JP6095215B2

JP6095215B2 - 先端偏向操作可能カテーテル

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Publication number: JP6095215B2
Application number: JP2013016107A
Authority: JP
Inventors: 佐々木　卓也; 卓也佐々木
Original assignee: Japan Lifeline Co Ltd
Current assignee: Japan Lifeline Co Ltd
Priority date: 2013-01-30
Filing date: 2013-01-30
Publication date: 2017-03-15
Anticipated expiration: 2033-01-30
Also published as: JP2014144223A

Description

本発明は先端偏向操作可能カテーテルに関し、更に詳しくは、体外に配置した操作部を操作することにより、体腔内に挿入されているカテーテルの先端部分を撓ませて、その先端の向きを変化させることができる先端偏向操作可能カテーテルに関する。

例えば、動脈血管を通して心臓の内部まで挿入される電極カテーテルなどでは、心臓内に挿入されたカテーテルの先端（遠位端）の向きを、体外に配置されるカテーテルの後端（近位端または手元側）に装着された操作部を操作して変化（偏向）させる必要性がある。

カテーテルの先端を手元側で操作して偏向させるための機構として、下記の特許文献１に示す機構が知られている。特許文献１に示す機構では、カテーテルの先端部分の内部にスプリング力のある板バネを配置し、この板バネの片面または両面に操作用ワイヤの先端を接続固定している。そして、操作用ワイヤの後端を引張操作することによって板バネを撓ませ、カテーテルの先端部分を板バネの平面と垂直方向に曲げて、カテーテルの先端の向きを変化させる。
このように、カテーテルの先端部分の内部に板バネを配置し、操作用ワイヤを引張操作することにより、同一平面上でその形状を変化させる（板バネの平面と垂直方向に曲げる）ことができる。

特許第３２３２３０８号公報

然るに、特許文献１に示す機構では、カテーテルのルーメンが、板バネなどの偏向操作機構で占拠されてその断面積が狭められ、ルーメンの内部に、電極のリード線などを挿通するスペースを十分に確保することができないという問題がある。
他方、従来の先端偏向操作可能カテーテルにおいて、カテーテルの先端部分の内部に板バネを配置しないこととすれば、偏向操作時にカテーテルの先端部分の形状を同一平面上で変化させる（形状変化の平面性を確保する）ことができない。

本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の目的は、板バネを有しない機構でありながら、操作用ワイヤの引張操作により、カテーテルの先端部分の形状を同一平面上で変化させることができる先端偏向操作可能カテーテルを提供することにある。

（１）本発明の先端偏向操作可能カテーテルは、先端に可撓部分（以下「先端可撓部分」という。）を有するカテーテルシャフトと、このカテーテルシャフトの先端に固定された先端電極と、前記カテーテルシャフトの先端可撓部分を撓ませるために、当該カテーテルシャフトの内部に挿通され、その先端が前記先端電極または前記カテーテルシャフトの先端部に接続固定され、その後端を引張操作できる操作用ワイヤとを有し、
前記カテーテルシャフトの少なくとも先端可撓部分は、相対的に高硬度の樹脂からなる複数のルーメンチューブが、相対的に低硬度の樹脂中に配置されてなるマルチルーメン構造体であり、
前記先端可撓部分に形成された複数のルーメンのうちの少なくとも１つに前記操作用ワイヤが挿通され、
前記カテーテルシャフトの中心軸および前記操作用ワイヤが挿通されたルーメンの中心軸を含む第１仮想平面に対して直交する平面であって、前記カテーテルシャフトの中心軸を含む第２仮想平面上に各々の中心軸を有し、前記カテーテルシャフトの中心軸を挟んで対向配置された２つのルーメンが、少なくとも前記先端可撓部分において一体に成形された２芯並行のルーメンチューブ（以下、「２芯並行チューブ」という。）により形成されていることを特徴とする。

