KR20210125540A - 심강 내 제세동 카테터 - Google Patents
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Abstract
조작성, 특히 제1 DC 전극군이 장착되어 이루어지는 카테터의 선단 부분을 관상정맥동에 삽입할 때의 조작성이 우수한 심강 내 제세동 카테터를 제공하는 것을 목적으로 한다. 이 제세동 카테터(100)는, 선단측 튜브(11)와 기단측 튜브(12)로 이루어지는 절연성 튜브 부재(10)와, 튜브 부재의 기단에 접속된 핸들(20)과, 튜브 부재의 선단측 튜브에 장착된 복수의 링형 전극(31)으로 이루어지는 제1 DC 전극군(31G)과, 제1 DC 전극군으로부터 기단측으로 이격하여 선단측 튜브에 장착된 복수의 링형 전극(32)으로 이루어지는 제2 DC 전극군(32G)을 구비하여 이루어지고, 제1 DC 전극군과 제2 DC 전극군에 서로 다른 극성의 전압을 인가함으로써 심강 내에 있어서 제세동을 행하는 카테터이며, 카테터 샤프트의 굽힘 강성(L1 내지 L5)이 선단측으로부터 기단측을 향하여 단계적으로 높게 되어 있다.
Description
본 발명은 심강 내에 삽입되어, 심방세동을 제거하는 심강 내 제세동 카테터에 관한 것이다.
심장 카테터 수술 중에 심방세동이 일어난 경우에는 전기적 제세동을 행할 필요가 있다.
그러한 제세동을 심강 내에 있어서 행하기 위한 카테터로서, 본 출원인은 멀티루멘 구조를 갖는 절연성 튜브 부재와, 튜브 부재의 기단에 접속된 핸들과, 튜브 부재의 선단 부분에 장착된 복수의 링형 전극으로 이루어지는 제1 DC 전극군과, 제1 DC 전극군으로부터 기단측으로 이격하여 튜브 부재의 선단 부분에 장착된 복수의 링형 전극으로 이루어지는 제2 DC 전극군과, 제1 DC 전극군을 구성하는 전극의 각각에 접속된 리드선으로 이루어지는 제1 리드선군과, 제2 DC 전극군을 구성하는 전극의 각각에 접속된 리드선으로 이루어지는 제2 리드선군과, 튜브 부재의 선단 부분을 휘게 하여 카테터의 선단을 편향시키기 위해, 튜브 부재의 중심축으로부터 편심되어 당해 튜브 부재 내에 연장되고, 그 후단이 당김 조작 가능한 조작용 와이어를 구비하여 이루어지고, 상기 제1 리드선군과 상기 제2 리드선군과 상기 조작용 와이어가, 상기 튜브 부재의 서로 다른 루멘에 연장되어 있고, 제세동을 행할 때에는, 상기 제1 DC 전극군과, 상기 제2 DC 전극군에, 서로 다른 극성의 전압이 인가되는 심강 내 제세동 카테터를 제안하고 있다(하기 특허문헌 1 참조).
이러한 구성의 심강 내 제세동 카테터의 선단 부분을 상대정맥으로부터 우심방 내에 삽입하고, 또한 우심방의 뒷쪽 하벽에 있는 관상정맥동의 개구(관상정맥동구)에 삽입함으로써, 제1 DC 전극군이 관상정맥동 내에 위치하고, 제2 DC 전극군이 우심방 내에 위치하도록 배치한 후, 제1 DC 전극군과 제2 DC 전극군에 서로 다른 극성의 전압을 인가한다. 이에 의해, 심방세동을 일으키고 있는 심장에 대하여, 제세동에 필요하며 또한 충분한 전기 에너지를 제공할 수 있다.
또한, 최근에는, 심강 내 제세동 카테터의 선단 부분을 하대정맥으로부터 우심방 내에 삽입하고, 삽입된 선단 부분에 의해 우심방 내에서 루프를 형성하고 나서 관상정맥동구에 삽입하는 수기도 행해지고 있다. 이러한 수기(하대정맥으로부터의 어프로치)에 따르면, 심강 내 제세동 카테터를 상대정맥으로부터 우심방 내에 삽입하여 관상정맥동구에 삽입하는 수기(상대정맥으로부터의 어프로치)와 비교하여 침습성이 낮고, 또한 수술 후의 미용의 관점에서도 바람직하게 된다.
종래, 심강 내 제세동 카테터에 있어서는, 조작성을 양호한 것으로 하기 위해, 절연성 튜브 부재의 경도가 선단측으로부터 기단측을 향하여 단계적으로 높아지도록 구성되어 있다(예를 들어, 하기 특허문헌의 단락 [0027] 참조).
그러나, 종래의 심강 내 제세동 카테터에 있어서의 조작성이 반드시 양호하다고는 할 수 없다.
본 발명은 이러한 사정에 기초하여 이루어진 것으로서, 그 목적은 조작성, 특히 제1 전극군이 장착되어 이루어지는 카테터의 선단 부분을 관상정맥동에 삽입할 때의 조작성이 우수한 심강 내 제세동 카테터를 제공하는 데 있다.
상기 목적을 달성하기 위해, 본 발명자가 예의 검토를 거듭한 바, 제세동 카테터에 있어서는, 폭이 넓은 링형 전극이 밀하게 배열되어 이루어지는 전극군(제1 전극군 및 제2 전극군)이 튜브 부재의 선단 부분에 장착되어 있기 때문에, 튜브 부재의 경도를 선단측으로부터 기단측을 향하여 단계적으로 높게 하는 것만으로는 조작성을 향상시킬 수 없고, 전극(군)이 장착된 샤프트로서의 강성을 선단측으로부터 기단측을 향하여 단계적으로 높게 함으로써 비로소 양호한 조작성을 발휘할 수 있는 것을 알아내고, 이러한 지견에 기초하여 본 발명을 완성하기에 이르렀다.
