JP4897077B1

JP4897077B1 - カテーテル

Info

Publication number: JP4897077B1
Application number: JP2010217377A
Authority: JP
Inventors: 謙二森; 拓也桝田
Original assignee: Japan Lifeline Co Ltd
Current assignee: Japan Lifeline Co Ltd
Priority date: 2010-09-28
Filing date: 2010-09-28
Publication date: 2012-03-14
Anticipated expiration: 2030-09-28
Also published as: HK1184401A1; KR101455494B1; KR20130041818A; CN103124577A; WO2012042709A1; CN103124577B; JP2012070882A

Abstract

【課題】カテーテル先端の湾曲形状のバリエーションを増やすことができる技術を提供する。
【解決手段】カテーテル２は、複数のルーメンが軸方向に沿って形成された可撓性の管状部材４と、複数のルーメンのうち第１ルーメンに挿通された第１操作用ワイヤ４０と、複数のルーメンのうち第２ルーメンに挿通された第２操作用ワイヤ４２と、を備える。管状部材４は、第１操作用ワイヤ４０を引っ張り操作したときに第１方向に湾曲し、第２操作用ワイヤ４２を引っ張り操作したときに第２方向に湾曲し、第１方向に湾曲したときに形成される湾曲領域Ｎおよび第２方向に湾曲したときに形成される湾曲領域Ｍは、少なくとも一部が管状部材４の軸方向にずれており、第１方向に湾曲したときに管状部材４の遠位端部からの所定範囲に直線領域Ｏが形成され、当該直線領域Ｏより近位側に湾曲領域Ｎが形成される。
【選択図】図５

Description

本発明は、カテーテルに関する。より具体的には、本発明は、体外に配置される近位端側の操作部を操作することにより、体腔内に挿入された遠位端近傍の向きを容易に変化させることができるカテーテルに関する。

血管を通して心臓の内部まで挿入される電極カテーテルなどのカテーテルでは、体内に挿入されたカテーテルの遠位端（先端）の向きが、体外に配置されるカテーテルの近位端（基端または手元側）に装着された操作部を操作することにより偏向される。カテーテルを心臓の内部などの所望部位にスムースに挿入するために、カテーテルの遠位端近傍は所定のカーブ形状で湾曲可能であることが求められる。

複数のルーメンが軸方向に沿って形成された、いわゆるマルチルーメンカテーテルでは、従来、カテーテルの中心軸からずれた位置に形成されたルーメン内に操作用ワイヤを挿通していた。そして、操作部において操作用ワイヤを引っ張ることで、ルーメンの偏芯方向、すなわち管状部材の中心軸からずれた側にカテーテルの遠位端近傍を湾曲させて、遠位端の向きを偏向していた（特許文献１参照）。

特開２０００−２８８０９５号公報

より高度なカテーテル術に対応するために、カテーテルの操作性を高めたいという要求は常に存在する。たとえば、心臓の治療または検査として、カテーテルを大腿静脈から挿入し、下大静脈から冠状静脈洞へアプローチさせ、冠状静脈洞の内壁に沿って湾曲したカテーテルの先端を大心臓静脈に到達させるカテーテル術が知られている。このようなカテーテル術では、カテーテルを複雑な経路に簡単に通すことができるように、カテーテル先端の湾曲形状のバリエーションを増やしたいという要求がある。

本発明はこうした課題に鑑みてなされたものであり、その目的は、カテーテル先端の湾曲形状のバリエーションを増やすことができる技術を提供することにある。

本発明のある態様は、カテーテルである。当該カテーテルは、複数のルーメンが軸方向に沿って形成された可撓性の管状部材と、複数のルーメンのうち第１ルーメンに挿通された第１操作用ワイヤと、複数のルーメンのうち第２ルーメンに挿通された第２操作用ワイヤと、を備え、管状部材は、第１操作用ワイヤを引っ張り操作したときに第１方向に湾曲し、第２操作用ワイヤを引っ張り操作したときに第２方向に湾曲し、第１方向に湾曲したときに形成される第１湾曲領域および第２方向に湾曲したときに形成される第２湾曲領域は、少なくとも一部が管状部材の軸方向にずれており、第１方向に湾曲したときに管状部材の遠位端部からの所定範囲に直線領域が形成され、当該直線領域より近位側に前記第１湾曲領域が形成されることを特徴とする。

この態様によれば、カテーテル先端の湾曲形状のバリエーションを増やすことができる。

上記態様のカテーテルにおいて、第１湾曲領域と第２湾曲領域とは、最小曲率半径が異なってもよい。また、直線領域は、その長さが３〜１５ｍｍであってもよい。

上記態様のカテーテルにおいて、第１操作用ワイヤは、その遠位端部が管状部材の遠位端部と近位端部の間において固定され、第２操作用ワイヤは、その遠位端部が管状部材の遠位端部において固定されていてもよい。

