WO2021054444A1 - 医療機器及び医療機器製造方法 - Google Patents

Abstract

この医療機器は、内部に補強層と操作線とを備えて、チューブ状に形成されたシースを有する医療機器であって、前記補強層は、メッシュ状に形成されており、前記操作線の先端部は、前記シースの先端部に固定されており、基端部を引かれることで、シースを屈曲させることが可能であり、前記補強層は、複数の第１網目と前記第１網目よりも大きい複数の第２網目とを有して構成されており、前記複数の第２網目が直線状又は螺旋状に並んで配設されていることで仮想ラインを形成しており、前記操作線は、前記仮想ラインに沿って配設されている。

Description

医療機器及び医療機器製造方法

　本発明は、医療機器及び医療機器製造方法に関する。
　本願は、２０１９年９月２０日に、日本に出願された特願２０１９－１７１７９５号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。

　カテーテルや内視鏡など、体腔内に媒体や機器を導入する種々の長尺の医療機器が知られている。近年、内視鏡のみならずカテーテルに関しても、遠位端部を屈曲させることにより体腔への進入方向が操作可能なものが提供されている。

　たとえば、特許文献１には、中央内腔（以下、メインルーメンと記載。）の周囲に、これよりも細径の２つのワイヤ内腔（サブルーメンと記載。）を１８０度対向して設けたカテーテル（シースともいう。）が記載されている。このサブルーメンの内部には変向ワイヤ（以下、操作線と記載。）が挿通されており、基端側の作動ハンドルを操作して操作線を牽引することによりカテーテルの先端を曲げることができる。

　特許文献１のカテーテルにおいては、サブルーメンを有する２本のポリマーチューブ（以下、サブチューブと記載。）が、フッ素系樹脂材料などからなる薄い内層の外面に沿って敷設されている。このサブチューブの内部に操作線が挿通されており、サブチューブの周りには、外層によって含浸された補強用のワイヤ編成体（以下、補強層と記載。）が配設されている。

特開２００６－１９２２６９号公報

　補強層は、シースを補強してシースのキンクを防止するための好適に用いられるが、補強層によりシースの剛性が高まることで、使用者による操作線の牽引に対してシースの先端部の屈曲応答性を高めることは困難であった。
　本明細書において、キンクとは、シースを巻き上げているとき、解いているとき、または引き延ばすときに、折れ、よれ、潰れが発生することにより元の形状に戻りにくくなることを意味する。

　本発明は上記課題に鑑みてなされた。本発明の目的は、シースの先端部をスムーズに屈曲させることが可能な医療機器及び医療機器製造方法を提供することにある。

　本発明に係る医療機器は、内部に補強層と操作線とを備えて、チューブ状に形成されたシースを有する医療機器であって、前記補強層は、メッシュ状に形成されており、前記操作線の先端部は、前記シースの先端部に固定されており、基端部を引かれることで、前記シースを屈曲させることが可能であり、前記補強層は、複数の第１網目と前記第１網目よりも大きい複数の第２網目とを有して構成されており、前記複数の第２網目が直線状又は螺旋状に並んで配設されていることで仮想ラインを形成しており、前記操作線は、前記仮想ラインに沿って配設されていることを特徴とする。

　また、本発明に係る医療機器製造方法は、前記医療機器の製造方法であって、前記シースは、内層と外層とを含み、前記補強層は、複数の巻線が巻回されて形成されており、前記操作線を配設する操作線配設工程と、前記操作線に前記仮想ラインが重なるように前記補強層を形成する補強層形成工程と、を備え、前記補強層形成工程において、前記補強層が複数の前記第１網目と複数の前記第２網目とを有するように、前記複数の巻線を巻回することを特徴とする。
　ここで、「前記操作線に前記仮想ラインが重なる」とは、操作線に対して、仮想ラインが管状本体の径方向外側及び／又は内側に重なることを意味する。後述するように、図２に示す実施形態においては、操作線１２に対して、サブチューブ１４を介して径方向外側に補強層１１が設けられている構成である。

　本発明によれば、シースの屈曲部分の剛性が低まることで、操作線を牽引することによりシースをスムーズに屈曲させることができる。

本発明の実施形態に係るカテーテルの平面図である。 本発明の実施形態に係るカテーテルの平面図であり、ホイール操作部を一方向に操作した状態を示す。 本発明の実施形態に係るカテーテルの平面図であり、ホイール操作部を他方向に操作した状態を示す。 管状本体の遠位部における管状本体の軸線を含む縦断面図である。 補強層を示す側面図である。 補強層の形成方法について、補強層を平面的に展開して示す模式的な説明図であり、第１巻線ユニットと第２巻線ユニットを交差するように巻回して小網目を形成した状態を模式的に示す図である。 補強層の形成方法について、補強層を平面的に展開して示す模式的な説明図であり、第１巻線ユニット及び第２巻線ユニットのそれぞれからワイヤを１条ずつ取り除いて、中網目及び大網目を形成した状態を模式的に示す図である。 補強層を備えるシースに対し、（０）ワイヤを全く間引かなかった場合に、管状本体に曲げ荷重を加えたとき、（１）管状本体の中心から仮想ラインのない部位へ曲げ荷重を加えたとき、及び（２）管状本体の中心から仮想ライン側へ曲げ荷重を加えたときの応力－ひずみ線図である。 変形例に係る補強層を示す側面図である。 変形例に係る管状本体における管状本体の軸線に垂直な縦断面図である。

