WO2012029413A1

WO2012029413A1 - 心腔内除細動カテーテル

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Publication number: WO2012029413A1
Application number: PCT/JP2011/065779
Authority: WO
Inventors: 泰小野寺
Original assignee: 日本ライフライン株式会社
Priority date: 2010-09-01
Filing date: 2011-07-11
Publication date: 2012-03-08
Also published as: JP2012050673A; JP4937391B2

Abstract

　カテーテルチューブ１０と、ハンドル２０と、第１ＤＣ電極群３１Ｇと、第２ＤＣ電極群３２Ｇとを備えてなり、第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇとに互いに異なる極性の電圧を印加することで心腔内において除細動を行うカテーテルであって、カテーテルチューブ１０の先端領域には、第１ＤＣ電極群３１Ｇが装着された先端部分が湾曲してなる第１曲線部１０１と、第２ＤＣ電極群３２Ｇより基端側において、第１曲線部を含む平面と直交する平面上にあるＳ字形の第２曲線部１０３とが形成され、ハンドル２０の操作によって第１曲線部１０１の湾曲形状が変化する心腔内除細動カテーテルである。　この除細動カテーテルによれば、心腔内への挿入時において、右心房の内壁にある冠状静脈洞口に先端部分を容易に導くことができ、挿入後において、右心房の前側内壁に電極群を当接または近接させることができる。

Description

心腔内除細動カテーテル

　本発明は、心腔内に挿入されて、心房細動を除去する心腔内除細動カテーテルに関する。

　心房細動を除去する除細動器として体外式除細動器（ＡＥＤ）が知られている（例えば、特許文献１参照）。
　ＡＥＤによる除細動治療では、患者の体表に電極パッドを装着して直流電圧を印加することにより、患者の体内に電気エネルギーを与える。ここに、電極パッドから患者の体内に流れる電気エネルギーは、通常１５０～２００Ｊとされ、そのうちの一部（通常、数％～２０％程度）が心臓に流れて除細動治療に供される。

　しかして、心房細動は、心臓カテーテル術中において起こりやすく、この場合にも電気的除細動を行う必要がある。
　しかしながら、電気エネルギーを体外から供給するＡＥＤによっては、細動を起こしている心臓に対して効果的な電気エネルギー（例えば１０～３０Ｊ）を供給することは困難である。

　すなわち、体外から供給される電気エネルギーのうち、心臓に流れる割合が少ない場合（例えば数％程度）には、十分な除細動治療を行うことができない。
　一方、体外から供給される電気エネルギーが高い割合で心臓に流れた場合には、心臓の組織が損傷を受ける虞も考えられる。
　また、ＡＥＤによる除細動治療では、電極パッドを装着した体表に火傷が生じやすい。そして、上記のように、心臓に流れる電気エネルギーの割合が少ない場合には、電気エネルギーの供給を繰り返して行うことによって火傷の程度が重くなり、カテーテル術を受けている患者にとって大きな負担となる。

　このような問題に対して、本出願人は、心腔内に挿入されて除細動を行うためのカテーテルであって、マルチルーメン構造を有する絶縁性のチューブ部材と、前記チューブ部材の基端に接続されたハンドルと、前記チューブ部材の先端領域に装着された複数のリング状電極からなる第１ＤＣ電極群と、前記第１ＤＣ電極群から基端側に離間して前記チューブ部材に装着された複数のリング状電極からなる第２ＤＣ電極群と、前記第１ＤＣ電極群を構成する電極の各々に接続されたリード線からなる第１リード線群と、前記第２ＤＣ電極群を構成する電極の各々に接続されたリード線からなる第２リード線群とを備えてなり；前記第１リード線群と、前記第２リード線群とが、前記チューブ部材の異なるルーメンに延在しており、除細動を行うときには、前記第１ＤＣ電極群と、前記第２ＤＣ電極群とに、互いに異なる極性の電圧が印加される心腔内除細動カテーテルを提案している（特許文献２参照）。この心腔内除細動カテーテルを構成するチューブ部材は、ハンドルの操作によって先端部分を湾曲させることはできるものの、その形状は直線であってカーブなどは形成されていない。

　このような構成の心腔内除細動カテーテルによれば、心臓カテーテル術中に心房細動等を起こした心臓に対して、除細動に必要かつ十分な電気エネルギーを確実に供給することができ、また、患者の体表に火傷を生じさせることもなく侵襲性も少ない。また、心腔内除細動に必要な電圧を印加したときに、第１リード線群と第２リード線群との間で短絡が発生することを確実に防止することができる。

特開２００１－１１２８７４号公報特開２０１０－　６３７０８号公報

　特許文献２に記載されている心腔内除細動カテーテルによる除細動治療は以下のようにして行われる。
　図７に示すように、心腔内除細動カテーテル１５０を、上大静脈８１から右心房８２内に挿入し、更に、右心房８２の後下壁にある冠状静脈洞８３の開口（冠状静脈洞口８４）に挿入することにより、第１ＤＣ電極群１３１Ｇが冠状静脈洞８３内に位置し、第２ＤＣ電極群１３２Ｇが右心房８２内に位置するように配置した後、第１ＤＣ電極群１３１Ｇと第２ＤＣ電極群１３２Ｇとに、互いに異なる極性の電圧を印加する。これにより、細動を起こしている心臓に対して直接的に電気エネルギーが与えることができる。

