JP6037946B2

JP6037946B2 - ステント留置装置

Info

Publication number: JP6037946B2
Application number: JP2013122063A
Authority: JP
Inventors: 智恵子小川; 矢沼　豊; 豊矢沼
Original assignee: Olympus Corp
Current assignee: Olympus Corp
Priority date: 2013-06-10
Filing date: 2013-06-10
Publication date: 2016-12-07
Anticipated expiration: 2033-06-10
Also published as: CN104902856A; JP2014236923A; WO2014199704A1; EP3009108A4; CN104902856B; US9801746B2; US20150306346A1; EP3009108B1; EP3009108A1

Description

本発明は、ステント留置装置に関する。

従来、胆管や血管などの管腔組織内に留置されるチューブステントが知られている（たとえば特許文献１参照）。また、チューブステントやメタリックステントを胆管の狭窄部に挿入することで狭窄を解除し、胆汁のドレナージを行う手技が知られている。チューブステントは、留置期間が長期化するとチューブステントの内腔が閉塞し、ドレナージできない場合がある。チューブステントの内腔が閉塞する原因の１つとして、チューブステントの端面が胆管壁に接し、チューブステントの開口が胆管壁によって閉じた状態となることが挙げられる。胆管壁によってチューブステントの開口が閉じられる現象は、比較的硬いチューブステントにおいて発生しやすい。

チューブステントの開口が胆管壁によって閉塞する可能性を下げる目的で、構造や材料が工夫され管腔組織の走行に沿う柔軟なチューブステントが知られている。特許文献２には、薄肉、柔軟で耐キンク性と引張強度に優れたチューブとする目的で、平線からなる素線で形成されたコイル層と、このコイル層の外側に設けられた可撓性の外層とを有し、コイル層の外表面と外層内の表面が、摺動可能な状態で接触固定される構造が開示されている。
また、柔軟なチューブステントを留置することを目的としたステント留置装置が知られている。

実開昭６３−２０８５４号公報特開２０１０−１３６８９５号公報

チューブステントを管腔組織内の所望の位置まで案内するためのステント留置装置は、一般的に、チューブステントの内腔に挿入される柔軟なガイドカテーテルを有する。しかしながら、チューブステントを管腔組織に留置する手技において、たとえばチューブステントを留置するための側視型内視鏡の処置具チャンネルや起上台などをチューブステントがガイドカテーテルとともに通過する際に、ガイドカテーテルが柔らかすぎると、チューブステントが外力によって湾曲形状に塑性変形され、チューブステントの内腔が潰れてしまう場合がある。また、ガイドカテーテルが硬すぎると、処置具チャンネルや起上台に対してチューブステント及びガイドカテーテルを通過させにくい。

本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、その目的は、柔軟なチューブステントの内腔がチューブステントの留置過程において潰れず、且つ曲率が大きく曲げがきつい部分を通過させやすいステント留置装置を提供することである。

本発明の一態様は、チューブステントを管腔組織内に留置するためのステント留置装置であって、長手軸を有し遠位端側から前記チューブステントに挿入可能なガイドカテーテルと、前記ガイドカテーテルが挿入されるルーメンが形成されたプッシャーカテーテルと、を備え、前記ガイドカテーテルは、前記チューブステントの軸方向の全長よりも長く可撓性を有する芯部と、前記芯部の外周を囲うチューブ形状であり前記芯部に固定された外層部と、前記芯部と前記外層部との間に配され前記チューブステントの軸方向の全長よりも長く、前記長手軸方向から見たときに前記長手軸を中心とする環状をなし前記長手軸に直交する径方向内側への圧縮に抗する剛性を有し且つ前記長手軸が湾曲する方向への柔軟性を有するステント保護部と、前記長手軸方向への前記ステント保護部の伸長を許容し且つ前記芯部に対する前記長手軸方向への前記ステント保護部の移動を規制するストッパと、を有するステント留置装置である。