上記態様のカテーテルにおいて、第１操作用ワイヤおよび第２操作用ワイヤの少なくとも一方の操作用ワイヤの遠位端と近位端との間に設けられ、当該少なくとも一方の操作用ワイヤが挿通されたルーメンの内径よりも小さい内径の中空部分が当該少なくとも一方の操作用ワイヤを挿通可能に設けられた制止部材と、制止部材より遠位側の少なくとも一方の操作用ワイヤの所定箇所に設けられ、中空部分の内径より外径が大きい移動止め部と、を備え、少なくとも一方の操作用ワイヤを引っ張り操作したときに、少なくとも一方の操作用ワイヤの移動止め部より遠位側の部分が、管状部材の制止部材より遠位側の領域に制止されてもよい。

上記態様のカテーテルにおいて、制止部材により移動止め部が制止されたときに、制止部材より近位側の管状部材の曲率半径が制止部材より遠位側の管状部材の曲率半径より小さくてもよい。

本発明によれば、カテーテル先端の湾曲形状のバリエーションを増やすことができる。

図１（Ａ）は、実施形態１に係るカテーテルの概略側面図であり、図１（Ｂ）は、実施形態１に係るカテーテルの概略上面図である。図１（Ａ）、図１（Ｂ）のＡ−Ａ線上の概略断面図である。図１（Ａ）のＢ−Ｂ線上の概略断面図である。実施形態１に係るカテーテルのワイヤ留め部材近傍の概略断面斜視図である。図５（Ａ）および図５（Ｂ）は、第１操作用ワイヤおよび第２操作用ワイヤを引っ張り操作したときのカテーテルの先端部分の形状を示す断面模式図である。実施形態２に係るカテーテルの制止部材近傍の概略断面図である。第２操作用ワイヤを引っ張り操作したときのカテーテルの先端部分の形状を示す断面模式図である。第２操作用ワイヤを引っ張り操作したときのカテーテルの先端部分の形状を示す断面模式図である。

以下、本発明の実施の形態を、図面を参照して説明する。なお、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、適宜説明を省略する。

（実施形態１）
実施形態１に係るカテーテルは、先端偏向操作が可能な電極カテーテルであり、たとえば心臓における不整脈の診断または治療、特に、不整脈の原因となる異常伝導系を心腔内より高周波等の熱源を用いて焼灼するカテーテルアブレーション（心筋焼灼術）に好適に用いられる。

図１（Ａ）は、実施形態１に係るカテーテルの概略側面図であり、図１（Ｂ）は、実施形態１に係るカテーテルの概略上面図である。図１（Ａ）および図１（Ｂ）に示すように、実施形態１に係るカテーテル２は、管状部材４の遠位端部に先端チップ電極１０、およびリング状電極１２ａ，１２ｂ（以下、適宜リング状電極１２ａ，１２ｂを総称して「リング状電極１２」という）を有する。先端チップ電極１０は、たとえば接着剤や溶融接合などにより管状部材４に固定されている。また、リング状電極１２ａ，１２ｂは、たとえば、管状部材４の外径よりも径が大きい金属製のリングがかしめられて管状部材４の外周面に固定されている。リング状電極１２の数は特に限定されず、管状部材４に挿通可能な導線の数等に応じて適宜設定することができる。

管状部材４の近位端部には、操作用のハンドル６が装着されている。ハンドル６から、先端チップ電極１０、およびリング状電極１２ａ、１２ｂに電気的に接続される導線の引き出し線が引き出されている。また、ハンドル６には、管状部材４の先端部の偏向移動操作（首振り操作）を行うための摘み７が装着されている。

管状部材４は、後述するように軸方向に沿って形成された複数のルーメンを有する中空構造を有し、また、内筒部材と外筒部材とによって構成されている（図２参照）。管状部材４は、遠位側が相対的に可撓性（柔軟性）が高く、近位側が相対的に可撓性が低いことが好ましい。例えば、外筒部材は、遠位端側から順に部材Ｉ〜ＩＩＩが接続されて構成される。部材Ｉ〜ＩＩＩは、この順で柔軟性が高い。たとえば、部材ＩのショアＤ硬度の範囲は、２０〜６３であり、部材ＩＩのショアＤ硬度の範囲は、４５〜７２であり、部材ＩＩＩのショアＤ硬度の範囲は、５５〜８０である。これにより、遠位側の可撓性が高く近位側の可撓性が低くなるように管状部材４を構成することができる。なお、管状部材４は、内筒部材と外筒部材とが一体となった構造であってもよい。また、管状部材４は、内筒部材および／または外筒部材が多層構造であってもよい。

管状部材４の主要部は、たとえばポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタンなどの合成樹脂で構成される。管状部材４の外径は、一般に０．６〜３mm程度であり、長さは約５００〜１２００ｍｍである。後述するように、管状部材４の軸方向に形成されたルーメンには、先端チップ電極１０およびリング状電極１２ａ、１２ｂにそれぞれ接続される導線が絶縁された状態で通されている。