즉, 본 발명의 심강 내 제세동 카테터는, 선단측 튜브와 기단측 튜브로 이루어지는 절연성 튜브 부재와, 상기 튜브 부재의 기단에 접속된 핸들과, 상기 튜브 부재의 상기 선단측 튜브에 장착된 복수의 링형 전극으로 이루어지는 제1 DC 전극군과, 상기 제1 DC 전극군으로부터 기단측으로 이격하여 상기 선단측 튜브에 장착된 복수의 링형 전극으로 이루어지는 제2 DC 전극군을 구비하여 이루어지고, 상기 제1 DC 전극군과 상기 제2 DC 전극군에 서로 다른 극성의 전압을 인가함으로써 심강 내에 있어서 제세동을 행하는 카테터이며, 하기의 제1 샤프트 부분 내지 제5 샤프트 부분의 각각에 대하여, 지지점간 거리를 70mm로 하고, 그 중간점에 굽힘 하중을 가하여 휨양을 10mm로 하는 3점 굽힘 시험을 행하였을 때, 상기 샤프트 부분의 각각에 대하여 측정된 굽힘 하중 L1 내지 L5에 있어서, L1<L2<L3<L4<L5의 관계가 성립하는 것을 특징으로 한다.
ㆍ제1 샤프트 부분: 카테터 샤프트의 선단에서부터 상기 제1 DC 전극군의 기단 위치까지의 샤프트 부분
ㆍ제2 샤프트 부분: 상기 제1 DC 전극군의 기단 위치에서부터 상기 제2 DC 전극군의 선단 위치까지의 샤프트 부분
ㆍ제3 샤프트 부분: 상기 제2 DC 전극군의 선단 위치에서부터 당해 제2 DC 전극군의 기단 위치까지의 샤프트 부분
ㆍ제4 샤프트 부분: 상기 제2 DC 전극군의 기단 위치에서부터 상기 선단측 튜브의 기단 위치까지의 샤프트 부분
ㆍ제5 샤프트 부분: 상기 기단측 튜브로 이루어지는 샤프트 부분
이러한 구성의 심강 내 제세동 카테터에 따르면, 전극(군)이 장착된 샤프트로서의 굽힘 강성이, 선단측으로부터 기단측을 향하여 단계적으로 높게 되어 있으므로, 우수한 조작성을 발휘할 수 있다.
본 발명의 심강 내 제세동 카테터에 있어서, 상기 제1 샤프트 부분의 굽힘 하중 L1의 값이 120gf 이하이고, 상기 제4 샤프트 부분의 굽힘 하중 L4의 값이 350gf 이상인 것이 바람직하다.
굽힘 하중 L1이 120gf 이하인 제1 샤프트 부분은 유연성을 갖고, 관상정맥동에 대한 삽입성이 특히 우수하다.
또한, 제4 샤프트 부분의 굽힘 하중 L4가 350gf 이상임으로써, 제1 샤프트 부분에서부터 제4 샤프트 부분까지의 굽힘 강성의 변화(증가)를 명확히 설정할 수 있다.
본 발명의 심강 내 제세동 카테터에 있어서, 상기 제1 샤프트 부분을 구성하는 상기 선단측 튜브의 표면 경도를 H1, 상기 제2 샤프트 부분을 구성하는 상기 선단측 튜브의 표면 경도를 H2라고 할 때, H2와 H1의 차가 16D 내지 35D인 것, 특히 20D 내지 30D인 것이 바람직하다.
H2와 H1의 경도차가 16D 이상임으로써, 전극군이 장착되어 있지 않은 제2 샤프트 부분에 있어서의 굽힘 강성을, 제1 DC 전극군이 장착되어 이루어지는 제1 샤프트 부분에 있어서의 굽힘 강성보다 확실히 크게 할 수 있다.
또한, 이 경도차가 35D 이내임으로써, 제2 샤프트 부분에 있어서의 굽힘 강성이 과대해지는 것을 방지할 수 있다.
이 결과, 조작성, 특히 제1 DC 전극군이 장착되어 이루어지는 선단 부분을, 관상정맥동에 삽입할 때의 조작성의 한층 더한 향상을 도모할 수 있다.
또한, 상기 제3 샤프트 부분을 구성하는 상기 선단측 튜브의 표면 경도를 H3, 상기 제4 샤프트 부분을 구성하는 상기 선단측 튜브의 표면 경도를 H4라고 할 때, H4와 H3의 차가 2D 내지 16D인 것, 특히 5D 내지 10D인 것이 바람직하다.
H4와 H3의 경도차가 2D 이상임으로써, 전극군이 장착되어 있지 않은 제4 샤프트 부분에 있어서의 굽힘 강성을, 제2 DC 전극군이 장착되어 이루어지는 제3 샤프트 부분에 있어서의 굽힘 강성보다 확실히 크게 할 수 있다.
또한, 이 경도차가 16D 이내임으로써, 제4 샤프트 부분에 있어서의 굽힘 강성이 과대해지는 것을 방지할 수 있다.
이 결과, 조작성의 한층 더한 향상을 도모할 수 있다.
본 발명의 심강 내 제세동 카테터는, 조작성, 특히 제1 DC 전극군이 장착되어 있는 튜브 부분을 관상정맥동에 삽입할 때의 조작성이 우수하다.
도 1은 본 발명의 일 실시 형태에 관한 제세동 카테터를 도시하는 평면도이다.
도 2는 도 1에 도시한 제세동 카테터를 구성하는 튜브 부재의 횡단면도(도 1의 II-II 단면도)이다.
도 3은 도 1에 도시한 제세동 카테터를 구성하는 튜브 부재의 횡단면도(도 1의 III-III 단면도)이다.
도 4는 본 발명의 제세동 카테터 및 종래 공지된 제세동 카테터에 대하여 실시한 3점 굽힘 시험의 시험 결과를 나타내는 그래프이다.
도 2는 도 1에 도시한 제세동 카테터를 구성하는 튜브 부재의 횡단면도(도 1의 II-II 단면도)이다.
도 3은 도 1에 도시한 제세동 카테터를 구성하는 튜브 부재의 횡단면도(도 1의 III-III 단면도)이다.
도 4는 본 발명의 제세동 카테터 및 종래 공지된 제세동 카테터에 대하여 실시한 3점 굽힘 시험의 시험 결과를 나타내는 그래프이다.
