JP4680907B2 - 慢性的全閉塞を横切る装置と方法 - Google Patents

Description

本発明は、血管の病変部を横切るのに用いられる装置と方法に関し、特定実施形態において、血管の慢性的全閉塞を横切る（cross）ガイドワイヤーを制御するカテーテルに関する。

慢性的全閉塞（ＣＴＯ）は、全体的に詰まって正常な血流が阻止される血管障害である。このような閉塞は、冠状動脈、頸動脈、腎臓動脈、大脳動脈、頭と首の動脈、腸動脈、大腿動脈、膝窩動脈、その他の周辺動脈を含む患者の血管系、動脈及び静脈のどこにでも生じる。

代表的には、ＣＴＯは数週間から数カ月、或いはそれよりも長く生じることがある。このような閉塞は、患者の血管系内の場所に応じて、深刻な医療上の結果をもたらす。例えば、心臓に血液を供給する冠状動脈の閉塞は心臓の損傷を起こす場合がある。

殆どの病変は長期間にわたって形成されるので、病変の遠位の虚血性組織は二次的な循環路を形成する時間を有する。冠状動脈の場合に、二次的血管は近位の動脈から形成されて末端動脈（「同側二次通路」）に連結されるか、或いは他の主要動脈の分枝から形成されて末端動脈（「逆側二次通路」）に連結される。病変部が最終的に完全閉塞部になると、同側二次通路は、虚血性ではあるが末端組織を生かしておくのに充分に維持される。心臓の循環において、この虚血性組織は狭心症を起こす。したがって、末端組織に対する血流を再開することが望まれる。

血管の閉塞部を通じて、或いは閉塞部の周囲に血流を再開するのに、現在では種々の外科的処置が用いられている。これらの処置は、冠状動脈バイパス移植手術とバルーンによる血管再生術を含む。バルーンによる血管再生術は、ガイドワイヤー上にバルーンカテーテルを挿入して閉塞病変部に入れ、バルーンを病変部内で膨張させ、必要に応じて今膨張した病変部にステントを置いて、開いた状態を維持する。

慢性的全閉塞部は一部が閉塞された病変部より横切ることが難しい。なぜならば、ガイドワイヤーは以前に存在していた内孔ではなくて、病変閉塞部を貫通する必要があるからである。この困難性のために作業が複雑になる。例えば、ガイドワイヤーの先端（distal end）とチップもしくは先端部（tip）は、病変部に入るには支持性や剛性が不充分であるので、端が挫屈してしまう。或いは、ガイドワイヤーの先端と先端部が閉塞部に向って配向していない場合には、ガイドワイヤーが血管を突き破ってしまう。ガイドワイヤーが閉塞部に入る際にその初期の向きを補助するようにチップに前もって湾曲部を形成しておく場合には、内部の病変組織によって、ガイドワイヤーは閉塞部内の望んでいない経路を通るかも知れない。ガイドワイヤーが閉塞部をうまく横切らない場合には、バルーンによる血管再生術用カテーテル等の次の治療装置が、閉塞部を横切って前進しそれを膨張させて治療することができない。同じ問題が、分岐部において閉塞部を横切ろうとする場合に起こる。病変部に侵入するのに不充分な支持や剛性を有するガイドワイヤーは曲折し、また或る場合には分岐部の血管を突き破るであろう。

これらの理由によって、特に冠状動脈のＣＴＯの場合に、部分的に閉塞した病変部を横切ってＣＴＯの治療を行う場合に比して、成功率は非常に低い。更に、全体的閉塞部が従来ガイドワイヤーによってうまく横切られたとしても、外科医に長時間と熟練が必要とされることが多い。したがって、閉塞部を横切るための改善されたシステムと方法が望まれている。

〔発明の概要〕
本発明は、基端と先端を有する細長い管状部材と、前記細長い管状部材の前記先端の偏向可能チップとを含むカテーテルに関する。一実施形態において、この偏向可能チップは、第一直径を有する第一螺旋コイルと第二直径を有する第二螺旋コイルを含み、前記第一直径は前記第二直径より大きい。断面で見た場合、第一コイルと第二コイルは、各コイルの周辺上の第一点において整合し、各コイルの周辺上の第二点において不整合であり、第二点は第一点から約１８０°離れている。或る場合には、第一螺旋コイルと第二螺旋コイルは、二つの螺旋が整合した一つ以上の点で結合されている。

更に、前記カテーテルは、カテーテルの基端から操作可能でカテーテルの先端まで延びている制御ワイヤーを含み、この制御ワイヤーは偏向可能チップの先端領域に固定されている。この制御ワイヤーは偏向可能チップを通って延在し、周辺領域内の第一螺旋コイルと第二螺旋コイルとの間の偏心環状空間内に配置され、この場合には第一螺旋コイルと第二螺旋コイルとは整合していない。制御ワイヤーは金属ワイヤー、ポリマー糸、又はその他の適宜材料による。

前記カテーテルは、更に、細長い管状部材の基端と先端の間に延在する内孔を含む。この内孔は、ガイドワイヤーをスライド可能に受けるように構成されている。一つ以上の放射線不透過性のマーカーがカテーテルの先端領域に取り付けられ、使用時のカテーテルの位置を示す。他の実施形態では、カテーテルは、更にカテーテルの基端まで延在している膨張内孔に連通する膨張バルーンを含む。