　以下、本発明の実施形態について、図面を用いて説明する。
　以下に説明する実施形態は、本発明の理解を容易にするための一例に過ぎず、本発明を限定するものではない。
　すなわち、以下に説明する部材の形状、寸法、配置、数量等については、本発明の趣旨を逸脱することなく、変更、改良され得るとともに、本発明にはその等価物が含まれる。

　本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が単一の構成要素として構成されていること、一つの構成要素が複数の構成要素に分割されて形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。
　また、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、重複する説明は適宜省略する。

＜概要＞
　はじめに、本実施形態に係るカテーテル１００の概要を、図１Ａ、図１Ｂ、図１Ｃ、図２及び図３を参照して説明する。
　図１Ａは、本発明の実施形態に係るカテーテル１００の平面図である。図１Ｂは、本発明の実施形態に係るカテーテル１００の平面図であり、ホイール操作部９２を一方向に操作した状態を示す。図１Ｃは、本発明の実施形態に係るカテーテル１００の平面図であり、ホイール操作部９２を他方向に操作した状態を示す。図２は、管状本体１０の遠位部ＤＥにおける管状本体１０の軸線を含む縦断面図、図３は、補強層１１を示す側面図である。
　図２は、補強層１１を構成するワイヤ１１ａのメッシュ交点部分の縦断面図である。
　また、図２において、ワイヤ１１ａの巻回条件の差異に係るピッチ間隔の不均一さについては図示していない。すなわち、図２においては、便宜上、多条のワイヤ１１ａのすべてが交点を形成している状態を補強層１１として図示している。

　本実施形態に係る医療機器（カテーテル１００）は、図２に示すように、内部に補強層１１と操作線１２とを備えて、チューブ状に形成されたシース（管状本体１０）を有する。補強層１１は、メッシュ状に形成されている。
　操作線１２の先端部１２ａは、シース（管状本体１０）の先端部１０ａに固定されており、基端部１２ｂを引かれることで、シース（管状本体１０）を屈曲させることが可能である。
　補強層１１は、図３に示すように、複数の第１網目（小網目１１ｂ又は中網目１１ｃ）と第１網目よりも大きい複数の第２網目（中網目１１ｃ又は大網目１１ｄ）とを有して構成されており、複数の第２網目（中網目１１ｃ又は大網目１１ｄ）が直線状又は螺旋状に並んで配設されていることで仮想ラインＬＡ、ＬＢを形成している。操作線１２は、仮想ラインＬＡ、ＬＢに沿って配設されていることを特徴とする。

　上記構成によれば、第２網目が並んで形成される仮想ラインＬＡに沿って操作線１２が配設されていることで、管状本体１０の先端部１０ａを変形させる際に操作線１２を引くことによって屈曲する管状本体１０の屈曲部分の剛性を低めることができる。
　具体的には、周回方向にある一部領域（第１網目のある領域）よりも低い剛性の部位（第２網目のある領域）が直線状又は螺旋状に延在して設けられて仮想ラインＬＡを形成することになる。仮想ラインＬＡに沿って設けられた操作線１２により、管状本体１０の先端部１０ａを小さい曲げ応力でキンクを防止しながらスムーズに屈曲させることができる。

　本発明に係る「医療機器」には、血管造影用のカテーテル１００の他に、不図示のステント等のデリバリー装置や不図示の内視鏡等、シースの先端部の向きを調整可能（ステアラブル）な機器が含まれる。
　カテーテル１００の管状本体１０よりも一般的に大径であり剛性の高い管状本体を有する内視鏡やステントデリバリー装置等に本発明を適用すると、管状本体の剛性を効果的に低めることができ、より効果的に管状本体を屈曲しやすくできる。

　具体的には、シース先端を曲げる際に生じる、シース内側の圧縮荷重又は外側の引張荷重は、シース径が大きくなるほど大きくなる。上記補強層１１の構成により、管状本体１０における曲げ部分の内側及び／又は外側の剛性を低めることができるため、管状本体１０が変形しやすくなり、大径の管状本体１０を有する医療機器においては、より高い効果を奏し得る。

　本発明における「第１網目」と「第２網目」は、任意の２つの大きさを比較した場合に、小さいものを第１網目、大きいものを第２網目とする。例えば、本実施形態において、小網目１１ｂを第１網目とした場合には、中網目１１ｃ又は大網目１１ｄが第２網目となり得る。中網目１１ｃを第１網目とした場合には、大網目１１ｄが第２網目となる。

＜全体構成及び屈曲操作＞
　以下、本実施形態を詳細に説明する。まず、図１Ａ、図１Ｂ、図１Ｃ及び図２を主に参照して、本実施形態のカテーテル１００の全体構成、及びカテーテル１００が備える管状本体１０の遠位部ＤＥの屈曲操作について説明する。
　本実施形態のカテーテル１００は、管状本体１０を血管内に挿通させて用いられる血管内カテーテルである。
　カテーテル１００は、長尺の管状本体１０と、本体ケース９４と、操作線１２を牽引操作して管状本体１０の遠位部ＤＥを屈曲させる操作部９０と、管状本体１０のメインルーメン２０と連通して設けられたハブ９６と、を主に備えている。
　ハブ９６内に薬液等を注入することにより、メインルーメン２０を介して薬液等を患者の体腔内へ供給することができる。

