JP2022132885A - カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】生体内の管腔の湾曲部を通過させる際に管壁に強く張り付くことを抑制することができ、生体内の管腔に挿入したカテーテルの遠位端部がプラークなどにぶつかってしまった際の管の破損リスクを低減することができるカテーテルを提供する。【解決手段】遠位端と近位端とを有しており長手軸方向に延在する外側チューブ１０と、外側チューブ１０の内腔に配置されている第１内側チューブ２０と、外側チューブ１０の内腔かつ第１内側チューブ２０の外方に配置されているコアワイヤ３０と、を備え、コアワイヤ３０を観察方向から見たときに、コアワイヤ３０は幅方向に蛇行し複数の極大部を有している第１区間４０を有し、第１区間４０のうち外側チューブ１０の長手軸方向の長さの両端５％ずつを除いた主区間４２において、全ての特定領域４１の形状がコアワイヤ３０の断面図形を内包可能な形状であるカテーテル１。【選択図】図１

Description

本発明は、冠状動脈等の血管や、胆管・膵管等の消化器官、卵管等の生殖器、尿道等の泌尿器等の生体内管腔に使用されるカテーテルに関するものである。

生体内管腔に狭窄部や閉塞部が形成されると当該管腔内を移動する体液や細胞、例えば、血液・胆汁・膵液・精子・受精卵・尿等の移動が妨げられることで様々な病気や体の不調を引き起こす原因となる。そこで、生体内管腔に形成された狭窄部や閉塞部を治療するためにカテーテルを用いた治療が行われている。カテーテルを患部に到達させるためには、使用者がカテーテルに加える細かな動きや力をカテーテルの遠位端部まで伝え、複雑に湾曲した管腔をも通過させる必要があった。

使用者が加える押し込み力をカテーテルの遠位端部まで効率よく伝達でき、かつ、血管・胆管・膵管等の湾曲部に沿って湾曲することができるカテーテルが開発されている。例えば、特許文献１には、アウターチューブと、アウターチューブ内に挿入されたインナーチューブと、アウターチューブとインナーチューブとの間に挿入され、アウターチューブ又はインナーチューブと固定された第一コアワイヤと、第一コアワイヤに並行するように挿入され、アウターチューブとインナーチューブとの間を移動可能な第二コアワイヤと、を備えたカテーテルが開示されている。

特許文献２には、第１ガイドワイヤが挿通される第１チューブと、第２ガイドワイヤが挿通される第２チューブと、内腔に前記第１チューブと前記第２チューブとが配置されている外側チューブと、前記第２チューブの外周に配置されている筒状部材と、を有し、前記第１チューブの遠位端は、前記第２チューブの遠位端よりも遠位側に配置され、前記筒状部材の軸方向の中点は、前記第１チューブの近位端と前記第２チューブの遠位端の中点よりも遠位側にあり、前記第１チューブの外周には前記筒状部材を有しないことを特徴とする医療用チューブが開示されている。

特許文献３には流体を利用して膨張又は収縮されるバルーンと、バルーンの基端部に接合され、内部に前記流体が流通する外側シャフトと、外側シャフトの内部とバルーンの内部とに跨がって挿通され、バルーンの先端部に接合された内側シャフトとを備え、内側シャフトは、バルーンとの接合部よりも基端側に、軸線方向へ伸長可能な伸長部を有することを特徴とするバルーンカテーテルが開示されている。

特開２０１６－３００８１号公報 特開２０１９－２１３６１９号公報 特開２０１６－８６８７８号公報

しかしながら、特許文献１～３に記載されているカテーテルは、生体内の湾曲した管への進入の操作性の観点で改善の余地があった。

本発明は前記事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、生体内の湾曲した管に進入させやすいカテーテルを提供することにある。

上記課題を解決できた本発明のカテーテルの一実施態様は、遠位端と近位端とを有しており長手軸方向に延在する外側チューブと、外側チューブの内腔に配置されている第１内側チューブと、外側チューブの内腔かつ第１内側チューブの外方に配置されているコアワイヤと、を備え、コアワイヤを外側チューブの長手軸方向に垂直な方向であり、下記要件で規定される全ての特定領域の面積の合計が最大になる方向で、かつ、外側チューブの長手軸方向と水平方向とが平行となる方向である観察方向から見たときに、コアワイヤは幅方向に蛇行し複数の極大部を有している第１区間を有し、第１区間のうち外側チューブの長手軸方向の長さの両端５％ずつを除いた主区間において、下記要件で規定される全ての特定領域の形状がコアワイヤの断面図形を内包可能な形状である点に要旨を有する。なお、コアワイヤの断面図形は、コアワイヤが直線状態の時の長軸に垂直な断面の形状をいう。
［要件］
特定領域は、コアワイヤを観察方向から見たときに、外側チューブの長手軸方向に隣り合う２つの極大部を結んだ直線と、２つの極大部間に存在するコアワイヤの外形線と、によって囲まれる領域である。

上記カテーテルは、コアワイヤの主区間に存在する全ての特定領域の形状がコアワイヤの断面図形を内包可能な形状となるように構成されることにより、コアワイヤの主区間は外側チューブの長手軸方向に伸び縮みすることが可能となる。生体内の管腔の湾曲部を通過する際には、コアワイヤの主区間が伸びることによって、外側チューブが管壁に強く張り付くことを抑制することができる。強く張り付くことを抑制することで、カテーテルが管壁から受ける抵抗力を小さくすることができ、使用者は小さな力でカテーテルをより深部に進入させることができる。また、生体内の管腔に挿入したカテーテルの遠位端が狭窄部やプラークなどにぶつかってしまった際には、主区間が縮むことによって衝撃を吸収することができるため、管壁が傷ついてしまうリスクをも低減することができる。したがって、生体内の湾曲した管にカテーテルを安全に進入させやすくすることができる。

上記主区間のうち近位側に存在する２つの極大部を結んだ直線の長さの平均よりも遠位側に存在する２つの極大部を結んだ直線の長さの平均の方が短いことが好ましい。

上記コアワイヤは、主区間に存在する２つの極大部を結んだ直線の長さが近位側から遠位側に向かって短くなる部分を有することが好ましい。

上記コアワイヤの第１区間は、コアワイヤの遠位端から遠位端よりコアワイヤの全長の１／１０の長さの位置まで続くことが好ましい。

上記課題を解決できた本発明のカテーテルの他の実施態様は、遠位端と近位端とを有しており長手軸方向に延在する外側チューブと、外側チューブの内腔に配置されている第１内側チューブと、外側チューブの内腔かつ第１内側チューブの外方に配置されているコアワイヤと、を備え、コアワイヤを外側チューブの長手軸方向に垂直な方向であり、下記要件で規定される全ての特定領域の面積の合計が最大になる方向で、かつ、外側チューブの長手軸方向と水平方向とが平行となる方向である観察方向から見たときに、コアワイヤは幅方向に蛇行し複数の極大部を有している第１区間を有し、第１区間は、コアワイヤに外力を付与しない状態での外側チューブの長手軸方向における第１区間の長さと比べて０．５％以上収縮可能である点に要旨を有する。
［要件］
特定領域は、コアワイヤを観察方向から見たときに、外側チューブの長手軸方向に隣り合う２つの極大部を結んだ直線と、２つの極大部間に存在するコアワイヤの外形線と、によって囲まれる領域である。

