JP7261183B2 - カテーテルおよびその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、外筒部材が電極を有するカテーテルに関するものである。

心房細動等の不整脈の検査や治療において、電極を有するカテーテルを用いることがある。検査時には、カテーテルを心腔内に挿入し、心内電位を測定して不整脈の原因となっている心臓の異常部位を特定する。治療時には、カテーテルの電極から高周波電流を不整脈の原因となっている心筋へ流し、不整脈の発生源を焼灼することによって心臓から電気的に分離する（アブレーション手術）。また、これらの検査時や治療時に、心房細動が自然に発生した、または、心臓の異常部位の特定のために心房細動を発生させた場合には、カテーテルの電極から電気的な刺激を心臓に与えて除細動を行う。

このようなカテーテルとして、マルチルーメン構造を有する絶縁性のチューブ部材と、チューブ部材の先端領域に装着された複数のリング状電極からなる第１電極群と、第１電極群から基端側に離間してチューブ部材の先端領域に装着された複数のリング状電極からなる第２電極群と、第１電極群を構成する電極の各々に接続されたリード線（導線）からなる第１リード線群と、第２電極群を構成する電極の各々に接続されたリード線からなる第２リード線群とを備え、第１リード線群と第２リード線群とがチューブ部材の異なるルーメンに延在しており、第１電極群と第２電極群との間に互いに異なる極性の電圧を印加することによって、心腔内において除細動を行うカテーテルがある（例えば、特許文献１～４）。

特開２０１７－１５３６３３号公報 特開２０１０－６３７０８号公報 特開２０１４－９７０８５号公報 特開２０１４－９７０８４号公報

特許文献１～４に開示されているカテーテルは、カテーテル内腔をマルチルーメン構造とし、印加される電圧の極性別に、導線を異なるルーメンに配置することによって絶縁性を確保している。しかし、特許文献１～４に開示されているカテーテルはマルチルーメン構造であるため、チューブ部材の内腔において導線等が通る空間が限定されている。そのため、一つのカテーテルでより多くの位置での心内電位の測定が可能となるようにカテーテルに配置する電極の数を増やすことや、目的部位へのカテーテルの挿入性を向上させるためにカテーテルを細径化することが困難である。

また、特許文献１～４に開示されているカテーテルは、マルチルーメン構造であるためにチューブ部材が硬くなり、カテーテル先端部の屈曲を細やかにコントロールすることが難しいという問題や、屈曲時に電極がカテーテルから剥離することがあるという問題もあった。

これらの問題は、極性ごとに異なるルーメンに導線を配置するのではなく、異なる極性の電圧を印加する導線であっても同じルーメンに配置し、よりルーメンの数が少ない構成のカテーテルとすることによって改善することができる。しかし、単に複数の導線を同じルーメンに配置しただけでは、極性の異なる電圧が印加される導線間の絶縁性が不十分となってしまうおそれがある。

本発明は、前記の事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、極性の異なる電圧が印加される複数の電極を有するカテーテルであって、電極と接続された導線が同一のルーメンに配置され、導線間の絶縁性が高められたカテーテルを提供することにある。

前記課題を解決することができたカテーテルは、遠近方向に延びているルーメンを有する外筒部材と、外筒部材の近位側に設けられたハンドルと、外筒部材上に設けられた複数の電極と、１または複数の電極に接続され、ルーメン内に配置されている、被覆を有する導線と、遠位端部が外筒部材の遠位端部に固定されたワイヤと、を含み、一の電極と導線との接続点と、他の電極と導線との接続点とが外筒部材の周方向の異なる位置にあり、一の電極に接続された導線と他の電極に接続された導線は、外筒部材の同じルーメン内に配置されていることを特徴とするものである。

前記課題を解決することができたカテーテルの製造方法は、遠近方向に延びているルーメンを有する外筒部材と、外筒部材の近位側に設けられたハンドルと、外筒部材の遠位側に設けられた複数の電極と、１または複数の電極に接続され、ルーメン内およびハンドル内に配置された、被覆を有する導線と、ルーメン内に配置された内筒部材と、近位端部がハンドルの内腔に配置され、遠位端部が外筒部材の遠位端部に固定されたワイヤと、を含み、一の電極と導線との接続点と、他の電極と導線との接続点とが外筒部材の周方向の異なる位置にあり、一の電極に接続された導線と他の電極に接続された導線は、外筒部材の同じルーメン内に配置されているカテーテルの製造方法であって、導線を外筒部材内に配置する第１工程と、内筒部材およびワイヤの少なくとも一方を外筒部材内に配置する第２工程と、を含み、第１工程の後に第２工程を行うことを特徴とするものである。

本発明によれば、極性の異なる電圧が印加される複数の導線が同じルーメン内に配置されたカテーテルの導線間の絶縁性を高めることができる。

本発明の一実施の形態におけるカテーテルの平面図を表す。 本発明の一実施の形態におけるカテーテルの遠近方向に沿った断面図を表す。 図２に示したカテーテルのＩＩＩ－ＩＩＩ断面図を表す。 図２に示したカテーテルのＩＶ－ＩＶ断面図を表す。 図２に示したカテーテルのＶ－Ｖ断面図を表す。

以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

図１は、本発明の実施の形態におけるカテーテルの平面図であり、図２は、本発明の実施の形態におけるカテーテルの遠近方向に沿った断面図である。図１および図２を参照して、本発明の実施の形態におけるカテーテルの全体構成について説明する。カテーテル１は、遠近方向に延びているルーメン２を有する外筒部材３と、外筒部材３の近位側に設けられたハンドル４と、外筒部材３上に設けられた複数の電極５と、１または複数の電極５に接続され、ルーメン２内に配置されている、被覆を有する導線６と、遠位端部が外筒部材３の遠位端部に固定されたワイヤ７とを含む。ワイヤ７の近位端部は、ハンドル４と連結している。カテーテル１は、例えば、その遠位側から患者の血管内を通って心臓まで到達させて、心臓における不整脈の検査、治療、または除細動に用いられる。

本発明において、近位側とは外筒部材３の延在方向に対して使用者の手元側を指し、遠位側とは近位側の反対側、即ち処置対象側を指す。また、外筒部材３の延在方向を軸方向と称する。径方向とは外筒部材３の半径方向を指し、径方向において内方とは外筒部材３の軸中心側に向かう方向を指し、径方向において外方とは内方と反対側に向かう方向を指す。

カテーテル１は、ハンドル４を操作することによって、カテーテル１の先端を湾曲させたり直線状にしたりすることが可能である。ワイヤ７の遠位端部が外筒部材３の遠位端部に固定されているため、ワイヤ７を軸方向に移動させることにより、ワイヤ７と固定されている外筒部材３の遠位端部がワイヤ７の動きに連動して、外筒部材３の遠位側が一方側３ａに屈曲する。

