TW202034982A - 心腔內除顫導管 - Google Patents

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Abstract

係以提供一種操作性為優良、特別是在將被裝著有第1DC電極群而成之導管之前端部分插入至冠狀靜脈竇時的操作性為優良之心腔內除顫導管一事，作為目的。此除顫導管(100)，係具備有由前端側管(11)和基端側管(12)而成之絕緣性之管構件(10)、和被連接於管構件之基端處之把手(20)、和由被裝著於管構件之前端側管處的複數之環狀電極(31)所成之第1DC電極群(31G)、和由從第1DC電極群而朝向基端側分離並被裝著於前端側管處的複數之環狀電極(32)所成之第2DC電極群(32G)，而構成之，並藉由對於第1DC電極群和第2DC電極群而施加互為相異之極性的電壓，來在心腔內進行除顫，導管幹之彎折剛性(L1~L5)，係從前端側起朝向基端側而階段性地變高。

Description

心腔內除顫導管
本發明，係有關於被插入至心腔內並去除心房顫動的心腔內除顫導管。
當在心臟導管手術中發生了心房顫動的情況時，係有必要進行電性之除顫。 作為用以在心腔內進行此種除顫的導管，本案申請人，係提案有一種心腔內除顫導管，其係具備有：具有多管腔構造之絕緣性之管構件；和被連接於管構件的基端處之把手；和由被裝著於管構件之前端部分處的複數之環狀電極所成之第1DC電極群；和由從第1DC電極群而朝向基端側分離並被裝著於管構件之前端部分處的複數之環狀電極所成之第2DC電極群；和由被與構成第1DC電極群之電極的各者作了連接的引線所成之第1引線群；和由被與構成第2DC電極群之電極的各者作了連接的引線所成之第2引線群；和為了使管構件之前端部分撓折以使導管之前端偏向，而從管構件之中心軸而偏心並延伸存在於該管構件內，並且其之後端能夠進行拉張操作之操作用鋼線，前述第1引線群和前述第2引線群以及前述操作用鋼線，係延伸存在於前述管構件之相異的管腔中，在進行除顫時，係在前述第1DC電極群與前述第2DC電極群處施加極性互為相異之電壓(參照下述專利文獻1)。
藉由將此種構成之心腔內除顫導管的前端部分從上大靜脈來插入至右心房內並進而插入至位於右心房之後下壁處的冠狀靜脈竇之開口(冠狀靜脈竇口)中，而以使第1DC電極群位置在冠狀靜脈竇內並使第2DC電極群位置在右心房內的方式來作了配置之後，對於第1DC電極群和第2DC電極群施加極性互為相異之電壓。藉由此，係能夠對於發生有心房顫動之心臟而賦予對於除顫而言為必要且充分的電性能量。
又，最近，係亦進行有將心腔內除顫導管之前端部分從下大靜脈來插入至右心房內，並藉由被作了插入的前端部分來在右心房內形成迴路，之後插入至冠狀靜脈竇口中之手技。若依據此種手技(從下大靜脈起之進入)，則相較於將心腔內除顫導管從上大靜脈來插入至右心房內並插入至冠狀靜脈竇口中之手技(從上大靜脈起之進入)，其侵襲性係為較低，並且在手術後之美觀性的觀點來看亦為理想。
於先前技術中，在心腔內除顫導管中，為了使操作性成為良好，係以使絕緣性之管構件之硬度會成為從前端側起朝向基端側地而階段性地變高的方式來構成之(例如，參照下述專利文獻之段落〔0027〕)。 [先前技術文獻] [專利文獻]
[專利文獻1]日本特開2010-63708號公報
[發明所欲解決的課題]
然而，在先前技術之心腔內除顫導管中的操作性，係並無法說絕對為良好。 本發明，係為基於此種事態所進行者，其目的，係在於提供一種操作性為優良、特別是在將被裝著有第1電極群而成之導管之前端部分插入至冠狀靜脈竇時的操作性為優良之心腔內除顫導管。 [用以解決課題之手段]
為了達成上述目的，本案發明者在反覆進行認真檢討之後，係發現到：在除顫導管中，由於將寬幅為廣之環狀電極作密集配列所成的電極群(第1電極群以及第2電極群)係被裝著於管構件之前端部分處，因此，若是僅將管構件之硬度從前端側起朝向基端側而階段性地提高，則係並無法使操作性提升，而必須要藉由將作為電極(群)所被作裝著的幹(shaft)之剛性從前端側起朝向基端側而階段性地提高一事，才能夠發揮良好的操作性，並根據此知識而完成了本發明。
