JP6864965B2 - 先端偏向操作可能カテーテル - Google Patents
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Description
本発明は、体外に配置した操作部を操作することにより、体腔内に挿入されているカテーテルの先端部分を撓ませて、その先端の向きを変化させることができる先端偏向操作可能カテーテルに関する。
血管を通して心臓の内部まで挿入される電極カテーテルなどでは、心臓内に挿入されたカテーテルの先端（遠位端）の向きを、体外に配置されるカテーテルの後端（近位端または手元側）に装着された操作部を操作して変化（偏向）させる必要性がある。
カテーテルの先端を手元側で操作して偏向させるための機構として、下記の特許文献１に示す機構が知られている。特許文献１に示す機構では、カテーテルの先端部分の内部にスプリング力のある板バネを配置し、この板バネの片面または両面に操作用ワイヤの先端を接続固定している。そして、操作用ワイヤの後端を引張操作することによって板バネを撓ませ、カテーテルの先端部分を板バネの平面と垂直方向に曲げて、カテーテルの先端の向きを変化させる。
このように、カテーテルの先端部分の内部に板バネを配置し、操作用ワイヤを引張操作することにより、先端部分の形状を同一平面上で変化させる（板バネの平面と垂直方向に曲げる）ことができる。
このように、カテーテルの先端部分の内部に板バネを配置し、操作用ワイヤを引張操作することにより、先端部分の形状を同一平面上で変化させる（板バネの平面と垂直方向に曲げる）ことができる。
しかしながら、カテーテルの先端部分の内部に板バネを配置してなる従来のカテーテルでは、先端部分における形状変化の平面性に優れている反面、複雑に蛇行する血管形状に追従して先端部分を変形させることができないため、そのような血管に対して先端部分を挿通させることができず、または挿通させることがきわめて困難になるという問題がある。
例えば、先端部分の内部に板バネを配置してなる電極カテーテルを下大静脈から右心房内に挿入し、電極カテーテルの先端部分を冠状静脈洞口から冠状静脈洞に挿入する手技では、立体的に変化する冠状静脈洞の形状に追従して電極カテーテルの先端部分を変形させることができないため、当該先端部分を冠状静脈洞に挿通させることができなくなることがある。
本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の目的は、先端部分における形状変化の平面性を確保しながら、複雑な血管形状にも追従して変形し、当該血管に挿通することができる血管追従性に優れた先端偏向操作可能カテーテルを提供することにある。
本発明の目的は、先端部分における形状変化の平面性を確保しながら、複雑な血管形状にも追従して変形し、当該血管に挿通することができる血管追従性に優れた先端偏向操作可能カテーテルを提供することにある。
本発明の先端偏向操作可能カテーテルは、先端に可撓部分を有する樹脂製のシャフトであって、その中心軸を挟んで対向するよう形成された第１ルーメンおよび第２ルーメンを有するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの前記第１ルーメンに挿通され、その後端を引張操作することにより前記可撓部分を第１方向に撓ませることのできる第１操作用ワイヤと、
前記カテーテルシャフトの前記第２ルーメンに挿通され、その後端を引張操作することにより前記可撓部分を第２方向に撓ませることのできる第２操作用ワイヤと、
前記第１ルーメンの中心軸および前記第２ルーメンの中心軸を含む第１仮想平面（Ｐ１）に対して直交する平面であって、前記カテーテルシャフトの前記中心軸を含む第２仮想平面（Ｐ２）上に各々の中心軸を有し、前記カテーテルシャフトの前記中心軸を挟んで対向するよう、前記カテーテルシャフトを構成する前記樹脂中に埋設された高強度樹脂からなる２本の棒状部材とを有し、
前記棒状部材が埋設されている前記カテーテルシャフトの前記可撓部分について、支点間距離を３２ｍｍとし、その中間点に曲げ荷重をかけて行う３点曲げ試験において、前記第１仮想平面（Ｐ１）に沿って１ｍｍ撓ませたときに測定される荷重を（Ｆ１）、前記第２仮想平面（Ｐ２）に沿って１ｍｍ撓ませたときに測定される荷重を（Ｆ２）とするとき、（Ｆ２）／（Ｆ１）の比率が１．０〜３．５であることを特徴とする。
前記カテーテルシャフトの前記第１ルーメンに挿通され、その後端を引張操作することにより前記可撓部分を第１方向に撓ませることのできる第１操作用ワイヤと、
前記カテーテルシャフトの前記第２ルーメンに挿通され、その後端を引張操作することにより前記可撓部分を第２方向に撓ませることのできる第２操作用ワイヤと、
