JP7021992B2 - 複合電極型心腔内除細動カテーテル及び複合電極型心腔内除細動カテーテルユニット - Google Patents

Description

本発明は、心腔内に挿入されて、心房細動を除去する複合電極型心腔内除細動カテーテル及び複合電極型心腔内除細動カテーテルユニットに関する。

従来、心房細動を除去する機器として、体外から電気的刺激を与える体外式除細動器が知られている。しかし、細動を起こしている心臓に対して体外から大きな電気エネルギーを与えるため、電気的刺激による苦痛を伴い患者にとって負担が大きく、さらには皮膚への熱傷を与えるおそれがある。このような背景から、心腔内除細動カテーテルを用いた除細動が提案されている（例えば、特許文献１）。

心腔内除細動カテーテルにおける従来の例として、特許文献１に沿って説明すると、まず、図１は、除細動を行う従来の心腔内除細動カテーテルユニット２００の一例を模式的に示す平面図である。外形上はカテーテルシャフト１０に、その表面に設けたＥＰ（電気生理学的）検査用電極２０が複数集まったＥＰ検査用電極群２０Ｇと、除細動用電極３０が複数集まった２つの除細動用電極群３１Ｇと３２Ｇとが別々に配置されて電極カテーテル（電気カテーテルと呼ばれることもある）１００が形成されている。この電極カテーテル１００は、ＥＰ検査を行うことができ、また必要に応じて、除細動も行うことができるようになっている。

カテーテルシャフト１０は、例えばＰＦＡ（テトラフルオロエチレンパーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）等の可撓性を有する樹脂材料からできており、ＥＰ検査用電極群２０Ｇを構成するＥＰ検査用電極２０及び除細動用電極群３１Ｇ、３２Ｇを構成する除細動用電極３０は多くの場合ではステンレス、金や白金の金属でできている。隣り合う２つの除細動用電極３０の間や隣り合う２つのＥＰ検査用電極２０の間には電極間ギャップ４０が設けられている。また、２つの除細動用電極群３１Ｇ及び３２Ｇ間の表面はカテーテルシャフト１０の一部となっている。除細動用電極群３２ＧとＥＰ検査用電極群２０Ｇの間の表面もカテーテルシャフト１０の一部となっている。

ＥＰ検査用電極２０と除細動用電極３０のそれぞれには導電ケーブル（図１には示されていない）が接続され、その導電ケーブルはカテーテルシャフト１０の内部に埋設され、ストレインレリーフ２４やハンドル５０の内部を経由して心腔内除細動カテーテルユニット２００の接続終端部２３のコネクターピン２５（図２に示されている）に接続される。接続終端部２３は、ラッチ機構２６（図２に示されている）により、他のケーブルコネクターが装着され、そのケーブルを介して高電圧発生電源やＥＰ検査用計測器を含む制御電源ユニット（図示せず）に接続される。

ＥＰ検査用電極２０は、カテーテルシャフト１０に沿った長手方向の長さが除細動用電極３０と比べて短い円筒形状又は円環形状である。一方、除細動用電極３０はＥＰ検査用電極２０に比較してカテーテルシャフト１０に沿った長手方向の長さが長い円筒形状である。前者は心腔内の部位又は細胞群の電気生理学上の電気信号を検出するものであるためその表面積が小さい方が良い。逆に、長手方向の長さが長い形状である場合にはＥＰ検査用電極２０の信号検出の空間分解能が低下し、かえって検出対象とする心腔内の部位の特定が困難となる。後者は心腔内又は心腔内と静脈内での接触部位に除細動のための高電圧の除細動電気衝撃による電流を流すために表面積を大きくする必要があり、そのため、除細動用電極３０にはカテーテルシャフト１０に沿った長手方向の長さが長い円筒形状のものを採用している。

カテーテルシャフト１０の先端部は、経皮的に静脈を通じて心腔に容易に導入するため丸みを帯びた形状のカテーテルシャフトヘッド４５を構成している。

除細動を行うには、細動を生じている心腔内の部位に２つの除細動用電極群３１Ｇ及び３２Ｇ間の電流通路にその部位が通過するように電極カテーテル１００の心腔内の位置や屈曲を術者の手元操作により変化させる。手元操作はハンドル５０、特に把持部２１、ストレインレリーフ２４とカテーテルシャフト１０内に埋設したプルワイヤー（図示せず）に繋がる摘まみ２２を、カテーテルシャフト１０の長手方向に前後に動かすことにより行う。

プルワイヤーを手前に引くことにより、電極カテーテル１００の先端は曲がり、静脈血管や心腔内の曲がり部に対して容易に電極カテーテル１００を進入させることができる。

除細動用電極３０は、円筒形状の電極を用いているだけであるので、電流放出面積を十分確保しにくい。電流放出面積を大きくするためには、除細動用電極群３１Ｇ及び３２Ｇにおいて、隣り合う除細動用電極３０の間の電極間ギャップ４０を小さくして個々の除細動用電極３０の円筒形状の円筒長を長くするしかない。

しかし、そうすると、除細動用電極３０は金属であるため、電極カテーテル１００は全体として可撓性がなくなり、静脈や心腔内を屈曲して進入させることが困難になり、除細動をすべき静脈あるいは心腔の特定部位に電極カテーテル１００を導入して留置することが円滑にできなくなる。そのため、除細動用電極３０の電流放出面積を大きくすることは限界がある。その結果、有効に除細動を行うに必要な電流を心臓に十分に供給することが困難となる。更に、電極カテーテル１００が可撓性を失うことは、静脈あるいは心腔内で電極カテーテル１００を移動させることにより静脈あるいは心腔の内壁を傷付ける原因となり、好ましいものではない。

電流放出面積を十分確保できないことは、電気的には、電極カテーテル１００を心腔内あるいは冠静脈内に挿入させたとき、電極カテーテル１００の除細動用電極群３１Ｇ及び３２Ｇに繋がるコネクターピン２５から見たインピーダンスが高くなることを意味する。そのため、除細動を行うために除細動用電極群３１Ｇ及び３２Ｇに繋がるコネクターピン２５に高電圧を印加すると、コネクターピン２５から除細動用電極３０に至るまでの導電ケーブル間、特に除細動用電極群３１Ｇ及び３２Ｇに至る導電ケーブル間で高電圧による絶縁破壊が生じ、コネクターピン２５に加えた高電圧はその絶縁破壊部で短絡し、その除細動用のエネルギーは細動発生部位あるいは細動原因信号を発生している部位には供給されず、除細動を行うことができない。

いったん高電圧による絶縁破壊が生じると、それぞれ除細動用電極群３１Ｇ及び３２Ｇに繋がる導電ケーブル間は絶縁性が低下し、もしくは導通し、当該絶縁破壊によりその絶縁破壊部に非可逆的にピンホールや電流パスが形成されて、細動部位に除細動電気衝撃を加えることができなくなる。そのため、もはやその心腔内除細動カテーテルは利用することはできず、新たな心腔内除細動カテーテルと交換しなければならなくなる。その交換においては、使用中の心腔内除細動カテーテルを冠静脈から抜去し、新たな心腔内除細動カテーテルを穿刺し冠静脈へガイドし進入させるという施術を再度行う必要があり、施術者の負担と患者の身体的負担は大きくなってしまう。

ＥＰ検査用電極２０は電極カテーテル１００の先端部のカテーテルシャフトヘッド４５より後方でかつ除細動用電極群３１Ｇ及び３２Ｇの後方に配置されているため、電極カテーテル１００を、冠静脈洞を介して冠静脈の中へ進入させたときであっても冠静脈の奥の電位を測定することは困難であり、その結果ＥＰ検査用のカテーテルとしての機能は制限される。

除細動は、不整脈の原因となる電気刺激を発生している冠静脈洞、電気刺激が調整される房室結節、細動を生じている心腔内の部位である心房筋又は心室筋（以下「異常部位」と呼ぶ）をターゲットとして行われる、即ち、直流の高電圧の除細動電気衝撃を除細動用電極群３１Ｇ及び３２Ｇに印加し、除細動用電極群３１Ｇ及び３２Ｇの間の電流経路がこれらの異常部位に流れることにより、これら異常部位に直流の高電圧の除細動電気衝撃を与え異常部の電気刺激の発生やリエントリーを停止させて、正常な心筋の収縮が行われるようにする。

心臓が正常な状態においては洞結節だけが自発的に電気刺激を出し、その電気刺激がギャップジャンクションを通り、房室結節、心房筋、ヒス束、右脚プルキンエ線維及び左脚プルキンエ線維、そして心室へ伝わり心筋が収縮する。しかし、非正常な心臓の動作は、不整脈となって現れ、その主な原因は、細胞の興奮発生の異常、興奮の伝わり方の異常である。

これらは、具体的には房室、房室結節、洞房結節の細胞の異常な興奮（リエントリーと呼ばれている）、更に心房筋細胞や心室筋細胞の勝手な興奮を生じる。実際には、電気刺激を加えながら検査プローブとして心臓内各部の心電図を記録して、冠静脈洞等での電気刺激の発生部位やリエントリーの経路を調べる。そして、従来の心腔内除細動カテーテルでは、異常な部位を発見すれば、原則的にはその部位に、２つの除細動用電極群３１Ｇ及び３２Ｇの間の直流の高圧の電流通路が貫くように、その異常部位に除細動電気衝撃をかけて、細動を停止させる。

