TW201438661A - 醫療機器 - Google Patents

Abstract

本發明之目的在於提供一種操作線之操作性良好、且操作線之周圍得到充分地加強之構造之醫療機器。本發明之醫療機器包含：醫療機器本體；以沿著醫療機器本體之長度方向延伸之方式配置於醫療機器本體之內部之副腔；插通於副腔內且沿著醫療機器本體之長度方向延伸之操作線；及管狀之第1加強層與第2加強層。第2加強層以包圍第1加強層之周圍之方式，與第1加強層隔開而配置，構成醫療機器本體之樹脂之一部分被填充於第1加強層與第2加強層之間。副腔係配置於構成醫療機器本體之樹脂之該一部分之內部。

Description

醫療機器

本發明係關於一種醫療機器。

本申請案主張以2012年12月18日於日本提出申請之日本專利特願2012-275990號為基礎之優先權，並將其內容引用於本文中。

已知一種長條且具有可撓性、插入至體腔內而使用之導管(catheter)等醫療機器。

專利文獻1中，對如下導管有所記載，即，構成為藉由牽引設置於內部之操作線(該文獻中之拉伸構件)而能夠進行遠端部之彎曲操作。專利文獻1之導管藉由埋設於樹脂層中之編織層(該文獻中之網)而提高扭轉剛性。操作線係配置於較編織層靠導管之徑向外側處。

再者，專利文獻2中，記載有包含小徑之內線圈與大徑之外線圈、且在內線圈與外線圈之間隙中配置有操作線(該文獻中之控制線)之導管。

[先行技術文獻] [專利文獻]

[專利文獻1]美國專利申請公開第2010/0168827號說明書(日本專利特開2010-155081號)

[專利文獻2]日本專利特表2007-503914號

專利文獻1之技術中，將編織層僅配置於較操作線靠導管之徑向內側處。該構造中，對於操作線之周圍之加強有改善之餘地。

另一方面，專利文獻2之技術中，使外線圈與內線圈相對地偏心，在外線圈與內線圈之間之剖面月牙形狀之空隙中插通操作線。因此，操作線沒入外線圈與內線圈之間，從而有可能導致無法相對於外線圈及內線圈而順利地滑動。

本發明係鑒於上述課題而完成者，其目的在於提供一種操作線之操作性良好、且操作線之周圍得到充分地加強之構造之導管等醫療機器。

本發明提供一種醫療機器，其包含：樹脂製之醫療機器本體，其為長條且具有可撓性，並被插入至體腔內；副腔，其以沿著上述醫療機器本體之長度方向延伸之方式而配置於上述醫療機器本體之內部；操作線，其係插通於上述副腔內且沿著上述醫療機器本體之長度方向而延伸者，藉由對該操作線之牽引操作而使上述醫療機器本體彎曲；及管狀之第1加強層與第2加強層，其等係以各自之軸心方向沿著上述醫療機器本體之軸心方向延伸之方式而埋設於上述醫療機器本體中，以加強上述醫療機器本體；上述第2加強層係以包圍上述第1加強層之周圍之方式，與上述第1加強層隔開而配置，構成上述醫療機器本體之樹脂之一部分填充於上述第1加強層與上述第2加強層之間， 上述副腔係配置於上述樹脂之上述一部分之內部。

根據該醫療機器，第2加強層以包圍第1加強層之周圍之方式與第1加強層隔開而配置，構成醫療機器本體之樹脂之一部分填充於第1加強層與第2加強層之間，副腔配置於樹脂之該一部分之內部。而且，將操作線插通於副腔內且沿著醫療機器本體之長度方向延伸。由於操作線被插通於副腔內，故藉由相對於副腔之周壁進行滑動，而可容易地相對於副腔而於副腔之長度方向上進行相對移動。而且，藉由內側之第1加強層與外側之第2加強層，副腔及操作線得到保護。由此，副腔及操作線之周圍得以充分地加強。

即，可提供一種操作線之操作性良好、且操作線之周圍得到充分地加強之構造之醫療機器。

根據本發明，可提供一種操作線之操作性良好、且操作線之周圍得到充分地加強之構造之醫療機器。

10‧‧‧導管

15‧‧‧遠端部

15a‧‧‧最大彎曲部

16‧‧‧護套

17‧‧‧近端部

18‧‧‧第1鄰接區域

19‧‧‧第2鄰接區域

20‧‧‧主腔

21‧‧‧內層

30‧‧‧副腔

32‧‧‧中空管

40‧‧‧操作線

41‧‧‧前端部

50‧‧‧第1加強層

51‧‧‧第2加強層

51a‧‧‧近端側部

51b‧‧‧遠端側部

60‧‧‧外層

64‧‧‧塗層

66‧‧‧第1標記物

67‧‧‧第2標記物

70‧‧‧操作部

80‧‧‧血管(體腔)

81‧‧‧分支部位

82‧‧‧分支

700‧‧‧本體外殼

760‧‧‧轉盤操作部

790‧‧‧輪轂

DE‧‧‧遠端

圖1係作為實施形態之醫療機器之導管之遠端部之模式縱剖面圖。

圖2係沿圖1之B-B線之導管之模式橫剖面圖。

圖3係沿圖1之C-C線之導管之模式橫剖面圖。

圖4係沿圖1之D-D線之導管之模式橫剖面圖。

圖5係沿圖1之E-E線之導管之模式橫剖面圖。

圖6表示導管之遠端部及其附近之部分之模式俯視圖。

圖7A係實施形態之導管之模式俯視圖。

圖7B係實施形態之導管之模式俯視圖。

圖7C係實施形態之導管之模式俯視圖。

圖8係用以說明實施形態之導管之動作之一例之模式圖。

以下，使用圖式對本發明之實施形態進行說明，但本發明並非係限定於以下之實施形態者。再者，於所有圖式中，對於相同之構成要素標註相同之符號，適當省略說明。

[第1實施形態]

