JP6570123B2 - 心腔内除細動カテーテル - Google Patents
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Description
図7において、115は、ルーメンを区画するフッ素樹脂からなる樹脂チューブ、116は、低硬度のナイロンエラストマーからなるインナー部、117は、高硬度のナイロンエラストマーからなるアウター部であり、118は、編組を形成するステンレス線材である。
本発明の第1の目的は、ガイドワイヤに沿って心腔内の目的部位に挿入することができ、第1リード線群(第1電極群)と第2リード線群(第2電極群)との間の短絡を確実に防止することができる心腔内除細動カテーテルを提供することにある。
前記チューブ部材は、ガイドワイヤを挿通可能な中央ルーメンと、前記中央ルーメンを挟んで対向するように配置された少なくとも一対のサブルーメンとを有するマルチルーメン構造体であり、
前記第1リード線群を構成するリード線は、前記一対のサブルーメンの一方に延在し、前記第2リード線群を構成するリード線は、前記一対のサブルーメンの他方に延在しており、かつ、
前記第1リード線群を構成するリード線が複数のサブルーメンに分かれて延在し、前記第2リード線群を構成するリード線が、前記第1リード線群を構成するリード線が延在している複数のサブルーメンの各々に対向する複数のサブルーメンに分かれて延在しており、前記第1リード線群を構成するリード線と、前記第2リード線群を構成するリード線とは、それぞれ、円周方向に隣り合うサブルーメンに延在していないことを特徴とする。
このような構成の心腔内除細動カテーテルによれば、チューブ部材が全長にわたり編組によって補強されているので、中央ルーメンを有することによって樹脂の割合が低くなっているにも関わらず優れたトルク伝達性を発揮することができる。
また、チューブ部材の先端領域を補強している編組が樹脂製であるので、チューブ部材の先端領域の管壁に電極のリード線を通すための側孔を容易に形成することができ、また、側孔の内周面に露出する樹脂線材によって、当該側孔に挿通されるリード線が損傷を受けることもない。
このような構成の心腔内除細動カテーテルによれば、チューブ部材が全長にわたり編組によって補強されているので、中央ルーメンを有することによって樹脂の割合が低くなっているにも関わらず優れたトルク伝達性を発揮することができる。
また、当該編組が樹脂製であるので、チューブ部材の先端領域の管壁に電極のリード線を通すための側孔を容易に形成することができ、また、側孔の内周面に露出する樹脂線材によって、当該側孔に挿通されるリード線が損傷を受けることもない。
また、当該編組が樹脂製であるので、この編組を介して短絡が起きることもない。
また、全長にわたり樹脂製の編組により補強されているチューブ部材(ブレードチューブ)は、1回の押出成形によって製造することができ、例えば、樹脂製の編組により補強された先端部分と金属製の編組により補強された基端部分とを接合してなるブレードチューブと比較して製造が容易である。また、編組の構成材料が切り替わるチューブ部分で起こりやすいとされるキンクが起こることもない。
また、本発明の心腔内除細動カテーテルによれば、第1リード線群(第1DC電極群)と第2リード線群(第2DC電極群)との間の短絡を確実に防止することができる。
図1〜図3(図3Aおよび図3B)に示すこの実施形態(本発明の技術的範囲に属さない参考実施形態)の除細動カテーテル100は、マルチルーメンチューブ10と、その基端に接続されたハンドル20と、マルチルーメンチューブ10の先端領域に装着された8個のリング状電極31からなる第1DC電極群31Gと、第1DC電極群31Gから基端側に離間してマルチルーメンチューブ10の先端領域に装着された8個のリング状電極32からなる第2DC電極群32Gと、第1DC電極群31Gと第2DC電極群32Gの間におけるマルチルーメンチューブ10の先端領域に装着された電位測定用の4個のリング状電極33と、マルチルーメンチューブ10の先端に装着された先端チップ35と、第1DC電極群31Gを構成する電極31の各々に接続されたリード線41からなる第1リード線群41Gと、第2DC電極群32Gを構成する電極32の各々に接続されたリード線42からなる第2リード線群42Gと、電位測定用のリング状電極33の各々に接続されたリード線43とを備えてなり、第1DC電極群31Gと第2DC電極群32Gとの間に互いに異なる極性の電圧を印加することにより、心腔内において除細動を行うカテーテルであって、マルチルーメンチューブ10は、その全長にわたり樹脂製の編組18によって補強されているとともに、ガイドワイヤルーメンとなる中央ルーメン10Lと、この中央ルーメン10Lを挟んで対向するように配置された第1サブルーメン11Lおよび第2サブルーメン12Lと、中央ルーメン10Lを挟んで対向するように配置された第3サブルーメン13Lおよび第4サブルーメン14Lとを有し、第1リード線群41Gは第1サブルーメン11Lに延在しており、第2リード線群42Gは第2サブルーメン12Lに延在しており、リード線43は第3サブルーメン13Lに延在している。
マルチルーメンチューブ10の外径は、例えば1.2〜3.3mmとされ、好適な一例を示せば2.0mmである。
そのような先端領域のカーブ形状としては、特開2012−50673号公報、特開2012−192124号公報などに開示された形状を例示することができるが、これらに限定されるものではない。
なお、そのような先端領域のカーブ形状は、外部から何も力も受けていないときの形状であり、例えば、マルチルーメンチューブ10を直線状の管腔内に通したときには直線状に変形し、マルチルーメンチューブ10を湾曲する管腔内に通したときには、当該管腔の形状に従って湾曲する。また、先端領域の形状は、後述するハンドル20の操作によって変化させることができる。
マルチルーメンチューブ10の外径に対する中央ルーメン10Lの径の比は0.2以上であることが好ましく、好適な一例を示せば0.375(0.75/2.0)である。
また、第3サブルーメン13Lと第4サブルーメン14Lとは、中央ルーメン10Lを挟んで対向するように配置されている。
アウター部17を構成する樹脂の硬度は35D〜72Dであることが好ましい。なお、アウター部17を構成する樹脂は、通常、軸方向によって異なる硬度のものが用いられている。
図3Aおよび図3Bに示す断面視において、編組18は、16組(32本)の樹脂線材が円周方向に等角度間隔で配置されてなる。
編組18の構成材料の硬度としては、72D以上であることが好ましい。この硬度が過小である場合には、十分な補強効果、延いては良好なトルク伝達性を発揮できない場合がある。
また、編組18の構成材料の曲げ弾性率(ISO178またはJIS K7171)としては、通常500〜19,000MPaとされ、好ましくは2,000〜7,000MPa、更に好ましくは3,500〜4,200とされ、好適な一例を示せば4,200MPaとされる。
また、編組18の打ち数としては、通常8〜32とされ、好適な一例を示せば16とされる。
また、編組18の持ち数としては、通常1〜4とされ、好適な一例を示せば2とされる。
摘まみ22を回転操作することにより、マルチルーメンチューブ10の先端領域の形状を変化させることができる。
本発明において、「電極群」とは、同一の極を構成し(同一の極性を有し)、または、同一の目的を持って、狭い間隔(例えば5mm以下)で装着された複数の電極の集合体をいう。
電極31の幅が狭過ぎると、電圧印加時の発熱量が過大となって、周辺組織に損傷を与える虞がある。一方、電極31の幅が広過ぎると、マルチルーメンチューブ10における第1DC電極群31Gが装着された部分の可撓性・柔軟性が損なわれることがある。
心腔内除細動カテーテル100の使用時(心腔内に配置されるとき)において、第1DC電極群31Gは冠状静脈洞内に位置する。
これにより、第1DC電極群31G(電極31)と、第2DC電極群32G(電極32)とに、互いに異なる極性の電圧が印加され、第1DC電極群31Gと、第2DC電極群32Gとは、互いに極性の異なる電極群(一方の電極群が−極のときに、他方の電極群は+極)となる。
