WO2022239127A1 - 先端偏向操作可能カテーテル - Google Patents

先端偏向操作可能カテーテル Download PDF

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WO2022239127A1
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catheter
tip
catheter shaft
leaf spring
shaft
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French (fr)
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洋輝 神山
卓也 佐々木
智春 小磯
貴史 渡部
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日本ライフライン株式会社
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/0105—Steering means as part of the catheter or advancing means; Markers for positioning
    • A61M25/0133—Tip steering devices

Definitions

  • the present invention relates to a tip deflection operable catheter that can deflect the tip portion of a catheter inserted into a body cavity and change the direction of the tip by operating an operation section placed outside the body.
  • Electrode catheters that are inserted into the heart through a blood vessel are attached to the rear end (proximal end) of the catheter placed outside the body so that the tip (distal end) of the catheter inserted into the heart is oriented. It is necessary to change (deflect) by operating the operation unit.
  • a mechanism for manipulating and deflecting the distal end of a catheter on the rear end side a mechanism disclosed in Patent Document 1 below is known.
  • a plate spring having a spring force is arranged inside the tip portion of the catheter, and the tip of the operation wire is connected and fixed to one or both sides of this plate spring.
  • the leaf spring By pulling the rear end of the operation wire, the leaf spring is deflected, and the distal end portion of the catheter is bent in a direction perpendicular to the plane of the leaf spring, thereby changing the orientation of the distal end of the catheter.
  • the shape of the tip portion can be changed on the same plane (bent in the direction perpendicular to the plane of the leaf spring). can be done.
  • the bending direction of the distal end portion (the plane to which the bending direction belongs) can be freely set.
  • the conventional catheter in which a leaf spring is arranged inside the distal end portion of the catheter is superior in flatness of shape change at the distal end portion, but has a problem of being inferior in torque transmissibility. Specifically, when rotating the rear end, the rotational operation force is accumulated by twisting the leaf spring, and when the accumulated rotational operation force is released (the shape of the leaf spring is restored), A whip phenomenon, in which the tip rotates rapidly, is likely to occur. This whip phenomenon is particularly likely to occur when the catheter is deformed (curved or looped).
  • An object of the present invention is to provide a tip deflecting operation that does not cause a whipping phenomenon even when the catheter shaft is deformed, is excellent in torque transmissibility, and is excellent in planarity of shape change at the tip portion of the shaft. It is to provide a possible catheter.
  • a tip deflection operable catheter of the present invention includes a catheter shaft having a tip flexible portion, a leaf spring having a rectangular cross section disposed inside the tip flexible portion along the central axis of the catheter shaft, and the tip an operation wire that extends inside the catheter shaft eccentrically from the central axis of the catheter shaft and whose rear end can be pulled to bend the flexible portion;
  • the outer diameter of the catheter shaft is D
  • the width of the leaf spring is W
  • the thickness of the leaf spring is t
  • the value of (W/D) is 0.20 to 0.65
  • D/( It is characterized by having a value of W ⁇ t) of 20-45.
  • the tip-deflectable catheter having such a configuration has excellent torque transmissibility, and also has excellent flatness of shape change in the distal flexible portion.
  • the value of (W/D) is 0.24-0.40 and the value of D/(W ⁇ t) is 25-45.
  • the value of (W/t) is between 4.0 and 8.5.
  • the value of D/(W ⁇ t) can be easily adjusted within the range of 20-45.
  • At least the distal flexible portion of the catheter shaft has a multi-lumen structure, and the plurality of lumens formed in the distal flexible portion face each other across the leaf spring. It is preferable that the operating wire is inserted through each of the two arranged lumens. Moreover, it is preferable that the leaf spring be fixed to the catheter shaft in a state of being embedded in the material forming the distal end flexible portion.
  • the leaf spring Since the leaf spring is fixed while being embedded in the material of the distal end flexible portion, the leaf spring is prevented from being dislocated when the catheter is inserted into the body cavity or the distal end is deflected. be able to. As a result, it is possible to further improve the flatness of the shape change and the torque transmissibility at the distal end portion of the shaft.
  • the whip phenomenon does not occur even when the catheter shaft is deformed, and it is excellent in torque transmissibility. Are better.
  • FIG. 1 is a front view of an electrode catheter according to one embodiment of the invention
  • FIG. FIG. 2 is a partially enlarged view showing the tip portion of the electrode catheter shown in FIG. 1
  • 3 is a cross-sectional view taken along line III-III of FIG. 2
  • FIG. FIG. 2 is a sectional view along IV-IV in FIG. 1
  • BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS It is explanatory drawing which shows typically the outline of the apparatus used for the flatness evaluation test of a shape change, (A) is a front view, (B) is a top view. BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS It is explanatory drawing which shows typically the outline of the apparatus used for the torque transmissibility evaluation test, (A) is a top view, (B) is a front view.
  • Electrode catheter 100 which is one embodiment of the deflectable tip catheter of the present invention, is used, for example, in the diagnosis or treatment of cardiac arrhythmia.
  • the electrode catheter 100 of this embodiment shown in FIGS. 1 to 4 includes a catheter shaft 10 having a distal flexible portion 10A and a leaf spring disposed inside the distal flexible portion 10A along the central axis of the catheter shaft 10. 20, a tip electrode 30 arranged on the tip side of the catheter shaft 10, ring-shaped electrodes 41 to 43 attached to the outer peripheral surface of the tip portion of the catheter shaft 10, and the tip flexible portion 10A are bent in the first direction.
