TWI615161B - 醫療用機器、導管及醫療用機器之製造方法 - Google Patents

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Abstract

本發明之管狀本體包含：長條之內層，其劃定主管腔；線加強層，其係將加強線捲繞於內層之周圍而成；樹脂製之長條之副管，其以沿著主管腔之長度方向延伸之方式配置於該線加強層之外側，且劃定直徑小於主管腔之副管腔；樹脂製之外層，其內包線加強層及副管；及保持線。操作線可移動地插通於副管腔之內部，且前端連接於管狀本體之遠位部。操作部將操作線進行牽引操作而使管狀本體之遠位部彎曲。保持線內包於外層，且將副管與線加強層一同捲繞。醫療用機器(導管)其保持線分別與副管之外徑側之周面及線加強層之外表面接觸。

Description

醫療用機器、導管及醫療用機器之製造方法
本發明係關於一種醫療用機器、導管(catheter)及醫療用機器之製造方法。
本案基於2013年3月8日於日本申請之日本專利特願2013-046335號主張優先權，並將其內容引用於此。
已知有導管或內視鏡等將媒體或機器導入至體腔內之各種長條之醫療用機器。近年來，不僅關於內視鏡，關於導管亦提供有藉由使遠位端部彎曲而可操作向體腔進入之方向者。
例如，專利文獻1中記載有一種導管，其係於藉由內層而劃定之中央內腔(主管腔：主腔(main lumen))之周圍，將直徑較其細之2個線內腔(副管腔：副腔(sub lumen))180度相向設置而成。於該副腔之內部插通有變向線(以下，稱為操作線)，操作基端側之作動把手並牽引操作線，藉此導管之前端彎曲。
更具體而言，專利文獻1之導管中，將劃定線內腔(以下，稱為副管腔)之2根聚合物管沿著包含氟系樹脂材料等之較薄之內層之外表面而敷設，並於該聚合物管之內部插通有操作線。專利文獻1中記載有幾個沿著內層之軸線而於內層之周圍敷設副管腔之方法。第一方法為將聚合物管預擠出成形之後沿著內層之軸線而配置之方法。第二方法 為一面將於心軸之周圍形成有內層之芯線送出，一面沿著其外表面而將聚合物管擠出成形之方法。第三方法為不將聚合物管成形，藉由於內層之擠出成形時將加壓流體注入至熔融樹脂而形成副管腔之方法。
專利文獻1中，進而於副管腔之周圍緊固圓柱形線編織體(以下，稱為線加強層)。於上述第三方法之情形時於內層之周圍，且於第一或第二方法之情形時於沿著內層而敷設之聚合物管之周圍，將多條線編織成網眼狀而製作線加強層，並將其緊固。然後，使用以形成外層之熔融樹脂含浸於線加強層而製作導管鞘。
[先前技術文獻] [專利文獻]
[專利文獻1]日本專利特開2006-192269號公報
聚合物管規定將操作線自導管之前端導引至基端為止之路徑。因此，若聚合物管於內層之周圍或內層內蜿蜒，則於牽引操作線時聚合物管之內壁面與操作線接觸而產生摩擦。若於操作線與聚合物管之內壁面之間產生摩擦，則會產生各種問題。首先，操作線磨損而容易斷裂。而且，聚合物管之內壁面磨損而變粗，摩擦進一步增大。進而，操作線之滑動阻力增大，因而被牽引之操作線因與聚合物管之內壁面之靜止摩擦而被保持，從而難以使導管之前端之彎曲回到原狀。
然而，專利文獻1所揭示之方法中，筆直地形成副管腔極其困難。這是因為，於上述第一或第二方法之情形時，難以在沿著導管之軸線而於內層之表面敷設聚合物管之狀態下編織線加強層，並進而將線加強層緊固。於利用多條線編織線加強層並進而將其緊固時，不可避免地對副管腔向內層之周向賦予外力，且難以沿著內層而與軸線筆直地平行地維持副管腔。又，於第三方法之情形時，一面遍及長條之 導管之長度方向之全長而筆直地於內部形成副管腔一面將內層擠出成形並不容易。此係因為，加壓流體之注入壓力必然地產生經時性的變動，因而難以於未硬化之熔融之內層之內部嚴格地維持副管腔之形成位置。
再者，此處例示導管而進行了說明，但同樣之課題為不限定於導管且於利用操作線進行操作之全體醫療用機器中產生之課題。
本發明係鑒於上述課題而開發者，提供可容易且精度良好地沿著軸線形成用以插通操作線之副管腔之醫療用機器、導管、及醫療用機器之製造方法。
根據本發明，提供一種醫療用機器，其特徵在於包括：長條之管狀本體，其包含：長條之內層，其劃定主管腔；線加強層，其係將加強線捲繞於上述內層之周圍而成；樹脂製之長條之副管，其以沿著上述主管腔之長度方向延伸之方式配置於上述線加強層之外側，且劃定直徑小於上述主管腔之副管腔；及樹脂製之外層，其內包上述線加強層及上述副管；操作線，其可移動地插通於上述副管腔之內部且前端連接於上述管狀本體之遠位部；及操作部，其將上述操作線進行牽引操作而使上述管狀本體之上述遠位部彎曲；上述管狀本體進而包含保持線，該保持線內包於上述外層，且將上述副管與上述線加強層一同捲繞，上述保持線分別與上述副管之外徑側之周面及上述線加強層之外表面接觸。
根據上述醫療用機器，將劃定副管腔之副管與線加強層一同捲繞之保持線，係分別與副管之外徑側之周面及線加強層之外表面接觸。因此，可沿著軸線而精度良好地維持配置於線加強層之外側之副管之配置位置。
進而，根據本發明，提供上述醫療用機器之製造方法。即，根 據本發明，提供一種醫療用機器之製造方法，其包括如下步驟：將加強線捲繞於長條之主芯線之周圍而形成線加強層；將由樹脂製之副管被覆之長條之副芯線沿著上述主芯線而配置於上述線加強層之外周表面，並利用保持線將經配置之上述副芯線與上述線加強層一同捲繞；以內包經一同捲繞之上述副芯線及上述線加強層以及上述保持線之方式形成外層，而製成管狀本體；使上述副芯線擴展及縮徑而自上述副管剝離從而形成副管腔；及將上述主芯線自上述管狀本體拔出而形成主管腔。
根據本發明，提供一種於醫療用機器中容易且精度良好地沿著軸線形成用以插通操作線之副管腔之技術。
10‧‧‧管狀本體
14‧‧‧第一標記
16‧‧‧第二標記
20‧‧‧主管腔
22‧‧‧主芯線
24‧‧‧內層
26‧‧‧內側構造體
30‧‧‧線加強層
32‧‧‧加強線
40‧‧‧副管
42‧‧‧副管腔
44‧‧‧副芯線
46‧‧‧有芯管
50‧‧‧外層
52‧‧‧第一外層
54‧‧‧第二外層
60‧‧‧操作線
62‧‧‧絞合線
63‧‧‧中心絞合線
64‧‧‧周邊絞合線
