JP7261290B2

JP7261290B2 - 先端偏向操作可能カテーテル

Info

Publication number: JP7261290B2
Application number: JP2021506854A
Authority: JP
Inventors: 一樹中神
Original assignee: Japan Lifeline Co Ltd
Current assignee: Japan Lifeline Co Ltd
Priority date: 2019-03-18
Filing date: 2019-03-18
Publication date: 2023-04-19
Anticipated expiration: 2039-03-18
Also published as: JPWO2020188704A1; WO2020188704A1

Description

本発明は先端偏向操作可能カテーテルに関し、さらに詳しくは、体外に配置した操作部を操作することにより、体腔内に挿入されているカテーテルの先端部分を撓ませて、その先端の向きを変化させることができる先端偏向操作可能カテーテルに関する。

例えば、動脈血管を通して心臓の内部まで挿入される電極カテーテルなどでは、心臓内に挿入されたカテーテルの先端（遠位端）の向きを、体外に配置されるカテーテルの後端（近位端または手元側）に装着された操作部を操作して変化（偏向）させる必要性がある。

カテーテルの先端を手元側で操作して偏向させるための機構として、下記の特許文献１に示す機構が知られている。特許文献１に示す機構では、カテーテルの先端部分の内部にスプリング力のある板バネを配置し、この板バネの片面または両面に操作用ワイヤの先端を接続固定している。そして、操作用ワイヤの後端を引張操作することによって板バネを撓ませ、カテーテルの先端部分を板バネの平面と垂直方向に曲げて、カテーテルの先端の向きを変化させる。
このように、カテーテルの先端部分の内部に板バネを配置することにより、操作用ワイヤを引張操作すると、板バネの面と垂直方向に先端部分を曲げること（曲げ方向の平面性を確保すること）ができる。

近年、カテーテルの多機能化や高性能化を目的として、カテーテルの先端に設ける電極数を増やしたり、カテーテルの先端に各種センサを設けたり、カテーテルの先端から所望の液体を吐出させたいという要望がある。この場合、カテーテル内に挿通されるリード線や導管等の数を増やす必要がある。

しかしながら、特許文献１に示すような従来のカテーテルでは、板バネなどの偏向操作機構で占拠されてルーメンの断面積が狭められ、ルーメンの内部に、電極のリード線などを挿通するスペースを十分に確保することができないという問題がある。

このような問題に対して本出願人は、カテーテルシャフトと、このカテーテルシャフトの中心軸を挟んで対向配置された一対の棒バネと、一対の棒バネの中心軸を通る仮想平面の両側に配置されている一対のルーメン（操作用ワイヤ挿通通路）のそれぞれにスライド可能に挿通された一対の操作用ワイヤとを備えたカテーテルを提案している（下記特許文献２参照）。

このようなカテーテルによれば、カテーテルの先端部分の曲げ方向の平面性を、板バネを配置した場合と同等に保ったまま、カテーテル内に挿通されるリード線や導管等の数を増やすことができる。

特許第３２３２３０８号公報特開２０１２－３４９７１号公報

しかしながら、上記の特許文献１、２に記載されているようなカテーテルにおいては、先端部分の曲げ方向の平面性が強すぎるためにトルク伝達性が劣るという問題がある。
このため、カテーテルを目的部位に導入するためのシースの屈曲部分に当該カテーテルの先端部分（板バネや棒バネが配置されている先端可撓部分）が位置しているような場合、手元側で与えた回転トルクがカテーテルの先端に伝達されず、この結果、例えば、アブレーションカテーテルにおいて、電極の押し当て荷重が不足して十分に焼灼できないことがある。

特許文献２に記載のカテーテルの先端部分が、シースの屈曲部分またはその先端側に位置しているような場合に、手元側で回転トルクを与えると、カテーテルの先端部分の少なくとも一部には、一対の棒バネの中心軸を通る前記仮想平面に沿って曲げようとする力が掛かる。

一方、特許文献２に記載のカテーテルでは、その先端部分に対向配置されている一対の棒バネがカテーテルシャフトを構成する樹脂により固定されているので、一対の棒バネの各々がカテーテルシャフトの軸方向にスライドすることは不可能である。

このため、特許文献２に記載のカテーテルの先端部分を前記仮想平面に沿って曲げようとしても、曲げたときに内側に位置することになる一方の棒バネが、この棒バネに掛かる圧縮方向の力に対して抵抗し、曲げたときに外側に位置することになる他方の棒バネが、この棒バネに掛かる引張方向の力に対して抵抗するために、先端部分を曲げることができない。この結果、手元側で与えた回転トルクをカテーテルの先端に伝達することができなくなる。

また、強引に曲げようとすると、前記一方の棒バネが先端方向にずれて、カテーテルの先端部が変形したり、カテーテルシャフトの先端から延び出した前記一方の棒バネにより先端電極などが押し出されたりすることが考えられる。

本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の目的は、一対の棒バネの中心軸を含む仮想平面に沿って先端部分を容易に曲げることができ、トルク伝達性に優れた先端偏向操作可能カテーテルを提供することにある。
本発明の他の目的は、先端部分の復帰性（直線形状への復元性）にも優れた先端偏向操作可能カテーテルを提供することにある。

