JP6205785B2 - 医療機器 - Google Patents

Description

本発明は、医療機器に関する。

カテーテルや内視鏡など、体腔内に媒体や機器を導入する種々の長尺の医療機器が知られている。近年、内視鏡のみならずカテーテルに関しても、遠位端部を屈曲させることにより体腔への進入方向が操作可能なものが提供されている。

たとえば、特許文献１には、長尺の管状部材に制御ワイヤ（操作線）が挿通され、この操作線の基端部を牽引することにより管状部材の先端が屈曲するカテーテルが記載されている。このカテーテルは、二重螺旋状の第一螺旋コイルと第二螺旋コイルからなるコイル補強層を備えている。第一螺旋コイルと第二螺旋コイルとは互いに巻径が異なり、管状部材の内部に相対的に偏心して配置されている。これらのコイルの巻径の差により形成される断面三日月形状の空隙内に操作線が挿通されている。

操作線の内側と外側を螺旋コイルで保護することにより、管状部材の中央の内孔（主管腔）および管状部材の外部すなわち体腔を、操作線の摺動経路から隔離して保護することができる。

特表２００７−５０３９１４号公報

特許文献１のカテーテルでは、第一螺旋コイルと第二螺旋コイルとの間の三日月状の空隙内で操作線を摺動させるため、操作線の摺動摩擦が大きく、また操作線の挿通位置が不安定になることが問題となる。操作線はコイルの多数の巻線のループと接触して摺動するため、摺動摩擦により容易に摩耗する。また、管状部材が屈曲すると、操作線は管状部材の先端から基端までの最短の経路を通るように三日月状の空隙内で移動する。この移動の際も、操作線はコイルの巻線のループと接触して様々な方向から摩擦抵抗を受ける。このため、操作線を牽引したときに管状部材の内部で操作線の挿通位置は変動し、管状部材の屈曲状態は不安定となる。

近年では、低侵襲と対象患部の広範化の要請から、カテーテルの細径化が望まれている。このため、操作線も細線化が求められており、摩耗により操作線が容易に破断して問題となる。

なお、ここでは、カテーテルを例示して説明したが、同様の課題はカテーテルに限らず操作線で操作を行なう医療機器の全般において生じる課題である。

本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、管状本体の安定した屈曲操作が可能であり、かつ管状本体を細径化し得る構造の医療機器を提供するものである。

本発明によれば、主管腔の周囲に補強ワイヤを巻回してなる内側補強層と、前記主管腔よりも小径で前記内側補強層の周囲に配置された副管腔と、前記内側補強層および前記副管腔の周囲にメッシュ素線を編組してなる外側補強層と、前記内側補強層、前記副管腔および前記外側補強層を内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体と、前記副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、を備え、前記外側補強層の遠位領域に、前記メッシュ素線の編み弛みを防止する弛緩防止構造が設けられ、前記弛緩防止構造が、前記外層と異なる材料の接着材からなり前記外側補強層の前記遠位領域に周回状に設けられていることを特徴とする医療機器が提供される。

上記の発明によれば、操作線が挿通された副管腔が樹脂製の外層の内部に形成され、かつ副管腔が内側補強層と外側補強層とに囲まれた医療機器が提供される。操作線の挿通位置は副管腔により規定され、管状本体の屈曲時にもこれが変動することがないため、管状本体の屈曲操作が安定する。また、操作線が内側補強層や外側補強層に接触して摩耗することがなく、操作線の摺動経路の内側と外側とが共に保護されている。このため、操作線を細径化し、外層を薄肉化して管状本体を細径化しても、操作線が摩耗および破断することがなく、また主管腔および体腔を保護することができる。

本発明の医療機器によれば、管状本体の安定した屈曲操作が可能であり、かつ管状本体を細径化することが可能である。本発明のより具体的な効果は、以下の実施態様において明らかにする。

本発明の第一実施形態のカテーテルの横断面図である。 図１のＩＩ−ＩＩ線断面図である。 図３（ａ）は本発明の実施形態のカテーテルの全体側面図である。図３（ｂ）はホイール操作部を一方向に操作した状態を示すカテーテルの全体側面図である。図３（ｃ）はホイール操作部を他方向に操作した状態を示すカテーテルの全体側面図である。 本発明の第二実施形態のカテーテルの縦断面図である。 主芯線の周囲に内層およびワイヤ補強層を形成した内側構造体の縦断面図である。 内側構造体の周囲に有芯チューブを配置して第一外層樹脂管を被覆した状態を示す縦断面図である。 メッシュ素線が編組された第一外層の周囲に第二外層樹脂管を被覆した状態を示す縦断面図である。

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一符号を付し、その詳細な説明は重複しないように適宜省略する。

図１および図２を参照して、本実施形態の医療機器の概要について説明する。本実施形態では、医療機器としてカテーテル１００を例示する。本発明はカテーテル１００のほか、操作線６０を牽引して遠位部ＤＥを屈曲させることができる内視鏡その他の医療機器に適用することができる。

図１は、カテーテル１００を軸心方向に対して垂直に切った断面図（横断面図）である。図２は、カテーテル１００の遠位部ＤＥを軸心方向に沿って切った断面図（縦断面図）であり、図１のＩＩ−ＩＩ線断面図である。図１の横断面の切断位置を図２にＩ−Ｉ線にて示す。