　しかしながら、特許文献２に記載の心腔内除細動カテーテルには次のような問題がある。

　（１）第１ＤＣ電極群を位置させるべき冠状静脈洞は比較的細い血管であり、右心房の内壁における冠状静脈洞口の開口径も小さい。このため、右心房内に挿入されて直線状となっている除細動カテーテルの先端部分を、冠状静脈洞口に導く操作（冠状静脈洞口の位置を探し当てる操作）はきわめて困難である。
　また、直線状のチューブからなる除細動カテーテルを心腔内に挿入するときに、先端に押込力が集中して血管内壁などを傷付けることがある。

　（２）第１ＤＣ電極群および第２ＤＣ電極群を構成する電極は心電位を測定するためにも利用される。心電位の測定にあっては、右心房内に位置させる電極（第２ＤＣ電極群の構成電極）を、右心房の内壁、特に、電気の流れの大きな右心房の前側内壁に当接させる（押し当てる）ことが望ましい。
　また、除細動を効率的に実施するためには、第１ＤＣ電極群と第２ＤＣ電極群とにより、心臓を挟み込むように除細動カテーテルを配置することが好ましく、第１ＤＣ電極群を位置させる冠状静脈洞は心臓の左側の後面にあることから、第２ＤＣ電極群を右心房の前側内壁に当接させることが望ましい。

　しかしながら、上大静脈から右心房に至るときに内部空間が増大（この空間を区画する管径が拡大）するため、図７に示したように、上大静脈８１から、右心房８２の後下壁にある冠状静脈洞口８４に挿入される除細動カテーテル１５０は、右心房８２の内腔（内部空間）を通ることになり、除細動カテーテル１５０（第２ＤＣ電極群１３２Ｇ）を右心房８２の内壁に当接させることは困難である。
　特に、右心房８２の前側内壁は、上大静脈８１と下大静脈８５とを結ぶ仮想線から前方にオフセット（変位）しているため、右心房の前側内壁に除細動カテーテル１５０（第２ＤＣ電極群）を当接させることは不可能であり、また、除細動カテーテル１５０（第２ＤＣ電極群１３２Ｇ）を右心房の内壁に当接させるために無理に押し込もうとすると、除細動カテーテル１５０がキンクしてしまう。

　（３）第１ＤＣ電極群を位置させるべき冠状静脈洞は細くて湾曲した血管であり、また、年齢や性別などによって位置や形状が異なるため、第１ＤＣ電極群が装着された除細動カテーテル１５０の先端部分を、冠状静脈洞内に押し進める操作は困難である。

　本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
　本発明の第１の目的は、操作性が良好で、心腔内への挿入時において、目的部位に先端部分を容易に導くことができ、血管内壁などを傷つけることがなく、血管を経由して相対的に広い内腔（内部空間）に挿入する場合であっても、この内腔を区画する内壁に電極群（第２ＤＣ電極群）を当接または近接させることができ、細くて湾曲した血管内においても、電極群（第１ＤＣ電極群）が装着された先端部分を容易に押し進めることができる除細動カテーテルを提供することにある。

　本発明の第２の目的は、操作性が良好で、心腔内への挿入時において、右心房の内壁における冠状静脈洞口に先端部分を容易に導くことができ、血管内壁などを傷つけることがなく、上大静脈から右心房の後下壁にある冠状静脈洞口に挿入する場合において、右心房の前側内壁に電極群（第２ＤＣ電極群）を当接または近接させることができ、電極群（第１ＤＣ電極群）が装着されたカテーテルの先端部分を冠状静脈洞内において容易に押し進めることができる除細動カテーテルを提供することにある。

（１）本発明の心腔内除細動カテーテルは、絶縁性のチューブ部材と、前記チューブ部材の基端に接続されたハンドルと、前記チューブ部材の先端領域に装着された複数のリング状電極からなる第１電極群（第１ＤＣ電極群）と、前記第１ＤＣ電極群から基端側に離間して前記チューブ部材の先端領域に装着された複数のリング状電極からなる第２電極群（第２ＤＣ電極群）とを備えてなり、前記第１ＤＣ電極群と前記第２ＤＣ電極群とに互いに異なる極性の電圧を印加することにより心腔内において除細動を行うカテーテルであって、
　前記チューブ部材の先端領域には、前記第１ＤＣ電極群が装着された先端部分が湾曲してなる第１曲線部と、
　前記第２ＤＣ電極群よりも基端側において、前記第１曲線部を含む平面とは異なる平面上にあるＳ字形（シグモイド曲線状）の第２曲線部とが形成され、
　前記ハンドルの操作によって、前記第１曲線部の湾曲形状（湾曲の程度）が変化することを特徴とする。

（２）前記チューブ部材は、前記第１ＤＣ電極群が装着される前記第１曲線部と、前記第２ＤＣ電極群が装着される第１直線部と、Ｓ字形（シグモイド曲線状）の前記第２曲線部と、基端に至る第２直線部とが連結してなることが好ましい。

　チューブ部材の先端領域に第１曲線部（湾曲している先端部分）が形成されているので、カテーテルの挿入時においてハンドルを軸まわりに回転させることにより、カテーテルの先端を目的部位（例えば冠状静脈洞口）に指向させることができる。
　また、第１曲線部によって先端部分が湾曲していることにより、挿入時の操作性が向上するとともに、血管内壁などを傷つけることを防止することができる。

