JP2018201575A - カテーテルおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】先端部の曲率半径Ｒを小さくすることができ、屈曲度合いを大きくすることもできるカテーテルを提供する。
【解決手段】先端側と基端側を有するカテーテル１であって、カテーテル１は外筒部材１０と、外筒部材内１０の内筒部材２０と、を有し、内筒部材２０は、先端部２１であって軸２３上に第１点３１と第１点３１よりも先端側の第２点３２とを有し、第１点３１において先端側に向かう第１接線ベクトル４１と第２点３２において先端側に向かう第２接線ベクトル４２とがなす角度θ₁は、第２点３２が外筒部材１０の先端１２よりも基端側に配置されているときよりも第１点３１が外筒部材１０の先端１２よりも先端側に配置されているときの方が大きい。
【選択図】図５

Description

本発明は、先端部の屈曲度合いを手元からの操作で調整することができるカテーテルおよびその製造方法に関する。

消化管や血管は屈曲の角度が急峻な場合があるため、先端部を屈曲可能に構成することによって体腔内に挿入しやすいカテーテルが提供されている。例えば、特許文献１には、内部にメインルーメンを有する長尺の管状本体を備えるカテーテルであって、樹脂材料により形成された管状本体と、管状本体のメインルーメンの外周に樹脂材料よりも硬質な材料で形成された補強層と、管状本体の遠位端側に装着されたマーカーと、を備えるカテーテルが記載されている。当該カテーテルは、マーカーが補強層よりも管状本体の長手方向の遠位側に、補強層と離間して配置されている。また、管状本体は外層を有しており、外層は少なくとも１つのサブルーメンを有し、サブルーメンの内部に摺動可能に操作線が挿通され、操作線の近位端部を牽引することにより、管状本体の遠位端部が屈曲することが開示されている。

特開２０１２−１００８２７号公報

しかし、操作線（牽引ワイヤ）を牽引することで遠位端部を屈曲させるカテーテル、特に内視鏡で胆管や膵管を造影する検査（Endoscopic retrograde cholangiopancreatography：ERCP）の分野で使用するカテーテルは、先端部の曲率半径Ｒの大きさや屈曲度合いの観点からは改善の余地がある。ＥＲＣＰでは、通常、内視鏡を十二指腸乳頭の近傍まで挿入し、乳頭を介して胆管や膵管カテーテルを挿入し、当該カテーテルを用いて胆管や膵管内に造影剤を注入する。当該カテーテルの内腔にガイドワイヤを通した後、バスケットカテーテル、バルーンカテーテル、ステント等のメインデバイスを胆管または膵管に配置する。ＥＲＣＰにおいて、（１）乳頭形状由来のカニュレーション操作が困難な場合、（２）外科手術後に消化管の一部が切除され再縫合された後、内視鏡が通過するルート由来で操作が困難になった場合、（３）上部胆管内の複雑なルートにガイドワイヤが通過困難な場合、（４）経胃肝内胆管ドレナージ（EUS-guided hepaticogastrostomy：EUS-HGS）や経十二指腸肝外胆管ドレナージ（EUS-guided choledochoduodenostomy：EUS-CDS）を行う際に、通常のアプローチと異なり肝内胆管からのガイドワイヤや造影用カテーテルの挿通が難しいことがあった。通常は、胆管の走行に合わせてカテーテルや、ガイドワイヤのバックアップとして挿通するカテーテルの軸線を合わせることで解決できる。しかし、上記（１）〜（４）の場合には、胆管や膵管の入口部分が大きく屈曲しているためカテーテルの軸線を合わせることが難しかったり、胆管や膵管の分岐部においてカテーテルを所望の方向に延在させることが難しかったため、手技が長引くことがしばしばあり、術者にストレスを引き起こしていた。そこで、本発明は、曲率半径Ｒを小さくすることができ、屈曲度合いを大きくすることもできるカテーテルを提供することを目的とする。

上記課題を解決し得た本発明のカテーテルは、先端側と基端側を有するカテーテルであって、外筒部材と、外筒部材内の内筒部材と、を有し、内筒部材は、先端部であって軸上に第１点と、該第１点よりも先端側の第２点とを有し、第１点において先端側に向かう第１接線ベクトルと第２点において先端側に向かう第２接線ベクトルとがなす角度は、第２点が外筒部材の先端よりも基端側に配置されているときよりも、第１点が外筒部材の先端よりも先端側に配置されているときの方が大きい点に要旨を有する。本発明のカテーテルは、外筒部材と内筒部材の相対位置を調整することによって、内筒部材の先端部の曲率半径Ｒを小さくすることができ、屈曲度合いを大きくすることもできる。このため、消化管や血管の形状に沿ってカテーテルやガイドワイヤを進退させやすくなり、手技時間の短縮や術者への負荷軽減が可能となる。

内筒部材は、軸上であって第２点よりも先端側に第３点を有し、第２接線ベクトルと、第３点において先端側に向かう第３接線ベクトルとがなす角度は、第３点が外筒部材の先端よりも基端側に配置されているときよりも、第１点が外筒部材の先端よりも先端側に配置されているときの方が大きいことが好ましい。

