JP5697273B2 - 先端偏向操作可能カテーテル - Google Patents
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Description
特許文献2に示す先端偏向操作可能カテーテルによれば、これを構成する先端電極が、カテーテルシャフトの先端および板バネの先端に連結してあるのみでなく、操作用ワイヤの先端に対しても接続固定してあるため、先端電極の脱落を有効に防止することができる。
この電極カテーテル900は、先端に可撓部分910Aを有するカテーテルシャフト910と、カテーテルシャフト910の先端に固定された先端電極930と、カテーテルシャフト910の内部に挿通され、各々の先端が先端電極930に接続固定され、各々の後端を引張操作できる第1操作用ワイヤ941および第2操作用ワイヤ942と、カテーテルシャフト910の軸方向に沿って可撓部分910Aの内部に配置された板バネ960と、カテーテルシャフト910の後端に装着された制御ハンドル970とを有している。
また、カテーテルシャフト910の可撓部分910Aを第2方向(図9および図10において矢印Bで示す方向)に撓ませるためには、制御ハンドル970に装着された摘み975をB1方向に回転させて、第2操作用ワイヤ942の後端を引張操作する必要がある。
一方、可撓部分910Aの後端側は、コイルチューブなどに固定されているために回転することができず、これにより、カテーテルシャフト910の可撓部分910A(図10に示した可撓部分910Aの後端側と、図11に示した可撓部分910Aの先端側との間)に捩れが生じる。そして、第1操作用ワイヤ941の引張操作によって可撓部分910Aに捩れが生じている状態では、当該可撓部分910Aを同一平面上に沿って撓ませることができなくなる。
本発明の目的は、操作用ワイヤが撚り線で構成されているものでありながら、可撓部分の形状を実質的に同一平面上で変化させること(形状変化の平面性を確保すること)ができる先端偏向操作可能カテーテルを提供することにある。
前記カテーテルシャフトの少なくとも先端可撓部分はマルチルーメン構造体であり、
前記先端可撓部分に形成された複数のルーメンのうちの少なくとも1つに前記操作用ワイヤが挿通され、
前記先端可撓部分には、前記カテーテルシャフトの中心軸および前記操作用ワイヤが挿通されたルーメンの中心軸を含む第1仮想平面に対して直交する平面であって前記カテーテルシャフトの中心軸を含む第2仮想平面を、前記カテーテルシャフトの中心軸を中心に前記撚り線の撚り方向と同一の方向に一定の角度(θ)(但し、0°<θ<90°である。)回転してなる第3仮想平面上に各々の中心軸を有する管状または棒状の2つの高剛性部材が、前記カテーテルシャフトの中心軸を挟んで対向配置されていることを特徴とする。
また、「撚り線の撚り方向」は、操作用ワイヤの先端側における撚り方向(撚り合わされる素線の回転方向)である。
このような構成の先端偏向操作可能カテーテルによれば、前記第3仮想平面上に各々の中心軸を有する2つの高剛性部材がカテーテルシャフトの中心軸を挟んで対向配置されていることにより、当該第3仮想平面上に板バネが存在しているのと近似した状態となる。これにより、撚り線の回転に伴う先端可撓部分の捩れを抑制することができ、この結果、先端可撓部分が、第1仮想平面から逸脱する方向に撓むことを抑制することができる。
この場合において、2つの操作用ワイヤの撚り方向は同じである。
すなわち、本発明の先端偏向操作可能カテーテルによれば、操作用ワイヤが撚り線で構成されているものでありながら、先端可撓部分の形状を実質的に同一平面上で変化させること(形状変化の平面性を確保すること)ができる。
本発明の先端偏向操作可能カテーテルの一実施形態に係る電極カテーテル100は、例えば、心臓における不整脈の診断または治療に用いられる。
図1〜図3に示す本実施形態の電極カテーテル100は、先端可撓部分10Aを有するカテーテルシャフト10と、このカテーテルシャフト10の先端に接続された灌注部材20と、この灌注部材20の先端に固定された先端電極30と、カテーテルシャフト10の先端可撓部分10Aに装着された3つのリング状電極32と、撚り線(S撚り)から構成され、カテーテルシャフト10の先端可撓部分10Aを第1方向(図1および図2において矢印Aで示す方向)に撓ませるために、カテーテルシャフト10の内部に挿通され、その先端が灌注部材20に接続固定され、その後端を引張操作することができる第1操作用ワイヤ41と、撚り線(S撚り)から構成され、カテーテルシャフト10の先端可撓部分10Aを第2方向(図1および図2において矢印Bで示す方向)に撓ませるために、カテーテルシャフト10の内部に挿通され、その先端が灌注部材20に接続固定され、その後端を引張操作することができる第2操作用ワイヤ42と、カテーテルシャフト10の軸方向に沿って可撓部分10Aの内部に配置された首振り用の板バネ60と、カテーテルシャフト10の後端に装着された制御ハンドル70と、灌注用液体の注入管80とを有し;
カテーテルシャフト10の先端可撓部分10Aは、ルーメン11L〜16Lを形成するための6つのルーメンチューブ11〜16がバインダ樹脂によって結着固定された状態で配置されてなるマルチルーメン構造体であり;
先端可撓部分10Aには、カテーテルシャフト10の中心軸〔M10〕、第1操作用ワイヤ41が挿通されたルーメン11Lの中心軸〔M11〕および第2操作用ワイヤ42が挿通されたルーメン12Lの中心軸〔M12〕を含む第1仮想平面P1に対して直交する平面であってカテーテルシャフト10の中心軸〔M10〕を含む第2仮想平面P2を、カテーテルシャフト10の中心軸〔M10〕を中心に撚り線の撚り方向と同一の方向に一定の角度(θ)(本実施形態においてθ=45°である。)回転してなる第3仮想平面P3上に中心軸〔M51〕を有する流路形成用のインナーチューブ51(高剛性部材)と、この第3仮想平面P3上に中心軸〔M52〕を有する流路形成用のインナーチューブ52(高剛性部材)とが、カテーテルシャフト10の中心軸〔M10〕を挟んで対向配置されている。
