JP4544457B2 - 先端偏向操作可能カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、先端偏向操作可能カテーテルに係り、さらに詳しくは、体腔内に挿入されたカテーテルの遠位端部を、体外に配置される近位端側の操作部を操作することにより、その遠位端の向きを容易に変化させることができる先端偏向操作可能カテーテルに関する。

たとえば動脈血管を通して心臓の内部まで挿入される電極カテーテルなどでは、心臓内に挿入されたカテーテルの遠位端（先端）の向きを、体外に配置されるカテーテルの近位端（後端または手元側）に装着された操作部を操作して変化（偏向）させる必要性が生じる。

このようにカテーテルの遠位端を手元側で操作して偏向させるための機構として、従来では、たとえば下記の特許文献１に示す機構が知られている。

すなわち、この特許文献１に示す機構では、柔軟性を持つカテーテルの遠位端部の内部に、板状のリードバネを配置し、そのリードバネの片面あるいは両面に操作用ワイヤの遠位端を接続固定してある。そして、操作用ワイヤの近位端を引っ張り操作することにより、リードバネを撓ませ、カテーテルの遠位端の向きを変えることができる。

ところが、この特許文献１に示す電極カテーテルを含めて従来の電極カテーテルでは、カテーテルの遠位端に固定してある先端チップ電極は、カテーテルチューブの遠位端と、リードバネの遠位端との二カ所で固定してあるのみである。使用中に先端チップが仮にカテーテルチューブから生体内に脱落すると、その回収が困難になることから、先端チップ電極は、カテーテルチューブの遠位端から脱落しないことが重要である。

一般にリードバネは、通常ステンレスで構成してあり、ハンダとの濡れ性が悪く、ハンダによる先端チップ電極との接続固定が困難である。また、先端チップ電極とカテーテルチューブとの接続固定は、通常、接着剤により行われるが、径時変化などにより接着力が低下することが生じるおそれもある。
特許第３２３２３０８号

本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、カテーテルの外径を大きくすることなく、しかも、製造コストを増大させること無く、カテーテルの遠位端に固定してある先端チップ電極がカテーテルの遠位端から脱落するおそれを極力低減することができる先端偏向操作可能カテーテルを提供することである。

上記目的を達成するために、本発明に係る先端偏向操作可能カテーテルは、
チューブ部材と、
前記チューブ部材の遠位端に固定してある先端チップ電極と、
近位端が引っ張り操作可能になっている操作用ワイヤと、
前記チューブ部材の遠位端側内部に軸方向に沿って配置され、撓み方向に変形移動可能な首振り部材と、を有し、
前記首振り部材の遠位端が前記先端チップ電極に対して連結してあり、
前記首振り部材の遠位端の連結部とは独立に、前記先端チップ電極に前記操作用ワイヤの遠位端が接続固定してあることを特徴とする。

本発明に係る先端偏向操作可能カテーテルにおける先端チップ電極は、チューブ部材の遠位端および首振り部材の遠位端に連結してあるのみでなく、それらとは別に、操作用ワイヤの遠位端に対しても接続固定してある。そのため、もし万が一に仮に、先端チップ電極とチューブ部材の遠位端との固定が外れた場合、あるいは先端チップ電極と首振り部材の遠位端との連結が外れた場合においても、先端チップ電極は、操作用ワイヤの遠位端に接続固定してあるため、先端チップ電極の脱落を有効に防止することができる。

好ましくは、前記首振り部材の遠位端の連結部とは独立に、しかも前記操作用ワイヤの遠位端の接続固定部とは独立に、前記先端チップ電極に温度センサ用保護管が固定してある。温度センサ用保護管には、熱電対などの温度センサが装着してあり、そのセンサの配線がチューブ部材の内部を近位端まで伸びていることから、先端チップ電極は、温度センサ用保護管においても接続固定され、さらに脱落のおそれが少なくなる。

あるいは、前記首振り部材の遠位端には、温度センサ用保護管が固定してあり、前記温度センサ用保護管が、前記先端チップ電極に対して、前記操作用ワイヤの遠位端の接続固定部とは独立に、接続固定してあっても良い。この場合には、首振り部材は、先端チップ電極に対して、直接に連結されていなくても良く、温度センサ用保護管を介して間接的に連結されていても良い。

好ましくは、前記先端チップ電極の内側凹部に対して、前記首振り部材の遠位端がハンダ部により接続固定してあり、前記ハンダに対して、前記操作用ワイヤの遠位端が接続固定してある。先端チップ電極と首振り部材との接続固定は、通常ハンダ付けによりなされ、そのハンダを利用して操作用ワイヤの遠位端を固定することで、製造工程を容易にし、製造コストを低減することができる。

