CN106102814B - 导管 - Google Patents

Abstract

本发明提供即使内径比外径大、发生扭折也能良好地确保医疗器具相对于导管的内腔的通过性的导管。导管(1)具有：形成导管主体(2)的内表面的内层(22)；形成导管主体(2)的外表面的外层(23)；埋入内表面与外表面之间的多个加强线(25)，在设导管主体(2)的内径为(D1)、外径为(D2)、壁厚为(T1)、导管主体(2)的加强线(25)的壁厚为(T2)、导管主体(2)的加强线(25)的有效宽度为(W)、加强线(25)的根数为(N)时，满足以下的式(1)、式(2)及式(3)。0.050mm≤T1≤0.100mm式(1)T2/T1≥0.25式(2)60000≤(D1·D2·W·N)/(T12·T2)＜1000000式(3)。

Description

导管

技术领域

本发明涉及向生物体管腔内插入的导管，特别涉及用于将处置用导管等医疗器具向目标部位引导的引导导管。

背景技术

为了将用于向血管等的生物体管腔插入而进行治疗、诊断等的处置用导管(扩张导管、支架留置用导管等)插入至目标部位，使用对处置用导管进行引导的引导导管。

就引导导管而言，为了减轻对患者的负担，要求减小血管插入部的切口，为了降低与血管之间的摩擦，要求更小的外径。另一方面，被插入于引导导管中的处置用导管为了在治疗部位等目标部位发挥充分的效果，要求更大的外径。因此，插入有处置用导管的引导导管要求更大的内径。

近年来，广泛进行使用TRI(Trans Radial Intervention)将导管从手腕的动脉插入来进行冠动脉的治疗的技术。另一方面，使用TRI从手腕的动脉向下肢的动脉接近，存在下肢的血管径(导管的目标部位的血管的内径)比手腕的血管径(导管的插入部位的血管的内径)大这样的问题，难以实现。具体而言，由于下肢的血管径比手腕的血管径大，因此，仅凭借将以往的引导导管延长，不能充分地确保引导导管的内径，从而存在插入于引导导管中的处置用导管不能在血管内的目标部位发挥充分的效果这样的问题。因此，为了使用TRI技术对下肢的血管实施治疗等，寻求内径较大、且外径较小的引导导管。

但是，就引导导管而言，若内径变大、且外径变小，则会导致壁厚变薄。在引导导管的壁厚较薄的情况下，引导导管的管壁变弱，容易发生压扁、弯折(扭折)。因此，在引导导管的壁厚较薄的情况下，使用对埋入引导导管的内层与外层之间的加强线的数量、形状进行调整等提高引导导管的耐扭折性能的方法。

例如，在专利文献1中记载了这样的方法：通过将加强线的壁厚相对于引导导管的壁厚的比率及加强线的截面积相对于引导导管的截面积的比率设定在规定的范围内，从而与引导导管的外径相比增大内径，且难以发生扭折。

但是，引导导管是将处置用导管等的医疗器具引导至目标部位的导管。因此，优选为，即使在一部分在复杂地弯曲的血管内等发生了扭折的情况下，插入于引导导管内的医疗器具也能通过引导导管的发生了扭折的部位。因此，就引导导管而言，寻求即使在发生了扭折的情况下也能消除扭折而能将医疗器具插入管腔(内腔)内的导管。但是，在专利文献1中，关于发生了扭折的情况下所需要的引导导管的物理性能并没有言及，寻求具有上述那样的功能的引导导管。

本发明人为了实现上述的导管所迫切期望的各种性能而进行了锐意地研究，结果发明出了最适当的结构。

在先技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2006－288670号公报

发明内容

发明要解决的课题

本发明的目的在于提供即使在内径比外径大、发生了扭折的情况下，也能良好地确保医疗器具相对于导管的内腔的通过性的导管。

用于解决课题的手段

达到上述目的的本发明涉及的导管具有：形成具有内腔的管状的导管主体的内表面的内层；形成所述导管主体的外表面的外层；埋入所述内表面与外表面之间的多个加强线，在设所述导管主体的内径为D1、所述导管主体的外径为D2、所述导管主体的壁厚为T1、沿着所述导管主体的径向的所述加强线的壁厚为T2、在与所述导管主体的轴线方向正交的截面中沿着所述导管主体的周向的所述加强线的有效宽度为W、所述加强线的根数为N时，满足以下的式(1)、式(2)以及式(3)。

0.050mm≤T1≤0.100mm式(1)

T2/T1≥0.25式(2)

60000≤(D1·D2·W·N)/(T12·T2)＜1000000式(3)

发明效果

如上述那样构成的导管能确保导管主体的壁厚较薄，且导管主体的径向及周向上的加强线的加强。具体而言，通过满足式(2)，能确保加强线的对于导管主体的径向上的加强。并且，通过满足式(3)，能将导管主体的形状限定为难以扭折的形状，且能确保所有N根加强线的周向上的加强。因此，本发明涉及的导管由于能确保径向及周向上的加强线的加强，因此与导管主体的外径相比能增大内径。并且，本发明涉及的导管通过使径向及周向上的加强线的加强处于规定的范围内，从而即使在导管主体发生了扭折的情况下，也能在导管的内腔确保一定程度的间隙，从而能使医疗器具通过，或者，能够通过压入医疗器具而使扭折变窄了的内腔扩宽从而使医疗器具通过。因此，本发明涉及的导管即使在导管主体发生了扭折的情况下，也能良好地确保导管的内腔内的医疗器具的通过性。

