TW201737961A - 心腔內除顫導管 - Google Patents
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Abstract
以提供一種能夠沿著導引鋼線來插入至心腔內之目標部位處並且能夠確實地防止第1引線群與第2引線群之間的短路之除顫導管一事，作為目的。本發明之除顫導管，係具備有多管腔管(10)、和第1DC電極群(31G)、和第2DC電極群(32G)、和由被與第1DC電極群(31G)之構成電極(31)的各者作了連接的引線(41)所成之第1引線群(41G)、和由被與第2DC電極群(32G)之構成電極(32)的各者作了連接的引線(42)所成之第2引線群(42G)，而構成之，並在第1DC電極群(31G)和第2DC電極群(32G)之間施加電壓，多管腔管(10)，係具備有能夠插通導引鋼線之中央管腔(10L)、和包夾此而被作了對向配置的副管腔(11L以及12L)，第1引線群(41G)係延伸存在於副管腔(11L)處，第2引線群(42G)係延伸存在於副管腔(12L)處。
Description
本發明，係有關於被插入至心腔內並去除心房顫動的心腔內除顫導管。
當在心臟導管手術中發生了心房顫動的情況時，係有必要進行電性之除顫。本申請人，係作為用以在心腔內進行此種除顫的導管，而提案有一種心腔內除顫導管，其係具備有：具有多管腔構造之絕緣性之管構件；和被連接於前述管構件的基端處之把手；和由被裝著於前述管構件之前端區域處的複數之環狀電極所成之第1DC電極群；和由從前述第1DC電極群而朝向基端側分離並被裝著於前述管構件處的複數之環狀電極所成之第2DC電極群；和由被與構成前述第1DC電極群之電極的各者作了連接的引線所成之第1引線群；和由被與構成前述第2DC電極群之電極的各者作了連接的引線所成之第2引線群，前述第1引線群和前述第2引線群，係延伸存在於前述管構件之相異的管腔中，在進行除顫時，係在前述第
1DC電極群與前述第2DC電極群處施加極性互為相異之電壓(參照專利文獻1)。
藉由將此種構成之心腔內除顫導管從上大靜脈來插入至右心房內並進而插入至位於右心房之後下壁處的冠狀靜脈竇之開口(冠狀靜脈竇口)中，而以使第1DC電極群位置在冠狀靜脈竇內並使第2DC電極群位置在右心房內的方式來作了配置，之後，對於第1DC電極群和第2DC電極群施加極性互為相異之電壓。藉由此，係能夠對於發生有心房顫動之心臟而賦予對於除顫而言為必要且充分的電性能量。
圖7，係為構成專利文獻1中所記載的除顫導管之管構件的前端區域之橫剖面圖，在此管構件110處，係被形成有4個的管腔(第1管腔111、第2管腔112、第3管腔113、第4管腔114)。
在圖7中，元件符號115，係為區劃出管腔的由氟樹脂所成之樹脂管，元件符號116，係為由低硬度之尼龍彈性體所成之內襯部，元件符號117，係為由高硬度之尼龍彈性體所成之外襯部，元件符號118，係為形成編包之不鏽鋼線材。
如同圖7中所示一般，在第1管腔111中，係延伸存在有由被與構成第1DC電極群之電極的各者作了連接之引線141所成的第1引線群141G，在第2管腔112中，係延伸存在有由被與構成第2DC電極群之電極的各者作了連接之引線142所成的第2引線群142G，在第3
管腔113中，係延伸存在有由被與電位測定用之電極的各者作了連接之引線143所成的第3引線群143G以及由引線144所成之第4引線群144G，在第4管腔114中，係延伸存在有操作用鋼線171。
如此這般，藉由使第1引線群141G和第2引線群142G分別延伸存在於管構件之相異的管腔(第1管腔111、第2管腔112)中，當施加了為了進行心腔內除顫所必要的電壓時，係能夠防止在第1引線群141G(第1DC電極群)和第2引線群142G(第2DC電極群)之間而發生短路的情形。
〔專利文獻1〕日本特開2010-63708號公報
將心腔內除顫導管從下大靜脈來插入至右心房內並插入至冠狀靜脈竇口中的手技(從下大靜脈起之進入)，相較於從上大靜脈來插入至右心房內並插入至冠狀靜脈竇口中的先前技術之手技(從上大靜脈起之進入)，侵入性係為較低。
然而，在從下大靜脈起之進入中，將心腔內除顫導管插入至冠狀靜脈竇口中的操作係為困難，並且，
在插入至冠狀靜脈竇口中之後，也需要進行施加轉矩並使管構件之扭轉回復等的操作。
針對此種問題，係考慮有：在進行從下大靜脈起之進入時，沿著已先行插入至了冠狀靜脈竇口中之導引鋼線來將心腔內除顫導管插入。
為了沿著導引鋼線而將心腔內除顫導管插入至目標部位處，係有必要在該心腔內除顫導管之管構件中形成能夠插通導引鋼線的管腔(導引鋼線管腔)。
但是，除了使引線和操作用鋼線作延伸存在的管腔以外而更進而具備有導引鋼線管腔之管構件，由於其之空間所佔據的比例係會變高(樹脂所佔據的比例係變低)，並且將使第1引線群作延伸存在之管腔和使第2引線群作延伸存在之管腔之間隔開樹脂之厚度也會變薄，因此，當施加了為了進行除顫所必要的電壓時，係會有在第1引線群(第1DC電極群)和第2引線群(第2DC電極群)之間而發生短路之虞。
又，具有起因於具備有導引鋼線管腔一事而導致空間所佔據的比例為高(樹脂所佔據的比例為低)的管構件之除顫導管，係成為轉矩傳導性為差者。
本發明，係為有鑑於上述一般之事態而進行者。
本發明之第1目的，係在於提供一種能夠沿著導引鋼線來插入至心腔內之目標部位處並且能夠確實地防止第1引線群(第1電極群)與第2引線群(第2電極群)之間
的短路之心腔內除顫導管。