  • the catheter shaft 10 has a multi-lumen structure, and among the eight lumens formed in the distal flexible portion 10A, two wire lumens 111 and 112 arranged facing each other across the central axis of the catheter shaft 10 are A first operation wire 51 and a second operation wire 52 are respectively inserted so as to be slidable in the axial direction.
  • the electrode catheter 100 of this embodiment includes a catheter shaft 10, a leaf spring 20, a tip electrode 30, ring electrodes 41 to 43, a first operation wire 51, a second operation wire 52, and a control handle. 60.
  • 65 is a knob attached to the control handle 60 for performing tip deflection operation of the catheter shaft 10 .
  • 30L is the lead wire of the tip electrode
  • 41L-43L are the lead wires of the ring electrodes 41-43
  • 45 is a thermocouple.
  • a distal end region of the catheter shaft 10 that constitutes the electrode catheter 100 is a distal flexible portion 10A.
  • the "flexible tip portion” is a catheter shaft that can be flexed (bent) by pulling the rear end of the operation wire (first operation wire 51 or second operation wire 52). refers to the tip of
  • the distal flexible portion 10A is made of an insulating tube member having a multi-lumen structure, and as shown in FIG. ) is formed.
  • the wire lumen 111 and the wire lumen 112 are arranged facing each other across the central axis of the catheter shaft 10 .
  • 1101 is an inner portion made of resin
  • 1103 is an outer portion made of resin whose hardness is higher than that of the inner portion 1101 .
  • a resin blade (not shown) is arranged between the inner portion 1101 and the outer portion 1103 .
  • a portion of the catheter shaft 10 on the proximal side of the distal flexible portion 10A (hereinafter referred to as "shaft proximal portion") has higher rigidity than the distal flexible portion 10A.
  • the proximal portion of the shaft is made of an insulating tube member having a multi-lumen structure, and as shown in FIG. Lumens (121-128) are formed.
  • 1201 is an inner portion made of resin
  • 1203 is an outer portion made of resin whose hardness is higher than that of the inner portion 1201 .
  • a metal blade (not shown) is arranged between the inner portion 1201 and the outer portion 1203 .
  • constituent material of the catheter shaft 10 examples include synthetic resins such as polyolefin, polyamide, polyether block polyamide, and polyurethane.
  • the length of the catheter shaft 10 is usually 400-1500 mm, preferably 700-1200 mm.
  • the length of the tip flexible portion 10A is usually 20-300 mm, preferably 50-250 mm, and a preferred example is 175 mm.
  • the outer diameter (D) of the catheter shaft 10 is usually 0.3-3.3 mm, preferably 1.0-3.0 mm, and a preferred example is 2.0 mm (6Fr).
  • a plate spring 20 extending in the axial direction of the catheter shaft 10 is arranged inside the distal flexible portion 10A.
  • the leaf spring 20 By arranging the leaf spring 20 inside the flexible tip portion 10A, the flexible tip portion 10A can easily bend in the direction perpendicular to the plane of the leaf spring 20.
  • the leaf spring 20 has a rectangular cross section, and is not provided with reinforcement such as a ridge in order to suppress the spring force.
  • the length of the leaf spring 20 is usually 20-300 mm, preferably 50-250 mm, and a preferred example is 175 mm.
  • the width (W) of the leaf spring 20 is usually 0.3 to 1.8 mm, preferably 0.5 to 0.7 mm, and a preferred example is 0.65 mm.
  • the thickness (t) of the leaf spring 20 is usually 0.04-0.13 mm, preferably 0.06-0.1 mm, and a preferred example is 0.08 mm.
  • the leaf spring 20 that constitutes the electrode catheter 100 is narrower than the leaf spring that constitutes a conventional tip-deflectable catheter.
  • (W/D) of the width (W) of the leaf spring 20 with respect to the outer diameter (D) of the catheter shaft 10 is usually 0.20 to 0.65, preferably 0.24 to 0.40. , and a preferred example is 0.325 (0.65 mm/2.0 mm). If the value of (W/D) is less than 0.20, it is not possible to sufficiently secure the flatness of the shape change in the tip flexible portion 10A (see Comparative Example 1 described later). On the other hand, if the value of (W/D) exceeds 0.65, the whip phenomenon is likely to occur during the rotation operation of the rear end, and good torque transmission performance cannot be exhibited (Comparative Example 8 described later). 10).
  • the value of D/(W ⁇ t) is 20 to 45, preferably 25 to 45, and a preferred example is 38.5 [2.0/(0.65 ⁇ 0. 08)]. If the value of D/(W ⁇ t) is less than 20, the whip phenomenon is likely to occur during the rotation operation of the rear end, and good torque transmission performance cannot be exhibited (Comparative Examples 8 to 10 described later). reference). On the other hand, when the value of D/(W ⁇ t) exceeds 45, even if the value of (W/D) is 0.20 or more, the planarity of the shape change in the tip flexible portion 10A is sufficiently achieved. (See Comparative Examples 2 to 7 described later).
  • the ratio (W/t) of the width (W) to the thickness (t) of the leaf spring 20 is preferably 4.0 to 8.5, more preferably 6.0 to 8.5.
  • An example is 8.13 (0.65 mm/0.08 mm).
  • a tip electrode 30 as a first pole is connected to the tip of the catheter shaft 10 .
  • the tip electrode 30 is integrally formed of an X-ray opaque metal, and has three spherical surfaces whose respective centers are on the same straight line, and one contracting diameter between the adjacent spherical surfaces, which is connected to these spherical surfaces.
  • the tip electrode 30 has a curved surface with ridges that form a constriction in the tip electrode 30 between adjacent spherical surfaces.
