JP6089876B2 - 医療機器 - Google Patents

Description

本発明は、医療機器に関する。

カテーテルや内視鏡など、体腔内に媒体や機器を導入する種々の長尺の医療機器が知られている。近年、内視鏡のみならずカテーテルに関しても、遠位端部を屈曲させることにより体腔への進入方向が操作可能なものが提供されている。

たとえば、特許文献１には、長尺の管状部材に制御ワイヤ（操作線）が挿通され、この操作線の基端部を牽引することにより管状部材の先端が屈曲するカテーテルが記載されている。このカテーテルは、樹脂管の内部に、二重螺旋状の第一螺旋コイルと第二螺旋コイルからなる補強層を備えている。第一螺旋コイルと第二螺旋コイルとは互いに巻径が異なり、樹脂管の内部に相対的に偏心して配置されている。これらのコイルの巻径の差により形成される断面三日月形状の空隙内に操作線が挿通されている。

樹脂管の内部に補強層を設けることで、カテーテルのプッシャビリティやトルク剛性が向上する。また、操作線の内側と外側とを螺旋コイルで保護することにより、管状部材の中央の内孔（主管腔）および管状部材の外部すなわち体腔を、操作線の摺動経路から隔離して保護することが期待される。

特表２００７−５０３９１４号公報

体腔にカテーテルを挿入して手技を行うと、樹脂管の周面が体腔の内壁と密着して抜去が困難となる場合がある。この状態でカテーテルを強い力で引っ張ると、樹脂管の周面と体腔の内壁とが密着したまま、補強層と樹脂管との間で剥離して、補強層およびその内部構造のみが体腔から抜去されて問題となる。補強層が剥離して体腔内に留置された樹脂管を抜去することは困難を伴うからである。

なお、ここでは、カテーテルを例示して説明したが、同様の課題はカテーテルに限らず操作線で操作を行なう医療機器の全般において生じる課題である。

本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、管状本体を構成する樹脂管と補強層との間の剥離を防止して体腔から安定して抜去することが可能な医療機器を提供するものである。

本発明によれば、主管腔の周囲に補強ワイヤを巻回してなる内側補強層と、前記主管腔よりも小径で前記内側補強層の周囲に配置された副管腔と、前記内側補強層および前記副管腔の周囲に素線を所定の巻径で巻回してなる外側補強層と、前記内側補強層、前記副管腔および前記外側補強層を内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体と、前記副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、を備え、前記外側補強層の巻径が遠位領域において拡大していることを特徴とする医療機器が提供される。

上記の発明によれば、外側補強層の巻径が遠位領域において拡大しているため、本発明の医療機器を体腔から抜去するときの牽引力（以下、抜去力）が、外側補強層から外層に対して、外層の断面に広く分散して負荷される。このため、外側補強層と外層との界面で剥離が発生することが抑制される。また、外側補強層と外層とが軸心方向に沿って延在している中間部や基端部で剥離が仮に発生しても、外側補強層の遠位領域は外層にアンカーした状態のまま維持されているため、医療機器を牽引することにより外層を体腔から安全に抜去することができる。

本発明の医療機器によれば、管状本体を構成する樹脂管と補強層との間の剥離が防止され、体腔から安定して抜去することが可能である。

本発明の第一実施形態のカテーテルの横断面図である。 図１のＩＩ−ＩＩ線断面図である。 外側補強層を示す模式図である。 図４（ａ）は本発明の実施形態のカテーテルの全体側面図である。図４（ｂ）はホイール操作部を一方向に操作した状態を示すカテーテルの全体側面図である。図４（ｃ）はホイール操作部を他方向に操作した状態を示すカテーテルの全体側面図である。 主芯線の周囲に内層およびワイヤ補強層を形成した内側構造体の縦断面図である。 内側構造体の周囲に有芯チューブを配置して第一外層樹脂管を被覆した状態を示す縦断面図である。 賦形された第一外層の周囲に素線を編組して外側補強層を形成した状態を示す側面模式図である。 外側補強層の周囲に第二外層樹脂管を被覆した状態を示す側面図である。

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一符号を付し、その詳細な説明は重複しないように適宜省略する。

図１から図３を参照して、本実施形態の医療機器の概要について説明する。本実施形態では、医療機器としてカテーテル１００を例示する。本発明はカテーテル１００のほか、操作線６０を牽引して遠位部ＤＥを屈曲させることができる内視鏡その他の医療機器に適用することができる。

図１は、カテーテル１００の管状本体１０を軸心方向に対して垂直に切った断面図（横断面図）である。図２は、管状本体１０の遠位部ＤＥを軸心方向に沿って切った断面図（縦断面図）であり、図１のＩＩ−ＩＩ線断面図である。図１の横断面の切断位置を図２にＩ−Ｉ線にて示す。