亦即是，本發明之心腔內除顫導管，其係具備有：由前端側管和基端側管而成之絕緣性之管構件；和被連接於前述管構件的基端處之把手；和由被裝著於前述管構件之前述前端側管處的複數之環狀電極所成之第1DC電極群；和由從前述第1DC電極群而朝向基端側分離並被裝著於前述前端側管處的複數之環狀電極所成之第2DC電極群，並藉由對於前述第1DC電極群和前述第2DC電極群而施加互為相異之極性的電壓，來在心腔內進行除顫，該心腔內除顫導管，其特徵為：當針對下述之第1幹部分~第5幹部分之各者，而進行將支點間距離設為70mm並於其之中間點處施加彎曲荷重而將撓折量設為10mm的3點彎曲試驗時，在針對前述幹部分之各者所測定的彎曲荷重L1~L5中，L1＜L2＜L3＜L4＜L5之關係係成立。
・第1幹部分：從導管幹之前端起直到前述第1DC電極群之基端位置為止的幹部分 ・第2幹部分：從前述第1DC電極群之基端位置起直到前述第2DC電極群之前端位置為止的幹部分 ・第3幹部分：從前述第2DC電極群之前端位置起直到該第2DC電極群之基端位置為止的幹部分 ・第4幹部分：從前述第2DC電極群之基端位置起直到前述前端側管之基端位置為止的幹部分 ・第5幹部分：由前述前端側管而成的幹部分
若依據此種構成之心腔內除顫導管，則由於作為電極(群)所被裝著之幹(shaft)的彎曲剛性，係從前端側起朝向基端側而階段性地變高，因此，係能夠發揮優良的操作性。
在本發明之心腔內除顫導管中，較理想，係構成為：前述第1幹部分之彎曲荷重L1之值係為120gf以下，前述第4幹部分之彎曲荷重L4之值係為350gf以上。
彎曲荷重L1為120gf以下的第1幹部分，係具有柔軟性，對於冠狀靜脈竇之插入性係特別優良。 又，藉由使第4幹部分之彎曲荷重L4成為350gf以上，係能夠明確地設定從第1幹部分起直到第4幹部分為止的彎曲剛性之變化(增加)。
在本發明之心腔內除顫導管中，較理想，係構成為：在將構成前述第1幹部分之前述前端側管的表面硬度設為H1，並將構成前述第2幹部分之前述前端側管的表面硬度設為H2時，H2與H1之間之差係為16D~35D，特別理想，係為20D~30D。
藉由使H2與H1之間之硬度差成為16D以上，係能夠將在並未被裝著有電極群之第2幹部分處的彎曲剛性相較於被裝著有第1DC電極群而成之第1幹部分處的彎曲剛性而確實地增大。 又，藉由使此硬度差成為35D以內，係能夠防止在第2幹部分處的彎曲剛性變得過大。 其結果，係能夠謀求操作性之更進一步的提升，特別是能夠謀求在將被裝著有第1DC電極群而成之前端部分插入至冠狀靜脈竇時的操作性之更進一步的提升。
進而，較理想，係構成為：在將構成前述第3幹部分之前述前端側管的表面硬度設為H3，並將構成前述第4幹部分之前述前端側管的表面硬度設為H4時，H4與H3之間之差係為2D~16D，特別理想，係為5D~10D。
藉由使H4與H3之間之硬度差成為2D以上，係能夠將在並未被裝著有電極群之第4幹部分處的彎曲剛性相較於被裝著有第2DC電極群而成之第3幹部分處的彎曲剛性而確實地增大。 又，藉由使此硬度差成為16D以內，係能夠防止在第4幹部分處的彎曲剛性變得過大。 其結果，係能夠謀求操作性之更進一步的提升。 [發明之效果]
本發明之心腔內除顫導管，其操作性係為優良、特別是在將被裝著有第1DC電極群之管部分插入至冠狀靜脈竇時的操作性係為優良。