  • the outer diameter (maximum diameter on the spherical surface) of the tip electrode 30 is approximately the same as the outer diameter of the catheter shaft 10 .
  • the X-ray opaque metal that constitutes the tip electrode 30 is not particularly limited as long as it is a metal having good X-ray imaging properties.
  • Preferred specific examples include platinum, gold, and silver.
  • the alloy etc. which make it a main component can be mentioned.
  • Ring-shaped electrodes 41 to 43 made of radiopaque metal are attached to the outer peripheral surface of the distal end portion of the catheter shaft 10 .
  • the number of ring-shaped electrodes is not limited to three.
  • the width of the ring-shaped electrodes 41-43 (the length in the axial direction of the catheter shaft 10) is, for example, 1.2-5.0 mm.
  • the X-ray opaque metal forming the ring-shaped electrodes 41 to 43 the same metal as that forming the tip electrode 30 can be used.
  • the first operation wire 51 constituting the electrode catheter 100 is axially slidably inserted through the inside of the catheter shaft 10 (the lumen 111 of the distal flexible portion 10A and the lumen 123 of the proximal shaft portion).
  • the second operation wire 52 is axially slidably inserted through the inside of the catheter shaft 10 (the lumen 112 of the distal flexible portion 10A and the lumen 124 of the proximal end portion of the shaft).
  • the rear ends of the first operating wire 51 and the second operating wire 52 are respectively connected to the knob 65 of the control handle 60, thereby enabling pulling operation.
  • the distal ends of the first operation wire 51 and the second operation wire 52 are each fixed to an anchor member arranged inside the catheter shaft 10 on the distal end side of the distal flexible portion 10A.
  • the knob 65 of the control handle 60 By operating the knob 65 of the control handle 60, the first operation wire 51 or the second operation wire 52 is pulled in the proximal direction, the distal flexible portion 10A of the electrode catheter 100 is bent, and the electrode catheter 100 is pulled.
  • the distal end can be deflected in the directions indicated by arrows A or B.
  • the knob 65 shown in FIG. Further, by rotating the knob 65 in the B1 direction, the second operation wire 52 is pulled in the proximal direction, and the distal end of the electrode catheter 100 is deflected in the arrow B direction.
  • the materials constituting the first operation wire 51 and the second operation wire 52 are not particularly limited, and all the same materials as those of the operation wires of conventionally known catheters capable of tip deflection operation may be used. can be done.
  • the diameter of the operation wire 50 is, for example, 0.05 to 0.5 mm, and a preferred example is 0.21 mm.
  • the lead 30L and thermocouple 45 of the tip electrode 30 extend through the interior of the catheter shaft 10 (lumen 115 of the distal flexible section 10A and lumen 125 of the shaft proximal section).
  • Conductors 41L to 43L of ring electrodes 41 to 43 extend inside catheter shaft 10 (lumen 116 of distal flexible portion 10A and lumen 126 of shaft proximal end).
  • the conductor 30L and the conductors 41L to 43L extending inside the catheter shaft 10 are each drawn out from the control handle 60 through the inside of the control handle 60 and connected to, for example, a high frequency generator.
  • the value of (W/D) is 0.20 to 0.65, and the value of D/(Wt) is 20 to 45. It is possible to reliably prevent the occurrence of the whip phenomenon during the rotating operation, and sufficiently secure the planarity of the shape change in the distal flexible portion 10A of the catheter shaft 10 .
  • the present invention is not limited to this, and various modifications are possible.
  • the deflectable tip steerable catheter of the present invention can also be used as an intracardiac defibrillation catheter.
  • An electrode catheter such as shown in Figures 1-4, namely a catheter shaft (10) having a distal flexible portion (10A) and a shaft proximal end, and a distal deflection along the central axis of the catheter shaft (10).
  • Ring-shaped electrodes (41) to (43) attached to the outer peripheral surface, and a first operation wire ( 51), a second operating wire (52) extending through the wire lumens (112) and (124) of the catheter shaft (10), the rear end of which can be pulled, and attached to the rear end of the catheter shaft (10).
  • An electrode catheter (100) was manufactured comprising a controlled handle (60).
  • the inner part (1101, 1201) and the outer part (1103, 1203) of the catheter shaft (100) are made of polyether block amide (PEBAX), and the lumen (111-118, 121-128) is formed by a lumen tube made of PFA. formed.
  • a resin blade (not shown) made of polyetheretherketone (PEEK) is arranged between the inner part (1101) and the outer part (1103) on the distal side, and the inner part (1201) and the outer part on the proximal side are arranged.
  • a metal blade (not shown) made of stainless steel (SUS) is arranged between (1203).
  • the sizes of the electrode catheter (100) of this example are as follows. ⁇ Length of catheter shaft (10): 1050 mm ⁇ Length of tip flexible portion (10A): 115 mm ⁇ Outer diameter (D) of catheter shaft (10): 1.65 mm ⁇ Length of leaf spring (20): 115 mm ⁇ Width (W) of leaf spring (20): 0.50 mm ⁇ Thickness (t) of leaf spring (20): 0.08 mm
  • Example 2 Evaluation of torque transmissibility> As shown in FIG. 6, the proximal end of the control handle H was fixed to the motor M, and the catheter was positioned by passing the catheter shaft C through the 10 mm inner diameter tube T1 and the 5 mm inner diameter tube T2. In FIG. 6, the unit of numerical values indicating dimensions is "mm". After the distal end of the catheter shaft C extending from the tube T2 is deflected by about 90° by operating the knob of the control handle H, the base end (hand end) side of the catheter shaft C is moved by the motor M. A chart ( Torque transmissibility was confirmed from horizontal axis: rotation angle of shaft base end, vertical axis: rotation angle of shaft tip end. The results are shown in Table 1 below. Evaluation criteria are as follows.
