JP2020531124A - カテーテル装置及びその使用方法 - Google Patents

Abstract

第１のルーメンの第１の部分を有する近位チューブと；前記第１のルーメンの第２の部分を有する遠位チューブと；前記近位チューブと前記遠位チューブを接続する第２のルーメンとを備えたカテーテル装置であって；前記接続は、前記第１の部分と前記第２の部分との間に不連続領域を備え；前記不連続領域は、前記遠位チューブが前記近位チューブに向かう軸方向の動き及びその逆方向の動きに耐えるように構成された支持要素を備え；前記第２のルーメンは、少なくとも１つの閉塞要素を作動又は起動して、前記近位チューブから前記不連続領域への尿の流れを制限すると共に前記不連続領域から前記遠位チューブへの尿の流れを制限するように構成されたことを特徴とするカテーテル装置が開示される。【選択図】 図１Ｃ

Description

本出願は、２０１７年８月１６日に出願された米国特許出願第６２５４６２４５号の優先権を主張し、その内容は参照により本明細書に組み込まれる。

本発明は、カテーテル装置、及びカテーテル装置の使用に関連する方法に関する。カテーテル装置は、尿路感染症（ＵＴＩ）の低減に特に適しているが、これに限定されない。

本発明の背景技術についての以下の説明は、本発明の理解を容易にすることのみを意図している。この説明は、言及された内容のいずれも、本発明の優先日に、いずれの管轄区域においても当業者の一般技術常識として公開、公知、またはその一部であったことを認識または認容するものではない。

尿路感染症（ＵＴＩ）は、尿道、膀胱及び腎臓を含む尿路系の感染である。米国疾病管理予防センター（ＣＤＣ）によると、米国内の病院では毎年１７０万件の感染が発生し、９９，０００件の予防可能な死亡につながっている。これら感染のうち、ＵＴＩは最も一般的で、医療関連感染全体の３２％を占めており、その結果、総費用は３億９０００万から４億５０００万米ドルとなっている。カテーテル関連尿路感染症（ＣＡＵＴＩ）は、感染を引き起こすカテーテルに沿って「移動」するバクテリア（細菌）の存在によって発生する。病院で得られたＵＴＬのうち、約７５％が尿道カテーテルに関連している。

細菌（ｇｅｒｍｓ）が尿路に入ると、感染が引き起こされることがある。ＣＡＵＴＩを引き起こす細菌の多くは腸内で見られる一般的な細菌であり、通常は尿路又は膀胱に感染を引き起こさない。カテーテルを挿入するとき、又はカテーテルが膀胱に留まっているときに、細菌が尿路に入ることがある。

ＵＴＩは、膀胱（膀胱炎）及び尿道（尿道炎）に影響を及ぼす可能性がある。

尿道カテーテルの抗菌コーティングを含む現在の解決策にもかかわらず、特に尿道カテーテルの使用が高いままであるため、ＣＡＵＴＩは依然として衰えない。疾病管理予防センターの国立医療安全ネットワークによって実施された調査によると、尿道カテーテルの使用は医療施設では極めて一般的であり、ＣＡＵＴＩの予防は医療感染予防プログラムの重要な目標であり続けている。

ＣＡＵＴＩの病因は、上行性感染経路に関連している。これは、２つの主要なメカニズム：
・カテーテルの表面に沿ったバクテリアの移動を通じたルーメン外；又は
・カテーテルバッグのコロニー形成によるルーメン内
を通じて発生する。

前向き臨床研究では、感染の６６％がルーメン外で得られ、３４％がルーメン内由来であった。閉じた採尿システムを使用する傾向により、ルーメン内感染の割合は減少するが、ルーメン外感染の割合は高いままである。

尿は尿道壁を洗い流し、尿路からバクテリアを洗い流すのに役立つため、尿はＵＴＩ予防において重要な役割を果たす。最近、バクテリアは流れる尿の力を感じるたびに、その位置を保とうとして体の細胞に掴まることが発見された。排尿が止まると、この掴まり機構が解放され、バクテリアは尿路の他の組織に向かって上昇移動を続ける。現在、患者が標準的な尿道カテーテルを用いてカテーテル挿入されると、管腔内で尿は常にカテーテルを通るため、尿道壁は尿でほとんど洗い流されない。

カテーテルは、ＵＴＩを減らすように設計されている。例えば、バクテリアの移動に対抗するために、ミシン目（穿孔）又は縮径された中間部分を持つカテーテルがある。理論上は、膀胱から穿孔又は縮径された中間部分を通って流れる尿が、膀胱へのバクテリアの移動を防ぐために、尿道の壁を洗浄し／洗い流して、典型的なバクテリアを洗い落とし／流し落とすが、実際には、中間部分は通常、それに関連する構造的な弱さのために、個体への適切な挿入のための構造的完全性を欠いており、中間部分は挿入中の折り重なり又は裂け目などの意図しない動きの影響を受けやすくなる。このような意図しない動きは、挿入中に尿道及び／又は膀胱に損傷を引き起こす可能性がある。更に、尿が必ずしも中間部分の全ての尿道の壁を洗い流すとは限らない。実際には、ほとんどの尿は、抵抗が最も少ない経路に沿った中間部分の中心を通って中間部分を真っすぐに流れる。したがって、バクテリアの蓄積を減少又は最小限に抑えるために十分な尿の流れが中間部分にはない可能性がある。

長期のカテーテル挿入に関連する別の問題は、膀胱が長時間「潰れた形状」となることである。尿はゆっくりしたペースで常に放出される。これが必要なのは、尿路が詰まって膀胱がいっぱいになると急性腎傷害（ＡＫＩ）になる可能性があるためである。そのため、尿の流れを妨げて膀胱を満たそうとすることは、ＡＫＩのコスト及びリスクが高まる可能性があるので慎重な監視が必要となる。カテーテル挿入の後、患者を帰宅させる前に、潰れた膀胱を「訓練／保持」して消費する必要がある。このプロセスは、正常な膀胱機能のための膀胱／患者の訓練の一環として、入院期間を数日増やす可能性がある。

