispielhaften Ausführungsform
beinhaltet das erste Ende 20 einen sich axial von dem Rumpfsegment
erstreckenden ersten Haltering 22. Gemäß einer Eigenschaft verankert
der erste Haltering 22 den Stent 10 an dem der
Harnblase zugewandten Ende der prostatischen Harnröhre oberhalb der
Prostata nach dem Einbringen in den Patienten. In dem beispielhaften
Stent 10 ist das zweite Ende 24 größer (z.B.
hat wenigstens einen äußeren Durchmesser,
der größer ist)
als wenigstens ein Teil des Rumpfsegments 12, welches sich
zwischen dem ersten und zweiten Ende 20 bzw. 24 erstreckt.
Beispielsweise umfasst das zweite Ende 24 einen zweiten Haltering 26,
welcher sich axial von dem Rumpfsegment 12 erstreckt. Entsprechend
einer Eigenschaft verankert der zweite Haltering 26 den
Stent 10 an dem dem äußeren Schließmuskel
zugewandten Ende der prostatischen Harnröhre unterhalb der Prostata
nach dem Einsetzen in den Patienten. Zusätzlich kann der Stent 10 keinen,
einen oder zwei Halteringe wie die Halteringe 22 und 26 enthalten.
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Erfahrene
Anwender werden begrüßen, dass
in anderen Ausführungen
nur eines der Enden 20 und 24 einen äußeren Durchmesser
aufweist, wie etwa den Durchmesser 3 oder 7, der
größer ist
als der äußere Durchmesser
eines mittleren Abschnitts des Rumpfsegments 12, wie etwa
der Durchmesser 5. In dem veranschaulichten Stent 10 sind
beide äußeren Querschnittsdurchmesser 3 und 7 der
Enden 20 und 24 jeweils größer als der äußere Querschnittsdurch messer 5 in
einem mittleren Bereich entlang der Wandung 14 zwischen
dem ersten Ende und zweiten Ende 20 und 24. Diese
Anordnung erzeugt eine Trichter- oder Sanduhrform, um ein Halten des
Stents 10 in seiner Position in der prostatischen Harnröhre zu ermöglichen.
Zum Beispiel beträgt
in einer beispielhaften Ausführungsform
der Durchmesser 5 des Rumpfsegments 12 zwischen
18 Filière
und ungefähr
21 Filière,
während
die Durchmesser 3 und 7 des ersten und zweiten
Endes 20 und 24 jeweils zwischen ungefähr 22 Filière und
ungefähr
26 Filière liegen.
Durch Veränderung
der Durchmesser 3, 5 und 7 und der Länge des
Rumpfsegments 12 kann das Stent 10 an die individuellen
Bedürfnisse
jeweiliger Patienten angepasst werden.
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Entsprechend
der gezeigten Ausführungsform
kann das Stent 10 ebenso auf andere Art an die individuellen
Bedürfnisse
unterschiedlicher Patienten angepasst werden. Beispielsweise kann
die gesamte Länge
des Stents 10 zwischen ungefähr 2,54 cm (1,0 inch) und ungefähr 6,35
cm (2,5 inch) verändert
werden, um an die Länge
der prostatischen Harnröhre des
Patienten, welche zwischen einer Länge von ungefähr 1,52
cm (0,6 inch) und ungefähr
7,62 cm (3 inch) variiert, angepasst zu werden. Um die Länge der
prostatischen Harnröhre
des Patienten zu ermitteln, kann ein herkömmlicher Messkatheter verwendet
werden. Entsprechend einer weiteren beispielhaften Eigenschaft können die
Durchmesser 3, 5 und/oder 7 relativ zueinander
in der Größe variiert werden,
um eine Steigung der Wandung 14 des Körperabschnitts 12 in
verschiedenen Winkeln zu erreichen. Beispielsweise kann für Patienten
mit weiter prostatischer Harnröhre
das Verhältnis
beispielsweise des Durchmessers 3 zu dem Durchmesser 5 ausreichend
groß gewählt werden,
um die Wandung 14 zu einem scharfen Ansteigen in auswärts gerichteter Richtung
zu bringen, um eine sichere Verankerung der Doppeltrichter-Anordnung
innerhalb des Körpers des
Patienten sicherzustellen. Das Verhältnis zwischen dem Durchmesser 7 und
dem Durchmesser 5 kann ähnlich
eingestellt werden. In einer weiteren Ausführungsform für Patienten
mit engerer innerer Physiologie kann das Verhältnis des Durchmessers 3 zu
dem Durchmesser 5 und/oder des Durchmessers 7 zu
dem Durchmesser 5 genügend
klein gewählt werden,
um potentielle Unbehaglichkeiten des Patienten in Verbindung mit
einem schlecht sitzenden Stent zu vermeiden und genügend groß gewählt werden,
um das Stent 10 im Körper
des Patienten sicher zu verankern.
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Um
ein Abfließen
von Flüssigkeit
aus der Harnblase eines Patienten zu ermöglichen, kann sich ein Lumen 28 durch
das Rumpfsegment 12 zwischen dem ersten Ende 20 und
dem zweiten Ende 24 erstrecken. Alternativ oder zusätzlich hierzu
kann ein Abfließen
durch auf der äußeren Oberfläche 18 der Wandung 14 angeordnete
Nuten geschaffen oder verbessert werden. Wahlweise kann die Wandung 14 des
Rumpfsegments 12 ein oder mehrere durchgehende Öffnungen 30 entlang
ihrer Längserstreckung aufweisen.
Durchgehende Öffnungen
können
ebenso jeweils in den ersten und zweiten Enden 20 und 24 oder
jeweils in den ersten und zweiten Halteringen 22 und 26 angeordnet
sein.
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Die
durchgehenden Öffnungen 30 erstrecken
sich durch die äußere Oberfläche 18 hin
zu der inneren Oberfläche 16 des
Stents 10 und ermöglichen
so einen Flüssigkeitsaustausch
mit dem Lumen 28, um ein Abfließen von Urin zu ermöglichen.
