JP2018083006A - 医療機器 - Google Patents

Abstract

【課題】製造工程中に高温環境下に置かれても歩留まりが低下せず、操作線や管状本体の損傷を効果的に防止することができる医療機器を提供する。
【解決手段】管状本体と、管状本体に接続された複数の操作線と、操作部本体９４と、操作部本体９４に回転可能かつ摺動可能に設けられた屈曲操作部９２と、を備えた医療機器（カテーテル）１。操作部本体９４には係合突起９７が設けられているとともに、他方には係合突起９７と係合可能な係合溝９２４が設けられていて、屈曲操作部９２は操作部本体９４に対して移動可能であり、屈曲操作部９２が固定位置にあるときは操作線は弛緩状態となり、操作位置にあるときは緊張した状態となる。
【選択図】図６

Description

本発明は、医療機器に関する。

操作線を牽引して遠位部を屈曲操作することが可能なカテーテルや内視鏡等の医療機器が提案されている。体腔の内部や分岐点において遠位部を屈曲させることで挿入方向を選択することが可能になる。

こうした医療機器の例として、特許文献１には、操作部本体に摺動可能に設けられたダイヤル操作部を備えるカテーテルが記載されている。ダイヤル操作部の周囲には、カテーテルの管状本体（シース）から分岐した２本の操作線が逆向きに装着されて固定されている。

そしてダイヤル操作部を前後に移動させることで、操作線の張力を調整することが可能となっている。

具体的には、ダイヤル操作部をカテーテルの遠位側に移動させることで、操作線を緩めることができる。このとき、ダイヤル操作部の回転中心近傍から径方向外側に向かい広がるように形成されている凹部に操作部本体に設けられた突起である牽引規制部が係合することで、ダイヤル操作部の回転動作が規制される。

また、ダイヤル操作部をカテーテルの近位側に移動させることで、操作線を緊張させることができる。このとき、ダイヤル操作部の凹部と操作部本体の牽引規制部の係合が解除されることで、ダイヤル操作部の回転動作が可能となり、カテーテルを使用することが可能となる。

カテーテルの管状本体は、樹脂製の内層および外層と、これらを補強する金属製の補強層とを複合して形成されている。補強層は金属製の細線をメッシュ状に編組したものである。一方、操作線は、高い破断強度を得るため、金属ワイヤの単線または撚り線が用いられている。

特開２０１４−１８８３３５号公報

ところで、こうした医療機器において管状本体は樹脂と金属とを複合してなり、操作線は金属製である。このため、管状本体と操作線とは線膨張係数と膨潤係数が大きく異なる。具体的には、管状本体は操作線よりも熱膨張係数および膨潤係数が１０倍程度大きい。このため、医療機器の組立成形後に医療機器の熱環境や湿度環境が変動すると、操作線または管状本体に大きな負荷が掛かり、手技に供される前に操作線が破断したり管状本体が塑性的に屈曲したりして、歩留まりが低下したり製品を手技に供することができなくなったりするという新たな問題が発生することに本発明者は想到した。

医療機器の製造工程において、管状本体の表面に高温の反応条件下で親水性コーティング層が形成される。この高温環境下では、管状本体の熱膨張率は操作線のそれよりも大きいため、操作線には引張方向に張力が付与され、管状本体にはその抗力として軸心方向の圧縮力が付与される。

ここで、比較的細径の医療機器、特に末梢血管に挿入可能な細径のマイクロカテーテルの場合、操作線は極めて細く、管状本体は極めて柔軟である。このため、医療機器の加熱雰囲気下における熱膨張により、操作線は上記の張力により容易に破断し、また管状本体は上記の圧縮力により容易に横方向に屈曲して塑性変形する。

このような熱膨張は、親水性コーティング層の形成時に限らず、製品完成後の加熱滅菌時や、夏季の輸送環境等、医療機器の組立や包装後の種々の環境下で発生しうる問題である。

これに対し、特許文献１のカテーテルでは、高温付与時にダイヤル操作部を前進させておけば操作線を緩めておくことができ、カテーテルに熱膨張が発生した場合にも操作線に張力が発生することを避けることができる。そして、カテーテルの使用時にはダイヤル操作部を後退させることで、操作線の弛みを除去することができる。

ところで、近年の医療機器の使用範囲の拡大に伴い、より長い管状本体を有する医療機器が求められるようになってきている。こうした長い医療機器では、高温環境下において上述した管状本体と操作線の熱膨張率の差に起因する問題がより顕著なものとなる。そのため、操作線や管状本体の損傷を従来の医療機器よりも効果的に防止することのできる機構が望まれている。

本発明は上述のような課題に鑑みてなされたものであり、製造工程中に高温環境下に置かれても歩留まりが低下せず、操作線や管状本体の損傷を効果的に防止することができる医療機器を提供するものである。

