CN113573775A - 心室内除颤导管 - Google Patents

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Abstract

本发明的目的在于提供操作性、特别是将安装有第一DC电极组而构成的导管的前端部分向冠状静脉窦插入时的操作性优异的心室内除颤导管。该除颤导管(100)构成为具备：由前端侧管(11)和基端侧管(12)构成的绝缘性的管部件(10)、与管部件的基端连接的手柄(20)、由安装于管部件的前端侧管的多个环状电极(31)构成的第一DC电极组(31G)、以及由从第一DC电极组向基端侧分离并安装于前端侧管的多个环状电极(32)构成的第二DC电极组(32G)，通过向第一DC电极组和第二DC电极组外加相互不同的极性的电压，由此在心室内进行除颤，导管轴的弯曲刚性(L1～L5)从前端侧朝向基端侧阶段性地升高。

Description

心室内除颤导管
技术领域
本发明涉及插入心室内，除去心房颤动的心室内除颤导管。
背景技术
在心脏导管手术中发生了心房颤动的情况下，需要进行电动除颤。
作为用于在心室内进行该除颤的导管，本申请人提出如下的心室内除颤导管，具备：具有多腔构造的绝缘性的管部件；与管部件的基端连接的手柄；由安装于管部件的前端部分的多个环状电极构成的第一DC电极组；由从第一DC电极组向基端侧分离并安装于管部件的前端部分的多个环状电极构成的第二DC电极组；由与构成第一DC电极组的电极分别连接的导线构成的第一导线组；由与构成第二DC电极组的电极分别连接的导线构成的第二导线组；以及为了使管部件的前端部分弯曲而使导管的前端偏转，从管部件的中心轴偏心并向该管部件内延伸，且其后端能够进行拉动操作的操作用线缆，上述第一导线组、上述第二导线组及上述操作用线缆在上述管部件的相互不同的管腔中延伸，在进行除颤时，对上述第一DC电极组和上述第二DC电极组外加相互不同的极性的电压(参照下述专利文献1)。
将这样的结构的心室内除颤导管的前端部分从上腔静脈插入右心房内，再插入位于右心房的后下壁的冠状静脉窦的开口(冠状静脉窦口)，由此使第一DC电极组位于冠状静脉窦内，第二DC电极组位于右心房内，在这样配置后，对第一DC电极组和第二DC电极组外加相互不同的极性的电压。由此，能够对正在发生心房颤动的心脏施加除颤所需且足够的电能。
另外最近也进行以下手术操作：将心室内除颤导管的前端部分从下腔静脉插入右心房内，并通过插入的前端部分在右心房内形成环之后插入冠状静脉窦口。根据这样的手术操作(从下腔静脉接近)，与将心室内除颤导管从上腔静脈插入右心房内并插入冠状静脉窦口的手术操作(从上腔静脈接近)相比较，侵袭性低，另外从术后美容的观点来看也是优选的。
以往，在心室内除颤导管中，为了使操作性良好而构成为使绝缘性的管部件的硬度从前端侧朝向基端侧阶段性地升高(例如，参照下述专利文献的[0027]段)。
专利文献1：日本特开2010-63708号公报
然而，不能说以往的心室内除颤导管的操作性一定是良好的。
发明内容
本发明是鉴于这样的情况所做出的，其目的在于提供操作性、特别是在将安装有第一电极组而构成的导管的前端部分向冠状静脉窦插入时的操作性优异的心室内除颤导管。
为了实现上述目的，本发明人反复进行深入研究，发现在除颤导管中，由于宽度较宽的环状电极紧密地排列而构成的电极组(第一电极组及第二电极组)安装于管部件的前端部分，因此仅通过从前端侧朝向基端侧阶段性地提高管部件的硬度，无法提高操作性，而通过从前端侧朝向基端侧阶段性地提高作为安装有电极(组)的轴的刚性，由此能够发挥良好的操作性，基于该见解直至完成了本发明。
即，本发明的心室内除颤导管是构成为具备由前端侧管和基端侧管构成的绝缘性的管部件、与所述管部件的基端连接的手柄、由安装于所述管部件的所述前端侧管的多个环状电极构成的第一电极组、以及由从所述第一电极组向基端侧分离并安装于所述前端侧管的多个环状电极构成的第二电极组，并通过向所述第一电极组和所述第二电极组外加相互不同的极性的电压，由此在心室内进行除颤的导管，其特征在于，针对下述的第一轴部分～第五轴部分的每一个，在进行将支点间距离设为70mm并对其中间点施加弯曲载荷而使挠曲量为10mm的三点弯曲试验时，在针对所述轴部分的每一个测定出的弯曲载荷L1～L5中，L1＜L2＜L3＜L4＜L5的关系成立。
