DE60032056T2

DE60032056T2 - Katheter zum Anbringen eines Primärstent

Info

Publication number: DE60032056T2
Application number: DE60032056T
Authority: DE
Inventors: Robert E. Dayton Fischell; David R. Fair Haven Fischell; Mark L. Weston Pomeranz; Nicholas A. Hollywood Green
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 1999-05-21
Filing date: 2000-05-19
Publication date: 2007-05-31
Anticipated expiration: 2020-05-20
Also published as: CA2308899A1; EP1053722B1; AU774576B2; CA2308899C; US20040167602A1; US6270521B1; US20020052639A1; US6736840B2; ATE346565T1; EP1053722A3; EP1053722A2; AU3542400A; DE60032056D1

Description

Diese Erfindung gehört in das Fachgebiet von Kathetern zum Einsetzen von Stents in einem verengten Gefäß eines menschlichen Körpers.
ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
Intravaskuläre Stents sind im Gebiet der interventionellen Kardiologie zur Behandlung von Arterienstenosen bekannt. Wenn sie durch das Gefäßsystem des Körpers hindurch eingesetzt werden, sind die meisten Stents auf einem Ballonangioplastie-Katheter mit oder ohne eine zylindrische Hülse montiert, die den Stent vor der Stententfaltung durch Ausdehnung mit einem Ballon an der Stelle einer aufgeweiteten Stenose bedeckt. Wenn keine Hülse verwendet wird, kann der Stent während der Bewegung in den Körper des Patienten hinein oder aus ihm heraus an einer verkalkten Plaque oder dem Führungskatheter hängen bleiben. Dadurch kann sich der Stent vom Zuführungskatheter lösen und in das Gefäßsystem embolisieren. Wird eine Hülse verwendet, kann dies einige Nachteile mit sich bringen. Ein erster Nachteil besteht darin, daß die meisten Hülsen nach dem Stand der Technik lediglich am proximalen Ende des Zuführungskatheters für den Stent befestigt sind. Daher muß die Hülse, damit sie ausreichend knickfest ist, verhältnismäßig dickwandig sein, wodurch sie starr und voluminös wird, so daß es schwierig sein kann, sie durch gewundene Koronararterien zu führen. Ein weiterer Nachteil von Hülsen nach dem Stand der Technik besteht darin, daß sie stumpfe distale Enden aufweisen, die an einem bereits entfalteten Stent oder an einem verkalkten Stück dissezierten Intimagewebes oder an einer engen Stenose hängen bleiben können. Wenn sie lediglich am proximalen Ende eines Zuführungskatheters für den Stent befestigt ist, legt die Hülse ferner häufig entweder den Stent durch die starke Biegung des Zuführungskatheters für den Stent frei oder reicht die Hülse zu weit distal über das distale Ende des Stents hinaus.
Aufgrund des vergleichsweise größeren Durchmessers, des stumpfen Endes und der Steifigkeit vorhandener Systeme zur Stentzuführung mit Hülse oder aufgrund der rauhen Außenfläche von Systemen zur Stentzuführung ohne Hülse ist vor der Stent-Implantation beinahe immer eine vorherige Aufweitung mit einem weiteren Ballonangioplastie-Katheter erforderlich. Es ist sehr wünschenswert, daß ein Stent ohne vorherige Aufweitung zugeführt werden kann. Der Vorgang des Entfaltens eines Gefäßstents ohne vorherige Aufweitung und Nachdilatation heißt „primäre Stent-Implantation". In der US-Patentschrift 5,792,144 (Fischell et al.) ist ein System für die primäre Stent-Implantation mit einer Membranhülse über dem distalen Abschnitt des Katheters beschrieben, die den Stent festhält. Auch wenn die Vorrichtung von Fischell die Möglichkeit der primären Stent-Implantation bereitstellt, hält sie das distale Ende der Membranhülse möglicherweise nicht ausreichend fest, um zu verhindern, daß der Stent freigelegt wird, während er durch gekrümmte oder verkalkte Gefäße geführt wird. Außerdem nimmt das Profil des Stentsystems durch die Membranhülse der Erfindung von Fischell et al. um mehrere Tausendstel Zoll zu. Es wäre vorteilhaft, wenn der Außendurchmesser der Stentzuführungssysteme verringert werden könnte, indem die Membranhülse auf den Stent aufgeschrumpft wird oder wahlweise mit einem System für die primäre Stent-Implantation ohne Membranhülse.
KURZDARSTELLUNG DER VORLIEGENDEN ERFINDUNG
Erfindungsgemäß ist ein Kathetersystem zur Stentzuführung bereitgestellt, wie es im zugehörigen Anspruch 1 dargelegt ist. Weitere bevorzugte Gesichtspunkte sind in den abhängigen Ansprüchen dargelegt. Somit ist die vorliegende Erfindung ein Kathetersystem zur Stentzuführung, um einen Stent in einem verengten Gefäß eines menschlichen Körpers einzusetzen, ohne daß weder eine vorherige Aufweitung der Stenose noch eine Nachdilatation des Stents erforderlich ist. Bei dem Zuführungskathetersystem zur primären Stent-Implantation wird eine Verbindung aus einem geringen Profil (d.h. einem geringen Außendurchmesser) und einer durchgehenden, glatten und mit einem Gleitmittel versehenen Außenfläche eingesetzt, die sich von einer sich verjüngenden distalen Spitze aus rückwärts erstreckt. Mit dieser Ausgestaltung kann der Stentzuführungskatheter selbst durch sehr enge Stenosen geschoben werden, ohne daß eine vorherige Aufweitung erforderlich ist.
Es ist ein System zur primären Stent-Implantation mit Hülse mit einer zweiteiligen Hülse vorgesehen, die einen dickwandigen proximalen Abschnitt und einen ultradünnen distalen Abschnitt aufweist, der aufgeschrumpft ist, um sie an der distalen Katheterspitze zu befestigen. Diese Ausführungsform unterscheidet sich von der Vorrichtung nach dem Stand der Technik von Fischell et al., bei der die Membranhülse nicht über den Stent und über die distale Spitze des Ballonkatheters aufgeschrumpft wird.
Bei der bevorzugten Ausführungsform des ultradünnen distalen Hülsenabschnitts des Systems mit Hülse wird ein Schrumpfschlauch aus einem Elastomer mit einer Wandstärke verwendet, die geringer als 0,05 mm ist und geringer als 0,025 mm sein kann. Es gibt zwei Verfahren zum Sichern des ultradünnen distalen Hülsenabschnitts über der distalen Spitze. Das bevorzugte Verfahren besteht darin, eine weitere dünne Röhre zu verwenden, die über das distale Ende der ultradünnen distalen Hülse aufgeschrumpft wird. Es ist auch eine Monorail-Ausführung dieses Stentzuführungssystems (für den schnellen Austausch) vorgesehen.
Eine zweite Ausführung, die in der vorliegenden Anmeldung offenbart ist, jedoch nicht beansprucht wird, ist ein System zur primären Stent-Implantation ohne Hülse. Bei dem System zur primären Stent-Implantation ohne Hülse werden röntgendichte elastische Bänder verwendet, die über die Enden des Ballons genau proximal und genau distal vom Stent montiert werden, um für ein Zuführungssystem zur primären Stent-Implantation das kleinstmögliche Profil ohne die Gefahr eines embolisierten Stents bereitzustellen. Diese röntgendichten elastischen Bänder könnten ein hochdichtes Material wie Wolfram enthalten, damit sie röntgendicht werden, und röntgendichte Markierungen überflüssig machen, die normalerweise am inneren Schaft des Angioplastieballons befestigt sind und das Profil der Vorrichtung vergrößern können.