（１）本発明の先端偏向操作可能カテーテルは、可撓性を有する先端シャフト部を備えたカテーテルシャフトと、前記先端シャフト部を第１方向に撓ませるために、前記カテーテルシャフトの内部に延在し、その後端を引張操作できる第１操作用ワイヤと、前記先端シャフト部を、前記第１方向とは反対方向の第２方向に撓ませるために、前記カテーテルシャフトの内部に延在し、その後端を引張操作できる第２操作用ワイヤと、前記先端シャフト部の内部に延在し、前記カテーテルシャフトの中心軸を挟んで対向配置された一対の棒バネとを有し、
前記カテーテルシャフトは、少なくとも前記先端シャフト部において、マルチルーメン構造を有し、
前記先端シャフト部に形成されている複数のルーメンのうち、前記カテーテルシャフトの中心軸を挟んで対向配置された２つのワイヤルーメンに、それぞれ、前記第１操作用ワイヤおよび前記第２操作用ワイヤが軸方向にスライド可能に挿通され、
前記ワイヤルーメンの各々の中心軸を含む第１仮想平面に対して直交する第２仮想平面上に各々の中心軸を有し、前記カテーテルシャフトの中心軸を挟んで対向配置された２つ
のルーメン（以下、「棒バネルーメン」という。）に、それぞれ、第１棒バネおよび第２棒バネが軸方向にスライド可能に挿通され、前記第１棒バネおよび前記第２棒バネの各基端または各先端が、前記先端シャフト部の基端または先端に固定されていることを特徴とする。

このような構成の先端偏向操作可能カテーテルによれば、第１棒バネおよび第２棒バネが、棒バネルーメンに対して軸方向にスライド可能に挿通されているので、第２仮想平面に沿って先端シャフト部を曲げようとする力を受けたときには、第１棒バネおよび第２棒バネが、互いに軸方向の反対側にスライドすることで、先端シャフト部を曲げようとする力に対する棒バネの抵抗力を吸収（キャンセル）することができ、これにより、先端シャフト部を容易に曲げる（撓ませる）ことができる。

また、第１棒バネおよび第２棒バネの各基端／各先端が、先端シャフト部の基端／先端に固定されていることにより、第２仮想平面に沿って撓んでいる先端シャフト部を直線形状へ容易に復元させることができる。

さらに、第１棒バネおよび第２棒バネの各基端／各先端が、先端シャフト部の基端／先端に固定されていることにより、先端偏向操作を繰り返しても、第１棒バネおよび第２棒バネが先端方向／基端方向にずれてしまうようなことはない。

（２）本発明の先端偏向操作可能カテーテルにおいて、前記第１棒バネおよび前記第２棒バネの基端どうしが連結されるとともに、その連結部が前記先端シャフト部の基端に固定されていることが好ましい。

このような構成の先端偏向操作可能カテーテルによれば、第１棒バネおよび第２棒バネの基端を先端シャフト部の基端に確実に固定することができる。
そして、第２仮想平面に沿って先端シャフト部を曲げようとする力を受けたときには、曲げたときに内側に位置することになる一方の棒バネが先端方向にスライドするとともに、曲げたときに外側に位置することになる他方の棒バネが基端方向にスライドすることにより、先端シャフト部を曲げようとする力に対する棒バネの抵抗力を吸収（キャンセル）することができ、これにより、先端シャフト部を容易に曲げる（撓ませる）ことができる。

また、第２仮想平面に沿って先端シャフト部が曲げられている状態において、曲げの内側に位置する一方の棒バネが基端方向にスライドするとともに、曲げの外側に位置する他方の棒バネが先端方向にスライドすることにより、先端シャフト部を直線形状に復元することができる。

（３）上記（２）の先端偏向操作可能カテーテルにおいて、前記第１棒バネと、前記第２棒バネと、これらの基端どうしを連結する前記連結部とが、１本の高剛性部材から形成されていることが好ましい。

このような構成の先端偏向操作可能カテーテルによれば、第１棒バネおよび第２棒バネの各々を挿通すべき棒バネルーメンに容易に挿入することができるとともに、第１棒バネおよび第２棒バネの基端を先端シャフト部の基端に確実に固定することができる。

（４）上記（２）または（３）の先端偏向操作可能カテーテルにおいて、前記先端シャフト部が直線状態にあるときに、前記第１棒バネの先端および前記第２棒バネの先端は、それぞれが挿通されている棒バネルーメンの先端開口から所定距離基端側に位置していることが好ましい。

このような構成の先端偏向操作可能カテーテルによれば、先端シャフト部が第２仮想平面に沿って曲げられている状態においても、曲げの内側に位置する何れかの棒バネの先端部が、棒バネルーメンの先端開口から延び出したりすることを防止することができる。

（５）本発明の先端偏向操作可能カテーテルにおいて、前記第１棒バネおよび前記第２棒バネの先端どうしが連結されるとともに、その連結部が前記先端シャフト部の先端に固定されていてもよい。

このような構成の先端偏向操作可能カテーテルによれば、第１棒バネおよび第２棒バネの先端を先端シャフト部の先端に確実に固定することができる。
そして、第２仮想平面に沿って先端シャフト部を曲げようとする力を受けたときには、曲げたときに内側に位置することになる一方の棒バネが基端方向にスライドするとともに、曲げたときに外側に位置することになる他方の棒バネが先端方向にスライドすることにより、先端シャフト部を曲げようとする力に対する棒バネの抵抗力を吸収（キャンセル）することができ、これにより、先端シャフト部を容易に曲げる（撓ませる）ことができる。

また、第２仮想平面に沿って先端シャフト部が曲げられている状態において、曲げの内側に位置する一方の棒バネが先端方向にスライドするとともに、曲げの外側に位置する他方の棒バネが基端方向にスライドすることにより、先端シャフト部を直線形状に復元することができる。