圖1係作為實施形態之醫療機器之導管10之遠端部之模式縱剖面圖。再者，圖1係沿圖6之A-A線之剖面圖。圖2係沿圖1之B-B線之導管10之模式橫剖面圖。圖3係沿圖1之C-C線之導管10之模式橫剖面圖。圖4係沿圖1之D-D線之導管10之模式橫剖面圖。圖5係沿圖1之E-E線之導管10之模式橫剖面圖。圖6係表示作為實施形態之醫療機器之導管10之遠端部及其附近之部分之模式俯視圖。圖7係導管10之模式俯視圖。

本實施形態之導管10包含：醫療機器本體(護套(sheath)16)；副腔(例如副腔30)，其以沿著醫療機器本體之長度方向延伸之方式而配置於醫療機器本體之內部；操作線40，其插通於副腔內且沿著醫療機器本體之長度方向而延伸；第1加強層50；及第2加強層51。第1加強層50及第2加強層51係以各自之軸心方向沿著醫療機器本體之軸心方向延伸之方式而埋設於醫療機器本體中，以加強醫療機器本體之管狀者。第2加強層51係以包圍第1加強層50之周圍之方式，與第1加強層50隔開而配置。即，第1加強層50配置於第2加強層51之內側。構成醫療機器本體之樹脂之一部分被填充於第1加強層50與第2加強層51之間。而且，副腔係配置於構成醫療機器本體之樹脂之該一部分之內部。

以下，詳細地進行說明。

護套16係導管10之本體。護套16為長條且具有可撓性，且被插入至體腔內。

再者，於本說明書中，將導管10(以及護套16)之包含遠端(前端)DE之特定之長度區域稱為導管10(以及護套16)之遠端部(前端部)15。同樣地，將導管10(以及護套16)之包含近端(基端)(未圖示)之特定之長度區域稱為導管10(以及護套16)之近端部(基端部)17(圖7)。

較佳之一例為，導管10係使護套16插通於血管內而使用之血管內導管。更具體而言，較佳之一例為，護套16之尺寸形成為可使該護套16進入至肝臟之8個亞段中之任一者之尺寸。

如圖1、圖3至圖5所示，於護套16之內部，形成有主腔20、及副腔30。主腔20及副腔30分別沿著護套16之(導管10之)長度方向(圖1之左右方向)而延伸。

導管10例如包含複數個副腔30。

各副腔30較主腔20為小徑。換言之，將較副腔30大徑之主腔20於護套16內沿著護套16之長度方向而形成。

副腔30自護套16之近端部延伸至下述之第1標記物66(圖1)之附近為止。

再者，副腔30之橫剖面形狀可列舉：圓形、橢圓形、不規則形(變形形狀)(詳情將於以下描述)、長圓形、卵形等。

如圖3至圖5所示，於護套16之橫剖面上，副腔30彼此、以及主腔20與副腔30係相互隔開而個別地配置。

主腔20例如係配置於護套16之橫剖面(與長度方向正交之剖面)之中央。

複數個副腔30例如係於主腔20之周圍分散而配置。於本實施形態之情形時，例如，副腔30之數量為2個，且副腔30係於主腔20之周圍以180度間隔而配置。

操作線40係插通於副腔30之內部且沿著副腔30之長度方向而延伸。即，操作線40埋設於護套16中，且沿著護套16之長度方向而延 伸。於本實施形態之情形，導管10例如包含2根操作線40。

操作線40藉由相對於副腔30之周壁滑動，而可相對於副腔30朝副腔30之長度方向進行相對移動。即，操作線40可於副腔30之長度方向上滑動。

操作線40可包含單一之線材，但亦可係藉由將複數根細線相互絞合而構成之絞線。

構成一根絞線之細線之根數並未特別限定，但較佳為3根以上。細線之根數之較佳之示例為7根或3根。

於構成操作線40之細線之根數為3根之情形時，在橫剖面上將3根細線點對稱地配置。於構成操作線40之細線之根數為7根之情形時，在橫剖面上將7根細線點對稱地配置成蜂窩狀。

操作線40之外形尺寸(絞線之外接圓之直徑)例如可設為25~55μm。

作為操作線40(或構成操作線40之細線)之材料，除低碳鋼(高拉力鋼線)、不鏽鋼(SUS，stainless steel)、鈦或鈦合金、鎢等之可撓性之金屬線之外，可使用聚對伸苯基苯并雙噁唑(PBO，poly(p)phenylenebenzobisoxazole)、聚醚醚酮(PEEK，polyetheretherketone)、聚苯硫醚(PPS，polyphenylene sulfide)、聚對苯二甲酸丁二酯(PBT，Polybutylene terephthalate)、聚醯亞胺(PI，polyimide)或聚四氟乙烯(PTFE，polytetrafluoroethylene)、硼纖維等之高分子纖維。

操作線40之外徑尺寸(例如，相對於絞線之外接圓之直徑)例如可設為25~55μm。

如下所述操作線40之前端部41被固定於護套16之遠端部15。藉由對操作線40之牽引操作，而可使護套16朝相對於該護套16之軸心方向之交叉方向彎曲。

此處，圖6表示藉由對操作線40之牽引操作而使護套16之遠端部15彎曲之狀態。

如圖6所示，於護套16之遠端部15，進行牽引操作時之曲率成為最大之部分(以下，稱為最大彎曲部15a)例如係位於下述之第1標記物66與第2標記物67之間、且較第1標記物66靠近第2標記物67之處。此處所謂之曲率，係護套16朝相對於軸心方向而交叉之方向彎曲之曲率。但是，最大彎曲部15a亦可位於較第2標記物67靠近第1標記物66之處。