内筒部材の先端部は、線材が巻回されたコイルから形成されていることが好ましい。

線材は、Ｎｉ−Ｔｉ合金またはステンレス鋼から構成されていることが好ましい。

内筒部材は、コイルよりも基端側が網目構造を有する筒状体から形成されていることが好ましい。

コイルの外側には樹脂から構成されている外層が形成されていることが好ましい。

コイルの内側には樹脂から構成されている内層が形成されていることが好ましい。また、コイルの内側が露出していてもよい。

内筒部材は軸上の第２点よりも先端側に第４点を有し、第１接線ベクトルと、第２接線ベクトルと、第４点において先端側に向かう第４接線ベクトルとが同一平面上にないことが好ましい。

第１接線ベクトルおよび第２接線ベクトルに対して第４接線ベクトルが垂直であることが好ましい。

第１点が外筒部材の先端よりも先端側に配置されているときの第１接線ベクトルと第２接線ベクトルとがなす角度が０度超１８０度以下であることが好ましい。

また、上記課題を解決し得た本発明の他のカテーテルは、先端側と基端側を有するカテーテルであって、外筒部材と、外筒部材内の内筒部材と、を有し、内筒部材は、先端部であって軸上に第１点と、該第１点よりも先端側の第２点とを有し、第１点において先端側に向かう第１接線ベクトルと第２点において先端側に向かう第２接線ベクトルとがなす角度は、第１点が外筒部材の先端よりも先端側に配置されているときよりも第２点が外筒部材の先端よりも基端側に配置されているときの方が大きい点に要旨を有する。本発明のカテーテルは、外筒部材と内筒部材の相対位置を調整することによって、外筒部材の先端部の曲率半径Ｒを小さくすることができ、屈曲度合いを大きくすることもできる。このため、消化管や血管の形状に沿ってカテーテルやガイドワイヤを進退させやすくなり、手技時間の短縮や術者への負荷軽減が可能となる。

本発明はまた、カテーテルの製造方法も提供する。本発明のカテーテルの製造方法は、線材が巻回されたコイルを屈曲させた状態で加熱する工程と、コイルの内側に内層を形成した後でコイル内に芯材を挿入して、コイルの外側に外層を形成し、内筒部材を製造する工程と、内筒部材を外筒部材内に挿入する工程と、を有する点に要旨を有する。これにより、コイルの曲率半径Ｒや屈曲度合い等のパラメータの設計の自由度を高くすることができるため、消化管や血管内の形状に合った内筒部材を有するカテーテルを製造することができる。

本発明のカテーテルは、外筒部材と内筒部材の相対位置を調整することによって、外筒部材または内筒部材の先端部の曲率半径Ｒを小さくすることができ、また、屈曲度合いを大きくすることもできる。このため、消化管や血管の形状に沿ってカテーテルやガイドワイヤを進退させやすくなり、手技時間の短縮や術者への負荷軽減が可能となる。
また、本発明のカテーテルの製造方法によれば、コイルの曲率半径Ｒや屈曲度合い等のパラメータの設計の自由度を高くすることができるため、消化管や血管内の形状に合った内筒部材を有するカテーテルを製造することができる。

本発明のカテーテルの平面図を表す。 図１に示したカテーテルのＩＩ−ＩＩ断面図を表す。 図１に示したカテーテルの基端側の構成例を示す断面図（一部平面図）を表す。 カテーテルの先端部の構成例を示す断面図（一部平面図）を表す。 カテーテルの先端部の構成例を示す断面図（一部平面図）を表す。 内筒部材の先端部の平面図を表す。 内筒部材の先端部の平面図を表す。 内筒部材の先端部の平面図を表す。 内筒部材の先端部の斜視図を表す。 カテーテルの先端部の他の構成例を示す断面図（一部平面図）を表す。 カテーテルの先端部の他の構成例を示す断面図（一部平面図）を表す。

本発明のカテーテルは、先端側と基端側を有するカテーテルであって、外筒部材と、外筒部材内の内筒部材と、を有し、内筒部材は、先端部であって軸上に第１点と第１点よりも先端側の第２点とを有し、第１点において先端側に向かう第１接線ベクトルと第２点において先端側に向かう第２接線ベクトルとがなす角度は、第２点が外筒部材の先端よりも基端側に配置されているときよりも、第１点が外筒部材の先端よりも先端側に配置されているときの方が大きいものである。

本発明の他のカテーテルは、先端側と基端側を有するカテーテルであって、外筒部材と、外筒部材内の内筒部材と、を有し、内筒部材は、先端部であって軸上に第１点と第１点よりも先端側の第２点とを有し、第１点において先端側に向かう第１接線ベクトルと第２点において先端側に向かう第２接線ベクトルとがなす角度は、第１点が外筒部材の先端よりも先端側に配置されているときよりも、第２点が外筒部材の先端よりも基端側に配置されているときの方が大きいものである。

以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

本発明においてカテーテルは医療用のカテーテル全般を指し、マイクロカテーテルを含む。カテーテルは、ＥＲＣＰで造影剤を注入するために好適に用いられる。カテーテルはカテーテルの延在方向に対して一方側と他方側を有し、一方側がカテーテルの先端側（すなわち、処置対象側の方向）であって、他方側がカテーテルの基端側（すなわち、手元側の方向）である。カテーテルの基端から先端へ向かう方向を軸方向と称する。

図１および図２を参照してカテーテルの構成について説明する。図１は、本発明のカテーテル１の平面図であり、図２には、図１に示したカテーテル１のＩＩ−ＩＩ断面図を示している。図１には、先端側から基端側にわたってガイドワイヤを挿通するオーバーザワイヤ型のカテーテル１の構成例を示している。