図３は、図２に示したカテーテルのＩＩＩ－ＩＩＩ断面図であり、図４は、図２に示したカテーテルのＩＶ－ＩＶ断面図である。図３および図４に示すように、電極５は、少なくとも一の電極５ａと他の電極５ｂから構成されており、カテーテル１は、一の電極５ａと導線６ａとの接続点８ａと、他の電極５ｂと導線６ｂとの接続点８ｂとが外筒部材３の周方向の異なる位置にある。一の電極５ａと導線６ａとの接続点８ａと、他の電極５ｂと導線６ｂとの接続点８ｂとがこのように配置されていることにより、一の電極５ａに接続される導線６ａと、一の電極５ａと極性が異なる電圧を印加する他の電極５ｂに接続される導線６ｂとが同じルーメン２内に配置されていても、導線６ａと導線６ｂとの距離を十分に保つことができ、絶縁性を十分なものとすることができる。そのため、極性ごとに別ルーメンに導線を配置する必要がなくなる。一の電極５ａと他の電極５ｂに異なる極性の電圧を印加することにより、除細動を行うことができる。

図５は、図２に示したカテーテルのＶ－Ｖ断面図である。図３および図４に示したカテーテルと同様に、一の電極５ａに接続された導線６ａと他の電極５ｂに接続された導線６ｂは、外筒部材３の同じルーメン２内に配置されている。導線６ａ、６ｂを外筒部材３の同じルーメン２内に配置することにより、極性ごとに導線を分けて配置するための複数のルーメン２を有していなくてもよいため、外筒部材３の内腔を広げることができる。これにより、カテーテル１内に配置できる導線６の数を増やすことができるため、カテーテル１の電極５の数をより増やすことができる。また、カテーテル１内のルーメン２の数を少なくすることができるため、カテーテル１のさらなる細径化や、外筒部材３の柔軟性を高めることが可能となる。ルーメン２の数が少ないと、ルーメン２を構成する隔壁を形成する必要もなくなるため、外筒部材３の柔軟性を高めることができる。カテーテル１の電極５の数を増やすことにより、検査や治療の精度を向上させることができる。また、カテーテル１を細径にすることや、柔軟性を高めることにより、カテーテル１の先端の動きを精密に制御することができる。また、外筒部材３が柔軟になることで電極５が外筒部材３にめり込み、剥離しづらくなるため、屈曲時の電極５の剥離を防止することができる。

外筒部材３は、可撓性を有する管状構造を有しており、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂、ナイロン等のポリアミド系樹脂、ＰＥＴ等のポリエステル系樹脂、ＰＥＥＫ等の芳香族ポリエーテルケトン系樹脂、ポリエーテルポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂等の合成樹脂や、ステンレス鋼、炭素鋼、ニッケルチタン合金等の金属等から構成することができる。外筒部材３は、単層構造であっても複層構造であってもよい。外筒部材３が複層構造である場合、各層を形成する材料は、同一であってもよく、異なる材料であってもよい。例えば、樹脂チューブの中間層として金属編組を用いた構造を用いることができる。外筒部材３を構成する材料は、フッ素系樹脂であることが好ましく、ＰＴＦＥであることがより好ましい。外筒部材３がこのように構成されていることにより、血管への挿通性がよいカテーテル１とすることができる。

外筒部材３の軸方向の長さは、治療に適切な長さを選択することができる。例えば、外筒部材３の軸方向の長さは、５００ｍｍ以上１２００ｍｍ以下とすることができる。本発明のカテーテル１によれば、カテーテル１の長さが長くなっても、導線６間の絶縁状態を維持することができる。

外筒部材３の外径は、例えば、０．６ｍｍ以上であることが好ましく、０．８ｍｍ以上であることがより好ましく、１．０ｍｍ以上であることがさらに好ましい。外筒部材３の外径の下限値をこのように設定することにより、外筒部材３が適度な剛性を有し、血管へのカテーテル１の挿通性を高めることができる。マルチルーメンカテーテルの場合、複数のルーメンを設けるために、カテーテルの外径は、２．０ｍｍ程度となり、カテーテルの外径を小さくすることが困難であったが、本発明の構造により、より細い外径のカテーテルを提供することができる。また、外筒部材３の外径は、３．０ｍｍ以下であることが好ましく、２．８ｍｍ以下であることがより好ましく、２．５ｍｍ以下であることがさらに好ましい。外筒部材３の外径の上限値をこのように設定することにより、カテーテル１の挿通時に外筒部材３が血管内壁へ接触しにくくなり、患者への負担を低減することができる。

外筒部材３の厚みは、外筒部材３がシングルルーメンである場合、５０μｍ以上であることが好ましく、１００μｍ以上であることがより好ましく、１５０μｍ以上であることがさらに好ましい。外筒部材３の厚みの下限値をこのように設定することにより、外筒部材３に適度な剛性を与えて、血管への挿通性がよいカテーテル１とすることができる。また、外筒部材３の厚みは、３５０μｍ以下であることが好ましく、２５０μｍ以下であることがより好ましく、１５０μｍ以下であることがさらに好ましい。外筒部材３の厚みの上限値をこのように設定することにより、外筒部材３のルーメン２を広くすることができる。

外筒部材３は、内部に１つのルーメン２を有するシングルルーメン構造であってもよく、複数のルーメン２を有するマルチルーメン構造であってもよい。中でも、外筒部材３が有するルーメン２の数は、１つであることが好ましい。ルーメン２の数が１つであれば、外筒部材３の内腔に隔壁等を有しないため、外筒部材３の柔軟性を高めることができ、カテーテル１の先端部の屈曲性のコントロールが行いやすくなり、屈曲時に電極５が剥離しにくくなる。また、外筒部材３の内腔を広くすることができるため、複数の電極を有するカテーテルや細径のカテーテルとすることができる。ルーメン２には、例えば、電極５に接続した導線６や、ワイヤ７等が配置される。

外筒部材３は、遠位端に先端チップ９を有していてもよい。先端チップ９は、外筒部材３の遠位端の開口を塞ぐ、蓋状の部材である。外筒部材３が先端チップ９を有していることにより、カテーテル１の使用時に血液等の水分が外筒部材３のルーメン２内に入り込み、電極５と導線６との接続部に水分が接触することによって複数の導線６間の絶縁性が低下することや、心内電位を測定する際に心電図のベースライン電位が不安定になるドリフト現象が起こることを防止することができる。また、先端チップ９がカテーテル１先端の案内役となり、カテーテル１の挿入性を向上させることも可能となる。さらに、先端チップ９をワイヤ７の固定部分とすることができる。先端チップ９部分にワイヤ７の固定端があることで、ワイヤ操作によってカテーテル１を効果的に屈曲させることが可能となる。

先端チップ９を構成する材料は特に限定されないが、例えば、前述の外筒部材３を構成する材料、または、後述する電極５を構成する材料等を用いることができる。先端チップ９を後述する電極５を構成する材料等の導電性材料で構成し、先端チップ９を導線６に接続することによって、先端チップ９が電極５を兼ねることもできる。

なお、外筒部材３の遠位端に先端チップ９を設けず、外筒部材３の遠位端部が熱融着されること等によって、外筒部材３の遠位端の開口が塞がれていてもよい。

外筒部材３の近位側には、ハンドル４が設けられている。ハンドル４内に、遠位端部が外筒部材３の遠位端部に固定され、外筒部材３の内腔に配されたワイヤ７がハンドル４の内壁に固定されている。そのため、ハンドル４を操作することによってワイヤ７を軸方向に移動させて外筒部材３を屈曲等させることができる。