도 1 내지 도 3에 도시하는 이 실시 형태의 제세동 카테터(100)는, 선단측 튜브(11)와 기단측 튜브(12)로 이루어지는 절연성 튜브 부재(10)와, 튜브 부재(10)의 기단에 접속된 제어 핸들(20)과, 튜브 부재(10)의 선단에 고정된 선단 칩(35)과, 튜브 부재(10)의 선단측 튜브(11)에 장착된 8개의 링형 전극(31)으로 이루어지는 제1 DC 전극군(31G)과, 제1 DC 전극군(31G)으로부터 기단측으로 이격되고, 선단측 튜브(11)에 장착된 8개의 링형 전극(32)으로 이루어지는 제2 DC 전극군(32G)과, 제2 DC 전극군(32G)의 기단측에 있어서 선단측 튜브(11)에 장착된 전위 측정용의 4개의 링형 전극(33)과, 제1 DC 전극군(31G)을 구성하는 전극(31)의 각각에 접속된 8개의 리드선(41)으로 이루어지는 제1 리드선군(41G)과, 제2 DC 전극군(32G)을 구성하는 전극(32)의 각각에 접속된 8개의 리드선(42)으로 이루어지는 제2 리드선군(42G)과, 전위 측정용의 링형 전극(33)의 각각에 접속된 4개의 리드선(43)과, 튜브 부재(10)의 선단 부분을 휘게 하기 위해, 튜브 부재(10)의 중심축으로부터 편심되어 튜브 부재(10) 내에 연장되고, 그 선단이 선단 칩(35)에 접속 고정되고, 그 후단이 당김 조작 가능한 조작용 와이어(70)를 구비하여 이루어지고, 제1 DC 전극군(31G)과 제2 DC 전극군(32G) 사이에 서로 다른 극성의 전압을 인가함으로써 심강 내에 있어서 제세동을 행하는 카테터이며, 카테터 샤프트의 선단에서부터 제1 DC 전극군(31G)의 기단 위치까지의 제1 샤프트 부분(101), 제1 DC 전극군(31G)의 기단 위치에서부터 제2 DC 전극군(32G)의 선단 위치까지의 제2 샤프트 부분(102), 제2 DC 전극군(32G)의 선단 위치에서부터 기단 위치까지의 제3 샤프트 부분(103), 제2 DC 전극군(32G)의 기단 위치에서부터 선단측 튜브(11)의 기단 위치까지의 제4 샤프트 부분(104), 기단측 튜브(12)로 이루어지는 제5 샤프트 부분(105)의 각각에 대하여, 지지점간 거리를 70mm로 하고, 그 중간점에 굽힘 하중을 가하여 휨양을 10mm로 하는 3점 굽힘 시험을 행하였을 때, 제1 샤프트 부분(101), 제2 샤프트 부분(102), 제3 샤프트 부분(103), 제4 샤프트 부분(104) 및 제5 샤프트 부분(105)의 각각에 대하여 측정된 굽힘 하중 L1, L2, L3, L4 및 L5에 있어서, L1<L2<L3<L4<L5의 관계가 성립하는 제세동 카테터이다.
이 실시 형태의 제세동 카테터(100)는, 튜브 부재(10)와, 제어 핸들(20)과, 선단 칩(35)과, 제1 DC 전극군(31G)과, 제2 DC 전극군(32G)과, 전위 측정용 전극(33)과, 제1 리드선군(41G)과, 제2 리드선군(42G)과, 리드선(43)과, 조작용 와이어(70)를 구비하고 있다.
제세동 카테터(100)를 구성하는 튜브 부재(10)는, 선단측 튜브(11)와 기단측 튜브(12)로 이루어지고, 멀티루멘 구조를 갖는 절연성 튜브 부재이다.
튜브 부재(10)(선단측 튜브(11) 및 기단측 튜브(12))의 외경은, 예를 들어 1.7 내지 2.4mm로 되며, 적합한 일례를 나타내면 2.0mm이다.
튜브 부재(10)의 유효 길이로서는, 예를 들어 600 내지 1100mm로 되며, 적합한 일례를 나타내면 650mm이다.
선단측 튜브(11)의 길이로서는, 예를 들어 150 내지 300mm로 되며, 적합한 일례를 나타내면 239mm이다.
기단측 튜브(12)의 길이로서는, 예를 들어 300 내지 950mm로 되며, 적합한 일례를 나타내면 411mm이다.
도 2에 도시하는 바와 같이, 튜브 부재(10)를 구성하는 선단측 튜브(11)는, 이너부(116)와, 이 이너부(116)를 피복하는 아우터부(117)를 구비하여 이루어진다.
도 3에 도시하는 바와 같이, 튜브 부재(10)를 구성하는 기단측 튜브(12)는, 이너부(126)와, 이 이너부(126)를 피복하는 아우터부(127)와, 이 아우터부(127)에 매설된 편조(128)를 구비하여 이루어진다.
선단측 튜브(11)의 이너부(116) 및 아우터부(117), 기단측 튜브(12)의 이너부(126) 및 아우터부(127)의 각각을 구성하는 수지로서는, 폴리에스테르 블록 아미드(PEBAX), 나일론 등의 열가소성 폴리아미드계 엘라스토머를 들 수 있다.
기단측 튜브(12)를 구성하는 편조(128)로서는, 스테인리스 등의 금속 재료, PEEK 등의 수지 재료를 들 수 있다.
선단측 튜브(11)의 이너부(116) 및 기단측 튜브(12)의 이너부(126)를 구성하는 수지의 경도는 25D 내지 74D인 것이 바람직하며, 적합한 일례를 나타내면 63D이다. 이너부(116)의 경도와 이너부(126)의 경도는, 서로 동일해도 되고 달라도 된다.
도 2 및 도 3에 도시한 바와 같이, 튜브 부재(10)(선단측 튜브(11) 및 기단측 튜브(12))에는, 4개의 루멘(106 내지 109)이, 각각 불소계 수지로 이루어지는 루멘 튜브(19)에 의해 구획됨으로써 형성되어 있다.