本發明之第2目的，係在於提供一種就算是起因於具備有具有導引鋼線管腔一事而導致構成管構件之樹脂的比例變低，也能夠發揮優良的轉矩傳導性之心腔內除顫導管。
(1)本發明之心腔內除顫導管，係具備有：絕緣性之管構件；和被連接於前述管構件的基端處之把手；和由被裝著於前述管構件之前端區域處的複數之環狀電極所成之第1DC電極群；和由從前述第1DC電極群而朝向基端側分離並被裝著於前述管構件之前端區域處的複數之環狀電極所成之第2DC電極群；和由被與構成前述第1DC電極群之電極的各者作了連接的引線所成之第1引線群；和由被與構成前述第2DC電極群之電極的各者作了連接的引線所成之第2引線群，藉由在前述第1DC電極群與前述第2DC電極群之間施加極性互為相異之電壓，來在心腔內進行除顫，該心腔內除顫導管，其特徵為：前述管構件，係為具備有能夠插通導引鋼線之中央管腔和以包夾著前述中央管腔而相互對向的方式所配置之至少1對的副管腔之多管腔構造體，構成前述第1引線群之引線，係延伸存在於成對之前述副管腔的其中一者處，構成前述第2引線群之引線，係延伸存在於成對之前述副管腔的另外一者處。
若依據此種構成之心腔內除顫導管，則藉由使構成第1引線群之引線和構成第2引線群之引線分別延伸存在於以包夾著中央管腔而相互對向的方式所配置之一對的副管腔之其中一者以及另外一者處，構成第1引線群之該引線和構成第2引線群之該引線，係能夠在充分地作了分離的狀態下而在管構件內完全地作絕緣隔離。
(2)在本發明之心腔內除顫導管中，較理想，係具備有下述構成：亦即是，前述第1引線群係延伸存在於前述一對之副管腔的其中一者處，前述第2引線群係延伸存在於前述一對之副管腔的另外一者處。
若依據此種構成之心腔內除顫導管，則藉由使第1引線群(構成其之所有的引線)和第2引線群(構成其之所有的引線)分別延伸存在於以包夾著中央管腔而相互對向的方式所配置之一對的副管腔之其中一者以及另外一者處，係能夠將第1引線群和第2引線群，在充分地作了分離的狀態下而在管構件內完全地作絕緣隔離。
(3)在本發明之心腔內除顫導管中，較理想，係具備有下述構成：亦即是，構成前述第1引線群之引線，係分開於複數之副管腔中而延伸存在，構成前述第2引線群之引線，係分開於與構成前述第1引線群之引線所延伸存在的複數之副管腔之各者包夾著前述中央管腔而相互對向的複數之副管腔中而延伸存在，構成前述第1引線群之引線、和構成前述第2引線群之引線，係分別不會於在圓周方向上相鄰之副管腔中而延伸存在。
若依據此種構成之心腔內除顫導管，則就算是在構成第1引線群之引線以及構成第2引線群之引線係分開於複數之副管腔中而延伸存在的情況時，亦同樣的，藉由使構成第1引線群之引線和構成第2引線群之引線不會於在圓周方向上相鄰之副管腔中而延伸存在，係能夠確實地防止在第1引線群(第1DC電極群)和第2引線群(第2DC電極群)之間發生短路的情形。
(4)在本發明之心腔內除顫導管中，較理想，係具備有下述構成：亦即是，前述管構件，係涵蓋其之全長地而藉由編包來作了補強，至少對於前述管構件之前端區域作補強的前述編包係為樹脂製。
若依據此種構成之心腔內除顫導管，則由於管構件係涵蓋全長地而藉由編包來作了補強，因此，就算是起因於具備有中央管腔一事而導致樹脂的比例變低，也能夠發揮優良的轉矩傳導性。
又，由於對於管構件之前端區域作補強的編包係為樹脂製，因此，係能夠在管構件之前端部分的管壁處容易地形成用以使電極之引線通過的側孔，並且也不會有起因於在側孔之內周面處所露出的樹脂線材而導致被插通於該側孔中之引線受到損傷的情形。
(5)在上述(4)之心腔內除顫導管中，較理想，係具備有下述構成：亦即是，前述管構件，係涵蓋其之全長地而藉由樹脂製之編包來作了補強。
若依據此種構成之心腔內除顫導管，則由於管構件係
涵蓋全長地而藉由編包來作了補強，因此，就算是起因於具備有中央管腔一事而導致樹脂的比例變低，也能夠發揮優良的轉矩傳導性。
又，由於該編包係為樹脂製，因此，係能夠在管構件之前端部分的管壁處容易地形成用以使電極之引線通過的側孔，並且也不會有起因於在側孔之內周面處所露出的樹脂線材而導致被插通於該側孔中之引線受到損傷的情形。
又，由於該編包係為樹脂製，因此也不會有經由此編包而發生短路的情形。
又，涵蓋全長地而藉由樹脂製之編包來作了補強的管構件(編包管)，係能夠藉由1次的壓出成形而製造出來，例如，相較於將藉由樹脂製之編包所補強了的前端部分和藉由金屬製之編包所補強了的基端部分作接合所成之編包管，在製造上係為容易。又，也不會發生在編包之構成材料有所變化的管部分處所容易出現的扭結(kink)現象。
若依據本發明之心腔內除顫導管，則係能夠沿著導引鋼線來插入至心腔內之目標部位處，就算是藉由從下大靜脈起之進入來插入至冠狀靜脈竇口中之操作，也能夠容易地進行。
又，若依據本發明之心腔內除顫導管，則係能夠確實地防止第1引線群(第1DC電極群)與第2引線群(第
2DC電極群)之間的短路。
又，若依據使管構件涵蓋全長地而藉由樹脂製之編包來作了補強的本發明之心腔內除顫導管，則就算是起因於具備有中央管腔一事而導致構成管構件之樹脂的比例變低，也能夠發揮優良的轉矩傳導性。
100‧‧‧除顫導管
10‧‧‧多管腔管
10L‧‧‧中央管腔
11L~14L‧‧‧副管腔
15‧‧‧樹脂管
16‧‧‧內襯部
17‧‧‧外襯部
18‧‧‧編包
20‧‧‧把手
21‧‧‧把手本體
22‧‧‧捏柄
24‧‧‧應力釋放部
31G‧‧‧第1DC電極群
32G‧‧‧第2DC電極群
31、32、33‧‧‧電極
35‧‧‧前端尖頭
41G‧‧‧第1引線群
42G‧‧‧第2引線群