  • catheter shaft 10A distal flexible portion 111-114 wire lumen 115-118 lumen 121-124 wire lumen 125-128 lumen 20 leaf spring 30 tip electrode 41-43 ring electrode 30L lead wire of tip electrode 41L-43L ring 45 thermocouple 51 first operating wire 52 second operating wire 60 handle 65 knob

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Abstract

カテーテルシャフトが変形していているときでもウィップ現象が起こることがなくてトルク伝達性に優れ、しかも、シャフトの先端部分における形状変化の平面性にも優れている先端偏向操作可能カテーテルを提供することを目的とする。本発明の先端偏向操作可能カテーテルは、先端可撓部分（１０Ａ）を有するカテーテルシャフト（１０）と、カテーテルシャフトの中心軸に沿って先端可撓部分の内部に配置された矩形断面を有する板バネ（２０）と、先端可撓部分を撓ませるために、カテーテルシャフトの中心軸から偏心してカテーテルシャフトの内部に延在し、その後端を引張操作できる操作用ワイヤ（５１，５２）とを備え、カテーテルシャフトの外径をＤ、板バネの幅をＷ、板バネの厚さをｔとするとき、（Ｗ／Ｄ）の値が０．２０～０．６５であり、Ｄ／（Ｗ・ｔ）の値が２０～４５である。

Description

先端偏向操作可能カテーテル
  本発明は、体外に配置した操作部を操作することにより、体腔内に挿入されているカテーテルの先端部分を撓ませて、その先端の向きを変化させることができる先端偏向操作可能カテーテルに関する。
  血管を通して心臓の内部まで挿入される電極カテーテルなどでは、心臓内に挿入されたカテーテルの先端（遠位端）の向きを、体外に配置されるカテーテルの後端（近位端）に装着された操作部を操作して変化（偏向）させる必要性がある。
  カテーテルの先端を後端側で操作して偏向させるための機構として、下記の特許文献１に示す機構が知られている。特許文献１に示す機構では、カテーテルの先端部分の内部にスプリング力のある板バネを配置し、この板バネの片面または両面に操作用ワイヤの先端を接続固定している。そして、操作用ワイヤの後端を引張操作することによって板バネを撓ませ、カテーテルの先端部分を板バネの平面と垂直方向に曲げて、カテーテルの先端の向きを変化させる。このように、カテーテルの先端部分の内部に板バネを配置し、操作用ワイヤを引張操作することにより、先端部分の形状を同一平面上で変化させる（板バネの平面と垂直方向に曲げる）ことができる。
　また、カテーテルの後端を軸回りに回転させることにより、先端部分の曲げ方向（当該曲げ方向の属する平面）を自由に設定することができる。
特許第３２３２３０８号公報
  しかしながら、カテーテルの先端部分の内部に板バネを配置してなる従来のカテーテルは、先端部分における形状変化の平面性に優れている反面、トルク伝達性に劣るという問題がある。
　具体的には、後端の回転操作時において、回転操作力が板バネの捩じれにより蓄積され、蓄積されていた回転操作力がある時点で開放（板バネの形状が復元）されることにより、先端が急激に回転するウィップ（ｗｈｉｐ）現象が起こりやすい。このウィップ現象は、カテーテルが変形している（カーブ形状やループ形状となっている）ときに特に発生しやすい。
　このため、例えば、先端部分の内部に板バネを配置してなるカテーテルを下大静脈から右心房内に挿入して冠状静脈洞口に挿入する手技（下大静脈からのアプローチ）において、冠状静脈洞口に向けて先端部分を撓ませるために、カテーテルの後端を回転操作すると、右心房の側面に沿って形成されたカテーテルのループ形状が、ウィップ現象に伴って崩れてしまうことがある。そのような場合には、右心房内にカテーテルを挿入する操作からやり直さなければならない。
　本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
　本発明の目的は、カテーテルシャフトが変形していているときでもウィップ現象が起こることがなくてトルク伝達性に優れ、しかも、シャフトの先端部分における形状変化の平面性にも優れている先端偏向操作可能カテーテルを提供することにある。
　本発明の先端偏向操作可能カテーテルは、先端可撓部分を有するカテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトの中心軸に沿って前記先端可撓部分の内部に配置された矩形断面を有する板バネと、前記先端可撓部分を撓ませるために、前記カテーテルシャフトの前記中心軸から偏心して前記カテーテルシャフトの内部に延在し、その後端を引張操作できる操作用ワイヤとを備え、
　前記カテーテルシャフトの外径をＤ、前記板バネの幅をＷ、前記板バネの厚さをｔとするとき、（Ｗ／Ｄ）の値が０．２０～０．６５であり、Ｄ／（Ｗ・ｔ）の値が２０～４５であることを特徴とする。
　（Ｗ／Ｄ）の値が０．６５以下であって、Ｄ／（Ｗ・ｔ）の値が２０以上であることにより、板バネのスプリング力が適度に弱められることで回転操作力を蓄積しにくくなり、後述する実施例の結果からも明らかなように、後端の回転操作時におけるウィップ現象の発生を確実に防止することができる。