また、前記芯部と前記外層部とは前記外層部における前記遠位端側の端において互いに固定されており、前記外層部における前記遠位端側は、前記ガイドカテーテルの近位端側から前記遠位端側に向かうに従って漸次縮径されて前記芯部の外面に対して段差なく接続されていてもよい。

また、前記ストッパは、前記芯部と前記外層部との少なくともいずれかに設けられ前記芯部と前記外層部との間の空間へ向かって突出された突起を有し、前記突起は、前記ステント保護部と接することにより前記ステント保護部の前記長手軸方向への移動を規制してもよい。

また、前記ステント保護部は密着巻きのらせん構造をなす素線からなっていてもよい。

また、前記外層部は断面円形の筒状であり、前記ステント保護部は断面円形の略筒状であり、前記外層部の内径と前記ステント保護部の外径との差は０．５ｍｍ以下であってもよい。

本発明は、柔軟なチューブステントの内腔がチューブステントの留置過程において潰れず、且つ曲率が大きく曲げがきつい部分を通過させやすいステント留置装置を提供することができる。

本発明の一実施形態のステント留置装置を示す断面図である。同ステント留置装置におけるステント保護部を示す断面図である。同ステント留置装置の使用時の一過程を説明するための図である。同ステント留置装置の作用を説明するための図である。

本発明の一実施形態のステント留置装置１について説明する。図１は、本実施形態のステント留置装置を示す断面図である。図２は、同ステント留置装置におけるステント保護部を示す断面図である。

図１に示すように、ステント留置装置１は、ガイドカテーテル２と、プッシャーカテーテル１０と、手元操作部２０とを備える。本実施形態のステント留置装置１とともに使用されるチューブステント１００は、ガイドカテーテル２の遠位端部分が挿入される筒状をなす公知のステントである。たとえば、本実施形態のステント留置装置１とともに使用されるチューブステント１００は、筒状をなす柔軟な本体１０１と、本体１０１の外面から本体１０１の径方向外側へ向かって延びる可撓性のフラップ１０２とを有する。チューブステント１００の本体１０１は、チューブステント１００の内腔を断面円形に保持するためのコイルを有していてもよい。

ガイドカテーテル２は、長手軸Ｏ１を有し全体として柔軟な筒状をなす長尺部材である。ガイドカテーテル２は、芯部３と、外層部６と、ステント保護部８と、ストッパとを有する。

芯部３は、たとえば樹脂からなる柔軟な長軸部材である。本実施形態では、芯部３は、近位端から遠位端までつながるガイドワイヤルーメン４が形成された筒状をなし、芯部３のガイドワイヤルーメン４を通じて、ガイドカテーテル２の遠位端から手元操作部２０までガイドワイヤを挿通することができる。また、ガイドワイヤルーメン４には送液も可能であり、芯部３の近位端から遠位端へと造影剤を供給し、芯部３の遠位端から造影剤を吐出させることができる。芯部３の近位端は、手元操作部２０のガイド操作部２１に固定されている。なお、芯部３の遠位端近傍には、Ｘ線不透過マーカー５が設けられており、Ｘ線画像において芯部３の遠位端の位置が検出可能である。芯部３の材料は、樹脂やエラストマーなど、柔軟性を有する材料であることが好ましい。