70‧‧‧保持線
72‧‧‧捲繞點
80‧‧‧第二加強層
82‧‧‧第二加強線
90‧‧‧操作部
92‧‧‧轉輪操作部
94‧‧‧本體盒
95‧‧‧凹部
96‧‧‧套筒
98‧‧‧滑塊
99‧‧‧突起
100‧‧‧導管
110‧‧‧插通治具
112‧‧‧通孔
114‧‧‧主通孔
120‧‧‧捲繞裝置
122‧‧‧線軸頭
DE‧‧‧遠位部
W‧‧‧周向之網眼尺寸
圖1係本發明之實施形態之導管之前端部附近之沿著圖2之II-II線之模式性橫剖面圖。
圖2係表示本發明之實施形態之導管之前端部附近之模式性縱剖面圖。
圖3(a)係操作線之橫剖面圖。圖3(b)係操作線之變化例之橫剖面圖。
圖4(a)係本發明之實施形態之導管之整體側視圖。圖4(b)係表示將轉輪(wheel)操作部向一個方向操作之狀態之導管之整體側視圖。圖4(c)係表示將轉輪操作部向另一個方向操作之狀態之導管之整體側視圖。
圖5係於主芯線之周圍形成內層及線加強層之內側構造體之模式性縱剖面圖。
圖6係於副芯線之周圍形成副管之有芯管之模式性縱剖面圖。
圖7係模式性地表示保持線之捲繞步驟之立體圖。
圖8係表示於保持線之外側捲繞第二加強線之狀態之側視圖。
以下，基於圖式對本發明之實施形態進行說明。再者，於所有圖式中，對相同之構成要素標註同一符號，為了不重複而適當省略其詳細說明。又，為了明示特徵部分，而於所有圖式中比例尺未必與實際之態樣一致，於各圖之間比例尺亦不同。
參照圖1至圖4，對本實施形態之醫療用機器之概要進行說明。圖1係將導管100之前端部附近相對於長度方向垂直地切開之剖面圖(橫剖面圖)。圖2係將導管100之前端部附近沿著長度方向切開之剖面圖(縱剖面圖)。圖1係圖2之II-II線剖面圖。
本實施形態中，例示導管100作為醫療用機器。本發明除了可應用於導管100外，還可應用於可牽引操作線60而使遠位部DE彎曲之內視鏡及其他醫療用機器。
再者，本發明中所謂前端(部)或遠位端(部)，係指跟與管狀本體10之操作部90連接之側為相反側之末端(部)，所謂前端部附近或遠位部附近係指包含前端(遠位端)之固定區域。遠位部DE為前端部附近(遠位部附近)中之藉由操作線60之操作而彎曲之部位。
本實施形態之導管100具備長條之管狀本體10、操作線60、及操作部90。管狀本體10包含：長條之內層24，其劃定主管腔20；線加強層30，其係將加強線32捲繞於主管腔20(內層24)之周圍而成；樹脂製之長條之副管40，其以沿著主管腔20之長度方向延伸之方式配置於該線加強層30之外側，且劃定直徑較主管腔20小之副管腔42；樹脂製之外層50，其內包線加強層30及副管40；及保持線70。操作線60可移動地插通於副管腔42之內部且前端連接於管狀本體10之遠位部DE(前端部附近)。操作部90對操作線60進行牽引操作而使管狀本體10之遠位部DE彎曲。保持線70內包於外層50，且將副管40與線加強層30一同 捲繞。
本實施形態之導管100之特徵在於保持線70係分別與副管40之外徑側之周面(外表面)及線加強層30之外表面接觸。
以下，對本實施形態進行詳細說明。本實施形態之導管100係使管狀本體10插通於血管內而使用之血管內導管。
管狀本體10亦稱為鞘，且係於內部通孔形成有主管腔(主腔)20之中空管狀且長條之構件。更具體而言，管狀本體10形成為可進入至肝臟之8個亞段中之任一者之外徑及長度。
管狀本體10具有積層構造。以主管腔20為中心，自內徑側起依序積層內層24、第一外層52及第二外層54而構成管狀本體10之主要部。於第二外層54之外表面形成有親水層(未圖示)。內層24、第一外層52及第二外層54包含可撓性之樹脂材料，分別為圓環狀且具有大致均勻之厚度。有時將第一外層52及第二外層54合起來稱為外層50。
內層24為管狀本體10之最內層，且藉由其內壁面劃定主管腔20。主管腔20之橫剖面形狀不作特別限定，本實施形態中為圓形。於橫剖面為圓形之主管腔20之情形時，其直徑既可遍及管狀本體10之長度方向而均勻，或亦可因長度方向之位置而不同。例如，於管狀本體10之一部分或全部之長度區域中，可形成為自前端向基端而主管腔20之直徑(管腔)連續地擴大之錐狀。
內層24之材料例如可列舉氟系之熱塑性聚合物材料。作為該氟系之熱塑性聚合物材料，具體而言，可列舉聚四氟乙烯(PTFE)、聚偏二氟乙烯(PVDF)及全氟烷氧基氟樹脂(PFA)。由上述氟系聚合物材料構成內層24，藉此經由主管腔20供給藥液等時之遞送性良好。又，於將導線插通於主管腔20之情形時，降低導線之滑動阻力。
外層50構成管狀本體10之主要之壁厚。本實施形態之外層50包含內包保持線70之剖面為圓環狀之第一外層52，及設置於該第一外層 52之周圍且內包第二加強層80之剖面為圓環狀之第二外層54。
於相當於外層50之內側層之第一外層52之內部，自內徑側起依序設置有線加強層30、副管40及保持線70。於相當於外層50之外側層之第二外層54之內部，設置有第二加強層80。第二加強層80與第一外層52之外表面接觸。線加強層30及第二加強層80與管狀本體10同軸地配置。第二加強層80以包圍線加強層30及副管40之周圍之方式，與該等隔開而配置。
作為外層50之材料可使用熱塑性聚合物材料。作為該熱塑性聚合物材料，可列舉聚醯亞胺(PI)、聚醯胺醯亞胺(PAI)、聚對苯二甲酸乙二酯(PET)、聚乙烯(PE)、聚醯胺(PA)、聚醯胺彈性體(PAE)、聚醚嵌段醯胺(PEBA)等之尼龍彈性體、聚胺基甲酸酯(PU)、乙烯-乙酸乙烯酯樹脂(EVA)、聚氯乙烯(PVC)或聚丙烯(PP)。
於外層50中亦可混合無機填料。作為無機填料，可例示硫酸鋇或次碳酸鉍等造影劑。藉由將造影劑混合於外層50，可提高體腔內之管狀本體10之X射線造影性。
第一外層52與第二外層54包含相同種類或不同種類之樹脂材料。圖1及圖2中明示第一外層52與第二外層54之交界面，但本發明並不限定於此。於由相同種類之樹脂材料構成第一外層52與第二外層54之情形時，兩層之交界面亦可渾然一體地融合。即，本實施形態之外層50既可為由互相可區別之多層構成第一外層52與第二外層54，或亦可為第一外層52與第二外層54成為一體而作為單一層構成。
