JP7167307B2 - 心腔内除細動カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、心腔内に挿入されて、心房細動を除去する心腔内除細動カテーテルに関する。

心臓カテーテル術中に心房細動が起った場合には電気的除細動を行う必要がある。
そのような除細動を心腔内において行うためのカテーテルとして、本出願人は、マルチルーメン構造を有する絶縁性のチューブ部材と、チューブ部材の基端に接続されたハンドルと、チューブ部材の先端部分に装着された複数のリング状電極からなる第１ＤＣ電極群と、第１ＤＣ電極群から基端側に離間してチューブ部材の先端部分に装着された複数のリング状電極からなる第２ＤＣ電極群と、第１ＤＣ電極群を構成する電極の各々に接続されたリード線からなる第１リード線群と、第２ＤＣ電極群を構成する電極の各々に接続されたリード線からなる第２リード線群と、チューブ部材の先端部分を撓ませてカテーテルの先端を偏向させるために、チューブ部材の中心軸から偏心して当該チューブ部材内に延在し、その後端が引っ張り操作可能である操作用ワイヤとを備えてなり、前記第１リード線群と前記第２リード線群と前記操作用ワイヤとが、前記チューブ部材の互いに異なるルーメンに延在しており、除細動を行うときには、前記第１ＤＣ電極群と、前記第２ＤＣ電極群とに、互いに異なる極性の電圧が印加される心腔内除細動カテーテルを提案している（下記特許文献１参照）。

このような構成の心腔内除細動カテーテルの先端部分を上大静脈から右心房内に挿入し、更に、右心房の後下壁にある冠状静脈洞の開口（冠状静脈洞口）に挿入することにより、第１ＤＣ電極群が冠状静脈洞内に位置し、第２ＤＣ電極群が右心房内に位置するように配置した後、第１ＤＣ電極群と第２ＤＣ電極群とに、互いに異なる極性の電圧を印加する。これにより、心房細動を起こしている心臓に対して、除細動に必要かつ十分な電気エネルギーを与えることができる。

また、最近では、心腔内除細動カテーテルの先端部分を下大静脈から右心房内に挿入し、挿入された先端部分によって右心房内でループを形成してから冠状静脈洞口に挿入する手技も行われている。このような手技（下大静脈からのアプローチ）によれば、心腔内除細動カテーテルを上大静脈から右心房内に挿入して冠状静脈洞口に挿入する手技（上大静脈からのアプローチ）と比較して侵襲性が低く、また、術後の美容の観点からも好ましいとされる。

従来、心腔内除細動カテーテルにおいては、操作性を良好なものとするために、絶縁性のチューブ部材の硬度が先端側から基端側に向けて段階的に高くなるように構成されている（例えば、下記特許文献の段落［００２７］参照）。

特開２０１０－６３７０８号公報

しかしながら、従来の心腔内除細動カテーテルにおける操作性は必ずしも良好であるとはいえない。
本発明は、このような事情に基いてなされたものであって、その目的は、操作性、特に
、第１電極群が装着されてなるカテーテルの先端部分を冠状静脈洞へ挿入する際の操作性に優れた心腔内除細動カテーテルを提供することにある。

上記の目的を達成するために、本発明者が鋭意検討を重ねたところ、除細動カテーテルにおいては、幅の広いリング状電極が密に配列されてなる電極群（第１電極群および第２電極群）がチューブ部材の先端部分に装着されているため、チューブ部材の硬度を先端側から基端側に向けて段階的に高くするだけでは操作性を向上させることができず、電極（群）が装着されたシャフトとしての剛性を先端側から基端側に向けて段階的に高くすることによりはじめて良好な操作性を発揮できることを見出し、かかる知見に基いて本発明を完成するに至った。

すなわち、本発明の心腔内除細動カテーテルは、先端側チューブと基端側チューブとからなる絶縁性のチューブ部材と、前記チューブ部材の基端に接続されたハンドルと、前記チューブ部材の前記先端側チューブに装着された複数のリング状電極からなる第１ＤＣ電極群と、前記第１ＤＣ電極群から基端側に離間して前記先端側チューブに装着された複数のリング状電極からなる第２ＤＣ電極群とを備えてなり、前記第１ＤＣ電極群と前記第２ＤＣ電極群とに互いに異なる極性の電圧を印加することにより心腔内において除細動を行うカテーテルであって、下記の第１シャフト部分～第５シャフト部分の各々について、支点間距離を７０ｍｍとし、その中間点に曲げ荷重をかけて撓み量を１０ｍｍとする３点曲げ試験を行ったときに、前記シャフト部分の各々について測定された曲げ荷重Ｌ１～Ｌ５において、Ｌ１＜Ｌ２＜Ｌ３＜Ｌ４＜Ｌ５の関係が成立することを特徴とする。