41、42、43‧‧‧引線
51‧‧‧操作用鋼線
200‧‧‧除顫導管
60‧‧‧多管腔管
60L‧‧‧中央管腔
61L~66L‧‧‧副管腔
68‧‧‧內襯部
69‧‧‧外襯部
67‧‧‧樹脂管
80‧‧‧控制把手
85‧‧‧捏柄
300‧‧‧除顫導管
70‧‧‧多管腔管
70L‧‧‧中央管腔
71L~78L‧‧‧副管腔
701‧‧‧內襯部
702‧‧‧外襯部
〔圖1〕係為對於本發明之第1實施形態之除顫導管作展示的平面圖。
〔圖2〕係為對於圖1中所示之除顫導管的前端區域作展示之說明圖。
〔圖3A〕係為圖2中所示之除顫導管的前端區域之橫剖面圖(A-A剖面圖)。
〔圖3B〕係為圖2中所示之除顫導管的前端區域之橫剖面圖(B-B剖面圖)。
〔圖4〕係為對於本發明之第2實施形態之除顫導管作展示的平面圖。
〔圖5〕係為圖4中所示之除顫導管的前端區域之橫剖面圖(C-C剖面圖)。
〔圖6〕係為對於本發明之第3實施形態之除顫導管的前端區域作展示的橫剖面圖。
〔圖7〕係為對於先前技術之除顫導管的前端區域作展示之橫剖面圖。
圖1~圖3(圖3A以及圖3B)中所示之本實施形態之除顫導管100，係具備有多管腔管10、和被連接於其之基端處的把手20、和由被裝著於多管腔管10之前端區域處之8個的環狀電極31所成之第1DC電極群31G、和由從第1DC電極群31G而朝向基端側遠離並被裝著於多管腔管10之前端區域處的之8個的環狀電極32所成之第2DC電極群32G、和被裝著於第1DC電極群31G與第2DC電極群32G之間的多管腔管10之前端區域處的電位測定用之4個的環狀電極33、和被裝著於多管腔管10之前端處的前端尖頭35、和由被與構成第1DC電極群31G之電極31的各者作了連接的引線41所成之第1引線群41G、和由被與構成第2DC電極群32G之電極32的各者作了連接的引線42所成之第2引線群42G、和被與電位測定用之環狀電極33的各者作了連接的引線43，而構成之，並藉由在第1DC電極群31G和第2DC電極群32G之間施加極性互為相異之電壓，而在心腔內進行除顫，多管腔管10，係涵蓋其之全長地而藉由樹脂製之編包18來作補強，並且，係具備有成為導引鋼線管腔之中央管腔10L、和以包夾此中央管腔10L而相對向的方式而被作了配置的第1副管腔11L以及第2副管腔12L、和以包夾中
央管腔10L而相對向的方式而被作了配置的第3副管腔13L以及第4副管腔14L，第1引線群41G係延伸存在於第1副管腔11L處，第2引線群42G係延伸存在於第2副管腔12L處，引線43係延伸存在於第3副管腔13L處。
本實施形態之除顫導管100，係具備有多管腔管10、和把手20、和第1DC電極群31G、和第2DC電極群32G、和電位測定用之環狀電極33、和前端尖頭35、和第1引線群41G、和第2引線群42G、以及引線43。
構成除顫導管100之多管腔管10，係為具備有多管腔構造之絕緣性的管構件。
多管腔管10之外徑，例如係被設為1.2~3.3mm，若是例示合適之其中一例，則係設為2.0mm。
另外，在圖1以及圖2中，雖係對於多管腔管10之前端區域作直線性展示，但是，該前端區域通常係具備有特定之曲線形狀。
作為此種前端區域之曲線形狀，係可例示有在日本特開2012-50673號公報、日本特開2012-192124號公報等之中所開示之形狀，但是，係並不被限定於此些。
另外，此種前端區域之曲線形狀，係為在並未從外部而受到任何的力的情況時之形狀，例如，在使多管腔管10通過直線狀之管腔內時，係變形為直線狀，在使多管腔管10通過彎曲之管腔內時，係依循該管腔之形狀而彎曲。又，前端區域之形狀，係能夠藉由後述之把手20之
操作而使其改變。
如同圖3A以及圖3B中所示一般，構成本實施形態之除顫導管100的多管腔管10，係為具備有由樹脂所成的內襯部16、和被覆此內襯部16之由樹脂所成的外襯部17、以及涵蓋多管腔管10之全長地而被埋設於外襯部17之內部之樹脂製之編包18，而構成的編包管。
在多管腔管10(內襯部16)處，作為導引鋼線管腔之中央管腔10L、和在此中央管腔10L之周圍之4個的副管腔(第1副管腔11L、第2副管腔12L、第3副管腔13L、第4副管腔14L)，係分別藉由以樹脂管15來進行區劃一事而形成之。
中央管腔10L之直徑，例如係被設為0.4~1.0mm，若是例示合適之其中一例，則係設為0.75mm。
相對於多管腔管10之外徑的中央管腔10L之直徑之比，較理想，係為0.2以上，若是例示合適之其中一例，則係設為0.375(0.75/2.0)。
第1副管腔11L和第2副管腔12L，係以包夾著中央管腔10L而相對向的方式被作配置。
又，第3副管腔13L和第4副管腔14L，係以包夾著中央管腔10L而相對向的方式被作配置。
第1副管腔11L、第2副管腔12L以及第3副管腔13L之橫剖面，係分別為膠囊形(長圓形)，藉由此，係能夠並不將多管腔管10之外徑作必要以上之擴大地來確保更廣的管腔內腔之面積，並且亦成為能夠將組裝
作業簡單化。
作為構成內襯部16以及外襯部17之樹脂，係可列舉出熱可塑性聚醯胺系彈性體，特別是以聚醚嵌段醯胺(PEBAX)為理想。
構成內襯部16之樹脂的硬度，較理想，係為25D~40D。
構成外襯部17之樹脂的硬度，較理想，係為35D~72D。另外，構成外襯部17之樹脂，通常，係使用依存於軸方向而硬度有所相異者。
區劃並形成管腔之樹脂管15，係藉由全氟烷基乙烯基醚共聚物(PFA)、聚四氟乙烯(PTFE)等之絕緣性為高的氟樹脂所構成。