本発明の目的は、上記問題の１つ以上を改善することである。

本発明の態様には、これに限定されないが、カテーテル関連尿路感染症（ＣＡＵＴＩ）の最小化又は予防に適する方法及びカテーテル装置が含まれる。本装置は、尿路感染症の予防のために設計された、改良されたカテーテルである。カテーテルは尿流閉塞要素を含み、閉塞要素は尿流を一時的に遮断して膀胱の充満を達成するように構成された、単一又は複数のクランプ（締め具）、バルブ（弁）、膨張バルーンなどの任意の要素であり得る。流閉塞要素は、カテーテルに沿った各ポイントに組み込まれてもよい。感染及び急性腎障害（ＡＫＩ）のリスクを最小限に抑えるために、流閉塞要素を手動又は自動で操作して、生物学的な膀胱機能を模倣するように膀胱の定期的な充填及び排尿を行うことができる。

この独自の構成は、バクテリアが外部の尿道口から近位端及び膀胱に移動する経路を妨げる。

発明者は、尿路系の１つ又は複数の機能に近づけることが可能なカテーテル装置を構想した。カテーテル装置は、（ａ．）膀胱内に尿を自然に蓄積させるためのコンポーネント（閉塞要素又は尿流閉塞器とも称される）、及び（ｂ．）開口部又は開口ゾーン（不連続領域又はバッファゾーンとも称される）を提供し、開口部又はバッファゾーンを介して加圧された尿が放出されたときに、加圧された尿（膀胱内に蓄積）が流れて尿道の壁を洗い流す。したがって、閉塞要素がダムとして機能し、バッファゾーン又は不連続領域が加圧された尿を放出して尿道の壁を洗い流し、バクテリアの蓄積を減少又は防止できることが明らかである。

閉塞要素は、膀胱内で増大する所望の圧力量に応じて較正されてもよい。幾つかの実施形態では、閉塞要素は、膀胱内の加圧された尿を放出するために開く前に所定の圧力量に耐えるように構造的に配置されたバルブ（一方向又は双方向）を含んでもよい。幾つかの実施形態では、閉塞要素は、膀胱内の圧力の増大を検出して所望の時間に尿を放出するための１つ又は複数の圧力センサを含んでもよい。較正は、膀胱内の加圧された尿の所望時の放出を達成するために、様々な形状、寸法を有する装置を含んでもよい。

圧力センサは、機械的センサ、電気的センサ、及び／又はこれらの組み合わせを含んでもよい。

幾つかの実施形態では、閉塞要素は、展開されたときに個体の膀胱の近傍にあるカテーテルの近位ルーメンに配置されてもよい。幾つかの実施形態では、閉塞要素は、展開されたときに個体の体外にある遠位ルーメンに配置されてもよい。

幾つかの実施形態では、閉塞要素は、展開されたときに膀胱の表面に接触する保持要素として機能してもよい。

患者に容易に挿入できて、尿による尿道壁の定期的な洗い流しを可能にしてＣＡＵＴＩを軽減する新規な尿道カテーテルを提供することが想定される。本発明の別の目的は、尿が継続的ではなく定期的に流し出されることで、カテーテル挿入の期間を通じて膀胱の機能を正常に保つメカニズムを提供することである。更に、本発明の目的は、尿洗浄の通常動作を通じてバクテリアの上昇移動を減少させると共に尿道カテーテルでのＣＡＵＴＩの割合を減少させる目的で、尿で尿道を洗い流し続けることにより、膀胱及び尿道の機能を維持することである。

本発明の他の態様及び特徴は、添付の図面と併せて本発明の特定の実施形態の以下の説明を検討することにより、当業者に明らかとなる。

各図は、単なる例として、本発明の実施形態を示す。

図１は、カテーテル装置の様々な実施形態Ａ、Ｂ及びＣを示す図である。

図２は、幾つかの実施形態による、身体内に展開されているカテーテル装置の概略図である。

図３は、幾つかの実施形態による、尿の高圧蓄積を作り出すための、使用時のバルーンの形態の閉塞要素及びカテーテル装置の近位チューブ／部分の拡大図である。

図４Ａ及び図４Ｂは、幾つかの実施形態による、膀胱の状態に応じた自動的なカテーテル装置の近位部分の開状態及び閉状態を示す図である。

図５は、体内に展開されたカテーテルを開口部又はバッファゾーンに注目して示す図である。

図６は、尿道壁を洗い流すために使用中のバッファゾーンに沿った尿の流れを示す図である。

図７は、本発明の一実施形態による、カテーテル装置の遠位チューブ／部分の閉鎖を示す図である。

図８は、尿の蓄積のためにカテーテル装置に沿った様々な位置で作動中の封止要素／バルブを有する、展開されたカテーテル装置を示す図である。

図９〜図１１は、カテーテル装置の近位チューブと遠位チューブの間の接続部における開口部又はバッファゾーンの可能な実施形態を示す図である。

図１２は、幾つかの実施形態による、カテーテル装置の長さに沿った開口部又はバッファの適切な位置を示す図である。

図１３は、カテーテル装置に沿った様々な位置に沿った圧力開放バルブの形態での閉塞要素の可能な位置を示す図である。

図１４は、カテーテル装置に沿った様々な位置に沿った圧力開放バルブの形態での閉塞要素の可能な配置を示す図である。

図１５は、尿が中を流れる複数のルーメンを有するカテーテル装置の別の実施形態を示す図である。

本明細書全体を通して、特に明記しない限り、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｏｆ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」などの用語は網羅的ではなく、言い換えると、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）が、これに限定されない」を意味すると解釈されるべきである。

また、本明細書全体を通して、文脈上別段の必要がない限り、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」の用語や、「ｉｎｃｌｕｄｅｓ」又は「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」のような変形は、記載された完全体や完全体のグループを含むが、任意の他の完全体や完全体グループを排除しないことを意味すると理解される。

本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される単数形の「ａ」及び「ｔｈｅ」は、文脈上明らかな別段の定めがない限り、複数のものを含む。

