JP4156169B2 - 人間工学的ハンドルの付いた湾曲可能カテーテル - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
この発明は、人間工学的コントロールハンドルを有する湾曲可能カテーテルに関する。
【0002】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】
電極カテーテルは長年医療において一般使用されてきた。それらは心臓の電気活動を刺激してマッピングするために、及び異常な電気活動部位を除去するために使用されている。使用の際に、電極カテーテルは、主要な静脈又は動脈、例えば大腿動脈へ挿入され、次に、関心対象である心臓の房室へ導かれる。好ましくは、カテーテルはその遠位端上の電極が心臓内部で適切な位置をとることができるように湾曲可能であるべきである。
【0003】
湾曲可能なチップ電極カテーテルはよく知られている。一般にそのようなカテーテルは、チップの1以上の方向への湾曲を制御するためのコントロールハンドルをその近位端に有する。例えば、特に有用な湾曲可能チップカテーテルがWebsterの米国再発行特許第34,502号に開示されていて、この開示内容は参考としてここに取り込む。このカテーテルは、細長い強化カテーテル本体を軸上に通って延びるが、湾曲可能なチップ部では軸から外れて延びる引きワイヤを含む。この構造では、引きワイヤのカテーテル本体に対する長手方向の運動がカテーテルチップ部を曲げる。他の操縦可能なカテーテルの例は、「操縦可能な開腔カテーテル」と題したWebsterの米国特許第5,431,168号及び「全方向性の操縦可能カテーテル」と題したWebsterの米国特許出願第08/924,611号に見出すことができ、いずれの開示内容も参考としてここに取り込む。
【0004】
湾曲可能なカテーテルを設計するときに考慮することは、使用者への快適性である。特に、ハンドルは保持していて快適であり、チップ部を回転及び曲げるときに容易に操作できるものでなければならない。
【0005】
【課題を解決するための手段】
本発明は、快適な人間工学的ハンドルを有する湾曲可能チップカテーテルを提供する。一実施形態では、この湾曲可能チップカテーテルは、カテーテル本体、チップ部及び人間工学的コントロールハンドルを含む。カテーテル本体は近位端、遠位端及びその中を延びる少なくとも1つの管腔を有する。同様にチップ部は近位端、遠位端及びその中を延びる少なくとも1つの管腔を有する。チップ部の近位端はカテーテル本体の遠位端に固着されている。
【0006】
コントロールハンドルは、ほぼ中空の内部を有するハウジング、少なくとも一部がハウジング内部にあるピストン受組立体及びピストンを含む。ピストン受組立体にはハウジングに対する回転運動が与えられる。ピストン受組立体は、ピストンチャンバを形成するほぼチューブ状の部材を含む。ピストンはカテーテル本体の近位端に固着し、ピストン受組立体のピストンチャンバ内へ延びる。ピストンにはピストン受容組立体に対する長手方向の運動が与えられるが、ピストン受容組立体に対する回転運動は与えられない。従って、ハウジングに対するピストンの回転は、それに応じてピストン受組立体、カテーテル本体及びチップ部を回転させる。このデザインにより、使用者はハンドルを静止位置に保ち、単にピストンを回転するだけでカテーテル本体及びチップ部を回転できる。例えば、米国再発行特許第34,502号に記載されている以前のデザインでは、カテーテル本体及びチップ部を回転させるために、使用者はハウジングを含むハンドル全体を回転させなければならなかった。
【0007】
チップ部を曲げるために、近位端及び遠位端を有する引きワイヤは、コントロールハンドルからカテーテル本体の管腔を通ってチップ部の管腔内へ延びる。引きワイヤの近位端は、ピストン受組立体に対するピストンの遠位方向の運動が引きワイヤに対するカテーテル本体の遠位方向の運動をもたらすように、コントロールハンドル内、好ましくはピストン受組立体内に固定されている。引きワイヤに対するカテーテル本体の遠位方向の運動に応じてチップ部を曲げる手段が提供される。好ましい湾曲手段は、引きワイヤが中に延びるチップ部内の軸外れ管腔及び引きワイヤをチップ部に固定する固定部材を含む。他の湾曲手段が米国特許第5,336,182号及び同第5,364,351号に記載されていて、この開示内容は参考としてここに取り込む。
【0008】
特に好ましい実施形態では、ハンドルハウジングはほぼ円筒状の遠位部及び使用者の手で握られるために湾曲している近位部を含む。カテーテル本体及びチップ部が回転しても使用者がハンドルを静止させて保持できるように、新規なピストン受組立体が提供される。このピストン受組立体は、堅いチューブ状の遠位バレル及び電極リード線、センサーケーブル及び熱電対ワイヤを遠位バレルからハンドルの近位端にあるコネクタへ導く手段を含む。ハンドルハウジング内にある遠位バレルの遠位端はほぼチューブ状であり、そこにピストンチャンバが形成される。好ましい導く手段は、好ましくは自在継手により遠位バレルに結合する堅い近位バレルを含む。近位バレルは、少なくとも一部がハンドルハウジング内に含まれ、ほぼチューブ状である。自在継手により、遠位バレルの回転が近位バレルの対応する回転をもたらす。
【0009】
特に好ましい湾曲可能カテーテルは、剛性が異なるチップ部を含む。チップ部は、近位端、遠位端及びその中を延びる少なくとも2つの管腔を有する可撓性チューブを含む。可撓性チューブは、その長さに沿って、少なくとも2種、好ましくは3種乃至5種の異なる剛性を有する。特に好ましい実施形態では、この可撓性チューブは、プラスチック芯、プラスチック芯上の金属ブレード、ブレード上のプラスチック外皮及びプラスチック外皮上で長手方向の配置に押出成形された、少なくとも2個、好ましくは3個乃至5個のプラスチックチューブ片を含む。これらのプラスチックチューブ片は異なる剛性を有し、より堅いチューブがより堅くないチューブの隣りになるように配置される。
