JP5550150B2 - 先端偏向操作可能カテーテル - Google Patents

Description

本発明は先端偏向操作可能カテーテルに関し、更に詳しくは、体外に配置した操作部を操作することにより、体腔内に挿入されているカテーテルの先端可撓部分を撓ませ、その先端の向きを変化させることができる先端偏向操作可能カテーテルに関する。

例えば、動脈血管を通して心臓の内部まで挿入される電極カテーテルなどでは、心臓内に挿入されたカテーテルの先端（遠位端）の向きを、体外に配置されるカテーテルの後端（近位端または手元側）に装着された操作部を操作して変化（偏向）させる必要がある。

カテーテルの先端を手元側で操作して偏向させるための機構として、下記の特許文献１に示す機構が知られている。特許文献１に示す機構では、カテーテルの先端可撓部分の内部に板状のリードバネを配置し、このリードバネの片面または両面に操作用ワイヤの先端を接続固定してある。そして、操作用ワイヤの後端を引張操作することによって、リードバネ（操作用ワイヤの接続固定位置よりも後端側）を撓ませ、カテーテルの先端の向きを変化させる。

また、手元側で引張操作して先端を偏向させるカテーテルとして、先端可撓部分を構成するマルチルーメンチューブと、このマルチルーメンチューブの後端側に接続されたシングルルーメンチューブと、このシングルルーメンチューブのルーメンに配置されたコイルチューブ（抗圧縮性部材）と、マルチルーメンチューブのルーメンおよびコイルチューブのルーメンに挿通される操作用ワイヤとを備えてなるものが知られている（例えば下記の特許文献２参照）。

図５および図６は、そのようなカテーテルにおける内部構造の一部を示している。同図において、１１０は、先端可撓部分を構成するマルチルーメンチューブ、１４０はシングルルーメンチューブ、１３０はコイルチューブ、１５０は先端電極、１６１および１６２はそれぞれ操作用ワイヤ（第１操作用ワイヤおよび第２操作用ワイヤ）である。

第１操作用ワイヤ１６１は、マルチルーメンチューブ１１０のルーメン１１１、およびコイルチューブ１３０のルーメンに挿通されることによってカテーテルシャフト内に延在している。第１操作用ワイヤ１６１の先端は、先端電極１５０の内側凹部に充填されたはんだ１６３に埋め込まれることによって当該先端電極１５０に接続固定されている。
第１操作用ワイヤ１６１の後端は引張操作が可能になっており、第１操作用ワイヤ１６１の後端を引張操作することにより、その引張量（引張長さ）に応じて、カテーテルシャフトの先端可撓部分を第１方向（矢印Ａで示す方向）に撓ませることができる。

また、第２操作用ワイヤ１６２は、マルチルーメンチューブ１１０のルーメン１１２、およびコイルチューブ１３０のルーメンに挿通されることによってカテーテルシャフト内に延在している。第２操作用ワイヤ１６２の先端は、先端電極１５０の内側凹部に充填されたはんだ１６３に埋め込まれることにより当該先端電極１５０に接続固定されている。 第２操作用ワイヤ１６２の後端は引張操作が可能になっており、第２操作用ワイヤ１６２の後端を引張操作することにより、その引張量（引張長さ）に応じて、カテーテルシャフトの先端可撓部分を第２方向（矢印Ｂで示す方向）に撓ませることができる。

図５および図６に示したカテーテルにおいて、シングルルーメンチューブ１４０の内周面とコイルチューブ１３０の外周面とによって区画される空間には、通常、複数の導線（図示省略）が挿通される。そして、導線の挿通スペースを確保する等の観点から、コイルチューブ１３０の外径（Ｄ₁₃₀ ）は、シングルルーメンチューブ１４０の内径（ｄ₁₄₀ ）と比較してある程度小さく、例えば、内径（ｄ₁₄₀ ）が１．５ｍｍのシングルルーメンチューブ１４０のルーメンに配置されるコイルチューブ１３０の外径（Ｄ₁₃₀ ）は１．１ｍｍ程度である。
また、操作用ワイヤ１６１，１６２の外径は、これらが挿通されるコイルチューブ１３０の内径よりもかなり小さい。

特許第３２３２３０８号公報 特許第４６７９６６８号公報

然るに、マルチルーメンチューブの後端側に接続されたシングルルーメンチューブと、このシングルルーメンチューブのルーメンに配置されたコイルチューブとを有するカテーテルシャフトを備えた従来のカテーテルにあっては、コイルチューブが配置されている後端側のシャフト部分の形状（状態）によって先端可撓部分の撓みの程度（最大撓み量）が変化するという問題がある。
具体的には、後端側のシャフト部分を湾曲させたり蛇行させたりしたときの先端可撓部分の最大撓み量は、後端側のシャフト部分を直線状としたときの先端可撓部分の最大撓み量よりも小さくなる。
このため、後端側のシャフト部分の形状によっては、操作用ワイヤの引張操作によって先端可撓部分を意図した撓み形状に形成することができないという問題がある。