このような構成を有する先端偏向操作可能カテーテルによれば、第２仮想平面上に各々の中心軸を有し、カテーテルシャフトの中心軸を挟んで対向配置された２つのルーメンが２芯並行チューブによって形成されていることにより、第２仮想平面上に板バネが存在しているのと近似した状態となり、カテーテルシャフトの先端可撓部分が、第２仮想平面と垂直方向に曲がりやすくなる。この結果、カテーテルシャフトの先端可撓部分の内部に板バネを配置しなくても、第２仮想平面と直交する第１仮想平面に沿って当該先端可撓部分を曲げること（同一平面上でその形状を変化させること）ができる。

また、カテーテルシャフトの中心軸を挟んで対向配置された２つのルーメンを形成する２芯並行チューブは捩れにくいので、この先端偏向操作可能カテーテルの製造時において、当該２芯並行チューブおよび他のルーメンチューブを樹脂中に配置して先端可撓部分を構成する際に、操作用ワイヤが挿通されているルーメンチューブを含むすべてのルーメンチューブを、カテーテルシャフトの中心軸と平行に延在させることができる。
このようにして得られる先端偏向操作可能カテーテルにおいて、カテーテルシャフトの中心軸と平行に延在するルーメンに挿通された操作用ワイヤを引張操作することにより、カテーテルシャフトの先端可撓部分をオペレータの意図する方向に確実に撓ませることができる。

（２）本発明の先端偏向操作可能カテーテルにおいて、前記先端可撓部分に形成された複数のルーメンのうち、前記カテーテルシャフトの中心軸を挟んで対向配置された２つのルーメンの各々に前記操作用ワイヤが挿通され、
前記カテーテルシャフトの中心軸および前記操作用ワイヤが挿通された２つのルーメンの各々の中心軸を含む第１仮想平面に対して直交する平面であって、前記カテーテルシャフトの中心軸を含む第２仮想平面上に各々の中心軸を有し、前記カテーテルシャフトの中心軸を挟んで対向配置された２つのルーメンが２芯並行チューブにより形成されていることが好ましい。

このような構成を有する先端偏向操作可能カテーテルによれば、カテーテルシャフトの先端可撓部分の内部に板バネを配置しなくても、第２仮想平面と直交する第１仮想平面に沿って当該先端可撓部分を両方向に曲げること（同一平面上でその形状を変化させること）ができる。
また、操作用ワイヤを引張操作することにより、カテーテルシャフトの先端可撓部分をオペレータの意図する方向（両方向）に確実に撓ませることができる。

（３）本発明の先端偏向操作可能カテーテルにおいて、前記複数のルーメンチューブを構成する相対的に高硬度の樹脂がフッ素樹脂であり、前記先端可撓部分を構成する相対的に低硬度の樹脂が熱可塑性ポリアミド系エラストマーであることが好ましい。

本発明の先端偏向操作可能カテーテルによれば、カテーテルシャフトの先端可撓部分の内部に板バネを配置していないにも関わらず、操作用ワイヤの引張操作により、第１仮想平面に沿って先端可撓部分を曲げることができ、カテーテルシャフトの先端可撓部分の形状を同一平面上で変化させること（形状変化の平面性を確保すること）ができる。

本発明の一実施形態に係る電極カテーテルの概略正面図である。図１に示した電極カテーテルの先端部分の縦断面図（図１のII−II断面図）である。図１に示した電極カテーテルの先端部分の横断面図（図２の III−III 断面図）である。