（６）上記（５）の先端偏向操作可能カテーテルにおいて、前記第１棒バネと、前記第２棒バネと、これらの先端どうしを連結する前記連結部とが、１本の高剛性部材から形成されていることが好ましい。
このような構成の先端偏向操作可能カテーテルによれば、第１棒バネおよび第２棒バネの各々を挿通すべき棒バネルーメンに容易に挿入することができるとともに、第１棒バネおよび第２棒バネの先端を先端シャフト部の先端に確実に固定することができる。

（７）上記（５）または（６）の先端偏向操作可能カテーテルにおいて、前記先端シャフト部が直線状態にあるときに、前記第１棒バネの基端および前記第２棒バネの基端は、それぞれが挿通されている棒バネルーメンの基端開口から所定距離先端側に位置していることが好ましい。
このような構成の先端偏向操作可能カテーテルによれば、先端シャフト部が第２仮想平面に沿って曲げられている状態においても、曲げの内側に位置する何れかの棒バネの基端部が、棒バネルーメンの基端開口から延び出したりすることを防止することができる。

（８）本発明の先端偏向操作可能カテーテルは、可撓性のある先端シャフト部および可撓性のない基端シャフト部を備えたカテーテルシャフトと、前記先端シャフト部を第１方向に撓ませるために、前記カテーテルシャフトの内部に延在し、その後端を引張操作できる第１操作用ワイヤと、前記先端シャフト部を、前記第１方向とは反対方向の第２方向に撓ませるために、前記カテーテルシャフトの内部に延在し、その後端を引張操作できる第２操作用ワイヤと、前記先端シャフト部の内部に延在し、前記カテーテルシャフトの中心軸を挟んで対向配置された一対の棒バネとを有し、
前記カテーテルシャフトは、少なくとも前記先端シャフト部において、マルチルーメン構造を有し、
前記先端シャフト部に形成されている複数のルーメンのうち、前記カテーテルシャフトの中心軸を挟んで対向配置された２つのワイヤルーメンに、それぞれ、前記第１操作用ワイヤおよび前記第２操作用ワイヤが軸方向にスライド可能に挿通され、
前記ワイヤルーメンの各々の中心軸を含む第１仮想平面に対して直交する第２仮想平面上に各々の中心軸を有し、前記カテーテルシャフトの中心軸を挟んで対向配置された２つの棒バネルーメンに、それぞれ、第１棒バネおよび第２棒バネが軸方向にスライド可能に挿通され、前記第１棒バネおよび前記第２棒バネの各基端または各先端が、前記カテーテルシャフトに固定されていることを特徴とする。

このように、第１棒バネおよび第２棒バネの各々の基端が、先端シャフト部の基端以外の部分（例えば、基端シャフト部の先端部分）においてカテーテルシャフトに固定されている場合、第１棒バネおよび第２棒バネの各々の先端が、先端シャフト部の先端以外の部分においてカテーテルシャフトに固定されている場合も本発明に含まれる。

本発明の先端偏向操作可能カテーテルによれば、カテーテルシャフトの先端シャフト部を第２仮想平面に沿って容易に曲げることができ、優れたトルク伝達性を発揮することができる。
また、本発明の先端偏向操作可能カテーテルは、先端シャフト部の復帰性（曲げられている状態から直線状態への復元性）にも優れている。
さらに、本発明の先端偏向操作可能カテーテルによれば、先端偏向操を繰り返しても、第１棒バネおよび第２棒バネが先端方向または基端方向にずれてしまうようなことはない。

本発明の第１実施形態に係る電極カテーテルの正面図である。第１実施形態に係る電極カテーテルの先端部分を示す部分拡大図（図１のＩＩ部詳細図）である。第１実施形態に係る電極カテーテルを構成するカテーテルシャフト（先端シャフト部）の横断面図（図２のＩＩＩ－ＩＩＩ断面図）である。第１実施形態に係る電極カテーテルを構成するカテーテルシャフト（基端シャフト部）横断面図（図１のＩＶ－ＩＶ断面図）である。第１実施形態に係る電極カテーテルの縦断面図（図３のＶ－Ｖ断面図）である。第１実施形態に係る電極カテーテルを構成する高剛性部材を示す側面図である。第１実施形態に係る電極カテーテルを構成するカテーテルシャフトが第２仮想平面に沿って曲げられたときの第１棒バネおよび第２棒バネの状態を示す模式図である。第２実施形態に係る電極カテーテルの縦断面図である。

＜第１実施形態＞
本発明の先端偏向操作可能カテーテルの第１実施形態である電極カテーテル１００は、例えば、心臓における不整脈の診断または治療に用いられるものである。

図１～図５に示す本実施形態の電極カテーテル１００は、可撓性を有する先端シャフト部１１を備えたカテーテルシャフト１０と、カテーテルシャフト１０の先端側に配置された先端電極３０と、カテーテルシャフト１０の先端部分の外周面に装着されたリング状電極４１～４３と、先端シャフト部１１を第１方向に撓ませるために、カテーテルシャフト１０の内部に延在し、その後端を引張操作できる第１操作用ワイヤ５１と、先端シャフト部１１を第２方向に撓ませるために、カテーテルシャフト１０の内部に延在し、その後端を引張操作できる第２操作用ワイヤ５２と、先端シャフト部１１の撓み方向の平面性を付
与するために、当該先端シャフト部１１の内部に延在する一対の棒バネ（第１棒バネ６１および第２棒バネ６２）の基端どうしを連結してなる高剛性部材６０と、カテーテルシャフト１０と先端電極３０との間に配置されて第１操作用ワイヤ５１および第２操作用ワイヤ５２の先端を固定するアンカー部材７０と、カテーテルシャフト１０の基端に装着されたハンドル８０とを備えてなる。
カテーテルシャフト１０はマルチルーメン構造を有し、先端シャフト部１１に形成されている１０個のルーメンのうち、カテーテルシャフト１０の中心軸を挟んで対向配置された２つのワイヤルーメン１１１，１１２に、それぞれ、第１操作用ワイヤ５１および第２操作用ワイヤ５２が軸方向にスライド可能に挿通され、ワイヤルーメン１１１，１１２の各々の中心軸を含む第１仮想平面Ｐ１に対して直交する第２仮想平面Ｐ２上に各々の中心軸を有し、カテーテルシャフト１０の中心軸を挟んで対向配置された２つの棒バネルーメン１１３，１１４に、それぞれ、第１棒バネ６１および第２棒バネ６２が軸方向にスライド可能に挿通されている。第１棒バネ６１および第２棒バネ６２の基端どうしが連結部６３によって連結され、この連結部６３が先端シャフト部１１の基端に固定されていることにより、第１棒バネ６１および第２棒バネ６２の各基端が、先端シャフト部１１の基端に固定されている。