再者，作為副腔30之構造，可例示例如以下之2種構造。

第1種構造中，如圖1、圖3至圖5所示，將預先形成之樹脂製之中空管32沿著護套16之長度方向而埋設於外層60(下述)內，將該中空管32之內腔作為副腔30。即，該構造中，副腔30包含埋設於護套16內之樹脂製之中空管32之內腔。

中空管32例如可包含熱可塑性樹脂。作為該熱可塑性樹脂，可列舉聚四氟乙烯(PTFE)或聚醚醚酮(PEEK)等低摩擦樹脂。

第2種構造中，藉由於外層60(下述)內形成沿著護套16之長度方向之長條之中空，而將該中空作為副腔30。

更具體而言，護套16例如包含：內層21；積層於內層21之周圍而形成之外層60；及形成於外層60之周圍之塗層64。

內層21包含管狀之樹脂材料。於內層21之中心，形成有主腔20。

外層60包含與內層21同種或不同種之樹脂材料。副腔30係形成於外層60之內部。

內層21之材料可列舉例如為氟系之聚合物材料。具體而言，該氟系之熱可塑性聚合物材料例如係聚四氟乙烯(PTFE，polytetrafluorethylene)、聚偏二氟乙烯(PVDF，polyvinylidene fluoride)、或全氟烷氧基氟樹脂(PFA，Perfluoroalkoxy)。

藉由使內層21包含此種氟系樹脂，而使於通過主腔20將造影劑、藥液、器件(下述)等供給至患部時之遞送性良好。

外層60之材料可列舉例如為熱可塑性聚合物。作為該熱可塑性聚合物，可列舉：聚醯亞胺(PI)、聚醯胺醯亞胺(PAI，polyamideimide)、聚對苯二甲酸乙二酯(PET，Polyethylene terephthalate)、聚乙烯(PE，polyethylene)、聚醯胺(PA，polyamide)、聚醯胺彈性體(PAE，Polyamide elastomer)、尼龍彈性體、聚胺基甲酸酯(PU，polyurethane)、乙烯-乙酸乙烯酯樹脂(EVA，ethylene vinyl acetate)、聚氯乙烯(PVC，polyvinylchloride)或聚丙烯(PP，polypropylene)。

護套16例如包含樹脂材料。更具體而言，護套16具有中空之樹脂層，該樹脂層包括分別包含樹脂材料之上述之外層60及內層21。於該樹脂層內，埋設有下述之第1加強層50及第2加強層51。

構成護套16之樹脂材料亦可含有無機填料。例如，作為構成占護套16之壁厚之大部分之外層60之樹脂材料，可使用含有無機填料者。

該無機填料可列舉例如為硫酸鋇或次碳酸鉍。藉由將此種無機填料混入至外層60中而提高X射線造影性。

塗層64係構成導管10之最外層者，包含親水性之材料。再者，塗層64可僅形成於遍及護套16之遠端部15之一部分長度之區域，亦可遍及護套16之全長而形成。

塗層64例如以聚乙烯醇(PVA，polyvinyl alcohol)等之馬來酸酐系聚合物或其共聚物、聚乙烯吡咯啶酮等之親水性之樹脂材料而成形，藉此成為親水性。再者，塗層64亦可係藉由對外層60之外表面實施潤滑處理以使至少外層60之外表面為親水性而形成者。

第1加強層50及第2加強層51係以各自之軸心方向沿著護套16之軸心方向延伸之方式(例如以與護套16之軸心方向成平行之方式)而埋設於護套16中，以加強護套16。

第1加強層50係配置於第2加強層51之內側。即，於護套16中，埋設有兩層加強層(第1加強層50及第2加強層51)，且第2加強層51係以包圍第1加強層50之周圍之方式，遍及第2加強層51之周方向及長度方向之整體而與第1加強層50隔開配置。

第1加強層50係配置於護套16之較中空管32之配置區域(亦可掌握為副腔30之配置區域、或操作線40之配置區域)靠護套16之徑向內側處。第2加強層51係配置於護套16之較中空管32之配置區域靠護套16之徑向外側處。由此，中空管32、副腔30及操作線40藉由內側之第1加強層50與外側之第2加強層51而保護。

中空管32、副腔30及操作線40係通過護套16上之第1加強層50與第2加強層51之間之層，而自較第2標記物67靠近端側之區域被導引至較第2標記物67靠遠端側之區域。

例如，第1加強層50及第2加強層51係與護套16同軸配置。第1加強層50及第2加強層51例如配置於內層21之周圍。第1加強層50及第2加強層51例如埋設於外層60中。

構成護套16(例如，護套16之外層60)之樹脂之一部分被填充於第1加強層50與第2加強層51之間(介置於第1加強層50與第2加強層51之間)。中空管32係配置於第1加強層50與第2加強層51之間的構成護套16(例如，護套16之外層60)之樹脂之該一部分之內部。

構成護套16(例如，護套16之外層60)之樹脂之其他部分係含浸至第1加強層50及第2加強層51中。

構成護套16(例如，護套16之外層60)之樹脂之又一部分係覆蓋第2加強層51之周圍。

導管10進而包含第1標記物66及第2標記物67。第1標記物66及第2標記物67係設置於護套16之遠端部15。第2標記物67設置於較第1標記物66靠護套16之近端側之部分。操作線40之前端部41(圖2)被固定於導管10之遠端部15之較第2標記物67靠遠端DE(圖1、圖2)側之部分。