　更に、第２曲線部の形状に応じて第１曲線部の湾曲方向を定めておけば、その湾曲方向（カテーテルの先端が指向する目的方向）に沿ってカテーテルを前進させることにより、挿入後において、第１曲線部（第１ＤＣ電極群）をその目的部位に位置させるとともに、第１直線部（第２ＤＣ電極群）をその目的部位における内壁（例えば、右心房の前側内壁）に当接または近接させることができる。

　また、ハンドルの操作によって、第１ＤＣ電極群が装着された第１曲線部の湾曲形状を変化させる（更に曲げて湾曲の程度を変化させる）ことにより、カテーテルの先端部分を目的部位（例えば、冠状静脈洞口）に容易に導くことができる。
　また、細くて湾曲している血管内において第１曲線部を前進させる場合に、湾曲してい
る血管形状に沿うように第１曲線部の湾曲の程度を変化させることにより、そのような血管内においても第１曲線部を容易に押し進めることができる。

　第２ＤＣ電極群よりも基端側において、第１曲線部を含む平面とは異なる平面上にあるＳ字形（シグモイド曲線状）の第２曲線部が形成されていることにより、血管を経由して広い内腔（内部空間）に挿入する場合であっても、第２曲線部の先端側にある第１直線部（第２ＤＣ電極群）を、この内腔を区画する内壁（例えば、右心房の前側内壁）に当接または近接させることができる。

（３）本発明の心腔内除細動カテーテルにおいて、前記第１ＤＣ電極群が冠状静脈洞内に位置し、前記第２ＤＣ電極が右心房内に位置するよう心腔内に配置されることことが好ましい。

　これにより、第１曲線部に装着された第１ＤＣ電極群と、第１直線部に装着された第２ＤＣ電極群とにより、心臓を挟み込むように除細動カテーテルが配置される。
　そして、チューブ部材の先端領域に第１曲線部が形成されているので、カテーテルの挿入時において、ハンドルを軸まわりに回転させることにより、上大静脈から右心房内に挿入したカテーテルの先端を冠状静脈洞口に指向させることができる。

　また、第２曲線部の形状に応じて第１曲線部の湾曲方向を定めておけば、その湾曲方向（カテーテルの先端が指向する方向）に沿ってカテーテルを前進させて、第１曲線部を冠状静脈洞に挿入することにより、挿入後において、第１曲線部（第１ＤＣ電極群）を冠状静脈洞内に位置させるとともに、第１直線部（第２ＤＣ電極群）を右心房の前側内壁に当接または近接させることができる。

　また、ハンドルの操作によって、第１曲線部の湾曲形状を変化させる（更に曲げて湾曲の程度を変化させる）ことにより、上大静脈から右心房内に挿入したカテーテルの先端部分を冠状静脈洞口に容易に導くこと（冠状静脈洞口の位置を探し当てること）ができる。
　また、ハンドルの操作によって、冠状静脈洞の形状に沿うように第１曲線部の湾曲の程度を変化させることにより、年齢や性別などによって位置や形状が異なる冠状静脈洞内において第１曲線部を容易に押し進めることができる。

　第２ＤＣ電極群よりも基端側において、第１曲線部を含む平面とは異なる平面上にあるＳ字形（シグモイド曲線状）の第２曲線部とが形成されていることにより、上大静脈から右心房の後下壁にある冠状静脈洞口に挿入させる場合において、第２曲線部の先端側にある第１直線部（第２ＤＣ電極群）を右心房の前側内壁に当接または近接させることができる。

（４）この心腔内除細動カテーテルにおいて、前記第１曲線部を含む平面と、前記第２曲線部を含む平面とが互いに直交していることが好ましい。

　冠状静脈洞は、心臓の左側の後面において左心房と左心室との境界に沿って水平方向に延びているので、第１曲線部（第１ＤＣ電極群）を冠状静脈洞に挿入したときに、第１曲線部の基端側にある第１直線部（第２ＤＣ電極群）および第２曲線部を、右心房の内壁に沿って垂直方向に位置させることができ、これによって、右心房の前側内壁に当接または近接させることが可能となる。

（５）この心腔内除細動カテーテルにおいて、前記第１直線部が前記第２直線部より手前側にある位置から見たときに、前記第１曲線部が左側に湾曲していることが好ましい。

　このような形状であれば、第１曲線部（第１ＤＣ電極群）を冠状静脈洞に挿入したときに、第２ＤＣ電極群が装着されている第１直線部を、上大静脈から延び出る第２直線部に対して前方にオフセットさせることができるので、カテーテルの挿入後において、第１曲線部（第１ＤＣ電極群）を冠状静脈洞内に位置させるとともに、第１直線部（第２ＤＣ電極群）を右心房の前側内壁に当接または近接させることができる。

（６）本発明の心腔内除細動カテーテルにおいて、心臓カテーテル術中に起こる心房細動を除去するために心腔内に配置されることが好ましい。

　本発明の心腔内除細動カテーテルは、先端部分が湾曲してなる第１湾曲部を有していることにより、操作性が良好で、心腔内への挿入時において、目的部位（例えば冠状静脈洞口）にカテーテルの先端部分を容易に導くことができ、血管内壁などを傷つけることがない。
　また、第１直線部（第２ＤＣ電極群）の基端側にＳ字形（シグモイド曲線状）の第２曲線部を有していることにより、この除細動カテーテルを、血管を経由して相対的に広い内腔（内部空間）に挿入する場合であっても、この内腔を区画する内壁（例えば、右心房の前側内壁）に第１直線部（第２ＤＣ電極群）を当接または近接させることができる。
　さらに、ハンドル操作によって、第１湾曲部の湾曲形状が変化することにより、細くて湾曲した血管（例えば冠状静脈洞）内においても、第１ＤＣ電極群が装着された先端部分を容易に押し進めることができる。