カテーテル１は、外筒部材１０と、外筒部材１０内の内筒部材２０とを有している。外筒部材１０および内筒部材２０は、それぞれ一方側と他方側を有する長尺の筒状部材である。外筒部材１０は、内筒部材２０が挿通される内腔を有している。外筒部材１０に対する内筒部材２０の位置を変えることで、外筒部材１０の先端１２から内筒部材２０の先端部２１が露出するようになっている。内筒部材２０はガイドワイヤが挿通される内腔を有している。以降の説明では外筒部材１０および内筒部材２０をまとめて「筒部材」と称することがある。

ここで、内筒部材２０の先端部２１は、内筒部材２０の先端２２を含み、例えば、内筒部材２０の先端２２から１０ｃｍ以内の領域であることが好ましく、より好ましくは５ｃｍ以内、さらに好ましくは１ｃｍ以内の領域である。同様に、外筒部材１０の先端部１１は外筒部材１０の先端１２を含み、例えば、外筒部材１０の先端１２から１５ｃｍ以内の領域であることが好ましく、より好ましくは１２ｃｍ以内、さらに好ましくは１０ｃｍ以内の領域である。

筒部材としては、押出成形によって押出された樹脂チューブ、線材を特定のパターンで配置することによって形成された筒状体、またはこれらを組み合わせたものが挙げられる。線材が特定のパターンで配置された筒状体としては、線材が単に交差される、または編み込まれることによって網目構造を有する筒状体や、線材が巻回されたコイルが示される。網目構造の種類は特に制限されず、コイルの巻き数や密度も特に制限されない。コイルは、軸方向の全体にわたって一定の密度で巻回されていてもよく、軸方向の位置によって異なる密度で巻回されていてもよい。外筒部材が樹脂チューブであり、内筒部材が網目構造を有する筒状体、線材が巻回されたコイルまたはこれらの組み合わせであることが好ましい。また、外筒部材と内筒部材がいずれも樹脂チューブであってもよい。

筒部材は好ましくは樹脂材料または金属材料から構成される。筒部材を構成する樹脂としては、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂が好適に用いられる。また、筒部材を構成する線材は、例えば、ステンレス鋼、チタン、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｏ−Ｃｒ合金等から構成されている単線または撚線の金属線材であってもよい。また、線材はポリアリレート繊維、アラミド繊維、超高分子量ポリエチレン繊維、ＰＢＯ繊維、炭素繊維等の繊維材料であってもよい。繊維材料は、モノフィラメントであっても、マルチフィラメントであってもよい。

筒部材は、単層から構成されていてもよく、複数層から構成されていてもよい。図２では、外筒部材１０が単層から構成されており、内筒部材２０がコイル２４と、コイル２４の外側に設けられた外層２５と、コイル２４の内側に設けられた内層２６の三層から構成されている例を示した。筒部材は、一部が単層から構成されており、他部が複数層から構成されていてもよい。

造影剤等の流体から外筒部材１０を保護するために、外筒部材１０の内側表面にはコーティング剤が塗布されていてもよい。また、内筒部材２０に対するガイドワイヤの摺動性を高めるために、内筒部材２０の内側表面には潤滑剤が塗布されていてもよい。コーティング剤や潤滑剤としては、公知のコーティング剤や潤滑剤を用いることができる。

内筒部材２０の軸２３は、一方側から他方側に延在している長軸である。内筒部材２０の軸方向は、内筒部材２０の長軸方向を意味する。

内筒部材２０は、先端部２１であって軸２３上に第１点３１と、第１点３１よりも先端側の第２点３２とを有している。本発明では、第１点３１において先端側に向かう接線ベクトルを「第１接線ベクトル４１」と称し、第２点３２において先端側に向かう接線ベクトルを「第２接線ベクトル４２」と称する。本発明において、接線ベクトルは大きさが同一の単位ベクトルである。第１接線ベクトル４１と第２接線ベクトル４２とがなす角度をθ₁とする。なす角度θ₁は０度から１８０度までの値で表される。本発明では、外筒部材１０と内筒部材２０の相対位置を調整すること、つまり外筒部材１０の先端１２から露出する内筒部材２０の長さを変えることによって、外筒部材１０の先端部１１または内筒部材２０の先端部２１の曲率半径Ｒを小さくすることができ、屈曲度合いを大きくすることもできる。

第１点３１と第２点３２は、内筒部材２０の先端部２１に配置されていればよく、その位置は特に限定されない。ただし、第１点３１と第２点３２が配置される都合上、第１点３１は内筒部材２０の先端２２には配置されない。内筒部材２０の軸方向において、第１点３１は、内筒部材２０の先端２２から１５ｃｍ以内、１２ｃｍ以内、１０ｃｍ以内、８ｃｍ以内または５ｃｍ以内の位置に配置することができる。また、第１点３１は、内筒部材２０の先端２２から０．１ｃｍ以上、１ｃｍ以上、２ｃｍ以上、または３ｃｍ以上の位置に配置することができる。