루멘 튜브(19)를 구성하는 불소계 수지로서는, 퍼플루오로알킬비닐에테르 공중합체(PFA), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 등을 들 수 있다.
선단측 튜브(11)의 아우터부(117) 및 기단측 튜브(12)의 아우터부(127)를 구성하는 수지의 경도(튜브 부재(10)의 표면 경도)는, 선단측으로부터 기단측을 향하여 단계적으로 경도가 높게 되어 있다.
여기에, 아우터부(117) 및 아우터부(127)를 구성하는 수지의 경도 변화의 일례를 나타내면, 제세동 카테터(100)의 샤프트를, 카테터 샤프트의 선단에서부터 제1 DC 전극군(31G)(최기단에 있는 전극(31))의 기단 위치까지의 제1 샤프트 부분(101)과, 제1 DC 전극군(31G)의 기단 위치에서부터 제2 DC 전극군(32G)(최선단에 있는 전극(32))의 선단 위치까지의 제2 샤프트 부분(102)과, 제2 DC 전극군(32G)의 선단 위치에서부터 당해 제2 DC 전극군(32G)(최기단에 있는 전극(32))의 기단 위치까지의 제3 샤프트 부분(103)과, 제2 DC 전극군(32G)의 기단 위치에서부터 선단측 튜브(11)의 기단 위치(기단측 튜브(12)의 선단 위치)까지의 제4 샤프트 부분(104)과, 기단측 튜브(12)로 이루어지는(당해 기단측 튜브(12)의 선단 위치에서부터 스트레인 릴리프(24)까지의) 제5 샤프트 부분(105)으로 나누었을 때, 제1 샤프트 부분(101)에 있어서의 아우터부(117)를 구성하는 수지의 경도(H1)가 40D, 제2 샤프트 부분(102)에 있어서의 아우터부(117)를 구성하는 수지의 경도(H2)가 63D, 제3 샤프트 부분(103)에 있어서의 아우터부(117)를 구성하는 수지의 경도(H3)가 63D, 제4 샤프트 부분(104)에 있어서의 아우터부(117)를 구성하는 수지의 경도(H4)가 72D, 제5 샤프트 부분(105)에 있어서의 아우터부(127)를 구성하는 수지의 경도(H5)가 74D이다.
또한, 아우터부(117) 및 아우터부(127)를 구성하는 수지의 경도 변화는, H1<H2≤H3<H4<H5의 관계가 성립하며, 또한 후술하는 L1<L2<L3<L4<L5의 관계를 성립 시킬 수 있는 것이라면, 상기 예로 한정되는 것은 아니다.
또한, 인접하는 샤프트 부분의 경계 영역에서는, 경도가 경사적으로 변화해도 된다.
경도(H2)와 경도(H1)의 차는 16D 내지 35D인 것이 바람직하고, 특히 20D 내지 30D인 것이 바람직하다.
이 경도차가 16D 이상임으로써, 전극군이 장착되어 있지 않은 제2 샤프트 부분(102)의 굽힘 강성을, 제1 DC 전극군(31G)이 장착되어 이루어지는 제1 샤프트 부분(101)의 굽힘 강성보다 확실히 크게 할 수 있다.
또한, 이 경도차가 35D 이내임으로써, 제2 샤프트 부분(102)의 굽힘 강성이 과대해지는 것을 방지할 수 있다.
경도(H4)와 경도(H3)의 차는 2D 내지 16D인 것이 바람직하고, 특히 5D 내지 10D인 것이 바람직하다.
이 차가 2D 이상임으로써, 전극군이 장착되어 있지 않은 제4 샤프트 부분(104)의 굽힘 강성을, 제2 DC 전극군(32G)이 장착된 제3 샤프트 부분(103)의 굽힘 강성보다 확실히 크게 할 수 있다.
또한, 이 경도차가 16D 이내임으로써, 제4 샤프트 부분(104)의 굽힘 강성이 과대해지는 것을 방지할 수 있다.
세동 카테터(100)의 제1 샤프트 부분(101)의 길이는, 예를 들어 40 내지 70mm로 되며, 적합한 일례를 나타내면 52mm이다.
제2 샤프트 부분(102)의 길이는, 예를 들어 40 내지 100mm로 되며, 적합한 일례를 나타내면 72mm이다.
제3 샤프트 부분(103)의 길이는, 예를 들어 40 내지 72mm로 되며, 적합한 일례를 나타내면 50mm이다.
제4 샤프트 부분(104)의 길이는, 예를 들어 50 내지 80mm로 되며, 적합한 일례를 나타내면 65mm이다.
제5 샤프트 부분(105)의 길이는, 예를 들어 300 내지 950mm로 되며, 적합한 일례를 나타내면 411mm이다.
도 1에 도시하는 바와 같이, 제세동 카테터(100)를 구성하는 제어 핸들(20)은, 핸들 본체(21)와, 회전 조작부(25)와, 스트레인 릴리프(24)를 갖고 있다.
회전 조작부(25)를 도 1의 화살표 A1로 나타내는 방향으로 회전시킴으로써, 후술하는 조작용 와이어(70)의 후단을 당길 수 있다.
튜브 부재(10)를 구성하는 선단측 튜브(11)(제1 샤프트 부분(101)의 구성 부분)에는, 제1 DC 전극군(31G)이 장착되어 있다.
또한, 선단측 튜브(11)(제3 샤프트 부분(103)의 구성 부분)에는, 제2 DC 전극군(32G)이 장착되어 있다.
본 발명에 있어서, 「전극군」이란, 동일한 극을 구성하고(동일한 극성을 갖고), 또는 동일한 목적을 갖고, 좁은 간격(예를 들어 5mm 이하)으로 장착된 복수의 전극의 집합체를 말한다.
제1 DC 전극군은, 튜브 부재의 선단 부분에 있어서, 동일한 극(-극 또는 +극)을 구성하는 복수의 전극이 좁은 간격으로 장착되어 이루어진다. 여기에, 제1 DC 전극군을 구성하는 전극의 개수는, 전극의 폭이나 배치 간격에 따라서 다르기는 하지만, 예를 들어 4 내지 13개로 되며, 바람직하게는 8 내지 10개로 된다.