前記第１ルーメンの中心軸および前記第２ルーメンの中心軸を含む第１仮想平面（Ｐ１）に対して直交する平面であって、前記カテーテルシャフトの前記中心軸を含む第２仮想平面（Ｐ２）上に各々の中心軸を有し、前記カテーテルシャフトの前記中心軸を挟んで対向するよう、前記カテーテルシャフトを構成する前記樹脂中に埋設された高強度樹脂からなる２本の棒状部材とを有し、
前記棒状部材が埋設されている前記カテーテルシャフトの前記可撓部分について、支点間距離を３２ｍｍとし、その中間点に曲げ荷重をかけて行う３点曲げ試験において、前記第１仮想平面（Ｐ１）に沿って１ｍｍ撓ませたときに測定される荷重を（Ｆ１）、前記第２仮想平面（Ｐ２）に沿って１ｍｍ撓ませたときに測定される荷重を（Ｆ２）とするとき、（Ｆ２）／（Ｆ１）の比率が１．０〜３．５であることを特徴とする。
ここに、「高強度樹脂」とは、可撓部分を構成する主たる樹脂材料と比較して強度（曲げ強度または引張強度）の高い樹脂をいう。
このような構成の先端偏向操作可能カテーテルによれば、高強度樹脂からなる２本の棒状部材を備えることにより、先端部分における形状変化の平面性を確保することができる。また、２本の棒状部材により確保される形状変化の平面性は、板バネを配置した場合と比較して弱くすることができる。
また、上記（Ｆ２）／（Ｆ１）の比率を１．０〜３．５とすることにより、先端部分における形状変化の平面性と、優れた血管追従性とをバランスよく兼ね備えたものとなる。 また、棒状部材が樹脂からなるので、シャフトを構成する樹脂との密着性に優れ、曲げ操作を繰り返しても、棒状部材が脱離するようなことはない。
本発明の先端偏向操作可能カテーテルにおいて、前記（Ｆ１）が１０〜３００ｇｆであることが好ましい。
このような構成の先端偏向操作可能カテーテルによれば、（Ｆ１）が１０ｇｆ以上であることにより、優れたプッシャビリティを発揮することができる。
また、（Ｆ１）が３００ｇｆ以下であることにより、特に優れた血管追従性を発揮することができる。
また、（Ｆ１）が３００ｇｆ以下であることにより、特に優れた血管追従性を発揮することができる。
本発明の先端偏向操作可能カテーテルにおいて、前記棒状部材を構成する高強度樹脂がＰＥＥＫ樹脂であること、特に、延伸処理されたＰＥＥＫ樹脂であることが好ましい。
本発明の先端偏向操作可能カテーテルは、アブレーション治療の際に、先端部分を冠状静脈洞（ＣＳ）に配置して使用することができる。
本発明の先端偏向操作可能カテーテルによれば、先端部分における形状変化の平面性を確保することができるとともに、優れた血管追従性を発揮することができ、複雑な血管形状にも追従して変形し当該血管に挿通することができる。
＜実施形態＞
本発明の先端偏向操作可能カテーテルの一実施形態に係る電極カテーテル１００は、例えば、心臓における不整脈の診断に用いられる。
本発明の先端偏向操作可能カテーテルの一実施形態に係る電極カテーテル１００は、例えば、心臓における不整脈の診断に用いられる。
図１および図２に示すこの実施形態の電極カテーテル１００は、先端可撓部分１０Ａを有する樹脂製のシャフトであって、その中心軸（Ｏ10）を挟んで対向するよう形成された第１ルーメン１１Ｌおよび第２ルーメン１２Ｌを含む６個のルーメン１１Ｌ〜１６Ｌを有するカテーテルシャフト１０と、このカテーテルシャフト１０の基端に接触された制御ハンドル２０と、カテーテルシャフト１０の先端に装着された先端電極３１と、カテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａに装着された９個のリング状電極３２と、カテーテルシャフト１０の第１ルーメン１１Ｌに挿通され、その後端を引張操作することにより先端可撓部分１０Ａを第１方向に撓ませることのできる第１操作用ワイヤ４１と、カテーテルシャフト１０の第２ルーメン１２Ｌに挿通され、その後端を引張操作することにより先端可撓部分１０Ａを第２方向に撓ませることのできる第２操作用ワイヤ４２と、第１ルーメン１１Ｌの中心軸（Ｏ11）および第２ルーメン１２Ｌの中心軸（Ｏ12）を含む第１仮想平面（Ｐ１）に対して直交する平面であって、カテーテルシャフト１０の中心軸（Ｏ10）を含む第２仮想平面（Ｐ２）上に各々の中心軸（Ｏ51），（Ｏ52）を有し、カテーテルシャフト１０の中心軸（Ｏ10）を挟んで対向するよう、カテーテルシャフト１０を構成する前記樹脂中に埋設された高強度樹脂からなる２本の棒状部材５１，５２とを有し、棒状部材５１，５２が埋設されているカテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａについて、支点間距離を３２ｍｍとし、その中間点に曲げ荷重をかけて行う３点曲げ試験において、第１仮想平面（Ｐ１）に沿って１ｍｍ撓ませたときに測定される荷重を（Ｆ１）、第２仮想平面（Ｐ２）に沿って１ｍｍ撓ませたときに測定される荷重を（Ｆ２）とするとき、（Ｆ２）／（Ｆ１）の比率が１．０〜３．５である。