好ましくは、前記首振り部材の遠位端と、前記操作用ワイヤの遠位端とには、前記ハンダに対する抜け止め部がそれぞれ形成してある。抜け止め部を形成することで、ハンダに対してのこれら部材の固定がより強固になる。

好ましくは、前記先端チップ電極には、一対の前記操作用ワイヤの遠位端がそれぞれ独立して接続固定してある。単一の操作用ワイヤではなく、一対の操作用ワイヤの遠位端を先端チップ電極に接続固定することで、先端チップ電極の脱落を、より効果的に防止することができる。

好ましくは、一対の前記操作用ワイヤの遠位端は、前記首振り部材の遠位端を挟んで両側位置において、前記首振り部材から離れて前記先端チップ電極に接続固定してある。一対の前記操作用ワイヤの遠位端は、前記首振り部材の遠位端の片面のみにおいて、前記先端チップ電極に接続固定しても良いが、接続固定する部分を離すことで、一度に操作用ワイヤの接続固定が解除されるおそれを防止することができる。また、一対の前記操作用ワイヤの遠位端は、前記首振り部材の遠位端を挟んで両側位置に位置する方が、首振り部材を両方向に撓ませ易く、操作性がよい。

好ましくは、一対の前記操作用ワイヤの遠位端は、前記先端チップ電極の後端取付部に形成してある一対の取付孔に、それぞれ挿通して巻き付けて固定してある。その巻き付けて固定してある部分にもハンダ付けを施しても良い。その場合には、さらに操作用ワイヤと先端チップ電極との接続固定が強固になる。

本発明では、首振り部材としては、特に限定されず、種々の構造が考えられるが、最も単純な態様では、首振り部材は細長い板バネである。その他の首振り部材としては、５〜５０個のリング部材を、連結ワイヤで連結した機構などが例示される。

本発明によれば、カテーテルの外径を大きくすることなく、しかも、製造コストを増大させること無く、カテーテルの遠位端に固定してある先端チップ電極がカテーテルの遠位端から脱落するおそれを極力低減することができる。

以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。
図１は本発明の一実施形態に係る電極カテーテルの概略側面図、
図２は図１に示すカテーテルチューブの遠位端側の内部分解断面図、
図３は図２のIII−III線に沿う要部拡大断面図、
図４は図２のIV−IV線に沿う要部拡大断面図、
図５は本発明の他の実施形態に係る電極カテーテルの要部拡大断面図、
図６および図７はそれぞれ本発明のさらにその他の実施形態に係る電極カテーテルの要部断面図である。

第１実施形態
図１に示すように、本発明の１実施形態に係る先端偏向操作可能カテーテルとしての電極カテーテル２は、たとえば心臓における不整脈の診断または治療に用いられるものであり、カテーテルチューブ（チューブ部材）４の遠位端部に、先端チップ電極１０と、複数の中間リング状電極１２とが装着してある。電極１０および１２は、たとえば接着剤による接着などでチューブ４に対して接続固定される。

カテーテルチューブ４の近位端には、コネクタ６が装着してある。コネクタ６からは、各電極１０および１２に電気的に接続される導線の引き出し線が引き出される。また、コネクタ６には、カテーテルチューブ４の先端部の偏向移動操作（首振り操作）を行うための摘み７が装着してある。

カテーテルチューブ４は、中空のチューブ部材で構成してあり、軸方向に沿って同じ特性のチューブで構成しても良いが、好ましくは、比較的可撓性に優れた遠位端部分と、遠位端部分に対して軸方向に一体に形成され、遠位端部分よりも比較的に剛性のある近位端部分とを有する。

カテーテルチューブ４は、たとえばポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタンなどの合成樹脂で構成される。カテーテルチューブ４の外径は、一般に０．６〜３mm程度であり、その内径は、０．５〜２．５mm程度である。カテーテルチューブ４の軸方向ルーメンには、図１に示す各電極１０および１２に接続される導線が、それぞれ絶縁されて通してある。

図１に示す電極１０および１２は、たとえばアルミニウム、銅、ステンレス、金、白金など、熱伝導性の良好な金属で構成される。なお、Ｘ線に対する造影性を良好に持たせるためには、これらの電極１０および１２は、白金などで構成されることが好ましい。電極１０および１２の外径は、特に限定されないが、カテーテルチューブ４の外径と同程度であることが好ましく、通常、０．５〜３mm程度である。