線加強層30係設置於管狀本體10中較操作線60靠內徑側且對內層24加以保護之保護層。藉由在操作線60之內徑側存在線加強層30，而防止操作線60使第一外層52及內層24斷裂而露出於主管腔20。
線加強層30係將加強線32捲繞而成。加強線32之材料，除了可使用鎢(W)、不鏽鋼(SUS)、鎳鈦系合金、鋼、鈦、銅、鈦合金或銅合 金等金屬材料以外，還可使用剪切強度較內層24及第一外層52高之聚醯亞胺(PI)、聚醯胺醯亞胺(PAI)或聚對苯二甲酸乙二酯(PET)等樹脂材料。本實施形態中，列舉不鏽鋼之細線作為加強線32。
線加強層30係將加強線32進行線圈捲繞或編織成網眼狀而成。加強線32之條數、線圈螺距、網眼數量未作特別限定。此處，所謂線加強層30之網眼數量，係指於加強線32之延伸方向觀察之每單位長度(1英吋)之交叉根數(眼之數量)。又，將由下述數式(1)表示之參數稱作於加強線32之延伸方向觀察之線加強層30之網眼尺寸。
線延伸方向之網眼尺寸=單位長度(1英吋)/網眼數量-線之線徑...(1)
關於下述第二加強層80，亦藉由上述數式(1)，而定義於第二加強線82之延伸方向觀察之第二加強層80之網眼尺寸。
加強線32係傾斜地捲繞於內層24之周圍。將加強線32之延伸方向相對於內層24之徑向所成之角稱作加強線32之螺距角。於加強線32以密螺距捲繞之情形時，螺距角成為較小之角度。相反，於加強線32沿著管狀本體10之軸心以淺角度捲繞之情形時，螺距角成為接近90度之較大之角度。本實施形態之加強線32之螺距角未作特別限定，可為30度以上，較佳為45度以上、且75度以下。
此處，將由下述數式(2)表示之參數稱為線加強層30之周向之網眼尺寸W(參照圖1)。
Figure TWI615161BD00001
線加強層30之周向之網眼尺寸W為將於加強線32之延伸方向觀察之線加強層30之網眼形狀視為正方形之情形時的對角線之長度。
作為本實施形態之線加強層30，例示將加強線32編織而成之編帶層(braid layer)。由上述數式(2)表示之線加強層30(編帶層)之周向之 網眼尺寸W如圖1所示，大於副管40之外徑。第一外層52含浸於線加強層30與副管40之間。即，無論網眼狀地交叉之加強線32之交叉位置(眼之位置)與副管40之位置關係如何，線加強層30之任一網眼均不會由副管40完全遮蔽。藉此，於後述製造步驟中，第一外層52自副管40之周圍含浸於網眼之內部，使內層24、線加強層30及副管40一體地固著。
第二加強層80係設置於管狀本體10中較操作線60更靠外徑側、且保護第二外層54之保護層。藉由第二加強層80存在於操作線60之外徑側，而防止操作線60使第二外層54及親水層(未圖示)斷裂而露出於管狀本體10之外部。
第二加強層80係將第二加強線82進行線圈捲繞或編織成網眼狀而成。第二加強線82可使用作為線加強層30之加強線32而例示之上述材料。第二加強線82與加強線32可為相同種類之材料，或亦可為不同種類之材料。本實施形態中，作為第二加強線82，例示將包含與加強線32相同種類之材料(不鏽鋼)之細線編織成網眼狀而成之編帶層。
第二加強線82與加強線32之線徑可相同，或亦可不同。本實施形態中，第二加強線82與加強線32為相同之線徑。
又，構成線加強層30之加強線32之條數與構成第二加強層80之第二加強線82之條數之大小亦未作特別限定，本實施形態中為相同數量。圖1中，圖示有線加強層30、第二加強層80均分別包含16條線(加強線32、第二加強線82)之編帶層。
副管40為劃定副管腔42之中空管狀之構件。副管40埋設於外層50(第一外層52)之內部。副管40例如可包含熱塑性聚合物材料。作為該熱塑性聚合物材料，可列舉聚四氟乙烯(PTFE)、聚醚醚酮(PEEK)、或四氟乙烯/六氟丙烯共聚物(FEP)等低摩擦樹脂材料。
副管40包含彎曲剛度模數及拉伸彈性模數較外層50高之材料。
對副管40之外表面實施金屬鈉處理或電漿處理等蝕刻處理。藉此，提高副管40與外層50之密接性。
如圖1所示，於線加強層30之周圍180度相向地配置有2根副管40，且於該等之2根副管40中分別插通操作線60。2根副管40相對於管狀本體10之軸心方向平行。
如圖1所示，2根副管40以包圍主管腔20之方式配置於同一之圓周上。亦可代替本實施形態，將3根或4根副管40於主管腔20之周圍以等間隔配置。於該情形時，既可於所有副管40配置操作線60，或亦可於一部分副管40配置操作線60。
操作線60可相對於副管40滑動地鬆動插入其中。操作線60之前端部固定於管狀本體10之遠位部DE。具體而言，本實施形態之操作線60固定於下述第一標記14附近。藉由將操作線60牽引至基端側，而對相對於管狀本體10之軸心偏心之位置賦予拉伸力，因而管狀本體10彎曲。本實施形態之操作線60極細且可撓性較高，因而即便將操作線60壓入至遠位側，亦不會對管狀本體10之遠位部DE實質賦予壓入力。
操作線60亦可包含單一之線材，但亦可為藉由將複數根細線相互絞合而構成之絞線。構成操作線60之一根絞線之細線之根數未作特別限定，較佳為3根以上。細線之根數之較佳例為7根或3根。
此處，對操作線60之線徑進行說明。圖3(a)係本實施形態之操作線60之橫剖面圖。本實施形態之操作線60係將複數根(本實施形態中為7根)絞合線(element wire)62相互絞合而成之絞線。更具體而言，以1根絞合線(中心絞合線63)為中心，將6根絞合線(周邊絞合線64)螺旋捲繞於其周圍，藉此將7根絞合線62一體地絞合。6根周邊絞合線64配置於以中心絞合線63為中心之六邊形之頂點。所謂該操作線60之線徑，如該圖兩側箭頭所示，係指包含7根絞合線62(中心絞合線63及周 邊絞合線64)之外切圓之直徑。
圖3(b)係操作線60之變化例之橫剖面圖。該變化例之操作線60係將3根絞合線62相互絞合而成者。該情形時之操作線60之線徑亦係指包含3根絞合線62之外切圓之直徑。該圖中兩側箭頭表示操作線60之線徑。再者，於將直徑彼此相同之複數根絞合線62相互絞合而構成操作線60之情形時，絞合線62之根數較佳為3根或7根。藉由設為該等之根數，而成為絞合線62彼此以於周向及徑向上相互密接之方式最密地絞合之狀態。