所述导管优选为，导管主体的外径为2mm以上3mm以下，且加强线的有效宽度W为0.200mm以上0.600mm以下。通过如此构成，加强线在导管主体的各个截面中能够相对于导管主体的外径充分地确保周向上的加强。因此，在本发明涉及的导管中，即使导管主体的外径为2mm以上3mm以下，也能相对于导管的外径确保较大的内径。由此，本发明涉及的导管能向较细的生物体管腔内插入，且能够降低对患者的负担。

优选为，就在将所述导管主体折弯180°而作成了扭折部位时，将所述扭折部位所形成的角度返回90°的时刻的所述导管主体的所述扭折部位的截面形状而言，形成在所述导管主体的内腔的左端及右端的空间比形成在所述导管主体的内腔的左端与右端之间的中央的空间大。通过如此构成，在生物体管腔内将本发明涉及的导管送至目标部位时，即使本发明涉及的导管发生了扭折，也能经由在导管的扭折部位的内腔的左端及右端形成的间隙使导丝向比扭折部位靠前端侧的导管的内腔通过。因此，利用该导丝，能够将医疗器具向导管的内腔内插入。由此，即使导管发生扭折，施术者也不需要更换导管。

因此，能够缩短施术者的治疗时间，能够减轻对患者的身体的负担。在此，扭折部位所形成的角度是指，导管主体的位于比扭折部位靠前端侧的未扭折的部位的轴心与导管主体的位于比扭折部位靠基端侧的未扭折的部位的轴心所形成的角度。

所述导管优选构成为，在将所述导管主体折弯180°而作成了扭折部位时，将所述扭折部位所形成的角度返回90°的时刻的所述导管主体的所述扭折部位的内腔，能供具有0.89mm的外径的导丝穿过。通过如此构成，在生物体管腔内将本发明涉及的导管送至目标部位时，即使本发明涉及的导管发生扭折，也无需更换扭折了的导管，而能将导丝等医疗器具插入导管的内腔。因此，能够缩短施术者的治疗时间，能够减轻对患者的身体的负担。

并且，本发明涉及的导管优选构成为，在37℃的水中，将所述导管主体穿过在厚度10mm的板上的中心间距离为10mm的部分开设的直径2.8mm的两个平行的贯通孔而做成环，牵引所述导管主体的一端而发生了扭折的时刻的环的折返端与板之间的距离为45mm以下。通过如此构成，本发明涉及的导管的导管主体的耐扭折性较高，即使在导管主体扭折了的情况下，也能良好地确保医疗器具相对于导管的内腔的通过性。

若将所述导管从胳膊的血管向血管内导入而插入至下肢的血管，则由于从侵袭性较低胳膊的血管导入，因此能缩短手术后的血管的导入部(切开部)的压迫时间及卧床的时间，能够减轻对患者的负担。另外，本发明涉及的导管由于导管主体的壁厚较薄，因此，能够将将较大的医疗器具插入导管的内腔。因此，从减轻对患者的身体的负担这样的观点出发，适合进行从胳膊的血管将导管插入下肢的血管的治疗等、目标部位的血管的内径比导管的插入部位的血管的内径大这样的治疗。

附图说明

图1是表示实施方式涉及的导管的俯视图。

图2是表示实施方式涉及的导管的纵剖视图。

图3是表示实施方式涉及的导管的横剖视图。

图4是透过实施方式涉及的导管的外层而观察了加强线的透视图。

图5是表示使实施方式涉及的导管扭折了的状态的横剖视图。

图6是用于说明耐扭折性能评价试验的示意图。

具体实施方式

以下，参照附图说明本发明的实施方式。需要说明的是，为了方便说明，图面的尺寸比率存在夸张而与实际的比率不同的情况。在以下的说明中，将导管的手边侧称为“基端侧”，将向生物体内插入的一侧称为“前端侧”。

图1所示的导管1作为用于将处置用导管(医疗器具)从例如桡骨动脉等胳膊的血管引导至下肢的血管的狭窄部那样的目标部位的引导导管使用，所述处置用导管(医疗器具)是用于将例如扩张导管(气球导管)、支架以缩径状态输送至狭窄部、并在狭窄部处扩径、留置来将狭窄部维持为扩张的导管(支架搬运用导管)那样的处置用导管(医疗器具)。

导管1具备导管主体2、设于导管主体2的前端侧的富有柔软性的软端头3、设于导管主体2的基端侧的毂部4以及将导管主体2与毂部4连结的部分覆盖的耐扭折保护件5(被覆构件)。

如图2、3所示，导管主体2由具有挠性的管状体构成，在导管主体2的大致中心部，在导管主体2的全长上形成有管腔21(内腔)。管腔21在软端头3的前端的前端开口部31开放。

导管主体2具备在管腔21内形成内表面的内层22、形成外表面的外层23以及位于内层22与外层23之间的加强层24。

外层23的构成材料可举出例如苯乙烯系、聚烯烃系、聚氨酯系、聚酯系、聚酰胺系、聚丁二烯系、反式聚异戊二烯系、氟橡胶系、氯化聚乙烯系等各种热塑性弹性体等，可以使用这些中的一种或者使用组合这些中的两种以上而成的材料(聚合物合金、共混聚合物、层叠体等)。

内层22的构成材料优选由在将未图示的处置用导管、导丝等医疗器具插入到管腔21内时至少与这些医疗器具接触的部分成为低摩擦那样的材料构成。由此，能使相对于导管主体2插入的医疗器具以更小的滑动阻力向轴线方向移动，有助于提高操作性。当然，也可以为内层22整体由低摩擦材料构成。作为低摩擦材料，例如举出聚四氟乙烯(PTFE)等氟系树脂材料。

