TWI476027B

TWI476027B - 心內去顫導管系統

Info

Publication number: TWI476027B
Application number: TW099140395A
Authority: TW
Inventors: Yutaka Onodera
Original assignee: Japan Lifeline Co Ltd
Priority date: 2010-02-19
Filing date: 2010-11-23
Publication date: 2015-03-11
Also published as: JP2011167413A; JP4672801B1; TW201138886A; WO2011102015A1

Description

心內去顫導管系統

本發明係關於心內去顫導管系統，更詳而言之，係關於具備有：被插入在心內的去顫導管；及對該去顫導管的電極施加直流電壓的電源裝置的導管系統。

以去除心房顫動的去顫器而言，已知有體外式去顫器(AED)(參照例如專利文獻1)。

在藉由AED所為之去顫治療中，係在患者的體表裝設電極焊墊來施加直流電壓，藉此對患者的體內供予電氣能量。在此，由電極焊墊流至患者體內的電氣能量通常被設為150～200J，其中一部分(通常為數%～20%程度)流至心臟而被供作去顫治療。

[先前技術文獻] [專利文獻]

[專利文獻1]參照日本特開2001-112874號公報

然後，心房顫動容易在心臟導管術中發生，此時亦必須進行電氣去顫。

但是，藉由從體外供給電氣能量的AED，對正在發生顫動的心臟供給有效的電氣能量(例如10～30J)有其困難。

亦即，由體外所被供給的電氣能量之中，若流至心臟的比例較少時(例如數%程度)，並無法進行充分的去顫治療。

另一方面，若以由體外所被供給的電氣能量為較高的比例流至心臟時，亦考慮到心臟的組織會受到損傷之虞。

此外，在藉由AED所為之去顫治療中，容易在裝設電極焊墊的體表發生灼傷。而如上所述，若流至心臟的電氣能量的比例較少時，由於反覆進行電氣能量的供給，灼傷程度變得較為嚴重，對正在接受導管術的患者而言，成為相當大的負擔。

為解決如上所示之問題，本發明人等係提出一種具備有：被插入在心內來進行去顫的去顫導管；對該去顫導管的電極施加直流電壓的電源裝置；及心電儀的導管系統(日本特願2009-70940號說明書)。

然而，在如上所述之構成的心內去顫導管系統中，若可記錄去顫導管的動作履歷，則較為理想。

例如，去顫導管在正在使用的途中發生異常，而變得無法進行所希望的去顫治療時，其動作的履歷(以什麼樣的條件進行去顫)在研究異常發生的原因方面，乃為極為有用的資訊。

此外，在去顫導管的開發過程的耐久試驗中，以嚴謹的條件(例如施加過大的電壓)使其動作而發生不良情形時的動作履歷在過濾去顫導管的改良點方面，乃為極為有用的資訊。

再者，若可將去顫導管的動作履歷作為治療記錄的一部分而殘留下來，例如列印各去顫中之輸出電壓/輸出時間等且黏貼在患者的病歷則較為理想。

以記錄去顫導管之動作履歷的方法而言，考慮在電源裝置設置用以記憶動作履歷的記憶體，在每次藉由去顫導管來進行去顫等動作時，即將輸出電壓、輸出時間等資訊寫入在電源裝置的記憶體。

在該情形下，在去顫導管係必須授與可藉由電源裝置來讀取的序列資訊(序號)。

但是，例如若在技法中再連接預備的電源裝置時等，若與去顫導管相連接的電源裝置非為1台時，去顫導管的動作履歷資訊會被分散在複數電源裝置，動作履歷資訊的管理會變得極為繁雜。

本發明係根據以上所示之情形所研創者，本發明之目的在提供一種對在心臟導管術中發生心房顫動的心臟，可確實供給去顫所需且為充分的電氣能量的心內去顫導管系統。

本發明之其他目的在提供一種不會在患者的體表發生灼傷而可進行去顫治療的心內去顫導管系統。

本發明之另外其他目的在提供一種可記錄去顫導管之動作履歷的心內去顫導管系統。

本發明之另外其他目的在提供一種藉由再連接不同的電源裝置，即使會有藉由複數電源裝置而將去顫導管進行動作的履歷，亦可使藉由該去顫導管所得的動作履歷記憶在1個記憶體，且按每個去顫導管來進行動作履歷資訊的管理的心內去顫導管系統。

(1)本發明之心內去顫導管系統，係具備有：被插入在心內來進行去顫的去顫導管；及對該去顫導管的電極施加直流電壓的電源裝置，該導管系統之特徵為：前述去顫導管係具備有：絕緣性的管構件；第1電極群(第1DC電極群)，其係由被裝設在前述管構件之前端領域的複數環狀電極所構成；第2電極群(第2DC電極群)，其係由從前述第1電極群朝基端側分離而被裝設在前述管構件的複數環狀電極所構成；第1引線群，其係由在構成前述第1DC電極群的電極的各個連接有前端的複數引線所構成；第2引線群，其係由在構成前述第2DC電極群的電極的各個連接有前端的複數引線所構成；及記憶體，其係具有：記憶有前述去顫導管的序列資訊的導管序列記憶部、以及將包含藉由前述去顫導管所為之去顫的事件的資訊，連同進行該事件的時刻及所連接的電源裝置的序列資訊一起加以記憶的事件資訊記憶部，前述電源裝置係具備有：DC電源部；導管連接連接器，其係被連接在前述去顫導管的第1引線群及第2引線群的基端側；外部開關，其係包含：用以將前述電源裝置形成為去顫模式的模式切換開關、電氣能量的設定開關、及電氣能量的施加開關；及運算處理部，其係根據前述外部開關的輸入來控制前述DC電源部，並且具有來自該DC電源部的直流電壓的輸出電路，另外記憶前述電源裝置的序列資訊，且具有用以確定時刻的內部時鐘，控制對前述去顫導管的記憶體的寫入及讀出，在藉由前述去顫導管來進行去顫時，係在被測定出前述第1DC電極群與前述第2DC電極群之間的電阻值後，根據前述外部開關的輸入，由前述電源裝置的DC電源部，經由前述運算處理部的輸出電路、前述導管連接連接器，對前述去顫導管的前述第1DC電極群與前述第2DC電極群施加彼此不同極性的電壓，前述電源裝置之運算處理部係在藉由前述去顫導管進行去顫時，取得前述第1DC電極群與前述第2DC電極群之間的電阻值、欲施加在前述第1DC電極群與前述第2DC電極群之間的電氣能量的設定值、實施施加的輸出電壓及輸出時間的資訊，將該等資訊連同進行該去顫的時刻及所連接的電源裝置的序列資訊一起寫入在前述去顫導管的記憶體中的事件資訊記憶部。

將構成本發明之心內去顫導管系統的去顫導管，以第1DC電極群位於冠狀靜脈內、第2DC電極群位於右心房內的方式插入在心內，藉由電源裝置，透過第1引線群及第2引線群而對第1DC電極群與第2DC電極群施加彼此不同極性的電壓(對第1DC電極群與第2DC電極群之間施加直流電壓)，藉此對發生顫動的心臟直接供予電氣能量，藉此進行去顫治療。

如上所示，若藉由配置在心內的去顫導管的第1DC電極群及第2DC電極群，對發生顫動的心臟直接供予電氣能量，藉此可僅對心臟確實供予去顫治療所需且充分的電氣刺激(電擊)。

接著，由於可對心臟直接供予電氣能量，因此亦不會有使患者體表產生灼傷的情形。

藉由構成本發明之心內去顫導管系統的去顫導管來進行去顫時，係藉由構成該系統的(連接於該去顫導管的)電源裝置的運算處理部，將第1DC電極群與第2DC電極群之間的電阻值(心內電阻值)、欲施加在第1DC電極群與第2DC電極群之間的電氣能量的設定值、輸出電壓(實際施加的電壓)及輸出時間(實際施加的時間)的資訊，連同進行該去顫的時刻及電源裝置的序列資訊一起寫入在去顫導管的記憶體中的事件資訊記憶部，而作為該去顫導管的事件(動作)履歷加以記憶。

藉由本發明之心內去顫導管系統，由於包含去顫的事件的資訊被記憶在去顫導管的記憶體中的事件資訊記憶部，因此即使使用複數電源裝置來進行1個去顫導管的事件，亦不會有事件的資訊被分散在複數電源裝置的情形。藉此，可按以序列資訊所特定的每個去顫導管來進行事件履歷資訊的管理。

此外，關於事件履歷資訊而被配備在去顫導管的僅有記憶體(記憶手段)，處理該等資訊的任務係由電源裝置的運算處理部來負責，因此不會有去顫導管大型化、或其構造複雜化的情形。

(2)較佳為構成本發明之心內去顫導管系統的電源裝置的運算處理部係當被測定出前述去顫導管的前述第1DC電極群與前述第2DC電極群之間的電阻值之後未進行去顫時，係將電阻值的測定辨識為事件，將所被測定出的電阻值連同所被測定出的時刻及所連接的電源裝置的序列資訊一起寫入在前述去顫導管的記憶體中的事件資訊記憶部。

藉此，關於未進行去顫時的心內電阻值的資料亦可加以記錄。

(3)較佳為構成本發明之心內去顫導管系統的電源裝置的運算處理部係對卸除原本所使用的電源裝置後的去顫導管再連接相同或相異的電源裝置時，將其辨識為事件，將再連接的時刻及再連接的電源裝置的序列資訊寫入在前述去顫導管的記憶體中的事件資訊記憶部。