先端チップ電極１０およびリング状電極１２は、たとえばアルミニウム、銅、ステンレス、金、白金など、電気伝導性および熱伝導性の良好な金属で構成される。なお、Ｘ線に対する造影性を良好に持たせるためには、先端チップ電極１０およびリング状電極１２は、白金などで構成されることが好ましい。先端チップ電極１０およびリング状電極１２の外径は、特に限定されないが、管状部材４の外径と同程度であることが好ましく、通常、０．５〜３mm程度である。

図２は、図１（Ａ）、図１（Ｂ）のＡ−Ａ線上の概略断面図である。図３は、図１（Ａ）のＢ−Ｂ線上の概略断面図である。図４は、実施形態１に係るカテーテルのワイヤ留め部材近傍の概略断面斜視図である。なお、図４では、外筒部材４ｂと、ワイヤ留め部材１００よりも遠位側の内筒部材４ａとが省略されている。また、図４では、内筒部材４ａが図１（Ｂ）に示すＸ１方向に湾曲した状態が図示されている。

図２〜４に示すように、管状部材４は、複数のルーメンが形成された内筒部材４ａと、内筒部材４ａを覆う外筒部材４ｂとからなる。内筒部材４ａは、外筒部材４ｂの遠位端部から所定の距離にわたって延在している（図５（Ａ）、図５（Ｂ）参照）。例えば、内筒部材４ａの長さは２０〜１２００ｍｍであり、外筒部材４ｂの長さは５００〜１２００ｍｍである。内筒部材４ａの外周面と外筒部材４ｂの内周面とは、互いに密着して固定されている。内筒部材４ａと外筒部材４ｂとの固定には、接着、溶着等の方法を用いることができる。

管状部材４には、内筒部材４ａの近位端よりも近位側の領域に、管状部材４の剛性を高めるための補強部材としてブレード（図５（Ａ）、図５（Ｂ）参照）が設けられている。これにより、第１操作用ワイヤ４０および第２操作用ワイヤ４２が引っ張り操作された際に管状部材４の内筒部材４ａよりも近位側が湾曲することを防ぐことができる。ブレードは、例えば外筒部材４ｂ内に埋め込まれている。ブレードは、ステンレス鋼、タングステン、金、チタン、銀、銅、白金、またはイリジウムなどの金属、またはこれらの金属の合金によって形成することができる。また、ブレードは、非金属材料、例えば、ポリパラフェニレンテレフタルアミド繊維、液晶ポリマー繊維またはガラス繊維、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアミド６６などによって形成されてもよい。

内筒部材４ａには、軸方向に沿って、第１ルーメン２１、第２ルーメン２２、第３ルーメン２３、第４ルーメン２４、第５ルーメン２５、第６ルーメン２６が形成されている。また、内筒部材４ａには、その中心軸を通る位置に板バネ３０が埋め込まれている。板バネ３０は、管状部材４の軸方向に沿って延びる弾性を有する板状体であり、その遠位端が内筒部材４ａの遠位端部まで延び、近位端が内筒部材４ａの近位端部まで延びている。板バネ３０により、管状部材４の湾曲領域における平面性を高めることができる。

第１ルーメン２１は、板バネ３０を挟んで、言い換えれば管状部材４の中心軸を挟んで第２ルーメン２２と対向する位置に設けられている。すなわち、第１ルーメン２１および第２ルーメン２２は、管状部材４の中心軸からずれた位置に設けられている。また、第３ルーメン２３は、管状部材４の中心軸を挟んで第５ルーメン２５と対向する位置に設けられ、第４ルーメン２４は、管状部材４の中心軸を挟んで第６ルーメン２６と対向する位置に設けられている。本実施形態では、第１ルーメン２１の中心軸と第２ルーメン２２の中心軸とを結ぶ線、第３ルーメン２３の中心軸と第５ルーメン２５の中心軸を結ぶ線、および第４ルーメン２４の中心軸と第６ルーメン２６の中心軸とを結ぶ線が、管状部材４の中心軸位置で互いに交わる配置になっている。第１ルーメン２１および第２ルーメン２２の径は、管状部材４の直径をＲとしたとき、例えば約０．１Ｒ〜０．６０Ｒである。また、第３ルーメン２３〜第６ルーメン２６の径は、管状部材４の直径をＲとしたとき、例えば約０．１Ｒ〜０．６０Ｒである。