【0010】
剛性の異なるカテーテルチップ部を製造する好ましい方法では、少なくとも2つ、好ましくは3つの主軸上にプラスチック芯を押出成形して管腔を形成する。次に、剛性が最も大きいプラスチックチューブ片がチップ部の近位端に、剛性が最も小さいプラスチックチューブ片がチップ部の遠位端の近くになるように、剛性が異なる少なくとも2個、好ましくは3個乃至5個のプラスチックチューブ片をプラスチック芯の長さに沿って組み立てる。次に、プラスチックチューブ片をプラスチック芯に溶接する。
【0011】
特に好ましい方法では、最初にプラスチック芯を少なくとも2つの主軸に押出成形する。プラスチック芯上で金属を編み組む。次に、この金属ブレード上に薄いプラスチック外皮を押出成形し、内芯を形成する。少なくとも2個、好ましくは3個乃至5個の剛性が異なるプラスチックチューブ片を内芯を囲むように組み立て、剛性が最も大きいプラスチックチューブ片が組立体の近位端にあり、剛性が最も小さいプラスチックチューブ片が組立体の遠位端近くにある組立体を形成する。収縮スリーブを組立体全体の上に置く。次に、プラスチックチューブ片を十分加熱して内芯と結合させ、その後、収縮スリーブを除去する。
【0012】
【発明の実施の形態】
本発明の上記及び他の特徴及び効果は、添付図面と共に以下の詳細な説明を参照するとよりよく理解されるであろう。
【0013】
本発明の特に好ましい実施形態では、湾曲可能なカテーテルが提供される。図1に示すように、本発明のカテーテルは、近位端及び遠位端を有する細長いカテーテル本体12、カテーテル本体12の遠位端にあるチップ部14及びカテーテル本体12の近位端にあるコントロールハンドル16を含む。
【0014】
図2に示すように、カテーテル本体12は、単一の軸方向又は中央の管腔18を有する細長いチューブ状構造である。カテーテル本体12は可撓性である、即ち屈曲可能であるが、その長さに沿っては実質的に圧縮不能である。カテーテル本体12は任意の適当な構造であり、任意の適当な材料から製造できる。本発明の好ましい構造は、ポリウレタン又はナイロン製の外壁22を含む。外壁22は、コントロールハンドル16が回転するときにカテーテル10のチップ部がそれに応じて回転するように、カテーテル本体12のねじり剛性を高めるためにステンレス鋼等の埋め込まれたブレードメッシュを含む。
【0015】
カテーテル本体12の外径は重要ではないが、好ましくは約2.64mm(約8フレンチ)以下、より好ましくは約2.31mm(約7フレンチ)以下である。同様に、外壁22の厚さも重要ではない。外壁22の内面は補強チューブ20で裏打ちされているが、これは外壁22より柔軟な任意の適当な材料、好ましくはポリイミドから製造できる。補強チューブ20は、編み組まれた外壁22と共に、増強されたねじり安定性を付与し、カテーテル壁の厚さを最小化すると同時に、中心管腔18の直径を最大化する。補強チューブ20の外径は外壁22の内径とほとんど同じであるか又はわずかに小さい。ポリイミドチューブは、非常に優れた剛性を付与する一方、ごく薄い壁であり得るので、好ましい。これは強度及び剛性を犠牲にすることなく中心管腔18の直径を最大化する。
【0016】
特に好ましいカテーテルは、約2.286mm乃至約2.3876mm(約0.090インチ〜約0.094インチ)の外径及び約1.5494mm乃至約1.651mm(約0.061インチ〜約0.065インチ)の内径を有する外壁22及び約1.5113mm〜約1.6129mm(約0.0595インチ〜約0.0635インチ)の外径及び約1.2446mm〜約1.397mm(約0.049インチ〜約0.055インチ)の内径を有するポリイミドの補強チューブ20を有する。
【0017】
図3乃至図5に示されるように、チップ部14は、第一の管腔30、第二の管腔32及び第三の管腔34の3つの管腔を有する、可撓性チューブ19の短い部分を含む。可撓性チューブ19は、好ましくはカテーテル本体12より柔軟である好適な無毒の材料から作られる。好ましいチップ部14はその長さに沿って様々な剛性を有し、遠位端が最も柔軟で、近位端が最も柔軟でない。好ましくは、チップ部14はその長さに沿って少なくとも2種の、より好ましくは少なくとも3種の、さらにより好ましくは少なくとも5種の異なる剛性を有する。チップ部の長さに沿って剛性を変化させることにより、チップ部の遠位端を極度に柔らかくすることができる一方で、チップ部の近位端はカテーテル本体により近い剛性を有することができる。柔軟なチップ部は体内を貫通しているときにより安全であり望ましい。しかし、チップ部全体が極度に柔らかであれば、締りがなく、操作することが難しくなる。従って、近位端の可撓性を比較的少なくすることにより、チップ部は使用の際により操作し易くなる。
【0018】