図２および図３に示すように、カテーテルチューブ４の遠位端近傍の内部には、首振り部材としての細長い板バネ２０が配置してあり、その遠位端は、先端チップ電極１０の内側凹部１０ａに充填してあるハンダ５０により、電極１０に対して接続固定してある。板バネ２０の近位端は、カテーテルチューブ４の内部で、カテーテルチューブ又はコイルチューブ２４の遠位端に接続固定してある。コイルチューブ２４は、断面平角または円形の線材をコイル状に巻回してチューブを構成してあり、後述する操作用ワイヤ３０に作用する引っ張り力の反力を受けるようになっている。

板バネ２０の近位端近傍には、図３に示すように、遠位端に向けて幅が狭くなる三角形状の補強板２２が板バネ２０の片面あるいは両面に連結してある。この補強板２２の形状などを変化させることで、板バネ２０の撓み具合を変化させることができる。

板バネ２０の遠位端には、図３に示すように、中央部に軸方向に沿って切り欠き２８が形成してある。切り欠き２８の大きさは、特に限定されないが、その切り欠き２８の内部に温度センサ用保護管４０が入り込む程度の大きさである。保護管の内部には、熱電対などの温度センサ（図示省略）が設置され、その配線（図示省略）が、チューブ４の内部を軸方向に沿って通され、図１に示すコネクタ６を通して外部測定回路などに接続される。前記切り欠き２８により温度センサが先端チップ電極線上に配置されるため心筋等との接触状態が避けられ精度の高い温度測定を可能にした。

図３に示すように、切り欠き２８が形成してある板バネ２０の遠位端には、その幅方向の両端に、抜け止め用凹部（抜け止め部）２６が形成してある。抜け止め用凹部２６を形成することで、板バネ２０の遠位端は、先端チップ電極１０の内側凹部１０ａに充填してあるハンダ５０に対して抜け止めが成される。

図２および図３に示すように、本実施形態では、板バネ２０を矢印Ａ方向または矢印Ｂ方向に撓み変形させるための一対の操作用ワイヤ３０の遠位端には、それぞれ抜け止め用大径部（抜け止め部）３０ａが形成してある。これらの操作用ワイヤ３０の遠位端は、図４に示すように、ハンダ５０の内部で、板バネ２０を挟んで両側位置に板バネ２０および保護管４０から離れて配置され、抜け止め用大径部３０ａによりハンダ５０に対して抜け止めされている。

図２に示すように、操作用ワイヤ３０の近位端側は、操作用チューブ３２の内部に軸方向に移動自在に挿通してある。操作用チューブ３２は、たとえば低摩擦係数のフッ素樹脂（たとえばＰＴＦＥ）チューブで構成され、その内径は、操作用ワイヤ３０の外径よりも僅かに大きく、その肉厚は、特に限定されないが、好ましくは０．０３〜０．０８mmである。操作用ワイヤ３０の外径は、特に限定されないが、好ましくは０．０１〜０．５mm、さらに好ましくは０．１〜０．３mmである。この操作用ワイヤ３０は、たとえばステンレスやＮｉ−Ｔｉ系超弾性合金製で構成してあるが、必ずしも金属で構成する必要はない。操作用ワイヤ３０は、たとえば高強度の非導電性ワイヤなどで構成しても良い。操作用ワイヤを非導電性ワイヤで構成することにより、チューブ３２を不要にできると共に、高周波ノイズの原因を低減することができる。

操作用ワイヤ３０の近位端は、図１に示すカテーテルチューブ４の先端部の偏向移動操作（首振り操作）を行うための摘み７に接続してある。摘み７を操作することにより、いずれか一方の操作用ワイヤ３０を引っ張り、板バネ２０を撓ませ、カテーテル２の遠位端を、矢印ＡまたはＢに首振り偏向可能になっている。

すなわち、カテーテル２の遠位端は、図１に示すコネクタ６の回転摘み７を操作することにより、任意のＡまたはＢ方向に、偏向して曲折移動させることができる。なお、コネクタ６を軸回りに回転させれば、体腔内に挿入された状態で、カテーテル２に対するＡまたはＢ方向の向きを自由に設定することができる。

板バネ２０および補強板２２の材質は、特に限定されず、たとえばステンレス、ニッケルチタン合金、コバルトニッケル合金、フッ素樹脂やポリアミド樹脂等の高分子材料などで構成される。板バネ２０の軸方向長さは、特に限定されず、たとえば４０〜３００mmである。板バネ２０の幅は、チューブ４の内部に収まる程度であれば特に限定されない。