電極５は、少なくとも一の電極５ａと他の電極５ｂから構成されており、一の電極５ａと他の電極５ｂとが外筒部材３上であり外筒部材３の遠位側に離間して設けられている。カテーテル１が複数の離間した電極５ａおよび５ｂを有することにより、電極５ａおよび５ｂを患者の心臓の内壁に接触させて心内電位を測定し、不整脈の原因となっている心臓の異常部位を特定したり、心腔内において除細動を行ったりすることができる。除細動を行う際には、例えば、一の電極５ａに負電圧、他の電極５ｂに正電圧をそれぞれ印加する等、電極５ａおよび５ｂに極性の異なる電圧を印加すればよい。なお、一の電極５ａおよび他の電極５ｂに印加する電圧の極性は、入れ替えることができる。つまり、一の電極５ａに負電圧を印加した後に、正電圧を印加することができる。

一の電極５ａおよび他の電極５ｂを含む複数の電極５のそれぞれの種類は特に限定されないが、除細動を行う電極と心内電位を測定する電極の両方を有していることが好ましい。例えば、一の電極５ａおよび他の電極５ｂは極性の異なる電圧がそれぞれ印加されて除細動を行う電極であって、一の電極５ａおよび他の電極５ｂとは異なる別の電極が心内電位を測定する電極であるとすることができる。また、除細動を行う電極が、電位を測定する電極を兼ねることができる。複数の電極５がこのように構成されていることにより、心房細動等の不整脈の発生時に除細動を行うことと、心内電位を測定して不整脈の原因となっている異常部位の特定とを１つのカテーテルで行うことができる。なお、一の電極５ａ、他の電極５ｂ、および別の電極のそれぞれの個数は、１であっても複数であってもよい。また、一の電極５ａ、他の電極５ｂ、および別の電極のそれぞれの個数は同じでもよく、異なっていてもよい。

一の電極５ａおよび他の電極５ｂを含む複数の電極５の配置は特に限定されないが、例えば、除細動を行う電極と心内電位を測定する電極とが交互に配置されていることが好ましい。具体例としては、一の電極５ａが除細動を行う負極の電極であり、他の電極５ｂが除細動を行う正極の電極であり、一の電極５ａおよび他の電極５ｂとは異なる別の電極が心内電位を測定する電極であって、外筒部材３の遠位側から近位側に向かって、除細動を行う負極の電極である一の電極５ａ、心内電位を測定する電極である一の電極５ａおよび他の電極５ｂとは異なる別の電極、除細動を行う正極の電極である他の電極５ｂ、となるように、除細動を行う負極の電極と正極の電極との間に心内電位を測定する電極が配置されていることが好ましい。複数の電極５がこのように配置されていることにより、除細動を行う負極の電極を冠状静脈洞に配置し、除細動を行う正極の電極を右心房に配置して、心臓を挟み込むように除細動を行う電極を配置した際に、心内電位を測定する電極が心臓の内壁に位置する。そのため、除細動を行う正極の電極と負極の電極との間に電気的な刺激を加えた際に、除細動が成功したか否かを迅速に確認することができる。

電極５は、リング状の電極であってもよく、外筒部材３上に島状に独立して形成された長方形状あるいは正方形状等の平板電極であってもよい。また、このような平板電極の裏面（内側面）および表面（外側面）の少なくとも一方が、外筒部材３の表面の曲面に沿いやすいように曲面であってもよい。中でも、電極５はリング状であることが好ましい。電極５がリング状であることにより、外筒部材３の周上での電極５の面積を大きくすることができ、電極５を心臓の内壁等に接触させやすくなる。

電極５を構成する材料は、例えば、銅、金、白金、アルミニウム、鉄、またはこれらの合金等の金属材料が挙げられる。なお、カテーテル１の使用時におけるＸ線に対する造影性を良好にするために、電極５は、白金またはその合金から構成されていることが好ましい。

導線６は、電極５とカテーテル１の外部機器（図示せず）とを電気的に接続するものであり、外筒部材３のルーメン２内に配置されている。導線６は、図２～図５に示すように、電極５に接続されて外筒部材３のルーメン２内を通っている。

導線６のコアの材料は、導電性材料であれば特に限定されず、例えば、鉄線、銅線、銀線、ステンレス線、タングステン線、ニッケルチタン線等を用いることができる。中でも、ステンレス線は真直性と剛性があるため、導線６を外筒部材３内に通しやすく、また、導線６と電極５の接続部の断線が生じにくい点で特に好ましい。

導線６は、電極５等の他物と接続される両端部以外の部分に被覆を有している。具体的には、例えば、導線６の一方端の被覆を一部除去し、この部分を電極５に溶接する等して接続することが好ましい。

導線６の被覆は、絶縁性材料であればよく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂、ナイロン等のポリアミド系樹脂、ＰＥＴ等のポリエステル系樹脂、ＰＥＥＫ等の芳香族ポリエーテルケトン系樹脂、ポリエーテルポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂等の合成樹脂が挙げられる。導線６の被覆は、中でも、フッ素系樹脂から構成されていることが好ましく、ＰＦＡから構成されていることがより好ましい。導線６の被覆がこのように構成されていることにより、導線６の絶縁性を確保することができる。さらに、外筒部材３のルーメン２内において、他の導線６やワイヤ７等の他物との摺動性を高めて導線６の被覆が破損することを防ぐことができる。

導線６の被覆の厚みは、２０μｍ以上であることが好ましく、２５μｍ以上であることがより好ましく、３０μｍ以上であることがさらに好ましい。導線６の被覆の厚みの下限値をこのように設定することにより、導線６に十分な絶縁性を与えることができる。また、導線６の被覆の厚みは、５０μｍ以下であることが好ましく、４０μｍ以下であることがより好ましく、３５μｍ以下であることがさらに好ましい。導線６の被覆の厚みの上限値をこのように設定することにより、導線６の十分な絶縁性を確保しつつ、導線６の径を小さくすることができる。そのため、カテーテル１の製造時において、外筒部材３のルーメン２内に導線６を通すことが行いやすくなる。

導線６の電極５への接続の方法としては、例えば、溶接、はんだ等のろう付け、かしめ等による接続等を用いることができるが、中でも、溶接が好ましい。導線６が電極５へ溶接によって接続されていることにより、導線６と電極５との接続を容易に強固なものとすることができる。また、電極５の内側の空間を最も広く確保することができ、外筒部材３へ電極５を取り付けることが容易となる。その結果、製造における作業性を向上させることができる。導線６と電極５は、その間に導電性部材を介して接続されてもよい。

導線６と電極５の接続部は、大気中等に含まれる水分等による酸化劣化が生じないようにするため、樹脂等によりコーティングを行うことが好ましい。導線６と電極５の接続部のコーティングに用いる樹脂としては、例えば、ポリウレタン樹脂やエポキシ樹脂等が挙げられる。