藉此，可將已再連接(交換)電源裝置的履歷連同交換前後的電源裝置的序列資訊一起加以記錄。

(4)構成本發明之心內去顫導管系統的電源裝置亦可具有與前述運算處理部相連接的記憶體資訊顯示部或記憶體資訊輸出部，前述電源裝置的運算處理部係讀出被寫入在前述去顫導管的記憶體的資訊，使其顯示在前述記憶體資訊顯示部，或者使其輸出前述記憶體資訊輸出部。

藉由使被寫入在記憶體的資訊，例如被寫入在事件資訊記憶部的去顫履歷顯示在記憶體資訊顯示部，可在技法中確認該資訊。此外，藉由使被寫入在記憶體的資訊輸出至記憶體資訊輸出部，可作為治療記錄的一部分而殘留下來。

(5)較佳為在本發明之心內去顫導管系統中，連同前述去顫導管及前述電源裝置一起具備心電儀，前述電源裝置係具備有：心電儀連接連接器，其係連接於前述心電儀的輸入端子；及切換部，其係由1電路2接點的切換開關所構成，在共通接點連接有前述導管連接連接器，在第1接點連接有前述心電儀連接連接器，在第2接點連接有前述運算處理部，在藉由構成前述去顫導管的第1電極群及/或第2電極群的電極來測定心電位時，係在前述切換部中選擇第1接點，來自前述去顫導管的心電位資訊係經由前述電源裝置之前述導管連接連接器、前述切換部及前述心電儀連接連接器而被輸入至前述心電儀，當藉由前述去顫導管來進行去顫時，係藉由前述電源裝置之前述運算處理部，前述切換部的接點切換成第2接點，由前述DC電源部，經由前述運算處理部的輸出電路、前述切換部、及前述導管連接連接器，而對前述去顫導管的前述第1電極群、及前述第2電極群施加彼此不同極性的電壓。

在構成電源裝置的切換部中，藉由選擇第1接點，來確保由導管連接連接器至心電儀連接連接器的路徑，因此藉由構成去顫導管的第1DC電極群及/或第2DC電極群的電極來測定心電位，可將所得的電位資訊，經由導管連接連接器、切換部、及心電儀連接連接器而輸入至心電儀。

亦即，在心臟導管術中不需要進行去顫治療時，係可將構成本發明的去顫導管作為心電位測定用的電極導管加以使用。結果，在心臟導管術中發生心房顫動時，可省去拔去電極導管，而重新插入供去顫之用的導管等繁雜程序。

(6)較佳為在上述(5)的心內去顫導管系統中，前述去顫導管係具備有：電位測定電極群，其係由從前述第1電極群或前述第2電極群分離而被裝設在前述管構件的複數電極所構成；及電位測定用的引線群，其係由在構成前述電位測定電極群的電極的各個連接有前端的複數引線所構成，其基端側被連接於前述電源裝置之導管連接連接器，在前述電源裝置係形成有將前述導管連接連接器及前述心電儀連接連接器直接運結的路徑，藉由構成前述電位測定電極群的電極所測定出的心電位資訊係由前述電源裝置之前述導管連接連接器，不會經由前述切換部，而經由前述心電儀連接連接器而被輸入至前述心電儀。

藉由如上所示之構成，在進行心電儀無法取得來自去顫導管的第1DC電極群及前述第2DC電極群的心電位的去顫治療時，係可由心電儀取得藉由電位測定電極群所被測定出的心電位，可一面在心電儀中監視(monitoring)心電位，一面進行去顫治療。

(7)較佳為在構成上述(5)或(6)之心內去顫導管系統的心電儀連接有前述去顫導管以外的心電位測定手段。

(8)此外，較佳為該心電位測定手段為電極焊墊或電極導管。

藉由如上所示之構成，在進行心電儀無法取得來自去顫導管的第1DC電極群及前述第2DC電極群的心電位的去顫治療時，係可由心電儀取得藉由該心電位測定手段所被測定出的心電位，可一面在心電儀中監視(monitoring)心電位，一面進行去顫治療。

(9)較佳為構成上述(5)～(8)的心內去顫導管系統的電源裝置係具備有：與前述運算處理部及前述心電儀的輸出端子相連接的心電圖輸入連接器；及與前述運算處理部相連接的心電位資訊顯示部，被輸入至前述心電圖輸入連接器之來自前述心電儀的心電位資訊係被輸入至前述運算處理部，且另外顯示於前述心電位資訊顯示部。

藉由如上所示之構成，被輸入至心電儀的心電位資訊(藉由構成去顫導管的第1DC電極群及/或第2DC電極群的電極所取得的心電位、藉由構成去顫導管之電位測定電極群的電極所取得的心電位、或藉由去顫導管以外的心電位測定手段所取得的心電位)的一部分被輸入至運算處理部，在運算處理部中，係可根據該心電位資訊來控制DC電源部。

此外，可一面在心電位資訊顯示部中監視被輸入至運算處理部的心電位資訊(波形)，一面進行去顫治療(外部開關的輸入等)。

藉由本發明之心內去顫導管系統，可對在心臟導管術中發生心房顫動等的心臟，確實供給去顫所需且充分的電氣能量。此外，亦不會有在患者體表發生灼傷的情形，侵襲性亦少。

藉由本發明之心內去顫導管系統，可記錄去顫導管的事件履歷。

藉由本發明之心內去顫導管系統，藉由將相異的電源裝置重新連接，即使使用複數電源裝置來進行藉由去顫導管所為的事件，亦可使藉由該去顫導管所得的事件履歷記憶在1個記憶體(事件資訊記憶部)，可按每個去顫導管來進行事件履歷資訊的管理。

＜第1實施形態＞

本實施形態之心內去顫導管系統係具備有：被插入在心內來進行去顫的去顫導管100；對該去顫導管100的電極施加直流電壓的電源裝置700；心電儀800；及心電位測定手段900的導管系統，去顫導管100係具備有：多腔管(multi-lumen tube)10；第1DC電極群31G，其係由被裝設在多腔管10之前端領域的8個環狀電極31所構成；第2DC電極群32G，其係由從第1DC電極群31G朝基端側分離而被裝設在多腔管10的8個環狀電極32所構成；基端側電位測定電極群33G，其係由從第2DC電極群32G朝基端側分離而被裝設在多腔管10的4個環狀電極33所構成；第1引線群41G，其係由在構成第1DC電極群31G的電極31的各個連接有前端的8條引線41所構成；第2引線群42G，其係由在構成第2DC電極群32G的電極32的各個連接有前端的8條引線42所構成；第3引線群43G，其係由在構成基端側電位測定電極群33G的電極33的各個連接有前端的4條引線43所構成；及記憶體110，其係具有：記憶有去顫導管100的序列資訊的導管序列記憶部111；記憶電源裝置最初被連接在去顫導管100的時刻及最初連接的電源裝置的序列資訊的初次連接資訊記憶部112；及將包含藉由去顫導管100所為之去顫的事件的資訊，連同進行該事件的時刻及所連接的電源裝置的序列資訊一起加以記憶的事件資訊記憶部113，電源裝置700係具備有：DC電源部71；導管連接連接器72，其係被連接在去顫導管100的第1引線群41G、第2引線群42G及第3引線群43G的基端側；心電儀連接連接器73，其係與心電儀800的輸入端子相連接；外部開關74，其係包含：用以將電源裝置700形成為去顫模式的模式切換開關741；電氣能量設定開關742；充電開關743；及電氣能量施加開關744；運算處理部75，其係根據外部開關74的輸入來控制DC電源部71，並且具有來自DC電源部71的直流電壓的輸出電路751，另外具有記憶有電源裝置700的序列資訊及導管的使用限制時間的記憶體752、及用以確定時刻的內部時鐘753，控制對去顫導管100的記憶體110的寫入及讀出；及切換部76，其係由1電路2接點的切換開關所構成，在共通接點連接有導管連接連接器72，在第1接點連接有前述心電儀連接連接器73，在第2接點連接有運算處理部75，當藉由構成去顧導管100的第1DC電極群31G及/或第2DC電極群32G的電極32來測定心電位時，係在切換部76中選擇第1接點，來自去顫導管100的心電位資訊經由電源裝置700的導管連接連接器72、切換部76及心電儀連接連接器73而被輸入至心電儀800，在藉由去顫導管100進行去顫時，係在被測定出第1DC電極群31G與第2DC電極群32G之間的電阻值(心內電阻值)後，根據外部開關74(電氣能量設定開關742、充電開關743、電氣能量施加開關744)的輸入，藉由電源裝置700的運算處理部75，切換部76的接點切換成第2接點，由電源裝置700的DC電源部71，經由運算處理部75的輸出電路751、切換部76及導管連接連接器72，對去顫導管100的第1DC電極群31G與第2DC電極群32G施加彼此不同極性的電壓，前述電源裝置700之運算處理部75係：

(1)在將電源裝置700最初連接在去顫導管100時，將最初連接的時刻及最初連接的電源裝置700的序列資訊寫入在去顫導管100的記憶體110中的初次連接資訊記憶部112；

(2)在藉由去顫導管100來進行去顫時，取得第1DC電極群31G與第2DC電極群32G之間的電阻值、欲施加在第1DC電極群31G與第2DC電極群32G之間的電氣能量的設定值、實際施加的輸出電壓及輸出時間的資訊，將該等資訊連同進行該去顫的時刻及所連接的電源裝置700的序列資訊一起寫入在去顫導管100的記憶體110中的事件資訊記憶部113；