管状部材４の所定位置には、中間部材としてワイヤ留め部材１００が設けられている。本実施形態では内筒部材４ａが所定位置で２つに分割されており、２つの内筒部材４ａの間にワイヤ留め部材１００が配置されている。ワイヤ留め部材１００は、ワイヤ留め部材１００よりも近位側の内筒部材４ａの遠位端と、ワイヤ留め部材１００よりも遠位側の内筒部材４ａの近位端とに当接している。ワイヤ留め部材１００を構成する材料としては、たとえば、液晶ポリマー、ステンレスが挙げられる。ワイヤ留め部材１００は、内筒部材４ａと略等しい外径を有し、ワイヤ留め部材１００の外側は外筒部材４ｂで被覆されている。

ワイヤ留め部材１００には、第１ルーメン２１に対応して、第１ルーメン２１の内径よりも小さい内径を有する中空部分１０１がカテーテル２の軸方向に沿って設けられている。中空部分１０１の内径は、遠位側が近位側よりも大きくなっており、近位側の内径が後述する第１操作用ワイヤ４０の外径と略等しく、遠位側の内径が後述する係止部材１１０の外径と略等しい。中空部分１０１の近位側の開口は、ワイヤ留め部材１００よりも近位側の内筒部材４ａに設けられた第１ルーメン２１の遠位側の開口と対向している。

また、ワイヤ留め部材１００には、第２ルーメン２２に対応して、第２ルーメン２２の内径と同等の内径を有する中空部分１０２がカテーテル２の軸方向に沿って設けられている。中空部分１０２の近位側の開口は、ワイヤ留め部材１００よりも近位側の内筒部材４ａに設けられた第２ルーメン２２の遠位側の開口と対向している。また、中空部分１０２の遠位側の開口は、ワイヤ留め部材１００よりも遠位側の内筒部材４ａに設けられた第２ルーメン２２の近位側の開口と対向している。これにより、ワイヤ留め部材１００の両側に配置された２つの内筒部材４ａの第２ルーメン２２が中空部分１０２を挟んで連通し、２つの第２ルーメン２２および中空部分１０２に後述する第２操作用ワイヤ４２を挿通することができる。

また、ワイヤ留め部材１００には、第３ルーメン２３、第６ルーメン２６のそれぞれに対応して、中空部分１０３、中空部分１０６がカテーテル２の軸方向に沿って設けられている。中空部分１０３、中空部分１０６の内径は、それぞれ第３ルーメン２３、第６ルーメン２６の内径と同等である。中空部分１０３、中空部分１０６の近位側および遠位側の開口は、ワイヤ留め部材１００の両側に配置された２つの内筒部材４ａの第３ルーメン２３、第６ルーメン２６と位置合わせされている。これにより、２つの第３ルーメン２３および中空部分１０３に後述する導線７４を挿通することができ、２つの第６ルーメン２６および中空部分１０６に後述する導線７２を挿通することができる。

また、ワイヤ留め部材１００には、第４ルーメン２４、第５ルーメン２５のそれぞれに対応して、中空部分（図示せず）がカテーテル２の軸方向に沿って設けられている。各中空部分の内径は、それぞれ第４ルーメン２４、第５ルーメン２５の内径と同等である。各中空部分の近位側および遠位側の開口は、ワイヤ留め部材１００の両側に配置された２つの内筒部材４ａの第４ルーメン２４、第５ルーメン２５と位置合わせされている。これにより、２つの第４ルーメン２４および対応する中空部分に任意の導線等を挿通することができ、２つの第５ルーメン２５および対応する中空部分に後述する導線７０を挿通することができる。

第１ルーメン２１には、第１操作用ワイヤ４０がスライド可能に挿通され、第２ルーメン２２には、第２操作用ワイヤ４２がスライド可能に挿通されている。第１操作用ワイヤ４０は、管状部材４の近位端部からワイヤ留め部材１００まで延在し、第２操作用ワイヤ４２は、管状部材４の近位端部から遠位端部まで延在している。第１操作用ワイヤ４０の長さは、約４９０〜１１９０ｍｍであり、第２操作用ワイヤ４２の長さは、約５００〜１２００ｍｍである。

第１操作用ワイヤ４０の遠位端部には、係止部材１１０が設けられている。係止部材１１０の外径は、中空部分１０１の遠位側の内径と同等であり、中空部分１０１の近位側の内径よりも大きい。係止部材１１０は、第１操作用ワイヤ４０と同一材料または別材料からなり、第１操作用ワイヤ４０の周囲にリング状に設けられている。第１操作用ワイヤ４０の周囲に係止部材１１０を設ける方法は、特に限定されないが、はんだ接合、かしめによる圧着方法、融着などが挙げられる。なお、係止部材１１０は、第１操作用ワイヤ４０と同一材料にて一体的に形成されてもよい。第１操作用ワイヤ４０は、係止部材１１０の外周面が中空部分１０１の内周面に接着剤で固定されることで、その遠位端部がワイヤ留め部材１００に接続されている。したがって、第１操作用ワイヤ４０は、その遠位端部が管状部材４の遠位端部と近位端部の間において、係止部材１１０を介して管状部材４に固定されている。また、第１操作用ワイヤ４０の近位端部は、図１（Ａ）および図１（Ｂ）に示す摘み７に接続されている。これにより、カテーテル２は、摘み７を操作して第１操作用ワイヤ４０を引っ張り、その遠位端部を図１（Ｂ）の矢印Ｘ１方向（第１方向）に首振り偏向可能になっている。なお、第１操作用ワイヤ４０の遠位端部をワイヤ留め部材１００に固定する方法は、係止部材１１０の外周面と中空部分１０１の内周面の接着に限定されず、係止部材１１０の外径を中空部分１０１の遠位側の内径よりも若干大きくして、係止部材１１０を中空部分１０１に圧入する方法などを採用することもできる。