　第１ＤＣ電極群が冠状静脈洞内に位置し、第２ＤＣ電極群が右心房内に位置するように心腔内に配置される本発明の心腔内除細動カテーテルは、第１湾曲部を有していることにより、操作性が良好で、心腔内への挿入時において、右心房の後下壁に開口する冠状静脈洞口にカテーテルの先端部分を容易に導くことができ、血管内壁などを傷つけることがない。
　また、Ｓ字形（シグモイド曲線状）の第２曲線部を有していることにより、この除細動カテーテルを、上大静脈から右心房の後下壁にある冠状静脈洞口に挿入する場合に、右心房の前側内壁に第１直線部（第２ＤＣ電極群）を当接または近接させることができる。
　さらに、ハンドル操作によって第１湾曲部の湾曲形状が変化することにより、第１ＤＣ電極群が装着された先端部分を冠状静脈洞内において容易に押し進めることができる。

本発明の除細動カテーテルの一実施形態を示す説明図であり、（１）は、正面図、（２）は、平面図〔（１）のＡ－Ａ矢視図〕である。図１に示す除細動カテーテルの先端領域を示す説明図であり、（１）は正面図、（２）は平面図〔（１）のＢ－Ｂ矢視図〕である。図１（１）のＣ－Ｃ断面を示す横断面図である。図１に示した除細動カテーテルにおいて、ハンドル操作によって第１曲線部の湾曲形状を変化させた状態を示す平面図である。図１に示した除細動カテーテルを心腔内に挿入した状態を示す説明図である。図１に示した除細動カテーテルによって所定の電気エネルギーを付与した際に測定される電位波形図である。従来の除細動カテーテルを心腔内に挿入した状態を示す説明図である。

　以下、本発明の一実施形態について説明する。
　本実施形態の除細動カテーテル１００は、マルチルーメンチューブ１０と、その基端に
接続されたハンドル２０と、マルチルーメンチューブ１０の先端領域に装着された８個のリング状電極３１からなる第１ＤＣ電極群３１Ｇと、第１ＤＣ電極群３１Ｇから基端側に離間してマルチルーメンチューブ１０の先端領域に装着された８個のリング状電極３２からなる第２ＤＣ電極群３２Ｇと、第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇの間に装着された電位測定用の４個のリング状電極３３と、マルチルーメンチューブ１０の先端に装着された先端チップ３５とを備えてなり、第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇとに互いに異なる極性の電圧を印加することにより心腔内において除細動を行うカテーテルであって；マルチルーメンチューブ１０は、第１ＤＣ電極群３１Ｇが装着される先端部分が湾曲してなる第１曲線部１０１と、第２ＤＣ電極群３２Ｇが装着される第１直線部１０２と、第１曲線部１０１を含む平面と直交する平面上にあるＳ字形（シグモイド曲線状）の第２曲線部１０３と、基端に至る第２直線部１０４とが連結してなり；第１直線部１０２が第２直線部１０４より手前側にある位置から見たときに、第１曲線部１０１が左側に湾曲しており、ハンドル２０の操作によって、第１曲線部１０１の湾曲形状（湾曲の程度）が変化するカテーテルであり、この除細動カテーテル１００は、第１ＤＣ電極群３１Ｇが冠状静脈洞内に位置し、第２ＤＣ電極群３２Ｇが右心房内に位置するように心腔内に配置される。

　本実施形態の除細動カテーテル１００を構成するマルチルーメンチューブ１０（マルチルーメン構造を有する絶縁性のチューブ部材）は、第１曲線部１０１と、第１直線部１０２と、第２曲線部１０３と、第２直線部１０４とが連結されて立体形状を構成している。なお、図１では、マルチルーメンチューブ１０（第２直線部１０４）の長さ方向の一部を省略して短く図示している。第１曲線部１０１、第１直線部１０２および第２曲線部１０３は、マルチルーメンチューブ１０の先端領域に属している。

　マルチルーメンチューブ１０の第１曲線部１０１は、第１ＤＣ電極群３１Ｇが装着される先端部分が湾曲してなる。
　なお、第１曲線部１０１には、第１ＤＣ電極群３１Ｇとともに２個の電位測定用の電極３３が装着されている。

　第１曲線部１０１の湾曲方向（除細動カテーテル１００の先端が指向する方向）としては、第１直線部１０２が第２直線部１０４より手前側（看者側）にある位置から見たとき、すなわち、図１（２）および図２（２）に示したような平面視において「左側」（左カーブ）である。

　第１曲線部１０１は、マルチルーメンチューブ１０の先端部分が円弧などの湾曲線状に形成されてなる。
　第１曲線部１０１が円弧状である場合に、その曲率半径（Ｒ）は、例えば１５～４０ｍｍとされ、中心角（θ）は、例えば７０～１２０°とされる。
　第１曲線部１０１は、曲率の異なる複数の円弧が連結されることにより形成されていてもよく、この場合には、隣り合う円弧を連結する緩和曲線や短い直線を含んでいてもよい。第１曲線部１０１の長さは、通常７０～９０ｍｍとされ、好適な一例を示せば７５ｍｍである。
　第１曲線部１０１の湾曲形状（湾曲の程度）は、ハンドル２０を操作することによって変化させる（更に曲げる）ことができる。