・第１シャフト部分：カテーテルシャフトの先端から前記第１ＤＣ電極群の基端位置までのシャフト部分
・第２シャフト部分：前記第１ＤＣ電極群の基端位置から前記第２ＤＣ電極群の先端位置までのシャフト部分
・第３シャフト部分：前記第２ＤＣ電極群の先端位置から当該第２ＤＣ電極群の基端位置までのシャフト部分
・第４シャフト部分：前記第２ＤＣ電極群の基端位置から前記先端側チューブの基端位置までのシャフト部分
・第５シャフト部分：前記基端側チューブからなるシャフト部分

このような構成の心腔内除細動カテーテルによれば、電極（群）が装着されたシャフトとしての曲げ剛性が、先端側から基端側に向けてを段階的に高くなっているので、優れた操作性を発揮することができる。

本発明の心腔内除細動カテーテルにおいて、前記第１シャフト部分の曲げ荷重Ｌ１の値が１２０ｇｆ以下であり、前記第４シャフト部分の曲げ荷重Ｌ４の値が３５０ｇｆ以上であることが好ましい。

曲げ荷重Ｌ１が１２０ｇｆ以下である第１シャフト部分は柔軟性を有し、冠状静脈洞への挿入性に特に優れている。
また、第４シャフト部分の曲げ荷重Ｌ４が３５０ｇｆ以上であることにより、第１シャフト部分から第４シャフト部分までの曲げ剛性の変化（増加）を明確に設定することができる。

本発明の心腔内除細動カテーテルにおいて、前記第１シャフト部分を構成する前記先端側チューブの表面硬度をＨ１、前記第２シャフト部分を構成する前記先端側チューブの表面硬度をＨ２とするとき、Ｈ２とＨ１との差が１６Ｄ～３５Ｄであること、特に２０Ｄ～
３０Ｄであることが好ましい。

Ｈ２とＨ１との硬度差が１６Ｄ以上であることにより、電極群が装着されていない第２シャフト部分における曲げ剛性を、第１ＤＣ電極群が装着されてなる第１シャフト部分における曲げ剛性よりも確実に大きくすることができる。
また、この硬度差が３５Ｄ以内であることにより、第２シャフト部分における曲げ剛性が過大となることを防止することができる。
この結果、操作性、特に、第１ＤＣ電極群が装着されてなる先端部分を、冠状静脈洞へ挿入する際の操作性の更なる向上を図ることができる。

さらに、前記第３シャフト部分を構成する前記先端側チューブの表面硬度をＨ３、前記第４シャフト部分を構成する前記先端側チューブの表面硬度をＨ４とするとき、Ｈ４とＨ３との差が２Ｄ～１６Ｄであること、特に５Ｄ～１０Ｄであることが好ましい。

Ｈ４とＨ３との硬度差が２Ｄ以上であることによって、電極群が装着されていない第４シャフト部分における曲げ剛性を、第２ＤＣ電極群が装着されてなる第３シャフト部分における曲げ剛性よりも確実に大きくすることができる。
また、この硬度差が１６Ｄ以内であることにより、第４シャフト部分における曲げ剛性が過大となることを防止することができる。
この結果、操作性の更なる向上を図ることができる。

本発明の心腔内除細動カテーテルは、操作性、特に、第１ＤＣ電極群が装着されているチューブ部分を冠状静脈洞へ挿入する際の操作性に優れている。

本発明の一実施形態に係る除細動カテーテルを示す平面図である。 図１に示した除細動カテーテルを構成するチューブ部材の横断面図（図１のＩＩ－ＩＩ断面図）である。 図１に示した除細動カテーテルを構成するチューブ部材の横断面図（図１のＩＩＩ－ＩＩＩ断面図）である。 本発明の除細動カテーテルおよび従来公知の除細動カテーテルについて実施した３点曲げ試験の試験結果を示すグラフである。