본 실시 형태에 있어서, 제1 DC 전극군(31G)은 8개의 링형 전극(31)으로 구성되어 있다. 제1 DC 전극군(31G)을 구성하는 전극(31)은 리드선(도 2 및 도 3에 도시하는 제1 리드선군(41G)을 구성하는 리드선(41)) 및 제어 핸들(20)의 기단부에 내장된 커넥터를 통하여, 직류 전원 장치에 있어서의 동일한 극의 단자에 접속되어 있다.
여기에, 전극(31)의 폭(축 방향의 길이)은 2 내지 5mm인 것이 바람직하며, 적합한 일례를 나타내면 4mm이다.
전극(31)의 폭이 지나치게 좁으면, 전압 인가 시의 발열량이 과대해져, 주변 조직에 손상을 끼칠 우려가 있다. 한편, 전극(31)의 폭이 지나치게 넓으면, 튜브 부재(10)에 있어서의 제1 DC 전극군(31G)이 장착된 부분의 가요성ㆍ유연성이 손상되거나, 후술하는 바와 같이 전극(31)을 전위를 측정하기 위해 사용한 경우, 전위 정보의 검출 감도가 저하되거나 하는 경우가 있다.
전극(31)의 장착 간격(인접하는 전극의 이격 거리)은 1 내지 5mm인 것이 바람직하며, 적합한 일례를 나타내면 2mm이다.
심강 내 제세동 카테터(100)의 사용 시(심강 내에 배치될 때)에 있어서, 제1 DC 전극군(31G)은 관상정맥동(CS) 내에 위치한다.
제2 DC 전극군은, 제1 DC 전극군의 장착 위치로부터 기단측으로 이격한 튜브 부재의 선단 부분에 있어서, 제1 DC 전극군과는 반대의 극(+극 또는 -극)을 구성하는 복수의 전극이 좁은 간격으로 장착되어 이루어진다. 여기에, 제2 DC 전극군을 구성하는 전극의 개수는, 전극의 폭이나 배치 간격에 따라서 다르기는 하지만, 예를 들어 4 내지 13개로 되며, 바람직하게는 8 내지 10개로 된다.
본 실시 형태에 있어서, 제2 DC 전극군(32G)은 8개의 링형 전극(32)으로 구성되어 있다. 제2 DC 전극군(32G)을 구성하는 전극(32)은 리드선(도 3에 도시하는 제2 리드선군(42G)을 구성하는 리드선(42)) 및 제어 핸들(20)의 기단부에 내장된 커넥터를 통하여, 직류 전원 장치에 있어서의 동일한 극의 단자(제1 DC 전극군(31G)이 접속되어 있는 것과는 반대의 극의 단자)에 접속된다.
이에 의해, 제1 DC 전극군(31G)(전극(31))과 제2 DC 전극군(32G)(전극(32))에 서로 다른 극성의 전압이 인가되고, 제1 DC 전극군(31G)과 제2 DC 전극군(32G)은 서로 극성이 다른 전극군(한쪽의 전극군이 -극일 때, 다른 쪽의 전극군은 +극)으로 된다.
여기에, 전극(32)의 폭(축 방향의 길이)은 2 내지 5mm인 것이 바람직하며, 적합한 일례를 나타내면 4mm이다.
전극(32)의 폭이 지나치게 좁으면, 전압 인가 시의 발열량이 과대해져, 주변 조직에 손상을 끼칠 우려가 있다. 한편, 전극(32)의 폭이 지나치게 넓으면, 튜브 부재(10)에 있어서의 제2 DC 전극군(32G)이 장착된 부분의 가요성ㆍ유연성이 손상되거나, 후술하는 바와 같이 전극(32)을 전위를 측정하기 위해 사용한 경우, 전위 정보의 검출 감도가 저하되거나 하는 경우가 있다.
전극(32)의 장착 간격(인접하는 전극의 이격 거리)은 1 내지 5mm인 것이 바람직하며, 적합한 일례를 나타내면 2mm이다.
심강 내 제세동 카테터(100)의 사용 시(심강 내에 배치될 때)에 있어서, 제2 DC 전극군(32G)은 우심방(RA) 내에 위치한다.
또한, 제1 DC 전극군(31G) 및 제2 DC 전극군을 구성하는 전극은, 전위를 측정하기 위해 사용할 수도 있다.
제2 DC 전극군(32G)의 기단측에 있어서의 선단측 튜브(11)(제4 샤프트 부분(104)의 구성 부분)에는 전위 측정용으로서 4개의 전극(33)이 장착되어 있다.
제2 DC 전극군(32G)의 기단측에 장착된 전극(33)은, 리드선(도 3에 도시하는 리드선(43)) 및 제어 핸들(20)의 기단부에 내장된 커넥터를 통하여 심전도계에 접속된다.
여기에, 전극(33)의 폭(축 방향의 길이)은 0.5 내지 2.0mm인 것이 바람직하며, 적합한 일례를 나타내면 1.2mm이다.
전극(33)의 폭이 지나치게 넓으면, 심전위의 측정 정밀도가 저하되거나, 이상 전위의 발생 부위의 특정이 곤란해지거나 한다.
튜브 부재(10)의 선단에는, 선단 칩(35)이 장착되어 있다.
이 선단 칩(35)에는 리드선은 접속되어 있지 않으며, 본 실시 형태에서는 선단 칩(35)을 전극으로서 사용하고 있지 않다. 단, 리드선을 접속시킴으로써, 전극으로서 사용하는 것도 가능하다. 선단 칩(35)의 구성 재료는 백금, 스테인리스 등의 금속 재료, 각종 수지 재료 등, 특별히 한정되는 것은 아니다.
제1 DC 전극군(31G)을 구성하는 전극(31), 제2 DC 전극군(32G)을 구성하는 전극(32), 전위 측정용 전극(33)으로서는, X선에 대한 조영성을 양호한 것으로 하기 위해, 백금 또는 백금계 합금으로 이루어지는 것이 바람직하다.