様々な剛性を有する特に好ましいチップ部を製造するために、芯50、好ましくは18.034mm(0.71インチ)の65Dポリウレタン芯を、3つの主軸上に押出成形する。好ましくは、主軸はテフロンコートしたワイヤである。このワイヤの直径は管腔の所望されるサイズに依存する。特に好ましい実施形態では、ワイヤの2つが0.5588mm(0.022インチ)の直径を有し、第三のワイヤは0.9144mm(0.036インチ)の直径を有する。ブレードステンレス鋼メッシュ52を、ポリウレタン芯の上に設ける。好ましい実施形態では、キャリヤごとに16のストランドのある0.0508mm(0.002インチ)のステンレス鋼ワイヤ(45ピック)を芯の上で編み組む。次に、ポリウレタン又は他の適当なプラスチックの薄い外皮54をブレード52上に押出成形して内芯を形成する。次に、依然内側に主軸を有する127mm(5インチ)のセグメントへ内芯を切断する。当業者に理解されるように、セグメントの長さはチップ部の所望される全長によって変えることができる。プラスチック、好ましくは5つのポリウレタンチューブ片を内芯上に組み立てる。この5つのチューブ片のそれぞれが異なる剛性を有する。好ましい実施形態では、プラスチック片は75Dポリウレタンチューブ55、65Dポリウレタンチューブ56、55Dポリウレタンチューブ57、80/20%ポリウレタンチューブ58及び80Aポリウレタンチューブ59を含む。75Dポリウレタンチューブ55はチップ部の近位端を形成するために使用され、80Aポリウレタンチューブ59はチップ部の遠位端を形成するために使用される。好ましくはテフロン(商標)製の収縮スリーブを、組立体全体の上に設置する。熱した型に組立体を通過させ、ポリウレタンチューブ片を内芯に溶接する。収縮スリーブを除去し、ワイヤ主軸を除去する。得られたチップ部は長さに沿った3つの管腔及び5つの異なる剛性を有する。好ましくは、チップ部14の外径は、カテーテル本体12と同じように約2.64mm(約8フレンチ)以下であり、より好ましくは約2.31mm(約7フレンチ(0.092インチ))以下である。この方法は、貫通して延びる少なくとも2つ、好ましくは3つ以上の管腔を有するチップ部に特に有用である。
【0019】
チップ部14の遠位端にはチップ電極36がある。好ましくは、チップ電極36の直径はチューブ19の外径とほぼ等しい。好ましいチップ電極36は、長さが約2mmの露出部分37及び直径が露出部分の直径より小さく長さが約2mmのステム39を有する。一般に、チップ電極36のステム39及び露出部分37は固く、ステム39の近位端から露出部分37の途中まで延びる3つの止り穴31,33,35を有する。
【0020】
チップ電極36は、ほぼ堅いチューブ状プラスチックハウジング21によりチューブ19に連結する。プラスチックハウジング21は好ましくはポリエーテルエーテルケトン(PEEK)から製造される。チップ電極36のステム39はプラスチックハウジング21の遠位端の内側でフィットし、ポリウレタン接着剤等によりハウジングに結合する。プラスチックハウジング21の近位端はポリウレタン接着剤等でチップ部14のチューブ19の遠位端に結合する。さもなければ、所望により、チップ電極は、この技術分野でよく知られているようにカテーテルチップ部14のチューブ19と直接連結してもよい。
【0021】
この実施形態では、リング電極38がプラスチックハウジング21の遠位端上に取り付けられる。リング電極38はプラスチックハウジング21上をスライドし、接着剤等により所定の位置に固定される。所望により、追加のリング電極を使用し、プラスチックハウジング21又はチップ部14の可撓性チューブ19の上に配置できる。
【0022】
チップ電極36及び所望によりリング電極38には温度感知手段を設ける。例えば熱電対又はサーミスタ等の従来の温度感知手段を使用できる。チップ電極36の好ましい温度感知手段は、エナメル化ワイヤ対により形成される熱電対である。ワイヤ対の1つのワイヤは銅線41、例えば40番の銅線である。ワイヤ対の他のワイヤはコンスタンタン線45である。ワイヤ対のワイヤ41,45は遠位端部分を除いて互いに電気的に分離している。遠位端部分では、それらは一緒に曲がって、ポリイミド等のプラスチックチューブ53の短い部品さらにエポキシでコートされている。次に、プラスチックチューブ53を、ポリウレタン接着剤等によりチップ電極36の第二の止り穴33内に取り付ける。さもなければ、ワイヤ41,45を第二の止まり穴33内にはんだ付けしてもよい。
【0023】
ワイヤ41,45は、チップ部14内の第二の管腔32、さらにカテーテル本体12の中心管腔18を通って延びる。次に、ワイヤ41,45は、コントロールハンドル16を通り、温度モニター(図示せず)に連結可能なコネクタ(図示せず)まで延びる。
【0024】
チップ電極36及びリング電極38はそれぞれ別のリード線40に連結する。リード線40は、チップ部14の第二の管腔32、カテーテル本体12及びコントロールハンドル16を通って延び、適当なモニター(図示せず)に差し込むことのできる入力ジャック(図示せず)内の近位端でそれぞれ止まる。所望により、カテーテル本体12、コントロールハンドル16及びチップ部14の近位端を通って延びるリード線40の部分を、保護チューブ又は鞘(図示せず)の内部に囲むか又は包むことができる。
【0025】
チップ電極36のリード線40は、チップ電極の第一の止り穴31内にはんだ等により固定される。リード線をチップ電極内に固定するために他の手段も使用できる。別の方法では、熱電対の銅線41をチップ電極36のリード線として使用できる。
【0026】
リード線40は、任意の従来技術によりリング電極38に付着させる。好ましくは、先ずプラスチックハウジング21を貫く小穴を作ってリード線40をリング電極38に連結する。例えば、プラスチックハウジング21を貫いて針を挿入し、永久穴を形成するに十分な程この針を加熱して、このような穴を作ることができる。次に、マイクロフック等を使用してこの穴からリード線40を引き抜く。次に、リード線40の端からコーティングを剥がし、リング電極38の下側へはんだ付けするか溶接する。次に、これを穴上の所定の位置まで滑らせ、ポリウレタン接着剤等で所定の位置に固定する。
【0027】