しかしながら、例えば図１に示すような従来の心腔内除細動カテーテルユニット２００を用いる場合では、ＥＰ検査用電極群２０Ｇが除細動用電極群３１Ｇ及び３２Ｇより離れているため、異常な電気刺激を発生している部位を見つけてもその部位に心腔内除細動カテーテルユニット２００用に形成された除細動用電極群３１Ｇ及び３２Ｇのひとつを近づけることが困難であるため、除細動電気衝撃による直流の高圧の電流通路が、その部位を貫くように、除細動用電極群３１Ｇ及び３２Ｇを位置させることは難しい。

心腔内で電極カテーテル１００を術者が手元で引いてもＥＰ検査用電極群２０Ｇがあった部位に除細動用電極群３１Ｇ及び３２Ｇのひとつを移動させることは困難である。心腔内では電極カテーテル１００の動きは、カテーテルシャフト１０に沿ったものではなく、３次元的に自由に移動し得るからである。そのため、ＥＰ検査用電極２０で異常な電気刺激を発生している部位を見つけても、確実に除細動をすることは困難である。

このように、従来の心腔内除細動カテーテルユニット２００では、ＥＰ検査用電極２０で異常な電気刺激を発生している部位を見つけても、その部位に２つの除細動用電極群３１Ｇ及び３２Ｇの間が来るように電極カテーテル１００を移動させて確実に除細動をすることには困難がともなう。

具体的には、ＥＰ検査用電極群２０Ｇが除細動用電極群３１Ｇ及び３２Ｇより離れているため、異常な電気刺激を発生している部位をＥＰ検査用電極群２０Ｇで見つけてもその異常部位はＥＰ検査用電極群２０Ｇに近いだけで、除細動用電極群３１Ｇや３２Ｇからは離れているため、その部位に直流の高圧の電流通路が貫くようにすることは難しい。ましてや、２つの除細動用電極群３１Ｇ及び３２Ｇの間の電流経路に異常部位を位置させること、すなわちポジショニングは更に難しい。そのため、従来の心腔内除細動カテーテルユニット２００では確実に除細動をすることが困難である。

そこで、従来の心腔内除細動カテーテルユニット２００ではＥＰ検査用電極２０で異常な電気刺激を発生している部位を見つけると、術者が、手元で心腔内除細動カテーテルユニット２００の経皮アプローチ口から心腔内除細動カテーテルユニット２００を電極カテーテル１００上のＥＰ検査用電極群２０Ｇと除細動用電極群３１Ｇ及び３２Ｇの間の距離分だけ、体内に押入れ又は体内から引き抜くことにより除細動用電極群３１Ｇ及び３２Ｇを移動させて、除細動用電極３０をできるだけ当該異常部位に近づけるような手法を取っている。そのために、カテーテルシャフト１０にマーカを付け経皮アプローチ口を基準としてマーカの移動の前後を目視し、該異常部位を検知したＥＰ検査用電極群２０の位置に除細動用電極群３１Ｇ及び３２Ｇの間が来るように移動させ、その移動距離をできるだけ正確に見込む方法が採用されている。

しかし、上述した可撓性のある電極カテーテル１００は３次元的な自由度を有することから、そのようにして除細動用電極群３１Ｇ又は３２Ｇを当該異常部位に近づける方法をもってしてもまだ不正確でかつ不十分である。一方、プルワイヤーにより電極カテーテル１００の可撓性が制限される場合には、心腔内除細動カテーテルユニット２００の引き抜き移動は必ずしも電極カテーテルが心腔等の内部をその表面に沿って移動するものでないため、当該異常部位に除細動用電極群３１Ｇ又は３２Ｇを移動させることにはならない。以上により従来の心腔内除細動カテーテルユニット２００では、異常部位に除細動用電極群３１Ｇ又は３２Ｇを位置させること、すなわち異常部位に対するポジショニングが十分には達成できないとの問題がある。

このように、従来の心腔内除細動カテーテルユニット２００では除細動用電極群３１Ｇ及び３２Ｇの適切なポジショニングが不十分である。従って、従来の心腔内除細動カテーテルユニット２００を用いる場合には、細動の原因となっている部位あるいは細動部に対して除細動用電極群３１Ｇ及び３２Ｇの間に高電圧の除細動電気衝撃を最短経路で印加する保証はない。そこで、遠方経路に対しても異常部位に除細動電気衝撃による十分な直流電流を流せるように、最短経路を条件とする最適条件に比して、比較的高電圧である除細動電気衝撃を除細動用電極に印加するようにしていた。

このような比較的高電圧である除細動電気衝撃を使用するため、例えば心房細動では心房に血が淀んで血栓ができやすくなることに加えて、高電圧の除細動電気衝撃の印加により血管壁や心腔壁の損傷を起こしやすく、これらの結果として血栓が生じやすくなる。そのため、施術中に、これらの機序により発生した血栓により副次的に心筋梗塞や脳梗塞を起こす危険性があった。特に、除細動電気衝撃による施術を受けた患者の１％前後が脳梗塞を発症する可能性があるとの報告もされている。

更に比較的高い電圧の除細動電気衝撃を印加することは、前述の絶縁破壊が生じやすく施術中に心腔内除細動カテーテルユニットの交換を必要とする事態となり、心腔内除細動カテーテルユニットの使用上の信頼性の問題があった。

以上より、従来の心腔内除細動カテーテルユニット２００は、１）除細動を行う際に要求される必要十分な電流を異常部位に供給することが困難であり、２）血栓の発生により副次的に心筋梗塞や脳梗塞を起こす危険性があり、３）同時に高インピーダンスであることにより使用中に絶縁破壊により心腔内除細動カテーテル２００が使用不能となり、４）これを交換することは患者の負担を大きくする、との欠点を有していることが分かる。

また、血栓の発生及び絶縁破壊による心腔内除細動カテーテルユニット２００の使用不能の事態を避けるため、除細動電気衝撃を印加した時に電極カテーテル１００の除細動用電極３０から電流放出量を増加させることも必要である。

特開２０１０－６３７０８号公報（特許第４５４５２１０号公報）

そこで、本発明は、ＥＰ検査用電極で発見した異常な電気刺激を発生している部位に、除細動のために要求される電流を除細動用電極から容易に供給でき、確実に除細動を行うことが可能な複合電極型心腔内除細動カテーテル及び複合電極型心腔内除細動カテーテルユニットを提供することを課題とする。
また、本発明は、除細動カテーテルの可撓性を失うことなく除細動電気衝撃を印加したときに除細動電極からの放出電流を必要十分な大きさにすることができる複合電極型心腔内除細動カテーテル及び複合電極型心腔内除細動カテーテルユニットを提供することを別の課題とする。

以下、上記課題を解決するための手段について説明する。
ＥＰ検査用電極群は房室結節、洞房結節、更に心房筋細胞や心室筋細胞における異常な興奮を測定する。その測定には２以上のＥＰ検査用電極が用いられ、各電極間の電圧の組み合わせにより心腔内の対象部位の電気刺激を測定し、心腔内で異常興奮をしている部位を特定する。一方、除細動用電極群は、心腔内除細動カテーテルが心腔内に円滑に進入できるよう可撓性を確保するために各除細動用電極は円筒形状をしており除細動用電極群全体としては可撓性を有するようにしている。

そこで、本発明に係る複合電極型心腔内除細動カテーテルユニットでは、ＥＰ検査用電極間に１以上の除細動用電極が配列された構成とすることを特徴とする複合電極を採用して心腔内除細動カテーテルを構成する。この場合はＥＰ検査用電極と除細動用電極は隣接しＥＰ検査用電極群と除細動用電極群は、心腔内除細動カテーテル上では同じ位置内にあるといえる。

具体的には、本発明にかかる複合電極型心腔内除細動カテーテルユニットは、その基本となる要素発明である次の電極カテーテル構造を有している。

すなわち、断面が概略円形の絶縁性部材でできた可撓性のあるカテーテルシャフトと、このカテーテルシャフトの表面に形成された複数の電極と、これら電極に接続されかつこのカテーテルシャフトの内部で配線される導電ケーブルを含む電極カテーテルであって、これら複数の電極は、２以上のＥＰ検査用電極（あるいは、第１電極と呼ぶこともできる）を具備してなる第１電極群と、隣り合う２つの当該ＥＰ検査用電極の間ごとに１以上の除細動用電極（あるいは第２電極と呼ぶこともできる）が位置しており、そのような当該除細動用電極を１以上具備してなる第２電極群を含み、前記除細動用電極の前記カテーテルシャフトの長手方向における表面の導電長が前記ＥＰ検査用電極における当該導電長以上の長さを有することを特徴とする電極カテーテルである。ここで、導電長とは、一つの電極の表面のカテーテルシャフト方向の長さをいう。自分自身又は他の導電体により電気的に繋がった複数の電極については、これら複数の電極のカテーテルシャフト方向の長さを合計した長さを導電長という。