図１～図３に示すこの実施形態の除細動カテーテル１００は、先端側チューブ１１と基端側チューブ１２とからなる絶縁性のチューブ部材１０と、チューブ部材１０の基端に接続された制御ハンドル２０と、チューブ部材１０の先端に固定された先端チップ３５と、チューブ部材１０の先端側チューブ１１に装着された８個のリング状電極３１からなる第１ＤＣ電極群３１Ｇと、第１ＤＣ電極群３１Ｇから基端側に離間して、先端側チューブ１１に装着された８個のリング状電極３２からなる第２ＤＣ電極群３２Ｇと、第２ＤＣ電極群３２Ｇの基端側において先端側チューブ１１に装着された電位測定用の４個のリング状電極３３と、第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する電極３１の各々に接続された８本のリード線４１からなる第１リード線群４１Ｇと、第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する電極３２の各々に接続された８本のリード線４２からなる第２リード線群４２Ｇと、電位測定用のリング状電極３３の各々に接続された４本のリード線４３と、チューブ部材１０の先端部分を撓ませるために、チューブ部材１０の中心軸から偏心してチューブ部材１０内に延在し、その先端が先端チップ３５に接続固定され、その後端が引っ張り操作可能である操作用ワイヤ７０とを備えてなり、第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇとの間に互いに異なる極性の電圧を印加することにより心腔内において除細動を行うカテーテルであって
、カテーテルシャフトの先端から第１ＤＣ電極群３１Ｇの基端位置までの第１シャフト部分１０１、第１ＤＣ電極群３１Ｇの基端位置から第２ＤＣ電極群３２Ｇの先端位置までの第２シャフト部分１０２、第２ＤＣ電極群３２Ｇの先端位置から基端位置までの第３シャフト部分１０３、第２ＤＣ電極群３２Ｇの基端位置から先端側チューブ１１の基端位置までの第４シャフト部分１０４、基端側チューブ１２からなる第５シャフト部分１０５の各々について、支点間距離を７０ｍｍとし、その中間点に曲げ荷重をかけて撓み量を１０ｍｍとする３点曲げ試験を行ったときに、第１シャフト部分１０１、第２シャフト部分１０２、第３シャフト部分１０３、第４シャフト部分１０４および第５シャフト部分１０５の各々について測定された曲げ荷重Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３、Ｌ４およびＬ５において、Ｌ１＜Ｌ２＜Ｌ３＜Ｌ４＜Ｌ５の関係が成立する除細動カテーテルである。

この実施形態の除細動カテーテル１００は、チューブ部材１０と、制御ハンドル２０と、先端チップ３５と、第１ＤＣ電極群３１Ｇと、第２ＤＣ電極群３２Ｇと、電位測定用の電極３３と、第１リード線群４１Ｇと、第２リード線群４２Ｇと、リード線４３と、操作用ワイヤ７０とを備えている。

除細動カテーテル１００を構成するチューブ部材１０は、先端側チューブ１１と基端側チューブ１２とからなり、マルチルーメン構造を有する絶縁性のチューブ部材である。
チューブ部材１０（先端側チューブ１１および基端側チューブ１２）の外径は、例えば１．７～２．４ｍｍとされ、好適な一例を示せば２．０ｍｍである。

チューブ部材１０の有効長としては、例えば６００～１１００ｍｍとされ、好適な一例を示せば６５０ｍｍである。
先端側チューブ１１の長さとしては、例えば１５０～３００ｍｍとされ、好適な一例を示せば２３９ｍｍである。
基端側チューブ１２の長さとしては、例えば３００～９５０ｍｍとされ、好適な一例を示せば４１１ｍｍである。

図２に示すように、チューブ部材１０を構成する先端側チューブ１１は、インナー部１１６と、このインナー部１１６を被覆するアウター部１１７とを備えてなる。
図３に示すように、チューブ部材１０を構成する基端側チューブ１２は、インナー部１２６と、このインナー部１２６を被覆するアウター部１２７と、このアウター部１２７に埋設された編組１２８とを備えてなる。

先端側チューブ１１のインナー部１１６およびアウター部１１７、基端側チューブ１２のインナー部１２６およびアウター部１２７の各々を構成する樹脂としては、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）、ナイロンなどの熱可塑性ポリアミド系エラストマーを挙げることができる。
基端側チューブ１２を構成する編組１２８としては、ステンレスなどの金属材料、ＰＥＥＫなどの樹脂材料を挙げることができる。

先端側チューブ１１のインナー部１１６および基端側チューブ１２のインナー部１２６を構成する樹脂の硬度は２５Ｄ～７４Ｄであることが好ましく、好適な一例を示せば６３Ｄである。インナー部１１６の硬度とインナー部１２６の硬度は、互いに同一であっても異なっていてもよい。

図２および図３に示したように、チューブ部材１０（先端側チューブ１１および基端側チューブ１２）には、４個のルーメン１０６～１０９が、それぞれ、フッ素系樹脂からなるルーメンチューブ１９によって区画されることにより形成されている。
ルーメンチューブ１９を構成するフッ素系樹脂としては、パーフルオロアルキルビニル
エーテル共重合体（ＰＦＡ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などを挙げることができる。

先端側チューブ１１のアウター部１１７および基端側チューブ１２のアウター部１２７を構成する樹脂の硬度（チューブ部材１０の表面硬度）は、先端側から基端側に向けて段階的に硬度が高くなっている。