上記のように、第１区間が、コアワイヤに外力を付与しない状態での外側チューブの長手軸方向における第１区間の長さと比べて０．５％以上収縮可能な構成とすることにより、コアワイヤの第１区間は外側チューブの長手軸方向に伸び縮みすることが可能となる。生体内の管腔の湾曲部を通過する際には、コアワイヤの第１区間が伸びることによって、外側チューブが管壁に強く張り付くことを抑制することができる。強く張り付くことを抑制することで、カテーテルが管壁から受ける抵抗力を小さくすることができ、使用者は小さな力でカテーテルをより深部に進入させることができる。また、生体内の管腔に挿入したカテーテルの遠位端がプラークなどにぶつかってしまった際には、第１区間が縮むことによって衝撃を吸収することができるため、管壁が傷ついてしまうリスクをも低減することができる。したがって、生体内の湾曲した管にカテーテルを安全に進入させやすくすることができる。

上記コアワイヤの遠位端は、外側チューブの中央位置よりも遠位側に位置することが好ましい。

上記コアワイヤの遠位端部は、外側チューブまたは第１内側チューブと固定されていることが好ましい。

上記第１区間の遠位端部は、外側チューブまたは第１内側チューブと固定されていることが好ましい。

上記カテーテルは、さらに、外側チューブの近位端部にハブを有し、コアワイヤの近位端部は、外側チューブ、第１内側チューブおよびハブの少なくともいずれかと固定されていることが好ましい。

上記カテーテルは、さらに、外側チューブの近位端部にハブを有し、第１区間の近位端部は、外側チューブ、第１内側チューブおよびハブの少なくともいずれかと固定されていることが好ましい。

上記コアワイヤは、第１区間にコアワイヤが螺旋状に巻回されたコイル部を有しており、第１内側チューブがコイル部の内腔に配置されていることが好ましい。

上記カテーテルは、外側チューブの内腔かつ第１内側チューブの外方に配置されている第２内側チューブを備え、第１内側チューブと第２内側チューブとの間に第１区間が配置されていることが好ましい。

本発明のカテーテルによれば、生体内の管腔の湾曲部を通過する際には、コアワイヤの主区間または第１区間が伸びることによって、外側チューブが管壁に強く張り付くことを抑制することができる。強く張り付くことを抑制することで、カテーテルが管壁から受ける抵抗力を小さくすることができ、使用者は小さな力でカテーテルをより深部に進入させることができる。また、生体内の管腔に挿入したカテーテルの遠位端が狭窄部やプラークなどにぶつかってしまった際には、主区間または第１区間が縮むことによって衝撃を吸収することができるため、管壁が傷ついてしまうリスクをも低減することができる。したがって、生体内の湾曲した管にカテーテルを安全に進入させやすくすることができる。

本発明の実施の形態に係るカテーテルの遠位側を拡大した断面図（一部側面図）を表す。 図１に示したカテーテルのＩＩ－ＩＩ断面図を表す。 図１に示したコアワイヤの側面図を表す。 本発明の実施の形態に係るカテーテルの変形例を示す断面図（一部側面図）を表す。 図４に示したカテーテルのＶ－Ｖ断面図を表す。 図４に示したコアワイヤの側面図を表す。 本発明の実施の形態に係るカテーテルに備えられるコアワイヤの変形例を示す側面図を表す。 本発明の実施の形態に係るカテーテルに備えられるコアワイヤの他の変形例を示す側面図を表す。 本発明の実施の形態に係るカテーテルの変形例を示す断面図（一部側面図）を表す。 本発明の実施の形態に係るカテーテルの変形例を示す側面図を表す。 本発明の実施の形態に係るカテーテルに備えられるコアワイヤの他の変形例を示す側面図を表す。 本発明の実施の形態に係るカテーテルに備えられるコアワイヤの他の変形例を示す側面図を表す。 本発明の実施の形態に係るカテーテルに備えられるコアワイヤの他の変形例を示す側面図を表す。 本発明の実施の形態に係るカテーテルの他の変形例を示す斜視断面図を表す。

以下、本発明に関して、図面を参照しつつ具体的に説明するが、本発明はもとより図示例に限定されることはなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。各図において、便宜上、ハッチングや符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図を参照するものとする。また、図面における種々部品の寸法は、本発明の特徴を理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

本発明のカテーテルの一実施態様は、遠位端と近位端とを有しており長手軸方向に延在する外側チューブと、外側チューブの内腔に配置されている第１内側チューブと、外側チューブの内腔かつ第１内側チューブの外方に配置されているコアワイヤと、を備え、コアワイヤを外側チューブの長手軸方向に垂直な方向で、かつ、外側チューブの長手軸方向と水平方向とが平行となる方向であり、下記要件で規定される全ての特定領域の面積の合計が最大になる方向である観察方向から見たときに、コアワイヤは幅方向に蛇行し複数の極大部を有している第１区間を有し、第１区間のうち外側チューブの長手軸方向の長さの両端５％ずつを除いた主区間において、下記要件で規定される全ての特定領域の形状がコアワイヤの断面図形を内包可能な形状である点に要旨を有する。なお、コアワイヤの断面図形は、コアワイヤが直線状態の時の長軸に垂直な断面の形状をいう。
［要件］
特定領域は、コアワイヤを観察方向から見たときに、外側チューブの長手軸方向に隣り合う２つの極大部を結んだ直線と、２つの極大部間に存在するコアワイヤの外形線と、によって囲まれる領域である。

本発明の実施の形態に係るカテーテルは、コアワイヤの主区間に存在する全ての特定領域の形状がコアワイヤの断面図形を内包可能な形状となるように構成されることにより、コアワイヤの主区間は外側チューブの長手軸方向に伸び縮みすることが可能となる。生体内の管腔の湾曲部を通過する際には、コアワイヤの主区間が伸びることによって、外側チューブが管壁に強く張り付くことを抑制することができる。強く張り付くことを抑制することで、カテーテルが管壁から受ける抵抗力を小さくすることができ、使用者は小さな力でカテーテルをより深部に進入させることができる。また、生体内の管腔に挿入したカテーテルの遠位端が狭窄部やプラークなどにぶつかってしまった際には、主区間が縮むことによって衝撃を吸収することができるため、管壁が傷ついてしまうリスクをも低減することができる。したがって、生体内の湾曲した管にカテーテルを安全に進入させやすくすることができる。コアワイヤが外側チューブの長手軸方向に沿って延びる直線状である場合、カテーテルが生体内の管腔の湾曲部を通過する際にコアワイヤが外側チューブの湾曲に追従しようとすると、コアワイヤの外面は外側チューブのカーブの外側にあたる内面に接触する。このコアワイヤの動きに従って、カテーテルの外側チューブの外面が生体内の管のカーブの外側にあたる管壁に接触して張り付いた状態になることがある。これに対し、本発明の実施の形態に係るカテーテルに備えられているコアワイヤは、管腔の湾曲部を通過する際にコアワイヤの主区間が伸びることによって管腔の湾曲に追従することができるため、コアワイヤが生体内の管腔の湾曲部において突っ張りにくくすることができる。

図１～図６を参照して、カテーテルの全体構成について説明する。図１は、本発明の実施の形態に係るカテーテルの遠位側を拡大した断面図（一部側面図）を表す。図２は、図１に示したカテーテルのＩＩ－ＩＩ断面図を表す。図３は、図１に示したコアワイヤの側面図を表す。図４は、本発明の実施の形態に係るカテーテルの変形例を示す断面図（一部側面図）を表す。図５は、図４に示したカテーテルのＶ－Ｖ断面図を表す。図６は、図４に示したコアワイヤの側面図を表す。図１、図２、図４、図５は、外側チューブ１０と、外側チューブ１０の内腔に配置されている第１内側チューブ２０と、外側チューブ１０の内腔かつ第１内側チューブ２０の外方に配置されているコアワイヤ３０と、を備えるカテーテル１の構成例を示している。なお、各図面において紙面右側がカテーテルの遠位側に相当し、紙面左側がカテーテルの近位側に相当する。