도 2 및 도 3에 도시되는 제1 리드선군(41G)은, 제1 DC 전극군(31G)을 구성하는 8개의 전극(31)의 각각에 접속된 8개의 리드선(41)의 집합체이다.
제1 리드선군(41G)(리드선(41))에 의해, 제1 DC 전극군(31G)을 구성하는 8개의 전극(31)의 각각을 직류 전원 장치에 전기적으로 접속할 수 있다.
제1 DC 전극군(31G)을 구성하는 8개의 전극(31)은, 각각 다른 리드선(41)에 접속된다. 리드선(41)의 각각은, 그 선단에 있어서 전극(31)의 내주면에 용접됨과 함께, 튜브 부재(10)의 관벽에 형성된 측구멍으로부터 제1 루멘(106)에 진입한다. 제1 루멘(106)에 진입한 8개의 리드선(41)은, 제1 리드선군(41G)으로서, 당해 제1 루멘(106)에 연장되어, 제어 핸들(20)의 내부에 진입한다.
도 3에 도시되는 제2 리드선군(42G)은, 제2 DC 전극군(32G)을 구성하는 8개의 전극(32)의 각각에 접속된 8개의 리드선(42)의 집합체이다.
제2 리드선군(42G)(리드선(42))에 의해, 제2 DC 전극군(32G)을 구성하는 8개의 전극(32)의 각각을 직류 전원 장치에 전기적으로 접속할 수 있다.
제2 DC 전극군(32G)을 구성하는 8개의 전극(32)은, 각각 다른 리드선(42)에 접속된다. 리드선(42)의 각각은, 그 선단에 있어서 전극(32)의 내주면에 용접됨과 함께, 튜브 부재(10)의 관벽에 형성된 측구멍으로부터 제2 루멘(107)에 진입한다. 제2 루멘(107)에 진입한 8개의 리드선(42)은, 제2 리드선군(42G)으로서, 당해 제2 루멘(107)에 연장되어, 제어 핸들(20)의 내부에 진입한다.
상기한 바와 같이 제1 리드선군(41G)(8개의 리드선(41))이 제1 루멘(106)에 연장되고, 제2 리드선군(42G)(8개의 리드선(42))이 제2 루멘(107)에 연장되어 있음으로써, 제1 리드선군(41G)과 제2 리드선군(42G)을 튜브 부재 내에 있어서 절연 격리할 수 있다. 이에 의해, 심강 내 제세동에 필요한 전압이 인가되었을 때, 제1 리드선군(41G)(제1 DC 전극군(31G))과 제2 리드선군(42G)(제2 DC 전극군(32G)) 사이에서 단락이 발생하는 것을 확실히 방지할 수 있다.
도 3에 도시되는 4개의 리드선(43)은, 각각 전위 측정용의 4개의 전극(33)에 접속되어 있다.
4개의 리드선(43)은, 각각의 선단에 있어서 전극(33)의 내주면에 용접됨과 함께, 튜브 부재(10)의 관벽에 형성된 측구멍으로부터 제3 루멘(108)에 진입하고, 당해 제3 루멘(108)에 연장되어, 제어 핸들(20)의 내부에 진입한다. 리드선(43)에 의해, 전극(33)의 각각을 심전도계에 접속할 수 있다.
리드선(41), 리드선(42) 및 리드선(43)은, 모두 폴리이미드 등의 수지에 의해 금속 도선의 외주면이 피복된 수지 피복선으로 이루어진다. 여기에, 피복 수지의 막 두께로서는 2 내지 30㎛ 정도로 된다.
본 실시 형태의 제세동 카테터(100)는, 튜브 부재(10)의 선단 부분을 휘게 하기 위한 조작용 와이어(70)를 구비하고 있다.
조작용 와이어(70)는, 스테인리스나 Ni-Ti계 초탄성 합금제로 구성되어 있지만, 반드시 금속으로 구성할 필요는 없으며, 예를 들어 고강도의 비도전성 와이어 등으로 구성해도 된다.
도 2 및 도 3에 도시하는 바와 같이, 조작용 와이어(70)는, 튜브 부재(10)의 제4 루멘(109)에 있어서 관축 방향으로 이동 가능하게 삽통되어 있다.
조작용 와이어(70)의 선단은, 선단 칩(35)의 내부 공간에 충전된 땜납에 의해 선단 칩(35)에 접속 고정되어 있다.
조작용 와이어(70)의 후단은, 제어 핸들(20)의 회전 조작부(25)에 접속 고정되어, 당김 조작 가능하게 되어 있다.
회전 조작부(25)를, 도 1의 화살표 A1로 나타내는 방향으로 회전시킴으로써, 조작용 와이어(70)의 후단이 당겨져 튜브 부재(10)의 선단 부분을 도 1의 화살표 A로 나타내는 방향으로 휘게 할 수 있다.
본 실시 형태의 제세동 카테터(100)는, 샤프트의 굽힘 강성이, 선단측으로부터 기단측을 향하여 단계적으로 높아지도록 구성되어 있다.
구체적으로는, 제세동 카테터(100)의 제1 샤프트 부분(101), 제2 샤프트 부분(102), 제3 샤프트 부분(103), 제4 샤프트 부분(104) 및 제5 샤프트 부분(105)의 각각에 대하여, 지지점간 거리를 70mm로 하고, 그 중간점에 굽힘 하중을 가하여 휨양을 10mm로 하는 3점 굽힘 시험을 행하였을 때, 각각의 샤프트 부분에 대하여 측정된 굽힘 하중 L1 내지 L5에 있어서, L1<L2<L3<L4<L5의 관계가 성립한다.
이와 같이, 튜브 부재(10)의 표면 경도(선단측 튜브(11)의 아우터부(117) 및 기단측 튜브(12)의 아우터부(127)를 구성하는 수지의 경도)를, 선단측으로부터 기단측을 향하여 단계적으로 높임과 함께, 전극(군)이 장착된 샤프트의 굽힘 강성을, 선단측으로부터 기단측을 향하여 단계적으로 높임으로써, 종래의 제세동 카테터와 비교하여, 조작성을 현저하게 향상시킬 수 있다.