説明全体を通して、「ルーメン（管腔）」という用語及びその複数形は、１つ以上のチューブ（管）を含むと解釈され得る。

説明全体を通して、「カテーテル」及び「カテーテル装置」という用語は、互換的に使用される。

説明全体を通して、「近位チューブ」という用語は、対象に展開されたときに、膀胱に比較的近い又は膀胱の内部にあるカテーテル部分を指す。「遠位チューブ」という用語は、対象の体外にある部分を有するカテーテル部分を指す。

説明全体を通して、「カテーテル関連尿路感染症の予防」という用語は、カテーテル関連尿路感染症（ＣＡＵＴＩ）の診断を提供する当業者に知られている任意の兆候及び症状によって検出されるＣＡＵＴＩの存在を低減、最小化、又は減少させることを指し得る。また、カテーテルが患者又は対象の内部に留置されている時間枠にわたってＣＡＵＴＩを防止することを指す場合もある。様々な実施形態では、カテーテルが患者又は対象の内部に留置されている時間枠にわたってＣＡＵＴＩの診断を提供する当業者に知られている任意の兆候及び症状によって検出されるＣＡＵＴＩの消失を指す。

本明細書で使用される「個体（ｉｎｄｉｖｉｄｕａｌ）」、「対象（ｓｕｂｊｅｃｔ）」、又は「患者（ｐａｔｉｅｎｔ）」という用語は、尿路系を有する任意の個体又は生物を指し得る。対象は、哺乳動物、好ましくはヒトなどの、任意の顎口上綱（Ｇｎａｔｈｏｓｔｏｍａｔａ）又は有顎脊椎動物を含み得る。

本発明の一態様によれば、カテーテル装置は、尿が中を流れるように構成された、第１のルーメンの第１の部分を有する近位チューブと；尿が中を流れるように構成された、前記第１のルーメンの第２の部分を有する遠位チューブと；前記近位チューブと前記遠位チューブを接続し、前記接続は前記第１の部分と前記第２の部分との間に不連続領域を含む第２のルーメンとを備え；前記不連続領域は、前記遠位チューブが前記近位チューブに向かう軸方向の動き及びその逆方向の動きに耐えるように構成された支持要素を備え；前記第２のルーメンは、少なくとも１つの閉塞要素を作動又は起動して、前記近位チューブから前記不連続領域への尿の流れを制限すると共に前記不連続領域から前記遠位チューブへの尿の流れを制限するように構成されている。

図１Ａを参照すると、本発明の一実施形態は、近位チューブ６及び遠位チューブ８を有するカテーテル装置１０を示している。近位チューブ６及び遠位チューブ８は、使用中に尿が中を流れるための第１のルーメン１４を備える。第１のルーメン１４は「尿ルーメン」とも称され、尿がカテーテル装置１０を通過して採尿袋に入るように構成することができる。

近位チューブ６と遠位チューブ８は、本実施形態では１つ以上の閉塞要素を膨張させるための膨張ルーメン１６である第２のルーメン１６によって接続される。１つ以上の閉塞要素は、膨張時に第１のルーメン１４の様々な部分を通る尿の流れを閉塞するバルーンの形態とすることができる。第１のルーメン１４は、第１の部分１４ａと第２の部分１４ｂの２つの部分を備え得る。第１の部分１４ａと第２の部分１４ｂは、不連続領域１２を形成するように不連続化又は分離されている。不連続領域は、バッファゾーン１２とも称される。近位チューブ６と遠位チューブ８は、第２のルーメン１６のみによって連結される。

第２のルーメン１６及び不連続領域１２に構造的剛性を提供するように、１つ以上の支持要素１８を第２のルーメン１６の近傍の周囲に配置して第２のルーメン１６を支持してもよい。支持要素１８は、様々な形状及びサイズであってもよく、遠位チューブが近位チューブに向かう軸方向の動き及びその逆方向の動きに耐えるように構成されてもよい。

支持要素１８は、対象の体内へのカテーテル装置１０の展開中に、遠位チューブ８が近位チューブ６に向かう軸方向の動き及びその逆方向の動きに耐えるのに適した強度及び柔軟性を提供するように構成される。特に、支持要素１８は挿入中に、軸方向の圧縮力を伝達して、身体内の不必要な動き（これらに限定されないが、座屈、捩れ、曲がりなど）を防ぐように動作可能である。

図１Ａに示す実施形態では、支持要素１８は、ビーズ（数珠玉）の形態である。膨張ルーメン１６内の単一のチューブは、挿入中の軸方向の圧縮力に対する構造的強度も提供する。曲がりを回避し、座屈や捩れを防ぐのに十分な柔軟性がある。

図１Ｂに示す実施形態では、支持要素１８は、ワイヤやチューブなどの複数の細長い構造体を備える。幾つかの実施形態では、細長い構造体は、使用中の座屈を防ぐために順次伸縮し得る複数のワイヤであってもよい。特に、複数のワイヤは、ニッケルチタン合金やコバルトクロム合金を含む。

本実施形態では、ニッケルチタン合金はニチノールを含み、ニッケルとチタンは略等しい分量である。

図１Ｃに示す実施形態では、バッファゾーン１２は、取り外し可能なカバー３０によって覆われている。コネクタカバー３０は、尿道内の繊細な組織への潜在的なダメージを有利に最小限に抑え、尿道の通過を容易にすることができる。更に、コネクタカバー３０は、バッファゾーン１２の構造的剛性を高めることもできる。

図１Ｃに示す実施形態では、コネクタカバー３０は、複数の部品を備えてもよく、または複数のコネクタカバー３０があってもよい。本実施形態では、バッファゾーンに隣接する遠位チューブの端部にある遠位コネクタカバーと、バッファゾーンに隣接する近位チューブの端部にある近位コネクタカバーとを備える。

様々な実施形態では、コネクタカバー３０は、対象への損傷を最小限にするために、曲がり易く柔軟な材料から作製される。様々な実施形態では、コネクタカバー３０は、カテーテルの直径まで徐々に増大する小径の先端部を有することにより摩擦を低減してもよい。この形状は、尿道内の繊細な組織への任意の潜在的なダメージを最小限に抑え、尿道の通過を容易にするという利点がある。