本発明によれば、長尺で可撓性の管状本体と、前記管状本体に挿通され、先端部が前記管状本体の遠位部に接続された複数の操作線と、前記管状本体の基端部に設けられた操作部本体と、前記操作部本体に回転可能かつ固定位置と操作位置との間を摺動可能に設けられ、前記操作線の基端部が固定され回転操作により複数の前記操作線に個別に牽引力を付与して前記管状本体の遠位部を屈曲させる屈曲操作部と、を備え、前記操作部本体と前記屈曲操作部との一方には係合突起が設けられているとともに、他方には前記係合突起と係合可能な係合溝が設けられていて、前記屈曲操作部は前記操作部本体に対して前記係合溝の延展方向に沿い移動可能であり、前記屈曲操作部が前記固定位置にあるときは、前記操作線は弛緩状態となるとともに、前記係合突起と前記係合溝とが係合し前記屈曲操作部の回転操作が規制され、前記屈曲操作部が前記操作位置にあるときは、前記操作線が前記弛緩状態よりも緊張した状態となるとともに、前記係合突起と前記係合溝との係合が解除され前記屈曲操作部の回転操作が可能となることを特徴とする医療機器が提供される。

本発明の医療機器によれば、製造工程中に高温環境下に置かれても歩留まりが低下せず、操作線や管状本体の損傷を効果的に防止することが可能である。

本発明の実施形態に係るカテーテルの全体側面図である。 屈曲操作部を一方向に操作した状態を示すカテーテルの全体側面図である。 屈曲操作部を他方向に操作した状態を示すカテーテルの全体側面図である。 図１のＡ−Ａ線断面図である。 カテーテルの遠位部の縦断面図である。 屈曲操作部が固定位置にある操作部の平面図である。 屈曲操作部が固定位置にあるときの操作線の状態を説明する平面図である。 屈曲操作部が操作位置にあるときの操作部の平面図である。 屈曲操作部が操作位置にあるときに屈曲操作部を回転した状態を示す平面図である。 屈曲操作部が操作位置にあるときの操作線の状態を説明する平面図である。

以下、本発明の実施形態に係る医療機器の例としてのカテーテルを図面に基づいて説明する。尚、すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、重複する説明は適宜に省略する。また、以下の説明においては医療機器としてカテーテルを例に説明を行うが、本発明はこれに限らず内視鏡等の他の医療機器も含むものである。

はじめに、本実施形態のカテーテル１の概要を説明する。
図１は、本発明の実施形態に係るカテーテル１の全体側面図である。図２は、屈曲操作部９２を一方向に操作した状態を示すカテーテルの全体側面図である。図３は、屈曲操作部９２を他方向に操作した状態を示すカテーテルの全体側面図である。図４は、図１のＡ−Ａ線断面図である。図５は、カテーテル１の遠位部ＤＥの縦断面図である。図６は、屈曲操作部９２が固定位置にある操作部９０の平面図である。図７は、屈曲操作部９２が固定位置にあるときの操作線６０の状態を説明する平面図である。図８は、屈曲操作部９２が操作位置にあるときの操作部９０の平面図である。図９は、屈曲操作部９２が操作位置にあるときに屈曲操作部９２を回転した状態を示す平面図である。図１０は、屈曲操作部９２が操作位置にあるときの操作線６０の状態を説明する平面図である。
なお、図１〜図３に示すカテーテル１について、紙面左側（管状本体１０の端部が位置する側）を遠位側、紙面右側（操作部９０が位置する側）を近位側と呼称する。

カテーテル１は、長尺で可撓性の管状本体１０と、管状本体１０に挿通され、先端部が管状本体１０の遠位部ＤＥに接続された複数の操作線６０と、管状本体１０の基端部に設けられた操作部本体９４と、操作部本体９４に回転可能かつ固定位置と操作位置との間を摺動可能に設けられ、操作線６０の基端部が固定され回転操作により複数の操作線６０に個別に牽引力を付与して管状本体１０の遠位部ＤＥを屈曲させる屈曲操作部９２と、を備えている。
操作部本体９４と屈曲操作部９２との一方には係合突起９７が設けられているとともに、他方には係合突起９７と係合可能な係合溝９２４が設けられている。
屈曲操作部９２は操作部本体９４に対して係合溝９２４の延展方向に沿い移動可能である。
屈曲操作部９２が固定位置にあるときは、操作線６０は弛緩状態となるとともに、係合突起９７と係合溝９２４とが係合し屈曲操作部９２の回転操作が規制される。
屈曲操作部９２が操作位置にあるときは、操作線６０が弛緩状態よりも緊張した状態となるとともに、係合突起９７と係合溝９２４との係合が解除され屈曲操作部９２の回転操作が可能となる。

