WO2021117220A1

WO2021117220A1 - カテーテル

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Publication number: WO2021117220A1
Application number: PCT/JP2019/048931
Authority: WO
Inventors: 智春小磯
Original assignee: 日本ライフライン株式会社
Priority date: 2019-12-13
Filing date: 2019-12-13
Publication date: 2021-06-17
Also published as: JP2023033621A; JPWO2021117220A1

Abstract

カテーテルの先端部を、その偏向方向とは異なる方向に成形して、先端部をより複雑な形状に変化させることが可能なカテーテルを提供する。電極カテーテル１のカテーテルシャフト１０内には、その先端部１０ａに設けた被操作部４０を所定方向に偏向させる操作ワイヤが挿通されている。被操作部４０は、回転板２２を介した操作ワイヤの操作により、矢印Ｂ１－Ｂ２方向に偏向する。先端部１０ａに設けた被成形部５０には、所定の初期姿勢を被成形部に設定する棒状弾性部材が内蔵されている。被成形部５０は、被操作部４０の偏向方向（矢印Ｂ１－Ｂ２方向）と交差する方向に（ＹＺ平面内で）湾曲した初期姿勢に成形されている。

Description

カテーテル

　本発明は、体外に配置された操作部を操作することにより、体腔内に挿入された先端部の向きを変化させることが可能なカテーテルに関し、特に、予め所定形状に成形された先端部の向きを変化させることが可能なカテーテルに関する。

　血管を通して心臓の内部まで挿入される電極カテーテル等のカテーテルにおいて、体内に挿入されたカテーテルの先端部の向きを、体外に配置されるカテーテルの基端側に装着された操作部を操作することにより偏向可能にしたカテーテルが知られている。

　特許文献１には、カテーテルの先端部を基端側で偏向操作する操縦機構を備えたカテーテルが開示されている。このカテーテルは、カテーテル内に挿通された操作ワイヤと、操作ワイヤの先端部が一方の面に溶接等により固定された平板状のリードバネとを備える。操作ワイヤを基端方向に引張操作すると、リードバネが一方の面側に湾曲する。カテーテルの先端部は、リードバネの変形に従って偏向する。

特表平５－５０７２１２号公報

　しかし、平板状のリードバネは変形可能な方向に制限がある。即ち、平板状のリードバネを各面と直交する方向に変形させることは可能であるが、各面に沿った方向に変形させることは困難である。その結果、仮に特許文献１に記載のカテーテルの先端部を予め所定の初期姿勢に癖付け（湾曲成形）する場合、その癖付け方向はカテーテルの先端部の偏向方向と同一の方向となり、先端部を三次元的な形状等、複雑な形状に変化させることは困難である。

　本発明は上述の事情に鑑みてなされたものであり、カテーテルの先端部を、その偏向方向とは異なる方向に成形して、先端部をより複雑な形状に変化させることが可能なカテーテルを提供することを目的とする。

　上記の課題を解決するために、本発明は、長手方向に延びる複数のルーメンを備えたカテーテルシャフトと、前記ルーメンに挿通されて、前記カテーテルシャフトの先端部に設けた被操作部を所定方向に偏向させる操作ワイヤと、前記カテーテルシャフトの先端部に設けた被成形部内に配置されて、所定の初期姿勢を該被成形部に設定する棒状弾性部材と、備え、前記被成形部は、前記被操作部の偏向方向と交差する方向に湾曲した前記初期姿勢に成形されていることを特徴とする。

　本発明によれば、被成形部に棒状弾性部材を配置して、カテーテルの先端部を、その偏向方向とは異なる方向に成形したので、先端部をより複雑な形状に変化させることが可能となる。

本発明の一実施形態に係る電極カテーテルの概略構成を示す図であり、（ａ）は平面図であり、（ｂ）は正面図である。図１に示すカテーテルシャフト部分の拡大図であり、（ａ）は平面図であり、（ｂ）は正面図である。（ａ）～（ｄ）はカテーテルシャフトの横断面図であり、夫々、図１のＣ－Ｃ断面図、Ｄ－Ｄ断面図、Ｅ－Ｅ断面図、Ｆ－Ｆ断面図である。（ａ）、（ｂ）はカテーテルシャフトの被成形部の縦断面図である。カテーテル先端部の初期姿勢と偏向方向との関係について説明する模式図である。心臓の一部断面正面図である。

　以下、本発明を図に示した実施形態を用いて詳細に説明する。但し、この実施形態に記載される構成要素、種類、組み合わせ、形状、その相対配置などは特定的な記載がない限り、この発明の範囲をそれのみに限定する主旨ではなく単なる説明例に過ぎない。