本実施形態のカテーテル１００は長尺の管状本体１０および操作線６０を備えている。
管状本体１０は、主管腔２０の周囲に補強ワイヤ３２を巻回してなる内側補強層３０と、主管腔２０よりも小径で内側補強層３０の周囲に配置された副管腔４２と、内側補強層３０および副管腔４２の周囲に素線８２を所定の巻径で巻回してなる外側補強層８０と、内側補強層３０、副管腔４２および外側補強層８０を内包する樹脂製の外層５０と、を含む。操作線６０は、副管腔４２の内部に移動可能に挿通され先端が管状本体１０の遠位部ＤＥに接続されている。
本実施形態のカテーテル１００は、外側補強層８０の巻径が遠位領域８６において拡大していることを特徴とする。

ここで、外側補強層８０の遠位領域８６とは、外側補強層８０の遠位端またはその近傍を含む所定の長さ領域を意味する。外側補強層８０の巻径が遠位領域８６において拡大しているとは、少なくとも遠位領域８６において外側補強層８０の巻径が拡大していることを意味し、その他の領域において巻径が拡大していることを排除しない。

以下、本実施形態を詳細に説明する。本実施形態のカテーテル１００は、管状本体１０を血管内に挿通させて用いられる血管内カテーテルである。

管状本体１０はシースとも呼ばれ、内部に主管腔（メインルーメン）２０が通孔形成された中空管状かつ長尺の部材である。より具体的には、管状本体１０は、肝臓の８つの亜区域の何れにも進入させることが可能な外径および長さに形成されている。

管状本体１０は積層構造を有している。主管腔２０を中心に、内径側から順に内層２４、第一外層５２および第二外層５４が積層されて管状本体１０は構成されている。第二外層５４の外表面には親水層（図示せず）が形成されている。内層２４、第一外層５２および第二外層５４は、可撓性の樹脂材料からなり、それぞれ円環状で略均一の厚みを有している。第一外層５２および第二外層５４を併せて外層５０と呼称する。

外側補強層８０は、管状本体１０のうち操作線６０よりも外径側に設けられて第二外層５４を保護する保護層である。また、後述する内側補強層３０は、管状本体１０のうち操作線６０よりも内径側に設けられて内層２４を保護する保護層である。外側補強層８０を構成する素線８２、および内側補強層３０を構成する補強ワイヤ３２は、外層５０の樹脂材料よりも高弾性である。操作線６０の外径側に外側補強層８０が存在することで、操作線６０が第二外層５４および親水層（図示せず）を破断させて管状本体１０の外部に露出することを防止する。そして、操作線６０の内径側に内側補強層３０が存在することで、操作線６０が第一外層５２および内層２４を破断させて主管腔２０に露出することを防止する。

外層５０は、管状本体１０の主要な肉厚を構成する。本実施形態の外層５０は、内側補強層３０および副管腔４２を内包する第一外層５２と、この第一外層５２の周囲に形成されて外側補強層８０を内包する第二外層５４と、を含んでいる。第一外層５２および第二外層５４は、ともに断面円環状である。外側補強層８０は、遠位領域８６を除いて、第一外層５２の外表面に隣接している。第一外層５２と第二外層５４とは概念上で区別される層であり、第一外層５２と第二外層５４とを同種の樹脂材料で構成した場合、両層の境界面は渾然一体に融合していてもよい。
また、第一外層５２と第二外層５４とは、異種の樹脂材料で構成してもよい。図１では第一外層５２と第二外層５４との境界面を明示してあるが、本発明はこれに限られない。本実施形態の外層５０は、第一外層５２と第二外層５４とが一体となった単一層として構成されていてもよく、または第一外層５２と第二外層５４とが互いに区別可能な多層で構成されていてもよい。

外層５０（第一外層５２、第二外層５４）の材料としては熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。この熱可塑性ポリマー材料としては、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などのナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）を挙げることができる。
外層５０には無機フィラーを混合してもよい。無機フィラーとしては、硫酸バリウムや次炭酸ビスマスなどの造影剤を例示することができる。外層５０に造影剤を混合することで、体腔内における管状本体１０のＸ線造影性を向上することができる。

図２に示すように、外層５０の遠位部ＤＥの最先端には、柔軟な先端チップ５８が設けられている。本実施形態の先端チップ５８は内層２４の周囲に単層で設けられた環状の樹脂層である。先端チップ５８は、マーカー１４と内側補強層３０の遠位端を包含している。先端チップ５８は、第一外層５２や第二外層５４と同種の熱可塑性ポリマー材料からなる。

第一外層５２の内部には、内径側から順に内側補強層３０、サブチューブ４０および保持ワイヤ７０が設けられている。第二外層５４の内部には、外側補強層８０が設けられている。内側補強層３０と外側補強層８０は、管状本体１０と同軸に配置されている。外側補強層８０は内側補強層３０およびサブチューブ４０の周囲を取り囲むように、これらと離間して配置されている。