　第１曲線部１０１の基端側にある第１直線部１０２には、第２ＤＣ電極群３２Ｇおよび２個の電位測定用電極３３が装着されている。第１直線部１０２の長さは、通常６０～９０ｍｍとされ、好適な一例を示せば８０ｍｍである。

　第１直線部１０２の基端側にある第２曲線部１０３は、第１曲線部１０１を含む平面と
直交する平面上にあるＳ字形（シグモイド曲線状）の部分である。
　第２曲線部１０３は、互いに反対方向に湾曲する２つの湾曲部（アングル）によりＳ字形（シグモイド曲線状）に形成されている。なお、２つの湾曲部の間に短い直線部分が含まれていてもよい。
　第２曲線部１０３により、その先端側にある第１直線部１０２と、第２曲線部１０３の基端側にある第２直線部１０４との間に段差（Ｇ）が形成される。
　第２曲線部１０３の長さは、通常３０～６０ｍｍとされ、好適な一例を示せば５０ｍｍである。第２曲線部１０３によって形成される段差（Ｇ）の大きさは、通常１５～２５ｍｍとされ、好適な一例を示せば２０ｍｍである。
　なお、第２曲線部１０３の形状は、ハンドル２０を操作することによっても実質的に変化しない。

　第２曲線部１０３の基端側にある第２直線部１０４は、マルチルーメンチューブ１０の基端に至る直線部分である。第２直線部１０４の長さは、通常４００～６００ｍｍとされ、好適な一例を示せば５００ｍｍである。

　なお、図１および図２に示したマルチルーメンチューブ１０の形状は、外部から何も力も受けていないときの形状であり、例えば、マルチルーメンチューブ１０を直線状の管腔内に通したときには、通常、第１曲線部１０１および第２曲線部１０３は直線状に変形し、マルチルーメンチューブ１０を湾曲する管腔内に通したときには、通常、第１直線部１０２および第２直線部１０４は、当該管腔の形状に従って湾曲する。

　図３に示すように、マルチルーメンチューブ１０には、４つのルーメン（第１ルーメン１１、第２ルーメン１２、第３ルーメン１３、第４ルーメン１４）が形成されている。
　図３において、１５は、ルーメンを区画するフッ素樹脂層、１６は、低硬度のナイロンエラストマーからなるインナー（コア）部、１７は、高硬度のナイロンエラストマーからなるアウター（シェル）部であり、１８は、編組ブレードを形成するステンレス素線である。

　ルーメンを区画するフッ素樹脂層１５は、例えばパーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの絶縁性の高い材料により構成されている。

　マルチルーメンチューブ１０のアウター部１７を構成するナイロンエラストマーは、軸方向によって異なる硬度のものが用いられている。これにより、マルチルーメンチューブ１０は、先端側から基端側に向けて段階的に硬度が高くなるよう構成されている。

　ステンレス素線１８により構成される編組ブレードは、先端領域を除く部分において、インナー部１６とアウター部１７との間に設けられている。マルチルーメンチューブ１０の外径は、例えば１．２～３．３ｍｍとされる。

　図１に示すように、本実施形態の除細動カテーテル１００を構成するハンドル２０は、ハンドル本体２１と、摘まみ２２と、ストレインリリーフ２４とを備えている。
　摘まみ２２を回転操作することにより、マルチルーメンチューブ１０の第１曲線部１０１の湾曲形状（湾曲の程度）を変化させることができる。

　マルチルーメンチューブ１０の外周（第１曲線部１０１および第１直線部１０２）には、第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群３２Ｇが装着されている。
　本発明において、「電極群」とは、同一の極を構成し（同一の極性を有し）、または、同一の目的を持って、狭い間隔（例えば５ｍｍ以下）で装着された複数の電極の集合体を
いう。

　第１ＤＣ電極群は、マルチルーメンチューブの第１曲線部１０１において、同一の極（－極または＋極）を構成する複数の電極が狭い間隔で装着されてなる。ここに、第１ＤＣ電極群を構成する電極の個数は、電極の幅や配置間隔によっても異なるが、例えば４～１３個とされ、好ましくは８～１０個とされる。

　本実施形態において、第１ＤＣ電極群３１Ｇは、マルチルーメンチューブ１０の第１曲線部１０１に装着された８個のリング状電極３１から構成されている。
　第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する電極３１は、リード線（図３に示す第１リード線群４１Ｇを構成するリード線４１）およびハンドル２０の基端部に内蔵されたコネクタを介して、直流電源装置における同一の極の端子に接続されている。

　ここに、電極３１の幅（軸方向の長さＷ１）は、２～５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば４ｍｍである。
　電極３１の幅が狭過ぎると、電圧印加時の発熱量が過大となって、周辺組織に損傷を与える虞がある。一方、電極３１の幅が広過ぎると、マルチルーメンチューブ１０における第１ＤＣ電極群３１Ｇが装着された部分の可撓性・柔軟性が損なわれることがある。

　電極３１の装着間隔（隣り合う電極の離間距離）は、１～５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２ｍｍである。
　心腔内除細動カテーテル１００の使用時（心腔内に配置されるとき）において、第１ＤＣ電極群３１Ｇは冠状静脈洞内に位置する。

　第２ＤＣ電極群は、マルチルーメンチューブの第１ＤＣ電極群の装着位置から基端側に離間して、第１ＤＣ電極群とは逆の極（＋極または－極）を構成する複数の電極が狭い間隔で装着されてなる。ここに、第２ＤＣ電極群を構成する電極の個数は、電極の幅や配置間隔によっても異なるが、例えば４～１３個とされ、好ましくは８～１０個とされる。

