JP7526112B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明はカテーテル、特にバルーンカテーテルに関するものである。

体内で血液が循環するための流路である血管に狭窄が生じ、血液の循環が滞ることにより、様々な疾患が発生することが知られている。特に心臓に血液を供給する冠状動脈に狭窄が生じると、狭心症、心筋梗塞等の重篤な疾病をもたらすおそれがある。このような血管の狭窄部を治療する方法の一つとして、バルーンカテーテルを用いて狭窄部を拡張させる血管形成術（ＰＴＡ、ＰＴＣＡ等）がある。血管形成術は、バイパス手術のような開胸術を必要としない低侵襲療法であることから広く行われている。特許文献１にはバルーンカテーテルの一例が開示されている。

米国特許出願公開第２００９／１５６９９８号明細書

ところでバルーンを拡張するための流体の流れを効率よく制御することができるカテーテルを提供することは手技の多様化の観点で有益である。そこで、本発明は、バルーンの内部へ供給される流体の流れを制御しやすいカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成し得た本発明のカテーテルの一実施態様は、長手軸方向に遠位端と近位端を有するシャフトと、シャフトの遠位部に配されているバルーンと、を備え、シャフトは、長手軸方向に延在している内腔を有するアウターシャフトと、アウターシャフトの内腔に配置されているインナーシャフトと、を有し、アウターシャフトはその遠位部に、アウターシャフトの長手軸方向の中央位置での内径よりも内径が小さい第１区間を有し、インナーシャフトは、第１筒と、第１筒よりも近位側に位置する第２筒と、を有し、第１筒と第２筒が接続部で互いに接続されており、接続部が第１区間に位置している点に要旨を有する。上記カテーテルによれば、アウターシャフトの第１区間に、インナーシャフトの第１筒と第２筒の接続部が位置しているため、第１区間のうち接続部が配されている部分においてアウターシャフトとインナーシャフトの間の空間の断面積を小さくすることができる。接続部が配されている部分では流速を低くすることが可能となるため、接続部を用いて、バルーンの内部へ供給される流体の流れを制御しやすくなる。

接続部は第１区間の近位部に位置していてもよく、第１区間の遠位部に位置していてもよい。接続部において、第１筒の内腔に第２筒が挿入されていてもよい。

第１区間においてアウターシャフトの内径が一定であってもよい。アウターシャフトは、第１区間においてアウターシャフトの内径が遠位端側に向かって小さくなっている減径部を有していてもよい。

アウターシャフトは、第１区間よりも近位側に隣接して配され第１区間よりも内径が大きい第２区間を有し、アウターシャフトは第１区間と第２区間の境界に段差を有していてもよい。

インナーシャフトはアウターシャフトの遠位端から延出しており、バルーンの遠位端部がインナーシャフトに固定され、バルーンの近位端部がアウターシャフトの第１区間に固定されていてもよい。

長手軸方向において第１区間の長さがバルーンの長さよりも長くてもよい。バルーンの拡張時の外径は、シャフトの最大外径よりも小さくてもよい。

アウターシャフトは、第１区間よりも近位側に隣接して配され第１区間よりも内径が大きい第２区間を有し、バルーンの拡張時の外径は、第２区間でのアウターシャフトの最大外径よりも小さくてもよい。

アウターシャフトは、第１区間よりも近位側に隣接して配され第１区間よりも内径が大きい第２区間を有し、インナーシャフトの最大外径が、第１区間でのアウターシャフトの最大内径の８０％以上であり、第２区間でのインナーシャフトの最大外径が、第２区間でのアウターシャフトの最大内径の７０％以下であってもよい。

上記カテーテルによれば、アウターシャフトの第１区間に、インナーシャフトの第１筒と第２筒の接続部が位置しているため、第１区間のうち接続部が配されている部分においてアウターシャフトとインナーシャフトの間の空間の断面積を小さくすることができる。接続部が配されている部分では流速を低くすることが可能となるため、接続部を用いて、バルーンの内部へ供給される流体の流れを制御しやすくなる。

本発明の一実施形態に係るカテーテルの側面図である。 図１に示したカテーテルの遠位側を拡大した断面図である。 図２に示したカテーテルの変形例を示す断面図である。 図２に示したカテーテルの他の変形例を示す断面図である。 図２に示したカテーテルのさらに他の変形例を示す断面図である。 図１に示したカテーテルの変形例を示す側面図である。 図２に示したカテーテルのさらに他の変形例を示す断面図である。