Damit liegt dieser Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein System zur primären Stent-Implantation mit einem geringen Profil bereitzustellen, das eine Hülse mit einem ultradünnen distalen Abschnitt aufweist, der über den Stent und über die distale Katheterspitze aufgeschrumpft ist.
Vorzugsweise weist das System zur primären Stent-Implantation mit Hülse einen Außendurchmesser, d.h. ein Profil, von weniger als 1,1 mm auf.
Vorzugsweise weist die Hülse einen distalen Abschnitt mit einer Wandstärke von weniger als 0,05 mm auf.
Vorzugsweise weist die Hülse einen distalen Abschnitt mit einer Wandstärke von weniger als 0,025 mm auf.
Vorzugsweise weist die Hülse einen distalen Abschnitt auf, der aus einem Schlauch aus einem Elastomer hergestellt ist, der nach Wärmeeinwirkung aufschrumpfbar ist oder mit einem Lösungsmittel gequollen wird.
Vorzugsweise weist die Hülse einen distalen Abschnitt auf, der aus einem Nylonmaterial hergestellt ist.
Vorzugsweise ist die distale Katheterspitze über 10 mm lang, bevorzugter über 20 mm lang. Es ist auch bevorzugt, daß sich die distale Spitze von einem größeren Durchmesser an ihrem proximalen Ende auf einen geringeren Durchmesser an ihrem distalen Ende verjüngt. Die durchschnittliche Verjüngung vom distalen Ende zum proximalen Ende kann 4 Grad betragen.
Vorzugsweise ist die Hülse mit einem Gleitmittel beschichtet.
Vorzugsweise sind genau proximal und genau distal zum Stent elastische Röhren als Mittel angeordnet, die bei einem System zur primären Stent-Implantation ohne Hülse die Embolisation des Stents verhindern.
Vorzugsweise wird bei dem Kathetersystem zur Stentzuführung eine sich leicht verjüngende, mit einem Gleitmittel beschichtete, hochflexible Spitze aus einem Elastomer verwendet, damit der distale Abschnitt des Kathetersystems zur Stentzuführung problemlos durch eine enge Stenose geschoben werden kann.
Es ist eine weitere Aufgabe dieser Erfindung, ein System zur primären Stent-Implantation bereitzustellen, mit dem ein Stent in eine enge Stenose eingesetzt werden kann, ohne daß diese enge Stenose zuerst vorher aufgeweitet wird.
Noch eine weitere Aufgabe dieser Erfindung ist es, ein System zur primären Stent-Implantation mit Hülse bereitzustellen, das die Möglichkeit des schnellen Austauschs bietet.
Die Vorteile dieser Erfindung werden anhand der ausführlichen Beschreibung dieser Erfindung einschließlich der Zeichnungen, die hier dargestellt sind, für einen Durchschnittsfachmann offenkundig.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Längsschnittdarstellung eines Systems zur primären Stent-Implantation mit Hülse, in der der Aufbau des proximalen und distalen Abschnitts des Systems zur primären Stent-Implantation dargestellt ist.
2A zeigt eine Längsschnittdarstellung des distalen Abschnitts des Kathetersystems zur Stentzuführung vor der Stententfaltung, während er durch eine Arterienstenose geschoben wird.
2B zeigt eine Längsschnittdarstellung des distalen Abschnitts des Kathetersystems zur Stentzuführung vor der Stententfaltung, wie er in eine Arterienstenose eingesetzt werden würde.
2C ist eine Längsschnittdarstellung des distalen Abschnitts des Kathetersystems zur Stentzuführung, wobei die Hülse zurückgezogen ist und so den Stent freilegt.
2D zeigt eine Längsschnittdarstellung des distalen Abschnitts des Kathetersystems zur Stentzuführung, wobei der Ballon aufgeblasen und der Stent nach außen entfaltet ist, um die Stenose aufzuweiten.
2E ist eine Längsschnittdarstellung der aufgeweiteten Stenose, in der dargestellt ist, daß der Stent radial nach außen entfaltet ist und das Kathetersystem zur Stentzuführung aus der Arterie des Patienten entfernt wurde.
3 ist eine Längsschnittdarstellung des distalen Abschnitts einer wahlweisen Ausführungsform des Systems zur primären Stent-Implantation mit Hülse, die offenbart ist, jedoch nicht beansprucht wird.
4 ist eine Längsschnittdarstellung des distalen Abschnitts einer Ausführungsform des Systems zur primären Stent-Implantation ohne Hülse, die in der vorliegenden Anmeldung offenbart ist, jedoch nicht beansprucht wird.
5A ist eine Längsschnittdarstellung des distalen Abschnitts einer wahlweisen Ausführungsform des Systems zur primären Stent-Implantation mit Hülse.
5B ist eine Längsschnittdarstellung einer geringfügigen Abwandlung des distalen Abschnitts des Systems zur primären Stent-Implantation mit Hülse von 5A.
6 ist eine Längsschnittdarstellung des mittleren und distalen Abschnitts einer Schnellaustausch-Ausführung des Systems zur primären Stent-Implantation mit Hülse.
7 ist eine Seitenansicht des mittleren Abschnitts der Schnellaustausch-Ausführung des Systems zur primären Stent-Implantation mit Hülse, die in 6 dargestellt ist.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Längsschnittdarstellung eines Systems zur primären Stent-Implantation 10, das in seiner Konfiguration vor der Entfaltung dargestellt ist und in zwei Abschnitte unterteilt ist, und zwar einen proximalen Abschnitt 5 und einen distalen Abschnitt 6. Das System zur primären Stent-Implantation 10 besteht aus einem Ballonangioplastie-Katheter 20, einer gleitfähigen Hülse 30, einem Stent 40 und einem Führungsdraht 50.
Der Ballonangioplastie-Katheter 20 besteht aus einem äußeren Schaft 11, einem inneren Schaft 12, einem proximalen röntgendichten Markierungsband 13P, einem distalen röntgendichten Markierungsband 13D, einem proximalen Elastomerband 14P, einem distalen Elastomerband 14D, einem aufblasbaren Angioplastieballon 18 und einer sich graduell verjüngenden distalen Spitze 15 aus einem Elastomer. Die sich graduell verjüngende distale Spitze 15 weist einen sich graduell verjüngenden proximalen Abschnitt 15P und einen sich graduell verjüngenden distalen Abschnitt 15D auf. Die sich graduell verjüngende distale Spitze 15 weist einen durchschnittlichen Kegelwinkel 24 auf, der üblicherweise weniger als 4 Grad beträgt und bei Vorrichtungen, die für Blutgefäße mit einem geringen Durchmesser gedacht sind, weniger als 1 Grad betragen kann. Am proximalen Ende des Ballonangioplastie-Katheters 20 befindet sich eine Luer-Verbindung 23, durch die der Führungsdraht 50 in das mittige Lumen 19 des inneren Schafts 12 geführt werden kann. Ebenfalls am proximalen Ende des Ballonangioplastie-Katheters 20 befindet sich eine Abzweigung 21 mit einer Luer-Verbindung 22 und einem mittigen Durchgang 26. Der mittige Durchgang 26 steht in Fluidverbindung mit dem ringförmigen Durchgang 17, der sich zwischen der Innenfläche des äußeren Schafts 11 und der Außenfläche des inneren Schafts 12 befindet. Der Ballonangioplastie-Katheter 20 weist an seinem distalen Abschnitt 6 auch einen Angioplastieballon 18 auf, dessen innere Kammer 29 mit dem ringförmigen Durchgang 17 und dem mittigen Lumen 26 der Abzweigung 21 in Fluidverbindung steht. Daher kann eine Quelle eines Füllfluids in das Lumen 26 eingebracht oder daraus entfernt werden, um den Ballon 18 zu füllen oder das Fluid daraus abzulassen. Auf dem Ballon 18 montiert ist ein ballonexpandierbarer Stent 40 einer beliebigen Ausgestaltung, der im Fachgebiet ballonexpandierbarer Stents bekannt ist.