本実施形態のカテーテル１００は長尺の管状本体１０、操作線６０および弛緩防止構造８４を備えている。
管状本体１０は、主管腔２０の周囲に補強ワイヤ３２を巻回してなる内側補強層３０と、主管腔２０よりも小径で内側補強層３０の周囲に配置された副管腔４２と、内側補強層３０および副管腔４２の周囲にメッシュ素線８２を編組してなる外側補強層８０と、内側補強層３０、副管腔４２および外側補強層８０を内包する樹脂製の外層５０と、を含む。操作線６０は、副管腔４２の内部に移動可能に挿通され先端が管状本体１０の遠位部ＤＥに接続されている。
弛緩防止構造８４は、メッシュ素線８２の編み弛みを防止する構造であり、外側補強層８０の遠位領域８６に設けられている。

本実施形態のカテーテル１００は、操作線６０を牽引することにより管状本体１０の遠位部ＤＥが屈曲する。屈曲した管状本体１０の外側は伸張し、内側は圧縮される。このため、屈曲の内側では管状本体１０の外層５０とともに外側補強層８０は外向きに押し広げられる方向に力を受ける。これに対し、本実施形態のように外側補強層８０の遠位領域８６に弛緩防止構造８４が設けられてメッシュ素線８２の巻き緩みが防止されていることで、外側補強層８０のメッシュ素線８２の先端が外向きに拡がって外層５０から突き出ることが抑制される。このため、外層５０を薄肉化して管状本体１０を全体に細径化しても、メッシュ素線８２の先端が外層５０から突き出て体腔を傷つけることがなく安全が図られる。

ここで、外側補強層８０の遠位領域８６とは、外側補強層８０の遠位端またはその近傍を含む所定の長さ領域を意味する。弛緩防止構造８４が遠位領域８６に設けられているとは、少なくとも遠位領域８６に弛緩防止構造８４が設けられていることを意味し、外側補強層８０の中間領域や近位端領域（ともに図示せず）に弛緩防止構造８４が設けられていることを排除するものではない。

以下、本実施形態を詳細に説明する。本実施形態のカテーテル１００は、管状本体１０を血管内に挿通させて用いられる血管内カテーテルである。

管状本体１０はシースとも呼ばれ、内部に主管腔（メインルーメン）２０が通孔形成された中空管状かつ長尺の部材である。より具体的には、管状本体１０は、肝臓の８つの亜区域の何れにも進入させることが可能な外径および長さに形成されている。

管状本体１０は積層構造を有している。主管腔２０を中心に、内径側から順に内層２４、第一外層５２および第二外層５４が積層されて管状本体１０は構成されている。第二外層５４の外表面には親水層（図示せず）が形成されている。内層２４、第一外層５２および第二外層５４は、可撓性の樹脂材料からなり、それぞれ円環状で略均一の厚みを有している。第一外層５２および第二外層５４を併せて外層５０と呼称する場合がある。

内層２４は管状本体１０の最内層であり、その内壁面により主管腔２０を画定する。主管腔２０の横断面形状は特に限定されないが、本実施形態では円形である。横断面円形の主管腔２０の場合、その直径は、管状本体１０の軸心方向に亘って均一でもよく、または軸心方向の位置により相違してもよい。たとえば、管状本体１０の一部または全部の長さ領域において、先端から基端に向かって主管腔２０の直径が連続的に拡大するテーパー状とすることができる。

内層２４の材料は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を挙げることができる。このフッ素系の熱可塑性ポリマー材料としては、具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）およびペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）を挙げることができる。内層２４をこのようなフッ素系ポリマー材料で構成することにより、主管腔２０を通じて薬液等を供給する際のデリバリー性が良好となる。また、主管腔２０にガイドワイヤーを挿通する場合に、ガイドワイヤーの摺動抵抗が低減される。

外層５０は、管状本体１０の主要な肉厚を構成する。本実施形態の外層５０は、内側補強層３０を内包する断面円環状の第一外層５２と、この第一外層５２の周囲に設けられて外側補強層８０を内包する断面円環状の第二外層５４と、を含んでいる。

外層５０の内側層にあたる第一外層５２の内部には、内径側から順に内側補強層３０、サブチューブ４０および保持ワイヤ７０が設けられている。外層５０の外側層にあたる第二外層５４の内部には、外側補強層８０が設けられている。外側補強層８０は、第一外層５２の外表面に接している。内側補強層３０と外側補強層８０は、管状本体１０と同軸に配置されている。外側補強層８０は内側補強層３０およびサブチューブ４０の周囲を取り囲むように、これらと離間して配置されている。

外層５０の材料としては熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。この熱可塑性ポリマー材料としては、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などのナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）を挙げることができる。
外層５０には無機フィラーを混合してもよい。無機フィラーとしては、硫酸バリウムや次炭酸ビスマスなどの造影剤を例示することができる。外層５０に造影剤を混合することで、体腔内における管状本体１０のＸ線造影性を向上することができる。

第一外層５２と第二外層５４とは、同種または異種の樹脂材料からなる。図１では第一外層５２と第二外層５４との境界面を明示してあるが、本発明はこれに限られない。第一外層５２と第二外層５４とを同種の樹脂材料で構成した場合、両層の境界面は渾然一体に融合していてもよい。すなわち、本実施形態の外層５０は、第一外層５２と第二外層５４とが互いに区別可能な多層で構成されていてもよく、または第一外層５２と第二外層５４とが一体となった単一層として構成されていてもよい。

図２に示すように、外層５０の遠位部ＤＥの最先端には、柔軟な先端チップ５８が設けられている。先端チップ５８は内層２４の周囲に単層で設けられた環状の樹脂層である。先端チップ５８は、第一外層５２や第二外層５４と同種の熱可塑性ポリマー材料からなる。本実施形態では、先端チップ５８における造影剤の混合量を、その近位側に隣接する第一外層５２や第二外層５４における造影剤の混合量よりも低くすることにより、カテーテル１００の先端の柔軟性を確保してもよい。