如同圖3A以及圖3B中所示一般，在外襯部17之內部，係涵蓋多管腔管10之全長地而被埋設有身為補強材之樹脂製之編包18。
在圖3A以及圖3B所示之剖面觀察中，編包18，係藉由將16組(32根)之樹脂線材在圓周方向上以等角度間隔作配置，而構成之。
如此這般，藉由使多管腔管10涵蓋全長地而藉由編包18來作補強(成為編包管)，就算是起因於具備有中央管腔10L一事而導致樹脂的比例變低，也能夠發揮優良的轉矩傳導性。
又，由於編包18係為樹脂製，因此也不會有經由此編包18而發生短路的情形。
又，由於編包18係為樹脂製，因此，係能夠在多管腔管10之前端區域的管壁處容易地形成用以使電極之引線(引線41、42以及43)通過的側孔，並且也不會有起因於在側孔之內周面處所露出的樹脂線材而導致被插通於該側孔中之引線受到損傷的情形。
若是代替樹脂製之編包18而埋設金屬製之編包，則在多管腔管10之前端區域的管壁處形成用以使電極之引線通過之側孔一事係變得困難，並且，就算是能夠形成側孔，亦由於在該側孔之內周面處，構成編包之金屬線材係會露出，因此，在除顫導管之製造時以及使用時，可以推測到會有電極之引線與該金屬線材接觸並使構成引線之樹脂被覆層受到損傷而損及該引線的絕緣性之虞。因此，係並無法涵蓋多管腔管10之包含有前端區域之全長地來埋設金屬製之編包。
作為編包18(樹脂線材)之構成材料，係從能夠藉由被作埋設一事而發揮補強效果的樹脂之中作選擇。
作為編包18之構成材料的硬度，係以72D以上為理想。當此硬度為過小的情況時，係會有無法發揮充分的補強效果乃至於無法發揮良好之轉矩傳導性的情形。
又，作為編包18之構成材料的彎折彈性率(ISO178或者是JIS K7171)，通常係被設為500~19000MPa，較理想，係設為2000~7000MPa，更理想，係設為3500~4200，若是例示合適之其中一例，則係設為4200MPa。
作為適合構成編包18(樹脂線材)之補強樹脂，係可列舉出PEEK樹脂、聚醯亞胺樹脂、聚醯胺樹脂、聚酯樹脂等，此些之中，又以PEEK樹脂為特別理想。
作為構成編包18之樹脂線材的線徑，通常係被設為30~100μm，若是例示合適之其中一例，則係設為60μm。
又，作為編包18之股數，通常係被設為8~32，若是例示合適之其中一例，則係設為16。
又，作為編包18之經紗支數，通常係被設為1~4，若是例示合適之其中一例，則係設為2。
如同圖1中所示一般，構成本實施形態之除顫導管100的把手20，係具備有把手本體21、和捏柄22、以及應力釋放部24。
藉由對於捏柄22進行旋轉操作，係能夠使多管腔管10之前端區域之形狀改變。
在多管腔管10之前端區域的外周處，係被裝著有第1DC電極群31G以及第2DC電極群32G。
在本發明中，所謂「電極群」，係指構成同一之極(具有同一之極性)、或者是具有同一之目的並且以狹窄之間隔(例如5mm以下)而被作了裝著的複數之電極之集合體。
第1DC電極群，係在管構件之前端區域處，將構成同一之極(-極或+極)的複數之電極以狹窄之間隔
作裝著所構成。於此，構成第1DC電極群之電極的個數，雖亦會依存於電極之寬幅或配置間隔而有所相異，但是，例如係被設為4~13個，較理想係被設為8~10個。
在本實施形態中，第1DC電極群31G，係由8個的環狀電極31所構成。構成第1DC電極群31G之電極31，係經由引線(圖3A以及圖3B中所示之構成第1引線群41G之引線41)以及內藏於把手20之基端部處的連接器，而被連接於直流電源裝置中之同一之極的端子處。
於此，電極31之寬幅(軸方向之長度W1)，較理想，係為2~5mm，若是例示合適之其中一例，則係為4mm。
若是電極31之寬幅過窄，則電壓施加時之發熱量係變得過大，而會有對於周邊組織賦予損傷之虞。另一方面，若是電極31之寬幅過廣，則會有對於在多管腔管10處之被裝著有第1DC電極群31G的部份之可撓性、柔軟性有所損害的情形。
電極31之裝著間隔(相鄰之電極的分離距離)，較理想，係為1~5mm，若是例示合適之其中一例，則係為2mm。
在心腔內除顫導管100之使用時(被配置於心腔內時)，第1DC電極群31G係位置在冠狀靜脈竇內。
第2DC電極群，係在從第1DC電極群之裝著位置起而朝向基端側作了遠離的管構件之前端區域處，將
構成與第1DC電極群相反之極(+極或-極)的複數之電極以狹窄之間隔作裝著所構成。於此，構成第2DC電極群之電極的個數，雖亦會依存於電極之寬幅或配置間隔而有所相異，但是，例如係被設為4~13個，較理想係被設為8~10個。
在本實施形態中，第2DC電極群32G，係由8個的環狀電極32所構成。構成第2DC電極群32G之電極32，係經由引線(圖3B中所示之構成第2引線群42G之引線42)以及內藏於把手20之基端部處的連接器，而被連接於直流電源裝置中之同一之極的端子(與第1DC電極群31G所被作連接者相反之極的端子)處。
藉由此，在第1DC電極群31G(電極31)和第2DC電極群32G(電極32)處，係被施加有極性互為相異之電壓，第1DC電極群31G和第2DC電極群32G，係成為極性互為相異之電極群(當其中一方之電極群為-極時，另外一方之電極群係為+極)。
於此，電極32之寬幅(軸方向之長度W2)，較理想，係為2~5mm，若是例示合適之其中一例，則係為4mm。
若是電極32之寬幅過窄，則電壓施加時之發熱量係變得過大，而會有對於周邊組織賦予損傷之虞。另一方面，若是電極32之寬幅過廣，則會有對於在多管腔管10處之被裝著有第2DC電極群32G的部份之可撓性、柔軟性有所損害的情形。