外側補強層８０は、素線８２を所定の巻径で螺旋巻回してなるコイル層、または素線８２を編組してなるブレード層である。本実施形態の外側補強層８０としては、それぞれ複数本の素線８２を右螺旋および左螺旋に編組してなるブレード（メッシュ）層を例示する。

素線８２の材料には、タングステン（Ｗ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン、銅、チタン合金または銅合金などの金属材料のほか、内層２４および第一外層５２よりも剪断強度が高いポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの樹脂材料を用いることができる。本実施形態では、素線８２として焼鈍処理されたステンレス鋼、具体的には、鈍し材であるオーステナイト系の軟質ステンレス鋼（Ｗ１またはＷ２）を挙げる。

焼鈍処理は、加工硬化による内部のひずみを取り除き、組織を軟化させ、展延性を向上させる熱処理である。焼鈍処理として、完全焼鈍のほか、応力除去焼きなまし、低温焼きなまし、球状化焼き鈍し等の熱処理のほか、光輝焼鈍、磁気焼鈍などの表面処理を用いてもよい。

図２に示すように、外側補強層８０の遠位領域８６の巻径が遠位端に向かって徐々に拡大している。遠位領域８６は、多条の素線８２の複数巻き分の長さで構成されている。これにより、カテーテル１００を体腔から抜去するときの抜去力や、操作線６０を牽引して管状本体１０を屈曲させるときの屈曲力が、第二外層５４の厚み方向に分散して負荷される。このため、カテーテル１００の抜去時や屈曲時に外側補強層８０と第二外層５４との界面に剥離が生じることが抑制される。

外側補強層８０の遠位端において、ブレード層を構成する素線８２の編組が解けている。図２に示すように、素線８２同士がメッシュ状に交差する交点では、外側補強層８０の厚みは素線８２の２本分の直径となり層厚が大きい。これに対し、本実施形態の外側補強層８０は、巻径が拡大する遠位端において編組が解けていることで、外側補強層８０の厚みは素線８２の１本分の直径となって層厚が小さくなっている。このため、外側補強層８０の遠位領域８６を第二外層５４に埋設するために第二外層５４の肉厚を過大とする必要はなく、管状本体１０の細径化を阻害しない。

また、外側補強層８０の遠位端において素線８２は外層５０（第二外層５４）の表面に接するようにして漸近している。言い換えると、遠位領域８６の遠位端における外側補強層８０の巻径の変化率は、遠位領域８６の中間部における外側補強層８０の巻径の変化率よりも小さい。巻径の変化率とは、外側補強層８０の軸心方向の単位長さあたりの、外側補強層８０の巻径の拡大量である。そして、外側補強層８０の遠位端は外層５０の表面近傍に内包されている。このため、操作線６０を牽引して管状本体１０の遠位部ＤＥを屈曲させても、素線８２の先端が第二外層５４から突き出ることがない。

外側補強層８０を構成する素線８２の条数は特に限定されないが、図１では１６条の素線８２を図示してある。外側補強層８０は、それぞれ複数本（本実施形態では各８条）の素線８２を右螺旋および左螺旋に編組してなる。
図３は第一外層５２の表面に素線８２が編組された外側補強層８０を示す模式図であり、１６条のうち２条のみを模式的に図示してある。圧痕５３は、遠位領域８６よりも更に遠位側に編組された素線８２を除去したことにより第一外層５２に形成された線状の押圧痕である。図３では、遠位領域８６における素線８２の巻径の拡大を誇張して表現してある。また、第二外層５４を図示省略してある。
図３に示すように、外側補強層８０の遠位領域８６において、複数本（本実施形態では各８条）の一部または全部の素線８２の巻径が、放射状に拡大している。

カテーテル１００を構成するその他の要素について、以下説明する。

内層２４は管状本体１０の最内層であり、その内壁面により主管腔２０を画定する。主管腔２０の横断面形状は特に限定されないが、本実施形態では円形である。横断面円形の主管腔２０の場合、その直径は、管状本体１０の軸心方向に亘って均一でもよく、または軸心方向の位置により相違してもよい。たとえば、管状本体１０の一部または全部の長さ領域において、先端から基端に向かって主管腔２０の直径が連続的に拡大するテーパー状とすることができる。

内層２４の材料としては、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を挙げることができる。このフッ素系の熱可塑性ポリマー材料としては、具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）およびペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）を挙げることができる。内層２４をこのようなフッ素系ポリマー材料で構成することにより、主管腔２０を通じて薬液等を供給する際のデリバリー性が良好となる。また、主管腔２０にガイドワイヤーを挿通する場合に、ガイドワイヤーの摺動抵抗が低減される。