作為操作線60(絞合線62)，可使用低碳鋼(鋼琴線)、不鏽鋼(SUS)、被覆耐腐蝕性之鋼鐵線、鈦或鈦合金、或鎢等金屬線。此外，作為操作線60(絞合線62)，可使用聚偏二氟乙烯(PVDF)、高密度聚乙烯(HDPE)、聚(對苯二甲酸丁二酯)(PBO)、聚醚醚酮(PEEK)、聚苯硫醚(PPS)、聚對苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚醯亞胺(PI)、聚四氟乙烯(PTFE)、或硼纖維等高分子纖維。
保持線70為將副管40與線加強層30一同捲繞之本實施形態之特徵性的構件。保持線70係於副管40之周圍進行線圈捲繞或編織成網眼狀而成。其中，本實施形態之保持線70為線圈，更具體而言為複數根保持線70多條地捲繞而成之線圈(多條線圈)。
保持線70包圍相向配置於主管腔20之周圍之一對副管40之外側且呈螺旋狀地捲繞。本實施形態之保持線70之捲繞形狀為以副管40之排列方向為長徑方向之大致橢圓形或大致菱形。又，亦可為多邊形。即，本實施形態之保持線70捲繞副管40及線加強層30而成之保持線層係於管狀本體10或保持線層之橫剖面觀察(參照圖1)時，為以與2根副管接觸之點為長徑之橢圓形、菱形或多邊形。
圖1中，以虛線圖示有捲繞形狀呈多邊形(大致菱形)之保持線70(保持線層)。保持線70(保持線層)與副管40之周面，具體而言與相 當於主管腔20之軸心之相反側之外側表面接觸。
此處，所謂大致菱形，係指第一對角線較第二對角線長、且該第一對角線與該第二對角線大致正交。此處所言之大致菱形除了菱形以外，還包含風箏形(kite形)、扁平六邊形或扁平八邊形等扁平多邊形。又，大致橢圓形及橢圓形除了橢圓形或長圓形以外，還包含雞蛋形等偏心橢圓形。又，此處所謂多邊形中之長徑，係指該多邊形所具有之複數條對角線中最長之對角線。
本實施形態中例示了主管腔20以圓形配置於管狀本體10之中心、且2根副管40於主管腔20之周圍180度相向配置之態樣，但亦可為三根以上(N根)之副管40於主管腔20之周圍均等地分散配置。於該情形時，保持線70之捲繞形狀亦可為以各副管40為角之圓角N邊形。
保持線70於與長徑方向正交之短徑方向(徑向)之兩側或一側而與線加強層30之外表面接觸。本實施形態中，如圖1所示，16條加強線32每8條相互逆向地螺旋捲繞而編織，加強線32彼此之交點於內層24之旋轉方向上形成有8個。本實施形態之保持線70於相當於大致菱形之捲繞形狀之短徑方向之兩側之位置，以覆蓋之方式與加強線32彼此之交點接觸。
保持線70之具體性的捲繞形狀由保持線70之物性及捲繞張力而決定。於保持線70之延展性較高且彎曲剛度較低之情形時、或捲繞張力較大之情形時，如圖1所示，長徑之位置(副管40之外側表面)與短直徑之位置(線加強層30之外表面)之間成為大致直線狀。於該情形時，保持線70之捲繞形狀成為大致菱形。相對於此，於保持線70之延展性較低且彎曲剛度較高之情形時、或捲繞張力較小之情形時，長徑之位置(副管40之外側表面)與短直徑之位置(線加強層30之外表面)之間彎曲。於該情形時，保持線70之捲繞形狀成為大致橢圓形。
副管40之內側表面與線加強層30之外表面接觸(參照圖2)。即， 保持線70與一對副管40之外側表面及相當於硬點(hard point)之線加強層30接觸，且呈螺旋狀地捲繞。尤其，本實施形態之保持線70於短徑方向之兩側與線加強層30之外表面接觸。藉此，保持線70使副管40與線加強層30相互無鬆動地密接而一同捲繞。因此，即便經過外層50之成形步驟，副管40亦可以較高之精度保持相對於線加強層30平行之狀態。即，保持線70呈橢圓形，且以於其長徑之兩端包圍副管40之方式對線加強層30及副管40賦予張力而捲繞保持線70。藉此，防止副管40向線加強層30之周向之位置偏移。
於管狀本體10之長度方向觀察，保持線70遍及副管40之大致全長而捲繞。藉此，於一對副管40沿著線加強層30之表面保持與管狀本體10之軸線方向平行之狀態下，藉由保持線70而將線加強層30與副管40之相對位置固定。
作為保持線70之材料，可使用能夠用作加強線32之上述金屬材料或樹脂材料中之任一種。本實施形態中，保持線70包含與加強線32不同種類之材料。較佳為保持線70之延展性較加強線32之延展性高。具體而言，可將作為退火材料之沃斯田鐵系之軟質不鏽鋼(W1或W2)、銅或銅合金用於保持線70，另一方面，加強線32可使用鎢或不鏽鋼彈簧鋼。
藉由保持線70使用延展性較高之材料，而於將保持線70線圈在副管40之周圍捲繞或網眼狀地編織(本實施形態中為線圈捲繞)時，保持線70無捲繞鬆動地塑性地伸長變形而將副管40固定。另一方面，線加強層30如下述般為防止管狀本體10產生扭結之構件，因而較佳為使用彈性恢復力較高之彈性材料。
管狀本體10於保持線70之外側，具備將第二加強線82呈剖面為圓形地捲繞而成之第二加強層80。本實施形態之第二加強層80為將金屬之細線編織成網眼狀而成之編帶層。即，本實施形態之管狀本體10 具備線加強層30、保持線70及第二加強層80這三層金屬層。
第二加強層80為與線加強層30一起對管狀本體10賦予彎曲彈性之構件。較佳為，於藉由操作線60之牽引操作而使管狀本體10之遠位部DE彎曲之後，將操作線60之拉伸荷重去除時，管狀本體10彈性地恢復。因此，本實施形態之管狀本體10較佳為線加強層30(加強線32)及第二加強層80(第二加強線82)使用彈性之金屬材料。因此，保持線70之延展性較加強線32及第二加強線82中之任一者之延展性高。
保持線70係用以將副管40相對於線加強層30而保持、固定之構件，且與線加強層30及第二加強層80相比，加強管狀本體10之效果較低。因此，本實施形態中，如圖2所示，保持線70之捲繞螺距，即鄰接之保持線70之環間隔(loop spacing)較線加強層30(加強線32)及第二加強層80(第二加強線82)之螺距間隔中之任一者大。所謂此處所言之螺距間隔，係指向相同方向捲繞之鄰接之加強線32彼此或第二加強線82彼此的管狀本體10之軸心方向之間隔。但是，亦可代替本實施形態，而鄰接之保持線70之環間隔較線加強層30(加強線32)及第二加強層80(第二加強線82)之螺距間隔中之一者或兩者小。藉此，可藉由保持線70而較佳地保持副管40與線加強層30。又，亦可使鄰接之保持線70之環間隔較線加強層30(加強線32)之螺距間隔大，且較第二加強層80(第二加強線82)之螺距間隔小。