〔第一の実施形態〕
　図１は、本発明の一実施形態に係る電極カテーテルの概略構成を示す図であり、（ａ）は平面図であり、（ｂ）は正面図である。図２は、図１に示すカテーテルシャフト部分の拡大図であり、（ａ）は平面図であり、（ｂ）は正面図である。

　本図に示すＸ軸、Ｙ軸、Ｚ軸は成形前のカテーテルシャフト１０の形状を基準としている。具体的には、Ｘ軸はカテーテルシャフト１０の偏向方向（操作用ルーメンの配列方向）、Ｙ軸はカテーテルシャフト１０の成形方向（棒状弾性部材の配列方向）、Ｚ軸はカテーテルシャフト１０の中心軸に沿った方向である。

　以下、本発明を電極カテーテルの例に基づいて説明するが、本発明はアブレーションカテーテル等、電極カテーテル以外のカテーテルに適用可能である。

　本実施形態に係る電極カテーテル１は、管状のカテーテルシャフト１０と、カテーテルシャフトの先端部１０ａにおいて棒状弾性部材５１（５１ａ，５１ｂ：図３等参照）が内部に配置された被成形部５０と、被成形部５０の一部を構成すると共に内部に配置された操作ワイヤ２５（２５ａ，２５ｂ：図３等参照）によって所定の方向（図１中、矢印Ｂ１－Ｂ２方向）に偏向操作される被操作部４０とを備える。棒状弾性部材５１は、被成形部５０、及び被操作部４０を予め所定形状に湾曲した初期姿勢（図１（ｂ）中、実線で示された姿勢）に設定する手段である。被成形部５０と被操作部４０とは、長手方向の少なくとも一部が重複する。本実施形態に係る電極カテーテル１は、被成形部５０が、被操作部４０との重複部分において、被操作部４０の偏向方向と交差する方向に湾曲成形されている点に特徴がある。

＜電極カテーテルの概略構成＞
　電極カテーテル１は、血管を通して心臓内に挿入され、心臓内の電気的活性状態のマッピングや心臓内壁のアブレーション（焼灼）後の心電位測定に使用される器具である。

　電極カテーテル１は、長手方向に延びるカテーテルシャフト１０と、カテーテルシャフト１０の基端部１０ｂ（近位端側）に取り付けられた操作部２０と、カテーテルシャフト１０の先端部１０ａ（遠位端側）に取り付けられた先端チップ電極３１及び複数のリング状電極３３（３３ａ～３３ｉ）とを備える。

＜＜操作部＞＞
　電極カテーテル１の操作部２０は、電極カテーテル１の操作者が把持するハンドル２１と、ハンドル２１よりもカテーテルシャフト１０寄りに回転自在に配置されて、被操作部４０を図中矢印Ｂ１－Ｂ２方向に偏向（或いは湾曲変形）させる回転板２２、及び回転板２２を回転操作する回転つまみ２３と、を備える。

　回転板２２を図中矢印Ａ１方向に回転させると、被操作部４０が回転板２２の回転角度に応じた量だけ図中矢印Ｂ１方向に偏向する。回転板２２を図中矢印Ａ２方向に回転させると、被操作部４０が回転板２２の回転角度に応じた量だけ図中矢印Ｂ２方向に偏向する。

＜＜カテーテルシャフト＞＞
　図３（ａ）～（ｄ）はカテーテルシャフトの横断面図であり、夫々、図１のＣ－Ｃ断面図、Ｄ－Ｄ断面図、Ｅ－Ｅ断面図、Ｆ－Ｆ断面図である。なお、本図の（ｂ）～（ｄ）に示されたｘｎ軸は操作用ルーメン１３の配列方向、ｙｎ軸は棒状弾性部材５１の配列方向、ｚｎ軸はカテーテルシャフト１０の中心軸Ａｘに沿った方向である（但しｎ＝１，２，３）。

　図４（ａ）、（ｂ）はカテーテルシャフトの被成形部の縦断面図である。図４（ａ）はＹ－Ｚ平面による縦断面図であり、（ｂ）はＸ－Ｚ平面による縦断面図である。なお、本図には便宜上、カテーテルシャフトの成形前の状態（図１（ｂ）中、破線で示す直線状の形態）を示している。

　カテーテルシャフト１０は、長手方向に延びるチューブ状の部材から構成される。図３（ａ）に示すように、カテーテルシャフト１０は、その中空部内に、カテーテルシャフト１０の長手方向に沿って延びる複数の導線用ルーメン１１（１１ａ～１１ｄ）と、複数の操作用ルーメン１３（１３ａ～１３ｄ）と、を備える。各ルーメン１１，１３は、カテーテルシャフト１０の中空部内に挿通されたチューブ状の部材であるルーメンチューブ１２，１４により形成されている。ルーメンチューブ１２，１４は、例えば接着剤や溶融接合などにより、カテーテルシャフト１０に固定されている。