本明細書内において、近位側とは外側チューブ１０の延在方向に対して使用者の手元側を指し、遠位側とは近位側の反対側、即ち処置対象側を指す。また、外側チューブ１０の延在方向を長手軸方向と称する。径方向とは各種チューブの半径方向を指し、本明細書内において内方とは各種チューブの軸中心側に向かう径方向を指し、外方とは内方と反対側に向かう方向を指す。

外側チューブ１０は遠位端と近位端とを有しており長手軸方向に延在している。外側チューブ１０は複数の内腔を有していてもよいが、内腔を１つのみ有していることが好ましい。外側チューブ１０の内腔は、外側チューブ１０の長手軸方向に延在している。外側チューブ１０の形状は、内腔が存在していれば特に限定されないが、例えば、中空円柱状、中空多角柱状などの形状にすることができる。以下では、外側チューブ１０の内腔の長手軸方向に垂直な断面を内腔断面と称する。

外側チューブ１０の内腔断面の形状は特に限定されないが、例えば、円形状、長円形状、多角形状、星形状、またはこれらを組み合わせた形状などにすることができる。なお、長円形状には楕円形状、卵形状、角丸長方形状が含まれる。

外側チューブ１０は、可撓性を有していることが好ましい。これにより生体内の管の形状に沿って外側チューブ１０を変形させることができる。また、形状保持のため、外側チューブ１０は弾性を有していることが好ましい。

外側チューブ１０は、一または複数の線材を所定のパターンで配置することで形成された中空体；上記中空体の内側表面または外側表面の少なくともいずれか一方に樹脂をコーティングしたもの；樹脂チューブ；またはこれらを組み合わせたもの、例えばこれらを長手軸方向に接続したものが挙げられる。線材が所定のパターンで配置された中空体としては、線材が単に交差される、または編み込まれることによって網目構造を有する筒状体や、線材が巻回されたコイルが示される。線材は、一または複数の単線であってもよく、一または複数の撚線であってもよい。樹脂チューブは、例えば押出成形によって製造することができる。

外側チューブ１０を構成する材料は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂、ナイロン等のポリアミド系樹脂、ＰＥＴ等のポリエステル系樹脂、ＰＥＥＫ等の芳香族ポリエーテルケトン系樹脂、ポリエーテルポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂等の合成樹脂や、ステンレス鋼、炭素鋼、ニッケルチタン合金等の金属が挙げられる。

外側チューブ１０は、単層構造であってもよく、複層構造であってもよい。外側チューブ１０が複層構造である場合、例えば、外側チューブ１０を構成する樹脂チューブの中間層として、ステンレス鋼、炭素鋼、ニッケルチタン合金等の金属編組を用いた構造とすることができる。

外側チューブ１０の内径は、カテーテル１を冠状動脈で使用する場合においては、０．４ｍｍ以上であることが好ましく、０．４５ｍｍ以上であることがより好ましく、０．５ｍｍ以上であることがさらに好ましい。外側チューブの内径は、カテーテル１を冠状動脈で使用する場合においては、１．５ｍｍ以下であることが好ましく、１．２５ｍｍ以下であることがより好ましく、１ｍｍ以下であることがさらに好ましい。外側チューブ１０の内腔断面形状が円形以外である場合、内腔断面形状の内接円の直径を外側チューブ１０の内径とする。

外側チューブ１０は、図４に示すように、遠位端部に先端チップ１２を有していてもよい。先端チップ１２は外側チューブ１０の遠位端に設けられている蓋状の部材で、外側チューブ１０の遠位端全体を塞いでいなくてもよく、例えば、図４に示すように先端チップ１２には穴が形成されていてもよい。なお、図示していないが、先端チップ１２によって外側チューブ１０の遠位端を塞いでいてもよい。外側チューブ１０が先端チップ１２を有していることにより、カテーテル１の使用時に血液等の水分が外側チューブ１０の内腔に入り込むことを抑制することができる。また、先端チップ１２がカテーテル１先端の案内役となり、カテーテル１の挿入性を向上させることも可能となる。先端チップ１２を構成する材料は特に限定されないが、例えば、前述の外側チューブ１０を構成する材料等を用いることができる。なお、外側チューブ１０の遠位端部に先端チップ１２を設けず、外側チューブ１０の遠位端部が熱融着されること等によって、外側チューブ１０の遠位端の開口が塞がれていてもよい。

図１、図２、図４、図５に示すように、第１内側チューブ２０は外側チューブ１０の内腔に配置されている。外側チューブ１０と第１内側チューブ２０とは互いに固定されていてもよいし、固定されていなくてもよい。固定される際の固定の方法は特に限定されず、例えば、溶着、溶接、接着剤による接着等による接続等が挙げられる。第１内側チューブ２０は外側チューブ１０に対して長手軸方向に動いてもよく、動かなくてもよい。

第１内側チューブ２０の形状は、内腔が存在していれば特に限定されないが、例えば、中空円柱状、中空多角柱状などの形状にすることができる。第１内側チューブ２０は、複数の内腔を有していてもよいが、内腔を１つのみ有していることが好ましい。第１内側チューブ２０の内腔は、外側チューブ１０の長手軸方向に延在していることが好ましい。

第１内側チューブ２０の内腔断面の形状は特に限定されないが、例えば、円形状、長円形状、多角形状、星形状、またはこれらを組み合わせた形状などにすることができる。なお、長円形状には楕円形状、卵形状、角丸長方形状が含まれる。

第１内側チューブ２０は、可撓性を有していることが好ましい。これにより生体内の管の形状に沿って外側チューブ１０を変形させる際に第１内側チューブ２０も変形することができる。また、形状保持のため、第１内側チューブ２０は弾性を有していることが好ましい。

第１内側チューブ２０は、一または複数の線材を所定のパターンで配置することで形成された中空体；上記中空体の内側表面または外側表面の少なくともいずれか一方に樹脂をコーティングしたもの；樹脂チューブ；またはこれらを組み合わせたもの、例えばこれらを長手軸方向に接続したものが挙げられる。線材が所定のパターンで配置された中空体としては、線材が単に交差される、または編み込まれることによって網目構造を有する筒状体や、線材が巻回されたコイルが示される。線材は、一または複数の単線であってもよく、一または複数の撚線であってもよい。樹脂チューブは、例えば押出成形によって製造することができる。

第１内側チューブ２０を構成する材料は、外側チューブ１０と同様の合成樹脂、金属等を用いることができる。第１内側チューブ２０と外側チューブ１０の材料は、同一であってもよく、異なる材料であってもよい。

第１内側チューブ２０は、単層構造であってもよく、複層構造であってもよい。第１内側チューブ２０が複層構造である場合、例えば、第１内側チューブ２０を構成する樹脂チューブの中間層として、ステンレス鋼、炭素鋼、ニッケルチタン合金等の金属編組を用いた構造とすることができる。

図１、図２、図４、図５に示すように、コアワイヤ３０は、外側チューブ１０の内腔かつ第１内側チューブ２０の外方に配置されている。外側チューブ１０の内腔かつ第１内側チューブ２０の外方にはコアワイヤ３０が１本のみ配置されてもよく、複数本配置されていてもよい。