＜屈曲操作＞
　操作部９０は、管状本体１０の基端部に設けられて複数本の操作線１２（図２参照）を個別に牽引する。操作部９０は、使用者が手で把持する本体ケース９４と、この本体ケース９４に対して回転可能に設けられたホイール操作部９２と、を有している。
　管状本体１０の基端部は、本体ケース９４の内部に導入されている。２本のサブチューブ１４のそれぞれから引き出された操作線１２の基端部は、ホイール操作部９２に連結されている。

　ホイール操作部９２をいずれかの方向に回転操作することにより、一方の操作線１２を基端側に牽引して張力を与え、他方を緩めることができる。これにより、牽引された操作線１２が管状本体１０の遠位部ＤＥを屈曲させる（図１Ｂ、図１Ｃを参照）。
　ここで、管状本体１０が屈曲するとは、管状本体１０が「くの字」状に折れ曲がる態様と、弓なりに湾曲する態様とを含む。

　このように、操作部９０のホイール操作部９２に対する操作によって、２本の操作線１２を選択的に牽引することにより、管状本体１０の遠位部ＤＥを、互いに同一平面に含まれる第一又は第二の方向に選択的に屈曲させることができる。

　操作部９０を管状本体１０の軸回りに回転させることで、管状本体１０の遠位部ＤＥを所定の角度でトルク回転させることができる。ホイール操作部９２の操作と操作部９０の全体の軸回転とを組み合わせて行うことにより、カテーテル１００の遠位部ＤＥの向きを自在に制御することが可能となる。

＜管状本体の構成＞
　次に、図２に加えて図３を主に参照して管状本体１０の構成について説明する。図３は、補強層１１を示す側面図である。
　管状本体１０はシースとも呼ばれ、内部にメインルーメン２０が通孔形成された中空管状かつ長尺の部材である。

　シース（管状本体１０）は、管状の内層１５と、内層１５の外側に配置されたサブチューブ１４と、サブチューブ１４の外側に設けられた後述する補強層１１と、補強層１１及びサブチューブ１４を内包する樹脂製の外層１６と、を含んで形成されている。
　管状本体１０は、更に多くの層（例えば、補強層）が積層されて構成されていてもよい。特に、内層１５の強度が低いときには、内層１５の周りに補強層が形成されていると好ましい。

　管状本体１０の遠位部ＤＥには、リング状のマーカー１３が設けられている。マーカー１３は、放射線（Ｘ線）観察下において体腔（血管）内における管状本体１０の先端の位置を視認するために設けられており、白金など、Ｘ線等の放射線が不透過の材料で構成されている。

　内層１５、外層１６は、可撓性の樹脂材料からなり、それぞれ円管状で略均一の厚みを有している。
　内層１５は、管状本体１０の最内層であり、その内壁面によりメインルーメン２０が画定されている。内層１５の材料は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を挙げることができる。このフッ素系の熱可塑性ポリマー材料としては、具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）及びペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）を挙げることができる。

　外層１６の材料としては熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。この熱可塑性ポリマー材料としては、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などのナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン－酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）又はポリプロピレン（ＰＰ）を挙げることができる。

　外層１６の内部には、サブチューブ１４と後述する補強層１１とが設けられている。サブチューブ１４は、内層１５の外周面の一部に接触するように管状本体１０の軸線方向に沿って延在している。サブチューブ１４内に操作線１２が配設されており、操作線１２はサブチューブ１４の内部に移動可能に挿通されており、その先端部１２ａが管状本体１０の遠位部ＤＥに接続されている。

　本実施形態に係る操作線１２の先端部１２ａは、マーカー１３の内周面に固定されている。先端部１２ａは、マーカー１３の外周面に固定されていてもよい。操作線１２を牽引することで、遠位部ＤＥが屈曲する。操作線１２をマーカー１３に固定する態様は特に限定されず、ハンダ接合、熱融着、レーザー溶着、接着剤による接着、操作線１２とマーカー１３との機械的掛止などを挙げることができる。
　操作線１２は、サブチューブ１４に対して摺動可能に遊挿されている。操作線１２を基端側に牽引することで、管状本体１０の軸心に対して偏心した位置に引張力が付与されるため管状本体１０は屈曲する。

　操作線１２としては、低炭素鋼（ピアノ線）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタン若しくはチタン合金、又はタングステンなどの金属線を用いることができる。このほか、操作線１２としては、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリ（パラフェニレンベンゾビスオキサゾール）（ＰＢＯ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、又はボロン繊維などの高分子ファイバーを用いることができる。

＜補強層＞
　次に、本実施形態に係る補強層１１について、図２及び図３に加え、図４Ａ及び図４Ｂを主に参照して説明する。
　図４Ａは、補強層１１の形成方法について、補強層１１を平面的に展開して示す模式的な説明図であり、第１巻線ユニット１７と第２巻線ユニット１８を交差するように巻回して小網目１１ｂを形成した状態を模式的に示す図である。図４Ｂは、補強層１１の形成方法について、補強層１１を平面的に展開して示す模式的な説明図であり、第１巻線ユニット１７及び第２巻線ユニット１８のそれぞれからワイヤ１１ａを１条ずつ取り除いて、中網目１１ｃ及び大網目１１ｄを形成した状態を模式的に示す図である。