さらに、本発明にかかる複合電極型心腔内除細動カテーテルユニット（単に除細動カテーテルユニットとも呼ぶ）は、使用上の具体性からは、その電極カテーテルの一方の終端に存在する終端接続部と、この終端接続部に設けられかつこれら導電ケーブルが電気的に接続された導電性のコネクターピンを有している。

ＥＰ検査用電極は２つの電極対となって心房や心室内等の異常な興奮を測定することができる。したがって、異常部位の測定位置は２つのＥＰ検査用電極間と言える。一方、除細動用電極の位置は２つのＥＰ検査用電極間のカテーテルシャフトの表面全体であるため、除細動用電極の位置はＥＰ検査用電極が配置されているその位置そのものである。さらに、除細動用電極は２つのＥＰ検査用電極の間にあるため、ＥＰ検査用電極と除細動用電極は離隔していない。そのため、電極群全体としても、ＥＰ検査用電極群と除細動用電極群も離隔していない。

ＥＰ検査用電極及び除細動用電極に接続された導電ケーブルはカテーテルシャフト内部で埋め込まれカテーテルシャフト一方の終端の終端接続部まで配線されて、その終端接続部に設けられかつ当該導電ケーブルが電気的に接続された導電性のコネクターピンに接続され、電圧検出器や外部電源にＥＰ検査用電極及び除細動用電極がそれぞれ電気的に接続され、心腔内除細動カテーテルユニットとして機能している。

このＥＰ検査用電極間に除細動用電極を配列する構成は、除細動用電極間に新たなＥＰ検査用電極を配置することに他ならない。言い方を変えるなら、従来の心腔内除細動カテーテルでは、２つのＥＰ検査用電極間である電極間ギャップはカテーテルシャフトの表面のみが存在するデッドスペースであり、本発明では、ＥＰ検査用電極を元の除細動用電極を挟むように移動させることであり、このような移動により構成された電極配列を採用する本発明にあっては、除細動用電極の数が増えるわけではない。複数の除細動用電極を配列する構成は、その配列の最前列と最後部にＥＰ検査用電極を追加して配列する構成であってよい。

最前部と最後部にはＥＰ検査用電極を追加して配列することは、ＥＰ検査用電極の数を増やすこととなる。しかし、ＥＰ検査用電極のカテーテルシャフト長に対する長さは除細動用電極のそれよりも小さく電極カテーテルの長手方向に対する電極の全体の長さはほとんど変わらない。そのためこのような電極配置をしても本発明は、電極カテーテルとしての可撓性が劣化するものではない。

なお、本発明では、基本的に２つのＥＰ検査用電極間に１以上の除細動用電極を配置する電極配列を採用するが、当該配列の最終位置にさらに除細動用電極を配列しても良い。

図３（Ａ）、図３（Ｂ）、図３（Ｃ）、図３（Ｄ）は除細動用電極からの電流の放出を表した図である。図３（Ａ）、図３（Ｂ）、図３（Ｃ）、図３（Ｄ）は何れも除細動用電極がカテーテルシャフト１０の表面に配置されているその長手方向を見た外観を示している。図３（Ａ）と図３（Ｂ）は、除細動用電極３０がカテーテルシャフト１０の表面に巻きつけられて配置されている。一方、図３（Ｃ）と図３（Ｄ）は除細動用電極３０がカテーテルシャフト１０に埋め込まれて、除細動用電極３０の表面とカテーテルシャフト１０の表面が一致している。図３（Ａ）及び図３（Ｃ）に示すように、除細動用電極３０からの電流放出は、除細動用電極３０の端では電流放出が、除細動用電極３０が存在しない全空間に向かう。これは電流に関するガウスの定理であるｄｉｖＥ＝Ｊから導き出される結果である。ｄｉｖは発散を意味する数学的な演算子であり、Ｅは電場のベクトルであり、Ｊは電流密度のベクトルである。

このガウスの定理より、除細動用電極３０の端では、放出される電流は除細動用電極３０が存在しない全空間に向かい、その結果、周りに自分自身である除細動用電極３０が存在する除細動用電極３０の中心部に比べて電流放出は大きくなる。そのため、図３（Ｂ）、図３（Ｄ）に示すように、除細動用電極３０の端では、放出電流の電流密度はどちらも中心部に比較して大きくなる。

図３（Ｂ）、図３（Ｄ）に見られる放出電流の電流密度の違いは、除細動用電極３０がカテーテルシャフト１０の表面から突出しているか、除細動用電極３０の表面がカテーテルシャフト１０の表面と一致するかの差による。前者では、除細動用電極３０の端から見込む血液の空間や心腔内表面の細胞の空間が後者より大きいため、ガウスの定理より後者に比べて電流の放射が大きくなる。

さらに、除細動用電極３０の表面とそれに接触する血液や心腔内表面の細胞の間には、接触抵抗があり、その効果により除細動用電極３０の中心部では電流放出は抑制され周辺部では電流放出は中心部に比べて抑制されにくい。その結果、ガウスの定理に加えて接触抵抗の働きにより、除細動用電極３０の端では、除細動用電極３０の中心部に比べて放出電流の電流密度は相対的に更に大きくなり、そのため電流放出も更に大きくなる。以下、除細動用電極３０の端における電流放出のこのような増大を、除細動用電極３０の「終端効果」と呼ぶ。

図４（Ａ）と図４（Ｂ）は終端効果による電流の増大の例を示している。除細動用電極の両端の数の増大による放出電流の増加の効果を示している。図４（Ｂ）では、図４（Ａ）の１つの除細動用電極３０を分割して２つの除細動用電極３１ａと３１ｂを形成している。この分割におけるカテーテルシャフト１０上の電極間ギャップ１１と２つの除細動用電極３１ａと３１ｂを合わせたカテーテルシャフト１０の長手方向の長さは、図４（Ａ）に示す１つの除細動用電極３０の当該長手方向の長さと同じである。従って、分割した２つの除細動用電極３１ａと３１ｂの電極面積の総和は、分割していない除細動用電極３０の電極面積より小さい。

除細動用電極３０、３１ａ及び３１ｂの表面における放出電流の電流密度は、上述した吊り橋型の分布をする。図４（Ｂ）に示す２つに分割された除細動用電極配置の場合はその電極間ギャップ１１から電流放出はない。図４（Ａ）に示す単一除細動用電極配置においてこの電極間ギャップ１１に対応する除細動用電極３０部分から放出される電流の電流量Ｉ１は図４（Ａ）に示すハッチング部分である。電極間ギャップ１１に対応する除細動用電極３０の部分は除細動用電極３０の中心部分である、従って、この電流量Ｉ１は除細動用電極３０から放出される全電流に比べてわずかである。

一方、図４（Ｂ）に示す２つに分割された除細動用電極配置の場合（即ち、除細動用電極３１ａと３１ｂ）では、それぞれの除細動用電極３１ａ及び３１ｂの表面からの放出電流の分布は、図４（Ｂ）に見られるように、図４（Ａ）と同様な吊り橋型の分布となる。しかし、図４（Ｂ）に示す分割された除細動用電極３１ａと３１ｂでは、電極間ギャップ１１からは、除細動用電極を分割していない場合に見られる電極間ギャップ１１に相当する部からの電流放出Ｉ１はない。しかし、分割により形成された除細動用電極３１ａ又は３１ｂの新たな終端では、電流の放出には終端効果が働き除細動用電極３１ａ又は３１ｂの当該新たな終端における電流の放出は、分割されていない形状の除細動用電極３０（図４（Ａ））の左右の両端における放出電流の分布とほぼ同じである。

除細動用電極３１ａ及び３１ｂの分割により形成された新たな端の電流量はＩ２とＩ３とすると、図４（Ａ）と図４（Ｂ）の比較より、除細動用電極３０をこのように２つに分割した結果生じる放出電流の変化分は、Ｉ２＋Ｉ３－Ｉ１である。図４（Ａ）と図４（Ｂ）に示す電流密度の大きさの違いより、この変化分は明らかに正である。このことは、一つの除細動用電極３０による除細動用電極配列よりも、これを２つに分割した除細動用電極３１ａ及び除細動用電極３１ｂによる除細動用電極の方が高い電流放出効果を有することを示している。本明細書では、これを分割による電流放出の増大効果と呼ぶ。その本質的な原因は上述の終端効果にあることから、終端効果による電流放出の増大とも呼ぶ。

上記の分割による電流放出の増大効果は、見方を変えると、除細動用電極が円筒形状であるとするなら、分割された除細動用電極３１ａ及び３１ｂのカテーテルシャフト１０に沿った長さの総和が、これに対応する分割されていない除細動用電極３０のカテーテルシャフト１０に沿った長さより小さい。そうすると分割された除細動用電極３１ａ及び３１ｂを用いる電極カテーテルの方が可撓性にすぐれている。なぜなら、可撓性を有する電極間ギャップ１１を含むことと、円筒形状である個々の除細動用電極３１ａ及び３１ｂがカテーテルシャフト１０に沿った長さについては小さいからである。