ここに、アウター部１１７およびアウター部１２７を構成する樹脂の硬度変化の一例を示せば、除細動カテーテル１００のシャフトを、カテーテルシャフトの先端から第１ＤＣ電極群３１Ｇ（最基端にある電極３１）の基端位置までの第１シャフト部分１０１と、第１ＤＣ電極群３１Ｇの基端位置から第２ＤＣ電極群３２Ｇ（最先端にある電極３２）の先端位置までの第２シャフト部分１０２と、第２ＤＣ電極群３２Ｇの先端位置から当該第２ＤＣ電極群３２Ｇ（最基端にある電極３２）の基端位置までの第３シャフト部分１０３と、第２ＤＣ電極群３２Ｇの基端位置から先端側チューブ１１の基端位置（基端側チューブ１２の先端位置）までの第４シャフト部分１０４と、基端側チューブ１２からなる（当該基端側チューブ１２の先端位置からストレインリリーフ２４までの）第５シャフト部分１０５とに分けたとき、第１シャフト部分１０１におけるアウター部１１７を構成する樹脂の硬度（Ｈ１）が４０Ｄ、第２シャフト部分１０２におけるアウター部１１７を構成する樹脂の硬度（Ｈ２）が６３Ｄ、第３シャフト部分１０３におけるアウター部１１７を構成する樹脂の硬度（Ｈ３）が６３Ｄ、第４シャフト部分１０４におけるアウター部１１７を構成する樹脂の硬度（Ｈ４）が７２Ｄ、第５シャフト部分１０５におけるアウター部１２７を構成する樹脂の硬度（Ｈ５）が７４Ｄである。

なお、アウター部１１７およびアウター部１２７を構成する樹脂の硬度変化は、Ｈ１＜Ｈ２≦Ｈ３＜Ｈ４＜Ｈ５の関係が成立し、かつ、後述するＬ１＜Ｌ２＜Ｌ３＜Ｌ４＜Ｌ５の関係を成立させることができるのであれば、上記の例に限定されるものではない。
また、隣り合うシャフト部分の境界領域では、硬度が傾斜的に変化していてもよい。

硬度（Ｈ２）と硬度（Ｈ１）との差は１６Ｄ～３５Ｄであることが好ましく、特に２０Ｄ～３０Ｄであることが好ましい。
この硬度差が１６Ｄ以上であることにより、電極群が装着されていない第２シャフト部分１０２の曲げ剛性を、第１ＤＣ電極群３１Ｇが装着されてなる第１シャフト部分１０１の曲げ剛性よりも確実に大きくすることができる。
また、この硬度差が３５Ｄ以内であることにより、第２シャフト部分１０２の曲げ剛性が過大となることを防止することができる。

硬度（Ｈ４）と硬度（Ｈ３）との差は２Ｄ～１６Ｄであることが好ましく、特に５Ｄ～１０Ｄであることが好ましい。
この差が２Ｄ以上であることにより、電極群が装着されていない第４シャフト部分１０４の曲げ剛性を、第２ＤＣ電極群３２Ｇが装着された第３シャフト部分１０３の曲げ剛性よりも確実に大きくすることができる。
また、この硬度差が１６Ｄ以内であることにより、第４シャフト部分１０４の曲げ剛性が過大となることを防止することができる。

細動カテーテル１００の第１シャフト部分１０１の長さは、例えば４０～７０ｍｍとされ、好適な一例を示せば５２ｍｍである。
第２シャフト部分１０２の長さは、例えば４０～１００ｍｍとされ、好適な一例を示せば７２ｍｍである。
第３シャフト部分１０３の長さは、例えば４０～７２ｍｍとされ、好適な一例を示せば５０ｍｍである。
第４シャフト部分１０４の長さは、例えば５０～８０ｍｍとされ、好適な一例を示せば６５ｍｍである。
第５シャフト部分１０５の長さは、例えば３００～９５０ｍｍとされ、好適な一例を示せば４１１ｍｍである。

図１に示すように、除細動カテーテル１００を構成する制御ハンドル２０は、ハンドル本体２１と、回転操作部２５と、ストレインリリーフ２４とを有している。

回転操作部２５を図１の矢印Ａ１で示す方向に回転させることにより、後述する操作用ワイヤ７０の後端を引っ張ることができる。

チューブ部材１０を構成する先端側チューブ１１（第１シャフト部分１０１の構成部分）には、第１ＤＣ電極群３１Ｇが装着されている。
また、先端側チューブ１１（第３シャフト部分１０３の構成部分）には、第２ＤＣ電極群３２Ｇが装着されている。

本発明において、「電極群」とは、同一の極を構成し（同一の極性を有し）、または、同一の目的を持って、狭い間隔（例えば５ｍｍ以下）で装着された複数の電極の集合体をいう。

第１ＤＣ電極群は、チューブ部材の先端部分において、同一の極（－極または＋極）を構成する複数の電極が狭い間隔で装着されてなる。ここに、第１ＤＣ電極群を構成する電極の個数は、電極の幅や配置間隔によっても異なるが、例えば４～１３個とされ、好ましくは８～１０個とされる。