外層部６は、ガイドカテーテル２の遠位端から所定距離だけ近位側に離れた位置において芯部３に接続され、芯部３に対する接続位置から近位側へと延びる柔軟な筒状部材である。外層部６の遠位端６ａは、芯部３の外面に対して段差なく接続されている。外層部６の外面は、外層部６の遠位端近傍においては、外層部６の遠位端から近位側へ向かって漸次拡径されたテーパ状をなす。外層部６の内径は、外層部６の遠位端から近位側へ向かって漸次大きくなっており、外層部６の内面と芯部３との間にステント保護部８を配置可能な空間が開けられ、ステント保護部材８は、ステント保護部材８の外面が外層部６の内面に接する乃至はクリアランスをもって外層部６の内面と芯部３との間に配置されている。チューブステント１００の内腔を潰さないためには、ステント保護部材８の外面は、外層６の内面に接していることが望ましいが、ガイドカテーテル２が湾曲形状に変形した時に、ステント保護部材８が外層部６の遠位端６ａから突起７までの領域において、外層部６の内面に対し摺動するように断面方向の位置に設定されている。外層部６の内面と芯部３との間の空間がステント保護部８を配置可能な空間に達した位置より近位側においては、外層部６の内径及び外径は同一である。
外層部６の遠位端が芯部３に固定されていることにより、外層部６と芯部３との間に配されたステント保護部８は、外層部６の遠位端より遠位側へは移動しない。すなわち、外層部６と芯部３とが固定された部分は、ステント保護部８が遠位側へ大きく移動するのを規制するためのストッパとして機能する。
本実施形態では、外層部６の遠位端６ａは、芯部３の外面に対して熱溶着、接着、超音波溶着、カシメなど、公知の手段によって固定されている。また、外層部６は、芯部３と一体成型されていてもよい。

外層部６の外面は、プッシャーカテーテル１０の内面に対する摩擦抵抗が少なくなるように、材料が選択されたり、表面処理を有していたりしてもよい。

外層部６の内面には、外層部６と芯部３との隙間に向かって外層部６の内面から突出した突起７が設けられている。外層部６の内面に設けられた突起７は、外層部６をその外面側から内側へ塑性変形させることによって外層部６の内面が隆起することにより形成される。外層部６の内面に形成された突起７は、ステント保護部８が近位側へ大きく移動するのを規制するためのストッパとして機能する。

ガイドカテーテル２の長手軸Ｏ１に沿って測ったときの外層部６の遠位端６ａから突起７までの長さは、ステント保護部８の軸方向の全長よりも長い。具体的には、ガイドカテーテル２の長手軸Ｏ１に沿って測ったときの外層部６の遠位端６ａから突起７までの長さは、外層部６の遠位端から突起７までの領域がステント留置装置１の使用時において外力を受けて最大限まで湾曲形状に変形した時に、ステント保護部８の遠位端と外層部６の遠位端内側部分６ａ１との間若しくはステント保護部８の近位端と突起７との間の少なくともいずれかにクリアランスを有するように、ステント保護部８の軸方向の長さとの関係に応じて設定される。
外層部６の近位端は、手元操作部２０のガイド操作部２１に固定されている。

ステント保護部８は、芯部３と外層部６との間に配された略筒状部材である。図２に示すように、本実施形態では、ステント保護部８は、らせん状に巻かれた素線９からなるコイル体である。ステント保護部８を構成するコイル体における素線９は、素線９の中心線に直交する断面形状が略長方形をなす。すなわち、本実施形態では、ステント保護部８を構成するコイル体は平コイルである。また、ステント保護部８の素線９は、外力がかかっていない状態において素線９同士が互いに接するように密着巻きとされている。ステント保護部８の素線９の材質は、金属や、硬度の高い樹脂とすることができる。

ステント保護部８を構成するコイル体が平コイルであると、コイル体の中心線方向における圧縮に対する剛性に優れ、座屈しにくい。なお、コイル体を構成する素線９の形状は特に限定されるものではなく、断面円形の素線によりコイル体が形成されていてもよい。

ステント保護部８を構成するコイル体における素線９のピッチは０．３５ｍｍ未満であることが好ましい。ステント保護部８を構成するコイル体における素線９のピッチが０．３５ｍｍ未満であると、チューブステント１００の塑性変形を予防する効果が高い。