本実施形態の電極カテーテル１００は、カテーテルシャフト１０と、制御ハンドル２０と、先端電極３１と、リング状電極３２と、第１操作用ワイヤ４１と、第２操作用ワイヤ４２と、棒状部材５１と、棒状部材５２とを備えている。
図１に示すように、電極カテーテル１００を構成するカテーテルシャフト１０の先端領域は、先端可撓部分１０Ａとなっている。
ここに、「先端可撓部分」とは、操作用ワイヤ（第１操作用ワイヤ４１または第２操作用ワイヤ４２）の後端を引張操作することにより撓む（曲がる）ことのできるカテーテルシャフトの先端部分をいう。
先端可撓部分１０Ａよりも基端側におけるカテーテルシャフト１０の内部には、コイルチューブが配置され、これにより、撓むことが抑制されている。
ここに、「先端可撓部分」とは、操作用ワイヤ（第１操作用ワイヤ４１または第２操作用ワイヤ４２）の後端を引張操作することにより撓む（曲がる）ことのできるカテーテルシャフトの先端部分をいう。
先端可撓部分１０Ａよりも基端側におけるカテーテルシャフト１０の内部には、コイルチューブが配置され、これにより、撓むことが抑制されている。
カテーテルシャフト１０の外径は、通常０．５〜５．０ｍｍとされ、好ましくは１．６〜２．５ｍｍとされる。
カテーテルシャフト１０の長さは、通常５００〜１５００ｍｍとされ、好ましくは７００〜１２００ｍｍとされる。
先端可撓部分１０Ａの長さは、通常３０〜３００ｍｍとされ、好ましくは５０〜２５０ｍｍとされる。
カテーテルシャフト１０の長さは、通常５００〜１５００ｍｍとされ、好ましくは７００〜１２００ｍｍとされる。
先端可撓部分１０Ａの長さは、通常３０〜３００ｍｍとされ、好ましくは５０〜２５０ｍｍとされる。
カテーテルシャフト１０の先端には先端電極３１が装着されている。
また、カテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａには、９つのリング状電極３２が装着されている。
また、カテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａには、９つのリング状電極３２が装着されている。
先端電極３１およびリング状電極３２は、例えばアルミニウム、銅、ステンレス、金、白金など、電気伝導性の良好な金属で構成される。なお、Ｘ線に対する造影性を良好に持たせるためには、白金などで構成されることが好ましい。
先端電極３１およびリング状電極３２の外径としては特に限定されないが、カテーテルシャフト１０の外径と同程度であることが好ましい。
先端電極３１およびリング状電極３２の外径としては特に限定されないが、カテーテルシャフト１０の外径と同程度であることが好ましい。
カテーテルシャフト１０の基端には制御ハンドル２０が接続されている。
電極カテーテル１００を構成する制御ハンドル２０内には、複数の端子を備えたコネクタ（図示省略）が設けられ、コネクタの端子には、先端電極３１およびリング状電極３２の各々に接続されたリード線（後述するリード線３６およびリード線３７）が接続されている。
また、制御ハンドル２０には、カテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａを曲げるときの引張操作を行うための摘み２５が装着してある。
電極カテーテル１００を構成する制御ハンドル２０内には、複数の端子を備えたコネクタ（図示省略）が設けられ、コネクタの端子には、先端電極３１およびリング状電極３２の各々に接続されたリード線（後述するリード線３６およびリード線３７）が接続されている。
また、制御ハンドル２０には、カテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａを曲げるときの引張操作を行うための摘み２５が装着してある。
カテーテルシャフト１０は、その全長にわたり、マルチルーメン構造を有している。
図２に示すように、カテーテルシャフト１０は、バインダ樹脂によりルーメンチューブ１１〜１６が固定されてなるインナー（コア）部１８と、このインナー部１８を被覆する樹脂からなるアウター（シェル）部１９とからなり、インナー部１８を構成するルーメンチューブ１１〜１６の各々の内部においてルーメン１１Ｌ〜１６Ｌが形成されている。
図２に示すように、カテーテルシャフト１０は、バインダ樹脂によりルーメンチューブ１１〜１６が固定されてなるインナー（コア）部１８と、このインナー部１８を被覆する樹脂からなるアウター（シェル）部１９とからなり、インナー部１８を構成するルーメンチューブ１１〜１６の各々の内部においてルーメン１１Ｌ〜１６Ｌが形成されている。