カテーテル１の屈曲操作部９２に設けられている係合溝９２４の中を係合突起９７が移動可能に形成されていることで、操作部本体９４に対する屈曲操作部９２の係合溝９２４に沿った摺動が可能となっている。

そして屈曲操作部９２が固定位置から操作位置へと摺動する際には、係合突起９７が係合溝９２４から脱離した状態となるまで摺動することから、屈曲操作部９２の摺動可能距離を屈曲操作部９２のサイズによらず長く確保することができる。屈曲操作部９２の摺動距離可能が長いほど、固定位置にあるときの操作線６０の弛緩の程度を大きくしても操作位置に移動した際に十分な緊張を行うことができるため、固定状態における弛緩の程度を従来のカテーテルよりも大きく確保することができる。

そのため従来よりもカテーテル１の長さが長くなり、製造工程中に高温環境下に置かれて操作線６０と管状本体１０との熱膨張に従来よりも大きな差が生じたとしても、操作線６０に張力が加わることを防止することができる。これにより歩留まりの低下や操作線や管状本体の損傷を効果的に防止することができる。

本実施形態においては、係合溝９２４は屈曲操作部９２の回転半径よりも長く形成されている。

すなわち操作部本体９４に対する屈曲操作部９２の摺動可能距離を屈曲操作部９２の回転半径よりも長く確保することが可能となり、固定状態における弛緩の程度を従来のカテーテルよりも大きく確保することができる。これにより熱膨張に起因したカテーテル１の損傷を防止することが可能となる。

以下、図１から図５を参照して本実施形態を詳細に説明する。本実施形態のカテーテル１は、管状本体１０を血管内に挿通させて用いられる血管内カテーテルである。

管状本体１０はシースとも呼ばれ、内部に主管腔（メインルーメン）２０が通孔形成された中空管状かつ長尺の部材である。

管状本体１０は積層構造を有している。主管腔２０を中心に、内径側から順に内層（メインチューブ）２４及び外層５０が積層されて管状本体１０は構成されている。外層５０の表面には親水層（不図示）が形成されている。内層２４及び外層５０は可撓性の樹脂材料により形成されていて、それぞれ円管状で略均一の厚みを有している。

内層２４は管状本体１０の最内層であり、その内壁面により主管腔２０を画定する。主管腔２０の断面形状は特に限定されないが、本実施形態では円形である。横断面が円形の主管腔２０の場合、その直径は、管状本体１０の長手方向に亘って均一でもよく、または長手方向の位置により相違していてもよい。

内層２４の材料は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー樹脂を挙げることができる。このフッ素系の熱可塑性ポリマー材料としては、具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）及びペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）を挙げることができる。内層２４をこのようなフッ素系ポリマー材料で構成することにより、主管腔２０を通じて薬液等を供給する際のデリバリー性が良好となる。また、主管腔２０にガイドワイヤーなどを挿通する際の摺動抵抗が低減される。

ワイヤ補強層３０は、管状本体１０のうち操作線６０よりも内径側に設けられて内層２４を保護する保護層である。操作線６０の内径側にワイヤ補強層３０が存在することで、操作線６０が外層５０から内層２４へと貫通し主管腔２０に露出することを防止することができる。

ワイヤ補強層３０は補強ワイヤ３２を巻回して形成されている。補強ワイヤ３２の材料には、タングステン（Ｗ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン、銅、チタン合金または銅合金などの金属材料のほか、内層２４および外層５０よりも剪断強度が高いポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの樹脂材料を用いることができる。本実施形態では、補強ワイヤ３２としてステンレス鋼の細線が用いられている。

ワイヤ補強層３０は、メッシュ層である。第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８の下層が機械的な変形が生じ難いメッシュ層として形成されたワイヤ補強層３０であることにより、第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８をかしめて固定することが可能となる。

ワイヤ補強層３０を構成する補強ワイヤ３２の条数は特に限定されないが、本実施形態においては１６条の補強ワイヤ３２により形成されているワイヤ補強層３０が図示されている。

管状本体１０の遠位部ＤＥには、第１マーカー１４と、この第１マーカー１４よりも近位側に位置する第２マーカー１６が設けられている。第１マーカー１４及び第２マーカー１６は、白金など、Ｘ線等の放射線が不透過の金属材料を含むリング状の部材である。第１マーカー１４および第２マーカー１６の２つのマーカーの位置を指標とすることにより、放射線（Ｘ線）観察下において体腔（血管）内における管状本体１０の先端の位置を視認することができる。これにより、カテーテル１の屈曲操作を行うのに最適なタイミングを容易に判断することができる。

また、第２マーカー１６よりも更に近位側には、第３マーカー１８が設けられている。第３マーカー１８もまたカテーテル１の操作の際の示標となるものである。本実施形態においては第３マーカー１８の遠位側の側面は管状本体１０の先端から３０ｍｍの位置を示している。

