JP4679668B1 - カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】カテーテルの遠位端近傍の向きを変える操作性を向上させることができる技術を提供することにある。
【解決手段】カテーテルは、遠位側の管状部材４および近位側の管状部材５とが連結した環状構造を有する。管状部材４の内部において、管状部材４の外周側に操作用ワイヤが挿通されるチューブ４１，４２が設けられている。また、管状部材５の内部において、管状部材５の断面中心部分に操作用ワイヤが挿通される内筒５ｂが設けられている。中間部材１００は、チューブ４１，４２と内筒５ｂとの間に設置されている。中間部材１００に設けられている通路１１２により、チューブ４１と内筒５ｂとが接続されている。また、中間部材１００に設けられている通路１１４により、チューブ４２と内筒５ｂとが接続されている。通路１１２および通路１１４は、ともに内筒５ｂ側からチューブ４１，４２の側に向けて管状部材５の外周に近づくように傾いている。
【選択図】図３

Description

本発明は、カテーテルに関する。より具体的には、本発明は、体外に配置される近位端側の操作部を操作することにより、体腔内に挿入された遠位端近傍の向きを容易に変化させることができるカテーテルに関する。

血管を通して心臓の内部まで挿入される電極カテーテルなどのカテーテルでは、体内に挿入されたカテーテルの遠位端（先端）の向きが、体外に配置されるカテーテルの近位端（基端または手元側）に装着された操作部を操作することにより偏向される。

特開２００８−２４５７６６号公報

従来のカテーテルでは、板バネからそのまま操作用ワイヤが基端側（近位側）に引き伸ばされているため、操作部を操作したときに、操作用ワイヤの位置によってはカテーテルが先端のみでなく、全体的に（たとえば、カテーテルの中程から）曲がり始めてしまう等、カテーテル操作における操作感が低下するという課題があった。

本発明はこうした課題に鑑みてなされたものであり、その目的は、カテーテルの遠位端近傍の向きを変える操作性を向上させることができる技術を提供することにある。

本発明のある態様はカテーテルである。可撓性を有する管状部材と、管状部材の近位側の内部において、管状部材の断面中心部分に管状部材の軸方向に沿って設けられた中空構造の抗圧縮性部材と、管状部材の遠位側の内部において、管状部材の断面中心部分より外周に近い部分に管状部材の軸方向に沿って設けられたチューブ部と、抗圧縮性部材とチューブ部との間に設けられ、抗圧縮性部材の内部に形成された通路とチューブ部の内部に形成された通路とを接続する通路が設けられた中間部材と、抗圧縮性部材に設けられた通路、中間部材に設けられた通路、およびチューブ部に設けられた通路に挿通された、遠位端の向きを操作するための操作用ワイヤと、を備え、中間部材に設けられた通路は、抗圧縮性部材の側からチューブ部の側に向けて、管状部材の外周に近づくように形成されていることを特徴とする。

この態様によれば、カテーテルの近位側においては、操作用ワイヤがカテーテルの中心部分に沿って挿通され、カテーテの遠位側においては、操作用ワイヤがカテーテルの外周側に沿って挿通される。これにより、操作用ワイヤの遠位端がカテーテルの外周側に位置するため、遠位端ワイヤを引張操作したときに、カテーテルの遠位端に掛かるトルクを増大させることができるとともに、カーテルが全体的に曲がってしまう等の虞を低減することができる。この結果、カテーテルの遠位端部分が湾曲しやすくなり、カテーテルの遠位端近傍のカーブ形状とユーザの所望するカーブ形状との間でずれが少なくなり、ユーザの操作感を向上させることができる。

上記態様のカテーテルに関して、管状部材の遠位側の内部において、管状部材の断面中心部分を挟んでチューブ部とは反対側の領域、かつ管状部材の断面中心部分より外周に近い部分に管状部材の軸方向に沿って設けられた他のチューブ部と、抗圧縮性部材の内部に形成された通路と他のチューブ部の内部に形成された通路とを接続するように中間部材に形成されている他の通路と、抗圧縮性部材に設けられた通路、中間部材に設けられた他の通路、および他のチューブ部に設けられた通路に挿通された、遠位端の向きを操作するための他の操作用ワイヤと、を備え、中間部材に設けられた他の通路は、抗圧縮性部材の側から他のチューブ部の側に向けて、管状部材の外周に近づくように形成されていてもよい。また、チューブ部と他のチューブ部との間に管状部材の軸方向に延在する板バネが設けられていてもよい。