Wie in 2 in einer Querschnittsansicht gezeigt, definieren
die verschiedenen durchgehenden Öffnungen 30 Ausnehmungen
der Wandung 14 des Stents 10. Um ein Einwachsen
von Gewebe zu vermeiden und den Flüssigkeitsabfluss zu maximieren,
ist der Durchmesser der durchgehenden Öffnungen 30 in der
beschriebenen Ausführungsform
vorzugsweise zwischen 0,152 cm (0,06 inch) und 0,305 cm (0,12 inch).
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Die
Dicke t und Härte
h des Stents 10 beeinflusst seine Einklappbarkeits- und
Expandierbarkeitseigenschaften. Wenn das Stent 10 zu dick
und/oder zu hart ist, wird das Rumpfsegment 12 nicht einklappen,
um ein Einführen
in den Körper
des Patienten zu ermöglichen.
Wenn das Stent 10 zu dünn
und/oder zu weich ist, kann es während
oder nach dem Einsetzen in den Körper
des Patienten zerreißen
und zu möglichen
medizinischen Komplikationen führen.
Es könnte
ebenfalls dabei versagen, angemessene Unterstützung der prostatischen Harnröhre zu leisten. Die
Dicke t beträgt,
wie in 2 gezeigt, beispielsweise zwischen 0,025 cm (0,01
inch) und ungefähr 0,203
cm (0,08 inch). Die Härte
h liegt beispielsweise zwischen ungefähr 35 Shore A und ungefähr 65 Shore
A und vorzugsweise bei 50 Shore A.
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3 zeigt
eine Querschnittsansicht des ersten Halterings 22, welcher
sich axial von dem ersten Ende 22 erstreckt. In einer Ausführungsform
ist der erste Haltering 22 aus demselben flexiblen Material
wie das Körpersegment 12 gebildet.
Wie in 3 gezeigt, enthält der veranschaulichte erste
Haltering 22 ein ringförmiges
elastisches Teil 32 zur Verstärkung des ersten Halterings 22.
Das elastische Teil 32 kann in dem flexiblen Material des
Halterings 22 eingebettet oder an einer Oberfläche oder
einer Nut des ersten Halterings 22 angebunden sein. 3 zeigt veranschaulichend
das elastische Teil 32 in dem ersten Haltering 22 eingebettet.
Entsprechend der Ausführungsform
in 3 umschreibt das elastische Teil 32 den
ersten Haltering 22.
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Das
elastische Teil 32 kann ebenso aus einem Material mit „superelastischen" Eigenschaften hergestellt
sein. Solch ein Material kann Legierungen aus In-Ti, Fe-Mn, Ni-Ti,
Ag-Cd, Au-Cd, Au-Cu, Cu-Al-Ni, Cu-Au-Zn, Cu-Zn, Cu-Zn-Al, Cu-Zn-Sn, Cu-Zn-Xe,
Fe3Be, Fe3Pt, Ni-Ti-V,
Fe-Ni-Ti-Co und Cu-Sn enthalten. In der veranschaulichten Ausführungsform
beinhaltet das superelastische Material eine Nickel und Titan Legierung,
welche allgemein unter der Marke Nitinol von der Memry Corp. aus Brookfield,
Connecticut oder der SMA Inc. aus San Jose, Kalifornien erhältlich ist.
Das Verhältnis
von Nickel zu Titanium in Nitinol kann variieren. Ein bevorzugtes
Beispiel enthält
ein Verhältnis
von ungefähr 50
Gewichtsprozent bis ungefähr
56 Prozent Nickel. Nitinol weist ebenso Formerinnerungseigenschaften auf.
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4 ist
eine Konzeptdarstellung und veranschaulicht beispielhaft die Positionierung
des Stents 10 in der prostatischen Harnröhre 38 eines
männlichen
Patienten. Wie in 4 gezeigt, ruht das erste Ende 20 des
Stents 10 oberhalb der Prostata an dem der Harnblase zugekehrten
Ende der prostatischen Harnröhre 38,
während
das zweite Ende 24 des Stents 10 unterhalb der
Prostata oberhalb des äußeren Schließmuskels 42 liegt.
Kein Teil des Stents 10 er streckt sich durch den äußeren Schließmuskel 42. Eine
solche Positionierung relativ zu dem äußeren Schließmuskel 42 ist
vorzugsweise zu vermeiden.
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Die
in 4 gezeigten Details der inneren Anatomie beinhalten
die Prostata 34, die Harnröhre 36 (die sich von
der penilen Harnröhre 37 durch
die bulbäre
Harnröhre 39 und
bis zu der prostatischen Harnröhre 38 erstreckt),
die Harnblase 40 und den äußeren Schließmuskel 42.
Die Harnröhre 36 ist
der Kanal, der Urin von der Harnblase 40 in den Penis 44 für ein Ausscheiden
aus dem Körper
leitet. Der innere Durchmesser der Harnröhre 36 ist veränderlich
und kann typischerweise bis zu ungefähr 2,03 cm (0,8 inch) betragen.
Die prostatische Harnröhre 38 ist
ein Abschnitt der Harnröhre 36 der
die Prostata 34 durchquert und die Prostata 34 mit
der Harnröhre 36 verbindet.
Urin fließt
von der Harnblase durch die prostatische Harnröhre 36 über die
bulbäre
Harnröhre 39 und
die penile Harnröhre 37 aus
dem Körper. Der äußere Schließmuskel 42 steuert
den Urinfluss aus der Harnblase 40.
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5 zeigt
einen Stent 46 entsprechend einer weiteren beispielhaften
Ausführungsform
der Erfindung. Der Stent 46 hat ein Rumpfsegment 48.
Das Rumpfsegment 48 ist aus einer Wandung 50 aus
einem flexiblen Material gebildet, welche sich zwischen einem ersten
Ende 54 und einem zweiten Ende 62 erstreckt. Wie
in 5 gezeigt, hat das erste Ende 54 einen äußeren Querschnittsdurchmesser 39. Gleichsam
hat das zweite Ende 62 einen äußeren Querschnittsdurchmesser 43.