コアワイヤ３０は単線または撚線の線状部材である。コアワイヤ３０としては、ステンレス鋼、炭素鋼、ニッケルチタン合金等の金属線材や、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂、ナイロン等のポリアミド系樹脂、ＰＥＴ等のポリエステル系樹脂、ＰＥＥＫ等の芳香族ポリエーテルケトン系樹脂、ポリエーテルポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂等の合成樹脂から形成された糸条を用いることができる。コアワイヤ３０は、金属材料と合成樹脂材料を組み合わせた構造であってもよく、例えば、金属の線材と合成樹脂の線材を編んだもの、金属線材に樹脂被覆をしたものを用いることができる。コアワイヤ３０を構成する材料は、中でも、金属線材であることが好ましく、ステンレス鋼であることがさらに好ましい。コアワイヤ３０がこのように構成されていることにより、コアワイヤ３０を繰り返し屈曲させてもコアワイヤ３０の破損や変形を起こりにくくすることができる。

コアワイヤ３０は、可撓性を有していることが好ましい。これにより生体内の管の形状に沿ってコアワイヤ３０を変形させることができる。また、形状保持のため、コアワイヤ３０は弾性を有していることが好ましい。

遠位側において変形しやすくするため、コアワイヤ３０は近位側から遠位側に向かって剛性が小さくなっている部分を有することが好ましく、コアワイヤ３０全体が近位側から遠位側に向かって連続的に剛性が小さくなっていることがより好ましい。また、コアワイヤ３０の外径、即ち、コアワイヤ３０の太さは、近位側から遠位側に向かって細くなっていることも好ましい。

コアワイヤ３０の断面形状は特に限定されるものではないが、例えば、円形状、長円形状、多角形状、星形状、またはこれらを組み合わせた形状などにすることができる。なお、長円形状には楕円形状、卵形状、角丸長方形状が含まれる。コアワイヤ３０の断面形状は、コアワイヤ３０が直線状態の時の長軸に垂直な断面の形状をいう。

コアワイヤ３０は外側チューブ１０の内面と固定されていてもよいし、コアワイヤ３０は第１内側チューブ２０の外面と固定されていてもよい。

コアワイヤ３０の少なくとも一部は外側チューブ１０に対して長手軸方向に移動可能であることが好ましい。コアワイヤ３０の少なくとも一部が第１内側チューブ２０に対して長手軸方向に移動可能であることも好ましい。

コアワイヤ３０は、外側チューブ１０の近位端から遠位端に向かって途中までや、外側チューブ１０の遠位端から外側チューブ１０の近位端までの間に部分的に存在していてもよい。また、コアワイヤ３０は、外側チューブ１０の遠位端から外側チューブ１０の近位端まで途切れることなく存在していてもよい。

図１、図３、図４、図６に示すように、外側チューブ１０の長手軸方向に垂直な方向であり、下記のようにして特定される全ての特定領域４１の面積の合計が最大になる方向で、かつ、外側チューブ１０の長手軸方向と水平方向とが平行となる方向である観察方向からコアワイヤ３０を見たときに、コアワイヤ３０は幅方向に蛇行し複数の極大部を有している第１区間４０を有する。観察方向は、外側チューブ１０の長手軸方向に垂直な方向で、かつ、全ての特定領域４１の面積の合計が最大になる方向で、かつ、外側チューブ１０の長手軸方向と水平方向とが平行となる方向である。コアワイヤ３０を観察方向から見たときに、図１、図３、図４、図６に示すように、コアワイヤ３０の形状が右上がりから右下がりに変わる部分が極大部である。なお、コアワイヤ３０を観察方向から見たときに、コアワイヤ３０の形状が右下がりから右上がりに変わる部分は極小部３２である。特定領域４１は、図１、図３、図４、図６に示すように、コアワイヤ３０を観察方向から見たときに隣り合う極大部３０ａと極大部３０ｂとを結んだ直線３１と、極大部３０ａと極大部３０ｂとの間に存在するコアワイヤ３０の外形線と、によって囲まれる領域である。なお、特定領域４１を観察する際は、コアワイヤ３０に外力を付与しない状態で観察方向から観察する。さらに、観察方向は外側チューブ１０の長手軸方向と水平方向とが平行となる方向であるが、言い換えると、外側チューブ１０の長手軸方向を観察者の左右方向とする場合の方向である。例えば図１は、観察方向からコアワイヤ３０を観察した場合の図面である。図１において、コアワイヤ３０の極大部は、紙面と平行で上向きに凸の部分、極小部は、紙面と平行で下向きに凸の部分である。

本発明の実施の形態に係るカテーテル１は、図１、図３、図４、図６に示すように、第１区間４０のうち外側チューブ１０の長手軸方向の長さの両端５％ずつを除いた主区間４２において、コアワイヤ３０を観察方向から見たときの全ての特定領域４１の形状がコアワイヤ３０の断面図形を内包可能な形状である。なお、コアワイヤ３０の断面図形は、コアワイヤ３０が直線状態の時の長軸に垂直な断面の形状をいう。コアワイヤ３０の断面形状が一定でない場合、即ち、コアワイヤ３０の断面形状が場所によって異なる場合は、主区間４２においてコアワイヤ３０が有する断面形状のうち最も面積が小さい断面形状を、ここでいうコアワイヤ３０の断面図形と定義する。全ての特定領域４１の形状について、コアワイヤ３０の断面図形を内包可能な形状となるように構成することにより、主区間４２は外側チューブ１０の長手軸方向に伸び縮みすることが可能となる。生体内の管腔の湾曲部を通過する際には、コアワイヤ３０の主区間４２が伸びることによって、外側チューブ１０が管壁に強く張り付くことを抑制することができる。強く張り付くことを抑制することで、カテーテル１が管壁から受ける抵抗力を小さくすることができ、使用者は小さな力でカテーテル１をより深部に進入させることができる。また、生体内の管腔に挿入したカテーテル１の遠位端が狭窄部やプラークなどにぶつかってしまった際には、主区間４２が縮むことによって衝撃を吸収することができるため、管壁が傷ついてしまうリスクをも低減することができる。したがって、生体内の湾曲した管にカテーテル１を安全に進入させやすくすることができる。

第１区間４０に存在しており、外側チューブ１０の長手軸方向に隣り合う極大部同士を結んだ直線３１の長さは、一定でもよいし、変化していてもよい。ここで、外側チューブ１０の長手軸方向に隣り合う極大部同士を結んだ直線３１の長さが一定とは、外側チューブ１０の長手軸方向に隣り合う極大部同士を結んだ直線３１の長さが±１０％以内で変動する態様を含むものとする。

第１区間４０は、外側チューブ１０の長手軸方向に隣り合う極大部同士を結んだ直線３１の長さが同じ部分と、外側チューブ１０の長手軸方向に隣り合う極大部同士を結んだ直線３１の長さが異なっている部分とを有していてもよい。

コアワイヤ３０の一部に第１区間４０を有していてもよい。また、一のコアワイヤ３０は第１区間４０を１つのみ有していてもよいし、２以上の第１区間４０を有していてもよい。コアワイヤ３０には、コアワイヤ３０の幅方向に蛇行していない部分、即ち、直線状の部分があってもよい。

第１区間４０の近位端４０２がコアワイヤ３０の近位端３０２と一致していてもよく、第１区間４０の遠位端４０１がコアワイヤ３０の遠位端３０１と一致していてもよい。コアワイヤ３０全体に第１区間４０が存在していてもよい。これにより、コアワイヤ３０全体に柔軟性を付与することができる。