Die gleitfähige Hülse 30 liegt koaxial um den Ballonangioplastie-Katheter 20. Die Hülse 30 weist eine Tuohy-Borst-Verbindung 36 am proximalen Ende der Hülse 30 auf, einen ultradünnen distalen Abschnitt 34 und einen proximalen Hülsenabschnitt 32, der ein proximales Ende aufweist, das an der Tuohy-Borst-Verbindung 36 befestigt ist, und ein distales Ende, das am ultradünnen distalen Abschnitt 34 befestigt ist. Die Tuohy-Borst-Verbindung 36 weist einen Hauptkörper 31 mit einer Abzweigung 39 mit einer Luer-Verbindung 33 auf. Die Abzweigung 39 weist ein mittiges Lumen 38 auf, das mit dem ringförmigen Durchgang 27 in Fluidverbindung steht, der sich zwischen der Innenfläche des proximalen Hülsenabschnitts 32 und der Außenfläche des äußeren Schafts 11 befindet. Der Hauptkörper 31 der Tuohy-Borst-Verbindung weist ein proximales Ende mit Gewinde auf, auf das eine Mutter 35 aufgeschraubt oder von dem sie losgeschraubt werden kann. Beim Anziehen der Mutter 35 wird die Stopfbuchse 37 aus einem Elastomer zusammengedrückt, wodurch eine Fluidabdichtung gegenüber der Außenfläche des äußeren Schafts 11 geschaffen wird. Besteht eine derartige Fluidabdichtung, kann eine Flüssigkeit durch das Lumen 38 der Abzweigung 39 eingespritzt werden, um Luft aus dem ringförmigen Durchgang 27 herauszuspülen.
Der ultradünne distale Abschnitt 34 ist auf das proximale Elastomerband 14P, den Stent 40, das distale Elastomerband 14D und den proximalen Abschnitt 15P der sich graduell verjüngenden distalen Spitze 15 aufgeschrumpft. Eine Sicherungsröhre 16, die an ihrem distalen Ende fest an der distalen Spitze 15 befestigt ist, ist dicht über den distalen Abschnitt des ultradünnen distalen Abschnitts 34 aufgeschrumpft, wodurch er während der Zuführung des Systems zur primären Stent-Implantation 10 in den menschlichen Körper gesichert ist. Obwohl die Sicherungsröhre 16 den ultradünnen distalen Abschnitt 34 an der distalen Spitze 15 hält, kann der ultradünne distale Abschnitt 34 weiterhin proximal unter der Sicherungsröhre 16 hervorgezogen werden, um die Hülse vom Stent 40 zu entfernen. Es sollte festgehalten werden, daß die distale Spitze 15 so geformt ist, daß am Übergang 8 von der distalen Spitze 15 zur Sicherungsröhre 16 eine durchgehende Außenfläche vorliegt.
Der proximale Hülsenabschnitt 32 weist ein distales Ende 9 auf, das das proximale Ende des proximalen Elastomerbands 14P berührt. Dadurch wird die Druckkraft, die am proximalen Ende der Hülse 30 ausgeübt wird, vom proximalen Hülsenabschnitt 32 aus durch das proximale Elastomerband 14P, den Stent 40 und das distale Elastomerband 14D auf die distale Spitze 15 übertragen, wodurch die Durchdringung einer engen Stenose verbessert wird. Abgesehen von der Übertragung der Druckkraft verhindern die Elastomerbänder 14P und 14D, daß der Stent 40 entweder in proximale oder distale Richtung rutscht, und verringern deshalb die Wahrscheinlichkeit eines embolisierten Stents. Die Elastomerbänder 14P und 14D bestehen üblicherweise aus einem hochelastischen Material wie Polyurethan oder Silikongummi.
Während der Stententfaltung wird die Hülse 30 zurückgezogen, indem zuerst die Mutter 35 der Tuohy-Borst-Verbindung 36 gelöst und anschließend die Tuohy-Borst-Verbindung 36 in proximale Richtung (wie Pfeil 7 zeigt) geschoben wird, während die Luer-Verbindung 23 am proximalen Ende des Ballonangioplastie-Katheters 20 festgehalten wird. Dadurch wird der ultradünne distale Abschnitt 34 von unterhalb der Sicherungsröhre 16 zurückgezogen und weit genug über das proximale Ende des Angioplastieballons 18 zurückgezogen, daß sich das distale Ende des ultradünnen distalen Abschnitts 34 proximal zum proximalen Ende des Ballons 18 befindet. Dadurch kann der Stent 40 mit dem Ballon ausgedehnt werden. Die Abmessungen des Systems 10 sind derart, daß der Stent 40 vollständig freigelegt ist, wenn die Tuohy-Borst-Verbindung 36 zurückgezogen wurde, bis sie sich in unmittelbarer Nähe zur Abzweigung 21 am proximalen Ende des Ballonangioplastie-Katheters 20 befindet.
Es ist vorgesehen, daß der ultradünne distale Abschnitt 34 der Hülse 30 eine Wandstärke von weniger als 0,05 mm aufweist und mit einer Wandstärke von 0,025 mm oder weniger entworfen werden kann.
Angioplastieballons nach dem derzeitigen Stand der Technik werden mit einem maximalen Durchmesser vor der Entfaltung von unter 0,75 mm entworfen. Wird eine Wandstärke von 0,12 mm für den Stent 40 angenommen, um eine gute Röntgensichtbarkeit zu erreichen, und eine Dicke des ultradünnen distalen Abschnitts 34 der Hülse 30 von 0,05 mm, wäre der Außendurchmesser des Systems zur primären Stent-Implantation kleiner als 1,1 mm.
Die sich graduell verjüngende distale Spitze 15 wäre üblicherweise 1 bis 4 cm lang, mit einem Kegelwinkel 24, der üblicherweise weniger als 4 Grad beträgt und kleiner als 1 Grad sein kann. Der sich graduell verjüngende proximale Abschnitt 15P der distalen Spitze 15 sollte 25% bis 75% der Gesamtlänge der distalen Spitze 15 betragen.
Der Ballonangioplastie-Katheter 20 wird aus gängigen Materialien hergestellt, wie im Fachgebiet der Ballonangioplastie bekannt. Der Stent 40 wird üblicherweise aus Edelstahl hergestellt. Der Stent kann mit einem Medikament beschichtet sein, das zur Gefäßwand gebracht werden soll, oder kann ein Radioisotop enthalten. Das Medikament und/oder das Radioisotop kann bzw. können verwendet werden, um die Entstehung einer Neointimahyperplasie zu verhindern, die sich aus der Stent-Implantation in die Wand eines Blutgefäßes ergibt. Der proximale Hülsenabschnitt 32 kann aus einem Elastomer wie Nylon oder Urethan oder einem Elastomer mit feinen Drähten entworfen werden, die in das Hülsenmaterial gewickelt oder eingeflochten sind.