上記の結果、除細動用電極を分割することは、終端効果を発揮させて電流放出を増大させることにより、比較的低い除細動電気衝撃を用いて血栓の発生や電極カテーテルの絶縁破壊を回避するとともに、可撓性を向上させるという心腔内除細動カテーテルとしては、望ましい効果を生じる。

本発明にかかる除細動用電極を２つ又はそれ以上に分割した具体的な構成としては、次のものがある。すなわち、断面が概略円形の絶縁性部材でできた可撓性のある円筒部材（カテーテルシャフト）と、その円筒部材の表面に形成された２以上の第１電極（ＥＰ検査用電極）からなる第１電極群と、その円筒部材の表面に形成されかつ１組の前記の第１電極の間に位置する２以上の電極であって前記円筒部材の長手方向における導電長が前記第１電極における当該導電長以上の長さを有する第２電極（除細動用電極）が２以上備わって成る第２電極群と、これら第１電極及び第２電極に接続されかつ前記円筒部材の内部で配線される導電ケーブルからなる電極カテーテルと、この電極カテーテルの一方の終端に存在する終端接続部と、その終端接続部に設けられかつ前記導電ケーブルが電気的に接続された導電性のコネクターピンと、からなる除細動カテーテルユニットである。

除細動カテーテルユニット、特に電極カテーテルに終端効果による電流放出の増大を起こさせることは、印加する除細動電気衝撃が比較的低くても、十分な除細動の効果を上げることができることとなる。終端効果による電流放出の増大は、除細動用電極の物理的な周辺部の形状及びその数に依存する。従って、終端効果を作り出す方法は他にもあり、それらの例のいくつかは後述の実施例で示す。

また、上記以外に除細動電気衝撃による細動部位等に与える電流量を増やす方法として別の手段を用いることができる。具体的には、ＥＰ検査用電極を、除細動電気衝撃を印加する際、除細動用電極のみならずＥＰ検査用電極を介しても印加するという手段である。ＥＰ検査用電極による静脈又は心腔内の電気生理学的検査は除細動電気衝撃を印加する際には行わないため、この期間にはＥＰ検査用電極は使用していない。

そこで、除細動電気衝撃を印加する際には、除細動用電極に加えてＥＰ検査用電極をもその印加電極として利用するというものである。言い換えれば、ＥＰ検査用電極の使用を時分割して、除細動電気衝撃を印加しないときに行われる電気生理学的検査の際にはそのままＥＰ検査用電極として使用し、除細動電気衝撃を印加する際には、ＥＰ検査用電極も除細動用電極に加えてその印加電極として使用するものである。

このような時分割使用ができるのは、ＥＰ検査用電極群が除細動用電極群と同じ場所に混在するという、本発明の電極配列の特長をそのまま利用できるからである。この時分割により、本発明では、電極の利用の効率を高めている。

従来の心腔内除細動カテーテルではＥＰ検査用電極群が除細動用電極群より離れているため、異常な電気刺激を発生している部位を見つけてもその部位に正確に除細動用電極群を近づけることが困難であるため、その部位に直流の高圧の電流通路が貫くようにすることは難しかった。

これに対して、本発明に係る心腔内除細動複合電極型カテーテルユニットでは、検査用電極と除細動用電極は離隔しておらず、ＥＰ検査用電極群と除細動用電極群も離隔していないため、ＥＰ検査用電極で発見した異常な電気刺激を発生している部位に、除細動用電極群から的確に直流の高圧の電流通路が貫くように電流を流すことが可能である。その結果、確実に除細動をすることが可能となる。

また、そのような異常な部位に除細動用電極群にから的確に高圧の電流通路が貫くように電流を流すことが可能となるため、細動に効果のない部位、言い換えると、細動を生じていない部位あるいは細動の原因となる異常部位ではなく除細動に効果のない部位に無駄な電流を流すことがなくなる。そのため、印加される高電圧も必要な電流を供給するだけの電圧でよく、導電ケーブルの配線間の絶縁破壊は生じにくくなり、使用中に電極カテーテルが絶縁破壊により使用不能となることはほとんどない。そのため、施術中に心腔内除細動カテーテルユニットを交換する事故もなくなり、そのような交換により生じる患者の負担はほとんどなくなる。その結果、確実にかつ安全に除細動の施術をすることができる。

さらに、本発明では、除細動用電極を分割あるいはこれに相当する形状とすることにより終端効果を発揮させて電流放出を増大させることにより低い電圧の除細動電気衝撃を用いることができる。そのため血栓の発生や電極カテーテルの絶縁破壊を回避するとともに、除細動用電極を分割あるいはこれに相当する形状とすることにより可撓性を向上させるという心腔内除細動カテーテルユニットとしては、安全確実な施術を行うことに資する特徴と効果を与えるものである。

さらに、本発明では、ＥＰ検査用電極の利用を時分割して、除細動電気衝撃を印加するときは、除細動用電極とともにＥＰ検査用電極も除細動電気衝撃の印加に利用することもできる。ＥＰ検査用電極をこのように時分割利用することにより、電極カテーテルの形状の変更やそれに伴う可撓性の変更を生じさせることなく、除細動電気衝撃による電流放出を増大させることができる。その結果、電流放出をさらに増大させることが可能となる。そのため、より低い電圧の除細動電気衝撃を用いることが可能となり、血栓の発生や電極カテーテルの絶縁破壊を回避するとともに、可撓性を向上させるという心腔内除細動カテーテルとしては、さらに安全確実な施術を行うことに資することができる。

図１は、従来の心腔内除細動カテーテルユニットを模式的に示す平面図である。 図２は、従来の心腔内除細動カテーテルユニットの終端接続部に係る部分を示す斜視図である。 図３（Ａ）及び図３（Ｃ）は、除細動用電極表面の電流放射の様子を示す図であり、図３（Ｂ）及び図３（Ｄ）は、除細動用電極表面の放射電流分布の大きさを示す図である。 図４（Ａ）は、除細動用電極の放射電流分布の大きさを示す図であり、図４（Ｂ）は、除細動用電極を分割して２つの除細動用電極にした場合の放射電流分の大きさを示す図である。 図５は、実施例１に係る複合電極型心腔内除細動カテーテルユニットを模式的に示す斜視図である。 図６は、実施例１に係るＥＰ検査用電極と除細動用電極の要部を示す斜視図である。 図７は、実施例２に係る除細動用電極を分割した場合のＥＰ検査用電極と除細動用電極の要部を示す斜視図である。 図８Ａは、実施例３に係る除細動用電極を円筒スプリングで構成した場合についてのＥＰ検査用電極と除細動用電極の要部を示す斜視図である。 図８Ｂは、実施例３に係る除細動用電極を円筒スプリングで構成した場合についてのＥＰ検査用電極と除細動用電極の要部を示す斜視図である。 図９Ａは、実施例５に係る除細動用電極を円形単線ケーブルで構成した場合のＥＰ検査用電極と除細動用電極の要部を示す斜視図である。 図９Ｂは、実施例６に係る除細動用電極を円形単線ケーブルで構成した場合のＥＰ検査用電極と除細動用電極の要部を示す斜視図である。 図１０は、実施例７に係るＥＰ検査用電極を円形単線ケーブルの切断面で構成した場合のＥＰ検査用電極と除細動用電極の要部を示す斜視図である。 図１１は、先端ＥＰ検査用電極を電極カテーテルの前端部であるカテーテルシャフトヘッドにも設けた実施例８に係る電極カテーテルの要部を示す斜視図である。 図１２は、本発明に係る複合電極型心腔内除細動カテーテルユニットに使用する制御電源ユニットの構成を示す図である。 図１３は、本発明に係る複合電極型心腔内除細動カテーテルユニットに使用するときの、制御電源ユニットの動作を示す図である。図１３（Ａ）は、第１電気ケーブルの接続先の時間的変化、図１３（Ｂ）は、ＥＰ検査用計測器の動作の時間的変化、図１３（Ｃ）は継電器に対する除細動電気衝撃の印加が行われるタイミング、をそれぞれ示す。 図１４は、本発明に係る複合電極型心腔内除細動カテーテルユニットの使用手順を示すフロー図である。

以下に、図面を参照にして本発明の実施の形態について説明する。

図５は、本発明に係る第１の実施例である複合電極型心腔内除細動カテーテルユニット５００の全体を示す図面である。複合電極型心腔内除細動カテーテルユニット５００の複合電極型心腔内除細動カテーテル（単に電極カテーテルとも呼ぶ）４００は、大腿静脈や上腕静脈から経皮的に挿入され、心房、心室や冠静脈に至る。そのため電極カテーテル４００は長く、図５ではその要部を示している。外形的にはカテーテルシャフト３１０とその表面に設けたＥＰ（電気生理学的）検査用電極３２０と３２１はそれらが複数集まったＥＰ検査用電極群３２０Ｇと３２１Ｇを構成しかつカテーテルシャフト３１０の表面上に別々に配置されている。除細動用電極３３０と３３１がそれぞれ複数集まった除細動用電極群３３０Ｇと３３１Ｇもカテーテルシャフト３１０の表面上に別々に配置されている。図中３４０は電極間ギャップである。

