JP4901087B2 - ステント導入部材、ステントデリバリーカテーテル、及び内視鏡処置システム - Google Patents

Description

本発明は、ステント導入部材、及びステント段導入部材を備えるステントデリバリーカテーテル、及び内視鏡処置システムに関する。

体内で胆管等に狭窄ができた場合には、細長で管状のステントを胆管等に挿入して狭窄部分に挿通させ、胆管等の通路を確保することが知られている。
ステントを挿入する際には、長尺のガイド部材にステントを外装させ、このガイド部材を内視鏡の管路に挿通させ、内視鏡の先端から胆管等の内部にガイド部材を挿入した後に、ステントを押し出す。ステントには、フラップが設けられており、フラップが開くことで狭窄部分等からの抜け落ちが防止される。
従来、ステントの導入に際しては、内視鏡の管路にステントを導くためのステント導入部材が使用されている。ステント導入部材は、管路の挿入口の開口径に略等しい内径を有し、ステント導入部材を挿入口の周縁部に突き当てると、ステント導入部材内に送り込んだステントが管路に導かれるようになっている。

ところで、ステントの後端側のフラップは、先端に向かって開くように形成されているので、ステントを挿入する際に、管路の挿入口と後端側のフラップとが干渉して、後端側のフラップが折れ曲がる可能性がある。このため、ステント導入部材の先端を挿入口内に挿入できるようにしたものがある（例えば、特許文献１参照）。このステント導入部材は、後端側のフラップを完全に覆うことができる長さを有し、後端側のフラップは、ステント導入部材に覆われた状態で挿入口に挿入される。
特開平１１−７６４１２号公報

しかしながら、内視鏡の管路は、送気などを行うために分岐しており、この分岐部分では管路の径が大きくなるので、この分岐部分をステントが通る際に、分岐により拡径している部分でフラップが開いてしまうことがあった。フラップが分岐部分で開くと、そこから内径が相対的に小さい管路に進入するときに、フラップが折れ曲がってしまうことがあった。つまり、挿入口に挿入するときにフラップを保護したとしても、その後の管路に拡径する部分がある場合には、そこでフラップが折れ曲がり等してしまうことがある。このようにして折れ曲がったフラップは、内視鏡先端の起上台に引っかかりやすく、ステントを内視鏡から押し出し難くなるという問題があった。
また、ステントの他にも、ガイドワイヤや、パピロトミーナイフ、造影カテーテルなどにおいて、シース先端部分に予め曲げ癖を付けてある場合には、分岐部分に引っかかりやすかった。
この発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、その目的とするところは、ステントで確実に体内に留置できるようにすることである。

上記の課題を解決する本発明の請求項１に係る発明は、筒状に形成されたステント本体と前記ステント本体の少なくとも基端側に形成されたフラップとを有するステントを挿通可能な内径を有する第一の管路と、前記ステントとは異なる第二の処置手段を挿通可能な内径を有する第二の管路と、前記ステント及び前記第二の処置手段を挿通可能な内径を有する主管路と、前記第一の管路と、前記第二の管路と、前記主管路とを接続する接続部分と、からなる管路系に対して、前記第一の管路から前記ステントを導入する際に使用するステント導入部材であって、前記第一の管路に挿入可能な外径を有しているとともに前記ステントを挿通可能な内径を有し、前記ステントよりも近位側に前記ステントと同軸状に配される筒状の本体部分と、前記本体部分の遠位端側にあり、前記接続部分で前記第二の管路に通じる開口部の少なくとも一部を閉鎖する遮蔽部を有する先端部分と、を備えることを特徴とするステント導入部材とした。
このステント導入部材では、本体部分を前記第一の管路に挿入すると、先端部分が接続部分の開口部の一部を閉鎖するので、ステントが挿通する管路径が減少する。

請求項２に係る発明は、請求項１に記載のステント導入部材において、前記本体部分は、前記第一の管路及び前記接続部分の内径よりも小さい外径を有し、前記ステント本体の外径よりも大きい内径を有する管状部材であり、前記先端部分が前記接続部分内で前記第二の管路に通じる開口を少なくとも一部閉鎖している状態で、前記管路系の操作部側にあるステント挿入口から前記管路系の外部に露出していることを特徴とする。
このステント導入部材では、本体部分によって、接続部分よりも小径の管路を形成し、この管路内に通ってステントが導入される。

請求項３に係る発明は、請求項１又は請求項２に記載の処置手段導入部材において、前記本体部分は、基端側に前記第一の管路への挿入量を規制するための規制部を設けたことを特徴とする。
この処置手段導入部材では、規制部によって挿入量が規制されることで、正しい位置に挿入されるようになる。

請求項４に係る発明は、前記管路系が内視鏡であり、前記内視鏡の操作部の前記ステント挿入口から前記第一の管路及び前記主管路に挿通されるガイド部材と、前記ガイド部材上に移動可能に装着された前記ステントと、前記ガイド部材上に進退自在に設けられ、前記ステントを押し出して留置するための押圧部材と、前記押圧部材、及び前記ステント上に進退自在に設けられた請求項１に記載のステント導入部材と、からなるステントデリバリーカテーテルである。
このステントデリバリーカテーテルは、ステント導入部材で接続部分の開口部の一部を閉鎖させた状態でステントを導入することができ、ステントのフラップが接続部分を通過する際に開いて折れ曲がる等しなくなる。