本発明によれば、カテーテルの遠位端近傍の向きを変える操作性を向上させることができる。

実施形態に係るカテーテルの概略側面図である。 実施形態に係るカテーテルの概略平面図である。 図１のＡ−Ａ線上の概略断面図である。 図２のＡ’−Ａ’線上の概略断面図である。 図２のＢ−Ｂ線上の断面を臨む概略斜視図である。 図１のＣ−Ｃ線上の断面図である。 図３のＤ−Ｄ線上の断面図である。 図３のＥ−Ｅ線上の断面図である。 カテーテルの軸方向の断面およびカテーテルの軸方向と直交する方向の断面を含む中間部材の概略斜視図である。

以下、本発明の実施の形態を図面を参照して説明する。なお、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、適宜説明を省略する。

（実施の形態）
実施形態に係るカテーテルは、先端偏向操作が可能な電極カテーテルであり、たとえば心臓における不整脈の診断または治療に用いることができる。図１は、実施形態１に係るカテーテルの概略側面図であり、図２は、実施形態１に係るカテーテルの概略平面図である。図３は、図１のＡ−Ａ線上の概略断面図である。図４は、図２のＡ’−Ａ’線上の概略断面図である。なお、図３および図４では、後述する操作用ワイヤ５０ａ，５０ｂが省略されている。

図１および図２に示すように、実施形態１に係るカテーテル２は、管状部材４、管状部材５、ハンドル６、先端チップ電極１０、および複数のリング状電極１２ａ〜１２ｋ（以下、適宜、リング状電極１２ａ〜１２ｋを総称して「リング状電極１２」という）を備える。

本実施の形態のカテーテル２は、遠位側に設けられた管状部材４と近位側に設けられた管状部材５とが連続した管状構造（管状部材）を有する。

カテーテル２は、管状部材４の遠位端部に先端チップ電極１０、およびリング状電極１２を有する。先端チップ電極１０は、たとえば接着剤や溶融接合などにより管状部材４に固定されている。また、リング状電極１２ａ〜１２ｋは、接着、カシメ等によって管状部材４の外周面に固定されている。リング状電極１２の数は特に限定されず、管状部材４に挿通可能な導線の数等に応じて適宜設定することができる。

管状部材５の近位端には、ハンドル６が装着されている。また、ハンドル６には管状部材４の先端部の偏向操作（首振り操作）を行うための摘み７が装着されている。ハンドル６と摘み７とで操作部を構成している。

管状部材４は、図３および図４に示すように、シングルルーメン構造を有する外筒４ａと、外筒４ａのルーメン内に設けられた、収容空間２０を有する内筒４ｂとからなる。内筒４ｂは、外筒４ａの遠位端からの所定領域に延在している。また、外筒４ａの内周面と内筒４ｂの外周面とは互いに密着して固定されている。外筒４ａと内筒４ｂとの固定には、接着、溶着等の方法を用いることができる。後述するように、収容空間２０には板バネと複数の通路（図３では、通路３１，３２（チューブ４１，４２）のみが図示されている）とが設けられている（図５および図６参照）。管状部材４は、遠位端近傍の柔軟性が相対的に高く、近位端近傍の柔軟性が相対的に低くなるように構成されていることが好ましい。例えば、管状部材４は、遠位端側に配置されたショアＤ硬度２０〜６３の部材Ｉと、部材Ｉの近位端側に隣接して配置され、ショアＤ硬度が４５〜７２であってかつ部材Ｉよりも柔軟性の低い部材ＩＩと、部材ＩＩの近位端側に隣接して配置され、ショアＤ硬度が５５〜８０であってかつ部材ＩＩよりも柔軟性の低い部材ＩＩＩとが接合された構造を有する。なお、管状部材４は、外筒４ａと内筒４ｂとが一体となった構造であってもよい。また、管状部材４は、外筒４ａが多層構造であってもよい。

管状部材４の主要部は、たとえばポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタンなどの合成樹脂で構成される。管状部材４の外径は、一般に約０．６〜３ｍｍであり、長さは約５００〜１２００ｍｍである。本実施形態では、管状部材４の外径は約２．０ｍｍ、長さは約１１７０ｍｍである。

先端チップ電極１０およびリング状電極１２は、たとえばアルミニウム、銅、ステンレス、金、白金など、電気伝導性の良好な金属で構成される。なお、Ｘ線に対する造影性を良好に持たせるためには、先端チップ電極１０およびリング状電極１２は、白金またはその合金で構成されることが好ましい。先端チップ電極１０およびリング状電極１２の外径は、特に限定されないが、管状部材４の外径と同程度であることが好ましく、通常、約０．５〜３ｍｍである。

図５は、図２のＢ−Ｂ線上の断面を臨む概略斜視図である。図６は、図１のＣ−Ｃ線上の断面図である。図４および図５に示すように、本実施形態に係るカテーテル２は、管状部材４の内部に板バネ３０と、複数の通路３１，３２，３３，３４，３５，３６とを備える。