圖1~圖3中所示之本實施形態之除顫導管100，係具備有：由前端側管11和基端側管12而成之絕緣性之管構件10；和被連接於管構件10的基端處之控制把手20；和被裝著於管構件10之前端處之前端尖頭35；和由被裝著於管構件10之前端側管11處之8個的環狀電極31所成之第1DC電極群31G；和由從第1DC電極群31G而朝向基端側分離並被裝著於前端側管11處之8個的環狀電極32所成之第2DC電極群32G；和在第2DC電極群32G之基端側處而被裝著於前端側管11處之電位測定用之4個的環狀電極33；和由被與構成第1DC電極群31G之電極31之各者作了連接之8根的引線41所成之第1引線群41G；和由被與構成第2DC電極群32G之電極32之各者作了連接之8根的引線42所成之第2引線群42G；和被與電位測定用之環狀電極33之各者作了連接之4根的引線43；和為了使管構件10之前端部分作撓折，而從管構件10之中心軸偏心並延伸存在於管構件10內，並使其之前端被連接固定於前端尖頭35處，並且能夠對其之後端進行拉張操作之操作用鋼線70，而構成之，藉由對於第1DC電極群31G和第2DC電極群32G之間而施加互為相異之極性的電壓，來在心腔內進行除顫，該心腔內除顫導管，當針對從導管幹(shaft)之前端起直到第1DC電極群31G之基端位置為止的第1幹部分101、從第1DC電極群31G之基端位置起直到第2DC電極群32G之前端位置為止的第2幹部分102、從第2DC電極群32G之前端位置起直到基端位置為止的第3幹部分103、從第2DC電極群32G之基端位置起直到前端側管11之基端位置為止的第4幹部分104、由基端側管12所成之第5幹部分105，此些之各者，而進行將支點間距離設為70mm並於其之中間點處施加彎曲荷重而將撓折量設為10mm的3點彎曲試驗時，在針對第1幹部分101、第2幹部分102、第3幹部分103、第4幹部分104以及第5幹部分105之各者所測定的彎曲荷重L1、L2、L3、L4以及L5中，L1＜L2＜L3＜L4＜L5之關係係成立。
本實施形態之除顫導管100，係具備有管構件10、和控制把手20、和前端尖頭35、和第1DC電極群31G、和第2DC電極群32G、和電位測定用之電極33、和第1引線群41G、和第2引線群42G、和引線43、以及操作用鋼線70。
構成除顫導管100之管構件10，係由前端側管11和基端側管12所成，並為具備有多管腔構造之絕緣性的管構件。 管構件10(前端側管11以及基端側管12)之外徑，例如係被設為1.7~2.4mm，若是例示合適之其中一例，則係設為2.0mm。
作為管構件10之有效長度，例如係被設為600~1100mm，若是例示合適之其中一例，則係設為650mm。 作為前端側管11之長度，例如係被設為150~300mm，若是例示合適之其中一例，則係設為239mm。 作為基端側管12之長度，例如係被設為300~950mm，若是例示合適之其中一例，則係設為411mm。
如同圖2中所示一般，構成管構件10之前端側管11，係具備有內襯部116、和被覆此內襯部116之外襯部117，而構成之。 如同圖3中所示一般，構成管構件10之基端側管12，係具備有內襯部126、和被覆此內襯部126之外襯部127、以及被埋設於此外襯部127中之編包128，而構成之。
作為構成前端側管11之內襯部116以及外襯部117、基端側管12之內襯部126以及外襯部127之各者的樹脂，係可列舉出聚醚嵌段醯胺(PEBAX)、尼龍等之熱可塑性聚醯胺系彈性體。 作為構成基端側管12之編包128，係可列舉出不鏽鋼等之金屬材料、PEEK等之樹脂材料等。
構成前端側管11之內襯部116以及基端側管12之內襯部126的樹脂之硬度，較理想，係為25D~74D，若是例示合適之其中一例，則係為63D。內襯部116之硬度和內襯部126之硬度，係可互為相同，亦可為相異。
如同圖2以及圖3中所示一般，在管構件10(前端側管11以及基端側管12)處，4個的管腔106~109，係分別藉由以由氟系樹脂所成之管腔管19來進行區劃一事而形成之。 作為構成管腔管19之氟系樹脂，係可列舉出全氟烷基乙烯基醚共聚物(PFA)、聚四氟乙烯(PTFE)等。
構成前端側管11之外襯部117以及基端側管12之外襯部127的樹脂之硬度(管構件10之表面硬度)，係從前端側起朝向基端側而階段性地使硬度變高。