例えばカテーテル１が被験者の体内へのデタッチャブルコイルの導入のために用いられる場合には、作業者は第３マーカー１８を目安としてカテーテル１の主管腔２０内にあるデタッチャブルコイルの切断位置を把握することができる。なお、デタッチャブルコイルとは被験者の動脈瘤や血栓を塞栓するために被験者の体内に留置されるコイルのことをいう。こうしたデタッチャブルコイルは主管腔２０内で通電されることにより所定の切断位置で切断することが可能となっている。

第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８は本実施形態においては何れも同一の材料を含む同一形状を有する部材である。

このように、第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８を同一の部材とすることで共通の金型を用いて作成することができ、それぞれ別の形状を有する部材として作成する場合と比較して製造に要するコストを低減することができる。

上述したワイヤ補強層３０は第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８の下層に形成されているとともに、第１マーカー１４と第２マーカー１６の間の領域には形成されておらず、当該領域はワイヤ補強層３０の非形成領域となっている。

ワイヤ補強層３０の非形成領域とワイヤ補強層３０が形成されている領域とでは曲げ剛性に不連続性が生じており、ワイヤ補強層３０の非形成領域の方が曲げ剛性が小さくなっている。このため、操作線６０を牽引操作した場合に、ワイヤ補強層３０の非形成領域において管状本体１０を急峻に屈曲させることができる。

また、第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８はかしめることにより固定されるが、仮にワイヤ補強層３０が無い場合には内層２４に直接かしめて固定されることになる。しかし内層２４は柔軟な材質であるため変形しやすく、内層２４に直接第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８をかしめて固定することは困難であり、固定を行ったとしても内層２４の変形により容易に脱離してしまう。

一方、本実施形態では第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８の下層に内層２４よりも機械的な変形が生じ難いメッシュ層であるワイヤ補強層３０が設けられていることにより、第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８をかしめて固定することが可能となり、固定後の脱離も防止することができる。

サブチューブ４０は副管腔４２を画定する中空管状の部材である。サブチューブ４０は外層５０の内部に埋設されている。サブチューブ４０は、たとえば熱可塑性ポリマー材料により構成することができる。その熱可塑性ポリマー材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、または四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）などの低摩擦樹脂材料が挙げられる。サブチューブ４０は、外層５０よりも曲げ剛性率および引張弾性率が高い材料で構成されている。

サブチューブ４０の外表面には金属ナトリウム処理またはプラズマ処理などのエッチング処理が施されている。これによりサブチューブ４０と外層との密着性を向上している。

図４及び図５に示すように、ワイヤ補強層３０の周囲に１８０度対向して２本のサブチューブ４０が配置され、これらの２本のサブチューブ４０には操作線６０がそれぞれ挿通されている。２本のサブチューブ４０は、管状本体１０の軸心方向に対して平行である。

２本のサブチューブ４０は主管腔２０を取り囲むように、同一の円周上に配置されている。本実施形態に代えて、３本または４本のサブチューブ４０を主管腔２０の周囲に等間隔で配置してもよい。この場合、総てのサブチューブ４０に操作線６０を配置してもよく、または一部のサブチューブ４０に操作線６０を配置してもよい。

操作線６０は、サブチューブ４０に対して摺動可能に遊挿されている。操作線６０の先端部は管状本体１０の遠位部ＤＥに固定されている。操作線６０を基端側に牽引することで、管状本体１０の軸心に対して偏心した位置に引張力が付与されるため管状本体１０は屈曲する。本実施形態の操作線６０は極めて細く可撓性が高いため、操作線６０を遠位側に押し込んでも、管状本体１０の遠位部ＤＥには実質的に押込力は付与されない。

操作線６０は、単一の線材により構成されていてもよいが、複数本の細線を互いに撚りあわせることにより構成された撚り線であってもよい。

操作線６０としては、低炭素鋼（ピアノ線）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金、またはタングステンなどの金属線を用いることができる。このほか、操作線６０としては、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリ（パラフェニレンベンゾビスオキサゾール）（ＰＢＯ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、またはボロン繊維などの高分子ファイバーを用いることができる。

操作線６０の先端部は第１マーカー１４の外周部分に固定されている。操作線６０を第１マーカー１４に固定する態様は特に限定されず、ハンダ接合、熱融着、接着剤による接着、操作線６０と第１マーカー１４との機械的掛止などを挙げることができるが、本実施形態においては操作線６０はハンダ接合を用いて第１マーカー１４の外周部分に固定されている。

保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０、第１マーカー１４、第２マーカー１６、第３マーカー１８及びワイヤ補強層３０を共巻きしている。保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０の周囲にコイル巻回またはメッシュ状に編組して形成されている。