複合電極型心腔内除細動カテーテル４００の要部は、カテーテルシャフト３１０とその表面に設けたＥＰ検査用電極群３２０Ｇと３２１Ｇ、除細動用電極群３３０Ｇと３３１Ｇ、これらの間の電極間ギャップ３４０、更にＥＰ検査用電極群３２０Ｇと３２１Ｇ及び除細動用電極群３３０Ｇと３３１Ｇに接続されかつカテーテルシャフト３１０の内部で配線される導電ケーブル（図５には図示されていない）により構成されている。また、カテーテルシャフト３１０の先端部は、丸みを帯びたカテーテルシャフトヘッド３４５を構成している。

ＥＰ検査用電極群３２０Ｇと３２１Ｇ及び除細動用電極群３３０Ｇと３３１Ｇを組み合わせた電極配列について、ＥＰ検査用電極３２０と３２１及び除細動用電極３３０と３３１は本実施例では前者は１６個、後者は１４個である。その数をＥＰ検査用電極３２０と３２１では２個ずつ及び除細動用電極３３０と３３１では１個ずつの最小個数としても良い。

図６は、一部の除細動用電極３３０とＥＰ検査用電極３２０についてその部分を取り出して示している。除細動用電極３３１とＥＰ検査用電極３２１についても同じであるので、以下、除細動用電極３３０とＥＰ検査用電極３２０について説明を行う。除細動用電極３３０はＥＰ検査用電極３２０に比べてカテールシャフト３１０の長手方向における導電長が長い。除細動用電極３３０はカテールシャフト３１０上で一組のＥＰ検査用電極３２０の間に配置され、除細動用電極３３０と検査用電極３２０の間は電極ギャップ３４０が存在する。電極ギャップ３４０はカテールシャフト３１０の表面の一部である。

このような除細動用電極３３０とＥＰ検査用電極３２０の配置より、両電極はいわゆる入れ子状に配置されている。そのため、仮にＥＰ検査用電極群３２０Ｇの何れかのＥＰ検査用電極３２０の隣接する２つにより形成される１組のＥＰ検査用電極３２０の間に細動の原因となる異常電気刺激発生部位が存在することが、当該ＥＰ検査用電極３２０の組の間の電圧信号の検出で発見されたとき、その場で２つの除細動用電極群３３０Ｇと３３１Ｇの間に直流の除細動電気衝撃をかけると、その電流経路はＥＰ検査用電極群３２０Ｇと入れ子になった除細動用電極群３３０Ｇを経由するため、必ず異常電気刺激発生部位を通ることとなる。そのため、当該異常電気刺激発生部位に必ず除細動用電極群３３０Ｇを介して電流が流れ、除細動電気衝撃による除細動を確実に行うこととなる。異常電気刺激発生部位がＥＰ検査用電極群３２１Ｇで発見されたときは、当該異常電気刺激発生部位に必ず除細動用電極群３３１Ｇを介して電流が流れ、同様に除細動が確実に行える。

カテーテルシャフト３１０の内部では、全てのＥＰ検査用電極群３２０Ｇ及び３２１ＧのＥＰ検査用電極３２０及び３２１と全ての除細動用電極群３３０Ｇ及び３３１Ｇの除細動用電極３３０及び３３１に個々に接続された導電ケーブルが埋設され、ストレインレリーフ３２４、把持部３２６を経由して、外部電線３２５－１及び３２１－２を通じて、更にコネクター３２３－１及び３２３－２により制御電源ユニット（図５では図示せず）に接続される。

除細動用電極群３３０Ｇ及び３３１Ｇに属する除細動用電極３３０と３３１には大きな電圧がかかるため、除細動用電極３３０と３３１に至る導電ケーブルの間では絶縁破壊が生じやすい。そこで、コネクター３２３－１及び３２３－２にはそれぞれ除細動用電極群３３０Ｇ及び３３１Ｇに属する除細動用電極３３０と３３１が接続され、除細動用電極３３０と３３１に繋がる導電ケーブルはカテーテルシャフト３１０内でできるだけ電気的に離隔して絶縁破壊が起こり難いように構成している。

カテーテルシャフト３１０の内部には除細動用電極３３０、３３１やＥＰ検査用電極群３２０、３２１に繋がる導電ケーブルを埋設させるため中空のチューブ形状あるいはルーメンチューブと言われる多孔のチューブ及びこれらに相当するものが用いられる。当該中空チューブやルーメンチューブは例えばテトラフルオロエチレンパーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの絶縁性の高くかつ可撓性を有する樹脂材料が用いられる。

カテーテルシャフト３１０の内部は、低硬度のナイロンエラストマー、高硬度のナイロンエラストマーあるいはステンレス素線による編組でその内壁層を裏打ちし、そのような複合構造により、カテーテルシャフト全体のしなやかさを施術の対象とする電気的に異常な興奮部分に近接するに適したものとすることができる。

また、カテーテルシャフト３１０にルーメンチューブを用いる場合、その内部壁は、フッ素樹脂層、例えばテトラフルオロエチレンパーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの絶縁性の高い材料により裏打ちすることにより、ルーメンの区画間の絶縁性を向上させることも可能である。

導電ケーブルの被覆にはポリイミド樹脂、ポリアミド樹脂、ポリアミドイミド樹脂などを例示することができる。絶縁性チューブの肉厚としては、２０～４０μｍであることが好ましい。また、複数の絶縁性チューブを束ねてなる外部電線３２５－１及び３２５－２の外皮絶縁材料としては、「Ｐｅｂａｘ」（ＡＲＫＥＭＡ社の登録商標）などのナイロン系エラストマーを例示することができる。

実施例２は、本発明に係る複合電極型心腔内除細動カテーテルの別の実施例である。実施例２は実施例１とは全体形状は同じであるが除細動用電極の構成が異なる。図７は、実施例２に係る複合電極型心腔内除細動カテーテルの一部の除細動用電極３３０ａと３３０ｂ及びＥＰ検査用電極３２０についてその部分を取り出して図示している。この実施例では、一組のＥＰ検査用電極３２０の間にある除細動用電極を２つに分割して除細動用電極３３０ａと３３０ｂとし、分割した間には電極間ギャップ３８０が設けられている。電極間ギャップ３８０はカテーテルシャフト３１０の表面の一部である。

２つの除細動用電極３３０ａと３３０ｂのカテーテルシャフト３１０の長手方向の長さを合計しても、実施例１に係る除細動用電極３３０のカテーテルシャフト３１０の長手方向の長さより小さい。除細動用電極３３０ａと３３０ｂは円筒状の金属からなることにより、その長さが比較的小さい実施例２の電極カテーテルは実施例１に係る電極カテーテルより可撓性において優れている。また、放出電流は、除細動用電極の終端効果により、実施例１の除細動用電極３３０よりも大きい。

なお、実施例２では除細動用電極を２つに分割した場合を示しているが、除細動用電極を３つ以上に分割することにより、２つに分割した場合と同様に除細動用電極の終端効果により放出電流を大きくすることができる。

実施例３は、本発明に係る複合電極型心腔内除細動カテーテルユニットのさらに別の実施例である。実施例３は実施例１とは全体形状は同じであるが除細動用電極の構成が異なる。図８Ａは、実施例３に係る複合型心腔内除細動カテーテルの一部の除細動用電極３３２とＥＰ検査用電極３２０についてそれらの部分を取り出して示している。

ここで、除細動用電極３３２はカテーテルシャフト３１０の表面に巻き付けたスパイラル形状の電極である。このスパイラル形状の電極は、レーザ加工機を用いて円筒状の金属電極を回転してカットし、その表面に螺行する分離スリットを設けて形成することができる。あるいは、断面が矩形の帯状の金属板をその内径がカテーテルシャフト３１０の外径とほぼ同じとなるようにスパイラル状に巻いた形状として形成することもできる。当該スパイラル形状の除細動用電極３３２は、分離スリットのカット部分あるいはスパイラルのエッジが終端効果を発揮し、放出電流は、実施例１の除細動用電極３３０や実施例２の除細動用電極３３０ａと３３０ｂよりも大きくなる。

特に、実施例３では除細動用電極３３２はカテーテルシャフト３１０の表面に巻き付けたスパイラル形状の電極であるが、除細動用電極３３２のスパイラルは密巻きである。即ち細動用電極３３２がスパイラルの分離スリットにおいて相互に接してカテーテルシャフト３１０の表面に巻き付いて形成されている。あるいは、表現を変えて言うなら、除細動用電極３３２のスパイラル形状の螺行の間隔が密であると言うこともできる。

さらに、除細動用電極３３２はもはや部分に着目すればスパイラル形状であって円筒形状ではないため、カテーテルシャフト３１０の長手方向に対する可撓性は、除細動用電極が円筒形状である実施例１や２における電極カテーテルより優れている。

実施例４は、本発明に係る複合電極型心腔内除細動カテーテルユニットのさらに別の実施例である。実施例４は実施例１とは全体形状は同じであるが除細動用電極の構成が異なる。図８Ｂは、実施例４に係る複合電極型心腔内除細動カテーテルの一部の除細動用電極３３４とＥＰ検査用電極３２０についてそれらの部分を取り出して示している。除細動用電極３３４は、実施例３に係る除細動用電極３３２と同じように、カテーテルシャフト３１０の表面に巻き付けたスパイラル形状の電極である。