ここに、「先端可撓部分」とは、操作用ワイヤ(第1操作用ワイヤ41または第2操作用ワイヤ42)の後端を引張操作することにより撓む(曲がる)ことのできるカテーテルシャフトの先端部分をいう。
カテーテルシャフト10の長さは、通常400〜1500mmとされ、好ましくは700〜1200mmとされる。
先端可撓部分10Aの長さは、例えば30〜300mmとされ、好ましくは50〜250mmとされる。
また、制御ハンドル70には、カテーテルシャフト10の先端可撓部分10Aを曲げるときの引張操作を行うための摘み75が装着してある。
ここに、「液体」としては、生理食塩水を例示することができる。
図2に示すように、先端可撓部分10Aは、バインダ樹脂によりルーメンチューブ11〜16が固定されてなるインナー(コア)部18と、インナー部18を被覆する樹脂からなるアウター(シェル)部19とからなり、インナー部18を構成するルーメンチューブ11〜16の各々の内部においてルーメン11L〜16Lが形成されている。
インナー部18を構成するバインダ樹脂の曲げ弾性率(JIS K 7171に準拠して測定される曲げ弾性率)としては、例えば80MPa以下とされ、好ましくは10〜30MPaとされる。
インナー部18を構成する樹脂材料としては、ナイロン樹脂、ポリエーテルブロックポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリオレフィン系樹脂などを挙げることができる。
ルーメン11Lおよび12Lの内径としては、0.15〜0.50mmであることが好ましく、更に好ましくは0.20〜0.40mmとされる。
第1操作用ワイヤ41の先端は灌注部材20に接続固定されている。また、第1操作用ワイヤ41の後端は、制御ハンドル70の摘み75に接続されることによって引張操作が可能になっている。
第2操作用ワイヤ42の先端は灌注部材20に接続固定されている。また、第2操作用ワイヤ42の後端は、制御ハンドル70の摘み75に接続されることによって引張操作が可能になっている。
第1操作用ワイヤ41および第2操作用ワイヤ42として撚り線を使用することにより、カテーテルシャフト10の先端可撓部分10Aに柔軟性を持たせることができるともに、第1操作用ワイヤ41および第2操作用ワイヤ42の各々の後端を制御ハンドル70の摘み75に接続するときの作業性を向上させることができる。
第1操作用ワイヤ41および第2操作用ワイヤ42を構成する撚り線としては、例えばステンレスやNi−Ti系超弾性合金などからなる複数本の金属素線を撚り合わせることにより形成することができる。
第1操作用ワイヤ41および第2操作用ワイヤ42を形成するための金属素線の外径としては、例えば0.03〜0.1mmとされ、好ましくは0.04〜0.07mmとされる。
この撚り線を構成する素線の数としては、例えば7〜19本とされ、好適な一例を示せば7本である。
本実施形態において、第2仮想平面P2は、第1仮想平面P1に対して直交する平面であって、カテーテルシャフト10の中心軸〔M10〕を含む仮想平面である。
先端可撓部分10Aの内部に板バネ60を配置することにより、先端可撓部分10Aは、板バネ60の平面(第2仮想平面P2)と垂直方向に撓みやすくなっている。
なお、「撚り線の撚り方向」は、この撚り線により構成される操作用ワイヤ(第1操作用ワイヤ41および第2操作用ワイヤ42)の先端側における撚り方向(撚り合わされる素線の回転方向)であり、操作用ワイヤの後端を引張操作するときに、当該操作用ワイヤの先端側が回転する方向(撚りが解ける方向)とは反対の方向である。
また、ルーメン14Lには、高剛性部材として流路形成用のインナーチューブ52(以下、「流路形成用チューブ52」という。)が挿通されており、その中心軸〔M52〕は、ルーメン14Lの中心軸〔M14〕と一致している。
流路形成用チューブ51および52の内部に液体を流通させることにより、灌注用液体のシール性(ルーメンからの液体の漏れ出し防止効果)を向上させることができる。
流路形成用チューブ51および52を構成する樹脂の曲げ弾性率としては、例えば1,500〜19,000MPaとされ、好ましくは2,000〜7,000MPaとされる。
流路形成用チューブ51および52の内径としては、0.20〜0.95mmであることが好ましく、更に好ましくは0.30〜0.80mmとされる。
流路形成用チューブ51および52の肉厚としては、通常10〜100μmとされ、好ましくは20〜80μmとされる。
すなわち、第3仮想平面P3に沿って先端可撓部分10Aを撓ませるときの抗力が、この先端可撓部分10Aを第3仮想平面P3に垂直な方向に撓ませるときの抗力より格段に大きくなり、先端可撓部分10Aは、第3仮想平面P3に沿って撓みにくく、第3仮想平面P3に垂直な方向に撓みやすくなっている。
ルーメン15Lおよび16Lの内径は、ルーメン13Lおよび14Lの内径と同一である。
ルーメンチューブ11〜16を構成する樹脂としては、インナー部18を構成するバインダ樹脂と同等またはそれ以上の剛性(D硬度・曲げ弾性率)を有することが好ましい。
ルーメンチューブ11〜16を構成する樹脂のD硬度としては、例えば80以下とされ、好ましくは50〜75とされる。
ルーメンチューブ11〜16を構成する樹脂の曲げ弾性率としては、例えば15〜1,000MPaとされ、好ましくは100〜800MPaとされる。
ルーメンチューブ11〜16の肉厚としては、通常10〜50μmとされ、好ましくは20〜40μmとされる。
具体的には、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体(PFA)、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体(FEP)、テトラフルオロエチレン−エチレン共重合体(ETFE)などを例示することができる。
なお、アウター部19(先端可撓部分10Aの構成部分および先端可撓部分10Aよりも後端側の部分)は、軸方向に沿って同じ物性のチューブで構成されていてもよいが、後端側に向かって段階的に剛性(硬度)が高くなっていることが好ましい。