本実施形態において、第１ＤＣ電極群３１Ｇは８個のリング状電極３１から構成されている。第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する電極３１はリード線（図２および図３に示す第１リード線群４１Ｇを構成するリード線４１）および制御ハンドル２０の基端部に内蔵されたコネクタを介して、直流電源装置における同一の極の端子に接続されている。

ここに、電極３１の幅（軸方向の長さ）は、２～５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば４ｍｍである。
電極３１の幅が狭過ぎると、電圧印加時の発熱量が過大となって、周辺組織に損傷を与える虞がある。一方、電極３１の幅が広過ぎると、チューブ部材１０における第１ＤＣ電極群３１Ｇが装着された部分の可撓性・柔軟性が損なわれたり、後述するように電極３１を電位を測定するために使用した場合、電位情報の検出感度が低下したりすることがある。
電極３１の装着間隔（隣り合う電極の離間距離）は、１～５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２ｍｍである。
心腔内除細動カテーテル１００の使用時（心腔内に配置されるとき）において、第１ＤＣ電極群３１Ｇは冠状静脈洞（ＣＳ）内に位置する。

第２ＤＣ電極群は、第１ＤＣ電極群の装着位置から基端側に離間したチューブ部材の先端部分において、第１ＤＣ電極群とは逆の極（＋極または－極）を構成する複数の電極が狭い間隔で装着されてなる。ここに、第２ＤＣ電極群を構成する電極の個数は、電極の幅や配置間隔によっても異なるが、例えば４～１３個とされ、好ましくは８～１０個とされる。

本実施形態において、第２ＤＣ電極群３２Ｇは８個のリング状電極３２から構成されている。第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する電極３２はリード線（図３に示す第２リード線群
４２Ｇを構成するリード線４２）および制御ハンドル２０の基端部に内蔵されたコネクタを介して、直流電源装置における同一の極の端子（第１ＤＣ電極群３１Ｇが接続されているものとは逆の極の端子）に接続される。

これにより、第１ＤＣ電極群３１Ｇ（電極３１）と、第２ＤＣ電極群３２Ｇ（電極３２）とに、互いに異なる極性の電圧が印加され、第１ＤＣ電極群３１Ｇと、第２ＤＣ電極群３２Ｇとは、互いに極性の異なる電極群（一方の電極群が－極のときに、他方の電極群は＋極）となる。

ここに、電極３２の幅（軸方向の長さ）は、２～５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば４ｍｍである。
電極３２の幅が狭過ぎると、電圧印加時の発熱量が過大となって、周辺組織に損傷を与える虞がある。一方、電極３２の幅が広過ぎると、チューブ部材１０における第２ＤＣ電極群３２Ｇが装着された部分の可撓性・柔軟性が損なわれたり、後述するように電極３２を電位を測定するために使用した場合、電位情報の検出感度が低下したりすることがある。

電極３２の装着間隔（隣り合う電極の離間距離）は、１～５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２ｍｍである。
心腔内除細動カテーテル１００の使用時（心腔内に配置されるとき）において、第２ＤＣ電極群３２Ｇは右心房（ＲＡ）内に位置する。

なお、第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群を構成する電極は、電位を測定するために使用することもできる。

第２ＤＣ電極群３２Ｇの基端側における先端側チューブ１１（第４シャフト部分１０４の構成部分）には電位測定用として４個の電極３３が装着されている。

第２ＤＣ電極群３２Ｇの基端側に装着された電極３３は、リード線（図３に示すリード線４３）および制御ハンドル２０の基端部に内蔵されたコネクタを介して心電図計に接続される。

ここに、電極３３の幅（軸方向の長さ）は０．５～２．０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば１．２ｍｍである。
電極３３の幅が広過ぎると、心電位の測定精度が低下したり、異常電位の発生部位の特定が困難となったりする。

チューブ部材１０の先端には、先端チップ３５が装着されている。
この先端チップ３５にはリード線は接続されておらず、本実施形態では先端チップ３５を電極として使用していない。但し、リード線を接続させることにより、電極として使用することも可能である。先端チップ３５の構成材料は、白金、ステンレスなどの金属材料、各種の樹脂材料など、特に限定されるものではない。

第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する電極３１、第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する電極３２、電位測定用の電極３３としては、Ｘ線に対する造影性を良好なものとするために、白金または白金系の合金からなることが好ましい。

図２および図３に示される第１リード線群４１Ｇは、第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する８個の電極３１の各々に接続された８本のリード線４１の集合体である。
第１リード線群４１Ｇ（リード線４１）により、第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する８個
の電極３１の各々を直流電源装置に電気的に接続することができる。