加强层24是用于加强导管主体2的层，如图2～4所示，具有由多个加强线25(线状体)构成的加强件。构成为在加强层24中的多个加强线25的间隙进入有外层23或内层22的树脂的结构。在本实施方式中，加强线25形成为在内层22的表面卷绕多根。作为加强件，例如举出使加强线25形成为螺旋状、网状而成的件。加强线25由不锈钢、NiTi等金属构成。作为加强线25的具体例，为了使导管主体2的径向的壁厚变薄，举出将不锈钢的线压扁加工为平板状而成的平板状的线。另外，作为加强件，可举出使用8根～32根左右的多根加强线25形成为螺旋状而成的件、编织而成的件(编组体)等。为了平衡良好地对管状进行加强，加强线25的根数优选为8的倍数。需要说明的是，加强线25不限定于上述的平板状的线材，例如也可以圆线、椭圆线。另外，一根加强线25也可以是将两根以上的加强线捆成束而成的线。

通过具有这样的加强层24，不会增大导管主体2的壁厚，即能够使导管主体2的内径比较大且确保足够的刚性和强度。其结果是，能够供比较大的外径的医疗器具插入，且能够获得推送力及转矩传递性优异、难以产生扭折、压扁的导管1。

加强线25优选为平板状，从而与长度方向正交的截面形状为大致矩形，沿着导管主体2的周向的边为长边，沿着导管主体2的径向的边为短边。在此、加强线25的宽度W0为长边的长度，加强线25的壁厚T2为短边的长度。加强线25的截面形状为大致长方形，但宽度方向为大致直线状即可，壁厚可以根据宽度方向的位置而不同。平板的加强线25与椭圆相比，相对于外部应力均匀地受力，因此，物性恒定。因此，加强线25优选为平板状的线材。

各个加强线25的间距、即、同一加强线25以螺旋状卷绕一周(360度)时的、向导管主体2的轴线方向的长度优选为1.5～7mm，更优选为2～5mm，但不限定于此。加强线25的间距可以根据导管主体2的轴线方向的位置而不同。

各个加强线25的相对于导管主体2的轴线方向的角度θ优选为10度以上80度以下，更优选为45度以上75度以下，但不限定于此。角度θ可以根据导管主体2的长轴方向的位置而不同。

由于加强线25相对于导管主体2的轴线方向倾斜地卷绕，因此，相应地，与导管主体2的轴线方向正交的截面中的加强线25的有效宽度W比加强线25的宽度W0大。加强线25的有效宽度W是对于导管主体2的弯曲、扭折起到实质上的作用的(有效的)宽度。

需要说明的是，构成导管主体2的层的数量、各层的构成材料、加强线25的有无等可以沿着导管主体2的长度方向不同。例如，为了使导管主体2的前端侧的部分更加具有柔软性，就该导管主体2的前端侧的部分而言，可以减少层的数量，或者使用更柔软的材料，或者进行在该部分不配置加强层24。

导管1向体内的插入一边在X线透视下确认其位置一边进行，因此，优选在外层23的构成材料中混合X线不透过材料(X线造影剂)。作为X线不透过材料，例如可以使用硫酸钡、氧化铋、钨等。另外，作为将X线不透过材料与该外层23的构成材料混合的比例，优选30～80wt％。

另外，这样的X线不透过材料不限于在导管主体2的全长上存在的情况，可以仅在导管主体2的一部分、例如前端部、仅在软端头3存在。

导管主体2可以至少一部分弯曲。通过弯曲，能够根据导管1的用途形成为与要插入的部位相适的形状，或者，能够容易与目标部位卡合(吻合)。

图1、2所示的软端头3由富有柔软性的材料构成，其前端优选构成为带有圆度的形状。通过设置这样的软端头3，即使在弯曲、屈曲、分支的血管内，也能圆滑且安全地行进。作为软端头3的构成材料，例如举出天然橡胶、异戊二烯橡胶、丁二烯橡胶、氯丁二烯橡胶、硅橡胶、氟橡胶、苯乙烯－丁二烯橡胶等各种橡胶材料、苯乙烯系、聚烯烃系、聚氨酯系、聚酯系、聚酰胺系、聚丁二烯系、反式聚异戊二烯系、氟橡胶系、氯化聚乙烯系等各种热塑性弹性体。

软端头3的长度不特别限定，通常优选为0.5～3mm左右，更优选为1～2mm左右。

如图1所示，在导管主体2的基端装配有毂部4。在毂部4形成有与管腔21连通的通路。该通路具有与管腔21的内径大致相等的内径，与管腔21的基端部内表面不产生台阶差等而连续。

能够相对于毂部4插入或抽出例如导丝、导管类(例如PTCA用的气球导管、支架输送用导管)、内窥镜、超声波探头、温度传感器等长条物(线状体)，能够从毂部4注入造影剂(X线造影剂)、药液、生理食盐水等的各种液体。另外，毂部4能够与例如Y型分支连接器等其他的器具连接。

图1所示的耐扭折保护件5由弹性材料形成，通过对将导管主体2与毂部4连结的部分进行覆盖，从而发挥防止该部分附近的折弯(扭折)的作用。

接着，说明本实施方式涉及的导管主体2的各部分的尺寸的优选的条件。

导管主体2的外径D2优选为2mm以上3mm以下。若外径D2过大，则可能导致将导管主体2插入桡骨动脉等血管内并进行移动时的操作性降低，进一步增大患者的负担。另外，加强线25的有效宽度W优选为0.200mm以上0.600mm以下。若有效宽度W过小，则无法充分地确保对外径D2的周向上的加强，导管主体2的耐扭折性降低。另外，若有效宽度W过大，则导管主体2的柔软性降低，因此导管主体2的耐扭折性降低。而且，从充分地确保导管主体2的截面中的1根加强线25所带来的对外径D2的周向的加强的角度出发，加强线25的有效宽度W更优选为0.300mm以上0.500mm以下。