様々な実施形態では、コネクタカバー３０は、線状ブロック共重合体で形成された熱可塑性エラストマーで作製される。様々な実施形態では、線状ブロック共重合体は、交互極性のモノマーで構成される。様々な実施形態では、熱可塑性エラストマーは、熱可塑性ポリウレタンＴＰＵである。様々な実施形態では、ＴＰＵ結合剤は、ＴＰＵの抗菌特性を高めるポリエーテルである。様々な実施形態では、コネクタカバーは、生分解性材料で形成される。

図１Ｃの実施形態は、第１の挿入構成と第２の保持構成の２つの構成を含み、第１の挿入構成では、近位チューブと遠位チューブが第２の保持構成よりも密接に近接している。第１の挿入構成は、棚の上にカテーテルがある使用前の状態、又は対象の身体内への挿入中の状態に対応し得る。第２の保持構成は、カテーテルが使用のために展開されたときの位置に対応する。明らかなように、挿入構成では、支持要素１８及び／又は膨張ルーメン１６は「コイル状」の状態にある。このような構成では、支持要素１８及び／又は膨張ルーメン１６は、巻き上げバネのような形状である。保持構成では、支持要素１８及び膨張ルーメン１６は「拡張」され、バッファゾーン１２が露出されて展開位置にある。

図１Ｃの実施形態は、カテーテル装置１０の挿入中にバッファゾーン１２に加えられる軸方向の力を低減するために、カテーテル装置１０の挿入中にバッファゾーン１２の長さを最小限に抑えるが、適切に挿入した後及び使用中にバッファゾーン１２の長さを最大化して、露出したバッファゾーン１２の領域で尿道壁１１の十分な洗浄／洗い流しを容易にする。

図１Ａ、図１Ｂ及び図１Ｃの実施形態では、バッファゾーン１２は、近位チューブ６と遠位チューブ８とを結合する膨張ルーメン１６を含むことができる。膨張ルーメン１６は、閉塞要素であるバルーンを拡張構成に膨張させるための流体（例えば、空気や生理食塩水）を受け入れるような形状及び寸法である。このような実施形態では、膨張ルーメン１６は、カテーテルの挿入中に加えられる軸方向の力を伝達するのに十分な剛性を有する一方で、尿道と膀胱の自然な曲線や障害物の周囲を曲がるのに十分な曲がり易さ及び柔軟性を有する。膨張ルーメン１６はまた、意図した使用中の通常の力の下での破損、捩れ、屈曲に耐えるのに十分な強度を有する。

図２は、対象の膀胱領域などの、対象の身体内に展開されたカテーテル１０を示す。展開されたとき、近位チューブ６は尿が通過することを可能にし、膨張ルーメン１６はカテーテル装置１０に沿った様々な部分での尿蓄積の圧力のために１つ以上の閉塞要素２２を膨張させるための導管を提供する。図２に示すように、カテーテル装置１０に沿って展開された２つの閉塞要素２２がある。バルーンであり得る第１の閉塞要素２２ａは近位ルーメン６に配置することができ、バルブ又はクランプであり得る第２の閉塞要素２２ｂは遠位ルーメン８に配置することができる。図３は、閉塞要素２２が尿ルーメン１４の壁を締め付けるためにどのように動作するかを示す。バルーン型閉塞要素２２では、近位チューブ又は遠位チューブの内壁を取り囲むように配置されたバルーンを膨張すると、同時に尿ルーメンの壁を締め付けることができる。

使用中、バッファゾーン１２又は不連続領域は、閉塞要素の定期的な作動を介した定期的な尿洗浄のために構成される。バクテリア又はバイオフィルムは細胞に「付着」する傾向があるので、尿洗浄の生理学的プロセスはバクテリアの流し落としを促進し、これによりバクテリアの蓄積が削減又は根絶される。尿閉塞要素２２と組み合わせたバッファゾーン１２は、膀胱５から流れ出る尿で洗浄／洗い流すために閉塞要素２２を定期的に開放する前に適切な圧力の尿蓄積を許容し、ＣＡＵＴＩを最小限に抑えるのに適切な力（蓄積圧力に起因）で、バッファゾーン１２を取り囲む尿道壁１１を尿で洗い流せるようにする。

換言すれば、閉塞要素２２は、尿量及び／又は膀胱５内の圧力を増大させるために、尿の流れの一時的な閉鎖及び膀胱の充填を達成するように構成され、閉塞要素２２を交互に一時的に開放して、膀胱５から流れ出る尿で洗い流すように定期的に加圧された尿の流出を許容し、尿がバッファゾーン１２を取り囲む尿道壁１１と接触することを可能にする。

カテーテル装置１０は、先行技術の改良であり、カテーテル関連尿路感染症（ＣＡＵＴＩ）に特に適しているが、これに限定されない。

様々な実施形態では、近位チューブ６の閉鎖端は、挿入中の尿道の通過を容易にすると共に尿道内の繊細な細胞組織への潜在的な損傷／ダメージを最小限に抑えるように、丸められる。

図４は、カテーテル装置が膀胱内に展開される実施形態を示す。図４に示す実施形態では、近位チューブ６又はその周囲に展開される閉塞要素２２を有するカテーテルである。閉塞要素２２は捩れの形態である。捩れ要素の選択肢には、非対象に配置された１つ以上のバルーンが含まれ、幾何学的及び時間的な動作を改善するために追加のバネがチューブの壁部に挿入される。バネ及び非対称に配置されたバルーンは、近位チューブ上の一部（カテーテル装置の残りの部分とは異なる材料で形成され得る）を閉塞要素２２に比べて応答性を高める利点を有するが、カテーテル装置が展開されたときの膀胱及び尿路系の通常の機能を依然として促進する。様々な実施形態では、遮断状態になるように狭まる構成のインレット（流入口）に隣接する弱化部分（捩れ）があり、使用中に膀胱が潰れた状態にあるとき、近位ルーメンは弱化部分で座屈して狭まり、近位ルーメンが閉鎖する。図４Ｂに示す実施形態では、近位チューブ６は、弱化部分の反対側の近位チューブ６上に配置されたバネなどの弾性要素と、近位チューブ６の周囲にある拡張可能な折り畳み部材とを更に備え、拡張可能な折り畳み部材が拡張されると、近位チューブの一方の側にある拡張可能な折り畳み部材の一部が、近位チューブの反対側にある拡張可能な折り畳み部材の反対側の部分（すなわち、非対称の位置）よりも比例的に大きくなる。