第２点３２は、内筒部材２０の先端２２に配置されていてもよく、先端２２よりも基端側に配置されていてもよい。内筒部材２０の軸方向における第１点３１および第２点３２の離間距離は、例えば、０．５ｃｍ以上、１ｃｍ以上、２ｃｍ以上、または３ｃｍ以上とすることができる。また、内筒部材２０の軸方向における第１点３１および第２点３２の離間距離の上限は特に制限されないが、例えば、１５ｃｍ以下や１０ｃｍ以下にすることができる。内筒部材２０の軸方向における先端２２および第２点３２の離間距離は、先端２２および第１点３１の離間距離の５分の１以上または４分の１以上の長さであってもよく、２分の１以下または３分の１以下の長さであってもよい。

図３は、図１に示したカテーテルの基端側の構成例を示している。図１および図３に示すように、内筒部材２０の操作性を向上させるため、内筒部材２０の基端側には把持部材５０が接続されていてもよい。把持部材５０としては、例えば、内筒部材２０の基端側を挿入可能な筒状部材が挙げられる。

また、外筒部材１０と内筒部材２０の相対位置を調整しやすくするために、外筒部材１０の基端側には外筒部材１０を把持するための補助把持部材５１が接続されていてもよい。補助把持部材５１としては、外筒部材１０の基端側を内腔に挿通可能な筒状部材が挙げられる。把持部材５０や補助把持部材５１の材料としては、例えば、ＡＢＳやポリカーボネート等の合成樹脂や、ポリウレタン発泡体等の発泡プラスチックを用いることができる。把持部材５０の内腔は、内筒部材２０の内腔と連通していてもよい。把持部材の内腔は、ガイドワイヤの挿通路以外に、薬剤や生体体腔内の流体等の通路として機能させてもよい。また、外筒部材の内腔であって内筒部材の外側と連通している補助把持部材の内腔を、薬剤や生体体腔内の流体等の通路として機能させてもよい。

内筒部材２０と把持部材５０、外筒部材１０と補助把持部材５１の接合は、接着剤や熱溶着など従来公知の接合手段を用いて行うことができる。把持部材５０は、補助把持部材５１よりも基端側に配置されている。補助把持部材５１の基端には、例えば環状の抵抗部材５２が設けられていてもよい。これにより、把持部材５０に対する補助把持部材５１の位置が意図せずにずれることを防止できるため、外筒部材１０と内筒部材２０の相対位置を固定することができる。

次に、外筒部材１０と内筒部材２０の構成例について、図面を参照して詳しく説明する。

［外筒部材と内筒部材の構成例］
内筒部材の先端部の曲率半径Ｒを小さくしたり、屈曲度合いを大きくすることができる態様を示す。図４〜図５はカテーテル１（１Ａ）の先端部の構成例を示す断面図（一部平面図）を表す。図４に示すように、内筒部材２０の第２点３２が外筒部材１０の先端１２よりも基端側に配置されているときには、内筒部材２０の屈曲していた部分は外筒部材１０によって屈曲度合いが緩和される。中でも、第２点３２が内筒部材２０の先端２２に配置される場合に、屈曲度合いが最も緩和される。

一方、図５に示すように、第１点３１が外筒部材１０の先端１２よりも先端側に配置されているときは、内筒部材２０は元の形状に復元し、第２点３２が外筒部材１０の先端１２よりも基端側に配置されているときと比較してなす角度θ₁が大きくなる。すなわち、第１接線ベクトル４１と第２接線ベクトル４２とがなす角度θ₁は、第２点３２が外筒部材１０の先端１２よりも基端側に配置されているときよりも、第１点３１が外筒部材１０の先端１２よりも先端側に配置されているときの方が大きい。このように外筒部材１０と内筒部材２０の相対位置を調整することによって、内筒部材２０の先端部２１の曲率半径Ｒを小さくすることができ、屈曲度合いを大きくすることもできる。

図示していないが、第１接線ベクトル４１と第２接線ベクトル４２とがなす角度θ₁は、第１点３１が外筒部材１０の先端１２よりも基端側に配置され、かつ、第２点３２が外筒部材１０の先端１２よりも先端側に配置されているときよりも、第１点３１が外筒部材１０の先端１２よりも先端側に配置されているときの方が大きいことが好ましい。このように外筒部材１０と内筒部材２０の相対位置を調整することによって、内筒部材２０の先端部２１の曲率半径Ｒを小さくすることができ、屈曲度合いを大きくすることもできる。

内筒部材２０の先端部２１は、外筒部材１０の先端部１１よりも弾性を有していることが好ましい。これにより、内筒部材２０は外筒部材１０内に収納可能となる。このため、外筒部材１０と内筒部材２０の相対位置を調整することによって、内筒部材２０の先端部２１の曲率半径Ｒを小さくすることができ、屈曲度合いを大きくすることもできる。具体的には、外筒部材１０の先端部１１のショア硬度が、内筒部材２０の先端部２１よりも大きいことが好ましい。ショア硬度はＩＳＯ８６８：２００３ プラスチック・デュロメータ硬さ試験方法に基づき計測される。

内筒部材２０の先端部２１は、線材が巻回されたコイル２４から形成されていることが好ましい。これにより、内筒部材２０の先端部２１が弾性変形しやすくなる。

内筒部材２０を形成するコイル２４の線材としては、上述した材料を用いることができるが、線材はＮｉ−Ｔｉ合金またはステンレス鋼から構成されていることが好ましい。Ｎｉ−Ｔｉ合金やステンレス鋼は、生体適合性に優れるとともに弾性変形しやすいため安全性を確保しつつ、内筒部材２０の先端部２１の曲率半径Ｒを小さくすることができ、屈曲度合いを大きくすることもできる。