第1標記物66及第2標記物67包含X射線等特定之放射線不透過之材料(放射線不透過材料)。所謂特定之放射線不透過之材料，未必係指特定之放射線完全不通過之材料，而是指相對於特定之放射線不透明之材料，即照射特定之放射線時之造影性良好之材料。具體而言，例如，第1標記物66及第2標記物67包含鉑等金屬材料。

第1標記物66及第2標記物67之各者例如形成為環狀(圈狀)之形狀，且以與護套16同軸之配置而被固定於護套16。第1標記物66及第2標記物67之各者例如係設置於主腔20之周圍且第1加強層50或第2加強層51之上、且外層60之內部。

第1標記物66例如係配置於護套16之較第1加強層50之配置區域靠護套16之徑向外側處。即，第1標記物66係以包圍第1加強層50之周圍之方式而配置。更具體而言，例如，第1標記物66之內周面與第1加強層50接觸(圖2)。

第2標記物67例如係配置於護套16之較第2加強層51之配置區域靠護套16之徑向外側處。即，第2標記物67係以包圍第2加強層51之周圍之方式而配置。更具體而言，例如，第2標記物67之內周面與第2加強層51接觸(圖4)。

第1標記物66例如鉚接固定於第1加強層50之遠端部附近之周圍。第2標記物67例如鉚接固定於第2加強層51之近端側部51a附近之周圍。

第2標記物67以較第1標記物66大徑而形成。即，護套16之徑向 之第2標記物67之尺寸比護套16之徑向之第1標記物66之尺寸大。

如上所述，第2標記物67係藉由鉑等金屬材料而形成為環狀。因此，導管10之第2標記物67之配置區域藉由第2標記物67而加強。而且，導管10之第2標記物67之配置區域之彎曲剛性大於導管10之與第2標記物67之配置區域之遠端側及近端側分別鄰接之區域(圖1所示之第1鄰接區域18及第2鄰接區域19)之彎曲剛性。藉由該構成，而可容易地實現使導管10之第2標記物67之附近之部分成為最大彎曲部15a之構造。

操作線40之前端部41(圖1)係被固定於導管10之遠端部15。更具體而言，操作線40之前端部41係被固定於導管10之較第2標記物67靠遠端側之部分。更具體而言，操作線40之前端部41例如係被固定於第1標記物66(例如被固定於第1標記物66之近端部)。或者操作線40之前端部41係被固定於護套16之第1標記物66之附近之部分(於護套16之遠端部15中較第2標記物67接近第1標記物66之部分)。

將操作線40之前端部41固定於遠端部15上之態樣並未特別限定。例如，可將前端部41熔接或緊固於第1標記物66，亦可將前端部41熔著於護套16之遠端部15，還可將前端部41藉由接著劑而接著固定於第1標記物66或護套16之遠端部15。

第1加強層50與第2加強層51中之至少一者係自導管10之較第2標記物67之配置區域靠近端側之區域起，遍及該導管10之較第2標記物67之配置區域靠遠端側之區域而配置。

於本實施形態之情形時，第1加強層50及第2加強層51之各者係自導管10之較第2標記物67之配置區域靠近端側之區域起，遍及該導管10之較第2標記物67之配置區域靠遠端側之區域而配置。

第2加強層51包含：近端側部51a、及與近端側部51a之遠端側鄰接之遠端側部51b。

遠端側部51b例如係配置於導管10之較第2標記物67靠遠端側之部分。

近端側部51a例如係配置於第2標記物67之配置區域、及較第2標記物67靠近端側之部分。

遠端側部51b朝相對於護套16之軸心方向而交叉之方向之彎曲剛性小於近端側部51a朝該方向之彎曲剛性。即，與第2加強層51中較第2標記物67靠近端側之部分(例如近端側部51a之一部分)相比，第2加強層51中較第2標記物67靠遠端側之部分(遠端側部51b)朝相對於護套16之軸心方向而交叉之方向之彎曲剛性較小。

具體而言，例如，將構成遠端側部51b之線材之外徑設定為小於構成近端側部51a之線材之外徑。藉此，遠端側部51b之彎曲剛性小於近端側部51a之彎曲剛性。

例如，導管10之較第2標記物67靠遠端側之部分之外徑比導管10之較第2標記物67靠近端側之部分之外徑小。

再者，例如，構成近端側部51a之線材之外徑、與構成第1加強層50之線材之外徑彼此為同等程度(例如彼此相等)。

第1加強層50之遠端例如到達第1標記物66之配置區域。即，第1加強層50之遠端位於較第1標記物66之配置區域之近端靠護套16之遠端DE側處，於導管10之長度方向上，於第1標記物66之配置區域上亦存在第1加強層50。具體而言，例如，第1加強層50之遠端位於第1標記物66之遠端之附近。

另一方面，第2加強層51之遠端例如位於較第1標記物66之配置區域靠導管10之近端側處。即，例如，於導管10之長度方向上，於第1標記物66之配置區域上不存在第2加強層51。具體而言，例如，第2加強層51之遠端位於第1標記物66與第2標記物67之間、且較第2標記物67靠近第1標記物66之處。

如此，例如，第1加強層50與第2加強層51中至少一者之遠端到達第1標記物66之配置區域。藉此，可抑制第1標記物66之近端之附近產生扭結。

再者，內層21之遠端例如位於護套16之遠端DE。但是，內層21之遠端亦可位於較護套16之遠端DE靠近端側處。例如，內層21之遠端亦可位於較第1標記物66之配置區域靠導管10之近端側處，藉此，導管10於第1標記物66之附近可更靈活地彎曲。