尿路閉塞要素とバッファゾーンの組み合わせは、自然の膀胱と尿路系の機能に最も近い効果が達成されるように連携して作用する。膀胱内の自然な圧力は、膀胱が空になるか否かに影響する。これは、膀胱及び尿路系の正常な機能を本質的に維持するという利点を有する。

図５は、閉塞要素２２及びバッファゾーン１２の動作によって形成される様々なゾーンを示す。図５の実施形態では、封止ゾーン２６は、動作中に閉塞要素２２によって形成される。近位チューブ６及び遠位チューブ８の尿の蓄積は、封止ゾーン２６を形成する。十分な圧力が蓄積されると、尿はバッファゾーン又は不連続領域２２に放出され、蓄積圧力が尿道壁への尿の接触を促進して尿道壁を洗い流す。カテーテル装置１０の尿ルーメン１４は不連続であるが、バッファゾーン１２の構造的完全性は膨張ルーメン１６及び支持要素１８によって維持される。

図６は、閉塞要素２２による尿ルーメン１４の壁の締め付けによって、近位チューブ６の封止ゾーン２６がどのように作り出されるかを示す。壁の締め付けが高圧の領域を作り出し、封止ゾーン２６の周囲の尿の流れを最小限に抑え又は完全に停止できることが明らかである。閉塞要素２２は、非柔軟性のバルーンであってもよく、封止要素として機能する中央ビーズであってもよい。

図７は、遠位チューブ８及び閉塞要素２２の配置の別の実施形態を示す。本実施形態では、クランプ２７の形態の閉塞要素２２は、不連続領域又はバッファゾーン１２に比較的近い遠位チューブ８の周囲に配置される。別の閉塞要素２２は、別の封止ゾーンを作り出すために対象の体外に配置されてもよい。様々な配置及び制御機構（不図示）は、クランプ２７及び閉塞要素２２を並行して、同時に、連続して、又は当業者に知られている他の方法や組み合わせで作動させ得ることが明らかである。

記載された様々な実施形態では、膨張ルーメン１６は、バッファゾーン１２に隣接する遠位チューブ８の一部、バッファゾーン１２、及び近位チューブ６を横切って、近位チューブ６を取り囲む保持要素２４（拡張可能な折り畳み部材など）まで延びていることが明らかであり、拡張可能な折り畳み部材２２が膨張したときに、拡張可能な折り畳み部材２４が膀胱内に近位チューブのインレットを維持するように動作可能である。

図８は、閉塞要素２２が複数のバルーンを含み得る様々な実施形態を示す。バルーンの数は、２、３、４、又は５バルーンであってもよい。拡張状態の膨張バルーンは、使用中の尿道の潰れを防ぎ、適切な尿の流れのための通路を確保するという利点があり、更に、尿道口の外への尿漏れを防ぐために、尿道、特にバッファゾーン１２の内部又はその下を封止することができ、尿をバッファゾーン１２から遠位尿ルーメンに効果的に収集することができる。図８に示す実施形態では、バルーンは、閉塞要素２２及び保持要素２４の両方として機能することができる。

図９〜図１１は、特にコネクタカバー３０に関し、図１Ｃのカテーテル装置１０の更なる詳細を示す。コネクタカバー３０は、第１の挿入構成でバッファゾーン１２を包み込むシース（鞘）３２を備える。様々な実施形態では、シース３２は、取り外し自在に取り付け可能である。様々な実施形態では、シース３２は、ミシン目により形成された１つ以上の弱化スポットを備える。シース３２は、ラッチ（掛け具）又はフランジ（輪縁）（不図示）により近位チューブ６又は遠位チューブ８のいずれかに弱く取り付けられるように設計されてもよい。このような弱い取り付け具は、遠位チューブ８が無理に引っ張られたときにシース３２が解放又はバラバラになり、その過程で解かれた膨張ルーメン１６によって橋渡し又は接続された近位チューブ６と遠位チューブ８の間の距離を長手方向に延長することでバッファゾーン１２が露出する。

カテーテル装置１０のシース３２は、カテーテルの外面と同一平面になることができる。これは、尿道内の繊細な組織への潜在的なダメージを最小化し、尿道の通過を容易にするという利点がある。膨張ルーメン１６は、カテーテルを定位置に配置するときにバッファゾーン１２を展開する動作ステップを行えるようにするために、引っ張られ、引き伸ばされ、又は引き出されることで長手方向に拡張することができる。

幾つかの実施形態では、バッファゾーン１２は、事前にバッファゾーン１２をシース３２で覆った状態で使用される構成であってもよく、シースは使用前に取り外すことができる。本実施形態では、シース３２又はコネクタカバー３０は、バッファゾーン１２を覆う使用構成で膨張チューブ１６を取り囲み、カテーテルの直径と同様又はそれに近い滑らかな外面を提供する。これは、尿道内の繊細な組織への潜在的なダメージを最小化し、尿道の通過を容易にするという利点がある。様々な実施形態では、取り外し可能なシース３２は、バッファゾーン１２を覆い及び／又は隠して、膨張ルーメンなどの細いチューブに起因する損傷のリスクを更に低減することができる。様々な他の実施形態では、シース３２は、尿ルーメンを通って延びるテザーライン（つなぎ糸）に取り付けられる。ユーザは、尿を流す前に、このラインを引っ張ってシースを破壊し、前記ルーメンを通じて引き出してシースを処分する。

図１２は、図１Ｂに示す実施形態で使用される、カテーテル装置１０、コネクタ３０、及び／又はシース３２を示し、支持要素１８は複数のワイヤを備える。コネクタ３０及びシース３２は、カテーテル装置１０の外面と同一平面であってもよい。

図１３は、展開されたカテーテル装置１０の実施形態を示し、膨張バルーンが保持要素２４として機能し、バルブ（一方向又は双方向）が閉塞要素２２として機能して封止ゾーンを作り出す。