使用の際、外科医は、前述のように基端と先端とを有する細長い管状部材と、カテーテルの先端に取り付けられた偏向可能チップとを有するカテーテルを準備する。このカテーテルは、動脈の基端側の病変部の関係領域まで進行させられる。制御ワイヤーが操作されて偏向可能チップを病変部に向って配向される。ガイドワイヤーがカテーテルの内孔を通して進められ、病変部に入ってこれを横切る。

このようにして病変部へのアクセスが完了すると、膨張バルーンが用いられた病変部を膨張させる。一実施形態において、本発明のカテーテルは膨張可能なバルーンを担持する。カテーテルはガイドワイヤーの上を通って前進して病変部を横切り、バルーンは膨張して病変部を拡張させる。別の実施形態では、ガイドワイヤーが病変部に維持されたまま、カテーテルは関係領域から取り外される。次に、血管再生用カテーテルが前進させられて病変部を横切り、そして病変部を拡張する。更に別の実施形態において、ガイドワイヤーが病変部を横切った状態を維持したまま、カテーテルは関係領域から取り外される。次に、ステントカテーテルが前進させられて病変部を横切り、そしてステントによって病変部を拡張する。

本発明は、左前下降動脈、左旋回動脈、右冠状動脈、鈍縁枝、左主冠状動脈を含む冠状動脈、頸動脈等の人の血管系のどこにでも使用個所を見出せるように構成される。

もう一つの実施形態において、カテーテルは基端領域と先端領域を有する細長い管状部材と、両者の間に延在する内孔とを含む。細長い管状部材の基端領域には、多層トルクケーブルが設けられている。この多層トルクケーブルは第一螺旋コイルと第二螺旋コイルを含む。第一螺旋コイルは第二螺旋コイルと入れ子状になり、かつ第二螺旋コイルとは逆向きに巻取られている。第一螺旋コイルが第一方向に回転すると、第一螺旋コイルは膨張し、一方、第二螺旋コイルが第一方向に回転すると、第二螺旋コイルは圧縮され、これによって第一螺旋コイルの伸張に干渉する。幾つかの実施形態において、第二螺旋コイルの周囲に第三の螺旋コイルが設けられている。カテーテルは、更に、細長い管状部材の先端領域に単層の螺旋コイルを含む。外ジャケットがこの単層螺旋コイルを取り囲み、単層螺旋コイルの回転による伸張を抑制している。第一螺旋コイル、第二螺旋コイル、第三螺旋コイル及び単層螺旋コイルの一つ以上は、マルチフィラメントであってよい。マルチフィラメント構造はコイルの巻回相互間のピッチを多くし、それによって回転時のコイルの伸張を容易にし、トルク伝達性を大きくする。

特定の実施形態では、多層トルクケーブルの周囲に第二外ジャケットが設けられている。カテーテルがバルーンカテーテルである場合には、バルーンの基端はこの第二外ジャケットに結合され、バルーンの先端は単層螺旋コイルの周りの外ジャケットに結合されている。

使用に際し、ここに述べられたカテーテルが外科医に提供される。このカテーテルは基端領域と先端領域を有する細長い管状部材と、両者の間に延在する内孔とを含む。カテーテルは、更に、前述のように細長い管状部材の基端領域に多層トルクケーブルを有する。このカテーテルは、更に、細長い管状部材の先端領域に単層螺旋コイル、そして単層螺旋コイルの周囲に、単層螺旋コイルが回転した場合の膨張を抑制する外ジャケットとを含む。このカテーテルは関係領域、即ち病変部に近位の動脈内に前進させられる。

カテーテルは、更に、細長い管状部材の先端に偏向可能チップを含む。この偏向可能チップは、第一直径を有する第一螺旋コイルと第二直径を有する第二螺旋コイルとを含み、第一直径は第二直径より大きい。第一及び第二螺旋コイルは二重螺旋状に配置されている。断面で見た場合、第一螺旋コイルと第二螺旋コイルとは、各コイルの周辺上の第一点において整合し、各コイルの周辺上の第二点において不整合である。第二点は第一点からほぼ１８０°離れている。このカテーテルは病変部に近位の動脈内の関係領域まで進められる。制御ワイヤーが操作されて偏向可能チップを病変部の方向に向ける。カテーテルの基端領域にトルクが付与される。このトルクは多層トルクケーブルを介して細長い管状部材の基端領域に伝達され、そしてトルクは単層螺旋コイルを介して細長い管状部材の先端領域に伝達される。ガイドワイヤーがカテーテルの内孔から病変部へ進められて、病変部を横切る。

このようにして病変部へのアクセスが行われると、膨張バルーンが使用されて病変部を拡張させる。一実施形態において、本発明のカテーテルは膨張バルーンを担持している。カテーテルはガイドワイヤーの上を前進して病変部を横切り、バルーンは膨張して病変部を拡張させる。別の実施形態において、カテーテルは、ガイドワイヤーが病変部を横切った状態を維持したまま、関係領域から取り外される。次いで、血管再生用カテーテルが病変部を横切って進められ、病変部が拡張される。更に別の実施形態では、カテーテルは、ガイドワイヤーが病変部を横切った状態を維持したまま、関係領域から取り外される。次いで、ステントカテーテルが病変部を横切って進められ、ステントによって病変部が拡張される。