又，內層21之遠端例如亦可位於第1標記物66與第2標記物67之間、且較第2標記物67靠近第1標記物66之處。

或者內層21之遠端亦可位於第1標記物66與第2標記物67之間、且較第1標記物66靠近第2標記物67之處。

第1加強層50及第2加強層51之近端例如位於護套16之近端。即，第1加強層50及第2加強層51之近端例如位於下述輪轂790之內部。

第1加強層50及第2加強層51之各者例如為編織層或線圈。即，可使第1加強層50及第2加強層51分別為編織層，亦可使第1加強層50及第2加強層51分別為線圈，還可使第1加強層50與第2加強層51中之任一者為編織層並且任另一者為線圈。編織層係藉由將線材編織成網狀而形成為管狀者。線圈係藉由將線材捲繞成螺旋狀而構成為管狀者。

本實施形態中，第1加強層50及第2加強層51係藉由將於周方向上隔開配置之線材以與護套16同軸之配置捲繞成螺旋狀而構成。圖2~圖5中配置有8根於周方向上隔開之線材，但線材之根數並不限定於此。

作為較佳之一例，將於周方向上隔開配置之線材於相互不同之2個以上之方向上捲繞成螺旋狀，藉此可將第1加強層50或第2加強層51 形成為網狀之編織層。又，將於周方向上隔開配置之線材朝同一方向捲繞成螺旋狀，藉此可將第1加強層50或第2加強層51形成為線圈。

作為構成第1加強層50及第2加強層51之線材之材料，較佳之一例為例如使用金屬，但並不限於該例，只要為較內層21及外層60高之剛性且具有彈性之材質，則亦可使用其他材質(例如樹脂等)。具體而言，作為該線材之金屬材料，可使用例如鎢(W)、不鏽鋼(SUS)、鎳鈦系合金、鋼、鈦或銅合金。線材之剖面形狀並未特別限定，但較佳之示例為例如矩形或圓形。

作為一例，第1加強層50例如可包含鎢。又，第2加強層51例如可包含不鏽鋼。構成第1加強層50之線材之外徑、與構成第2加強層51之線材之外徑例如可設為彼此同徑。

此處，X射線拍攝時之造影性或剛性等之各種性質會根據金屬材料之種類而不同。因此，藉由使第1加強層50之材料與第2加強層51之材料互不相同，而可細微地調整造影性或剛性等之各種性質。

作為一例，例如可使第1加強層50為編織層。又，例如可使第2加強層51之近端側部51a為編織層，且使第2加強層51之遠端側部51b為線圈或編織層。

例如，若將第1加強層50視作管，則第1加強層50之外周面與中空管32接觸。同樣地，若將第2加強層51視作管，則第2加強層51之內周面與中空管32接觸。即，第1加強層50之外周面與第2加強層51之內周面和中空管32接觸。再者，圖3至圖5中，描繪成第1加強層50之外周面與中空管32、或第2加強層51之內周面與中空管32未接觸，但較佳為該等分別接觸。鑒於實際之實施形態，於圖3至圖5中，將該等解釋為分別接觸者而對本申請發明進行說明。

進而，若將第1加強層50視作管，則第1加強層50之內周面與內層21之外周面接觸。

第1加強層50為編織層或線圈之任一情形時，均可使構成第1加強層50之線材之俯仰角自其近端側朝遠端側而逐漸減小。

同樣地，亦可使構成第2加強層51之線材之俯仰角自其近端側朝遠端側而逐漸減小。

藉此，可使導管10之遠端部15之彎曲剛性朝遠端DE側而逐漸減小。

此處，對本實施形態之導管10之各構成要素之代表性尺寸進行說明。

可使主腔20之半徑為200~300μm左右，使內層21之厚度為5~30μm左右，使外層60之厚度為10~200μm左右，使第1加強層50之內徑為410~660μm左右，使第1加強層50之外徑為450~740μm左右，使第2加強層51之內徑為560~920μm左右，使第2加強層51之外徑為600~940μm左右。

可使第1標記物66之內徑為450~740μm左右，使第1標記物66之外徑為490~820μm左右，使第2標記物67之內徑為600~940μm左右，使第2標記物67之外徑為640~980μm左右，使護套16之長度方向之第1標記物66之長度為0.3~2.0mm左右，使護套16之長度方向之第2標記物67之長度為0.3~2.0mm左右。

將自導管10之軸心至副腔30之中心為止之半徑(距離)設為300~450μm左右，將副腔30之內徑(直徑)設為40~100μm。而且，將操作線40之粗細設為30~60μm左右。

導管10之最外徑(半徑)為350~490μm左右，即外徑為直徑未達1mm。藉此，本實施形態之導管10可插通於腹腔動脈等之血管中。

副腔30至少於導管10之近端側開口。各操作線40之基端部自副腔30之開口朝近端側突出。

如圖7所示，導管10包含設置於護套16之基端部上之操作部70。 操作部70連同操作線40(圖1、圖3至圖5)一併構成用以進行護套16之遠端部15之彎曲操作之操作機構。

操作部70例如包含：本體外殼700；及可相對於本體外殼700旋轉地設置之轉盤操作部760。

護套16之基端部被導入至本體外殼700內。於本體外殼700之後端部，安裝有輪轂790。護套16之基端被固定於輪轂790之前端部。

輪轂790係於內部形成使該輪轂790貫通於前後之中空之筒狀體。輪轂790之中空與護套16之主腔20連通。

於輪轂790中，可自其後方插入未圖示之注入器(注射器)。利用該注入器向輪轂790內注入藥液等之液體，藉此將該液體經由主腔20而供給至護套16之遠端DE，從而可將該液體自護套16之前端供給至患者之體腔內。即，主腔20係於護套16之遠端DE開口，且可經由主腔20而將液體自護套16之近端供給至遠端。再者，經由主腔20而自護套16之近端供給至遠端之供給物並不限於液體。例如，亦可將栓塞線圈、顆粒(球狀栓塞物質)、用作瞬間接著劑等之NBCA(2-氰丙烯酸正丁酯)等之器件經由主腔20而自護套16之近端供給至遠端。