インナー部１８を構成するバインダ樹脂の引張強度は１０〜８０ＭＰａであることが好ましく、更に好ましくは２０〜７０ＭＰａとされる。
インナー部１８を構成するバインダ樹脂の硬度（ショア硬度）は、例えば７２Ｄ以下とされ、好ましくは２５Ｄ〜７２Ｄとされる。
インナー部１８を構成する樹脂材料としては、ナイロン樹脂、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリオレフィン系樹脂などを挙げることができる。
インナー部１８を構成するバインダ樹脂の硬度（ショア硬度）は、例えば７２Ｄ以下とされ、好ましくは２５Ｄ〜７２Ｄとされる。
インナー部１８を構成する樹脂材料としては、ナイロン樹脂、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリオレフィン系樹脂などを挙げることができる。
ルーメン１１Ｌ〜１６Ｌを形成するルーメンチューブ１１〜１６は、樹脂から構成されている。
ルーメンチューブ１１〜１６の肉厚としては、通常１０〜５０μｍとされ、好ましくは２０〜４０μｍとされる。
ルーメンチューブ１１〜１６の肉厚としては、通常１０〜５０μｍとされ、好ましくは２０〜４０μｍとされる。
ルーメンチューブ１１〜１６を構成する樹脂材料としては、例えば、フッ素樹脂、ナイロン１１／ナイロン１２などのナイロン樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリオレフィン樹脂などを使用することができるが、チューブ内（ルーメン）の潤滑性（操作用ワイヤなどの挿通される部材の移動容易性）に優れている観点からフッ素樹脂からなるものが好ましい。 具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン−エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）などを例示することができる。
カテーテルシャフト１０のアウター部１９は、インナー部１８を被覆する樹脂材料からなる。
アウター部１９を構成する樹脂材料としては、熱可塑性ポリアミド系エラストマーを挙げることができ、ポリエーテルブロックアミド共重合体（ＰＥＢＡＸ）であることが好ましい。
アウター部１９を構成する樹脂の硬度は、例えば２０Ｄ（ショア硬度）〜１２０（ロックウェル硬さＲスケール）とされ、好ましくは２５Ｄ（ショア硬度）〜１０８（ロックウェル硬さＲスケール）とされる。
アウター部１９は、軸方向に沿って同じ物性（硬度）のチューブにより構成されていてもよいが、基端側に向かって段階的に物性（硬度）が高くなっていることが好ましい。
アウター部１９を構成する樹脂材料としては、熱可塑性ポリアミド系エラストマーを挙げることができ、ポリエーテルブロックアミド共重合体（ＰＥＢＡＸ）であることが好ましい。
アウター部１９を構成する樹脂の硬度は、例えば２０Ｄ（ショア硬度）〜１２０（ロックウェル硬さＲスケール）とされ、好ましくは２５Ｄ（ショア硬度）〜１０８（ロックウェル硬さＲスケール）とされる。
アウター部１９は、軸方向に沿って同じ物性（硬度）のチューブにより構成されていてもよいが、基端側に向かって段階的に物性（硬度）が高くなっていることが好ましい。
カテーテルシャフト１０の第１ルーメン１１Ｌおよび第２ルーメン１２Ｌはカテーテルシャフト１０の中心軸（Ｏ10）を挟んで対向配置されており、第１ルーメン１１Ｌ（ルーメンチューブ１１）の中心軸（Ｏ11）、カテーテルシャフト１０の中心軸（Ｏ10）および第２ルーメン１２Ｌ（ルーメンチューブ１２）の中心軸（Ｏ12）は、同一平面（第１仮想平面Ｐ１）上に位置している。
第１ルーメン１１Ｌおよび第２ルーメン１２Ｌの内径としては０．１〜０．６ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは０．１５〜０．４ｍｍとされる。
第１ルーメン１１Ｌおよび第２ルーメン１２Ｌの内径としては０．１〜０．６ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは０．１５〜０．４ｍｍとされる。
第１ルーメン１１Ｌには、カテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａを、図１の矢印Ａで示す第１方向に撓ませるための第１操作用ワイヤ４１が挿通されている。第１操作用ワイヤ４１は、カテーテルシャフト１０の内部（第１ルーメン１１Ｌ）に軸方向に移動可能に挿通されている。