Das Stent 46 hat ebenso wenigstens einen zentralen äußeren Querschnittsdurchmesser 41.
Entsprechend der veranschaulichenden Ausführungsform sind beide äußere Durchmesser 39 und 43 größer als
der zentrale äußere Durchmesser 41,
um das Verankern des Stents 46 an einer Position innerhalb
des Körpers
eines Patienten zu ermöglichen.
Entsprechend einer weiteren Ausführungsform
ist ein nahe des ersten Endes 54 gelegener Abschnitt 53 des
Rumpfsegments 48 abgeschrägt, um den Querschnittsdurchmesser 39 des ersten
Endes 54 zu erhöhen. Ähnlich weitet
sich ein benachbart zum zweiten Ende 62 liegender Abschnitt 66 des
Rumpfsegments 48, um den Querschnittsdurchmesser 55 des
zweiten Endes 62 zu erhöhen. Um
das Stent 46 in einer Position innerhalb des Körpers des
Patien ten weiter zu verankern, umfasst das zweite Ende 62 einen
Haltering 64, welcher sich axial von dem Rumpfsegment 48 erstreckt.
Beispielhaft hat die Wandung 50 eine äußere Oberfläche 52 und eine innere
Oberfläche
(nicht gezeigt), welche ein Lumen 51 definiert.
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Gemäß der veranschaulichenden
Ausführungsform
aus 5 wird die zusammenklappbare und expandierbare
Natur des Stents 46 durch ringförmige Auskragungen 68,
Variation der Wandstärke
t und das Vorsehen wenigstens eines Schlitzes 70 entlang
des Rumpfelementes 48 verbessert. Die ringförmigen Auskragungen 68 liegen
entlang verschiedener Abschnitte des Rumpfsegments 48 und
dienen als Knickpunkte für
ein radiales Zusammenklappen des Stents 46. Die Wandungsdicke
t des Rumpfsegments 48 nimmt zu den ringförmigen Auskragungen 64 hin
ab. In einer beispielhaften Ausführungsform hat
der Teil der Wandung 50 der nahe der ringförmigen Auskragungen 64 liegt,
einen t-Wert von ungefähr
0,025 cm (0,01 inch) bis ungefähr
0,76 cm (0,30 inch), wobei etwa 0,51 cm (0,20 inch) bevorzugt werden.
Mit einem Erstrecken der Wandung 50 weg von den ringförmigen Auskragungen
nimmt der t-Wert bis zu ungefähr
zwischen 0,089 cm (0,035 inch) und ungefähr 0,140 cm (0,055 inch) zu,
wobei ungefähr 0,102
cm (0,04 inch) bevorzugt werden.
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In
einer beispielhaften Ausführungsform
sind die Schlitze 70 als konkave innere oder äußere Oberflächen in
der Wandung 50 des Rumpfsegments 48 geformt. In
einer alternativen Ausführungsform
sind die Schlitze 70 als durchgehende Öffnungen in der Wandung 50 gebildet.
In 5 sind die Schlitze 70 als durchgehende Öffnungen
in der Wandung 50 gebildet. Diese Schlitze 70 verbessern
die Eigenschaft der Verkleinerungsfähigkeit des Stents 46.
Zusätzlich ist,
wenn die Schlitze 70 als konkave Oberflächen geformt sind, die Oberfläche des
Stents 46 erhöht,
was es geschwollenem Prostatagewebe ermöglicht, diese Oberflächen zu
belegen, um das Stent 46 an seiner Position innerhalb des
Körpers
des Patienten weiter zu verankern, ohne eine Verkrustung des Stents 46 zu
fördern.
Die Größe der Schlitze 70 ist nicht
auf eine vorbestimmte Ausdehnung beschränkt, sondern kann variiert
werden, solange die Verkleinerbarkeit verbessert wird und das Stent 46 eine
expandierbare Struktur behält.
Wahl weise kann eine Naht 55 durch einen Schlitz 70 gelegt
werden, welcher eine Öffnung
an dem Endabschnitt 62 bildet, um ein Entfernen des Stents 46 zu
ermöglichen.
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Gemäß einer
weiteren Eigenschaft beinhaltet das erste Ende 54 eine
sich axial von dem Rumpfsegment erstreckende hohle Kuppel 56.
Abgerundete Schulter an der Spitze der Kuppel 56 ermöglichen ein
Einsetzen des Stents 46 in kleine Öffnungen wie etwa die männliche
Harnröhre 36.
Die Kuppel 56 umfasst wenigstens eine durchgehende Öffnung 58, welche
für ein
Verbringen von Urin in das Lumen 51 angepasst ist.
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Das
Lumen 51 erstreckt sich durch das Rumpfsegment 48 von
dem ersten Ende 62 zu dem zweiten Ende 54, um
einen Flüssigkeitsaustausch zwischen
dem wenigstens einen durchgehenden Loch 58 und der Harnröhre zu ermöglichen.
Körperflüssigkeiten
aus der Harnblase sickern in die in der Kuppel 56 liegende
wenigstens eine durchgehende Öffnung 58 und
in das Rumpfsegment 48, um durch das erste Ende 62 in
die Harnröhre
zu gelangen.
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Die
Kuppel 56 mit ihrer Anordnung durchgehender Löcher dient
als Filter, der es Flüssigkeiten und
kleinen, harmlosen, festen Materialien wie etwa Blutklumpen ermöglicht,
zu passieren, während
große
Blutverklumpungen und andere feste Materialien wie etwa Steine oder
Steintrümmer
daran gehindert werden, das Lumen zu verstopfen und den Durchtritt von
Flüssigkeit
durch das Stent 46 zu unterbrechen. In einer Ausführungsform
haben die durchgehenden Öffnungen 58 einen
Durchmesser zwischen ungefähr 0,152
cm (0,06 inch) und ungefähr
0,254 cm (0,1 inch), wobei ungefähr
0,229 cm (0,09 inch) bevorzugt ist. In einer beispielhaften Ausführung beinhaltet
die Kuppel 56 zwischen zwei bis sechs durchgehende Öffnungen 58.