Die Vorgänge der Wärmeschrumpfung und des Quellens durch Lösungsmittel sind zwei wahlweise Mittel zum Aufschrumpfen des ultradünnen distalen Abschnitts 34 der Hülse 30. Bei Nutzung der Wärmeschrumpfung würde der ultradünne distale Abschnitt 34 der Hülse üblicherweise aus einem Material wie dem Nylon gebildet ist, das für Angioplastieballons verwendet wird. Ein derartiges Material könnte über den Stent 40 und den proximalen Abschnitt 15P der distalen Spitze 15 aufgeschrumpft werden. Bei Nutzung des Quellens durch Lösungsmittel würde der ultradünne distale Abschnitt 34 der Hülse üblicherweise aus einem Kunststoff wie Polyurethan, Teflon oder Polyethylen bestehen, der mit einem Lösungsmittel aufgequollen und anschließend auf den Stent 40 und den proximalen Abschnitt 15P der distalen Spitze 15 aufgeschrumpft werden kann, wenn das Lösungsmittel verdampft. Dieselben Materialien und Schrumpfvorgänge könnten bei der Sicherungsröhre 16 verwendet werden.
Zum leichteren Durchdringen einer engen Stenose sollten die sich graduell verjüngende distale Spitze 15, die Sicherungsröhre 16 und der ultradünne distale Abschnitt 34 der Hülse 30 mit einem Gleitmittel beschichtet sein.
Die Arbeitsweise des Systems zur primären Stent-Implantation 10 läßt sich am besten mit Hilfe von 2A, 2B, 2C, 2D und 2E erklären.
2A zeigt den distalen Abschnitt 6, der über den Führungsdraht 50 geschoben ist, bis die sich verjüngende Spitze 15 in eine verengte Arterie eingedrungen ist. Es sollte sich verstehen, daß die sich sehr stark graduell verjüngende Form der Spitze 15 und die durchgehenden Außenflächen der Spitze 15, der Sicherungsröhre 16 und des ultradünnen distalen Hülsenabschnitts 34 (die alle eine äußere Gleitmittelbeschichtung aufweisen können) den Zugang in eine Arterienstenose erleichtern.
2B zeigt den distalen Abschnitt 6 mit dem nicht entfalteten Stent 40, der in einer Arterienstenose mittig angeordnet ist. Die röntgendichten Markierungsbänder 13P und 13D werden verwendet, um den Stent 40 bezüglich der Stenose mittig anzuordnen.
Eine der wichtigsten Fähigkeiten des Systems zur primären Stent-Implantation 10 besteht darin, daß es selbst durch eine sehr enge Stenose geschoben werden kann. Diese Fähigkeit hat ihre Ursache in verschiedenen bestimmten Gesichtspunkten der Ausgestaltung des Systems zur primären Stent-Implantation 10, und zwar in der außerordentlichen graduellen Verjüngung der mit einem Gleitmittel beschichteten distalen Spitze 15, den durchgehenden Außenflächen der Spitze 15, der Sicherungsröhre 16 und des ultradünnen distalen Hülsenabschnitts 34, und in der distal gerichteten Druckkraft, die vom distalen Ende 9 des proximalen Hülsenabschnitts 32 auf die distale Spitze 15 übertragen werden kann. Das System 10 erhält seine Fähigkeit, die distale Spitze 15 durch eine enge Stenose zu schieben, von einer Reihe von Strukturen, von denen jede in der Lage ist, maßgeblich für die Kraftübertragung („pushability") zu sorgen. Diese Reihe von Strukturen, die für eine ausgezeichnete Kraftübertragung des Systems zur primären Stent-Implantation 10 sorgen, ist:

(1) Die Tuohy-Borst-Verbindung 36 am proximalen Ende der Hülse 30, wobei sich die Verbindung außerhalb des Körpers des Patienten befindet.
(2) Die vergleichsweise dickwandige, flexible Röhre, die den proximalen Hülsenabschnitt 32 bildet, die üblicherweise ein zusammengesetzter Zylinder aus einem Draht und einem Elastomer ist.
(3) Die proximale elastische Röhre 14P, die am proximalen Ende des Angioplastieballons 18 befestigt ist und die Druckkraft vom distalen Ende des proximalen Hülsenabschnitts 32 aus überträgt.
(4) Der Stent 40, der die nächste Struktur ist, die die distal gerichtete Druckkraft in Richtung der distalen Spitze 15 überträgt.
(5) Die distale Röhre 14D aus einem Elastomer, die am distalen Abschnitt des Ballons 18 befestigt ist und als nächstes die Druckkraft auf die distale Spitze 15 überträgt, ist das letzte Glied in der Kraftübertragungskette, mit der die Fähigkeit des Systems zur primären Stent-Implantation 10 verbessert wird, durch eine enge Stenose geschoben zu werden.

Zusammengefaßt ausgedrückt kann die Kraftübertragung der Hülse 30, übertragen auf den distalen Abschnitt des Ballonangioplastie-Katheters 20, viel größer als die Kraftübertragung des äußeren Schafts 11 und des inneren Schafts 12 allein sein. Es sollte festgehalten werden, daß aufgrund der Ausgestaltung des Systems zur primären Stent-Implantation 10 der distale Hülsenabschnitt 34 sowohl sehr dünnwandig als auch hochflexibel sein kann und nicht zur Kraftübertragung beitragen muß.
Die dünnwandige, flexible Ausgestaltung des ultradünnen distalen Hülsenabschnitts 34 sorgt dafür, daß der Stent 40 mit dem System 10 besser in eine enge Arterienstenose eingesetzt werden kann, da aufgrund seiner Flexibilität das gewundene Gefäßsystem der Koronararterien leichter passiert werden kann. Zudem kann, da der ultradünne distale Hülsenabschnitt 34 nicht zur Kraftübertragung im System beitragen muß, eine Wandstärke von 0,05 mm oder weniger verwendet werden. Dadurch wird der Außendurchmesser (das Profil) des Systems 10 auf ein Mindestmaß herabgesetzt, wodurch wiederum die Fähigkeit des Systems verbessert wird, den Stent 40 in eine enge Stenose einzusetzen.
2C zeigt die Hülse 30, die zurückgezogen ist, so daß sich das distale Ende des ultradünnen distalen Abschnitts 34 proximal zum proximalen Ende des Ballons 18 befindet und der Stent 40 freigelegt ist und somit ausgedehnt werden kann. Das Zurückziehen der Hülse 30 erfolgt, indem die Luer-Verbindung 23 am proximalen Abschnitt des Zuführungskatheters 10 für den Stent festgehalten wird, während die Mutter 35 der Tuohy-Borst-Verbindung am distalen Abschnitt der Hülse 30 zurückgezogen wird. Dies erfolgt, nachdem die Mutter 35 gelöst wurde, damit die Stopfbuchse 37 leicht über den äußeren Schaft 11 des Ballonangioplastie-Katheters 20 gleitet.