於此，若是對於構成外襯部117以及外襯部127之樹脂的硬度變化之其中一例作展示，則在將除顫導管100之幹劃分成從導管幹之前端起直到第1DC電極群31G(位於最基端之電極31)之基端位置為止的第1幹部分101、和從第1DC電極群31G之基端位置起直到第2DC電極群32G(位於最前端之電極32)之前端位置為止的第2幹部分102、和從第2DC電極群32G之前端位置起直到該第2DC電極群32G(位於最基端之電極32)之基端位置為止的第3幹部分103、和從第2DC電極群32G之基端位置起直到前端側管11之基端位置(基端側管12之前端位置)為止的第4幹部分104、以及由基端側管12所成(從該基端側管12之前端位置起直到應力釋放(Strain relief)部24為止)之第5幹部分105時，構成在第1幹部分101處之外襯部117的樹脂之硬度(H1)係為40D，構成在第2幹部分102處之外襯部117的樹脂之硬度(H2)係為63D，構成在第3幹部分103處之外襯部117的樹脂之硬度(H3)係為63D，構成在第4幹部分104處之外襯部117的樹脂之硬度(H4)係為72D，構成在第5幹部分105處之外襯部127的樹脂之硬度(H5)係為74D。
另外，構成外襯部117以及外襯部127之樹脂的硬度變化，只要是能夠使H1＜H2≦H3＜H4＜H5之關係成立，並且使後述之L1＜L2＜L3＜L4＜L5之關係成立，則係並不被限定於上述之例。 又，在相鄰之幹部分的邊界區域處，硬度係亦可梯度性地變化。
硬度(H2)與硬度(H1)之間之差，較理想，係為16D~35D，特別理想，係為20D~30D。 藉由使此硬度差成為16D以上，係能夠將並未被裝著有電極群之第2幹部分102的彎曲剛性相較於被裝著有第1DC電極群31G之第1幹部分101的彎曲剛性而確實地增大。 又，藉由使此硬度差成為35D以內，係能夠防止第2幹部分102的彎曲剛性變得過大。
硬度(H4)與硬度(H3)之間之差，較理想，係為2D~16D，特別理想，係為5D~10D。 藉由使此硬度差成為2D以上，係能夠將並未被裝著有電極群之第4幹部分104的彎曲剛性相較於被裝著有第2DC電極群32G之第3幹部分103的彎曲剛性而確實地增大。 又，藉由使此硬度差成為16D以內，係能夠防止第4幹部分104的彎曲剛性變得過大。
除顫導管100之第1幹部分101之長度，例如係被設為40~70mm，若是例示合適之其中一例，則係為52mm。 第2幹部分102之長度，例如係被設為40~100mm，若是例示合適之其中一例，則係為72mm。 第3幹部分103之長度，例如係被設為40~72mm，若是例示合適之其中一例，則係為50mm。 第4幹部分104之長度，例如係被設為50~80mm，若是例示合適之其中一例，則係為65mm。 第5幹部分105之長度，例如係被設為300~950mm，若是例示合適之其中一例，則係為411mm。
如同圖1中所示一般，構成除顫導管100的控制把手20，係具備有把手本體21、和旋轉操作部25、以及應力釋放部24。
藉由使旋轉操作部25朝向圖1之箭頭A1所示之方向旋轉，係能夠將後述之操作用鋼線70之後端作拉張。
在構成管構件10之前端側管11(第1幹部分101之構成部分)處，係被裝著有第1DC電極群31G。 又，在前端側管11(第3幹部分103之構成部分)處，係被裝著有第2DC電極群32G。
在本發明中，所謂「電極群」，係指構成同一之極(具有同一之極性)或者是具有同一之目的，並且以狹窄之間隔(例如5mm以下)而被作了裝著的複數之電極之集合體。
第1DC電極群，係在管構件之前端部分處，將構成同一之極(-極或+極)的複數之電極以狹窄之間隔作裝著所構成。於此，構成第1DC電極群之電極的個數，雖亦會依存於電極之寬幅或配置間隔而有所相異，但是，例如係被設為4~13個，較理想係被設為8~10個。
在本實施形態中，第1DC電極群31G，係由8個的環狀電極31所構成。構成第1DC電極群31G之電極31，係經由引線(圖2以及圖3中所示之構成第1引線群41G之引線41)以及內藏於控制把手20之基端部處的連接器，而被連接於直流電源裝置中之同一之極的端子處。