保持線70之線徑較操作線60之線徑小。即，與被負載用以使管狀本體10之遠位部DE彎曲之牽引力之操作線60相比，於外層50之內部相對於線加強層30捕獲副管40之保持線70為細徑即可。藉由使保持線70直徑較操作線60細，可抑制包埋保持線70之外層50之厚度，又，亦減少捲繞於副管40之周圍之保持線70捲繞鬆動。
於管狀本體10之遠位部附近，設置有第一標記14及位於較該第一標記14靠近端側之第二標記16。第一標記14及第二標記16為包含鉑 等X射線等放射線不透過之材料之環狀構件。藉由使第一標記14及第二標記16這2個標記之位置為指標，可視認放射線(X射線)觀察下體腔(血管)內之管狀本體10之前端之位置。藉此，可容易地判斷進行導管100之彎曲操作之最佳之時序。
操作線60之前端部固定於管狀本體10中較第二標記16靠遠位側之部分。藉由對操作線60進行牽引，而遠位部附近中較第二標記16靠遠位側之部分(遠位部DE)彎曲。本實施形態之導管100中，操作線60之前端部固定於第一標記14。將操作線60固定於第一標記14之態樣未作特別限定，可列舉焊接、熱熔合、由接著劑而進行之接著、操作線60與第一標記14之機械性固定等。
第二標記16之內徑較第一標記14之內徑大。第一標記14以與線加強層30之外表面接觸、或大致接觸之方式配置。第一標記14之內徑較線加強層30之外徑大、且較第二加強層80之內徑小。
第一標記14之內壁面及外周表面與副管40之徑向上之位置關係未作特別限定。於將操作線60固定於第一標記14之外周表面之情形時，如圖2般，可以第一標記14之外周表面位於副管40之前端之配設位置之內部(內徑側)之方式，設定第一標記14之外徑。此外，於將操作線60固定於第一標記14之基端側之端面之情形時，該端面宜與副管40之前端於軸心方向上重複。於該情形時，第一標記14之外周表面亦可位於較副管40之前端之配設位置靠外徑側處。
第二標記16以與第二加強層80之外表面接觸、或大致接觸之方式配置。第二標記16之內徑較第二加強層80之外徑大。
如圖2所示，線加強層30之遠位端到達第一標記14之配設區域。所謂第一標記14之配設區域，係指於管狀本體10之軸心方向觀察時形成有第一標記14之長度區域。關於第二標記16之配設區域亦具有相同之含義。線加強層30之遠位端位於較第一標記14之近端靠管狀本體10 之遠位側處。又，線加強層30之遠位端位於第一標記14之遠位端之附近。如此，藉由線加強層30到達第一標記14之配設區域為止，而可緩和第一標記14之近端之管狀本體10之彎曲剛度之不連續性從而防止產生扭結。
第二加強層80之遠位端為較第一標記14之近位端更靠近位側、且較第二標記16之配設區域之近位端更靠遠位側。第二加強層80之遠位端位於第二標記16之遠位端之附近。藉此，於第二標記16之遠位端使管狀本體10之彎曲剛度產生不連續性。因此，於對操作線60進行牽引操作之情形時，可於第二標記16之稍微遠位側使管狀本體10明顯地彎曲。再者，即便如此使管狀本體10明顯地彎曲，亦如上述般線加強層30連續地形成至第一標記14之配設區域為止，因而管狀本體10不會產生扭結。換言之，藉由使線加強層30或第二加強層80中之一者連續地形成至管狀本體10之遠位端附近為止而防止扭結，使另一者於遠位部DE之中途終結，從而使管狀本體10產生彎曲剛度之不連續性而明確地規定彎曲位置。
線加強層30及第二加強層80之近端位於管狀本體10之近端，即操作部90之內部。
內層24之遠位端既可到達管狀本體10之遠位端為止，或亦可於較遠位端更靠基端側處終結。作為內層24終結之位置，亦可為第一標記14之配設區域之內部。
再者，本發明並不限定於上述實施形態，可達成本發明之目的之範圍內之變化、改良等均包含於本發明。
上述實施形態中，例示有線加強層30為編帶層，第一外層52自副管40之周圍含浸於線加強層30之網眼之內部，且內層24、線加強層30及副管40一體地固著。亦可代替此，而相當於外層50之內側層之第一外層52實質上不含浸於線加強層30與副管40之間。即，副管40之外 徑亦可較上述數式(2)所表示之線加強層30之周向之網眼尺寸W大。而且，副管40之正下方之網眼藉由副管40而閉合，第一外層52亦可有具有完全未被填充之空腔部之網眼。
形成於第二外層54之外表面之親水層構成導管100(管狀本體10)之最外層。親水層既可形成於管狀本體10之全長，或亦可僅形成於包含遠位部DE之前端側之一部分長度區域。親水層例如包含聚乙烯醇(PVA)等順丁烯二酸酐系聚合物或其共聚物、聚乙烯吡咯啶酮等親水性之樹脂材料。
對本實施形態之導管100之構成要素之代表性的尺寸進行說明。
可將主管腔20之直徑設為400μm~600μm(包含上限值及下限值，以下相同)，將內層24之厚度設為5μm~30μm，外層50之厚度設為10μm~200μm。副管40之壁厚較內層24薄，且可設為1μm~10μm。可將線加強層30之內徑設為410μm~660μm，線加強層30之外徑設為450μm~740μm，第二加強層80之內徑設為560μm~920μm，第二加強層80之外徑設為600μm~940μm。
可將第一標記14之內徑設為450μm~740μm，第一標記14之外徑設為490μm~820μm，第二標記16之內徑設為600μm~940μm，第二標記16之外徑設為640μm~960μm。可將第一標記14之寬度尺寸(管狀本體10之長度方向之尺寸)設為0.3mm~2.0mm，第二標記16之寬度尺寸設為0.3mm~2.0mm。
可將自導管100之軸心至副管40之中心為止之半徑(距離)設為300μm~450μm，副管40之內徑(直徑)設為40μm~100μm，操作線60之粗度設為25μm~60μm。
管狀本體10之直徑為700μm~980μm，即外徑未達直徑1mm，可插通於腹腔動脈等血管。
圖4(a)係本實施形態之導管100之整體側視圖。圖4(b)係表示將轉 輪操作部92向一個方向(該圖中之順時針)操作之狀態之導管100之整體側視圖。圖4(c)係表示將轉輪操作部92向另一個方向(該圖中之逆時針)操作之狀態之導管100之整體側視圖。