導線６は、少なくとも一の電極５ａに接続されている導線６ａと、他の電極５ｂに接続されている導線６ｂから構成されており、一の電極５ａと導線６ａとの接続点８ａと、他の電極５ｂと導線６ｂとの接続点８ｂとは、外筒部材３の周方向の異なる位置にあればよい。中でも、外筒部材３の軸方向に垂直な断面において、外筒部材３の外周長をＬとした場合に、一の電極５ａと導線６ａとの接続点８ａと、一の電極５ａに隣接する他の電極５ｂと導線６ｂとの接続点８ｂとの距離がＬ／１５以上であることが好ましく、Ｌ／１０以上であることがより好ましく、Ｌ／８以上であることがさらに好ましい。一の電極５ａと導線６ａとの接続点８ａと、他の電極５ｂと導線６ｂとの接続点８ｂとの距離の下限値をこのように設定することにより、一の電極５ａに接続されている導線６ａと他の電極５ｂに接続されている導線６ｂとが接触しにくくなり、絶縁性をより高めることができる。一の電極５ａと導線６ａとの接続点８ａと、一の電極５ａに隣接する他の電極５ｂと導線６ｂとの接続点８ｂとの距離の上限値は特に限定されないが、例えば、Ｌ／２以下とすることができる。なお、一の電極５ａおよび他の電極５ｂがそれぞれ複数ある場合、全ての接続点が周方向の異なる位置であってもよく、同じ極性の電圧を印加する電極の接続点が周方向の同じ位置にあってもよい。同じ極性の電圧を印加する電極とは、一の電極５ａの全ての電極または他の電極５ｂの全ての電極をいう。

また、外筒部材３の軸方向に垂直な断面において、図３に示すように、外筒部材３の最小外接円の中心点と、一の電極５ａと導線６ａとの接続点８ａとを通る直線Ｓ１と、図４に示すように、外筒部材３の最小外接円の中心点と、他の電極５ｂと導線６ｂとの接続点８ｂとを通る直線Ｓ２とがなす角度θ１は、３０度以上であることが好ましく、４５度以上であることがより好ましく、６０度以上であることがさらに好ましい。角度θ１の下限値をこのように設定することにより、一の電極５ａに接続されている導線６ａと、他の電極５ｂに接続されている導線６ｂとが接触しにくくなり、導線６ａと導線６ｂとの絶縁性を保つことができる。また、直線Ｓ１と直線Ｓ２とがなす角度θ１の上限値は特に限定されないが、例えば、１８０度以下とすることができる。

図３および図４に示すように、外筒部材３は径方向に貫通した穴１０を有しており、電極５に接続された導線６が穴１０に挿通されて外筒部材３のルーメン２内に配置されていることが好ましい。カテーテル１がこのように構成されていることにより、カテーテル１の製造時において、電極５に接続された導線６を外筒部材３のルーメン２内に配置する工程が行いやすくなる。

導線６は、１または複数の電極５に接続され、ルーメン２内に配置される。導線６は、各電極５に１本ずつ接続されていることが好ましい。これにより、一の電極５ａを心内電位の測定に使用したり、電圧を印加して除細動に用いたりすることができる等、個別に電極５を制御することができる。また、導線６は、複数の電極５に接続されてもよく、例えば各電極５を直列に接続することができる。直列に接続された電極５は、除細動に好適に用いることができる。この場合、一部の複数の電極５を一の導線６に直列に接続し、他の複数の電極５を異なる導線６に直列に接続し、さらに残りの複数の電極５は各電極５に１本ずつ導線６を接続することができる。これにより、心電位計測に用いる電極５と除細動に用いる電極５とを専用電極として用いることができる。全ての電極５に１本ずつ導線６を接続している場合においても、各電極５を心内電位計測用や除細動用の専用電極として用いてもよい。

図２に示すように、ワイヤ７は、遠位端部が外筒部材３の遠位端部に固定されている。ワイヤ７は、ワイヤ７の遠位端部が外筒部材３の遠位端部に固定されていればよいが、ワイヤ７の遠位端が外筒部材３の内腔の遠位端に固定されていることが好ましい。ワイヤ７がこのように外筒部材３へ固定されていることにより、外筒部材３の遠位側を大きく屈曲させることができる。なお、本明細書において、ワイヤ７の遠位端部が外筒部材３の遠位端部に固定されているとは、ワイヤ７の遠位端部が外筒部材３の遠位端部に直接固定されていることも、ワイヤ７の遠位端部が先端チップ９等の他物を介して外筒部材３の遠位端部に固定されているような、間接的に固定されていることも含むものとする。

ワイヤ７を構成する材料は、例えば、ステンレス鋼、炭素鋼、ニッケルチタン合金等の金属線材や、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂、ナイロン等のポリアミド系樹脂、ＰＥＴ等のポリエステル系樹脂、ＰＥＥＫ等の芳香族ポリエーテルケトン系樹脂、ポリエーテルポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂等の合成樹脂から形成された糸条を用いることができる。ワイヤ７は、金属材料と合成樹脂材料を組み合わせた構造であってもよく、例えば、金属の線材と合成樹脂の線材を編んだもの、金属線材に樹脂被覆をしたものを用いることができる。ワイヤ７を構成する材料は、中でも、金属線材であることが好ましく、ステンレス鋼であることがさらに好ましい。ワイヤ７がこのように構成されていることにより、外筒部材３の屈曲のためにワイヤ７を繰り返し屈曲させても、ワイヤ７の破損や変形を起こりにくくすることができる。

ワイヤ７の遠位端部と外筒部材３の遠位端部との固定の方法は特に限定されず、例えば、はんだ等のろう付け、溶接、接着剤による接着、かしめ等による接続等が挙げられる。ワイヤ７の遠位端部と外筒部材３の遠位端部との固定は、外筒部材３が遠位端に金属の先端チップ９を有しており、ワイヤ７が金属線材であり、ワイヤ７と先端チップ９とがはんだ付けによって固定されていることが好ましい。ワイヤ７の遠位端部と外筒部材３の遠位端部とがこのように固定されていることにより、ワイヤ７と外筒部材３との固定が強固となる。そのため、外筒部材３の遠位側の屈曲のためにワイヤ７を軸方向に移動させても、ワイヤ７が外筒部材３から外れにくくなる。

ワイヤ７の径は特に限定されないが、１００μｍ以上であることが好ましく、１５０μｍ以上であることがより好ましく、２００μｍ以上であることがさらに好ましい。ワイヤ７の径の下限値をこのように設定することにより、ワイヤ７の強度を十分なものとすることができる。また、ワイヤ７の径は、５００μｍ以下であることが好ましく、４５０μｍ以下であることがより好ましく、４００μｍ以下であることがさらに好ましい。ワイヤ７の径の上限値をこのように設定することにより、外筒部材３のルーメン２を十分に広く確保することができる。

図２に示すように、ワイヤ７を軸方向に移動させることにより外筒部材３の遠位側が一方側３ａに屈曲する。ワイヤ７を軸方向に移動させるには、ハンドル４を操作してワイヤ７を巻き取ること等によって、ワイヤ７を近位側へ引っ張る等の操作を行えばよい。あるいは、ワイヤ７を遠位側に押し込むことによっても、外筒部材３の遠位側を屈曲させることができる。外筒部材３の遠位側が一方側３ａに屈曲することにより、心臓内において外筒部材３の遠位側に配置されている電極５を心臓の内壁へ接近させることができ、心臓内の目的部位へ電極５を接触させることが容易となる。

ワイヤ７の数は、１本であっても複数本であってもよい。ワイヤ７が１本であれば、外筒部材３の内腔においてワイヤ７が占める体積を小さくすることができ、外筒部材３のルーメン２を広くすることができる。ワイヤ７が複数本であり、例えば、一のワイヤの遠位端部を外筒部材３の遠位端部の、外筒部材３の軸方向に垂直な断面における一方側に固定し、他のワイヤの遠位端部を外筒部材３の遠位端部の、外筒部材３の軸方向に垂直な断面における他方側に固定することによって、外筒部材３の遠位側を一方側および他方側の複数の方向に屈曲させることができ、心臓内の様々な箇所に電極５を接触させやすくなる。