於此，電極31之寬幅(軸方向之長度)，較理想，係為2~5mm，若是例示合適之其中一例，則係為4mm。 若是電極31之寬幅過窄，則電壓施加時之發熱量係變得過大，而會有對於周邊組織賦予損傷之虞。另一方面，若是電極31之寬幅過廣，則會有對於在管構件10處之被裝著有第1DC電極群31G的部分之可撓性、柔軟性有所損害的情形，在如同後述一般之為了測定電位而將電極31作了使用的情況時，係會有電位資訊之檢測感度降低的情形。 電極31之裝著間隔(相鄰之電極的分離距離)，較理想，係為1~5mm，若是例示合適之其中一例，則係為2mm。 在心腔內除顫導管100之使用時(被配置於心腔內時)，第1DC電極群31G係位置在冠狀靜脈竇(CS)內。
第2DC電極群，係在從第1DC電極群之裝著位置起而朝向基端側作了遠離的管構件之前端部分處，將構成與第1DC電極群相反之極(+極或-極)的複數之電極以狹窄之間隔作裝著所構成。於此，構成第2DC電極群之電極的個數，雖亦會依存於電極之寬幅或配置間隔而有所相異，但是，例如係被設為4~13個，較理想係被設為8~10個。
在本實施形態中，第2DC電極群32G，係由8個的環狀電極32所構成。構成第2DC電極群32G之電極32，係經由引線(圖3中所示之構成第2引線群42G之引線42)以及內藏於控制把手20之基端部處的連接器，而被連接於直流電源裝置中之同一之極的端子(與第1DC電極群31G所被作連接者相反之極的端子)處。
藉由此，在第1DC電極群31G(電極31)和第2DC電極群32G(電極32)處，係被施加有極性互為相異之電壓，第1DC電極群31G和第2DC電極群32G，係成為極性互為相異之電極群(當其中一方之電極群為-極時，另外一方之電極群係為+極)。
於此，電極32之寬幅(軸方向之長度)，較理想，係為2~5mm，若是例示合適之其中一例，則係為4mm。 若是電極32之寬幅過窄，則電壓施加時之發熱量係變得過大，而會有對於周邊組織賦予損傷之虞。另一方面，若是電極32之寬幅過廣，則會有對於在管構件10處之被裝著有第2DC電極群32G的部分之可撓性、柔軟性有所損害的情形，在如同後述一般之為了測定電位而將電極32作了使用的情況時，係會有電位資訊之檢測感度降低的情形。
電極32之裝著間隔(相鄰之電極的分離距離)，較理想，係為1~5mm，若是例示合適之其中一例，則係為2mm。 在心腔內除顫導管100之使用時(被配置於心腔內時)，第2DC電極群32G係位置在右心房(RA)內。
另外，構成第1DC電極群31G以及第2DC電極群之電極，係亦可使用來測定電位。
在第2DC電極群32G之基端側處的前端側管11(第4幹部分104之構成部分)處，係作為電位測定用而被裝著有4個的電極33。
被裝著於第2DC電極群32G之基端側處的電極33，係經由引線(圖3中所示之引線43)以及內藏於控制把手20之基端部處的連接器，而被與心電圖計作連接。
於此，電極33之寬幅(軸方向之長度)，較理想，係為0.5~2.0mm，若是例示合適之其中一例，則係為1.2mm。 若是電極33之寬幅過廣，則會有心電位之測定精確度降低或者是成為難以特定出異常電位之發生部位的情形。
在管構件10之前端處，係被裝著有前端尖頭35。 在此前端尖頭35處，係並未被連接有引線，在本實施形態中，係並未將前端尖頭35作為電極來使用。但是，藉由使其與引線作連接，係亦可作為電極來使用。前端尖頭35之構成材料，係可使用白金、不鏽鋼等之金屬材料、各種之樹脂材料等，而並未特別作限定。
作為構成第1DC電極群31G之電極31、構成第2DC電極群32G之電極32、電位測定用之電極33，為了使相對於X光之顯影性成為良好，較理想，係由白金或白金系之合金所成。
在圖2以及圖3中所示之第1引線群41G，係為被與構成第1DC電極群31G之8個的電極31之各者作了連接的8根的引線41之集合體。 藉由第1引線群41G(引線41)，係能夠將構成第1DC電極群31G之8個的電極31之各者與直流電源裝置作電性連接。