内側補強層３０は、補強ワイヤ３２をコイル巻回またはメッシュ状に編組してなる。本実施形態の内側補強層３０としては、補強ワイヤ３２をメッシュ状に編組したブレード層を例示する。補強ワイヤ３２の条数や、コイルピッチ、メッシュ数は特に限定されない。交差する補強ワイヤ３２同士は矩形の目開きを構成する。内側補強層３０の周方向にみた補強ワイヤ３２の目開き寸法Ｗ（図１を参照）は、サブチューブ４０の直径よりも大きい。これにより、第一外層５２はサブチューブ４０の周囲から補強ワイヤ３２の目開きの内部に含浸し、内層２４の表面に接している。

内側補強層３０を構成する補強ワイヤ３２の材料には、外側補強層８０の素線８２として例示した上記の金属材料または樹脂材料を用いることができる。

サブチューブ４０は樹脂製で、副管腔４２を画定する中空管状の部材である。サブチューブ４０は外層５０（第一外層５２）に内包されている。
サブチューブ４０は、たとえば熱可塑性ポリマー材料により構成することができる。その熱可塑性ポリマー材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、または四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）などの低摩擦樹脂材料が挙げられる。サブチューブ４０は、外層５０よりも曲げ剛性率および引張弾性率が高い材料で構成されている。

サブチューブ４０の外表面には金属ナトリウム処理またはプラズマ処理などのエッチング処理が施されている。これによりサブチューブ４０と外層５０との密着性を向上している。

図１に示すように、本実施形態においては、複数本（本実施形態では２本）のサブチューブ４０が主管腔２０の周囲に対向して配置されている。複数本のサブチューブ４０の一部または全部に操作線６０が挿通されている。

１８０度対向して配置されたこれらの２本のサブチューブ４０のそれぞれに操作線６０が挿通されている。２本のサブチューブ４０は、管状本体１０の軸心方向に対して平行である。本実施形態に代えて、３本または４本のサブチューブ４０を主管腔２０の周囲にそれぞれ１２０度または９０度間隔で対向させて配置してもよい。５本以上のサブチューブ４０を配置してもよい。総てのサブチューブ４０に操作線６０を配置してもよく、または一部のサブチューブ４０に操作線６０を配置してもよい。

操作線６０は、サブチューブ４０に対して摺動可能に遊挿されている。操作線６０の先端部は管状本体１０の遠位部ＤＥに固定されている。操作線６０を基端側に牽引することで、管状本体１０の軸心に対して偏心した位置に引張力が付与されるため管状本体１０は屈曲する。

操作線６０としては、低炭素鋼（ピアノ線）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金、またはタングステンなどの金属線を用いることができる。このほか、操作線６０としては、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリ（パラフェニレンベンゾビスオキサゾール）（ＰＢＯ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、またはボロン繊維などの高分子ファイバーを用いることができる。

管状本体１０の遠位部ＤＥには、白金など、Ｘ線等の放射線が不透過の材料からなるリング状のマーカー１４が設けられている。マーカー１４の位置を指標とすることにより、放射線（Ｘ線）観察下において体腔（血管）内における管状本体１０の先端の位置を視認することができる。これにより、カテーテル１００の屈曲操作を行うのに最適なタイミングを容易に判断することができる。

操作線６０の先端部は、マーカー１４またはその近傍に固定されている。操作線６０を牽引することで、管状本体１０の遠位部ＤＥは屈曲する。本実施形態のカテーテル１００では、操作線６０の先端部はマーカー１４に固定されている。なお、管状本体１０は、外側補強層８０の先端近傍など、マーカー１４よりも基端側に、他のマーカーを更に備えてもよい。

図２に示すように、内側補強層３０の遠位端は、マーカー１４の配設領域に達している。これにより、マーカー１４の近位端における管状本体１０の曲げ剛性の不連続性を緩和してキンクの発生を防止している。また、カテーテル１００の抜去力や牽引力によりマーカー１４と内側補強層３０との間で管状本体１０が破断することがない。

外側補強層８０（素線８２）の遠位端は操作線６０の先端よりも基端側で終端している。これにより、管状本体１０の遠位部ＤＥのうち外側補強層８０よりも先端側における曲げ剛性を低減している。このため、操作線６０を牽引したときに、外側補強層８０の遠位端において管状本体１０が鋭敏に屈曲する。特に、本実施形態のように外側補強層８０の遠位領域８６の巻径が拡大していることで、遠位領域８６における管状本体１０の断面係数が増大している。このため、操作線６０を牽引したときに外側補強層８０の遠位端の近傍にて管状本体１０がより鋭敏に屈曲することとなる。