実施例３では除細動用電極３３２のスパイラルは密巻きであるが、実施例４においては除細動用電極３３４のスパイラルは粗巻きである。即ち、細動用電極３３２がスパイラルの分離スリットにおいて相互に接しないでカテーテルシャフト３１０の表面に巻き付いて形成されている。あるいは、表現を変えて言うなら、除細動用電極３３４のスパイラル形状の螺行の間隔が粗であると言うこともできる。本実施例では、粗巻きであるがゆえに、終端効果は密巻きに比べて大きくなるが、終端の数は密巻きに比べて少なくなり、かつ除細動用電極３３４の導電長も実施例３の除細動用電極３３２のそれよりも短くなる。

しかし、粗巻きスパイラル形状の除細動用電極３３４は，密巻きスパイラル形状の除細動用電極３３２と比べると、その終端部から見込む空間が広いため、終端効果による電流放出の増大が大きく、総合した放出電流は、密巻きスパイラル形状の除細動用電極３３２を用いた実施例３における放出電流よりも大きくなる。もちろん、本実施例４における放出電流は、除細動用電極３３０を用いた実施例１や除細動用電極３３０ａ及び３３０ｂを用いた実施例２の場合よりも大きくなる。

実施例５は、本発明に係る複合電極型心腔内除細動カテーテルユニットのさらに別の実施例である。実施例５は実施例１とは全体形状は同じであるが除細動用電極の構成が異なる。図９Ａは、実施例５に係る複合電極型心腔内除細動カテーテルの一部の除細動用電極３３６とＥＰ検査用電極３２０についてそれらの部分を取り出して示している。除細動用電極３３６は、実施例３に係る除細動用電極３３２と同じように、カテーテルシャフト３１０の表面に巻き付けた電極である。

しかし、本実施例５では、断面が円形の単線の導電ケーブルをカテーテルシャフト３１０の表面に密巻きで、即ち単線の導電ケーブルが互いに接するように、巻き付けたものである。この場合、上述のガウスの定理により、電流放出が、カテーテルシャフト３１０とは反対面側であって除細動用電極が存在しない空間に等方的に向かうことから、実施例１や２に示す円筒形状の除細動用電極よりも放出電流は多くなる。したがって、除細動用電極３３６からの放出電流は、除細動用電極３３０を用いる実施例１や除細動用電極３３０ａと３３０ｂを用いる実施例２の場合よりも大きくなる。

除細動用電極３３６を構成する断面が円形の単線の導電ケーブルは、カテーテルシャフト３１０の内部に埋設される導電ケーブルをカテーテルシャフト３１０の表面に引き出し、その引出し口から当該カテーテルシャフト３１０に巻き付けて形成しても良い。このような構成にすることにより部品点数も減り、当該電極カテーテル３１０の製作工程を減らし、容易にこの複合電極型心腔内除細動カテーテルユニットを製造することができる。なお、ＥＰ検査用電極３２０を除細動用電極３３６と同様に断面が円形の単線の導電ケーブルをカテーテルシャフト３１０の表面にひと巻きにしてあるいは密巻きにして形成しても良い。

実施例６は、本発明に係る複合電極型心腔内除細動カテーテルユニットのさらに別の実施例である。実施例６は実施例１とは全体形状は同じであるが除細動用電極の構成が異なる。図９Ｂは、実施例６に係る複合電極型心腔内除細動カテーテルの一部の除細動用電極３３８とＥＰ検査用電極３２０についてそれらの部分を取り出して示している。除細動用電極３３８は、実施例５に係る除細動用電極３３６と同じように、カテーテルシャフト３１０の表面に巻き付けた電極であって、断面が円形の単線の導電線を粗巻きで、即ち単線の導電線が非接触になるように、カテーテルシャフト３１０の表面に巻き付けたものである。

実施例５に係る除細動用電極３３６は密巻きであるが、実施例６においては、除細動用電極３３８は粗巻きである。粗巻きであるがゆえに、終端効果は密巻きに比べて大きくなるが、巻き線の数は密巻きに比べて減る。しかし、粗巻きスパイラル形状の除細動用電極３３８の放出電流は、除細動用電極３３０を用いる実施例１や除細動用電極３３０ａと３３０ｂを用いる実施例２の場合よりも大きくなる。

除細動用電極３３８を構成する断面が円形の単線の導電ケーブルは、カテーテルシャフト３１０の内部に埋設される導電ケーブルをカテーテルシャフト３１０の表面に引き出しその引出し口から当該カテーテルシャフト３１０に巻き付けて形成しても良い。このような構成にすることにより部品点数も減り、当該電極カテーテルの製作工程を減らし、容易に複合電極型心腔内除細動カーテル及び複合電極型心腔内除細動カーテルユニットを製造することができる。なお、ＥＰ検査用電極３２０を除細動用電極３３８と同様に断面が円形の単線の導電ケーブルをカテーテルシャフト３１０の表面にひと巻きにしてあるいは密巻きにして形成しても良い。

実施例７は、本発明に係る複合電極型心腔内除細動カテーテルユニットのさらに別の実施例である。実施例７は実施例１とは全体形状は同じであるがＥＰ検査用電極の構成が異なる。図１０は、実施例７に係る複合電極型心腔内除細動カテーテルの一部の除細動用電極３３０とＥＰ検査用電極３２２についてそれらの部分を取り出して示している。除細動用電極３６０は実施例１に係る除細動用電極３３０と同じく円筒形状である。一方、ＥＰ検査用電極３２２は、カテーテルシャフト３１０の内部に埋設される導電ケーブルをカテーテルシャフト３１０の表面に引き出しその引出し口をそのままカットし、当該カテーテルシャフト３１０の表面に露出し、その表面とほぼ同じ表面となるように形成したものである。その形成には当該導電ケーブルの切断面を研削又は研磨する工程によっても良い。このような構成にすることにより部品点数も減り、当該電極カテーテルの製作工程を減らし、容易に複合電極型心腔内除細動カテーテル及び複合電極型心腔内除細動カテーテルユニットを製造することができる。

実施例７におけるＥＰ検査用電極３２２は、いわゆる点電極となり、複合電極型心腔内除細動カテーテルユニットの回転による見込み角により検査の方向性を有することとなる。従って、複合電極型心腔内除細動カテーテルユニットを回転させることにより、細動原因部位の違いが分かる。例えば、房室結節、洞房結節の細胞の異常な興奮では、発生部位が狭いため点電極であるＥＰ検査用電極３２２の見込み角による細胞の異常な興奮で起こる電気信号の検知の違いは複合電極型心腔内除細動カテーテルユニットの回転方向に対して大きく現れる。

一方、房室、更に心房筋細胞や心室筋細胞における細胞の異常な興奮は大きく血液空間に向かっているので、複合電極型心腔内除細動カテーテルユニットの回転による細胞の異常な興奮で起こる電気信号の検知の違いは大きく現れない。このような電気信号の検知の違いから、細胞の異常な興奮あるいは細動が発生している部位を判断することが可能である。なお、除細動用電極３６０については、図１０のように１つの円筒形状でも、実施例２から実施例７に示した分割した円筒形状、スパイラル形状、円形断面の単線導電ケーブルのいずれの形状でも良い。

実施例８は、本発明に係る複合電極型心腔内除細動カテーテルユニットのさらに別の実施例である。実施例８は実施例１とは全体形状は同じであるがＥＰ検査用電極の構成が異なる。図１１は、実施例８に係る複合電極型心腔内除細動カテーテルの先頭部であるカテーテルシャフトヘッド３４５を含む要部を示している。

ＥＰ検査用電極３２０に加えてカテーテルシャフトヘッド３４５に更にＥＰ検知用の先端ＥＰ検査用電極３２４を設けている。当該先端ＥＰ検査用電極３２４は空間的には面ではなく点検出であるので、ヒス束での細胞の興奮を検知し易くなる。細胞の興奮を検知するためには、当該先端ＥＰ検査用電極３２４と他の１以上のＥＰ検査用電極３２０との間の電圧を計測する。除細動用電極３６２については、図１１のように１つの円筒形状でも、実施例２から実施例７に示した分割した円筒形状、スパイラル形状、円形断面の単線導電ケーブルのいずれの形状でも良い。