第一轴部分是从导管轴的前端到所述第一电极组的基端位置的轴部分，
第二轴部分是从所述第一电极组的基端位置到所述第二电极组的前端位置的轴部分，
第三轴部分是从所述第二电极组的前端位置到该第二电极组的基端位置的轴部分，
第四轴部分是从所述第二电极组的基端位置到所述前端侧管的基端位置的轴部分，
第五轴部分是由所述基端侧管构成的轴部分。
根据这样的结构的心室内除颤导管，作为安装有电极(组)的轴的弯曲刚性，从前端侧朝向基端侧阶段性地升高，因此能够发挥优异的操作性。
在本发明的心室内除颤导管中优选为，所述第一轴部分的弯曲载荷L1的值为120gf以下，所述第四轴部分的弯曲载荷L4的值为350gf以上。
弯曲载荷L1为120gf以下的第一轴部分具有柔软性，向冠状静脉窦的插入性特别优异。
另外，通过第四轴部分的弯曲载荷L4为350gf以上，能够明确地设定从第一轴部分到第四轴部分的弯曲刚性的变化(增加)。
在本发明的心室内除颤导管中优选为，在将构成所述第一轴部分的所述前端侧管的表面硬度设为H1，将构成所述第二轴部分的所述前端侧管的表面硬度设为H2时，H2与H1之差为16D～35D，特别优选为20D～30D。
通过H2与H1的硬度差为16D以上，从而能够可靠地使未安装电极组的第二轴部分的弯曲刚性比安装有第一DC电极组而构成的第一轴部分的弯曲刚性大。
另外，通过该硬度差为35D以内，从而能够防止第二轴部分的弯曲刚性变得过大。
其结果为能够实现操作性、特别是实现将安装有第一DC电极组而构成的前端部分向冠状静脉窦插入时的操作性的进一步提高。
另外，优选为在将构成所述第三轴部分的所述前端侧管的表面硬度设为H3，将构成所述第四轴部分的所述前端侧管的表面硬度设为H4时，H4与H3之差为2D～16D，特别优选为5D～10D。
通过H4与H3的硬度差为2D以上，从而能够可靠地使未安装电极组的第四轴部分的弯曲刚性比安装有第二DC电极组而构成的第三轴部分的弯曲刚性大。
另外，通过该硬度差为16D以内，从而能够防止第四轴部分的弯曲刚性变得过大。
其结果为能够实现操作性的进一步提高。
本发明的心室内除颤导管操作性、特别是将安装有第一DC电极组的管部分向冠状静脉窦插入时的操作性优异。
附图说明
图1是表示本发明的一个实施方式的除颤导管的俯视图。
图2是构成图1所示的除颤导管的管部件的横剖视图(图1的II-II剖视图)。
图3是构成图1所示的除颤导管的管部件的横剖视图(图1的III-III剖视图)。
图4是表示针对本发明的除颤导管以及以往公知的除颤导管实施的三点弯曲试验的试验结果的图。
具体实施方式
图1～图3所示的该实施方式的除颤导管100是如下的导管，具备：绝缘性的管部件10，其由前端侧管11和基端侧管12构成；控制手柄20，其与管部件10的基端连接；前端触头35，其固定于管部件10的前端；第一DC电极组31G，其由安装于管部件10的前端侧管11的8个环状电极31构成；第二DC电极组32G，其由从第一DC电极组31G向基端侧分离并安装于前端侧管11的8个环状电极32构成；电位测定用的4个环状电极33，它们在第二DC电极组32G的基端侧安装于前端侧管11；第一导线组41G，其由与构成第一DC电极组31G的电极31分别连接的8条导线41构成；第二导线组42G，其由与构成第二DC电极组32G的电极32分别连接的8条导线42构成；4条导线43，它们与电位测定用的环状电极33分别连接；以及操作用线缆70，其为了使管部件10的前端部分挠曲，而从管部件10的中心轴偏心并在管部件10内延伸，其前端连接固定于前端触头35，其后端能够进行拉动操作，通过向第一DC电极组31G与第二DC电极组32G之间外加相互不同的极性的电压