内筒部材２０の先端部２１がコイル２４から形成されており、コイル２４よりも基端側が網目構造を有する筒状体から形成されていることが好ましい。コイル２４により内筒部材２０の先端部２１の屈曲度合いを大きくすることができるとともに、網目構造を有する筒状体により把持部材５０から内筒部材２０の先端部２１へのトルクの伝達性が良好となる。

内筒部材２０は、その一部または全部を単層または複数層から構成することができる。内筒部材２０が複数層から構成されている場合、層数は特に限定されないが、例えば２層以上や３層以上にすることができ、上限は例えば５層以下にすることができる。

内筒部材２０の少なくとも一部において、コイル２４の外側には樹脂から構成されている外層２５が形成されていることが好ましい。中でも、内筒部材２０の最外層が樹脂層から構成されていることが好ましい。これにより、内筒部材２０の外側表面を造影剤等の流体から保護することができる。

内筒部材２０の少なくとも一部において、コイル２４の内側には樹脂から構成されている内層２６が形成されていることが好ましい。中でも、内筒部材２０の最内層が樹脂層から構成されていることが好ましい。内筒部材２０の内腔にはガイドワイヤが挿通されるが、コイル２４の内側に樹脂層を設けることによって、内筒部材２０に対するガイドワイヤの摺動性が向上する。一方、内筒部材２０の製造工程を簡略化するためには、コイル２４の内側が露出していてもよい。すなわち、コイル２４の内側表面の少なくとも一部には樹脂層が形成されていなくてもよく、コイル２４の内側表面の全体に樹脂層が形成されていなくてもよい。

内筒部材２０の先端部２１が外筒部材１０の先端１２から露出しているときの内筒部材２０の先端部２１の形状は特に制限されないが、少なくとも一部が一方向または多方向に屈曲している形状とすることができる。内筒部材２０の先端部２１は、一部に屈曲している形状を有していればよく、他部に直線形状を有していてもよい。具体的に、内筒部材２０の先端部２１の少なくとも一部は、湾曲していてもよく、折り曲げられていてもよく、より具体的にはＬ字形状、Ｊ字形状、Ｖ字形状、Ｕ字形状、Ｃ字形状、円弧形状、渦巻き形状、これらを組み合わせた形状、またはこれらと直線形状を組み合わせた形状にすることができる。

第１点３１が外筒部材１０の先端１２よりも先端側に配置されているときの第１接線ベクトル４１と第２接線ベクトル４２がなす角度θ₁は０度超であることが好ましく、より好ましくは３０度以上、さらに好ましくは６０度以上、さらにより好ましくは９０度以上であり、また、１８０度以下であることが好ましく、より好ましくは１６０度以下、さらに好ましくは１４０度以下である。なす角度θ₁を上記範囲に設定することで、内筒部材２０の先端部２１の曲率半径Ｒを小さくすることができ、屈曲度合いを大きくすることもできる。

第１点３１が外筒部材１０の先端１２よりも先端側に配置されているときの第１接線ベクトル４１と第２接線ベクトル４２がなす角度θ₁をθ₁₁とする。第２点３２が外筒部材１０の先端１２よりも基端側に配置されているときの第１接線ベクトル４１と第２接線ベクトル４２がなす角度θ₁をθ₁₂とする。角度θ₁₁とθ₁₂の差は、１８０度未満であることが好ましく、より好ましくは１６０度以下、さらに好ましくは１４０度以下であり、また、３０度以上であることが好ましく、より好ましくは６０度以上、さらに好ましくは９０度以上である。このように角度θ₁₁とθ₁₂を設定すれば、手技中に調整可能な屈曲度合いの範囲を広げることができるため、カテーテル１の挿通ルートが難しい場合であっても、円滑にカテーテル１を進退させることができる。

なお、第１点３１が外筒部材１０の先端１２よりも基端側に配置され、かつ、第２点３２が外筒部材１０の先端１２よりも先端側に配置されているときの第１接線ベクトル４１と第２接線ベクトル４２のなす角度θ₁（θ₁₃）は、角度θ₁₁よりも小さいことが好ましい。

図６〜図９を用いて内筒部材２０の先端部２１の形状の一例について説明する。図６〜図８は、内筒部材２０の先端部２１の平面図を表し、図９は内筒部材２０の先端部２１の斜視図を表す。図６〜図９の説明において、単に「内筒部材の先端部」と記載されているときは、外筒部材１０の先端１２から内筒部材２０の先端部２１が露出しているときの内筒部材２０の先端部２１の形状を指すものとする。

図６〜図８に示すように、先端部２１において内筒部材２０の軸２３の全体が一の平面上に延在していることが好ましい。このように先端部２１が平面的に曲げられた形状を有する内筒部材２０は、内筒部材２０を回転させることで、内筒部材２０の先端部２１を消化管や血管の形状に沿わせることができる。

図６には内筒部材２０の先端部２１が一方向に曲げられている例を示す。内筒部材２０の先端面は、内筒部材２０の径方向の外方を向いている。内筒部材２０の先端面は平面に形成されていてもよく、曲面に形成されていてもよい。