ハンダ５０の材質は、特に限定されず、たとえばＳｎ-Ｐｂが一般的に用いられるが、Ｓｎ−Ｐｂ−ＡｇやＳｎ−Ｐｂ−Ｃｕが用いられてよく、さらにＰｂフリーのＳｎ-Ａｇ-Ｃｕ、Ｓｎ-Ｃｕ、Ｓｎ-Ａｇ、Ｓｎ-Ａｇ-Ｃｕ-Ｂｉ等が用いられる。

本実施形態に係る電極カテーテル２における先端チップ電極１０は、チューブ４の遠位端および板バネ２０の遠位端に接続固定してあるのみでなく、それらとは別に、一対の操作用ワイヤ３０の遠位端に対しても接続固定してある。そのため、もし万が一に仮に、先端チップ電極１０と、チューブ４の遠位端および板バネ２０の遠位端との接続固定が外れた場合においても、先端チップ電極１０は、一対の操作用ワイヤ３０の遠位端に接続してあるため、先端チップ電極１０の脱落を防止することができる。

特に本実施形態では、板バネ２０の遠位端の接続固定部とは独立に、しかも操作用ワイヤ３０の遠位端の接続固定部とは独立に、先端チップ電極１０に温度センサ用保護管４０が接続固定してある。温度センサ用保護管４０には、熱電対などの温度センサが装着してあり、そのセンサの配線がチューブ４の内部を近位端まで伸びていることから、先端チップ電極１０は、温度センサ用保護管４０においても固定され、さらに脱落のおそれが少なくなる。

また、本実施形態では、先端チップ電極１０の内側凹部１０ａに対して、板バネ２０の遠位端がハンダ５０により接続固定してあり、ハンダ５０に対して、操作用ワイヤ３０の遠位端が接続固定してある。先端チップ電極１０と板バネ２０との接続固定は、通常ハンダ付けによりなされ、そのハンダを利用して操作用ワイヤ３０の遠位端を接続固定することで、製造工程を容易にし、製造コストを低減することができる。

また本実施形態では、一対の操作用ワイヤ３０の遠位端は、板バネ２０の遠位端に形成してある切り欠き２８の内部の保護管４０を挟んで両側位置において、板バネ２０から離れて先端チップ電極１０に対してハンダ５０により接続固定してある。一対の操作用ワイヤ３０の遠位端は、板バネ２０の遠位端の片面のみにおいて、先端チップ電極１０に接続固定しても良いが、接続固定する部分を離すことで、一度に操作用ワイヤ３０の接続固定が解除されるおそれを防止することができる。また、一対の操作用ワイヤ３０の遠位端は、板バネ２０の遠位端を挟んで両側位置に位置する方が、板バネ２０を両方向ＡおよびＢに撓ませ易く、操作性がよい。

第２実施形態
図５に示すように、本実施形態に係る電極カテーテル２ａでは、板バネ２０ａの遠位端に凸部２８ａを形成し、凸部２８ａを温度センサ用保護管４０ａの内部に差し込み、板バネ２０ａの遠位端と保護管４０ａとを接着剤などで固定する。なお、板バネ２０ａと保護管４０ａとは、保護管４０ａの内周にライニングしてある絶縁層４８により電気的に絶縁するようにしても良い。高周波ノイズを低減するためである。

なお、板バネ２０ａの遠位端と保護管４０ａとを電気的に絶縁しない場合には、ハンダ５０により板バネ２０ａの遠位端と保護管４０ａとを接続固定しても良い。いずれにしても、保護管４０ａは、ハンダ５０により先端チップ電極１０に対して接続固定される。

保護管４０ａには、貫通孔４２が形成してあり、温度センサとしての熱電対４４の配線４６が通される。配線４６は、チューブ４の内部を軸方向に沿って配置され、その近位端は、図１に示すコネクタ６を通して外部測定回路などに接続される。

この実施形態に係る電極カテーテル２ａによれば、板バネ２０ａの遠位端がハンダ５０を介して直接に先端チップ電極１０に接続固定されていない以外は、図１〜図４に示す実施形態と同様な構成を有し、同様な作用効果を奏する。

第３実施形態
図６に示すように、本実施形態に係る電極カテーテル２ｂでは、板バネ２０ｂの遠位端に貫通孔２３を形成し、その貫通孔２３を通して、一方の操作用ワイヤ３０の遠位端が通され、両方の操作用ワイヤ３０の抜け止め用大径部３０ａがハンダ５０の内部で略同じ位置に配置してある。

この実施形態に係る電極カテーテル２ｂによれば、両方の操作用ワイヤ３０の抜け止め用大径部３０ａがハンダ５０の内部で略同じ位置に配置してある以外は、図１〜図４に示す実施形態と同様な構成を有し、同様な作用効果を奏する。