図２～図４に示すように、外筒部材３の屈曲部１１における外筒部材３の軸方向に垂直な断面において、外筒部材３の一方側３ａと、一方側３ａの反対側である他方側３ｂのうち、少なくとも一箇所、一方側３ａに導線６のうち少なくとも一つが存在していることが好ましい。屈曲部１１とは、ワイヤ７を軸方向に移動させることにより外筒部材３の屈曲した際に、屈曲の基点となる部分から外筒部材３の遠位端までの部分を指す。図３に示す例では、外筒部材３の一方側３ａに、一の電極５ａに接続された導線６ａが存在している。導線６がこのように配置されていることにより、外筒部材３の屈曲時に導線６に負荷がかかりにくくなって導線６の被覆の破損や断線を防止でき、導線６の絶縁性を保つことができる。

図５に示すように、一の電極５ａに接続された導線６ａと他の電極５ｂに接続された導線６ｂは、外筒部材３の周方向の異なる位置にあることが好ましい。即ち、一の電極５ａと導線６ａとの接続点８ａと、他の電極５ｂと導線６ｂとの接続点８ｂとが外筒部材３の周方向の異なる位置にあり、かつ、一の電極５ａに接続された導線６ａと他の電極５ｂに接続された導線６ｂとが外筒部材３の周方向の異なる位置にあることにより、導線６ａと導線６ｂとがルーメン２内において、より接触しにくくなる。そのため、絶縁性をさらに高めることができる。

カテーテル１は、ルーメン２内に配置された内筒部材１２を備えていることが好ましい。ルーメン２内に内筒部材１２が配されていることにより、外筒部材３の剛性を高めることができ、カテーテル１の血管への挿通性を向上させることができる。

内筒部材１２の種類は特に限定されず、筒形状であるチューブ、パイプ、または線材をらせん状に巻いたコイル等が挙げられる。中でも、内筒部材１２はコイルまたはパイプであることが好ましく、これらの組み合わせであることがより好ましい。内筒部材１２がこのように構成されていることにより、外筒部材３の剛性を高めつつ、適度な柔軟性も付与することができるため、血管への挿通性がよく、かつ、曲がった状態の血管であっても挿通しやすいカテーテル１とすることができる。

内筒部材１２を構成する材料は、外筒部材３と同様の合成樹脂、金属等を用いることができる。内筒部材１２は層構造であってもよい。内筒部材１２と外筒部材３の材料は、同一であってもよく、異なる材料であってもよい。内筒部材１２は、金属であることが好ましく、中でも、ステンレス鋼の線材をらせん状に巻いたコイルであることがより好ましい。内筒部材１２がこのように構成されていることにより、外筒部材３に十分な剛性を与えつつ、外筒部材３の屈曲を調整しやすいカテーテル１となる。

内筒部材１２がパイプである場合、内筒部材１２の遠位端の外径は、近位端の外径よりも小さいことが好ましい。内筒部材１２がこのように構成されていることにより、カテーテル１のプッシャビリティを高めることができる。遠位端の外径が近位端の外径よりも小さい内筒部材１２を形成するには、例えば、外径の大きいチューブと外径の小さいチューブとを接合する、金属のチューブにスウェージング加工を施す、熱収縮性樹脂のチューブへ部分的に熱を加えて一部を縮径する等の方法が挙げられる。

内筒部材１２は、遠位端の外径が近位端の外径よりも小さい金属チューブと、この金属チューブの遠位側に金属コイルを設けたものであることが好ましい。内筒部材１２がこのように構成されていることにより、内筒部材の近位側の硬度が高く、遠位側の硬度は低くなり、カテーテル１の手元側から加えた力を効率的に遠位側へ伝えることが可能となる。その結果、トルク伝達のロスを低減することができる。

ワイヤ７は、内筒部材１２の内側に配置されていることが好ましい。ワイヤ７がこのように配されていることにより、ワイヤ７が導線６と接触しにくくなり、導線６の被覆が破損することを防止できる。

内筒部材１２およびワイヤ７は、導線６が配置されているルーメン２内に配置されていることが好ましい。つまり、導線６、ワイヤ７、および内筒部材１２が外筒部材３の同じルーメン２内に配されていることが好ましい。さらに、ワイヤ７は、内筒部材１２の内腔に配されていることが好ましい。カテーテル１がこのように構成されていることにより、外筒部材３のルーメン２の数を減らすことによるカテーテル１の細径化や、外筒部材３の内腔を広げて電極５の数を増やすことによるカテーテル１の多極化が可能となる。また、外筒部材３の柔軟性を高めることができる。

図２および図５に示すように、内筒部材１２は、内筒部材１２の径方向外方に保護部材１３を有していることが好ましい。内筒部材１２が保護部材１３を有していることにより、内筒部材１２が導線６に接触して、導線６の被覆が破損することを防止できる。

内筒部材１２の保護部材１３を構成する材料は、絶縁性材料であることが好ましい。内筒部材１２の保護部材１３を構成する材料の具体例としては、導線６の被覆を構成する材料として挙げたものを用いることができるが、中でも、ポリエチレン等のポリオレフィン系樹脂から構成されていることが好ましい。保護部材１３を構成する材料がこのようになっていることにより、内筒部材１２が金属で構成されている場合に、導線６の被覆が破損しても、導線６と内筒部材１２との間の絶縁性を保つことができ、安全性を高めることができる。

また、内筒部材１２の保護部材１３は、導線６の被覆と異なる絶縁性材料であることが好ましい。即ち、内筒部材１２の保護部材１３がポリオレフィン系樹脂から構成されており、導線６の被覆がフッ素系樹脂から構成されていることがより好ましい。保護部材１３がこのように構成されていることにより、保護部材１３と導線６との摺動性が高まり、カテーテル１の製造時や使用時において導線６と保護部材１３との接触によって導線６の被覆が破損することを防ぐことができる。

内筒部材１２の保護部材１３の厚みは、外筒部材３の厚みよりも薄く、導線６の被覆よりも厚いことが好ましい。保護部材１３がこのように構成されていることにより、保護部材１３と導線６とが接触した際に、導線６の被覆に損傷を与えにくくなる。また、保護部材１３と外筒部材３の内側面との距離を大きくすることができ、導線６と保護部材１３とが接触しにくくなる。

図２に示すように、カテーテル１は、外筒部材３の遠位端部に遠位端部が固定され、内筒部材１２に近位端部が固定された弾性部材１４を有することが好ましい。弾性部材１４は、遠近方向に沿って延在している。カテーテル１が弾性部材１４を有することにより、ワイヤ７を軸方向に移動させることによる外筒部材３の遠位側の屈曲の度合いを細かく調整することが可能となる。

弾性部材１４の種類は特に限定されないが、例えば、板バネ、コイルバネ等が挙げられる。中でも、弾性部材１４は板バネであることが好ましい。板バネは、板材を用いたバネであり、板バネの軸方向における断面形状が長方形である。板バネは、この断面形状における長辺部が屈曲するため、ワイヤ７を軸方向に移動させると、板バネの長辺部がワイヤ７側へ屈曲することとなる。そのため、弾性部材１４が板バネであることにより、外筒部材３の遠位側の屈曲方向を定めることができる。