内側補強層３０は、管状本体１０のうち操作線６０よりも内径側に設けられて内層２４を保護する保護層である。操作線６０の内径側に内側補強層３０が存在することで、操作線６０が第一外層５２および内層２４を破断させて主管腔２０に露出することを防止する。

内側補強層３０は、補強ワイヤ３２をコイル巻回またはメッシュ状に編組してなる。本実施形態の内側補強層３０としては、補強ワイヤ３２をメッシュ状に編組したブレード層を例示する。第一外層５２は内側補強層３０とサブチューブ４０との間に含浸している。補強ワイヤ３２の条数や、コイルピッチ、メッシュ数は特に限定されない。ここで、内側補強層３０のメッシュ数とは、補強ワイヤ３２の延在方向にみた単位長さ（１インチ）あたりの交差本数（目の数）をいう。

内側補強層３０を構成する補強ワイヤ３２の材料には、タングステン（Ｗ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン、銅、チタン合金または銅合金などの金属材料のほか、内層２４および第一外層５２よりも剪断強度が高いポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの樹脂材料を用いることができる。本実施形態では、補強ワイヤ３２としてステンレス鋼の細線を挙げる。

外側補強層８０は、管状本体１０のうち操作線６０よりも外径側に設けられて第二外層５４を保護する保護層である。操作線６０の外径側に外側補強層８０が存在することで、操作線６０が第二外層５４および親水層（図示せず）を破断させて管状本体１０の外部に露出することを防止する。

外側補強層８０は、それぞれ複数本のメッシュ素線８２を右螺旋および左螺旋に編組してなるブレード層である。メッシュ素線８２の材料には、内側補強層３０の補強ワイヤ３２として例示した上記の材料を用いることができる。メッシュ素線８２と補強ワイヤ３２とは同種の材料でもよく、または異種の材料でもよい。本実施形態では、メッシュ素線８２として、補強ワイヤ３２と同種の材料（ステンレス鋼）からなる細線を例示する。

メッシュ素線８２と補強ワイヤ３２との線径は同一でもよく、または異なってもよい。内側補強層３０を構成する補強ワイヤ３２の条数と、外側補強層８０を構成するメッシュ素線８２の条数との大小も特に限定されないが、本実施形態では同数とする。

外側補強層８０は、内側補強層３０とともに、管状本体１０に曲げ弾性を付与する部材である。操作線６０の牽引操作により管状本体１０の遠位部ＤＥを屈曲させたのち、操作線６０の引張荷重を除去したときに、管状本体１０が弾性的に復元することが好ましい。このため、本実施形態の管状本体１０は、内側補強層３０（補強ワイヤ３２）および外側補強層８０（メッシュ素線８２）にバネ性の金属材料を用いることが好ましい。

以下、外側補強層８０および弛緩防止構造８４について更に詳細に説明する。

図２に示すように、外側補強層８０（メッシュ素線８２）の遠位端は、操作線６０の先端よりも基端側で終端している。これにより、管状本体１０の遠位部ＤＥのうち外側補強層８０よりも先端側における曲げ剛性を低減している。このため、操作線６０を牽引したときに、外側補強層８０の遠位端において管状本体１０が鋭敏に屈曲する。

弛緩防止構造８４は、メッシュ素線８２の編み弛みを防止する構造である。本実施形態の弛緩防止構造８４は、外層５０（第二外層５４）と異なる材料の接着材からなり、外側補強層８０の遠位領域８６に周回状に設けられている。

弛緩防止構造８４を構成する接着材には、有機系接着剤または鑞付けを用いることができる。
有機系接着剤としては、常温硬化型接着剤、熱硬化型接着剤、溶液型接着剤またはホットメルト型接着剤を用いることができる。
常温硬化型接着剤としては、シアノアクリレート系接着剤、シリコーン系接着剤、エポキシ樹脂系接着剤またはアクリル樹脂系接着剤などの反応系接着剤のほか、ウレタンアクリレートやエポキシアクリレートなどの紫外線硬化系接着剤を用いることができる。
熱硬化型接着剤としては、エポキシ樹脂系接着剤を用いることができる。
溶液型接着剤としては、アクリル樹脂エマルジョン接着剤、α−オレフィン系接着剤、ウレタン樹脂溶剤系接着剤、エチレン−酢酸ビニル樹脂エマルジョン接着剤、酢酸ビニル樹脂エマルジョン接着剤またはポリ酢酸ビニル樹脂溶液系接着剤を例示することができる。
ホットメルト型接着剤としては、エチレン-酢酸ビニル樹脂ホットメルト接着剤、ポリウレタン樹脂ホットメルト接着剤、ポリオレフィン樹脂ホットメルト接着剤を例示することができる。
鑞付けとしては、ハンダまたは銀鑞を例示することができる。

弛緩防止構造８４を構成する接着材は、第二外層５４の樹脂材料よりも融点、あるいはガラス転移温度が高いことが好ましい。これにより、後述する第二外層賦形工程において、第二外層５４の溶融樹脂と弛緩防止構造８４とが接触しても弛緩防止構造８４が溶融することがない。したがってメッシュ素線８２の遠位領域８６の巻き緩みが生じない。また、弛緩防止構造８４が反応性の接着材の場合、反応温度が第二外層５４の樹脂材料の融点よりも低いことが好ましい。これにより、弛緩防止構造８４を設ける工程において、第一外層５２が溶融することがない。かかる観点および硬化速度の速さから、上記の接着材にはシアノアクリレート系の瞬間接着剤である常温硬化型接着剤が好適に用いられる。