　補強層１１は、管状本体１０のうち操作線１２（サブチューブ１４）よりも径方向外側に設けられて、サブチューブ１４を内層１５に対して固定する機能を有する層であり、管状本体１０と同軸に配置されている。操作線１２に対して径方向外側に補強層１１が存在することで、操作線１２がサブチューブ１４及び外層１６を破断させて管状本体１０の径方向外側に露出することを防止する。

　補強層１１は、内層１５の周りに巻回されるメッシュ状に編組された複数の巻線（ワイヤ１１ａ）で形成されている。「内層１５の周り」とは、「内層１５の周囲」を意味し、補強層１１が内層１５に直接的に接している状態に限った意味ではなく、補強層１１が内層１５に対して他の部材を介した外側に形成されている状態も意味する。実際に、本実施形態に係る補強層１１は、内層１５に対してサブチューブ１４を介した外側に形成されている。
　ワイヤ１１ａの材料には、タングステン（Ｗ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン、銅、チタン合金又は銅合金などの金属材料の他、内層１５及び外層１６よりも剪断強度が高いポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）又はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの樹脂材料を用いることができる。本実施形態では、ワイヤ１１ａとしてステンレス鋼の細線を挙げる。

　補強層１１は、上記のように、複数の第１網目（小網目１１ｂ又は中網目１１ｃ）と第１網目（小網目１１ｂ又は中網目１１ｃ）よりも大きい複数の第２網目（中網目１１ｃ又は大網目１１ｄ）とを有して構成されている。

　本実施形態において、小網目１１ｂ及び大網目１１ｄは、相似の菱形状に形成されており、大網目１１ｄの面積は、小網目１１ｂの面積の４倍である。
　中網目１１ｃは、平行四辺形状に形成されており、その面積は、小網目１１ｂの面積の２倍である。

　図３に示すように、複数の第２網目（大網目１１ｄ）が直線状に並んで配設されていることで、仮想ラインＬＡを形成している。つまり、複数の第２網目（大網目１１ｄ）を通る仮想ラインＬＡは、直線状に延在している。
　上記構成によれば、仮想ラインＬＡが直線状に延在していることで管状本体１０の剛性を局所的に低めて、仮想ラインＬＡがサブチューブ１４（操作線１２）に重なるように補強層１１を配設することで、操作線１２と仮想ラインＬＡとを含む仮想平面上において、操作線１２を引いて管状本体１０をスムーズに屈曲させることができる。

　また、図４Ａ及び図４Ｂに示す方法で形成された複数の第２網目（中網目１１ｃ）が並んで配設されていることで、仮想ラインＬＢを形成している。この仮想ラインＬＢは、立体的に見たときに螺旋状に延在している。
　上記構成によれば、仮想ラインＬＢが螺旋状に延在していることで管状本体１０の剛性を局所的に低めることができる。例えば、操作線１２を螺旋状に配設し、操作線１２に重なるように仮想ラインＬＢを配設して、操作線１２を近位側に牽引したときには、管状本体１０を捻りつつスムーズに屈曲させることができる。本実施形態においては、２本の仮想ラインＬＢが形成されているため、少なくとも１本の仮想ラインＬＢに沿って操作線１２を配置すればよい。

　仮想ラインＬＡは、第１位置にある第１ラインＬＡ１と、シース（管状本体１０）の軸線を中心として第１位置と１８０度ずれた位置にある第２ラインＬＡ２と、を含む。
　操作線１２は、第１ラインＬＡ１及び第２ラインＬＡ２の少なくとも一方（本実施形態においては両方）に沿って配設されている。
　操作線１２を牽引することにより管状本体１０を屈曲させる際には、曲げ部分の内側が圧縮し、外側が伸長することになる。

　上記構成によれば、少なくとも２本の仮想ライン（第１ラインＬＡ１及び第２ラインＬＡ２）が１８０度ずれた位置にあり、操作線１２が２本の仮想ライン（第１ラインＬＡ１及び第２ラインＬＡ２）の少なくとも一方に沿って配設されていることで、曲げ部分の内側及び／又は外側の剛性を低めることができる。このため、管状本体１０が変形しやすくなり、管状本体１０をスムーズに屈曲させることができる。

　本実施形態に係る補強層１１の形成方法としては、まず、図４Ａに示すように、８条の第１巻線ユニット１７を周回方向において一方向きに巻回し、これに交差するように周回方向において一方向きに対する逆向きに８条の第２巻線ユニット１８を巻回する。
　このように、第１巻線ユニット１７と第２巻線ユニット１８を交差するように巻回して小網目１１ｂを形成する。
　次に、図４Ｂに示すように、第１巻線ユニット１７及び第２巻線ユニット１８のそれぞれからワイヤ１１ａを１条ずつ取り除いて、中網目１１ｃ及び大網目１１ｄを形成する。
　図４Ａ及び図４Ｂは、補強層１１を展開して説明する図であり、第１巻線ユニット１７及び第２巻線ユニット１８は、図４Ａ及び図４Ｂにおいては、直線状に延在して全体として一度のみ交差しているが、実際には螺旋状に延在して何度も交差するように配設される。

