JP4362536B2

JP4362536B2 - カテーテル

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Publication number: JP4362536B2
Application number: JP2008104131A
Authority: JP
Inventors: 謙二森
Original assignee: Japan Lifeline Co Ltd
Current assignee: Japan Lifeline Co Ltd
Priority date: 2008-04-11
Filing date: 2008-04-11
Publication date: 2009-11-11
Anticipated expiration: 2028-04-11
Also published as: KR101035748B1; JP2009254423A; WO2009125575A1; CN101932356A; HK1146715A1; CN101932356B; KR20100124355A

Description

本発明は、カテーテルに関する。より具体的には、本発明は、体外に配置される近位端側の操作部を操作することにより、体腔内に挿入された遠位端近傍の向きを容易に変化させることができるカテーテルに関する。

血管を通して心臓の内部まで挿入される電極カテーテルなどのカテーテルでは、体内に挿入されたカテーテルの遠位端（先端）の向きが、体外に配置されるカテーテルの近位端（基端または手元側）に装着された操作部を操作することにより偏向される。カテーテルを心臓の内部などの所望の部位にスムースに挿入するために、カテーテルの遠位端近傍は所定のカーブ形状で湾曲可能であることが求められる。

複数のルーメンが軸方向に沿って形成された、いわゆるマルチルーメンカテーテルでは、従来、カテーテルの中心軸からずれた位置に形成されたルーメン内に操作用ワイヤを挿通していた。そして、操作部において操作用ワイヤを引っ張ることで、ルーメンの偏芯方向、すなわち管状部材の中心軸からずれた側にカテーテルの遠位端近傍を湾曲させて、遠位端の向きを偏向していた（特許文献１参照）。
特開２０００−２８８０９５号公報

従来のマルチルーメンカテーテルでは、操作用ワイヤを偏芯したルーメン内に挿通していた。そのため、操作用ワイヤの引っ張りによってカテーテル全体に偏芯方向の力がかかり、カテーテルの近位端近傍も湾曲してしまうおそれがあった。

本発明はこうした課題に鑑みてなされたものであり、その目的は、カテーテルの近位端近傍が湾曲するおそれを低減するとともに、遠位端近傍を所定のカーブ形状で湾曲させることができる技術の提供にある。

本発明のある態様は、カテーテルである。当該カテーテルは、遠位端側に配置された相対的に柔軟性の高い部材と近位端側に配置された相対的に柔軟性の低い部材とで構成され、柔軟性の高い部材と柔軟性の低い部材とは柔軟性の高い部材が遠位端側から前記近位端側に向けて細くなるようなテーパ状の接合面を有するように接合され、複数のルーメンが軸方向に沿って形成された管状部材と、複数のルーメンのうち管状部材の中心軸を含む位置に形成されたルーメンにスライド可能に挿通され、一方の端部が管状部材の遠位端近傍に接続された操作用ワイヤと、を備えたことを特徴とする。

この態様によれば、カテーテルの近位端近傍が湾曲するおそれを低減するとともに、遠位端近傍を所定のカーブ形状で湾曲させることができる。

上記態様のカテーテルにおいて、接合面は、管状部材の中心軸に対して傾いた平面であってもよい。また、操作用ワイヤの挿通されたルーメンは、その中心軸が管状部材の中心軸と一致する位置に形成されていてもよい。

また、管状部材は複数のルーメンが形成された内筒部材と、内筒部材を覆う外筒部材とからなり、内筒部材および外筒部材の両方が柔軟性の異なる複数の部材が接合されており、内筒部材および外筒部材のそれぞれの接合面の位置が管状部材の軸方向にずれていてもよい。

なお、上述した各要素を適宜組み合わせたものも、本件特許出願によって特許による保護を求める発明の範囲に含まれうる。

本発明によれば、カテーテルの近位端近傍が湾曲するおそれを低減するとともに、遠位端近傍を所定のカーブ形状で湾曲させることができる。

以下、本発明の実施形態を図面を参照して説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同様の符号を付し、以下の説明において詳細な説明を適宜省略する。