本実施形態の弛緩防止構造８４は外側補強層８０と同層に設けられている。このため、弛緩防止構造８４を設けても第二外層５４を厚肉化する必要はなく、管状本体１０の細径化が図られる。また、弛緩防止構造８４（接着材）は、外側補強層８０に含浸してメッシュ素線８２の先端を包埋している。本実施形態の弛緩防止構造８４は、外側補強層８０の遠位端を縁取る接着材の帯である。ここで、外側補強層８０の遠位端で管状本体１０が鋭敏に屈曲すると、編組されたメッシュ素線８２の先端が外層５０に対して相対的に外方に押し当てられる。しかしながら、弛緩防止構造８４がメッシュ素線８２の先端を包埋していることで、メッシュ素線８２の先端が外層５０（第二外層５４）から突き出ることが抑制される。

上述のように、外層５０は、内側補強層３０および副管腔４２を内包する第一外層５２と、この第一外層５２の周囲に形成されて外側補強層８０を内包する第二外層５４と、を含んでいる。そして、弛緩防止構造８４（接着材）は、第二外層５４に内包され、かつ第一外層５２の表面に達している。これにより、弛緩防止構造８４はメッシュ素線８２の遠位領域８６の巻き緩みを防止するだけでなく、メッシュ素線８２と第一外層５２との密着性を向上する作用も有する。したがって、管状本体１０の遠位部ＤＥを繰り返し屈曲操作しても、メッシュ素線８２がアンカーした第二外層５４と、その内周側の第一外層５２との間に剥離が生じることが抑制される。

サブチューブ４０は樹脂製で、副管腔４２を画定する中空管状の部材である。サブチューブ４０は外層５０（第一外層５２）に内包されている。
サブチューブ４０は、たとえば熱可塑性ポリマー材料により構成することができる。その熱可塑性ポリマー材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、または四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）などの低摩擦樹脂材料が挙げられる。
サブチューブ４０は、外層５０よりも曲げ剛性率および引張弾性率が高い材料で構成されている。

サブチューブ４０の外表面には金属ナトリウム処理またはプラズマ処理などのエッチング処理が施されている。これによりサブチューブ４０と外層５０との密着性を向上している。

図１に示すように、本実施形態においては、複数本（本実施形態では２本）のサブチューブ４０が主管腔２０の周囲に対向して配置されている。複数本のサブチューブ４０の一部または全部に操作線６０が挿通されている。

１８０度対向して配置されたこれらの２本のサブチューブ４０のそれぞれに操作線６０が挿通されている。２本のサブチューブ４０は、管状本体１０の軸心方向に対して平行である。本実施形態に代えて、３本または４本のサブチューブ４０を主管腔２０の周囲にそれぞれ１２０度または９０度間隔で対向させて配置してもよい。５本以上のサブチューブ４０を配置してもよい。総てのサブチューブ４０に操作線６０を配置してもよく、または一部のサブチューブ４０に操作線６０を配置してもよい。

操作線６０は、サブチューブ４０に対して摺動可能に遊挿されている。操作線６０の先端部は管状本体１０の遠位部ＤＥに固定されている。操作線６０を基端側に牽引することで、管状本体１０の軸心に対して偏心した位置に引張力が付与されるため管状本体１０は屈曲する。
操作線６０は、単一の線材により構成されていてもよいが、複数本の細線を互いに撚りあわせることにより構成された撚り線であってもよい。操作線６０の一本の撚り線を構成する細線の本数は特に限定されないが、３本以上であることが好ましい。細線の本数の好適な例は、７本または３本である。

操作線６０としては、低炭素鋼（ピアノ線）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金、またはタングステンなどの金属線を用いることができる。このほか、操作線６０としては、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリ（パラフェニレンベンゾビスオキサゾール）（ＰＢＯ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、またはボロン繊維などの高分子ファイバーを用いることができる。

本実施形態のカテーテル１００は、外層５０に内包されサブチューブ４０と内側補強層３０とを共巻きしている保持ワイヤ７０を備えている。共巻きしているとは、実質的に弛みなく内側補強層３０および／またはサブチューブ４０の表面に接していることをいう。保持ワイヤ７０は、一条または多条の素線を螺旋巻回したコイルか、または多条の素線を編組したブレードを用いることができる。このうち、本実施形態の保持ワイヤ７０は、主管腔２０の周囲に対向配置された一対のサブチューブ４０の外側を取り囲んで螺旋状に巻回されているコイルである。本実施形態の保持ワイヤ７０の巻回形状は、サブチューブ４０をコーナー部とする略菱形または角丸多角形である。保持ワイヤ７０の巻回形状とは、保持ワイヤ７０のループを先端側から見た形状である。

図１では、巻回形状が略菱形をなす保持ワイヤ７０を破線で図示してある。保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０の周面、具体的には主管腔２０の軸心とは反対側にあたる外側表面に接している。ここで、略菱形とは、第一の対角線が第二の対角線よりも長く、かつ当該第一の対角線と当該第二の対角線とが略直交していることを意味している。ここでいう略菱形は、菱形のほか、凧形（カイト形）や、偏平六角形や偏平八角形などの偏平多角形を含む。
本実施形態に代えて、３本以上（Ｎ本）のサブチューブ４０が主管腔２０の周囲に均等に分散配置されている場合、保持ワイヤ７０の巻回形状は、各サブチューブ４０をコーナーとする角丸Ｎ角形となってもよい。ここでいう角丸Ｎ（多）角形とは、鈍形状のコーナー部以外の中間部（辺）が直線状である形状のほか、この中間部（辺）がコーナー部よりも曲率が小さい弧状である形状を含む。