In einer besonderen Ausführung
beinhaltet die Kuppel 56 vier durchgehende Öffnungen. Die
durchgehenden Öffnungen
können
in verschiedenen Abständen
(regelmäßig oder
unregelmäßig) entlang
der Oberfläche
der Kuppel angeordnet sein. Beispielsweise zeigt 6 vier
durchgehende Öffnungen 58,
welche in vier verschiedenen Positionen auf der Kuppel 56 angeordnet
sind. In der beispielhaften Ausführung
aus 6 liegen die Mittelpunkte der vier durchgehenden Öffnungen 58 bei
0 [Grad], 90 [Grad], 180 [Grad], und 270 [Grad]-Winkeln entlang
des Randes der Kuppel 56. Die durchgehenden Öffnungen 58 können jedoch
in einer beliebigen Kombination von Winkeln entlang des Randes der Kuppel 56 angeordnet
sein.
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Wie
in 5 und 6 gezeigt, kann die Kuppel 56 in
einer Ausstülpung 60 enden,
welche ein Einsetzen des Stents 46 ermöglicht. Die Ausstülpung 60 ist
beispielsweise dann nützlich,
wenn das Stent mittels einer herkömmlichen Leitdrahtvorrichtung
eingesetzt wird, wie sie dem Fachmann bekannt ist. Wie in 7 gezeigt,
kann die Ausstülpung 60 ein
kleines Lumen 61 für
das Einsetzen eines Führungsdrahtes durch
den Stent 46 definieren. Das Lumen 61 der Ausstülpung 60 weist
vorzugsweise einen Durchmesser zwischen ungefähr 0,099 cm (0,039 inch) und
ungefähr
0,124 cm (0,049 inch) auf, um an herkömmliche Führungsdrähte angepasst zu sein.
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Gemäß der veranschaulichenden
Ausführung
der Erfindung kann, nachdem die Stents 10 und 46 verkleinert
wurden, das erfindungsgemäße Übergabesystem
verwendet werden, um diese und andere verkleinerbare/expandierbare
Stents in den Körper des
Patienten einzuführen. 8a–8b zeigen das
gewölbte
Stent 46 im verkleinerten Zustand in zwei verschiedenen
Konfigurationen. In 8a ist die Wandung 50 des
Rumpfsegments 48 des Stents 46 entlang der Schlitze 70 eingeklappt.
In 8b ist das Stent 46 entlang der Linie
B-B zur Hälfte
auf sich geklappt.
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9 zeigt
ein Übergabesystem 80,
welches verwendet wird, diese oder andere zusammenklappbare und
expandierbare Stents in den Körper des
Patienten einzuführen.
Allgemein umfasst das Übergabesystem 80 eine
zurückziehbare
Hülse 82, einen
Schaft 84 und ein rotierbares Verschlusselement 86.
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Die
zurückziehbare
Hülse 82 hat
einen nahen Abschnitt 88 und einen entfernten Abschnitt 90. Die
Hülse 82 definiert
ein sich von dem nahen Abschnitt 88 bis zu dem entfernten
Abschnitt 90 erstreckendes inneres Lumen für eine Auf nahme
eines Abschnitts des Schafts 84 und für das Halten des Stents 10.
Die Hülse 82 definiert
ferner eine sich quer zu der Länge
der Hülse 82 erstreckende
erste Nut 81.
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Die
zurückziehbare
Hülse 82 ist
aus einer Wandung 85 aus einem flexiblen Material hergestellt. Unter
den bevorzugten flexiblen Materialien befinden Polyethylene mit
hoher Dichte oder Fließpressteile auf
Polypropylenbasis. Die Dicke der Wandung 85 der rückziehbaren
Hülse 82 beträgt zwischen
ungefähr
0,127 cm (0,050 inch) und ungefähr
0,152 cm (0,060 inch). Die Dicke der Wandung 85 beträgt ungefähr 0,140
cm (0,055 inch). Der innere Durchmesser der Hülse 82 liegt zwischen
ungefähr
0,711 cm (0,280 inch) und ungefähr
0,864 cm (0,340 inch). Der innere Durchmesser der Hülse 82 beträgt ungefähr 0,792
cm (0,312 inch). Der innere Durchmesser der Hülse 82 ist in seiner
Größe für eine Aufnahme
des Stents 10 im zusammengeklappten Zustand angepasst.
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Ein
Rückziehgriff 97 kann
an dem nahen Abschnitt 88 der Hülse 82 angeordnet
sein. Der Rückziehgriff 97 ist
dazu angepasst, die Hülse 82 in
die nahe Richtung zurückzuziehen.
Der Rückziehgriff 97 kann
zwei Fingergriffe 99 und 101 umfassen, welche es
dem medizinischen Anwender erlauben, die Hülse 82 durch ein Rückziehen
der Fingergriffe 99 und 101 einfacher zurückzuziehen.
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Der
Schaft 84 umfasst ein nahes Ende 98 und ein entferntes
Ende 100 und ferner wenigstens eine zweite Nut 83.
Bei der wenigstens einen zweiten Nut 83 kann es sich um
eine Einkerbung handeln, welche auf die obere Oberfläche des
Schafts 84 begrenzt ist, in welchem Fall der Schaft 84 mit
dem Verschlusselement 86 rotierbar ist. Alternativ oder
zusätzlich
kann die wenigstens eine zweite Nut 83 ein ausgeschnittener
Abschnitt des Schafts 84 sein, welcher den Schaft 84 entlang
eines 90 [Grad], 180 [Grad], 270 [Grad] oder 360 [Grad]-Wegs umfangsmäßig umgibt,
in welchem Fall der Schaft 84 nicht rotierbar sein muss.