2D zeigt einen aufgeblasenen Ballon 18', der bewirkt, daß der entfaltete Stent 40' die Stenose aufweitet. Es sollte festgehalten werden, daß sich die Röhren 14P' und 14D' aus einem Elastomer verbiegen, wenn der Ballon 18 gefüllt wird. Nachdem das Fluid aus dem Ballon 18' abgelassen wurde, kehren die Röhren 14P' und 14D' in ihre ursprüngliche Form zurück, wie bei den Röhren 14P und 14D gezeigt ist, die in 1, 2A, 2B und 2C dargestellt sind.
2E zeigt den Stent 40' an der richtigen Stelle, wobei der Ballonangioplastie-Katheter 20, die Hülse 30 und der Führungsdraht 50 aus dem Arteriensystem des Patienten entfernt wurden.
3 ist eine Längsschnittdarstellung eines Systems, das in der vorliegenden Anmeldung offenbart ist, jedoch nicht beansprucht wird. 3 zeigt den distalen Abschnitt eines Systems zur primären Stent-Implantation 60 mit Hülse in seiner Konfiguration vor der Entfaltung. Bei dieser Ausführungsform stimmt die Hülse 30 völlig mit der des Systems zur primären Stent-Implantation 10 von 1 bis einschließlich 2D überein. Der Ballonangioplastie-Katheter 55 weist eine sich graduell verjüngende distale Spitze 65 mit dem sich graduell verjüngenden proximalen Abschnitt 65P und dem sich graduell verjüngenden distalen Abschnitt 65D auf. Der Ballonangioplastie-Katheter 55 weist keine Sicherungsröhre 16 auf, die an der sich graduell verjüngenden distalen Spitze 15 des Ballonangioplastie-Katheters 20 von 1 bis einschließlich 2D befestigt war. Bei der Ausführungsform von 3 ist das distale Ende des ultradünnen distalen Abschnitts 34 auf den proximalen Abschnitt 65P der sich graduell verjüngenden distalen Spitze 65 aufgeschrumpft und bildet vom sich graduell verjüngenden distalen Abschnitt 65D der sich verjüngenden Spitze 65 aus einen durchgehenden Übergang der Außenfläche. Im Übrigen stimmen das proximale Ende und die Funktion des Systems zur primären Stent-Implantation 60 völlig mit dem System zur primären Stent-Implantation 10 von 1 bis einschließlich 2D überein. Es sollte festgehalten werden, daß der über den gesamten proximalen Abschnitt 65P der sich verjüngenden Spitze 65 aufgeschrumpfte ultradünne distale Abschnitt 34 der Hülse 30 dazu beiträgt, daß das distale Ende des ultradünnen distalen Abschnitts 34 während des Vorschiebens durch gekrümmte Gefäße befestigt bleibt.
4 ist eine Längsschnittdarstellung eines weiteren Systems, das in der vorliegenden Anmeldung offenbart ist, jedoch nicht beansprucht wird. 4 zeigt den distalen Abschnitt eines Systems zur primären Stent-Implantation 80 in seiner Konfiguration vor der Entfaltung. Bei dieser Ausführungsform gibt es keine Hülse 30 wie bei den Ausführungsformen von 1 und 3. Bei der Ausführungsform von 4 weist das System zur primären Stent-Implantation einen Stent 40, einen Ballonangioplastie-Katheter 70 und einen Führungsdraht 50 auf. Das proximale Ende des Ballonangioplastie-Katheters 70 stimmt völlig mit dem proximalen Ende des Ballonangioplastie-Katheters 20 von 1 überein. Weiterhin besteht der Ballonangioplastie-Katheter 70 aus einem äußeren Schaft 11, einem inneren Schaft 12, einem proximalen röntgendichten Elastomerband 74P, einem distalen röntgendichten Elastomerband 74D und einer distalen, sich verjüngenden Spitze 75 aus einem Elastomer. Der Ballonangioplastie-Katheter 70 weist ein mittiges Lumen 19 und ein ringförmiges Lumen 17 zum Füllen des Ballons auf. Der Ballonangioplastie-Katheter 70 weist auch einen Angioplastieballon 78 auf, dessen innere Kammer 79 mit dem ringförmigen Lumen 17 zum Füllen des Ballons in Fluidverbindung steht. Auf dem Ballon 78 ist ein ballonexpandierbarer Stent 40 beliebiger Ausgestaltung befestigt, der im Fachgebiet ballonexpandierbarer Stents bekannt ist. Aufgrund der röntgendichten Elastomerbänder 74P und 74D sind die separaten röntgendichten Markierungsbänder 13P und 13D des Ballonangioplastie-Katheters 20 von 1 nicht mehr erforderlich. Werden die inneren röntgendichten Markierungsbänder 13P und 13D weggelassen, ist ein geringeres Profil des Systems 80 möglich. Die Elastomerbänder 74P und 74D sind üblicherweise aus einem hochelastischen Material hergestellt wie Polyurethan oder Silikongummi, in die ein hochdichtes Material wie Wolfram (üblicherweise in Pulverform) gemischt wurde.
Es sollte sich verstehen, daß die röntgendichten Elastomerbänder 74P und 74D von 4 anstelle der Elastomerbänder 14P und 14D in der vorherigen Ausführungsform 10 verwendet werden können, die in 1 bis einschließlich 2E dargestellt ist, oder in der Ausführungsform 60, die in 3 dargestellt ist. Wenn die röntgendichten Elastomerbänder 74P und 74D im System 10 oder 60 verwendet werden, sind die separaten röntgendichten Markierungsbänder 13P und 13D nicht mehr erforderlich und verschaffen dem System 10 oder 60 ein geringeres Profil, als wenn die Bänder 13P und 13D vorhanden wären.
5A ist eine Längsschnittdarstellung des distalen Abschnitts einer weiteren wahlweisen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die ein System zur primären Stent-Implantation 100A ist, das in seiner Konfiguration vor der Entfaltung dargestellt ist. Das System zur primären Stent-Implantation 100A besteht aus einem Ballonangioplastie-Katheter 110, einer gleitfähigen Hülse 120, einem Stent 140 und einem Führungsdraht 150.
Der Ballonangioplastie-Katheter 110 besteht aus einem äußeren Schaft 111, einem inneren Schaft 112, einem proximalen röntgendichten Markierungsband 113P, einem distalen röntgendichten Markierungsband 113D, einem Elastomerband 114 und einer Sicherungsröhre 115 für die Hülse. Das distale Ende der Sicherungsröhre 115 für die Hülse ist fest am distalen Ende des inneren Schafts 112 des Ballonangioplastie-Katheters 110 befestigt. Der Ballonangioplastie-Katheter 110 weist auch einen gefalteten Angioplastieballon 118 auf, dessen innere Kammer 129 über ein Fluid mit dem ringförmigen Durchgang 117 in Verbindung steht, der zum Füllen des Ballons verwendet wird. Auch wenn in 5A die Faltung des Ballons 118 dargestellt ist, unterscheidet sich der Ballon 118 nicht wesentlich vom Ballon 18 von 1, bei dem die Faltung nicht dargestellt ist. Beide Ballons 18 und 118 sind kennzeichnend für Angioplastieballons, die im Fachgebiet der Ballonangioplastie bekannt sind. Bei dieser Ausführungsform ist die distale Spitze 116 die distale Verlängerung des inneren Schafts 112 über das distale Ende des Ballons 118 hinaus.