アウター部19の肉厚としては、カテーテルシャフト10の外径の3〜15%程度であることが好ましい。
アウター部19を構成する樹脂材料としては、熱可塑性ポリアミド系エラストマーを挙げることができ、ポリエーテルブロックアミド共重合体であることが好ましい。
また、先端可撓部分10Aよりも後端側の部分の内部には、コイルチューブ54が装着されている。
このコイルチューブ54は、断面平角または円形の線材をコイル状に巻回してチューブを構成してあり、第1操作用ワイヤ41または第2操作用ワイヤ42に作用する引張力の反力を受けるようになっている。
これにより、第1操作用ワイヤ41または第2操作用ワイヤ42に引張力を作用させたときに、当該コイルチューブ54が装着されているカテーテルシャフト10の部分(先端可撓部分10Aより後端側の部分)が撓むことを抑制することができる。
灌注部材20には、カテーテルシャフト10(流路形成用チューブ51および52の内部)から供給される液体を先端電極30の表面に噴射(灌注)するための複数(例えば8つ)の灌注用開口(図示省略)が、灌注部材20の外周に沿って等角度間隔に配置されている。
また、カテーテルシャフト10の先端可撓部分10Aにはリング状電極32が装着されている。
先端電極30およびリング状電極32の固定方法としては特に限定されるものではなく、例えば接着などの方法を挙げることができる。
先端電極30およびリング状電極32の外径としては特に限定されないが、カテーテルシャフト10の外径と同程度であることが好ましい。
第1操作用ワイヤ41の引張操作時(先端偏向操作時)において、S撚りの撚り線からなる第1操作用ワイヤ41の先端側は、撚り線の撚りが解ける方向〔図2において矢印r1で示す方向(時計回り)〕に回転する。
このため、仮に、先端可撓部分10Aのルーメン13Lおよび14Lの各々に、流路形成用チューブのような高剛性部材が挿通されていない場合には、灌注部材20および灌注部材20が固定されているカテーテルシャフト10(先端可撓部分10A)の先端側は、カテーテルシャフト10の中心軸〔M10〕を中心に、第1操作用ワイヤ41の回転方向と同一の方向〔図2において矢印Rで示す方向(時計回り)〕に回転する。
一方、先端可撓部分10Aの後端側は、先端側のように自由に回転することができず、これにより、先端可撓部分10Aは、矢印Rで示す方向に捩じれながら、例えば、同図において矢印A’に示した方向に撓むことになる。
第2操作用ワイヤ42の引張操作時において、S撚りの撚り線からなる第2操作用ワイヤ42の先端側は、撚り線の撚りが解ける方向〔図2において矢印r2で示す方向(時計回り)〕に回転する。
このため、仮に、先端可撓部分10Aのルーメン13Lおよび14Lの各々に、流路形成用チューブのような高剛性部材が挿通されていない場合には、灌注部材20および灌注部材20が固定されているカテーテルシャフト10(先端可撓部分10A)の先端側は、カテーテルシャフト10の中心軸〔M10〕を中心に、第2操作用ワイヤ42の回転方向と同一の方向〔図2において矢印Rで示す方向(時計回り)〕に回転する。
一方、先端可撓部分10Aの後端側は、先端側のように自由に回転することができず、これにより、先端可撓部分10Aは、矢印Rで示す方向に捩じれながら、例えば、同図において矢印B’に示した方向に撓むことになる。
図4および図5に示す本実施形態の電極カテーテル200は、先端可撓部分210Aを有するカテーテルシャフト210と、このカテーテルシャフト210の先端に固定された先端電極230と、カテーテルシャフト210の先端可撓部分210Aに装着された3つのリング状電極232と、撚り線(S撚り)から構成され、カテーテルシャフト210の先端可撓部分210Aを第1方向(図4および図5において矢印Aで示す方向)に撓ませるためにカテーテルシャフト210の内部に挿通され、その先端が先端電極230に接続固定され、その後端を引張操作することができる第1操作用ワイヤ241と、撚り線(S撚り)から構成され、カテーテルシャフト210の先端可撓部分210Aを第2方向(図4および図5において矢印Bで示す方向)に撓ませるためにカテーテルシャフト210の内部に挿通され、その先端が先端電極230に接続固定され、その後端を引張操作することができる第2操作用ワイヤ242と、カテーテルシャフト210の軸方向に沿って可撓部分210Aの内部に配置された板バネ260と、カテーテルシャフト210の後端に装着された制御ハンドル270とを有し;
カテーテルシャフト210の先端可撓部分210Aは、ルーメン211L〜216Lを形成するための6つのルーメンチューブ211〜216がバインダ樹脂により固定された状態で配置されてなるマルチルーメン構造体であり;
先端可撓部分210Aには、カテーテルシャフト210の中心軸〔M210 〕、第1操作用ワイヤ241が挿通されたルーメン211Lの中心軸〔M211 〕および第2操作用ワイヤ242が挿通されたルーメン212Lの中心軸〔M212 〕を含む第1仮想平面P1に対して直交する平面であってカテーテルシャフト210の中心軸〔M210 〕を含む第2仮想平面P2を、カテーテルシャフト210の中心軸〔M210 〕を中心に撚り線の撚り方向と同一の方向に一定の角度(θ)(本実施形態においてθ=45°である。)回転してなる第3仮想平面P3上に中心軸〔M213 〕を有する高剛性ルーメンチューブ213(高剛性部材)と、この第3仮想平面P3上に中心軸〔M214 〕を有する高剛性ルーメンチューブ214(高剛性部材)とが、カテーテルシャフト210の中心軸〔M210 〕を挟んで対向配置されている。
制御ハンドル270は、第1実施形態の電極カテーテル100を構成する制御ハンドル70と同様の構成であり、制御ハンドル270には、カテーテルシャフト210の先端可撓部分210Aを曲げるときの引張操作を行うための摘み275が装着してある。
また、先端可撓部分210Aの内部には、第2仮想平面P2上においてカテーテルシャフト210の軸方向に延びる板バネ260が配置されている。