第４実施形態
図７に示すように、本実施形態に係る電極カテーテル２ｃでは、一対の操作用ワイヤ３０の遠位端が、先端チップ電極１０の後端取付部に形成してある一対の取付孔１４に、それぞれ挿通して巻き付けて固定してある。取付孔１４は、それぞれ板バネ２０を挟んで反対側に位置している。取付孔１４にもハンダ付けを行っても良い。

この実施形態に係る電極カテーテル２ｃによれば、両方の操作用ワイヤ３０の遠位端と先端チップ電極１０との接続固定方法が相違する以外は、図１〜図４に示す実施形態と同様な構成を有し、同様な作用効果を奏する。

なお、この実施形態において、操作用ワイヤ３０を非導電性ワイヤなどで構成しても良い。操作用ワイヤ３０を非導電性ワイヤで構成することにより、チューブ３２を不要にできると共に、高周波ノイズの原因を低減することができる。

その他の実施形態
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。

たとえば、一対の操作用ワイヤ３０の双方の遠位端をハンダ５０により電極１０に固定することなく、一方のワイヤ３０の遠位端のみをハンダにより電極１０に接続固定し、他方のワイヤの遠位端は、電極１０に接続固定することなく、板バネ２０に接着、巻き付け、あるいは係合などの手段で固定しても良い。あるいは、操作用ワイヤ３０は、一本であっても良い。

さらに、首振り部材としては、板バネに限定されず、複数のリング部材を、連結ワイヤで連結した機構などであってもよい。また、本実施形態では、首振り部材は、先端チップ電極に対して接続固定することなく、単に連結するようにしても良い。なお、本発明において、連結とは、着脱自在に接続、あるいは相互に相対移動自在に接続することも含む。

図１は本発明の一実施形態に係る電極カテーテルの概略側面図である。 図２は図１に示すカテーテルチューブの遠位端側の内部分解断面図である。 図３は図２のIII−III線に沿う要部拡大断面図である。 図４は図２のIV−IV線に沿う要部拡大断面図である。 図５は本発明の他の実施形態に係る電極カテーテルの要部拡大断面図である。 図６は本発明のさらにその他の実施形態に係る電極カテーテルの要部断面図である。 図７は本発明のさらにその他の実施形態に係る電極カテーテルの要部断面図である。

符号の説明

２… 電極カテーテル
４… カテーテルチューブ
６… 操作用コネクタ
７… 回転摘み
１０… 先端チップ電極
２０… 板バネ（首振り部材）
３０… 操作用ワイヤ
３０ａ… 抜け止め用大径部
３２… 操作用チューブ
４０… 温度センサ用保護管
５０… ハンダ

Claims (5)

1. チューブ部材と、
   前記チューブ部材の遠位端に固定してある先端チップ電極と、
   近位端が引っ張り操作可能になっている操作用ワイヤと、
   前記チューブ部材の遠位端側内部に軸方向に沿って配置され、撓み方向に変形移動可能な首振り部材と、を有し、
   前記先端チップ電極の内側凹部に対して、前記首振り部材の遠位端がハンダ部により接続固定してあることにより、前記首振り部材の遠位端が前記先端チップ電極に対して連結してあり、
   前記ハンダに対して、前記操作用ワイヤの遠位端が前記首振り部材の遠位端とは独立に接続固定してあることにより、前記首振り部材の遠位端の連結部とは独立に、前記先端チップ電極に前記操作用ワイヤの遠位端が接続固定してあり、
   前記首振り部材の遠位端の連結部とは独立に、しかも前記操作用ワイヤの遠位端の接続固定部とは独立に、前記先端チップ電極に前記温度センサ用保護管が接続固定してあり、
   前記首振り部材の遠位端と、前記操作用ワイヤの遠位端とには、前記ハンダに対する抜け止め部がそれぞれ形成してあることを特徴とする先端偏向操作可能カテーテル。
2. 前記先端チップ電極には、一対の前記操作用ワイヤの遠位端がそれぞれ独立して固定してある請求項１に記載の先端偏向操作可能カテーテル。
3. 一対の前記操作用ワイヤの遠位端は、前記首振り部材の遠位端を挟んで両側位置において、前記首振り部材から離れて前記先端チップ電極に接続固定してある請求項２に記載の先端偏向操作可能カテーテル。
4. 一対の前記操作用ワイヤの遠位端は、前記先端チップ電極の後端取付部に形成してある一対の取付孔に、それぞれ挿通して巻き付けて固定してある請求項３に記載の先端偏向操作可能カテーテル。
5. 前記首振り部材が板バネである請求項１〜４のいずれかに記載の先端偏向操作可能カテーテル。

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