構成第1DC電極群31G之8個的電極31，係分別被與相異之引線41作連接。引線41之各者，係在其之前端處而被熔接於電極31之內周面，並且從被形成於管構件10之管壁處的側孔來進入至第1管腔106中。進入至第1管腔106中之8根的引線41，係作為第1引線群41G而延伸存在於該第1管腔106中，並進入至控制把手20之內部。
在圖3中所示之第2引線群42G，係為被與構成第2DC電極群32G之8個的電極32之各者作了連接的8根的引線42之集合體。 藉由第2引線群42G(引線42)，係能夠將構成第2DC電極群32G之8個的電極32之各者與直流電源裝置作電性連接。
構成第2DC電極群32G之8個的電極32，係分別被與相異之引線42作連接。引線42之各者，係在其之前端處而被熔接於電極32之內周面，並且從被形成於管構件10之管壁處的側孔來進入至第2管腔107中。進入至第2管腔107中之8根的引線42，係作為第2引線群42G而延伸存在於該第2管腔107中，並進入至控制把手20之內部。
如同上述一般，藉由使第1引線群41G(8根的引線41)延伸存在於第1管腔106中，並使第2引線群42G(8根的引線42)延伸存在於第2管腔107中，係能夠將第1引線群41G和第2引線群42G在管構件內而作絕緣隔離。藉由此，在施加心腔內除顫所必要的電壓時，係能夠確實地防止在第1引線群41G(第1DC電極群31G)與第2引線群42G(第2DC電極群32G)之間而發生短路的情形。
在圖3中所示之4根的引線43，係分別被與電位測定用之4個的電極33作連接。 4根的引線43，係在各者之前端處而被熔接於電極33之內周面，並且從被形成於管構件10之管壁處的側孔來進入至第3管腔108中，而延伸存在於該第3管腔108中，並且進入至控制把手20之內部。藉由引線43，係能夠將電極33之各者與心電圖計作連接。
引線41、引線42以及引線43，係均為由藉由聚醯亞胺等之樹脂來將金屬導線的外周面作了被覆之樹脂被覆線所成。於此，作為被覆樹脂之膜厚，係設為2~30μm程度。
本實施形態之除顫導管100，係具備有用以使管構件10之前端部分作撓折的操作用鋼線70。
操作用鋼線70，係藉由不鏽鋼或Ni-Ti系超彈性合金製所構成，但是，係並非絕對需要藉由金屬來構成，例如，係亦可藉由高強度之非導電性線等來構成。
如同圖2以及圖3中所示一般，操作用鋼線70，係在管構件10之第4管腔109處而可在管軸方向上移動地被作插通。 操作用鋼線70之前端，係藉由被填充在前端尖頭35之內部空間中的焊錫來與前端尖頭35作連接固定。 操作用鋼線70之後端，係被連接固定於控制把手20之旋轉操作部25處，並成為能夠進行拉張操作。
藉由使旋轉操作部25朝向圖1之箭頭A1所示之方向旋轉，操作用鋼線70之後端係被作拉張，而能夠使管構件10之前端部分朝向圖1之以箭頭A所示之方向作撓折。
本實施形態之除顫導管100，係構成為使幹(shaft)的彎曲剛性，從前端側起朝向基端側而階段性地變高。 具體而言，在針對除顫導管100之第1幹部分101、第2幹部分102、第3幹部分103、第4幹部分104以及第5幹部分105之各者，而進行了將支點間距離設為70mm，並在其之中間點處施加彎曲荷重而將撓折量設為10mm之3點彎曲試驗時，在針對各個的幹部分所測定到之彎曲荷重L1~L5中，L1＜L2＜L3＜L4＜L5之關係係成立。
如此這般，藉由將管構件10之表面硬度(構成前端側管11之外襯部117以及基端側管12之外襯部127的樹脂之硬度)從前端側起朝向基端側而階段性地提高，並且將電極(群)所被作裝著之幹的彎曲剛性從前端側起朝向基端側而階段性地提高，相較於先前技術之除顫導管，係能夠使操作性大幅度地提升。
在除顫導管100中，較理想，係構成為：由上述3點彎曲試驗所致之第1幹部分101之彎曲荷重L1之值，係為120gf以下。 彎曲荷重L1為120gf以下的第1幹部分101，係具有良好的可撓性、柔軟性，對於冠狀靜脈竇之插入性係特別優良。