在设导管主体2的壁厚为T1、加强线25的壁厚为T2、导管主体2的内径为D1、导管主体2的外径为D2、加强线25的有效宽度为W、加强线25的根数为N时，导管1优选满足以下的式(1)、式(2)及式(3)。

0.050mm≤T1≤0.100mm 式(1)

T2/T1≥0.25 式(2)

60000≤(D1·D2·W·N)/(T1²·T2)＜1000000 式(3)

式(1)的导管主体2的壁厚T1是指导管主体2的径向(壁厚方向)上的导管主体的厚度，为0.050mm以上0.100mm以下。

式(2)的、作为加强线25的壁厚T2相对于导管主体2的壁厚T1的比率的值A(＝T2/T1)表示加强线25对径向(壁厚方向)上的加强的程度。通过使值A为0.25以上，在编入加强线25而重叠的情况下，在重叠的部位，两根加强线25所占的厚度为导管主体2的壁厚T1的一半以上。

设式(3)的第2边(中央的边)的值为B时，在将值B1及值B2如式(4)及(5)那样定义的情况下，值B可以用式(6)表示。

B1＝(D1/T1)·(D2/T1) 式(4)

B2＝(W·N)/T2 式(5)

B＝B1·B2 式(6)

首先，说明式(4)。就导管主体2的扭折而言，一般来说，径越大越容易产生，且壁厚越小越容易产生。因此，导管主体2的内径D1及外径D2各自与壁厚T1的比例的值的积即值B1可作为表示扭折的产生难易度(耐扭折性)的指标。

但是，在圆管内施加有内压时在圆管的内表面沿周向产的环箍应力用(内压×(内径/壁厚))表示，环箍应力越大，越容易产生圆管的变形。在此，当认为导管主体2的内压为恒定时，(内径/壁厚)表示导管主体2的变形的产生容易度，可预想导管主体2的(内径D1/壁厚T1)越大，越容易产生扭折。需要说明的是，环箍压力是施加于圆管的内表面的应力，但本实施方式中的导管主体2的特征在于壁厚较薄，内径D1与外径D2的差不那么大，因此，(外径D2/壁厚T1)也可作为同样的指标。

另外，在使导管主体2屈曲而扭折了的状态下，如图5所示，成为屈曲的凸形状的侧(图5的纸面上侧)的部位在截面中为大致直线状，该部位由于被已压扁了的导管主体2按压因此不易扩张。与此相对，成为屈曲的凹形状的侧(图5的纸面下侧)的部位在截面中为圆弧状，该部位比大致直线状的部位容易扩张。另外，根据图5可知，若外径D2较大，则曲率半径变大，因此容易扩张。而且，就导管主体2而言，若壁厚T1较小，则当然容易将扭折了的部位扩张。因此，扭折了的部位的扩张容易度也可以用D2/T1表示。

接着，说明式(5)。值B2是将加强线25的有效宽度W与加强线25的根数N相乘(乘以)并除以加强线25的壁厚T2而得到的值。通过将加强线25的有效宽度W与加强线25的根数N相乘，来算出导管主体2的截面中的、N根加强线25的周向(宽度方向)上的总和的长度，并用该长度除以加强线25的壁厚T2，从而消除壁厚T2的影响。即，通过式(2)来定义导管主体2的壁厚T1与加强线25的壁厚T2的关系，因此在式(3)所包含的式(5)中，消除加强线25的壁厚T2的影响。认为若加强线25的宽度方向的总和的长度较大，则难以扭折，因此值B2可作为表示耐扭折性的指标。

如以上所述，式(4)的值B1是着眼于在导管主体2产生的应力的指标，式(5)的值B2是着眼于加强线25的周向上的强度的指标。因此，将值B1及值B2相乘而得到的值B成为表示导管主体2的耐扭折性及导管主体2扭折了时的医疗器具向导管主体2的管腔21(内腔)的通过性的指标。需要说明的是，“导管主体2扭折了时的医疗器具向导管主体2的管腔21(内腔)的通过性”是指导管主体2扭折了时，医疗器具向扭折了的导管主体2的管腔21的通过的容易性。在此，就值B而言，值越大，导管主体2的壁厚T1的刚性越降低，导管主体2越容易扭折，且导管主体2扭折了时的医疗器具的通过越容易。因此，若值B小于6万，则扭折了时难以插入医疗器具，若值B超过100万，则导管主体2的壁厚T1过薄，可能产生加强线25从导管主体2飞出而使生物体损伤等的现象。并且，从导管主体2的刚性高、提高耐扭折性这样的观点出发，值B更优选为8万以上且小于50万。

并且，通过值A如式(2)所示那样为0.25以上，能确保加强线25对于导管主体2的径向上的加强，并且通过值B如式(3)所示那样为6万以上且小于100万，通过值B所包含的值B1能将导管主体2的形状限定为难以扭折的形状，且通过值B所包含的值B2，能确保所有N根加强线25带来的周向(宽度方向)上的加强。因此，与导管主体2的外径D2相比，能够确保增大导管主体2的内径D1，并且即使在导管主体2发生了扭折的情况下，通过在管腔21内确保一定程度的间隙，也能够使医疗器具通过，或者，通过压入医疗器具，从而扭折而变窄了的管腔21扩宽，能够使医疗器具通过，能良好地确保医疗器具的通过性。