本実施形態の電極カテーテル１００は、カテーテルシャフト１０と、先端電極３０と、リング状電極４１～４３と、第１操作用ワイヤ５１と、第２操作用ワイヤ５２と、第１棒バネ６１および第２棒バネ６２の基端どうしを連結してなる高剛性部材６０と、アンカー部材７０と、ハンドル８０とを備えている。

図１において、１２はカテーテルシャフト１０の基端シャフト部、８５は、カテーテルシャフト１０の先端偏向操作を行うためにハンドル８０に装着された摘みである。
図３および図４において、３０Ｌは先端電極３０の導線、４１Ｌ～４３Ｌは、リング状電極４１～４３の導線、４５は熱電対である。

カテーテルシャフト１０は、先端シャフト部１１と、この先端シャフト部１１の基端側に接合された基端シャフト部１２と、先端シャフト部１１の先端側に接合されたチューブ部材１３とにより構成されている。

先端シャフト部１１は、可撓性を有し、第１操作用ワイヤ５１第２操作用ワイヤ５２を引張操作することによって撓む（曲がる）ことのできる先端可撓部分である。

先端シャフト部１１は、マルチルーメン構造を有する絶縁性のチューブ部材であり、図３に示すように、先端シャフト部１１には、ワイヤルーメン１１１，１１２および棒バネルーメン１１３，１１４を含む１０個のルーメン（１１１～１１８，１１９Ａおよび１１９Ｂ）が形成されている。

ワイヤルーメン１１１とワイヤルーメン１１２とは、第１仮想平面Ｐ１上に各々の中心軸を有し、カテーテルシャフト１０の中心軸を挟んで対向配置されている。
棒バネルーメン１１３と棒バネルーメン１１４とは、第１仮想平面Ｐ１に対して直交する第２仮想平面Ｐ２上に各々の中心軸を有し、カテーテルシャフト１０の中心軸を挟んで対向配置されている。

図３において、１１０１は樹脂からなるインナー部、１１０３は、インナー部１１０１よりも硬度の高い樹脂からなるアウター部、１１０２は、インナー部１１０１とアウター部１１０３との間に介在する樹脂ブレード層である。

基端シャフト部１２は、先端シャフト部１１と比較して高い剛性を有している。
基端シャフト部１２はマルチルーメン構造を有する絶縁性のチューブ部材であり、図４に示すように、基端シャフト部１２には、先端シャフト部１１のルーメン（１１１～１１２、１１５～１１８，１１９Ａおよび１１９Ｂ）に連通する８個のルーメン（１２１～１２２、１２５～１２８，１２９Ａおよび１２９Ｂ）が形成されている。
但し、基端シャフト部１２には、先端シャフト部１１の棒バネルーメン１１３および棒バネルーメン１１４に連通するルーメンは形成されていない。

図４において、１２０１は樹脂からなるインナー部、１２０３は、インナー部１２０１よりも硬度の高い樹脂からなるアウター部、１２０２は、インナー部１２０１とアウター部１２０３との間に介在する樹脂ブレード層である。

カテーテルシャフト１０（先端シャフト部１１、基端シャフト部１２、チューブ部材１３）の構成材料としては、例えばポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルブロックポリアミド、ポリウレタンなどの合成樹脂を挙げることができる。

カテーテルシャフト１０の外径は、通常２Ｆｒ（０．６５ｍｍ）～８Ｆｒ（２．７ｍｍ）とされ、好適な一例を示せば６Ｆｒ（２ｍｍ）とされる。

先端シャフト部１１の長さは、通常１０～１５０ｍｍとされ、好適な一例を示せば７５ｍｍとされる。

カテーテルシャフト１０の先端には、第１極である先端電極３０が接続されている。
先端電極３０は、Ｘ線不透過性金属によって一体的に形成され、それぞれの中心が同一直線上に存在する３個の球面と、隣り合う球面の間に、これら球面に接続した１つの縮径部を備えた曲面とを有しており、当該曲面により、先端電極３０には、隣り合う球面の間において括れが形成されている。
先端電極３０の外径（球面における最大径）は、カテーテルシャフト１０の外径と同程度である。

先端電極３０を構成するＸ線不透過性金属としてはＸ線に対する良好な造影性を有する金属であれば特に限定されるものではないが、好適な具体例として、白金、金、銀およびこれらを主成分とする合金などを挙げることができる。

カテーテルシャフト１０の先端部分の外周面には、Ｘ線不透過性金属からなるリング状電極４１～４３が装着されている。なお、リング状電極の数は３個に限定されないことは勿論である。
リング状電極４１～４３の幅（カテーテルシャフト１０の軸方向における長さ）としては、例えば１．２～５．０ｍｍとされる。
リング状電極４１～４３を構成するＸ線不透過性金属としては先端電極３０を構成するものと同様の金属を挙げることができる。