上述のように、本発明は、左前下降動脈、左旋回動脈、右冠状動脈、鈍縁枝、左主冠状動脈を含む冠状動脈、伏在血管移植片及び頸動脈その他の人の血管系のどこにでも使用個所を見出せるように構成されている。

更に別の実施形態において、基端ハンドル、基端ハンドルから先端方向に延びるトルクハンドル、前記基端ハンドルから先端方向に延びる外ジャケットを含むカテーテルが提供される。外ジャケットはトルクケーブルを囲繞し、トルクケーブルと外ジャケットとの間には環状間隙が存在している。この環状間隙によって、カテーテルの長さの少なくとも一部に対して、トルクケーブルが外ジャケットとは独立して回転可能となる。

このトルクケーブルは、第一螺旋コイルと第二螺旋コイルを含む多層トルクケーブルである。この場合には、第一螺旋コイルは第二螺旋コイルの中に入れ子状に入り、第二螺旋コイルとは逆方向に巻取られている。第一螺旋コイルが第一方向に回転すると、第一螺旋コイルは膨張し、一方、第二螺旋コイルが第一方向に回転すると、第二螺旋コイルは圧縮され、これによって第一螺旋コイルの伸張に干渉し、結果として捩じり剛性が得られる。第一螺旋コイルと第二螺旋コイルのいずれか一つ以上はマルチフィラメントであってよい。マルチフィラメント構造はコイル巻回相互間のピッチを増加させ、回転の際に膨張傾向を増大させ、トルク伝達性を大きくする。このカテーテルは、更に、カテーテルの先端領域に装着されたバルーンを含み、このバルーンは膨張内孔としての環状間隙に連通する室を形成している。

使用時に、前述のカテーテルが外科医に提供される。カテーテルは基端ハンドルと、基端ハンドルから先端方向に延在するトルクケーブルと、トルクケーブルを囲繞しかつ基端ハンドルから先端方向に延在する外ジャケットとを含む。トルクケーブルと外ジャケットとの間には環状間隙が形成されている。このカテーテルは、病変部に近位の動脈内の関係領域まで進められる。基端ハンドルにトルクが付与される。このトルクはトルクケーブルを通じて、少なくともその長さの一部が静止状態に保たれている外ジャケットまで伝達される。環状間隙は、トルクケーブルを外ジャケットとは独立して回転させることが可能である。

カテーテルは、更に、細長い管状部材の先端に偏向可能チップを含む。この偏向可能チップは、第一直径を有する第一螺旋コイルと第二直径を有する第二螺旋コイルを含み、前記第一直径は前記第二直径より大きい。第一及び第二螺旋コイルは二重螺旋状に配置されている。断面で見た場合、第一コイルと第二コイルは、各コイルの周辺上の第一点において整合し、各コイルの周辺上の第二点において不整合である。第二点は第一点から約１８０°離れている。

この方法は、更に、カテーテルを病変部近位の動脈内の関係領域に進行させる工程を含んでいる。制御ワイヤーが操作され、偏向可能チップを病変部の方向に向ける。ガイドワイヤーがカテーテルの内孔から病変部へ進められて、病変部を横切る。

このようにして病変部にアクセスすると、病変部を拡張するために膨張バルーンが使用される。一実施形態において、本発明のカテーテルは膨張バルーンを担持している。カテーテルはガイドワイヤー上を前進して病変部を横切り、バルーンは膨張して病変部を拡張させる。別の実施形態において、ガイドワイヤーが病変部を横切った状態に維持されたまま、カテーテルが関係領域から取り外される。次いで、血管再生用カテーテルが病変部を横切って進められ、病変部を拡張させる。更に別の実施形態において、ガイドワイヤーが病変部を横切った状態に維持されたまま、カテーテルが関係領域から取り外される。次いで、ステントカテーテルが病変部を横切って進められ、ステントによって病変部を拡張させる。

前述したように、本発明は、左前下降動脈、左旋回動脈、右冠状動脈、鈍縁枝、左主冠状動脈を含む冠状動脈、伏在血管移植片及び頸動脈その他の人の血管系のどこにでも使用個所を見出せるように構成されている。

関節結合された先端部を有するカテーテル１０の第一実施形態が図１に示されている。この実施形態は、種々に偏向可能チップ領域１１と、先端シャフト領域２１と、推移領域３１と、主シャフト領域４１と、ハンドル５１と、ルーエル（luer）７１に連通する内孔７５とを含む。ハンドルについては後で詳述するが、主シャフト領域に固定されてカテーテルにトルク及びチップ偏向入力を付与する。