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Der
Schaft 84 ist vorzugsweise ungefähr 25,4 cm (10 inch) lang und
ist vorzugsweise wenigstens doppelt so lang wie das zu übergebende
Stent 10.
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Somit
variiert die Länge
des Schafts 84 in Abhängigkeit
von der Länge
des Stents 10 und der inneren Anatomie des Patienten. Das
entfernte Ende 100 des Schafts 84 kann sich radial
erweitern, um die Form eines Stößels auszubilden,
der an das Stent 10 anstößt.
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Ein
Einführgriff 102 kann
an dem nahen Ende 98 des Schafts 84 angeordnet
sein. Der Einführgriff 102 ist
für das
Einführen
des Übergabesystems 80 in
den Körper
des Patienten ausgebildet. 10 ist
eine Ansicht von oben des Einführungsgriffs 102,
wobei der Rückziehgriff 97 dahinter
im Hintergrund liegt.
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Das
rotierbare Verschlusselement 86 ist oberhalb des nahen
Abschnitts 88 der Hülse
angeordnet und umfasst eine Zunge 114. Die Zunge 114 ist
dazu ausgebildet, in die erste Nut 81 der Hülse 82 und
in die wenigstens eine zweite Nut 83 des Schafts 84 einzugreifen.
Unter Bezugnahme auf 11 umfasst das beispielhafte
Verschlusselement 86 ein nahes Ende 106, ein fernes
Ende 108, einen oberen Abschnitt 110 und einen
unteren Abschnitt 112. In 11 ist
die Zunge 114 an dem entfernten Ende 108 unterhalb
des oberen Abschnitts 110 des Verschlusselements 86 angeordnet,
kann jedoch an einer anderen Position des Verschlusselements 86 vorgesehen
werden, solange sie zugleich in die erste Nut 81 der Hülse 82 und
die wenigstens eine zweite Nut 83 des Schafts 84 eingreifen
kann. Wenn das Übergabesystem
in einer verschlossenen Position ist, greift die Zunge 114 in
die erste Nut 81 der Hülse 82 und
in die wenigstens eine zweite Nut 83 des Schafts 84 ein.
Ein detailliertere Ansicht des Verschlusselements 86 und
seiner Verwendung ist in den 12 und 13a bis 13c gezeigt.
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12 ist
eine Querschnittsansicht des fernen Endes 108 des Verschlusselements 86 entlang der
Linie A-A aus 1. In 12 greift
die Zunge 114 in die erste Nut 81 der Hülse 82 und
die wenigstens eine zweite Nut 83 des Schafts 84 ein.
Diese Anordnung verhindert eine Relativbewegung zwischen der Hülse 83 und
dem Schaft 84 während
des Einsetzens des Übergabesystems
in den Körper
eines Patienten. 12 zeigt ebenso den Einsetzgriff 102 und den
Rückziehgriff 97 im
Hintergrund.
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13a ist eine Frontansicht des Verschlusselements 86.
Sich gegenüberstehende „S-förmige" Schlitze 150 in
der oberen Oberfläche
des Verschlusselements 86 definieren die Daumenlasche 116.
Die obere Oberfläche
des Verschlusselements 86 definiert weiter zwei longitudinale
Schlitze 152, die auf jeder Seite der Zunge 106 angeordnet
sind. Ein Gelenkpunkt 154 sitzt zwischen den „S-förmigen" Schlitzen 150 und
den longitudinalen Schlitzen 150 und erlaubt einem medizinischen
Anwender die Zunge 106 durch Pressen der Daumenlasche 116 anzuheben.
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Das
Verschlusselement 86 kann mit einer Reihe von Rippen 156,
welche Gebiete größerer innerer
Dicke der Wandung umfassen, verstärkt werden. In 13a sind die Rippen 156 gestrichelt eingezeichnet.
Die Rippen 156 bieten eine Vergrößerung der umfangsmäßigen Stärke des
Verschlusselements 86 während
einer Rotation und eines Eingriffs der Zunge 106.
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13b ist eine Seitenansicht des Verschlusselements
aus 13a entlang einer Linie B-B.
Wie in 13b besser gezeigt ist, umfassen
die Rippen 156 erhobene innere Oberflächen des Verschlusselements 86.
Eine der Rippen 156 verstärkt die Daumenlasche und erstreckt
sich bis zu der Zunge 114.
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13c ist eine Querschnittsansicht von 13a entlang der Linie C-C. In 13c liegen die Rippen 156 in regelmäßigen Abständen in
einer quadratischen Anordnung. Die Rippen 156 müssen jedoch
nicht in regelmäßigen Abständen oder
in einer bestimmten Anordnung liegen, da stattdessen ein Schwerpunkt
auf eine ausreichende Verstärkung
des Verschlusselements 86 gelegt wird. 13c zeigt ebenso die Zunge 114 und die
Longitudinalschlitze 150. Das zentrale Loch 158,
das die Zunge 114 in 13c umgibt,
ermöglicht
es dem Verschlusselement 86 über den Schaft 84 zu
gleiten, nachdem die Zunge 114 aus der Hülse 82 und
dem Schaft 84 ausgreift.
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Nach
Einführen
des Übergabesystems
in den Körper
des Patienten wird die Hülse 82 über den Schaft 84 zurückgezogen,
um das Stent 10 abzulegen.
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Unter
Bezugnahme auf 14 ist eine detailliertere Ansicht
der Struktur der zurückziehbaren Hülse 82 zu
sehen. Die zurückziehbare
Hülse 82 definiert
ein internes Lumen 89, welches sich von dem nahen Abschnitt 88 zu
dem entfernten Abschnitt 90 erstreckt und das Stent 10 innerhalb
des entfernten Abschnitts 90 hält.
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Die
zurückziehbare
Hülse 82 definiert
ferner die erste Nut 81 und eine longitudinale Öffnung 94 durch
die Wandung 85 des nahen Abschnitts 88 der Hülse 82.