カテーテル本体12をチップ部14に取り付ける好ましい手段を図2に示す。カテーテル本体12の遠位端はチップ部14の近位端に接触し、ポリウレタン接着剤等により付着させる。図示する構造では、チップ部の近位端は補強チューブ20の遠位端が中に延びる中空領域24を含む。このデザインがよりよいロールオーバーを付与する、即ちチップ部がもつれることなく曲がることを可能にする。特に、補強チューブ20は、カテーテル本体12とより柔軟なチップ部14との接合部分での可撓性を変化させ、特に異なる剛性を有するチップ部と共に、接合部分が折れたりもつれたりせずに滑らかに曲がることを可能にする。
【0028】
引きワイヤ42はチップ部14を曲げるためにカテーテル内に設置される。引きワイヤ42はその近位端でコントロールハンドル16に固定され、その遠位端でチップ部14に固定される。引きワイヤ42は、ステンレス鋼又はニチノール等の任意の適当な金属から製造され、好ましくは、テフロン(登録商標)等でコートされる。コーティングは引きワイヤ42に潤滑性を与える。好ましくは、引きワイヤの直径は約0.1524mm〜約0.254mm(約0.006〜約0.010インチ)の範囲である。
【0029】
圧縮コイル44はカテーテル本体12内に引きワイヤ42を囲んで位置する。この圧縮コイルはカテーテル本体12の近位端からチップ部14の近位端へ延びる。圧縮コイル44は、任意の適当な金属、好ましくはステンレス鋼から製造される。圧縮コイル44は、可撓性、即ち屈曲性をもたらすが圧縮に抵抗するために堅固に巻かれる。好ましくは、圧縮コイル44の内径は引きワイヤ42の直径よりやや大きい。例えば、引きワイヤ42の直径が約0.1778mm(約0.007インチ)であるときは、好ましくは、圧縮コイル44の内径は約0.2032mm(約0.008インチ)である。引きワイヤ42のテフロン(登録商標)コーティングにより引きワイヤ42は圧縮コイル44の内部を自由にスライドできる。その長さに沿って、圧縮コイル44の外面は、圧縮コイル44とカテーテル本体12内のリード線40との接触を防ぐために、柔軟な非導電性鞘26により覆われている。ポリイミドチューブ製の非導電性鞘26が好ましい。
【0030】
圧縮コイル44は、その近位端でカテーテル本体12内の補強チューブ20の近位端に接合部50により、その遠位端でチップ部14に接合部51により固定される。好ましくは接合部50,51はいずれもポリウレタン接着剤等を含む。この接着剤は、シリンジ等の手段により、カテーテル本体12の外面と単一の管腔18との間に作られた穴を通して塗布できる。例えば、このような穴は、永久穴を形成できる程十分に加熱されている針等でカテーテル本体12の壁と補強チューブ20を貫いて形成できる。次に、接着剤をこの穴を通して圧縮コイル44の外面へ導入し、外周をめぐらせて圧縮コイルの外周全体に接合部を形成する。
【0031】
引きワイヤ42はチップ部14の第一の管腔30内に延びる。引きワイヤ42はチップ電極36の第一の止まり穴31に固定される。好ましくは、例えばステンレス鋼製のフェルール43を引きワイヤ42の遠位端に捲縮させて引きワイヤの厚みを増す。次に、フェルール43をはんだ付け等によりチップ電極36の第一の止まり穴31の内側に取り付ける。さもなければ、引きワイヤ42をチップ部14の側面に固定してもよい。チップ部14内で、引きワイヤ42はプラスチック、好ましくはテフロン(登録商標)製の鞘81内を延びている。この鞘81は、チップ部が曲がるとき引きワイヤ42がチップ部14の壁の中へ切り込むのを防ぐ。
【0032】
チップ部14の遠位端内には電磁センサー72がある。電磁センサー72はプラスチックハウジング21内に位置する。電磁センサー72の遠位端はチップ電極36の第三の止まり穴35内に延び、その近位端はチップ部14のチューブ19内に延びる。電磁センサー72は第三の止まり穴35内にポリウレタン接着剤等により固定される。所望により、チップ電極36の第三の止まり穴35は、電磁センサー72全体が第三の止まり穴35内に位置できるように深くてもよい。さもなければ、電磁センサー72をチップ電極36の近位に取り付けてもよい。他の実施形態(図示せず)では、チップ電極36に中空ステム39を設け、電磁センサー72の少なくとも一部をこの中空ステム内に取り付ける。
【0033】
電磁センサー72は電磁センサーケーブル74に連結し、電磁センサーケーブル74はチップ部14の第三の管腔34及びカテーテル本体12を通って延び、コントロールハンドル16に達する。電磁センサーケーブル74はプラスチックで覆われている鞘内にある多数のワイヤを含む。コントロールハンドル16で、センサーケーブル74は回路基盤64に接続する。コントロールハンドル16は電磁センサー72から受けたシグナルを増幅してコンピューターが理解できる形態でコンピューターに送る。カテーテルは1回だけの使用のために設計されているので、回路基板はEPROMチップを含むことができる。EPROMチップはカテーテルを使用した後の約24時間後に回路基板を止める。これは、カテーテル又は少なくとも電磁センサーを2回使用することを防ぐ。
【0034】
本発明に使用するのに適した電磁センサーは、例えば、米国特許第5,558,091号、同第5,443,489号、同第5,480,422号、同第5,546,951号、同第5,568,809号、同第5,391,199号及びPCT国際公開第WO 95/02995に記載されている。これらの特許の開示は参考としてここに取り込む。好ましい電磁マッピングセンサー72の長さは約6mm乃至約7mmであり直径は約1.3mmである。
【0035】