第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する８個の電極３１は、それぞれ、異なるリード線４１に接続される。リード線４１の各々は、その先端において電極３１の内周面に溶接されるとともに、チューブ部材１０の管壁に形成された側孔から第１ルーメン１０６に進入する。第１ルーメン１０６に進入した８本のリード線４１は、第１リード線群４１Ｇとして、当該第１ルーメン１０６に延在して、制御ハンドル２０の内部に進入する。

図３に示される第２リード線群４２Ｇは、第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する８個の電極３２の各々に接続された８本のリード線４２の集合体である。
第２リード線群４２Ｇ（リード線４２）により、第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する８個の電極３２の各々を直流電源装置に電気的に接続することができる。

第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する８個の電極３２は、それぞれ、異なるリード線４２に接続される。リード線４２の各々は、その先端において電極３２の内周面に溶接されるとともに、チューブ部材１０の管壁に形成された側孔から第２ルーメン１０７に進入する。第２ルーメン１０７に進入した８本のリード線４２は、第２リード線群４２Ｇとして、当該第２ルーメン１０７に延在して、制御ハンドル２０の内部に進入する。

上記のように、第１リード線群４１Ｇ（８本のリード線４１）が第１ルーメン１０６に延在し、第２リード線群４２Ｇ（８本のリード線４２）が第２ルーメン１０７に延在していることにより、第１リード線群４１Ｇと、第２リード線群４２Ｇとを、チューブ部材内において絶縁隔離することができる。これにより、心腔内除細動に必要な電圧が印加されたときに、第１リード線群４１Ｇ（第１ＤＣ電極群３１Ｇ）と第２リード線群４２Ｇ（第２ＤＣ電極群３２Ｇ）との間で短絡が発生することを確実に防止することができる。

図３に示される４本のリード線４３は、それぞれ、電位測定用の４個の電極３３に接続されている。
４本のリード線４３は、それぞれの先端において電極３３の内周面に溶接されるとともに、チューブ部材１０の管壁に形成された側孔から第３ルーメン１０８に進入し、当該第３ルーメン１０８に延在して、制御ハンドル２０の内部に進入する。リード線４３により、電極３３の各々を、心電図計に接続することができる。

リード線４１、リード線４２およびリード線４３は、何れも、ポリイミドなどの樹脂によって金属導線の外周面が被覆された樹脂被覆線からなる。ここに、被覆樹脂の膜厚としては２～３０μｍ程度とされる。

本実施形態の除細動カテーテル１００は、チューブ部材１０の先端部分を撓ませるための操作用ワイヤ７０を備えている。

操作用ワイヤ７０は、ステンレスやＮｉ－Ｔｉ系超弾性合金製で構成してあるが、必ずしも金属で構成する必要はなく、例えば、高強度の非導電性ワイヤなどで構成してもよい。

図２および図３に示すように、操作用ワイヤ７０は、チューブ部材１０の第４ルーメン１０９において管軸方向に移動可能に挿通されている。
操作用ワイヤ７０の先端は、先端チップ３５の内部空間に充填されたはんだにより先端チップ３５に接続固定されている。
操作用ワイヤ７０の後端は、制御ハンドル２０の回転操作部２５に接続固定されて、引っ張り操作可能となっている。

回転操作部２５を、図１の矢印Ａ１で示す方向に回転させることにより、操作用ワイヤ７０の後端が引っ張られてチューブ部材１０の先端部分を図１の矢印Ａで示す方向に撓ませることができる。

本実施形態の除細動カテーテル１００は、シャフトの曲げ剛性が、先端側から基端側に向けて段階的に高くなるように構成されている。
具体的には、除細動カテーテル１００の第１シャフト部分１０１、第２シャフト部分１０２、第３シャフト部分１０３、第４シャフト部分１０４および第５シャフト部分１０５の各々について、支点間距離を７０ｍｍとし、その中間点に曲げ荷重をかけて撓み量を１０ｍｍとする３点曲げ試験を行ったときに、各々のシャフト部分について測定された曲げ荷重Ｌ１～Ｌ５において、Ｌ１＜Ｌ２＜Ｌ３＜Ｌ４＜Ｌ５の関係が成立する。

このように、チューブ部材１０の表面硬度（先端側チューブ１１のアウター部１１７および基端側チューブ１２のアウター部１２７を構成する樹脂の硬度）を、先端側から基端側に向けて段階的に高くするとともに、電極（群）が装着されたシャフトの曲げ剛性を、先端側から基端側に向けて段階的に高くすることにより、従来の除細動カテーテルと比較して、操作性を格段に向上させることができる。

除細動カテーテル１００において、上記３点曲げ試験による第１シャフト部分１０１の曲げ荷重Ｌ１の値は１２０ｇｆ以下であることが好ましい。
曲げ荷重Ｌ１が１２０ｇｆ以下である第１シャフト部分１０１は良好な可撓性・柔軟性を有し、冠状静脈洞への挿入性に特に優れている。