本発明の一実施形態に係る先端偏向操作可能カテーテルとしての電極カテーテル１００は、例えば、心臓における不整脈の診断または治療に用いられるものである。

図１〜図３に示す本実施形態の電極カテーテル１００は、先端可撓部分１０Ａを有するカテーテルシャフト１０と、このカテーテルシャフト１０の先端に固定された先端電極２０と、カテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａに装着されたリング状電極２２と、カテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａを第１方向（図１および図３において、矢印Ａで示す方向）に撓ませるために、当該カテーテルシャフト１０の内部に挿通され、その先端が先端電極２０に接続固定され、その後端を引張操作できる第１操作用ワイヤ３１と、カテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａを第２方向（図１および図３において、矢印Ｂで示す方向）に撓ませるために、当該カテーテルシャフト１０の内部に挿通され、その先端が先端電極２０に接続固定され、その後端を引張操作できる第２操作用ワイヤ３２と、カテーテルシャフト１０の後端に装着された制御ハンドル７０とを有し；
カテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａは、相対的に高硬度の樹脂からなる３つのルーメンチューブ（１１，１２，１３）が、相対的に低硬度の樹脂中に配置されて４つのルーメン（１１Ｌ，１２Ｌ，１３１Ｌ，１３２Ｌ）が形成されてなるマルチルーメン構造体であり；
ルーメンチューブ１１の内部に形成されたルーメン１１Ｌには第１操作用ワイヤ３１が挿通されているとともに、ルーメンチューブ１２の内部に形成されたルーメン１２Ｌには第２操作用ワイヤ３２が挿通され；
カテーテルシャフト１０の中心軸（Ｍ₁₀）、第１操作用ワイヤ３１が挿通されたルーメン１１Ｌの中心軸（Ｍ₁₁）、および第２操作用ワイヤ３２が挿通されたルーメン１２Ｌの中心軸（Ｍ₁₂）を含む第１仮想平面（Ｐ１）に対して直交する平面であって、カテーテルシャフト１０の中心軸（Ｍ₁₀）を含む第２仮想平面（Ｐ２）上において、各々の中心軸（Ｍ₁₃₁），（Ｍ₁₃₂）を有し、カテーテルシャフト１０の中心軸（Ｍ₁₀）を挟んで対向配置された２つのルーメン（１３１Ｌ，１３２Ｌ）が、一体に成形された２芯並行チューブ１３によって形成されている。

図１に示すように、電極カテーテル１００は、カテーテルシャフト１０と、その先端に固定された先端電極２０と、カテーテルシャフト１０の先端可撓部分に装着されたリング状電極２２と、カテーテルシャフト１０の後端に装着された制御ハンドル７０とを備えている。

カテーテルシャフト１０の先端領域は先端可撓部分１０Ａとなっている。ここに、「先端可撓部分」とは、操作用ワイヤ（第１操作用ワイヤ３１または第２操作用ワイヤ３２）を引張操作することによって撓む（曲がる）ことのできるカテーテルシャフトの先端部分をいう。

カテーテルシャフト１０の外径は、通常０．６〜３ｍｍとされ、好ましくは１．３〜２．４ｍｍとされる。
カテーテルシャフト１０の長さは、通常４００〜１５００ｍｍとされ、好ましくは７００〜１２００ｍｍとされる。
先端可撓部分１０Ａの長さは、例えば３０〜３００ｍｍとされ、好ましくは５０〜２５０ｍｍとされる。

カテーテルシャフト１０の後端には制御ハンドル７０が装着されている。制御ハンドル７０内には、複数の端子を備えたコネクタ（図示省略）が設けられ、このコネクタの端子には、先端電極２０およびリング状電極２２の各々に接続された導線（図示省略）が接続される。
また、制御ハンドル７０には、カテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａを曲げる操作を行うための摘み７５が装着してある。

カテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａはマルチルーメン構造体からなる。
図３に示すように、先端可撓部分１０Ａは、樹脂からなるインナー（コア）部１４と、インナー部１４を被覆する樹脂からなるアウター（シェル）部１５とからなり、インナー部１４には、ルーメン１１Ｌ、ルーメン１２Ｌ、ルーメン１３１Ｌおよびルーメン１３２Ｌが形成されている。

インナー部１４を構成する樹脂のＤ硬度（デュロメータ（Ｄタイプ）により測定される硬度）としては、例えば２５〜４０とされる。
また、インナー部１４を構成する樹脂の曲げ弾性率（ＪＩＳＫ７１７１に準拠して測定される曲げ弾性率）としては、例えば１０〜８０ＭＰａとされる。
インナー部１４を構成する樹脂としては、熱可塑性ポリアミド系エラストマーを挙げることができ、特に、ポリエーテルブロックアミド共重合体であることが好ましい。