本実施形態において、第2仮想平面P2は、第1仮想平面P1に対して直交する平面であって、カテーテルシャフト210の中心軸〔M210 〕を含む仮想平面である。
本実施形態において、第3仮想平面P3は、第2仮想平面P2を、カテーテルシャフト210の中心軸〔M210 〕を中心に、第1操作用ワイヤ241および第2操作用ワイヤ242を構成する撚り線の撚り方向(先端側における撚り方向)と同一の方向(図5において反時計回り)に45°回転してなる仮想平面である。
本実施形態において、第4仮想平面P4は、第2仮想平面P2を、カテーテルシャフト210の中心軸〔M210 〕を中心に、第1操作用ワイヤ241および第2操作用ワイヤ242を構成する撚り線の撚り方向(先端側における撚り方向)とは反対方向(図5において時計回り)に45°回転してなる仮想平面である。
図5に示すように、ルーメン215Lには、図1に示したリング状電極232のリード線232Lが挿通されており、ルーメン216Lには、先端電極230のリード線230Lが挿通されている。
ルーメンチューブ211、212、215および216を構成する樹脂のD硬度としては、例えば80以下とされ、好ましくは50〜75とされる。
ルーメンチューブ211、212、215および216を構成する樹脂の曲げ弾性率としては、例えば15〜1,000MPaとされ、好ましくは100〜800MPaとされる。
ルーメンチューブ211、212、215および216を構成する樹脂材料としては、第1実施形態におけるルーメンチューブ11〜16を構成するものと同様の樹脂を挙げることができる。
高剛性ルーメンチューブ213および214を構成する樹脂のD硬度は、ルーメンチューブ211、212、215および216を構成する樹脂のD硬度より高く、例えば72以上とされ、好ましくは77〜95とされる。
高剛性ルーメンチューブ213および214を構成する樹脂の曲げ弾性率としては、例えば1,500〜19,000MPaとされ、好ましくは2,000〜7,000MPaとされる。
すなわち、第3仮想平面P3に沿って先端可撓部分210Aを撓ませるときの抗力が、この先端可撓部分210Aを第3仮想平面P3に垂直な方向に撓ませるときの抗力より格段に大きくなり、先端可撓部分210Aは第3仮想平面P3に沿って撓みにくく、第3仮想平面P3に垂直な方向に撓みやすくなっている。
このため、仮に、ルーメン213Lおよび214Lを形成するルーメンチューブが高剛性部材ではなく、ルーメンチューブ215および216と同等の剛性を有する場合には、先端電極230および先端電極230が固定されているカテーテルシャフト210(先端可撓部分210A)の先端側は、カテーテルシャフト210の中心軸〔M210 〕を中心に、第1操作用ワイヤ241の回転方向と同一の方向〔図5において矢印Rで示す方向(時計回り)〕に回転する。
一方、先端可撓部分210Aの後端側は先端側のように自由に回転することができず、これにより、先端可撓部分210Aは、矢印Rで示す方向に捩じれながら、例えば、同図において矢印A’に示した方向に撓むことになる。
このため、仮に、ルーメン213Lおよび214Lを形成するルーメンチューブが高剛性部材ではなく、ルーメンチューブ215および216と同等の剛性を有する場合には、先端電極230および先端電極230が固定されているカテーテルシャフト210(先端可撓部分210A)の先端側は、カテーテルシャフト210の中心軸〔M210 〕を中心に、第2操作用ワイヤ242の回転方向と同一の方向〔図5において矢印Rで示す方向(時計回り)〕に回転する。
一方、先端可撓部分210Aの後端側は先端側のように自由に回転することができず、これにより、先端可撓部分210Aは、矢印Rで示す方向に捩じれながら、例えば、同図において矢印B’に示した方向に撓むことになる。
先端可撓部分の横断面形状を図6に示す本実施形態の電極カテーテル300は、先端可撓部分310Aを有するカテーテルシャフト310と、このカテーテルシャフト310の先端に固定された先端電極と、カテーテルシャフト310の先端可撓部分310Aに装着された3つのリング状電極と、撚り線(S撚り)から構成され、カテーテルシャフト310の先端可撓部分310Aを第1方向(図6において矢印Aで示す方向)に撓ませるためにカテーテルシャフト310の内部に挿通され、その先端が先端電極に接続固定され、その後端を引張操作することができる第1操作用ワイヤ341と、撚り線(S撚り)から構成され、カテーテルシャフト310の先端可撓部分310Aを第2方向(図6において矢印Bで示す方向)に撓ませるためにカテーテルシャフト310の内部に挿通され、その先端が先端電極に接続固定され、その後端を引張操作することができる第2操作用ワイヤ342と、カテーテルシャフト310の軸方向に沿って可撓部分310Aの内部に配置された板バネ360と、カテーテルシャフト310の後端に装着された制御ハンドルとを有し;
カテーテルシャフト310の先端可撓部分310Aは、ルーメン311L〜316Lを形成するための6つのルーメンチューブ311〜316がバインダ樹脂318によって固定された状態で配置されてなるマルチルーメン構造体であり;
先端可撓部分310Aには、カテーテルシャフト310の中心軸〔M310 〕、第1操作用ワイヤ341が挿通されたルーメン311Lの中心軸〔M311 〕および第2操作用ワイヤ342が挿通されたルーメン312Lの中心軸〔M312 〕を含む第1仮想平面P1に対して直交する平面であってカテーテルシャフト310の中心軸〔M310 〕を含む第2仮想平面P2を、カテーテルシャフト310の中心軸〔M310 〕を中心に撚り線の撚り方向と同一の方向に一定の角度(θ)(本実施形態においてθ=45°である。)回転してなる第3仮想平面P3上に中心軸〔M355 〕を有する棒状の剛性体355(高剛性部材)と、この第3仮想平面P3上に中心軸〔M356 〕を有する棒状の剛性体356(高剛性部材)とが、カテーテルシャフト310の構成樹脂(バインダ樹脂318)に埋設された状態で、カテーテルシャフト310の中心軸〔M310 〕を挟んで対向配置されている。