略菱形に巻回された保持ワイヤ７０において、一対のサブチューブ４０が並ぶ方向（図１の上下方向）を長径方向といい、これに直交する方向（図１の左右方向）を短径方向という。本実施形態のカテーテル１００は、保持ワイヤ７０の巻回形状が略菱形であって、かつ管状本体１０が断面円形であるため、長径方向に関する保持ワイヤ７０から外層５０の外周までの肉厚は、短径方向に関する当該肉厚よりも薄くなっている。そして、操作線６０を牽引することで、管状本体１０は当該操作線６０の側に、すなわち長径方向に、屈曲する。このため、管状本体１０が屈曲すると、その屈曲の内側に位置するメッシュ素線８２の先端は薄肉の外層５０に対して突き出る方向に力を受ける。しかしながら、上述のように外側補強層８０の遠位領域８６に弛緩防止構造８４が設けられていることで、メッシュ素線８２の巻き緩みが防止されるとともに、メッシュ素線８２が外層５０から突き出ることが抑制される。このため、主管腔２０を円形で大きな断面積とし、その両側にサブチューブ４０および操作線６０を配置した本実施形態のカテーテル１００において、管状本体１０の細径化に伴って外層５０を薄肉化しても手技の安全が図られている。

本実施形態の保持ワイヤ７０は、コーナー部どうしの中間位置で内側補強層３０の外表面に接している。より具体的には、保持ワイヤ７０は、図１に示す略菱形の巻回形状の短径方向の両側にあたる位置で、内側補強層３０の補強ワイヤ３２に乗り上げるようにして接している。

保持ワイヤ７０の具体的な巻回形状は、保持ワイヤ７０の物性および巻張力により決まる。保持ワイヤ７０の延性が高くて曲げ剛性が低い場合、または巻張力が大きい場合は、図１に示すように、長径の位置（サブチューブ４０の外側表面）と短径の位置（内側補強層３０の外表面）との間は略直線状となる。この場合、保持ワイヤ７０の巻回形状は略菱形となる。保持ワイヤ７０の延性が低くて曲げ剛性が高い場合、または巻張力が小さい場合は、長径の位置（サブチューブ４０の外側表面）と短径の位置（内側補強層３０の外表面）との中間部（辺）は弧状に湾曲して巻回形状は略楕円形に近くなる。かかる形状も略菱形に含む。

管状本体１０が屈曲した際に、屈曲の外側は伸張し、内側は圧縮される。上記のように、サブチューブ４０は、外層５０よりも曲げ剛性率および引張弾性率が高い材料からなるため、外層５０は柔軟に伸張または圧縮されるのに対して、サブチューブ４０の伸張または圧縮は小さい。このため管状本体１０が屈曲するとサブチューブ４０と外層５０との界面に剪断力が生じるが、保持ワイヤ７０が内側補強層３０とサブチューブ４０とを共巻きした状態で外層５０にアンカーしていることで、サブチューブ４０と外層５０との界面の剥離が防止される。

保持ワイヤ７０を構成するコイル素線の材料としては、補強ワイヤ３２またはメッシュ素線８２として使用可能な上記の金属材料または樹脂材料のいずれかを用いることができる。本実施形態では、保持ワイヤ７０は補強ワイヤ３２およびメッシュ素線８２とは異種の材料からなる。本実施形態の保持ワイヤ７０の延性は、補強ワイヤ３２およびメッシュ素線８２の延性のいずれよりも高いことが好ましい。具体的には、鈍し材であるオーステナイト系の軟質ステンレス鋼（Ｗ１またはＷ２）や、銅または銅合金を保持ワイヤ７０に用いる一方、補強ワイヤ３２やメッシュ素線８２にはタングステンやステンレスバネ鋼を用いることができる。
保持ワイヤ７０に延性の高い材料を用いることで、サブチューブ４０の周囲に保持ワイヤ７０をコイル巻回した際に、巻き緩むことなく塑性的に伸長変形してサブチューブ４０を固定する。

本実施形態のカテーテル１００は、保持ワイヤ７０によってサブチューブ４０を内側補強層３０に巻き付けて拘束している。このため、操作線６０を牽引したときにサブチューブ４０が内側補強層３０の表面から外径方向に離間することが保持ワイヤ７０により防止されている。これにより、メッシュ素線８２の巻き緩みが或る程度抑えられている。本実施形態では、更に外側補強層８０の遠位領域８６に弛緩防止構造８４を設けることで、保持ワイヤ７０と弛緩防止構造８４とで協働してメッシュ素線８２の巻き緩みを防止している。

管状本体１０の遠位部ＤＥには、白金など、Ｘ線等の放射線が不透過の材料からなるリング状のマーカー１４が設けられている。マーカー１４の位置を指標とすることにより、放射線（Ｘ線）観察下において体腔（血管）内における管状本体１０の先端の位置を視認することができる。これにより、カテーテル１００の屈曲操作を行うのに最適なタイミングを容易に判断することができる。

操作線６０の先端部は、マーカー１４またはその近傍に固定されている。操作線６０を牽引することで、管状本体１０の遠位部ＤＥは屈曲する。本実施形態のカテーテル１００では、操作線６０の先端部はマーカー１４に固定されている。なお、管状本体１０は、外側補強層８０の先端近傍など、マーカー１４よりも基端側に、他のマーカーを更に備えてもよい。

図２に示すように、内側補強層３０の遠位端は、マーカー１４の配設領域に達している。内側補強層３０の遠位端は、マーカー１４の近位端よりも遠位側、具体的にはマーカー１４の遠位端の近傍に位置している。内側補強層３０がマーカー１４の配設領域まで到達していることで、マーカー１４の近位端における管状本体１０の曲げ剛性の不連続性を緩和してキンクの発生を防止している。外側補強層８０の遠位端は、マーカー１４の近位端よりも更に近位側に位置している。