(3)在測定出去顫導管100的第1DC電極群31G與第2DC電極群32G之間的電阻值之後未進行去顫時，將電阻值的測定辨識為事件，將所被測定出的電阻值連同所被測定出的時刻及所連接的電源裝置700之序列資訊一起寫入在去顫導管100的記憶體110中的事件資訊記憶部113；

(4)對已卸除原本使用的電源裝置後的去顫導管100再連接相同或相異的電源裝置700時，將其辨識為事件，將再連接的時刻及再連接的電源裝置700的序列資訊寫入在去顫導管100的記憶體110中的事件資訊記憶部113；

(5)按每個被寫入在去顫導管100的記憶體110中的事件資訊記憶部113的事件，判斷從被寫入在去顫導管100的記憶體110中的初次連接資訊記憶部112的連接時刻起、至進行該事件的時刻為止的經過時間是否超過被記憶在電源裝置700的記憶體752的導管的使用限制時間，若判斷為超過時，係以不會執行藉由該去顫導管100所為之接下來的事件的方式進行控制。

如第1圖所示，本實施形態之心內去顫導管系統係具備有：去顫導管100、電源裝置700、心電儀800、及心電位測定手段900。

如第2圖至第5圖所示，構成本實施形態之導管系統的去顫導管100係具備有：多腔管10、手把20、第1DC電極群31G、第2DC電極群32G、基端側電位測定電極群33G、第1引線群41G、第2引線群42G、及第3引線群43G。

如第4圖及第5圖所示，在構成去顫導管100的多腔管10(具有多管腔構造的絕緣性的管構件)係形成有4個管腔(第1管腔11、第2管腔12、第3管腔13、第4管腔14)。

在第4圖及第5圖中，15係將管腔劃區的氟樹脂層，16係由低硬度的尼龍彈性體所構成的內(芯)部，17係由高硬度的尼龍彈性體所構成的外(殼)部，第4圖中的18係形成編帶的不銹鋼股線。

將管腔劃區的氟樹脂層15係藉由例如全氟代烷基乙烯基醚共聚物(PFA)、聚四氟乙烯(PTFE)等絕緣性高的材料所構成。

構成多腔管10的外部17的尼龍彈性體係使用依軸向而異的硬度者。藉此，多腔管10係以由前端側朝向基端側，硬度階段性變高的方式所構成。

若顯示較佳之一例，在第3圖中，以L1(長度52mm)所示領域的硬度(藉由D型硬度計所得之硬度)為40，以L2(長度108mm)所示領域的硬度為55，以L3(長度25.7mm)所示領域的硬度為63，以L4(長度10mm)所示領域的硬度為68，以L5(長度500mm)所示領域的硬度為72。

藉由不銹鋼股線18所構成的編帶係僅形成在第3圖中以L5所示領域中，如第4圖所示，被設在內部16與外部17之間。

多腔管10的外徑係被設為例如1.2～3.3mm。

以製造多腔管10的方法而言，並非為特別限定者。

構成本實施形態中之去顫導管100的手把20係具備有：手把本體21、旋鈕22、及溢放口(strain relief)24。

藉由將旋鈕22作旋轉操作，可使多腔管10的前端部偏向(偏搖)。

在多腔管10的外周(在內部未形成有編組的前端領域)係裝設有第1DC電極群31G、第2DC電極群32G、及基端側電位測定電極群33G。在此，「電極群」係指構成同一極(具有同一極性)，或具有同一目的，以狹窄間隔(例如5mm以下)予以裝設的複數電極的集合體。

第1DC電極群係在多腔管之前端領域中，以狹窄間隔裝設有成為構成同一極(-極或+極)的複數電極。在此，構成第1DC電極群的電極個數雖亦依電極的寬幅或配置間隔而異，但是設為例如4～13個，較佳為8～10個。

在本實施形態中，第1DC電極群31G係由被裝設在多腔管10之前端領域的8個環狀電極31所構成。

構成第1DC電極群31G的電極31係透過引線(構成第1引線群41G的引線41)及後述的連接器而與電源裝置700的導管連接連接器相連接。

在此，電極31的寬幅(軸向的長度)係以2～5mm為佳，若顯示較佳之一例，為4mm。

若電極31的寬幅過窄，電壓施加時的發熱量會過大而有對周邊組織造成損傷之虞。另一方面，若電極31的寬幅過寬，則會有多腔管10中設有第1DC電極群31G之部分的可撓性/柔軟性受損的情形。

電極31的裝設間隔(相鄰電極的分離距離)係以1～5mm為佳，若顯示較佳之一例，為2mm。

在使用去顫導管100時(被配置在心內時)，第1DC電極群31G係位於例如冠狀靜脈內。

第2DC電極群係從多腔管的第1DC電極群的裝設位置朝基端側分離，以狹窄間隔裝設有成為構成與第1DC電極群為相反的極(+極或-極)的複數電極。在此，構成第2DC電極群的電極個數雖亦依電極的寬幅或配置間隔而異，但是設為例如4～13個，較佳為8～10個。

在本實施形態中，第2DC電極群32G係由從第1DC電極群31G的裝設位置朝基端側分離而被裝設在多腔管10的8個環狀電極32所構成。

構成第2DC電極群32G的電極32係透過引線(構成第2引線群42G的引線42)及後述的連接器，而與電源裝置700的導管連接連接器相連接。

在此，電極32的寬幅(軸向的長度)係以2～5mm為佳，若顯示較佳之一例，為4mm。

若電極32的寬幅過窄，電壓施加時的發熱量會過大，而會有對周邊組織造成損傷之虞。另一方面，若電極32的寬幅過寬，則會有多腔管10中設有第2DC電極群32G之部分的可撓性/柔軟性受損的情形。

電極32的裝設間隔(相鄰電極的分離距離)較佳為1～5mm，若顯示較合適之一例，為2mm。

在使用去顫導管100時(被配置在心內時)，第2DC電極群32G係位於例如右心房。

在本實施形態中，基端側電位測定電極群33G係由從第2DC電極群32G的裝設位置朝基端側分離而被裝設在多腔管10的4個環狀電極33所構成。

構成基端側電位測定電極群33G的電極33係透過引線(構成第3引線群43G的引線43)及後述的連接器，而與電源裝置700的導管連接連接器相連接。

在此，電極33的寬幅(軸向的長度)係以0.5～2.0mm為佳，若顯示較佳之一例，為1.2mm。

若電極33的寬幅過寬，心電位的測定精度會降低，或難以特定異常電位的發生部位。

電極33的裝設間隔(相鄰電極的分離距離)係以1.0～10.0mm為佳，若顯示較佳之一例，為5mm。

在使用去顫導管100時(被配置在心內時)，基端側電位測定電極群33G係位於例如容易發生異常電位的上大靜脈。

在去顫導管100的前端裝設有前端尖端35。

在該前端尖端35並未連接有引線，在本實施形態中並未作為電極而加以使用。但是，亦可藉由連接引線，而作為電極來加以使用。前端尖端35的構成材料為白金、不銹鋼等金屬材料、各種樹脂材料等，並非特別限定者。

第1DC電極群31G(基端側的電極31)與第2DC電極群32G(前端側的電極32)的分離距離d2係以40～100mm為佳，若顯示較佳之一例為66mm。

第2DC電極群32G(基端側的電極32)與基端側電位測定電極群33G(前端側的電極33)的分離距離d3係以5～50mm為佳，若顯示較佳之一例，為30mm。

以構成第1DC電極群31G、第2DC電極群32G及基端側電位測定電極群33G的電極31、32、33而言，為了形成為對X線的造影性為良好者，係以由白金或白金系合金所構成為佳。

第4圖及第5圖所示之第1引線群41G係與構成第1DC電極群(31G)的8個電極(31)的各個相連接的8條引線41的集合體。

藉由第1引線群41G(引線41)，可將構成第1DC電極群31G的8個電極31的各個與電源裝置700作電性連接。

構成第1DC電極群31G的8個電極31係分別與不同的引線41相連接。引線41的各個係在其前端部分被熔接在電極31的內周面，並且從被形成在多腔管10的管壁的側孔進入至第1管腔11。進入至第1管腔11的8條引線41係作為第1引線群41G而在第1管腔11延伸。

第4圖及第5圖所示之第2引線群42G係與構成第2DC電極群(32G)的8個電極(32)的各個相連接的8條引線42的集合體。

藉由第2引線群42G(引線42)，可將構成第2DC電極群32G的8個電極32的各個與電源裝置700作電性連接。

構成第2DC電極群32G的8個電極32係分別與不同的引線42相連接。引線42的各個係在其前端部分被熔接在電極32的內周面，並且從被形成在多腔管10的管壁的側孔進入至第2管腔12(與第1引線群41G所延伸的第1管腔11為不同的管腔)。進入至第2管腔12的8條引線42係作為第2引線群42G而在第2管腔12延伸。

如上所述，由於第1引線群41G在第1管腔11延伸，第2引線群42G在第2管腔12延伸，兩者係在多腔管10內完全絕緣隔離。因此，若被施加去顫所需的電壓時，可確實防止第1引線群41G(第1DC電極群31G)、與第2引線群42G(第2DC電極群32G)之間的短路。

第4圖所示之第3引線群43G係與構成基端側電位測定電極群(33G)的電極(33)的各個相連接的4條引線43的集合體。

藉由第3引線群43G(引線43)，可將構成基端側電位測定電極群33G的電極33的各個與電源裝置700作電性連接。

構成基端側電位測定電極群33G的4個電極33係分別被連接在不同的引線43。引線43的各個係在其前端部分被熔接在電極33的內周面，並且從形成在多腔管10的管壁的側孔進入至第3管腔13。進入至第3管腔13的4條引線43係作為第3引線群43G而在第3管腔13延伸。