本実施形態では、収容空間２０内に板バネ３０が収容されている。板バネ３０は、管状部材４の軸方向に沿って延びる板状体であり、管状部材４の軸方向に延びる２つの主表面３０ａ，３０ｂと、管状部材４の軸方向に延びる２つの側面３０ｃ，３０ｄとを有する。また、板バネ３０は、その遠位端が管状部材４の遠位端近傍まで延び、近位端が管状部材４の遠位端から所定の距離まで延びている。ここで、板バネ３０は、管状部材４の軸方向に沿った側の端部３０ｅおよび端部３０ｆが管状部材４（内筒４ｂ）に埋め込まれるようにして収容空間２０内に設けられている。これにより、収容空間２０が２つの領域に区画されている。すなわち、収容空間２０は、板バネ３０の一方の主表面３０ａ側の第１領域２０Ａと、板バネ３０の他方の主表面３０ｂ側の第２領域２０Ｂに区画されている。

ここで、前記「端部３０ｅおよび端部３０ｆが管状部材４（内筒４ｂ）に埋め込まれる」とは、板バネ３０のうち、管状部材４の軸方向に延びる側面３０ｃ，３０ｄと、両主表面３０ａ，３０ｂの当該側面３０ｃ，３０ｄと接する領域とが管状部材４に接していることをいう。本実施形態では、板バネ３０は、軸方向全域にわたって両端部３０ｅ，３０ｆが内筒４ｂの内壁と接している。これにより、板バネ３０が全長にわたって管状部材４に係止された状態となるため、操作用ワイヤが操作された際に生じ得る、板バネ３０の管状部材４に対するねじれを規制することができる。その結果、カテーテル２のねじり剛性が高まり、カテーテル２の湾曲部における平面性をより高めることができる。なお、板バネ３０の存在範囲は、カテーテル２の湾曲領域の長さ等に応じて適宜設定することができる。

板バネ３０によって区画された第１領域２０Ａおよび第２領域２０Ｂには、それぞれ複数の通路が設けられている。本実施形態では、第１領域２０Ａに通路３１，３３，３４が設けられ、第２領域２０Ｂに通路３２，３５，３６が設けられている。第１領域２０Ａに設けられた通路３１、および第２領域２０Ｂに設けられた通路３２は、それぞれ操作用ワイヤ挿通用通路として使用される。また、第１領域２０Ａに設けられた通路３３，３４、および第２領域２０Ｂに設けられた通路３５，３６は、ハンドル６から延び、先端チップ電極１０およびリング状電極１２に電気的に接続される複数の導線を挿通するための通路として使用される。

複数の通路３１〜３６は、複数のチューブ４１，４２，４３，４４，４５，４６（チューブ部）によってそれぞれ形成されている。すなわち、本実施形態では、中空構造を有する複数のチューブ４１〜４６が収容空間２０内に収容されており、複数のチューブ４１〜４６の中空部分がそれぞれ通路３１〜３６となっている。チューブ４１，４２が、それぞれ操作用ワイヤ挿通用チューブ部に相当する。本実施形態におけるチューブ４１，４２の内径、すなわち通路３１，３２の径は、たとえば約０．３４ｍｍであり、チューブ４３〜４６の内径、すなわち通路３３〜３６の径は、たとえば約０．４５ｍｍである。

図７は、図３のＤ−Ｄ線上の断面図である。管状部材５は、図３、図４および図５に示すように、中空構造を有する外筒５ａと、外筒５ａの内部に設けられた中空構造を有する内筒５ｂとからなる。管状部材５の外径は、管状部材４の外径と同等であり、一般に約０．６〜３ｍｍであり、本実施形態では、管状部材５の外径は約２．０ｍｍである。また、管状部材５の長さは、一般に約６００ｍｍ〜１５００ｍｍであり、本実施形態では、管状部材５の長さは、約８２０ｍｍである。

外筒５ａは、ブレードが編み込まれた合成樹脂で構成される。外筒５ａを構成する合成樹脂としては、たとえばポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタンなどが挙げられる。外筒５ａの内壁と内筒５ｂの外壁で囲まれた通路８０は、後述する中間部材１００を介して、チューブ４３により形成された通路３３、チューブ４４により形成された通路３４、チューブ４５により形成された通路３５、およびチューブ４６により形成された通路３６と連通している。