以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

本発明のカテーテルの一実施態様は、長手軸方向に遠位端と近位端を有するシャフトと、シャフトの遠位部に配されているバルーンと、を備え、シャフトは、長手軸方向に延在している内腔を有するアウターシャフトと、アウターシャフトの内腔に配置されているインナーシャフトと、を有し、アウターシャフトはその遠位部に、アウターシャフトの長手軸方向の中央位置での内径よりも内径が小さい第１区間を有し、インナーシャフトは、第１筒と、第１筒よりも近位側に位置する第２筒と、を有し、第１筒と第２筒が接続部で互いに接続されており、接続部が第１区間に位置している点に要旨を有する。上記カテーテルによれば、アウターシャフトの第１区間に、インナーシャフトの第１筒と第２筒の接続部が位置しているため、第１区間のうち接続部が配されている部分においてアウターシャフトとインナーシャフトの間の空間の断面積を小さくすることができる。接続部が配されている部分では流速を低くすることが可能となるため、接続部を用いて、バルーンの内部へ供給される流体の流れを制御しやすくなる。

図１～図７を参照しながらカテーテルの構成について説明する。図１は本発明の一実施形態に係るカテーテルの側面図である。図２は図１に示したカテーテルの遠位側を拡大した断面図である。図３～図５、図７は図２に示したカテーテルの変形例を示す断面図である。図６は図１に示したカテーテルの変形例を示す側面図である。図１にはシャフトの遠位側から近位側に至る途中までガイドワイヤを挿通可能なラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルの構成例を示している。カテーテル１の構成は、シャフト２の遠位側から近位側にわたってガイドワイヤを挿通可能なオーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルにも適用することができる。カテーテル１は、シャフト２と、シャフト２の遠位部に配されているバルーン３０と、を備え、シャフト２は、長手軸方向ｘに延在している内腔１０ｃを有するアウターシャフト１０と、アウターシャフト１０の内腔１０ｃに配置されているインナーシャフト２０と、を有している。

カテーテル１の遠位側とは、シャフト２の長手軸方向ｘの遠位端１０ａ側であって処置対象側を指す。装置の近位側とは、シャフト２の長手軸方向ｘの近位端側であって使用者の手元側を指す。各部材をその長手軸方向で二等分割したときの近位側を近位部、遠位側を遠位部と称することがある。

シャフト２は長手軸方向ｘを有している長尺な部材である。シャフト２は、長手軸方向ｘに遠位端１０ａと近位端を有している。シャフト２はその内部に、流体の流路と、シャフト２の進行をガイドするガイドワイヤの挿通路を有している。アウターシャフト１０とインナーシャフト２０の間の空間が流体の流路として機能する。アウターシャフト１０とインナーシャフト２０の間の空間は、アウターシャフト１０の内腔１０ｃ内に位置している。インナーシャフト２０の内腔２０ｃがガイドワイヤの挿通路として機能する。カテーテル１は、シャフト２の長手軸方向ｘに延在しているガイドワイヤを含んでいてもよい。

バルーン３０の遠位端部３０ａと近位端部３０ｂはそれぞれシャフト２に接合されている。図２では、インナーシャフト２０はアウターシャフト１０の遠位端１０ａから延出しており、バルーン３０の遠位端部３０ａがインナーシャフト２０の外面に固定され、バルーン３０の近位端部３０ｂがアウターシャフト１０の外面に固定されている。

シャフト２の近位部にはハブ４０が配されている。カテーテル１は、ハブ４０からシャフト２を通じてバルーン３０の内部に流体が供給されるように構成されている。バルーン３０の内部に流体を供給することにより、バルーン３０が拡張する。バルーン３０の内部から流体を除去することにより、バルーン３０が収縮する。

ハブ４０は、流体の流路と連通した流体注入部を有していてもよい。カテーテル１がオーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルの場合、ハブ４０はガイドワイヤポートを有していてもよい。なお、図１のようなラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルの場合、ガイドワイヤポート４１がシャフト２の途中に配される。ハブ４０は、薬剤等の注入口、生体体腔内の流体等の吸引口の少なくともいずれかを有していてもよい。

シャフト２、バルーン３０、ハブ４０の接合は、接着剤による接着や熱溶着などの方法を用いて行うことができる。

バルーン３０は、樹脂を成形することにより製造することができる。バルーン３０を構成する樹脂としては、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、ポリフェニレンサルファイド系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。

硬化した狭窄病変に対しての拡張性能や拡張圧に対する寸法安定性を高めるために、バルーン３０に補強材が配されていてもよい。補強材としては、例えば繊維材料を用いることができ、具体的にはポリアリレート繊維、アラミド繊維、超高分子量ポリエチレン繊維、ＰＢＯ繊維、炭素繊維等が好適に用いられる。これらの繊維材料は、モノフィラメントであっても、マルチフィラメントであってもよい。