内側補強層３０および外側補強層８０の近位端は、管状本体１０の近位端、すなわち操作部９０の内部に位置している。

本実施形態のカテーテル１００は、外層５０に内包されサブチューブ４０と内側補強層３０とを共巻きしている保持ワイヤ７０を備えている。共巻きしているとは、実質的に弛みなく内側補強層３０および／またはサブチューブ４０の表面に接していることをいう。
保持ワイヤ７０には、一条または多条の素線を螺旋巻回したコイルか、または多条の素線を編組したブレードを用いることができる。このうち、本実施形態の保持ワイヤ７０は、主管腔２０の周囲に対向配置された一対のサブチューブ４０の外側を取り囲んで螺旋状に巻回されているコイルである。本実施形態の保持ワイヤ７０の巻回形状は、サブチューブ４０をコーナー部とする略菱形または角丸多角形である。なお、保持ワイヤ７０の巻回形状とは、保持ワイヤ７０のループを先端側から見た形状である。

図１では、巻回形状が略菱形をなす保持ワイヤ７０を破線で図示してある。ここで、略菱形とは、第一の対角線が第二の対角線よりも長く、かつ当該第一の対角線と当該第二の対角線とが略直交していることを意味している。ここでいう略菱形は、菱形のほか、凧形（カイト形）や、偏平六角形や偏平八角形などの偏平多角形を含む。保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０の周面、具体的には主管腔２０の軸心とは反対側にあたる外側表面に接している。

本実施形態に代えて、３本以上（Ｎ本）のサブチューブ４０を、主管腔２０の周囲に均等に分散配置してもよい。この場合、保持ワイヤ７０の巻回形状は、各サブチューブ４０をコーナーとする角丸Ｎ角形となってもよい。ここでいう角丸Ｎ（多）角形とは、鈍形状のコーナー部以外の中間部（辺）が直線状である形状のほか、この中間部（辺）がコーナー部よりも曲率が小さい弧状である形状を含む。

管状本体１０が屈曲した際に、屈曲の外側は伸張し、内側は圧縮される。上記のように、サブチューブ４０は、外層５０よりも曲げ剛性率および引張弾性率が高い材料からなるため、外層５０は柔軟に伸張または圧縮されるのに対して、サブチューブ４０の伸張または圧縮は小さい。このため管状本体１０が屈曲するとサブチューブ４０と外層５０との界面に剪断力が生じるが、保持ワイヤ７０が内側補強層３０とサブチューブ４０とを共巻きした状態で外層５０にアンカーしていることで、サブチューブ４０と外層５０との界面の剥離が防止される。一方、上述のように外側補強層８０と第二外層５４との界面の剥離は、外側補強層８０の遠位領域８６によって抑制されている。このため、本実施形態の管状本体１０は、内側補強層３０、サブチューブ４０および外側補強層８０からなる構造体が、外層５０に対して良好に密着している。

保持ワイヤ７０を構成するコイル素線の材料としては、補強ワイヤ３２または素線８２として使用可能な上記の金属材料または樹脂材料のいずれかを用いることができる。本実施形態では、保持ワイヤ７０は補強ワイヤ３２および素線８２とは異種の材料からなる。具体的には、鈍し材であるオーステナイト系の軟質ステンレス鋼（Ｗ１またはＷ２）や、銅または銅合金を保持ワイヤ７０に用いることができる。
すなわち、本実施形態のカテーテル１００においては、外側補強層８０および保持ワイヤ７０に鈍し材を用いることができる。

第二外層５４の外表面に形成される親水層（図示せず）は、カテーテル１００の最外層を構成する。親水層は、管状本体１０の全長に形成されていてもよく、または遠位部ＤＥを含む先端側の一部長さ領域のみに形成されていてもよい。親水層は、たとえば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）などの無水マレイン酸系ポリマーやその共重合体、ポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料からなる。

本実施形態のカテーテル１００の構成要素の代表的な寸法について説明する。
主管腔２０の直径は４００μｍ〜６００μｍ（上限値および下限値を含む。以下同じ。）、内層２４の厚さは５μｍ〜３０μｍ、外層５０の厚さは１０μｍ〜２００μｍとすることができる。サブチューブ４０の肉厚は、内層２４よりも薄く、かつ１μｍ〜１０μｍとすることができる。内側補強層３０の内径は４１０μｍ〜６６０μｍ、内側補強層３０の外径は４５０μｍ〜７４０μｍ、外側補強層８０の内径は５６０μｍ〜９２０μｍ、外側補強層８０の外径は６００μｍ〜９４０μｍとすることができる。