図１４は、別の可能な実施形態を示し、閉塞要素２２は、それぞれ近位チューブ６と遠位チューブ８の縁部の周囲に配置された２セットのガスケット４２、４４の形態である。第１セットのガスケット４２は、バッファゾーン１２に隣接する近位チューブ６の領域の周囲に配置することができ、第２セットのガスケット４４は、バッファゾーン１２に隣接する遠位チューブ８の領域の周囲に配置することができる。第１セットのガスケット４２は、尿などの任意の流体を下側に向かわせる形状及び寸法であり、近位チューブ６から流出する任意の尿を遠位チューブ８に向かわせる／反射するガイドとして機能する。第２セットのガスケット４４は、バッファゾーン１２の周囲を流れる任意の尿を遠位チューブ８の尿ルーメン１４に受け入れる形状及び／寸法である。幾つかの実施形態では、使用時に、第１セットのガスケット４２は逆漏斗形状であってもよく、第２セットのガスケット４４は漏斗形状であってもよい。

図１５は、カテーテル装置１０の更に別の実施形態を示し、展開されていない状態のペン状の装置を示す。カテーテル装置１０のバッファゾーン１２は図１Ｃのものと同様であり、第２のルーメン１６は、解き延ばすことができるコイル状態にある。バッファゾーン１２は、コネクタカバー３０で覆われており、近位チューブ及び遠位チューブの周囲に配置されたシース３２を備えることができる。これには、近位／遠位チューブの境界（ｐａｒａｍｅｔｅｒ）の周囲に配置された複数の第１のルーメン又は尿ルーメンが含まれることを理解されたい。第１のルーメン１４の各々は、近位／遠位チューブのそれぞれの中心から延びるファンのような形状である。中心は、１つ以上の閉塞要素を作動させる膨張ルーメンであり得る第２のルーメン１６である。

様々な実施形態では、膨張ルーメン１６は、抗菌材料で作製又はコーティングされる。膨張ルーメン１６は、効果を改善し且つ挿入／展開中の摩擦を低減するために、潤滑剤で更にコーティングされてもよい。

様々な実施形態では、膨張ルーメン１６は、バイオフィルムの形成を閉塞できる方法でテクスチャ加工される。カテーテル装置１０の他の部分も、バイオフィルムの形成を閉塞できる方法でテクスチャ加工され得る。

様々な実施形態では、カテーテル装置の遠位チューブ端に接続された物理ラインの形態のインジケータがある。展開されると、遠位端は外側に移動してバッファゾーン１２を作り出す。固定されたインジケータラインは、バッファゾーン１２が十分に展開されたことをユーザに通知することができる。

様々な実施形態では、シース３２は、コイル状態などの収縮状態で膨張ルーメンを覆う取り外し可能なシースである。このシース３２は、ルーメンを通る取り付けラインを引っ張ることで物理的に引き裂かれ得る。または、カテーテルの両端を引き離してバッファゾーンを露出させたときに、コイル状の膨張ルーメン１６の長手方向の伸長によって、第１の挿入構成から第２の保持構成に至るバッファゾーン１２が開くことで引き裂かれ得る。

様々な実施形態では、閉塞要素２２は、非柔軟性のバルーンによって取り囲まれる近位チューブ６の弾性部２８（図３参照）を備え、該バルーンは流体がバルーン内に追加されて弾性部の押圧が所定の圧力になったときに拡張可能であり、尿が膀胱から出ることを防ぐように近位チューブを閉塞する。

様々な実施形態では、一方向又は多方向のバルブの形態の閉塞要素２２は、手動又は電気作動で、好ましくは圧力センサ（不図示）からの所定のフィードバックに応じて、開閉することができる。

様々な実施形態では、尿流閉塞要素は、閉塞要素は尿流を一時的に遮断して膀胱の充満を達成するように構成された、単一又は複数のクランプ、バルブ、膨張バルーンなどの任意の要素であり得る。流閉塞要素は、カテーテルに沿った各ポイントに組み込まれてもよい。流閉塞要素は、手動又は自動で操作して、生物学的な膀胱機能を模倣するように膀胱の定期的な充填及び排尿を行うことができる。

様々な実施形態では、膨張バルーン１６は、接着剤によってカテーテル装置１０及びコネクタカバー３０の上に組み立てられる。コネクタカバーは、損傷を防止するために曲がり易く及び柔軟な材料で作製される。

幾つかの実施形態では、カテーテル装置１０は、流量センサ（不図示）を備える。流量センサは、カテーテル閉塞又は尿流が乏しい場合に医師に１つ以上の警報を発する警報システムとネットワーク通信するように構成されてもよい。

閉塞要素は、尿量と膀胱内の圧力を増大させると共に、必要に応じて手動又は自動で定期的に排泄／排出するように構成されているので、尿は尿道からルーメン内及びルーメン外の両方でバクテリアを洗い流す。上記のように洗い流す間、長期のカテーテル使用のために膀胱の機能を維持する（通常のフォーリー（Ｆｏｌｅｙ）とは異なる）。

カテーテル内の閉塞要素は、クランプ機能をサポートして尿漏れを防止することができる。

バッファゾーン１２は真なる連続性を提供し、すなわち、その独特の設計は排泄された尿による尿道壁の３６０度の包括的な洗い流しのために構成される。

上記の実施形態では、カテーテル装置１０は、尿が依然としてバッファゾーンに沿った尿道壁の３６０度を包括的に洗い流せるように、不連続領域又はバッファゾーン１２を提供する。

上記の実施形態では、支持要素１８は、膨張ルーメン１６に機械的支持を提供するように構成される。形状及び構造は、尿バッファゾーンを良好にできる最適な支持構造を確立するように設計される。

膨張ルーメンチューブ１６は、カテーテルの膨張を可能にする連続性を提供するように構成される。尿バッファゾーンの最適な長さは、好ましくは、尿洗浄の効果の最適な結果として評価される。尿バッファゾーンの長さは、膨張ルーメン橋渡しチューブの長さに直接影響を及ぼす。