　本実施形態に係る複数の巻線（ワイヤ１１ａ）は、図４Ｂに示すように、第１向きで巻回される第１巻線ユニット１７Ｘと、第１向きに交差する異なる第２向きで巻回される第２巻線ユニット１８Ｘと、を構成している。
　第１巻線ユニット１７Ｘ及び第２巻線ユニット１８Ｘのそれぞれにおける少なくとも一部の隣接する巻線（ワイヤ１１ａ）の間隔が他の隣接する巻線（ワイヤ１１ａ）の間隔と異なることで、第１網目（小網目１１ｂ又は中網目１１ｃ）と第２網目（中網目１１ｃ又は大網目１１ｄ）とを形成している。
　本実施形態においては、第１巻線ユニット１７及び第２巻線ユニット１８のそれぞれから１条ずつワイヤ１１ａが取り除かれている分だけ、その両隣のワイヤ１１ａの間隔が、他の隣接するワイヤ１１ａの間隔と比較して大きくなっている。

　上記構成によれば、第１巻線ユニット１７Ｘ及び第２巻線ユニット１８Ｘのそれぞれにおける少なくとも一部の隣接するワイヤ１１ａの間隔が他の隣接するワイヤ１１ａの間隔と異なることで、第１網目及び第２網目を容易に形成できる。

　本実施形態の補強層１１では、１４条のワイヤ１１ａが７条ずつ、周方向において逆向きに螺旋巻回されて編組されており、ワイヤ１１ａ同士の交点は内層１５の周回方向に７個形成されている。
　すなわち、７条のワイヤ１１ａが管状本体１０の先端から基端に向かって右螺旋に巻回され、他の７条のワイヤ１１ａが左螺旋に巻回されている。
　右螺旋とは、管状本体１０の先端から基端に向かう方向を螺進方向として右ネジ方向に巻回することをいう。左螺旋とは、この螺進方向に対して左ネジ方向に巻回することをいう。

　ここで、右螺旋と左螺旋のワイヤ１１ａの条数が同じで、かつ巻回ピッチが等しい場合、ワイヤ１１ａ同士のメッシュの交点は管状本体１０の軸心方向に一直線上に並ぶ。
　したがって、サブチューブ１４と補強層１１との微妙な位置関係によっては、サブチューブ１４が、メッシュの交点を結ぶように直上に配置されたり、逆にメッシュの交点に全く重ならずに配置されたりする。

　補強層１１は、多条のワイヤ１１ａが、内層１５の周囲において、斜めに互いに交差するように巻回されることで形成されている。内層１５の径方向に対するワイヤ１１ａの延在方向の為す角を、ワイヤ１１ａのピッチ角という。ワイヤ１１ａが密ピッチで巻回されている場合、ピッチ角は小さな角度になる。逆にワイヤ１１ａが管状本体１０の軸心に沿って浅い角度で巻回されている場合、ピッチ角は９０度に近い大きな角度になる。
　本実施形態のワイヤ１１ａのピッチ角は、特に限定されないが、５度～３０度の範囲に設定されていることが好ましく、５度～２０度の範囲に設定されていることがより好ましく、５度～１５度の範囲に設定されていることがさらに好ましく、１０度程度に設定されていることが特に好ましい。

＜管状本体の曲げ特性＞
　次に、図５を主に参照して、管状本体１０の曲げ特性について説明する。
　図５は、補強層１１を備える管状本体１０に対し、（０）ワイヤ１１ａを全く間引かなかった場合に、管状本体１０に曲げ荷重を加えたとき、（１）管状本体１０の中心から仮想ラインＬＡのない部位へ曲げ荷重を加えたとき、及び（２）管状本体１０の中心から仮想ラインＬＡ側へ曲げ荷重を加えたときの応力－ひずみ線図である。
　補強層１１の形成時にワイヤ１１ａを全く間引かなかった場合、つまり、中網目１１ｃ及び大網目１１ｄが形成されておらず、小網目１１ｂのみが形成されている場合、管状本体１０の曲げ特性は、図５の（０）に示すように、曲げ弾性率が１０ＭＰａ、最大曲げ応力が３２５ｋＰａ、曲げ強さ曲げひずみ（最大曲げ応力に対応する曲げひずみ）が１３．２％であった。

　一方、第１巻線ユニット１７及び第２巻線ユニット１８からワイヤ１１ａを１条ずつ間引いた場合、管状本体１０の中心から、仮想ラインＬＡから９０度ずれた位置への曲げ特性は、図５の（１）に示すように、曲げ弾性率が８．４±０．４ＭＰａ、最大曲げ応力が３００±１７ｋＰａ、曲げ強さ曲げひずみが１５．３±０．７％であった。
　また、管状本体１０の中心から仮想ラインＬＡ側への曲げ特性は、図５の（２）に示すように、曲げ弾性率が７．６±０．４ＭＰａ、最大曲げ応力が２７６±２ｋＰａ、曲げ強さ曲げひずみが１４．７±１．２％であった。

　これにより、仮想ラインＬＡ側と仮想ラインＬＡから９０度ずれた位置とで、曲げ弾性率が異なり、仮想ラインＬＡ側の方がより曲げやすいことがわかる。
　また、間引くことで、間引かなかった場合よりもより曲げ強さ曲げひずみが大きくなることがわかる。
　また、図５の（１）に示す仮想ラインＬＡから９０度ずれた位置では、少ない曲げ応力（荷重）で、（０）に示すワイヤ１１ａを全く間引かなかった場合と比較して、より多くのひずみをシースに与えることがわかる。
　一方で、図５の（１）に示す仮想ラインＬＡから９０度ずれた位置の最大曲げ応力に対応する曲げひずみは、（０）に示すワイヤ１１ａを全く間引かなかった場合と同等を保っていることを示唆している。
　また、（２）に示す仮想ラインＬＡ側は、（０）や（１）と比べ、より少ない曲げ応力（荷重）で最大ひずみに達することができることを示唆している。
　上記の曲げ特性値は、いずれも操作線１２（サブチューブ１４）は含まず、補強層１１を有する管状本体１０単体の値である。