請求項５に係る発明は、前記分岐部を有する内視鏡と、請求項４に記載のステントデリバリーカテーテルとからなる内視鏡処置システムとした。
この内視鏡処置システムでは、ステントを体内に導入する際に、接続部分でフラップが折れ曲がることが防止されるので、ステントが正常な状態で導入されるようになる。

本発明によれば、内視鏡内の管路の分岐部の一部を閉鎖し、第一の処置手段が挿通する部分の径を減少させることが可能になるので、分岐部において第一の処置手段が引っかかったり、その一部が折れ曲がったりすることを防止できる。したがって、第一の処置手段を確実に導入することができるようになる。

発明を実施するための最良の形態について図面を参照しながら詳細に説明する。
図１は第１の実施の形態におけるステントデリバリーカテーテルを内視鏡に挿通させた図であり、図２は図１のＡ部分の拡大断面図である。
図１及び図２に示すように、内視鏡１は、操作者が操作をする内視鏡操作部２を有し、内視鏡操作部２の先端には、体内に挿入される内視鏡挿入部３が設けられている。内視鏡挿入部３は、可撓性を有し、内視鏡操作部２のノブ４で湾曲させることが可能になっている。また、内視鏡１内には、管路系である処置具挿通チャンネル５が形成されている。処置具挿通チャンネル５の先端は、内視鏡挿入部３の先端部６の側面に開口し、内視鏡挿入部３内を通り、内視鏡操作部２に至っている。

処置具挿通チャンネル５は、内視鏡挿入部３の先端に至る主管路７と、第１管路９とからなり、接続部分である分岐部８で第二管路１０と分岐している。第二管路１０は、主管路７の軸線に沿って延び、不図示の送液管路や、送気管路に接続されており、第二の処置手段としての生理食塩水等を供給できるようになっている。これら送液管路及び送気管路は、図１に示す内視鏡操作部２の側方から延びるユニバーサルコード１１内を通って外部の送気装置及び送液装置に接続されている。第一管路９は、内視鏡操作部２の側部の挿入口１２まで延びている。この挿入口１２には、第一の処置手段として、ステントデリバリーカテーテル２０が挿入される。

図１及び図３に示すように、ステントデリバリーカテーテル２０は、操作者が操作をする操作部２１を有している。操作部２１は、ガイドカテーテル用口金２２と、ガイドカテーテル用口金２２に着脱自在に構成されたプッシャーチューブ用口金２３とから構成されている。プッシャーチューブ用口金２３は、その先端にプッシャーチューブ２４が取り付けられている。プッシャーチューブ２４は、可撓性を有する長尺の管状部材からなる。このプッシャーチューブ２４内には、ガイド部材であるガイドカテーテル２５が進退自在に挿通されている。ガイドカテーテル２５は、ルーメンが形成された可撓性の部材からなり、その先端にはＸ線撮像用のマーカ２６が埋め込まれている。ルーメンは、プッシャーチューブ用口金２３内を通り、ガイドカテーテル用口金２２の基端に設けられた接続部２７に連通している。接続部２７は、ルアーロックなどからなり、不図示のシリンジなどが接続できるようになっている。

ガイドカテーテル２５の長さは、プッシャーチューブ２４よりも長く、ガイドカテーテル用口金２２とプッシャーチューブ用口金２３とを連結させた状態では、ガイドカテーテル２５の先端がプッシャーチューブ２４の先端から露出する。この露出する先端部２５ａには、ステント３０が進退自在に外装されている。
ステント３０は、管状のステント本体３１を有している。ステント本体３１の内径は、ガイドカテーテル２５の外径に略等しい。ステント本体３１の外径は、主管路７、分岐部８、及び第一管路９のいずれの内径よりも小さい。ステント３０の先端側には、フラップ３２が設けられている。フラップ３２は、ステント本体３１の外周方向に約９０度ずれた位置に４つ設けられており、自然状態で後端に向かって開くように成形されている。また、所定の外力が加わったときには、閉じるように変形可能である。各フラップ３２は、ステント本体３１に連なる基端から先端に向かうに従って、徐々にその幅を減少するようになっている。また、ステント３０の後端側には、フラップ３３が４つ設けられている。フラップ３３は、自然状態で先端に向かって開くように成形されている他は、フラップ３２と同じ構成になっている。

さらに、プッシャーチューブ２４には、ステント導入部材３５が進退自在に外装されている。ステント導入部材３５は、管状の本体部３５ａからなり、その内径はプッシャーチューブ２４の外径よりも大きい。さらに、ステント導入部材３５の内径は、フラップ３２，３３を閉じた状態のステント３０の外径よりも大きくなっている。ステント導入部材３５の外径は、内視鏡１側の第一管路９の径及び分岐部８の径よりも小さい。ステント導入部材３５の長さは、後に詳細に説明するように、第一管路９の全長より長く、プッシャーチューブ２４より短く、さらに好ましくは９０ｍｍ程度である。