なお、本実施形態の電極カテーテル300の外観形状は、図4に示した第2実施形態の電極カテーテル200と同様である。
また、電極カテーテル300を構成する先端電極、リング状電極および制御ハンドルは、第2実施形態における先端電極230、リング状電極232および制御ハンドル270と同様の構成である。
カテーテルシャフト310の先端可撓部分310Aは、ルーメンチューブ311〜316がバインダ樹脂318によって固定された状態で配置されてなるマルチルーメン構造体であり、これらルーメンチューブ311〜316の各々の内部にルーメン311L〜316Lが形成されている。
また、先端可撓部分310Aの内部には、第2仮想平面P2上においてカテーテルシャフト310の軸方向に延びる板バネ360が配置されている。
本実施形態において、第2仮想平面P2は、第1仮想平面P1に対して直交する平面であって、カテーテルシャフト310の中心軸〔M310 〕を含む仮想平面である。
本実施形態において、第3仮想平面P3は、第2仮想平面P2を、カテーテルシャフト310の中心軸〔M310 〕を中心に、第1操作用ワイヤ341および第2操作用ワイヤ342を構成する撚り線の撚り方向(先端側における撚り方向)と同一方向(図6において反時計回り)に45°回転してなる仮想平面である。
本実施形態において、第4仮想平面P4は、第2仮想平面P2を、カテーテルシャフト310の中心軸〔M310 〕を中心に、第1操作用ワイヤ241および第2操作用ワイヤ242を構成する撚り線の撚り方向(先端側における撚り方向)とは反対の方向(図6において時計回り)に45°回転してなる仮想平面である。
図6に示すように、ルーメン315Lには、図1に示したリング状電極のリード線332Lが挿通されており、ルーメン316Lには、先端電極のリード線330Lが挿通されている。
ルーメンチューブ311〜316を構成する樹脂としては、バインダ樹脂318と同等またはそれ以上の剛性を有することが好ましい。
ルーメンチューブ311〜316を構成する樹脂のD硬度としては、例えば80以下とされ、好ましくは50〜75とされる。
ルーメンチューブ311〜316を構成する樹脂の曲げ弾性率としては、例えば15〜1,000MPaとされ、好ましくは100〜800MPaとされる。
ルーメンチューブ311〜316を構成する樹脂材料としては、第1実施形態におけるルーメンチューブ11〜16を構成するものと同様の樹脂を挙げることができる。
ここに、剛性体355および356は、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトンおよびナイロン11などの樹脂材料、並びにステンレスおよびNi−Ti系超弾性合金などの金属材料から構成された棒バネからなる。
すなわち、第3仮想平面P3に沿って先端可撓部分310Aを撓ませるときの抗力が、この先端可撓部分310Aを第3仮想平面P3に垂直な方向に撓ませるときの抗力より格段に大きくなり、先端可撓部分310Aは第3仮想平面P3に沿って撓みにくく、第4仮想平面P4に沿って、第3仮想平面P3に垂直な方向に撓みやすくなっている。
このため、仮に、上記のような剛性体が対向配置されていない場合には、先端電極および先端電極が固定されているカテーテルシャフト310(先端可撓部分310A)の先端側は、カテーテルシャフト310の中心軸〔M310 〕を中心に、第1操作用ワイヤ341の回転方向と同一の方向〔図6において矢印Rで示す方向(時計回り)〕に回転する。
一方、先端可撓部分310Aの後端側は先端側のように自由に回転することができず、これにより、先端可撓部分310Aは、矢印Rで示す方向に捩じれながら、例えば、同図において矢印A’に示した方向に撓むことになる。
このため、仮に、上記のような剛性体が対向配置されていない場合には、先端電極および先端電極が固定されているカテーテルシャフト310(先端可撓部分310A)の先端側は、カテーテルシャフト310の中心軸〔M310 〕を中心に、第2操作用ワイヤ342の回転方向と同一の方向〔図6において矢印Rで示す方向(時計回り)〕に回転する。
一方、先端可撓部分310Aの後端側は先端側のように自由に回転することができず、これにより、先端可撓部分310Aは、矢印Rで示す方向に捩じれながら、例えば、同図において矢印B’に示した方向に撓むことになる。
先端可撓部分の横断面形状を図7に示す本実施形態の電極カテーテル400は、先端可撓部分410Aを有するカテーテルシャフト410と、このカテーテルシャフト410の先端に固定された先端電極と、撚り線(S撚り)から構成され、カテーテルシャフト410の先端可撓部分410Aを第1方向(図7において矢印Aで示す方向)に撓ませるためにカテーテルシャフト410の内部に挿通され、その先端が先端電極に接続固定され、その後端を引張操作することができる第1操作用ワイヤ441と、撚り線(S撚り)から構成され、カテーテルシャフト410の先端可撓部分410Aを第2方向(図7において矢印Bで示す方向)に撓ませるためにカテーテルシャフト410の内部に挿通され、その先端が先端電極に接続固定され、その後端を引張操作することができる第2操作用ワイヤ442と、カテーテルシャフト410の後端に装着された制御ハンドルとを有し;
カテーテルシャフト410の先端可撓部分410Aは、中央ルーメン419Lを形成するためのルーメンチューブ419と、中央ルーメン419Lの周囲に45°間隔で配列された8つのサブルーメン411L〜418Lを形成するためのルーメンチューブ411〜418とがバインダ樹脂によって固定された状態で配置されてなるマルチルーメン構造体であり;
先端可撓部分410Aには、カテーテルシャフト410の中心軸〔M410 〕、第1操作用ワイヤ441が挿通されたサブルーメン411Lの中心軸〔M411 〕および第2操作用ワイヤ442が挿通されたサブルーメン415Lの中心軸〔M415 〕を含む第1仮想平面P1に対して直交する平面であってカテーテルシャフト410の中心軸〔M410 〕を含む第2仮想平面P2上に中心軸〔M413 〕を有する高剛性ルーメンチューブ413(高剛性部材)と、第2仮想平面P2上に中心軸〔M417 〕を有する高剛性ルーメンチューブ417(高剛性部材)とが、カテーテルシャフト410の中心軸〔M410 〕を挟んで対向配置されているとともに;