，由此在心室内进行除颤，其中，针对从导管轴的前端到第一DC电极组31G的基端位置的第一轴部分101、从第一DC电极组31G的基端位置到第二DC电极组32G的前端位置的第二轴部分102、从第二DC电极组32G的前端位置到基端位置的第三轴部分103、从第二DC电极组32G的基端位置到前端侧管11的基端位置的第四轴部分104、由基端侧管12构成的第五轴部分105的每一个，在进行将支点间距离设为70mm，并对其中间点施加弯曲载荷而使挠曲量为10mm的三点弯曲试验时，在针对第一轴部分101、第二轴部分102、第三轴部分103、第四轴部分104以及第五轴部分105的每一个测定出的弯曲载荷L1、L2、L3、L4以及L5中，L1＜L2＜L3＜L4＜L5的关系成立。
该实施方式的除颤导管100具备：管部件10、控制手柄20、前端触头35、第一DC电极组31G、第二DC电极组32G、电位测定用的电极33、第一导线组41G、第二导线组42G、导线43以及操作用线缆70。
构成除颤导管100的管部件10是由前端侧管11和基端侧管12构成，且具有多腔构造的绝缘性的管部件。
管部件10(前端侧管11以及基端侧管12)的外径例如为1.7～2.4mm，若示出优选的一个例子，则为2.0mm。
作为管部件10的有效长度，例如为600～1100mm，若示出优选的一个例子，则为650mm。
作为前端侧管11的长度，例如为150～300mm，若示出优选的一个例子，则为239mm。
作为基端侧管12的长度，例如为300～950mm，若示出优选的一个例子，则为411mm。
如图2所示，构成管部件10的前端侧管11具备：内部116、和覆盖该内部116的外部117。
如图3所示，构成管部件10的基端侧管12具备：内部126、覆盖该内部126的外部127、以及埋设于该外部127的编织物128。
作为分别构成前端侧管11的内部116及外部117、基端侧管12的内部126及外部127的树脂，能够列举出嵌段聚醚酰胺(PEBAX)、尼龙等热塑性聚酰胺系弹性体。
作为构成基端侧管12的编织物128，能够列举出不锈钢等金属材料、PEEK等树脂材料。
构成前端侧管11的内部116以及基端侧管12的内部126的树脂的硬度优选为25D～74D，若示出优选的一个例子，则为63D。内部116的硬度与内部126的硬度可以彼此相同也可以不同。
如图2和图3所示，在管部件10(前端侧管11和基端侧管12)中，4个管腔106～109分别通过被由氟系树脂构成的管腔19划分而形成。
作为构成管腔19的氟系树脂，能够列举出全氟烷基乙烯基醚共聚物(PFA)、聚四氟乙烯(PTFE)等。
构成前端侧管11的外部117和基端侧管12的外部127的树脂的硬度(管部件10的表面硬度)，从前端侧朝向基端侧硬度阶段性地升高。
在此，若示出构成外部117和外部127的树脂的硬度变化的一个例子，则在将除颤导管100的轴分为：从导管轴的前端到第一DC电极组31G(位于最基端的电极31)的基端位置的第一轴部分101、从第一DC电极组31G的基端位置到第二DC电极组32G(位于最前端的电极32)的前端位置的第二轴部分102、从第二DC电极组32G的前端位置到该第二DC电极组32G(位于最基端的电极32)的基端位置的第三轴部分103、从第二DC电极组32G的基端位置到前端侧管11的基端位置(基端侧管12的前端位置)的第四轴部分104、由基端侧管12构成的(从该基端侧管12的前端位置到变形消除装置24)第五轴部分105时，第一轴部分101中的构成外部117的树脂的硬度(H1)为40D，第二轴部分102中的构成外部117的树脂的硬度(H2)为63D，第三轴部分103中的构成外部117的树脂的硬度(H3)为63D，第四轴部分104中的构成外部117的树脂的硬度(H4)为72D，第五轴部分105中的构成外部127的树脂的硬度(H5)为74D。
另外，对于构成外部117和外部127的树脂的硬度变化而言，若H1＜H2≤H3＜H4＜H5的关系成立，并且能够使后述的L1＜L2＜L3＜L4＜L5的关系成立，则不限于上述的例子。