電極リード線40、熱電対ワイヤ41,45及び電磁センサーケーブル74は、チップ部14が曲がるとき破断しないように、カテーテル本体12内で幾らか長手方向に動けなければならない。このような長手方向の運動を可能にするため、圧縮コイル44の近位端をカテーテル本体12の内側に固定する接合部50にトンネルを設ける。トンネルは移行チューブ27により形成され、好ましくはポリイミドチューブの短いセグメントにより製造される。各移行チューブ27は、長さが約60mm、外径が約0.5334mm(約0.021インチ)、内径が約0.4826mm(約0.019インチ)である。熱電対ワイヤ41,45及び電極リード線40は1つの移行チューブ27内を延び、センサーケーブル74は第二の移行チューブ27内を延びる。
【0036】
コントロールハンドル16を適当に操縦すると、引きワイヤ42はカテーテル本体12に対して長手方向に動く。この動きがチップ部14を曲げる。図1,図6,図7に示すように、コントロールハンドル16はハウジング102、内部組立体103及び親指コントロール104を有する。
【0037】
ハウジング102は一般に湾曲している。特に、ハウジング102はほぼ円筒状の遠位部106と丸く曲っている近位部108を有する。近位部108が丸く曲っているため使用者に対する快適さが増す。ハウジング102の内部はほぼ中空である。ハウジング102は、互いに嵌まる第一の片側半分110と第二の片側半分112からなる。所望により、ハウジング102の第一の片側半分110と第二の片側半分112は適当な方法、例えばプレスフィット又は接着剤により一緒に組み立てる。
【0038】
内部組立体103はピストン114とピストン受組立体116を含む。ピストン114はほぼ円柱形であり、図示する実施形態では、遠位先端118は弾丸形である。遠位先端118はカテーテル本体12の近位端に固定される。ピストン114には、引きワイヤ42、リード線40、熱電対ワイヤ41,45及びセンサーケーブル74が通れる内部通路がある。
【0039】
図示する実施形態では、ピストン受組立体116は遠位バレル120、近位バレル122及び自在継手124を含む。遠位バレル120の遠位端はほぼチューブ状でそこにピストンチャンバ119が形成される。ピストン114はピストンチャンバ119内で長手方向にスライド可能である。ピストンチャンバ119の直径はピストン114の外径より少し大きい。
【0040】
遠位バレル120は二つの長手方向の溝127を含む。ピストン114の外面の近位端には二つの対応するリブ121又は他の突出部材がある。これらは溝127内にフィットして入りピストンがピストン受組立体116に対して回転するのを防ぐ。当業者が認識するような、二つの部材が一緒に回転するようにピストン114をピストン受組立体116に嵌める他の機構も使用できる。例えば、突出部材を遠位バレル内に設け、溝をピストンの外面に設けることもできる。
【0041】
遠位バレル120の遠位端近くには周囲溝136がある。周囲溝136の一部は遠位バレル120の壁を貫いてピストンチャンバ119内に延びる。二つの丸いサイド140と1つの平らなサイド142を有するほぼ蹄鉄形のクリップ138が、周囲溝136内に入って、平らなサイド142がピストンチャンバ119内に延びる。ピストン114には一連の凹部144があり、これらはピストンがピストンチャンバ119内に入るときクリップ138の平らなサイドと並んで平らなサイドを受ける。ピストン114がピストン受組立体116に対して遠位方向に動くと、クリップ138と凹部144の相互作用によりクリック機構が働き、医者はピストンがどのくらい動いたか分かる。
【0042】
図示する実施形態では、遠位バレル120の近位端はほぼ開放しており、即ち電極リード線40、センサーケーブル74及び熱電対ワイヤ41,45が通るボアが有り二つの遠位突起126で終わる。各遠位突起126には、自在継手のクロスバー124を受けるほぼC形の遠位ノッチ128がある(後で詳述する)。
【0043】
遠位バレル120の近位端近くには横穴146がある。固定ピン148が横穴146に入る。引きワイヤ42を固定ピン148に任意の適当な機構により固定する。好ましい実施形態では、引きワイヤ42は固定ピン148内の穴150を通り、ピンの周りを巻く。固定ピン148の周りを巻いた引きワイヤ42のかさ高さにより、引きワイヤがほどけることなくピンを横穴146の所定の位置に押し込めることができる。所望により、引きワイヤ42を接着剤、はんだ等により固定ピン148に付着できる。
【0044】
ピストン受組立体の近位バレル122はほぼチューブ状でリード線40とセンサーケーブル74をその中に通すことができる。近位部122の遠位端には二つの近位突起130がある。各近位突起130には、自在継手のクロスバー124を受けるほぼC型の近位ノッチ132がある(後で詳述する)。近位バレル122の近位端はリード線40が接続するコネクタ134で終わり、コネクタはケーブルにより適当なモニター又はRFエネルギー源(図示せず)に接続可能である。回路基板(図示せず)を近位部108に取り付ける。センサーケーブル74が回路基盤に接続し、次に回路基板が適当なコネクタに電気的に接続する。
【0045】
自在継手のクロスバー124は四つの脚151を有する。四つの脚151は各々がほぼ円柱形先端を有する。二つの相対する先端152は、ピストン受組立体116内の遠位バレル120の遠位突起126の遠位ノッチ128に嵌まる。他の二つの相対する先端152はピストン受組立体116内の近位バレル122の近位突起130の近位ノッチ132に嵌まる。ピストン受組立体116を組み立てると、自在継手により、遠位バレル120は近位バレル122と、約135度乃至約180度の範囲の角度α、好ましくは約145度で結合する。従って、ピストン受組立体116は丸く曲がるハウジング102内に収まる。その結果、遠位バレル120が回転すると、自在継手により近位バレル122がそれに対応して回転する。クロスバー124は中央に穴153がありリード線40とセンサーケーブル74はその中を通ることができる。