このようなステント導入部材３５は、例えば、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ、ＰＦＴ、ＦＥＰ等を含む。以下同じ）や、ポリエチレンなどから製造されている。これは、ステント導入部材３５が第一管路９内に挿入されるためには、肉薄でありつつ、挿入を可能にする程度の剛性、及び摺動性が必要であるからである。また、ステント導入部材３５は、少なくとものその先端部３５ｂが変形可能に構成されても良い。先端部３５ｂを変形可能にする構成としては、ステント導入部材３５の全体又は先端部３５ｂを柔軟な材料から製造することや、先端部３５ｂを他の部分に比べて肉薄に製造すること、又は先端部３５ｂに長さ方向に沿ってスリットを設けること、などがあげられる。なお、このようなステント導入部材３５の先端部３５ｂが分岐部８においてステント３０が通過する領域の径を減少させる遮蔽部となる。

次に、この実施の形態の作用について説明する。なお、以下においては、図４に示すように、患者の十二指腸Ｗ１の十二指腸乳頭Ｗ２から胆管Ｗ３にステント３０を挿入する場合を例にして説明する。図４において、胆管Ｗ３には、ガイドワイヤ５０が挿入されている。ガイドワイヤ５０は、不図示の造影チューブなどを用いて十二指腸乳頭Ｗ２から予め挿入しておく。そして、造影チューブを引き抜くと、胆管Ｗ３内にガイドワイヤ５０の先端部が残る一方で、ガイドワイヤ５０の基端部は内視鏡１の処置具挿通チャンネル５を通って体外に引き出される。

図３に示すステント３０を挿入する際には、最初にガイドカテーテル用口金２２と、プッシャーチューブ用口金２３とを係合させ、プッシャーチューブ２４とガイドカテーテル２５とを操作部２１を介して連結させる。さらに、ステント３０を内視鏡１内に挿入する前に、ステント導入部材３５をガイドカテーテル２５の先端側に前進させ、ステント３０の後端側のフラップ３３をステント導入部材３５内に収める。
その後、ガイドワイヤ５０の基端を、ガイドカテーテル２５の先端からルーメン内に挿入し、操作部２１のガイドカテーテル用口金２２の接続部２７から引き出してから、ガイドカテーテル２５を内視鏡１の挿入口１２から第一管路９内に送り込む。ガイドカテーテル２５は、第一管路９及び分岐部８の内径より十分に細いため、分岐部８で湾曲させられつつ、主管路７に導かれ、主管路７の先端に向かって送り込まれる。そして、ガイドカテーテル２５が送り込まれるにつれて、ステント３０及び、ステント３０の後端部に外装されているステント導入部材３５も第一管路９に挿入される（ステント導入部材挿入工程）。

ステント３０は、先端側のフラップ３２が閉じた状態で、第一管路９に挿入される。そして、第一管路９から主管路７に至る過程で、ガイドカテーテル２５に倣って、分岐部８で湾曲させられる。この際に、分岐部８で見かけ上の管路径が増大することから、フラップ３２が一時的に開き、その後、主管路７に進入したときに再び閉じる。ここで、フラップ３２は、後端に向かって開くように設けられているので、これらフラップ３２は、図２に示すように、折り曲げられることなく主管路７に進入する。
ステント３０の先端部に続いて分岐部８に案内されるステント導入部材３５は、その先端が分岐部８で湾曲させられ、主管路７に進入する。しかしながら、ステント導入部材３５は、第一管路９の内径に近い外径を有し、かつ全体としては剛性を有するために、第一管路９及び主管路７に嵌るようにして止まる。この状態からガイドカテーテル２５をさらに処置具挿通チャンネル５内に送り込むと、ステント導入部材３５は停止したままになるがステント３０はプッシャーチューブ２４に押されて前進する。その結果、図５に示すように、ステント３０の後端部が、ステント導入部材３５の先端から送り出される。フラップ３３は、管路径が増大する分岐部８を通過した後に、ステント導入部材３５から送り出されるので、主管路７内でフラップ３３が開いたとしても、フラップ３３が折り曲がることはない。