Auf dem Ballon 118 ist ein ballonexpandierbarer Stent 140 beliebiger Ausgestaltung befestigt, der im Fachgebiet ballonexpandierbarer Stents bekannt ist. Die proximale und distale röntgendichte Markierung 113P und 113D sind in den inneren Schaft 112 eingepreßt, damit sie nicht hervorspringen und den Angioplastieballon 118 berühren, und sorgen so für ein minimales Profil des Systems 100A.
Die gleitfähige Hülse 120 liegt koaxial um den Ballonangioplastie-Katheter 110. Der distale Abschnitt der Hülse 120, der in 5A dargestellt ist, umfaßt einen ultradünnen distalen Abschnitt 124 und einen proximalen Hülsenabschnitt 122. Der proximale Abschnitt 122 der Hülse 120 stimmt völlig mit dem proximalen Abschnitt 32 der Hülse 30 von 1 überein.
Der ultradünne distale Abschnitt 124 der Hülse 120 ist auf das Elastomerband 114, den Stent 140, das distale Ende des Ballons 118 und einen Teil des inneren Schafts 112 aufgeschrumpft. Das distale Ende der Sicherungsröhre 115 ist fest am distalen Ende des distalen Abschnitts 116 befestigt. Der proximale Abschnitt der Sicherungsröhre 115 ist dicht über den distalen Abschnitt des ultradünnen distalen Abschnitts 124 der Hülse 120 aufgeschrumpft. Dadurch ist das distale Ende des ultradünnen distalen Abschnitts 124 am inneren Schaft 112 befestigt und es entsteht eine äußerst glatte Außenfläche zum leichten Gleiten um enge Kurven und zum Durchdringen enger Stenosen während der Zuführung des Systems zur primären Stent-Implantation 100A in den menschlichen Körper. Obwohl die Sicherungsröhre 115 den ultradünnen distalen Abschnitt 124 am inneren Schaft 112 hält, kann der ultradünne distale Abschnitt 124 weiterhin proximal unter der Sicherungsröhre 115 hervorgezogen werden, um den Stent 140 freizulegen.
Der proximale Hülsenabschnitt 122 weist ein distales Ende 9 auf, das das proximale Ende des Elastomerbands 114 berührt. Dadurch wird die Druckkraft, die am proximalen Ende der Hülse 120 ausgeübt wird, vom proximalen Hülsenabschnitt 122 aus durch das proximale Elastomerband 114 auf das distale Ende des Ballonangioplastie-Katheters 110 übertragen. Abgesehen von der Übertragung der Druckkraft verhindert das Elastomerband 114, daß der Stent 140 während des Zurückziehens der Hülse 120 in proximale Richtung rutscht. Das Elastomerband 114 ist üblicherweise aus einem hochelastischen Material wie Polyurethan oder Silikongummi hergestellt.
Verfahren zum Befestigen des distalen Endes der Sicherungsröhre 115 für die Hülse am distalen Ende des inneren Schafts 112 umfassen Ultraschallschweißen und Kleben.
Es sollte sich verstehen, daß die röntgendichten Markierungsbänder 13P und 13D von 1 bis einschließlich 2D wie die röntgendichten Markierungsbänder 113P und 113D des Systems 100A von 5A auf den inneren Schaft 11 eingepreßt sein könnten. Eingepreßte röntgendichte Markierungsbänder könnten auch bei dem System zur primären Stent-Implantation 80 ohne Hülse von 4 verwendet werden, wobei die Elastomerbänder 74P und 74D in diesem Fall kein Material zur Verbesserung der Röntgensichtbarkeit enthalten müssen.
Das Verfahren zum Zusammensetzen des Systems zur primären Stent-Implantation 100A von 5A, bei dem zum Zusammenziehen des ultradünnen distalen Abschnitts 124 die Wärmeschrumpfung eingesetzt wird, lautet folgendermaßen:

1. Der Ballonangioplastie-Katheter 110 wird separat ohne das Elastomerband 114 zusammengesetzt.
2. Das proximale Ende und der proximale Abschnitt 122 der Hülse 120 werden zusammengesetzt.
3. Der Stent 140 wird hergestellt.
4. Das distale Ende des Ballonangioplastie-Katheters 110 wird in das proximale Ende der Hülse 120 eingesetzt und das proximale Ende der Hülse 120 wird in Richtung des proximalen Endes des Ballonangioplastie-Katheters 110 geschoben, soweit es möglich ist.
5. Das Elastomerband 114 wird über dem proximalen Ende des Ballons 118 angeordnet.
6. Der Stent 140 wird genau distal zum distalen Ende des Elastomerbands 114 auf dem Ballon 118 des Ballonangioplastie-Katheters 110 durch Crimpen befestigt.
7. Das proximale Ende des ultradünnen distalen Abschnitts 124 wird über den distalen Abschnitt des Ballonangioplastie-Katheters 110 mit dem Stent 140 geschoben, bis sich das proximale Ende des ultradünnen distalen Abschnitts 124 genau proximal zum distalen Ende der proximalen Hülse 122 befindet.
8. Der ultradünne distale Abschnitt 124 wird durch Schweißen oder Kleben fest an der proximalen Hülse 122 befestigt.
9. Die nun verbundene zweiteilige Hülse wird distal geschoben, bis das distale Ende 9 der proximalen Hülse 122 das proximale Ende des Markierungsbands 114 berührt.
10. Der ultradünne distale Abschnitt 124 wird auf das Elastomerband 114, den durch Crimpen befestigten Stent 140 und einen Abschnitt der Verlängerung des inneren Schafts 112 über das distale Ende des Ballons 118 hinaus aufgeschrumpft.
11. Überstehende Teile des ultradünnen distalen Abschnitts 124 werden abgeschnitten, bis sich das distale Ende des ultradünnen distalen Abschnitts an der gewünschten Stelle auf der Verlängerung des inneren Schafts 112 über das distale Ende des Ballons 118 hinaus befindet.
12. Bei Verwendung einer Sicherungsröhre 115 wird sie darüber geschoben und auf das distale Ende des Ballonangioplastie-Katheters 110 und das distale Ende des aufgeschrumpften ultradünnen distalen Abschnitts 124 aufgeschrumpft.
13. Das distale Ende der Sicherungsröhre 115 wird durch Schweißen oder Kleben fest am distalen Ende des distalen Abschnitts 116 des inneren Schafts 112 befestigt.

Das System 100A kann nun abschließend verpackt und sterilisiert werden.
5B ist eine Längsschnittdarstellung des distalen Abschnitts einer weiteren Ausführungsform des Systems zur primären Stent-Implantation 100B mit Hülse, der eine geringfügige Abwandlung des distalen Abschnitts des Systems zur primären Stent-Implantation 100A mit Hülse von 5A ist. Der einzige Unterschied zwischen dem System 100B von 5B und dem System 100A von 5A ist die Sicherungsröhre 115 von 5A, die bei dem System 100B von 5B nicht vorhanden ist.
6 ist eine Längsschnittdarstellung des mittleren und distalen Abschnitts eines Schnellaustausch-Systems zur primären Stent-Implantation 200 mit Hülse in seiner Konfiguration vor der Entfaltung.
Das Schnellaustausch-System zur primären Stent-Implantation 200 besteht aus einem Ballonangioplastie-Katheter 210, einer gleitfähigen Hülse 220, einem Stent 240 und einem Führungsdraht 50.