　各導線用ルーメン１１には、先端チップ電極３１及び各リング状電極３３と導通する導線（図示省略）が挿通される。
　操作用ルーメン１３ｂ、１３ｃには、操作ワイヤ２５（２５ａ，２５ｂ）が挿通されている。操作ワイヤ２５は、カテーテルシャフト１０の先端部１０ａに設けた被操作部４０を図１中の矢印Ｂ１－Ｂ２方向に偏向させる手段である。操作ワイヤ２５は、操作用ルーメン１３に対してその長手方向に進退可能（スライド可能）に挿通される。

　操作ワイヤ２５の基端部は回転板２２の適所に固定されている。操作ワイヤ２５は、回転板２２の回転角度に応じた量だけ、操作用ルーメン１３内を長手方向へスライドする。図４（ａ）に示すように、操作ワイヤ２５の先端部は先端チップ電極３１に半田付け等により固定されている。

　カテーテルシャフト１０を構成するチューブ状の部材と、各ルーメン１１，１３を形成するルーメンチューブ１２，１４は、可撓性材料により構成されている。具体的には、これらのチューブ状の部材にはポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ナイロンおよびＰＥＢＡＸ（登録商標。物質名：ポリエーテルブロックアミド）等の合成樹脂を用いることができる。

　カテーテルシャフト１０の外径は１．０～３．５ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは１．６～２．８ｍｍとされる。カテーテルシャフト１０の長手方向長は６００～１５００ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは７００～１２００ｍｍとされる。
　なお、カテーテルシャフト１０は、その先端に設けた潅流口から潅流液を噴射する潅流用のルーメンを備えていてもよい。

　導線用ルーメン１１の内径は０．０５～０．２０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは０．０７～０．１５ｍｍとされる。導線用ルーメン１１の長手方向長は６００～１５００ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは７００～１２００ｍｍとされる。

　操作用ルーメン１３の内径は０．１５～０．３５ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは０．２０～０．３０ｍｍとされる。操作用ルーメン１３の長手方向長は６００～１５００ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは７００～１２００ｍｍとされる。

＜＜電極＞＞
　図１に戻り、電極カテーテル１に設けられた先端チップ電極３１は、例えば接着剤や溶融接合などによりカテーテルシャフト１０に固定されている。また、リング状電極３３は、例えば、カテーテルシャフト１０の外径よりも径が大きい金属製のリングがかしめられてカテーテルシャフト１０の外周面に固定されている。リング状電極３３の数は特に限定されない。リング状電極３３の数は、カテーテルシャフト１０内に挿通可能な導線の数等に応じて適宜設定することができる。

　先端チップ電極３１およびリング状電極３３は、例えばアルミニウム、銅、ステンレス、金、白金など、電気伝導性の良好な金属で構成される。なお、Ｘ線に対する造影性を良好に持たせるためには、先端チップ電極３１およびリング状電極３３は、白金またはその合金で構成されることが好ましい。
　先端チップ電極３１およびリング状電極３３の外径は、特に限定されないが、カテーテルシャフト１０の外径と同程度であることが好ましく、通常、約０．５～３ｍｍである。

＜各部の詳細構成＞
＜＜操作用ルーメンの配置＞＞
　図３及び図４に示すように、操作ワイヤ２５が挿通される各操作用ルーメン１３は、カテーテルシャフト１０の中心軸Ａｘに沿って延びる平面上に配置されている。本例において、操作用ルーメン１３は、夫々の中心軸が、カテーテルシャフト１０の中心軸Ａｘを通る仮想平面上（Ｘ－Ｚ平面上又はｘｎ－ｚｎ平面上）に配置されている。

　中心軸Ａｘに対して径方向の一方の側に配置された操作用ルーメン１３ａ，１３ｂは夫々操作ワイヤ２５ａが挿通されるルーメンである。中心軸Ａｘに対して径方向の他方の側に配置された操作用ルーメン１３ｃ，１３ｄは操作ワイヤ２５ｂが挿通されるルーメンである。

　操作用ルーメン１３は、中心軸Ａｘ寄りに配置された操作用ルーメン（内径側ルーメン）１３ｂ，１３ｃと、外径側に配置された操作用ルーメン（外径側ルーメン）１３ａ，１３ｄとを含み構成されている。
　操作用ルーメン１３ｂ，１３ｃは、中心軸Ａｘを間に挟むように近接して配置されている。操作用ルーメン１３ａ，１３ｄは、中心軸Ａｘを間に挟むように離間して配置されている。
　本例において、操作用ルーメン１３ｂ，１３ｃは、カテーテルシャフト１０の中心軸Ａｘに対して対称に配置されている。操作用ルーメン１３ａ，１３ｄは、カテーテルシャフト１０の中心軸Ａｘに対して対称に配置されている。