マーカー１４の内径は４５０μｍ〜７４０μｍ、マーカー１４の外径は４９０μｍ〜８２０μｍとすることができる。マーカー１４の幅寸法（管状本体１０の軸心方向の寸法）は０．３ｍｍ〜２．０ｍｍとすることができる。
カテーテル１００の軸心からサブチューブ４０の中心までの半径（距離）は３００μｍ〜４５０μｍ、サブチューブ４０の内径（直径）は４０μｍ〜１００μｍ、操作線６０の太さは２５μｍ〜６０μｍとすることができる。
管状本体１０の直径は７００μｍ〜９８０μｍ、すなわち外径が直径１ｍｍ未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。

図４（ａ）は、本実施形態のカテーテル１００の全体側面図である。図４（ｂ）は、ホイール操作部９２を一方向（同図における時計回り）に操作した状態を示すカテーテル１００の全体側面図である。図４（ｃ）は、ホイール操作部９２を他方向（同図における反時計回り）に操作した状態を示すカテーテル１００の全体側面図である。

図４（ａ）に示す操作部９０は、使用者が手で把持する本体ケース９４と、この本体ケース９４に対して回転可能に設けられたホイール操作部９２と、を有している。管状本体１０の基端部は、本体ケース９４の内部に導入されている。

カテーテル１００は、管状本体１０の主管腔２０と連通して設けられたハブ９６を備えている。ハブ９６にはシリンジ（図示せず）が装着される。ハブ９６は本体ケース９４の後端部に設けられており、ハブ９６の後方（図４（ａ）の右方）からシリンジが装着される。シリンジによってハブ９６内に薬液等を注入することにより、主管腔２０を介して薬液等を患者の体腔内へ供給することができる。

管状本体１０から引き出された操作線６０の基端部はホイール操作部９２に連結されている。ホイール操作部９２を何れかの方向に回転操作することにより、二本の操作線６０の一方を基端側に牽引して張力を与え、他方を緩めることができる。これにより、牽引された操作線６０がカテーテル１００の遠位部ＤＥを屈曲させる。具体的には、図４（ｂ）に示すようにホイール操作部９２を一方向（時計回り）に回転させると、一方の操作線６０が基端側に牽引されて管状本体１０の遠位部ＤＥは屈曲する。図４（ｃ）に示すようにホイール操作部９２をその回転軸周りにおいて他方向（反時計回り）に回転させると、他方の操作線６０が基端側に牽引されて遠位部ＤＥは逆向きに屈曲する。このように、２本の操作線６０を選択的に牽引することにより、カテーテル１００の遠位部ＤＥを、互いに同一平面に含まれる第一または第二の方向に選択的に屈曲させることができる。

本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。たとえば、上記実施形態では外側補強層８０の遠位領域８６のみ巻径が拡大していることを例示したが、本発明はこれに限られない。外側補強層８０の中間領域や近位端領域（ともに図示せず）から遠位領域８６に亘って、徐々に外側補強層８０の巻径が拡大してもよい。また、遠位領域８６に加えて、中間領域または近位端領域を含む複数箇所に、外側補強層８０の巻径が拡大している領域が分散して存在していてもよい。

なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。

次に、図５から図８を参照して、上記の第一実施形態のカテーテル１００の製造方法（以下、本製造方法）について説明する。
図５は、主芯線２２の周囲に内層２４および内側補強層３０を形成した内側構造体２６の縦断面図である。
図６は、内側構造体２６の周囲に有芯チューブ４６を配置して第一外層樹脂管５２ａ〜５２ｃを被覆した状態を示す縦断面図である。
図７は、賦形された第一外層５２の周囲に素線８２を編組して外側補強層８０を形成した状態を示す側面模式図である。外側補強層８０の遠位領域８６で素線８２の巻径が拡大している。
図８は、外側補強層８０の周囲に第二外層樹脂管５４ａを被覆した状態を示す側面図である。図８では、第二外層樹脂管５４ａの断面を図示し、その内部の外側補強層８０および第一外層５２を露出させて図示してある。

以下、本製造方法を詳細に説明する。
はじめに、内側構造体２６を作成する。
まず、図５に示すように、主芯線２２の周囲に内層２４を形成する。主芯線２２はマンドレル（芯材）であり、主管腔２０を画定する断面円形の線材である。主芯線２２の材料は特に限定されないが、ステンレス鋼を用いることができる。内層２４は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフッ素系ポリマーを溶剤に分散させたコーティング液に主芯線２２をディッピングしたうえで乾燥させて形成することができる。
つぎに、多条の補強ワイヤ３２を内層２４の外表面でメッシュ状に編組して内側補強層３０を形成する。補強ワイヤ３２の先端部の周囲にマーカー１４をカシメ固定したうえで、マーカー１４の遠位側で補強ワイヤ３２を切除する。
以上により内側構造体２６が作成される。