ワイヤルーメンであるルーメン１１Ｌおよびルーメン１２Ｌは、カテーテルシャフト１０の中心軸（Ｍ₁₀）を挟んで対向配置されている。
ルーメン１１Ｌおよびルーメン１２Ｌの径は０．１〜１．０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは０．２〜０．６ｍｍとされる。
ルーメン１１Ｌには第１操作用ワイヤ３１が挿通され、ルーメン１２Ｌには第２操作用ワイヤ３２が挿通されている。

ルーメン１３１Ｌおよびルーメン１３２Ｌは、カテーテルシャフト１０の中心軸（Ｍ₁₀）を挟んで対向配置されている。
ルーメン１３１Ｌおよびルーメン１３２Ｌの径は０．２〜１．０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは０．４〜０．８ｍｍとされる。
ルーメン１３１Ｌおよびルーメン１３２Ｌには、先端電極２０やリング状電極２２の導線（図示省略）が挿通される。

図３において、Ｐ１は、カテーテルシャフト１０の中心軸（Ｍ₁₀）と、ルーメン１１Ｌの中心軸（Ｍ₁₁）と、ルーメン１２Ｌの中心軸（Ｍ₁₂）とを含む第１仮想平面である。
また、Ｐ２は、第１仮想平面Ｐ１に直交する平面であって、カテーテルシャフト１０の中心軸（Ｍ₁₀）を含む第２仮想平面である。
第２仮想平面Ｐ２上には、ルーメン１３１Ｌの中心軸（Ｍ₁₃₁）と、ルーメン１３２Ｌの中心軸（Ｍ₁₃₂）とが位置している。

本実施形態の電極カテーテル１００において、カテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａにおけるルーメン（１１Ｌ、１２Ｌ、１３１Ｌ、１３２Ｌ）は、ルーメンチューブ（１１，１２，１３）の内部に形成されている。

ルーメンチューブ（１１，１２，１３）を構成する樹脂は、インナー部１４を構成する樹脂よりも高い硬度を有し、ルーメンチューブ（１１，１２，１３）の構成樹脂のＤ硬度としては、例えば５０〜６５とされる。
また、ルーメンチューブ（１１，１２，１３）を構成する樹脂の曲げ弾性率としては、例えば５００〜７００ＭＰａとされる。

ルーメンチューブ（１１，１２，１３）を構成する樹脂材料としては、上記の硬度条件を具備するものであって、チューブ状に成形可能なものであれば特に限定されるものではないが、チューブ内（ルーメン）の潤滑性（操作用ワイヤなどの挿通される部材の移動容易性）に優れている観点からフッ素樹脂からなるものが好ましい。
具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）などを例示することができる。
ルーメンチューブ（１１，１２，１３）の肉厚としては、通常１０〜５０μｍとされ、好ましくは２０〜３０μｍとされる。

図３に示したように、カテーテルシャフト１０の中心軸（Ｍ₁₀）を挟んで対向配置されているルーメン１３１Ｌおよびルーメン１３２Ｌは、２芯並行チューブ１３の内部（ルーメン）に形成されている。
２芯並行チューブ１３は、ルーメン１３１Ｌを囲繞する部分１３Ａと、ルーメン１３２Ｌを囲繞する部分１３Ｂと、これら囲繞部分を連結する括れ部分１３Ｃとからなる樹脂成形体である。
この図３に示したように、２芯並行チューブ１３の断面は、数字の「８」（またはメガネ）のような形状を有している。

一方、カテーテルシャフト１０の中心軸（Ｍ₁₀）を挟んで対向配置されているルーメン１１Ｌおよびルーメン１２Ｌは、それぞれ、ルーメンチューブ１１およびルーメンチューブ１２の内部（ルーメン）に形成されている。
ルーメンチューブ１１およびルーメンチューブ１２は、２芯並行チューブ１３の括れ部分１３Ｃと外接するように配置されている。

ルーメン１３１Ｌおよびルーメン１３２Ｌを、１つの樹脂成形体である２芯並行チューブ１３の内部に形成すること（カテーテルシャフト１０の中心軸（Ｍ₁₀）を挟んで対向配置された２つのルーメンを硬度の高い樹脂で連結すること）により、カテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａを第２仮想平面Ｐ２に沿って曲げようとするときの抵抗力が、この先端可撓部分１０Ａを第２仮想平面Ｐ２の垂直方向に沿って曲げようとするときの抵抗力より大きくなって、第２仮想平面Ｐ２上に板バネが存在しているのと近似した状態となる。