另外，在相邻的轴部分的边界区域，硬度也可以倾斜地变化。
硬度(H2)与硬度(H1)之差优选为16D～35D，特别优选为20D～30D。
通过该硬度差为16D以上，从而能够可靠地使未安装电极组的第二轴部分102的弯曲刚性比安装有第一DC电极组31G而构成的第一轴部分101的弯曲刚性大。
另外，通过使该硬度差为35D以内，由此能够防止第二轴部分102的弯曲刚性变得过大。
硬度(H4)与硬度(H3)之差优选为2D～16D，特别优选为5D～10D。
通过使该差为2D以上，由此能够可靠地使未安装电极组的第四轴部分104的弯曲刚性比安装有第二DC电极组32G的第三轴部分103的弯曲刚性大。
另外，通过使该硬度差为16D以内，由此能够防止第四轴部分104的弯曲刚性变得过大。
颤动导管100的第一轴部分101的长度例如为40～70mm，若示出优选的一个例子，则为52mm。
第二轴部分102的长度例如为40～100mm，若示出优选的一个例子，则为72mm。
第三轴部分103的长度例如为40～72mm，若示出优选的一个例子，则为50mm。
第四轴部分104的长度例如为50～80mm，若示出优选的一个例子，则为65mm。
第五轴部分105的长度例如为300～950mm，若示出优选的一个例子，则为411mm。
如图1所示，构成除颤导管100的控制手柄20具有：手柄主体21、旋转操作部25以及变形消除装置24。
通过使旋转操作部25向图1的箭头A1所示的方向旋转，由此能够拉动后述的操作用线缆70的后端。
在构成管部件10的前端侧管11(第一轴部分101的构成部分)安装有第一DC电极组31G。
另外，在前端侧管11(第三轴部分103的构成部分)安装有第二DC电极组32G。
在本发明中，“电极组”是指构成相同的极(具有相同的极性)，或者具有相同的目的并以较小的间隔(例如5mm以下)安装的多个电极的集合体。
第一DC电极组在管部件的前端部分中，通过将构成相同的极(-极或者+极)的多个电极以较小的间隔安装而成。在此，构成第一DC电极组的电极的个数根据电极的宽度、配置间隔而不同，但例如为4～13个，优选为8～10个。
在本实施方式中，第一DC电极组31G由8个环状电极31构成。构成第一DC电极组31G的电极31经由导线(构成图2和图3所示的第一导线组41G的导线41)和内置于控制手柄20的基端部的连接器而与直流电源装置中的相同的极的端子连接。
在此，电极31的宽度(轴向的长度)优选为2～5mm，若示出优选的一个例子，则为4mm。
若电极31的宽度过窄，则电压外加时的发热量变得过大，有可能对周边组织造成损伤。另一方面，若电极31的宽度过宽，则有时管部件10中的安装有第一DC电极组31G的部分的挠性、柔软性受损，或者如后述那样在为了测定电位而使用电极31的情况下，电位信息的检测灵敏度降低。
电极31的安装间隔(相邻的电极的分离距离)优选为1～5mm，若示出优选的一个例子，则为2mm。
在使用心室内除颤导管100时(配置在心室内时)，第一DC电极组31G位于冠状静脉窦(CS)内。
第二DC电极组在从第一DC电极组的安装位置向基端侧分离的管部件的前端部分，通过将构成与第一DC电极组相反的极(+极或者-极)的多个电极以较小的间隔安装而成。在此，构成第二DC电极组的电极的个数根据电极的宽度、配置间隔而不同，但例如为4～13个，优选为8～10个。
在本实施方式中，第二DC电极组32G由8个环状电极32构成。构成第二DC电极组32G的电极32经由导线(构成图3所示的第二导线组42G的导线42)和内置于控制手柄20的基端部的连接器而与直流电源装置中的相同的极的端子(与连接有第一DC电极组31G的端子相反的极的端子)连接。
由此，对第一DC电极组31G(电极31)和第二DC电极组32G(电极32)外加相互不同的极性的电压，第一DC电极组31G与第二DC电极组32G成为彼此不同极性的电极组(当一方的电极组为-极时，另一方的电极组为+极)。