【0046】
コントロールハンドル16を組み立てると、ハウジング102の円筒状遠位部106はピストン受組立体116の遠位バレル120の遠位端付近に延びる。遠位バレル120の近位端は、自在継手とピストン受組立体116の近位バレル122と共にハウジング102の近位部108内に収まる。ピストン114は、後述するように、遠位バレル120のピストンチャンバ119内にスライド可能に入る。カテーテル本体12の近位端は、任意の適当な機構、好ましくはこの技術分野で知られている収縮スリーブにより、ピストン114の遠位先端118に固着される。
【0047】
ピストン受組立体116は、スライド可能にピストン114を受け湾曲したハンドルハウジング102内でピストンと共に回転できるなら、他の適当なデザインが可能である。例えば、クロスバー124、遠位突起126及び近位突起130を含んで自在継手を、遠位バレル120と近位バレル122を一緒に所定の角度で回転させる他の部材と置き換えることができる。例えば、上述した圧縮コイルと同様の堅固に巻いた短い金属コイル、又はカテーテル本体のものと同様な、即ち金属ブレードを含むプラスチックチューブの短い部分等である。コイル又はチューブを遠位バレル120の近位端及び近位バレル122の遠位端の上にフィットさせ所望により所定の位置で接着する。
【0048】
さらに他の例では、自在継手と近位バレル122を両方ともコイル又はチューブで置き換えることができる。コイル又はチューブを遠位バレル120の近位端に接続させる。電極リード線40等はコイル又はチューブ内を通ることができ、ハンドルの遠位端にあるコネクタまで達する。
【0049】
親指コントロール104には、ピストン114が延びる内部ボア154が有り、ピストンの弾丸形遠位先端118はこのボアの遠位端から出る。親指コントロール104はリング156によりピストン114上の所定の位置に長手方向に保持される。好ましくはピストン上に嵌まるが、接着剤等により所定の位置に保持することもできる。
【0050】
チップ部14の湾曲は、親指コントロール104の、ハウジング102とピストン受組立体116に対する遠位方向の動きにより、影響を受ける。このような親指コントロール104の動きは、ピストン114とカテーテル本体12の、ピストン受組立体116に対する遠位方向の動きをもたらす。上述したように、引きワイヤ42はピストン受組立体116内に固定され、ピストンはスライド可能にピストン受組立体に取り付けられている。従って、カテーテル本体12とピストン114が引きワイヤ42に対して遠位方向に動くと、チップ部14は引きワイヤ42が延びるチップ部の管腔の方向へ曲がる。
【0051】
カテーテル本体12の回転は、親指コントロール104のハンドルハウジング102に対する回転により影響を受ける。ピストン114が親指コントロール104に入っているので、親指コントロールの回転に対応してピストンが回転する。図示する実施形態では、ピストン114の遠位端には、上側と下側にスペース即ち裂け目186を有する遠位リング184がある。親指コントロール104の内部には、スペース186内に入る二つの突起(図示せず)がある。親指コントロール104をピストン114上に組み立てると、突起は遠位リング184内のスペース186と係合し、親指コントロールが回転すると対応してピストンが回転する。親指コントロール104の回転によりピストン114が回転すると、ピストン受組立体116の遠位バレル120の回転が引き起こされる。上述したように、自在継手によりピストン受組立体116全体が一緒に回転する。従って、使用者はハンドル16全体を回転することなくカテーテル本体12を回転できる。即ち、カテーテル本体12が回転するとき、ハンドルハウジング102は静止したままである。親指コントロール104をピストン114に対して固定するために他の適当な手段を用いることもできる。
【0052】
当業者が認識するように親指コントロール104は任意の適当な形状でよい。図示する実施形態では、親指コントロール104は遠位隆起部材160と近位隆起部材162の間に周囲窪み158を有する。使用者は、遠位隆起部材160を押して、親指コントロール104をハウジング102に対して遠位方向に動かすことができる。同様に、使用者は、近位隆起部材162を引いて、親指コントロール104をハウジング102に対して近位方向に動かすことができる。このデザインでは、使用者は容易にかつ快適に親指コントロール104を片手で押したり引いたりできる。親指コントロール104はさらに周囲窪み158内に一連の突出部材164を有する。これら突出部材164は使用者が親指コントロールを回転するのを助ける。
【0053】
さらに、ピストン114と遠位バレル120の間に摩擦を生じさせる1以上の機構を設け、親指コントロールを用いてピストンを遠位バレルに対して長手方向に動かすとき、親指コントロール104を離しても元の位置に戻らないようにする。このような機構の一つは、一般にピストン114の長さに沿ったほぼ楕円のスロット166とスロット内に延びるセットネジ129を含む。セットネジ129は遠位バレル120の内面に接触して遠位バレル120と共に摩擦を生じる。別の機構又は追加の機構は、丸い上部172と長い平らな底部174のある帽子形の二つの挿入部材170を含む。挿入部材170はほぼ可撓性又はゴム状物質、好ましくは弾性物質から製造される。ピストン114上の各リブ121は、各挿入部材の平らな底部174がフィットする窪み176を含む。各挿入部材174の上部172は遠位バレル120の内面と接触して遠位バレルと共に摩擦を生じる。