第2仮想平面P2を、カテーテルシャフト410の中心軸〔M410 〕を中心に撚り線の撚り方向と同一の方向に一定の角度(θ)(本実施形態においてθ=45°である。)回転してなる第3仮想平面P3上に中心軸〔M412 〕を有する高剛性ルーメンチューブ412(高剛性部材)と、第3仮想平面P3上に中心軸〔M416 〕を有する高剛性ルーメンチューブ416(高剛性部材)とが、カテーテルシャフト410の中心軸〔M410 〕を挟んで対向配置されている。
なお、本実施形態の電極カテーテル400の外観形状は、図4に示した第2実施形態の電極カテーテル200と同様である。
また、電極カテーテル400を構成する先端電極および制御ハンドルは、第2実施形態における先端電極230および制御ハンドル270と同様の構成である。
カテーテルシャフト410の先端可撓部分410Aはマルチルーメン構造体からなる。 図7に示すように、先端可撓部分410Aは、バインダ樹脂によってルーメンチューブ411〜419が固定されてなるインナー(コア)部428と、インナー部428を被覆する樹脂からなるアウター(シェル)部429とからなり、インナー部428を構成するルーメンチューブ419の内部に中央ルーメン419Lが形成され、ルーメンチューブ411〜418の各々の内部に、サブルーメン411L〜418Lが形成されている。
サブルーメン411L(ルーメンチューブ411)の中心軸〔M411 〕およびサブルーメン415L(ルーメンチューブ415)の中心軸〔M415 〕は、第1仮想平面P1上に位置している。
サブルーメン413L(高剛性ルーメンチューブ413)の中心軸〔M413 〕およびサブルーメン417L(高剛性ルーメンチューブ417)の中心軸〔M417 〕は、第2仮想平面P2上に位置している。
本実施形態において、第2仮想平面P2は、第1仮想平面P1に対して直交する平面であって、カテーテルシャフト410の中心軸〔M410 〕を含む仮想平面である。
サブルーメン412L(高剛性ルーメンチューブ412)の中心軸〔M412 〕およびサブルーメン416L(高剛性ルーメンチューブ416)の中心軸〔M416 〕は、第3仮想平面P3上に位置している。
本実施形態において、第3仮想平面P3は、第2仮想平面P2を、カテーテルシャフト410の中心軸〔M410 〕を中心に、第1操作用ワイヤ441および第2操作用ワイヤ442を構成する撚り線の撚り方向(先端側における撚り方向)と同一方向(図7において反時計回り)に45°回転してなる仮想平面である。
サブルーメン414L(ルーメンチューブ414)の中心軸〔M414 〕およびサブルーメン418L(ルーメンチューブ418)の中心軸〔M418 〕は、第4仮想平面P4上に位置している。
本実施形態において、第4仮想平面P4は、第2仮想平面P2を、カテーテルシャフト410の中心軸〔M410 〕を中心に、第1操作用ワイヤ441および第2操作用ワイヤ442を構成する撚り線の撚り方向(先端側における撚り方向)とは反対の方向(図7において時計回り)に45°回転してなる仮想平面である。
サブルーメン411L、414L、415L、418Lおよび中央ルーメン419Lの各々を形成するためのルーメンチューブ411、414、415、418および419を構成する樹脂としては、バインダ樹脂と同等またはそれ以上の剛性を有することが好ましい。
ルーメンチューブ411、414、415、418および419を構成する樹脂のD硬度としては、例えば80以下とされ、好ましくは50〜75とされる。
ルーメンチューブ411、414、415、418および419を構成する樹脂の曲げ弾性率としては、例えば15〜1,000MPaとされ、好ましくは100〜800MPaとされる。
ルーメンチューブ411、414、415、419を構成する樹脂材料としては、第1実施形態におけるルーメンチューブ11〜16を構成するものと同様の樹脂を挙げることができる。
高剛性ルーメンチューブ412、413、416および417を構成する樹脂のD硬度は、ルーメンチューブ411、414、415、418および419を構成する樹脂のD硬度より高く、例えば72以上とされ、好ましくは77〜95とされる。
高剛性ルーメンチューブ412、413、416および417を構成する樹脂の曲げ弾性率としては、例えば1,500〜19,000MPaとされ、好ましくは2,000〜7,000MPaとされる。
このため、仮に、サブルーメン412Lおよび416Lを形成するルーメンチューブが高剛性部材ではなく、ルーメンチューブ414および418と同等の剛性を有する場合には、先端電極および先端電極が固定されているカテーテルシャフト410(先端可撓部分410A)の先端側は、カテーテルシャフト410の中心軸〔M410 〕を中心に、第1操作用ワイヤ441の回転方向と同一の方向〔図7において矢印Rで示す方向(時計回り)〕に回転する。
一方、先端可撓部分410Aの後端側は先端側のように自由に回転することができず、これにより、先端可撓部分410Aは、矢印Rで示す方向に捩じれながら、例えば、同図において矢印A’に示した方向に撓むことになる。
このため、仮に、サブルーメン412Lおよび416Lを形成するルーメンチューブが高剛性部材ではなく、ルーメンチューブ414および418と同等の剛性を有する場合には、先端電極および先端電極が固定されているカテーテルシャフト410(先端可撓部分410A)の先端側は、カテーテルシャフト410の中心軸〔M410 〕を中心に、第2操作用ワイヤ442の回転方向と同一の方向〔図7において矢印Rで示す方向(時計回り)〕に回転する。
一方、先端可撓部分410Aの後端側は先端側のように自由に回転することができず、これにより、先端可撓部分410Aは、矢印Rで示す方向に捩じれながら、例えば、同図において矢印B’に示した方向に撓むことになる。