内側構造体２６の作成工程と前後して、図６に示す有芯チューブ４６を作成する。有芯チューブ４６は、副芯線４４の周面にサブチューブ４０を被覆形成してなる。副芯線４４は副管腔４２を画定する断面円形の線材であり、主芯線２２と同種のステンレス鋼を例示することができる。副芯線４４は主芯線２２よりも細径である。サブチューブ４０の肉厚は内層２４よりも薄いことが好ましい。サブチューブ４０をポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフッ素系ポリマーで作成する場合は、当該ポリマーを溶剤に分散させたコーティング液に副芯線４４をディッピングしたうえで乾燥させて形成することができる。

つぎに、第一外層５２を賦形する。
図６に示すように、内側補強層３０および有芯チューブ４６を取り囲むように第一外層樹脂管５２ａ〜５２ｃを被覆する。遠位側に配置される第一外層樹脂管５２ａは最も硬度が低く、第一外層樹脂管５２ｃは最も硬度が高い。第一外層樹脂管５２ｂの硬度はこれらの中間である。第一外層樹脂管５２ａ〜５２ｃを内側構造体２６の長手方向に沿って隙間なく連接して並べる。

つぎに、第一外層樹脂管５２ａ〜５２ｃの周囲に熱収縮チューブ（図示せず）を被覆して加熱および加圧し、熱収縮チューブを管状に収縮させる。溶融した第一外層樹脂管５２ａ〜５２ｃは内側補強層３０に含浸して内層２４と密着して第一外層５２となる。

つぎに、外側補強層８０を作成する。
図７に示すように、第一外層５２の外周面に、多条の素線８２を編組してなる外側補強層８０（ブレード層）を形成する。所定の巻張力で素線８２を第一外層５２に押圧しながら編組することで、素線８２が塑性的に変形して第一外層５２の外表面に食い込む。その後、マーカー１４の基端側の所定位置でレーザー溶断等の手法により素線８２を切断して除去する。これにより、圧痕５３が形成されるとともに、切断位置の近位側にあたる遠位領域８６において素線８２が巻き緩む。これにより遠位領域８６の巻径が拡大し、また素線８２の編組が解ける。

このとき、素線８２に鈍し材を用いることで、遠位領域８６における巻径の拡大が過大になることがなく、また第一外層５２の表面に沿って巻回されていた状態での延在方向が残留するため、素線８２の遠位端は外側補強層８０の軸線方向に接するようにして漸近する。

つぎに、第二外層５４を賦形する。図８に示すように、素線８２が編組された第一外層５２の周囲に、熱可塑性樹脂からなる第二外層樹脂管５４ａを被覆する。図８では、第二外層樹脂管５４ａを一連の管状に図示してあるが、第一外層樹脂管５２ａ〜５２ｃと同様に、異なる樹脂材料からなる樹脂管を連接したものでもよい。更に、第二外層樹脂管５４ａの周囲に熱収縮チューブ（図示せず）を被覆して加熱および加圧することにより、サブチューブ４０を内包する第二外層５４を賦形する。
第二外層５４を加熱および加圧して賦形することにより、外側補強層８０の遠位領域８６は径方向の内向きに押し縮められ、素線８２の遠位端は第二外層５４の表面に接するようにして漸近する。この状態で、溶融した第二外層樹脂管５４ａが外側補強層８０に含浸して第二外層５４が賦形されるため、素線８２が第二外層５４から外部に突出することはない。第二外層５４を賦形する際に、圧痕５３は再溶融して消失してよい。

以上により、内側補強層３０、サブチューブ４０および外側補強層８０を内包する外層５０（第一外層５２および第二外層５４）が成形される。

つぎに、副芯線４４を伸張させることにより縮径させてサブチューブ４０から剥離させる。縮径した副芯線４４をサブチューブ４０から抜去したうえ、操作線６０をサブチューブ４０に挿入する。副芯線４４の伸張と同時に、または副芯線４４の伸張に続けて、主芯線２２を伸張させることにより縮径させたうえ、主芯線２２を内層２４より抜去する。

そして、外層５０の遠位側に先端チップ５８を賦形したのち、先端を丸め加工する。その後、第二外層５４の表面に親水層（図示せず）を形成し、また管状本体１０の基端部に操作部９０を取り付ける。以上により、第一実施形態のカテーテル１００を得ることができる。