　また、（Ｗ／Ｄ）の値が０．２０以上であって、Ｄ／（Ｗ・ｔ）の値が４５以下であることにより、板バネとしての作用効果（先端可撓部分における形状変化の平面性）を確保することができる。
　従って、このような構成の先端偏向操作可能カテーテルは、トルク伝達性に優れているとともに、先端可撓部分における形状変化の平面性にも優れている。
　本発明の先端偏向操作可能カテーテルにおいて、（Ｗ／Ｄ）の値が０．２４～０．４０であり、Ｄ／（Ｗ・ｔ）の値が２５～４５であることが好ましい。
　本発明の先端偏向操作可能カテーテルにおいて、（Ｗ／ｔ）の値が４．０～８．５であることが好ましい。
　このような板バネを使用することにより、Ｄ／（Ｗ・ｔ）の値を２０～４５の範囲に容易に調整することができる。
　本発明の先端偏向操作可能カテーテルにおいて、前記カテーテルシャフトの少なくとも前記先端可撓部分はマルチルーメン構造体であり、前記先端可撓部分に形成された複数のルーメンのうち、前記板バネを挟んで対向配置された２つのルーメンの各々に前記操作用ワイヤが挿通されていることが好ましい。
　また、前記板バネは、前記先端可撓部分の構成材料に埋設された状態で前記カテーテルシャフトに固定されていることが好ましい。
　先端可撓部分の構成材料に埋設された状態で板バネが固定されていることにより、カテーテルを体腔内に挿入したり、先端偏向操作を行ったりする際に、板バネの位置ずれを防止することができる。これにより、シャフトの先端部分における形状変化の平面性およびトルク伝達性の更なる向上を図ることができる。
　本発明の先端偏向操作可能カテーテルによれば、カテーテルシャフトが変形していているときでもウィップ現象が起こることがなくてトルク伝達性に優れ、しかも、シャフトの先端部分における形状変化の平面性にも優れている。
本発明の一実施形態に係る電極カテーテルの正面図である。 図１に示す電極カテーテルの先端部分を示す部分拡大図である。 図２のＩＩＩ－ＩＩＩ断面図である。 図１のＩＶ－ＩＶ断面図である。 形状変化の平面性の評価試験に使用した装置の概略を模式的に示す説明図であり、（Ａ）は正面図、（Ｂ）は平面図である。 トルク伝達性の評価試験に使用した装置の概略を模式的に示す説明図であり、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は正面図である。
＜実施形態＞
　本発明の先端偏向操作可能カテーテルの一実施形態である電極カテーテル１００は、例えば、心臓における不整脈の診断または治療に用いられるものである。
　図１～図４に示す本実施形態の電極カテーテル１００は、先端可撓部分１０Ａを有するカテーテルシャフト１０と、カテーテルシャフト１０の中心軸に沿って先端可撓部分１０Ａの内部に配置された板バネ２０と、カテーテルシャフト１０の先端側に配置された先端電極３０と、カテーテルシャフト１０の先端部分の外周面に装着されたリング状電極４１～４３と、先端可撓部分１０Ａを第１方向に撓ませるために、カテーテルシャフト１０の内部に延在し、その後端を引張操作できる第１操作用ワイヤ５１と、先端可撓部分１０Ａを第２方向に撓ませるために、カテーテルシャフト１０の内部に延在し、その後端を引張操作できる第２操作用ワイヤ５２と、カテーテルシャフト１０の後端に装着された制御ハンドル６０とを備えてなり、
　カテーテルシャフト１０はマルチルーメン構造を有し、先端可撓部分１０Ａに形成されている８個のルーメンのうち、カテーテルシャフト１０の中心軸を挟んで対向配置された２つのワイヤルーメン１１１，１１２に、それぞれ、第１操作用ワイヤ５１および第２操作用ワイヤ５２が軸方向にスライド可能に挿通されている。
　本実施形態の電極カテーテル１００は、カテーテルシャフト１０と、板バネ２０と、先端電極３０と、リング状電極４１～４３と、第１操作用ワイヤ５１と、第２操作用ワイヤ５２と、制御ハンドル６０とを備えている。
　図１において、６５は、カテーテルシャフト１０の先端偏向操作を行うために制御ハンドル６０に装着された摘みである。
　図３および図４において、３０Ｌは先端電極３０の導線、４１Ｌ～４３Ｌは、リング状電極４１～４３の導線、４５は熱電対である。
　電極カテーテル１００を構成するカテーテルシャフト１０の先端領域は、先端可撓部分１０Ａとなっている。
  ここに、「先端可撓部分」とは、操作用ワイヤ（第１操作用ワイヤ5 １または第２操作用ワイヤ５２）の後端を引張操作することにより撓む（曲がる）ことのできるカテーテルシャフトの先端部分をいう。
  先端可撓部分１０Ａは、マルチルーメン構造を有する絶縁性のチューブ部材からなり、図３に示すように、先端可撓部分１０Ａには、ワイヤルーメン１１１～１１４を含む８個のルーメン（１１１～１１８）が形成されている。
　ワイヤルーメン１１１とワイヤルーメン１１２とは、カテーテルシャフト１０の中心軸を挟んで対向配置されている。
　図３において、１１０１は樹脂からなるインナー部、１１０３は、インナー部１１０１よりも硬度の高い樹脂からなるアウター部である。インナー部１１０１とアウター部１１０３との間には樹脂ブレード（図示省略）が配置されている。
　先端可撓部分１０Ａの基端側におけるカテーテルシャフト１０の部分（以下「シャフト