図２は偏向可能チップ領域の一実施形態を示している。関節構造は、入れ子状に二つの異なる直径になるように巻取られた二つのコイル、即ち小径の内コイル１４と大径の外コイル１５を含む。制御ワイヤー１２は、外コイルの最先端の巻回１６を囲む制御ワイヤーのループを形成することによって関節構造の先端１３に固定されている。この制御ワイヤーは、スポット溶接によって更にコイル構造に固定されてもよい。制御ワイヤーが図２Ｂのカテーテルに対して基端方向に移動すると、関節構造は図２Ｃに示されるように長手方向で圧縮される。入れ子状のコイル構造は、制御ワイヤーに隣接する側（図２Ｂの下側）に自由に圧縮される。しかし、コイル相互が整合する反対側では、この構造は長手方向に圧縮されない。したがって、入れ子状のコイル構造は偏向して、図２Ｃに示されているように、偏向角θを形成する。冠状動脈に対して使用される関節構造は、好ましくは少なくとも約４５°、更に好ましくは約９０°偏向してよい。

二つの異なる直径に巻取られた、即ち巻回された二つのコイルの構成が図２Ｄに更に明瞭に示されている。コイルの個々の巻回は入れ子構造の側（図２Ｄの上側）で相互に整合し、入れ子構造の反対側（図２Ｄの下及び図２Ａの符号１８）には環状間隙が存在する。制御ワイヤーはこの間隙に位置する。図２Ｅに示されているように、コイルの巻回が整合している側（図２Ｄの上）では、一連の溶接個所１９がコイル１４、１５の整合を維持するのに使用されている。図２Ｅは入れ子状コイル構造を上から示し、かつ図２Ｄはそのコイル構造の断面を示す。図２Ｅに示されているように、各当接部はレーザー溶接等の従来手段によって溶接されている。別の方法では、すべての第二又は第三（及び以下同様）の当接部を溶接する等の種々の溶接パターンを採用してよい。別の実施形態において、第三、第四等の当接部を除いてすべての当接部が溶接される。これらの変形例によって、程度の異なる種々の側方可撓性、トルク性及び／又は弾性（制御ワイヤーが解放された場合に再び真っ直ぐになる関節構造の能力）を有する関節構造を構成することができる。冠状動脈用に利用される好適実施形態において、第二当接部がすべて溶接される（図２Ｆ参照）。この構造は、制御ワイヤーが解放された後に殆ど完全に再び真っ直ぐになる偏向可能チップを提供する。

図２を参照すると、偏向可能チップ領域の最先端部分を包み込むのに傷を与えないポリマー製のチップキャップ１３が用いられている。このキャップ１３はコイル構造の端にインサート成形されたり、或いはコイル構造の端の周囲に収縮させた熱形成管であってよい。好ましい材料はＰｅｂａｘ（登録商標）５５３３である。

図２に示されているように、関節構造はチップ鞘１７によって被覆されている。この鞘はコイル構造１４、１５の周囲で熱収縮したり、コイル構造上に溶剤膨張して取付けられるＰｅｂａｘ（登録商標）やポリウレタン等の可撓性材料の薄壁管であることが好ましい。好ましい材料はＰｅｂａｘ（登録商標）２５３３又は３５３３である。この鞘は、ポリマー製の先端キャップ１３の形成前か後に、コイル構造１４と１５上に位置決めされる。先端鞘１７は、コイル構造の当接部の幾つかが溶接されずに残った場合に、コイル構造の表面を平滑にし、同時に機械的一体性と捩じれに対する安定性を付与するのに役立つ。

図３はカテーテル１０の先端シャフト領域２１の第一実施形態を示す。ガイドワイヤー管２３と制御ワイヤー管２９が、コイル構造１４と１５に当接している。ガイドワイヤー管２３は、高密度ポリエチレン等の潤滑性ポリマーの押し出し管である。制御ワイヤー管２９は、ＰＴＦＥ等の潤滑性ポリマーで形成される。別の例では、制御ワイヤー用の内孔が、ＰＴＦＥやＨＤＰＥ等の潤滑性材料の二重内孔押し出しとしてガイドワイヤーを製造することによって、ガイドワイヤー管の壁に形成される。制御ワイヤー管２９は直径形状を最小にするように楕円状にされている。比較的短い機械的結合スリーブ３８が、ガイドワイヤー管２３、制御ワイヤー管２９及びコイル構造１４と重なって、次の処理のためにこれらを機械的に連結している。この管は好ましくは熱形成され、コイル構造１４と１５の基端を包み込んでいる。内層延長部３７がガイドワイヤーと制御ワイヤー管２３、２９を取り囲み、基端方向に延在してコイル構造１４と１５の基端と重なっている。この内装延長部３７は、コイルが巻取りマンドレルから外される前に（ほどけないように）加熱によって焼鈍されることが好ましい。次に、先端の外ジャケット２２が内層延長部３７の上に付与され、図示のように先端方向へ少し長い。この先端外ジャケット２２は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、ポリウレタン、ポリエチレン等の比較的柔軟なポリマーによって形成されることが好ましい。

先端外ジャケット２２は熱可塑性管（Ｐｅｂａｘ（登録商標）、ポリウレタン、ポリエチレン等）で作られ、別の熱収縮管（ＰＴＦＥやＦＥＰ等の熱収縮管）の助けによって内層延長部の周囲又は内部で熱収縮する。この熱収縮工程によって、先端外ジャケット２２は内層延長部３７の内側に流れ、ガイドワイヤー管２３の外面に密着する。図３に示されているように、先端外ジャケット２２は、すべて前述の熱収縮工程の際に一緒に形成された内層２２と外層２７を含む。内層は、好ましくは低密度ポリエチレンであり、内層延長部３７と制御ワイヤー管２９を内包し、図３Ａに断面で示されているようにガイドワイヤー管２３に密着している。このようにして、使用の際に、血液がトルクシャフトと外ジャケット３２（図４参照）との間で基端方向に存在する間隙空間３３に侵入することが防がれる。外層２７はＰｅｂａｘ等の基端側外ジャケット３２と同じ材料であることが好ましく、これによって潤滑性の親水性コーティングになじむ平滑な表面を生じる。