電極カテーテル１００を構成する第１操作用ワイヤ５１は、カテーテルシャフト１０の内部（先端シャフト部１１のルーメン１１１および基端シャフト部１２のルーメン１２９Ａ）において軸方向にスライド可能に挿通されている。
また、第２操作用ワイヤ５２は、カテーテルシャフト１０の内部（先端シャフト部１１のルーメン１１２および基端シャフト部１２のルーメン１２９Ｂ）において軸方向にスライド可能に挿通されている。

第１操作用ワイヤ５１および第２操作用ワイヤ５２の基端は、それぞれ、ハンドル８０の摘み８５に接続され、これにより、引張操作可能となっている。
第１操作用ワイヤ５１および第２操作用ワイヤ５２の先端は、それぞれ、カテーテルシャフト１０の中心軸を挟んで対向するようにアンカー部材７０に固定されている。

ハンドル８０の摘み８５を操作することにより、第１操作用ワイヤ５１または第２操作用ワイヤ５２が基端方向に引っ張られて、電極カテーテル１００の先端シャフト部１１が撓み、電極カテーテル１００の遠位端は、矢印ＡまたはＢで示す方向に偏向が可能になる。例えば、図１に示す摘み８５をＡ１方向に回転させることにより、第１操作用ワイヤ５１が基端方向に引っ張られて、電極カテーテル１００の先端が、矢印Ａで示す方向に偏向する。また、摘み８５をＢ１方向に回転させることにより、第２操作用ワイヤ５２が基端方向に引っ張られて、電極カテーテル１００の先端が、矢印Ｂで示す方向に偏向する。

第１操作用ワイヤ５１および第２操作用ワイヤ５２の構成材料としては特に限定されるものではなく、従来公知の先端偏向操作可能カテーテルの操作用ワイヤの構成材料と同一のものをすべて使用することができる。
操作用ワイヤ５０の直径としては、例えば０．０５～０．５ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．２５ｍｍとされる。

図５に示すように、アンカー部材７０は、その先端部分が、先端電極３０の内部空間に挿入された状態で、当該先端電極３０に固定されている。
また、アンカー部材７０は、その基端部分が、チューブ部材１３に内包された状態で、カテーテルシャフト１０に固定されている。

先端シャフト部１１の先端と、アンカー部材７０の基端との間には、クリアランスＣが確保されている。
ここに、クリアランスＣとしては、例えば０．０５～３０ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．５ｍｍとされる。

アンカー部材７０の構成材料としては、はんだに対する濡れ性の良好な金属材料であることが好ましい。かかる観点から、アンカー部材７０の好適な構成材料として銅または銅合金を挙げることができ、特に、熱伝導性が良好である黄銅（真鍮）が好ましい。

図３および図４に示すように、先端電極３０の導線３０Ｌおよび熱電対４５は、カテーテルシャフト１０の内部（先端シャフト部１１のルーメン１１５および基端シャフト部１２のルーメン１２５）を延在している。
また、リング電極４１～４３の導線４１Ｌ～４３Ｌは、カテーテルシャフト１０の内部（先端シャフト部１１のルーメン１１６および基端シャフト部１２のルーメン１２６）を延在している。

カテーテルシャフト１０の内部を延在している導線３０Ｌおよび導線４１Ｌ～４３Ｌは、それぞれ、ハンドル８０の内部を通ってハンドル８０から引き出され、例えば、高周波発生装置に接続される。

図６は、本実施形態の電極カテーテル１００を構成する高剛性部材６０を示す側面図である。この高剛性部材６０は、第１棒バネ６１の形成部分と、第２棒バネ６２の形成部分と、第１棒バネ６１および第２棒バネ６２の一端（この実施形態では基端となる）どうしを連結する連結部６３とからなる。

高剛性部材６０において、第１棒バネ６１の形成部分と第２棒バネ６２の形成部分とは互いに平行に延びており、各々の一端どうしが連結部６３により連結されることにより、高剛性部材６０の一端側は「コ」の字状に折り返された形状となっている。

高剛性部材６０の構成材料としては、ステンレススチール、Ｎｉ－Ｔｉ合金などの金属材料を挙げることができる。
高剛性部材６０の直径としては、例えば０．１～１ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．２ｍｍとされる。

高剛性部材６０において、第１棒バネ６１の形成部分および第２棒バネ６２の形成部分の長さは、先端シャフト部１１の長さよりも短く、好適な一例を示せば７２ｍｍとされる。

図５に示すように、第１棒バネ６１（高剛性部材６０における第１棒バネの形成部分）は、先端シャフト部１１の棒バネルーメン１１３において、軸方向にスライド可能に挿通されている。また、第２棒バネ６２（高剛性部材６０における第２棒バネの形成部分）は、先端シャフト部１１の棒バネルーメン１１４において軸方向にスライド可能に挿通されている。

このように、棒バネルーメン１１３に対して第１棒バネ６１が軸方向にスライド可能に挿通され、棒バネルーメン１１４に対して第２棒バネ６２が軸方向にスライド可能に挿通されていることにより、電極カテーテル１００の先端部分が、第２仮想平面Ｐ２に沿って先端シャフト部１１を曲げようとする力を受けたときには、曲げるときに内側に位置する棒バネ（第１棒バネ６１または第２棒バネ６２）が先端方向にスライドするとともに、曲げるときに外側に位置する棒バネ（第２棒バネ６２または第１棒バネ６１）が基端方向にスライドすること、すなわち、第１棒バネ６１および第２棒バネ６２が、互いに軸方向の反対側にスライドすることにより、先端シャフト部１１を曲げようとする力に抗する第１棒バネ６１および第２棒バネ６２の抵抗力をキャンセルすることができ、これにより、先端シャフト部１１を容易に曲げる（撓ませる）ことが可能となる。