　操作用ルーメン１３ａ，１３ｄは、カテーテルシャフト１０の中空部内の最外部（径方向の外側）に配置されている。即ち、操作用ルーメン１３ａ，１３ｄは、カテーテルシャフト１０に内接している。操作用ルーメン１３ａ，１３ｄをカテーテルシャフト１０の径方向の最も外側に配置することによって、操作ワイヤ２５のスライド量に応じた被操作部４０の偏向量を最大化することができる。

＜＜操作ワイヤ＞＞
　操作ワイヤ２５ａは、被操作部４０を図中矢印Ｂ１方向（第一の方向、正方向）に偏向させるワイヤであり、操作ワイヤ２５ｂは、被操作部４０を図中矢印Ｂ２方向（第二の方向、逆方向）に偏向させるワイヤである。
　操作ワイヤ２５ａは、操作用ルーメン１３ａ，１３ｂの何れかに挿通される。操作ワイヤ２５ｂは、操作用ルーメン１３ｃ，１３ｄの何れかに挿通される。カテーテルシャフト１０の所定の長手方向位置において、操作ワイヤ２５を何れの操作用ルーメンに挿通するかは、所定の長手方向位置におけるカテーテルシャフト１０部分を偏向させるか否かに基づいて決定される。
　各操作ワイヤ２５ａ、２５ｂは被操作部４０を夫々異なる方向に偏向させる。カテーテルシャフト１０内に挿通される操作ワイヤ２５は１本でもよいし、２本以上でもよい。

＜＜偏向方向＞＞
　操作ワイヤ２５ａ、２５ｂが、外径側に配置された操作用ルーメン１３ａ，１３ｄに挿通されている箇所（カテーテルシャフト１０の長手方向位置）は、カテーテルシャフト１０が偏向するように設計（又は意図）された箇所である。該部位においてカテーテルシャフト１０は、各操作ワイヤ２５ａ、２５ｂが個別にスライド操作されることにより、中心軸Ａｘに対して操作ワイヤ２５が挿通された操作用ルーメン１３側に偏向する。

　具体的には、操作ワイヤ２５ａが操作用ルーメン１３ａに挿通されている箇所では、操作ワイヤ２５ａの操作により、カテーテルシャフト１０はその中心軸Ａｘに対して操作用ルーメン１３ａ側である矢印Ｂ１方向に偏向する。操作ワイヤ２５ｂが操作用ルーメン１３ｄに挿通されている箇所では、操作ワイヤ２５ｂの操作により、カテーテルシャフト１０はその中心軸Ａｘに対して操作用ルーメン１３ｄ側である矢印Ｂ２方向に偏向する。
　偏向可能な部位においてカテーテルシャフト１０は、初期姿勢と、回転板２２の回転量に応じた量だけ矢印Ｂ１又はＢ２方向に偏向した姿勢と、の間で姿勢変位する。

　操作ワイヤ２５ａ、２５ｂが、内径側に配置された操作用ルーメン１３ｂ，１３ｃに挿通されている箇所（カテーテルシャフト１０の長手方向位置）は、操作ワイヤ２５がスライド操作された場合であっても、カテーテルシャフト１０が偏向しないように設計された箇所である。但し、本例においては操作用ルーメン１３ｂ，１３ｃが中心軸Ａｘからややずれて配置されているために、偏向しないように設計されたカテーテルシャフト１０部分も、操作ワイヤ２５の操作により多少は湾曲変形しうる。

＜＜一方向偏向／双方向偏向＞＞
　操作ワイヤ２５ａ，２５ｂの一方のみが外径側の操作用ルーメン１３ａ，１３ｄに挿通された箇所（長手方向位置）においては、当該一方の操作ワイヤがスライド操作された時にカテーテルシャフト１０は、矢印Ｂ１方向又はＢ２方向の一方向のみに偏向する。また、操作ワイヤ２５ａ，２５ｂの双方が夫々、外径側の操作用ルーメン１３ａ，１３ｄに挿通された箇所において、操作ワイヤがスライド操作された時にカテーテルシャフト１０は、矢印Ｂ１方向とＢ２方向の２方向（双方向）に偏向する。
　このように、カテーテルシャフト１０は、長手方向位置に応じて何れの方向へ偏向するかを適宜設定される。

＜＜棒状弾性部材＞＞
　棒状弾性部材５１（５１ａ，５１ｂ）は、カテーテルシャフト１０の先端部１０ａに設けた被成形部５０内に配置されている。棒状弾性部材５１は、所定形状に湾曲した初期姿勢を被成形部５０に設定（又は付与）する。
　棒状弾性部材５１は、弾性を有する棒状体（棒バネ）である。本例に示す棒状弾性部材５１の横断面形状は、真円形である。なお、棒状弾性部材５１の横断面形状は、楕円形、多角形、星形、その他の形状であってよい。