因此，导管1并不是提供完全不扭折的导管主体2，而是提供容许一定程度的扭折且即使在扭折了的情况下也能使医疗器具通过扭折了的部位的导管主体2。

即，在以往技术中，为了确保耐压性及耐扭折性，内外径较大的引导导管(7Fr－10Fr)构成为导管主体的壁厚较大且加强线的壁厚也较大。通过该结构，导管主体难以压扁，能耐确保内腔。与此相对，本实施方式涉及的导管1在通过在发生扭折时利用导丝扩宽导管主体2的管腔21(内腔)来使医疗器具的通过性恢复这一点上，起到与以往不同的作用效果。并且，从减薄导管主体2的壁厚这样的观点出发，本实施方式涉及的导管1优选加强线25的壁厚为0.035mm以下。

另外，值B更优选为8万以上且小于50万。通过值B为8万以上且小于50万，从而导管主体2不会过度柔软而成为适度的硬度，能耐良好地确保医疗器具向扭折了的部位的通过性，并且也能良好地确保导管主体2的生物体管腔内的推送力及转矩传递性，操作性提高。

另外，值B进一步优选为8.5万以上且小于25万。通过使值B为8.5万以上且小于25万，从而导管主体2成为更适度的硬度，能良好地确保医疗器具向扭折了的部位的通过性，并且导管主体2的生物体管腔内的推送力及转矩传递性优异，操作性进一步提高。

另外，由于导管主体2的外径D2为2mm以上3mm以下，因此，能向较细的生物体管腔内插入，并且能减轻对患者的负担。

另外，如后述的通过性评价试验所示，在将导管主体2折弯180°而作成了扭折部位时，将扭折部位所形成的角度返回90°时的导管主体的扭折部位的截面形状优选构成为，在导管主体2的管腔21(内腔)的左端及右端形成的空间比在导管主体2的管腔21(内腔)的左端与右端之间的中央形成的空间大。通过如此构成，在生物体管腔内将本发明涉及的导管1送到目标部位时，即使本发明涉及的导管1发生了扭折，也能通过在导管1的扭折部位的内腔的左端及右端形成的间隙使导丝通过比扭折部位靠前端侧的导管1的管腔21(内腔)。因此，利用该导丝，能够将医疗器具插入导管1的管腔21(内腔)。由此，即使导管1发生扭折，施术者也不需要更换导管1。因此，能缩短施术者的治疗时间，能减轻对患者的身体的负担。

另外，如后述的通过性评价试验所示，在将导管主体2折弯180°而作成了扭折部位时，将扭折部位所形成的角度返回90°时的导管主体2的扭折部位的管腔21(内腔)优选能够供具有0.89mm的外径的导丝贯穿。通过做成为这样的结构，在生物体管腔内将导管1送到目标部位时，即使导管1发生了扭折，也无需更换扭折了的导管1，而能将导丝等医疗器具插入导管1的管腔21。因此，能缩短施术者的治疗时间，能减轻对患者的身体的负担。

另外，如后述的耐扭折性能评价试验所示，在37℃的水中将导管主体2穿过在厚度10mm的板上的中心间距离为10mm的部分开设的直径2.8mm的两个平行的贯通孔而作成环，牵引导管主体2的一端而发生了扭折的时刻的环的折返端与板之间的距离优选为45mm以下。若为这样的结构，则导管1的耐扭折性能较高，即使在导管1发生了扭折的情况下，也能良好地确保医疗器具相对于导管1的管腔21的通过性。

另外，在将导管1从桡骨动脉等胳膊的血管向血管内导入而插入到下肢的血管的情况下，由于从侵袭性较低的胳膊的血管导入导管主体2，因此，能缩短手术后的血管的导入部(切开部)的压迫时间及卧床的时间，能减轻对患者的负担。另外，本实施方式涉及的导管1由于导管主体2的壁厚较薄，因此，能将较大的医疗器具插入导管1的管腔21(内腔)。因此，从减轻对患者的身体的负担这样的观点出发，适合于将导管从胳膊的血管插入下肢的血管的治疗等、目标部位的血管的内径比导管1的插入部位的血管的内径大这样的治疗。

实施例

以下，说明本发明的实施例。

(实施例1)

在与要制作的导管的内径对应的直径(2.160)mm的铜线上形成由聚四氟乙烯(PTFE)构成的内层而的得到的线材上，以8根为同一方向、其余8根为相反方向的方式沿周向均匀地排列16根宽度0.080mm、壁厚0.035mm的由SUS304构成的平板状的加强线16，并以0.180mm的间距编组而进行卷绕。加强线的有效宽度为0.272mm。

接着，将加强线的两端切断，并覆盖由聚酯弹性体构成的软管，再将其整体用热收缩软管覆盖并进行加热，从而以软管为外层而使内层热熔融。然后，将热收缩软管剥离而去除铜线，获得了具有贯通的管腔的外径2.360mm、内径2.160mm、壁厚0.100mm的管体。

接着，在获得的管体上连接软端头，并在模具内进行加热而施加圆度，从而作成了导管主体。在完成了的导管主体的基端侧安装毂部及耐扭折保护件，得到了导管。

得到的导管的值A为0.350，值B为63296。

(实施例2)

除了设定为加强线的宽度为0.110mm、加强线的壁厚为0.030mm、加强线的间距为0.150mm、加强线的有效宽度为0.322mm、导管主体的外径为2.040mm、导管主体的内径为1.850mm、导管主体的壁厚为0.095mm以外，通过与实施例1相同的方法作成了导管。得到的导管的值A为0.316，值B为71750。

(实施例3)

除了设定为加强线的宽度为0.110mm、加强线的壁厚为0.030mm、加强线的间距为0.250mm、加强线的有效宽度为0.277mm、导管主体的外径为2.360mm、导管主体的内径为2.160mm、导管主体的壁厚为0.100mm以外，通过与实施例1相同的方法作成了导管。得到的导管的值A为0.300，值B为75377。