弾性部材１４を構成する材料は、ステンレス鋼、炭素鋼、銅合金、チタン合金等が挙げられる。中でも、弾性部材１４を構成する材料は、ステンレス鋼であることが好ましい。弾性部材１４がこのように構成されていることにより、外筒部材３の遠位側の屈曲度合いの調整がより行いやすくなる。

弾性部材１４の遠位端部は、外筒部材３の遠位端部に固定されていればよいが、弾性部材１４の遠位端が外筒部材３の内壁の遠位端に固定されていることが好ましい。弾性部材１４の遠位端がこのように外筒部材３へ固定されていることにより、外筒部材３の遠位側の屈曲のコントロールが行いやすくなる。

弾性部材１４の遠位端部と外筒部材３の遠位端部との固定の方法は特に限定されないが、例えば、はんだ等のろう付け、溶接、接着剤による接着、かしめ等による接続等が挙げられる。弾性部材１４の遠位端部と外筒部材３の遠位端部との固定は、外筒部材３が遠位端に金属の先端チップ９を有しており、弾性部材１４が金属であり、弾性部材１４と先端チップ９とがはんだ付けによって固定されていることが好ましい。弾性部材１４の遠位端部と外筒部材３の遠位端部とがこのように固定されていることにより、弾性部材１４を外筒部材３へ強固に固定することができ、外筒部材３の遠位側を屈曲させても弾性部材１４が外筒部材３から外れにくくすることができる。また、弾性部材１４と外筒部材３との固定の工程を、ワイヤ７と外筒部材３との固定の工程と同時に行ってもよい。

図２に示すように、カテーテル１は、ワイヤ７の遠位端部よりも近位側に設けられた筒状部材１５を有していることが好ましい。筒状部材１５は、外筒部材３のルーメン２内に配置されていることが好ましい。カテーテル１が筒状部材１５を有していることにより、導線６が外筒部材３のルーメン２に配置されているワイヤ７等の他物と接触して、導線６の被覆が損傷することを防止できる。

筒状部材１５の内腔に、ワイヤ７と弾性部材１４の少なくとも一方が配置されていることが好ましい。ワイヤ７が筒状部材１５の内腔に配されていることにより、ワイヤ７と導線６が接触して導線６の被覆が破損することを防止できる。また、外筒部材３のルーメン２内におけるワイヤ７の位置が固定されて、外筒部材３の遠位側の屈曲のために軸方向に移動させるワイヤ７の距離を小さくすることができる。その結果、外筒部材３の屈曲具合の細かな調節や迅速な屈曲が可能となる。弾性部材１４が筒状部材１５の内腔に配されていることにより、弾性部材１４と導線６が接触することを防ぎ、導線６の被覆の破損が起こりにくくなる。中でも、筒状部材１５の内腔にワイヤ７および弾性部材１４が配置されていることがより好ましい。

筒状部材１５を構成する材料は特に限定されないが、絶縁性材料であることが好ましく、例えば、導線６の被覆を構成する材料として挙げたものを用いることができる。中でも、筒状部材１５を構成する材料は、導線６の被覆と異なる種類の材料であることが好ましい。例えば、導線６の被覆を構成する材料がＰＴＦＥである場合には、筒状部材１５を構成する材料はＰＴＦＥではないことが好ましい。筒状部材１５がこのように構成されていることにより、導線６と筒状部材１５との滑り性が向上できる。そのため、カテーテル１の製造時や使用時に導線６と筒状部材１５とが接触して、導線６の被覆が破損することを防止できる。

筒状部材１５の厚みは、外筒部材３の厚みよりも薄く、導線６の被覆よりも厚いことが好ましい。筒状部材１５がこのように構成されていることにより、筒状部材１５と外筒部材３の内側面との距離を大きくすることができて導線６と筒状部材１５とが接触しにくくなる。また、筒状部材１５と導線６とが接触したとしても導線６の被覆に損傷を与えにくくすることができる。

図２に示すように、筒状部材１５の近位端部は、内筒部材１２の保護部材１３の遠位端部よりも遠位側にあり、内筒部材１２の保護部材１３の遠位端と筒状部材１５の近位端とは離れていることが好ましい。つまり、内筒部材１２の保護部材１３の遠位端と筒状部材１５の近位端との間が空いており、外筒部材３のルーメン２内において、内筒部材１２が保護部材１３から露出していることが好ましい。また、内筒部材１２の遠位端部は、外筒部材３の内壁に固定されていることが好ましい。内筒部材１２が保護部材１３から露出し、内筒部材１２が外筒部材３の内壁に固定されていることにより、内筒部材１２の遠位端部が固定されている部分の外筒部材３の硬度が高まり、この硬度の高い部分を外筒部材３の屈曲の起点とすることができる。また、外筒部材３の遠位側において、外筒部材３のルーメン２内における内筒部材１２の位置が固定され、内筒部材１２の内腔に配置されているワイヤ７の軸方向への移動による外筒部材３の屈曲具合のぶれを低減し、外筒部材３の屈曲具合を一定なものとし、制御することができる。また、内筒部材１２が外筒部材３の内壁に固定されていることによって、術者が手元で与えたカテーテル１の軸方向の回転（トルク）を、内筒部材１２を通して外筒部材３に伝えやすくなり、外筒部材３の遠位端部の軸方向の回転を制御しやすくなる。

外筒部材３のルーメン２内への内筒部材１２の遠位端部の固定の方法は、例えば、外筒部材３内に接着剤を流し込み、外筒部材３の内側面と内筒部材１２の遠位端部とを固定する方法、外筒部材３上の、内腔に内筒部材１２の遠位端部が存在する位置にリング状部品等を取り付けてかしめることによって外筒部材３と内筒部材１２の遠位端部とを外筒部材３の径方向外方から固定する方法等が挙げられる。中でも、外筒部材３内に接着剤を流し込んで外筒部材３と内筒部材１２の遠位端部とを固定することが好ましい。外筒部材３と内筒部材１２の遠位端部とをこのように固定することにより、容易に内筒部材１２の遠位端部を外筒部材３に強固に固定することができる。

外筒部材３のルーメン２内への内筒部材１２の遠位端部の固定に用いる接着剤は、例えば、エポキシ樹脂系接着剤、アクリル樹脂系接着剤、ウレタン樹脂系接着剤等が挙げられる。中でも、エポキシ樹脂系接着剤を用いることが好ましい。このような接着剤を用いることにより、取り扱いが容易であり、内筒部材１２の遠位端部を外筒部材３のルーメン２内へ十分に固定することができる。

内筒部材１２は、ハンドル４内に固定されていることが好ましい。つまり、内筒部材１２の近位端部が、ハンドル４の内部に固定されていることが好ましい。内筒部材１２がこのように固定されていることにより、外筒部材３のルーメン２内において、外筒部材３に捩れ等の負荷が加わった際に導線６へ負荷が加わりにくく、導線６の被覆が破損する等して絶縁性が低下することを防止できる。

ハンドル４内への内筒部材１２の固定の方法は、例えば、接着剤による接着、合成樹脂を溶かして固定する溶着、ネジ等の別部材を用いた固定、凹凸の嵌合等の方法や、これらの組み合わせ等が挙げられる。中でも、内筒部材１２のハンドル４内への固定は、内筒部材１２をハンドル４へ嵌合することによって固定することが好ましい。内筒部材１２がハンドル４内へこのように固定されていることにより、内筒部材１２をハンドル４の内部に容易かつ強固に固定することができる。