第１操作用ワイヤ４１の先端は先端電極３１の内部に固定されている。また、第１操作用ワイヤ４１の後端は、制御ハンドル２０の摘み２５に接続されることによって引張操作が可能になっている。
第１操作用ワイヤ４１の先端は先端電極３１の内部に固定されている。また、第１操作用ワイヤ４１の後端は、制御ハンドル２０の摘み２５に接続されることによって引張操作が可能になっている。
第２ルーメン１２Ｌには、カテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａを、図１の矢印Ｂで示す第２方向に撓ませるための第２操作用ワイヤ４２が挿通されている。第２操作用ワイヤ４２は、カテーテルシャフト１０の内部（第２ルーメン１２Ｌ）に軸方向に移動可能に挿通されている。
第２操作用ワイヤ４２の先端は先端電極３１の内部に固定されている。また、第２操作用ワイヤ４２の後端は、制御ハンドル２０の摘み２５に接続されることによって引張操作が可能になっている。
第２操作用ワイヤ４２の先端は先端電極３１の内部に固定されている。また、第２操作用ワイヤ４２の後端は、制御ハンドル２０の摘み２５に接続されることによって引張操作が可能になっている。
第１操作用ワイヤ４１および第２操作用ワイヤ４２の直径としては、例えば０．１〜０．４ｍｍとされ、好ましくは０．１５〜０．３ｍｍとされる。
カテーテルシャフト１０の第３ルーメン１３Ｌには、先端電極３１に接続されたリード線３６が挿通され、第４ルーメン１４Ｌ、第５ルーメン１５Ｌおよび第６ルーメン１６Ｌには、リング状電極３２の各々に接続されたリード線３７が挿通されている。
なお、リード線３６，３７の配置は、これに限定されるものではない。
なお、リード線３６，３７の配置は、これに限定されるものではない。
第３ルーメン１３Ｌ〜第６ルーメン１６Ｌの内径としては０．１５〜１ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは０．２〜０．８ｍｍとされる。
カテーテルシャフト１０の全長にわたり、インナー部１８には、第１仮想平面Ｐ１に対して直交する第２仮想平面Ｐ２上に各々の中心軸（Ｏ51），（Ｏ52）を有し、カテーテルシャフト１０の中心軸（Ｏ10）を挟んで対向するよう、高強度樹脂からなる棒状部材５１，５２が埋設されている。
棒状部材５１，５２を構成する高強度樹脂としては、ポリイミド樹脂、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）樹脂およびナイロン１１などを挙げることができ、これらのうち、ＰＥＥＫ樹脂が好ましく、特に、延伸処理されたＰＥＥＫ樹脂が好ましい。
棒状部材５１，５２を構成する高強度樹脂は、カテーテルシャフト１０のインナー部１８を構成する樹脂より高い強度（曲げ強度または引張強度）を有している。
ここに、高強度樹脂の引張強度としては２００ＭＰａ以上であることが好ましく、更に好ましくは３００ＭＰａ以上とされる。
ここに、高強度樹脂の引張強度としては２００ＭＰａ以上であることが好ましく、更に好ましくは３００ＭＰａ以上とされる。
棒状部材５１，５２の直径としては、例えば０．１〜０．５ｍｍとされ、好ましくは０．１５〜０．３ｍｍとされる。
棒状部材５１，５２の長さとしては、例えば３０〜３００ｍｍとされ、好ましくは５０〜２５０ｍｍとされる。
棒状部材５１，５２の長さとしては、例えば３０〜３００ｍｍとされ、好ましくは５０〜２５０ｍｍとされる。
高強度樹脂からなる棒状部材５１，５２が、各々の中心軸（Ｏ51），（Ｏ52）を第２仮想平面Ｐ２上に有するように埋設されていることにより、カテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａは、第２仮想平面Ｐ２と垂直方向に（すなわち、第１仮想平面Ｐ１に沿った第１方向および第２方向に）撓みやすくなり、先端可撓部分１０Ａにおける形状変化の平面性を確保することができる。
また、棒状部材５１，５２により発揮される形状変化の平面性は、第２仮想平面Ｐ２上に板バネを配置した場合と比較して弱くすることができるので、複雑に蛇行する血管形状に追従して先端可撓部分１０Ａを変形させることも可能である。
また、棒状部材５１，５２が高強度樹脂からなるので、インナー部１８を構成するバインダ樹脂との密着性に優れ、曲げ操作（先端偏向操作）を繰り返しても、棒状部材５１，５２が脱離するようなことはない。
本実施形態の電極カテーテル１００は、先端可撓部分に板バネを配置してなる従来公知の電極カテーテル（先端偏向操作可能カテーテル）と比較して、先端可撓部分における曲げ強度の異方性が小さい。