例如，操作線40及中空管32於本體外殼700之前端部自護套16(護套16之除操作線40及中空管32以外之部位)分支。

中空管32之基端部開口，操作線40之基端部自中空管32之基端部之開口朝近端側突出。

各操作線40之基端部直接或間接地連結於轉盤操作部760。藉由對轉盤操作部760朝任一方向進行旋轉操作，而可將各操作線40個別地牽引至基端側，從而可使導管10之遠端部15(護套16之遠端部15)彎曲。

如圖7B所示，若使轉盤操作部760繞其旋轉軸進行朝一方向旋轉之操作，則將一根操作線40牽引至基端側。由此，於導管10之遠端部 15上，經由該一根操作線40而被賦予拉伸力。藉此，護套16之遠端部15會以護套16之軸心為基準而朝插通有該一根操作線40之副腔30之側彎曲。即，護套16之遠端部15朝一方向彎曲。

又，如圖7C所示，若使轉盤操作部760繞其旋轉軸進行朝另一方向旋轉之操作，則將另一根操作線40牽引至基端側。由此，於導管10之遠端部15上，經由該另一根操作線40而被賦予拉伸力。藉此，護套16之遠端部15會以護套16之軸心為基準而朝插通有該另一根操作線40之副腔30之側彎曲。即，護套16之遠端部15朝另一方向彎曲。

此處，所謂護套16彎曲，包含護套16折彎成「ㄑ」字狀之態樣、及彎曲成弓形之態樣。

如此，藉由對操作部70之轉盤操作部760之操作而選擇性地牽引2根操作線40，以此可使導管10之遠端部15朝第1方向、及其相反方向即第2方向彎曲。第1方向與第2之方向彼此包含於同一平面內。

藉由組合進行使導管10之整體實施軸旋轉之扭矩操作、與牽引操作，而可自如地控制導管10之遠端DE之朝向。

進而，藉由調節操作線40之牽引量，而可調節導管10之遠端部15之彎曲量。

因此，可使本實施形態之導管10相對於例如分支之血管等之體腔而朝所需之方向進入。

即，藉由進行使遠端部15彎曲之操作，而可變更朝體腔之進入方向。

根據如上所述之第1實施形態，將第2加強層51以包圍第1加強層50之周圍之方式與第1加強層50隔開而配置，將構成護套16之樹脂之一部分填充於第1加強層50與第2加強層51之間，將副腔30配置於構成護套16之樹脂之該一部分之內部。而且，將操作線40插通於副腔30內且沿著護套16之長度方向而延伸。由於操作線40被插通於副腔30內， 故而藉由相對於副腔30之周壁之滑動，而可容易地相對於副腔30而於副腔30之長度方向上進行相對移動。而且，藉由內側之第1加強層50與外側之第2加強層51而保護副腔30及操作線40。由此，操作線40及副腔30之周圍得以充分地加強。具體而言，內部包含副腔30及操作線40之中空管32藉由內側之第1加強層50與外側之第2加強層51而保護。

如此，可提供一種操作線40之操作性良好、且操作線40之周圍得到充分地加強之構造之導管10。

尤其藉由使副腔30之橫剖面形狀為圓形、橢圓形、長圓形或卵形之類之圓滑之形狀，而可使副腔30內之操作線40之滑動性極為良好。

或者可藉由使副腔30之橫剖面形狀為相對於操作線而線接觸或如線接觸般之不規則形狀，而使副腔30內之操作線40之滑動性極為良好。作為此種不規則形狀之例，可列舉例如：具有自副腔30之周壁朝副腔30之橫剖面中心側突出、且於副腔30之長度方向上延伸之1個或複數個條紋(肋)之形狀、或星形等。

再者，藉由將護套16(具體而言外層60)以覆蓋第2加強層51之方式形成，而可適當地調整護套16之厚度。

又，構成護套16之樹脂之其他部分含浸至第1加強層50及第2加強層51中。即，作為線圈或網狀之編織層之第1加強層50及第2加強層51之間隙藉由構成護套16之樹脂之其他部分而充滿。由此，取得護套16與第1加強層50及第2加強層51之較高之一體性。可更確實地進行由第1加強層50及第2加強層51對護套16之加強。

又，於護套16之遠端部15，設置有第1標記物66及第2標記物67，操作線40之前端部41被固定於較第2標記物67靠遠端側之部分。由此，藉由將第1標記物66及第2標記物67之2個標記物之位置設為指標，而可容易地判斷用以進行護套16之彎曲操作之最佳時機。再者， 操作線40之前端部41被固定於導管10之較第2標記物67靠遠端側之部分。由此，護套16之較第2標記物靠遠端側之部分藉由彎曲操作而彎曲。

例如圖8所示，將第1標記物66之位置、第2標記物67之位置、及血管(體腔)80之分支部位81之位置等設為指標，而可容易地判斷應進行彎曲操作之時機，故而可使護套16之遠端DE容易地進入至血管80之所需之分支82側。

例如，可瞬間識別第1標記物66與分支部位81之距離、第2標記物67與分支部位81之距離、第1標記物66與第2標記物67之距離、或其等距離與血管80之粗細之關係等，故而與標記物僅為1個之情形相比，可容易地判斷護套16之應進行彎曲操作之時機。又，關於因彎曲操作而必要之彎曲量，亦同樣可容易地判斷。