上述したように、図５および図６に示したカテーテルにおいて、コイルチューブ１３０の外径（Ｄ₁₃₀ ）は、シングルルーメンチューブ１４０の内径（ｄ₁₄₀ ）よりもある程度小さいために、シングルルーメンチューブ１４０のルーメンに配置されたコイルチューブ１３０は、シングルルーメンチューブ１４０の径方向に移動自在である。更に、操作用ワイヤ１６１，１６２の外径は、コイルチューブ１３０の内径よりもかなり小さいために、コイルチューブ１３０のルーメンに挿通されている操作用ワイヤ１６１，１６２は、コイルチューブ１３０の径方向に移動自在である。

このため、コイルチューブが配置されている後端側のシャフト部分（シングルルーメンチューブ１４０およびコイルチューブ１３０）を湾曲させた状態で、第１操作用ワイヤ１６１または第２操作用ワイヤ１６２を引張操作すると、コイルチューブ１３０のルーメンに挿通された第１操作用ワイヤ１６１および第２操作用ワイヤ１６２が、コイルチューブ１３０の径方向であって湾曲の内側方向に移動するとともに、シングルルーメンチューブ１４０に配置されたコイルチューブ１３０が、シングルルーメンチューブ１４０の径方向であって湾曲の内側方向に移動し、第１操作用ワイヤ１６１および第２操作用ワイヤ１６２が後端側のシャフト部分において最短距離で延在している状態となってから、カテーテルシャフトの先端可撓部分が撓むことになる。

また、後端側のシャフト部分が蛇行しているときに第１操作用ワイヤ１６１または第２操作用ワイヤ１６２の引張操作を行うと、図７に模式的に示すように、第１操作用ワイヤ１６１および第２操作用ワイヤ１６２が後端側のシャフト部分の内部を最短距離で延在している状態となってから、カテーテルシャフトの先端可撓部分が撓むことになる。

すなわち、後端側のシャフト部分が湾曲または蛇行している状態で操作用ワイヤの引張操作を行うと、手元側での引張量（引張長さ）の一部が、操作用ワイヤをシャフト径方向（湾曲の内側方向）に移動させるために用いられ、先端可撓部分を撓ませるための引張量（引張長さ）が不足し、この結果、カテーテルシャフトの先端可撓部分を意図した撓み形状に形成することができなくなる。

本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の目的は、カテーテルシャフトの後端側に抗圧縮性部材であるコイルチューブを有してなる先端偏向操作可能カテーテルにおいて、コイルチューブが配置されている後端側のシャフト部分の形状によって先端可撓部分の撓みの程度（最大撓み量）が変化せず、後端側のシャフト部分の形状に関わらず、操作用ワイヤの引張操作によって先端可撓部分を意図した撓み形状に形成することができる先端偏向操作可能カテーテルを提供することにある。

上記の目的を達成するために本発明者が検討を重ねた結果、コイルチューブのルーメンにおける操作用ワイヤの移動（コイルチューブの径方向への移動）を制限するとともに、シングルルーメンチューブのルーメンにおけるコイルチューブの移動（シングルルーメンチューブの径方向への移動）を制限することにより、引張操作時における先端可撓部分の撓みの程度（最大撓み量）が後端側のシャフト部分の形状によって変化せずに一定となることを見出し、かかる知見に基いて本発明を完成した。

（１）本発明の先端偏向操作可能カテーテルは、先端可撓部分を有するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの先端に固定された先端電極と、
前記先端可撓部分を第１方向に撓ませるために、前記カテーテルシャフトの内部に延在し、その後端が引張操作可能である第１操作用ワイヤと、
前記先端可撓部分を第１方向とは反対側の第２方向に撓ませるために、前記カテーテルシャフトの内部に延在し、その後端が引張操作可能である第２操作用ワイヤとを備えてなるカテーテルであって、
前記カテーテルシャフトは、前記先端可撓部分を構成するチューブ部材であって、１８０°間隔で互いに対向する第１ルーメンおよび第２ルーメンが形成されている第１マルチルーメンチューブと、
前記第１マルチルーメンチューブの後端側に接続されたシングルルーメンチューブと、 前記シングルルーメンチューブのルーメンに配置され、前記第１操作用ワイヤまたは前記第２操作用ワイヤを引張操作したときに、前記先端可撓部分とともに前記シングルルーメンチューブが撓むことを防止するコイルチューブと、
前記コイルチューブのルーメンに配置されたチューブ部材であって、１８０°間隔で互いに対向する第１ルーメンおよび第２ルーメンが形成されている第２マルチルーメンチューブとを有し、
前記第１操作用ワイヤは、前記第１マルチルーメンチューブの第１ルーメンおよび前記第２マルチルーメンチューブの第１ルーメンに挿通され、
前記第２操作用ワイヤは、前記第１マルチルーメンチューブの第２ルーメンおよび前記第２マルチルーメンチューブの第２ルーメンに挿通されていることを特徴とする。