　本実施形態において、第２ＤＣ電極群３２Ｇは、第１ＤＣ電極群３１Ｇの装着位置から基端側に離間してマルチルーメンチューブ１０の第１直線部１０２に装着された８個のリング状電極３２から構成されている。
　第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する電極３２は、リード線（図３に示す第２リード線群４２Ｇを構成するリード線４２）およびハンドル２０の基端部に内蔵されたコネクタを介して、直流電源装置における同一の極の端子（第１ＤＣ電極群３１Ｇが接続されているものとは逆の極の端子）に接続される。
　これにより、第１ＤＣ電極群３１Ｇ（電極３１）と、第２ＤＣ電極群３２Ｇ（電極３２）とに、互いに異なる極性の電圧が印加され、第１ＤＣ電極群３１Ｇと、第２ＤＣ電極群３２Ｇとは、互いに極性の異なる電極群（一方の電極群が－極のときに、他方の電極群は＋極）となる。

　ここに、電極３２の幅（軸方向の長さＷ２）は、２～５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば４ｍｍである。
　電極３２の幅が狭過ぎると、電圧印加時の発熱量が過大となって、周辺組織に損傷を与える虞がある。一方、電極３２の幅が広過ぎると、マルチルーメンチューブ１０における第２ＤＣ電極群３２Ｇが装着された部分の可撓性・柔軟性が損なわれることがある。

　電極３２の装着間隔（隣り合う電極の離間距離）は、１～５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２ｍｍである。
　心腔内除細動カテーテル１００の使用時（心腔内に配置されるとき）において、第２Ｄ
Ｃ電極群３２Ｇは右心房内に位置する。

　なお、第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群を構成する電極は、電位を測定するために使用することもできる。

　マルチルーメンチューブ１０の外周（第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇの間）には、電位測定に用いる４個のリング状電極３３が装着されている。
　図１および図２に示したように、電位測定用の電極３３は、マルチルーメンチューブ１０の第１曲線部１０１および第１直線部１０２において各々２個ずつ装着されている。
　電極３３は、リード線（図３に示すリード線４３）およびハンドル２０の基端部に内蔵されたコネクタを介して心電図計に接続される。

　ここに、電極３３の幅（軸方向の長さＷ３）は０．５～２．０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば１．２ｍｍである。
　電極３３の幅が広過ぎると、心電位の測定精度が低下したり、異常電位の発生部位の特定が困難となったりする。

　心腔内除細動カテーテル１００の先端には、先端チップ３５が装着されている。
　この先端チップ３５には、リード線は接続されておらず、本実施形態では電極として使用していない。但し、リード線を接続させることにより、電極として使用することも可能である。先端チップ３５の構成材料は、白金、ステンレスなどの金属材料、各種の樹脂材料など、特に限定されるものではない。

　第１ＤＣ電極群３１Ｇ（基端側の電極３１）と、第２ＤＣ電極群３２Ｇ（先端側の電極３２）との離間距離は４０～１００ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは５０～９０ｍｍである。

　第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する電極３１、第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する電極３２、電位測定用の電極３３としては、Ｘ線に対する造影性を良好なものとするために、白金または白金系の合金からなることが好ましい。

　図３に示される第１リード線群４１Ｇは、第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する８個の電極３１の各々に接続された８本のリード線４１の集合体である。
　第１リード線群４１Ｇ（リード線４１）により、第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する８個の電極３１の各々を直流電源装置に電気的に接続することができる。

　第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する８個の電極３１は、それぞれ、異なるリード線４１に接続される。リード線４１の各々は、その先端部分において電極３１の内周面に溶接されるとともに、マルチルーメンチューブ１０の管壁に形成された側孔から第１ルーメン１１に進入する。第１ルーメン１１に進入した８本のリード線４１は、第１リード線群４１Ｇとして、第１ルーメン１１に延在する。

　図３に示される第２リード線群４２Ｇは、第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する８個の電極３２の各々に接続された８本のリード線４２の集合体である。
　第２リード線群４２Ｇ（リード線４２）により、第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する８個の電極３２の各々を直流電源装置に電気的に接続することができる。

　第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する８個の電極３２は、それぞれ、異なるリード線４２に接続される。リード線４２の各々は、その先端部分において電極３２の内周面に溶接されるとともに、マルチルーメンチューブ１０の管壁に形成された側孔から第２ルーメン１２
（第１リード線群４１Ｇが延在する第１ルーメン１１とは異なるルーメン）に進入する。第２ルーメン１２に進入した８本のリード線４２は、第２リード線群４２Ｇとして、第２ルーメン１２に延在する。

　上記のように、第１リード線群４１Ｇが第１ルーメン１１に延在し、第２リード線群４２Ｇが第２ルーメン１２に延在していることにより、両者は、マルチルーメンチューブ１０内において完全に絶縁隔離されている。このため、除細動に必要な電圧が印加されたときに、第１リード線群４１Ｇ（第１ＤＣ電極群３１Ｇ）と、第２リード線群４２Ｇ（第２ＤＣ電極群３２Ｇ）との間の短絡を確実に防止することができる。