如圖4(a)所示，導管100具有設置於管狀本體10之基端部之操作部90。操作部90與操作線60(參照圖1、圖2)一起構成用以進行管狀本體10之遠位部DE之彎曲操作之操作機構。
本實施形態之操作部90具有供使用者用手握持之本體盒94及相對於該本體盒94可旋轉地設置之轉輪操作部92。管狀本體10之基端部被導入至本體盒94之內部。
導管100具備與管狀本體10之主管腔20連通設置之套筒(hub)96。於套筒96安裝注射器(未圖示)。套筒96設置於本體盒94之後端部，自套筒96之後方(圖4(a)之右方)安裝注射器。藉由利用注射器將藥液等注入至套筒96內，可經由主管腔20而將藥液等向患者之體腔內供給。作為藥液等，可例示造影劑、液體抗癌劑、生理鹽水、用作瞬間接著劑之NBCA(n-butyl-2-cianoacrylate，2-氰基丙烯酸正丁酯)。此外，並不限定於液體，可列舉栓塞線圈(embolization coil)或珠子(栓塞球狀物質)等醫療用元件作為藥液等。
操作線60及副管40(參照圖1、圖2)於本體盒94之前端部之內部自管狀本體10分支。自兩根副管40分別拉出之操作線60之基端部相對於轉輪操作部92而直接地或間接地連結。藉由將轉輪操作部92向任一方向旋轉操作，可將兩根操作線60中之一者牽引至基端側並賦予張力，而使另一者鬆動。藉此，被牽引之操作線60使導管100之遠位部DE彎曲。具體而言，如圖4(b)所示，若使轉輪操作部92向一個方向(順時針)旋轉，則一操作線60被牽引至基端側。於是，經由該一操作線60而對導管100之遠位端部賦予拉伸力。藉此，以管狀本體10之軸心為基準，朝向插通有該一操作線60之副管40之側，管狀本體10之遠位部 DE彎曲。又，如圖4(c)所示，若進行使轉輪操作部92繞其旋轉軸向另一個方向(逆時針)旋轉之操作，則另一操作線60被牽引至基端側。於是，經由該另一操作線60而對導管100之遠位部DE賦予拉伸力。藉此，以管狀本體10之軸心為基準，朝向插通有該另一操作線60之副管40之側，管狀本體10之遠位部DE彎曲。
此處，所謂管狀本體10彎曲，包含管狀本體10「ㄑ字」狀地折彎之態樣及彎曲成弓形之態樣。
如此，藉由操作部90對轉輪操作部92之操作，而將2根操作線60選擇性地牽引，藉此可使導管100之遠位部DE向相互包含於同一平面之第一或第二方向選擇性地彎曲。
於轉輪操作部92之周面形成有凹凸卡合部。本實施形態中，例示波形之縱向滾花。於本體盒94，於與轉輪操作部92接觸之位置形成有凹部95。於凹部95，設置有向轉輪操作部92進退自如地滑動之滑塊98。於滑塊98中朝向轉輪操作部92之前端部形成有突起99。突起99較轉輪操作部92之周面之凹凸卡合部(縱向滾花)之開口寬度小。若使滑塊98朝向轉輪操作部92滑動，則突起99固定於轉輪操作部92之周面而限制轉輪操作部92之旋轉。藉此，於導管100之遠位部DE彎曲之狀態下限制轉輪操作部92之旋轉，藉此可維持導管100之彎曲狀態。圖4(a)表示滑塊98之突起99與轉輪操作部92未卡合且轉輪操作部92可旋轉之狀態。圖4(b)及圖4(c)表示滑塊98之突起99與轉輪操作部92卡合且轉輪操作部92受到旋轉限制，而遠位部DE之彎曲狀態得以保持之狀態。
藉由使操作部90繞管狀本體10之軸旋轉，可使管狀本體10之遠位部DE以特定之角度轉矩旋轉。因此，藉由將轉輪操作部92之操作與操作部90之整體之軸旋轉組合進行，可自如地控制導管100之遠位部DE之朝向。又，藉由將轉輪操作部92之旋轉角度大小地調整，可 將操作線60之牽引長度調整為特定，從而控制導管100之遠位部DE之彎曲角度。因此，能夠以各種角度對分支之血管等體腔壓入導管100並使其進入。
〔製造方法〕
其次，參照圖5~圖8，對本實施形態之導管100之製造方法進行說明。圖5係於主芯線22之周圍形成有內層24及線加強層30之內側構造體26之縱剖面圖。圖6係於副芯線44之周圍形成有副管40之有芯管46之側視圖。圖7係模式性地表示保持線70之捲繞步驟之立體圖。圖8係表示將第二加強線82捲繞於副管40之周圍之狀態之側視圖。
首先，對作為本實施形態之醫療用機器之導管100之製造方法(以下，有時稱為本製造方法)之概要進行說明。
本製造方法包含內側加強層製作步驟、副管保持步驟、本體形成步驟、副芯線拔出步驟及主芯線拔出步驟。
內側加強層製作步驟係將加強線32捲繞於長條之主芯線22之周圍而形成線加強層30之步驟。副管保持步驟係將由樹脂製之副管40被覆之長條之副芯線44沿著主芯線22配置於線加強層30之外周表面，並利用保持線70將經配置之副芯線44與線加強層30一同捲繞之步驟。本體形成步驟係以內包經一同捲繞之副芯線44及線加強層30以及保持線70之方式形成外層，從而形成管狀本體10之步驟。副芯線拔出步驟係使副芯線44擴展及縮徑而自副管40剝離從而形成副管腔42(參照圖1)之步驟。主芯線拔出步驟係將主芯線22自管狀本體10拔出而形成主管腔20(參照圖1)之步驟。
以下，對本製造方法進行詳細說明。
內側加強層製作步驟中，首先，於主芯線22之周圍形成內層24。主芯線22為心軸(芯材)，且為劃定主管腔20之剖面為圓形之線材。主芯線22之材料未作特別限定，可使用不鏽鋼。內層24係可將主 芯線22浸漬於使聚四氟乙烯(PTFE)等氟系聚合物分散於溶劑而成之塗佈液之後使之乾燥而形成。
其次，將多條加強線32於內層24之外表面編織成網眼狀而形成線加強層30。
如圖5所示，於加強線32之前端部之周圍將環狀之第一標記14鉚接固定(caulking fixed)之後，於第一標記14之遠位側將加強線32切除。
藉由以上而製作內側構造體26。
與內側加強層製作步驟同時地、或與內側加強層製作步驟前後地，製作圖6所示之有芯管46。內側加強層製作步驟中，於副芯線44之周面形成副管40。副芯線44為劃定副管腔42之剖面為圓形之線材。副芯線44之材料未作特別限定，可使用與主芯線22相同種類之不鏽鋼。副芯線44直徑較主芯線22細。較佳為副管40之壁厚較內層24薄。於由聚四氟乙烯(PTFE)等氟系聚合物製作副管40之情形時，可將副芯線44浸漬於使該聚合物分散於溶劑而成之塗佈液之後使之乾燥而形成。