また、上記３点曲げ試験による第４シャフト部分１０４の曲げ荷重Ｌ４の値は３５０ｇｆ以上であることが好ましい。
第４シャフト部分１０４の曲げ荷重Ｌ４の値が３５０ｇｆ以上であることにより、第１シャフト部分１０１から第４シャフト部分１０４までの曲げ剛性の変化（増加）を明確に設定することができる。

以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明の除細動カテーテルはこれらの実施形態に限定されるものではなく、種々の変更が可能である。
例えば、本発明の除細動カテーテルは、２本の操作用ワイヤを備えたバイディレクションタイプであってもよい。
また、本発明の除細動カテーテルを構成するチューブ部材は、シングルルーメン構造であってもよい。

図１～図３に示したような形態および下記に示すような仕様を有する本実施形態の除細動カテーテル１００を製造した。

（仕様）
・カテーテルシャフト（チューブ部材１０）の有効長：６５０ｍｍ
・先端側チューブ１１により構成されるシャフト部分の長さ：２３９ｍｍ
・基端側チューブ１２により構成されるシャフト部分の長さ：４１１ｍｍ
・インナー部１１６および１２６の材質：ＰＥＢＡＸ（硬度：６３Ｄ）
・アウター部１１７および１２７の材質：ＰＥＢＡＸ（硬度：後述のとおり）
・編組１２８の材質：ステンレス

・第１シャフト部分１０１のアウター部１１７を構成する樹脂硬度（Ｈ１）：４０Ｄ
・第２シャフト部分１０２のアウター部１１７を構成する樹脂硬度（Ｈ２）：６３Ｄ
・第３シャフト部分１０３のアウター部１１７を構成する樹脂硬度（Ｈ３）：６３Ｄ
・第４シャフト部分１０４のアウター部１１７を構成する樹脂硬度（Ｈ４）：７２Ｄ
・第５シャフト部分１０５のアウター部１２７を構成する樹脂硬度（Ｈ５）：７４Ｄ
・硬度差（Ｈ２－Ｈ１）：２３Ｄ
・硬度差（Ｈ４－Ｈ３）：９Ｄ

・第１シャフト部分１０１の長さ：５２ｍｍ
・第２シャフト部分１０２の長さ：７２ｍｍ
・第３シャフト部分１０３の長さ：５０ｍｍ
・第４シャフト部分１０４の長さ：６５ｍｍ
・第５シャフト部分１０４の長さ：４１１ｍｍ

・第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する電極３１の幅：４ｍｍ
・電極３１の装着間隔：２ｍｍ
・第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する電極３２の幅：４ｍｍ
・電極３２の装着間隔：２ｍｍ
・電極３３の幅：１．２ｍｍ

上記のような構成の除細動カテーテル１００を２本準備し（実施例１および実施例２）、それぞれについて、３点曲げ試験を行うことにより、第１シャフト部分１０１～第５シャフト部分１０５の各々の曲げ荷重Ｌ１～Ｌ５を測定した。

３点曲げ試験としては、２つの支持体を、両者の離間距離（支点間距離）が７０ｍｍとなるように配置し、曲げ荷重を測定すべきシャフト部分が、２つの支持体の中間点に位置するように当該支持体上にシャフトを載置した。次に、支持体上に載置させたシャフトに対して、支持体の中間点に相当する位置に、シャフトの軸方向に垂直な方向に曲げ荷重をかけて、垂直方向の変位である撓み量と、荷重計によって測定される曲げ荷重の大きさとの関係を求め、撓み量が１０ｍｍとなったときのシャフト（測定すべきシャフト部分）の曲げ荷重を測定した。ここに、試験は室温下で行い、撓み速度を５０ｍ／分とした。
なお、第１シャフト部分１０１および第３シャフト部分１０３については、それぞれ、電極群を構成するリング状電極上から曲げ荷重を掛けた。

なお、本発明に規定する「３点曲げ試験」では、曲げ荷重を測定すべきシャフト部分が２つの支持体の中間点に位置していれば、２つの支持体上には、測定すべきシャフト部分に隣接するシャフト部分が位置していてもよい。

一方、市販されている除細動カテーテルを３本準備し（比較例１～３）、上記と同様にして曲げ荷重Ｌ１～Ｌ５を測定した。
結果を下記表１および図４に示す。

表１および図４に示すように、実施例１～２の除細動カテーテル１００は、先端側から基端側に向けてシャフトの曲げ剛性が段階的に高くなっている（Ｌ１＜Ｌ２＜Ｌ３＜Ｌ４＜Ｌ５の関係が成立している）。
そして、実施例１～２の除細動カテーテル１００は、第１ＤＣ電極群３１Ｇを冠状静脈洞内に配置し、第２ＤＣ電極群３２Ｇを右心房内に配置する際の操作性に優れていた。