そして、ガイドカテーテル２５が内視鏡１の先端に達したら、図４に示すように、先端部６の起上台５１を起こして、ガイドカテーテル２５の先端を十二指腸乳頭Ｗ２に位置合わせする。位置合わせが終了したら、さらにガイドカテーテル２５を押し込んで、その先端を胆管Ｗ３内に挿入する（ステント挿入工程）。
マーカ２６が狭窄Ｗ４を越えた位置まで挿入されたら、ガイドカテーテル２５を固定し、操作部２１のガイドカテーテル用口金２２と、プッシャーチューブ用口金２３とを分離させ、プッシャーチューブ２４をガイドカテーテル２５に沿って前進させる。プッシャーチューブ２４が前進し、プッシャーチューブ２４の先端がステント３０をガイドカテーテル２５の先端に向かって押し出す。これにより、図６に示すように、ステント３０の先端部を十二指腸乳頭Ｗ２を通って胆管Ｗ３内に挿入し、狭窄Ｗ４を超えた位置に配置する。このとき、フラップ３２は、後端に向かって開いているので、十二指腸乳頭Ｗ２を通過する際には閉じるが、胆管Ｗ３の狭窄部分Ｗ４を越えたところで開く。また、フラップ３３は、十二指腸Ｗ１内で先端に向かって開く。そして、プッシャーチューブ２４を内視鏡１に対して相対的に固定した状態でガイドカテーテル２５を引き戻すと、ステント３０が配置される。その結果、ステント本体３１に形成されている貫通孔によって胆管Ｗ３と十二指腸Ｗ１とが連通されられる。なお、胆管Ｗ３内に向かう方向の移動は、フラップ３３により規制され、十二指腸Ｗ１に向かう方向の移動は、フラップ３２により規制される。

この実施の形態によれば、ステント導入部材３５を処置具挿通チャンネル５の管路内に挿入させ、ステント導入部材３５の先端が分岐部８に越えて主管路７に至るようにしたので、分岐部８近傍においてステント３０が通る空間の径を小さくすることができ、ステント３０のフラップ３３が分岐部８で開いてしまうことを防止できる。ステント導入部材３５がない場合には、ステント３０が分岐部８から主管路７に進入するときに、管路径が減少するので、このとき先端に向かって開くフラップは、折れ曲がったり、折れ癖が付いたりするが、本実施の形態ではこのような問題は生じない。したがって、ステント３０の導入時に、折れ曲がったフラップ３３が起上台５１に引っかかることがなくなる。さらに、体内に留置させたときに、フラップ３２，３３が正常に機能し、ステント３０が容易に抜け落ちないようになる。ここにおいて、ステント導入部材３５は、第一管路９への挿入を許容する程度の剛性を有しつつ、その先端部が分岐部８及び主管路７に倣って変形するように構成されているので、ステント導入部材３５が止まるまで内視鏡１内に挿入するだけで、フラップ３３の変形等を防止できる。
さらに、ステントデリバリーカテーテル２０は、予めステント３０及びステント導入部材３５をガイドカテーテル２５及びプッシャーチューブ２４に外装させてあるので、手術時にステント３０等を装着する手間が省略でき、手技時間を短縮できる。

なお、本実施の形態に使用されるステントは、以下のものでも良い。
図７に示すように、ステント６０は、貫通孔が形成された管状の遮蔽部であるステント本体６１を有している。ステント本体６１の先端部６１ａの外周は、先端に向かって縮径するようにテーパ加工されており。この面取り部分よりも基端側には、ステント本体６１の貫通孔に連通する側孔６２が形成されている。さらに、側孔６２よりも基端側には、フラップ６３が設けられている。フラップ６３は、ステント本体６１の一部を、基端側から先端側に向かって切り起こしたもので、ステント本体６１に連なる基端から先端に向かって幅が減少しており、外力により変形可能になっている。さらに、ステント本体６１の基端側には、フラップ６４が設けられている。このフラップ６４は、先端に向かって開くように切り起こされている他は、フラップ６３と同様の構成になっている。

ここで、ステント６０は、従来のステントに比べて、先端面からフラップ６３までの距離が短くなっており、さらに基端面からフラップ６４までの距離も短くなっている。これは、先端側を短くすることで、胆管Ｗ３などの管腔の壁面と、ステント６０の先端とが干渉し難くなるからである。さらに、後端側を短くしたのは、例えば、ステント６０の後端を十二指腸Ｗ１内に配置させるときには、十二指腸Ｗ１への突出量を少なくすることができるので、食物等の通過を妨げないようにすることができるからである。例えば、前記のように胆管Ｗ３への挿入を考えた場合には、ステント６０の先端面からフラップ６３までの長さは２０ｍｍとし、後端面からフラップ６４までの長さは１２ｍｍにすると良い。

このステント６０は、先端部６１ａがテーパ状になっているので、十二指腸乳Ｗ２などへの挿入をスムーズに行え、患者に与える不快感を低減できる。また、胆管Ｗ３などに挿入される先端側を従来に比べて長くしたので、ステント６０の先端が壁面に引っかかり難くなり、管壁の粘膜の損傷などを防止できる。さらに、ステント６０の後端側を短くしたので、食物などが通過しやすくなり、患者に与える違和感や不快感を低減できる。
また、このステント６０は、前記の場合と同様に、予めガイドカテーテル２５に外装させておくことが好ましい。このようにすると、先端部６１ａにテーパを有したり、先端と後端とで長さが異なったりするステント６０において、ステント６０の向きを間違えなくなる。