此外，亦可以副管40之內徑較副芯線44之外徑大之方式管狀地拉下成形之後，被覆於該副芯線44之周圍而製作有芯管46。
副管保持步驟中，將副芯線44沿著主芯線22配置於線加強層30之外周表面且利用保持線70一同捲繞。本製造方法中，將副芯線44沿著主芯線22而配置之時序與利用保持線70將副芯線44與主芯線22一同捲繞之時序大致同時。如圖7所示，一面經由插通治具110之通孔112將複數根有芯管46沿著內側構造體26送出，一面於其周圍使捲繞裝置120之複數個線軸頭(bobbin head)122向相同方向旋轉。於線軸頭122捲繞有保持線70。於插通治具110形成有插通內側構造體26之主通孔114。一對通孔112介隔主通孔114形成於相向位置。
露出於內側構造體26之前端之主芯線22與露出於有芯管46之前端之副芯線44藉由治具(未圖示)而一體地固定。於該狀態下，將第一標記14朝向前端側(圖7之上方)，一面以特定之進給速度將內側構造體26及有芯管46擠出一面使線軸頭122旋轉。藉此，於線加強層30及副管40之周圍線圈狀地捲繞保持線70。藉由調整內側構造體26之進給速度與線軸頭122之旋轉速度，可使保持線70之捲繞螺距增減。
如圖7所示，於副芯線44(副管40)為2根時，於利用保持線70將副芯線44與上述線加強層30一同捲繞之副管保持步驟中，以將2根副芯線44於線加強層30之外周面180度相向配置，且使2根保持線70之捲繞點72(副芯線44(副管40)與保持線70接觸之點)處於介隔主芯線22(內側構造體26)而相向之位置之方式，線圈捲繞多條上述保持線70。
本製造方法中，將2根副芯線44於線加強層30之周圍180度相向配置。於配置3根副芯線44之情形時，宜以120度間隔而配置。保持線70之條數未作特別限定。與副芯線44之根數無關，亦可設為2根至4根。宜如本製造方法般以多條保持線70之捲繞點72於線加強層30之周圍成為旋轉對稱位置之方式，選擇複數個線軸頭122之位置。藉此，多條保持線70之個別之捲繞張力抵消，不會產生使內側構造體26偏心之外力。因此，能夠以將副管40(有芯管46)沿著內側構造體26之軸心方向而平行地維持之狀態而捲繞保持線70。
保持線70係捲繞成以一對副管40之兩外側為長徑之兩端之大致橢圓線圈狀或大致菱形線圈狀。因於副管40中插入副芯線44，故與保持線70之捲繞張力抗衡而副管40之形狀維持為圓形。
再者，本製造方法中對一面送出副芯線44一面相對於主芯線22一同捲繞之情況進行了說明，但本發明並不限定於上述情況。亦可預先利用治具等將副芯線44之大致全長暫時固定於主芯線22之後，藉由保持線70將副芯線44與主芯線22一同捲繞。
本體形成步驟中，以內包內側構造體26、有芯管46及保持線70(以下，稱為構造體)之方式形成外層50，從而形成管狀本體10。首先，於構造體之周圍形成第一外層52。第一外層52亦可藉由將熔融之樹脂材料塗佈形成於構造體之表面之塗佈擠出而形成。或者，亦可將預先形成為環狀或管狀之樹脂環或樹脂管安裝於構造體之周圍之後使用熱收縮管等進行熱賦形。
其次，於埋設於第一外層52之副管40(有芯管46)之周圍編織第二加強線82而形成第二加強層80(參照圖8)。於第二加強層80之前端部之周圍將第二標記16鉚接固定之後，於第二標記16之遠位側將第二加強線82切除。
進而，以覆蓋第二加強層80及第二標記16之方式形成第二外層54(參照圖1)。第二外層54既可藉由將熔融之樹脂材料塗佈形成於第二加強層80之表面之塗佈擠出而形成，或者亦可將預先形成為環狀或管狀之樹脂環或樹脂管安裝於構造體之周圍之後進行熱賦形。
副芯線拔出步驟中，藉由使副芯線44擴展並使之縮徑而自副管40剝離。將經縮徑之副芯線44自副管40拔出之後，將操作線60插入至副管40。再者，亦可不將經縮徑之副芯線44自副管40拔出而作為操作線60使用，於使用與副管40之內徑相比直徑非常小之操作線60之情形時，宜將副芯線44拔出之後，將與其不同之操作線60插入至副管40。
主芯線拔出步驟係將主芯線22自管狀本體10拔出而形成主管腔20。副芯線拔出步驟與主芯線拔出步驟既可同時進行，或者亦可於先進行副芯線拔出步驟之後進行主芯線拔出步驟。於後者之情形時，藉由將主芯線22插入至主管腔20而抑制管狀本體10之擴展變形，因而於副芯線拔出步驟中使副芯線44擴展時，副管40不會追隨副芯線44而伸展。因此，可將直徑比主芯線22細且容易斷裂之副芯線44良好地自副管40拔出。
於本製造方法中，進而於第二外層54之表面形成親水層(未圖示)，之後將操作部90安裝於管狀本體10之基端部。藉由以上，可獲得導管100。
再者，本發明之各種構成要素無須個別地獨立存在，容許複數個構成要素作為一個構件而形成之情況，一個構成要素由複數個構件形成之情況，某構成要素為另一構成要素之一部分之情況，某構成要素之一部分與另一構成要素之一部分重複之情況等。
又，本製造方法係將複數個步驟按照順序進行記載，但其記載之順序並不限定執行複數個步驟之順序或時序。因此，於實施本製造方法時，其複數個步驟之順序可於內容上無障礙的範圍內進行變更，又，複數個步驟之執行時序之一部分或全部亦可相互重複。
本實施形態及本製造方法包含以下之技術思想。
(1)一種醫療用機器，其特徵在於包括：長條之管狀本體，其包含：長條之內層，其劃定主管腔；線加強層，其係將加強線捲繞於上述內層之周圍而成；樹脂製之長條之副管，其以沿著上述主管腔之長度方向延伸之方式配置於上述線加強層之外側，且劃定直徑小於上述主管腔之副管腔；及樹脂製之外層，其內包上述線加強層及上述副管；操作線，其可移動地插通於上述副管腔之內部且前端連接於上述管狀本體之遠位端部；及操作部，其將上述操作線進行牽引操作而使上述管狀本體之上述遠位端部彎曲；上述管狀本體進而包含保持線，該保持線內包於上述外層，且將上述副管與上述線加強層一同捲繞，上述保持線分別與上述副管之外徑側之周面及上述線加強層之外表面接觸。
(2)如上述(1)之醫療用機器，其特徵在於上述保持線之延展性高於上述加強線之延展性。