【0054】
遠位バレル120はさらにその外周にリング178を有する。リング178にはその外周に多くの小さな溝180がある。スプリング182がハウジング102と遠位バレル120の間に遠位バレル120とほぼ平行に取り付けられる。スプリング182は好ましくはステンレス鋼ワイヤである。ピストン114とピストン受組立体116が回転すると、リング178はその回転に応じて回転する。スプリング182はリング178と並ぶように位置しており、リングが回転すると、スプリング182は異なる溝180内に入る。ピストン受組立体116とリング178が回転すると、スプリング182と接触しクリック音がして使用者に感触が伝わる。さらに、このデザインでは、ピストンとピストン受組立体を回すことによりリード線とセンサーケーブルに力が生じるとき、ピストン114とピストン受組立体116が後方に動く傾向を最小にする。
【0055】
本発明の好ましい実施形態について説明してきた。当業者は本発明の原理、精神及び範囲から有意に離れることなく説明した構造を改良や変更できることを理解するであろう。
【0056】
従って、前述の説明は添付図面に示し説明するそのままの構造のみに関するものではなく、最も広く正当な範囲を有する特許請求の範囲に一致して支持するものとして認識すべきである。
【0057】
好適な実施態様を以下に示す。
(A)近位端、遠位端及びその中を延びる少なくとも一つの管腔を有するカテーテル本体と、
近位端、遠位端及びその中を延びる少なくとも一つの管腔を有し、前記近位端は前記カテーテル本体の遠位端に固定されるチップ部と、
内部がほぼ中空のハウジングと;少なくとも一部が前記ハウジングの内部に有り、前記ハウジングに対する長手方向の運動ではなくて回転運動が付与され、ピストンチャンバを形成するほぼチューブ状の部材を有するピストン受組立体と;
前記カテーテル本体の近位端に固定され、前記ピストン受組立体のピストンチャンバ内に延び、前記ピストン受組立体に対する回転運動ではなくて長手方向の運動が付与されるピストンであって、前記ピストンが前記ハウジングに対して回転するとピストン受組立体、カテーテル本体及びチップ部がそれに応じて回転するピストンとを有するコントロールハンドルと、
前記コントロールハンドルから前記カテーテル本体の管腔を通って前記チップ部の管腔内まで延び、近位端及び遠位端を有する引きワイヤであって、この近位端は前記コントロールハンドルに固定されているので、前ピストンが前記ピストン受組立体に対して遠位方向に動くと前記カテーテル本体は前記引きワイヤに対して遠位方向に動く、引きワイヤと、
前記カテーテル本体の前記引きワイヤに対する遠位方向の動きに応じて前記チップ部を曲げる手段とを有する湾曲可能カテーテル。
(1)前記チップ部の湾曲手段が、前記チップ部内に前記引きワイヤがその中に延びる軸外れ管腔を有し、さらに前記引きワイヤを前記チップ部に固定する固定部材を有する実施態様(A)に記載のカテーテル。
(2)前記引きワイヤが前記ピストン受組立体内に固定される実施態様(A)に記載のカテーテル。
(3)さらに、チップ電極を有する実施態様(A)に記載のカテーテル。
(4)前記チップ部の湾曲手段が、前記チップ部内に前記引きワイヤがその中に延びる軸外れ管腔を有し、さらに前記引きワイヤを前記チップ部に固着する手段を有する実施態様(3)に記載のカテーテル。
(5)前記ハンドルハウジングが湾曲している実施態様(A)に記載のカテーテル。
【0058】
(6)前記ハンドルハウジングがほぼ円筒状の遠位部と湾曲している近位部を有する実施態様(5)に記載のカテーテル。
(7)前記ピストン受組立体が、近位端と遠位端を有し、前記ハウジングに対する長手方向の運動でなく回転運動を付与され、その遠位端はほぼチューブ状であってそこにピストンチャンバを形成する、前記ハンドルハウジング内にある遠位バレルと、前記遠位バレルから前記ハンドルの近位端にあるコネクタまで電極リード線を運び、前記遠位バレルと共に回転できる運搬手段とを有する実施態様(5)に記載のカテーテル。
(8)前記運搬手段は、近位端と遠位端を有し、少なくとも一部が前記ハンドルハウジング内に含まれるほぼチューブ状の近位バレルと、前記遠位バレルの近位端を前記近位バレルの遠位端に接続する自在継手とを有し、前記遠位バレルが回転すると前記近位バレルが回転する実施態様(7)に記載のカテーテル。
(9)前記自在継手は約135度乃至約180度の範囲の角度で前記遠位バレルを前記近位バレルに接続する実施態様(8)に記載のカテーテル。
(10)前記運搬手段が、少なくとも一部がハンドルハウジング内に含まれる近位端と遠位端を有するコイルを含み、前記コイルの遠位端が前記遠位バレルの近位端に接続している実施態様(7)に記載のカテーテル。
【0059】
(11)前記引きワイヤが遠位バレル内に固定される実施態様(7)に記載のカテーテル。
(12)前記ピストン又は前記ピストン受組立体の遠位バレルの一方が、他方の前記ピストン又は前記ピストン受組立体の遠位バレルにある長手方向のスロット内にスライド可能に延びる突出部材を有する実施態様(7)に記載のカテーテル。
(13)前記ピストンが、前記ピストン受組立体の遠位バレルにある長手方向のスロットにスライド可能に延びる突出部材を有する実施態様(7)に記載のカテーテル。
(14)前記ピストン受組立体の遠位バレルが、前記ピストンにある長手方向のスロットにスライド可能に延びる突出部材を有する実施態様(7)に記載のカテーテル。
(15)さらに、前記ピストンの遠位端近くに取り付けられた親指コントロールを有する実施態様(A)に記載のカテーテル。
(16)前記親指コントロールは、遠位隆起部材と近位隆起部材の間のほぼ中央に形成される周囲窪みを有する実施態様(15)に記載のカテーテル。