内側補強層３０および外側補強層８０の近位端は、管状本体１０の近位端、すなわち操作部９０の内部に位置している。

第二外層５４の外表面に形成される親水層（図示せず）は、カテーテル１００の最外層を構成する。親水層は、管状本体１０の全長に形成されていてもよく、または遠位部ＤＥを含む先端側の一部長さ領域のみに形成されていてもよい。親水層は、たとえば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）などの無水マレイン酸系ポリマーやその共重合体、ポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料からなる。

本実施形態のカテーテル１００の構成要素の代表的な寸法について説明する。
主管腔２０の直径は４００μｍ〜６００μｍ（上限値および下限値を含む。以下同じ。）、内層２４の厚さは５μｍ〜３０μｍ、外層５０の厚さは１０μｍ〜２００μｍとすることができる。サブチューブ４０の肉厚は、内層２４よりも薄く、かつ１μｍ〜１０μｍとすることができる。内側補強層３０の内径は４１０μｍ〜６６０μｍ、内側補強層３０の外径は４５０μｍ〜７４０μｍ、外側補強層８０の内径は５６０μｍ〜９２０μｍ、外側補強層８０の外径は６００μｍ〜９４０μｍとすることができる。

マーカー１４の内径は４５０μｍ〜７４０μｍ、マーカー１４の外径は４９０μｍ〜８２０μｍとすることができる。マーカー１４の幅寸法（管状本体１０の軸心方向の寸法）は０．３ｍｍ〜２．０ｍｍとすることができる。
カテーテル１００の軸心からサブチューブ４０の中心までの半径（距離）は３００μｍ〜４５０μｍ、サブチューブ４０の内径（直径）は４０μｍ〜１００μｍ、操作線６０の太さは２５μｍ〜６０μｍとすることができる。
管状本体１０の直径は７００μｍ〜９８０μｍ、すなわち外径が直径１ｍｍ未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。

図３（ａ）は、本実施形態のカテーテル１００の全体側面図である。図３（ｂ）は、ホイール操作部９２を一方向（同図における時計回り）に操作した状態を示すカテーテル１００の全体側面図である。図３（ｃ）は、ホイール操作部９２を他方向（同図における反時計回り）に操作した状態を示すカテーテル１００の全体側面図である。

図３（ａ）に示す操作部９０は、使用者が手で把持する本体ケース９４と、この本体ケース９４に対して回転可能に設けられたホイール操作部９２と、を有している。管状本体１０の基端部は、本体ケース９４の内部に導入されている。

カテーテル１００は、管状本体１０の主管腔２０と連通して設けられたハブ９６を備えている。ハブ９６にはシリンジ（図示せず）が装着される。ハブ９６は本体ケース９４の後端部に設けられており、ハブ９６の後方（図３（ａ）の右方）からシリンジが装着される。シリンジによってハブ９６内に薬液等を注入することにより、主管腔２０を介して薬液等を患者の体腔内へ供給することができる。

管状本体１０には、本体ケース９４の前端部の内部において外周面からサブチューブ４０に連通する側孔（図示せず）が穿設されている。操作線６０（図１および図２を参照）は、この側孔を通じて管状本体１０の外部に引き出される。引き出された操作線６０の基端部は、ホイール操作部９２に対して、直接的または間接的に連結されている。ホイール操作部９２を何れかの方向に回転操作することにより、二本の操作線６０の一方を基端側に牽引して張力を与え、他方を緩めることができる。これにより、牽引された操作線６０がカテーテル１００の遠位部ＤＥを屈曲させる。具体的には、図３（ｂ）に示すようにホイール操作部９２を一方向（時計回り）に回転させると、一方の操作線６０が基端側に牽引されて管状本体１０の遠位部ＤＥは屈曲する。図３（ｃ）に示すようにホイール操作部９２をその回転軸周りにおいて他方向（反時計回り）に回転させると、他方の操作線６０が基端側に牽引されて遠位部ＤＥは逆向きに屈曲する。このように、２本の操作線６０を選択的に牽引することにより、カテーテル１００の遠位部ＤＥを、互いに同一平面に含まれる第一または第二の方向に選択的に屈曲させることができる。

図４は、本発明の第二実施形態の管状本体１０を軸心方向に切った縦断面図である。
本実施形態の弛緩防止構造８４は、メッシュ素線８２を焼鈍処理することにより形成されている点で第一実施形態と相違する。

焼鈍処理は、加工硬化による内部のひずみを取り除き、組織を軟化させ、展延性を向上させる熱処理である。焼鈍処理として、完全焼鈍のほか、応力除去焼きなまし、低温焼きなまし、球状化焼き鈍し等の熱処理のほか、光輝焼鈍、磁気焼鈍などの表面処理を用いてもよい。

本実施形態におけるメッシュ素線８２の焼鈍処理は、外側補強層８０の遠位領域８６に選択的に施されている。すなわち、外側補強層８０の遠位領域８６に焼鈍処理が施され、外側補強層８０の中間領域および近位領域には焼鈍処理が施されていない。メッシュ素線８２にはタングステンやステンレスバネ鋼などの高弾性材料を用いることができる。これにより、遠位領域８６においてはメッシュ素線８２の巻き緩みを抑制し、これを除く中間領域や近位領域ではメッシュ素線８２のバネ弾性を残存させて、管状本体１０のしなやかさを確保することができる。

ただし、本実施形態の変形例として、外側補強層８０の遠位領域８６および中間領域に亘って、または遠位領域８６を含む外側補強層８０の実質的に全長に亘って、メッシュ素線８２に焼鈍処理を施してもよい。