　上記の実施形態においては、内層１５の周囲に巻回された８条ずつの第１巻線ユニット１７と第２巻線ユニット１８のそれぞれから１条のワイヤ１１ａを引き抜いて、小網目１１ｂ、中網目１１ｃ及び大網目１１ｄを有する補強層１１を形成すると説明したが、本発明はこのような構成に限定されない。

　例えば、不図示の複数のボビンを有する編み込み器を用いて、補強層１１を形成する場合に、複数のボビンの一部にワイヤ１１ａをセットしないようにして、最初から隣接するワイヤ１１ａの間隔を異ならせて、編み込んだ時点で各大きさの網目を形成するようにしてもよい。
　つまり、第１巻線ユニット１７Ｘ及び第２巻線ユニット１８Ｘのそれぞれの隣接する巻線（ワイヤ１１ａ）の間隔が他の隣接する巻線（ワイヤ１１ａ）の間隔よりも大きく形成されて、第２網目（中網目１１ｃ及び大網目１１ｄ）を形成しており、第２網目（中網目１１ｃ及び／又は大網目１１ｄ）が、シース（管状本体１０）の長尺方向において周期的に形成されていてもよい。

　上記構成によれば、ワイヤ１１ａの間隔を異ならせることによって中網目１１ｃ及び／又は大網目１１ｄを容易に形成できる。また、中網目１１ｃ及び／又は大網目１１ｄが周期的に形成されていることで、操作線１２（サブチューブ１４）に重なるように仮想ラインＬＡ、ＬＢを容易に配置することができる。

＜カテーテルの製造方法＞
　本実施形態の他の観点に係る医療機器（カテーテル１００）の製造方法は、操作線１２を配設する操作線配設工程と、前記操作線配設工程後に操作線１２（サブチューブ１４）に仮想ラインＬＡ（ＬＢ）が重なるように補強層１１を形成する補強層形成工程と、を備える。
　補強層形成工程において、補強層１１が複数の第１網目（小網目１１ｂ又は中網目１１ｃ）と複数の第２網目（中網目１１ｃ又は大網目１１ｄ）とを有するように、複数の巻線を内層１５の周りに巻回する。
　本実施形態においては、操作線１２に対して、サブチューブ１４を介して径方向外側に補強層１１を設ける。
　このように、サブチューブ１４を備えることによって、操作線１２を摺動可能に好適に収容することができる。しかしながらこのような構成に限定されず、操作線１２を摺動可能に通しつつ、操作線１２の貫通を防止できる強度の壁面を有する孔が外層１６に形成されていれば、サブチューブ１４の有無を問わない。

　上記構成によれば、仮想ラインＬＡ（ＬＢ）を形成するように複数の第２網目（中網目１１ｃ又は大網目１１ｄ）を形成し、操作線１２を仮想ラインＬＡ（ＬＢ）に沿って配設することで、管状本体１０を変形させる際に操作線１２を引くことによって屈曲する管状本体１０の屈曲部分の剛性が低まり、管状本体１０をスムーズに屈曲させることができる。

　後述するように、補強層１１が操作線１２よりも径方向内側にある場合には、補強層形成工程の後に、操作線配設工程を行うようにしてもよい。この場合、補強層１１の仮想ラインＬＡ（仮想ラインＬＢ）上に重なるように操作線１２を配設すればよい。
　中網目１１ｃ及び大網目１１ｄによって形成される仮想ラインＬＡ、ＬＢの位置は、編組時のワイヤ１１ａの間引き位置によって予め決めることが可能である。
　補強層１１と操作線１２（サブチューブ１４）との相互位置が内側、外側のいずれにある場合にも、操作線１２に仮想ラインＬＡ、ＬＢが重なるように、補強層１１を予め形成することができる。

　複数の巻線（ワイヤ１１ａ）は、第１向きで巻回される第１巻線ユニット１７Ｘと、第１向きに交差する異なる第２向きで巻回される第２巻線ユニット１８Ｘと、を構成している。
　補強層形成工程において、第１巻線ユニット１７Ｘ及び第２巻線ユニット１８Ｘのそれぞれにおける少なくとも一部の隣接する巻線（ワイヤ１１ａ）の間隔が他の隣接する巻線（ワイヤ１１ａ）の間隔と異なるように、巻線（ワイヤ１１ａ）を内層１５の周りに巻回して、第１網目（小網目１１ｂ又は中網目１１ｃ）と第２網目（中網目１１ｃ又は大網目１１ｄ）とを形成する。

　上記構成によれば、巻回方向の異なる第１巻線ユニット１７Ｘと第２巻線ユニット１８Ｘそれぞれにおいて、隣接するワイヤ１１ａの間隔が他の間隔と異なるようにし、これを内層１５の周りに巻回することで、ワイヤ１１ａの交差部分に第１網目（小網目１１ｂ又は中網目１１ｃ）及び大きさの異なる第２網目（中網目１１ｃ又は大網目１１ｄ）を形成することができる。