図１に示すように、プッシャーカテーテル１０は、ガイドカテーテル２を通すためのルーメン１１が形成された柔軟な筒状部材である。プッシャーカテーテル１０の遠位端近傍は、プッシャーカテーテル１０の近位端側と比較して相対的に柔軟な柔軟部１２が設けられており、プッシャーカテーテル１０の遠位側に柔軟性を持たせることにより、チューブステント１００の挿入性を向上させる。プッシャーカテーテル１０の近位端には、手元操作部２０のプッシャー操作部２５が固定されている。プッシャーカテーテル１０の遠位端の位置は、後述する嵌合凹部２４と嵌合凸部２７とが嵌合状態にあるときに、ガイドカテーテル２に形成された突起７よりも遠位側にある。

図１に示すように、手元操作部２０は、ガイドカテーテル２の近位端に固定されたガイド操作部２１と、プッシャーカテーテル１０の近位端に固定されたプッシャー操作部２５とを有する。

ガイド操作部２１は、芯部３の内腔と連通する通路２２と、通路２２に不図示のガイドワイヤを挿通し、もしくは通路２２を不図示の送液デバイスに接続するためのポート２３と、ガイド操作部２１をプッシャー操作部２５に連結するための嵌合凹部２４とを有する。

プッシャー操作部２５は、ガイドカテーテル２が進退自在に挿通される通路２６を有する筒状部材である。プッシャー操作部２５の近位端には、ガイド操作部２１の嵌合凹部２４に挿入される嵌合凸部２７が形成されている。

ガイド操作部２１の嵌合凹部２４とプッシャー操作部２５の嵌合凸部２７とが嵌合状態にあるときには、ガイドカテーテル２とプッシャーカテーテル１０とを長手軸Ｏ１方向に一体に動作させることができる。また、嵌合凹部２４と嵌合凸部２７との嵌合状態が解除されていると、プッシャーカテーテル１０に対して、ガイドカテーテル２を近位側へと引き抜くことができる。

次に、本実施形態のステント留置装置１の作用について説明する。図３は、ステント留置装置の使用時の一過程を説明するための図である。図４は、同ステント留置装置の作用を説明するための図である。

ステント留置装置１を用いてチューブステント１００を留置対象部位へと案内する手技をする際には、図１に示すように、プッシャーカテーテル１０の内部にガイドカテーテル２が挿入された状態で嵌合凹部２４と嵌合凸部２７とが嵌合状態とされ、さらに、プッシャーカテーテル１０の遠位端のさらに遠位側において、チューブステント１００にガイドカテーテル２の遠位側部分が挿入された状態で、ステント留置装置１が用意される。このとき、プッシャーカテーテル１０の遠位端の位置が、ガイドカテーテル２に形成された突起７よりも遠位側にあるので、チューブステント１００は、ガイドカテーテル２の長手軸Ｏ１方向における遠位側のストッパ（外層部６の遠位端６ａ）と近位側のストッパ（突起７）との間に略位置する。

ステント留置装置１を用いてチューブステント１００を留置対象部位へと案内するためには、たとえば、図３に模式的に一部を示す内視鏡装置１１０を併用する。一例を挙げると、たとえば、胆管内にチューブステント１００を留置する場合には、消化管内を通じて十二指腸まで到達可能な側視型の内視鏡１１０がステント留置装置１とともに使用される。この側視型の内視鏡１１０は、消化管内に挿入される挿入部１１１に、ステント留置装置１のガイドカテーテル２及びプッシャーカテーテル１０をステント１００とともに挿入可能な処置具チャンネル１１２と、ガイドカテーテル２及びプッシャーカテーテル１０の向きを制御するために処置具チャンネル１１２の遠位端近傍に設けられた起上台１１３とを有する。

側視型の内視鏡１１０における起上台１１３は、本実施形態では、ガイドカテーテル２を略９０度前後に湾曲させて、たとえば、胆管へ通じる十二指腸乳頭へとガイドカテーテル２の遠位端を向けるために利用される。このため、起上台１１３は、ガイドカテーテル２に対して、ガイドカテーテル２を湾曲させるような外力をかけることとなる。