第１区間４０の態様として、図１および図３に波形状の態様を表している。第１区間４０を波形状とする場合は、外側チューブ１０の長手軸方向において、第１区間４０の一部のみで遠位側に向かって波の振幅が小さくなっていてもよい。外側チューブ１０の長手軸方向において、第１区間４０の一部のみで遠位側に向かって波の振幅が大きくなっていてもよい。外側チューブ１０の長手軸方向において、第１区間４０全体にわたり遠位側に向かって波の振幅が小さくなっていてもよい。外側チューブ１０の長手軸方向において、第１区間４０全体にわたり遠位側に向かって波の振幅が大きくなっていてもよい。外側チューブ１０の長手軸方向において、第１区間４０の一部のみで遠位側に向かって波の周期が短くなっていてもよい。外側チューブ１０の長手軸方向において、第１区間４０の一部のみで遠位側に向かって波の周期が長くなっていてもよい。外側チューブ１０の長手軸方向において、第１区間４０全体にわたり遠位側に向かって波の周期が短くなっていてもよい。外側チューブ１０の長手軸方向において、第１区間４０全体にわたり遠位側に向かって波の周期が長くなっていてもよい。

次に、図１～図６に加えて、図７～図１４を参照し、カテーテルとカテーテルに備えられるコアワイヤの構成についてより詳細に説明する。図７は、本発明の実施の形態に係るカテーテルに備えられるコアワイヤの変形例を示す側面図を表す。図８は、本発明の実施の形態に係るカテーテルに備えられるコアワイヤの他の変形例を示す側面図を表す。図９は、本発明の実施の形態に係るカテーテルの変形例を示す断面図（一部側面図）を表す。図１０は、本発明の実施の形態に係るカテーテルの変形例を示す側面図を表す。図１１は、本発明の実施の形態に係るカテーテルに備えられるコアワイヤの他の変形例を示す側面図を表す。図１２は、本発明の実施の形態に係るカテーテルに備えられるコアワイヤの他の変形例を示す側面図を表す。図１３は、本発明の実施の形態に係るカテーテルに備えられるコアワイヤの他の変形例を示す側面図を表す。図１４は、本発明の実施の形態に係るカテーテルの他の変形例を示す斜視断面図を表す。

図７に示すように、主区間４２のうち近位側に存在する２つの極大部を結んだ直線３１の長さの平均よりも遠位側に存在する２つの極大部を結んだ直線３１の長さの平均の方が短いことが好ましい。即ち、主区間４２のうち近位側半分に存在する外側チューブ１０の長手軸方向に隣り合う２つの極大部を結んだ直線３１の長さの平均よりも、主区間４２のうち遠位側半分に存在する外側チューブ１０の長手軸方向に隣り合う２つの極大部を結んだ直線３１の長さの平均の方が短いことにより、コアワイヤ３０は、主区間４２の遠位側で細かく湾曲することが容易になるため、湾曲した管内でのカテーテル１の操作性を向上させることができる。

第１区間４０は、外側チューブ１０の長手軸方向に隣り合う２つの極大部間に存在するコアワイヤ３０の軸長が近位側から遠位側に向かって短くなる部分を有することが好ましい。また、第１区間４０全体にわたって外側チューブ１０の長手軸方向に隣り合う２つの極大部間に存在するコアワイヤ３０の軸長が近位側から遠位側に向かって短くなっていることも好ましい。ここで、コアワイヤ３０の軸長は、コアワイヤ３０の道のり長さのことを指し、コアワイヤ３０が直線状態の時の長さを指す。当該構成とすることで、コアワイヤ３０は、第１区間４０の遠位側で細かく湾曲することが容易になるうえ、カテーテル１の細径化も行いやすくなるため、湾曲した管内でのカテーテル１の操作性を向上させることができる。

図７に示すように、コアワイヤ３０は、主区間４２に存在する外側チューブ１０の長手軸方向に隣り合う２つの極大部を結んだ直線３１の長さが近位側から遠位側に向かって短くなる部分を有することが好ましい。これにより、主区間４２の遠位側で細かく湾曲することが容易になるため、生体内の細い管内での操作を容易にすることができる。

図７に示すように、コアワイヤ３０は、第１区間４０に存在する外側チューブ１０の長手軸方向に隣り合う２つの極大部を結んだ直線３１の長さが近位側から遠位側に向かって短くなる部分を有することが好ましい。これにより、第１区間４０の遠位側で細かく湾曲することが容易になることができるため、生体内の細い管内での操作を容易にすることができる。なお、コアワイヤ３０は、第１区間４０に存在する全ての外側チューブ１０の長手軸方向に隣り合う２つの極大部を結んだ直線３１の長さが近位側から遠位側に向かって短くなる構成とすることもできる。

図８に示すように、コアワイヤ３０の第１区間４０は、コアワイヤ３０の遠位端３０１から遠位端３０１よりコアワイヤ３０の全長の１／１０の長さの位置４００まで続くことが好ましい。コアワイヤ３０の遠位端３０１から遠位端３０１よりコアワイヤ３０の全長の１／１０の長さの位置４００までが外側チューブ１０の長手軸方向に略直線状に伸びている場合は、遠位端３０１が外側チューブ１０に突き当たって外側チューブ１０を突き破る可能性がある。少なくとも、コアワイヤ３０の遠位端３０１から遠位端３０１よりコアワイヤ３０の全長の１／１０の長さの位置４００まで第１区間４０が存在することにより、第１区間４０のうち遠位端３０１以外の部分が外側チューブ１０に接触しやすくなる。このため、コアワイヤ３０の遠位端３０１が誤って外側チューブ１０を突き破るリスクを低減することができる。ここで、コアワイヤ３０の全長は、コアワイヤ３０が存在する区間の外側チューブ１０の長手軸方向の長さを指すものであり、コアワイヤ３０の軸長、即ち、道のり長さを指すものではない。

図９に示すように、コアワイヤ３０の遠位端３０１は、外側チューブ１０の中央位置１１よりも遠位側に位置することが好ましい。外側チューブ１０の中央位置１１は、外側チューブ１０の長手軸方向の長さの中央の部分のことを指す。コアワイヤ３０の遠位端３０１を外側チューブ１０の中央位置１１よりも遠位側に配置させることで、外側チューブ１０の遠位側で柔軟性を付与することができるため、カテーテル１の遠位側における操作性を向上させることができる。

コアワイヤ３０は、第１区間４０を１つ備えていてもよく、複数備えていてもよい。第１区間４０は、コアワイヤ３０の遠位側に位置することが好ましいが、中央部分や近位側に配置されていてもよい。例えば、図８のように、第１区間４０が遠位端に配置され、第１区間４０より近位側ではコアワイヤ３０は直線状に延在していてもよい。

コアワイヤ３０の遠位端部は、外側チューブ１０または第１内側チューブ２０と固定されていることが好ましい。図４では、コアワイヤ３０の遠位端部が第１内側チューブ２０の外面と固定されている態様を表している。なお、図示していないが、コアワイヤ３０の遠位端部が外側チューブ１０の内面と固定されていてもよい。コアワイヤ３０の遠位端部が外側チューブ１０または第１内側チューブ２０と固定されていることにより、コアワイヤ３０の遠位端３０１が外側チューブ１０を突き破るリスクを低減することができる。また、上記構成により、外側チューブ１０の径方向におけるコアワイヤ３０の存在位置が変化しにくくなり、操作性を向上させることができる。

第１区間４０の遠位端部は、外側チューブ１０または第１内側チューブ２０と固定されていることが好ましい。図４では、第１区間４０の遠位端部が第１内側チューブ２０の外面と固定されている態様を表している。なお、図示していないが、第１区間４０の遠位端部が外側チューブ１０の内面と固定されていてもよい。第１区間４０の遠位端部が外側チューブ１０または第１内側チューブ２０と固定されていることにより、外側チューブ１０の径方向における第１区間４０の存在位置が変化しにくくなり、操作性を向上させることができる。