如上所述，在第3管腔13延伸的第3引線群43G係均與第1引線群41G及第2引線群42G的任一者完全絕緣隔離。因此，在施加去顫所需的電壓時，可確實防止第3引線群43G(基端側電位測定電極群33G)、與第1引線群41G(第1DC電極群31G)或第2引線群42G(第2DC電極群32G)之間的短路。

引線41、引線42及引線43均由藉由聚醯亞胺等樹脂來被覆金屬導線的外周面的樹脂被覆線所構成。在此，以被覆樹脂的膜厚而言，係被形成為2～30μm左右。

在第4圖及第5圖中，65為拉線。

拉線65係在第4管腔14延伸，相對多腔管10的中心軸呈偏心延伸。

拉線65的前端部分係藉由焊料而被固定在前端尖端35。此外，在拉線65的前端亦可形成有防止抽出用大徑部(防止抽出部)。藉此，前端尖端35與拉線65係被強固結合，可確實防止前端尖端35脫落等。

另一方面，拉線65的基端部分係與手把20的旋鈕22相連接，藉由操作旋鈕22而拉伸拉線65，藉此，多腔管10的前端部會偏向。

拉線65係由不銹鋼或Ni-Ti系超彈性合金製所構成，但是並不需要一定由金屬所構成。拉線65亦可由例如高強度的非導電性線材等所構成。

其中，使多腔管的前端部偏向的機構並非限定於此，亦可為例如具備有板簧而成者。

在多腔管10的第4管腔14係僅延伸拉線65，並未延伸引線(群)。藉此，在多腔管10的前端部的偏向操作時，可防止因朝軸向移動的拉線65而使引線受到損傷(例如擦傷)。

本實施形態中之去顫導管100係在手把20的內部，亦將第1引線群41G、第2引線群42G、及第3引線群43G予以絕緣隔離。

第6圖係顯示本實施形態中之去顫導管100之手把的內部構造的斜視圖，第7圖係手把內部(前端側)的部分放大圖，第8圖係手把內部(基端側)的部分放大圖。

如第6圖所示，多腔管10的基端部係被插入在手把20的前端開口，藉此使多腔管10與手把20相連接。

如第6圖及第8圖所示，在手把20的基端部係內置有將朝前端方向突出的複數銷端子(51、52、53)配置在前端面50A所成的圓筒狀連接器50。

此外，如第6圖至第8圖所示，在手把20的內部係延伸有供插通3個引線群(第1引線群41G、第2引線群42G、第3引線群43G)之各個的3支絕緣性管(第1絕緣性管26、第2絕緣性管27、第3絕緣性管28)。

如第6圖及第7圖所示，第1絕緣性管26的前端部(離前端10mm左右)係被插入在多腔管10的第1管腔11，藉此，第1絕緣性管26係與第1引線群41G所延伸的第1管腔11相連結。

與第1管腔11相連結的第1絕緣性管26係形成有插通路，其通過在手把20的內部延伸的第1保護管61的內孔而延伸至連接器50(配置有銷端子的前端面50A)的近傍，將第1引線群41G的基端部導引至連接器50的近傍。藉此，由多腔管10(第1管腔11)延伸的第1引線群41G並不會扭結，而可在手把20的內部(第1絕緣性管26的內孔)延伸。

由第1絕緣性管26的基端開口延伸的第1引線群41G係被分散成構成其的8條引線41，該等引線41的各個係藉由焊料而被連接固定在被配置於連接器50的前端面50A的銷端子的各個。在此，將配置有連接固定有構成第1引線群41G的引線41的銷端子(銷端子51)的領域設為「第1端子群領域」。

第2絕緣性管27的前端部(離前端為10mm左右)係被插入在多腔管10的第2管腔12，藉此，第2絕緣性管27係與第2引線群42G所延伸的第2管腔12相連結。

與第2管腔12相連結的第2絕緣性管27係形成有插通路，其通過在手把20的內部延伸的第2保護管62的內孔而延伸至連接器50(配置有銷端子的前端面50A)的近傍，將第2引線群42G的基端部導引至連接器50的近傍。藉此，由多腔管10(第1管腔12)延伸的第2引線群42G並不會扭結，而可在手把20的內部(第1絕緣性管27的內孔)延伸。

由第2絕緣性管27的基端開口延伸的第2引線群42G係被分散成構成其的8條引線42，該等引線42的各個係藉由焊料而被連接固定在被配置於連接器50的前端面50A的銷端子的各個。在此，將配置有連接固定有構成第2引線群42G的引線42的銷端子(銷端子52)的領域設為「第2端子群領域」。

第3絕緣性管28的前端部(離前端為10mm左右)係被插入在多腔管10的第3管腔13，藉此，第3絕緣性管28係與第3引線群43G所延伸的第3管腔13相連結。

與第3管腔13相連結的第3絕緣性管28係形成有插通路，其通過在手把20的內部延伸的第2保護管62的內孔而延伸至連接器50(配置有銷端子的前端面50A)的近傍，將第3引線群43G的基端部導引至連接器50的近傍。藉此，由多腔管10(第3管腔13)延伸的第3引線群43G並不會扭結，而可在手把20的內部(第3絕緣性管28的內孔)延伸。

由第3絕緣性管28的基端開口延伸的第3引線群43G係被分散成構成其的4條引線43，該等引線43的各個係藉由焊料而被連接固定在被配置於連接器50的前端面50A的銷端子的各個。在此，將配置有連接固定有構成第3引線群43G的引線42的銷端子(銷端子53)的領域設為「第3端子群領域」。

在此，以絕緣性管(第1絕緣性管26、第2絕緣性管27及第3絕緣性管28)的構成材料而言，可例示聚醯亞胺樹脂、聚醯胺樹脂、聚醯胺醯亞胺樹脂等。該等之中，以硬度高、容易插通引線群、可薄壁成形的聚醯亞胺樹脂為特佳。

以絕緣性管的壁厚而言，係以20～40μm為佳，若顯示較佳之一例，為30μm。

此外，以內插絕緣性管的保護管(第1保護管61及第2保護管62)的構成材料而言，係可例示「Pebax」(ARKEMA公司的註冊商標)等尼龍系彈性體。

根據具有如上所述之構成的本實施形態中的去顫導管100，第1引線群41G在第1絕緣性管26內延伸，第2引線群42G在第2絕緣性管27內延伸，第3引線群43G在第3絕緣性管28內延伸，藉此在手把20的內部亦可將第1引線群41G、第2引線群42G、及第3引線43G完全絕緣隔離。結果，在被施加去顫所需的電壓時，可確實防止手把20的內部中的第1引線群41G、第2引線群42G、及第3引線43G之間的短路(尤其，在管腔的開口附近延伸出去的引線群間的短路)。

再者，在手把20的內部，第1絕緣性管26受到第1保護管61所保護，第2絕緣性管27及第3絕緣性管28受到第2保護管62所保護，藉此可防止例如在多腔管10的前端部的偏向操作時，因旋鈕22的構成構件(可動零件)的接觸/ 磨擦而使絕緣性管損傷的情形。

本實施形態中之去顫導管100係具備有隔壁板55，其將配置有複數銷端子的連接器50的前端面50A區隔為第1端子群領域、第2端子群領域、及第3端子群領域，且將引線41、引線42、及引線43彼此相隔離。

將第1端子群領域、第2端子群領域、及第3端子群領域作區隔的隔壁板55係將絕緣性樹脂成型加工為在兩側具有平坦面的導水管狀而成。以構成隔壁板55的絕緣性樹脂而言，並未特別限定，可使用聚乙烯等通用樹脂。

隔壁板55的厚度係被形成為例如0.1～0.5mm，若顯示較佳之一例，為0.2mm。

隔壁板55的高度(從基端緣至前端緣為止的距離)係必須高於連接器50的前端面50A與絕緣性管(第1絕緣性管26及第2絕緣性管27)的分離距離，該分離距離為7mm時，隔壁板55的高度係被形成為例如8mm。若為高度未達7mm的隔壁板，無法使該前端緣位於比絕緣性管的基端更接近前端側的位置。

藉由如上所示之構成，可將構成第1引線群41G的引線41(由第1絕緣性管26的基端開口延伸出去的引線41的基端部分)、及構成第2引線群42G的引線42(由第2絕緣性管27的基端開口延伸出去的引線42的基端部分)確實且整齊地隔離。

若未具備有隔壁板55時，並無法將引線41與引線42整齊地隔離(劃分)，而會有該等引線混線之虞。

接著，被施加彼此不同極性的電壓的構成第1引線群41G的引線41、及構成第2引線群42G的引線42藉由隔壁板55而彼此被隔離而不會有相接觸的情形，因此在使用去顫導管100時，即使施加心內去顫所需電壓，並不會有在構成第1引線群41G的引線41(由第1絕緣性管26的基端開口延伸出去的引線41的基端部分)、及構成第2引線群42G的引線42(由第2絕緣性管27的基端開口延伸出去的引線42的基端部分)之間發生短路的情形。

此外，在製造去顫導管時，若在將引線連接固定在銷端子時發生錯誤，例如將構成第1引線群41G的引線41連接在第2端子群領域中的銷端子時，該引線41會變成跨越隔壁板55，因此可輕易發現連接的錯誤。