（実施形態１）
実施形態１に係るカテーテルは、先端偏向操作が可能な電極カテーテルであり、たとえば心臓における不整脈の診断または治療に好適に用いられる。

図１は、実施形態１に係るカテーテルの側面図である。図２は、実施形態１に係るカテーテルの上面図である。図１および図２に示すように、実施形態１に係るカテーテル２は、管状部材４の遠位端部に先端チップ電極１０、およびリング状電極１２ａ、１２ｂ、１２ｃを有する。先端チップ電極１０およびリング状電極１２ａ、１２ｂ、１２ｃは、たとえば接着剤などを用いて管状部材４に固定されている。

管状部材４の近位端には、ハンドル６が装着されている。ハンドル６からは、先端チップ電極１０、およびリング状電極１２ａ、１２ｂ、１２ｃに電気的に接続される導線が延びている。また、ハンドル６には、管状部材４の先端部の偏向移動操作（首振り操作）を行うための摘み７が装着されている。

管状部材４は、後述するように軸方向に沿って形成された複数のルーメンを有する中空構造を有する。管状部材４の遠位端近傍は相対的に可撓性が高く、管状部材４の近位端近傍は相対的に可撓性が低い。

管状部材４の主要部は、たとえばポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタンなどの合成樹脂で構成される。管状部材４の外径は、一般に０．６〜３mm程度であり、長さは約１１５０〜１２００ｍｍである。本実施形態では、管状部材４の径は約２．４ｍｍ、長さは約１１７０ｍｍである。後述するように、管状部材４の軸方向に形成されたルーメンには、図１および図２に示す先端チップ電極１０およびリング状電極１２ａ、１２ｂ、１２ｃにそれぞれ接続される導線が互いに絶縁された状態で通されている。またルーメンには操作用ワイヤが通されている。

先端チップ電極１０および複数のリング状電極１２ａ、１２ｂ、１２ｃは、たとえばアルミニウム、銅、ステンレス、金、白金など、電気伝導性の良好な金属で構成される。なお、Ｘ線に対する造影性を良好に持たせるためには、先端チップ電極１０およびリング状電極１２ａ、１２ｂ、１２ｃは、白金などで構成されることが好ましい。先端チップ電極１０およびリング状電極１２ａ、１２ｂ、１２ｃの外径は、特に限定されないが、管状部材４の外径と同程度であることが好ましく、通常、０．５〜３mm程度である。

図３は、実施形態１に係るカテーテルにおける、図１のＢ−Ｂ線上の断面図である。図４は、実施形態１に係るカテーテルにおける、図１のＣ−Ｃ線上の断面図である。また、図５は、実施形態１に係るカテーテルにおける、図２のＤ−Ｄ線上の断面図である。

図３〜図５に示すように、管状部材４は複数のルーメンが形成された内筒部材４ａと、内筒部材４ａを覆う外筒部材４ｂとからなり、内筒部材４ａには、軸方向に沿って第１のルーメン２０、第２のルーメン２２、第３のルーメン２４、第４のルーメン２６および第５のルーメン２８が形成されている。第１のルーメン２０は、管状部材４の中心軸２１を含む位置に形成されている。好ましくは第１のルーメン２０は、その中心軸が管状部材４の中心軸２１と一致する位置に形成される。第１のルーメン２０の周囲には、第２のルーメン２２、第３のルーメン２４、第４のルーメン２６および第５のルーメン２８が形成されている。本実施形態では、第２のルーメン２２と第３のルーメン２４とが管状部材４の中心軸２１を挟んで互いに対向する位置に設けられ、第４のルーメン２６と第５のルーメン２８とが管状部材４の中心軸２１を挟んで互いに対向する位置に設けられている。なお、管状部材４の中心軸２１を含む位置にルーメンが形成されていれば、その周囲に形成されるルーメンの数は特に限定されない。しかしながら、管状部材４の成型上、管状部材４の中心軸２１に対して対称構造となるようにルーメンが配置されていることが好ましい。