本実施形態の保持ワイヤ７０はコイルであり、より具体的には複数本の素線が多条に巻回されたコイル（多条コイル）である。

保持ワイヤ７０は、主管腔２０の周囲に対向配置された一対のサブチューブ４０の外側を取り囲んで螺旋状に巻回されている。本実施形態の保持ワイヤ７０の巻回形状は、サブチューブ４０の並び方向を長径方向とする略楕円形または略菱形である。図３〜図５では、巻回形状が略菱形をなす保持ワイヤ７０を破線で図示してある。保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０の周面、具体的には主管腔２０の軸心とは反対側にあたる外側表面に接している。ここで、略菱形とは、第一の対角線が第二の対角線よりも長く、かつ当該第一の対角線と当該第二の対角線とが略直交していることを意味している。ここでいう略菱形は、菱形のほか、凧形（カイト形）や、偏平六角形や偏平八角形などの偏平多角形を含む。また、略楕円形は、楕円形や長円形のほか、卵形などの偏心円形を含む。

保持ワイヤ７０は、ワイヤ補強層３０の形成領域においては、長径方向に直交する短径方向の両側または片側でワイヤ補強層３０の外表面に接している。

サブチューブ４０の内側表面は、第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８の外表面に接している（図２参照）。そして、保持ワイヤ７０は、一対のサブチューブ４０の外側表面に接して螺旋状に巻回されている。管状本体１０の長手方向にみて、保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０の略全長に亘って巻回されている。

これにより、保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０と第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８と、第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８の下層にあるワイヤ補強層３０とを互いに緩みなく密着させて共巻きしている。このため、外層５０の成形工程を経てもサブチューブ４０が第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８やワイヤ補強層３０に対して高い精度で平行な状態を保つことができ、サブチューブ４０の位置ずれを防止することができる。そしてこのサブチューブ４０の位置ずれの防止は、保持ワイヤ７０が多条コイルであることにより締め付ける力が増すため、更に効果的に行うことができる。

保持ワイヤ７０の材料としては、補強ワイヤ３２として使用可能な上記の金属材料または樹脂材料のいずれかを用いることができる。本実施形態では、保持ワイヤ７０は補強ワイヤ３２と異種の材料を含む。保持ワイヤ７０の延性は、補強ワイヤ３２の延性よりも高いことが好ましい。具体的には、鈍し材であるオーステナイト系の軟質ステンレス鋼（Ｗ１またはＷ２）や、銅または銅合金を保持ワイヤ７０に用いる一方、補強ワイヤ３２にはタングステンやステンレスバネ鋼を用いることができる。

保持ワイヤ７０に延性の高い材料を用いることで、サブチューブ４０の周囲に保持ワイヤ７０をコイル巻回またはメッシュ状に編組（本実施形態ではコイル巻回）した際に、保持ワイヤ７０が巻き緩むことなく塑性的に伸長変形してサブチューブ４０を固定する。

ワイヤ補強層３０の近位端は、管状本体１０の近位端、すなわち操作部９０の内部に位置している。

内層２４の遠位端は、管状本体１０の遠位端まで到達していてもよく、または遠位端よりも基端側で終端していてもよい。内層２４が終端する位置としては、第１マーカー１４の配設領域の内部でもよい。

外層５０は、管状本体１０の主要な肉厚を構成する円管状の部分である。外層５０の内部には、内径側から順にワイヤ補強層３０と、第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８と、サブチューブ４０と、保持ワイヤ７０が設けられている。ワイヤ補強層３０と、第１マーカー１４、第２マーカー１６及び第３マーカー１８と、保持ワイヤ７０とは、管状本体１０と同軸に配置されている。

外層５０の材料としては熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。この熱可塑性ポリマー材料としては、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などのナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）を挙げることができる。

外層５０には無機フィラーを混合してもよい。無機フィラーとしては、硫酸バリウムや次炭酸ビスマスなどの造影剤を例示することができる。外層５０に造影剤を混合することで、体腔内における管状本体１０のＸ線造影性を向上することができる。

図６から図１０を参照して、本実施形態のカテーテル１を更に詳細に説明する。

カテーテル１は、管状本体１０の基端部に設けられた操作部９０を有している。操作部９０は、操作線６０（図１参照）とともに、管状本体１０の遠位部ＤＥの屈曲操作を行うための操作機構を構成している。

本実施形態の操作部９０は、使用者が手で把持する操作部本体９４と、この操作部本体９４に対して回転可能かつ摺動可能に設けられた屈曲操作部９２と、を有している。管状本体１０の基端部は、操作部本体９４の内部に導入されている。