図７〜図９には内筒部材２０の先端部２１が多方向に曲げられている例を示す。図７において、内筒部材２０の先端部２１は基端側に折り返されている。詳細には、内筒部材２０の先端部２１の基端側では、内筒部材２０の軸２３が径方向の外方に延在するように曲げられており、先端部２１の先端側では、内筒部材２０の軸２３が径方向の内方に延在するように曲げられている。このように内筒部材２０の先端部２１は、軸２３が径方向の外方に曲げられている部分と、径方向の内方に曲げられている部分を有していることが好ましい。また、内筒部材２０の先端面が、内筒部材２０の径方向の内方を向いていることが好ましい。このような内筒部材２０は、軸２３が径方向の外方に曲げられている部分を外筒部材１０に収納することによって、当初、軸２３が径方向の内方に曲げられていた、先端部２１の先端側は外方に向かって延在する。このため、外筒部材１０と内筒部材２０の相対位置を調整することによって、内筒部材２０の先端部２１の曲率半径Ｒを小さくすることができ、屈曲度合いを大きくすることもできる。さらに、カテーテル１の挿通ルートが分岐している等、複雑な場合であっても、円滑にカテーテル１を進退させることができる。なお、内筒部材の径方向において内方とは、内筒部材２０の先端部２１の基端における軸２３に向かう方向を指し、径方向において外方とは、内方と反対側に向かう放射方向を指す。

図７において、内筒部材２０は、軸２３上であって第２点３２よりも先端側に第３点３３を有している。この場合、第２接線ベクトル４２と、第３点３３において先端側に向かう第３接線ベクトル４３とがなす角度θ₂は、第３点３３が外筒部材１０の先端１２よりも基端側に配置されているときよりも、第１点３１が外筒部材１０の先端１２よりも先端側に配置されているときの方が大きいことが好ましい。これにより、内筒部材２０の先端部２１の曲率半径Ｒを小さくすることができ、屈曲度合いを大きくすることもできる。

図示していないが、第３点３３は内筒部材２０の先端２２に設けられていてもよい。内筒部材２０の軸方向における第２点３２と第３点３３の離間距離は、内筒部材２０の軸方向における第１点３１と第２点３２の離間距離と同様に設定することができる。内筒部材２０の軸方向における第１点３１および第２点３２の離間距離と、内筒部材２０の軸方向における第２点３２および第３点３３の離間距離は、同じであってもよく、異なっていてもよい。

第１接線ベクトル４１と第３接線ベクトル４３は同一平面上にあってもよく、同一平面上になくてもよい。第１接線ベクトル４１と第２接線ベクトル４２のなす角度θ₁と、第２接線ベクトル４２と第３接線ベクトル４３のなす角度θ₂は、同じであってもよく、異なっていてもよい。例えば、図７に示すようにθ₁＞θ₂であってもよく、図示していないがθ₁＜θ₂であってもよい。第２接線ベクトル４２と第３接線ベクトル４３のなす角度θ₂は、第１接線ベクトル４１と第２接線ベクトル４２のなす角度θ₁と同様の範囲に設定することができる。

図８において、内筒部材２０の先端部２１の基端側では、内筒部材２０の軸２３が径方向の外方に延在するように曲げられており、先端部２１の先端側では、内筒部材２０の軸２３が径方向の内方に延在するように曲げられている。内筒部材２０の先端部２１には、基端側に向かって折り返された部分（第１折り返し部）と、第１折り返し部よりも先端側に、先端側に向かって折り返された部分（第２折り返し部）が設けられている。その結果、内筒部材２０は、先端部２１が丸まるように延在している、いわゆるピッグテイル形状を有している。これにより、折り返し形状を有している挿通ルートに対しても、円滑にカテーテル１を進退させることができる。また、内筒部材２０の先端部２１をコンパクトに形成することもできる。なお、内筒部材２０の先端部２１の先端側は内筒部材２０と接触していてもよく、接触していなくてもよい。

乳頭などの狭い部分にカテーテル１を通過させやすくするためには、内筒部材２０の先端部２１は、先端２２に向かって外径が小さくなるものであることが好ましい。その場合、内筒部材２０の内腔にガイドワイヤを挿通させやすくするために、内筒部材２０の先端部２１の内径は一定の大きさを有していることが好ましい。

図９において、内筒部材２０の先端部２１は、基端側で内筒部材２０の軸２３が径方向の外方に向かって曲げられており、先端側で内筒部材２０の軸２３が、第１接線ベクトル４１および第２接線ベクトル４２を通る仮想平面Ｐの手前側に向かって曲げられている。このように内筒部材２０の先端部２１は立体的に曲げられた形状を有していてもよい。内筒部材２０の先端部２１の形状を、立体的な形状を有している消化管や血管に近づけることで、円滑にカテーテル１を進退させることができ、内筒部材２０を過度に回転させる必要もなくなる。

図９に示す内筒部材２０の構成について、接線ベクトルを用いて説明する。図９に示す内筒部材２０は軸上の第２点３２よりも先端側に第４点３４を有している。この場合、第１接線ベクトル４１と、第２接線ベクトル４２と、第４点３４において先端側に向かう第４接線ベクトル４４とが同一平面上にないことが好ましい。

第１接線ベクトル４１および第２接線ベクトル４２に対する第４接線ベクトル４４の方向は特に限定されない。例えば、第１接線ベクトル４１および第２接線ベクトル４２を通る平面（仮想平面Ｐ）に対して第４接線ベクトル４４が０度を超えて傾斜していることが好ましく、４５度以上傾斜していることがより好ましい。第１接線ベクトル４１および第２接線ベクトル４２に対して第４接線ベクトル４４が垂直であることがさらに好ましい。図９では、第１接線ベクトル４１および第２接線ベクトル４２を通る仮想平面Ｐに対して、第４接線ベクトル４４が垂直である例を示した。