(实施例4)

除了设定为加强线的宽度为0.110mm、加强线的壁厚为0.030mm、加强线的间距为0.250mm、加强线的有效宽度为0.316mm、导管主体的外径为2.356mm、导管主体的内径为2.160mm、导管主体的壁厚为0.098mm以外，通过与实施例1相同的方法作成了导管。得到的导管的值A为0.306，值B为89302。

(实施例5)

除了设定为加强线的宽度为0.127mm、加强线的壁厚为0.025mm、加强线的间距为0.250mm、加强线的有效宽度为0.307mm、导管主体的外径为2.360mm、导管主体的内径为2.160mm、导管主体的壁厚为0.100mm以外，通过与实施例1相同的方法作成了导管。得到的导管的值A为0.250，值B为99998。

(实施例6)

除了设定为加强线的宽度为0.110mm、加强线的壁厚为0.030mm、加强线的间距为0.150mm、加强线的有效宽度为0.372mm、导管主体的外径为2.360mm、导管主体的内径为2.160mm、导管主体的壁厚为0.100mm以外，通过与实施例1相同的方法作成了导管。得到的导管的值A为0.300，值B为101031。

(实施例7)

除了设定为加强线的宽度为0.160mm、加强线的壁厚为0.030mm、加强线的间距为0.150mm、加强线的有效宽度为0.464mm、导管主体的外径为2.360mm、导管主体的内径为2.200mm、导管主体的壁厚为0.080mm以外，通过与实施例1相同的方法作成了导管。得到的导管的值A为0.375，值B为200547。

(实施例8)

除了设定为加强线的宽度为0.160mm、加强线的壁厚为0.025mm、加强线的间距为0.200mm、加强线的有效宽度为0.406mm、导管主体的外径为2.350mm、导管主体的内径为2.200mm、导管主体的壁厚为0.075mm以外，通过与实施例1相同的方法作成了导管。得到的导管的值A为0.333，值B为238553。

(实施例9)

除了设定为加强线的宽度为0.200mm、加强线的壁厚为0.020mm、加强线的间距为0.150mm、加强线的有效宽度为0.528mm、导管主体的外径为2.393mm、导管主体的内径为2.260mm、导管主体的壁厚为0.067mm以外，通过与实施例1相同的方法作成了导管。得到的导管的值A为0.301，值B为516794。

(实施例10)

除了设定为加强线的宽度为0.210mm、加强线的壁厚为0.015mm、加强线的间距为0.200mm、加强线的有效宽度为0.470mm、导管主体的外径为2.320mm、导管主体的内径为2.200mm、导管主体的壁厚为0.060mm以外，通过与实施例1相同的方法作成了导管。得到的导管的值A为0.250，值B为711436。

(实施例11)

除了设定为加强线的宽度为0.250mm、加强线的壁厚为0.015mm、加强线的间距为0.200mm、加强线的有效宽度为0.523mm、导管主体的外径为2.360mm、导管主体的内径为2.250mm、导管主体的壁厚为0.055mm以外，通过与实施例1相同的方法作成了导管。得到的导管的值A为0.273，值B为979726。

(比较例1)

除了设定为加强线的宽度为0.100mm、加强线的壁厚为0.025mm、加强线的间距为2.000mm、加强线的有效宽度为0.107mm、导管主体的外径为2.360mm、导管主体的内径为2.200mm、导管主体的壁厚为0.080mm以外，通过与实施例1相同的方法作成了导管。得到的导管的值A为0.313，值B为55582。

(比较例2)

除了设定为加强线的宽度为0.060mm、加强线的壁厚为0.015mm、加强线的间距为2.000mm、加强线的有效宽度为0.065mm、导管主体的外径为2.360mm、导管主体的内径为2.200mm、导管主体的壁厚为0.080mm以外，通过与实施例1相同的方法做成了导管。得到的导管的值A为0.188，值B为55984。

(比较例3)

除了设定为加强线的宽度为0.060mm、加强线的壁厚为0.025mm、加强线的间距为0.500mm、加强线的有效宽度为0.109mm、导管主体的外径为2.360mm、导管主体的内径为2.200mm、导管主体的壁厚为0.080mm以外，通过与实施例1相同的方法作成了导管。得到的导管的值A为0.313，值B为56783。

(比较例4)

除了设定为加强线的宽度为0.060mm、加强线的壁厚为0.020mm、加强线的间距为0.200mm、加强线的有效宽度为0.208mm、导管主体的外径为2.450mm、导管主体的内径为2.200mm、导管主体的壁厚为0.125mm以外，通过与实施例1相同的方法作成了导管。得到的导管的值A为0.160，值B为57370。

(比较例5)

除了设定为加强线的宽度为0.210mm、加强线的壁厚为0.030mm、加强线的间距为0.200mm、加强线的有效宽度为0.470mm、导管主体的外径为2.510mm、导管主体的内径为2.200mm、导管主体的壁厚为0.155mm以外，通过与实施例1相同的方法作成了导管。得到的导管的值A为0.194，值B为57667。

(比较例6)

除了设定为加强线的宽度为0.100mm、加强线的壁厚为0.020mm、加强线的间距为0.200mm、加强线的有效宽度为0.302mm、导管主体的外径为2.500mm、导管主体的内径为2.200mm、导管主体的壁厚为0.150mm以外，通过与实施例1相同的方法作成了导管。得到的导管的值A为0.133，值B为59022。

(比较例7)

除了设定为加强线的宽度为0.210mm、加强线的壁厚为0.015mm、加强线的间距为0.200mm、加强线的有效宽度为0.470mm、导管主体的外径为2.300mm、导管主体的内径为2.200mm、导管主体的壁厚为0.050mm以外，通过与实施例1相同的方法作成了导管。得到的导管的值A为0.300，值B为1015636。