　図３に示される４本のリード線４３は、電位測定用の電極３３の各々に接続されている。リード線４３により、電極３３の各々を、心電図計に接続することができる。

　電位測定に用いる４個の電極３３は、それぞれ、異なるリード線４３に接続されている。リード線４３の各々は、その先端部分において電極３３の内周面に溶接されるとともに、マルチルーメンチューブ１０の管壁に形成された側孔から第３ルーメン１３に進入し、第３ルーメン１３に延在する。

　上記のように、第３ルーメン１３に延在しているリード線４３は、第１リード線群４１Ｇおよび第２リード線群４２Ｇの何れからも完全に絶縁隔離されている。このため、除細動に必要な電圧が印加されたときに、リード線４３（電位測定用の電極３３）と、第１リード線群４１Ｇ（第１ＤＣ電極群３１Ｇ）または第２リード線群４２Ｇ（第２ＤＣ電極群３２Ｇ）との間の短絡を確実に防止することができる。

　リード線４１、リード線４２およびリード線４３は、何れも、ポリイミドなどの樹脂によって金属導線の外周面が被覆された樹脂被覆線からなる。ここに、被覆樹脂の膜厚としては２～３０μｍ程度とされる。

　図３において５１はプルワイヤである。
　プルワイヤ５１は、第４ルーメン１４に延在し、マルチルーメンチューブ１０の中心軸に対して偏心して延びている。

　プルワイヤ５１の先端部分は、ハンダによって先端チップ３５に固定されている。
　一方、プルワイヤ５１の基端部分は、ハンドル２０の摘まみ２２に接続されており、摘まみ２２を操作することによってプルワイヤ５１が引っ張られる。これにより、マルチルーメンチューブ１０の第１曲線部１０１の湾曲形状（湾曲の程度）を変化させることができる。具体的には、図１（２）に示した状態から、ハンドル２０の摘まみ２２を反時計方向に回転すると、左側（同図において下側）に湾曲している第１曲線部１０１は、図４に示すように、更に左側に湾曲する（第１曲線部１０１の曲率が増大する）。

　プルワイヤ５１は、ステンレスやＮｉ－Ｔｉ系超弾性合金製で構成してあるが、必ずしも金属で構成する必要はない。プルワイヤ５１は、たとえば高強度の非導電性ワイヤなどで構成してもよい。
　なお、マルチルーメンチューブの先端部を偏向させる機構は、これに限定されるものではなく、例えば、板バネを備えてなるものであってもよい。

　マルチルーメンチューブ１０の第４ルーメン１４には、プルワイヤ５１のみが延在しており、リード線（群）は延在していない。これにより、マルチルーメンチューブ１０の先端部の偏向操作時において、軸方向に移動するプルワイヤ５１によってリード線が損傷（例えば、擦過傷）を受けることを防止することができる。

　本実施形態の除細動カテーテル１００では、ハンドル２０の内部においても、第１リード線群４１Ｇ（リード線４１）と、第２リード線群４２Ｇ（リード線４２）と、リード線４３とが絶縁隔離されていることが好ましい。

　本実施形態の除細動カテーテル１００は、第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇとの間に直流電圧を印加することにより、細動を起こしている心臓に直接的に電気エネルギーを与えて除細動治療を行うためのカテーテルである。

　本実施形態の除細動カテーテル１００は、第１ＤＣ電極群３１Ｇが冠状静脈洞内に位置し、第２ＤＣ電極群３２Ｇが右心房内に位置するようにして心腔内に配置される。これにより、第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇとによって心臓が挟み込まれるような状態となる。

　このような状態に配置するためには、先ず、本実施形態の除細動カテーテル１００を、上大静脈から右心房内に挿入し、更に、右心房の後下壁における冠状静脈洞口に挿入し、冠状静脈洞内を前進させる。

　本実施形態の除細動カテーテル１００を構成するマルチルーメンチューブ１０は、先端部分が湾曲してなる第１湾曲部１０１を有しているので、心腔内への挿入時において、ハンドル２０を軸まわりに回転させることにより、上大静脈から右心房内に挿入した除細動カテーテル１００の先端を冠状静脈洞口に指向させることができる。
　また、ハンドル２０の操作によって、第１曲線部１０１の湾曲形状を変化させる（更に曲げる）ことにより、上大静脈から右心房内に挿入させた除細動カテーテル１００の先端部分を冠状静脈洞口に容易に導くこと（右心房内において冠状静脈洞口の位置を探し当てること）ができる。
　また、ハンドル２０の操作によって、冠状静脈洞の形状に沿うように第１曲線部１０１の湾曲の程度を変化させることにより、年齢や性別などによって位置や形状が異なる冠状静脈洞内において、第１曲線部１０１を容易に押し進めることができる。

　また、マルチルーメンチューブ１０は、第１曲線部１０１を含む平面と直交する平面上にあるＳ字形（シグモイド曲線状）の第２曲線部１０３を有し、マルチルーメンチューブ１０を第１直線部１０２が第２直線部１０４よりも手前側にある位置から見たときに（図１（２）に示したような平面視において）、第１曲線部１０１が左側に湾曲しているので、図５に示すように、マルチルーメンチューブ１０の第１曲線部１０１（第１ＤＣ電極群３１Ｇ）を、心臓の左方向に延びる冠状静脈洞８３内に位置させたときには、第２直線部１０４が上大静脈８１内に位置し、第２曲線部１０３が、上大静脈８１から右心房８２の前側に至る内壁に位置し、これにより、第１直線部１０２（第２ＤＣ電極群３２Ｇ）を右心房８２の前側内壁に当接または近接させることができる。この結果、第２ＤＣ電極群３２Ｇの構成電極３２を用いて、電気の流れの大きな右心房８２の前側内壁において電位を測定することが可能になる。