主シャフト領域（図４と図４Ａに拡大して示されている）は、好ましくは相対的可撓性と潤滑性を有するＰｅｂａｘ、ナイロン、ポリウレタン、ポリエチレン、ＰＴＦＥ等のポリマーの外ジャケット３２を含む。外ジャケットの内側にはトルクシャフトがあり、ハンドル６１に付与されたトルクを偏向可能チップ１１に伝えて、ハンドルが回された場合に先端部を回転させるのに役立つ。トルクシャフトと外ジャケットとの間には、任意の間隙３３が示されている。この間隙３３は、トルクシャフトと外ジャケットとの間の局所的相対回転を可能にする。これによって、石灰化領域等の高摩擦表面に出会う血管系領域においてトルクシャフト上に直接付加される摩擦トルクを小さくする。選択的に、間隙３３を省略してシャフト形状を小さくしてよい。この場合、外ジャケットはトルクシャフトの外表に線−線接触であってよい。これは、例えば外ジャケットに熱収縮管を使用したり、又は紫外線硬化型ポリウレタン等のポリマーコーティングを施すことによって行い得る。

トルクシャフトは多線、多層巻回コイル構造として作られる。図４に示されている一実施形態において、トルクシャフトは内層３４、中間層３５及び外層３６を含む。各層は、前の層と反対の「向き」（lay）に巻かれ、大きな可撓性を可能にすると共に、構造に二方向の捩じり剛性を与える。最内層３４は、焼鈍された巻取りマンドレル上に巻回され、長手方向に引っ張ることによって取り外し可能であり、マンドレルの直径を駆動シャフトの内層から解き離す。

一実施形態では、各層は隣接する四本の線又はワイヤーで形成される。「バックラッシュ」を小さくするために、各層は直接張力をかけたワイヤーで前の層の上に巻かれる。これによって隣接する層間の半径方向の間隙が無くなる。各層の残留張力は、ワイヤーを切断して次の層を開始する前に、クランプ、半田、接着剤等の機械的手段によって層を巻取りマンドレルに固定することによって維持される。別の方法として、続く層は、ワイヤーを終端させることなく前の層の上に直接巻取られてよい。第三層が巻かれると、端は半田や接着剤によって一時的に下の層に固定される。これによって、トルクシャフトのいずれの層も順次にほどけることが防止される。巻取りマンドレルは、次に引っ張られてトルクシャフトの内側から取り外される。

巻取り時のワイヤーに対する張力に関して、特に捩じれのかかるトルクシャフトの部分（冠状動脈用に利用されるカテーテルの先端部分等）のために、「バックラッシュ」を無くすのに充分な張力を付与することが好ましい。これによって、シャフトが曲げられるときにコイルの層相互間の内部結合を小さくすることができる。巻取りの際の過剰な張力はトルクシャフトの直線捩じれに対する剛性を増加させるが、このシャフトが折り曲げられるときに、過剰張力による内部結合のために、湾曲した経路内でシャフトを回転させるには、より高いトルクをシャフトに付与する必要がある。好ましいトルクシャフトは個々のワイヤーが高い張力で巻かれている基端領域と、低い張力で巻かれている先端領域を有している。

図４Ｂは主シャフト領域４１と先端シャフト領域２１との間の結合部３１を示している。トルクシャフトの内層３４は、二つの外層３５と３６よりも先端方向に延在している。この内層の延在を容易にするために、駆動シャフトの内層の最先端部分が、最初に巻取りマンドレル上に巻かれる。基端に達すると、この層は逆戻りして反対向きの層（lay）を有する第二層を形成する。この第二層は第一層の始点に対して基端方向に短い点まで巻かれ、次いで逆戻りして第三層を形成する。巻取りマンドレルが取り外された後に、内層の延長部が飛び出（“springing”out）ないように、内層延長部３７は従来法によって焼鈍される。

先端シャフト領域２１は、また、先端外ジャケット２２を含む。この先端外ジャケットは、内層延長部３７に捩じれ安定性と強度を与えるのに役立つ。それ自体の内層延長部は単層なので、比較的低い捩じれ強度を有する。先端外ジャケット２２は、付与されたトルクからの捩じれに起因する膨張を防ぐのに役立つ。反対方向の捩じれ剛性を改善するために、先端外ジャケット２２は、コイル３７の巻きの中にジャケット材料を熱形成することによって、内層延長部内に更に拘束されてよい。これは、適宜な熱収縮可能な管を先端外ジャケットの外側に付与して、ジャケットの管を小さな外径に形成し、材料をコイルに圧搾することによって行うことができる。先端外ジャケット２２は、熱又は接着剤結合によって基端外ジャケットに固定される。別の方法では、先端外ジャケット２２は基端外ジャケット３２の一体的延長部であり、先端部分は加熱によって、又は外ジャケット１２用に熱収縮可能な管を使用することによって内層延長コイル３７に収縮される。しかし、好ましくは先端外ジャケット２２は、基端外ジャケット３２に固定された別の管部品である。これは、先端外ジャケットのために低ジュロメーターＰｅｂａｘやポリウレタン等の更に可撓性のポリマー材料の使用、反対に基端外ジャケットのために高いジュロメーター材料の使用を促進する。