Die longitudinale Öffnung 94 umfasst
ein nahes Ende 96 und ein fernes Ende 93. Das
nahe Ende 96 der longitudinalen Öffnung 94 ist mit
der ersten Nut 81 verbunden und liegt senkrecht zu dieser und
formt so eine „L"- oder „T-Form". Ein Teil des Schafts 84 kann
durch das ferne Ende 93 und nahe Ende 96 der longitudinalen Öffnung 94 der
Hülse 82 gesehen
werden.
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Um
die Zunge 114 aus der ersten Nut 81 und der Hülse 82 zu
lösen,
wird das Verschlusselement 86 um eine Vierteldrehung im
Uhrzeigersinn gedreht, um die Zunge 114 innerhalb der longitudinalen Öffnung 94 der
Hülse 82 zu
positionieren, was eine Relativbewegung zwischen der Hülse 82 und
dem Schaft 84 ermöglicht. 14 zeigt
die Zunge 114 in einer Position innerhalb der longitudinalen Öffnung der
Hülse 82.
Wenn die wenigstens eine zweite Nut 83 auf eine Einkerbung
der oberen Oberfläche
des Schafts 84 begrenzt ist, rotiert eine Drehung des Verschlusselements 86 den
Schaft 84, um die Zunge 114 in der wenigstens
einen zweiten Nut 83 des Schafts 84 zu halten.
Wenn die wenigstens eine zweite Nut 83 den Schaft 84 umfangsmäßig umhüllt, muss
eine Rotation des Verschlusselementes 94 nicht den Schaft 84 rotieren,
um die Zunge 114 in der wenigsten einen zweiten Nut 83 zu
halten, da die Zunge 114 um die umfangsmäßige Länge der
gleichen wenigstens einen zweiten Nut 83 des Schaftes 84 nur
gering verschoben wird.
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Um
ein Einführen
und Entnehmen der Hülse 82 in
und aus dem Patienten zu ermöglichen,
kann der entfernte Abschnitt 90 der Hülse 82 in einer abgerundeten öffnungsfähigen Spitze
enden, welche eine beliebige, zwischen zwei und sechs Schlitzen
liegende Anzahl Schlitze 91 mit typischer Weise vier Schlitzen umfassen
kann. Die Schlitze kommen an dem Ende der abgerundeten Spitze in
einer sternartigen Anordnung zusammen. Die Schlitze 91 ermöglichen ein
Rückziehen
der Hülse 82 in
nahe Richtung, in dem sie sich während
eines Rückziehens über den Schaft 84 weit über dem
Stent 10 öffnen.
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Wenigstens
ein strahlenundurchlässiges
Positionierband 95 kann auf der Wandung 85 der
Hülse 82 angeordnet
sein. Beispielsweise können
zwei strahlenundurchlässige
Positionierbänder 95 für eine Markierung
des Stents 10 innerhalb der Hülse 82 verwendet werden
(wie in 15a–d gezeigt). Strahlenundurchlässige Positionierbänder 95 leiten
den medizinischen Anwender (z.B. den Arzt) bei der Positionierung
des Stents 10 im Körper
eines Patienten unter einer Röntgenstrahlen-Visualisierung.
Die strahlenundurchlässigen
Positionierbänder 95 können aus Schwermetallen
wie etwa Stahl, Tantal oder Goldringen oder ähnlichem bestehen.
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Eine
Daumenlasche 116 kann zwischen den nahen und fernen Enden 106 und 108 des
oberen Abschnitts 110 des Verschlusselements 86 angeordnet
sein, wie in 11 gezeigt. Die Daumenlasche 116 kann
aus dem Profil des Verschlusselements 86 ausgenommen sein
oder sie kann sich radial und auswärts in einem Winkel mit der
Zunge 114 erstrecken, um größere Schwenkwinkel der Zunge 114 zu ermöglichen.
Unter Bezugnahme auf 11 ist die Zunge 114 dieser
Ausführungsform
aus den Nuten 83 des Schafts 84 zurückziehbar
und das Verschlusselement 86 ist entlang der Länge des
Schafts 84 gleitend verlagerbar. Ein Herabpressen der Daumenlasche 116 hebt
die Zunge 114 aus der wenigstens einen zweiten Nut 83 des
Schafts 84 heraus. Diese Ausführungsform umfasst ferner einen
verschiebbaren Anschlagsbecher 104, welcher entfernt zu
dem Verschlusselement 86 des Schafts 84 angeordnet
ist. Zusätzlich
umfassen die Nuten 83 in etwa vierzig bis fünfzig Nuten
in einem Abstand von je etwa vier Nuten pro Zentimeter (10 Nuten
pro Inch), welche ungefähr
die Hälfte
der Länge
des Schafts 84 an seinem entfernten Ende 100 überspannen.
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Das
Verschlusselement 86 kann verwendet werden, um den verschiebbaren
Anschlagbecher 104 entlang der Länge des Schafts 84 in
entfernte Richtung zu befördern.
Nach einem Ausrücken
der Zunge 114 aus der ersten Nut der Hülse 82 durch eine
Rotation des Verschlusselements 86 um die Zunge 114 in
der longitudinalen Öffnung 94 zu
positionieren und nach Ausrücken
der Zunge 114 aus der wenigstens einen zweiten Nut 83 durch
ein Herabpressen der Daumenlasche 110 wird das Verschlusselement 86 entlang
der Länge
des Schafts 84 verlagerbar.
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Der
verschiebbare Anschlagbecher 104 findet Verwendung, um
das Übergabesystem 80 gegenüber dem
Körper
des Patienten zu positionieren und zu stabilisieren, bevor das Stent 10 abgelegt wird.