バルーン３０は、所定の拡張圧以上では、拡張圧を上げてもバルーン３０の外径が殆ど増加しない、いわゆるノンコンプライアント型であってもよく、拡張圧に応じて外径が変化するいわゆるコンプライアント型であってもよい。

一般的なバルーンの形状としては、図１に示されるような、近位側テーパ部と遠位側テーパ部が円錐台状で、近位側テーパ部と遠位側テーパ部の間の直管部が円筒状である場合が多いが、この形状に限定されるものではない。例えば、直管部は、近位側テーパ部と遠位側テーパ部よりも小さい傾斜角であれば、病変の形状に応じて若干傾斜していてもよい。

アウターシャフト１０は、その遠位部に、アウターシャフト１０の長手軸方向ｘの中央位置での内径よりも内径が小さい第１区間１１を有している。インナーシャフト２０は、第１筒２１と、第１筒２１よりも近位側に位置する第２筒２２とを有し、第１筒２１と第２筒２２が接続部２３で互いに接続されており、接続部２３が第１区間１１に位置している。カテーテル１によれば、アウターシャフト１０の第１区間１１に、インナーシャフト２０の接続部２３が位置しているため、接続部２３が配されている部分においてアウターシャフト１０とインナーシャフト２０の間の空間の断面積を小さくすることができる。接続部２３が配されている部分では流速を低くすることが可能となるため、接続部２３を用いて、バルーン３０の内部へ供給される流体の流れを制御しやすくなる。また、接続部２３が配されている部分においてアウターシャフト１０とインナーシャフト２０の隙間が小さくなっているため、カテーテル１を病変部に通過させる際に第１区間１１でインナーシャフト２０が撓みにくくなる。その結果、使用者がカテーテル１を押す力がカテーテル１の遠位端部に伝わりやすくなる。なお、アウターシャフト１０の長手軸方向ｘの中央位置は、カテーテル１において、アウターシャフト１０が露出している部分のうち、長手軸方向ｘの中央の位置である。

アウターシャフト１０またはインナーシャフト２０としては、一または複数の線材を所定のパターンで配することで形成された中空体；上記中空体の内面または外面の少なくともいずれか一方に樹脂をコーティングしたもの；樹脂チューブ；またはこれらを組み合わせたもの、例えばこれらを長手軸方向に接続したものが挙げられる。線材が所定のパターンで配された中空体としては、線材が単に交差される、または編み込まれることによって網目構造を有する筒状体や、線材が巻回されたコイルが示される。線材は、一または複数の単線であってもよく、一または複数の撚線であってもよい。樹脂チューブは、例えば押出成形によって製造することができる。樹脂チューブは、単層または複数層から構成することができる。樹脂チューブの長手軸方向または周方向の一部が単層から構成されており、他部が複数層から構成されていてもよい。アウターシャフト１０とインナーシャフト２０はいずれも樹脂チューブであることが好ましい。

アウターシャフト１０またはインナーシャフト２０は、例えば、ポリオレフィン樹脂（例えば、ポリエチレンやポリプロピレン）、ポリアミド樹脂（例えば、ナイロン）、ポリエステル樹脂（例えば、ＰＥＴ）、芳香族ポリエーテルケトン樹脂（例えば、ＰＥＥＫ）、ポリエーテルポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリイミド樹脂、フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ）等の合成樹脂や、ステンレス鋼、炭素鋼、ニッケルチタン合金等の金属から構成することができる。これらは一種のみを単独で用いてもよく、二種以上を組み合わせて用いてもよい。

第１区間１１は、長手軸方向ｘに延在している。第１区間１１の遠位端１１ａは、アウターシャフト１０の遠位端１０ａと一致していることが好ましいが、遠位端１０ａよりも近位側に位置していてもよい。

図２に示すように、インナーシャフト２０はアウターシャフト１０の遠位端１０ａから延出しており、バルーン３０の遠位端部３０ａがインナーシャフト２０に固定され、バルーン３０の近位端部３０ｂがアウターシャフト１０の第１区間１１に固定されていることが好ましい。バルーン３０の近位端部３０ｂを第１区間１１に固定することで、拡張時のバルーン３０の外径を適切に設定することができる。

図２に示すように長手軸方向ｘにおいて第１区間１１の長さがバルーン３０の長さよりも長いことが好ましい。この構成により、第１区間１１で流体の流れを制御しやすくなる。長手軸方向ｘにおいて第１区間１１の長さは、バルーン３０の長さの１．２倍以上、１．５倍以上、２倍以上であってもよく、７倍以下、６．５倍以下、６倍以下であってもよい。