起上台１１３においてガイドカテーテル２が湾曲形状に変形すると、ガイドカテーテル２の芯部３及び外層部６は、柔軟に変形する。さらに、芯部３と外層部６との間に配されたステント保護部８は、ステント保護部８を構成するコイル体の中心線Ｏ２（図４参照）に直交する断面が略円形を保った状態で湾曲する。このため、外層部６は、長手軸Ｏ１に直交する断面において外層部６の内面が略円形を維持しつつ湾曲するように、ステント保護部８によって支持される。

外層部６の内面がステント保護部８に支持されて湾曲されることにより、外層部６の外面も、長手軸Ｏ１に直交する断面が略円形を維持しつつ湾曲する。このため、外層部６の外面に接して湾曲状態に変形するチューブステント１００の内面も、チューブステント１００の軸方向に対して直交する断面が略円形を維持しつつ湾曲形状となる。

ステント保護部８が設けられていない場合、芯部３及び外層部６が大きな曲率をなして曲げられると、芯部３及び外層部６がキンクする場合がある。この場合、ガイドカテーテル２の長手軸Ｏ１が、キンク部分で屈曲した形状となり、チューブステント１００を屈曲させる可能性がある。チューブステント１００が屈曲すると、チューブステント１００がキンクすることにより、チューブステント１００の内腔において体液等の流路となる空間の断面積が減り、チューブステント１００が詰まる可能性が高まる可能性がある。特に、チューブステント１００において塑性変形しやすい構造が含まれている場合、たとえば、金属線材からなるコイルがチューブステント１００の形状維持のために設けられている場合、チューブステント１００の屈曲状態が解消されても内腔が初期の断面円形に復元されない可能性がある。

これに対して、本実施形態のステント留置装置１では、チューブステント１００がキンクしないようにステント保護部８がチューブステント１００の内面を、外層部６を介して保持するので、柔軟なチューブステント１００の内腔がチューブステント１００の留置過程において潰れない。

ガイドカテーテル２が湾曲状態にあるときには、ガイドカテーテル２の湾曲の内周側と外周側とにおいてガイドカテーテル２の長手軸Ｏ１と平行に測った長さが異なり、外周側が内周側よりも長くなる。このとき、密着巻きのコイル体であるステント保護部８は、ステント保護部８の中心線に沿って測った全長が、ステント保護部８が直線状態にあるときよりも長くなる。本実施形態では、ステント保護部８は、芯部３の外面及び外層部６の内面に対して固定されていない。そのため、図４に示すようにガイドカテーテル２が湾曲した際、ステント保護部８では、隣接するコイル端面が湾曲内側ではクリアランスなく接することで軸方向に縮み、湾曲外側ではクリアランスが生じることで軸方向に伸びる。よって、ガイドカテーテル２のステント保護部８領域が湾曲する際、柔軟性は大きく損なわれることがない。また、ガイドカテーテル２の長手軸Ｏ１方向において、ステント保護部８の両端には、ステント保護部８の伸長を許容する空間を有している。このため、ステント保護部８が湾曲するのを阻害するようにステント保護部８をその中心線方向に圧縮する外力がかからず、ステント保護部８が設けられた部分における柔軟性が低下しにくい。

また、本実施形態では、ステント保護部８は芯部３と外層部６とのいずれにも全く固定されていないので、ステント保護部８が伸長した時に、ステント保護部８の遠位端側と近位端側とのいずれか隙間がある方にステント保護部８を逃がすことができる。

ガイドカテーテル２の遠位端が適切に十二指腸乳頭へと向けられたら、公知の手法により、ガイドカテーテル２の遠位端を、胆管まで案内する。なお、ガイドカテーテル２の遠位端の位置は、Ｘ線画像によりＸ線不透過マーカー５を用いて容易に把握できる。続いて、手元操作部２０において嵌合凹部２４と嵌合凸部２７との嵌合状態を解除し、ガイドカテーテル２を近位端側へと引き抜く。これにより、プッシャーカテーテル１０の遠位端によってチューブステント１００が支持されたまま、チューブステント１００からガイドカテーテル２が引き抜かれる。その結果、チューブステント１００は、チューブステント１００の遠位端が胆管内に位置し、チューブステント１００の近位端が十二指腸内に位置する状態で、留置される。