幾つかの実施形態では、バッファゾーンの長さは、１ｍｍ（ミリメートル）〜４０ｍｍ、又は１ｃｍ（センチメートル）〜４ｃｍであってもよい。開口部（バッファゾーン）の長さは、加圧された尿が通過する「流量」に加えて装置１０の構造的完全性にも影響を及ぼすので、これら２つの間でバランスをとる必要がある。

使用前の状態では、カテーテル装置１０は、カテーテルの「バッファゾーン」で適切に封止され得る。カテーテルの構造的強度は、カテーテルの挿入及び動作のために十分である。

本発明では、尿道に挿入される尿チューブの一部が排除され、２つの部分が小径の接続部（膀胱内のバルーンの膨張に使用される）によって接続される。図１Ａに示すように、バッファゾーン１２では、尿は尿チューブの近位部分から出て、チューブなしで尿道内を約２０ｍｍ流れる。洗い流しのために尿バルブが開放されるたびに、尿がバクテリアを洗い流す。次いで、尿は、標準的な採尿バッグに尿バルブを通じて接続された遠位チューブに入る。

幾つかの実施形態では、定期的に（必要に応じて）尿を排出するために尿チューブを開くように構成されたバルブが追加され、バッファゾーンを通過する尿の流れを多くして、尿がバクテリアを尿道から洗い流すと同時に膀胱の拡張機能を維持する正常な人や健常な人のものに近づけることができる。バルブは、手動又は自動で作動する。

本発明のカテーテルは、尿カテーテル及び他の尿道／膀胱治療材料に現在使用されているように、生体適合性材料で開発することができる。

表１は、装置１０で使用されるコンポーネントの非限定的な実施例を示す。これは、様々な実施形態におけるカテーテル装置１０に関連する。

本発明に関し、バッファゾーンの実施形態を示す図１Ｃ及び図１１を参照する。この実施形態では、カテーテルは尿で尿道を洗い流すことを可能にする。この実施形態では、バッファゾーン１２は、流体をバルーンに送り込んで膨張させる膨張ルーメンでもある単一の支持構造によって支持される。

この実施形態では、膨張ルーメン１６は、カテーテルの挿入中に加えられる軸方向の力を伝達するのに十分な剛性を有する一方で、尿道と膀胱の自然な曲線や障害物の周囲を曲がるのに十分な曲がり易さ及び柔軟性を有する。膨張ルーメン１６はまた、意図した使用中の通常の力の下での破損、捩れ、屈曲に耐えるのに十分な強度を有する。

この実施形態では、膨張ルーメン１６は、接着剤によってカテーテルとコネクタカバーの上に組み立てられる。コネクタカバーは、損傷を防止するために曲がり易く及び柔軟な材料で作製される。これらはまた、カテーテルの直径まで徐々に増大する小径の先端部を有することにより摩擦を低減してもよい。

あるいは、様々な実施形態では、バッファゾーンも二次作用として形成される。この実施形態では、カテーテルラインは連続しているように見える。次いで、膨張チューブを伸長し、又は引き延ばし、又は引き出すことで、カテーテルを所定の位置に配置したときにバッファゾーンを展開する動作ステップを行えるようにする。

この実施形態では、シース３２又はコネクタカバー３０は、それを覆う初期構成で膨張チューブを取り囲み、カテーテルの直径と同様又はそれに近い滑らかな外面を提供する。

この実施形態では、シースは、ミシン目などの弱化スポットを有し、又はカテーテルの一方の端部に弱く取り付けられている。これにより、カテーテルが無理に引っ張られたときに解放又はバラバラになり、膨張チューブによって橋渡しされた距離が引き延ばされることでバッファゾーンが露出する。

この実施形態では、カテーテルの近位部分に接続された物理ラインの形態のインジケータがある。展開されると、遠位端は外側に移動してバッファゾーンを作り出す。固定されたインジケータラインは、バッファゾーンが十分に展開されたことをユーザに通知することができる。

あるいは、様々な実施形態では、コイルを覆う取り外し可能なシースがある。このシースは、ルーメンの１つを通る取り付けラインを引っ張ることで物理的に引き裂かれる。または、カテーテルの両端を引き離して空間を露出させたときに、コイル状の膨張ルーメンの長手方向の伸長によって空間が広がることで引き裂かれる。

図１Ｃ及び図９を参照すると、本発明に関するバッファゾーンの好ましい実施形態が示されている。

この実施形態では、膨張ルーメン１６と支持ワイヤ１８を備えたバッファゾーン１２は、最初は２５ｍｍ（ミリメートル）であり、その後、コネクタカバーが遠位チューブと近位チューブに追加され、バッファゾーンは１５ｍｍに短縮される。コネクタカバーは、尿道細胞組織やバッファゾーン１２を損傷させずに尿道に装置を挿入することを容易にする。

この実施形態では、軟質ゴムコネクタカバー材料及び超弾性ワイヤが、挿入中の損傷を最小限に抑える。

この有線の実施形態では、コネクタカバーはバッファゾーン１２のワイヤ部分よりも大きい直径を有するので、ワイヤと尿道壁の間の接触を最小にして尿道壁を支持することができる。ワイヤ形状の設計は、尿で綺麗に洗い流す効果を最大限に引き出す。

ワイヤは、挿入力を伝達し且つ座屈を防止するように、軸方向の圧縮強度も引き出すためのものでもある。

本発明の別の態様は、カテーテル装置１０を個体に挿入する方法に関し：保持要素を介してカテーテル装置１０を膀胱に固定して、近位チューブの一部を膀胱内に配置するステップと；少なくとも１つの閉塞要素を作動させて、近位チューブから不連続領域への尿の流れを制限すると共に不連続領域から遠位チューブへの尿の流れを制限することで、第１のルーメン内の圧力を増大させるステップと；少なくとも１つの閉塞要素を定期的に非作動にすることで、第１のルーメン内に蓄積された尿を不連続領域に放出し、ルーメン内洗浄及びルーメン外洗浄を達成するステップとを含む。

本発明の別の態様は、カテーテル装置１０を製造する方法に関し：不連続領域又はバッファゾーンを作成するステップと；構造的剛性が提供されるようにバッファゾーン又はその周囲に支持要素を提供するステップとを含み；不連続領域は、遠位チューブが近位チューブに向かう軸方向の動き及びその逆方向の動きに耐えるように構成される。