本実施形態における内筒部材４ａの径は、約１．８５ｍｍである。また、第１のルーメン２０の径は、管状部材４の直径をＲとしたとき、約０．１Ｒ〜０．４５Ｒである。また、第２のルーメン２２、第３のルーメン２４、第４のルーメン２６および第５のルーメン２８の径は、管状部材４の直径をＲとしたとき、約０．１Ｒ〜０．４５Ｒである。本実施形態では、第１のルーメン２０の径は約０．４５ｍｍ、第２のルーメン２２、第３のルーメン２４、第４のルーメン２６および第５のルーメン２８の径は約０．４７ｍｍである。

第１のルーメン２０には、操作用ワイヤ４０がスライド可能に挿通されている。操作用ワイヤ４０の遠位端には、第１のルーメン２０内の操作用ワイヤ４０より径が大きい球形状のアンカー４２が形成されている。操作用ワイヤ４０の近位端は、図１および図２に示す摘み７に接続されている。

図４に示すように、先端チップ電極１０の内側に凹部１２が形成されている。この凹部１２に、はんだ３０が充填されている。操作用ワイヤ４０の遠位端は、はんだ１２に埋め込まれ、操作用ワイヤ４０の遠位端がはんだ３０および先端チップ電極１０に対して固定されることで管状部材４の遠位端近傍に接続されている。また、上述のように操作用ワイヤ４０の近位端はハンドル６の摘み７に固定されている。これにより、図１および図２に示す摘み７を操作することで操作用ワイヤ４０を引っ張り、カテーテル２の遠位端を図２、図４および図６の矢印Ａ方向に首振り偏向可能になっている。なお、本実施形態では、操作用ワイヤ４０の遠位端にアンカー４２が設けられているため、操作用ワイヤ４０の遠位端がはんだ３０から抜けにくくなっている。これにより、カテーテル２の動作信頼性を向上させることができる。

また、第２のルーメン２２に導線５０が挿通されている。導線５０の遠位端は、はんだ３０に埋め込まれている。これにより、はんだ３０を介して導線５０と先端チップ電極１０とが電気的に接続される。また、第３のルーメン２４に導線６０ａ、６０ｂ、６０ｃが挿通されている。導線６０ａ、６０ｂ、６０ｃの遠位端は、それぞれ図示しないはんだによりリング状電極１２ａ、１２ｂ、１２ｃに固定され、これによりそれぞれリング状電極１２ａ、１２ｂ、１２ｃに電気的に接続されている。

図５に示すように、第４のルーメン２６に温度センサとしてとしての熱電対７０が挿通されている。熱電対７０によって、カテーテルの遠位端近傍における温度を検知することができる。また、第５のルーメン２８は予備のルーメンであり、たとえばリング状電極が増設された場合に、増設されたリング状電極に接続される導線を第５のルーメン２８に挿通することができる。

図６は、実施形態１に係るカテーテルの管状部材４における、図１のＥ−Ｅ線上の断面図である。当該断面図では、管状部材４のみを図示している。

図６に示すように、管状部材４の内筒部材４ａは、遠位端側に配置された相対的に柔軟性の高い部材４ａ_１と近位端側に配置された相対的に柔軟性の低い部材４ａ_２とで構成されている。本実施形態では、部材４ａ_１のショアＤ硬度が３５〜７２であり、部材４ａ_２のショアＤ硬度が６３〜８０である。

そして、柔軟性の高い部材４ａ_１と柔軟性の低い部材４ａ_２とは、柔軟性の高い部材４ａ_１が管状部材４の遠位端側から近位端側に向けて細くなるようなテーパ状の接合面８０を有するように接合されている。すなわち、管状部材４の近位端から柔軟性の異なる部材４ａ_１、４ａ_２同士の接合面８０までの距離が一定方向に段階的あるいは連続的に短くなっている。たとえば、接合面８０は、管状部材４の中心軸２１に対して傾いた平面となっている。具体的には、接合面８０の開始点８０ａから所定の距離Ｒ１（たとえば、管状部材４の直径をＲとしたとき、約４Ｒの距離）に位置する終点８０ｂまで（以下、領域Ｒ１とよぶ）、接合面８０は管状部材４の軸に対して傾いたテーパ状となっている。そのため、領域Ｒ１においては、管状部材４の中心軸２１に直交する断面視で、管状部材４の断面積に占める柔軟性の高い部材４ａ_１の断面積の割合が遠位端側から近位端側にかけて小さくなっている。接合面８０の存在する領域Ｒ１は、たとえば遠位端から約２０〜２００ｍｍの範囲に設けられる。