さらに、本実施の形態は以下に示すケースに収納されていても良い。
図８に示すように、ステントデリバリーカテーテル６５は、保護ケース７０を備えることを特徴とする。なお、この実施の形態において、ガイドカテーテル２５にはステント７１が外装されている。ステント７１は、屈曲させられたステント本体７２を有し、ステント本体７２の先端側には、４本のフラップ７３が周方向に等間隔に設けられている。各フラップ７３は、後端に向かって開くように湾曲させられている。同様に、後端側のフラップ７４は、周方向に等間隔に４本設けられ、各フラップ７４は先端に向かって開くように湾曲させられている。このようなステント７１は、例えば、胆管に狭窄ができた場合に、狭窄部分における胆汁の排出を促すために使用される。

図８及び図９に示すように、保護ケース７０は、底体８０と蓋体８１とが連結部８２で連結されており、連結部８２を折り曲げるようにして底体８０と蓋体８１とを重ね合わせると、これらの内部に形成される空間内に、ステント７１及びガイドカテーテル２５の一部並びにプッシャーチューブ２４の一部が収容可能になる。
図９に示すように、底体８０は、外周縁のフランジ部８３を残して収容部８４が凹設され、長手方向の略中央には強度を保持するためのリブ８５が設けられている。図８に示すように、リブ８５には、その長さ方向（底体８０の短辺方向）に沿って、溝８６が複数刻まれている。これら溝８６は、ステント７１の直線部分を着脱自在に保持するためのもので、ステント７１の径及び形状に合わせて形成されている。フランジ部８３には、その四隅のそれぞれに蓋体８１と嵌合する凸部８７が設けられている。
さらに、底体８０の長辺に沿う一方の側部には、ガイドカテーテル２５を通すためのスリット９０が形成されている。このスリット９０の幅は、ガイドカテーテル２５の径に比べて十分に大きくなっている。なお、底体８０のフランジ部８３において、短辺に沿う一方の縁部８３ａには、連結部８２が連設されており、この連結部８２を介して底体８０と蓋体８１とが一体に形成されている。また、他方の縁部８３ｂには、蓋体８１のフランジ部９１に係止される舌片９２が延設されている。

蓋体８１は、外周縁のフランジ部９１を残して収容部９３が凹設され、その長手方向の略中央部分には、リブ９４が設けられている。リブ９４には、その長さ方向に沿ってステント７１を着脱自在な溝９５が複数刻まれている。溝９５は、ステント７１の屈曲させられた部分を保持可能に、屈曲した形状になっている。フランジ部９１は、底体８０のフランジ部８３に重ね合わされるもので、その四隅のそれぞれにはフランジ部８３側の凸部８７を嵌入可能な凹部９６が設けられている。
さらに、蓋体８１の長辺に沿う一方の側部には、ガイドカテーテル２５を通すためのスリット９７が形成されている。このスリット９７は、スリット９０と一致する位置に、かつスリット９０と同形状に形成されており、スリット９７とスリット９０とで形成される空間にガイドカテーテル２５が挿通される。また、蓋体８１の一方の側部において、リブ９４を挟んでスリット９０と略対象な位置には、複数のスリット９８が設けられている。各スリット９８は、プッシャーチューブ２４を位置決めして挿通させるもので、プッシャーチューブ２４の外径に略等しい幅を有し、蓋体８１の長手方向に沿って複数設けられている。各スリット９８は、蓋体８１の長手方向に対して斜めに設けられている。また、プッシャーチューブ２４の位置ずれを防止するために、底体８０には、スリット９８に対応する位置に、突起９９が１つずつ設けられている。なお、図８に示すように、蓋体８１のフランジ部９１には、舌片９２を係止させるための係合部９１ａが形成されている。

このステントデリバリーカテーテル６５は、保護ケース７０ごと、滅菌パック内で保管される。保護ケース７０の収容部８４，９３の高さは、フラップ７３，７４の突出量に比べて十分に大きく、外力に対して十分な剛性を有している。したがって、この状態では、ステント７１の各フラップ７３，７４は、保護ケース７０の壁部による干渉を受けずに、開いた状態が維持されつつ、その変形等が防止される。また、溝８６に保持されているので、移動も防止される。
ステントデリバリーカテーテル２０を使用する際には、滅菌パックから取り出した後に、保護ケース７０を開いてプッシャーチューブ２４をスリット９８から外し、ステント７１を溝８６から外す。その後の使用方法は、第一の実施の形態と同様である。

このように、ステントデリバリーカテーテル６５を一体として保管及び取り扱うことが可能になるので、取り扱いが容易になる。また、保護ケース７０にステント７１を保持させるようにしたので、フラップ７３，７４が必要以上に変形等することを防止できる。
さらに、保護ケース７０にスリット９８を設けることで、プッシャーチューブ２４を位置決めして保持させることができ、ステント７１に無理な力が作用することが防止される。また、ガイドカテーテル２５側は、幅広のスリット９０，９７を通すようにしたので、ステント７１をいずれの溝８６に保持させたときであっても、ガイドカテーテル２５に無理な力がかかることはない。

ここにおいて、蓋体８１側の溝９５にステント７１を保持させたときには、図８とは反対の側部に設けられているスリット９０，９７と、スリット９８とに、それぞれガイドカテーテル２５と、プッシャーチューブ２４とが通される。また、溝８６と溝９５とのいずれか一方にステント導入部材３５を保持させても良い。