ここに、棒バネルーメン１１３および棒バネルーメン１１４は、第１棒バネ６１および第２棒バネ６２が軸方向にスライドできるように、高剛性部材６０の直径より僅かに大きな径を有している。好適な一例を示せば、高剛性部材６０の直径が０．２ｍｍである場合に、棒バネルーメン１１３および１１４の径は０．２５ｍｍとされる。

図５に示すように、先端シャフト部１１の基端面と、基端シャフト部１２の先端面とが接合（固着）されることにより、高剛性部材６０の連結部６３（第１棒バネ６１および第２棒バネ６２の各基端）が、先端シャフト部１１の基端に固定されている。

このように、第１棒バネ６１の基端および第２棒バネ６２の基端が先端シャフト部１１の基端に固定されている電極カテーテル１００によれば、第２仮想平面Ｐ２に沿って先端シャフト部１１が曲げられている状態において、曲げの内側に位置している棒バネ（第１棒バネ６１または第２棒バネ６２）が基端方向にスライドするとともに、曲げの外側に位置している棒バネ（第１棒バネ６２または第１棒バネ６１）が先端方向にスライドすることにより、先端シャフト部１１を直線形状に復元することができる。

また、第１棒バネ６１の基端および第２棒バネ６２の基端が先端シャフト部１１の基端に固定されていることにより、先端偏向操作を繰り返しても、第１棒バネ６１および第２棒バネ６２が先端方向にずれてしまうようなことを防止することができる。

図５に示すように、先端シャフト部１１が直線状態にあるときにおいて、第１棒バネ６１の先端６１１は、棒バネルーメン１１３の先端開口（先端シャフト部１１の先端）から所定の距離Ｄだけ基端側に位置しており、第２棒バネ６２の先端６２１は、棒バネルーメ
ン１１４の先端開口（先端シャフト部１１の先端）から同じ距離Ｄだけ基端側に位置している。

このような構成によれば、先端シャフト部１１が第２仮想平面Ｐ２に沿って曲げられている状態においても、曲げの内側に位置している棒バネ（第１棒バネ６１または第２棒バネ６２）の先端部分が棒バネルーメン（棒バネルーメン１１３または棒バネルーメン１１４）の先端開口から延び出すことを有効に防止することができる。

ここに、距離Ｄは、先端シャフト部１１が第２仮想平面Ｐ２に沿って最大限曲げられている状態においても、曲げの内側に位置する棒バネが棒バネルーメンの先端開口から延び出ないように適宜調整することができ、好適な一例を示せば、３ｍｍ（７５ｍｍ－７２ｍｍ）とされる。

図７は、先端シャフト部１１が第２仮想平面に沿って曲げられたときの第１棒バネ６１および第２棒バネ６２の状態を示している。
先端シャフト部１１を、同図に示す右方向に撓ませるときには、曲げたときに内側に位置する第２棒バネ６２が先端方向にスライドするが、先端シャフト部１１の先端（棒バネルーメンの先端開口）から第２棒バネ６２の先端６２１が延び出ることはない。
また、先端シャフト部１１を、同図に示す左方向に撓ませるときには、曲げたときに内側に位置する第１棒バネ６１が先端方向にスライドするが、先端シャフト部１１の先端（棒バネルーメンの先端開口）から第１棒バネ６１の先端６１１が延び出ることはない。

本実施形態の電極カテーテル１００によれば、２つの棒バネルーメン１１３，１１４に、それぞれ、第１棒バネ６１および第２棒バネ６２が軸方向にスライド可能に挿通されていることにより、カテーテルシャフト１０の先端シャフト部１１を第２仮想平面Ｐ２に沿って容易に曲げることができ、これにより、優れたトルク伝達性を発揮することができる。
また、第１棒バネ６１および第２棒バネ６２の基端どうしを連結する連結部６３が先端シャフト部１１の基端に固定されていることにより、先端シャフト部１１の復帰性にも優れている。
さらに、先端偏向操を繰り返しても、第１棒バネ６１および第２棒バネ６２が先端方向にずれてしまうようなことはない。

＜第２実施形態＞
図８は、この実施形態に係る電極カテーテルの縦断面図であり、同図において、第１実施形態に係る電極カテーテル１００と同一の構成要素には、同一の符号を用いている。
また、第１実施形態の説明に使用した図１～図４および図６は、そのまま本実施形態において使用することができる。