図１に示すようにバルーン３０の拡張時の外径は、シャフト２の最大外径よりも小さいことが好ましい。このようにバルーン３０とシャフト２の外径を設定することで、極細の体腔管内でカテーテル１を使用しやすくなる。バルーン３０の拡張時の外径は、アウターシャフト１０の第１区間１１の最大外径よりも大きいことが好ましい。また、バルーン３０の折りたたみ時の外径は、アウターシャフト１０の第１区間１１の最大外径より大きくてもよい。

バルーン３０の拡張時の外径は、バルーン３０の折りたたみ時の外径の１．１倍以上、１．１５倍以上、１．２倍以上であってもよく、２倍以下、１．７倍以下、１．５倍以下であってもよい。

第１区間１１ではアウターシャフト１０の肉厚は一定であってもよい。また、第１区間１１の外径が一定の場合、第１区間１１ではアウターシャフト１０の肉厚がアウターシャフト１０の遠位端１０ａ側に向かって小さく、または大きくなっていてもよい。第１区間１１の空間の断面積の大きさを変化させることにより、バルーン３０へ供給される流体の流速を制御することができる。

図２に示すように、第１区間１１においてアウターシャフト１０の内径が一定であってもよい。この構成により、接続部２３の形状または外径を変更することで接続部２３においてアウターシャフト１０とインナーシャフト２０の間の空間の断面積を制御することができる。同様の趣旨から、第１区間１１においてアウターシャフト１０の外径が一定であってもよい。ここで、アウターシャフト１０の内径または外径が一定であるとは、内径または外径が±５％の範囲内で変動する態様を含むものとする。以降の説明でも同様である。

図３に示すように、アウターシャフト１０は、第１区間１１においてアウターシャフト１０の内径が遠位端１０ａ側に向かって小さくなっている減径部１４を有していてもよい。減径部１４の存在により、接続部２３においてアウターシャフト１０とインナーシャフト２０の間の空間の断面積の大きさを長手軸方向ｘで変えやすくなる。

減径部１４は第１区間１１の一部のみに配されていてもよく、第１区間１１の全体に亘って配されていてもよい。

減径部１４では、アウターシャフト１０の内径は、アウターシャフト１０の遠位端１０ａ側に向かってテーパ状に小さくなっていてもよい。また減径部１４では、アウターシャフト１０の内径は、アウターシャフト１０の遠位端１０ａ側に向かって段階的に小さくなっていてもよい。

減径部１４では、アウターシャフト１０の外径が、アウターシャフト１０の遠位端１０ａ側に向かってテーパ状に小さくなっていてもよい。また減径部１４では、アウターシャフト１０の外径が、アウターシャフト１０の遠位端１０ａ側に向かって段階的に小さくなっていてもよい。減径部１４では、アウターシャフト１０の肉厚が一定であってもよく、変化していてもよい。

インナーシャフト２０は、第１筒２１と第２筒２２を長手軸方向ｘに接続することによって形成されている。第２筒２２の少なくとも一部が第１筒２１よりも近位側に位置していればよく、第２筒２２の全体が第１筒２１よりも近位側に位置している必要はない。

第１筒２１と第２筒２２はそれぞれ樹脂チューブであることが好ましい。樹脂チューブは、単層または複数層から構成することができる。各樹脂チューブは、その長手軸方向と周方向のいずれかの一部が単層から構成されており、他部が複数層から構成されていてもよい。

接続部２３での第１筒２１と第２筒２２の接続方法は特に限定されないが、例えば、第１筒２１と第２筒２２のいずれか一方の内腔にいずれか他方を挿入する（嵌合）、第１筒２１と近位端部と第２筒２２の遠位端部を接着または溶着する、第１筒２１と近位端部と第２筒２２の遠位端部を締付リングで一緒にかしめる、またはこれらの方法を組み合わせることで接続することができる。締付リングは放射線不透過マーカーであってもよい。

図２に示すように、接続部２３において、第１筒２１の内腔２１ｃに第２筒２２が挿入されていることが好ましい。詳細には第１筒２１の近位端部の内腔２１ｃに第２筒２２の遠位端部が挿入されていることが好ましい。この構成により、インナーシャフト２０の内腔２０ｃに挿入されるガイドワイヤを遠位側へ送り込むときにガイドワイヤが接続部２３を通過しやすくなる。

接続部２３において、第２筒２２の内腔２２ｃに第１筒２１が挿入されていてもよい。また、第１筒２１の近位端と第２筒２２の遠位端を覆う、第１筒２１および第２筒２２とは別の筒によって接続部２３が形成されていてもよい。この場合、第１筒２１の近位端と第２筒２２の遠位端は突き当たっていてもよく、離れていてもよい。接続部２３では第１筒２１と第２筒２２が密着していることが好ましい。