ここで、操作用ワイヤ４０が管状部材４の中心軸２１に位置するため、操作用ワイヤ４０を引っ張ると、管状部材４には収縮方向の力がかかる。このとき、領域Ｒ１では、管状部材４の中心軸２１に直交する断面視で管状部材４の柔軟性に偏りがあり、一方の側に柔軟性の高い領域が、他方の側に柔軟性の低い領域が存在する。そのため、管状部材４に収縮方向の力がかかると、接合面８０の存在する領域Ｒ１においては、柔軟性の高い領域が存在する側（図６における上方向）に管状部材４が傾倒する方向の力が生じる。その結果、管状部材４は領域Ｒ１において柔軟性の高い領域が存在する側に湾曲し、管状部材４の遠異端部分が図２、図４および図６の矢印Ａ方向に偏向される。領域Ｒ１では管状部材４の中心軸２１に直交する断面視で管状部材４の近位端側から遠位端側にかけて徐々に柔軟性の高い部材の割合が増えていくため、管状部材４は領域Ｒ１において、徐々に湾曲する。一方、領域Ｒ１以外の領域では管状部材４の柔軟性に偏りがなく均一であるため、管状部材４が傾倒する方向の力が生じることはなく、中心軸２１に平行な収縮方向の力がかかるだけである。そのため、管状部材４は領域Ｒ１以外では湾曲せず、直線性が保たれている。

領域Ｒ１における管状部材４のカーブ形状は、領域Ｒ１における接合面８０のテーパの角度によって自在に設計することができる。また、接合面８０が一定方向を向いているため、管状部材４の曲がる方向が一定方向に制限される。

図６に示すように、管状部材４の近位端側から所定の位置まで、管状部材４の外筒部材４ｂに補強部材としてブレード９０が埋め込まれている。これにより、管状部材４の近位端側における剛性を高めることができる。ブレード９０は、ステンレス鋼、タングステン、金、チタン、銀、銅、白金、またはイリジウムなどの金属、またはこれらの金属の合金によって形成され得る。また、ブレード９０は、非金属材料、例えば、ポリパラフェニレンテレフタルアミド繊維、液晶ポリマー繊維またはガラス繊維によって形成されてもよい。

本実施形態のカテーテル２では、管状部材４の中心軸２１を含む位置に形成された第１のルーメン２０に操作用ワイヤ４０をスライド可能に挿通している。また、遠位端側に配置された相対的に柔軟性の高い部材４ａ_１と近位端側に配置された相対的に柔軟性の低い部材４ａ_２とを接合して管状部材４を形成し、接合面８０を管状部材４の近位端からの距離が一定方向に段階的あるいは連続的に短くなるようにした。これにより、操作用ワイヤ４０を引っ張った際に、接合面８０の存在する領域Ｒ１においては管状部材４が一定の方向に傾倒する方向の力が生じ、領域Ｒ１以外の領域では伸縮方向の力のみがかかる。その結果、カテーテル２の近位端近傍が湾曲するおそれが低減するとともに、遠位端近傍が所定のカーブ形状で湾曲できる。これにより、カテーテル２の挿入された血管などにダメージを与えてしまうおそれを低減できる。

（実施形態２）
図７は、実施形態２に係るカテーテルの側面図である。図８は、実施形態２に係るカテーテルの上面図である。図９は、実施形態２に係るカテーテルの管状部材４における、図７のＦ−Ｆ線上の断面図である。図９の断面図では、管状部材４のみを図示している。