上記のような構成の先端偏向操作可能カテーテルによれば、抗圧縮性部材であるコイルチューブのルーメンに第２マルチルーメンチューブが配置され、この第２マルチルーメンチューブのルーメンに操作用ワイヤ（第１操作用ワイヤおよび第２操作用ワイヤ）が挿通されていることにより、コイルチューブのルーメンにおける操作用ワイヤの移動（コイルチューブの径方向への移動）が制限されるので、従来のカテーテルにおいて、この移動に起因して生じていた、後端側のシャフト部分の形状による先端可撓部分の最大撓み量の変化を抑制することができる。

また、操作用ワイヤ（第１操作用ワイヤおよび第２操作用ワイヤ）が挿通されていない第２マルチルーメンチューブのルーメンに導線を挿通することにより、シングルルーメンチューブの内周面とコイルチューブの外周面との間に導線の挿通スペースを形成する必要がなくなるので、コイルチューブの外径を、シングルルーメンチューブの内径と略等しくすることが可能になる。この結果、シングルルーメンチューブのルーメンにおけるコイルチューブの移動（シングルルーメンチューブの径方向への移動）が制限されるので、従来のカテーテルにおいて、この移動に起因して生じていた、後端側のシャフト部分の形状による先端可撓部分の最大撓み量の変化を抑制することができる。

（２）本発明の先端偏向操作可能カテーテルにおいて、前記シングルルーメンチューブの内周に固着されることなく前記コイルチューブが配置され、前記コイルチューブの内周に固着されることなく前記第２マルチルーメンチューブが配置されていることが好ましい。

このような構成の先端偏向操作可能カテーテルによれば、コイルチューブが配置されている後端側のシャフト部分において、コイルチューブによる良好な抗圧縮性が付与されるとともに、シングルルーメンチューブおよび第２マルチルーメンチューブの何れにも固着されていないコイルチューブには、「コイル」としての特性が損なわれることなく維持されているので、後端側のシャフト部分に対して軸方向以外の力を付与したときには、このシャフト部分を容易に曲げることができる。

（３）また、前記シングルルーメンチューブの内径（ｄ₄₀）と前記コイルチューブの外径（Ｄ₃₀）との差（ｄ₄₀−Ｄ₃₀）が０．２ｍｍ以下であり、
前記コイルチューブの内径（ｄ₃₀）と前記第２マルチルーメンチューブの外径（Ｄ₂₀）との差（ｄ₃₀−Ｄ₂₀）が０．２ｍｍ以下であることが好ましい。

このような構成の先端偏向操作可能カテーテルによれば、（ｄ₄₀−Ｄ₃₀）が０．２ｍｍ以下であることにより、シングルルーメンチューブのルーメンにおけるコイルチューブの移動（シングルルーメンチューブの径方向への移動）を十分に制限することができるとともに、（ｄ₃₀−Ｄ₂₀）が０．２ｍｍ以下であることにより、コイルチューブのルーメンにおける第２マルチルーメンチューブの移動（コイルチューブの径方向への移動）を十分に制限することができる。従って、後端側のシャフト部分の形状による先端可撓部分の最大撓み量の変化を十分に抑制することができる。

（４）また、前記コイルチューブは、断面平角の線材をコイル状に巻回してチューブ状に形成したものであることが好ましい。

このような構造のコイルチューブに対して圧縮力を作用させたときには、断面平角の線材同士が面接触するために線材間の位置ずれ（コイルチューブの曲がり）が生じにくくなる。従って、このようなコイルチューブが配置されている後端側のシャフト部分における抗圧縮性は特に優れたものとなる。

（５）また、前記操作用ワイヤの先端は、前記先端電極の内側凹部に充填されたはんだに埋め込まれることによって当該先端電極に接続固定されていることが好ましい。

本発明の先端偏向操作可能カテーテルによれば、コイルチューブが配置されている後端側のシャフト部分の形状によって、先端可撓部分の撓みの程度（最大撓み量）が実質的に変化しないので、後端側のシャフト部分の形状（状態）に関わらず、操作用ワイヤの引張操作によって先端可撓部分を意図した撓み形状に形成することができる。

本発明の一実施形態に係る電極カテーテルの概略側面図である。 図１に示した電極カテーテルの要部を示す縦断面図である。 図１に示した電極カテーテルの要部を示す横断面図（図２の III−III 断面図）である。 図１に示した電極カテーテルの要部を示す横断面図（図２のIV−IV断面図）である。 従来の電極カテーテルの要部を示す縦断面図である。 図５に示した電極カテーテルの要部を示す横断面図（図５のVI−VI断面図）である。 図５に示した電極カテーテルの後端側のシャフト部分が蛇行しているときに操作用ワイヤの引張操作を行ったときの状態を示す模式図である。

以下、本発明の先端偏向操作可能カテーテルの一実施形態である電極カテーテルについて説明する。図１〜図４に示す本実施形態の電極カテーテル１は、例えば、心臓における不整脈の診断または治療に用いられる。