其中，構成第3引線群43G的引線43(銷端子53)係連同引線42(銷端子52)一起藉由隔壁板55而與引線41(銷端子51)相隔離，但是並非限定於此，亦可連同引線41(銷端子51)一起藉由隔壁板55而與引線42(銷端子52)相隔離。

在去顫導管100中，隔壁板55的前端緣係位於比第1絕緣性管26的基端及第2絕緣性管27的基端的任一者更接近前端側的位置。

藉此，在由第1絕緣性管26的基端開口延伸出去的引線(構成第1引線群41G的引線41)、與由第2絕緣性管27的基端開口延伸出去的引線(構成第2引線群42G的引線42)之間係經常存在有隔壁板55，可確實防止因引線41與引線42的接觸所造成的短路。

如第8圖所示，由第1絕緣性管26的基端開口延伸出去而被連接固定在連接器50的銷端子51的8條引線41、由第2絕緣性管27的基端開口延伸出去而被連接固定在連接器50的銷端子52的8條引線42、由第3絕緣性管28的基端開口延伸出去而被連接固定在連接器5的銷端子53的4條引線43係以樹脂58來固定該等之周圍，藉此保持固定各自的形狀。

保持引線的形狀的樹脂58係被成形為與連接器50為相同直徑的圓筒狀，形成為在該樹脂成形體的內部被埋入銷端子、引線、絕緣性管的基端部及隔壁板55的狀態。

接著，藉由絕緣性管的基端部被埋入在樹脂成形體的內部的構成，可藉由樹脂58來完全覆蓋由絕緣性管的基端開口延伸出去後被連接固定在銷端子為止的引線(基端部分)的全域，可完全保持固定引線(基端部分)的形狀。

此外，樹脂成形體的高度(從基端面至前端面的距離)係以高於隔壁板55的高度為佳，若隔壁板55的高度為8mm時，被形成為例如9mm。

在此，以構成樹脂成形體的樹脂58而言，雖未特別限定，但是以使用熱硬化性樹脂或光硬化性樹脂為佳。具體而言，可例示胺甲酸乙酯系、環氧系、胺甲酸乙酯-環氧系的硬化性樹脂。

藉由如上所述之構成，由於藉由樹脂58來保持固定引線的形狀，因此在製造去顫導管100時(在手把20的內部裝設連接器50時)，可防止由絕緣性管的基端開口延伸出去的引線相扭結、或與銷端子的邊緣接觸而造成損傷(例如在引線的被覆樹脂發生裂痕)。

如第1圖所示，構成本實施形態之導管系統的去顫導管100係具備有記憶體110，其具有：導管序列記憶部111、初次連接資訊記憶部112、及事件資訊記憶部113。

去顫導管100所配備的記憶體110係由例如被儲放在手把20的內部的記憶體晶片所構成。

下列表1係連同所被寫入的資訊一起顯示去顫導管100的記憶體構造之一例。

在記憶體110的導管序列記憶部111係記憶有去顫導管100的序列資訊。

以去顫導管100的序列資訊而言，係可列舉製造編號(序號)、製造年月日等。該序列資訊係在去顫導管100製造時所被寫入的製品管理方面的資訊，並無法改寫或補記。

例如，在表1所示記憶體110的構造中，在導管序列記憶部111係被寫入去顫導管的序號(123456)。

在記憶體110的初次連接資訊記憶部112係被記憶有電源裝置最初被連接在去顫導管100的時刻(日期時間)及最初連接的電源裝置的序列資訊。

最初連接的時刻及最初連接的電源裝置的序列資訊係藉由最初連接的電源裝置的運算處理部予以寫入，一旦被寫入後，並無法改寫。

屬於用後即丟(Disposable)製品的去顫導管100會因使用某一程度的時間而使性能降低。因此，在去顫導管100由性能及安全的觀點來看，係被設定有使用限制時間(該使用限制時間係被記憶在電源裝置700的記憶體752)，「電源裝置最初被連接在去顫導管100的時刻」係成為去顫導管100的使用限制時間的起算點。

在上述表1所示記憶體110的構造中，在初次連接資訊記憶部112係被寫入電源裝置最初被連接的時刻(2009年12月5日10時00分00秒)，被寫入序號(10011)作為最初連接的電源裝置的序列資訊。

在記憶體110的事件資訊記憶部113係連同進行該事件的時刻(日期時間)、及此時所被連接的電源裝置的序列資訊，一起記憶包含因去顧導管100所為的去顫的事件(動作)的資訊。

以被記憶在事件資訊記憶部113的事件而言，係可列舉以下操作：

(1)藉由去顫導管100所為之去顫(電氣能量的施加)；

(2)去顫導管100的第1DC電極群31G與第2DC電極群32G之間的電阻值的測定；

(3)卸除藉由去顫導管100所為的事件所使用的電源裝置之後，對該去顫導管100，將相同或相異的電源裝置再連接。

在藉由去顫導管100進行去顫時，係將第1DC電極群31G與第2DC電極群32G之間的電阻值(心內電阻值)、欲施加在該等電極群之間的電氣能量的設定值、實際施加的輸出電壓及輸出時間的資訊，連同進行該去顫的時刻及此時所連接的電源裝置的序列資訊一起被寫入在事件資訊記憶部113。

例如，在上述表1所示之記憶體110的構造中，在事件資訊記憶部113的事件2係將去顫作為事件，而將電極群間的電阻值(75Ω)、能量設定值(15J)、輸出電壓(300V)及輸出時間(13.5msec)，連同進行去顫的時刻及此時所連接的電源裝置的序號一起被寫入在事件資訊記憶部113。此外，關於事件3、4及7亦同。

第1DC電極群31G與第2DC電極群32G之間的電阻值的測定，通常係在去顫之前先進行，因此可包含在去顫的事件中，但是在之後未進行去顫時，電阻值的測定被辨識為單獨事件，所被測定出的電阻值係連同所被測定出的時刻及所連接的電源裝置的序列資訊一起被寫入在事件資訊記憶部113。

例如，在上述表1所示記憶體110的構造中，在事件資訊記憶部113的事件1，係將電極群間的電阻值(75Ω)連同測定時刻(2009年12月5日10時05分00秒)及此時所被連接的電源裝置的序號(10011)一起被寫入在事件資訊記憶部113。

此外，在事件6係將電極群間的電阻值(79Ω)連同測定時刻(2009年12月5日10時53分22秒)及此時所被連接的電源裝置的序號(10032)一起被寫入在事件資訊記憶部113。

在本實施形態之導管系統中，當在去顫導管100連接電源裝置時，若此為最初的連接，則該時刻及該電源裝置的序列資訊係被寫入在初次連接資訊記憶部112，但是若將相同或相異的電源裝置再連接時，該等資訊係被寫入在事件資訊記憶部113。

例如，在上述表1所示之記憶體110的構造中，在事件資訊記憶部113的事件5係將再連接的時刻(2009年12月5日10時40分08秒)、及再連接的電源裝置的序號(10032)被寫入在事件資訊記憶部113。

如第1圖所示，構成本實施形態之導管系統的電源裝置700係具備有：DC電源部71、導管連接連接器72、心電儀連接連接器73、外部開關(輸入手段)74、運算處理部75、切換部76、心電圖輸入連接器77、及心電位資訊顯示部78。

在DC電源部71係內置有電容器，藉由外部開關74(充電開關743)的輸入，將內置電容器充電。

導管連接連接器72係與去顫導管100的連接器50相連接，與第1引線群(41G)、第2引線群(42G)及第3引線群(43G)的基端側作電性連接。

如第9圖所示，去顫導管100的連接器50、與電源裝置700的導管連接連接器72係藉由連接器線纜C1予以相連結，藉此分別連接：連接固定構成第1引線群的8條引線41的銷端子51(實際上為8個)、與導管連接連接器72的端子721(實際上為8個)；連接固定構成第2引線群的8條引線42的銷端子52(實際上為8個)、與導管連接連接器72的端子722(實際上為8個)；及連接固定構成第3引線群的4條引線43的銷端子53(實際上為4個)、與導管連接連接器72的端子723(實際上為4個)。

在此，導管連接連接器72的端子721及端子722係與切換部76相連接，端子723不會經由切換部76而與心電儀連接連接器73直接相連接。

藉此，藉由第1DC電極群31G及第2DC電極群32G所測定出的心電位資訊係經由切換部76而到達至心電儀連接連接器73，藉由基端側電位測定電極群33G所測定出的心電位資訊不會經由切換部76而到達至心電儀連接連接器73。

心電儀連接連接器73係與心電儀800的輸入端子相連接。

作為輸入手段的外部開關74係由：用以切換心電位測定模式與去顫模式的模式切換開關741；設定去顫時所施加的電氣能量的電氣能量設定開關742；用以將DC電源部71充電的充電開關743；及用以施加電氣能量來進行去顫的電氣能量施加開關(放電開關)744所構成。來自該等外部開關74的輸入訊號係全部被送至運算處理部75。

電源裝置之運算處理部75係根據外部開關74的輸入，來控制DC電源部71、切換部76、及心電位資訊顯示部78。

在該運算處理部75係具有用以將來自DC電源部71的直流電壓透過切換部76而輸出至去顫導管100的電極的輸出電路751。

藉由該輸出電路751，可以第9圖所示之導管連接連接器72的端子721(最後為去顫導管100的第1DC電極群31G)、與導管連接連接器72的端子722(最後為去顫導管100的第2DC電極群32G)成為彼此不同極性(其中一方電極群為-極時，另一方電極群即成為+極)的方式來施加直流電壓。