本実施形態の電極カテーテル２００は、可撓性を有する先端シャフト部１１を備えたカテーテルシャフト１０と、カテーテルシャフト１０の先端側に配置された先端電極３０と、カテーテルシャフト１０の先端部分の外周面に装着されたリング状電極４１～４３と、先端シャフト部１１を第１方向に撓ませるために、カテーテルシャフト１０の内部に延在し、その後端を引張操作できる第１操作用ワイヤ５１と、先端シャフト部１１を第２方向に撓ませるために、カテーテルシャフト１０の内部に延在し、その後端を引張操作できる第２操作用ワイヤ５２と、先端シャフト部１１の撓み方向の平面性を付与するために、当該先端シャフト部１１の内部に延在する一対の棒バネ（第１棒バネ６１および第２棒バネ６２）の基端どうしを連結してなる高剛性部材６０と、カテーテルシャフト１０と先端電極３０との間に配置されて第１操作用ワイヤ５１および第２操作用ワイヤ５２の先端を固定するアンカー部材７０と、カテーテルシャフト１０の基端に装着されたハンドル８０と
を備えてなる。
カテーテルシャフト１０はマルチルーメン構造を有し、先端シャフト部１１に形成されている１０個のルーメンのうち、カテーテルシャフト１０の中心軸を挟んで対向配置された２つのワイヤルーメン１１１，１１２に、それぞれ、第１操作用ワイヤ５１および第２操作用ワイヤ５２が軸方向にスライド可能に挿通され、ワイヤルーメン１１１，１１２の各々の中心軸を含む第１仮想平面Ｐ１に対して直交する第２仮想平面Ｐ２上に各々の中心軸を有し、カテーテルシャフト１０の中心軸を挟んで対向配置された２つの棒バネルーメン１１３，１１４に、それぞれ、第１棒バネ６１および第２棒バネ６２が軸方向にスライド可能に挿通されている。第１棒バネ６１および第２棒バネ６２の先端どうしが連結部６３によって連結され、この連結部６３が先端シャフト部１１の先端に固定されていることにより、第１棒バネ６１および第２棒バネ６２の各先端が、先端シャフト部１１の先端に固定されている。

本実施形態の電極カテーテル２００は、第１棒バネ６１および第２棒バネ６２の先端どうしが連結部６３によって連結され、この連結部６３が先端シャフト部１１の先端に固定されていること以外は第１実施形態と同様の構成である。

すなわち、第１実施形態の電極カテーテル１００では、高剛性部材６０における第１棒バネ６１の形成部分および第２棒バネ６２の形成部分が、それぞれ、先端シャフト部１１の基端側から、棒バネルーメン１１３および棒バネルーメン１１４に挿入され、高剛性部材６０の連結部６３（第１棒バネ６１および第２棒バネ６２の基端）が、先端シャフト部１１の基端に固定されているのに対して、本実施形態の電極カテーテル２００では、高剛性部材６０における第１棒バネ６１の形成部分および第２棒バネ６２の形成部分が、それぞれ、先端シャフト部１１の先端側から、棒バネルーメン１１３および棒バネルーメン１１４に挿入され、高剛性部材６０の連結部６３（第１棒バネ６１および第２棒バネ６２の先端）が先端シャフト部１１の先端に固定されている。

図８に示すように、第１棒バネ６１（高剛性部材６０における第１棒バネの形成部分）は、先端シャフト部１１の棒バネルーメン１１３において、軸方向にスライド可能に挿通されている。また、第２棒バネ６２（高剛性部材６０における第２棒バネの形成部分）は、先端シャフト部１１の棒バネルーメン１１４において軸方向にスライド可能に挿通されている。

このように、棒バネルーメン１１３に対して第１棒バネ６１が軸方向にスライド可能に挿通され、棒バネルーメン１１４に対して第２棒バネ６２が軸方向にスライド可能に挿通されていることにより、電極カテーテル２００の先端部分が、第２仮想平面Ｐ２に沿って先端シャフト部１１を曲げようとする力を受けたときには、曲げるときに内側に位置する棒バネ（第１棒バネ６１または第２棒バネ６２）が基端方向にスライドするとともに、曲げるときに外側に位置する棒バネ（第２棒バネ６２または第１棒バネ６１）が先端方向にスライドすること、すなわち、第１棒バネ６１および第２棒バネ６２が、互いに軸方向の反対側にスライドすることにより、先端シャフト部１１を曲げようとする力に抗する第１棒バネ６１および第２棒バネ６２の抵抗力をキャンセルすることができ、これにより、先端シャフト部１１を容易に曲げる（撓ませる）ことが可能となる。

図８に示すように、高剛性部材６０の連結部６３は、先端シャフト部１１とアンカー部材７０との間のクリアランスに充填された接着剤９０により、当該先端シャフト部１１の先端に固定されている。

このように、第１棒バネ６１の先端および第２棒バネ６２の先端が先端シャフト部１１の先端に固定されている電極カテーテル２００によれば、第２仮想平面Ｐ２に沿って先端
シャフト部１１が曲げられている状態において、曲げの内側に位置している棒バネ（第１棒バネ６１または第２棒バネ６２）が先端方向にスライドするとともに、曲げの外側に位置している棒バネ（第１棒バネ６２または第１棒バネ６１）が基端方向にスライドすることにより、先端シャフト部１１を直線形状に復元することができる。

また、第１棒バネ６１の先端および第２棒バネ６２の先端が先端シャフト部１１の先端に固定されていることにより、先端偏向操作を繰り返しても、第１棒バネ６１および第２棒バネ６２が基端方向にずれてしまうようなことを防止することができる。

図８に示すように、先端シャフト部１１が直線状態にあるときにおいて、第１棒バネ６１の基端６１２は、棒バネルーメン１１３の基端開口（先端シャフト部１１の基端）から所定の距離Ｄだけ先端側に位置しており、第２棒バネ６２の基端６２２は、棒バネルーメン１１４の基端開口（先端シャフト部１１の基端）から同じ距離Ｄだけ先端側に位置している。

このような構成によれば、先端シャフト部１１が第２仮想平面Ｐ２に沿って曲げられている状態においても、曲げの内側に位置している棒バネ（第１棒バネ６１または第２棒バネ６２）の基端が、基端シャフト部１２の先端面に当接することを有効に防止することができる。