電極32の幅が狭過ぎると、電圧印加時の発熱量が過大となって、周辺組織に損傷を与える虞がある。一方、電極32の幅が広過ぎると、マルチルーメンチューブ10における第2DC電極群32Gが装着された部分の可撓性・柔軟性が損なわれることがある。
心腔内除細動カテーテル100の使用時(心腔内に配置されるとき)において、第2DC電極群32Gは右心房内に位置する。
電極33は、リード線(図3Aおよび図3Bに示すリード線43)およびハンドル20の基端部に内蔵されたコネクタを介して心電図計に接続される。
電極33の幅が広過ぎると、心電位の測定精度が低下したり、異常電位の発生部位の特定が困難となったりする。
この先端チップ35にはリード線は接続されておらず、本実施形態では先端チップ35を電極として使用していない。但し、リード線を接続させることにより、電極として使用することも可能である。先端チップ35の構成材料は、白金、ステンレスなどの金属材料、各種の樹脂材料など、特に限定されるものではない。
第1リード線群41G(リード線41)により、第1DC電極群31Gを構成する8個の電極31の各々を直流電源装置に電気的に接続することができる。
第2リード線群42G(リード線42)により、第2DC電極群32Gを構成する8個の電極32の各々を直流電源装置に電気的に接続することができる。
操作用ワイヤ51は、第4サブルーメン14Lに延在し、マルチルーメンチューブ10の中心軸に対して偏心して延びている。
一方、操作用ワイヤ51の基端部分は、ハンドル20の摘まみ22に接続されており、摘まみ22を操作することによって操作用ワイヤ51が引っ張られる。これにより、マルチルーメンチューブ10の先端領域の形状を変化させることができる。
なお、マルチルーメンチューブの先端部を偏向させる機構は、これに限定されるものではなく、例えば、板バネを備えてなるものであってもよい。
次に、このガイドワイヤに沿って、除細動カテーテル100を下大静脈から右心房内に挿入し、更に、右心房の後下壁にある冠状静脈洞口に挿入し、冠状静脈洞内を挿通(前進)させる。
ここに、除細動カテーテル100を、下大静脈から右心房内に挿入して冠状静脈洞口に挿入する手技(下大静脈からのアプローチ)は、上大静脈からのアプローチと比較して、侵襲性が低いので好ましい。
電気エネルギーが過少である場合には、十分な除細動治療を行うことができない。一方、電気エネルギーが過剰である場合には、第1DC電極群31Gおよび第2DC電極群32Gが位置する周辺の組織が損傷を受ける虞がある。
図4は、本実施形態(本発明の技術的範囲に属さない参考実施形態)の除細動カテーテル200を示す平面図であり、図5は、この除細動カテーテル200の先端領域の横断面図(図4のC−C断面図)である。
また、第3サブルーメン63Lと第4サブルーメン64Lとは、中央ルーメン60Lを挟んで対向するように配置されている。
また、第5サブルーメン65Lと第6サブルーメン66Lとは、中央ルーメン60Lを挟んで対向するように配置されている。
また、第5サブルーメン65Lおよび第6サブルーメン66Lの横断面は、それぞれ、円形である。
第1リード線群41G(リード線41)により、第1DC電極群31Gを構成する8個の電極31の各々を直流電源装置に電気的に接続することができる。
第2リード線群42G(リード線42)により、第2DC電極群32Gを構成する8個の電極32の各々を直流電源装置に電気的に接続することができる。
ここに、「先端可撓部分」とは、操作用ワイヤ(第1操作用ワイヤ511,第2操作用ワイヤ512)を引張操作することによって撓むことのできるマルチルーメンチューブの先端領域をいう。
一方、制御ハンドル80の摘まみ85を図4に示すB1方向に回転させると、第2操作用ワイヤ512が引っ張られて第6サブルーメン66Lの基端側に移動し、先端可撓部分を第2方向(矢印Bで示す方向)に撓ませることができる。
図6は、本実施形態の除細動カテーテル300の先端領域を示す横断面図である。
この除細動カテーテル300の外観形状は、図1および図2に示した第1参考実施形態に係る除細動カテーテル100と同様であるため、その図示を省略するが、図6に示した横断面は、図2のB−B断面図と同じ位置における横断面である。