제세동 카테터(100)에 있어서, 상기 3점 굽힘 시험에 의한 제1 샤프트 부분(101)의 굽힘 하중 L1의 값은 120gf 이하인 것이 바람직하다.
굽힘 하중 L1이 120gf 이하인 제1 샤프트 부분(101)은 양호한 가요성ㆍ유연성을 갖고, 관상정맥동에 대한 삽입성이 특히 우수하다.
또한, 상기 3점 굽힘 시험에 의한 제4 샤프트 부분(104)의 굽힘 하중 L4의 값은 350gf 이상인 것이 바람직하다.
제4 샤프트 부분(104)의 굽힘 하중 L4의 값이 350gf 이상임으로써, 제1 샤프트 부분(101)에서부터 제4 샤프트 부분(104)까지의 굽힘 강성의 변화(증가)를 명확히 설정할 수 있다.
이상, 본 발명의 일 실시 형태에 대하여 설명하였지만, 본 발명의 제세동 카테터는 이들 실시 형태로 한정되는 것은 아니며, 다양한 변경이 가능하다.
예를 들어, 본 발명의 제세동 카테터는, 2개의 조작용 와이어를 구비한 양방향 타입이어도 된다.
또한, 본 발명의 제세동 카테터를 구성하는 튜브 부재는 싱글 루멘 구조여도 된다.
실시예
도 1 내지 도 3에 도시한 바와 같은 형태 및 하기에 나타내는 바와 같은 사양을 갖는 본 실시 형태의 제세동 카테터(100)를 제조하였다.
(사양)
ㆍ카테터 샤프트(튜브 부재(10))의 유효 길이: 650mm
ㆍ선단측 튜브(11)에 의해 구성되는 샤프트 부분의 길이: 239mm
ㆍ기단측 튜브(12)에 의해 구성되는 샤프트 부분의 길이: 411mm
ㆍ이너부(116 및 126)의 재질: PEBAX(경도: 63D)
ㆍ아우터부(117 및 127)의 재질: PEBAX(경도: 후술하는 바와 같음)
ㆍ편조(128)의 재질: 스테인리스
ㆍ제1 샤프트 부분(101)의 아우터부(117)를 구성하는 수지 경도(H1): 40D
ㆍ제2 샤프트 부분(102)의 아우터부(117)를 구성하는 수지 경도(H2): 63D
ㆍ제3 샤프트 부분(103)의 아우터부(117)를 구성하는 수지 경도(H3): 63D
ㆍ제4 샤프트 부분(104)의 아우터부(117)를 구성하는 수지 경도(H4): 72D
ㆍ제5 샤프트 부분(105)의 아우터부(127)를 구성하는 수지 경도(H5): 74D
ㆍ경도차(H2-H1): 23D
ㆍ경도차(H4-H3): 9D
ㆍ제1 샤프트 부분(101)의 길이: 52mm
ㆍ제2 샤프트 부분(102)의 길이: 72mm
ㆍ제3 샤프트 부분(103)의 길이: 50mm
ㆍ제4 샤프트 부분(104)의 길이: 65mm
ㆍ제5 샤프트 부분(104)의 길이: 411mm
ㆍ제1 DC 전극군(31G)을 구성하는 전극(31)의 폭: 4mm
ㆍ전극(31)의 장착 간격: 2mm
ㆍ제2 DC 전극군(32G)을 구성하는 전극(32)의 폭: 4mm
ㆍ전극(32)의 장착 간격: 2mm
ㆍ전극(33)의 폭: 1.2mm
상기와 같은 구성의 제세동 카테터(100)를 2개 준비하고(실시예 1 및 실시예 2), 각각에 대하여 3점 굽힘 시험을 행함으로써, 제1 샤프트 부분(101) 내지 제5 샤프트 부분(105)의 각각의 굽힘 하중 L1 내지 L5를 측정하였다.
3점 굽힘 시험으로서는, 2개의 지지체를, 양자의 이격 거리(지지점간 거리)가 70mm로 되도록 배치하고, 굽힘 하중을 측정해야 할 샤프트 부분이, 2개의 지지체의 중간점에 위치하도록 당해 지지체 상에 샤프트를 적재하였다. 다음에, 지지체 상에 적재시킨 샤프트에 대하여, 지지체의 중간점에 상당하는 위치에, 샤프트의 축 방향에 수직인 방향으로 굽힘 하중을 가하여, 수직 방향의 변위인 휨양과, 하중계에 의해 측정되는 굽힘 하중의 크기의 관계를 구하여, 휨양이 10mm로 되었을 때의 샤프트(측정해야 할 샤프트 부분)의 굽힘 하중을 측정하였다. 여기에, 시험은 실온 하에서 행하고, 휨 속도를 50m/분으로 하였다.
또한, 제1 샤프트 부분(101) 및 제3 샤프트 부분(103)에 대해서는, 각각 전극군을 구성하는 링형 전극 상에서 굽힘 하중을 가하였다.
또한, 본 발명에 규정하는 「3점 굽힘 시험」에서는, 굽힘 하중을 측정해야 할 샤프트 부분이 2개의 지지체의 중간점에 위치해 있으면, 2개의 지지체 상에는, 측정해야 할 샤프트 부분에 인접하는 샤프트 부분이 위치해도 된다.
한편, 시판되고 있는 제세동 카테터를 3개 준비하고(비교예 1 내지 3), 상기와 마찬가지로 하여 굽힘 하중 L1 내지 L5를 측정하였다.
결과를 하기 표 1 및 도 4에 나타낸다.
표 1 및 도 4에 나타내는 바와 같이, 실시예 1 내지 2의 제세동 카테터(100)는, 선단측으로부터 기단측을 향하여 샤프트의 굽힘 강성이 단계적으로 높게 되어 있다(L1<L2<L3<L4<L5의 관계가 성립하고 있음).
그리고, 실시예 1 내지 2의 제세동 카테터(100)는, 제1 DC 전극군(31G)을 관상정맥동 내에 배치하고, 제2 DC 전극군(32G)을 우심방 내에 배치할 때의 조작성이 우수하였다.