本発明にかかるカテーテル１の製造方法は、遠近方向に延びているルーメン２を有する外筒部材３と、外筒部材３の近位側に設けられたハンドル４と、外筒部材３の遠位側に設けられた複数の電極５と、１または複数の電極５に接続され、ルーメン２内およびハンドル４内に配置された、被覆を有する導線６と、ルーメン２内に配置された内筒部材１２と、近位端部がハンドル４の内腔に配置され、遠位端部が外筒部材３の遠位端部に固定されたワイヤ７と、を含み、一の電極５ａと導線６ａとの接続点８ａと、他の電極５ｂと導線６ｂとの接続点８ｂとが外筒部材３の周方向の異なる位置にあり、一の電極５ａに接続された導線６ａと他の電極５ｂに接続された導線６ｂは、外筒部材３の同じルーメン２内に配置されているカテーテル１の製造方法であって、導線６を外筒部材３内に配置する第１工程と、内筒部材１２およびワイヤ７の少なくとも一方を外筒部材３内に配置する第２工程と、を含み、第１工程の後に第２工程を行うことを特徴とする。

第１工程において、導線６を外筒部材３のルーメン２内に配置する。導線６は、電極５に接続して外筒部材３の径方向外方から穴１０へ挿通して外筒部材３内に配置してもよく、導線６を外筒部材３内に配置して外筒部材３の径方向内方から穴１０へ挿通して電極５に接続してもよい。中でも、導線６を電極に接続した後に、外筒部材３の穴１０に導線６を挿通して、導線６を外筒部材３内に配置することが好ましい。このように第１工程を行うことにより、導線６と電極５との接続が行いやすく、作業性を向上することができる。

第２工程において、内筒部材１２とワイヤ７の少なくとも一方を外筒部材３のルーメン２内に配置する。具体的には、例えば、外筒部材３の遠位側または近位側に、ルーメン２と連通する開口を設け、この開口から内筒部材１２とワイヤ７の少なくとも一方を挿通する等が挙げられる。中でも、内筒部材１２およびワイヤ７を外筒部材３内に配置することが好ましい。内筒部材１２とワイヤ７の両方を外筒部材３内に配置する場合、外筒部材３内に内筒部材１２を配置してから、内筒部材１２内にワイヤ７を配置してもよく、内筒部材１２内にワイヤ７を配置してから、内腔にワイヤ７が配置されている内筒部材１２を外筒部材３内に配置してもよい。中でも、外筒部材３内に内筒部材１２を配置し、その後、内筒部材１２内にワイヤ７を配置することが好ましい。このように第２工程を行うことにより、内筒部材１２およびワイヤ７を外筒部材３内に配置することが行いやすく、内筒部材１２やワイヤ７が外筒部材３の内側面や導線６と擦れ合って、導線６の被覆が破損したり内筒部材１２や外筒部材３の内側面に傷が入ったりすることを防止できる。

第２工程は、第１工程の後に行う。内筒部材１２およびワイヤ７よりも剛性が低く、内筒部材１２およびワイヤ７よりも破損のおそれの高い導線６を外筒部材３の内腔が最も広い状態で配置することによって、導線６の被覆の破損を防ぐことができる。なお、第１工程と第２工程の間に、外筒部材３の近位側にハンドル４を設ける等の別の工程を行ってもよい。

本発明の一実施形態であるカテーテルは、遠近方向に延びているルーメンを有する外筒部材と、外筒部材の近位側に設けられたハンドルと、外筒部材上に設けられた複数の電極と、１または複数の電極に接続され、ルーメン内に配置されている、被覆を有する導線と、遠位端部が外筒部材の遠位端部に固定されたワイヤと、を含み、一の電極と導線との接続点と、他の電極と導線との接続点とが外筒部材の周方向の異なる位置にあり、一の電極に接続された導線と他の電極に接続された導線は、外筒部材の同じルーメン内に配置されていることを特徴とする。これにより、異なる極性の電圧が印加される導線間の絶縁性を高めることができる。

上記のカテーテルにおいて、ルーメン内に配置された内筒部材を備え、ワイヤは内筒部材の内側に配置され、内筒部材およびワイヤは、導線が配置されているルーメン内に配置されていることが好ましい。これにより、ワイヤと導線がルーメン内の異なる空間に配置され、ワイヤと導線との接触による導線の絶縁性の低下を防ぐことができる。

上記のカテーテルにおいて、ワイヤを軸方向に移動させることにより外筒部材の遠位側が一方側に屈曲し、外筒部材の屈曲部における外筒部材の軸方向に垂直な断面において、外筒部材の一方側と、一方側の反対側である他方側のうち、少なくとも一箇所、一方側に導線のうち少なくとも一つが存在していることが好ましい。これにより、外筒部材の屈曲時に導線に負荷がかかりにくくなって導線の被覆の破損や導線の断線を防止できる。そのため、導線の絶縁性を保つことができる。

上記のカテーテルにおいて、一の電極に接続された導線と他の電極に接続された導線は、外筒部材の周方向の異なる位置にあることが好ましい。これにより、導線と導線の接触による導線の絶縁性の低下を防ぐことができる。

上記のカテーテルにおいて、内筒部材は、内筒部材の径方向外方に保護部材を有していることが好ましい。また、内筒部材の保護部材は、導線の被覆と異なる絶縁性材料であることが好ましい。これらにより、内筒部材と導線との接触による導線の絶縁性の低下を防ぐことができる。

上記のカテーテルにおいて、内筒部材の保護部材は、ポリオレフィン系樹脂から構成されていることが好ましい。また、導線の被覆は、フッ素系樹脂から構成されていることが好ましい。これらにより、内筒部材と導線との接触による導線の絶縁性の低下を防ぐことができる。

上記のカテーテルにおいて、導線の被覆の厚みは、２０μｍ以上５０μｍ以下であることが好ましい。これにより、導線の被覆が脱落しにくくなる。さらに、導線が必要以上に太くなって導線同士がルーメン内で接触することを防ぐことができる。

上記のカテーテルにおいて、外筒部材の遠位端部に遠位端部が固定され、内筒部材に近位端部が固定された弾性部材を有することが好ましい。これにより、ワイヤを軸方向に移動させることによる外筒部材の遠位側の屈曲の度合いを細かく調整することが可能となる。

上記のカテーテルにおいて、ワイヤの遠位端部よりも近位側に設けられた筒状部材を有しており、筒状部材の内腔にワイヤおよび弾性部材が配置されていることが好ましい。これにより、導線が外筒部材のルーメンに配置されているワイヤ等の他物と接触して、導線の被覆が損傷することを防止できる。

上記のカテーテルにおいて、筒状部材の近位端部は、内筒部材の保護部材の遠位端部よりも遠位側にあり、内筒部材の保護部材の遠位端と筒状部材の近位端とは離れており、内筒部材の遠位端部は、外筒部材のルーメン内に固定されていることが好ましい。これにより、内筒部材の遠位端部が固定されている部分の外筒部材の硬度が高まり、この硬度の高い部分を外筒部材の屈曲の起点とすることができ、外筒部材の屈曲具合の調節が行いやすくなる。