又，較理想，係構成為：由上述3點彎曲試驗所致之第4幹部分104之彎曲荷重L4之值，係為350gf以上。 藉由使第4幹部分104之彎曲荷重L4之值成為350gf以上，係能夠明確地設定從第1幹部分101起直到第4幹部分104為止的彎曲剛性之變化(增加)。
以上，雖係針對本發明之其中一個實施形態作了說明，但是，本發明之除顫導管係並非被限定於此些之實施形態，而可作各種之變更。 例如，本發明之除顫導管，係亦可為具備有2根的操作用鋼線之所謂的雙方向形態者。 又，構成本發明之除顫導管之管構件，係亦可為單管腔構造。 [實施例]
製造出了具備有如同圖1~圖3中所示一般之形態以及下述所示一般之規格的本實施形態之除顫導管100。
(規格) ・導管幹(管構件10)之有效長度：650mm ・由前端側管11所構成的幹部分之長度：239mm ・由基端側管12所構成的幹部分之長度：411mm ・內襯部116以及126之材質：PEBAX(硬度：63D) ・外襯部117以及127之材質：PEBAX(硬度：如後所述) ・編包128之材質：不鏽鋼
・構成第1幹部分101之外襯部117之樹脂的硬度(H1)：40D ・構成第2幹部分102之外襯部117之樹脂的硬度(H2)：63D ・構成第3幹部分103之外襯部117之樹脂的硬度(H3)：63D ・構成第4幹部分104之外襯部117之樹脂的硬度(H4)：72D ・構成第5幹部分105之外襯部127之樹脂的硬度(H5)：74D ・硬度差(H2-H1)：23D ・硬度差(H4-H3)：9D
・第1幹部分101之長度：52mm ・第2幹部分102之長度：72mm ・第3幹部分103之長度：50mm ・第4幹部分104之長度：65mm ・第5幹部分105之長度：411mm
・構成第1DC電極群31G之電極31之寬幅：4mm ・電極31之裝著間隔：2mm ・構成第2DC電極群32G之電極32之寬幅：4mm ・電極32之裝著間隔：2mm ・電極33之寬幅：1.2mm
準備2根的上述一般之構成之除顫導管100(實施例1以及實施例2)，並針對各者，而藉由進行3點彎曲試驗，來測定出了第1幹部分101~第5幹部分105之各者的彎曲荷重L1~L5。
作為3點彎曲試驗，係將2個的支撐體，以使兩者之分離距離(支點間距離)成為70mm的方式來作配置，並以使應測定彎曲荷重之幹部分會位置於2個的支撐體之中間點處的方式，來將幹載置於該支撐體上。接著，對於被載置在支撐體上之幹，而在相當於支撐體之中間點的位置處，朝向與幹之軸方向相垂直之方向來施加彎曲荷重，並求取出身為垂直方向之位移的撓折量和藉由荷重計所測定到的彎曲荷重之大小之間之關係，而測定出了當撓折量成為了10mm時之幹(應測定之幹部分)的彎曲荷重。於此，試驗係在室溫下進行，撓折速度係設為50m/分鐘。 另外，針對第1幹部分101以及第3幹部分103，係分別從構成電極群之環狀電極上而施加了彎曲荷重。
另外，在本發明所規定的「3點彎曲試驗」中，只要是會使應測定彎曲荷重之幹部分位置於2個的支撐體之中間點處，則與應測定之幹部分相鄰接的幹部分係亦可位置於2個的支撐體上。
另一方面，準備3根的市面上所販售的除顫導管(比較例1~3)，並與上述相同地而對於彎曲荷重L1~L5作了測定。 將結果展示於下述表1以及圖4中。
Figure 02_image001
如同表1以及圖4中所示一般，實施例1~2之除顫導管100，其之從前端側起朝向基端側的幹之彎曲剛性係階段性地變高(L1＜L2＜L3＜L4＜L5之關係係成立)。 而，實施例1~2之除顫導管100，在將第1DC電極群31G配置在冠狀靜脈竇內並將第2DC電極群32G配置在右心房內時的操作性係為優良。
相對於此，在比較例1之除顫導管中，在第2幹部分處的彎曲剛性係較第1幹部分之彎曲剛性而更低，在第5幹部分處的彎曲剛性係較第4幹部分之彎曲剛性而更低，在比較例2之除顫導管中，在第3幹部分處的彎曲剛性係較第2幹部分之彎曲剛性而更低，在比較例3之除顫導管中，在第5幹部分處的彎曲剛性係較第4幹部分之彎曲剛性而更低。 此些之比較例1~3之除顫導管，於彎曲剛性為有所逆轉的幹部分之間，係容易產生扭轉，而為操作性為差者。