電極32之裝著間隔(相鄰之電極的分離距離)，較理想，係為1~5mm，若是例示合適之其中一例，則係為2mm。
在心腔內除顫導管100之使用時(被配置於心腔內時)，第2DC電極群32G係位置在右心房內。
另外，構成第1DC電極群31G以及第2DC電極群32G之電極，係亦可使用來測定電位。
在多管腔管10之外周(第1DC電極群31G和第2DC電極群32G之間)處，係被裝著有使用來進行電位測定之4個的環狀電極33。
電極33，係經由引線(圖3A以及圖3B中所示之引線43)以及內藏於把手20之基端部處的連接器，而被與心電圖計作連接。
於此，電極33之寬幅(軸方向之長度W3)，較理想，係為0.5~2.0mm，若是例示合適之其中一例，則係為1.2mm。
若是電極33之寬幅過廣，則會有心電位之測定精確度降低或者是成為難以特定出異常電位之發生部位的情形。
在心腔內除顫導管100之前端處，係被裝著有前端尖頭35。
在此前端尖頭35處，係並未被連接有引線，在本實施形態中，係並未將前端尖頭35作為電極來使用。但是，藉由使其與引線作連接，係亦可作為電極來使用。前
端尖頭35之構成材料，係可使用白金、不鏽鋼等之金屬材料、各種之樹脂材料等，而並未特別作限定。
第1DC電極群31G(基端側之電極31)和第2DC電極群32G(前端側之電極32)之間的分離距離，較理想，係為40~100mm，更理想，係為50~90mm。
作為構成第1DC電極群31G之電極31、構成第2DC電極群32G之電極32、電位測定用之電極33，為了使相對於X光之顯影性成為良好，較理想，係由白金或白金系之合金所成。
在圖3A以及圖3B中所示之第1引線群41G，係為被與構成第1DC電極群31G之8個的電極31之各者作了連接的8根的引線41之集合體。
藉由第1引線群41G(引線41)，係能夠將構成第1DC電極群31G之8個的電極31之各者與直流電源裝置作電性連接。
構成第1DC電極群31G之8個的電極31，係分別被與相異之引線41作連接。引線41之各者，係在其之前端部分處而被熔接於電極31之內周面，並且從被形成於多管腔管10之管壁處的側孔來進入至第1副管腔11L中。進入至第1副管腔11L中之8根的引線41，係作為第1引線群41G而延伸存在於該第1副管腔11L中。
在圖3B中所示之第2引線群42G，係為被與構成第2DC電極群32G之8個的電極32之各者作了連接的8根的引線42之集合體。
藉由第2引線群42G(引線42)，係能夠將構成第2DC電極群32G之8個的電極32之各者與直流電源裝置作電性連接。
構成第2DC電極群32G之8個的電極32，係分別被與相異之引線42作連接。引線42之各者，係在其之前端部分處而被熔接於電極32之內周面，並且從被形成於多管腔管10之管壁處的側孔來進入至第2副管腔12L中。進入至第2副管腔12L中之8根的引線42，係作為第2引線群42G而延伸存在於該第2副管腔12L中。
如同上述一般，第1引線群41G(8根的引線41)係延伸存在於第1副管腔11L中，第2引線群42G(8根的引線42)係延伸存在於第2副管腔12L中，藉由將延伸存在有第1引線群41G之第1副管腔11L和延伸存在有第2引線群42G之第2副管腔12L以包夾著中央管腔10L而相互對向的方式來作配置，係能夠充分地確保第1引線群41G和第2引線群42G之間的分離距離。
在圖3A以及圖3B中所示之4根的引線43，係被與電位測定用之電極33的各者作連接。藉由引線43，係能夠將電極33之各者與心電圖計作連接。
在電位測定中所使用之4個的電極33，係分別被與相異之引線43作連接。引線43之各者，係在其之前端部分處而被熔接於電極33之內周面，並且從被形成於多管腔管10之管壁處的側孔來進入至第3副管腔13L中，且延伸存在於該第3副管腔13L中。
引線41、引線42以及引線43，係均為由藉由聚醯亞胺等之樹脂來將金屬導線的外周面作了被覆之樹脂被覆線所成。於此，作為被覆樹脂之膜厚，係設為2~30μm程度。
在圖3A以及圖3B中，元件符號51係為操作用鋼線。
操作用鋼線51，係延伸存在於第4副管腔14L中，並相對於多管腔管10之中心軸而偏心地來延伸。
操作用鋼線51之前端部分，例如，係藉由焊錫而被固定在前端尖頭35處。
另一方面，操作用鋼線51之基端部分，係被與把手20之捏柄22作連接，藉由對於捏柄22進行操作，操作用鋼線51係被拉張。藉由此，係能夠使多管腔管10之前端區域之形狀改變。
操作用鋼線51，係藉由不鏽鋼或Ni-Ti系超彈性合金製所構成，但是，係並非絕對需要藉由金屬來構成。操作用鋼線51，例如，係亦可藉由高強度之非導電性線等來構成。
另外，使多管腔管之前端部偏向的機構，係並不被限定於此，例如，係亦可為具備有板彈簧所構成者。
在多管腔管10之第4副管腔14L中，係僅延伸存在有操作用鋼線51，而並未延伸存在有引線(群)。藉由此，在多管腔管10之前端部的偏向操作時，係能夠防止起因於在軸方向上移動的操作用鋼線51
而導致引線受到損傷(例如，擦傷)的情形。
在本實施形態之除顫導管100中，較理想，於把手20之內部，係亦使第1引線群41G(引線41)和第2引線群42G(引線42)以及引線43被作絕緣隔離。
本實施形態之除顫導管100，係為用以藉由在第1DC電極群31G和第2DC電極群32G之間施加直流電壓一事來對於正發生有顫動的心臟直接性地賦予電性能量並進行除顫治療的導管。
本實施形態之除顫導管100，係以使第1DC電極群31G位置在冠狀靜脈竇內並使第2DC電極群32G位置在右心房內的方式，而被配置在心腔內。藉由此，係成為如同藉由第1DC電極群31G和第2DC電極群32G來將心臟夾入一般的狀態。