運算處理部75係具有：記憶有電源裝置700的序列資訊及導管的使用限制時間的記憶體752；及用以確定時刻的內部時鐘753。

以被記憶在記憶體752的電源裝置700的序列資訊而言，係可列舉製造編號(序號)、製造年月日等。該序列資訊係在電源裝置製造時所被寫入的製品管理方面的資訊，並無法改寫或補記。

被記憶在記憶體752的「導管的使用限制時間」係由去顫導管100的性能及安全的觀點來作設定，並無法被導管系統的使用者所改寫。

以導管的使用限制時間而言，為比1次技法所需的最大時間為更長的時間，而且被形成為由去顫導管的性能及安全的觀點來看不會發生問題的時間，例如可設定為24小時，但是當然並非限定於此。

以藉由內部時鐘753所確定的時刻而言，係可列舉：將電源裝置最初連接在去顫導管100的時刻、及進行藉由去顫導管100所為的事件(去顫、電極群間的電阻值的測定、電源裝置的再連接)的時刻。

運算處理部75係當將電源裝置700最初連接在去顫導管100時，參照內部時鐘753來取得所連接的時刻，且將該時刻連同被記憶在記憶體752的電源裝置700的序列資訊一起寫入在去顫導管100的記憶體110中的初次連接資訊記憶部112。

在此，以在去顫導管100已連接有電源裝置700的感測手段而言，並未特別限定，可列舉例如：設置連接時流通微弱電流的電路、或在電源裝置700的導管連接連接器72設置物理性開關的手段。

此外，電源裝置700的連接為在該去顫導管100中「最初的」連接、或是再連接，係由運算處理部75參照該去顫導管100的記憶體110中的初次連接資訊記憶部112，若在初次連接資訊記憶部112未記憶有資訊時，係判斷為「最初的」連接，若在初次連接資訊記憶部112記憶有資訊時，則判斷為再連接。

運算處理部75係在藉由去顫導管100進行去顫時，取得第1DC電極群31G與第2DC電極群32G之間的電阻值(進行去顫時先行測定出的心內電阻值)、欲施加在第1DC電極群31G與第2DC電極群32G之間的電氣能量的設定值(藉由能量設定開關742所得之輸入值)、輸出電壓及輸出時間(實際施加的電壓及時間)的資訊，將該等資訊連同進行該去顫的時刻(藉由內部時鐘753所得的時刻)及所連接的電源裝置700的序列資訊(被記憶在記憶體752的序列資訊)一起寫入在去顫導管100的記憶體110中的事件資訊記憶部113(參照上述表1的事件2、3、4、7)。

此外，若在測定出去顫導管100的第1DC電極群31G與第2DC電極群32G之間的電阻值之後未進行去顫時，運算處理部75係將電阻值的測定辨識為事件，將所測定出的電阻值，連同測定出該電阻值的時刻及所連接的電源裝置700的序列資訊一起寫入在去顫導管100的記憶體110中的事件資訊記憶部113(參照上述表1的事件1、6)。

再者，運算處理部75係在卸除藉由去顫導管100所為的事件所使用的電源裝置後，當在該去顫導管100再連接相同或相異的電源裝置700(與在記憶體110的初次連接資訊記憶部112記憶有時刻的去顫導管100相連接)時，將其辨識為事件，將再連接的時刻及電源裝置700的序列資訊寫入在去顫導管100的記憶體110中的事件資訊記憶部113(參照上述表1的事件5)。

藉此，可將再連接(交換)電源裝置後的履歷加以記錄。

藉由本實施形態之導管系統，可將藉由去顫導管100所為的事件(去顫、電極群間的電阻值的測定、電源裝置的再連接)的履歷加以記錄。而且，該等事件的資訊係被記憶在去顫導管100的記憶體110中的事件資訊記憶部113，而不是在電源裝置側，因此即使使用複數電源裝置來進行1個去顫導管100的事件，亦不會有該等事件的資訊分散在複數電源裝置的情形。

在本實施形態之導管系統中，運算處理部75係按被寫入在去顫導管100的記憶體110中的事件資訊記憶部113的每個事件，判斷從被寫入在去顫導管100的記憶體110中的初次連接資訊記憶部112的連接時刻起、至進行該事件的時刻為止的經過時間是否超過被記憶在電源裝置700的記憶體752的導管的使用限制時間，若判斷出為超過時，係以不會執行藉由該去顫導管100所為的接下來的事件的方式來進行控制。

例如，在上述表1所示的記憶體110的構造中，從被寫入在初次連接資訊記憶部112的連接時刻(10時00分00秒)起、至進行被記憶在事件資訊記憶部113的事件3的去顫的時刻(10時09分25秒)為止的經過時間為9分25秒，若將被記憶在電源裝置700的記憶體752的導管的使用限制時間設為例如24小時00分00秒，由於前述經過時間未超過導管的使用限制時間，因此可進行接下來的事件4的去顫。

藉由具有如上所示之構成之本實施形態之導管系統，將屬於用後即丟(Disposable)製品的去顫導管，限於在由其性能或安全性的觀點來看不會造成問題的時間內加以使用。

而且，由於將被寫入在去顫導管100的記憶體110中的初次連接資訊記憶部112的連接時刻(最初連接電源裝置的時刻)作為該去顫導管100的使用限制時間的起算點，因此即使將相同或相異的電源裝置再連接而進行事件，亦在從被寫入在初次連接資訊記憶部112的連接時刻起經過使用限制時間之後，並不會有執行藉由該去顫導管100所為的事件的情形。

切換部76係由在共通接點連接有導管連接連接器72(端子721及端子722)、在第1接點連接有心電儀連接連接器73、在第2接點連接有運算處理部75的1電路2接點的切換開關所構成。

亦即，在選擇第1接點時，係確保將導管連接連接器72、與心電儀連接連接器73相連結的路徑，在選擇第2接點時，係確保將導管連接連接器72、與運算處理部75相連結的路徑。

切換部76的切換動作係根據外部開關74(模式切換開關741/電氣能量施加開關744)的輸入，藉由運算處理部75予以控制。

心電圖輸入連接器77係與運算處理部75相連接，此外，與心電儀800的輸出端子相連接。

藉由該心電圖輸入連接器77，可將由心電儀800所被輸出的心電位資訊(通常為被輸入至心電儀800的心電位資訊的一部分)輸入至運算處理部75，在運算處理部75中，係可根據該心電位資訊，來控制DC電源部71及切換部76。

心電位資訊顯示部78係與運算處理部75相連接，在心電位資訊顯示部78係顯示有由心電圖輸入連接器77被輸入至運算處理部75的心電位資訊(主要為心電位波形)，操作人員係可一面監視被輸入至運算處理部75的心電位資訊(波形)，一面進行去顫治療(外部開關的輸入等)。

構成本實施形態之導管系統的心電儀800(輸入端子)係與電源裝置700的心電儀連接連接器73相連接，藉由去顫導管100(第1DC電極群31G、第2DC電極群32G及基端側電位測定電極群33G的構成電極)所測定出的心電位資訊係由心電儀連接連接器73被輸入至心電儀800。

此外，心電儀800(其他輸入端子)亦與心電位測定手段900相連接，藉由心電位測定手段900所測定出的心電位資訊亦被輸入至心電儀800。

在此，以心電位測定手段900而言，係可列舉為了測定12誘導心電圖而黏貼在患者的身體表面的電極焊墊、被裝設在患者的心臟內的電極導管(不同於去顫導管100的電極導管)。

心電儀800(輸出端子)係與電源裝置700的心電圖輸入連接器77相連接，可將被輸入至心電儀800的心電位資訊(來自去顫導管100的心電位資訊及來自心電位測定手段900的心電位資訊)的一部分由心電圖輸入連接器77傳送至運算處理部75。

本實施形態中之去顫導管100係在不需要去顫治療時，可作為心電位測定用的電極導管加以使用。

第10圖係顯示在進行心臟導管術(例如高頻治療)時，藉由本實施形態之去顫導管100來測定心電位時的心電位資訊的流向。

此時，電源裝置700的切換部76係選擇連接有心電儀連接連接器73的第1接點。

藉由構成去顫導管100的第1DC電極群31G及/或第2DC電極群32G的電極32所測定出的心電位係經由導管連接連接器72、切換部76及心電儀連接連接器73而被輸入至心電儀800。

此外，藉由構成去顫導管100的基端側電位測定電極群33G的電極所測定出的心電位係由導管連接連接器72，不會通過切換部76而直接經由心電儀連接連接器73而被輸入至心電儀800。

來自去顫導管100的心電位資訊(心電位波形)係被顯示在心電儀800的監視器(省略圖示)。

此外，將來自去顫導管100的心電位資訊的一部分(例如構成第1DC電極群31G的電極31(第1極與第2極)間的電位差)可由心電儀800經由心電圖輸入連接器77及運算處理部75，輸入至心電位資訊顯示部78且加以顯示。

如上所述，在心臟導管術中不需要去顫治療時，係可使用去顫導管100來作為心電位測定用的電極導管。

接著，當在心臟導管術中發生心房顫動時，可藉由原本作為電極導管來加以使用的去顫導管100立即進行去顫治療。結果，在發生心房顫動時，可省去重新插入供去顫之用的導管等的繁雜程序。

以下針對藉由本實施形態之心內去顫導管系統所為之去顫治療之一例，按照第11圖所示之流程圖來加以說明。

(1)首先，在去顫導管100連接電源裝置700。具體而言，藉由連接器線纜C1，將去顫導管100的連接器50、及電源裝置700的導管連接連接器72相連結(第11A圖之Step1，參照第9圖)。