Der Ballonangioplastie-Katheter 210 besteht aus einem proximalen Schaft 202 mit dem Fülllumen 206, der mit einem distalen doppellumigen Schaft 212 mit dem Fülllumen 217 und dem Führungsdrahtlumen 219 verbunden ist. Das Fülllumen 206 des proximalen Schafts 202 steht über ein Fluid mit dem Fülllumen 217 des doppellumigen Schafts 212 in Verbindung. Das proximale Ende des Führungsdrahtlumens 219 befindet sich an der Verbindungsstelle des proximalen Schafts 202 und des doppellumigen Schafts 212. Das distale Ende des doppellumigen Schafts 212 ist mit einer distalen Führungsdrahtröhre 211 verbunden, so daß das Führungsdrahtlumen 219 des doppellumigen Schafts 212 mit dem Lumen 239 der distalen Führungsdrahtröhre 211 verbunden ist.
Auf die distale Führungsdrahtröhre 211 sind ein proximales röntgendichtes Markierungsband 213P und ein distales röntgendichtes Markierungsband 213D eingepreßt. Der Ballonangioplastie-Katheter 210 weist einen gefalteten Angioplastieballon 218 auf, dessen innere Kammer 229 über ein Fluid mit dem Lumen 217 in Verbindung steht, das zum Füllen des Ballons verwendet wird. Das proximale Ende des Angioplastieballons 218 ist an der Außenseite des doppellumigen Schafts 212 befestigt. Das distale Ende des Ballons 218 ist an der distalen Führungsdrahtröhre 211 befestigt. Auf dem Ballon 218 ist ein ballonexpandierbarer Stent 240 beliebiger Ausgestaltung befestigt, der im Fachgebiet ballonexpandierbarer Stents bekannt ist.
Über dem proximalen Ende des Ballons 218 und dem distalen Ende des doppellumigen Schafts 212 ist ein Elastomerband 214 angeordnet. Das distale Ende einer Sicherungsröhre 215 für die Hülse ist am distalen Ende der distalen Führungsdrahtröhre 211 des Ballonangioplastie-Katheters 210 befestigt.
Die gleitfähige Hülse 220 liegt koaxial um den Ballonangioplastie-Katheter 210 und weist drei Abschnitte auf, einen proximalen Abschnitt 204, einen mittleren Abschnitt 222 und einen ultradünnen distalen Abschnitt 224. Das distale Ende des proximalen Abschnitts 204 ist fest am proximalen Ende des mittleren Abschnitts 222 der Hülse 220 befestigt. Das distale Ende des mittleren Abschnitts 222 ist am proximalen Ende des ultradünnen distalen Abschnitts 224 befestigt. Aufgrund eines Langlochs 208 im mittleren Abschnitt 222 der Hülse 220 kann der Führungsdraht 50 den proximalen Abschnitt 204 verlassen und außerhalb davon in proximaler Richtung verlaufen, wodurch eine Schnellaustausch- oder Monorail-Konfiguration des Systems zur primären Stent-Implantation 200 mit Hülse entsteht. Das proximale Ende der Hülse 220 ähnelt dem der Hülse 30 von 2.
Der ultradünne distale Abschnitt 224 ist auf das Elastomerband 214, den Stent 240, das distale Ende des Ballons 218 und das distale Ende der Führungsdrahtröhre 211 aufgeschrumpft. Das distale Ende einer Sicherungsröhre 215 ist fest am distalen Ende der Führungsdrahtröhre 211 befestigt. Der proximale Abschnitt der Sicherungsröhre 215 ist dicht über den distalen Abschnitt des ultradünnen distalen Abschnitts 224 der Hülse 220 aufgeschrumpft. Dadurch ist das distale Ende des ultradünnen distalen Abschnitts 224 an der Führungsdrahtröhre 211 befestigt und es entsteht eine äußerst glatte Außenfläche zum Passieren des gewundenen Gefäßsystems der Koronargefäße und zum Durchdringen enger Stenosen während der Zuführung des Systems zur primären Stent-Implantation 200. Obwohl die Sicherungsröhre 215 den ultradünnen distalen Abschnitt 224 an der Führungsdrahtröhre 211 hält, kann der ultradünne distale Abschnitt 224 weiterhin proximal unter der Sicherungsröhre 215 hervorgezogen werden, um den Stent 240 freizulegen.
Der mittlere Hülsenabschnitt 222 weist ein distales Ende 209 auf, das das proximale Ende des Elastomerbands 214 berührt. Dadurch wird die Druckkraft, die am proximalen Ende der Hülse 220 ausgeübt wird, vom proximalen Hülsenabschnitt 204 aus auf den mittleren Hülsenabschnitt 222 durch das proximale Elastomerband 214 auf das distale Ende des Ballonangioplastie-Katheters 210 übertragen. Abgesehen von der Übertragung der Druckkraft verhindert das Elastomerband 214, daß der Stent 240 während des Zurückziehens der Hülse 220 in proximale Richtung rutscht. Das Elastomerband 214 ist üblicherweise aus einem hochelastischen Material wie Polyurethan oder Silikongummi hergestellt.
Der doppellumige Schaft 212 des Ballonangioplastie-Katheters 210 ist üblicherweise 2 bis 20 cm lang. Dadurch befindet sich der Austrittspunkt des Führungsdrahts 50 aus dem Führungsdrahtlumen 219 am proximalen Ende des doppellumigen Schafts 212 ungefähr 4 bis 24 cm vom distalen Ende des Ballonangioplastie-Katheters 210 entfernt.
7 ist eine Seitenansicht des mittleren Abschnitts der Schnellaustauschausführung des Systems zur primären Stent-Implantation 200 mit Hülse von 6 in seiner Konfiguration vor der Entfaltung. Die Abschnitte des Ballonangioplastie-Katheters 210, die in 7 dargestellt sind, sind der proximale Schaft 202 und der doppellumige Schaft 212. In 7 ist deutlich zu erkennen, wie der Führungsdraht 50 das proximale Ende des doppellumigen Schafts 212 durch das Loch 208 im mittleren Abschnitt 222 der Hülse 220 verläßt. Die Hülse 220 kann über eine Entfernung zurückgezogen werden, um den Stent 50 freizulegen, die gleich der Stentlänge plus einige Zentimeter ist. Selbst wenn die Hülse 220 über ein Stück des Führungsdrahts 50 zurückgezogen wird, der außerhalb der Hülse 220 verläuft, verläßt der proximale Abschnitt des Führungsdrahts 50 den mittleren Abschnitt 222 der Hülse 220 weiter durch das Loch 208. Mit dieser Ausgestaltung kann das System zur primären Stent-Implantation 200 als Vorrichtung zum Schnellaustausch betrieben werden.
Obwohl die Systeme zur primären Stent-Implantation 10, 60, 80, 100A und 200, wie sie in 1 bis einschließlich 7 dargestellt sind, am nützlichsten für die Stentbehandlung von Stenosen in Koronararterien sind, sollte es sich verstehen, daß diese Systeme in jedem Gefäß des menschlichen Körpers eingesetzt werden können. Es sollte auch festgehalten werden, daß die Systeme zur primären Stent-Implantation 10, 60, 80, 100A und 200 jeweils problemlos in engen Arterienstenosen verwendet werden können, ohne daß eine vorherige Aufweitung erforderlich ist. Diese Eigenschaft des Einsetzens von Stents ohne vorherige Aufweitung spart beim Einsetzen von Stents in eine Arterienstenose sowohl Zeit als auch Kosten. Es sollte auch festgehalten werden, daß mit den Elastomerbändern 14P und 14D der Systeme 10 und 60 und den röntgendichten Elastomerbändern 74P und 74D des Systems 80 der Stent 40 auf den Ballons 18 beziehungsweise 78 genau mittig angeordnet wird.