内筒５ｂは、外筒５ａの断面中心部分において、外筒５ａの軸方向に沿って設けられている。内筒５ｂは、高弾性率を有する材料、言い換えると抗圧縮性が高い材料で形成される。たとえば、内筒５ｂは、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、液晶ポリマーなどの合成樹脂、ＳＵＳ、ＮｉＴｉ等の超弾性金属製の金属パイプまたは、平角コイルのような金属コイルで形成される。本実施形態では、内筒５ｂはＳＵＳパイプである。内筒５ｂの外径および内径は、それぞれ、たとえば、０．９２ｍｍ、０．６７ｍｍである。内筒５ｂの中空部分である通路８２は、後述する中間部材１００を介して、チューブ４１により形成された通路３１およびチューブ４２により形成された通路３２と連通している。なお、内筒５ｂは、中空構造を有する「抗圧縮性部材」の一例である。

図８は、図３のＥ−Ｅ線上の断面図である。図９は、カテーテルの軸方向の断面およびカテーテルの軸方向と直交する方向の断面を含む中間部材１００の概略斜視図である。

中間部材１００は、外筒５ａの遠位側の内部において、内筒４ｂと内筒５ｂとの間に設置されている。中間部材１００には、カテーテル２の略軸方向に沿って、複数の通路（貫通孔）が設けられている。中間部材１００には、管状部材４に設けられた通路３１と内筒５ｂ内の通路８２とを接続する通路１１２が設けられている。また、中間部材１００には、管状部材４に設けられた通路３２と内筒５ｂ内の通路８２とを接続する通路１１４が設けられている。以下、通路１１２の遠位側の開口、近位側の開口をそれぞれ、通路１１２用の遠位側開口部、通路１１２用の近位側開口部という。また、通路１１４の遠位側の開口、近位側の開口をそれぞれ、通路１１４用の遠位側開口部、通路１１４用の近位側開口部という。通路１１２用の遠位側開口部は、管状部材４に設けられた通路３１用の近位側の開口と接続している。また、通路１１２用の近位側開口部は、内筒５ｂ内の通路８２用の遠位側の開口と接続している。一方、通路１１４用の遠位側開口部は、管状部材４に設けられた通路３２用の近位側の開口と接続している。また、通路１１４用の近位側開口部は、内筒５ｂ内の通路８２用の遠位側の開口と接続している。このように、中間部材１００を介して、通路３１と通路３２とがともに通路８２と接続している。

内筒５ｂ内の通路８２は、管状部材５の中心部分に位置している。これに対して、通路３１と通路３２は、板バネ３０を挟んで、板バネ３０の一方の側と板バネ３０の他方の側に離間して設けられている。このため、通路８２と通路３１とを繋ぐ通路１１２の断面中心が通路８２側の端部から通路３１側の端部に向けて管状部材５の外周に近づくように、通路１１２の軸方向が管状部材５の軸方向に対して傾いている。同様に、通路８２と通路３２とを繋ぐ通路１１４の断面中心が通路８２側の端部から通路３２側の端部に向けて管状部材５の外周に近づくように、通路１１４の軸方向が管状部材５の軸方向に対して傾いている。このため、通路１１２と通路１１４との間隔は、通路８２から通路３１（または通路３２）に近づくにつれて大きくなっている。

また、中間部材１００には、外筒５ａの内壁と内筒５ｂの外壁で囲まれた通路８０と、管状部材４側の通路３３、通路３４、通路３５、通路３６とをそれぞれ接続する通路１１６、通路１１７、通路１１８、通路１１９が設けられている。

本実施形態では、通路１１６、通路１１７、通路１１８および通路１１９は、それぞれ、中間部材１００の外壁部分に管状部材５の軸方向に沿って設けられている溝と、この溝を塞ぐ管状部材５の内壁により形成されている。なお、通路１１６、通路１１７、通路１１８および通路１１９は、それぞれ、中間部材１００を管状部材５の軸方向に貫通する貫通孔として設けられてもよい。

この他、中間部材１００の近位側には、内筒５ｂの外径と同等な内径を有する凹部１２０が設けられている。この凹部１２０に内筒５ｂの先端部分を差し込むことで、中間部材１００と内筒５ｂとを固定することができる。通路１１２および通路１１４の近位側の開口は、カテーテル２の近位側から見て凹部１２０の底に設けられており、凹部１２０の底において通路１１２および通路１１４と通路８２とが連通している。

中間部材１００を形成する材料は特に限定されないが、たとえば、液晶ポリマーが挙げられる。

操作用ワイヤ５０ａの遠位端には、チューブ４１内に位置する操作用ワイヤ５０ａよりも径が大きい部分球状のアンカー（図示せず）が形成されている。操作用ワイヤ５０ｂの遠位端にも同様に、チューブ４２内に位置する操作用ワイヤ５０ｂよりも径が大きい部分球状のアンカー（図示せず）が形成されている。先端チップ電極１０の内側には凹部（図示せず）が形成されており、この凹部にはんだ（図示せず）が充填されている。操作用ワイヤ５０ａ、操作用ワイヤ５０ｂの遠位端にそれぞれ設けられたアンカーは、当該はんだに埋め込まれている。これにより、操作用ワイヤ５０ａ，５０ｂは、はんだおよび先端チップ電極１０に対して固定されて、管状部材４の遠位端の近傍に接続されている。操作用ワイヤ５０ａは、管状部材４内でチューブ４１にスライド可能に挿通されている。また、操作用ワイヤ５０ｂは、チューブ４２にスライド可能に挿通されている。