この結果、カテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａの内部に板バネが配置されていなくても、第２仮想平面Ｐ２と直交する第１仮想平面Ｐ１に沿って（第１方向および第２方向に）先端可撓部分１０Ａを曲げること、すなわち、第１仮想平面Ｐ１上でその形状を変化させることができる。

また、ルーメン１３１Ｌおよびルーメン１３２Ｌを形成する２芯並行チューブ１３は捩れにくく、更に、ルーメン１１Ｌを形成するルーメンチューブ１１およびルーメン１２Ｌを形成するルーメンチューブ１２は、２芯並行チューブ１３の括れ部分１３Ｃと外接して位置決めされるために、電極カテーテル１００の製造時において、これらのルーメンチューブ（１１，１２，１３）をインナー部１４の構成樹脂中に配置して先端可撓部分を構成する際に、すべてのルーメンチューブ（１１，１２，１３）を、カテーテルシャフト１０の中心軸（Ｍ₁₀）と平行に延在させることができる。

この結果、カテーテルシャフト１０の中心軸（Ｍ₁₀）と平行に延在するルーメン１１Ｌおよびルーメン１２Ｌの各々に挿通される第１操作用ワイヤ３１または第２操作用ワイヤ３２を引張操作することにより、カテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａをオペレータの意図する方向（第１方向または第２方向）に確実に撓ませることができる。

ルーメン１３１Ｌおよびルーメン１３２Ｌを、互いに独立したルーメンチューブで形成しようとすると、ルーメン１３１Ｌを形成するルーメンチューブ、ルーメン１３２Ｌを形成するルーメンチューブおよびルーメンチューブ（１１，１２）をインナー部１４の構成樹脂中に配置して先端可撓部分を構成する際に、これらのルーメンチューブが、捩じれた状態で配置されやすく、そのような状態で配置された場合には、カテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａをオペレータの意図する方向に撓ませることができなくなる。

先端可撓部分１０Ａのアウター部１５は、インナー部１４を被覆する樹脂材料からなる。図２に示すように、このアウター部１５は、先端可撓部分１０Ａを構成するとともに、先端可撓部分１０Ａよりも後端側において、カテーテルシャフト１０（チューブ部材）を構成している。

ここに、先端可撓部分１０Ａのアウター部１５の構成樹脂のＤ硬度としては、例えば４０〜５５とされる。
また、先端可撓部分１０Ａのアウター部１５を構成する樹脂の曲げ弾性率としては、例えば７７〜１７０ＭＰａとされる。
アウター部１５を構成する樹脂材料としては、熱可塑性ポリアミド系エラストマーを挙げることができ、ポリエーテルブロックアミド共重合体であることが好ましい。

なお、アウター部１５（先端可撓部分１０Ａの構成部分および先端可撓部分１０Ａよりも後端側の部分）は、軸方向に沿って同じ物性のチューブで構成されていてもよいが、後端側に向かって段階的に剛性（硬度）が高くなっていることが好ましい。
アウター部１５の肉厚としては、カテーテルシャフト１０の外径の３〜１５％程度であることが好ましい。

カテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａよりも後端側の部分は、中空のチューブ部材（アウター部１５に相当するチューブ部材によるシングルルーメン構造体）で構成されている。
図２に示すように、先端可撓部分１０Ａよりも後端側の部分の内部にはコイルチューブ５４が装着されている。
このコイルチューブ５４は、断面平角または円形の線材をコイル状に巻回してチューブを構成してあり、第１操作用ワイヤ３１または第２操作用ワイヤ３２に作用する引張力の反力を受けるようになっている。
これにより、第１操作用ワイヤ３１または第２操作用ワイヤ３２に引張力を作用させたときに、当該コイルチューブ５４が装着されているカテーテルシャフト１０の部分（先端可撓部分１０Ａより後端側の部分）が撓むことを抑制することができる。