(比较例8)

除了设定为加强线的宽度为0.250mm、加强线的壁厚为0.015mm、加强线的间距为0.20mm、加强线的有效宽度为0.525mm、导管主体的外径为2.360mm、导管主体的内径为2.26mm、导管主体的壁厚为0.050mm以外，通过与实施例1相同的方法作成了导管。得到的导管的值A为0.300，值B为1195413。

将上述的实施例及比较例的条件示于表1中。

[表1]

使用得到的各实施例及比较例的导管，进行了评价耐扭折性能及扭折了时的医疗器具的通过性的以下的实验。

＜耐扭折性能评价试验(环法)＞

如图6所示，将导管主体插入到在厚度10mm的板100上以中心间距离为10mm那样的间隔设置的直径2.8mm的两个贯通孔101、102中而作成环，牵引导管主体的一端而缩小环，在环部产生了扭折的时刻，测定环的折返端与板100之间的距离L。两个贯通孔101、102形成为与板100的面垂直。需要说明的是，为了再现生物体内的现象，本试验在将导管主体浸入37℃的温水中30分钟以上之后在37℃的温水中进行测定。导管主体可以说，本试验中的距离L越小，耐扭折性能越高，越难以产生扭折。

＜通过性评价试验＞

将导管的导管主体切断为50mm，使该导管主体的前端部与基端部接触(使导管主体的一端相对于该导管主体的另一端弯曲180度)，从而将导管主体的中间部折弯而使其暂时扭折。接着，将导管主体的扭折了的部位返回90度(返回使导管主体的一端相对于该导管主体的另一端呈90度的状态)，并将该姿势固定。然后，将导丝(泰尔茂公司制ラジフォーカス导丝M外径0.035英寸(0.89mm))从管腔的一端侧插入，验证导丝能否通过扭折了的部位。

需要说明的是，在通过性评价试验中，在仅凭借导丝不能通过的情况下，能插入到导管主体的内导管(或者扩张器)(内径1.2mm)从导管主体的一端侧插入至扭折了的部位的跟前，将导丝插入内导管而使其从内导管突出，从而也验证了能否通过扭折了的部位。此时，内导管的前端部未作用将导管主体的扭折了的部位扩张那样的力。内导管起到抑制前端柔软且被施加润滑性涂层的导丝在导管主体的内部打滑溜走的作用。具体而言，在导丝在导管主体的内部打滑而未将力向导丝的前端传递的情况下，内导管抑制导丝的前端向与想要使其行进的方向不同的方向弯曲。

将上述的各试验的结果示于表2中。需要说明的是，在表2中，按照值B的大小排列实施例及比较例。

另外，在通过性评价试验中，在导丝通过了导管主体的扭折了的部位的情况下，导管主体的扭折部位的截面形状为图5那样的形状。具体而言，就扭折部位的截面形状而言，扭折部位的内侧方向的内腔的内周面朝向扭折部位的外侧方向的内腔的内周面形成朝内的曲线且形成凸部。由此，导管主体的扭折部位的内腔在凸部的左端及右端形成了比凸部的中央大的空间。

[表2]

在值B为55582～56783期间、即小于6万的比较例1～3中确认了：在耐扭折性能评价试验中，距离L为150mm以上，与实施例1～9的距离L相比较，值较大，容易产生扭折。并且，在通过性评价试验中，导丝不能通过扭折了的部位。在比较例1～3中，导管主体的壁厚较薄(与外径相比，内径大)，与实施例1～11相比较，值A较小，加强线所起到的径向(壁厚方向)上的加强不充分，因此容易产生扭折，在扭折时导管主体内的管腔被完全压扁，导丝不能通过。

在值B处于57370～59022期间的比较例4～6中确认了：在耐扭折性能评价试验中，距离L处于30～60mm期间，与比较例1～3的距离L相比较，值较小，耐扭折性较高。然而，在通过性评价试验中，不能通过扭折了的部位。在比较例4～6中，导管主体的壁厚为0.125mm以上，比其他的比较例及实施例厚，耐扭折性较高，但值A比其他的比较例、实施例小。即，在比较例4～6中，在导管主体发生了扭折时，由于导管主体的壁厚T1较大，因此，导丝难以将导管主体的扭折部位扩张而通过。因此，在比较例4～6的导管中，在暂时产生了扭折之后，导丝不能通过。

在值B处于60398～238553期间的实施例1～8中确认了：在耐扭折性能评价试验中，距离L处于25～45mm期间，即为45mm以下，与比较例1～4、7、8的距离L相比较，值较小，耐扭折性较高。并且，在通过性评价试验中，导丝能通过扭折了的部位。在实施例1～8中，导管主体的壁厚为0.100mm以下，即使与比较例4～6相比较也较薄，且通过值A为0.25以上，能够确保加强线所起到的径向(壁厚方向)上的加强，并且通过值B为6万以上且小于100万，能够利用值B所包含的值B1将导管主体的形状限定为难以扭折的形状，且利用值B所包含的值B2能确保加强线所起到的周向(宽度方向)上的加强，从而即使在暂时产生了扭折之后，管腔也不会被完全堵塞，导丝能够向扭折了的部位通过。

在实施例1～8中的特别是值B处于89302～238553期间、即为8万以上且小于25万的实施例4～8中确认了特别良好的操作性。这是由于，在实施例4～8中，与实施例1～3相比，加强线的加强变强，导管主体不会过度柔软，在使导丝通过扭折了的部位的操作中，成为适度的强度。因此，在实施例4～8中，能够确保加强线25的有效宽度W为0.300以上，且内径D2为2.0mm以上的大小。