実施例１から実施例８において、除細動用電極３３０（３３１）、３３０ａ（３３１ａ）、３３０ｂ（３３１ｂ）、３３２（３３３）、３３４（３３５），３３６（３３７）、３３８（３３９）、３６０（３６１）、３６２（３６３）とＥＰ検査用電極３２０（３２１）（実施例７のＥＰ検査用電極３２２、及び実施例８の先端ＥＰ検査用電極３２４は除く）は何れもカテーテルシャフト３１０の表面を取り巻くように形成されている。しかし、実施例１から実施例８におけるこれらの電極ではカテーテルシャフト３１０の表面に半分埋没するように形成してもよい。また、ＥＰ検査用電極３２０、３２１及び実施例１から実施例８の除細動用電極３３０（３３１）、３３０ａ（３３１ａ）、３３０ｂ（３３１ｂ）、３３２（３３３）、３３４（３３５），３３６（３３７）、３３８（３３９）、３６０（３６１）、３６２（３６３）ではカテーテルシャフト３１０の表面に埋没し、これらＥＰ検査用電極３２０（３２１）及び除細動用電極３３０（３３１）、３３０ａ（３３１ａ）、３３０ｂ（３３１ｂ）、３３２（３３３）、３３４（３３５），３３６（３３７）、３３８（３３９）、３６０（３６１）、３６２（３６３）の表面がカテーテルシャフト３１０の表面と一致するようにしても良い。電極カテーテル３１０の表面が同一表面であることは、施術において電極カテーテルを経皮的に心腔や冠静脈にスムーズに進入させることが容易となり、ついては、心腔や静脈の内部を傷付けることが少なく、好ましい。

また、上述のごとく除細動用電極３３０（３３１）、３３０ａ（３３１ａ）、３３０ｂ（３３１ｂ）、３３２（３３３）、３３４（３３５），３３６（３３７）、３３８（３３９）、３６０（３６１）、３６２（３６３）とＥＰ検査用電極３２０（３２１）をカテーテルシャフト３１０の表面に半分埋没又は全体的に埋没する構造では、電極カテーテル表面血液や、血栓が付着しにくく、複合電極型心腔内除細動カテーテル４００を使用した後の電極カテーテルの廃棄又は消毒処理が容易となる。

実施例１から実施例８における複合電極型心腔内除細動カテーテル４００は、そのカテーテルシャフト３１０の表面に設けられた各種除細動用電極３３０（３３１）、３３０ａ（３３１ａ）、３３０ｂ（３３１ｂ）、３３２（３３３）、３３４（３３５），３３６（３３７）、３３８（３３９）、３６０（３６１）、３６２（３６３）、ＥＰ検査用電極３２０（３２１）、３２２、及び先端ＥＰ検査用電極３２４を実施例１から実施例８に示した組み合わせ以外の相互の組み合わせによって構成して形成しても良い。

実施例１から８における複合電極型心腔内除細動カテーテル４００、あるいは実施例１から実施例８に示した組み合わせ以外の相互の組み合わせによって構成した複合電極型心腔内除細動カテーテルにプルワイヤー（図示せず）を組み付けて、当該プルワイヤーを具備した複合電極型心腔内除細動カテーテルユニットを構成しても良い。この場合、例えば複合電極型心腔内除細動カテーテルユニット５００では、プルワイヤーは、一端がカテーテルシャフトヘッド３４５の内部で接続され、全体がそのカテーテルシャフト３１０の内部に埋設され、多端が前記終端接続部に引き出されて複合電極型心腔内除細動カテーテルユニット５００に取り付けられる。このような構造により、プルワイヤーを手前に引くこと、言い換えると先端偏向操作により、電極カテーテルの先端部は曲がり、静脈血管や心腔内の曲がり部に対して容易に電極カテーテルを進入させ易くなる。

本発明の目的のひとつは、比較的低い除細動電気衝撃でも除細動用電極から十分な電流放出をさせることである。しかし、除細動用電極３３０（３３１）、３３０ａ（３３１ａ）、３３０ｂ（３３１ｂ）、３３２（３３３）、３３４（３３５），３３６（３３７）、３３８（３３９）、３６０（３６１）、３６２（３６３）にかかる除細動用電極とＥＰ検査用電極３２０（３２１）、３２２にかかるＥＰ検査用電極は、除細動用電極とは空間的に分割し独立して使用されている。

したがって、除細動電流はあくまでも、除細動用電極から放出される。したがって、除細動電流の大きさは、除細動用電極の数、形状及び面積で決まる。そこで、実施例９は、ＥＰ検査用電極を時間的に分割して、心腔内等の異常興奮部位等の検出をした後に、その部位に除細動電気衝撃による除細動電流を流すときにＥＰ検査用電極３２０（３２１）、３２２にも除細動電気衝撃を印加して除細動電流を流すようにしている。すなわち、除細動電流を流す際には、ＥＰ検査用電極３２０（３２１）を除細動用電極として用いるものである。

このようＥＰ検査用電極を時分割して、ＥＰ検査用電極としても更に除細動用電極としても用いるには、時分割制御装置が必要である。図１２は、実施例９に係る時分割機能を有する制御電源ユニット１０００を示す。制御電源ユニット１０００からはＥＰ検査用電極３２０（３２１）、３２２及び除細動用電極３３０（３３１）、３３０ａ（３３１ａ）、３３０ｂ（３３１ｂ）、３３２（３３３）、３３４（３３５），３３６（３３７）、３３８（３３９）、３６０（３６１）、３６２（３６３）はそれぞれ繋がる第１電気ケーブル１００１及び第２電気ケーブル１００２に対応して接続されている。第１電気ケーブル１００１及び第２電気ケーブル１００２は継電器１００３に繋がっている。

継電器１００３は、さらに高圧発生電源１００５とＥＰ検査用計測器１００６に繋がっている。高圧発生電源１００５は除細動に必要な除細動電気衝撃を発生しその電圧を除細動用電極３３０（３３１）、３３０ａ（３３１ａ）、３３０ｂ（３３１ｂ）、３３２（３３３）、３３４（３３５），３３６（３３７）、３３８（３３９）、３６０（３６１）、３６２（３６３）とＥＰ検査用電極３２０（３２１）、３２２に印加するまで蓄積し維持する。

一方、ＥＰ検査用計測器１００６はＥＰ検査用電極３２０（３２１）、３２２が細動発生部位あるいは心腔内で細動原因信号を発生している部位に接触することにより検知した電圧（心内信号）を計測用の信号に変換し、術者が視的に知覚できる表示の機能や、心内信号をデータとして保存する機能を有する。高圧発生電源１００５とＥＰ検査用計測器１００６の動作や機能はコントローラ１００４により制御されている。

すなわち、コントローラ１００４は、高圧発生電源１００５の除細動電気衝撃の発生、その維持、停止及び継電器１００３に対する除細動電気衝撃の印加を制御し、ＥＰ検査用計測器１００６の動作を制御し、継電器１００３の制御により第１電気ケーブル１００１とＥＰ検査用計測器１００６との接続／非接続を選択し、継電器１００３の制御により第１電気ケーブル１００１と高圧発生電源１００５との接続／非接続を選択する。一方、第２電気ケーブル１００２は常に高圧発生電源１００５に接続されている。

コントローラ１００４の制御は、第１電気ケーブル１００１とＥＰ検査用計測器１００６との接続／非接続を選択し、第１電気ケーブル１００１と高圧発生電源１００５との接続／非接続を選択している。その結果、第２電気ケーブル１００２の接続先の相手は図１３（Ａ）に示すようになる。即ち、心腔内等において複合電極型心腔内除細動カテーテルユニット５００により、心腔内等の異常興奮部位等を探しているときは、第１電気ケーブル１００１はＥＰ検査用計測器１００６に接続され、除細動のために当該部位に除細動電気衝撃を加えるときには第１電気ケーブル１００１は高圧発生電源１００５に接続される。これに対して、ＥＰ検査用計測器１００６はコントローラ１００４の制御により、図１３（Ｂ）の時間的変化のチャートに示すように、ＥＰ検査期間及び除細動期間が選択されることとなる。

除細動電気衝撃を、除細動用電極３３０（３３１）、３３０ａ（３３１ａ）、３３０ｂ（３３１ｂ）、３３２（３３３）、３３４（３３５），３３６（３３７）、３３８（３３９）、３６０（３６１）、３６２（３６３）とＥＰ検査用電極３２０（３２１）、３２２に与えるには、図１３（Ｂ）及び図１３（Ｃ）に示すように第１電気ケーブル１００１が高圧発生電源１００５に接続されている除細動期間であって、コントローラ１００４により高圧発生電源１００５より、除細動電気衝撃パルスを印加することによって行う。

コントローラ１００４の動作により、ＥＰ検査用電極３２０（３２１）、３２２は心腔内等の異常興奮部位等を探しているときと、除細動のために当該部位に除細動電気衝撃を加えるときの両方において使用することができる。除細動においては、除細動用電極３３０（３３１）、３３０ａ（３３１ａ）、３３０ｂ（３３１ｂ）、３３２（３３３）、３３４（３３５），３３６（３３７）、３３８（３３９）、３６０（３６１）、３６２（３６３）とＥＰ検査用電極３２０（３２１）、３２２を用いることができるため、放電電流は大きくなる。従って、その分、印加電圧を下げることができ、絶縁破壊の生じにくい複合型電極型細動カテーテル４００を実現できる。