カテーテルシャフト１０の先端（遠位端）には先端電極２０が固定されている。また、カテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａにはリング状電極２２が装着されている。先端電極２０およびリング状電極２２の固定方法としては特に限定されるものではなく、例えば接着などの方法を挙げることができる。

先端電極２０およびリング状電極２２は、例えばアルミニウム、銅、ステンレス、金、白金など、電気伝導性の良好な金属で構成される。なお、Ｘ線に対する造影性を良好に持たせるためには、白金などで構成されることが好ましい。
先端電極２０およびリング状電極２２の外径としては特に限定されないが、カテーテルシャフト１０の外径と同程度であることが好ましい。

本実施形態の電極カテーテル１００は、カテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａを第１方向（矢印Ａで示す方向）に撓ませるための第１操作用ワイヤ３１と、カテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａを第２方向（矢印Ｂで示す方向）に撓ませるための第２操作用ワイヤ３２を備えている。

電極カテーテル１００を構成する第１操作用ワイヤ３１は、カテーテルシャフト１０の内部（先端可撓部分１０Ａではルーメン１１Ｌ）において管軸方向に移動可能に挿通されている。第１操作用ワイヤ３１の先端は、先端電極２０の内部空間に充填されたはんだ６０によって先端電極２０に接続固定されている。他方、第１操作用ワイヤ３１の後端は、制御ハンドル７０の摘み７５に接続されることによって引張操作可能になっている。

一方、電極カテーテル１００を構成する第２操作用ワイヤ３２は、カテーテルシャフト１０の内部（先端可撓部分１０Ａではルーメン１２Ｌ）において管軸方向に移動可能に挿通されている。第２操作用ワイヤ３２の先端は、第１操作用ワイヤ３１と同様に、はんだ６０によって先端電極２０に接続固定されている。他方、第２操作用ワイヤ３２の後端は、制御ハンドル７０の摘み７５に接続されることによって引張操作可能になっている。

第１操作用ワイヤ３１および第２操作用ワイヤ３２の構成材料としては、例えばステンレスやＮｉ−Ｔｉ系超弾性合金などの金属を挙げることができる。
第１操作用ワイヤ３１および第２操作用ワイヤ３２の外径としては特に限定されるものではないが、０．１０〜０．３０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは０．２１〜０．２８ｍｍ、好適な一例を示せば０．２６ｍｍである。

また、第１操作用ワイヤ３１および第２操作用ワイヤ３２の各々を先端電極２０に接続固定するためのはんだ６０の材質としては特に限定されるものではなく、例えば、Ｓｎ−Ｐｂが一般的に用いられるが、Ｓｎ−Ｐｂ−ＡｇやＳｎ−Ｐｂ−Ｃｕが用いられてよく、更にＰｂフリーのＳｎ−Ａｇ−Ｃｕ、Ｓｎ−Ｃｕ、Ｓｎ−Ａｇ、Ｓｎ−Ａｇ−Ｃｕ−Ｂｉなどを用いることができる。

電極カテーテル１００を構成する制御ハンドル７０の摘み７５を図１に示すＡ１方向に回転させると、第１操作用ワイヤ３１が引っ張られてルーメン１１Ｌの後端側に移動し、先端可撓部分１０Ａが、第１仮想平面Ｐ１に沿って、第１方向（矢印Ａで示す方向）に撓んで、その形状を連続的に変化させることができる。
一方、制御ハンドル７０の摘み７５を図１に示すＢ１方向に回転させると、第２操作用ワイヤ３２が引っ張られてルーメン１２Ｌの後端側に移動し、先端可撓部分１０Ａが、第１仮想平面Ｐ１に沿って、第２方向（矢印Ｂで示す方向）に撓んで、その形状を連続的に変化させることができる。
そして、制御ハンドル７０を軸回りに回転させれば、体腔内に挿入された状態で、カテーテル１００に対する第１方向および第２方向の向きを自由に設定することができる。