本実施形態および本製造方法は以下の技術思想を包含する。
（１）主管腔の周囲に補強ワイヤを巻回してなる内側補強層と、前記主管腔よりも小径で前記内側補強層の周囲に配置された副管腔と、前記内側補強層および前記副管腔の周囲に素線を所定の巻径で巻回してなる外側補強層と、前記内側補強層、前記副管腔および前記外側補強層を内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体と、前記副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、を備え、前記外側補強層の巻径が遠位領域において拡大していることを特徴とする医療機器。
（２）前記外側補強層の遠位端が前記操作線の前記先端よりも基端側で終端している上記（１）に記載の医療機器。
（３）前記外側補強層の前記遠位領域の巻径が遠位端に向かって徐々に拡大している上記（１）または（２）に記載の医療機器。
（４）前記外側補強層は、それぞれ複数本の前記素線を右螺旋および左螺旋に編組してなり、前記外側補強層の前記遠位領域において複数本の前記素線の巻径が放射状に拡大している上記（１）から（３）のいずれかに記載の医療機器。
（５）前記外側補強層の遠位端において前記素線の編組が解けている上記（４）に記載の医療機器。
（６）前記素線が焼鈍処理されている上記（４）または（５）に記載の医療機器。
（７）前記外側補強層の前記遠位端が前記外層の表面近傍に内包されている上記（４）から（６）のいずれかに記載の医療機器。
（８）前記外側補強層の遠位端において前記素線が前記外層の表面に接するようにして漸近している上記（７）に記載の医療機器。
（９）前記外層が、前記内側補強層および前記副管腔を内包する第一外層と、前記第一外層の周囲に形成されて前記外側補強層を内包する第二外層と、を含む上記（７）または（８）に記載の医療機器。
（１０）前記副管腔を画定する樹脂製のサブチューブが前記外層に内包されている上記（１）から（９）のいずれかに記載の医療機器。
（１１）前記外層に内包され前記サブチューブと前記内側補強層とを共巻きしている保持ワイヤを更に備える上記（１０）に記載の医療機器。
（１２）複数本の前記サブチューブが前記主管腔の周囲に対向して配置されている上記（１０）または（１１）に記載の医療機器。
（１３）前記主管腔と連通して設けられてシリンジが装着されるハブを更に備えるカテーテルである上記（１）から（１２）のいずれかに記載の医療機器。

１０ 管状本体
１４ マーカー
２０ 主管腔
２２ 主芯線
２４ 内層
２６ 内側構造体
３０ 内側補強層
３２ 補強ワイヤ
４０ サブチューブ
４２ 副管腔
４４ 副芯線
４６ 有芯チューブ
５０ 外層
５２ 第一外層
５２ａ〜５２ｃ 第一外層樹脂管
５３ 圧痕
５４ 第二外層
５４ａ 第二外層樹脂管
５８ 先端チップ
６０ 操作線
７０ 保持ワイヤ
８０ 外側補強層
８２ 素線
８６ 遠位領域
９０ 操作部
９２ ホイール操作部
９４ 本体ケース
９６ ハブ
１００ カテーテル
ＤＥ 遠位部
Ｗ 目開き寸法

Claims (13)

1. 主管腔の周囲に補強ワイヤを巻回してなる内側補強層と、前記主管腔よりも小径で前記内側補強層の周囲に配置された副管腔と、前記内側補強層および前記副管腔の周囲に素線を所定の巻径で巻回してなる外側補強層と、前記内側補強層、前記副管腔および前記外側補強層を内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体と、
   前記副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、を備え、
   前記外側補強層の巻径が遠位領域において拡大していることを特徴とする医療機器。
2. 前記外側補強層の遠位端が前記操作線の前記先端よりも基端側で終端している請求項１に記載の医療機器。
3. 前記外側補強層の前記遠位領域の巻径が遠位端に向かって徐々に拡大している請求項１または２に記載の医療機器。
4. 前記外側補強層は、それぞれ複数本の前記素線を右螺旋および左螺旋に編組してなり、前記外側補強層の前記遠位領域において複数本の前記素線の巻径が放射状に拡大している請求項１から３のいずれか一項に記載の医療機器。
5. 前記外側補強層の遠位端において前記素線の編組が解けている請求項４に記載の医療機器。
6. 前記素線が焼鈍処理されている請求項４または５に記載の医療機器。
7. 前記外側補強層の前記遠位端が前記外層の表面近傍に内包されている請求項４から６のいずれか一項に記載の医療機器。
8. 前記外側補強層の遠位端において前記素線が前記外層の表面に接するようにして漸近している請求項７に記載の医療機器。
9. 前記外層が、前記内側補強層および前記副管腔を内包する第一外層と、前記第一外層の周囲に形成されて前記外側補強層を内包する第二外層と、を含む請求項７または８に記載の医療機器。
10. 前記副管腔を画定する樹脂製のサブチューブが前記外層に内包されている請求項１から９のいずれか一項に記載の医療機器。
11. 前記外層に内包され前記サブチューブと前記内側補強層とを共巻きしている保持ワイヤを更に備える請求項１０に記載の医療機器。
12. 複数本の前記サブチューブが前記主管腔の周囲に対向して配置されている請求項１０または１１に記載の医療機器。
13. 前記主管腔と連通して設けられてシリンジが装着されるハブを更に備えるカテーテルである請求項１から１２のいずれか一項に記載の医療機器。

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