基端部分」という）は、先端可撓部分１０Ａと比較して高い剛性を有している。
　シャフト基端部分はマルチルーメン構造を有する絶縁性のチューブ部材からなり、図４に示すように、シャフト基端部分には、先端可撓部分１０Ａのルーメン（１１１～１１８）に連通する８個のルーメン（１２１～１２８）が形成されている。
　図４において、１２０１は樹脂からなるインナー部、１２０３は、インナー部１２０１よりも硬度の高い樹脂からなるアウター部である。インナー部１２０１とアウター部１２０３との間には金属ブレード（図示省略）が配置されている。
　カテーテルシャフト１０の構成材料としては、例えばポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルブロックポリアミド、ポリウレタンなどの合成樹脂を挙げることができる。
  カテーテルシャフト１０の長さは、通常４００～１５００ｍｍとされ、好ましくは７００～１２００ｍｍとされる。
　先端可撓部分１０Ａの長さは、通常２０～３００ｍｍとされ、好ましくは５０～２５０ｍｍ、好適な一例を示せば１７５ｍｍとされる。
　カテーテルシャフト１０の外径（Ｄ）は、通常０．３～３．３ｍｍとされ、好ましくは１．０～３．０ｍｍ、好適な一例を示せば２．０ｍｍ（６Ｆｒ）とされる。
  図３に示すように、先端可撓部分１０Ａの内部には、カテーテルシャフト１０の軸方向に延びる板バネ２０が配置されている。
  先端可撓部分１０Ａの内部に板バネ２０を配置することにより、先端可撓部分１０Ａは、板バネ２０の平面と垂直方向に撓みやすくなっている。
　板バネ２０は、矩形の断面を有しており、スプリング力を抑制するために、板バネ２０には、凸条などの補強は形成されていない。
　板バネ２０の長さは、通常２０～３００ｍｍとされ、好ましくは５０～２５０ｍｍ、好適な一例を示せば１７５ｍｍとされる。
　板バネ２０の幅（Ｗ）は、通常０．３～１．８ｍｍとされ、好ましくは０．５～０．７ｍｍ、好適な一例を示せば０．６５ｍｍとされる。
　板バネ２０の厚さ（ｔ）は、通常０．０４～０．１３ｍｍとされ、好ましくは０．０６～０．１ｍｍ、好適な一例を示せば０．０８ｍｍとされる。
　電極カテーテル１００を構成する板バネ２０は、従来の先端偏向操作可能カテーテルを構成する板バネと比較して幅が狭い。
　ここに、カテーテルシャフト１０の外径（Ｄ）に対する板バネ２０の幅（Ｗ）の（Ｗ／Ｄ）としては、通常０．２０～０．６５とされ、好ましくは０．２４～０．４０、好適な一例を示せば０．３２５（０．６５ｍｍ／２．０ｍｍ）とされる。
　（Ｗ／Ｄ）の値が０．２０未満である場合には、先端可撓部分１０Ａにおける形状変化の平面性を十分に確保することができない（後述する比較例１参照）。
　他方、この（Ｗ／Ｄ）の値が０．６５を超える場合には、後端の回転操作時にウィップ現象が起こりやすくなり、良好なトルク伝達性を発揮することができない（後述する比較例８～１０参照）。
　更に、電極カテーテル１００において、Ｄ／（Ｗ・ｔ）の値は２０～４５とされ、好ましくは２５～４５、好適な一例を示せば３８．５〔２．０／（０．６５×０．０８）〕とされる。
　Ｄ／（Ｗ・ｔ）の値が２０未満である場合には、後端の回転操作時にウィップ現象が起こりやすくなり、良好なトルク伝達性を発揮することができない（後述する比較例８～１０参照）。
　他方、このＤ／（Ｗ・ｔ）の値が４５を超える場合には、（Ｗ／Ｄ）の値が０．２０以上であっても、先端可撓部分１０Ａにおける形状変化の平面性を十分に確保することができない（後述する比較例２～７参照）。
　板バネ２０の厚さ（ｔ）に対する幅（Ｗ）の（Ｗ／ｔ）としては、４．０～８．５であることが好ましく、更に好ましくは６．０～８．５とされ、好適な一例を示せば８．１３（０．６５ｍｍ／０．０８ｍｍ）とされる。
　（Ｗ／ｔ）の値が４．０～８．５である板バネ２０を、外径（Ｄ＝Ｗ／０．６５～Ｗ／０．２０）のカテーテルシャフト１０に配置することにより、Ｄ／（Ｗ・ｔ）の値を２０～４５の範囲に容易に調整することができる。
　（Ｗ／ｔ）の値が過小である板バネを使用した場合には、そのような板バネを、その平面と垂直方向に撓ませることが困難となり、先端可撓部分１０Ａにおける形状変化の平面性を十分に確保することができなくなるおそれがある。
　他方、（Ｗ／ｔ）が過大である板バネを使用した場合には、良好なトルク伝達性を発揮することができなくなるおそれがある。
　カテーテルシャフト１０の先端には、第１極である先端電極３０が接続されている。
　先端電極３０は、Ｘ線不透過性金属によって一体的に形成され、それぞれの中心が同一直線上に存在する３個の球面と、隣り合う球面の間に、これら球面に接続した１つの縮径部を備えた曲面とを有しており、当該曲面により、先端電極３０には、隣り合う球面の間において括れが形成されている。
　先端電極３０の外径（球面における最大径）は、カテーテルシャフト１０の外径と同程度である。
　先端電極３０を構成するＸ線不透過性金属としてはＸ線に対する良好な造影性を有する金属であれば特に限定されるものではないが、好適な具体例として、白金、金、銀およびこれらを主成分とする合金などを挙げることができる。
　カテーテルシャフト１０の先端部分の外周面には、Ｘ線不透過性金属からなるリング状電極４１～４３が装着されている。なお、リング状電極の数は３個に限定されないことは勿論である。