本実施形態の電極カテーテル１は、先端可撓部分１０Ａ（屈曲可能部分）を有するカテーテルシャフト１００と、このカテーテルシャフト１００の先端に固定された先端電極５０と、先端可撓部分１０Ａを第１方向（図１および図２において矢印Ａで示す方向）に撓ませるために、カテーテルシャフト１００の内部に延在し、その先端６１１が、先端電極５０の内側凹部５１に充填されたはんだ６３に埋め込まれることにより先端電極５０に接続固定されるとともに、その後端が引張操作可能である第１操作用ワイヤ６１と、先端可撓部分１０Ａを第２方向（図１および図２において矢印Ｂで示す方向）に撓ませるために、カテーテルシャフト１００の内部に延在し、その先端６２１が、先端電極５０の内側凹部５１に充填されたはんだ６３に埋め込まれることにより先端電極５０に接続固定されるとともに、その後端が引張操作可能である第２操作用ワイヤ６２と、カテーテルシャフト１００の後端に装着されたコネクタ７０とを備えてなるカテーテルであって；カテーテルシャフト１００は、先端可撓部分１０Ａを構成するチューブ部材であって、１８０°間隔で（中心軸を挟んで）互いに対向する第１ルーメン１１および第２ルーメン１２、並びに、１８０°間隔で互いに対向する第３ルーメン１３および第４ルーメン１４が形成されている第１マルチルーメンチューブ１０と、第１マルチルーメンチューブ１０の後端側に接続されたシングルルーメンチューブ４０と、このシングルルーメンチューブ４０のルーメンに配置されたコイルチューブ３０と、このコイルチューブ３０のルーメンに配置されたチューブ部材であって、１８０°間隔で（中心軸を挟んで）互いに対向する第１ルーメン２１および第２ルーメン２２、並びに、１８０°間隔で互いに対向する第３ルーメン２３および第４ルーメン２４が形成された第２マルチルーメンチューブ２０とを有しており；第１操作用ワイヤ６１は、第１マルチルーメンチューブ１０の第１ルーメン１１、および第２マルチルーメンチューブ２０の第１ルーメン２１に挿通され、第２操作用ワイヤ６２は、第１マルチルーメンチューブ１０の第２ルーメン１２、および第２マルチルーメンチューブ２０の第２ルーメン２２に挿通されている。

図１に示すように、この実施形態の電極カテーテル１は、先端可撓部分１０Ａを有するカテーテルシャフト１００と、カテーテルシャフト１００の先端に固定された先端電極５０と、カテーテルシャフト１００の後端に装着されたコネクタ７０とを備えている。

図２〜図４に示すように、カテーテルシャフト１００は、第１マルチルーメンチューブ１０と、第１マルチルーメンチューブ１０の後端側に接続されたシングルルーメンチューブ４０と、シングルルーメンチューブ４０のルーメンに配置されたコイルチューブ３０と、コイルチューブ３０のルーメンに配置された第２マルチルーメンチューブ２０とを有している。

カテーテルシャフト１００の先端領域は、先端可撓部分１０Ａとなっており、この先端可撓部分１０Ａは、第１マルチルーメンチューブ１０によって構成されている。
ここに、「先端可撓部分」とは、操作用ワイヤを引張操作することによって撓むことのできるカテーテルシャフトの先端部分をいう。

図３に示すように、先端可撓部分１０Ａを構成する第１マルチルーメンチューブ１０には、４つのルーメン（第１ルーメン１１、第２ルーメン１２、第３ルーメン１３、第４ルーメン１４）が形成されており、第１ルーメン１１には第１操作用ワイヤ６１が挿通され、第２ルーメン１２には第２操作用ワイヤ６２が挿通されている。

第１マルチルーメンチューブ１０の構成材料としては、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ナイロン、ＰＥＢＡＸ（ポリエーテルブロックアミド）などの合成樹脂を例示することができる。

第１マルチルーメンチューブ１０の外径は、通常１．０〜４．０ｍｍとされ、好ましくは１．２〜３．０ｍｍ、好適な一例を示せば２．３ｍｍとされる。
第１マルチルーメンチューブ１０（先端可撓部分１０Ａ）の長さは、通常２０〜３００ｍｍとされ、好ましくは３０〜１５０ｍｍ、好適な一例を示せば１００ｍｍとされる。
第１マルチルーメンチューブ１０の第１ルーメン１１および第２ルーメン１２の径は、通常０．１〜１．５ｍｍとされ、好ましくは０．２〜１．０ｍｍ、好適な一例を示せば０．３ｍｍとされる。

第１マルチルーメンチューブ１０の後端側には、シングルルーメンチューブ４０が接続されている。
シングルルーメンチューブ４０は、第１マルチルーメンチューブ１０よりも剛性が高い材料からなる。具体的には、上記の合成樹脂からなるチューブをステンレス素線で編組したブレードチューブからなることが好ましい。

シングルルーメンチューブ４０の外径は、第１マルチルーメンチューブ１０の外径と同程度であることが好ましい。
シングルルーメンチューブ４０の内径（ｄ₄₀）は、通常０．８〜３．５ｍｍとされ、好ましくは１．０〜３．０ｍｍ、好適な一例を示せば１．７８ｍｍとされる。
シングルルーメンチューブ４０の長さは、通常３００〜１５００ｍｍとされ、好ましくは５００〜１２００ｍｍ、好適な一例を示せば１０００ｍｍとされる。