本実施形態の電極カテーテル２００によれば、２つの棒バネルーメン１１３，１１４に、それぞれ、第１棒バネ６１および第２棒バネ６２が軸方向にスライド可能に挿通されていることにより、カテーテルシャフト１０の先端シャフト部１１を第２仮想平面Ｐ２に沿って容易に曲げることができ、これにより、優れたトルク伝達性を発揮することができる。
また、第１棒バネ６１および第２棒バネ６２の先端どうしを連結する連結部６３が先端シャフト部１１の先端に固定されていることにより、先端シャフト部１１の復帰性にも優れている。
さらに、先端偏向操を繰り返しても、第１棒バネ６１および第２棒バネ６２が基端方向にずれてしまうようなこともない。

１００電極カテーテル
１０カテーテルシャフト
１１先端シャフト部
１１１，１１２ワイヤルーメン
１１３，１１４棒バネルーメン
１１５～１１８ルーメン
１１９Ａ，１１９Ｂルーメン
１２基端シャフト部
１２１，１２２ルーメン
１２５～１２８ルーメン
１２９Ａ，１２９Ｂルーメン
３０先端電極
４１～４３リング状電極
３０Ｌ，４１Ｌ～４３Ｌ導線
４５熱電対
５１第１操作用ワイヤ
５２第２操作用ワイヤ
６１第１棒バネ
６１１第１棒バネの先端
６１２第１棒バネの基端
６２第２棒バネ
６２１第２棒バネの先端
６２２第２棒バネの基端
７０アンカー部材
８０ハンドル
８５摘み
９０接着剤

Claims

可撓性を有する先端シャフト部を備えたカテーテルシャフトと、前記先端シャフト部を第１方向に撓ませるために、前記カテーテルシャフトの内部に延在し、その後端を引張操作できる第１操作用ワイヤと、前記先端シャフト部を、前記第１方向とは反対方向の第２方向に撓ませるために、前記カテーテルシャフトの内部に延在し、その後端を引張操作できる第２操作用ワイヤと、前記先端シャフト部の内部に延在し、前記カテーテルシャフトの中心軸を挟んで対向配置された一対の棒バネとを有し、
前記カテーテルシャフトは、少なくとも前記先端シャフト部において、マルチルーメン構造を有し、
前記先端シャフト部に形成されている複数のルーメンのうち、前記カテーテルシャフトの中心軸を挟んで対向配置された２つのワイヤルーメンに、それぞれ、前記第１操作用ワイヤおよび前記第２操作用ワイヤが軸方向にスライド可能に挿通され、
前記ワイヤルーメンの各々の中心軸を含む第１仮想平面に対して直交する第２仮想平面上に各々の中心軸を有し、前記カテーテルシャフトの中心軸を挟んで対向配置された２つのルーメンに、それぞれ、第１棒バネおよび第２棒バネが軸方向にスライド可能に挿通され、前記第１棒バネおよび前記第２棒バネの各基端または各先端が、前記先端シャフト部の基端または先端に固定されていることを特徴とする先端偏向操作可能カテーテル。
前記第１棒バネおよび前記第２棒バネの基端どうしが連結されるとともに、その連結部が前記先端シャフト部の基端に固定されていることを特徴とする請求項１に記載の先端偏向操作可能カテーテル。
前記第１棒バネと、前記第２棒バネと、これらの基端どうしを連結する前記連結部とが、１本の高剛性部材から形成されていることを特徴とする請求項２に記載の先端偏向操作可能カテーテル。
前記先端シャフト部が直線状態にあるときに、
前記第１棒バネの先端および前記第２棒バネの先端は、それぞれが挿通されている前記ルーメンの先端開口から所定距離基端側に位置していることを特徴とする請求項２または３に記載の先端偏向操作可能カテーテル。
前記第１棒バネおよび前記第２棒バネの先端どうしが連結されるとともに、その連結部が前記先端シャフト部の先端に固定されていることを特徴とする請求項１に記載の先端偏向操作可能カテーテル。
前記第１棒バネと、前記第２棒バネと、これらの先端どうしを連結する前記連結部とが、１本の高剛性部材から形成されていることを特徴とする請求項５に記載の先端偏向操作可能カテーテル。
前記先端シャフト部が直線状態にあるときに、
前記第１棒バネの基端および前記第２棒バネの基端は、それぞれが挿通されている前記ルーメンの基端開口から所定距離先端側に位置していることを特徴とする請求項５または６に記載の先端偏向操作可能カテーテル。
可撓性のある先端シャフト部および可撓性のない基端シャフト部を備えたカテーテルシャフトと、前記先端シャフト部を第１方向に撓ませるために、前記カテーテルシャフトの内部に延在し、その後端を引張操作できる第１操作用ワイヤと、前記先端シャフト部を、前記第１方向とは反対方向の第２方向に撓ませるために、前記カテーテルシャフトの内部に延在し、その後端を引張操作できる第２操作用ワイヤと、前記先端シャフト部の内部に
延在し、前記カテーテルシャフトの中心軸を挟んで対向配置された一対の棒バネとを有し、
前記カテーテルシャフトは、少なくとも前記先端シャフト部において、マルチルーメン構造を有し、
前記先端シャフト部に形成されている複数のルーメンのうち、前記カテーテルシャフトの中心軸を挟んで対向配置された２つのワイヤルーメンに、それぞれ、前記第１操作用ワイヤおよび前記第２操作用ワイヤが軸方向にスライド可能に挿通され、
前記ワイヤルーメンの各々の中心軸を含む第１仮想平面に対して直交する第２仮想平面上に各々の中心軸を有し、前記カテーテルシャフトの中心軸を挟んで対向配置された２つのルーメンに、それぞれ、第１棒バネおよび第２棒バネが軸方向にスライド可能に挿通され、前記第１棒バネおよび前記第２棒バネの各基端または各先端が、前記カテーテルシャフトに固定されていることを特徴とする先端偏向操作可能カテーテル。