図１０に示すように、本発明の実施の形態に係るカテーテル１は、さらに、外側チューブ１０の近位端部にハブ５０を有していることが好ましい。ハブ５０は、その内部に第１内側チューブ２０の内腔と連通したガイドワイヤポート５１を有しており、第１内側チューブ２０の内腔にガイドワイヤを導入する際や造影剤や薬液等を注入する際などに用いられる部材である。

本発明の実施の形態に係るカテーテル１は、さらに、外側チューブ１０の近位端部にハブ５０を有し、コアワイヤ３０の近位端部は、外側チューブ１０、第１内側チューブ２０およびハブ５０の少なくともいずれかと固定されていることが好ましい。図４では、コアワイヤ３０の近位端部が第１内側チューブ２０の外面と固定されている態様を表している。なお、図示していないが、コアワイヤ３０の近位端部が外側チューブ１０の内面と固定されていてもよいし、コアワイヤ３０の近位端部がハブ５０のガイドワイヤポート５１の内面と固定されていてもよい。コアワイヤ３０の近位端部が外側チューブ１０、第１内側チューブ２０およびハブ５０の少なくともいずれかと固定されていることにより、外側チューブ１０の径方向におけるコアワイヤ３０の存在位置が変化しにくくなり、操作性を向上させることができる。

本発明の実施の形態に係るカテーテル１は、さらに、外側チューブ１０の近位端部にハブ５０を有し、第１区間４０の近位端部は、外側チューブ１０、第１内側チューブ２０およびハブ５０の少なくともいずれかと固定されていることが好ましい。図４では、第１区間４０の近位端部が第１内側チューブ２０の外面と固定されている態様を表している。なお、図示していないが、第１区間４０の近位端部が外側チューブ１０の内面と固定されていてもよいし、第１区間４０の近位端部がハブ５０のガイドワイヤポート５１の内面と固定されていてもよい。第１区間４０の近位端部が外側チューブ１０、第１内側チューブ２０およびハブ５０の少なくともいずれかと固定されていることにより、外側チューブ１０の径方向における第１区間４０の存在位置が変化しにくくなり、操作性を向上させることができる。

コアワイヤ３０の遠位端部、第１区間４０の遠位端部、コアワイヤ３０の近位端部、第１区間４０の近位端部が各種チューブやハブ５０などの他の部材に固定されることは必須ではない。即ち、コアワイヤ３０の遠位端部、第１区間４０の遠位端部、コアワイヤ３０の近位端部、第１区間４０の近位端部は他の部材に固定されていなくてもよい。

本発明の実施の形態に係るカテーテル１は、コアワイヤ３０の主区間４２の遠位端部が、外側チューブ１０、第１内側チューブ２０およびハブ５０の少なくともいずれかと固定されていてもよく、固定されていなくてもよい。また、コアワイヤ３０の主区間４２の近位端部が、外側チューブ１０、第１内側チューブ２０およびハブ５０の少なくともいずれかと固定されていてもよく、固定されていなくてもよい。上記のような構成とすることで、外側チューブ１０の径方向における主区間４２の存在位置が変化しにくくなり、操作性を向上させることができる。

コアワイヤ３０の遠位端部、第１区間４０の遠位端部、コアワイヤ３０の近位端部、第１区間４０の近位端部が各種チューブやハブ５０などの他の部材に固定される際の固定の方法は特に限定されず、例えば、各種チューブを熱溶着することでの埋め込み、はんだ等のろう付け、溶接、接着剤による接着、かしめ等による接続等が挙げられる。

また、外側チューブ１０の遠位端部に先端チップ１２が設けられている場合は、先端チップ１２とコアワイヤ３０の遠位端部とを固定してもよく、先端チップ１２と第１区間４０の遠位端部とを固定してもよい。先端チップ１２部分にコアワイヤ３０または第１区間４０の遠位端部との固定端があることで、操作によってカテーテル１を効果的に屈曲させやすくなる。

本発明の実施の形態に係るカテーテル１における一部の断面におけるコアワイヤ３０の外径は外側チューブ１０の内径の５％以上、８％以上、１０％以上であることが好ましい。カテーテル１における一部の断面におけるコアワイヤ３０の外径は外側チューブ１０の内径の５０％以下、４０％以下、３５％以下であることが好ましい。カテーテル１の全ての断面におけるコアワイヤ３０の外径は外側チューブ１０の内径の５％以上、８％以上、１０％以上であることが好ましい。カテーテル１の全ての断面におけるコアワイヤ３０の外径は外側チューブ１０の内径の５０％以下、４０％以下、３５％以下であることが好ましい。

図４、図６～図９に示すように、コアワイヤ３０は、第１区間４０にコアワイヤ３０が螺旋状に巻回されたコイル部４３を有していることが好ましい。図１に示すような波形状の第１区間４０は波の高さ方向に屈曲しやすいものであるため、その曲がりやすさを考慮しながら生体内の湾曲した管にカテーテル１を進入させていくこととなる。その一方で、図４、図６～図９に示すように、第１区間４０がコアワイヤ３０を螺旋状に巻回したコイル部４３である場合は第１区間４０に湾曲しやすい方向が出にくく、使用者が第１区間４０の曲がりやすさを考慮する必要がないため、カテーテル１の進入方向をコントロールしやすく、生体内の湾曲した管に進入させやすくなる。

図４に示すように、コアワイヤ３０は、第１区間４０にコアワイヤ３０が螺旋状に巻回されたコイル部４３を有しており、第１内側チューブ２０がコイル部４３の内腔に配置されていることがより好ましい。

コイル部４３は、コアワイヤ３０が螺旋状に巻回されている部分である。コイル部４３では、極大部が複数存在していることが好ましい。コイル部４３は、一本のコアワイヤ３０に複数箇所存在していてもよい。コアワイヤ３０全体がコイル部４３であってもよい。

コイル部４３のコイル径は一定でもよい。コイル部４３を軸方向から見ると円環の形になるが、一の極大部から外側チューブ１０の長手軸方向に隣り合う極大部までの円環の外径をコイル部４３のコイル径とする。ここで、コイル径が一定とは、コイル径が±１０％以内で変動する態様を含むものとする。また、コイル部４３のコイル径は一定でなく変化していてもよい。例えば、外側チューブ１０の長手軸方向において、コアワイヤ３０の一部のみが遠位側に向かってコイル径が小さくなっていてもよい。外側チューブ１０の長手軸方向において、コアワイヤ３０の一部のみが遠位側に向かってコイル径が大きくなっていてもよい。外側チューブ１０の長手軸方向において、コアワイヤ３０全体にわたり遠位側に向かってコイル径が小さくなっていてもよい。外側チューブ１０の長手軸方向において、コアワイヤ３０全体にわたり遠位側に向かってコイル径が大きくなっていてもよい。

コイル部４３のコイルの巻き回しピッチは一定でもよい。ここで、コイルの巻き回しピッチが一定とは、コイルの巻き回しピッチが±１０％以内で変動する態様を含むものとする。また、コイル部４３のコイルの巻き回しピッチは一定でなく変化していてもよい。例えば、外側チューブ１０の長手軸方向において、コアワイヤ３０の一部のみが遠位側に向かってコイルの巻き回しピッチが小さくなっていてもよい。外側チューブ１０の長手軸方向において、コアワイヤ３０の一部のみが遠位側に向かってコイルの巻き回しピッチが大きくなっていてもよい。外側チューブ１０の長手軸方向において、コアワイヤ３０全体にわたり遠位側に向かってコイルの巻き回しピッチが小さくなっていてもよい。外側チューブ１０の長手軸方向において、コアワイヤ３０全体にわたり遠位側に向かってコイルの巻き回しピッチが大きくなっていてもよい。