(3)如上述(1)或(2)之醫療用機器，其中於上述線加強層之周圍 180度相向而配置有2根上述副管，且於2根上述副管中分別插通上述操作線，上述保持線捲繞上述副管及上述線加強層而成之保持線層於上述管狀本體之橫剖面觀察時，為將連結與2根副管接觸之點之線設為長徑之橢圓形、菱形或多邊形。
(4)如上述(3)之醫療用機器，其中上述保持線層係於與上述長徑正交之徑向之兩側或一側與上述線加強層之外表面接觸。
(5)如上述(1)至(4)中任一項之醫療用機器，其中上述保持線層為多條捲繞而成之線圈。
(6)如上述(5)之醫療用機器，其中上述保持線之線徑小於上述操作線之線徑。
(7)如上述(1)至(6)中任一項之醫療用機器，其進而包括第二加強層，該第二加強層係於上述保持線之外側捲繞第二加強線而成。
(8)如上述(7)之醫療用機器，其特徵在於上述保持線之延展性高於上述加強線及上述第二加強線之任一者之延展性。
(9)如上述(7)或(8)之醫療用機器，其中上述外層包含：剖面為圓環狀之第一外層，其內包上述保持線；及剖面為圓環狀之第二外層，其設置於上述第一外層之周圍且內包上述第二加強層。
(10)如上述(9)之醫療用機器，其中上述線加強層為編織上述加強線而成之編帶層，上述編帶層之周向之網眼尺寸大於上述副管之外徑，上述第一外層含浸於上述線加強層與上述副管之間。
(11)如上述(9)之醫療用機器，其特徵在於上述線加強層為編織上述加強線而成之編帶層，上述第一外層實質上不含浸於上述線加強層與上述副管之間。
(12)一種導管，其係如上述(1)至(11)中任一項之醫療用機器，且進而包括與上述主管腔連通設置之套筒，並於該套筒安裝注射器。
(13)一種醫療用機器之製造方法，其包括如下步驟：將加強線捲 繞於長條之主芯線之周圍而形成線加強層；將由樹脂製之副管被覆之長條之副芯線沿著上述主芯線而配置於上述線加強層之外周表面，並利用保持線將經配置之上述副芯線與上述線加強層一同捲繞；以內包經一同捲繞之上述副芯線及上述線加強層以及上述保持線之方式形成外層，從而形成管狀本體；使上述副芯線擴展及縮徑而自上述副管剝離，而製成副管腔；及將上述主芯線自上述管狀本體拔出而形成主管腔。
(14)如上述(13)之醫療用機器之製造方法，其特徵在於：於利用上述保持線將上述副芯線與上述線加強層一同捲繞之步驟中，以將2根上述副芯線於上述線加強層之外周表面180度相向而配置，且使2根上述保持線之與上述副芯線接觸之點處於介隔上述主芯線而相向之位置之方式進行多條線圈捲繞。
10‧‧‧管狀本體
20‧‧‧主管腔
24‧‧‧內層
30‧‧‧線加強層
32‧‧‧加強線
40‧‧‧副管
42‧‧‧副管腔
50‧‧‧外層
52‧‧‧第一外層
54‧‧‧第二外層
60‧‧‧操作線
70‧‧‧保持線
80‧‧‧第二加強層
82‧‧‧第二加強線
100‧‧‧導管
W‧‧‧周向之網眼尺寸

Claims (14)

  1. 一種醫療用機器，其特徵在於包括：長條之管狀本體，其包含：長條之內層，其劃定主管腔；線加強層，其係將加強線捲繞於上述內層之周圍而成；樹脂製之長條之副管，其以沿著上述主管腔之長度方向延伸之方式配置於上述線加強層之外側，且劃定直徑小於上述主管腔之副管腔；及樹脂製之外層，其內包上述線加強層及上述副管；操作線，其可移動地插通於上述副管腔之內部且前端連接於上述管狀本體之遠位部；及操作部，其將上述操作線進行牽引操作而使上述管狀本體之上述遠位部彎曲；上述管狀本體進而包含保持線，該保持線內包於上述外層，且將上述副管與上述線加強層一同捲繞，上述保持線分別與上述副管之外徑側之周面及上述線加強層之外表面接觸。
  2. 如請求項1之醫療用機器，其中上述保持線之延展性高於上述加強線之延展性。
  3. 如請求項1或2之醫療用機器，其中於上述線加強層之周圍180度相向而配置有2根上述副管，且於2根上述副管中分別插通上述操作線，上述保持線捲繞上述副管及上述線加強層而成之保持線層於上述管狀本體之橫剖面觀察時，為將連結與2根副管接觸之點之線設為長徑之橢圓形、菱形或多邊形。
  4. 如請求項3之醫療用機器，其中上述保持線層係於與上述長徑正交之徑向之兩側或一側與上述線加強層之外表面接觸。
  5. 如請求項1或2之醫療用機器，其中上述保持線層為多條捲繞而成之線圈。
  6. 如請求項5之醫療用機器，其中上述保持線之線徑小於上述操作線之線徑。
  7. 如請求項1或2之醫療用機器，其進而包括第二加強層，該第二加強層係於上述保持線之外側捲繞第二加強線而成。
  8. 如請求項7之醫療用機器，其中上述保持線之延展性高於上述加強線及上述第二加強線之任一者之延展性。
  9. 如請求項7之醫療用機器，其中上述外層包含：剖面為圓環狀之第一外層，其內包上述保持線；及剖面為圓環狀之第二外層，其設置於上述第一外層之周圍且內包上述第二加強層。
  10. 如請求項9之醫療用機器，其中上述線加強層為編織上述加強線而成之編帶層，上述編帶層之周向之網眼尺寸大於上述副管之外徑，上述第一外層含浸於上述線加強層與上述副管之間。
  11. 如請求項9之醫療用機器，其中上述線加強層為編織上述加強線而成之編帶層，上述第一外層實質上不含浸於上述線加強層與上述副管之間。
  12. 一種導管，其係如請求項1至11中任一項之醫療用機器，且進而包括與上述主管腔連通設置之套筒，並於該套筒安裝注射器。
  13. 一種醫療用機器之製造方法，其包括如下步驟：將加強線捲繞於長條之主芯線之周圍而形成線加強層；將由樹脂製之副管被覆之長條之副芯線沿著上述主芯線而配置於上述線加強層之外周表面，並利用保持線將經配置之上述副芯線與上述線加強層一同捲繞； 以內包經一同捲繞之上述副芯線及上述線加強層以及上述保持線之方式形成外層，而製成管狀本體；使上述副芯線擴展及縮徑而自上述副管剝離，從而形成副管腔；及將上述主芯線自上述管狀本體拔出而形成主管腔。
  14. 如請求項13之醫療用機器之製造方法，其中於利用上述保持線將上述副芯線與上述線加強層一同捲繞之步驟中，以將2根上述副芯線於上述線加強層之外周表面180度相向而配置，且使2根上述保持線之與上述副芯線接觸之點處於介隔上述主芯線而相向之位置之方式進行多條線圈捲繞。
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