図１４は、実施例９において説明した制御電源ユニット１０００を用いて本発明にかかる複合電極型心腔内除細動カテーテルユニット５００を使用する際の使用手順を示すフロー図である。即ち、心腔内等の異常興奮部位等（以下、簡単のために「心腔内等」という）の異常電位のモニタを始める（Ｓ１）。複合電極型心腔内除細動カテーテルユニットを心腔内等において移動させ、異常電位発生部位を特定する（Ｓ２）。その後、コントローラ１００４により、継電器１００３の制御をして第１電気ケーブル１００１とＥＰ検査用計測器１００６とは非接続を選択し、第１電気ケーブル１００１と高圧発生電源１００５とは接続を選択する（Ｓ３）。その後コントローラ１００４により高圧発生電源１００５より、除細動電気衝撃パルスを印加する（Ｓ４）ことによって、第１電気ケーブル１００１と第２電気ケーブル１００２に除細動電気衝撃パルスが加えられる。次に、コントローラ１００４により、継電器１００３の制御をして第１電気ケーブル１００１と高圧発生電源１００５とは非接続を選択し、第１電気ケーブル１００１とＥＰ検査用計測器１００６とは接続を選択する（Ｓ５）。再び、心腔内等の異常電位のモニタを始める（Ｓ６）。その後、複合電極型心腔内除細動カテーテルユニット５００を心腔内等において移動させ、異常電位発生部位を探索し、その結果を判断する（Ｓ７）。即ち、異常電位発生部位を発見すれば手順Ｓ２に戻り、異常電位発生部位を発見しなければ手順Ｓ８に移行して複合電極型心腔内除細動カテーテルユニット５００の使用を終了する（Ｓ８）。

上述の手順により、複合電極型心腔内除細動カテーテルユニット５００を動作させて使用する。

１０、３１０：カテーテルシャフト
１１、３４０、３８０：電極間ギャップ
２０：ＥＰ検査用電極
２０Ｇ：ＥＰ検査用電極群
３２０、３２１、３２２：ＥＰ検査用電極（第１電極）
３２０Ｇ、３２１Ｇ：ＥＰ検査用電極群（第１電極群）
３０、３１ａ、３１ｂ：除細動用電極
３１Ｇ、３２Ｇ：除細動用電極群
３３０、３３１、３３０ａ、３３１ａ、３３０ｂ、３３１ｂ、３３２、３３３、３３４、３３５、３３６、３３７、３３８、３３９、３６０、３６１、３６２、３６３：除細動用電極（第２電極）
３３０Ｇ、３３１Ｇ：除細動用電極群（第２電極群）
３２４：ＥＰ検査用電極（第３電極）
２１、３２６：把持部
２３：接続終端部
２４、３２４：ストレインレリーフ
２５：コネクターピン
２６：ラッチ機構
４５、３４５：カテーテルシャフトヘッド
５０：ハンドル
１００：電極カテーテル
２００：心腔内除細動カテーテルユニット
３２３－１、３２３－２：コネクター
３２４：先端ＥＰ検査用電極
３２５－１、３２５－２：外部電線
３４５：カテーテルシャフトヘッド
４００：複合電極型心腔内除細動カテーテル
５００：複合電極型心腔内除細動カテーテルユニット
１０００：制御電源ユニット
１００１：第１電気ケーブル
１００２：第２電気ケーブル
１００３：継電器
１００４：コントローラ
１００５：高圧発生電源
１００６：ＥＰ検査用計測器

Claims (23)

1. 断面が概略円形の絶縁性部材でできた可撓性のあるカテーテルシャフトと、当該カテーテルシャフトの表面に形成された複数の電極と、当該電極に接続されかつ前記カテーテルシャフトの内部で配線される導電ケーブルを含み、心腔内に挿入されて、心房細動を除去する電極カテーテルであって、
   前記複数の電極は、心腔内の部位又は細胞群の電気生理学上の電気信号を検出する２以上の第１電極を具備してなる第１電極群と、隣り合う２つの前記第１電極の間に位置する、心腔内又は心腔内と静脈内での接触部位に除細動のための高電圧の除細動電気衝撃による電流を流すための１以上の第２電極を具備してなる第２電極群を含み、
   前記第２電極の前記カテーテルシャフトの長手方向における表面の導電長が前記第１電極における当該導電長以上の長さを有し、
   前記第１電極群と前記第２電極群の組合せが、前記カテーテルシャフトの２箇所に設けられていることを特徴とする複合電極型心腔内除細動カテーテル。
2. 前記第１電極及び前記第２電極に加えて、前記カテーテルシャフトの先頭部に独立して形成され前記カテーテルシャフトの内部で配線される導電ケーブルと接続された、心腔内の部位又は細胞群の電気生理学上の電気信号を検出する第３電極を有する請求項１に記載の複合電極型心腔内除細動カテーテル。
3. 前記第１電極が、円環形状又は円筒形状を有することを特徴とする請求項１又は２に記載の複合電極型心腔内除細動カテーテル。
4. 前記第１電極が、前記カテーテルシャフトの表面に露出しかつ当該表面とほぼ同じ表面となるように形成した断面が円形状の導電ケーブルであることを特徴とする請求項１又は２に記載の複合電極型心腔内除細動カテーテル。
5. 前記第１電極が、断面円形状である導電ケーブルを前記カテーテルシャフトに巻いてなる導電部であることを特徴とする請求項１又は２に記載の複合電極型心腔内除細動カテーテル。
6. 前記第１電極が、前記導電ケーブルのケーブルと同一材料からなることを特徴とする請求項４又は５に記載の複合電極型心腔内除細動カテーテル。
7. 前記第２電極が、円筒形状を有することを特徴とする請求項１から６のいずれかに記載の複合電極型心腔内除細動カテーテル。
8. 前記第２電極が、全体が円筒形状であってかつ長手方向に螺行する形状であることを特徴とする請求項１から６のいずれかに記載の複合電極型心腔内除細動カテーテル。
9. 前記第２電極の長手方向に螺行する形状は、螺行の間隔が密であることを特徴とする請求項８に記載の複合電極型心腔内除細動カテーテル。
10. 前記第２電極の長手方向に螺行する形状は、螺行の間隔が粗であることを特徴とする請求項８に記載の複合電極型心腔内除細動カテーテル。
11. 前記第２電極が、断面が円形状である導電ケーブルを前記カテーテルシャフトに巻いてなる導電部であることを特徴とする請求項１から６のいずれかに記載の複合電極型心腔内除細動カテーテル。
12. 前記導電ケーブルが、前記カテーテルシャフトに密巻きで巻かれていることを特徴とする請求項１１に記載の複合電極型心腔内除細動カテーテル。
13. 前記導電ケーブルが、前記カテーテルシャフトに粗巻きで巻かれていることを特徴とする請求項１１に記載の複合電極型心腔内除細動カテーテル。
14. 前記第２電極が、前記導電ケーブルと同じ材料からなることを特徴とする請求項１１から１３のいずれかに記載の複合電極型心腔内除細動カテーテル。
15. 前記第１電極及び前記第２電極が、前記カテーテルシャフトの表面に概略半分埋め込まれていることを特徴とする請求項１又は２に記載の複合電極型心腔内除細動カテーテル。
16. 前記第２電極が、前記カテーテルシャフトの表面に概略半分埋め込まれていることを特徴とする請求項４に記載の複合電極型心腔内除細動電極カテーテル。
17. 前記第１電極及び第２電極が、前記カテーテルシャフトの表面に全部埋め込まれ、当該第１電極及び第２電極の表面が前記カテーテルシャフトの表面と面一であることを特徴とする請求項１又は２に記載の複合電極型心腔内除細動カテーテル。
18. 前記カテーテルシャフトは、中空のチューブあるいは多孔のチューブであることを特徴とする請求項１から１７のいずれかに記載の複合電極型心腔内除細動カテーテル。
19. 前記カテーテルシャフトの内部は、低硬度のナイロンエラストマー、高硬度のナイロンエラストマー又はステンレス素線による編組でその内壁層を裏打ちしていることを特徴とする請求項１から１８のいずれかに記載の複合電極型心腔内除細動カテーテル。
20. 前記カテーテルシャフトが多孔のチューブであって、当該多孔のチューブの内部壁がテトラフルオロエチレンパーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又はフッ素樹脂からなる層により裏打ちされていることを特徴とする請求項１から１８のいずれかに記載の複合電極型心腔内除細動カテーテル。
21. 前記導電ケーブルの被覆がポリイミド樹脂、ポリアミド樹脂、ポリアミドイミド樹脂のいずれかからなり、肉厚が２０～４０μｍであること請求項１から２０のいずれかに記載の複合電極型心腔内除細動カテーテル。
22. 請求項１から２１のいずれかに記載の複合電極型心腔内除細動カテーテルと、
    当該電極カテーテルの一方の終端に存在する終端接続部と、
    当該終端接続部に設けられかつ前記導電ケーブルが電気的に接続された導電性のコネクターピンとを具備してなることを特徴とする複合電極型心腔内除細動カテーテルユニット。
23. 請求項１から２１のいずれかに記載の複合電極型心腔内除細動カテーテルには、
    前記カテーテルシャフトの先端部の内部に接続され、前記カテーテルシャフトの内部に埋設され、一方が前記終端接続部に引き出されたプルワイヤーが備えられていることを特徴とする請求項２２に記載の複合電極型心腔内除細動カテーテルユニット。

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