(2)感測到在去顫導管100連接有電源裝置700的該電源裝置700的運算處理部75係由去顫導管100的記憶體中的導管序列記憶部111讀出序列資訊，並且為了判斷該連接為在該去顫導管100中最初的連接、或是相同或相異的電源裝置的再連接，而參照記憶體110中的初次連接資訊記憶部112，來判斷是否在該處寫入有資訊，若在初次連接資訊記憶部112未被寫入資訊時，係進至Step3，若已寫入資訊時，則進至Step4(Step2，參照第12圖)。

(3)若在初次連接資訊記憶部112未被寫入資訊時，電源裝置700的運算處理部75係將在Step1中連接電源裝置700的時刻(藉由內部時鐘753所得的時刻)及電源裝置700的序列資訊(被記憶在記憶體752的序列資訊)寫入在去顫導管100的記憶體110中的初次連接資訊記憶部112，且進至Step5(Step3，參照第12圖)。

(4)若在初次連接資訊記憶部112被寫入資訊時，電源裝置700的運算處理部75係將在Step1中連接電源裝置700的時刻及電源裝置700的序列資訊寫入在去顫導管100的記憶體110中的事件資訊記憶部113，且進至Step5(Step4，參照第12圖)。

(5)以X線畫像來確認去顫導管100的電極(第1DC電極群31G、第2DC電極群32G及基端側電位測定電極群33G的構成電極)的位置，並且選擇由心電位測定手段900(黏貼在身體表面的電極焊墊)被輸入至心電儀800的心電位資訊(12誘導心電圖)的一部分，由心電圖輸入連接器77輸入至電源裝置700的運算處理部75(Step5)。此時，被輸入至運算處理部75的心電位資訊的一部分係被顯示於心電位資訊顯示部78(參照第13圖)。

此外，由去顫導管100的第1DC電極群31G及/或第2DC電極群32G的構成電極經由導管連接連接器72、切換部76、心電儀連接連接器73而被輸入至心電儀800的心電位資訊、由去顫導管100的基端側電位測定電極群33G的構成電極經由導管連接連接器72、心電儀連接連接器73而被輸入至心電儀800的心電位資訊係被顯示在心電儀800的監視器(省略圖示)。

(6)接著，輸入屬於外部開關74的模式切換開關741(Step6)。本實施形態中的電源裝置700係在初期狀態中為「心電位測定模式」，切換部76係選擇第1接點，確保由導管連接連接器72經由切換部76而至心電儀連接連接器73的路徑。

(7)若模式切換開關741被輸入，電源裝置700的運算處理部75係判斷從被寫入在去顫導管100的記憶體110中的初次連接資訊記憶部112的時刻起、至最後被寫入在事件資訊記憶部113的時刻為止的經過時間是否超過被記憶在運算處理部75的記憶體752的導管的使用限制時間，若未超過時，係進至Step8，若超過時，則無法進行之後的動作而成為「結束」(Step7)。

在此，若Step1中的電源裝置700的連接為在該去顫導管100中最初的連接時(經由Step2、3、5、6時)，由於在事件資訊記憶部113並未被寫入資訊，因此可進至Step8。另一方面，若Step1中的電源裝置700的連接為在該去顫導管100中再度的連接時(經由Step2、4、5、6時)，最後被寫入在事件資訊記憶部113的時刻係成為在Step4中所寫入之再連接電源裝置700的時刻。

此外，若由後述的Step22返回至Step6時(經由Step22、6時)，最後被寫入在事件資訊記憶部113的時刻係成為在後述Step17中進行電氣能量的施加(去顫)的時刻。

(8)若判斷為從被寫入在初次連接資訊記憶部112的時刻起、至最後被寫入在事件資訊記憶部113的時刻為止的經過時間未超過導管的使用限制時間時，運算處理部75係將電源裝置700的模式由「心電位測定模式」切換成「去顫模式」(第11B圖之Step8)。

(9)如第14圖所示，若模式切換開關741被輸入而切換成去顫模式時，藉由運算處理部75的控制訊號，切換部76的接點切換成第2接點，確保由導管連接連接器72經由切換部76而至運算處理部75的路徑，而遮斷由導管連接連接器72經由切換部76而至心電儀連接連接器73的路徑(Step9)。切換部76選擇第2接點時，來自去顫導管100的第1DC電極群31G及第2DC電極群32G的構成電極的心電位資訊並無法輸入至心電儀800(因此，亦無法將該心電位資訊傳送至運算處理部75)。但是，未經由切換部76之來自基端側電位測定電極群33G的構成電極的心電位資訊係被輸入至心電儀800。

(10)切換部76的接點切換成第2接點後，再測定去顫導管100的第1DC電極群(31G)與第2DC電極群(32G)之間的電阻值(Step10)。由導管連接連接器72經由切換部76而被輸入至運算處理部75的電阻值係可連同被輸入至運算處理部75之來自心電位測定手段900的心電位資訊的一部分一起顯示在心電位資訊顯示部78(參照第14圖)。

(11)切換部76的接點切換成第1接點，由導管連接連接器72經由切換部76而至心電儀連接連接器73的路徑即會恢復(Step11)。

其中，切換部76的接點選擇第2接點的時間(上述的Step9～Step10)係被設為例如1秒鐘。

(12)運算處理部75係判定在Step10中所測定出的電阻值是否超過一定的值，若未超過時，係進至接下來的Step13(用以施加直流電壓的準備)，若超過時，則返回至Step5(去顫導管100的電極的位置確認)(Step12)。

在此，若電阻值超過一定的值時，意指第1DC電極群及/或第2DC電極群未確實抵接於預定的部位(例如冠狀靜脈的管壁、右心房的內壁)，因此必須返回至Step5重新調整電極的位置。

如上所示，由於僅在去顫導管100的第1DC電極群及第2DC電極群對預定部位(例如冠狀靜脈的管壁、右心房的內壁)確實抵接時施加電壓，因此可進行有效的去顫治療。

(13)輸入作為外部開關74的電氣能量設定開關742，來設定去顫時的施加能量(Step13)。

藉由本實施形態中之電源裝置700，施加能量係可由1J至30J以1J等級來作設定。

(14)輸入屬於外部開關74的充電開關743，而在DC電源部71的內置電容器將能量充電(Step14)。

(15)充電結束後，輸入屬於外部開關74的電氣能量施加開關744(Step15)。

(16)若電氣能量施加開關744被輸入時，藉由運算處理部75，切換部76的接點切換成第2接點，而確保由導管連接連接器72經由切換部76而至運算處理部75的路徑，而遮斷由導管連接連接器72經由切換部76而至心電儀連接連接器73的路徑(Step16)。

(17)切換部76的接點切換成第2接點之後，由接收到來自運算處理部75的控制訊號的DC電源部71經由運算處理部75的輸出電路751、切換部76及導管連接連接器72而對去顫導管100的第1DC電極群與第2DC電極群施加彼此不同極性的直流電壓(第11C圖之Step17，參照第15圖)。

在此，運算處理部75係以與經由心電圖輸入連接器77所被輸入的心電位波形取得同步而施加電壓的方式進行運算處理，且對DC電源部71傳送控制訊號。

具體而言，在被逐次輸入至運算處理部75的心電位波形(來自心電位測定手段900的12誘導心電圖的一部分)中感測1個R波(最大峰值)，求出該峰值高度，接著，由電位差到達該峰值高度的80%的高度(觸發位準)的時點(接下來的R波上升時)經過一定時間(例如R波的峰值寬幅的1/10左右的極短時間)後再開始施加。

第16圖係顯示藉由本實施形態中的去顫導管100在授與預定的電氣能量(例如設定輸出=10J)時所測定的電位波形圖。在該圖中，橫軸表示時間，縱軸表示電位。

首先，被輸入至運算處理部75的心電位波形中的電位差到達觸發位準之後經過一定時間(t₀ )後，以第1DC電極群31G成為-極、第2DC電極群32G成為+極的方式，在兩者之間施加直流電壓，藉此供給電氣能量而使測定電位上升(V₁ 係此時的峰值電壓)。在經過一定時間(t₁ )後，以第1DC電極群31G成為+極、第2DC電極群32G成為-極的方式，在兩者之間施加將±反轉後的直流電壓，藉此供給電氣能量而使測定電位上升(V₂ 係此時的峰值電壓)。

在此，從到達觸發位準之後開始施加為止的時間(t₀ )係被設為例如0.01～0.05秒，若顯示較佳之一例，為0.01秒，時間(t=t₁ +t₂ )為例如0.006～0.03秒，若顯示較佳之一例，為0.02秒。

藉此，可對被輸入至運算處理部75的心電位波形(屬於最大峰值的R波)取得同步來施加電壓，可進行有效的去顫治療。

所被測定的峰值電壓(V₁ )係被設為例如300～600V。

(18)心電位波形中的電位差到達觸發位準之後經過一定時間(t₀ +t)後，接收來自運算處理部75的控制訊號，而使來自DC電源部71的電壓的施加停止(Step18)。