図１の先端シャフト領域２１は、トルクシャフトが単層であり、主シャフト領域ほどは捩じれに対して頑丈ではないので、主シャフト領域４１よりも低い形状である。冠状動脈に応用するタイプにおいて、先端シャフト領域は約１．５〜４ｃｍの長さが好ましく、最も好ましくは約３ｃｍである。使用の際に、この長さは低い形状の先端シャフト領域２１を最も病変している個所に移動させ、先端ガイドワイヤーの開口９（図２を参照）を病変の先端に設置することができる。ガイドワイヤー（図示しない）は、次に所望によって交換可能となる。例えば、相対的に剛性なガイドワイヤーが用いられて病変部を突き刺し（全体的に参考としてここに組み込まれている２００２年１１月２２日に出願された米国出願１０／３０１７７９に記載されているように）、次にカテーテルの先端シャフト領域はガイドワイヤーの位置を維持しながら病変部を通る。そして、剛性ガイドワイヤーは、冠状動脈の血管系に深く設置するのに更に適したもっと柔軟な先端を有するガイドワイヤーに交換される。先端シャフト領域は主シャフト領域よりも捩じり剛性が小さいが、それが相対的短い場合にはカテーテルの全体の捩じれ剛性における損失は相対的に小さい。

使用の際に、外科医は基端と先端を有する細長い管部材４１と前述のようにカテーテル１０の先端に偏向可能チップ１１とを有するカテーテル１０を用意する。これは、図７Ａに示されているようなガイドワイヤー１０１によって外科医が病変部を横切ることができなかった後に行われる。カテーテル１０は、図７Ｂに示されているように、血管９０の基端の病変部９１の関係領域まで進められる。制御ワイヤーが働いて偏向可能な先端１１を病変部９１に向ける。ガイドワイヤー１０１はカテーテル１０の内孔を通って進行し、病変部９１に入り、図７Ｃに示されているように病変部を横切る。図７Ｄに示されているように、病変部が短い場合、ガイドワイヤーは少しずつ進行し、カテーテル１０は、カテーテル１０がガイドワイヤー１０１の進行を更にガイドできるように、病変部９１内に前進する。図７Ｅにおいて、カテーテル１０は病変部９１から引き戻され、血管９０の内孔の中に平行且つ中心にあるガイドワイヤー１０１のための経路を形成する。図７Ｆは、カテーテル１０を用いて分岐部の近傍にある閉塞部９１を横切る様子を示している。上述しそして全体的に参考としてここに組み込まれる２００２年１１月２２日に出願された米国出願１０／３０１７７９に記載されているのと同じ工程が本発明に使用可能である。

このように病変部にアクセスすると、膨張バルーンを用いて病変部を膨張即ち拡張できる。一実施形態において、本発明のカテーテルは、図５と図５Ａを参照して以下に述べるように、膨張バルーンを搬送する。このカテーテルはガイドワイヤーの上から前進して病変部を横切り、バルーンが膨張して病変部を拡張させる。別の実施形態において、カテーテルは次に関係領域から外され、ガイドワイヤーは病変部を横切って維持される。血管再生カテーテルが次に病変部を横切って進行せしめられ、そして病変部は膨らまされる。更に別の実施形態においては、カテーテルは関係領域から取り外され、ガイドワイヤーが病変部を横切って維持される。次にステントカテーテルを病変部を横切って前進させ、そして病変部をステントによって拡張する。

図５と図５Ａは別の実施形態を示し、カテーテル１０は膨張バルーン（膨張した状態で示されている）を含む。膨張バルーン８１は、ガイドワイヤーがうまく病変部を横切って置かれた後に、病変部を予備的に拡張するのに使用される。予備膨張バルーンを設けることによって、この用途のために別のバルーン膨張用カテーテルを設置して使用する必要性が無くなる。予備膨張は、通常、ステントを全閉塞部に設置する前に行われる。

カテーテルのこの実施形態において、同じ符号の付いた部品は前述のものと同じである。膨張バルーン８１はカテーテルの先端、好ましくはトルクシャフトが多層から単層の内層延長部まで推移する拡大領域３１の近傍に装着される。放射線不透過性マーカー８２が、この推移領域においてトルクシャフトに固定されている。バルーンは、それぞれ符号８３と８４を有する基端および先端のウエストセグメントを含む。先端セグメント８４は、熱接着や接着剤（図示しない）等の適宜な手段によって先端外ジャケット２２に取り付けられている。基端セグメントはこれも適宜な手段によって外ジャケット３２に取付けられている。