　棒状弾性部材５１は、各導線用ルーメン１１及び各操作用ルーメン１３の外部であって、これらとは干渉しない位置に配置されている。本例において、棒状弾性部材５１は、カテーテルシャフト１０の中空部内の最外径部分に配置されている。即ち、棒状弾性部材５１は、カテーテルシャフト１０に内接するように配置されている。棒状弾性部材５１は、例えば接着剤や溶融接合などにより、カテーテルシャフト１０内に固定されている。

　棒状弾性部材５１は、カテーテルシャフト１０の中心軸Ａｘに沿って並行して延びるように配置されている。一対の棒状弾性部材５１は、互いに離間して配置されている。一対の棒状弾性部材５１は、カテーテルシャフト１０の中心軸Ａｘを間に挟むように対向配置されている。本例において、一対の棒状弾性部材５１は、カテーテルシャフト１０の中心軸Ａｘに対して対称に配置されている。
　棒状弾性部材５１は、カテーテルシャフト１０の中心軸Ａｘを通りｘｎ－ｚｎ平面と交差する仮想平面上に配置されている。特に本例では、棒状弾性部材５１は、ｘｎ－ｚｎ平面と直交する仮想平面ｙｎ－ｚｎ平面上に配置されている。

　被成形部５０に少なくとも２本の棒状弾性部材５１を配置することにより、各棒状弾性部材５１の中心軸を通る仮想平面（本例ではｙｎ－ｚｎ平面）が捩れないように、被操作部４０を偏向させることができる。
　被成形部５０に少なくとも２本の棒状弾性部材５１を配置することにより、被操作部４０を、操作用ルーメン１３が配列された仮想平面ｘｎ－ｚｎ平面内で偏向させることができる。即ち、ｙｎ－ｚｎ平面上に配置された少なくとも２本の棒状弾性部材５１は、被操作部４０の偏向時にｙｎ－ｚｎ平面と直交するｘｎ－ｚｎ平面の平面性を保持する。本例においては、２本の棒状弾性部材５１ａ，５１ｂをカテーテルシャフト１０の径方向の最外部に配置することによって、上記仮想平面の平面性を効果的に保持している。

　なお、被成形部５０に挿入される棒状弾性部材５１は１本でもよい。この場合、棒状弾性部材５１は、少なくとも被成形部５０の初期姿勢を設定する手段として機能する。
　また、カテーテルシャフト１０の中空部内にスペースがあれば、カテーテルシャフト１０内に３本以上の棒状弾性部材５１を配置してもよい。

　棒状弾性部材５１を構成する材料としては、ナイロン（登録商標）６などのポリアミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド等の樹脂、あるいは、ステンレス（ＳＵＳ）、ニッケルチタン、βチタン等の金属を挙げることができる。

＜＜板バネとの差異＞＞
　棒状弾性部材５１は、カテーテル先端部の初期姿勢を設定する。
　ここで、板バネは、変形可能な方向に制限がある。即ち、板バネは、その各面（表面・裏面）に沿った方向に湾曲変形することは困難である。
　しかし、本例に示した棒状弾性部材５１は横断面形状が円形であるため、板バネとは異なり、棒状弾性部材５１の中心軸を中心として３６０度、何れの方向にも湾曲変形可能である。このように、本例においては、丸棒状の弾性部材を使用したので、カテーテルシャフト１０の先端部１０ａの初期姿勢を任意の湾曲又は屈曲形状に設定できる。
　なお、棒状弾性部材５１の外形は丸棒状とするのが最良であるが、他の横断面形状の棒状弾性部材を採用した場合であっても、上記効果を得ることは可能である。

　例えば、棒状弾性部材５１に熱可塑性樹脂を用いる場合は、電極カテーテル１の製造時に以下のような操作を実施する。即ち、被成形部５０を所定形状の型に嵌めて所定の湾曲又は屈曲形状に保持すると共に、棒状弾性部材５１が可塑性を示すまで加熱した後に冷却して、棒状弾性部材５１を固化させる。この操作により、被成形部５０は応力が除去された後においても当該湾曲又は屈曲した形状を初期姿勢として保持する。
　なお、棒状弾性部材５１を、予め被成形部５０に設定する初期姿勢に成形した後に、カテーテルシャフト１０に挿入して、電極カテーテル１を製造するようにしてもよい。
　また、棒状弾性部材５１は弾性変形可能である。従って、初期姿勢が設定された被成形部５０に応力を加えて、被成形部５０を初期姿勢から任意の形状に変形させた場合であっても、被成形部５０から応力を取り除けば、被成形部５０は弾性により初期姿勢に復帰する。