先端可撓部分の横断面形状を図8に示す本実施形態の電極カテーテル500は、先端可撓部分510Aを有するカテーテルシャフト510と、このカテーテルシャフト510の先端に固定された先端電極と、撚り線(S撚り)から構成され、カテーテルシャフト510の先端可撓部分510Aを第1方向(図8において矢印Aで示す方向)に撓ませるためにカテーテルシャフト510の内部に挿通され、その先端が先端電極に接続固定され、その後端を引張操作することができる第1操作用ワイヤ541と、撚り線(S撚り)から構成され、カテーテルシャフト510の先端可撓部分510Aを第2方向(図8において矢印Bで示す方向)に撓ませるためにカテーテルシャフト510の内部に挿通され、その先端が先端電極に接続固定され、その後端を引張操作することができる第2操作用ワイヤ542と、カテーテルシャフト510の後端に装着された制御ハンドルとを有し;
カテーテルシャフト510の先端可撓部分510Aは、ルーメン511L〜514Lを形成するための4つのルーメンチューブ511〜514がバインダ樹脂によって固定された状態で配置されてなるマルチルーメン構造体であり;
先端可撓部分510Aには、カテーテルシャフト510の中心軸〔M510 〕、第1操作用ワイヤ541が挿通されたルーメン511Lの中心軸〔M511 〕および第2操作用ワイヤ542が挿通されたルーメン512Lの中心軸〔M512 〕を含む第1仮想平面P1に対して直交する平面であってカテーテルシャフト510の中心軸〔M510 〕を含む第2仮想平面P2を、カテーテルシャフト510の中心軸〔M510 〕を中心に撚り線の撚り方向と同一の方向に一定の角度(θ)(本実施形態においてθ=45°である。)回転してなる第3仮想平面P3上に中心軸〔M551 〕を有する棒状の剛性体551(高剛性部材)と、この第3仮想平面P3上に中心軸〔M552 〕を有する棒状の剛性体552(高剛性部材)とが、カテーテルシャフト510の構成樹脂に埋設された状態で、カテーテルシャフト510の中心軸〔M510 〕を挟んで対向配置されている。
なお、本実施形態の電極カテーテル500の外観形状は、図4に示した第2実施形態の電極カテーテル200と同様である。
また、電極カテーテル500を構成する先端電極および制御ハンドルは、第2実施形態における先端電極230および制御ハンドル270と同様の構成である。
カテーテルシャフト510の先端可撓部分510Aはマルチルーメン構造体からなる。 図8に示すように、先端可撓部分510Aは、バインダ樹脂によってルーメンチューブ511〜514が固定されてなるインナー(コア)部518と、インナー部518を被覆する樹脂からなるアウター(シェル)部519とからなり、ルーメンチューブ511〜514の各々の内部にルーメン511L〜514Lが形成されている。
本実施形態において、第2仮想平面P2は、第1仮想平面P1に対して直交する平面であって、カテーテルシャフト510の中心軸〔M510 〕を含む仮想平面である。
ルーメンチューブ511〜514を構成する樹脂としては、バインダ樹脂と同等またはそれ以上の剛性を有することが好ましい。
ルーメンチューブ511〜514を構成する樹脂のD硬度としては、例えば80以下とされ、好ましくは50〜75とされる。
ルーメンチューブ511〜514を構成する樹脂の曲げ弾性率としては、例えば15〜1,000MPaとされ、好ましくは100〜800MPaとされる。
ルーメンチューブ511〜514を構成する樹脂材料としては、第1実施形態におけるルーメンチューブ11〜16を構成するものと同様の樹脂を挙げることができる。
本実施形態において、第3仮想平面P3は、第2仮想平面P2を、カテーテルシャフト510の中心軸〔M510 〕を中心に、第1操作用ワイヤ541および第2操作用ワイヤ542を構成する撚り線の撚り方向(先端側における撚り方向)と同一方向(図8において反時計回り)に45°回転してなる仮想平面である。
すなわち、第3仮想平面P3に沿って先端可撓部分510Aを撓ませるときの抗力が、この先端可撓部分510Aを第3仮想平面P3に垂直な方向に撓ませるときの抗力より格段に大きくなり、先端可撓部分510Aは第3仮想平面P3に沿って撓みにくく、第3仮想平面P3に垂直な方向に撓みやすくなっている。
このため、仮に、上記のような剛性体が対向配置されていない場合には、先端電極および先端電極が固定されているカテーテルシャフト510(先端可撓部分510A)の先端側は、カテーテルシャフト510の中心軸〔M510 〕を中心に、第1操作用ワイヤ541の回転方向と同一の方向〔図8において矢印Rで示す方向(時計回り)〕に回転する。
一方、先端可撓部分510Aの後端側は先端側のように自由に回転することができず、これにより、先端可撓部分510Aは、矢印Rで示す方向に捩じれながら、例えば、同図において矢印A’に示した方向に撓むことになる。
このため、仮に、上記のような剛性体が対向配置されていない場合には、先端電極および先端電極が固定されているカテーテルシャフト510(先端可撓部分510A)の先端側は、カテーテルシャフト510の中心軸〔M510 〕を中心に、第2操作用ワイヤ542の回転方向と同一の方向〔図8において矢印Rで示す方向(時計回り)〕に回転する。
一方、先端可撓部分510Aの後端側は先端側のように自由に回転することができず、これにより、先端可撓部分510Aは、矢印Rで示す方向に捩じれながら、例えば、同図において矢印B’に示した方向に撓むことになる。
例えば、第2仮想平面P2と、第3仮想平面P3とのなす角度(θ)は45°でなくともよく、0°<θ<90°が成立する範囲で適宜調整することができる。
但し、先端可撓部分の形状の平面性を十分に確保する観点から、角度(θ)は20〜70°であることが好ましく、更に好ましくは30〜60°、特に好ましくは40〜50°とされる。
また、操作用ワイヤの数が1本のシングルバイデレクションタイプの先端偏向操作可能カテーテルであってもよい。