シングルルーメンチューブ４０のルーメンには、抗圧縮性部材として、断面平角の線材をコイル状に巻回して構成されたコイルチューブ３０が配置されている。
抗圧縮性部材であるコイルチューブ３０に圧縮力（軸方向の力）を作用させても、これを構成する線材同士が面接触するために線材間の位置ずれが生じにくく、コイルチューブ３０の形状（直線性）が維持される。
従って、シングルルーメンチューブ４０のルーメンにコイルチューブ３０を配置することにより、第１操作用ワイヤ６１または第２操作用ワイヤ６２を引張操作したときに、先端可撓部分とともにシングルルーメンチューブ４０が撓むことを防止することができる。

なお、コイルチューブ３０は、操作用ワイヤの引張操作に伴う圧縮力に対して直線性を維持することができるとともに、軸方向以外の力によって容易に曲げることができるので、このコイルチューブ３０をルーメンに配置したシングルルーメンチューブ４０（先端可撓部分１０Ａ以外のシャフト部分）を容易に変形（曲げたり、蛇行させたり）することができる。

コイルチューブ３０の構成材料としては、例えばステンレス、チタン、Ｎｉ−Ｔｉなどの金属を挙げることができる。

コイルチューブ３０の外径（Ｄ₃₀）は、通常０．８〜３．５ｍｍとされ、好ましくは１．０〜３．０ｍｍ、好適な一例を示せば１．７５ｍｍとされる。
コイルチューブ３０の内径（ｄ₃₀）は、通常０．７〜３．４ｍｍとされ、好ましくは０．９〜２．９ｍｍ、好適な一例を示せば１．４０ｍｍとされる。
コイルチューブ３０の長さは、シングルルーメンチューブ４０の長さと同程度であることが好ましい。

コイルチューブ３０の外周面は、シングルルーメンチューブ４０の内周面に固着されておらず、両者の間には微小な隙間（図２および図４に図示せず）が存在している。
ここに、シングルルーメンチューブ４０の内径（ｄ₄₀）とコイルチューブ３０の外径（Ｄ₃₀）との差（ｄ₄₀−Ｄ₃₀）は０．２ｍｍ以下であることが好ましく、更に好ましくは０．０１〜０．１ｍｍ、好適な一例を示せば０．０３ｍｍ（１．７８ｍｍ−１．７５ｍｍ）とされる。（ｄ₄₀−Ｄ₃₀）が０．２ｍｍ以下であることにより、シングルルーメンチューブ４０のルーメンにおけるコイルチューブ３０の移動（シングルルーメンチューブ４０の径方向への移動）を十分に制限することができる。

コイルチューブ３０のルーメンには、第２マルチルーメンチューブ２０が配置されている。

図４に示すように、コイルチューブ３０のルーメンに配置された第２マルチルーメンチューブ２０には、４つのルーメン（第１ルーメン２１、第２ルーメン２２、第３ルーメン２３、第４ルーメン２４）が形成されている。
第２マルチルーメンチューブ２０に形成された第１ルーメン２１および第２ルーメン２２は、それぞれ、第１マルチルーメンチューブ１０に形成された第１ルーメン１１および第２ルーメン１２と連通しており、第２マルチルーメンチューブ２０の第１ルーメン２１には第１操作用ワイヤ６１が挿通され、第２ルーメン２２には第１操作用ワイヤ６２が挿通されている。
また、第２マルチルーメンチューブ２０に形成された第３ルーメン２３および第４ルーメン２４は、それぞれ、第１マルチルーメンチューブ１０に形成された第３ルーメン１３および第４ルーメン１４と連通している。

第２マルチルーメンチューブ２０の構成材料としては、第１マルチルーメンチューブ１０の構成材料と同様の合成樹脂およびフッ素系樹脂を例示することができる。

第２マルチルーメンチューブ２０の外径（Ｄ₂₀）は、通常０．７〜３．４ｍｍとされ、好ましくは０．６〜３．０ｍｍ、好適な一例を示せば１．３５ｍｍとされる。

第２マルチルーメンチューブ２０の外周面は、コイルチューブ３０の内周面に固着されておらず、両者の間には微小な隙間（図２および図４に図示せず）が存在している。
コイルチューブ３０の内径（ｄ₃₀）と第２マルチルーメンチューブ２０の外径（Ｄ₂₀）との差（ｄ₃₀−Ｄ₂₀）は０．２ｍｍ以下であることが好ましく、更に好ましくは０．０１〜０．１ｍｍ、好適な一例を示せば０．０５ｍｍ（１．４０ｍｍ−１．３５ｍｍ）とされる。（ｄ₃₀−Ｄ₂₀）が０．２ｍｍ以下であることにより、コイルチューブ３０のルーメンにおける第２マルチルーメンチューブ２０の移動（コイルチューブ３０の径方向への移動）を十分に制限することができる。

第２マルチルーメンチューブ２０の長さは、シングルルーメンチューブ４０およびコイルチューブ３０の長さと同程度であることが好ましい。
また、第２マルチルーメンチューブ２０の第１ルーメン２１および第２ルーメン２２の径は、第１マルチルーメンチューブ１０において対応する第１ルーメン１１および第２ルーメン１２の径と同程度であることが好ましい。