第２操作用ワイヤ４２の遠位端部には、第２操作用ワイヤ４２の本体よりも径が大きいアンカー４２ａが形成されている。また、先端チップ電極１０の内側には、凹部５０が形成されており、この凹部５０にはんだ６０が充填されている。第２操作用ワイヤ４２は、その遠位端部がはんだ６０に埋め込まれ、はんだ６０および先端チップ電極１０に対して固定されることで、管状部材４の遠位端近傍に接続されている。したがって、第２操作用ワイヤ４２は、その遠位端部が管状部材４の遠位端部において、はんだ６０および先端チップ電極１０を介して管状部材４に固定されている。また、第２操作用ワイヤ４２の近位端部は摘み７に固定されている。これにより、カテーテル２は、摘み７を操作して第２操作用ワイヤ４２を引っ張り、その遠位端部を図１（Ｂ）の矢印Ｘ２方向（第２方向）に首振り偏向可能になっている。なお、本実施形態では、第２操作用ワイヤ４２の遠位端部にアンカー４２ａが設けられているため、第２操作用ワイヤ４２の遠位端部がはんだ６０から抜けにくくなっている。これにより、カテーテル２の動作信頼性を向上させることができる。

第５ルーメン２５には、導線７０が挿通されている。導線７０の遠位端部は、はんだ６０に埋め込まれている（図示せず）。これにより、はんだ６０を介して導線７０と先端チップ電極１０とが電気的に接続される。

また、第６ルーメン２６に導線７２が挿通されている。導線７２の遠位端部は、管状部材４に形成された開口部（図示せず）を通ってリング状電極１２ａに固定されている。導線７２の遠位端部は、たとえば、溶接やはんだ等を用いてリング状電極１２ａに固定される。これにより、導線７２とリング状電極１２ａとが電気的に接続される。

また、第３ルーメン２３に導線７４が挿通されている。導線７４の遠位端部は、管状部材４に形成された開口部（図示せず）を通ってリング状電極１２ｂに固定されている。導線７４の遠位端部は、たとえば、溶接やはんだ等を用いてリング状電極１２ｂに固定される。これにより、導線７４とリング状電極１２ｂとが電気的に接続される。

図５（Ａ）および図５（Ｂ）は、第１操作用ワイヤおよび第２操作用ワイヤを引っ張り操作したときのカテーテルの先端部分の形状を示す断面模式図である。図５（Ａ）は、第２操作用ワイヤ４２を引っ張り操作してカテーテル２の先端を図１（Ｂ）の矢印Ｘ２方向に偏向した状態を示している。図５（Ｂ）は、第１操作用ワイヤ４０を引っ張り操作してカテーテル２の先端を図１（Ｂ）の矢印Ｘ１方向に偏向した状態を示している。なお、図５（Ａ）および図５（Ｂ）では、第１ルーメン２１、第２ルーメン２２、および内筒部材４ａと外筒部材４ｂとの境界線の図示を省略している。

図５（Ａ）に示すように、第２操作用ワイヤ４２が引っ張り操作されると、管状部材４は図１（Ｂ）の矢印Ｘ２方向に湾曲する。ここで、第２操作用ワイヤ４２の遠位端部は先端チップ電極１０に固定されている。言い換えれば、第２操作用ワイヤ４２の遠位端部は、管状部材４の遠位端部に固定されている。また、上述のように、管状部材４にはブレード８０が設けられている。そのため、第２操作用ワイヤ４２が引っ張り操作されたときに形成される管状部材４の湾曲領域Ｍ（第２湾曲領域）は、内筒部材４ａの近位端部から管状部材４の遠位端部までとなる。すなわち、管状部材４は、図１（Ｂ）の矢印Ｘ２方向に湾曲したときは管状部材４の遠位端部からの所定範囲が湾曲する。