本実施形態の電極カテーテル１００によれば、第２仮想平面Ｐ２と直交する第１仮想平面Ｐ１に沿って先端可撓部分１０Ａを曲げることができ、先端可撓部分１０Ａの形状変化の平面性を板バネを配置することなく確保することができる。そして、板バネを配置する必要がないために、カテーテルシャフト１０の断面を有効に利用すること（カテーテルシャフト１０の内部に広い空間を確保すること）ができ、これにより、リード線などの収容能力を拡大することができる。
また、操作用ワイヤ３１または操作ワイヤ３２を引張操作することにより、カテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａをオペレータの意図する方向（第１方向または第２方向）に確実に撓ませることができる。

以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、種々の変更が可能である。
例えば、カテーテルシャフトの先端可撓部分に形成されるルーメンの数は４つでなく、例えば８つ、またはそれ以上であってもよい。
また、操作用ワイヤの数は１本（シングルディレクションタイプ）であってもよい。
また、操作用ワイヤの数は３本以上であってもよい。

１００電極カテーテル
１０カテーテルシャフト
１０Ａ先端可撓部分
１１ルーメンチューブ
１１Ｌルーメン（ワイヤルーメン）
１２ルーメンチューブ
１２Ｌルーメン（ワイヤルーメン）
１３２芯並行チューブ
１３１Ｌルーメン
１３２Ｌルーメン
１３Ａルーメンの囲繞部分
１３Ｂルーメンの囲繞部分
１３Ｃ括れ部分
１４インナー（コア）部
１５アウター（シェル）部
２０先端電極
２２リング状電極
３１第１操作用ワイヤ
３２第２操作用ワイヤ
６０はんだ
７０制御ハンドル
７５摘み
Ｍ₁₀ カテーテルシャフト１０の中心軸
Ｍ₁₁ ルーメン１１Ｌの中心軸
Ｍ₁₂ ルーメン１２Ｌの中心軸
Ｍ₁₃₁ ルーメン１３１Ｌの中心軸
Ｍ₁₃₂ ルーメン１３２Ｌの中心軸

Claims

先端に可撓部分を有するカテーテルシャフトと、このカテーテルシャフトの先端に固定された先端電極と、前記カテーテルシャフトの可撓部分を撓ませるために、当該カテーテルシャフトの内部に挿通され、その先端が前記先端電極または前記カテーテルシャフトの先端部に接続固定され、その後端を引張操作できる操作用ワイヤとを有し、
前記カテーテルシャフトの少なくとも可撓部分は、相対的に高硬度の樹脂からなる複数のルーメンチューブが、相対的に低硬度の樹脂中に配置されてなるマルチルーメン構造体であり、
前記可撓部分に形成された複数のルーメンのうちの少なくとも１つに前記操作用ワイヤが挿通され、
前記カテーテルシャフトの中心軸および前記操作用ワイヤが挿通されたルーメンの中心軸を含む第１仮想平面に対して直交する平面であって、前記カテーテルシャフトの中心軸を含む第２仮想平面上に各々の中心軸を有し、前記カテーテルシャフトの中心軸を挟んで対向配置された２つのルーメンが、少なくとも前記可撓部分において一体に成形された２芯並行のルーメンチューブにより形成されていることを特徴とする先端偏向操作可能カテーテル。
前記可撓部分に形成された複数のルーメンのうち、前記カテーテルシャフトの中心軸を挟んで対向配置された２つのルーメンの各々に前記操作用ワイヤが挿通され、
前記カテーテルシャフトの中心軸および前記操作用ワイヤが挿通された２つのルーメンの各々の中心軸を含む第１仮想平面に対して直交する平面であって、前記カテーテルシャフトの中心軸を含む第２仮想平面上に各々の中心軸を有し、前記カテーテルシャフトの中心軸を挟んで対向配置された２つのルーメンが、少なくとも前記可撓部分において一体に成形された２芯並行のルーメンチューブにより形成されていることを特徴とする請求項１に記載の先端偏向操作可能カテーテル。
前記複数のルーメンチューブを構成する相対的に高硬度の樹脂がフッ素樹脂であり、前記可撓部分を構成する相対的に低硬度の樹脂が熱可塑性ポリアミド系エラストマーであることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の先端偏向操作可能カテーテル。