Beispielsweise dreht der medizinische Anwender nach Einführen des Übergabesystems 80 in
die prostetatische Harnröhre 38 das
Verschlusselement 86, presst die Daumenlasche 116 herab
und verschiebt das Verschlusselement 86 gleitend entlang des
Schaftes 84, um den Anschlagbecher 104 entlang
des Schaftes 84 zu verrücken,
bis der Anschlagbecher 104 an dem Meatus des Peniskopfs
anliegt. An diesem Punkt wird die Daumenlasche 116 gelöst, wodurch
die Zunge des Verschlusselements 86 wieder in einer der
Vielzahl zweiter Nuten 83 des Schafts 84 eingreift
und dabei den gleitend verschiebbaren Anschlagbecher 104 in
seiner Position festlegt. Die Zunge 106 greift jedoch nicht
wieder in die erste Nut 81 der Hülse 82 ein, sondern
verbleibt in der longitudinalen Öffnung 94 der
Hülse 82 um
eine Relativbewegung zwischen der Hülse 82 und dem Schaft 84 zu ermöglichen.
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15a bis 15b veranschaulichen
ein Verfahren zum Einsetzen eines erfindungsgemäßen Stents in den Körper eines
Patienten mittels eines Übergabesystems.
Um das Stent 10 in das Übergabesystem 80 einzusetzen,
wird manuell oder automatisiert Druck auf das Rumpfsegment 12 und
die nahen und fernen Endabschnitte 20 und 24 des Stents 10 ausgeübt, um dieses
einzuklappen (wie in den 8a bis
b) und das zusammengeklappte Stent 10 wird in der Hülse 82 durch
eine Öffnung
an deren nahem Abschnitt 88 oder ihrem fernen Abschnitt 90 platziert.
Das zusammengeklappte Stent 10 kann so von dem Her steller
vor dem Verkauf platziert werden, oder durch den medizinischen Anwender
vor dem Einsetzen.
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Mit
dem Stent 10 in seiner Position wird das Übergabesystem 80 in
seiner verschlossenen Anordnung in den Körper eines männlichen
Patienten durch den Meatus 117 durch den Kopf 118 des
Penis 120 in die Harnröhre 36 wie
in 15a gezeigt eingeführt. Dabei kann der medizinische
Anwender den Kopf 118 des Penis 120 in einer Hand
halten und Druck in eine entfernte Richtung auf den Einsetzgriff 102 mit
der anderen Hand ausüben.
Unter einer Röntgenstrahlen-Visualisierung
kann der medizinische Anwender die strahlenundurchlässigen Positionierbänder 95 verwenden,
um bei der Positionierung des Übergabesystems 80 durch
die Harnröhre
zu helfen, so dass das ferne Ende 90 der Hülse 82,
welches die beiden strahlenundurchlässigen Positionierbänder 95 enthält, in der
prostatischen Harnröhre 38, welche
von der Prostata 34 umgeben wird und oberhalb des äußeren Schließmuskel 42 liegt,
positioniert werden kann.
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Während des
Einführens
ist das Übergabesystem 80 in
seiner verschlossenen Konfiguration, um ein vorzeitiges Ablegen
des Stents 10 zu vermeiden. Die Zunge 114 des
Verschlusselements 86 greift in die erste Nut 81 der
Hülse 82 und
eine der Vielzahl von Nuten 83 des Schafts 84 ein,
um eine Relativbewegung zwischen der Hülse 82 und dem Schaft 84 zu vermeiden
(11).
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Das
Verschlusselement 86 kann ebenso dazu verwendet werden,
den verlagerbaren Anschlagbecher 104 gegen den Kopf 118 des
Penis 120 zu führen.
Um den verschiebbaren Anschlagbecher 104 zu positionieren,
wird das Verschlusselement 86 um eine Vierteldrehung im
Uhrzeigersinn gedreht, um die Zunge 106 aus der ersten
Nut 81 der Hülse 82 auszurücken, wobei
die Zunge 106 in der longitudinalen Öffnung 94 der Hülse 82 positioniert
wird (14). Die Daumenlasche 116 wird
dann herabgedrückt,
was die Zunge 106 aus einer der Vielzahl von Nuten 83 des
Schafts 84 ausrückt,
so dass das Verschlusselement 86 entlang der Länge des
Schafts 84 gleitend verschiebbar wird. Dies erlaubt es
dem medizinischen Anwender, das Verschlusselement 86 zu verwenden, um
den verschiebbaren Anschlagbecher 104 zu dem Kopf 118 des
Penis 120 hin in entfernte Richtung zu verschieben.
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Unter
Bezugnahme auf 15b wurde das Verschlusselement 86 in
entfernte Richtung entlang der Länge
des Übergabesystems 80 unter
Freigabe der ersten Nut 81 der Hülse 82 und Positionierung des
verschiebbaren Stopbecher 104 an dem Kopf 118 des
Penis 120 vorgerückt.
Sobald der verschiebbare Stopbecher 104 in seiner Position
ist, wird die Daumenlasche 116 gelöst, wodurch die Zunge 106 in eine
andere der Vielzahl von Nuten 83 des Schafts 84 eingreift
und eine Rückwärtsbewegung
des verschiebbaren Anschlagbechers 104 verhindert. Das Verschlusselement 86 hält dabei
den verschiebbaren Anschlagbecher 104 gegen den Kopf 118 des
Penis 120 und sichert das entfernte Ende 90 des Übergabesystems 80 innerhalb
der prostatischen Harnröhre 38.
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Wie
in 15c gezeigt, wird nachdem der verschiebbare Anschlagbecher 104 gegen
den Kopf 118 des Penis 120 positioniert ist, die
Hülse 82 zurückgezogen,
was den Stent 10 freigibt und ablegt. Um die Hülse 82 zurückzuziehen,
wird das Verschlusselement 86 gedreht, um die Zunge 106 in
der longitudinalen Öffnung 94 der
Hülse 82 zu
positionieren, was eine Relativbewegung zwischen der Hülse 82 und
dem Schaft 84 erlaubt. Der medizinische Anwender zieht
dann den Rückziehgriff 97 in
nahe Richtung durch Positionierung einiger Finger an den Fingergriffen 99 und 101 und
durch Ausüben
von Druck in die nahe Richtung. Während einer langsamen Rückbewegung
des Griffs 97 wird die Hülse 82 rückwärts bewegt,
wobei das Stent 10 teilweise innerhalb der prostatischen
Harnröhre 38 des
Patienten abgelegt wird, wie in 15c gezeigt.