一方、図５（Ｂ）に示すように、第１操作用ワイヤ４０が引っ張り操作されると、管状部材４は図１（Ｂ）の矢印Ｘ１方向に湾曲する。ここで、第１操作用ワイヤ４０の遠位端部はワイヤ留め部材１００に固定されている。言い換えれば、第１操作用ワイヤ４０の遠位端部は、管状部材４の遠位端部と近位端部の間に固定されている。すなわち、第１操作用ワイヤ４０の遠位端部は、第２操作用ワイヤ４２の遠位端部に対して管状部材４の軸方向にずれている。また、管状部材４にはブレード８０が設けられている。そのため、第１操作用ワイヤ４０が引っ張り操作されたときの管状部材４の湾曲領域Ｎ（第１湾曲領域）は、内筒部材４ａの近位端部からワイヤ留め部材１００までとなり、湾曲領域Ｎと管状部材４の遠位端部との間には直線領域Ｏが形成される。すなわち、図１（Ｂ）の矢印Ｘ１方向に湾曲したときは管状部材４の遠位端部からの所定範囲に直線領域Ｏが形成され、直線領域Ｏよりも近位側に湾曲領域Ｎが形成される。したがって、管状部材４は、図１（Ｂ）の矢印Ｘ１方向に湾曲したときと矢印Ｘ２方向に湾曲したときとで、形成される湾曲領域の一部が軸方向にずれる。直線領域Ｏの長さは、例えば５〜１５ｍｍである。

以上説明した本実施形態に係るカテーテル２では、図１（Ｂ）の矢印Ｘ１方向に湾曲したときに形成される湾曲領域Ｎと、図１（Ｂ）の矢印Ｘ２方向に湾曲したときに形成される湾曲領域Ｍとは、少なくとも一部が管状部材４の軸方向にずれている。具体的には、湾曲領域Ｎの遠位端位置と湾曲領域Ｍの遠位端位置とが異なる。そして、湾曲領域Ｎの最小曲率半径と湾曲領域Ｍの最小曲率半径とが異なる。ここで、「最小曲率半径」とは、管状部材４を最大限湾曲させたときの各湾曲領域の曲率半径である。これにより、カテーテル先端の湾曲形状のバリエーションを増やすことができる。そして、その結果カテーテル２の操作性が向上して、カテーテル２をより複雑な経路に挿通するカテーテル術を容易に行うことができる。

また、本実施形態に係るカテーテル２のように、管状部材４が左右非対称のカーブ形状を形成できるようにすることで、次のような効果が得られる。すなわち、例えば血管内の病変部位にカテーテル先端をアプローチさせる際に、血管内壁へのカテーテルの接触位置を調節することができるため、カテーテル２の姿勢を血管内で安定させることができる。また、病変部位を線状焼灼する場合に、焼灼位置がカテーテル先端から見て血管の奥、すなわち遠位にある場合にはカーブの曲率が小さい側に管状部材４を湾曲させ、焼灼位置がカテーテル先端から見て近位にある場合にはカーブの曲率が大きい側に管状部材４を湾曲させることで、カテーテルを湾曲させたときのカテーテル先端の移動距離を焼灼位置に合わせて調節することができる。また、病変部位が複数ある場合にも、一本のカテーテル２で対応することができる。

また、本実施形態のカテーテル２では、図１（Ｂ）の矢印Ｘ２方向に湾曲した場合、湾曲領域Ｎの遠位側に直線領域Ｏが形成される。すなわち、本実施形態に係るカテーテル２は、図１（Ｂ）の矢印Ｘ１方向に湾曲したときに、管状部材４の遠位端部からの所定範囲に直線領域Ｏが形成され、当該直線領域Ｏより近位側に湾曲領域Ｎが形成され、図１（Ｂ）の矢印Ｘ２方向に湾曲したときに、湾曲領域Ｎに対して管状部材４の軸方向に少なくとも一部がずれた湾曲領域Ｍが形成される。この場合、次のような効果が得られる。すなわち、例えば心房粗動（ＡＦＬ）症例に対するアブレーション手技では、心臓内部の下大静脈と三尖弁との間の領域であるＩｓｔｈｍｕｓ（イスムス）を線状に焼灼することが頻繁に行われる。このとき、一般的にはカテーテルが下大静脈から心臓内に挿通されて、カテーテル先端が三尖弁の手前に配置される。そして、この状態から焼灼が開始され、カテーテルが引き戻されながら焼灼が行われることで三尖弁から下大静脈に向けてＩｓｔｈｍｕｓに焼灼ラインが形成される。このアブレーション手技において、Ｉｓｔｈｍｕｓを線状焼灼する際には、線状焼灼の容易性の点でカテーテルは先端に直線領域を有するカーブ形状であることが好ましい。一方、カテーテル先端を三尖弁付近（心室側）にコンタクトさせる際には、コンタクトの容易性の点でカテーテルは先端まで湾曲したカーブ形状であることが好ましい。本実施形態に係るカテーテル２では、カテーテル先端に直線領域Ｏを有し、この直線領域Ｏよりも近位側が湾曲した形状と、カテーテル先端まで湾曲した形状とを形成することができるため、線状焼灼の容易性とコンタクトの容易性とを両立させることができる。さらに、本実施形態に係るカテーテル２は、先端に直線領域を有するカーブ形状と先端まで湾曲したカーブ形状とを切り替えることで、病変部位へのコンタクト方法を切り替えることができる。すなわち、カテーテル先端を立てて病変部位に対して垂直に接触させる縦当てと、カテーテル先端を寝かせて病変部位に対して平行に接触させる横当てとを実施することができる。