　リング状電極４１～４３の幅（カテーテルシャフト１０の軸方向における長さ）としては、例えば１．２～５．０ｍｍとされる。
　リング状電極４１～４３を構成するＸ線不透過性金属としては先端電極３０を構成するものと同様の金属を挙げることができる。
　電極カテーテル１００を構成する第１操作用ワイヤ５１は、カテーテルシャフト１０の内部（先端可撓部分１０Ａのルーメン１１１およびシャフト基端部分のルーメン１２３）において軸方向にスライド可能に挿通されている。
　また、第２操作用ワイヤ５２は、カテーテルシャフト１０の内部（先端可撓部分１０Ａのルーメン１１２およびシャフト基端部分のルーメン１２４）において軸方向にスライド可能に挿通されている。
　第１操作用ワイヤ５１および第２操作用ワイヤ５２の後端は、それぞれ、制御ハンドル６０の摘み６５に接続され、これにより、引張操作可能となっている。
　第１操作用ワイヤ５１および第２操作用ワイヤ５２の先端は、それぞれ、先端可撓部分１０Ａの先端側においてカテーテルシャフト１０の内部に配置されたアンカー部材に固定されている。
　制御ハンドル６０の摘み６５を操作することにより、第１操作用ワイヤ５１または第２操作用ワイヤ５２が基端方向に引っ張られて、電極カテーテル１００の先端可撓部分１０Ａが撓み、電極カテーテル１００の遠位端は、矢印ＡまたはＢで示す方向に偏向が可能になる。例えば、図１に示す摘み６５をＡ１方向に回転させることにより、第１操作用ワイヤ５１が基端方向に引っ張られて、電極カテーテル１００の先端が、矢印Ａで示す方向に偏向する。また、摘み６５をＢ１方向に回転させることにより、第２操作用ワイヤ５２が基端方向に引っ張られて、電極カテーテル１００の先端が、矢印Ｂで示す方向に偏向する。
　第１操作用ワイヤ５１および第２操作用ワイヤ５２の構成材料としては特に限定されるものではなく、従来公知の先端偏向操作可能カテーテルの操作用ワイヤの構成材料と同一のものをすべて使用することができる。
　操作用ワイヤ５０の直径としては、例えば０．０５～０．５ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．２１ｍｍとされる。
　図３および図４に示すように、先端電極３０の導線３０Ｌおよび熱電対４５は、カテーテルシャフト１０の内部（先端可撓部分１０Ａのルーメン１１５およびシャフト基端部分のルーメン１２５）を延在している。
　また、リング電極４１～４３の導線４１Ｌ～４３Ｌは、カテーテルシャフト１０の内部（先端可撓部分１０Ａのルーメン１１６およびシャフト基端部分のルーメン１２６）を延在している。
　カテーテルシャフト１０の内部を延在している導線３０Ｌおよび導線４１Ｌ～４３Ｌは、それぞれ、制御ハンドル６０の内部を通って制御ハンドル６０から引き出され、例えば、高周波発生装置に接続される。
　本実施形態の電極カテーテル１００によれば、（Ｗ／Ｄ）の値が０．２０～０．６５であり、Ｄ／（Ｗ・ｔ）の値が２０～４５であることにより、後端の回転操作時におけるウィップ現象の発生を確実に防止することができるとともに、カテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａにおける形状変化の平面性を十分に確保することができる。
　以上、本発明の先端偏向操作可能カテーテルの一実施形態について説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、種々の変更が可能である。
　本発明の先端偏向操作可能カテーテルは、心腔内除細動カテーテルとして使用することもできる。
＜実施例１＞
　図１～図４に示したような電極カテーテル、すなわち、先端可撓部分（１０Ａ）およびシャフト基端部を有するカテーテルシャフト（１０）と、カテーテルシャフト（１０）の中心軸に沿って先端可撓部分（１０Ａ）の内部に配置されたニッケルチタン合金からなる板バネ（２０）と、カテーテルシャフト（１０）の先端側に配置された先端電極（３０）と、カテーテルシャフト（１０）の先端部分の外周面に装着されたリング状電極（４１）～（４３）と、カテーテルシャフト（１０）のワイヤルーメン（１１１）および（１２３）に延在し、その後端を引張操作できる第１操作用ワイヤ（５１）と、カテーテルシャフト（１０）のワイヤルーメン（１１２）および（１２４）に延在し、その後端を引張操作できる第２操作用ワイヤ（５２）と、カテーテルシャフト（１０）の後端に装着された制御ハンドル（６０）とを備えてなる電極カテーテル（１００）を製造した。
　カテーテルシャフト（１００）のインナー部（１１０１，１２０１）およびアウター部
（１１０３，１２０３）はポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）により形成され、ＰＦＡからなるルーメンチューブによってルーメン（１１１～１１８，１２１～１２８）が形成されている。先端側におけるインナー部（１１０１）とアウター部（１１０３）との間にはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）からなる樹脂ブレード（図示省略）が配置され、基端側におけるインナー部（１２０１）とアウター部（１２０３）との間にはステンレススチール（ＳＵＳ）からなる金属ブレード（図示省略）が配置されている。
　この実施例の電極カテーテル（１００）のサイズは下記のとおりである。