バルーン８１の膨張・収縮を行うために、外ジャケット３２は、外ジャケットとトルクシャフトとの間の環状間隙３３が膨張流体をバルーン８１に出し入れするのに充分な大きさとなるようにされる。冠状動脈への応用のために、バルーンは膨張した場合に約１．５〜２．５ｍｍの直径、好ましくは約２ｍｍの直径と、約１０〜２５ｍｍの長さ、好ましくは約２０ｍｍの長さを有する。これらのバルーンの寸法を受けるために、膨張内孔は約０．００１〜０．００４インチの間隙巾、好ましくは約０．００２インチの巾を有する。この環状間隙即ち膨張内孔はルーエル７２を有する基端に連通している。

バルーンは好ましくは、約１０〜２０気圧の高圧に耐える材料で作られることが好ましい。このようなバルーンは、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド、ＰＥＢＡＸ、ＰＴＦＥ、Ａｒｎｉｔｅｌ（登録商標）、その他の高強度材料の管をブロー成形することによって製造される。

使用に際し、前述の位置に固定されたバルーンは、カテーテルが病変部を横切るガイドワイヤーを支持し、低い形状の先端シャフト領域を有する病変部（２００２年１１月２２日に出願された米国出願１０／３０１７７９に記載されているように、ここでガイドワイヤーの先端が「真の内孔」内にあるかどうかの確認が行われる）を横切ることを可能にする。次いで、収縮したバルーンは病変部を通過して、病変部を拡張させ或いは予備的に拡張させる。

上述のバルーンカテーテルはステントカテーテルとしても使用できる。更に、コントラスト供給装置、器具供給装置、超音波、アテレクトミー、レーザー、流体又は機械的血栓摘出及び局部的薬剤供給装置を含む他の診断／治療用具が偏向可能先端カテーテルの基本設計に一体化できる。

図６は、カテーテル１０の非バルーン態様の図１のハンドル６１の一実施形態の一部の拡大図である。このハンドルは二つの部分、即ち管状の基端本体部分６７に同心的に固定された管状の先端本体部分６６からなっている。ノブ６２が本体６６の凹領域に設けられ、本体に対して自由に回転できる。外ジャケット３２の基端は接着剤６８等の適宜な手段によって先端本体部分に固定されている。ハンドルのトルクと回転をトルクシャフト４１に伝達するために、外ジャケット３２の基端は熱接着や接着剤（図示しない）等の適宜手段によってトルクシャフト４１の基端に固定される。トルクシャフト４１の基端をガイドワイヤー管２３と制御ワイヤー管２９に固定して、ハンドルの回転が基端においてカテーテルのすべての構成部品を回転させるようにすることが好ましい。この固定は接着剤等の適宜手段によって行われる。

図示されていないが、外ジャケット３２とトルクシャフトとの間の内孔（図４の間隙３３）を完全には閉鎖しないことが望ましい。完全に閉鎖すると、その空間を特に酸化エチレンガスで消毒することが難しくなる。この空間に通気を行うために、一つ以上の小さな管部分（例えばポリイミドの管）が、外ジャケットと駆動シャフトとの間の熱圧着部の中及び／又は駆動シャフトとガイドワイヤー管との間の接着剤結合部に設置される。これと同じ通気手段は、ハンドルの内部と膨張内孔との間へのアクセスを可能にするので、膨張バルーンを具えた装置のハンドルにも有用である。

制御ワイヤー１２を制御ワイヤー管２９に対して動かすために、本体に対して軸方向に移動するようにスライダー６４が構成されている。このスライダーは、先端本体部分の側にスロット開口部を通過する突起を有する。ノブ６２の内部は螺旋状ねじが刻まれ、対応するねじ山を外部に有するスライダー６４の突起と係合している。制御ワイヤー１２がスライダーに固定されている。ハンドル６１に対するノブ６２の相対回転によってスライダー６４は軸方向に移動し、制御ワイヤー１２を動かし、偏向先端１１（図１１参照）を作動させる。この先端はスライダー６４を先端方向に戻すことによって再び真っ直ぐになる（図２Ｂ参照）。

冠状動脈型の利用について特に述べたが、本発明の装置は、ガイドワイヤーその他の装置の設置が行われる頸動脈、大脳動脈、その他の周辺動脈、腎臓動脈、静脈その他の人体の内腔を含む他の利用にも役立つ。

冠状動脈型の利用についてここに述べられた装置による好適実施形態のカテーテルは、約１００〜１６０ｃｍ、好ましくは約１２０〜１４０ｃｍの長さを有する。外ジャケットの直径は約０．０４０〜０．０４８インチ（１インチ＝約２．５４ｃｍ）である。外ジャケットとトルクケーブルとの間の間隙は、トルクケーブルの各側で約０．０００５〜０．００１５インチ、最も好ましくは約０．００１インチである。このトルクケーブルは０．００１５×０．００８インチの冷間加工された３０４ステンレス鋼の線又はワイヤーで形成される。コイルはリボンで形成される。内部コイル（関節構造の）は、約０．００２×０．００５インチのリボンを用いて０．０１４インチの冠状動脈用ガイドワイヤーを収容する約０．０１６インチの内径となるように巻回される。制御ワイヤーは約０．００１×０．００５インチのステンレス鋼のリボンで形成されている。外コイルは約０．００２インチの厚さと約０．００６〜０．０１０インチの巾を有するリボンを用いて、約０．００２インチの制御ワイヤーのための間隙を残すように巻回される。放射線不透過性を促進するために、図２の一つ又は二つのコイル１４と１５は、プラチナ合金等の放射線不透過性材料で作られてよい。好ましくは、内コイルはプラチナ合金で作られ、外コイルは冷間加工の３０４ステンレス鋼で作られる。