＜＜カテーテル先端部の構成１＞＞
　図５は、カテーテル先端部の初期姿勢と偏向方向との関係について説明する模式図である。
　なお、本例では、カテーテルシャフト１０自体は、その長手方向の全域において捩れていないことを前提とする。言い換えれば、カテーテルシャフト１０に内蔵された各ルーメン１１，１３及び棒状弾性部材５１は、カテーテルシャフト１０内で螺旋状の配置にはなっていないことを前提とする。

　被成形部５０と被操作部４０は、一部が重複していてもよいし、互いに全体が重複していてもよい。被成形部５０と被操作部４０のうちの一方の全体が、他方に含まれていてもよい。本例においては、被操作部４０の全体が被成形部５０に包含されている。被成形部５０と重複した被操作部４０の部分はｘｎ－ｚｎ平面上で偏向操作され、ｘｎ－ｚｎ平面の平面性は偏向前後において保持される。

　被成形部５０において、各操作用ルーメン１３ａ～１３ｄはＸ軸に沿って配置されている。被操作部４０は、Ｘ軸に沿った面内（ｘｎ－ｚｎ平面内）で矢印Ｂ１－Ｂ２方向に偏向する。
　被成形部５０において、棒状弾性部材５１はＹＺ平面上に配置されている。被成形部５０はｘｎ－ｚｎ平面とは異なる平面であるＹＺ平面内で湾曲成形されている。被成形部５０は、被操作部４０の偏向方向と交差する方向に湾曲変形されている。

　被成形部５０の湾曲成形方向は、被成形部５０の少なくとも一部において、被操作部４０の偏向方向と交差していればよい。被成形部５０の湾曲成形方向は、一部が被操作部４０の偏向する面と平行であってもよい。被成形部５０は、棒状弾性部材５１が配置された平面（ＹＺ平面）とは異なる平面内で湾曲成形されてもよい。被成形部５０の湾曲成形方向は、被操作部４０偏向方向に対して直交していてもよいし、直交していなくてもよい。本例において、被成形部５０はＹＺ平面内で湾曲成形されているが、被成形部５０の湾曲成形方向は、特定の平面内に限定されていなくてもよい。

＜＜カテーテル先端部の構成２＞＞
　図５に示すように被成形部５０には、カテーテルシャフト１０をＹＺ平面内で湾曲させた第一湾曲部５２と第二湾曲部５３とが形成されている。第一湾曲部５２は、被成形部５０を所定の角度で棒状弾性部材５１ａ側に湾曲させた部位である。第二湾曲部５３は、被成形部５０を所定の角度で棒状弾性部材５１ｂ側に湾曲させた部位である。カテーテルシャフト１０が被成形部５０において湾曲成形されていることにより、被操作部４０は、その長手方向位置に応じて異なる面内で偏向するように構成されている。

　被操作部４０は、異なる偏向面内で偏向する複数の偏向部を備える。具体的には、本例に示す被操作部４０は、第一の偏向面ＤＳ１（ｘ１－ｚ１平面）内で偏向する第一偏向部４１と、第二の偏向面ＤＳ２（ｘ２－ｚ２平面）内で偏向する第二偏向部４２と、第三の偏向面ＤＳ３（ｘ３－ｚ３平面）内で偏向する第三偏向部４３と、を備える。
　第一偏向部４１と第二偏向部４２との間には第一湾曲部５２が形成され、第二偏向部４２と第三偏向部４３との間には第二湾曲部５３が形成されている。

　ここで偏向面とは、任意の偏向部（例えば第二偏向部４２）が、これよりも基端部寄りの部位（例えば第一偏向部４１）の姿勢変化の影響を受けずに偏向する場合に、当該偏向部（第二偏向部４２）が初期姿勢から偏向した後の姿勢（偏向姿勢）に至るまでに、当該偏向部のカテーテルシャフト１０の中心軸Ａｘが通過する面（中心軸Ａｘの軌跡が形成される面）である。
　各偏向面ＤＳ１～ＤＳ３は、各操作ワイヤ２５ａ、２５ｂが挿通された各操作用ルーメン１３ａ～１３ｄの中心軸と、カテーテルシャフト１０の中心軸Ａｘとが通過する面に実質的に等しい。

　先端部寄りの偏向部（例えば第三偏向部４３）の総合的な姿勢変位は、これよりも基端部寄りの各偏向部（例えば第一偏向部４１と第二偏向部４２）の姿勢変位の影響を受ける。即ち、操作者が回転板２２をＡ１方向に回転させることにより、偏向部４１～４３は、各偏向面内で夫々矢印Ｂ１方向に偏向する。このため、先端部寄りの偏向部の姿勢変位ほど、これよりも基端部寄りに位置する偏向部の姿勢変位が累積（合成）されたものになる。
　このように、各偏向部４１～４３が、夫々異なる偏向面ＤＳ１～ＤＳ３内にて偏向するので、被操作部４０は全体として三次元的に姿勢を変化させる。