代替又は代用ではなく、上記の特徴の変形及び組み合せを、本発明の意図される範囲内に入る更なる別の実施形態を形成するように組み合わせてもよいことが、当業者に更に理解されるべきである。

当業者に理解されるように、各実施形態は、他の実施形態又は幾つかの実施形態と組み合わせて使用されてもよい。

別段の定義がない限り、本明細書で使用される全ての技術用語及び科学用語は、本明細書の主題が属する当業者に一般に理解されるものと同じ意味を有する。

Claims (19)

1. 尿が中を流れるように構成された、第１のルーメンの第１の部分を有する近位チューブと；
   尿が中を流れるように構成された、前記第１のルーメンの第２の部分を有する遠位チューブと；
   前記近位チューブと前記遠位チューブを接続し、前記接続は前記第１の部分と前記第２の部分との間に不連続領域を含む第２のルーメンとを備えたカテーテル装置であって；
   前記不連続領域は、前記遠位チューブが前記近位チューブに向かう軸方向の動き及びその逆方向の動きに耐えるように構成された支持要素を備え；
   前記第２のルーメンは、少なくとも１つの閉塞要素を作動又は起動して、前記近位チューブから前記不連続領域への尿の流れを制限すると共に前記不連続領域から前記遠位チューブへの尿の流れを制限するように構成されたことを特徴とするカテーテル装置。
2. 請求項１に記載のカテーテル装置において、
   前記少なくとも１つの閉塞要素は、バルブ、クランプ、バルーンのうちの少なくとも１つを含み、
   前記少なくとも１つの閉塞要素は、前記近位チューブの一部に配置されたことを特徴とするカテーテル装置。
3. 請求項１又は請求項２に記載のカテーテル装置において、
   前記少なくとも１つの閉塞要素は、バルブ、クランプ、バルーンの少なくとも１つを含み、
   前記少なくとも１つの閉塞要素は、前記遠位チューブの一部に配置されたことを特徴とするカテーテル装置。
4. 請求項２又は請求項３に記載のカテーテル装置において、
   前記少なくとも１つの閉塞要素は、所定の圧力で尿（存在する場合）を放出するために定期的に開放するように構成されたことを特徴とするカテーテル装置。
5. 請求項１に記載のカテーテル装置において、
   前記支持要素は、前記第２のルーメンと一体であることを特徴とするカテーテル装置。
6. 請求項１に記載のカテーテル装置において、
   前記支持要素は、前記不連続領域に構造的剛性を提供する方法で前記近位チューブと前記遠位チューブを接続するように配置された複数の細長い構造体を備えたことを特徴とするカテーテル装置。
7. 請求項６に記載のカテーテル装置において、
   前記複数の細長い構造体は、ニッケルチタン、コバルトクロム、ラテックス（ゴム）、ＴＰＵ、ＰＴＦＥの少なくとも１つの材料で作製されたことを特徴とするカテーテル装置。
8. 請求項１又は請求項５に記載のカテーテル装置において、
   前記第２のルーメンは、弾性を有し、伸長可能であることを特徴とするカテーテル装置。
9. 請求項８に記載のカテーテル装置において、
   前記不連続領域は保護シースに包み込まれており、前記保護シースは前記カテーテル装置を展開するときに取り外し可能であることを特徴とするカテーテル装置。
10. 請求項１に記載のカテーテル装置において、
    複数の第１のルーメンを備えたことを特徴とするカテーテル装置。
11. 請求項１に記載のカテーテル装置において、
    前記第２のルーメンは、流体がその中を流れるように構成されたことを特徴とするカテーテル装置。
12. 請求項１１に記載のカテーテル装置において、
    前記流体は、空気であることを特徴とするカテーテル装置。
13. 請求項１乃至請求項１２のいずれかに記載のカテーテル装置において、
    前記不連続領域の長さは、０．１ｃｍ（センチメートル）から４ｃｍであることを特徴とするカテーテル装置。
14. 請求項１乃至請求項１３のいずれかに記載のカテーテル装置において、
    前記近位チューブ及び／又は前記遠位チューブは、ラテックス、シリコン、熱可塑性ポリウレタン（ＰＴＵ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）の少なくとも１つで作製されたことを特徴とするカテーテル装置。
15. 請求項１乃至請求項１４のいずれかに記載のカテーテル装置において、
    前記第２のルーメンは、ＰＴＦＥ、ＴＰＵの少なくとも１つで作製されたことを特徴とするカテーテル装置。
16. 請求項１乃至請求項１５のいずれかに記載のカテーテル装置において、
    前記第２のルーメンは、抗菌剤、ＰＴＦＥ、シリコン、又はハイドロゲルでコーティングされたことを特徴とするカテーテル装置。
17. 請求項１乃至請求項１６のいずれかに記載のカテーテル装置において、
    前記近位チューブの長さは、前記遠位チューブよりも長い又はその逆であることを特徴とするカテーテル装置。
18. 請求項１に記載のカテーテル装置を個体に配置する方法において、
    保持要素を介して前記カテーテル装置を膀胱に固定して、前記近位チューブの一部を前記膀胱内に配置するステップと；
    少なくとも１つの閉塞要素を作動させて、前記近位チューブから前記不連続領域への尿の流れを制限すると共に前記不連続領域から前記遠位チューブへの尿の流れを制限することで、前記第１のルーメン内の圧力を増大させるステップと；
    前記少なくとも１つの閉塞要素を定期的に非作動にすることで、前記第１のルーメン内に蓄積された尿を前記不連続領域に放出し、ルーメン内洗浄及びルーメン外洗浄を達成するステップとを含むことを特徴とする方法。
19. 請求項１に記載のカテーテル装置を製造する方法において、
    不連続領域又はバッファゾーンを作成するステップと；
    構造的剛性が提供されるように前記バッファゾーン又はその周囲に支持要素を提供するステップとを含み；
    前記不連続領域は、前記遠位チューブが前記近位チューブに向かう軸方向の動き及びその逆方向の動きに耐えるように構成されることを特徴とする方法。