이에 비해, 비교예 1의 제세동 카테터에서는, 제2 샤프트 부분에 있어서의 굽힘 강성이 제1 샤프트 부분의 굽힘 강성보다 낮고, 제5 샤프트 부분에 있어서의 굽힘 강성이 제4 샤프트 부분의 굽힘 강성보다 낮고, 비교예 2의 제세동 카테터에서는, 제3 샤프트 부분에 있어서의 굽힘 강성이 제2 샤프트 부분의 굽힘 강성보다 낮고, 비교예 3의 제세동 카테터에서는, 제5 샤프트 부분에 있어서의 굽힘 강성이 제4 샤프트 부분의 굽힘 강성보다 낮은 것이었다.
이들 비교예 1 내지 3의 제세동 카테터는, 굽힘 강성이 역전되어 있는 샤프트 부분 사이에서 킹크가 생기기 쉽고, 조작성이 떨어지는 것이었다.
100: 제세동 카테터
10: 튜브 부재
101: 제1 샤프트 부분
102: 제2 샤프트 부분
103: 제3 샤프트 부분
104: 제4 샤프트 부분
105: 제5 샤프트 부분
106: 제1 루멘
107: 제2 루멘
108: 제3 루멘
109: 제4 루멘
11: 선단측 튜브
116: 선단측 튜브의 이너부
117: 선단측 튜브의 아우터부
12: 기단측 튜브
126: 기단측 튜브의 이너부
127: 기단측 튜브의 아우터부
128: 편조
20: 제어 핸들
25: 회전 조작부
35: 선단 칩
31G: 제1 DC 전극군
31: 제1 DC 전극군을 구성하는 링형 전극
32G: 제2 DC 전극군
32: 제2 DC 전극군을 구성하는 링형 전극
33: 링형 전극
41G: 제1 리드선군
41: 제1 리드선군을 구성하는 리드선
42G: 제2 리드선군
42: 제2 리드선군을 구성하는 리드선
70: 조작용 와이어
10: 튜브 부재
101: 제1 샤프트 부분
102: 제2 샤프트 부분
103: 제3 샤프트 부분
104: 제4 샤프트 부분
105: 제5 샤프트 부분
106: 제1 루멘
107: 제2 루멘
108: 제3 루멘
109: 제4 루멘
11: 선단측 튜브
116: 선단측 튜브의 이너부
117: 선단측 튜브의 아우터부
12: 기단측 튜브
126: 기단측 튜브의 이너부
127: 기단측 튜브의 아우터부
128: 편조
20: 제어 핸들
25: 회전 조작부
35: 선단 칩
31G: 제1 DC 전극군
31: 제1 DC 전극군을 구성하는 링형 전극
32G: 제2 DC 전극군
32: 제2 DC 전극군을 구성하는 링형 전극
33: 링형 전극
41G: 제1 리드선군
41: 제1 리드선군을 구성하는 리드선
42G: 제2 리드선군
42: 제2 리드선군을 구성하는 리드선
70: 조작용 와이어
Claims (5)
- 선단측 튜브와 기단측 튜브로 이루어지는 절연성 튜브 부재와, 상기 튜브 부재의 기단에 접속된 핸들과, 상기 튜브 부재의 상기 선단측 튜브에 장착된 복수의 링형 전극으로 이루어지는 제1 전극군과, 상기 제1 전극군으로부터 기단측으로 이격하여 상기 선단측 튜브에 장착된 복수의 링형 전극으로 이루어지는 제2 전극군을 구비하여 이루어지고, 상기 제1 전극군과 상기 제2 전극군에 서로 다른 극성의 전압을 인가함으로써 심강 내에 있어서 제세동을 행하는 카테터이며,
하기의 제1 샤프트 부분 내지 제5 샤프트 부분의 각각에 대하여, 지지점간 거리를 70mm로 하고, 그 중간점에 굽힘 하중을 가하여 휨양을 10mm로 하는 3점 굽힘 시험을 행하였을 때, 상기 샤프트 부분의 각각에 대하여 측정된 굽힘 하중 L1 내지 L5에 있어서, L1<L2<L3<L4<L5의 관계가 성립하는 것을 특징으로 하는 심강 내 제세동 카테터.
(기)
ㆍ제1 샤프트 부분: 카테터 샤프트의 선단에서부터 상기 제1 전극군의 기단 위치까지의 샤프트 부분
ㆍ제2 샤프트 부분: 상기 제1 전극군의 기단 위치에서부터 상기 제2 전극군의 선단 위치까지의 샤프트 부분
ㆍ제3 샤프트 부분: 상기 제2 전극군의 선단 위치에서부터 당해 제2 전극군의 기단 위치까지의 샤프트 부분
ㆍ제4 샤프트 부분: 상기 제2 전극군의 기단 위치에서부터 상기 선단측 튜브의 기단 위치까지의 샤프트 부분
ㆍ제5 샤프트 부분: 상기 기단측 튜브로 이루어지는 샤프트 부분 - 제1항에 있어서, 상기 제1 샤프트 부분의 굽힘 하중 L1의 값이 120gf 이하이고,
상기 제4 샤프트 부분의 굽힘 하중 L4의 값이 350gf 이상인 것을 특징으로 하는 심강 내 제세동 카테터. - 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 제1 샤프트 부분을 구성하는 상기 선단측 튜브의 표면 경도를 H1, 상기 제2 샤프트 부분을 구성하는 상기 선단측 튜브의 표면 경도를 H2라고 할 때, H2와 H1의 차가 16D 내지 35D인 것을 특징으로 하는 심강 내 제세동 카테터.
- 제3항에 있어서, 상기 제3 샤프트 부분을 구성하는 상기 선단측 튜브의 표면 경도를 H3, 상기 제4 샤프트 부분을 구성하는 상기 선단측 튜브의 표면 경도를 H4라고 할 때, H4와 H3의 차가 2D 내지 16D인 것을 특징으로 하는 심강 내 제세동 카테터.
- 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 전극군이 관상정맥동 내에 위치하고, 상기 제2 전극군이 우심방 내에 위치하도록 심강 내에 배치되는 것을 특징으로 하는 심강 내 제세동 카테터.
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