次に、本発明の第２の実施の形態について図面を参照して説明する。なお、前記実施の形態と同じ構成要素には同一の符号を付してある。また、重複する説明は省略する。
図１０に示すように、ステント導入部材１００は、遮蔽部となるチューブ状の本体部１０１を有し、本体部１０１の基端側に、規制部となるテーパ状の移行部１０２が設けられており、この移行部１０２によって基端部１０３が本体部１０１よりも拡径されている。本体部１０１、移行部１０２、及び基端部１０３は、一体的に形成されており、中空のチューブ状になっている。本体部１０１は、挿入口１２から、第一の管路９並びに分岐部８までの挿入可能な外径を有する遮蔽部である。また、本体部１０１の内径は、フラップ３２，３３を閉じた状態のステント３０を挿入可能な大きさである。本体部１０１の長さとしては、挿入口１２から分岐部８までの長さより長く、プッシャーチューブ２４よりも短く、例えば、６０ｍｍが望ましい。また、基端部１０３は、挿入口１２よりも大きい外径を有し、ステント３０を挿入可能な内径を有している。

ここで、移行部１０２を形成する方法としては、チューブを熱成形することによって形成したり、熱収縮チューブなどを被覆させて段差を設けたり、異なる外径を有するチューブを接続することで移行部１０２を形成したりすることがあげられる。

このステント導入部材１００の作用について説明する。
まず、図１１に示すように、ガイドカテーテル２５及びステント３０の先端部分を内視鏡１の挿入口１２から処置具挿通チャンネル５内に挿入する。ステント３０の基端側のフラップ３３が挿入口１２から挿入される前に、ステント導入部材１００を挿入口１２から挿入する。図１２に示すように、ステント導入部材１００は、移行部１０２が挿入口１２に突き当たるまで挿入される。このとき、本体部１０１の先端は、第一の管路９から分岐部８を通り、主管路７に至っている。この状態で、ステント３０をさらに挿入すると、ステント３０の後端側のフラップ３３がステント導入部材１００内に収容されつつ、分岐部８を通り、主管路７に導かれる。

このように、ステント導入部材１００を用いると、移行部１０２が挿入口１２に引っかかることによってステント導入部材１００の挿入量が、ステント３０の導入に適した挿入量になるように規制されるので、ステント導入部材１００が内視鏡１に必要以上に押し込まれることが防止される。その他の作用及び効果は、前記第一の実施の形態と同様である。

なお、この実施の形態では以下のようなステント導入部材を使用することもできる。
図１３に示すように、ステント導入部材１１０は、チューブ状の本体部１１１を有し、本体部１１１の基端には移行部１０２によって拡径された基端部１０３が設けられている。また、本体部１１１の先端部には、遮蔽部１１２が延設されている。遮蔽部１１２は、本体部１１１の周面の一部が軸線に沿って延びている。本体部１１１の内径は、フラップ３２，３３を閉じた状態のステント３０を収容できる大きさであり、本体部１１１の外径は、第一の管路９の径よりも小さい。また、本体部１１１の長さは、第一の管路９の全長よりは短いが、ステント導入部材１１０全体としては、挿入口１２から分岐部８を越え、主管路７に至るのに十分な長さになっている。なお、本体部１１１の長さは、例えば、約３０ｍｍが好ましく、この場合の遮蔽部１１２の長さは、約３０ｍｍが好ましい。
ここで、遮蔽部１１２が延設されている位置を、周方向で特定できるように、ステント導入部材１００の移行部１０２には、マーカー１１３が設けられている。マーカー１１３は、遮蔽部１１２の延設位置から周方向に１８０度位相をずらした位置に設けられている。言い換えると、周方向の一部が切り欠かれたステント導入部材１１０において、切り欠かれている部分に対応する位置にマーカー１１３が設けられている。

このステント導入部材１１０は、ステント３０を導入する際に、挿入口１２に挿入される。このとき、移行部１０２のマーカー１１３が内視鏡挿入部３に向かうように、つまり図１において下側にくるように、移行部１０２が挿入口１２に突き当たるまで挿入される。この向きでステント導入部材１１０を挿入すると、図１４に示すように、遮蔽部１１２が上向き、つまり分岐部８において第二の管路１０に向かう開口を遮蔽するように挿入される。この状態で、ステント３０を主管路７に向けて送り込むと、ステント３０の基端側のフラップ３３のうち、第二の管路１０に向かう開口に面するフラップ３３は、遮蔽部１１２に当接しつつ、これに案内されるようにして主管路７に導かれる。その結果、フラップ３３は、分岐部８において開かず、主管路７に導かれる。