上記のカテーテルにおいて、内筒部材の近位端部が、ハンドルの内部に固定されていることが好ましい。これにより、外筒部材に捩れ等の負荷が加わった際に、その負荷が導線へ伝わりにくく、導線の被覆が破損する等して絶縁性が低下することを防ぐことができる。

上記のカテーテルにおいて、内筒部材は、コイルまたはパイプであることが好ましい。これにより、外筒部材の剛性を高めつつ、適度な柔軟性も付与することができるため、血管への挿通性がよく、かつ、曲がった状態の血管であっても挿通しやすい。

本発明の一実施形態であるカテーテルの製造方法は、遠近方向に延びているルーメンを有する外筒部材と、外筒部材の近位側に設けられたハンドルと、外筒部材の遠位側に設けられた複数の電極と、１または複数の電極に接続されルーメン内およびハンドル内に配置された、被覆を有する導線と、ルーメン内に配置された内筒部材と、近位端部がハンドルの内腔に配置され、遠位端部が外筒部材の遠位端部に固定されたワイヤと、を含み、一の電極と導線との接続点と、他の電極と導線との接続点とが外筒部材の周方向の異なる位置にあり、一の電極に接続された導線と他の電極に接続された導線は、外筒部材の同じルーメン内に配置されているカテーテルの製造方法であって、導線を外筒部材内に配置する第１工程と、内筒部材およびワイヤの少なくとも一方を外筒部材内に配置する第２工程と、を含み、第１工程の後に第２工程を行うことを特徴とする。これにより、導線と内筒部材およびワイヤとの接触をより少なくすることができる。

以上のように、本発明のカテーテルは、遠近方向に延びているルーメンを有する外筒部材と、外筒部材の近位側に設けられたハンドルと、外筒部材上に設けられた複数の電極と、１または複数の電極に接続され、ルーメン内に配置されている、被覆を有する導線と、遠位端部が外筒部材の遠位端部に固定されたワイヤと、を含み、一の電極と導線との接続点と、他の電極と導線との接続点とが外筒部材の周方向の異なる位置にあり、一の電極に接続された導線と他の電極に接続された導線は、外筒部材の同じルーメン内に配置されていることを特徴とする。このような構成であることにより、外筒部材の内腔において導線等が通る空間が広く、カテーテルの多極化または細径化が可能であり、カテーテル先端部の屈曲を細やかにコントロールすることができ、また、導線が外筒部材の同じルーメン内に配置されていても、導線の絶縁性を十分に確保することができる。

本願は、２０１８年２月６日に出願された日本国特許出願第２０１８－１９４５９号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０１８年２月６日に出願された日本国特許出願第２０１８－１９４５９号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。

１：カテーテル
２：ルーメン
３：外筒部材
４：ハンドル
５：電極
５ａ：一の電極
５ｂ：他の電極
６：導線
６ａ：一の電極に接続された導線
６ｂ：他の電極に接続された導線
７：ワイヤ
８ａ：一の電極と導線との接続点
８ｂ：他の電極と導線との接続点
９：先端チップ
１０：穴
１１：外筒部材の屈曲部
１２：内筒部材
１３：保護部材
１４：弾性部材
１５：筒状部材
Ｓ１：外筒部材の最小外接円の中心点と、一の電極と導線との接続点とを通る直線
Ｓ２：外筒部材の最小外接円の中心点と、他の電極と導線との接続点とを通る直線
θ１：直線Ｓ１と直線Ｓ２とがなす角度

Claims (15)

1. 遠近方向に延びているルーメンを有する外筒部材と、
   前記外筒部材の近位側に設けられたハンドルと、
   前記外筒部材上に設けられた複数の電極と、
   １または複数の前記電極に接続され、前記ルーメン内に配置されている、被覆を有する導線と、
   遠位端部が前記外筒部材の遠位端部に固定されたワイヤと、を含み、
   一の電極と導線との接続点と、他の電極と導線との接続点とが前記外筒部材の周方向の異なる位置にあり、前記一の電極に接続された導線と前記他の電極に接続された導線は、前記外筒部材の同じルーメン内に配置されていることを特徴とするカテーテル。
2. 前記ルーメン内に配置された内筒部材を備え、
   前記ワイヤは前記内筒部材の内側に配置され、
   前記内筒部材および前記ワイヤは、前記導線が配置されているルーメン内に配置されている請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記ワイヤを軸方向に移動させることにより前記外筒部材の遠位側が一方側に屈曲し、
   前記外筒部材の屈曲部における前記外筒部材の軸方向に垂直な断面において、前記外筒部材の前記一方側と、前記一方側の反対側である他方側のうち、少なくとも一箇所、前記一方側に前記導線のうち少なくとも一つが存在している請求項１または２に記載のカテーテル。
4. 前記一の電極に接続された導線と前記他の電極に接続された導線は、前記外筒部材の周方向の異なる位置にある請求項１～３のいずれか一項に記載のカテーテル。
5. 前記内筒部材は、前記内筒部材の径方向外方に保護部材を有している請求項２に記載のカテーテル。
6. 前記内筒部材の保護部材は、前記導線の被覆と異なる絶縁性材料である請求項５に記載のカテーテル。
7. 前記内筒部材の保護部材は、ポリオレフィン系樹脂から構成されている請求項５または６に記載のカテーテル。
8. 前記導線の被覆は、フッ素系樹脂から構成されている請求項１～７のいずれか一項に記載のカテーテル。
9. 前記導線の被覆の厚みは、２０μｍ以上５０μｍ以下である請求項１～８のいずれか一項に記載のカテーテル。
10. 前記外筒部材の遠位端部に遠位端部が固定され、前記内筒部材に近位端部が固定された弾性部材を有する請求項５～７のいずれか一項に記載のカテーテル。
11. 前記ワイヤの遠位端部よりも近位側に設けられた筒状部材を有しており、
    前記筒状部材の内腔に前記ワイヤおよび前記弾性部材が配置されている請求項１０に記載のカテーテル。
12. 前記筒状部材の近位端部は、前記内筒部材の保護部材の遠位端部よりも遠位側にあり、
    前記内筒部材の遠位端部は、前記外筒部材内に固定されている請求項１１に記載のカテーテル。
13. 前記内筒部材は、前記ハンドル内に固定されている請求項５～７のいずれか一項に記載のカテーテル。
14. 前記内筒部材は、コイルまたはパイプである請求項５～７のいずれか一項に記載のカテーテル。
15. 遠近方向に延びているルーメンを有する外筒部材と、
    前記外筒部材の近位側に設けられたハンドルと、
    前記外筒部材の遠位側に設けられた複数の電極と、
    １または複数の前記電極に接続され、前記ルーメン内および前記ハンドル内に配置された、被覆を有する導線と、
    前記ルーメン内に配置された内筒部材と、
    近位端部が前記ハンドルの内腔に配置され、遠位端部が前記外筒部材の遠位端部に固定されたワイヤと、を含み、
    一の電極と導線との接続点と、他の電極と導線との接続点とが前記外筒部材の周方向の異なる位置にあり、前記一の電極に接続された導線と前記他の電極に接続された導線は、前記外筒部材の同じルーメン内に配置されているカテーテルの製造方法であって、
    前記導線を前記外筒部材内に配置する第１工程と、
    前記内筒部材および前記ワイヤの少なくとも一方を前記外筒部材内に配置する第２工程と、を含み、
    前記第１工程の後に前記第２工程を行うことを特徴とするカテーテルの製造方法。

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