Alle vorstehenden Ausführungsformen sorgen für einen ausgezeichneten Schutz vor versehentlichem Stentverlust und unbeabsichtigter Embolisation des Stents während eines Eingriffs. Aufgrund dieses Vorteils ist die vorliegende Erfindung von besonderer Bedeutung, wenn die verwendeten Stents radioaktiv sind, wie von Fischell et al. in der US-Patentschrift 5,059,166 beschrieben ist.

Claims

Kathetersystem (10) zur Stentzuführung zur primären Stent-Implantation, um einen Stent (40) in einem verengten Gefäß eines menschlichen Körpers einzusetzen, wobei das System folgendes umfaßt: einen flexiblen Führungsdraht (50); einen Ballonangioplastie-Katheter (20) mit einem distalen Abschnitt, wobei der Ballonangioplastie-Katheter einen in seinem distalen Abschnitt angeordneten aufblasbaren Ballon (18) aufweist, der aufblasbare Ballon ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist, der Ballonangioplastie-Katheter außerdem ein Lumen (19) aufweist, durch das der Führungsdraht gleitfähig bewegt werden kann, der Ballonangioplastie-Katheter außerdem eine distale Spitze (15) aufweist, die sich in der distalen Richtung von dem distalen Ende des Ballons zu dem distalen Ende des Ballonangioplastie-Katheters erstreckt, und die distale Spitze ein proximales Ende (15P) und ein distales Ende (15D) aufweist; einen Stent (40), der koaxial um den aufblasbaren Ballon des Ballonangioplastie-Katheters montiert ist, wobei der Stent ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist; und eine Hülse (30) allgemein in Form einer zylindrischen Röhre, die koaxial um den Ballonangioplastie-Katheter mit seinem koaxial montierten Stent angeordnet ist, wobei die Hülse einen proximalen Abschnitt (32) und einen ultradünnen distalen Abschnitt (34) aufweist, der proximale Abschnitt der Hülse ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist, der ultradünne distale Abschnitt der Hülse ein proximales Ende und distales Ende aufweist, das proximate Ende des ultradünnen distalen Abschnitts der Hülse fest an dem distalen Ende des proximalen Abschnitts der Hülse angebracht ist, die Hülse dafür eingerichtet ist, gleitfähig in einer proximalen Richtung zurückgezogen zu werden, so daß das distale Ende des ultradünnen Abschnitts der Hülse proximal zu dem Ballon liegt, so daß der Stent radial ausgedehnt werden kann, wenn der Ballon aufgeblasen wird, und wobei das distale Ende des ultradünnen distalen Abschnitts (34) zwischen dem distalen Ende des Angioplastie-Ballons und dem distalen Ende (15D) der distalen Spitze (15) untergebracht ist; dadurch gekennzeichnet, daß der ultradünne distale Abschnitt der Hülse auf dem distalen Abschnitt des Ballonangioplastie-Katheters einschließlich dessen koaxial daran befestigten Stent nach unten geschrumpft ist, und daß das System weiterhin folgendes umfaßt: eine Sicherungsröhre (16) aus Elastomer mit einem proximalen Abschnitt und einem distalen Abschnitt, wobei der distale Abschnitt fest an dem distalen Ende (15D) der distalen Spitze des Ballonangioplastie-Katheters (20) angebracht ist und der proximale Abschnitt der Sicherungsröhre aus Elastomer dafür eingerichtet ist, das distale Ende des ultradünnen Abschnitts (34) der Hülse zu bedecken, und wobei die Hülse (30) dafür eingerichtet ist, gleitfähig in einer proximalen Richtung von unterhalb der Sicherungsröhre zurückgezogen zu werden.
System nach Anspruch 1, bei dem die Wandstärke der Sicherungsröhre (16) geringer als 0,05 mm und vorzugsweise geringer als 0,025 mm ist.
Kathetersystem zur Stentzuführung nach Anspruch 1 oder 2, bei dem die distale Spitze (15) flexibel ist und sich graduell verjüngt, wobei die sich graduell verjüngende distale Spitze einen sich verjüngenden proximalen Abschnitt (15P) und einen sich verjüngenden distalen Abschnitt (15D) aufweist, wobei sowohl der proximale als auch der distale Abschnitt der sich graduell verjüngenden distalen Spitze eine graduelle Verjüngung aufweisen.
System nach Anspruch 1, 2 oder 3, bei dem die Wandstärke dies proximalen Abschnitts (32) der Hülse (30) größer ist als die Wandstärke des ultradünnen distalen Wandabschnitts (34), vorzugsweise mehr als das zweifache der Wandstärke des ultradünnen distalen Abschnitts.
System nach Anspruch 1, 2, 3 oder 4, bei dem die Wandstärke des ultradünnen distalen Abschnitts (34) der Hülse (30) geringer als 0,05 mm und vorzugsweise geringer als 0,025 mm ist.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem der ultradünne distale Abschnitt (34) der Hülse (30) aus einem mit Wärme schrumpfbaren Kunststoff hergestellt ist, wie aus Nylon, oder aus einem mit Lösungsmittel quellfähigen Material und bei dem der ultradünne distale Abschnitt der Hülse vorzugsweise mit einem Gleitmittel beschichtet ist.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem der Ballonangioplastie-Katheter (20) weiterhin ein koaxial montiertes Band (14P) aus Elastomer aufweist, das vorzugsweise ein hochdichtes Material zum Erhöhen der Röntgenstrahlsichtbarkeit aufweist und koaxial über den Angioplastie-Katheter gerade proximal zu dem Stent (40) angeordnet ist, wobei das Band aus Elastomer dafür eingerichtet ist, um ein Gleiten des Stens in eine proximale Richtung zu verhindern.
System nach Anspruch 7, bei dem das Band (14P) aus Elastomer ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist und das distale Ende des proximalen Abschnitts (32) der Hülse (30) dafür eingerichtet ist, eine distal gerichtete Druckkraft gegen das proximale Ende des Bands aus Elastomer aufzubringen.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem der Ballonangioplastie-Katheter weiterhin ein koaxial angebrachtes distales Band (14D) aus Elastomer aufweist, das vorzugsweise ein hochdichtes Material zum Erhöhen der Röntgenstrahlsichtbarkeit aufweist und koaxial über dem Angioplastie-Katheter (20) grade distal zu dem Stent (40) angeordnet ist, wobei das distale Band aus Elastomer dafür eingerichtet ist, ein Gleiten des Stents in eine distale Richtung zu verhindern.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das System ein Kathetersystem zur Stentzuführung über den Draht ist oder ein Kathetersystem (200) zur Stentzuführung zum Schnellaustausch ist.
System nach Anspruch 3 und jedem beliebigen davon abhängigen Anspruch, wobei die sich graduell verjüngende distale Spitze (15) mit einem Gleitmittel beschichtet ist.
System nach Anspruch 3 und jedem beliebigen davon abhängigen Anspruch, wobei der sich verjüngende proximale Abschnitt (15P) der sich graduell verjüngenden distalen Spitze eine Länge aufweist, die wenigstens 25% der Länge der sich graduell verjüngenden distalen Spitze (15) besitzt.