而且，將第1加強層50與第2加強層51中之至少一者自導管10之較第2標記物67之配置區域靠近端側之區域起，遍及第1標記物66之配置區域而配置。以此，藉由第1加強層50與第2加強層51中之至少一者而可加強第1標記物66與第2標記物67之間之區域，從而可抑制該區域之導管10產生扭結等。

又，第1加強層50及第2加強層51之各者係自導管10之較第2標記物67之配置區域靠近端側之區域起，遍及導管10之較第2標記物67之配置區域靠遠端側之區域而配置。由此，可抑制導管10中與第2標記物67之近端側及遠端側分別鄰接之區域產生扭結等。

又，與第2加強層51中較第2標記物67靠近端側之部分相比，第2加強層51中較第2標記物67靠遠端側之部分朝相對於護套16之軸心方向而交叉之方向之彎曲剛性較小。藉此，可使導管10之較第2標記物67靠遠端側之部分之彎曲剛性減小，從而可確保該部分之充分之彎曲性。

又，第2加強層51之遠端位於較第1標記物66之配置區域靠護套16之近端側處。藉此，可抑制第1標記物66之配置區域之附近之導管10之彎曲剛性過度地變大，從而可充分地確保第1標記物66之配置區域之附近之導管10之彎曲性。

又，第1加強層50之遠端位於較第1標記物66之配置區域之近端靠護套16之遠端側處。藉此，可適度地加強護套16之自第2標記物66之配置區域至第1標記物66之配置區域為止之間之區域，從而可抑制該區域上產生扭結等。

又，第2標記物67係形成為環狀之形狀，且第2標記物67配置於第2加強層51之周圍，第2標記物67之內周面與第2加強層51接觸。藉此，可由第2加強層51而支撐第2標記物67，並且可抑制第2標記物67之外徑過度地變大，故而可使導管10順利地進入至體腔內。進而，藉由第2加強層51而可保護操作線40、副腔30及中空管32免受第2標記物67之影響。

又，第1標記物66係形成為環狀之形狀，且第1標記物66配置於第1加強層50之周圍，第1標記物66之內周面與第1加強層50接觸。藉此，可由第1加強層50而支撐第1標記物66，並且可抑制第1標記物66之外徑過度地變大，故而可使導管10順利地進入至體腔內。

又，第1加強層50之外周面與第2加強層51之內周面和中空管32接觸，故而可抑制導管10之外徑過度地變大，即便包含第1加強層50及第2加強層51，亦可使導管10順利地進入至體腔內。

又，操作線40(具體而言，內部包含副腔30及操作線40之中空管32)通過護套16之第1加強層50與第2加強層51之間之層，而自護套16之較第2標記物67靠近端側之區域被導引至護套16之較第2標記物67靠遠端側之區域。藉此，可由第1加強層50及第2加強層51而保護操作線40(內部包含副腔30及操作線40之中空管32)，並且可抑制操作線40(內 部包含副腔30及操作線40之中空管32)對第1加強層50及第2加強層51之干擾。

於以上所述中，將導管10作為醫療機器而例示，但本發明亦可應用於除藉由牽引操作線40之操作而使長條之醫療機器本體彎曲之構造以外之其他醫療機器(例如內視鏡)。

於以上所述中，說明了藉由使第2加強層51之遠端側部51b之彎曲剛性小於近端側部51a之彎曲剛性而確保導管10之遠端側之部分之充分之彎曲性之示例，但亦可藉由使第2加強層51不包含遠端側部51b(於較第2標記物67靠遠端側處不存在第2加強層51)，而確保導管10之遠端側之部分之充分之彎曲性。作為較佳之一例，在第2加強層51不包含遠端側部51b之情形時，亦可使第2加強層51之遠端位於較第2標記物67之遠端靠近端側處、且較第2標記物67之近端靠遠端側處。

或者，亦可藉由使較第2標記物67靠遠端側處不存在第1加強層50，而確保導管10之遠端側之部分之充分之彎曲性。

於以上所述中，說明了第2加強層51包含近端側部51a、及較近端側部51a之彎曲剛性小之遠端側部51b之示例，但第2加強層51之彎曲剛性亦可遍及第2加強層51之全長而為固定。

於以上所述中，說明了將第1標記物66配置於第1加強層50之周圍之示例，但亦可將第1標記物66配置於第1加強層50之內側。或者亦可使第2加強層51之遠端到達第1標記物66之配置區域，且將第1標記物66配置於第2加強層51之周圍。

於以上所述中，說明了第1加強層50與第2加強層51和中空管32接觸之示例，但亦可形成為使第1加強層50與第2加強層51中之至少一者不與中空管32接觸之構成(與中空管32隔開之構成)。

於以上所述中，說明了使第1加強層50之遠端位於較第1標記物66之近端靠遠端側處之示例，但亦可使第1加強層50之遠端位於較第1 標記物66之近端靠近端側處。

於以上所述中，說明了使第2加強層51之遠端位於較第1標記物66之近端靠近端側處之示例，但亦可使第2加強層51之遠端位於較第1標記物66之近端靠遠端側處。

於以上所述中，說明了將第1加強層50及第2加強層51之各者自較第2標記物67之配置區域靠近端側之區域起，遍及較第2標記物67之配置區域靠遠端側之區域而配置之示例，但亦可將第1加強層50及第2加強層51之各者自較第2標記物67之配置區域靠近端側之區域起，遍及第2標記物51之配置區域而配置。即，亦可使第1加強層50及第2加強層51之各自之遠端、尤其使第2加強層51之遠端位於較第2標記物67之遠端靠近端側處、且較第2標記物67之近端靠遠端側處。該情形時，於以上所述中說明了使第2標記物67之內周面與第2加強層51接觸之示例，但亦可使第2標記物67之內周面之至少一部分與第2加強層51接觸。