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Um
das Stent 10 vollständig
in der prostatischen Harnröhre 38 abzulegen,
wird die Hülse 82 vollständig über den
Stent 10 durch den Rückziehgriff 97 zurückgezogen
und das Übergabesystem 80 aus dem
Körper
entfernt. Unter diesen Bedingungen kehrt das Stent 10 in
seine expandierte Geometrie zurück. 15d zeigt das expandierte, in der prostatischen
Harnröhre 38 des
männlichen
Patienten abgelegte Stent 10 nach dem Auslösen des Übergabesystems.
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Sobald
das Stent seinem Zweck gedient hat, wird es entfernt, um Infektionen
zu vermeiden. Ein Entfernen des Stents kann durch Verwendung eines Zystoskops
und einer herkömmlichen
Greifvorrichtung erreicht werden, wie in 16 gezeigt. 16 zeigt
eine Greifvorrichtung 122 mit nach vorne gerichteten Zangen 124,
welche innerhalb einer Hülle 126 an
einer Brücke 128 angeordnet
sind, welche für eine
Aufnahme eines Zystoskops 127 angepasst ist. Ein Detail
der vorwärts
gerichteten Zangen 124 ist in 16a veranschaulicht.
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Zusätzlich zu
den vorwärts
gerichteten Zangen 124 umfasst die Greifvorrichtung 122 einen
axial langgezogenen Schaft 130 und scherenähnliche Griffe 132,
welche in einer Ebene und in einem Winkel mit dem langgezogenen
Schaft 130 an einem nahen Abschnitt 134 der Anordnung
angeordnet sind. Die scherenartigen Griffe 132 werden verwendet,
um die vorwärts
gerichteten Zangen 124 zu bedienen. Der Durchmesser der
Hülse 126 muss
genügend groß sein,
um den langgezogenen Schaft 130 aufzunehmen. Das Zystoskop 127 umfasst
eine Vergrößerungslinse 136 für die Betrachtung
eines Körperlumens
und eine Öffnung 138 für ein Spülen oder
Entleeren des Körperlumens.
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Um
ein erfindungsgemäßes Stent
aus dem Körper
eines Patienten mit der Zystoskop-Greifvorrichtung zu entfernen,
führt der
medizinische Anwender die Vorrichtung in die Harnröhre des
Patienten ein, lokalisiert das in der prostatischen Harnröhre angeordnete
Stent durch die Vergrößerungslinse 136, betätigt den
scherenartigen Mechanismus 132, um die vorwärts gerichteten
Zangen 124 um eine Wandung des Stents zu schließen, zieht
das Greifelement 122 in eine nahe Richtung, um das Stent
aus dem Körper
des Patienten zu entfernen und entfernt das Zystoskop 127 aus
dem Körper.
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Alternativ
kann das Entfernen des erfindungsgemäßen Stents durch Zurückziehen
des Fadens des Nähmaterials 55 (5),
bis das Stent 46 durch den Meatus des Peniskopfs herausgezogen ist,
erfolgen. Wie in 15d gezeigt, ist der Faden des
Nähmaterials 55 durch
eine Öffnung
in der Wandung des Stents 10 hindurchgefädelt und
mit dieser verschlungen und erstreckt sich durch die Harnröhre in einem
Bereich außerhalb
des Körpers,
wo er einfach gegriffen werden kann.
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Ein
beispielhaftes Verfahren für
die Herstellung veranschaulichter, erfindungsgemäßer Ausführungsformen von Stents (1 und 5)
umfasst Spritzgießen
jedes erfindungsgemäßen Stents
als ein einzelnes zusammenhängendes
Teil oder separates Spritzgießen
der verschiedenen Komponenten, wie etwa der Kuppel und des Rumpfsegmentes
und Befestigung dieser individuellen Komponenten aneinander durch
geeignete Mittel, darunter, aber nicht darauf beschränkt Löten, Schweißen oder
Kleben.
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Das
Spritzgießen
umfasst das Vorsehen einer Spritzgießform, welche die verschiedenen
strukturellen Eigenschaften des Stents abbildet, Einspritzen von
flüssigem
Silikon oder eines thermoplastischen Kunststoffs in die Form, ein
Aushärten
der Schmelze und Entfernen der ausgehärteten Struktur aus der Spritzgießform. Um
ein inneres Lumen zu schaffen, kann ein Kernbolzen im Zentrum der
Spritzgießform
positioniert werden. Die Spritzgießform kann weiter Vorsprünge, welche
sich von der inneren Oberfläche
der Form erstrecken, umfassen, um durchgehende Öffnungen oder Schlitze in dem
Stent zu schaffen. Alternativ können
diese Eigenschaften dem Stent nach dem Aushärten zugefügt werden. Um das Stent mit
einem elastischen Teil wie etwa Nitinol zu verstärken, kann die Form das elastische
Teil in entsprechender Position beinhalten oder das elastische Teil
kann durch ein kleines axiales Lumen, welches in der Form vorgesehen
ist, nach dem Aushärten
des Stents eingefügt
werden oder das elastische Teil kann mit dem Stent verklebt oder
mit Klebestreifen befestigt werden.
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Entsprechend
einer Ausführungsform
umfasst das Verfahren zur Herstellung des erfindungsgemäßen Übergabesystems
ein Strangpressen der Hülse,
unabhängig
davon ein Spritzgießen
weiterer individueller Teile wie etwa des Schafts, Verschlusselements,
des verschiebbaren Stopbechers und der Einsetz- und Rückziehgriffe
und ein Befestigen dieser individuellen Teile aneinander mittels geeigneter Mittel,
darunter aber nicht darauf limitiert Löten, Schweißen oder Kleben, um das Übergabesystem zusammenzusetzen.
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Die
Erfindung ist durch die folgenden Ansprüche definiert.