在此，电极32的宽度(轴向的长度)优选为2～5mm，若示出优选的一个例子，则为4mm。
若电极32的宽度过窄，则存在电压外加时的发热量变得过大，有可能对周边组织造成损伤。另一方面，若电极32的宽度过宽，则有时管部件10中的安装有第二DC电极组32G的部分的挠性、柔软性受损，或者如后述那样在为了测定电位而使用电极32的情况下，电位信息的检测灵敏度降低。
电极32的安装间隔(相邻的电极的分离距离)优选为1～5mm，若示出优选的一个例子，则为2mm。
在使用心室内除颤导管100时(配置在心室内时)，第二DC电极组32G位于右心房(RA)内。
另外，构成第一DC电极组31G和第二DC电极组的电极也能够为了测定电位而使用。
在第二DC电极组32G的基端侧中的前端侧管11(第四轴部分104的构成部分)作为电位测定用安装有4个电极33。
安装于第二DC电极组32G的基端侧的电极33，经由导线(图3所示的导线43)和内置于控制手柄20的基端部的连接器而与心电图仪连接。
在此，电极33的宽度(轴向的长度)优选为0.5～2.0mm，若示出优选的一个例子，则为1.2mm。
若电极33的宽度过宽，则心电位的测定精度降低，或者难以确定异常电位的产生部位。
在管部件10的前端安装有前端触头35。
在该前端触头35未连接导线，在本实施方式中不使用前端触头35作为电极。但通过使导线连接，也能够作为电极使用。前端触头35的构成材料为铂、不锈钢等金属材料、各种树脂材料等，不做特别地限定。
作为构成第一DC电极组31G的电极31、构成第二DC电极组32G的电极32、电位测定用的电极33，为了使相对于X射线的造影性良好，优选由铂或者铂系的合金构成。
图2和图3所示的第一导线组41G是与构成第一DC电极组31G的8个电极31分别连接的8条导线41的集合体。
能够通过第一导线组41G(导线41)将构成第一DC电极组31G的8个电极31分别与直流电源装置电连接。
构成第一DC电极组31G的8个电极31分别与不同的导线41连接。各个导线41在其前端处焊接于电极31的内周面，并且从形成于管部件10的管壁的侧孔进入第一管腔106。进入到第一管腔106的8条导线41作为第一导线组41G而在该第一管腔106延伸并进入控制手柄20的内部。
图3所示的第二导线组42G是与构成第二DC电极组32G的8个电极32分别连接的8条导线42的集合体。
通过第二导线组42G(导线42)，能够将构成第二DC电极组32G的8个电极32分别与直流电源装置电连接。
构成第二DC电极组32G的8个电极32分别与不同的导线42连接。各个导线42在其前端处焊接于电极32的内周面，并且从形成于管部件10的管壁的侧孔进入第二管腔107。进入到第二管腔107的8条导线42作为第二导线组42G而在该第二管腔107延伸并进入控制手柄20的内部。
如上述的那样，通过第一导线组41G(8条导线41)在第一管腔106延伸，第二导线组42G(8条导线42)在第二管腔107延伸，由此能够将第一导线组41G与第二导线组42G在管部件内绝缘隔离。由此，当对心室内除颤外加所需的电压时，能够可靠地防止在第一导线组41G(第一DC电极组31G)与第二导线组42G(第二DC电极组32G)之间产生短路。
图3所示的4条导线43分别与电位测定用的4个电极33连接。
4条导线43在各自的前端处焊接于电极33的内周面，并且从形成于管部件10的管壁的侧孔进入第三管腔108，在该第三管腔108延伸并进入控制手柄20的内部。通过导线43能够将电极33分别与心电图仪连接。
导线41、导线42以及导线43均由被聚酰亚胺等树脂覆盖了金属导线的外周面的树脂被覆线构成。在此，作为覆盖树脂的膜厚为2～30μm左右。
本实施方式的除颤导管100具备用于使管部件10的前端部分挠曲的操作用线缆70。
操作用线缆70通过不锈钢、Ni-Ti系超弹性合金制构成，但不需要一定由金属构成，例如，也可以由高强度的非导电性线缆等构成。
如图2和图3所示，操作用线缆70在管部件10的第四管腔109中能够沿管轴方向移动地插通。