（実施形態２）
実施形態２に係るカテーテル２は、操作用ワイヤに移動止め部が設けられ、管状部材に制止部材が設けられて、操作用ワイヤの引っ張り操作に応じて移動した移動止め部が制止部材に当接することで、操作用ワイヤの軸方向の移動が規制される構造を備えたものである。以下、実施形態２に係るカテーテルについて説明する。なお、実施形態２に係るカテーテルについて、実施形態１と同様な構成については同様な符号を付し、その説明および図示は適宜省略する。

図６は、実施形態２に係るカテーテルの制止部材近傍の概略断面図である。図７および図８は、第２操作用ワイヤを引っ張り操作したときのカテーテルの先端部分の形状を示す断面模式図である。

本実施形態に係るカテーテル２は、第２操作用ワイヤ４２の遠位端と近位端との間に設けられ、第２操作用ワイヤ４２が挿通された第２ルーメン２２の内径よりも小さい内径の小径中空部分が第２操作用ワイヤ４２を挿通可能に設けられた制止部材を備える。本実施形態では、図６に示すように、ワイヤ留め部材１００が制止部材として機能している。また、ワイヤ留め部材１００の中空部分１０２は、その内径が第２ルーメン２２の内径よりも小さく形成されており、この中空部分１０２が上述の小径中空部分として機能している。

また、第２操作用ワイヤ４２には、制止部材としてのワイヤ留め部材１００より遠位側の所定箇所に移動止め部１１２が設けられている。移動止め部１１２の外径は、小径中空部分としての中空部分１０２の内径より大きい。また、移動止め部１１２の外形は、第２ルーメン２２の内径よりも小さい。移動止め部１１２は、第２操作用ワイヤ４２と同一材料または別の材料からなり、第２操作用ワイヤ４２の周囲にリング状に設けられている。第２操作用ワイヤ４２の周囲に移動止め部１１２を設ける方法は、特に限定されないが、はんだ接合、かしめによる圧着方法、融着などが挙げられる。なお、移動止め部１１２は、第２操作用ワイヤ４２と同一材料にて一体的に形成されてもよい。

図７に示すように、第２操作用ワイヤ４２が引っ張り操作されると、管状部材４は図１（Ｂ）の矢印Ｘ２方向に湾曲する。このとき、移動止め部１１２が近位側、すなわち制止部材としてのワイヤ留め部材１００の方へ徐々に移動する。移動止め部１１２がワイヤ留め部材１００の方へ移動する途中の段階では、形成される湾曲領域Ｍにおける管状部材４の曲率半径は略一様であり、管状部材４の湾曲部分の形状は、所定半径の円弧で近似することができる。したがって、湾曲領域Ｍは、全体が相対的に曲率半径の大きい湾曲領域Ｍ１となる。なお、移動止め部１１２がワイヤ留め部材１００の方へ移動するつれて、上記曲率半径は徐々に小さくなる。言い換えると、湾曲領域Ｍの形状を近似する円弧の半径が徐々に小さくなる。

さらに、第２操作用ワイヤ４２の引っ張り操作が進められると、図８に示すように、移動止め部１１２が制止部材としてのワイヤ留め部材１００と接触し、移動止め部１１２の動きが制止される。これにより、移動止め部１１２は、ワイヤ留め部材１００により位置が固定される。また、第２操作用ワイヤ４２の移動止め部１１２より遠位側の部分が、管状部材４のワイヤ留め部材１００より遠位側の領域に制止される。この状態で、さらに第２操作用ワイヤ４２が引っ張り操作されると、移動止め部１１２がアンカーとして機能するため、ワイヤ留め部材１００より近位側の部分において管状部材４の湾曲の度合いが大きくなる。言い換えると、制止部材としてのワイヤ留め部材１００より近位側の管状部材４の領域は、ワイヤ留め部材１００より遠位側の管状部材４の領域に比べて小さい曲率半径で湾曲する。したがって、湾曲領域Ｍは、ワイヤ留め部材１００より遠位側が相対的に曲率半径の大きい湾曲領域Ｍ１となり、ワイヤ留め部材１００より近位側が相対的に曲率半径の小さい湾曲領域Ｍ２となる。すなわち、カテーテル２のカーブ形状が２段階となる。