(17)前記親指コントロールは、さらに、前記周囲窪みに一連の突出部材を有する実施態様(16)に記載のカテーテル。
【0060】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、持ちやすく操作が容易なコントロールハンドルを有する湾曲可能カテーテルを提供できる効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明の実施形態によるカテーテルの斜視図である。
【図2】カテーテル本体とチップ部の連結部を含む、カテーテル本体の縦断面図である。
【図3】図3(A)は、カテーテルチップ部の縦断面図であり、図3(B)は、図3(A)に示されたチップ電極内に固定された熱電対の拡大図である。
【図4】可撓性チューブの構造を示すカテーテルチップ部の一部の縦断面図である。
【図5】図4の線5−5に沿ったカテーテルチップ部の横断面図である。
【図6】本発明によるコントロールハンドルの一部の斜視図である。
【図7】図6のコントロールハンドルの内部組立体の一部の拡大斜視図である。
【符号の説明】
12 カテーテル本体
14 チップ部
16 コントロールハンドル
18 中心管腔
30 第一の管腔(湾曲手段)
32 第二の管腔
34 第三の管腔
42 引きワイヤ
43 フェルール(湾曲手段)
102 ハウジング
114 ピストン
116 ピストン受組立体
119 ピストンチャンバ
Claims (10)
- 曲げることができるカテーテルにおいて、
近位端及び遠位端を有すると共に、内部を貫通する少なくとも1つの管腔を有するカテーテル本体と、
近位端及び遠位端を有すると共に、内部を貫通する少なくとも1つの管腔を有するチップ部であって、当該チップ部の前記近位端が前記カテーテル本体の前記遠位端に固定されているチップ部と、
コントロールハンドルと、
近位端及び遠位端を有すると共に、前記コントロールハンドルから前記カテーテル本体の1つの管腔を通って前記チップ部の1つの管腔の内部に延びる引きワイヤであって、前記遠位端が前記チップ部に固定されている、引きワイヤと、
前記引きワイヤに対する前記カテーテル本体の遠位方向への動きに応じて前記チップ部を曲げる手段と、
を有し、
前記コントロールハンドルは、
内部がほぼ中空のハウジングと、
少なくとも一部が前記ハウジングの内部に位置し、ピストンチャンバを形成するほぼチューブ状の部材を有する、ピストン受組立体と
前記カテーテル本体の近位端に固定され、前記ピストン受組立体の前記ピストンチャンバ内に延びる、ピストンと、
を有し、
前記引きワイヤの近位端が前記コントロールハンドルに固定されていることにより、前記ピストンが前記ピストン受組立体に対して遠位方向に動いた際に前記カテーテル本体が前記引きワイヤに対して遠位方向に動き、
前記ピストン受組立体は前記ハウジングに対して回転方向に動くことができるが長さ方向に動くことができないようになっており、かつ、前記ピストンは前記ピストン受組立体に対して長手方向に動くことができるが回転方向に動くことができないようになっていることにより、前記ピストンが前記ハウジングに対して回転すると、対応して前記ピストン受組立体、前記カテーテル本体、及び前記チップ部が回転するようになっている、カテーテル。 - 請求項1に記載のカテーテルにおいて、
前記チップ部を曲げる手段は、前記引きワイヤが延在する前記チップ部の内部の軸外れ管腔と、前記引きワイヤを前記チップ部に固定する固定部材を有する、カテーテル。 - 請求項1または2に記載のカテーテルにおいて、
前記引きワイヤは前記ピストン受組立体の内部に固定されている、カテーテル。 - 請求項1に記載のカテーテルにおいて、
チップ電極をさらに有する、カテーテル。 - 請求項4に記載のカテーテルにおいて、
前記チップ部を曲げる手段は、前記引きワイヤが延在する前記チップ部の内部の軸外れ管腔と、前記引きワイヤを前記チップ電極に固着する手段を有する、カテーテル。 - 請求項1〜5のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
前記コントロールハンドルの前記ハウジングは湾曲している、カテーテル。 - 請求項6に記載のカテーテルにおいて、
前記コントロールハンドルの前記ハウジングは、ほぼ円筒状の遠位部と湾曲した近位部とを有する、カテーテル。 - 請求項6または7に記載のカテーテルにおいて、
前記ピストン受組立体は、
前記コントロールハンドルの前記ハウジングの内部に位置する遠位バレルであって、近位端及び遠位端を有すると共に、前記ハウジングに対して回転方向に動くことができるが長手方向に動くことができず、その遠位端がほぼチューブ状になっていると共にそこにピストンチャンバを形成している遠位バレルと、
前記遠位バレルから、前記コントロールハンドルの近位端に位置するコネクタまで電極リード線を導く手段であって、前記遠位バレルと共に回転することができる、手段と、
を有する、カテーテル。 - 請求項8に記載のカテーテルにおいて、
前記電極リード線を導く手段が、
近位端及び遠位端を有すると共に、少なくとも一部が前記コントロールハンドルの前記ハウジングの内部に収容されるほぼチューブ状の近位バレルと、
前記遠位バレルの近位端を前記近位バレルの遠位端に接続する自在継手と、
を有することにより、前記遠位バレルが回転すると、対応して前記近位バレルが回転するようになっている、カテーテル。 - 請求項9に記載のカテーテルにおいて、
前記自在継手は約135度〜約180度の範囲の角度で前記遠位バレルを前記近位バレルに接続する、カテーテル。
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