第２接線ベクトル４２と第４接線ベクトル４４のなす角度θ₃は、第１接線ベクトル４１と第２接線ベクトル４２のなす角度θ₁と同様の範囲に設定することができる。

第４点３４は、第３点３３と同様に、内筒部材２０の先端２２に設けられていてもよい。内筒部材２０の軸方向における第２点３２と第４点３４の離間距離は、内筒部材２０の軸方向における第１点３１と第２点３２の離間距離と同様に設定することができる。内筒部材２０の軸方向における第１点３１および第２点３２の離間距離と、内筒部材２０の軸方向における第２点３２および第４点３４の離間距離は、同じであってもよく、異なっていてもよい。

内筒部材２０の少なくとも一部がコイル２４から形成されているカテーテル１は以下の方法で製造することができる。本発明は、線材が巻回されたコイル２４を屈曲させた状態で加熱する工程（第１工程）と、コイル２４の内側に内層２６を形成した後、コイル２４内に芯材を挿入して、コイル２４の外側に外層２５を形成し、内筒部材２０を製造する工程（第２工程）と、内筒部材２０を外筒部材１０内に挿入する工程（第３工程）と、を有するカテーテル１の製造方法も提供する。

（第１工程）
まず、所望の巻き数や密度で巻回されたコイル２４を準備する。次いで、線材が巻回されたコイル２４を屈曲させた状態で加熱する。加熱温度や加熱時間は、コイル２４の材質に応じて適宜設定することができる。この工程を経ることで、コイル２４は上述した形状に形成される。第１工程によれば、コイルの曲率半径Ｒや屈曲度合い等のパラメータの設計の自由度を高くすることができるため、消化管や血管内の形状に合った内筒部材２０を製造することができる。別の方法としては予め所定の形状に屈曲されているコイルを準備してもよい。

（第２工程）
コイル２４の内側に内層２６を形成した後、コイル２４内に芯材を挿入し、コイル２４の外側に外層２５を形成し、内筒部材２０を製造する。具体的には、コイル２４内に内層２６としての筒状部材を挿通させた後、芯材を挿入後、コイル２４の外側に外層２５を形成して内筒部材２０を製造する。コイル２４内に挿入される芯材は棒状であることが好ましい。芯材の材料は特に制限されないが、例えば銅、銀、アルミニウム等の金属材料を用いることができる。コイル２４の外側に形成される外層２５は造影剤等の流体からコイル２４の外表面を保護する。コイル２４の内側に形成される内層２６はガイドワイヤの摺動性を高める。内筒部材２０の軸方向において厚みが均一な内層２６を形成するためには、芯材の外径は軸方向において一定であることが好ましい。

（第３工程）
内筒部材２０を外筒部材１０内に挿入する。これにより、内筒部材２０の少なくとも一部がコイル２４から形成されているカテーテル１が製造される。

（第４工程）
外筒部材１０の先端１２から露出する内筒部材２０の長さの調整や、内筒部材２０の回転操作を行いやすくするためには、外筒部材１０と内筒部材２０を把持部材５０等の操作部材に接続することが好ましい。

［外筒部材と内筒部材の他の構成例］
外筒部材の先端部の曲率半径Ｒを小さくしたり、屈曲度合いを大きくすることができる構成例を示す。なお、「外筒部材と内筒部材の構成例」で説明したカテーテルと同様の構成要素には同一の番号を付し、その説明を省略する。

図１０〜図１１はカテーテル１（１Ｂ）の先端部の他の構成例を示す断面図（一部平面図）を表す。図１０に示すように、第１点３１が外筒部材１０の先端１２よりも先端側に配置されているときは、外筒部材１０は元の形状に復元し、第２点３２が外筒部材１０の先端１２よりも先端側に配置されている。このとき、第１接線ベクトル４１と第２接線ベクトル４２は同じ方向であるため、なす角度θ₁は０度である。

一方、図１１に示すように、第２点３２が外筒部材１０の先端１２よりも基端側に配置されているときには、外筒部材１０の屈曲している部分が内筒部材２０によって屈曲度合いが緩和される。その結果、第１接線ベクトル４１と第２接線ベクトル４２は異なる方向を向く。すなわち、内筒部材２０において、第１接線ベクトル４１と第２接線ベクトル４２とがなす角度θ₁は、第１点３１が外筒部材１０の先端１２よりも先端側に配置されているときよりも第２点３２が外筒部材１０の先端１２よりも基端側に配置されているときの方が大きい。このように外筒部材１０と内筒部材２０の相対位置を調整すること、つまり外筒部材１０の先端１２から露出する内筒部材２０の長さを変えることによって、外筒部材１０の先端部１１の曲率半径Ｒを小さくすることができ、屈曲度合いを大きくすることもできる。

このようなカテーテル１は、内筒部材２０の先端部２１の一部を外筒部材１０の先端１２から露出させたときに、外筒部材１０の先端部１１が曲げられた形状とすることができる。このため、内筒部材２０の外側表面と、外筒部材１０の内側表面との間の空間に造影剤等の流体を流し、内筒部材２０の内腔にガイドワイヤを挿通するのに適している。