為了配置為此種狀態，首先，係將導引鋼線從下大靜脈來插入至右心房內並進而插入至位於右心房之後下壁處的冠狀靜脈竇口中。
接著，沿著此導引鋼線而將除顫導管100從下大靜脈來插入至右心房內並進而插入至位於右心房之後下壁處的冠狀靜脈竇口中，而使其在冠狀靜脈竇中作插通(前進)。
於此，將除顫導管100從下大靜脈來插入至右心房內並插入至冠狀靜脈竇口中的手技(從下大靜脈起之進入)，相較於從上大靜脈起之進入，由於侵入性係為較低，因此係為理想。
本實施形態之除顫導管100，在進行容易發生心房顫動之心臟導管術時，係可合適地使用。特別理想，係先預先將心腔內除顫導管100插入至患者之心腔內，再進行心臟導管術。
在心臟導管術中，係對於藉由第1DC電極群31G及/或第2DC電極群32G之構成電極或者是電位測定用之電極33所測定到的心電圖進行監視(監測)，並當發生心房顫動的情況時，中斷心臟導管術並進行由除顫導管100所致之除顫治療。具體而言，係經由第1引線群41G以及第2引線群42G，來在第1DC電極群31G和第2DC電極群32G之間施加直流電壓，而對於正發生有顫動的心臟直接性地賦予電性能量。
於此，作為藉由除顫導管100所供給至心臟之電性能量，較理想，係為10~30J。
當電性能量過少的情況時，係無法進行充分的除顫治療。另一方面，當電性能量過剩的情況時，會有使第1DC電極群31G以及第2DC電極群32G所位置的周邊之組織受到損傷之虞。
若依據本實施形態之心腔內除顫導管100，則係能夠沿著導引鋼線來插入至心腔內之目標部位處，就算是藉由從下大靜脈起之進入來插入至冠狀靜脈竇口中之操作，也能夠容易地實施。
又，若依據此心腔內除顫導管100，則藉由使第1引線群41G所延伸存在之第1副管腔11L和第2引
線群42G所延伸存在之第2副管腔12L以包夾著中央管腔10L而相互對向的方式來作配置，係能夠將第1引線群41G和第2引線群42G在充分地作了分離的狀態下而於多管腔管10內完全地絕緣隔離。藉由此，在施加心腔內除顫所必要的電壓時，係能夠確實地防止在第1引線群41G(第1DC電極群31G)與第2引線群42G(第2DC電極群32G)之間而發生短路的情形。
又，藉由將構成心腔內除顫導管100之多管腔管10涵蓋全長地而藉由樹脂製之編包18來作補強，係能夠發揮優良的轉矩傳導性。又，藉由使編包18成為樹脂製，也不會有經由此編包18而發生短路的情形。
圖4，係為對於本實施形態之除顫導管200作展示之平面圖，圖5，係為此除顫導管100的前端區域之橫剖面圖(圖4之C-C剖面圖)。
本實施形態之除顫導管200，係具備有：具有前端可撓部分之多管腔管60、和被連接於多管腔管60之基端處的控制把手80、和由被裝著於多管腔管60之前端可撓部分處之8個的環狀電極31所成之第1DC電極群31G、和由從第1DC電極群31G而朝向基端側遠離並被裝著於多管腔管60之前端可撓部分處之8個的環狀電極32所成之第2DC電極群32G、和在第1DC電極群31G和第2DC電極群32G之間而被裝著於多管腔管60之前端可撓
部分處的電位測定用之4個的環狀電極33、和被裝著於多管腔管60之前端處的前端尖頭35、和由被與構成第1DC電極群31G之電極31的各者作了連接的引線41所成之第1引線群41G、和由被與構成第2DC電極群32G之電極32的各者作了連接的引線42所成之第2引線群42G、和被與電位測定用之環狀電極33的各者作了連接的引線43、和為了使多管腔管60之前端可撓部分朝向第1方向(在圖4中以箭頭A所示之方向)撓折而能夠對其之基端進行拉張操作之第1操作用鋼線511、和為了使多管腔管60之前端可撓部分朝向第2方向(在圖4中以箭頭B所示之方向)撓折而能夠對其之基端進行拉張操作之第2操作用鋼線512，所構成之，並為藉由在第1DC電極群31G和第2DC電極群32G之間施加極性互為相異之電壓來在心腔內進行除顫的導管。
如同圖5中所示一般，構成本實施形態之除顫導管200的多管腔管60，係為具備有由樹脂所成的內襯部68、和被覆此內襯部68之由樹脂所成的外襯部69、以及涵蓋多管腔管60之全長地而被埋設於外襯部69之內部之樹脂製之編包18，而構成的編包管。
在多管腔管60(內襯部68)處，作為導引鋼線管腔之中央管腔60L、和在此中央管腔60L之周圍之6個的副管腔61L~66L，係分別藉由以樹脂管67來進行區劃一事而形成之。
第1副管腔61L和第2副管腔62L，係以包
夾著中央管腔60L而相對向的方式被作配置。
又，第3副管腔63L和第4副管腔64L，係以包夾著中央管腔60L而相對向的方式被作配置。
又，第5副管腔65L和第6副管腔66L，係以包夾著中央管腔60L而相對向的方式被作配置。
第1副管腔61L、第2副管腔62L、第3副管腔63L以及第4副管腔64L之橫剖面，係分別為膠囊形(長圓形)。
又，第5副管腔65L以及第6副管腔66L之橫剖面，係分別為圓形。
又，多管腔管60，係與構成第1實施形態之除顫導管100之多管腔管10同樣的，涵蓋其之全長地而藉由樹脂製之編包18來作補強。
在圖5中所示之第1引線群41G，係為被與構成第1DC電極群31G之8個的電極31之各者作了連接的8根的引線41之集合體。
藉由第1引線群41G(引線41)，係能夠將構成第1DC電極群31G之8個的電極31之各者與直流電源裝置作電性連接。