ここに、棒状部材５１，５２が埋設されているカテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａについて、支点間距離を３２ｍｍとし、その中間点に曲げ荷重をかけて行う３点曲げ試験において、第１仮想平面（Ｐ１）に沿って前記中間点を１ｍｍ撓ませたときに測定される荷重を（Ｆ１）、第２仮想平面（Ｐ２）に沿って前記中間点を１ｍｍ撓ませたときに測定される荷重を（Ｆ２）とするとき、（Ｆ２）／（Ｆ１）の比率は１．０〜３．５とされ、好ましくは１．１〜３．０、更に好ましくは１．２〜２．５とされる。
（Ｆ２）／（Ｆ１）の比率が１．０〜３．５であることにより、本実施形態の電極カテーテル１００は、先端可撓部分１０Ａにおける形状変化の平面性と優れた血管追従性とをバランスよく兼ね備えたものとなる。
（Ｆ２）／（Ｆ１）の比率が１．０未満である場合には、先端可撓部分における形状変化の平面性が損なわれる（後述する比較例２参照）。
また、（Ｆ２）／（Ｆ１）の比率が３．５を超える場合には、血管追従性が損なわれ、蛇行する血管形状に追従して先端可撓部分を変形させることができない。
（Ｆ２）／（Ｆ１）の比率は、棒状部材５１，５２の直径や構成材料を選択することにより調整することができる。
また、（Ｆ２）／（Ｆ１）の比率が３．５を超える場合には、血管追従性が損なわれ、蛇行する血管形状に追従して先端可撓部分を変形させることができない。
（Ｆ２）／（Ｆ１）の比率は、棒状部材５１，５２の直径や構成材料を選択することにより調整することができる。
本実施形態の電極カテーテル１００において、第１仮想平面（Ｐ１）に沿って撓ませたときに測定される前記荷重（Ｆ１）としては、１０〜３００ｇｆであることが好ましく、更に好ましくは５０〜２００ｇｆとされる。
また、第２仮想平面（Ｐ２）に沿って撓ませたときに測定される前記荷重（Ｆ２）としては、１０〜４００ｇｆであることが好ましく、更に好ましくは５０〜３００ｇｆとされる。
（Ｆ１）および（Ｆ２）が１０ｇｆ以上であることことにより、本実施形態の電極カテーテル１００は、優れたプッシャビリティを発揮することができる。
また、（Ｆ１）が３００ｇｆ以下であり、（Ｆ２）が４００ｇｆ以下であることにより、本実施形態の電極カテーテル１００は、更に優れた血管追従性を発揮することができる。
また、（Ｆ１）が３００ｇｆ以下であり、（Ｆ２）が４００ｇｆ以下であることにより、本実施形態の電極カテーテル１００は、更に優れた血管追従性を発揮することができる。
＜実施例１＞
図１および図２に示すような形状を有する本発明の電極カテーテルを製造した。
この電極カテーテルの仕様を以下に示す。
図１および図２に示すような形状を有する本発明の電極カテーテルを製造した。
この電極カテーテルの仕様を以下に示す。
・カテーテルシャフト（１０）の外径：２ｍｍ
・カテーテルシャフト（１０）の長さ：１０５０ｍｍ
・先端可撓部分（１０Ａ）の長さ：８５ｍｍ
・第１ルーメン（１１Ｌ）、第２ルーメン（１２Ｌ）の内径：各０．３ｍｍ
・第３ルーメン（１３Ｌ）〜第６ルーメン（１６Ｌ）の内径：各０．４５ｍｍ
・インナー部（１８）の材質：ＰＥＢＡＸ（硬度＝４２Ｄ，引張強度＝３６．０ＭＰａ、破断伸び＝４５０％，曲げ弾性率＝８４ＭＰａ）
・アウター部（１９）のディスタル部分（先端から０〜８５ｍｍの範囲）の材質：ＰＥＢＡＸ
・アウター部（１９）のプロキシマル部（先端から８５〜１０５０ｍｍの範囲）の材質：ダイアミドＬ１９４０
・アウター部（１９）の硬度（先端から０〜３０ｍｍの範囲） ：４２Ｄ
・アウター部（１９）の硬度（先端から３０〜６０ｍｍの範囲）：４２Ｄ〜７２Ｄ
・アウター部（１９）の硬度（先端から６０〜８５ｍｍの範囲）：７２Ｄ
・アウター部（１９）の硬度（先端から８５〜１０５０ｍｍの範囲）：１０８（ロックウェル硬さＲスケール）
・ルーメンチューブ（１１）〜（１６）の材質：ＰＦＡ
・ルーメンチューブ（１１）〜（１６）の硬度：６４Ｄ
・カテーテルシャフト（１０）の長さ：１０５０ｍｍ
・先端可撓部分（１０Ａ）の長さ：８５ｍｍ
・第１ルーメン（１１Ｌ）、第２ルーメン（１２Ｌ）の内径：各０．３ｍｍ
・第３ルーメン（１３Ｌ）〜第６ルーメン（１６Ｌ）の内径：各０．４５ｍｍ
・インナー部（１８）の材質：ＰＥＢＡＸ（硬度＝４２Ｄ，引張強度＝３６．０ＭＰａ、破断伸び＝４５０％，曲げ弾性率＝８４ＭＰａ）
・アウター部（１９）のディスタル部分（先端から０〜８５ｍｍの範囲）の材質：ＰＥＢＡＸ
・アウター部（１９）のプロキシマル部（先端から８５〜１０５０ｍｍの範囲）の材質：ダイアミドＬ１９４０
・アウター部（１９）の硬度（先端から０〜３０ｍｍの範囲） ：４２Ｄ
・アウター部（１９）の硬度（先端から３０〜６０ｍｍの範囲）：４２Ｄ〜７２Ｄ
・アウター部（１９）の硬度（先端から６０〜８５ｍｍの範囲）：７２Ｄ
・アウター部（１９）の硬度（先端から８５〜１０５０ｍｍの範囲）：１０８（ロックウェル硬さＲスケール）