このステント導入部材１１０を用いれば、分岐部８においてフラップ３３が開くことがないので、フラップ３３の折れ曲がり等を防止できる。また、ステント導入部材１１０が本体部１１１から遮蔽部１１２を延設させた形態になっているので、管路に沿って変形させやすくなり、作業性が向上する。さらに、移行部１０２を設けることで、ステント導入部材１１０の挿入量を制御することができ、確実にステント３０を導入することができるようになる。ここにおいて、移行部１０２にマーカー１１３を付けるようにしたので、遮蔽部１１２の位置を目視で確認しやくすなり、分岐部８において第二の管路１０に向かう部分に遮蔽部１１２を確実に配置することが可能になる。

次に、本発明の第３の実施の形態について図面を参照して説明する。なお、前記各実施の形態と同じ構成要素には同一の符号を付してある。また、重複する説明は省略する。
図１５に示すように、ステント導入部材１２０は、チューブ状の遮蔽部である本体部１２１を有し、その先端から基端に至るまでの間で、標識部である環状のマーカー１２２が設けられている。このマーカー１２２は、挿入口１２から分岐部８を越え、主管路７に至る長さに相当する位置に設けられており、例えば、先端から約６０ｍｍの所に設けられている。ステント導入部材１２０の内径及び外径、並びに長さは、第一の実施の形態と同様である。

このステント導入部材１２０の作用について説明する。
ステント導入部材１２０は、マーカー１２２が鉗子口１２と一致するまで鉗子口１２に挿入される。このとき、本体部１２１の先端は、分岐部８を越えて主管路７に至っている。そして、ステント導入部材１２０内を通ってステント３０を主管路７に導くと、ステント３０がフラップ３３が閉じままで導入される。

このステント導入部材１２０によれば、マーカー１２２を目視で確認することでステント導入部材１２０の挿入量が容易に分かるので、ステント導入部材１２０が内視鏡１内に押し込まれすぎることを防止できる。その他の作用及び効果は、第一の実施の形態と同様である。
ここにおいて、マーカー１２２の他の形態としては、本体部１２１を色分けしたものでも良い。具体的には、マーカー１２２に相当する位置よりも先端側と、基端側とを異なる色が付される。

次に、本発明の第４の実施の形態について図面を参照して説明する。なお、前記実施の形態と同じ構成要素には同一の符号を付してある。また、重複する説明は省略する。
図１６に示すように、管路である処置具挿通チャンネル５は、分岐部８に規制部材１３０が設けられている。規制部材１３０は、第一の管路９に連なる略円盤状の本体部１３１を有し、本体部１３１は、主管路７に向かって分岐部８を斜め横断し、第二の管路１０に向かう径路を封鎖するように固定されている。さらに、図１７に示すように、本体部１３１には、複数のスリット１３２が平行に設けられている。これらスリット１３２は、分岐部８と第２の管路１０とを連通されるもので、スリット１３２によって本体部１３１は、外縁部を残して格子状になっている。

この処置具挿通チャンネル５を用いてステント３０を導入する際には、ステント３０を外側に挿通させたガイドカテーテル２５を挿入口１２から挿入する。ステント３０は、第一の管路９から分岐部８を通り、主管路７に進入するが、分岐部８から第二の管路１０に向かう方向への移動は、規制部材１３０によって規制されるので、規制部材１３０の本体部１３１にガイドされるようにして主管路７に導かれる。分岐部８は、第一の管路９から主管路７に向かう管路の径を第一の管路９に略等しくするので、ステント３０のフラップ３３が開くことなく、そのままの主管路７に導かれる。一方、第二の管路１０から生理食塩水などを供給する際には、スリット１３２を通って分岐部８から主管路７を通り、体内に供給される。

この実施の形態によれば、処置具挿通チャンネル５に規制部材１３０を設けたので、ステント３０を導入する際の管路の径を狭くすることができ、ステント３０のフラップ３２が処置具挿通チャンネル５内で開かないようになるので、フラップ３２の折れ曲がり等を防止できる。また、ステントデリバリーカテーテル側に特別な構成を付加する必要がなくなる。

なお、本発明は、前記各実施の形態に限定されず広く応用することが可能である。
例えば、ステント導入部材は、遮蔽部１１２を延ばした板状の部材のみから構成されても良い。このようなステント導入部材であっても、ステント導入部材１１０の本体部１１１及び遮蔽部１１２と同様の作用及び効果が得られる。また、この場合に、遮蔽部１１２の基端部にマーカー１２２を設け、遮蔽部１１２の挿入量を目視で確認できるようにしても良い。
また、第一の処置手段は、ステントデリバリーカテーテルに限定されずに、シース先端部分に予め曲げ癖が付けてあるガイドワイヤや、パピロトミーナイフ、造影カテーテルなどでも良い。これらの処置手段の場合であっても、分岐部８から第二の管路１０への進入が防止され、処置具挿通チャンネル５内で引っかからなくなり、挿通や、抜去を速やかに行えるようになる。