操作部９０は、管状本体１０の主管腔２０と連通して設けられたハブ９６を備えている。ハブ９６にはシリンジ（図示せず）が装着される。ハブ９６は操作部本体９４の後端部に設けられており、ハブ９６の後方からシリンジが装着される。シリンジによってハブ９６内に薬液等を注入することにより、主管腔２０を介して薬液等を被験者の体腔内へ供給することができる。薬液等としては、造影剤、液体抗ガン剤、生理食塩水、瞬間接着剤として用いられるＮＢＣＡ（ｎ−ｂｕｔｙｌ−２−ｃｉａｎｏａｃｒｙｌａｔｅ）等の薬液の他、デタッチャブルコイルやビーズ（塞栓球状物質）等の医療用デバイスを挙げることができる。

操作線６０およびサブチューブ４０は、操作部本体９４の前端部の内部において管状本体１０から分岐している。２本のサブチューブ４０からそれぞれ引き出された操作線６０の基端部は、屈曲操作部９２に対して、直接的または間接的に連結されている。

屈曲操作部９２は円盤状のダイヤルであり、周面には波形の縦目ローレットである凹凸係合部９２１が形成されている。屈曲操作部９２の上面には屈曲操作部９２の回転軸を挟んで並行に形成された２本の係合溝９２４が形成されている。

係合溝９２４は屈曲操作部９２の回転半径よりも長く形成されている。係合溝９２４の幅は操作部本体９４に形成されている係合突起９７が進入可能な幅となっている。

また、本実施形態において係合溝９２４は屈曲操作部９２の円形の外周に対する弦の両端部を結ぶように形成されている。係合溝９２４がこのように形成されていることで、係合溝９２４の長さを屈曲操作部９２の上面において最大限に長く確保することができる。

ただし本発明においては係合溝９２４が屈曲操作部９２の弦の両端部を結ぶ長さに形成された態様に限らず、少なくとも係合溝９２４の一端部が弦の一端部を通りさえすれば、係合溝９２４が弦の中途で途切れる態様であってもよい。

また、本実施形態においては係合溝９２４の幅が係合溝９２４の全長に亘り均一に形成されている。しかし、本発明はこの態様に限らず、例えば遠位側から近位側にかけて幅が漸次広がる態様であってもよい。

更に、本発明においては屈曲操作部９２の形状は円盤状に限らず、平面視が楕円状や多角形状の屈曲操作部９２であってもよい。ただし、このように平面視が円形以外の屈曲操作部９２の場合には、係合溝９２４の長さである屈曲操作部９２の回転半径よりも長いとは短径をいうものとする。

屈曲操作部９２は操作部本体９４に対し、遠位側（固定位置）と近位側（操作位置）との間を摺動可能となっている。

屈曲操作部９２が図６及び図７に示す固定位置にあるときは、屈曲操作部９２に形成されている係合溝９２４内に操作部本体９４の係合突起９７が係合した状態となる。そのため屈曲操作部９２の回転が係合突起９７により規制された状態となる。この状態において、２本の操作線６０は図７に示すように弛緩状態となっている。

一方、屈曲操作部９２が図８及び図１０に示す操作位置にあるときには、係合溝９２４から係合突起９７が脱離した状態となる。そのため係合突起９７による規制が解除され、屈曲操作部９２は図９に示すように回転が可能な状態となる。この状態において２本の操作線６０は、屈曲操作部９２の固定位置から操作位置への摺動に伴い牽引されるため、図１０に示すように弛緩状態よりも緊張した状態となっている。

そして操作位置にある屈曲操作部９２を何れかの方向に回転操作することにより、２本の操作線６０の一方を基端側に牽引して張力を与え、他方を緩めることができる。これにより、牽引された操作線６０が管状本体１０の遠位部ＤＥを屈曲させる。

具体的には、図２に示すように、屈曲操作部９２を一方向（時計回り）に回転させると、一方の操作線６０が基端側に牽引される。すると、管状本体１０の遠位部ＤＥには、当該一方の操作線６０を介して引張力が与えられる。これにより、管状本体１０の軸心を基準として、当該一方の操作線６０が挿通されているサブチューブ４０の側に向かって、管状本体１０の遠位部ＤＥは屈曲する。

また、図３に示すように、屈曲操作部９２をその回転軸周りにおいて他方向（反時計回り）に回転させる操作を行うと、他方の操作線６０が基端側に牽引される。すると、管状本体１０の遠位部ＤＥには、当該他方の操作線６０を介して引張力が与えられる。これにより、管状本体１０の軸心を基準として、当該他方の操作線６０が挿通されているサブチューブ４０の側に向かって、管状本体１０の遠位部ＤＥは屈曲する。

このように、操作部９０の屈曲操作部９２に対する操作によって、２本の操作線６０を選択的に牽引することにより、管状本体１０の遠位部ＤＥを、互いに同一平面に含まれる第一または第二の方向に選択的に屈曲させることができる。