すなわち、かかる変形例は、医療機器に関する以下の技術思想を含む。
この医療機器は、主管腔の周囲に補強ワイヤを巻回してなる内側補強層と、上記主管腔よりも小径で上記内側補強層の周囲に配置された副管腔と、上記内側補強層および上記副管腔の周囲にメッシュ素線を編組してなる外側補強層と、上記内側補強層、上記副管腔および上記外側補強層を内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体と、上記副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が上記管状本体の遠位部に接続された操作線と、を備え、上記メッシュ素線の一部または全部の長さ領域が、上記補強ワイヤよりも延性の高い材料からなる医療機器である。
そして、上記メッシュ素線は、補強ワイヤと同種の金属材料を焼鈍処理することにより延性の高い材料とすることができる。

本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。たとえば、第一実施形態の弛緩防止構造８４を構成する帯状の接着材と、第二実施形態の弛緩防止構造８４であるメッシュ素線８２の焼鈍処理と、を複合してもよい。

なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。

次に、図５〜図７を参照して、上記の第一実施形態のカテーテル１００の製造方法（以下、本製造方法）について説明する。
図５は、主芯線２２の周囲に内層２４および内側補強層３０を形成した内側構造体２６の縦断面図である。
図６は、内側構造体２６の周囲に有芯チューブ４６を配置して第一外層樹脂管５２ａ〜５２ｃを被覆した状態を示す縦断面図である。
図７は、メッシュ素線８２が編組された第一外層５２の周囲に第二外層樹脂管５４ａを被覆した状態を示す縦断面図である。

以下、本製造方法を詳細に説明する。
はじめに、内側構造体２６を作成する。
まず、図５に示すように、主芯線２２の周囲に内層２４を形成する。主芯線２２はマンドレル（芯材）であり、主管腔２０を画定する断面円形の線材である。主芯線２２の材料は特に限定されないが、ステンレス鋼を用いることができる。内層２４は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフッ素系ポリマーを溶剤に分散させたコーティング液に主芯線２２をディッピングしたうえで乾燥させて形成することができる。
つぎに、多条の補強ワイヤ３２を内層２４の外表面でメッシュ状に編組して内側補強層３０を形成する。補強ワイヤ３２の先端部の周囲にマーカー１４をカシメ固定したうえで、マーカー１４の遠位側で補強ワイヤ３２を切除する。
以上により内側構造体２６が作成される。

内側構造体２６の作成工程と前後して、図６に示す有芯チューブ４６を作成する。有芯チューブ４６は、副芯線４４の周面にサブチューブ４０を被覆形成してなる。副芯線４４は副管腔４２を画定する断面円形の線材であり、主芯線２２と同種のステンレス鋼を例示することができる。副芯線４４は主芯線２２よりも細径である。サブチューブ４０の肉厚は内層２４よりも薄いことが好ましい。サブチューブ４０をポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフッ素系ポリマーで作成する場合は、当該ポリマーを溶剤に分散させたコーティング液に副芯線４４をディッピングしたうえで乾燥させて形成することができる。

つぎに、第一外層５２を賦形する。
図６に示すように、内側補強層３０および有芯チューブ４６を取り囲むように第一外層樹脂管５２ａ〜５２ｃを被覆する。遠位側に配置される第一外層樹脂管５２ａは最も硬度が低く、第一外層樹脂管５２ｃは最も硬度が高い。第一外層樹脂管５２ｂの硬度はこれらの中間である。第一外層樹脂管５２ａ〜５２ｃを内側構造体２６の長手方向に沿って隙間なく連接して並べる。

つぎに、第一外層樹脂管５２ａ〜５２ｃの周囲に熱収縮チューブ（図示せず）を被覆して加熱および加圧し、熱収縮チューブを管状に収縮させる。溶融した第一外層樹脂管５２ａ〜５２ｃは内側補強層３０に含浸して内層２４と密着して第一外層５２となる。

つぎに、外側補強層８０および弛緩防止構造８４を作成する。
図７に示すように、第一外層５２の外周面に、多条のメッシュ素線８２を編組してなる外側補強層８０を形成する。マーカー１４よりも基端側の所定の位置で、外側補強層８０の周囲に液状の接着材を帯状に塗布してメッシュ素線８２に含浸させることで弛緩防止構造８４を形成する。接着材には常温硬化型の瞬間接着剤を用いることができる。
弛緩防止構造８４よりも遠位側に延出するメッシュ素線８２の延出部８２ａを、レーザー溶断等の手法により切断し、除去する。第一外層５２の表面には、除去された延出部８２ａの圧痕が残ってもよい。または、続く第二外層５４の賦形工程にて第一外層５２の表面が溶融して、延出部８２ａの圧痕は消失してもよい。

つぎに、第二外層５４を賦形する。メッシュ素線８２が編組された第一外層５２の周囲に、熱可塑性樹脂からなる第二外層樹脂管５４ａを被覆する。図７では、第二外層樹脂管５４ａを一連の管状に図示してあるが、第一外層樹脂管５２ａ〜５２ｃと同様に、異なる樹脂材料からなる樹脂管を連接したものでもよい。更に、第二外層樹脂管５４ａの周囲に熱収縮チューブ（図示せず）を被覆して加熱および加圧することにより、サブチューブ４０を内包する第二外層５４を賦形する。

以上により、内側補強層３０、サブチューブ４０および外側補強層８０を内包する外層５０（第一外層５２および第二外層５４）が成形される。

つぎに、副芯線４４を伸張させることにより縮径させてサブチューブ４０から剥離させる。縮径した副芯線４４をサブチューブ４０から抜去したうえ、操作線６０をサブチューブ４０に挿入する。副芯線４４の伸張と同時に、または副芯線４４の伸張に続けて、主芯線２２を伸張させることにより縮径させたうえ、主芯線２２を内層２４より抜去する。