＜＜カテーテル先端部の構成３＞＞
　図２（ａ）に示すように被操作部４０は、初期姿勢を基準として、矢印Ｂ１方向とＢ２方向の双方向に偏向する双方向偏向部４５と、初期姿勢を基準として、矢印Ｂ１方向のみに偏向する一方向偏向部４６と、を備える。
　被操作部４０は、被操作部４０が挿入される体腔内の部位に応じて、何れの方向へ偏向させるかが設定される。

＜本実施形態に係る電極カテーテルの適用例、及び効果＞
　図６は、心臓の一部断面正面図である。
　電極カテーテルの先端部を冠状静脈洞ＣＳ内に挿入するには、大きく２つのアプローチがある。一つは、カテーテルシャフトを頸部から内頸静脈に挿入して、上大静脈ＳＶＣから右心房ＲＡを経由して冠状静脈洞ＣＳに挿入するアプローチである（図中破線矢印で示す上方からのアプローチ）。もう一つは、カテーテルシャフトを右大腿静脈に挿入して下大静脈ＩＶＣから右心房ＲＡを経由して冠状静脈洞ＣＳに挿入するアプローチである（図中下方からのアプローチ）。

　前者の場合、カテーテルシャフトの前進／後退操作とＺ軸（図１参照）周りのハンドルの回転操作とを適宜組み合わせて、カテーテルシャフトの先端を冠状静脈洞口ＣＳｏに案内する。この方法では、先端部が右心房ＲＡで二次元的に変形した姿勢を取るので、先端部は比較的容易に冠状静脈洞ＣＳに挿入される。この方法は、比較的容易であるが、患者の頸部に傷跡が残るという理由で敬遠される場合がある。
　このような不具合を回避するために、比較的目立ちにくい箇所に傷跡が形成される後者の方法が採用される。後者の場合、カテーテルシャフトの前進／後退操作とＺ軸周りのハンドルの回転操作と先端部の偏向操作とを適宜組み合わせて、カテーテルシャフトの先端を冠状静脈洞口ＣＳｏに案内する。従来は、カテーテルシャフトの先端部が右心房ＲＡで三次元的に変形した姿勢を取るように、電極カテーテルを操作する必要があるので、先端部を冠状静脈洞ＣＳに挿入することは容易ではなかった。

　しかし、本実施形態に係る電極カテーテル１は、下大静脈ＩＶＣを経由したアプローチによる先端部１０ａの冠状静脈洞ＣＳへの挿入等、従来は困難であったアプローチによるカテーテル先端部の対象部位への挿入を容易にするものである。
　即ち、図５に示すように、本実施形態に係る電極カテーテル１において、棒状弾性部材５１は、被操作部４０の偏向方向（ｘｎ－ｚｎ平面に沿った方向）と交差する方向（ｙｎ軸方向）に湾曲成形されているため、回転つまみ２３を介した操作ワイヤ２５の操作により、カテーテルシャフト１０の先端部１０ａを三次元的に変形させることができる。従って、図６に示すように、従来は困難であった冠状静脈洞ＣＳ等へのカテーテルの挿入が容易となる。

〔本発明の実施態様例と作用、効果のまとめ〕
＜第一の実施態様＞
　本態様に係るカテーテル（電極カテーテル１）は、長手方向に延びる複数のルーメン（導線用ルーメン１１、操作用ルーメン１３）を備えたカテーテルシャフト１０と、ルーメン（操作用ルーメン１３）に挿通されて、カテーテルシャフトの先端部１０ａに設けた被操作部４０を所定方向に偏向させる操作ワイヤ２５と、カテーテルシャフトの先端部に設けた被成形部内５０に配置されて、所定の初期姿勢を被成形部に設定する棒状弾性部材５１と、を備え、被成形部は、被操作部の偏向方向（ｘｎ－ｚｎ平面）と交差する方向に（ＹＺ平面内で）湾曲した初期姿勢に成形されていることを特徴とする。

　棒状弾性部材は、カテーテルシャフトの先端部に初期姿勢を設定する役割と、カテーテルシャフトの先端部を初期姿勢と偏向後の姿勢との間で弾性的に変形させる役割とを果たす。複数の機能を一の部材に発揮させるため、カテーテルシャフト内のスペースを有効活用できる。
　本態様においては、被成形部に配置する弾性部材を棒状としたので、カテーテル先端部の変形方向が、弾性部材の形状に基づく制限を受けない。本態様によれば、カテーテルの先端部を、その偏向方向とは異なる方向に予め成形することが可能となる。カテーテルの先端部を、偏向方向とは異なる方向に予め成形しておくことにより、カテーテルの先端部を三次元的に変形させる等、より複雑な形状に変形させることが可能となる。従って、従来では困難であった向きでカテーテルを対象部位に挿入可能となる。