上述したように、屈曲操作部９２は操作部本体９４に対して摺動可能に取り付けられている。そして屈曲操作部９２が固定位置にあるときには係合溝９２４と係合突起９７が係合することにより屈曲操作部９２は回転動作ができない状態となり、操作線６０は弛緩した状態となる。一方、屈曲操作部９２が操作位置にあるときには係合溝９２４と係合突起９７との係合が解除され、屈曲操作部９２は回転可能な状態になるとともに、操作線６０は緊張した状態となる。

本実施形態においては、係合溝９２４は屈曲操作部９２に設けられている。そして係合突起９７は操作部本体９４に設けられている。

係合溝９２４が屈曲操作部９２に設けられていることにより、動作部位である屈曲操作部９２を軽量化し操作をし易くすることができる。

更に、本発明においては屈曲操作部９２に係合突起９７を設けるとともに、操作部本体９４に係合溝９２４を設けてもよい。ただし、動作部位である屈曲操作部９２に係合溝９２４を設け、固定される側の操作部本体９４に係合突起９７を設けることで、屈曲操作部９２を操作位置で回転操作するときに屈曲操作部９２が周辺部材と干渉することが避けられる。

係合突起９７及び係合溝９２４はそれぞれ複数設けられ、複数の係合溝９２４は互いに平行に設けられている。

係合突起９７及び係合溝９２４がそれぞれ複数設けられていることにより、これらによる屈曲操作部９２の動作規制力を高めることができる。また、複数の係合溝９２４が互いに平行に設けられていることにより、これらにそれぞれ係合突起９７が係合した状態においても係合溝９２４の延展方向に屈曲操作部９２を摺動することができる。

屈曲操作部９２が固定位置にあるとき、係合突起９７は、固定位置から操作位置に屈曲操作部９２を移動させるときに係合突起９７が係合溝９２４から離脱する位置（脱離位置）から屈曲操作部９２の回転半径よりも長く係合溝９２４内に進入した状態となっている。

屈曲操作部９２が固定位置にあるときの係合突起９７の位置を係合突起９７の当初位置とする。当初位置から離脱位置までの距離は屈曲操作部９２の回転半径よりも長くなっている。そのため固定状態における弛緩の程度を大きく確保することができ、熱膨張に起因したカテーテル１の損傷を防止することが可能となる。

また、屈曲操作部９２を回転させる際のトルクをＮ（Ｎ・ｍ）、回転軸から力の作用点までの距離をｒ（ｍ）、屈曲操作部９２に加わる力をＦ（Ｎ）とすると、Ｎ＝ｒＦの関係が成り立つ。屈曲操作部９２を所定の角度回転させるトルクは一定であるため、回転軸からの距離が遠いほど少ない力で同一のトルクを発生させることが可能となることが分かる。

一方、屈曲操作部９２の回転を抑止するために要する力はその抑止力を作用させる点におけるトルクと同じ力であるため、回転軸からの距離が遠いほど少ない抑止力で屈曲操作部９２の回転を抑止することができる。これはすなわち回転軸からの距離が遠い位置ほど屈曲操作部９２の回転を抑止しやすいということである。

そして本実施形態におけるカテーテル１では、係合突起９７の当初位置、すなわち屈曲操作部９２の回転を抑止する状態にあるときの係合突起９７の位置は、円の中心線であって係合溝９２４に直交するものよりも近位側にあり、回転中心から離れた位置となっている。そのため係合突起９７による屈曲操作部９２の回転抑止力を強いものとすることができ、屈曲操作部９２が固定位置にあるときにその回転抑止を効果的に行うことができる。

操作部本体９４には、屈曲操作部９２に接する位置に凹部９５が形成されている。凹部９５には、屈曲操作部９２に向かって進退自在に摺動するスライダ９８が設けられている。スライダ９８の下方（図１の紙面奥側）であって屈曲操作部９２に向く先端部には突起（図示せず）が形成されている。

突起は、屈曲操作部９２の周面の凹凸係合部（縦目ローレット）９２１の開口幅よりも小さい。そのためスライダ９８を屈曲操作部９２に向けて摺動させると、突起が屈曲操作部９２の周面に掛止されて屈曲操作部９２の回転を規制する。これにより、管状本体１０の遠位部ＤＥが屈曲した状態で屈曲操作部９２の回転を規制することができ、カテーテル１の屈曲状態を維持することができる。

また、操作部９０自体を管状本体１０の軸回りに回転させることで、管状本体１０の遠位部ＤＥを所定の角度でトルク回転させることができる。したがって、屈曲操作部９２の操作と操作部９０の全体の軸回転とを組み合わせて行うことにより、カテーテル１の遠位部ＤＥの向きを自在に制御することが可能となる。また、屈曲操作部９２の回転角度を大小に調整することにより操作線６０の牽引長さが所定の長さに調整され、カテーテル１の遠位部ＤＥの屈曲角度を制御することができる。このため、種々の角度で分岐する血管等の体腔に対してカテーテル１を押し込んで進入させることが可能である。