構成第1DC電極群31G之8個的電極31，係分別被與相異之引線41作連接。引線41之各者，係在其之前端部分處而被熔接於電極31之內周面，並且從被形成於多管腔管60之管壁處的側孔來進入至第1副管腔61L中。進入至第1副管腔61L中之8根的引線41，係作
為第1引線群41G而延伸存在於該第1副管腔61L中。
在圖5中所示之第2引線群42G，係為被與構成第2DC電極群32G之8個的電極32之各者作了連接的8根的引線42之集合體。
藉由第2引線群42G(引線42)，係能夠將構成第2DC電極群32G之8個的電極32之各者與直流電源裝置作電性連接。
構成第2DC電極群32G之8個的電極32，係分別被與相異之引線42作連接。引線42之各者，係在其之前端部分處而被熔接於電極32之內周面，並且從被形成於多管腔管60之管壁處的側孔來進入至第2副管腔62L中。進入至第2副管腔62L中之8根的引線42，係作為第2引線群42G而延伸存在於該第2副管腔62L中。
如同上述一般，第1引線群41G(8根的引線41)係延伸存在於第1副管腔61L中，第2引線群42G(8根的引線42)係延伸存在於第2副管腔62L中，藉由將延伸存在有第1引線群41G之第1副管腔61L和延伸存在有第2引線群42G之第2副管腔62L以包夾著中央管腔60L而相互對向的方式來作配置，係能夠充分地確保第1引線群41G和第2引線群42G之間的分離距離。
在圖5中所示之4根的引線43，係被與電位測定用之電極33的各者作連接。藉由引線43，係能夠將電極33之各者與心電圖計作連接。
在電位測定中所使用之4個的電極33，係分
別被與相異之引線43作連接。引線43之各者，係在其之前端部分處而被熔接於電極33之內周面，並且從被形成於多管腔管60之管壁處的側孔來進入至第3副管腔63L中，且延伸存在於該第3副管腔63L中。
本實施形態之除顫導管200，係具備有用以使多管腔管60之前端可撓部分朝向第1方向(以箭頭A所示之方向)撓折之第1操作用鋼線511、和用以使此前端可撓部分朝向第2方向(以箭頭B所示之方向)撓折之第2操作用鋼線512。
於此，所謂「前端可撓部分」，係指能夠藉由對於操作用鋼線(第1操作用鋼線511、第2操作用鋼線512)進行拉張操作而使其撓折的多管腔管之前端區域。
第1操作用鋼線511，係在多管腔管60之第5副管腔65L處而可在管軸方向上移動地被作插通。第1操作用鋼線511之前端部分，例如，係藉由被填充在前端尖頭35之內部空間中的焊錫來與前端尖頭35作連接固定。又，第1操作用鋼線511之基端，係藉由被與控制把手80之捏柄85作連接，而成為能夠進行拉張操作。
另一方面，第2操作用鋼線512，係在多管腔管60之第6副管腔66L處而可在管軸方向上移動地被作插通。第2操作用鋼線512之前端部分，例如，係藉由被填充在前端尖頭35之內部空間中的焊錫來與前端尖頭35作連接固定。又，第2操作用鋼線512之基端，係藉由被與控制把手80之捏柄85作連接，而成為能夠進行拉張操
作。
若是使控制把手80的捏柄85朝向圖4中所示之A1方向旋轉，則第1操作用鋼線511係被拉張並朝向第5副管腔65L之基端側移動，而能夠使前端可撓部分朝向第1方向(以箭頭A所示之方向)撓折。
另一方面，若是使控制把手80的捏柄85朝向圖4中所示之B1方向旋轉，則第2操作用鋼線512係被拉張並朝向第6副管腔66L之基端側移動，而能夠使前端可撓部分朝向第2方向(以箭頭B所示之方向)撓折。
如同圖5中所示一般，在多管腔管60之第4副管腔64L處，係並未被插通有引線，而成為空管腔。
若依據本實施形態之除顫導管200，則藉由使第1引線群41G所延伸存在之第1副管腔61L和第2引線群42G所延伸存在之第2副管腔62L以包夾著中央管腔60L而相互對向的方式來作配置，係能夠將第1引線群41G和第2引線群42G在充分地作了分離的狀態下而於多管腔管60內完全地絕緣隔離。藉由此，在施加心腔內除顫所必要的電壓時，係能夠確實地防止在第1引線群41G(第1DC電極群31G)與第2引線群42G(第2DC電極群32G)之間而發生短路的情形。
圖6，係為對於本實施形態之除顫導管300的前端區域作展示之橫剖面圖。
此除顫導管300之外觀形狀，由於係與圖1以及圖2中所示之第1實施形態之除顫導管100相同，因此，係省略其之圖示，但是，圖6中所示之橫剖面圖，係為在與圖2之B-B剖面圖相同位置處的橫剖面。
本實施形態之除顫導管300，係具備有多管腔管70、和被連接於其之基端處的把手、和由被裝著於多管腔管70之前端區域處之8個的環狀電極所成之第1DC電極群、和由從第1DC電極群而朝向基端側遠離並被裝著於多管腔管70之前端區域處之8個的環狀電極所成之第2DC電極群、和被裝著於第1DC電極群與第2DC電極群之間之多管腔管70之前端區域處的電位測定用之4個的環狀電極、和被裝著於多管腔管70之前端處的前端尖頭、和由被與構成第1DC電極群之電極的各者作了連接之引線41所成之第1引線群41G、和由被與構成第2DC電極群之電極的各者作了連接之引線42所成之第2引線群42G、以及被與電位測定用之環狀電極的各者作了連接之引線43，而構成之，並藉由在第1DC電極群和第2DC電極群之間施加極性互為相異之電壓，來在心腔內進行除顫。
如同圖6中所示一般，構成本實施形態之除顫導管300的多管腔管70，係為具備有由樹脂所成的內襯部701、和被覆內襯部701之由樹脂所成的外襯部702、以及涵蓋多管腔管70之全長地而被埋設於外襯部702之內部之樹脂製之編包18，而構成的編包管。