冠状動脈型の利用のために、好適な関節構造は約１〜６ｍｍ、好ましくは約３〜４ｍｍの長さを有する。別の例は、剛性の異なる多数の長手方向に配列された管からなる先端外ジャケット２２の外層２７を作るものである。例えば、先端外層２７は２５ジュロメーターのＰｅｂａｘで作られ、基端外層３２は３５ジュロメーターのＰｅｂａｘで作られる。これによって、基端方向に相対的に高い可撓性から低い可撓性へ変化する可撓性を有する先端外ジャケットを製造することができ、カテーテルの追随性が向上する。前述の範囲及び材料は典型的な装置の寸法と材料を示すのみの目的で述べられたものであり、特別な臨床利用に応じて変えられる。例えば、カテーテルの長さは周辺動脈に対する利用の際にはもっと短くてよく、神経血管（例えば頸動脈）に対してはもっと長くてよい。本発明の原理によって作られる装置の実際の寸法と材料は、基本的原理から逸脱することなく、記載範囲と材料以外に変更できる。

前述の発明は理解を助けるために例示によって詳細に説明したが、特許請求の範囲内に入る或る程度の変化や修正が行われることは明らかである。更に、参考としてここに組み入れられた任意の図面、実施形態又は方法からの特長は、他の任意の図面、実施形態又は方法からの特長と組み合わされることも理解されよう。

本発明のカテーテルの部分断面図である。 図１のカテーテルの偏向可能チップの断面図である。 図２の２Ａ−２Ａ線に沿った断面図である。 真っ直ぐな状態の偏向可能チップの側断面図を示す。 湾曲した状態の偏向可能チップの側断面図を示す。 偏向可能チップの螺旋状巻取り部分の断面の詳細図である。 偏向可能チップの螺旋状巻取り部分相互間の各巻回上の連結部を示す。 偏向可能チップの螺旋状巻取り部分相互間の各第二の巻回上の連結部を示す。 図１のカテーテルのテーパー領域の断面図を示す。 図３の３Ａ−３Ａ線に沿った断面図である。 図１のカテーテルの中間シャフト部分の部分断面図である。 図４の４Ａ−４Ａ線に沿った断面図である。 図１のカテーテルの中間シャフト部分からテーパー領域までの推移を示す。 本発明のバルーン膨張カテーテルの部分断面図である。 図５のカテーテルの中間シャフト部分からテーパー領域までの推移を示す。 図１と図５のカテーテルのハンドルの一部を示す。 本発明の一実施形態による図１と図５のカテーテルを使用して閉塞部を横切るガイドワイヤーを示す、閉塞された血管の断面図である。 本発明の一実施形態による閉塞部を横切るガイドワイヤーと図１と図５のカテーテルを示す、閉塞された血管の断面図である。 本発明の別の実施形態による図１と図５のカテーテルを使用して、閉塞部の中心を通って横切るガイドワイヤーを示す、閉塞された血管の断面図である。 本発明の別の実施形態による図１と図５のカテーテルを使用して、閉塞部を横切るガイドワイヤーを示す、分岐部近傍の閉塞部の断面図である。

Claims (8)

1. 基端領域、先端領域、及びこれらの間に延在する内孔を有する細長い管状部材と、
   前記細長い管状部材の基端領域の多層トルクケーブルと、
   前記細長い管状部材の先端領域内の単層螺旋コイルと、
   前記単層螺旋コイルを囲繞して、前記単層螺旋コイルの回転時の伸張を制限する外ジャケットとを含み、
   前記多層トルクケーブルは第一螺旋コイルと第二螺旋コイルを有し、第一螺旋コイルは第二螺旋コイルの中に入れ子状に入りかつ第二螺旋コイルとは逆方向に巻取られ、第一螺旋コイルが第一方向に回転すると第一螺旋コイルは伸張し、第二螺旋コイルが第一方向に回転すると第二螺旋コイルは圧縮され、それによって第一螺旋コイルの伸張を干渉する、カテーテル。
2. 前記多層トルクケーブルは、第二螺旋コイルを取り囲む第三螺旋コイルを更に含む請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記カテーテルにトルクが加わったときに巻出による伸張を防止するために前記単層螺旋コイルが焼鈍されている請求項１に記載のカテーテル。
4. 前記第一螺旋コイルがマルチフィラメントである請求項１に記載のカテーテル。
5. 前記第二螺旋コイルがマルチフィラメントである請求項１に記載のカテーテル。
6. 前記単層螺旋コイルがマルチフィラメントである請求項１に記載のカテーテル。
7. 前記細長い管状部材の先端領域に装着されたバルーンを更に含み、前記バルーンは、前記細長い管状部材の基端領域まで延在する膨張内孔に連通する室を形成している請求項１に記載のカテーテル。
8. 前記多層トルクケーブルの周囲に第二外ジャケットが設けられ、前記バルーンの基端が第二外ジャケットに結合され、前記バルーンの先端は単層螺旋コイルを囲繞する外ジャケットに結合されている請求項７に記載のカテーテル。

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