操作用线缆70的前端通过填充于前端触头35的内部空间的焊锡而连接固定于前端触头35。
操作用线缆70的后端连接固定于控制手柄20的旋转操作部25，并能够进行拉动操作。
通过使旋转操作部25向图1的箭头A1所示的方向旋转，从而能够拉动操作用线缆70的后端而使管部件10的前端部分向图1的箭头A所示的方向挠曲。
本实施方式的除颤导管100构成为轴的弯曲刚性从前端侧朝向基端侧阶段性地升高。
具体而言，针对除颤导管100的第一轴部分101、第二轴部分102、第三轴部分103、第四轴部分104以及第五轴部分105的每一个，在进行将支点间距离设为70mm，并对其中间点施加弯曲载荷而使挠曲量为10mm的三点弯曲试验时，在针对各个轴部分测定出的弯曲载荷L1～L5中，L1＜L2＜L3＜L4＜L5的关系成立。
这样，通过使管部件10的表面硬度(构成前端侧管11的外部117及基端侧管12的外部127的树脂的硬度)从前端侧朝向基端侧阶段性地升高，并且使安装有电极(组)的轴的弯曲刚性从前端侧朝向基端侧阶段性地升高，从而与以往的除颤导管相比，能够使操作性显著提高。
在除颤导管100中，基于上述三点弯曲试验的第一轴部分101的弯曲载荷L1的值优选为120gf以下。
弯曲载荷L1为120gf以下的第一轴部分101具有良好的挠性、柔软性，向冠状静脉窦的插入性特别优异。
另外，基于上述三点弯曲试验的第四轴部分104的弯曲载荷L4的值优选为350gf以上。
通过使第四轴部分104的弯曲载荷L4的值为350gf以上，由此能够明确地设定从第一轴部分101到第四轴部分104的弯曲刚性的变化(增加)。
以上，对本发明的一个实施方式进行了说明，但本发明的除颤导管并不限于上述实施方式，而是能够进行各种变更。
例如，本发明的除颤导管也可以是具备2条操作用线缆的双向型。
另外，构成本发明的除颤导管的管部件也可以是单管腔构造。
实施例
制造了具有图1～图3所示的方式和下述所示的规格的本实施方式的除颤导管100。
(规格)
导管轴(管部件10)的有效长度：650mm
由前端侧管11构成的轴部分的长度：239mm
由基端侧管12构成的轴部分的长度：411mm
内部116及126的材质：PEBAX(硬度：63D)
外部117及127的材质：PEBAX(硬度：如后述那样)
编织物128的材质：不锈钢
构成第一轴部分101的外部117的树脂硬度(H1)：40D
构成第二轴部分102的外部117的树脂硬度(H2)：63D
构成第三轴部分103的外部117的树脂硬度(H3)：63D
构成第四轴部分104的外部117的树脂硬度(H4)：72D
构成第五轴部分105的外部127的树脂硬度(H5)：74D
硬度差(H2-H1)：23D
硬度差(H4-H3)：9D
第一轴部分101的长度：52mm
第二轴部分102的长度：72mm
第三轴部分103的长度：50mm
第四轴部分104的长度：65mm
第五轴部分104的长度：411mm
构成第一DC电极组31G的电极31的宽度：4mm
电极31的安装间隔：2mm
构成第二DC电极组32G的电极32的宽度：4mm
电极32的安装间隔：2mm
电极33的宽度：1.2mm
准备2条上述那样结构的除颤导管100(实施例1及实施例2)，分别进行三点弯曲试验，由此测定出第一轴部分101～第五轴部分105各自的弯曲载荷L1～L5。
作为三点弯曲试验，以将两个支承体配置为两者的分离距离(支点间距离)为70mm，并且用于测定弯曲载荷的轴部分位于两个支承体的中间点的方式将轴载置在该支承体上。接下来，沿与轴的轴向垂直的方向对被载置在支承体上的轴在相当于支承体的中间点的位置施加弯曲载荷，求出作为垂直方向的位移的挠曲量与通过载荷计测定出的弯曲载荷的大小的关系，测定挠曲量为10mm时的轴(用于进行测定的轴部分)的弯曲载荷。在此，试验在室温下进行，将挠曲速度设为50m/分。
另外，针对第一轴部分101及第三轴部分103，分别从构成电极组的环状电极上施加了弯曲载荷。