また、本発明の先端偏向操作可能カテーテルの実施形態として、電極カテーテルを挙げて説明したが、本発明は、ガイドカテーテル(ガイディングカテーテル)、血管造影用カテーテル、シースカテーテル(シースイントロデューサー)、マイクロカテーテル、貫通カテーテルなどにも適用することが可能である。
10 カテーテルシャフト
10A 先端可撓部分
11〜16 ルーメンチューブ
11L〜16L ルーメン
18 インナー部
19 アウター部
20 灌注部材
30 先端電極
30L 先端電極のリード線
32 リング状電極
32L リング状電極のリード線
41 第1操作用ワイヤ
42 第2操作用ワイヤ
51,52 流路形成用チューブ(高剛性部材)
60 板バネ
70 制御ハンドル
75 摘み
80 灌注用液体の注入管
200 電極カテーテル
210 カテーテルシャフト
210A 先端可撓部分
211,212,215,216 ルーメンチューブ
213,214 高剛性ルーメンチューブ(高剛性部材)
211L〜216L ルーメン
218 インナー部
219 アウター部
300 電極カテーテル
310 カテーテルシャフト
310A 先端可撓部分
311〜316 ルーメンチューブ
311L〜316L ルーメン
318 バインダ樹脂
355,356 剛性体(高剛性部材)
400 電極カテーテル
410 カテーテルシャフト
410A 先端可撓部分
411,414,415,418,419 ルーメンチューブ
412,413,416,417 高剛性ルーメンチューブ
411L〜418L サブルーメン
419L 中央ルーメン
428 インナー部
429 アウター部
500 電極カテーテル
510 カテーテルシャフト
510A 先端可撓部分
511〜514 ルーメンチューブ
511L〜514L ルーメン
518 インナー部
519 アウター部
551,552 剛性体(高剛性部材)
Claims (6)
- 先端に可撓部分を有するカテーテルシャフトと、撚り線から構成され、前記カテーテルシャフトの可撓部分を撓ませるために当該カテーテルシャフトの内部に挿通され、その後端を引張操作することができる操作用ワイヤとを有し、
前記カテーテルシャフトの少なくとも可撓部分はマルチルーメン構造体であり、
前記可撓部分に形成された複数のルーメンのうちの少なくとも1つに前記操作用ワイヤが挿通され、
前記可撓部分には、前記カテーテルシャフトの中心軸および前記操作用ワイヤが挿通されたルーメンの中心軸を含む第1仮想平面に対して直交する平面であって前記カテーテルシャフトの中心軸を含む第2仮想平面を、前記カテーテルシャフトの中心軸を中心に前記撚り線の撚り方向と同一の方向に一定の角度(θ)(但し、0°<θ<90°である。)回転してなる第3仮想平面上に各々の中心軸を有し、前記カテーテルシャフトの中心軸を挟んで対向配置された2つのルーメンの各々に、高剛性部材としてインナーチューブが配置されていることを特徴とする先端偏向操作可能カテーテル。 - 前記インナーチューブにより灌注用液体の流路が形成されていることを特徴とする請求項1に記載の先端偏向操作可能カテーテル。
- 先端に可撓部分を有するカテーテルシャフトと、撚り線から構成され、前記カテーテルシャフトの可撓部分を撓ませるために当該カテーテルシャフトの内部に挿通され、その後端を引張操作することができる操作用ワイヤとを有し、
前記カテーテルシャフトの少なくとも可撓部分はマルチルーメン構造体であり、
前記可撓部分に形成された複数のルーメンのうちの少なくとも1つに前記操作用ワイヤが挿通され、
前記可撓部分には、前記カテーテルシャフトの中心軸および前記操作用ワイヤが挿通されたルーメンの中心軸を含む第1仮想平面に対して直交する平面であって前記カテーテルシャフトの中心軸を含む第2仮想平面を、前記カテーテルシャフトの中心軸を中心に前記撚り線の撚り方向と同一の方向に一定の角度(θ)(但し、0°<θ<90°である。)回転してなる第3仮想平面上に各々の中心軸を有する管状の2つの高剛性部材が、前記カテーテルシャフトの中心軸を挟んで対向配置されている先端偏向操作可能カテーテルであって、
前記マルチルーメン構造体は、複数のルーメンチューブがバインダ樹脂により固定された状態で配置されてなり、
前記高剛性部材として、前記バインダ樹脂および他のルーメンチューブの構成樹脂よりも剛性の高い材料からなるルーメンチューブが配置されていることを特徴とする先端偏向操作可能カテーテル。 - 前記第2仮想平面と前記第3仮想平面とのなす角度(θ)が45±5°であることを特徴とする請求項1乃至請求項3の何れかに記載の先端偏向操作可能カテーテル。
- 先端に可撓部分を有するカテーテルシャフトと、撚り線から構成され、前記カテーテルシャフトの可撓部分を撓ませるために当該カテーテルシャフトの内部に挿通され、その後端を引張操作することができる操作用ワイヤとを有し、
前記カテーテルシャフトの少なくとも可撓部分はマルチルーメン構造体であり、
前記可撓部分に形成された複数のルーメンのうちの少なくとも1つに前記操作用ワイヤが挿通され、
前記可撓部分には、前記カテーテルシャフトの中心軸および前記操作用ワイヤが挿通されたルーメンの中心軸を含む第1仮想平面に対して直交する平面であって前記カテーテルシャフトの中心軸を含む第2仮想平面を、前記カテーテルシャフトの中心軸を中心に前記撚り線の撚り方向と同一の方向に一定の角度(θ)(但し、0°<θ<90°である。)回転してなる第3仮想平面上に各々の中心軸を有する管状または棒状の2つの高剛性部材が、前記カテーテルシャフトの中心軸を挟んで対向配置されている先端偏向操作可能カテーテルであって、
前記可撓部分における前記第2仮想平面上に板バネが配置されていることを特徴とする先端偏向操作可能カテーテル。 - 前記可撓部分に形成された複数のルーメンのうち、前記カテーテルシャフトの中心軸を挟んで対向配置された2つのルーメンの各々に前記操作用ワイヤが挿通されていることを特徴とする請求項1乃至請求項5の何れかに記載の先端偏向操作可能カテーテル。
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