於以上所述中，說明了將第2標記物67配置於第2加強層51之周圍之例，但亦可將第2標記物67配置於第2加強層51之內側且第1加強層50之周圍。該情形時，可將第2標記物67配置於護套16之中空管32與第2加強層51之間之層，亦可配置於護套16之中空管32與第1加強層50之間之層。又，亦可將第2標記物67配置於第1加強層50之內側。

上述各形態中之各構成要素未必一定各自獨立地存在。可將複數個構成要素作為一個構件而形成，亦可以複數個構件而形成一個構成要素，亦可使某構成要素為其他構成要素之一部分，還可使某構成要素之一部分與其他構成要素之一部重複。

10‧‧‧導管

15‧‧‧遠端部

16‧‧‧護套

18‧‧‧第1鄰接區域

19‧‧‧第2鄰接區域

20‧‧‧主腔

21‧‧‧內層

30‧‧‧副腔

32‧‧‧中空管

40‧‧‧操作線

41‧‧‧前端部

50‧‧‧第1加強層

51‧‧‧第2加強層

51a‧‧‧近端側部

51b‧‧‧遠端側部

60‧‧‧外層

64‧‧‧塗層

66‧‧‧第1標記物

67‧‧‧第2標記物

DE‧‧‧遠端

Claims (16)

1. 一種醫療機器，其包含：樹脂製之醫療機器本體，其為長條且具有可撓性，並插入至體腔內；副腔，其以沿著上述醫療機器本體之長度方向延伸之方式而配置於上述醫療機器本體之內部；操作線，其係插通於上述副腔內且沿著上述醫療機器本體之長度方向而延伸者，藉由對該操作線之牽引操作而使上述醫療機器本體彎曲；及管狀之第1加強層與第2加強層，其等係以各自之軸心方向沿著上述醫療機器本體之軸心方向延伸之方式而埋設於上述醫療機器本體中，以加強上述醫療機器本體；上述第2加強層係以包圍上述第1加強層之周圍之方式，與上述第1加強層隔開而配置，構成上述醫療機器本體之樹脂之一部分填充於上述第1加強層與上述第2加強層之間，上述副腔係配置於上述樹脂之上述一部分之內部。
2. 如請求項1之醫療機器，其中構成上述醫療機器本體之上述樹脂之其他部分含浸至上述第1加強層及上述第2加強層中。
3. 如請求項1或2之醫療機器，其包含：第1標記物，其設置於上述醫療機器本體之遠端部，且包含放射線不透過材料；及第2標記物，其設置於上述醫療機器本體之上述遠端部中較上述第1標記物靠近端側之部分，且包含放射線不透過材料；上述操作線之前端部固定於該醫療機器之較上述第2標記物靠 遠端側之部分，上述第1加強層與上述第2加強層中之至少一者係自該醫療機器之較上述第2標記物之配置區域靠近端側之區域起，遍及上述第1標記物之配置區域而配置。
4. 如請求項3之醫療機器，其中上述第1加強層及上述第2加強層之各者係自該醫療機器之較上述第2標記物之配置區域靠近端側之區域起，遍及該醫療機器之上述第2標記物之配置區域而配置。
5. 如請求項3或4之醫療機器，其中上述第2加強層之遠端係位於較上述第1標記物之配置區域靠上述醫療機器本體之近端側處。
6. 如請求項3至5中任一項之醫療機器，其中上述第1加強層之遠端係位於較上述第1標記物之配置區域之近端靠上述醫療機器本體之遠端側處。
7. 如請求項3至6中任一項之醫療機器，其中上述第2標記物係形成為環狀之形狀，且配置於上述第2加強層之周圍，上述第2標記物之內周面與上述第2加強層接觸。
8. 如請求項3至7中任一項之醫療機器，其中上述操作線之前端部係固定於上述第1標記物，或者固定於上述醫療機器本體之上述遠端部中較上述第2標記物接近上述第1標記物之部分。
9. 如請求項1至8中任一項之醫療機器，其中上述第1加強層及上述第2加強層之各者係藉由將線材編織成網狀而構成之編織層，或者係藉由將線材捲繞成螺旋狀而構成之線圈。
10. 如請求項1至9中任一項之醫療機器，其中上述副腔包含埋設於上述醫療機器本體內之樹脂製之中空管之內腔。
11. 如請求項10之醫療機器，其中上述第1加強層之外周面及上述第2加強層之內周面與上述中空管接觸。
12. 如請求項1至11中任一項之醫療機器，其中於上述醫療機器本體 之較上述第1加強層之配置區域靠上述醫療機器本體之徑向內側之區域，沿著上述醫療機器本體部之長度方向而形成有較上述副腔之內徑為大徑之主腔。
13. 如請求項12之醫療機器，其中上述主腔係於上述醫療機器本體之遠端開口，經由上述主腔而可將供給物自上述醫療機器本體之近端供給至遠端。
14. 如請求項1至13中任一項之醫療機器，其中上述副腔之橫剖面形狀為圓形、橢圓形、不規則形、長圓形或卵形。
15. 如請求項1至14中任一項之醫療機器，其中上述第2加強層係遍及該第2加強層之周方向及長度方向之整體而與第1加強層隔開配置。
16. 如請求項1至15中任一項之醫療機器，其中該醫療機器為導管。