〔付記項１〕
前記ステントを前記ガイド部材に外装したままで保持し、前記ステントの前記フラップを開いた状態で覆う保護ケースを備えることを特徴とする請求項３に記載のステントデリバリーカテーテル。
このステントデリバリーカテーテルは、保護ケースを備えることで、保管時にステントのフラップに折れ曲がり等が生じることが防止される。
〔付記項２〕
先端部と後端部とのそれぞれにフラップを有し、体内に留置させられるステントを、内視鏡の先端に開口を有する主管路から分岐部によって分岐した分岐管路に形成された挿入口から導入するにあたり、
前記ステントを内挿可能で、その長さが前記開口から前記主管路の分岐部までの距離よりも長いステント導入部材に、少なくとも前記ステントの後端側のフラップを内挿させた後、前記分岐管路の前記挿入口から前記ステント導入部材を挿入し、前記ステント導入部材の先端部を、前記分岐管路から前記分岐部を越えて前記主管路に至らせるステント導入部材挿入工程と、
前記ステント導入部材挿入工程の後に、前記ステント導入部材内を通って少なくとも前記後端部の前記フラップを前記分岐部を通過させるステント挿入工程と、
を有することと特徴とするステントの導入方法。
このステントの導入方法では、ステント導入部材挿入工程を有することで、ステントが管路の分岐部を通過する際の見かけ上の径路を狭くし、フラップが分岐部で開かないようにする。その結果、ステントが分岐部から主管路に進入する際に、フラップに不要な力が作用しないようになる。

本発明の実施の形態におけるステントデリバリーカテーテルを含む内視鏡処置システムを示す図である。 図１の一部を拡大した断面図であって、ステント導入部材を挿入した状態を示す図である。 ステントデリバリーカテーテルの構成を示す図である。 ステントデリバリーカテーテルの使用方法を説明する図である。 図１の一部を拡大した断面図であって、ステントを主管路に進入させた状態を示す図である。 ステントを生体に挿入した状態を示す図である。 ステントを示す図である。 ステントデリバリーカテーテルとその保護ケースを示す図である。 保護ケースの側面図である。 ステント導入部材を示す図である。 ステントの導入を説明する図である。 ステント導入部材を内視鏡に挿入した状態を示す図である。 ステント導入部材を示す図である。 ステント導入部材を内視鏡に挿入した状態を示す図である。 ステント導入部材を示す図である。 ステントを内視鏡に挿入した状態を示す図である。 図１６のＢ−Ｂ線に沿った矢視図である。

符号の説明

１ 内視鏡
３ 内視鏡挿入部
５ 処置具挿通チャンネル（管路系）
７ 主管路
８ 分岐部（接続部分）
９ 第一の管路
１０ 第二の管路
１２ 挿入口
２０，６５ ステントデリバリーカテーテル（第一の処置手段）
２５ ガイドカテーテル（ガイド部材）
３０，６０，７１ ステント
３２，３３，６３，６４、７３，７４ フラップ
３５，１００，１１０，１２０ ステント導入部材
３５ａ，１０１ 本体部（遮蔽部）
７０ 保護ケース
１１２ 遮蔽部
１１３ マーカー
１２２ マーカー（標識部）
１２１ 本体部（遮蔽部）

Claims (5)

1. 筒状に形成されたステント本体と前記ステント本体の少なくとも基端側に形成されたフラップとを有するステントを挿通可能な内径を有する第一の管路と、
   前記ステントとは異なる第二の処置手段を挿通可能な内径を有する第二の管路と、
   前記ステント及び前記第二の処置手段を挿通可能な内径を有する主管路と、
   前記第一の管路と、前記第二の管路と、前記主管路とを接続する接続部分と、
   からなる管路系に対して、
   前記第一の管路から前記ステントを導入する際に使用するステント導入部材であって、
   前記第一の管路に挿入可能な外径を有しているとともに前記ステントを挿通可能な内径を有し、前記ステントよりも近位側に前記ステントと同軸状に配される筒状の本体部分と、
   前記本体部分の遠位端側にあり、前記接続部分で前記第二の管路に通じる開口部の少なくとも一部を閉鎖する遮蔽部を有する先端部分と、
   を備えることを特徴とするステント導入部材。
2. 前記本体部分は、前記第一の管路及び前記接続部分の内径よりも小さい外径を有し、前記ステント本体の外径よりも大きい内径を有する管状部材であり、前記先端部分が前記接続部分内で前記第二の管路に通じる開口を少なくとも一部閉鎖している状態で、前記管路系の操作部側にあるステント挿入口から前記管路系の外部に露出していることを特徴とする請求項１に記載のステント導入部材。
3. 前記本体部分は、基端側に前記第一の管路への挿入量を規制するための規制部を設けたことを特徴とする請求項１又は請求項２に記載のステント導入部材。
4. 前記管路系が内視鏡であり、前記内視鏡の操作部の前記ステント挿入口から前記第一の管路及び前記主管路に挿通されるガイド部材と、
   前記ガイド部材上に移動可能に装着された前記ステントと、
   前記ガイド部材上に進退自在に設けられ、前記ステントを押し出して留置するための押圧部材と、
   前記押圧部材、及び前記ステント上に進退自在に設けられた請求項１に記載のステント導入部材と、
   からなるステントデリバリーカテーテル。
5. 前記接続部分を有する内視鏡と、請求項４に記載のステントデリバリーカテーテルとからなる内視鏡処置システム。

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