カテーテルシャフト１００（第１マルチルーメンチューブ１０）の先端（遠位端）には先端電極５０が固定されている。先端電極５０の固定方法としては特に限定されるものではなく、例えば接着などの方法を挙げることができる。また、カテーテルシャフト１００の先端可撓部分１０Ａの外周には、リング状の電極が装着されていてもよい。

先端電極５０の構成材料としては、アルミニウム、銅、ステンレス、金、白金など、熱伝導性の良好な金属を例示することができる。なお、Ｘ線に対する良好な造影性を持たせるためには、白金などで構成されることが好ましい。先端電極５０の外径は、特に限定されないが、カテーテルシャフト１００（第１マルチルーメンチューブ１０およびシングルルーメンチューブ４０）の外径と同程度であることが好ましい。

図２に示したように、先端電極５０の内側凹部５１には、第１操作用ワイヤ６１および第２操作用ワイヤ６２を先端電極５０に接続固定するためのはんだ６３が充填されている。
はんだ６３の材質は特に限定されるものではなく、例えばＳｎ−Ｐｂが一般的に用いられるが、Ｓｎ−Ｐｂ−ＡｇやＳｎ−Ｐｂ−Ｃｕが用いられてよく、更にＰｂフリーのＳｎ−Ａｇ−Ｃｕ、Ｓｎ−Ｃｕ、Ｓｎ−Ａｇ、Ｓｎ−Ａｇ−Ｃｕ−Ｂｉなどを用いることができる。

図１に示したように、カテーテルシャフト１００の後端（近位端）にはコネクタ７０が装着されている。コネクタ７０からは、先端電極５０に電気的に接続される導線の後端部分が引き出される。
また、コネクタ７０には、先端偏向操作（第１操作用ワイヤ６１および第２操作用ワイヤ６２の引張操作）を行うための摘み７５が装着されている。

図２〜図４に示すように、第１マルチルーメンチューブ１０の第１ルーメン１１および第２マルチルーメンチューブ２０の第１ルーメン２１には、先端可撓部分１０Ａを第１方向（矢印Ａで示す方向）に撓ませるための第１操作用ワイヤ６１が、軸方向に移動自在に挿通されている。
また、第１マルチルーメンチューブ１０の第２ルーメン１２および第２マルチルーメンチューブ２０の第２ルーメン２２には、先端可撓部分１０Ａを第２方向（矢印Ｂで示す方向）に撓み変形させるための第２操作用ワイヤ６２が軸方向に移動自在に挿通されている。

第１操作用ワイヤ６１および第２操作用ワイヤ６２は、例えばステンレスやＮｉ−Ｔｉ系超弾性合金製で構成されているが、必ずしも金属で構成する必要はなく、高強度の非導電性ワイヤなどで構成してもよい。

第１操作用ワイヤ６１および第２操作用ワイヤ６２の外径は、特に限定されるものではないが０．０５〜１．０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは０．１〜０．５ｍｍ、好適な一例を示せば０．２５ｍｍである。

図２に示すように、第１操作用ワイヤ６１の先端６１１および第２操作用ワイヤ６２の先端６２１には、それぞれ抜け止め用の大径部（抜け止め部）が形成されている。
先端６１１および先端６２１は、互いに対向する位置において、先端電極５０の内側凹部５１に充填されたはんだ６３に埋め込まれ、各々に形成されている抜け止め用大径部によりはんだ６３に対して抜け止めされている。

このように、電極カテーテル１を構成する先端電極５０は、カテーテルシャフト１００の先端に接続固定してあるのみでなく、第１操作用ワイヤ６１の先端６１１および第２操作用ワイヤ６２の先端６２１に対しても接続固定してあるので、カテーテルシャフト１００の先端と先端電極５０との接続固定が外れた場合であっても、先端電極５０は、一対の操作用ワイヤの先端６１１、６２１に接続してあるため、先端電極５０の脱落を防止することができる。

図３および図４において、第１マルチルーメンチューブ１０の第３ルーメン１３および第４ルーメン１４、並びに、第２マルチルーメンチューブ２０の第３ルーメン２３および第４ルーメン２４には何も図示していないが、これらのルーメンには、先端電極５０の導線が挿通されるとともに、リング状の電極を装着している場合にはその導線、温度センサとして熱電対を設ける場合には、その配線などを適宜挿通することができる。

第１操作用ワイヤ６１の後端および第２操作用ワイヤ６２の後端は、それぞれ、コネクタ７０の摘み７５に接続してある。
摘み７５を操作することによって、第１操作用ワイヤ６１または第２操作用ワイヤ６２が引張され、先端可撓部分１０Ａが第１方向または第２方向に撓むことにより、電極カテーテル１の先端が偏向する。