第１内側チューブ２０がコイル部４３の内腔に配置されていることにより、カテーテル１の外から力が加えられた際などに、コイル部４３が第１内側チューブ２０を保護することができるため、第１内側チューブ２０の破損を抑制することができる。また、使用者が過度に力をかけすぎて、第１内側チューブ２０の内腔を通過するガイドワイヤが第１内側チューブ２０の側面から突き抜けた場合でも、ガイドワイヤ先端が側面方向に突き抜けるのをコイル部４３が抑制するため、ガイドワイヤ先端を第１内側チューブ２０の内腔内に留め、ガイドワイヤを第１内側チューブ２０の遠位端まで進行させることができる。

コアワイヤ３０は、第１区間４０にコアワイヤ３０が螺旋状に巻回されたコイル部４３を有しており、第１内側チューブ２０がコイル部４３の内腔に配置されており、コイル部４３の内面と第１内側チューブ２０の外面が接していてもよい。また、第１区間４０にコアワイヤ３０が螺旋状に巻回されたコイル部４３を有しており、第１内側チューブ２０がコイル部４３の内腔に配置されており、コイル部４３の内面と第１内側チューブ２０の外面は固定されていてもよい。第１内側チューブ２０がコイル部４３の内腔に配置されていることにより、カテーテル１の外から力が加えられた際などに、コイル部４３が第１内側チューブ２０を保護することができるため、第１内側チューブ２０の破損を抑制することができる。また、コイル部４３の内面と第１内側チューブ２０の外面が固定されている場合は、コイル部４３が内側チューブ２０と擦れることによってコイル部４３と内側チューブ２０の間で生じる摩擦熱の発生を抑制することができる。なお、コイル部４３の内面と第１内側チューブ２０の外面は接していない構成とすることもできる。また、コイル部４３の内面と第１内側チューブ２０の外面が固定されていない構成とすることもできる。

第１区間４０の態様としては、図１および図３で波形状、特に、正弦波状の形状を示し、図４、図６～図９で螺旋状の形状を示したが、第１区間４０の実施態様はこれに限られることはなく、コアワイヤ３０が幅方向に蛇行し複数の極大部を有していればよい。第１区間４０の実施態様としては、例えば、図１１に示すような矩形波状、図１２に示すような三角波状、図１３に示すような円弧状の形状などがある。図示していないが、他にものこぎり波状、台形波状などが挙げられる。また、これらの第１区間４０の形状を組み合わせたもの、例えばこれらを長手軸方向に接続したものであってもよい。

次に、図１４を参照して、他のカテーテルの実施形態について説明する。図１４は、本発明の実施の形態に係るカテーテルの他の変形例を示す斜視断面図を表す。

図１４に示されているように、カテーテル１は、外側チューブ１０の内腔かつ第１内側チューブ２０の外方に配置されている第２内側チューブ２１を備えていてもよい。第２内側チューブ２１の形状、構成材料、性質等については、第１内側チューブ２０についての当該説明が記載されている箇所を参照することができる。第１内側チューブ２０と第２内側チューブ２１は、同じ形状、構成材料、性質であってもよいし、異なっていてもよい。

第２内側チューブ２１は外側チューブ１０に対して長手軸方向に動いてもよく、動かなくてもよい。また、第２内側チューブ２１は第１内側チューブ２０に対して長手軸方向に動いてもよく、動かなくてもよい。

外側チューブ１０と第２内側チューブ２１とは互いに固定されていてもよいし、固定されていなくてもよい。また、第１内側チューブ２０と第２内側チューブ２１は互いに固定されていてもよいし、固定されていなくてもよい。固定される際の固定の方法は特に限定されず、例えば、溶着、溶接、接着剤による接着等による接続等が挙げられる。

外側チューブ１０の内腔には、第１内側チューブ２０以外のチューブ部材は配置されない構成としてもよい。また、外側チューブ１０の内腔には、第１内側チューブ２０と第２内側チューブ２１以外のチューブ部材は配置されない構成としてもよい。

コアワイヤ３０の少なくとも一部が第２内側チューブ２１に対して長手軸方向に移動可能でもよい。

コアワイヤ３０は、第２内側チューブ２１に固定されていてもよい。例えば、コアワイヤ３０の一部が第２内側チューブ２１の外面と固定されていてもよい。コアワイヤ３０の遠位端部は第２内側チューブ２１と固定されていてもよい。コアワイヤ３０の近位端部は第２内側チューブ２１と固定されていてもよい。上記のような構成とすることで、外側チューブ１０の径方向におけるコアワイヤ３０の存在位置が変化しにくくなり、操作性を向上させることができる。また、第１区間４０の遠位端部が第２内側チューブ２１と固定されていてもよい。第１区間４０の近位端部が第２内側チューブ２１と固定されていてもよい。上記のような構成とすることで、外側チューブ１０の径方向における第１区間４０の存在位置が変化しにくくなり、カテーテル１の操作性を向上させることができる。

コアワイヤ３０の主区間４２の遠位端部は、第２内側チューブ２１と固定されていてもよいし、固定されていなくてもよい。また、コアワイヤ３０の主区間４２の近位端部が、第２内側チューブ２１と固定されていてもよいし、固定されていなくてもよい。上記のような構成とすることで、外側チューブ１０の径方向における主区間４２の存在位置が変化しにくくなり、カテーテル１の操作性を向上させることができる。

本発明の実施の形態に係るカテーテル１は、外側チューブ１０の内腔かつ第１内側チューブ２０の外方に配置されている第２内側チューブ２１を備え、第１内側チューブ２０と第２内側チューブ２１との間にコアワイヤ３０の一部が配置されていてもよい。コアワイヤ３０の一部が第１内側チューブ２０と第２内側チューブ２１との間に配置されていてもよいし、コアワイヤ３０全体が第１内側チューブ２０と第２内側チューブ２１との間に配置されていてもよい。つまり、コアワイヤ３０の一部が第１内側チューブ２０と第２内側チューブ２１に挟まれていてもよいし、コアワイヤ３０全体が第１内側チューブ２０と第２内側チューブ２１に挟まれていてもよい。

図１４に示すように、本発明の実施の形態に係るカテーテル１は、外側チューブ１０の内腔かつ第１内側チューブ２０の外方に配置されている第２内側チューブ２１を備え、第１内側チューブ２０と第２内側チューブ２１との間に第１区間４０が配置されていることが好ましい。第１区間４０の一部が第１内側チューブ２０と第２内側チューブ２１との間に配置されていてもよいし、第１区間４０全体が第１内側チューブ２０と第２内側チューブ２１との間に配置されていてもよい。つまり、第１区間４０の一部が第１内側チューブ２０と第２内側チューブ２１に挟まれていてもよいし、第１区間４０全体が第１内側チューブ２０と第２内側チューブ２１に挟まれていてもよい。第１内側チューブ１０と第２内側チューブ２０との間に第１区間４０が配置されていることにより、当該部分においてカテーテル１の第１内側チューブ２０と第２内側チューブ２１の非存在方向への曲がりに対する第１区間４０の伸縮が働きやすくなり、カテーテル１の操作性を向上させることができる。