本発明の医療機器の構成要素は、個々に独立した存在である必要はない。複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。

上記実施形態は、以下の技術思想を包含するものである。
（１）長尺で可撓性の管状本体と、前記管状本体に挿通され、先端部が前記管状本体の遠位部に接続された複数の操作線と、前記管状本体の基端部に設けられた操作部本体と、前記操作部本体に回転可能かつ固定位置と操作位置との間を摺動可能に設けられ、前記操作線の基端部が固定され回転操作により複数の前記操作線に個別に牽引力を付与して前記管状本体の遠位部を屈曲させる屈曲操作部と、を備え、前記操作部本体と前記屈曲操作部との一方には係合突起が設けられているとともに、他方には前記係合突起と係合可能な係合溝が設けられていて、前記屈曲操作部は前記操作部本体に対して前記係合溝の延展方向に沿い移動可能であり、前記屈曲操作部が前記固定位置にあるときは、前記操作線は弛緩状態となるとともに、前記係合突起と前記係合溝とが係合し前記屈曲操作部の回転操作が規制され、前記屈曲操作部が前記操作位置にあるときは、前記操作線が前記弛緩状態よりも緊張した状態となるとともに、前記係合突起と前記係合溝との係合が解除され前記屈曲操作部の回転操作が可能となることを特徴とする医療機器。
（２）前記係合溝は前記屈曲操作部の回転半径よりも長く形成されている（１）に記載の医療機器。
（３）前記屈曲操作部が前記固定位置にあるとき、前記係合突起は、前記固定位置から前記操作位置に前記屈曲操作部を移動させるときに前記係合突起が前記係合溝から離脱する位置から前記屈曲操作部の回転半径よりも長く前記係合溝内に進入した状態となっている（２）に記載の医療機器。
（４）前記係合溝は前記屈曲操作部に設けられている（１）乃至（３）の何れか１項に記載の医療機器。
（５）前記係合突起及び前記係合溝はそれぞれ複数設けられ、複数の前記係合溝は互いに平行に設けられている（１）乃至（４）の何れか１項に記載の医療機器。

１ カテーテル
１０ 管状本体
１４ 第１マーカー
１６ 第２マーカー
１８ 第３マーカー
２０ 主管腔
２４ 内層
３０ ワイヤ補強層
３２ 補強ワイヤ
４０ サブチューブ
４２ 副管腔
５０ 外層
６０ 操作線
７０ 保持ワイヤ
９０ 操作部
９２ 屈曲操作部
９４ 操作部本体
９５ 凹部
９６ ハブ
９７ 係合突起
９８ スライダ
９２１ 凹凸係合部
９２４ 係合溝
ＤＥ 遠位部

Claims (5)

1. 長尺で可撓性の管状本体と、
   前記管状本体に挿通され、先端部が前記管状本体の遠位部に接続された複数の操作線と、
   前記管状本体の基端部に設けられた操作部本体と、
   前記操作部本体に回転可能かつ固定位置と操作位置との間を摺動可能に設けられ、前記操作線の基端部が固定され回転操作により複数の前記操作線に個別に牽引力を付与して前記管状本体の遠位部を屈曲させる屈曲操作部と、を備え、
   前記操作部本体と前記屈曲操作部との一方には係合突起が設けられているとともに、他方には前記係合突起と係合可能な係合溝が設けられていて、
   前記屈曲操作部は前記操作部本体に対して前記係合溝の延展方向に沿い移動可能であり、
   前記屈曲操作部が前記固定位置にあるときは、前記操作線は弛緩状態となるとともに、前記係合突起と前記係合溝とが係合し前記屈曲操作部の回転操作が規制され、
   前記屈曲操作部が前記操作位置にあるときは、前記操作線が前記弛緩状態よりも緊張した状態となるとともに、前記係合突起と前記係合溝との係合が解除され前記屈曲操作部の回転操作が可能となる
   ことを特徴とする医療機器。
2. 前記係合溝は前記屈曲操作部の回転半径よりも長く形成されている請求項１に記載の医療機器。
3. 前記屈曲操作部が前記固定位置にあるとき、前記係合突起は、前記固定位置から前記操作位置に前記屈曲操作部を移動させるときに前記係合突起が前記係合溝から離脱する位置から前記屈曲操作部の回転半径よりも長く前記係合溝内に進入した状態となっている請求項２に記載の医療機器。
4. 前記係合溝は前記屈曲操作部に設けられている請求項１乃至３の何れか１項に記載の医療機器。
5. 前記係合突起及び前記係合溝はそれぞれ複数設けられ、複数の前記係合溝は互いに平行に設けられている請求項１乃至４の何れか１項に記載の医療機器。

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