・ルーメンチューブ（１１）〜（１６）の材質：ＰＦＡ
・ルーメンチューブ（１１）〜（１６）の硬度：６４Ｄ
・第１操作用ワイヤ（４１）、第２操作用ワイヤ（４１）の材質：ＳＵＳ３０４
・第１操作用ワイヤ（４１）、第２操作用ワイヤ（４１）の直径：各０．２１ｍｍ
・棒状部材（５１），（５２）の材質：延伸処理されたＰＥＥＫ樹脂（引張強度＝７７１．４ＭＰａ、破断伸び＝４６％）
・棒状部材（５１），（５２）の直径：各０．２ｍｍ
・第１操作用ワイヤ（４１）、第２操作用ワイヤ（４１）の直径：各０．２１ｍｍ
・棒状部材（５１），（５２）の材質：延伸処理されたＰＥＥＫ樹脂（引張強度＝７７１．４ＭＰａ、破断伸び＝４６％）
・棒状部材（５１），（５２）の直径：各０．２ｍｍ
得られた電極カテーテルについて、支点間距離を３２ｍｍとし、その中間点（先端から５０ｍｍの位置）に曲げ荷重をかけて行う３点曲げ試験に行い、第１仮想平面（Ｐ１）に沿って１ｍｍ撓ませたときの荷重（Ｆ１）、第２仮想平面（Ｐ２）に沿って１ｍｍ撓ませたときの荷重（Ｆ２）を測定し、（Ｆ２）／（Ｆ１）の比率を算出した。結果は下記のとおりある。
・荷重（Ｆ１）＝１０８．７ｇｆ
・荷重（Ｆ２）＝１７１．３ｇｆ
・比率（Ｆ２）／（Ｆ１）＝１．５８
・荷重（Ｆ２）＝１７１．３ｇｆ
・比率（Ｆ２）／（Ｆ１）＝１．５８
＜実施例２＞
延伸処理されていないＰＥＥＫ樹脂（引張強度＝１８３．４ＭＰａ、破断伸び＝２２５％、曲げ弾性率（参考値）４ＧＰａ）からなる直径０．２ｍｍの棒状部材（５１），（５２）を埋設したこと以外は実施例１と同様にして本発明の電極カテーテルを製造した。
得られた電極カテーテルについて、実施例１と同様にして荷重（Ｆ１）および荷重（Ｆ２）を測定し、（Ｆ２）／（Ｆ１）の比率を算出した。結果は下記のとおりある。
延伸処理されていないＰＥＥＫ樹脂（引張強度＝１８３．４ＭＰａ、破断伸び＝２２５％、曲げ弾性率（参考値）４ＧＰａ）からなる直径０．２ｍｍの棒状部材（５１），（５２）を埋設したこと以外は実施例１と同様にして本発明の電極カテーテルを製造した。
得られた電極カテーテルについて、実施例１と同様にして荷重（Ｆ１）および荷重（Ｆ２）を測定し、（Ｆ２）／（Ｆ１）の比率を算出した。結果は下記のとおりある。
・荷重（Ｆ１）＝６０ｇｆ
・荷重（Ｆ２）＝６６ｇｆ
・比率（Ｆ２）／（Ｆ１）＝１．１
・荷重（Ｆ２）＝６６ｇｆ
・比率（Ｆ２）／（Ｆ１）＝１．１
＜比較例１＞
棒状部材（５１），（５２）を埋設せずに、先端可撓部分に板バネ（材質：Ｎｉ−Ｔｉ合金，サイズ＝０．１ｍｍ×１．４ｍｍ×１０５ｍｍ）を配置したこと以外は実施例１と同様にして比較用の電極カテーテルを製造した。
得られた電極カテーテルについて、実施例１と同様にして荷重（Ｆ１）および荷重（Ｆ２）を測定し、（Ｆ２）／（Ｆ１）の比率を算出した。結果は下記のとおりある。
棒状部材（５１），（５２）を埋設せずに、先端可撓部分に板バネ（材質：Ｎｉ−Ｔｉ合金，サイズ＝０．１ｍｍ×１．４ｍｍ×１０５ｍｍ）を配置したこと以外は実施例１と同様にして比較用の電極カテーテルを製造した。
得られた電極カテーテルについて、実施例１と同様にして荷重（Ｆ１）および荷重（Ｆ２）を測定し、（Ｆ２）／（Ｆ１）の比率を算出した。結果は下記のとおりある。
・荷重（Ｆ１）＝５９．３ｇｆ
・荷重（Ｆ２）＝２１４．３ｇｆ
・比率（Ｆ２）／（Ｆ１）＝３．６１
・荷重（Ｆ２）＝２１４．３ｇｆ
・比率（Ｆ２）／（Ｆ１）＝３．６１
＜比較例２＞
棒状部材（５１），（５２）を埋設しなかったこと以外は実施例１と同様にして比較用の電極カテーテルを製造した。
得られた電極カテーテルについて、実施例１と同様にして荷重（Ｆ１）および荷重（Ｆ２）を測定し、（Ｆ２）／（Ｆ１）の比率を算出した。結果は下記のとおりある。
棒状部材（５１），（５２）を埋設しなかったこと以外は実施例１と同様にして比較用の電極カテーテルを製造した。
得られた電極カテーテルについて、実施例１と同様にして荷重（Ｆ１）および荷重（Ｆ２）を測定し、（Ｆ２）／（Ｆ１）の比率を算出した。結果は下記のとおりある。
・荷重（Ｆ１）＝８５．７ｇｆ
・荷重（Ｆ２）＝６２．０ｇｆ
・比率（Ｆ２）／（Ｆ１）＝０．７２
・荷重（Ｆ２）＝６２．０ｇｆ
・比率（Ｆ２）／（Ｆ１）＝０．７２
＜実施例１（形状変化の平面性の評価）＞
実施例１〜２および比較例１〜２で得られた電極カテーテルの各々について、先端から３０ｍｍの位置より基端側のシャフト部分を固定して、第１方向または第２方向に最大限曲げた状態とし、この状態を側面から見たときの、先端電極（３１）の先端と、前記シャフト部分の中心軸との距離を測定した。先端部分の形状が同一平面上で変化した場合には、この距離（側面視での距離）は０ｍｍとなる。結果を下記表１に示す。