＜変形例＞
　次に、変形例に係る管状本体１０Ｘ及び補強層１１Ｘについて、図６及び図７を主に参照して説明する。図６は、変形例に係る補強層１１Ｘを示す側面図、図７は、変形例に係る管状本体１０Ｘにおける管状本体１０Ｘの軸線に垂直な縦断面図である。
　上記の実施形態においては、直線状の仮想ラインＬＡは、管状本体１０の軸線を中心として１８０度ずれた位置に設けられた２本（第１ラインＬＡ１及び第２ラインＬＡ２）によって構成されていると説明したが、本発明はこのような構成に限定されない。

　本変形例に係る仮想ラインＬＡは、図６に示すように、シース（管状本体１０Ｘ）の軸線を中心として９０度ずつずれた位置に合計４本ある（第１ラインＬＡ１、第２ラインＬＡ２、第３ラインＬＡ３及び第４ラインＬＡ４）。
　また、操作線１２（操作線１２が内挿されたサブチューブ１４）は、図７に示すように、少なくとも隣り合う仮想ラインＬＡの少なくとも一組（例えば第１ラインＬＡ１と第４ラインＬＡ４）に沿って配設されている。
　管状本体１０Ｘを屈曲させる際には、曲げ部分の内側が圧縮し、外側が伸長することになる。このように、４本の仮想ラインＬＡが９０度ずれた位置にあることで、管状本体１０Ｘの曲げ部分における２つ仮想平面に含まれる方向の内側及び外側の剛性を低めることができる。

　２本の操作線１２（サブチューブ１４）が隣り合う仮想ライン（第１ラインＬＡ１及び第４ラインＬＡ４）に沿って配設されていることで、第１ラインＬＡ１と第２ラインＬＡ２とを含む仮想平面に含まれる方向で管状本体１０Ｘを屈曲しやすくでき、第３ラインＬＡ３と第４ラインＬＡ４とを含む仮想平面に含まれる方向で管状本体１０Ｘを屈曲しやすくできる。

　操作線１２を牽引して、管状本体１０（１０Ｘ）の遠位部ＤＥを変形させるものの他、操作線１２を押し込むことによって、管状本体１０（１０Ｘ）の遠位部ＤＥを変形させる構成であってもよい。
　このような構成であっても、操作線１２に重なるように仮想ラインＬＡが配設されていれば、管状本体１０（１０Ｘ）の遠位部ＤＥを容易に変形させることができる。また、この場合、操作線１２は、仮想ラインＬＡに対して管状本体１０（１０Ｘ）の軸線を中心として１８０度対向する側に配設されていてもよい。

　本例においては、隣接する仮想ラインＬＡに重なる位置に、サブチューブ１４が２本のみ配設されている構成について説明したがこのような構成に限定されない。
　サブチューブ１４及びサブチューブ１４内にある操作線１２の数は任意に設定可能であり、例えば、１本の仮想ラインＬＡに重なる位置に、これらが１本ずつ設けられる構成であっても、４本の仮想ラインＬＡのそれぞれにこれらが１本ずつ設けられる構成であってもよい。

　また、例えば、サブチューブ１４のみを、すべての仮想ラインＬＡに沿って設ける構成であってもよい。
　つまり、管状本体１０Ｘの軸線を中心として、９０度ずつずれた位置にサブチューブ１４を４本設けつつ、隣接する２本のサブチューブ１４に操作線１２を内挿しつつ、他の隣接する２本のサブチューブ１４には操作線１２が内挿しない構成であってもよい。
　このような構成によれば、繰り返し屈曲する管状本体１０Ｘにおいて、管状本体１０Ｘの径方向における剛性バランスがとれ、内層１５又は補強層１１Ｘから外層１６が剥離することを抑制することができる。

　また、本発明は上記実施形態の構成に限定されず、仮想ラインＬＡ（ＬＢ）が複数ある場合には、操作線１２は、複数の仮想ラインＬＡ（ＬＢ）の一部に沿って配設されていればよい。
　複数の第２網目（中網目１１ｃ又は大網目１１ｄ）の少なくとも一部が直線状又は螺旋状に配設されて、仮想ラインＬＡ（ＬＢ）を形成していればよく、管状本体１０全体に渡って同じ角度で仮想ラインが形成されているものに限定されない。

　上記実施形態においては、サブチューブ１４よりも径方向外側に設けられた補強層１１（１１Ｘ）に、各大きさの網目を設けると説明したが、本発明はこのような構成に限定されるものではない。
　例えば、サブチューブ１４よりも径方向内側に不図示の補強層を設けるようにして、この補強層について、各大きさの網目を設けるようにしてもよい。
　このような構成であっても、サブチューブ１４の径方向内側にある補強層の剛性を局所的に低くすることで、サブチューブ１４内に配置される操作線１２による管状本体１０の先端部を、キンクを防止しながら小さい曲げ応力で好適に屈曲させることができる。

　また、上記実施形態においては、第１巻線ユニット１７Ｘと第２巻線ユニット１８Ｘそれぞれのワイヤ１１ａの条数を調整することによって、各大きさの網目を形成すると説明したが、本発明はこのような構成に限定されない。
　例えば、編み込まれたワイヤの一部分を人の手によって寄せ合わせて（換言すると、ワイヤの一部分を他の部分から引き離して）、大きな網目と小さな網目を意図的に形成するようにしてもよい。