在值B处于516794～979726期间的实施例10～12中确认了：在耐扭折性能评价试验中，距离L处于84～300mm期间，与实施例1～8的距离L相比较，值较大，与实施例1～8相比，容易产生扭折，耐扭折性较低。并且，在通过性评价试验中，仅凭借导丝不能通过扭折部位，但通过使用内导管能够通过。在实施例9～11中，导管主体的壁厚为0.055～0.067mm，与比较例1～6及实施例1～8相比较，导管主体的壁厚较薄，因此容易产生扭折。然而，即使导管主体发生了扭折，若使用内导管，也能将该内导管作为支架而容易将导丝向扭折了的部位压入。因此，能够以将扭折了的部位扩张的方式使导丝通过。

在值B为1015636～1195413期间、即100万以上的比较例7、8中确认了：在耐扭折性能评价试验中，距离L为350mm，与其他的实施例及比较例相比较，值较大，容易产生扭折，耐扭折性较低。并且，在通过性评价试验中，仅凭借导丝不能通过扭折部位，但通过使用内导管能够通过。在实施例9～11中，导管主体的壁厚为0.050mm，与其他的实施例及比较例相比较，较薄，因此容易产生扭折，若不使用内导管，则无法使导丝通过扭折部位。另外，在比较例7、8中确认了：由于导管主体的壁厚过薄，因此在使导管扭折时，出现加强线从导管主体突出的现象。

需要说明的是，本发明不是仅由上述的实施方式限定，在本发明的技术思想内吗，本领域技术人员能进一步进行各种变更。例如，导管的用途若是向生物体管腔内插入来使用，则没有特别限定。生物体管腔不限定于血管，例如可以是脉管、尿管、胆管、卵管、肝管等。特别是，在TRI的手术中，需要经由桡骨动脉、锁骨下动脉等将导管送至下肢的血管。在将下肢的血管作为治疗部位时，成为治疗对象的血管是例如肠骨动脉及大腿动脉。因此，例如在锁骨下动脉与胸大动脉之间的血管的弯曲部，导管可能扭折。因此，在TRI的手术中，在对下肢的血管进行治疗的情况下，本发明涉及的导管合适。

另外，导管主体也可以构成为柔软性朝向前端方向逐渐增加。由此，在进行向血管的插入操作时，能充分确保推送力、向前端侧的转矩传递性，且能更安全地插入血管。能以导管主体的柔软性朝向前端方向逐渐增加的方式将外层、内层沿轴向分割为多个区域，能以越靠前端侧的区域越富有柔软性的方式改变形状、材料或改变加强线的尺寸、间距。

另外，导管主体的内层及外层可以由相同的材料一体地形成。

另外，本申请基于2014年3月18日申请的日本特许出愿2014－55658号，参照其公开内容而全部组入本申请。

附图标记说明

1 导管(引导导管)、

2 导管主体、

21 管腔(内腔)、

22 内层、

23 外层、

24 加强层、

25 加强线、

L 环的折返端与板之间的距离、

D1 导管主体的内径、

D2 导管主体的外径、

N 加强线的数量、

T1 导管主体的壁厚、

T2 加强线的壁厚、

W 加强线的有效宽度、

W0 加强线的宽度、

θ 加强线相对于导管主体的轴向的角度

Claims (6)

1.一种导管，其具有：形成管状的导管主体的内表面的内层，所述导管主体具有内腔；形成所述导管主体的外表面的外层；埋入所述内表面与外表面之间的多个加强线，其中，

在设所述导管主体的内径为D1、所述导管主体的外径为D2、所述导管主体的壁厚为T1、沿着所述导管主体的径向的所述加强线的壁厚为T2、在与所述导管主体的轴线方向正交的截面中沿着所述导管主体的周向的所述加强线的有效宽度为W、所述加强线的根数为N时，满足以下的式(1)、式(2)以及式(3)，

在所述导管的内侧插入有用于供导丝插入的内导管，所述导管从手臂的桡骨动脉导入而用于下肢动脉的治疗，

0.050mm≤T1≤0.100mm 式(1)

T2/T1≥0.25 式(2)

60000≤(D1·D2·W·N)/(T1²·T2)＜1000000 式(3)

对于在将所述导管主体折弯180°而作成了扭折部位时、将所述扭折部位所形成的角度返回90°的时刻的所述导管主体的所述扭折部位的截面形状而言，形成在所述导管主体的内腔的左端及右端的空间比形成在所述导管主体的内腔的左端与右端之间的中央的空间大。

2.根据权利要求1所述的导管，其中，

对于所述导管而言，所述导管主体的外径D2为2mm以上且3mm以下，且所述加强线的有效宽度W为0.200mm以上且小于0.600mm。

3.根据权利要求1或2所述的导管，其中，

在将所述导管主体折弯180°而作成了扭折部位时，将所述扭折部位所形成的角度返回90°的时刻的所述导管主体的所述扭折部位的内腔，能供具有0.89mm的外径的导丝穿过。

4.根据权利要求1或2所述的导管，其中，

在37℃的水中，将所述导管主体穿过在厚度10mm的板上的中心间距离为10mm的部分开设的直径2.8mm的两个平行的贯通孔而做成环，牵引所述导管主体的一端而发生了扭折的时刻的环的折返端与板之间的距离为45mm以下。

5.根据权利要求1或2所述的导管，其中，

所述导管是从手臂的血管向血管内导入而被插入至下肢的血管的导管。

6.根据权利要求1或2所述的导管，其中，

进一步满足下式

85000≤(D1·D2·W·N)/(T1²·T2)＜250000。

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