実施例１〜２および比較例１〜２で得られた電極カテーテルの各々について、先端から３０ｍｍの位置より基端側のシャフト部分を固定して、第１方向または第２方向に最大限曲げた状態とし、この状態を側面から見たときの、先端電極（３１）の先端と、前記シャフト部分の中心軸との距離を測定した。先端部分の形状が同一平面上で変化した場合には、この距離（側面視での距離）は０ｍｍとなる。結果を下記表１に示す。
＜実施例２（血管追従性の評価）＞
実施例１〜２および比較例１〜２で得られた電極カテーテルの各々について、臨床模擬回路を使用して大腿部から冠状静脈洞（ＣＳ）に至るカテーテルの挿入性を評価した。
評価基準は下記のとおりであり、「Ｂ」以上であれば血管追従性が良好であるといえる。結果を下記表１に示す。
実施例１〜２および比較例１〜２で得られた電極カテーテルの各々について、臨床模擬回路を使用して大腿部から冠状静脈洞（ＣＳ）に至るカテーテルの挿入性を評価した。
評価基準は下記のとおりであり、「Ｂ」以上であれば血管追従性が良好であるといえる。結果を下記表１に示す。
「Ａ」：ＣＳの蛇行部をスムーズに通過し、深部まで挿入することができた。
「Ｂ」：ＣＳの蛇行部を通過し、深部まで挿入することができた。
「Ｃ」：ＣＳの蛇行部を通過させるのに難渋したが、深部まで挿入することができた。 「Ｄ」：ＣＳの蛇行部でスタックしてしまい、深部まで挿入することができなかった。
「Ｂ」：ＣＳの蛇行部を通過し、深部まで挿入することができた。
「Ｃ」：ＣＳの蛇行部を通過させるのに難渋したが、深部まで挿入することができた。 「Ｄ」：ＣＳの蛇行部でスタックしてしまい、深部まで挿入することができなかった。
１００ 電極カテーテル
１０ カテーテルシャフト
１０Ａ 先端可撓部分
１１〜１６ ルーメンチューブ
１１Ｌ〜１６Ｌ ルーメン
１８ インナー部
１９ アウター部
２０ 制御ハンドル
２５ 摘み
３１ 先端電極
３２ リング状電極
３６ リード線
３７ リード線
４１ 第１操作用ワイヤ
４２ 第２操作用ワイヤ
５１ 棒状部材
５２ 棒状部材
１０ カテーテルシャフト
１０Ａ 先端可撓部分
１１〜１６ ルーメンチューブ
１１Ｌ〜１６Ｌ ルーメン
１８ インナー部
１９ アウター部
２０ 制御ハンドル
２５ 摘み
３１ 先端電極
３２ リング状電極
３６ リード線
３７ リード線
４１ 第１操作用ワイヤ
４２ 第２操作用ワイヤ
５１ 棒状部材
５２ 棒状部材
Claims (5)
- 先端に可撓部分を有する樹脂製のシャフトであって、その中心軸（Ｏ10）を挟んで対向するよう形成された第１ルーメンおよび第２ルーメンを有するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの前記第１ルーメンに挿通され、その後端を引張操作することにより前記可撓部分を第１方向に撓ませることのできる第１操作用ワイヤと、
前記カテーテルシャフトの前記第２ルーメンに挿通され、その後端を引張操作することにより前記可撓部分を第２方向に撓ませることのできる第２操作用ワイヤと、
前記第１ルーメンの中心軸（Ｏ11）および前記第２ルーメンの中心軸（Ｏ12）を含む第１仮想平面（Ｐ１）に対して直交する平面であって、前記カテーテルシャフトの前記中心軸（Ｏ10）を含む第２仮想平面（Ｐ２）上に各々の中心軸（Ｏ51），（Ｏ52）を有し、前記カテーテルシャフトの前記中心軸（Ｏ10）を挟んで対向するよう、前記カテーテルシャフトを構成する前記樹脂中に埋設された高強度樹脂からなる２本の棒状部材とを有し、
前記棒状部材が埋設されている前記カテーテルシャフトの前記可撓部分について、支点間距離を３２ｍｍとし、その中間点に曲げ荷重をかけて行う３点曲げ試験において、前記第１仮想平面（Ｐ１）に沿って１ｍｍ撓ませたときに測定される荷重を（Ｆ１）、前記第２仮想平面（Ｐ２）に沿って１ｍｍ撓ませたときに測定される荷重を（Ｆ２）とするとき、（Ｆ２）／（Ｆ１）の比率が１．０〜３．５であることを特徴とする先端偏向操作可能カテーテル。 - 前記（Ｆ１）が１０〜３００ｇｆであることを特徴とする請求項１に記載の先端偏向操作可能カテーテル。
- 前記棒状部材を構成する高強度樹脂がＰＥＥＫ樹脂であることを特徴とする請求項１または２に記載の先端偏向操作可能カテーテル。
- 前記棒状部材を構成する高強度樹脂が、延伸処理されたＰＥＥＫ樹脂であることを特徴とする請求項１または２に記載の先端偏向操作可能カテーテル。
- 先端部分が冠状静脈洞（ＣＳ）に配置されることを特徴とする請求項１〜４の何れかに記載の先端偏向操作可能カテーテル。
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