長手軸方向ｘで第１筒２１と第２筒２２が重なり合う区間が存在する態様では、その重なり合う区間を接続部２３とみなす。例えば第１筒２１と第２筒２２のいずれか一方の内腔にいずれか他方が挿入されている態様が該当する。長手軸方向ｘで第１筒２１と第２筒２２が重なり合う区間が存在しない態様、例えば第１筒２１と第２筒２２が突き当て接合され、接合部の外側から締付リングで第１筒２１と第２筒２２をかしめる態様では、締付リングが配されている区間を接続部２３とみなす。図２に示すように、第１筒２１と第２筒２２は第１区間１１においてそれぞれ接続部２３以外の非接続部２１ａ、２２ａを有している。第１筒２１は接続部２３よりも遠位側に非接続部２１ａを有し、第２筒２２は接続部２３よりも近位側に非接続部２２ａを有している。

インナーシャフト２０はアウターシャフト１０に対して長手軸方向ｘの位置がずれないように固定されている。このため接続部２３もアウターシャフト１０に対する長手軸方向ｘの位置がずれないように配されている。

接続部２３の最大外径は、第１筒２１の非接続部２１ａの最大外径よりも大きいことが好ましい。また接続部２３の最大外径は、第２筒２２の非接続部２２ａの最大外径よりも大きいことが好ましい。接続部２３において、アウターシャフト１０とインナーシャフト２０の間の空間の断面積を小さくしやすくなる。

接続部２３の最大外径は、第１筒２１の非接続部２１ａの最大外径の１．１倍以上、１．２倍以上、１．３倍以上の大きさであってもよく、２倍以下、１．７倍以下、１．５倍以下の大きさであってもよい。接続部２３の最大外径は、第２筒２２の非接続部２２ａの最大外径の１．０２倍以上、１．０５倍以上、１．０７倍以上の大きさであってもよく、１．７倍以下、１．５倍以下、１．３倍以下の大きさであってもよい。

第２筒２２の非接続部２２ａの最大外径は、第１筒２１の非接続部２１ａの最大外径よりも大きいことが好ましい。第１区間１１の近位側から遠位側に向かってアウターシャフト１０とインナーシャフト２０の間の空間の断面積を小さくすることができ、第１区間１１全体で流体の流れを制御しやすくなる。

第２筒２２の非接続部２２ａの最大外径は、第１筒２１の非接続部２１ａの最大外径の１．０５倍以上、１．０８倍以上、１．１倍以上の大きさであってもよく、１．５倍以下、１．４倍以下、１．３倍以下の大きさであってもよい。

長手軸方向ｘにおいて接続部２３の長さは、第１区間１１の長さよりも短いことが好ましい。このように接続部２３の長さを設定することで、第１区間１１の長手軸方向ｘの一部でのみアウターシャフト１０とインナーシャフト２０の間の空間の断面積を小さくすることができるため、バルーン３０の拡張に要する時間を適切に設定することができる。なお、長手軸方向ｘにおいて接続部２３の長さは、第１区間１１の長さの４％以上、７％以上、１０％以上の大きさであってもよく、２０％以下、１８％以下、１５％以下の大きさであってもよい。

接続部２３の最大外径は、第１区間１１でのアウターシャフト１０の最小内径の８０％以上、８２％以上、８５％以上の大きさであってもよく、９８％以下、９５％以下、９０％以下の大きさであってもよい。

図２では長手軸方向ｘにおいて接続部２３の全体が第１区間１１内に配されている。このように接続部２３の遠位端２３ａが、第１区間１１の遠位端１１ａよりも近位に位置していることが好ましい。また接続部２３の近位端２３ｂが、第１区間１１の近位端１１ｂよりも遠位に位置していることが好ましい。接続部２３は、第１区間１１の長手軸方向ｘの中央位置１１ｃと重なるように配されていてもよい。

図示していないが長手軸方向ｘにおいて接続部２３が第１区間１１より近位または遠位の位置まで存在していてもよい。接続部２３の遠位端２３ａが第１区間１１よりも遠位に位置していてもよく、接続部２３の近位端２３ｂが第１区間１１よりも近位に位置していてもよい。

図３では長手軸方向ｘにおいて接続部２３の全体が減径部１４に覆われているが、接続部２３の一部のみが減径部１４に覆われていてもよい。また、減径部１４の遠位端１４ａよりも遠位側に接続部２３の近位端２３ｂが位置していてもよく、減径部１４の近位端１４ｂよりも近位側に接続部２３の遠位端２３ａが位置していてもよい。この構成により、接続部２３と減径部１４を用いて、アウターシャフト１０とインナーシャフト２０の間の空間の断面積の大きさを制御することができる。