(19)在電壓的施加停止後，所施加的記錄(如第16圖所示之施加時的心電位波形)被顯示在心電位資訊顯示部78(Step19)。以顯示時間而言，係被設為例如5秒鐘。

(20)電源裝置700的運算處理部75係在藉由去顫導管100來進行去顫時，取得第1DC電極群31G與第2DC電極群32G之間的電阻值(進行去顫時所先行測定出的心內電阻值)、欲施加在第1DC電極群31G與第2DC電極群32G之間的電氣能量的設定值(藉由能量設定開關742所得之輸入值)、輸出電壓(以第16圖之V₁ 所示之實際施加的電壓)及輸出時間(以第16圖之t所示之實際施加的時間)的資訊，將該等資訊連同進行該去顫的時刻(藉由內部時鐘753所確定的時刻)及電源裝置700的序列資訊(被記憶在記憶體752的序列資訊)一起寫入在去顫導管100的記憶體110中的事件資訊記憶部113(Step20，參照第17圖)。

(21)切換部76的接點切換成第1接點，由導管連接連接器72經由切換部76而至心電儀連接連接器73的路徑即會恢復，來自去顫導管100的第1DC電極群31G及第2DC電極群32G的構成電極的心電位資訊即被輸入至心電儀800(Step21，參照第13圖)。

(22)觀察在心電儀800之監視器所顯示之來自去顫導管100的構成電極(第1DC電極群31G、第2DC電極群32G及基端側電位測定電極群33G的構成電極)的心電位資訊(心電圖)、以及來自心電位測定手段900的心電位資訊(12誘導心電圖)，若為「正常」，即結束，若為「不正常(心房顫動尚未安定)」，則返回至Step6(Step22)。

根據本實施形態之導管系統，藉由去顫導管100的第1DC電極群31G及第2DC電極群32G，可對發生顫動的心臟直接供予電氣能量，可僅對心臟確實供予去顫治療所需且充分的電氣刺激(電擊)。

此外，可記錄藉由去顫導管100所為之事件(去顫、電極群間的電阻值的測定、電源裝置的再連接)的履歷。

而且，該等事件之資訊被記憶在去顫導管100的記憶體110(事件資訊記憶部113)，因此即使使用複數電源裝置來進行1個去顫導管100的事件，亦不會有該等事件之資訊被分散在複數電源裝置的情形。因此，可按每個以序列資訊予以特定的去顫導管100進行事件履歷資訊的管理。

藉此，例如在正在使用的途中在去顫導管發生異常時，可將事件履歷利用在異常發生的原因究明。

其中，被寫入在去顫導管100的記憶體110的資訊係可藉由適當的資訊讀出裝置來讀出。

再者，可將屬於用後即丟(Disposable)製品的去顫導管，限於在由其性能或安全性的觀點來看所被設定的使用限制時間內加以使用，並不會有使得已超過使用限制時間的去顫導管進行藉由去顫導管所為的去顫(電氣能量的施加)的情形。藉此，可確保去顫導管的性能及安全性。

而且，將被寫入在去顫導管100的記憶體110中的初次連接資訊記憶部112的連接時刻(最初連接電源裝置的時刻)，設為去顫導管100的使用限制時間的起算點，因此即使將相同或相異的電源裝置再連接來進行事件，亦在從被寫入在初次連接資訊記憶部112的連接時刻起經過使用限制時間之後，並不會有使得藉由去顫導管100所為的事件執行的情形。

此外，藉由基端側電位測定電極群33G的構成電極33所被測定出的心電位資訊係由導管連接連接器72，不會經由切換部76，而經由心電儀連接連接器73而被輸入至心電儀800，再者，在該心電儀800係連接有心電位測定手段900，因此在進行心電儀800無法取得來自去顫導管100的第1DC電極群31G及第2DC電極群32G的心電位的去顫治療時(切換部76切換成第2接點，由導管連接連接器72經由切換部76而至心電儀連接連接器73的路徑被遮斷時)，亦可由心電儀800取得藉由基端側電位測定電極群33G及心電位測定手段900所測定出的心電位資訊，而可在心電儀800中一面監視(monitoring)心電位一面進行去顫治療。

再者，電源裝置700的運算處理部75係以與經由心電圖輸入連接器77所被輸入的心電位波形取得同步來施加電壓的方式進行運算處理而控制DC電源部71(心電位波形中的電位差到達觸發位準之後經過一定時間(例如0.01秒)後使施加開始)，因此對去顫導管100的第1DC電極群31G及第2DC電極群32G，可與心電位波形取得同步來施加電壓，而可進行有效的去顫治療。

再者，運算處理部75係僅在去顫導管100的電極群間的電阻值未超過一定的值時，亦即，第1DC電極群31G及第2DC電極群32G確實抵接於預定的部位(例如冠狀靜脈的管壁、右心房的內壁)時，以可進至用以施加直流電壓的準備的方式來進行控制，因此可進行有效的去顫治療。

<第2實施形態>

第18圖係顯示本發明之心內去顫導管系統之其他實施形態的方塊圖。

在本實施形態之電源裝置701中，除了第1實施形態之電源裝置700的構成以外，設有被連接在運算處理部75的記憶體資訊顯示部或記憶體資訊輸出部79。

構成本實施形態之電源裝置701的運算處理部75係可讀出被寫入在去顫導管100的記憶體110的資訊，使其顯示在記憶體資訊顯示部，或使其輸出至記憶體資訊輸出部。

藉由使被寫入在記憶體110的資訊、例如被寫入在事件資訊記憶部113的去顫的履歷顯示在記憶體資訊顯示部，可在技法中確認該資訊。

此外，使被寫入在記憶體110的資訊輸出至記憶體資訊輸出部，將其作為治療記錄的一部分而殘留下來，具體而言，可將各去顫中之輸出電壓/輸出時間等列印而黏貼在患者的病歷。

100．．．去顫導管

10．．．多腔管

11．．．第1管腔

12．．．第2管腔

13．．．第3管腔

14．．．第4管腔

15．．．氟樹脂層

16．．．內(芯)部

17．．．外(殼)部

18．．．不銹鋼股線

20．．．手把

21．．．手把本體

22．．．旋鈕

24．．．溢放口

26．．．第1絕緣性管

27．．．第2絕緣性管

28．．．第3絕緣性管

31G．．．第1DC電極群

31．．．環狀電極

32G．．．第2DC電極群

32．．．環狀電極

33G．．．基端側電位測定電極群

33．．．環狀電極

35．．．前端末端

41G．．．第1引線群

41．．．引線

42G．．．第2引線群

42．．．引線

43G．．．第3引線群

43．．．引線

50．．．去顫導管的連接器

51、52、53．．．銷端子

55．．．隔壁板

58．．．樹脂

61．．．第1保護管

62．．．第2保護管

65．．．拉線

110．．．記憶體

111．．．導管序列記憶部

112．．．初次連接資訊記憶部

113．．．事件資訊記憶部

700、701．．．電源裝置

71．．．DC電源部

72．．．導管連接連接器

721、722、723．．．端子

73．．．心電儀連接連接器

74．．．外部開關(輸入手段)

741．．．模式切換開關

742．．．電氣能量設定開關

743．．．充電開關

744．．．電氣能量施加開關(放電開關)

75．．．運算處理部

751．．．輸出電路

752．．．記憶體

753．．．內部時鐘

76．．．切換部

78．．．心電位資訊顯示部

79．．．記憶體資訊顯示部或輸出部

800．．．心電儀

900．．．心電位測定手段

C1．．．連接器線纜

第1圖係顯示本發明之心內去顫導管系統之一實施形態的方塊圖。

第2圖係顯示構成第1圖所示之導管系統的顫動導管的說明用平面圖。

第3圖係顯示構成第1圖所示之導管系統的顫動導管的說明用平面圖(用以說明尺寸及硬度的圖)。

第4圖係顯示第2圖之A-A剖面的橫剖面圖。

第5圖係顯示第2圖之B-B剖面、C-C剖面、D-D剖面的橫剖面圖。

第6圖係顯示第2圖所示之去顫導管之一實施形態之手把的內部構造的斜視圖。

第7圖係顯示第6圖所示之手把內部(前端側)的部分放大圖。

第8圖係顯示第6圖所示之手把內部(基端側)的部分放大圖。

第9圖係以模式顯示在第1圖所示之導管系統中，去顫導管的連接器、與電源裝置的導管連接連接器的連結狀態的說明圖。

第10圖係顯示在第1圖所示之導管系統中，藉由去顫導管來測定心電位時的心電位資訊的流向的方塊圖。

第11A圖係顯示第1圖所示之導管系統中之電源裝置之動作及操作的流程圖的一部分(Step1～Step7)。

第11B圖係顯示第1圖所示之導管系統中之電源裝置之動作及操作的流程圖的剩餘部分(Step8～Step16)。

第11C圖係顯示第1圖所示之導管系統中之電源裝置之動作及操作的流程圖的剩餘部分(Step17～Step22)。

第12圖係顯示在第1圖所示之導管系統中，在將電源裝置連接在去顫導管時的電源裝置的運算處理部、與去顫導管的記憶體之間的資訊的流向的方塊圖。

第13圖係顯示在第1圖所示之導管系統中，心電位測定模式中之心電位資訊的流向的方塊圖。

第14圖係顯示在第1圖所示之導管系統的去顫模式中，電極群間的電阻值的資訊及心電位資訊的流向的方塊圖。

第15圖係顯示在第1圖所示之導管系統的去顫模式中施加直流電壓時的狀態的方塊圖。

第16圖係顯示藉由構成第1圖所示之導管系統的去顫導管來授與預定的電氣能量時所被測定的電位波形圖。

第17圖係顯示在第1圖所示之導管系統中，藉由電源裝置的運算處理部，使藉由去顫導管所為之去顫的資訊被寫入在去顫導管的記憶體的狀態的方塊圖。