また、マルチルーメンチューブ70は、第1参考実施形態に係る除細動カテーテル100を構成するマルチルーメンチューブ10と同様に、その全長にわたって樹脂製の編組18によって補強されている。
第1サブルーメン71Lには、第1リード線群41Gを構成する3本のリード線41が延在し、第5サブルーメン75Lには、第2リード線群42Gを構成する3本のリード線42が延在している。
第2サブルーメン72Lには、第1リード線群41Gを構成する3本のリード線41が延在し、第6サブルーメン76Lには、第2リード線群42Gを構成する3本のリード線42が延在している。
第3サブルーメン73Lには、第1リード線群41Gを構成する2本のリード線41が延在し、第7サブルーメン77Lには、第2リード線群42Gを構成する2本のリード線42が延在している。
第4サブルーメン74Lには、電位測定用のリング状電極の各々に接続された4本のリード線43が延在し、第8サブルーメン78Lには操作用ワイヤ51が延在している。
例えば、電極が装着されるマルチルーメンチューブの先端領域を補強する編組を樹脂製(編組18と同様の編組)とし、電極が装着されていないマルチルーメンチューブの基端領域を補強する編組をステンレスなどの金属製としてもよい。
10 マルチルーメンチューブ
10L 中央ルーメン
11L〜14L サブルーメン
15 樹脂チューブ
16 インナー部
17 アウター部
18 編組
20 ハンドル
21 ハンドル本体
22 摘まみ
24 ストレインリリーフ
31G 第1DC電極群
32G 第2DC電極群
31,32,33 電極
35 先端チップ
41G 第1リード線群
42G 第2リード線群
41,42,43 リード線
51 操作用ワイヤ
200 除細動カテーテル
60 マルチルーメンチューブ
60L 中央ルーメン
61L〜66L サブルーメン
68 インナー部
68 アウター部
67 樹脂チューブ
80 制御ハンドル
85 摘まみ
300 除細動カテーテル
70 マルチルーメンチューブ
70L 中央ルーメン
71L〜78L サブルーメン
701 インナー部
702 アウター部
Claims (3)
- 絶縁性のチューブ部材と、前記チューブ部材の基端に接続されたハンドルと、前記チューブ部材の先端領域に装着された複数のリング状電極からなる第1電極群と、前記第1電極群から基端側に離間して前記チューブ部材の先端領域に装着された複数のリング状電極からなる第2電極群と、前記第1電極群を構成する電極の各々に接続されたリード線からなる第1リード線群と、前記第2電極群を構成する電極の各々に接続されたリード線からなる第2リード線群とを備えてなり、前記第1電極群と前記第2電極群との間に互いに異なる極性の電圧を印加することにより、心腔内において除細動を行うカテーテルであって、
前記チューブ部材は、ガイドワイヤを挿通可能な中央ルーメンと、前記中央ルーメンを挟んで対向するように配置された少なくとも一対のサブルーメンとを有するマルチルーメン構造体であり、
前記第1リード線群を構成するリード線は、前記一対のサブルーメンの一方に延在し、前記第2リード線群を構成するリード線は、前記一対のサブルーメンの他方に延在しており、かつ、
前記第1リード線群を構成するリード線が複数のサブルーメンに分かれて延在し、前記第2リード線群を構成するリード線が、前記第1リード線群を構成するリード線が延在している複数のサブルーメンの各々に対向する複数のサブルーメンに分かれて延在しており、前記第1リード線群を構成するリード線と、前記第2リード線群を構成するリード線とは、それぞれ、円周方向に隣り合うサブルーメンに延在していないことを特徴とする心腔内除細動カテーテル。 - 前記チューブ部材は、その全長にわたり編組によって補強されており、少なくとも前記チューブ部材の先端領域を補強している前記編組が樹脂製であることを特徴とする請求項1に記載の心腔内除細動カテーテル。
- 前記チューブ部材は、その全長にわたり樹脂製の編組により補強されていることを特徴とする請求項2に記載の心腔内除細動カテーテル。
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