在多管腔管70(內襯部701)處，作為導引鋼線管腔之中央管腔70L、和在此中央管腔70L之周圍之8個的副管腔71L~78L，係分別藉由以樹脂管來進行區劃一事而形成之。
如同圖6中所示一般，8個的副管腔71L~78L之橫剖面，係分別為較中央管腔70L而更小徑之圓形。
又，多管腔管70，係與構成第1實施形態之除顫導管100之多管腔管10同樣的，涵蓋其之全長地而藉由樹脂製之編包18來作補強。
在多管腔管70處，第1副管腔71L和第5副管腔75L，係以包夾著中央管腔70L而相對向的方式被作配置。
在第1副管腔71L中，係延伸存在有構成第1引線群41G之3根的引線41，在第5副管腔75L中，係延伸存在有構成第2引線群42G之3根的引線42。
又，第2副管腔72L和第6副管腔76L，係以包夾著中央管腔70L而相對向的方式被作配置。
在第2副管腔72L中，係延伸存在有構成第1引線群41G之3根的引線41，在第6副管腔76L中，係延伸存在有構成第2引線群42G之3根的引線42。
又，第3副管腔73L和第7副管腔77L，係以包夾著中央管腔70L而相對向的方式被作配置。
在第3副管腔73L中，係延伸存在有構成第1引線群
41G之2根的引線41，在第7副管腔77L中，係延伸存在有構成第2引線群42G之2根的引線42。
又，第4副管腔74L和第8副管腔78L，係以包夾著中央管腔70L而相對向的方式被作配置。
在第4副管腔74L中，係延伸存在有被與電位測定用之環狀電極的各者作了連接之4根的引線43，在第8副管腔78L中，係延伸存在有操作用鋼線51。
若依據本實施形態之除顫導管300，則由於構成第1引線群41G之8根的引線41係分開地延伸存在於副管腔71L~73L中，構成第2引線群42G之8根的引線72係分開地延伸存在於與副管腔71L~73L之各者相對向的副管腔75L~77L中，在引線41所延伸存在之第1副管腔71L與引線42所延伸存在之第7副管腔77L之間，係被形成有操作用鋼線51所延伸存在之第8副管腔78L，在引線41所延伸存在之第3副管腔73L與引線42所延伸存在之第5副管腔75L之間，係被形成有引線43所延伸存在之第4副管腔74L，引線41和引線42，係分別不會於在圓周方向上相鄰之副管腔中而延伸存在，因此，係能夠將構成第1引線群41G之引線41和構成第2引線群42G之引線42在充分地作了分離的狀態下而於多管腔管70內完全地絕緣隔離。藉由此，在施加心腔內除顫所必要的電壓時，係能夠確實地防止在第1引線群41G(第1DC電極群)與第2引線群42G(第2DC電極群)之間而發生短路的情形。
另外，作為本實施形態之變形例，係亦可藉由使延伸存在於第3副管腔73L中之2根的引線41分別延伸存在於第1副管腔71L以及第2副管腔72L中，並且使延伸存在於第7副管腔77L中之2根的引線42分別延伸存在於第5副管腔75L以及第6副管腔76L中，來將第3副管腔73L以及第7副管腔77L設為空管腔。
以上，雖係針對本發明之實施形態作了說明，但是，本發明係並非被限定於此些之實施形態，而可作各種之變更。
例如，係亦可將對於被裝著有電極之多管腔管之前端區域作補強的編包設為樹脂製(與編包18相同之編包)，並將對於並未被裝著有電極之多管腔管之基端區域作補強的編包設為不鏽鋼等之金屬製。
10‧‧‧多管腔管
10L‧‧‧中央管腔
11L~14L‧‧‧副管腔
15‧‧‧樹脂管
16‧‧‧內襯部
17‧‧‧外襯部
18‧‧‧編包
41G‧‧‧第1引線群
42G‧‧‧第2引線群
41、42、43‧‧‧引線
51‧‧‧操作用鋼線
Claims (5)
- 一種心腔內除顫導管，係具備有：絕緣性之管構件；和被連接於前述管構件的基端處之把手；和由被裝著於前述管構件之前端區域處的複數之環狀電極所成之第1電極群；和由從前述第1電極群而朝向基端側分離並被裝著於前述管構件之前端區域處的複數之環狀電極所成之第2電極群；和由被與構成前述第1電極群之電極的各者作了連接的引線所成之第1引線群；和由被與構成前述第2電極群之電極的各者作了連接的引線所成之第2引線群，藉由在前述第1電極群與前述第2電極群之間施加極性互為相異之電壓，來在心腔內進行除顫，該心腔內除顫導管，其特徵為：前述管構件，係為具備有能夠插通導引鋼線之中央管腔和以包夾著前述中央管腔而相互對向的方式所配置之至少1對的副管腔之多管腔構造體，構成前述第1引線群之引線，係延伸存在於成對之前述副管腔的其中一者處，構成前述第2引線群之引線，係延伸存在於成對之前述副管腔的另外一者處。
- 如申請專利範圍第1項所記載之心腔內除顫導管，其中，前述第1引線群係延伸存在於前述一對之副管 腔的其中一者處，前述第2引線群係延伸存在於前述一對之副管腔的另外一者處。
- 如申請專利範圍第1項所記載之心腔內除顫導管，其中，構成前述第1引線群之引線，係分開於複數之副管腔中而延伸存在，構成前述第2引線群之引線，係分開於與構成前述第1引線群之引線所延伸存在的複數之副管腔之各者包夾著前述中央管腔而相互對向的複數之副管腔中而延伸存在，構成前述第1引線群之引線、和構成前述第2引線群之引線，係分別不會於在圓周方向上相鄰之副管腔中而延伸存在。
- 如申請專利範圍第1~3項中之任一項所記載之心腔內除顫導管，其中，前述管構件，係涵蓋其之全長地而藉由編包來作了補強，至少對於前述管構件之前端區域作補強的前述編包係為樹脂製。
- 如申請專利範圍第4項所記載之心腔內除顫導管，其中，前述管構件，係涵蓋其之全長地而藉由樹脂製之編包來作了補強。
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