なお、カテーテル２が直線状の状態において、カテーテル２の遠位端から制止部材としてのワイヤ留め部材１００までの距離を２００ｍｍとしたとき、ワイヤ留め部材１００と移動止め部１１２との距離は、たとえば３０ｍｍである。

以上説明した実施形態２に係るカテーテル２では、第２操作用ワイヤ４２を引っ張り操作したときに、移動止め部１１２が第２操作用ワイヤ４２の遠位端から所定距離の位置を固定するアンカーとして機能する。これにより、湾曲したカテーテル２の曲率半径が制止部材としてのワイヤ留め部材１００より遠位側と近位側とで異なり、ワイヤ留め部材１００より近位側のカテーテル２の曲率半径がワイヤ留め部材１００より遠位側のカテーテル２の曲率半径より小さくなる。そのため、カテーテル先端の湾曲形状のバリエーションをさらに増やすことができ、その結果、カテーテル２の操作性をより向上させることができる。

本発明は、上述の各実施形態に限定されるものではなく、当業者の知識に基づいて各種の設計変更等の変形を加えることも可能であり、そのような変形が加えられた実施形態も本発明の範囲に含まれうるものである。上述の実施形態と以下の変形例との組合せによって生じる新たな実施形態は、組み合わされる実施形態および変形例それぞれの効果をあわせもつ。

上述した実施形態２のカテーテル２では、制止部材としてのワイヤ留め部材１００と移動止め部１１２が一組設けられているが、制止部材と移動止め部１１２が二組以上設けられてもよい。この場合、設けられた静止部材および移動止め部１１２の組数に応じてカテーテル２のカーブ形状を多段階とすることができる。

また、上述した実施形態２のカテーテル２では、第２操作用ワイヤ４２に移動止め部１１２が設けられているが、移動止め部１１２が第１操作用ワイヤ４０側に設けられてもよい。この場合、例えばワイヤ留め部材１００よりも近位側に制止部材が設けられ、第１操作用ワイヤ４０のワイヤ留め部材１００と制止部材の間の領域に移動止め部１１２が設けられる。あるいは、第１操作用ワイヤ４０および第２操作用ワイヤ４２の両方に移動止め部１１２が設けられてもよい。

２カテーテル、４管状部材、２１第１ルーメン、２２第２ルーメン、４０第１操作用ワイヤ、４２第２操作用ワイヤ、１００ワイヤ留め部材、１０１，１０２，１０３，１０６中空部分、１１０係止部材、Ｍ，Ｎ湾曲領域、Ｏ直線領域、１１２移動止め部。

Claims

複数のルーメンが軸方向に沿って形成された可撓性の管状部材と、
前記複数のルーメンのうち第１ルーメンに挿通された第１操作用ワイヤと、
前記複数のルーメンのうち第２ルーメンに挿通された第２操作用ワイヤと、
前記第１操作用ワイヤおよび前記第２操作用ワイヤの少なくとも一方の操作用ワイヤの遠位端と近位端との間に設けられ、当該少なくとも一方の操作用ワイヤが挿通されたルーメンの内径よりも小さい内径の中空部分が当該少なくとも一方の操作用ワイヤを挿通可能に設けられた制止部材と、
前記制止部材より遠位側の前記少なくとも一方の操作用ワイヤの所定箇所に設けられ、前記中空部分の内径より外径が大きい移動止め部と、
を備え、
前記管状部材は、前記第１操作用ワイヤを引っ張り操作したときに第１方向に湾曲し、前記第２操作用ワイヤを引っ張り操作したときに第２方向に湾曲し、
前記少なくとも一方の操作用ワイヤを引っ張り操作したときに、前記少なくとも一方の操作用ワイヤの前記移動止め部より遠位側の部分が、前記管状部材の前記制止部材より遠位側の領域に制止され、
第１方向に湾曲したときに形成される第１湾曲領域および第２方向に湾曲したときに形成される第２湾曲領域は、少なくとも一部が管状部材の軸方向にずれており、
第１方向に湾曲したときに管状部材の遠位端部からの所定範囲に直線領域が形成され、当該直線領域より近位側に前記第１湾曲領域が形成されることを特徴とするカテーテル。
前記制止部材により前記移動止め部が制止されたときに、前記制止部材より近位側の前記管状部材の曲率半径が前記制止部材より遠位側の前記管状部材の曲率半径より小さい請求項１に記載のカテーテル。
前記第１湾曲領域と前記第２湾曲領域とは、最小曲率半径が異なる請求項１または２に記載のカテーテル。
前記直線領域は、その長さが３〜１５ｍｍである請求項１乃至３のいずれか１項に記載のカテーテル。
前記第１操作用ワイヤは、その遠位端部が前記管状部材の遠位端部と近位端部の間において固定され、
前記第２操作用ワイヤは、その遠位端部が前記管状部材の遠位端部において固定されている請求項１乃至４のいずれか１項に記載のカテーテル。