100:除顫導管 10:管構件 101:第1幹部分 102:第2幹部分 103:第3幹部分 104:第4幹部分 105:第5幹部分 106:第1管腔 107:第2管腔 108:第3管腔 109:第4管腔 11:前端側管 116:前端側管之內襯部 117:前端側管之外襯部 12:基端側管 126:基端側管之內襯部 127:基端側管之外襯部 128:編包 20:控制把手 25:旋轉操作部 35:前端尖頭 31G:第1DC電極群 31:構成第1DC電極群之環狀電極 32G:第2DC電極群 32:構成第2DC電極群之環狀電極 33:環狀電極 41G:第1引線群 41:構成第1引線群之引線 42G:第2引線群 42:構成第2引線群之引線 70:操作用鋼線
[圖1]係為對於本發明之其中一個實施形態之除顫導管作展示的平面圖。 [圖2]係為構成圖1中所示之除顫導管的管構件之橫剖面圖(圖1之II-II剖面圖)。 [圖3]係為構成圖1中所示之除顫導管的管構件之橫剖面圖(圖1之III-III剖面圖)。 [圖4]係為對於針對本發明之除顫導管以及先前技術所公知之除顫導管而實施了3點彎曲試驗之試驗結果作展示之圖表。
10:管構件
11:前端側管
12:基端側管
20:控制把手
21:把手本體
24:應力釋放部
25:旋轉操作部
31:構成第1DC電極群之環狀電極
31G:第1DC電極群
32:構成第2DC電極群之環狀電極
32G:第2DC電極群
33:環狀電極
35:前端尖頭
100:除顫導管
101:第1幹部分
102:第2幹部分
103:第3幹部分
104:第4幹部分
105:第5幹部分

Claims (5)

  1. 一種心腔內除顫導管，其係具備有：由前端側管和基端側管而成之絕緣性之管構件；和被連接於前述管構件的基端處之把手；和由被裝著於前述管構件之前述前端側管處的複數之環狀電極所成之第1電極群；和由從前述第1電極群而朝向基端側分離並被裝著於前述前端側管處的複數之環狀電極所成之第2電極群，並藉由對於前述第1電極群和前述第2電極群而施加互為相異之極性的電壓，來在心腔內進行除顫， 該心腔內除顫導管，其特徵為： 當針對下述之第1幹部分~第5幹部分之各者，而進行將支點間距離設為70mm並於其之中間點處施加彎曲荷重而將撓折量設為10mm的3點彎曲試驗時，在針對前述幹部分之各者所測定的彎曲荷重L1~L5中，L1＜L2＜L3＜L4＜L5之關係係成立， 其中，第1幹部分，係為從導管幹(shaft)之前端起直到前述第1電極群之基端位置為止的幹部分，第2幹部分，係為從前述第1電極群之基端位置起直到前述第2電極群之前端位置為止的幹部分，第3幹部分，係為從前述第2電極群之前端位置起直到該第2電極群之基端位置為止的幹部分，第4幹部分，係為從前述第2電極群之基端位置起直到前述前端側管之基端位置為止的幹部分，第5幹部分，係為由前述基端側管所成之幹部分。
  2. 如申請專利範圍第1項所記載之心腔內除顫導管，其中， 前述第1幹部分之彎曲荷重L1之值係為120gf以下， 前述第4幹部分之彎曲荷重L4之值係為350gf以上。
  3. 如申請專利範圍第1項或第2項所記載之心腔內除顫導管，其中， 在將構成前述第1幹部分之前述前端側管的表面硬度設為H1，並將構成前述第2幹部分之前述前端側管的表面硬度設為H2時，H2與H1之間之差係為16D~35D。
  4. 如申請專利範圍第3項所記載之心腔內除顫導管，其中， 在將構成前述第3幹部分之前述前端側管的表面硬度設為H3，並將構成前述第4幹部分之前述前端側管的表面硬度設為H4時，H4與H3之間之差係為2D~16D。
  5. 如申請專利範圍第1~4項中之任一項所記載之心腔內除顫導管，其中， 係以使前述第1電極群位置在冠狀靜脈竇內並使前述第2電極群位置在右心房內的方式，而被配置在心腔內。
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