図７〜図９に示すように、実施形態２のカテーテル２では、管状部材４の内筒部材４ａだけでなく外筒部材４ｂについても柔軟性の異なる部材が接合されて形成されている。すなわち、内筒部材４ａでは、遠位端側に配置された相対的に柔軟性の高い部材４ａ_１と近位端側に配置された相対的に柔軟性の低い部材４ａ_２とが接合されている。また、外筒部材４ｂでは、遠位端側に配置された相対的に柔軟性の高い部材４ｂ_１と、部材４ｂ_１の近位端側に隣接して配置された部材４ｂ_１よりも柔軟性の低い部材４ｂ_２と、部材４ｂ_２の近位端側に隣接して配置された部材４ｂ_２よりも柔軟性の低い部材４ｂ_３とが接合されている。本実施形態では、部材４ａ_１のショアＤ硬度が３５〜７２であり、部材４ａ_２のショアＤ硬度が６３〜８０である。また、部材４ｂ_１のショアＤ硬度が２０〜４８であり、部材４ｂ_２のショアＤ硬度が３５〜７２であり、部材４ｂ_３のショアＤ硬度が６３〜８０である。

そして、近位端側に隣接する部材に対して柔軟性の高い部材４ａ_１、４ｂ_１、４ｂ_２がそれぞれ管状部材４の遠位端側から近位端側に向けて細くなるようなテーパ状の接合面８０、８２、８４を有している。すなわち、柔軟性の異なる部材４ａ_１と４ａ_２との接合面８０、部材４ｂ_１と４ｂ_２との接合面８２、部材４ｂ_２と４ｂ_３との接合面８４は、管状部材４の近位端からの距離が一定方向に段階的あるいは連続的に短くなっている。たとえば、接合面８０、８２、８４は、管状部材４の中心軸２１に対して傾いた平面となっている。具体的には、接合面８０、８２、８４のそれぞれの開始点８０ａ、８２ａ、８４ａから所定の距離Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３（たとえば、管状部材４の直径をＲとしたとき、それぞれ約６Ｒ、４Ｒ、６Ｒの距離）に位置する終点８０ｂ、８２ｂ、８４ｂまで（以下、それぞれ領域Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３とよぶ）、接合面８０、８２、８４は管状部材４の軸に対して傾いたテーパ状となっている。そのため、領域Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３においては、それぞれ柔軟性の相対的に高い部材４ａ_１、４ｂ_１、４ｂ_２の割合が近位端側から遠位端側にかけて大きくなっている。また、接合面８０、８２、８４は、管状部材４の軸方向にずれて配置されており、本実施形態においては、領域Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３は、それぞれ遠位端から約２０〜４０ｍｍ、３０〜６０ｍｍ、４０〜２００ｍｍの範囲に設けられている。

実施形態１の場合と同様に、操作用ワイヤ４０を引っ張ると、管状部材４には収縮方向の力がかかる。管状部材４に収縮方向の力がかかると、領域Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３では、柔軟性の高い領域が存在する側（図９における上方向）に管状部材４が傾倒する方向の力が生じる。その結果、管状部材４は領域Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３において柔軟性の高い領域が存在する側に湾曲し、管状部材４の遠異端部分が図８および図９の矢印Ａ方向に偏向される。領域Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３では管状部材４の中心軸２１に直交する断面視で、管状部材４の断面積に占める柔軟性の高い部材の断面積の割合が遠位端側から近位端側にかけて徐々に減っていくため、管状部材４は領域Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３において、徐々に湾曲する。一方、領域Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３以外の領域では管状部材４の柔軟性に偏りがなく均一であるため、管状部材４が傾倒する方向の力が生じることはなく、中心軸２１に平行な収縮方向の力がかかるだけである。そのため、管状部材４は領域Ｒ１以外では湾曲せず、直線性が保たれている。