また、操作用ワイヤ５０ａの近位端は、中間部材１００に形成された通路１１２および内筒５ｂ内の通路８２を経由して図１および図２に示す摘み７に接続されている。また、操作用ワイヤ５０ｂの近位端は、中間部材１００に形成された通路１１４および内筒５ｂ内の通路８２を経由して図１および図２に示す摘み７に接続されている。これにより、図１および図２に示す摘み７を操作することで操作用ワイヤ５０ａ，５０ｂを引っ張り、カテーテル２の遠位端を首振り偏向可能となっている。本実施形態では、操作用ワイヤ５０ａを引っ張ることでカテーテル２の遠位端を図２の矢印Ｄ１方向に偏向することができ、操作用ワイヤ５０ｂを引っ張ることでカテーテル２の遠位端を図２の矢印Ｄ２方向に偏向することができる。

また、このように操作用ワイヤ５０ａ，５０ｂの遠位端にそれぞれアンカーを設けることで、操作用ワイヤ５０ａ，５０ｂをはんだから抜けにくくすることができる。これにより、カテーテル２の動作信頼性を向上させることができる。なお、本実施形態では、操作用ワイヤ５０ａ，５０ｂは先端チップ電極１０に固定されているが、特にこれに限定されず、操作用ワイヤ５０ａ，５０ｂは、その遠位端が管状部材４などに固定されていてもよい。

先端チップ電極用導線６０は、管状部材４内でチューブ４５に挿通されている。先端チップ電極用導線６０は、先端チップ電極１０と電気的に接続されている。具体的には、先端チップ電極用導線６０の遠位端は、先端チップ電極１０の内側のはんだに埋め込まれている（図示せず）。これにより、はんだを介して先端チップ電極用導線６０と先端チップ電極１０とが電気的に接続される。なお、先端チップ電極用導線６０の遠位端は、溶接により先端チップ電極１０に電気的に接続されていてもよい。

先端チップ電極用導線６０の近位端は、中間部材１００に形成された通路１１８および外筒５ａと内筒５ｂとの間に設けられた通路８０を経由してハンドル６の内部に引き通されている。

また、チューブ４３，４４，４６には、リング状電極１２のそれぞれに電気的に接続される複数のリング状電極用導線（図示せず）が互いに絶縁された状態で挿通されている。各リング状電極用導線の遠位端は、チューブ４３，４４，４６、および管状部材４に設けられた細孔を介して各リング状電極１２に電気的に接続されている。各リング状電極用導線の遠位端は、はんだ（図示せず）あるいは溶接によりリング状電極１２に固定されている。管状部材４内でチューブ４３に挿通されたリング状電極用導線は、中間部材１００に形成された通路１１６および外筒５ａと内筒５ｂとの間に設けられた通路８０を経由してハンドル６の内部に引き通される。管状部材４内でチューブ４４に挿通されたリング状電極用導線は、中間部材１００に形成された通路１１７および外筒５ａと内筒５ｂとの間に設けられた通路８０を経由してハンドル６の内部に引き通される。また、管状部材４内でチューブ４６に挿通されたリング状電極用導線は、中間部材１００に形成された通路１１９および外筒５ａと内筒５ｂとの間に設けられた通路８０を経由してハンドル６の内部に引き通される。

本実施形態において、チューブ４１は、チューブ４３，４４に接しており、チューブ４２は、チューブ４５，４６と接している。また、各チューブ４１〜４６は、内筒４ｂの内周面に密着して固定されている。各チューブ４１〜４６と内筒４ｂとの固定には、接着、溶着等の方法を用いることができる。そして、第１領域２０Ａおよび第２領域２０Ｂにおいて、複数のチューブのうち少なくとも一部のチューブ、ここでは第１領域２０Ａ側の２つのチューブ４３，４４と、第２領域２０Ｂ側の２つのチューブ４５，４６がそれぞれ板バネ３０の主表面３０ａ，３０ｂに接するように設けられている。これにより、板バネ３０がチューブ４３，４４と、チューブ４５，４６とで挟まれた状態となるため、板バネ３０の管状部材４に対するねじり方向の動きを規制することができる。そのため、カテーテル２のねじり剛性をより高めることができる。