接続部２３の外径は、長手軸方向ｘにおいて一定であってもよく、長手軸方向ｘの位置によって変化していてもよい。例えば、接続部２３は、その外径が接続部２３の遠位端２３ａ側に向かって小さくなっている部分を有していてもよい。

第１区間１１においてインナーシャフト２０の最大外径となる部分が接続部２３に位置していることが好ましい。この構成により、接続部２３において流体の流れを制御する効果を高めることができる。

接続部２３の最大外径は、第１区間１１でのアウターシャフト１０の最小内径よりも小さいことが好ましい。この構成により、アウターシャフト１０の内腔１０ｃでは、非接続部２１ａ側から非接続部２２ａ側へ、または非接続部２２ａ側から非接続部２１ａ側へ流体が通過可能となる。すなわち、接続部２３が存在していてもアウターシャフト１０の内腔１０ｃは塞がれていない。

接続部２３が、第１区間１１でのアウターシャフト１０の最小内径となる部分に位置していてもよい。この構成により、接続部２３において流体の流れを制御する効果を高めることができる。

非接続部２１ａ、接続部２３、非接続部２２ａの間で流体が通過可能である限り、接続部２３の外面がアウターシャフト１０の内面に接していてもよい。例えば、接続部２３の一部がアウターシャフト１０の内面に固定されていてもよい。これによりアウターシャフト１０に対してインナーシャフト２０が動かないように固定することができる。

バルーン３０は、接続部２３よりも遠位側に位置している。バルーン３０が接続部２３よりも遠位側に位置するとは、バルーン３０の拡張部の近位端が、接続部２３より遠位側に位置していることをいう。バルーン３０の拡張部とは、バルーン３０が流体によって拡張する部分をいい、シャフト２に取り付けられる部分を除いた部分である。拡張部は、例えばバルーン３０の近位側テーパ部、遠位側テーパ部および直管部を有している。これにより、接続部２３を用いて、バルーン３０の内部へ供給される流体の流れを制御しやすくなる。

図４に示すように、接続部２３が第１区間１１の近位部１１ｅに位置していることが好ましい。すなわち、接続部２３の遠位端２３ａが、第１区間１１の長手軸方向ｘの中央位置１１ｃよりも近位側に位置していてもよい。この構成により、バルーン３０への流体供給の早い段階で流れを制御しやすくなる。

図５に示すように、接続部２３が第１区間１１の遠位部１１ｄに位置していてもよい。すなわち、接続部２３の近位端２３ｂが、第１区間１１の長手軸方向ｘの中央位置１１ｃよりも遠位側に位置していてもよい。この構成により、接続部２３が第１区間１１の近位部１１ｅに位置している態様と比べて、バルーン３０への流体供給経路の終盤で流れを制御しやすくなる。

図６に示すように、アウターシャフト１０は、第１区間１１よりも近位側に隣接して配され第１区間１１よりも内径が大きい第２区間１２を有していることが好ましい。詳細にはアウターシャフト１０において第２区間１２の最小内径は、第１区間１１の最大内径より大きいことが好ましく、第２区間１２の内径の平均値が、第１区間１１の内径の平均値よりも大きいことがより好ましく、第２区間１２の長手軸方向全体で、第２区間１２の内径が第１区間１１の最大内径よりも大きいことがさらに好ましい。この構成により、第２区間１２では、第１区間１１に比べてアウターシャフト１０とインナーシャフト２０の間の空間の断面積を大きくすることができる。その結果、第１区間１１での流体の流れの制御が行いやすくなる。アウターシャフト１０の長手軸方向ｘの中央位置は、第２区間１２にあってもよい。

アウターシャフト１０において第２区間１２の外径は、第１区間１１の外径と異なっていてもよく、図７に示すように、同じであってもよい。アウターシャフト１０とインナーシャフト２０の間の空間の断面積を制御するために、アウターシャフト１０において第２区間１２の外径は、第１区間１１の外径よりも大きいことが好ましい。第２区間１２の外径は、一定でなくてもよい。第２区間１２を、例えば、近位側から遠位側へ向かって、先細りのテーパ形状としてもよい。

アウターシャフト１０において、第２区間１２の肉厚は、第１区間１１の肉厚と異なっていてもよい。例えば図７に示すように、アウターシャフト１０の第１区間１１の肉厚を、第２区間１２の肉厚よりも大きくしてもよい。これにより、第１区間１１での内径を、第２区間１２よりも小さくすることができる。