このように、本実施形態のステント留置装置１は、ステント保護部８の伸長を許容する位置にストッパが配置されているので、ガイドカテーテル２の柔軟性が低下しにくく、曲率が大きく曲げがきつい部分においてもガイドカテーテル２を通過させやすい。
以上説明したように、本実施形態のステント留置装置１は、柔軟なチューブステント１００の内腔がチューブステント１００の留置過程において潰れないという効果と、曲率が大きく曲げがきつい部分でもガイドカテーテル２を通過させやすいという効果とを併せ持つ。

以上、本発明の実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等も含まれる。

たとえば、チューブステント１００の内腔が潰れないようにチューブステント１００を支える剛性を有していれば、ステント保護部８は疎巻きのコイルであってもよい。

また、ステント保護部８が疎巻きの場合、ステント保護部８が湾曲してもステント保護部８の全長が伸長されない場合もあり、この場合、ガイドカテーテル２の遠位側のストッパとガイドカテーテル２の近位側のストッパとの各々にステント保護部８が接する構成であってもよい。
また、ステント保護部８の一部が芯部３もしくは外層部６に対して固定されていてもよい。
なお、上記具体的な構成に対する設計変更等は上記事項には限定されない。

１ステント留置装置
２ガイドカテーテル
３芯部
４ガイドワイヤルーメン
５Ｘ線不透過マーカー
６外層部
６ａ外層部の遠位端（遠位側のストッパ）
７突起（近位側のストッパ）
８ステント保護部
９素線
１０プッシュカテーテル
１１ルーメン
１２Ｘ線不透過マーカー
２０手元操作部
２１ガイド操作部
２２通路
２３ポート
２４嵌合凹部
２５プッシャー操作部
２６通路
２７嵌合凸部

Claims

チューブステントを管腔組織内に留置するためのステント留置装置であって、
長手軸を有し遠位端側から前記チューブステントに挿入可能なガイドカテーテルと、
前記ガイドカテーテルが挿入されるルーメンが形成されたプッシャーカテーテルと、
を備え、
前記ガイドカテーテルは、
前記チューブステントの軸方向の全長よりも長く可撓性を有する芯部と、
前記芯部の外周を囲うチューブ形状であり前記芯部に固定された外層部と、
前記芯部と前記外層部との間に配され前記チューブステントの軸方向の全長よりも長く、前記長手軸方向から見たときに前記長手軸を中心とする環状をなし前記長手軸に直交する径方向内側への圧縮に抗する剛性を有し且つ前記長手軸が湾曲する方向への柔軟性を有するステント保護部と、
前記長手軸方向への前記ステント保護部の伸長を許容し且つ前記芯部に対する前記長手軸方向への前記ステント保護部の移動を規制するストッパと、
を有するステント留置装置。
請求項１に記載のステント留置装置であって、
前記芯部と前記外層部とは前記外層部における前記遠位端側の端において互いに固定されており、前記外層部における前記遠位端側は、前記ガイドカテーテルの近位端側から前記遠位端側に向かうに従って漸次縮径されて前記芯部の外面に対して段差なく接続されている。
請求項１に記載のステント留置装置であって、
前記ストッパは、前記芯部と前記外層部との少なくともいずれかに設けられ前記芯部と前記外層部との間の空間へ向かって突出された突起を有し、
前記突起は、前記ステント保護部と接することにより前記ステント保護部の前記長手軸方向への移動を規制する。
請求項１に記載のステント留置装置であって、
前記ステント保護部は密着巻きのらせん構造をなす素線からなる。
請求項１に記載のステント留置装置であって、
前記外層部は断面円形の筒状であり、
前記ステント保護部は断面円形の略筒状であり、
前記外層部の内径と前記ステント保護部の外径との差は０．５ｍｍ以下である。