これに対して、比較例１の除細動カテーテルでは、第２シャフト部分における曲げ剛性が第１シャフト部分の曲げ剛性より低く、第５シャフト部分における曲げ剛性が第４シャフト部分の曲げ剛性より低く、比較例２の除細動カテーテルでは、第３シャフト部分における曲げ剛性が第２シャフト部分の曲げ剛性より低く、比較例３の除細動カテーテルでは、第５シャフト部分における曲げ剛性が第４シャフト部分の曲げ剛性より低いものであった。
これらの比較例１～３の除細動カテーテルは、曲げ剛性が逆転しているシャフト部分間でキンクが生じやすく、操作性に劣るものであった。

１００ 除細動カテーテル
１０ チューブ部材
１０１ 第１シャフト部分
１０２ 第２シャフト部分
１０３ 第３シャフト部分
１０４ 第４シャフト部分
１０５ 第５シャフト部分
１０６ 第１ルーメン
１０７ 第２ルーメン
１０８ 第３ルーメン
１０９ 第４ルーメン
１１ 先端側チューブ
１１６ 先端側チューブのインナー部
１１７ 先端側チューブのアウター部
１２ 基端側チューブ
１２６ 基端側チューブのインナー部
１２７ 基端側チューブのアウター部
１２８ 編組
２０ 制御ハンドル
２５ 回転操作部
３５ 先端チップ
３１Ｇ 第１ＤＣ電極群
３１ 第１ＤＣ電極群を構成するリング状電極
３２Ｇ 第２ＤＣ電極群
３２ 第２ＤＣ電極群を構成するリング状電極
３３ リング状電極
４１Ｇ 第１リード線群
４１ 第１リード線群を構成するリード線
４２Ｇ 第２リード線群
４２ 第２リード線群を構成するリード線
７０ 操作用ワイヤ

Claims (5)

1. 先端側チューブと基端側チューブとからなる絶縁性のチューブ部材と、前記チューブ部材の基端に接続されたハンドルと、前記チューブ部材の前記先端側チューブに装着された複数のリング状電極からなる第１電極群と、前記第１電極群から基端側に離間して前記先端側チューブに装着された複数のリング状電極からなる第２電極群とを備えてなり、前記第１電極群と前記第２電極群とに互いに異なる極性の電圧を印加することにより心腔内において除細動を行うカテーテルであって、
   下記の第１シャフト部分～第５シャフト部分の各々について、支点間距離を７０ｍｍとし、その中間点に曲げ荷重をかけて撓み量を１０ｍｍとする３点曲げ試験を行ったときに、前記シャフト部分の各々について測定された曲げ荷重Ｌ１～Ｌ５において、Ｌ１＜Ｌ２＜Ｌ３＜Ｌ４＜Ｌ５の関係が成立することを特徴とする心腔内除細動カテーテル。
   （記）
   ・第１シャフト部分：カテーテルシャフトの先端から前記第１電極群の基端位置までのシャフト部分
   ・第２シャフト部分：前記第１電極群の基端位置から前記第２電極群の先端位置までのシャフト部分
   ・第３シャフト部分：前記第２電極群の先端位置から当該第２電極群の基端位置までのシャフト部分
   ・第４シャフト部分：前記第２電極群の基端位置から前記先端側チューブの基端位置までのシャフト部分
   ・第５シャフト部分：前記基端側チューブからなるシャフト部分
2. 前記第１シャフト部分の曲げ荷重Ｌ１の値が１２０ｇｆ以下であり、
   前記第４シャフト部分の曲げ荷重Ｌ４の値が３５０ｇｆ以上であることを特徴とする請求項１に記載の心腔内除細動カテーテル。
3. 前記第１シャフト部分を構成する前記先端側チューブの表面硬度をＨ１、前記第２シャフト部分を構成する前記先端側チューブの表面硬度をＨ２とするとき、Ｈ２とＨ１との差が１６Ｄ～３５Ｄであることを特徴とする請求項１または２に記載の心腔内除細動カテーテル。
4. 前記第３シャフト部分を構成する前記先端側チューブの表面硬度をＨ３、前記第４シャフト部分を構成する前記先端側チューブの表面硬度をＨ４とするとき、Ｈ４とＨ３との差が２Ｄ～１６Ｄであることを特徴とする請求項３に記載の心腔内除細動カテーテル。
5. 前記第１電極群が冠状静脈洞内に位置し、前記第２電極群が右心房内に位置するように心腔内に配置されることを特徴とする請求項１～４の何れかに記載の心腔内除細動カテーテル。

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