本発明のカテーテルの他の実施態様は、遠位端と近位端とを有しており長手軸方向に延在する外側チューブ１０と、外側チューブ１０の内腔に配置されている第１内側チューブ２０と、外側チューブ１０の内腔かつ第１内側チューブ２０の外方に配置されているコアワイヤ３０と、を備え、コアワイヤ３０を外側チューブ１０の長手軸方向に垂直な方向であり、下記要件で規定される全ての特定領域４１の面積の合計が最大になる方向で、かつ、外側チューブ１０の長手軸方向と水平方向とが平行となる方向である観察方向から見たときに、コアワイヤ３０は幅方向に蛇行し複数の極大部を有している第１区間４０を有し、第１区間４０は、コアワイヤ３０に外力を付与しない状態での外側チューブ１０の長手軸方向における第１区間４０の長さと比べて０．５％以上収縮可能である点に要旨を有する。
［要件］
特定領域４１は、コアワイヤ３０を観察方向から見たときに、外側チューブ１０の長手軸方向に隣り合う２つの極大部を結んだ直線３１と、２つの極大部間に存在するコアワイヤ３０の外形線と、によって囲まれる領域である。

第１区間４０は、収縮幅が大きいほど第１区間４０が縮むことによる衝撃吸収力が大きくなる。このため、第１区間４０は、カテーテル１に外力を付与しない状態での長手軸方向における第１区間４０の長さと比べて１％以上収縮可能であることが好ましく、２％以上収縮可能であることがより好ましく、３％以上収縮可能であることがさらに好ましい。また、第１区間４０は、収縮幅が大きすぎると柔軟になりすぎる可能性があるため、第１区間４０の収縮は、カテーテル１に外力を付与しない状態での長手軸方向における第１区間４０の長さと比べて４０％以下であることが好ましく、３０％以下であることがより好ましく、２０％以下であることがさらに好ましい。

上記のように、第１区間４０が、コアワイヤ３０に外力を付与しない状態での外側チューブ１０の長手軸方向における第１区間４０の長さと比べて０．５％以上収縮可能な構成とすることにより、第１区間４０は外側チューブ１０の長手軸方向に伸び縮みすることが可能となる。生体内の管腔の湾曲部を通過する際には、コアワイヤ３０の第１区間４０が伸びることによって、外側チューブ１０が管壁に強く張り付くことを抑制することができる。強く張り付くことを抑制することで、カテーテル１が管壁から受ける抵抗力を小さくすることができ、使用者は小さな力でカテーテル１をより深部に進入させることができる。また、生体内の管腔に挿入したカテーテル１の遠位端がプラークなどにぶつかってしまった際には、第１区間４０が縮むことによって衝撃を吸収することができるため、管壁が傷ついてしまうリスクをも低減することができる。したがって、生体内の湾曲した管にカテーテル１を安全に進入させやすくすることができる。なお、本実施形態のカテーテル１には、図１～図１４を参照して説明したカテーテル１の構成を適宜適用することができる。

１： カテーテル
１０： 外側チューブ
１０１：外側チューブの遠位端
１１： 中央位置
１２： 先端チップ
２０： 第１内側チューブ
２１： 第２内側チューブ
３０： コアワイヤ
３０１：コアワイヤの遠位端
３０２：コアワイヤの近位端
３０ａ： 極大部
３０ｂ： 極大部
３１ ： ２つの極大部を結ぶ直線
３２ ： 極小部
４０： 第１区間
４００：コアワイヤの全長の１／１０の長さの位置
４０１：第１区間の遠位端
４０２：第１区間の近位端
４１： 特定領域
４２： 主区間
４３： コイル部
５０： ハブ
５１： ガイドワイヤポート

Claims (12)

1. 遠位端と近位端とを有しており長手軸方向に延在する外側チューブと、
   前記外側チューブの内腔に配置されている第１内側チューブと、
   前記外側チューブの内腔かつ前記第１内側チューブの外方に配置されているコアワイヤと、を備え、
   前記コアワイヤを前記長手軸方向に垂直な方向であり、下記要件で規定される全ての特定領域の面積の合計が最大になる方向で、かつ、前記長手軸方向と水平方向とが平行となる方向である観察方向から見たときに、前記コアワイヤは幅方向に蛇行し複数の極大部を有している第１区間を有し、
   前記第１区間のうち前記長手軸方向の長さの両端５％ずつを除いた主区間において、下記要件で規定される全ての特定領域の形状が前記コアワイヤの断面図形を内包可能な形状であるカテーテル。なお、前記コアワイヤの断面図形は、前記コアワイヤが直線状態の時の長軸に垂直な断面の形状をいう。
   ［要件］
   前記特定領域は、前記コアワイヤを前記観察方向から見たときに、前記長手軸方向に隣り合う２つの極大部を結んだ直線と、２つの前記極大部間に存在する前記コアワイヤの外形線と、によって囲まれる領域である。
2. 前記主区間のうち近位側に存在する前記２つの極大部を結んだ直線の長さの平均よりも遠位側に存在する前記２つの極大部を結んだ直線の長さの平均の方が短い請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記コアワイヤは、前記主区間に存在する前記２つの極大部を結んだ直線の長さが近位側から遠位側に向かって短くなる部分を有する請求項１または２に記載のカテーテル。
4. 前記コアワイヤの前記第１区間は、前記コアワイヤの遠位端から前記遠位端より前記コアワイヤの全長の１／１０の長さの位置まで続く請求項１～３のいずれか一項に記載のカテーテル。
5. 遠位端と近位端とを有しており長手軸方向に延在する外側チューブと、
   前記外側チューブの内腔に配置されている第１内側チューブと、
   前記外側チューブの内腔かつ前記第１内側チューブの外方に配置されているコアワイヤと、を備え、
   前記コアワイヤを前記長手軸方向に垂直な方向であり、下記要件で規定される全ての特定領域の面積の合計が最大になる方向で、かつ、前記長手軸方向と水平方向とが平行となる方向である観察方向から見たときに、前記コアワイヤは幅方向に蛇行し複数の極大部を有している第１区間を有し、
   前記第１区間は、前記コアワイヤに外力を付与しない状態での前記長手軸方向における前記第１区間の長さと比べて０．５％以上収縮可能であるカテーテル。
   ［要件］
   前記特定領域は、前記コアワイヤを前記観察方向から見たときに、前記長手軸方向に隣り合う２つの極大部を結んだ直線と、２つの前記極大部間に存在する前記コアワイヤの外形線と、によって囲まれる領域である。
6. 前記コアワイヤの遠位端は、前記外側チューブの中央位置よりも遠位側に位置する請求項１～５のいずれか一項に記載のカテーテル。
7. 前記コアワイヤの遠位端部は、前記外側チューブまたは前記第１内側チューブと固定されている請求項１～６のいずれか一項に記載のカテーテル。
8. 前記第１区間の遠位端部は、前記外側チューブまたは前記第１内側チューブと固定されている請求項１～７のいずれか一項に記載のカテーテル。
9. さらに、前記外側チューブの近位端部にハブを有し、
   前記コアワイヤの近位端部は、前記外側チューブ、前記第１内側チューブおよび前記ハブの少なくともいずれかと固定されている請求項１～８のいずれか一項に記載のカテーテル。
10. さらに、前記外側チューブの近位端部にハブを有し、
    前記第１区間の近位端部は、前記外側チューブ、前記第１内側チューブおよび前記ハブの少なくともいずれかと固定されている請求項１～９のいずれか一項に記載のカテーテル。
11. 前記コアワイヤは、前記第１区間に前記コアワイヤが螺旋状に巻回されたコイル部を有しており、
    前記第１内側チューブが前記コイル部の内腔に配置されている請求項１～１０のいずれか一項に記載のカテーテル。
12. 前記外側チューブの内腔かつ前記第１内側チューブの外方に配置されている第２内側チューブを備え、
    前記第１内側チューブと前記第２内側チューブとの間に前記第１区間が配置されている請求項１～１０のいずれか一項に記載のカテーテル。

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