　　・カテーテルシャフト（１０）の長さ：１０５０ｍｍ
　　・先端可撓部分（１０Ａ）の長さ：　　　１１５ｍｍ
　　・カテーテルシャフト（１０）の外径（Ｄ）：１．６５ｍｍ
　　・板バネ（２０）の長さ　　　：１１５ｍｍ
　　・板バネ（２０）の幅（Ｗ）　：０．５０ｍｍ
　　・板バネ（２０）の厚さ（ｔ）：０．０８ｍｍ
＜実施例２～７および比較例１～１０＞
　下記表１に従って、カテーテルシャフトの外径（Ｄ）、板バネの幅（Ｗ）および厚さ（ｔ）の少なくとも１つを変更したこと以外は実施例１と同様にして本発明の電極カテーテルおよび比較用の電極カテーテルを製造した。
　実施例１～７および比較例１～１０で得られた電極カテーテルの各々について、下記のようにして形状変化の平面性およびトルク伝達性を評価した。
　結果を併せて表１に示す。
＜実験例１（形状変化の平面性の評価）＞
　図５（Ａ）に示すように、検体であるカテーテルを構成するシャフトＣの先端可撓部分を、ロール治具Ｒ１，Ｒ２に巻き付けるようにして同一平面上においてＳ字状に曲げ、この状態で、操作用ワイヤの後端を引張操作することにより、シャフトＣの先端部を矢印Ｙで示す方向に撓ませて偏向させた。偏向させた後の形状を上方より観察し、図５（Ｂ）に示すような、シャフトＣの先端の前記平面からのずれ量Ｇを測定した。
　評価基準としては、このずれ量Ｇが１ｍｍ以内であるときを「○」、１ｍｍを超えるが５ｍｍ以内であるときを「△」、５ｍｍを超える場合を「×」とした。
　なお、表１におけるずれ量が「測定不能」とあるのは、偏向後のシャフトＣが捩じれてしまい、図５（Ａ），（Ｂ）に示すような形状にならなかったため、ずれ量Ｇを測定できなかったことを意味する。
＜実験例２（トルク伝達性の評価）＞
　図６に示すように、制御ハンドルＨの基端をモータＭに固定し、カテーテルシャフトＣを、内径１０ｍｍのチューブＴ１および内径５ｍｍのチューブＴ２に挿通することによりカテーテルを配置した。図６において、寸法を示す数値の単位は「ｍｍ」である。
　制御ハンドルＨの摘みを操作してチューブＴ２から延び出しているカテーテルシャフトＣの先端部を撓ませて約９０°偏向させた後、カテーテルシャフトＣの基端（手元端）側を、モータＭにより一定の角速度（３６°／秒）で１０８０°（３６０°×３）捻り回転させ、当該カテーテルシャフトＣの先端における回転角度の変化をカメラＶで確認することによって測定し、当該変化を示すチャート（横軸：シャフト基端の回転角度、縦軸：シャフト先端の回転角度）から、トルク伝達性を確認した。結果を下記表１に示す。評価基準は下記のとおりである。
＜評価基準＞
「○」：理想直線と同等または略同等（シャフト基端の回転角度とシャフト先端の回転角
度は略１：１であり、前記チャートの最大傾きは４５～６０°）
「△」：理想直線からの乖離が大きく、トルク溜まりが認められる。
「×」：トルク溜まりが著しく、急激な変化（ウィップ現象）が発生した。

Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
　１００　電極カテーテル
　　１０　カテーテルシャフト
　　１０Ａ　先端可撓部分
　　１１１～１１４　　ワイヤルーメン
　　１１５～１１８　　　ルーメン
　　１２１～１２４　　ワイヤルーメン
　　１２５～１２８　　　ルーメン
　　２０　板バネ
　　３０　先端電極
　　４１～４３　リング状電極
　　３０Ｌ　　　先端電極の導線
　　４１Ｌ～４３Ｌ　リング状電極の導線
　　４５　熱電対
　　５１　第１操作用ワイヤ
　　５２　第２操作用ワイヤ
　　６０　ハンドル
　　６５　摘み

Claims (6)

  1. 　先端可撓部分を有するカテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトの中心軸に沿って前記先端可撓部分の内部に配置された矩形断面を有する板バネと、前記先端可撓部分を撓ませるために、前記カテーテルシャフトの前記中心軸から偏心して前記カテーテルシャフトの内部に延在し、その後端を引張操作できる操作用ワイヤとを備え、
    　前記カテーテルシャフトの外径をＤ、前記板バネの幅をＷ、前記板バネの厚さをｔとするとき、（Ｗ／Ｄ）の値が０．２０～０．６５であり、Ｄ／（Ｗ・ｔ）の値が２０～４５であることを特徴とする先端偏向操作可能カテーテル。
  2. 　（Ｗ／Ｄ）の値が０．２４～０．４０であり、Ｄ／（Ｗ・ｔ）の値が２５～４５であることを特徴とする請求項１に記載の先端偏向操作可能カテーテル。
  3. 　（Ｗ／ｔ）の値が４．０～８．５であることを特徴とする請求項１または２に記載の先端偏向操作可能カテーテル。
  4. 　前記カテーテルシャフトの少なくとも前記先端可撓部分はマルチルーメン構造体であり、前記先端可撓部分に形成された複数のルーメンのうち、前記板バネを挟んで対向配置された２つのルーメンの各々に前記操作用ワイヤが挿通されている請求項１～３の何れかに記載の先端偏向操作可能カテーテル。
  5. 　前記板バネは、前記先端可撓部分の構成材料に埋設された状態で前記カテーテルシャフトに固定されている請求項４に記載の先端偏向操作可能カテーテル。
  6.   先端部分が冠状静脈洞（ＣＳ）に配置されることを特徴とする請求項１～５の何れかに記載の先端偏向操作可能カテーテル。
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