＜第二の実施態様＞
　本態様に係るカテーテル（電極カテーテル１）において、被操作部４０は、一の偏向面（例：第一偏向面ＳＤ１）内で偏向する一の部分（例：第一偏向部４１）と、一の偏向面とは異なる他の偏向面（例：第二偏向面ＳＤ２内）内で偏向する他の部分（例：第二偏向部４２）と、を含むことを特徴とする。
　被操作部が異なる偏向面内で偏向する複数の部分を有することにより、被操作部の姿勢は、各偏向面で偏向した姿勢が累積的に合成されたものとなる。従って、被操作部を全体としてより複雑に、三次元的に姿勢変位させることができる。

＜第三の実施態様＞
　本態様に係るカテーテル（電極カテーテル１）において、被操作部４０は、初期姿勢を基準として第一の方向（矢印Ｂ１方向）と第二の方向（矢印Ｂ２方向）の双方向に偏向する双方向偏向部４５と、初期姿勢を基準として第一の方向（矢印Ｂ１方向）のみに偏向する一方向偏向部４６と、を含むことを特徴とする。
　本態様に係るカテーテルは、長手方向位置に応じて各方向への偏向可否を制御される。本態様によれば、挿入対象部位に応じて最適な偏向態様を設定できる。

＜第四の実施態様＞
　本態様に係るカテーテル（電極カテーテル１）は、離間して配置された少なくとも２本の棒状弾性部材５１を備えることを特徴とする。
　少なくとも２本の棒状弾性部材を配置することにより、被操作部４０を所定の平面内で偏向させることができる。

＜第五の実施態様＞
　本態様に係るカテーテル（電極カテーテル１）において、棒状弾性部材５１は、カテーテルシャフト１０の中心軸Ａｘを含む第一仮想平面（ＹＺ平面）上に配置されており、両操作ワイヤ２５は、カテーテルシャフトの中心軸を含み、且つ第一仮想平面と交差する第二仮想平面（ＸＺ平面）上に配置されていることを特徴とする。
　第一仮想平面上に複数の棒状弾性部材を配置すれば、被操作部４０は第二仮想平面上で偏向される。本態様によれば、偏向方向及び偏向後の姿勢を所望の状態に制御しつつ、カテーテルの先端部を三次元的に変形させることができる。

　Ａｘ…（カテーテルシャフトの）中心軸、ＤＳ１…第一偏向面、ＤＳ２…第二偏向面、ＤＳ３…第三偏向面、１…電極カテーテル、１０…カテーテルシャフト、１０ａ…先端部、１０ｂ…基端部、１１（１１ａ～１１ｄ）…導線用ルーメン、１２…ルーメンチューブ、１３（１３ａ～１３ｄ）…操作用ルーメン、１４…ルーメンチューブ、２０…操作部、２１…ハンドル、２２…回転板、２５（２５ａ，２５ｂ）…操作ワイヤ、３１…先端チップ電極、３３（３３ａ～３３ｉ）…リング状電極、４０…被操作部、４１…第一偏向部、４２…第二偏向部、４３…第三偏向部、４５…双方向偏向部、４６…一方向偏向部、５０…被成形部、５１（５１ａ，５１ｂ）…棒状弾性部材、５２…第一湾曲部、５３…第二湾曲部

Claims

　長手方向に延びる複数のルーメンを備えたカテーテルシャフトと、
　前記ルーメンに挿通されて、前記カテーテルシャフトの先端部に設けた被操作部を所定方向に偏向させる操作ワイヤと、
　前記カテーテルシャフトの先端部に設けた被成形部内に配置されて、所定の初期姿勢を該被成形部に設定する棒状弾性部材と、を備え、
　前記被成形部は、前記被操作部の偏向方向と交差する方向に湾曲した前記初期姿勢に成形されていることを特徴とするカテーテル。
　前記被操作部は、一の偏向面内で偏向する一の部分と、前記一の偏向面とは異なる他の偏向面内で偏向する他の部分と、を含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
　前記被操作部は、前記初期姿勢を基準として第一の方向と第二の方向の双方向に偏向する双方向偏向部と、前記初期姿勢を基準として前記第一の方向のみに偏向する一方向偏向部と、を含むことを特徴とする請求項１又は２に記載のカテーテル。
　離間して配置された少なくとも２本の前記棒状弾性部材を備えることを特徴とする請求項１乃至３の何れか一項に記載のカテーテル。
　前記棒状弾性部材は、前記カテーテルシャフトの中心軸を含む第一仮想平面上に配置されており、
　前記両操作ワイヤは、前記カテーテルシャフトの中心軸を含み、且つ前記第一仮想平面と交差する第二仮想平面上に配置されていることを特徴とする請求項１乃至４の何れか一項に記載のカテーテル。