そして、第二外層５４の表面に親水層（図示せず）を形成し、また管状本体１０の基端部に操作部９０を取り付ける。以上により、第一実施形態のカテーテル１００を得ることができる。

本実施形態および本製造方法は以下の技術思想を包含する。
（１）主管腔の周囲に補強ワイヤを巻回してなる内側補強層と、前記主管腔よりも小径で前記内側補強層の周囲に配置された副管腔と、前記内側補強層および前記副管腔の周囲にメッシュ素線を編組してなる外側補強層と、前記内側補強層、前記副管腔および前記外側補強層を内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体と、前記副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、を備え、前記外側補強層の遠位領域に、前記メッシュ素線の編み弛みを防止する弛緩防止構造が設けられていることを特徴とする医療機器。
（２）前記外側補強層の遠位端は前記操作線の前記先端よりも基端側で終端している上記（１）に記載の医療機器。
（３）前記弛緩防止構造が前記外側補強層と同層に設けられている上記（１）または（２）に記載の医療機器。
（４）前記弛緩防止構造が、前記外層と異なる材料の接着材からなり前記外側補強層の前記遠位領域に周回状に設けられている上記（１）から（３）のいずれか一項に記載の医療機器。
（５）前記接着材が前記外側補強層に含浸して前記メッシュ素線の先端を包埋している上記（４）に記載の医療機器。
（６）前記外層が、前記内側補強層および前記副管腔を内包する第一外層と、前記第一外層の周囲に形成されて前記外側補強層を内包する第二外層と、を含み、前記接着材は、前記第二外層に内包され、かつ前記第一外層の表面に達していることを特徴とする上記（５）に記載の医療機器。
（７）前記メッシュ素線を焼鈍処理することにより前記弛緩防止構造が形成されている上記（１）から（６）のいずれか一項に記載の医療機器。
（８）前記焼鈍処理が前記外側補強層の前記遠位領域に選択的に施されている上記（７）に記載の医療機器。
（９）前記副管腔を画定する樹脂製のサブチューブが前記外層に内包されている上記（１）から（８）のいずれか一項に記載の医療機器。
（１０）前記外層に内包され前記サブチューブと前記ワイヤ補強層とを共巻きしている保持ワイヤを更に備える上記（９）に記載の医療機器。
（１１）複数本の前記サブチューブが前記主管腔の周囲に対向して配置されている上記（９）または（１０）に記載の医療機器。
（１２）前記外側補強層が、それぞれ複数本の前記メッシュ素線を右螺旋および左螺旋に編組してなる上記（１）から（１１）のいずれか一項に記載の医療機器。
（１３）前記主管腔と連通して設けられてシリンジが装着されるハブを更に備えるカテーテルである上記（１）から（１２）のいずれか一項に記載の医療機器。

１０ 管状本体
１４ マーカー
２０ 主管腔
２２ 主芯線
２４ 内層
２６ 内側構造体
３０ 内側補強層
３２ 補強ワイヤ
４０ サブチューブ
４２ 副管腔
４４ 副芯線
４６ 有芯チューブ
５０ 外層
５２ 第一外層
５２ａ〜５２ｃ 第一外層樹脂管
５４ 第二外層
５４ａ 第二外層樹脂管
５８ 先端チップ
６０ 操作線
７０ 保持ワイヤ
８０ 外側補強層
８２ メッシュ素線
８２ａ 延出部
８４ 弛緩防止構造
８６ 遠位領域
９０ 操作部
９２ ホイール操作部
９４ 本体ケース
９６ ハブ
１００ カテーテル
ＤＥ 遠位部

Claims (10)

1. 主管腔の周囲に補強ワイヤを巻回してなる内側補強層と、前記主管腔よりも小径で前記内側補強層の周囲に配置された副管腔と、前記内側補強層および前記副管腔の周囲にメッシュ素線を編組してなる外側補強層と、前記内側補強層、前記副管腔および前記外側補強層を内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体と、
   前記副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、を備え、
   前記外側補強層の遠位領域に、前記メッシュ素線の編み弛みを防止する弛緩防止構造が設けられ、
   前記弛緩防止構造が、前記外層と異なる材料の接着材からなり前記外側補強層の前記遠位領域に周回状に設けられていることを特徴とする医療機器。
2. 前記接着材が前記外側補強層に含浸して前記メッシュ素線の先端を包埋している請求項１に記載の医療機器。
3. 前記外層が、前記内側補強層および前記副管腔を内包する第一外層と、前記第一外層の周囲に形成されて前記外側補強層を内包する第二外層と、を含み、
   前記接着材は、前記第二外層に内包され、かつ前記第一外層の表面に達していることを特徴とする請求項２に記載の医療機器。
4. 前記外側補強層の遠位端は前記操作線の前記先端よりも基端側で終端している請求項１から３のいずれか一項に記載の医療機器。
5. 前記弛緩防止構造が前記外側補強層と同層に設けられている請求項１から４のいずれか一項に記載の医療機器。
6. 前記副管腔を画定する樹脂製のサブチューブが前記外層に内包されている請求項１から５のいずれか一項に記載の医療機器。
7. 前記外層に内包され前記サブチューブと前記内側補強層とを共巻きしている保持ワイヤを更に備える請求項６に記載の医療機器。
8. 複数本の前記サブチューブが前記主管腔の周囲に対向して配置されている請求項６または７に記載の医療機器。
9. 前記外側補強層が、それぞれ複数本の前記メッシュ素線を右螺旋および左螺旋に編組してなる請求項１から８のいずれか一項に記載の医療機器。
10. 前記主管腔と連通して設けられてシリンジが装着されるハブを更に備えるカテーテルである請求項１から９のいずれか一項に記載の医療機器。

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