図示していないが、アウターシャフト１０が、筒状のシャフト本体と、シャフト本体の遠位側かつ内側に配されている内筒部材と、を有していてもよい。その場合、内筒部材が配されている部分を第１区間１１とすることができる。内筒部材は、樹脂または金属から構成されてもよい。また、アウターシャフト１０が、筒状のシャフト本体を有し、シャフト本体の内面に樹脂層または金属層が配されていてもよい。この場合、樹脂層または金属層が配されている部分を第１区間１１とすることができる。このような構成によっても、アウターシャフト１０の第１区間１１の内径を第２区間１２の内径よりも小さくすることができる。

接続部２３は第２区間１２には配されていないことが好ましい。この構成により、第１区間１１での流体の流れの制御を効率よく行うことができる。なお、接続部２３はバルーン３０の拡張部の内部まで延びていてもよい。バルーン３０の拡張に必要な流量を少なくすることができる。

バルーン３０の拡張時の外径は、第２区間１２でのアウターシャフト１０の最大外径よりも小さいことが好ましい。また、第１区間１１と第２区間１２の外径が異なる場合は、バルーン３０の拡張時の外径は、第２区間１２でのアウターシャフト１０の遠位端の外径よりも小さくてもよい。このようにバルーン３０とアウターシャフト１０の外径を設定することで、極細の体腔管内でカテーテル１を使用しやすくなる。

長手軸方向ｘにおいて第１区間１１の長さは、第２区間１２の長さよりも短いことが好ましい。このように第１区間１１の長さを設定することで、第１区間１１の長手軸方向ｘの一部でのみアウターシャフト１０とインナーシャフト２０の間の空間の断面積を小さくすることができるため、バルーン３０の拡張に要する時間を適切に設定することができる。

図６に示すように、アウターシャフト１０が、第１区間１１よりも近位側に隣接して配され第１区間１１よりも内径が大きい第２区間１２を有している場合、アウターシャフト１０は第１区間１１と第２区間１２の境界に段差１５を有していることが好ましい。段差１５によってアウターシャフト１０とインナーシャフト２０の間の空間の断面積を急激に変化させることができるため、第１区間１１での流体の流れの制御が行いやすくなる。

第２区間１２の遠位端でのアウターシャフト１０の内径は、第１区間１１の近位端１１ｂでのアウターシャフト１０の内径の１．０２倍以上、１．０５倍以上、１．１倍以上であってもよく、１．５倍以下、１．４倍以下、１．３倍以下であってもよい。

図６に示すようにラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルでは、インナーシャフト２０の近位端２０ｂは、第２区間１２の近位端１２ｂと一致していることが好ましい。このように第２区間１２よりも近位側ではインナーシャフト２０が存在していなくてもよい。アウターシャフト１０を遠位側筒材と近位側筒材から構成し、遠位側筒材内にインナーシャフト２０を配置し、インナーシャフト２０の近位端部をアウターシャフト１０の近位側筒材の遠位端部に接合し、アウターシャフト１０の側部を開口させることで、ガイドワイヤポート４１を形成することができる。オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルでは、インナーシャフト２０は、ハブ４０が有するガイドワイヤポートまで延在していてもよい。

第２区間１２ではアウターシャフト１０の内径は一定であってもよい。第２区間１２ではアウターシャフト１０の内径が遠位端１０ａ側に向かって小さくなっている部分、または大きくなっている部分を有していてもよい。

第２区間１２ではインナーシャフト２０の外径が一定であってもよい。第２区間１２ではインナーシャフト２０の外径が遠位端１０ａ側に向かって小さくなっている部分、または大きくなっている部分を有していてもよい。

図６に示すようにアウターシャフト１０が、第１区間１１よりも近位側に隣接して配され第１区間１１よりも内径が大きい第２区間１２を有している場合、インナーシャフト２０の最大外径が、第１区間１１でのアウターシャフト１０の最大内径の８０％以上であり、第２区間１２でのインナーシャフト２０の最大外径が、第２区間１２でのアウターシャフト１０の最大内径の７０％以下であることが好ましい。この構成により、第１区間１１では流体の流れが適度に規制され、第２区間１２ではスムーズに流体が流れやすくなる。

インナーシャフト２０の最大外径は、第１区間１１でのアウターシャフト１０の最大内径の８２％以上、８５％以上であってもよく、９８％以下、９５％以下、９０％以下とすることも許容される。

第２区間１２でのインナーシャフト２０の最大外径は、第２区間１２でのアウターシャフト１０の最大内径の４０％以上、４５％以上、５０％以上であってもよく、６５％以下、６０％以下であってもよい。

図６に示すように、アウターシャフト１０は、第２区間１２よりも近位側にインナーシャフト２０が存在しない第３区間１３を有していてもよい。第３区間１３は第２区間１２に隣接して配されていてもよい。例えばラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルは第３区間１３を有していてもよい。アウターシャフト１０の長手軸方向ｘの中央位置は、第３区間１３にあってもよい。