また、第１領域２０Ａおよび第２領域２０Ｂにおいて、操作用ワイヤ挿通用のチューブ４１，４２が板バネ３０と離間して設けられている。そのため、チューブ４１，４２が板バネ３０により近い場合と比べて、より小さい力で板バネ３０を曲げることができる。したがって、カテーテル２の操作性が向上する。チューブ４１，４２は、たとえば、その中心軸がチューブ４３，４４，４５，４６の中心軸を通る円の外側に位置するように設けられる。

また、本実施形態では、第１領域２０Ａにおいて、２つのチューブ４３，４４がカテーテル２の軸方向に沿った板バネ３０の中心線を挟んで設けられている。同様に、第２領域２０Ｂにおいて、２つのチューブ４５，４６が、カテーテル２の軸方向に沿った板バネ３０の中心線を挟んで設けられている。そして、操作用ワイヤ挿通用のチューブ４１が２つのチューブ４３，４４の間に設けられ、操作用ワイヤ挿通用のチューブ４２が、２つのチューブ４５，４６の間に設けられている。これにより、チューブ４１，４２を、板バネ３０の主表面３０ａ，３０ｂに平行な方向で、板バネ３０の中心線に近づけることができるため、カテーテル２のねじり剛性をより高めることができる。また、操作用ワイヤ挿通用のチューブ４１は、チューブ４３，４４と外接するように設けられ、操作用ワイヤ挿通用のチューブ４２は、チューブ４５，４６と外接するように設けられている。これにより、チューブ４１がチューブ４３，４４と離間し、またチューブ４２がチューブ４５，４６と離間している場合と比べて、カテーテル２の強度を高めることができる。

ここで、図６を参照しながら本実施形態に係るカテーテル２におけるチューブ４１〜４６の配置について詳細に説明する。図６は、チューブ４１〜４６の配置を説明するための概略断面図である。図６に示すように、第１領域２０Ａおよび第２領域２０Ｂにおいて、複数のチューブ４１〜４６が、カテーテル２の中心軸を中心とする仮想略円Ｓにそれぞれ内接するように互いに配置されている。これにより、管状部材４の断面形状を容易に略円形に保つことができる。管状部材４の断面形状が略円形である場合には、シースや血管へのカテーテル２の挿入が容易になる。したがって、本実施形態に係るカテーテル２によれば、カテーテル２の良好な操作性を容易に確保することができる。また、患者体腔内に挿入可能なカテーテル２の大きさ（太さ）は、一般に管状部材４の最大径部分の大きさ（径）で決まる。そこで、この最大径部分の大きさを同じくして比較した場合、断面略円形状の方が断面扁平形状や断面多角形形状よりもカテーテル２の空間利用率を高めることができる。すなわち、管状部材４に挿通可能な導線等の数を増やすことができ、カテーテル２の多機能化、高性能化を図ることができる。

また、管状部材４の断面形状を略円形とすることで、管状部材４の強度バランスを向上させることができ、多方向からの外力に対して安定な構造とすることができる。たとえば、上述のようにリング状電極１２は、管状部材４の外径よりも径が大きい金属リングをかしめて管状部材４に締め付けることで管状部材４に固定している。管状部材４の断面形状を略円形とすることで、かしめ時に管状部材４にかかる力によって管状部材４が変形してしまうことを防ぐことができる。なお、前記「略円」とは、真円と、上記効果が得られる程度の真円度を有する円を含むことを意味する。また、板バネ３０も、その側面３０ｃ，３０ｄが仮想略円Ｓと接するように設けられていてもよい。この場合には、管状部材４を外力に対してより安定な構造とすることができる。

本実施形態では、第１領域２０Ａにおいて、２つのチューブ４３，４４が互いに離間して設けられ、第２領域２０Ｂにおいて、２つのチューブ４５，４４が互いに離間して設けられている。そのため、第１領域２０Ａには、チューブ４３，４４と、チューブ４１と、板バネ３０とで囲まれた空間２２Ａが形成され、第２領域２０Ｂには、チューブ４５，４６と、チューブ４２と、板バネ３０とで囲まれた空間２２Ｂが形成されている。この空間２２Ａ，２２Ｂの少なくとも一方には、必要に応じて、カテーテル２の曲げ性を調節するための部材（以下、適宜、曲げ調節部材と称する）を挿入することができる。この曲げ調節部材は、たとえば、ＳＵＳやＮｉＴｉ等の金属やポリエーテルエーテルケトン等の樹脂からなる棒材である。曲げ調節部材を挿入することによって、管状部材４の硬度を変化させることができ、これにより、カテーテル２の曲げ性を調節することができる。空間２２Ａ，２２Ｂのどちらか一方に曲げ調節部材を挿入するか、あるいは空間２２Ａ，２２Ｂの両方に互いに柔軟性の異なる曲げ調節部材を挿入することで、カテーテル２の曲がり具合を非対象とすることができる。