另外，在本发明规定的“三点弯曲试验”中，只要用于测定弯曲载荷的轴部分位于两个支承体的中间点，则也可以与用于测定的轴部分邻接的轴部分位于两个支承体上。
另一方面，准备3条市售的除颤导管(比较例1～3)，与上述同样地测定了弯曲载荷L1～L5。
将结果示于下述表1和图4。
[表1]
Figure BDA0003261986500000141
如表1及图4所示，对于实施例1～2的除颤导管100而言，轴的弯曲刚性从前端侧朝向基端侧阶段性地升高(L1＜L2＜L3＜L4＜L5的关系成立)。
而且，实施例1～2的除颤导管100在将第一DC电极组31G配置于冠状静脉窦内，将第二DC电极组32G配置于右心房内时的操作性优异。
与此相对，在比较例1的除颤导管中，第二轴部分的弯曲刚性比第一轴部分的弯曲刚性低，第五轴部分的弯曲刚性比第四轴部分的弯曲刚性低，在比较例2的除颤导管中，第三轴部分的弯曲刚性比第二轴部分的弯曲刚性低，在比较例3的除颤导管中，第五轴部分的弯曲刚性比第四轴部分的弯曲刚性低。
上述比较例1～3的除颤导管在弯曲刚性逆转的轴部分间易发生扭结，操作性差。
附图标记说明
100…除颤导管；10…管部件；101…第一轴部分；102…第二轴部分；103…第三轴部分；104…第四轴部分；105…第五轴部分；106…第一管腔；107…第二管腔；108…第三管腔；109…第四管腔；11…前端侧管；116…前端侧管的内部；117…前端侧管的外部；12…基端侧管；126…基端侧管的内部；127…基端侧管的外部；128…编织物；20…控制手柄；25…旋转操作部；35…前端片；31G…第一DC电极组；31…构成第一DC电极组的环状电极；32G…第二DC电极组；32…构成第二DC电极组的环状电极；33…环状电极；41G…第一导线组；41…构成第一导线组的导线；42G…第二导线组；42…构成第二导线组的导线；70…操作用线缆。

Claims (5)

1.一种心室内除颤导管，是构成为具备由前端侧管和基端侧管构成的绝缘性的管部件、与所述管部件的基端连接的手柄、由安装于所述管部件的所述前端侧管的多个环状电极构成的第一电极组、以及由从所述第一电极组向基端侧分离并安装于所述前端侧管的多个环状电极构成的第二电极组，并通过向所述第一电极组和所述第二电极组外加相互不同的极性的电压，由此在心室内进行除颤的导管，其特征在于，
针对下述的第一轴部分～第五轴部分的每一个，在进行将支点间距离设为70mm并对其中间点施加弯曲载荷而使挠曲量为10mm的三点弯曲试验时，在针对所述轴部分的每一个测定出的弯曲载荷L1～L5中，L1＜L2＜L3＜L4＜L5的关系成立，
第一轴部分是从导管轴的前端到所述第一电极组的基端位置的轴部分，
第二轴部分是从所述第一电极组的基端位置到所述第二电极组的前端位置的轴部分，
第三轴部分是从所述第二电极组的前端位置到该第二电极组的基端位置的轴部分，
第四轴部分是从所述第二电极组的基端位置到所述前端侧管的基端位置的轴部分，
第五轴部分是由所述基端侧管构成的轴部分。
2.根据权利要求1所述的心室内除颤导管，其特征在于，
所述第一轴部分的弯曲载荷L1的值为120gf以下，
所述第四轴部分的弯曲载荷L4的值为350gf以上。
3.根据权利要求1或2所述的心室内除颤导管，其特征在于，
在将构成所述第一轴部分的所述前端侧管的表面硬度设为H1，将构成所述第二轴部分的所述前端侧管的表面硬度设为H2时，H2与H1之差为16D～35D。
4.根据权利要求3所述的心室内除颤导管，其特征在于，
在将构成所述第三轴部分的所述前端侧管的表面硬度设为H3，将构成所述第四轴部分的所述前端侧管的表面硬度设为H4时，H4与H3之差为2D～16D。
5.根据权利要求1～4中的任一项所述的心室内除颤导管，其特征在于，
所述心室内除颤导管以所述第一电极组位于冠状静脉窦内，所述第二电极组位于右心房内的方式配置于心室内。
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