具体的には、摘み７５を図１に示すＡ１方向に回転させることにより、第１操作用ワイヤ６１が引張され、先端可撓部分１０Ａが第１方向（矢印Ａで示す方向）に撓んで、その形状が連続的に変化する。
また、摘み７５を図１に示すＢ１方向に回転させることにより、第２操作用ワイヤ６２が引張され、先端可撓部分１０Ａが第２方向（矢印Ｂで示す方向）に撓んで、その形状が連続的に変化する。
そして、コネクタ７０を軸回りに回転させれば、体腔内に挿入された状態で、カテーテル１００に対する第１方向および第２方向の向きを自由に設定することができる。

本実施形態の電極カテーテル１によれば、第１マルチルーメンチューブ１０の後端側に接続されたシングルルーメンチューブ４０のルーメンに、抗圧縮性部材であるコイルチューブ３０が配置され、このコイルチューブ３０のルーメンに第２マルチルーメンチューブ２０が配置され、この第２マルチルーメンチューブ２０の第１ルーメン２１に第１操作用ワイヤ６１が挿通されているとともに、第２ルーメン２２に第２操作用ワイヤ６２が挿通されていることにより、コイルチューブ３０のルーメンにおいて、第１操作用ワイヤ６１および第２操作用ワイヤ６２の移動（コイルチューブ３０の径方向への移動）が制限されるので、従来のカテーテルにおいて、この移動に起因して生じていた、後端側のシャフト部分が湾曲していたり蛇行していたりすることによる先端可撓部分１０Ａの最大撓み量の変化（不足）を抑制することができる。

また、第２マルチルーメンチューブ２０において、操作用ワイヤ（第１操作用ワイヤ６１および第２操作用ワイヤ６２）が挿通されていない第３ルーメン２３および第４ルーメン２４に導線（先端電極５０の導線、リング状電極の導線、温度センサである熱電対の配線）を挿通することにより、シングルルーメンチューブ４０の内周面とコイルチューブ３０の外周面との間に導線の挿通スペースを確保する必要がなくなるので、コイルチューブ３０の外径（Ｄ₃₀）をシングルルーメンチューブ４０の内径（ｄ₄₀）と略等しくする（例えば、（ｄ₄₀−Ｄ₃₀）を０．２ｍｍ以下とする）ことが可能になる結果、シングルルーメンチューブ４０のルーメンにおけるコイルチューブ３０の移動（シングルルーメンチューブの径方向への移動）を制限することができるので、従来のカテーテルにおいて、この移動に起因して生じていた、後端側のシャフト部分が湾曲していたり蛇行していたりすることによる先端可撓部分１０Ａの最大撓み量の変化（不足）を抑制することができる。

すなわち、本実施形態の電極カテーテル１によれば、コイルチューブ３０が配置されている後端側のシャフト部分が湾曲または蛇行している状態で、第１操作用ワイヤ６１または第２操作用ワイヤ６２の引張操作を行っても、後端側のシャフト部分における第１操作用ワイヤ６１および第２操作用ワイヤ６２は、シャフトの径方向には移動できず、手元側での引張量（引張長さ）のすべてが先端可撓部分を撓ませるために用いられる。
従って、手元側において一定の引張量で引張操作したときには、後端側のシャフト部分の形状（状態）に関わらず、先端可撓部分の最大撓み量は常に一定となり、これにより、先端可撓部分を意図した撓み形状に形成することができる。

また、本実施形態の電極カテーテル１では、シングルルーメンチューブ４０の内周面に固着されることなくコイルチューブ３０が配置され、このコイルチューブ３０の内周面に固着されることなく第２マルチルーメンチューブ２０が配置されているので、シングルルーメンチューブ４０のルーメンにコイルチューブ３０が配置されている後端側のシャフト部分において、コイルチューブ３０による良好な抗圧縮性が付与されるとともに、シングルルーメンチューブ４０および第２マルチルーメンチューブ２０の何れにも固着されていないコイルチューブ３０には、「コイル」としての特性が損なわれることなく維持されているので、後端側のシャフト部分に対して軸方向以外の力を付与することにより、このシャフト部分を容易に曲げたり蛇行させたりすることができる。

また、シングルルーメンチューブ４０の内径（ｄ₄₀）とコイルチューブ３０の外径（Ｄ₃₀）との差（ｄ₄₀−Ｄ₃₀）が０．２ｍｍ以下であり、コイルチューブ３０の内径（ｄ₃₀）と第２マルチルーメンチューブ２０の外径（Ｄ₂₀）との差（ｄ₃₀−Ｄ₂₀）が０．２ｍｍ以下であることにより、シングルルーメンチューブ４０のルーメンにおけるコイルチューブ３０の移動（シングルルーメンチューブ４０の径方向への移動）を十分に制限することができるとともに、コイルチューブ３０のルーメンにおける第２マルチルーメンチューブ２０（第１操作用ワイヤ６１および第２操作用ワイヤ６２）の移動を十分に制限することができ、これにより、後端側のシャフト部分の形状による先端可撓部分１０Ａの最大撓み量の変化を十分に抑制することができる。