内筒部材２０によって外筒部材１０の先端部１１の形状を規制するためには、外筒部材１０の先端部１１は、内筒部材２０の先端部２１の少なくとも一部よりも弾性を有していることが好ましい。より好ましくは、外筒部材１０の先端部１１は、内筒部材２０の先端部２１の先端側よりも弾性を有していることが好ましい。これにより、外筒部材１０と内筒部材２０の相対位置を調整することによって外筒部材１０の先端部１１の曲率半径Ｒを小さくすることができ、屈曲度合いを大きくすることもできる。具体的には、内筒部材２０の先端部２１のショア硬度が、外筒部材１０の先端部１１よりも大きいことが好ましい。

外筒部材１０の先端部１１は、「外筒部材と内筒部材の構成例」で説明した内筒部材２０の先端部２１と同様の形状に形成することができる。

図示していないが、内筒部材の先端が外筒部材の先端部よりも基端側に配置されているときには、外筒部材の先端部の形状は内筒部材によって規制されないため、外筒部材の先端部は曲げられる。内筒部材の軸上の第２点が外筒部材の先端部よりも基端側に配置されているときには、第１接線ベクトルと第２接線ベクトルのなす角度θ₁は０度となる。この場合、第１接線ベクトルと第２接線ベクトルのなす角度θ₁は、第２点が外筒部材の先端部の基端よりも基端側に配置されているときよりも、第２点が外筒部材の先端部に配置されているときの方が大きいものとなる。このようなカテーテルは、内筒部材の内腔に流体が入り込んでもよい場合に好ましく使用することができる。

１：カテーテル
１０：外筒部材
１１：外筒部材の先端部
１２：外筒部材の先端
２０：内筒部材
２１：内筒部材の先端部
２２：内筒部材の先端
２３：内筒部材の軸
２４：コイル
２５：外層
２６：内層
３１：第１点
３２：第２点
３３：第３点
３４：第４点
４１：第１接線ベクトル
４２：第２接線ベクトル
４３：第３接線ベクトル
４４：第４接線ベクトル
５０：把持部材
５１：補助把持部材
５２：抵抗部材

Claims (13)

1. 先端側と基端側を有するカテーテルであって、
   外筒部材と、
   該外筒部材内の内筒部材と、を有し、
   前記内筒部材は、先端部であって軸上に第１点と該第１点よりも先端側の第２点とを有し、
   前記第１点において先端側に向かう第１接線ベクトルと前記第２点において先端側に向かう第２接線ベクトルとがなす角度は、前記第２点が前記外筒部材の先端よりも基端側に配置されているときよりも、前記第１点が前記外筒部材の先端よりも先端側に配置されているときの方が大きいことを特徴とするカテーテル。
2. 前記内筒部材は、軸上であって前記第２点よりも先端側に第３点を有し、
   前記第２接線ベクトルと、前記第３点において先端側に向かう第３接線ベクトルとがなす角度は、前記第３点が前記外筒部材の先端よりも基端側に配置されているときよりも、前記第１点が前記外筒部材の先端よりも先端側に配置されているときの方が大きい請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記内筒部材の前記先端部は、線材が巻回されたコイルから形成されている請求項１または２に記載のカテーテル。
4. 前記線材は、Ｎｉ−Ｔｉ合金またはステンレス鋼から構成されている請求項３に記載のカテーテル。
5. 前記内筒部材は、前記コイルよりも基端側が網目構造を有する筒状体から形成されている請求項３または４に記載のカテーテル。
6. 前記コイルの外側には樹脂から構成されている外層が形成されている請求項３〜５のいずれか一項に記載のカテーテル。
7. 前記コイルの内側には樹脂から構成されている内層が形成されている請求項３〜６のいずれか一項に記載のカテーテル。
8. 前記コイルの内側が露出している請求項３〜６のいずれか一項に記載のカテーテル。
9. 前記内筒部材は軸上の前記第２点よりも先端側に第４点を有し、
   前記第１接線ベクトルと、前記第２接線ベクトルと、前記第４点において先端側に向かう第４接線ベクトルとが同一平面上にない請求項１〜８のいずれか一項に記載のカテーテル。
10. 前記第１接線ベクトルおよび前記第２接線ベクトルに対して前記第４接線ベクトルが垂直である請求項９に記載のカテーテル。
11. 前記第１点が前記外筒部材の先端よりも先端側に配置されているときの前記第１接線ベクトルと前記第２接線ベクトルとがなす角度が０度超１８０度以下である請求項１〜１０のいずれか一項に記載のカテーテル。
12. 先端側と基端側を有するカテーテルであって、
    外筒部材と、
    該外筒部材内の内筒部材と、を有し、
    前記内筒部材は、先端部であって軸上に第１点と該第１点よりも先端側の第２点とを有し、
    前記第１点において先端側に向かう第１接線ベクトルと前記第２点において先端側に向かう第２接線ベクトルとがなす角度は、前記第１点が前記外筒部材の先端よりも先端側に配置されているときよりも、前記第２点が前記外筒部材の先端よりも基端側に配置されているときの方が大きいことを特徴とするカテーテル。
13. 線材が巻回されたコイルを屈曲させた状態で加熱する工程と、
    前記コイルの内側に内層を形成した後で前記コイル内に芯材を挿入して、前記コイルの外側に外層を形成し、内筒部材を製造する工程と、
    前記内筒部材を外筒部材内に挿入する工程と、を有することを特徴とするカテーテルの製造方法。

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