第３区間１３においてアウターシャフト１０の外径は一定であってもよい。アウターシャフト１０は、第３区間１３においてアウターシャフト１０の外径が遠位端１０ａ側に向かって小さくなっている部分を有していてもよい。アウターシャフト１０は、第３区間１３において複数のチューブが長手軸方向ｘに接続されて形成されていてもよい。第３区間１３の最大外径は、第２区間１２の最大外径と同じまたはこれより大きくてもよい。第３区間１３の近位部がハブ４０に接続されていてもよい。

図６に示すように、インナーシャフト２０の遠位端部には保護チップ４２が配されていてもよい。保護チップ４２は、インナーシャフト２０の遠位端部を覆っていることが好ましい。保護チップ４２は筒形状を有していてもよい。保護チップ４２の遠位端は、遠位側のガイドワイヤポートであることが好ましい。

シャフト２のうちバルーン３０が位置する部分には、バルーン３０の位置をＸ線透視下で確認することを可能にするために放射線不透過マーカーが配されていてもよい。図６ではインナーシャフト２０の外側に放射線不透過マーカー４３が取り付けられている。保護チップ４２が放射線不透過マーカーであってもよい。放射線不透過マーカーは、第１区間１１よりも遠位側に配されていることが好ましい。カテーテル１に対して一または複数のマーカーを配することができる。

１：カテーテル
２：シャフト
１０：アウターシャフト
１１：第１区間
１１ｄ：遠位部
１１ｅ：近位部
１２：第２区間
１４：減径部
１５：段差
２０：インナーシャフト
２１：第１筒
２２：第２筒
２３：接続部
３０：バルーン
ｘ：長手軸方向

Claims (12)

1. 長手軸方向に遠位端と近位端を有するシャフトと、
   前記シャフトの遠位部に配されているバルーンと、を備え、
   前記シャフトは、前記長手軸方向に延在している内腔を有するアウターシャフトと、前記アウターシャフトの前記内腔に配置されているインナーシャフトと、を有し、
   前記アウターシャフトはその遠位部に、前記アウターシャフトの前記長手軸方向の中央位置での内径よりも内径が小さい第１区間を有し、
   前記インナーシャフトは、第１筒と、前記第１筒よりも近位側に位置する第２筒とを有し、前記第１筒と前記第２筒が接続部で互いに接続されており、前記接続部が前記第１区間に位置しているカテーテル。
2. 前記接続部が前記第１区間の近位部に位置している請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記接続部が前記第１区間の遠位部に位置している請求項１または２に記載のカテーテル。
4. 前記接続部において、前記第１筒の内腔に前記第２筒が挿入されている請求項１～３のいずれか一項に記載のカテーテル。
5. 前記第１区間において前記アウターシャフトの内径が一定である請求項１～４のいずれか一項に記載のカテーテル。
6. 前記アウターシャフトは、前記第１区間において前記アウターシャフトの内径が前記遠位端側に向かって小さくなっている減径部を有している請求項１～４のいずれか一項に記載のカテーテル。
7. 前記アウターシャフトは、前記第１区間よりも近位側に隣接して配され前記第１区間よりも内径が大きい第２区間を有し、
   前記アウターシャフトは前記第１区間と前記第２区間の境界に段差を有している請求項１～６のいずれか一項に記載のカテーテル。
8. 前記インナーシャフトは前記アウターシャフトの遠位端から延出しており、
   前記バルーンの遠位端部が前記インナーシャフトに固定され、
   前記バルーンの近位端部が前記アウターシャフトの前記第１区間に固定されている請求項１～７のいずれか一項に記載のカテーテル。
9. 前記長手軸方向において前記第１区間の長さが前記バルーンの長さよりも長い請求項１～８のいずれか一項に記載のカテーテル。
10. 前記バルーンの拡張時の外径は、前記シャフトの最大外径よりも小さい請求項１～９のいずれか一項に記載のカテーテル。
11. 前記アウターシャフトは、前記第１区間よりも近位側に隣接して配され前記第１区間よりも内径が大きい第２区間を有し、
    前記バルーンの拡張時の外径は、前記第２区間での前記アウターシャフトの最大外径よりも小さい請求項１～１０のいずれか一項に記載のカテーテル。
12. 前記アウターシャフトは、前記第１区間よりも近位側に隣接して配され前記第１区間よりも内径が大きい第２区間を有し、
    前記インナーシャフトの最大外径が、前記第１区間での前記アウターシャフトの最大内径の８０％以上であり、
    前記第２区間での前記インナーシャフトの最大外径が、前記第２区間での前記アウターシャフトの最大内径の７０％以下である請求項１～１１のいずれか一項に記載のカテーテル。

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