　本実施形態の除細動カテーテル１００は、心房細動が生じやすい心臓カテーテル術を行う際に好適に使用される。特に好ましくは、心腔内除細動カテーテル１００を患者の心腔内に予め挿入してから、心臓カテーテル術を行う。

　心臓カテーテル術中において、第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび／または第２ＤＣ電極群３２Ｇの構成電極、あるいは電位測定用の電極３３により測定される心電図を監視（モニタリング）し、心房細動が発生した場合には、心臓カテーテル術を中断して、除細動カテーテル１００による除細動治療を行う。具体的には、第１リード線群４１Ｇおよび第２リー
ド線群４２Ｇを介して、第１ＤＣ電極群３１Ｇと、第２ＤＣ電極群３２Ｇとの間で直流電圧を印加して、細動を起こしている心臓に直接的に電気エネルギーを与える。

　ここに、心腔内除細動カテーテル１００により心臓に供給される電気エネルギーとしては１０～３０Ｊであることが好ましい。
　電気エネルギーが過少である場合には、十分な除細動治療を行うことができない。一方、電気エネルギーが過剰である場合には、第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群３２Ｇが位置する周辺の組織が損傷を受ける虞がある。

　図６は、本実施形態の心腔内除細動カテーテル１００によって所定の電気エネルギー（例えば、設定出力＝１０Ｊ）を付与した際に測定される電位波形を示す図である。同図において、横軸は時間、縦軸は電位を表す。
　先ず、第１ＤＣ電極群３１Ｇが－極、第２ＤＣ電極群３２Ｇが＋極となるよう、両者の間で直流電圧が印加されることにより、電気エネルギーが供給されて測定電位が立ち上がる（Ｖ₁は、このときのピーク電圧である。）。一定時間（ｔ₁）経過後、第１ＤＣ電極群３１Ｇが＋極、第２ＤＣ電極群３２Ｇが－極となるよう、±を反転した直流電圧が両者の間で印加されることにより、電気エネルギーが供給されて測定電位が立ち上がる（Ｖ₂は、このときのピーク電圧である。）。
　ここに、時間（ｔ₁）は、例えば、１．５～１０．０秒とされ、測定されるピーク電圧（Ｖ₁）は、例えば３００～５００Ｖとされる。

　以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明の心腔内除細動カテーテルは、これらに限定されるものではなく、種々の変更が可能である。
　例えば、電位測定用の電極３３の装着位置は、第１ＤＣ電極群２１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇの間でなく、第１ＤＣ電極群３１Ｇよりも先端側や第２ＤＣ電極群３２Ｇよりも基端側に装着することもできる。

１００　心腔内除細動カテーテル
１０　　マルチルーメンチューブ
１０１　第１曲線部
１０２　第１直線部
１０３　第２曲線部
１０４　第２直線部
１１　　第１のルーメン
１２　　第２のルーメン
１３　　第３のルーメン
１４　　第４のルーメン
１５　　フッ素樹脂層
１６　　インナー（コア）部
１７　　アウター（シェル）部
１８　　ステンレス素線
２０　　ハンドル
２１　　ハンドル本体
２２　　摘まみ
２４　　ストレインリリーフ
３１Ｇ　第１ＤＣ電極群
３１　　リング状電極
３２Ｇ　第２ＤＣ電極群
３２　　リング状電極
３３　　リング状電極
３５　　先端チップ
４１Ｇ　第１リード線群
４１　　リード線
４２Ｇ　第２リード線群
４２　　リード線
４３　　リード線
５１　　プルワイヤ

Claims

　絶縁性のチューブ部材と、前記チューブ部材の基端に接続されたハンドルと、前記チューブ部材の先端領域に装着された複数のリング状電極からなる第１電極群と、前記第１電極群から基端側に離間して前記チューブ部材の先端領域に装着された複数のリング状電極からなる第２電極群とを備えてなり、前記第１電極群と前記第２電極群とに互いに異なる極性の電圧を印加することにより心腔内において除細動を行うカテーテルであって、
　前記チューブ部材の先端領域には、前記第１電極群が装着された先端部分が湾曲してなる第１曲線部と、
　前記第２電極群よりも基端側において、前記第１曲線部を含む平面とは異なる平面上にあるＳ字形の第２曲線部とが形成され、
　前記ハンドルの操作によって、前記第１曲線部の湾曲形状が変化することを特徴とする心腔内除細動カテーテル。
　前記チューブ部材は、前記第１電極群が装着される前記第１曲線部と、前記第２電極群が装着される第１直線部と、前記第２曲線部と、基端に至る第２直線部とが連結してなることを特徴とする請求項１に記載の心腔内除細動カテーテル。
　前記第１電極群が冠状静脈洞内に位置し、前記第２電極群が右心房内に位置するよう心腔内に配置されることを特徴とする請求項２に記載の心腔内除細動カテーテル。
　前記第１曲線部を含む平面と、前記第２曲線部を含む平面とが互いに直交していることを特徴とする請求項３に記載の心腔内除細動カテーテル。
　前記第１直線部が前記第２直線部より手前側にある位置から見たときに、前記第１曲線部が左側に湾曲していることを特徴とする請求項４に記載の心腔内除細動カテーテル。
　心臓カテーテル術中に起こる心房細動を除去するために心腔内に配置されることを特徴とする請求項５に記載の心腔内除細動カテーテル。