本実施形態のカテーテル２では、実施形態１のカテーテル２の構成に加えて、外筒部材４ｂが柔軟性の異なる複数の部材４ｂ_１、４ｂ_２、４ｂ_３が接合されてなる。そして内筒部材４ａおよび外筒部材４ｂのそれぞれの接合面８０、８２、８４の位置が管状部材４の軸方向にずれている。そのため、操作用ワイヤ４０を引っ張った際に、領域Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３において管状部材４が一定の方向に傾倒する方向の力が生じる。その結果、遠位端近傍をより自由なカーブ形状で湾曲させることができるようになり、カテーテル２の操作性がさらに向上する。

本発明は、上述の各実施形態に限定されるものではなく、当業者の知識に基づいて各種の設計変更等の変形を加えることも可能であり、そのような変形が加えられた実施形態も本発明の範囲に含まれうるものである。

上述の実施形態１および実施形態２では、２種類の柔軟性の異なる部材により管状部材４の内筒部材４ａを形成した。また、実施形態２では、３種類の柔軟性の異なる部材により外筒部材４ｂを形成した。しかしながら、管状部材４を形成する柔軟性の異なる部材の数は特に限定されず、２種類以上であればよい。また、各部材の柔軟性についても、遠位端側が相対的に柔軟性が高く、近位端側が相対的に柔軟性が低ければ、各部材の柔軟性の程度については特に限定されない。なお、管状部材４に用いる部材の種類が多いほど、管状部材４をより自由に曲げることが可能となる。

実施形態１に係るカテーテルの側面図である。実施形態１に係るカテーテルの上面図である。実施形態１に係るカテーテルにおける、図１のＢ−Ｂ線上の断面図である。実施形態１に係るカテーテルにおける、図１のＣ−Ｃ線上の断面図である。実施形態１に係るカテーテルにおける、図２のＤ−Ｄ線上の断面図である。実施形態１に係るカテーテルにおける、図１のＥ−Ｅ線上の断面図である。当該断面図では、管状部材のみを図示している。実施形態２に係るカテーテルの側面図である。実施形態２に係るカテーテルの上面図である。実施形態２に係るカテーテルにおける、図７のＦ−Ｆ線上の断面図である。当該断面図では、管状部材のみを図示している。

符号の説明

２カテーテル、４管状部材、４ａ内筒部材、４ｂ外筒部材、６ハンドル、７摘み、１０先端チップ電極、１２ａ、１２ｂ、１２ｃリング状電極、２０第１のルーメン、２２第２のルーメン、２４第３のルーメン、２６第４のルーメン、２８第５のルーメン、３０はんだ、４０操作用ワイヤ、５０、６０ａ、６０ｂ、６０ｃ導線、９０ブレード。

Claims

遠位端側に配置された相対的に柔軟性の高い部材と近位端側に配置された相対的に柔軟性の低い部材とで構成され、前記柔軟性の高い部材と前記柔軟性の低い部材とは前記柔軟性の高い部材が前記遠位端側から前記近位端側に向けて細くなるようなテーパ状の接合面を有するように接合され、複数のルーメンが軸方向に沿って形成された管状部材と、
前記複数のルーメンのうち前記管状部材の中心軸を含むように形成されたルーメンにスライド可能に挿通され、一方の端部が前記管状部材の遠位端近傍に接続された操作用ワイヤと、
を備え、前記接合面は、前記操作用ワイヤが前記管状部材に対して近位端側に引っ張られた際に前記管状部材が湾曲する側に、前記柔軟性の高い部材が延在するようなテーパ状であることを特徴とするカテーテル。
前記接合面は、管状部材の中心軸に対して傾いた平面であることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
前記操作用ワイヤの挿通されたルーメンは、その中心軸が前記管状部材の中心軸と一致するように形成されていることを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテル。
管状部材は前記複数のルーメンが形成された内筒部材と、前記内筒部材を覆う外筒部材とからなり、
前記内筒部材および外筒部材の両方が柔軟性の異なる複数の部材が接合されており、
前記内筒部材および外筒部材のそれぞれの接合面の位置が前記管状部材の軸方向にずれていることを特徴とする請求項１ないし３のいずれか１項に記載のカテーテル。