たとえば、空間２２Ａ内の、カテーテル２の遠位端から所定距離だけ離れた位置に曲げ調節部材を挿入することで、曲げ調節部材よりも遠位端側の領域をカテーテル２の湾曲領域とすることができる。これにより、図２の矢印Ｄ１方向に曲げる場合のカテーテル２の湾曲範囲を、図２の矢印Ｄ２方向に曲げる場合のカテーテル２の湾曲範囲よりも短くすることができる。

第１領域２０Ａに挿入される曲げ調節部材は、チューブ４１、２つのチューブ４３，４４、および板バネ３０のそれぞれと接していてもよい。また、第２領域２０Ｂに挿入される曲げ調節部材は、チューブ４２、２つのチューブ４５，４６、および板バネ３０のそれぞれと接していてもよい。この場合には、管状部材４を外力に対してより安定な構造とすることができる。

以上説明したように、本実施形態のカテーテル２における板バネ３０は、管状部材４の軸方向に延びる端部３０ｅ，３０ｆの少なくとも一部が管状部材４に埋め込まれるようにして管状部材４の内部に設けられている。そのため、操作用ワイヤ５０ａ，５０ｂが操作されて板バネ３０に力が加わった際に、管状部材４に対するねじれが板バネ３０に生じることを防ぐことができる。これにより、カテーテル２のねじり剛性を向上させることができ、その結果、カテーテル２の湾曲領域における平面性を向上させることができる。また、これにより、カテーテル２にカーブ形状の不良が発生する可能性や、板バネ３０のねじれによって管状部材４が破損する可能性をより低減することができる。また、先端チップ電極用導線６０およびリング状電極用導線は、通路３４〜３６内に挿通されているため、カテーテル２の湾曲にともなって導線が互いに絡まり合うことを防ぐことができる。これにより、カテーテル２（管状部材４）の表面に、絡まった導線に起因する凹凸等が発生する事態を回避することができる。

さらに、本実施形態のカテーテル２によれば、中間部材１００を介して、カテーテル２の近位側においては、操作用ワイヤ５０ａ、５０ｂがカテーテル２の中心部分に沿って挿通され、カテーテル２の遠位側においては、操作用ワイヤ５０ａ、５０ｂがカテーテル２の外周側に沿って挿通されている。これにより、操作用ワイヤ５０ａ、５０ｂの遠位端がカテーテル２の外周側に位置するため、操作用ワイヤ５０ａ、５０ｂを引張操作したときに、カテーテル２の遠位端に掛かるトルクを増大させることができる。この結果、カテーテル２の遠位端部分が湾曲しやすくなり、カテーテル２の遠位部分のカーブ形状とユーザの所望するカーブ形状との間でずれが少なくなり、ユーザの操作感を向上させることができる。

また、内筒５ｂは、抗圧縮性を有するため、操作用ワイヤ５０ａ、５０ｂを引っ張ったときにおける管状部材の全体的な曲がり、たわみ、蛇行を予防することができる。操作用ワイヤ５０ａ、５０ｂがカテーテル２の中心付近を通るため、内筒５ｂがある部分では、曲げ方向への力が殆どかからないため、言い換えると、内筒５ｂの圧縮方向（縦方向）に力が掛かるため、先端のみを曲げることができ、カテーテル２が途中から倒れることを予防することができる。

また、管状部材５内において、操作用ワイヤ５０ａ、５０ｂが挿通される通路８２と、導線が挿通される通路８０とで、通路が分けられている。これにより、操作用ワイヤ５０ａ、５０ｂが通路８２内でスライドしても、通路８０内の導線に触れることがないため、導線へのダメージを抑制し、カテーテル２の動作信頼性を向上させることができる。

本発明は、上述の実施形態に限定されるものではなく、当業者の知識に基づいて各種の設計変更等の変形を加えることも可能であり、そのような組み合わせられ、もしくは変形が加えられた実施形態も本発明の範囲に含まれる。上述の実施形態と以下の変形例との組合せによって生じる新たな実施形態は、組み合わされる実施形態および変形例それぞれの効果をあわせもつ。

上述の実施形態では、板バネ３０は、全長にわたって両端部３０ｅ，３０ｆが管状部材４に埋め込まれているが、板バネ３０の全長の一部で両端部３０ｅ，３０ｆが管状部材４に埋め込まれていてもよい。すなわち、管状部材４は、カテーテル２のねじり剛性向上効果が得られる範囲で、軸方向に延びる端部３０ｅおよび／または端部３０ｆの少なくとも一部が管状部材４に埋め込まれていればよい。