以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明の先端偏向操作可能カテーテルは、これに限定されるものでなく種々の変更が可能である。
例えば、第１マルチルーメンチューブおよび第２マルチルーメンチューブに形成されたルーメンは４つでなくてもよく、例えば２〜２０のルーメンを有するものであってもよい。
また、第１マルチルーメンチューブと第２マルチルーメンチューブとが異なるルーメン構造を有していてもよい。
また、第１マルチルーメンチューブのルーメンの各々と、第２マルチルーメンチューブのルーメンの各々との連通路を有する中間部材が設けられていてもよい。
また、第１マルチルーメンチューブと、第２マルチルーメンチューブとが一体的に形成されていてもよい。
また、コイルチューブとして、断面円形の線材をコイル状に巻回して構成されたものを配置してもよい。
また、「コイル」としての特性を維持することができ、後端側のシャフト部分（シングルルーメンチューブ、コイルチューブおよび第２マルチルーメンチューブ）を軸方向以外の力により容易に変形させることができるのであれば、シングルルーメンチューブの内周とコイルチューブの外周、および／または、コイルチューブの内周と第２マルチルーメンチューブの外周とが固着されていてもよい。
また、カテーテルチューブ内に板バネ（首振り部材）が収容されていてもよい。
また、操作用ワイヤ（第１操作用ワイヤおよび第２操作用ワイヤ）の先端はカテーテルシャフト（第１マルチルーメンチューブ）の先端部に接続固定されていてもよい。
また、先端可撓部分を一方向にのみ撓ませるシングルディレクションタイプのカテーテルであってもよい。

１ 電極カテーテル
１００ カテーテルシャフト
１０ 第１マルチルーメンチューブ（先端可撓部分）
１０Ａ 先端可撓部分（第１マルチルーメンチューブ）
１１ 第１ルーメン
１２ 第２ルーメン
１３ 第３ルーメン
１４ 第４ルーメン
２０ 第２マルチルーメンチューブ
２１ 第１ルーメン
２２ 第２ルーメン
２３ 第３ルーメン
２４ 第４ルーメン
３０ コイルチューブ
４０ シングルルーメンチューブ
５０ 先端電極
５１ 内側凹部
６１ 第１操作用ワイヤ
６１１ 先端
６２ 第２操作用ワイヤ
６２１ 先端
６３ はんだ
７０ コネクタ
７５ 摘み

Claims (5)

1. 先端可撓部分を有するカテーテルシャフトと、
   前記カテーテルシャフトの先端に固定された先端電極と、
   前記先端可撓部分を第１方向に撓ませるために、前記カテーテルシャフトの内部に延在し、その後端が引張操作可能である第１操作用ワイヤと、
   前記先端可撓部分を第１方向とは反対側の第２方向に撓ませるために、前記カテーテルシャフトの内部に延在し、その後端が引張操作可能である第２操作用ワイヤとを備えてなるカテーテルであって、
   前記カテーテルシャフトは、前記先端可撓部分を構成するチューブ部材であって、１８０°間隔で互いに対向する第１ルーメンおよび第２ルーメンが形成されている第１マルチルーメンチューブと、
   前記第１マルチルーメンチューブの後端側に接続されたシングルルーメンチューブと、 前記シングルルーメンチューブのルーメンに配置され、前記第１操作用ワイヤまたは前記第２操作用ワイヤを引張操作したときに、前記先端可撓部分とともに前記シングルルーメンチューブが撓むことを防止するコイルチューブと、
   前記コイルチューブのルーメンに配置されたチューブ部材であって、１８０°間隔で互いに対向する第１ルーメンおよび第２ルーメンが形成されている第２マルチルーメンチューブとを有し、
   前記第１操作用ワイヤは、前記第１マルチルーメンチューブの第１ルーメンおよび前記第２マルチルーメンチューブの第１ルーメンに挿通され、
   前記第２操作用ワイヤは、前記第１マルチルーメンチューブの第２ルーメンおよび前記第２マルチルーメンチューブの第２ルーメンに挿通されていることを特徴とする先端偏向操作可能カテーテル。
2. 前記シングルルーメンチューブの内周に固着されることなく前記コイルチューブが配置され、前記コイルチューブの内周に固着されることなく前記第２マルチルーメンチューブが配置されていることを特徴とする請求項１に記載の先端偏向操作可能カテーテル。
3. 前記シングルルーメンチューブの内径（ｄ₄₀）と前記コイルチューブの外径（Ｄ₃₀）との差（ｄ₄₀−Ｄ₃₀）が０．２ｍｍ以下であり、
   前記コイルチューブの内径（ｄ₃₀）と前記第２マルチルーメンチューブの外径（Ｄ₂₀）との差（ｄ₃₀−Ｄ₂₀）が０．２ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の先端偏向操作可能カテーテル。
4. 前記コイルチューブは、断面平角の線材をコイル状に巻回してチューブ状に形成したものであることを特徴とする請求項１乃至請求項３の何れかに記載の先端偏向操作可能カテーテル。
5. 前記操作用ワイヤの先端は、前記先端電極の内側凹部に充填されたはんだに埋め込まれることによって当該先端電極に接続固定されていることを特徴とする請求項１乃至請求項４の何れかに記載の先端偏向操作可能カテーテル。

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