また、上述の実施形態に掛かるカテーテル２では、内筒４ｂの近位端と外筒４ａの近位端の位置が略一致しているが、内筒４ｂの近位端が外筒４ａの近位端に比べて中間部材１００の方へ延在していてもよい。これによれば、内筒４ｂと外筒５ａとの接触面積が増大するため、管状部材４と管状部材５との接続強度を向上させることができる。

上述の実施形態に係るカテーテル２は、内筒４ｂに形成された収容空間２０を1つのルーメンと捉えた場合、内筒４ｂがシングルルーメン構造を有し、内筒４ｂのルーメン内に内筒４ｂとは別体であるチューブ４１〜４６が収容された構造となり得るが、チューブ４１〜４６は、管状部材４と一体であってもよい。すなわち、内筒４ｂが、通路３１〜３６を構成する複数のルーメンと板バネ３０を挿通するための貫通孔とが形成されたマルチルーメン様構造を有してもよい。この場合、通路３１〜３６を構成する各ルーメンの内壁から所定厚さの部分によってチューブ部が形成され、通路３３〜３６に対応するチューブ部が板バネ３０の主表面３０ａ，３０ｂに接する。これにより、カテーテル２のねじり剛性向上効果を得ることができる。なお、内筒４ｂがマルチルーメン様構造を有する場合には、板バネ３０の主表面３０ａ，３０ｂおよび側面３０ｃ，３０ｄの全体が管状部材４に埋め込まれた構造となり、カテーテル２のねじり剛性向上効果をより一層高めることができる。また、内筒４ｂがマルチルーメン様構造を有する場合には、空間２２Ａ，２２Ｂに対応する領域に内筒４ｂの構成材料が詰まった状態となるが、この領域に曲げ性調節部材を挿通するための貫通孔が設けられていてもよい。

上述の実施形態では、通路３４〜３７の全てに電極用の導線を挿通しているが、通路３４〜３７は、全てが導線挿通用の通路でなくてもよい。例えば、通路３４〜３７の一部には、カテーテル２の遠位端近傍における温度を検知する温度センサとしての熱電対を挿通することができる。

２ カテーテル、 ４ 管状部材、 ５、管状部材、２０Ａ 第１領域、 ２０Ｂ 第２領域、 ２２Ａ，２２Ｂ 空間、 ３０ 板バネ、 ３０ａ，３０ｂ 主表面、 ３０ｃ，３０ｄ 側面、 ３０ｅ，３０ｆ 端部、 ３１，３２，３３，３４，３５，３６ 通路、 ４１，４２，４３，４４，４５，４６ チューブ、 ５０ａ，５０ｂ 操作用ワイヤ、１００ 中間部材

Claims (3)

1. 可撓性を有する管状部材と、
   前記管状部材の近位側の内部において、前記管状部材の断面中心部分に前記管状部材の軸方向に沿って設けられた中空構造の抗圧縮性部材と、
   前記管状部材の遠位側の内部において、前記管状部材の断面中心部分より外周に近い部分に前記管状部材の軸方向に沿って設けられたチューブ部と、
   前記抗圧縮性部材と前記チューブ部との間に設けられ、前記抗圧縮性部材の内部に形成された通路と前記チューブ部の内部に形成された通路とを接続する通路が設けられた中間部材と、
   前記抗圧縮性部材に設けられた通路、前記中間部材に設けられた通路、および前記チューブ部に設けられた通路に挿通された、遠位端の向きを操作するための操作用ワイヤと、
   を備え、
   前記中間部材に設けられた通路は、前記抗圧縮性部材の側から前記チューブ部の側に向けて、前記管状部材の外周に近づくように形成されていることを特徴とするカテーテル。
2. 前記管状部材の遠位側の内部において、前記管状部材の断面中心部分を挟んで前記チューブ部とは反対側の領域、かつ前記管状部材の断面中心部分より外周に近い部分に前記管状部材の軸方向に沿って設けられた他のチューブ部と、
   前記抗圧縮性部材の内部に形成された通路と前記他のチューブ部の内部に形成された通路とを接続するように前記中間部材に形成されている他の通路と、
   前記抗圧縮性部材に設けられた通路、前記中間部材に設けられた他の通路、および前記他のチューブ部に設けられた通路に挿通された、遠位端の向きを操作するための他の操作用ワイヤと、
   を備え、
   前記中間部材に設けられた他の通路は、前記抗圧縮性部材の側から前記他のチューブ部の側に向けて、前記管状部材の外周に近づくように形成されている請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記チューブ部と前記他のチューブ部との間に前記管状部材の軸方向に延在する板バネが設けられている請求項１または２に記載のカテーテル。

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