　上記実施形態は、以下の技術思想を包含する。
（１）内部に補強層と操作線とを備えて、チューブ状に形成されたシースを有する医療機器であって、
　前記補強層は、メッシュ状に形成されており、
　前記操作線の先端部は、前記シースの先端部に固定されており、基端部を引かれることで、前記シースを屈曲させることが可能であり、
　前記補強層は、複数の第１網目と前記第１網目よりも大きい複数の第２網目とを有して構成されており、
　前記複数の第２網目が直線状又は螺旋状に並んで配設されていることで仮想ラインを形成しており、
　前記操作線は、前記仮想ラインに沿って配設されていることを特徴とする医療機器。
（２）前記仮想ラインは、第１位置にある第１ラインと、前記シースの軸線を中心として前記第１位置と１８０度ずれた位置にある第２ラインと、を含み、
　前記操作線は、前記第１ライン及び前記第２ラインの少なくとも一方に沿って配設されている（１）に記載の医療機器。
（３）前記仮想ラインは、直線状に延在している（１）又は（２）に記載の医療機器。
（４）前記仮想ラインは、螺旋状に延在している（１）又は（２）に記載の医療機器。
（５）前記シースは、内層と外層とを含んで形成されており、
　前記補強層は、前記内層の周りに巻回される複数の巻線で形成されており、
　前記複数の巻線は、第１向きで巻回される第１巻線ユニットと、前記第１向きに交差する異なる第２向きで巻回される第２巻線ユニットと、を構成しており、
　前記第１巻線ユニット及び前記第２巻線ユニットのそれぞれにおける少なくとも一部の隣接する前記巻線の間隔が他の隣接する前記巻線の間隔と異なることで、前記第１網目と前記第２網目とを形成している（１）から（４）のいずれか一項に記載の医療機器。
（６）前記第１巻線ユニット及び前記第２巻線ユニットのそれぞれの隣接する前記巻線の間隔が前記他の隣接する前記巻線の間隔よりも大きく形成されて、前記第２網目を形成しており、前記第２網目が、前記シースの長尺方向において周期的に形成されている（５）に記載の医療機器。
（７）前記仮想ラインは、前記シースの軸線を中心として９０度ずつずれた位置に合計４本あり、
　前記操作線は、少なくとも隣り合う前記仮想ラインの少なくとも一組に沿って配設されている（１）から（６）のいずれか一項に記載の医療機器。
（８）（１）から（７）のいずれか一項に記載の前記医療機器の製造方法であって、
　前記シースは、内層と外層とを含み、
　前記補強層は、複数の巻線が巻回されて形成されており、
　前記操作線を配設する操作線配設工程と、
　前記操作線に前記仮想ラインが重なるように前記補強層を形成する補強層形成工程と、を備え、
　前記補強層形成工程において、前記補強層が複数の前記第１網目と複数の前記第２網目とを有するように、前記複数の巻線を巻回することを特徴とする医療機器製造方法。
（９）前記複数の巻線は、第１向きで巻回される第１巻線ユニットと、前記第１向きに交差する異なる第２向きで巻回される第２巻線ユニットと、を構成しており、
　前記補強層形成工程において、前記第１巻線ユニット及び前記第２巻線ユニットのそれぞれにおける少なくとも一部の隣接する前記巻線の間隔が他の隣接する前記巻線の間隔と異なるように、前記巻線を巻回して、前記第１網目と前記第２網目とを形成する（８）に記載の医療機器製造方法。

　シースの先端部をスムーズに屈曲させることが可能な医療機器及び医療機器製造方法を提供することができる。

　１０、１０Ｘ　　管状本体（シース）
　　１０ａ　　先端部
　１１、１１Ｘ　　補強層
　　１１ａ　　ワイヤ（巻線）
　　１１ｂ　　小網目（第１網目）
　　１１ｃ　　中網目（第１網目又は第２網目）
　　１１ｄ　　大網目（第２網目）
　１２　　操作線
　　１２ａ　　先端部
　　１２ｂ　　基端部
　１３　　マーカー
　１４　　サブチューブ
　１５　　内層
　１６　　外層
　１７、１７Ｘ　　第１巻線ユニット
　１８、１８Ｘ　　第２巻線ユニット
　２０　　メインルーメン
　９０　　操作部
　９２　　ホイール操作部
　９４　　本体ケース
　９６　　ハブ
　１００　　カテーテル（医療機器）
　ＤＥ　　遠位部
　ＬＡ、ＬＢ　　仮想ライン
　　ＬＡ１　　第１ライン
　　ＬＡ２　　第２ライン
　　ＬＡ３　　第３ライン
　　ＬＡ４　　第４ライン

Claims (9)

1. 　内部に補強層と操作線とを備えて、チューブ状に形成されたシースを有する医療機器であって、
   　前記補強層は、メッシュ状に形成されており、
   　前記操作線の先端部は、前記シースの先端部に固定されており、基端部を引かれることで、前記シースを屈曲させることが可能であり、
   　前記補強層は、複数の第１網目と前記第１網目よりも大きい複数の第２網目とを有して構成されており、
   　前記複数の第２網目が直線状又は螺旋状に並んで配設されていることで仮想ラインを形成しており、
   　前記操作線は、前記仮想ラインに沿って配設されていることを特徴とする医療機器。
2. 　前記仮想ラインは、第１位置にある第１ラインと、前記シースの軸線を中心として前記第１位置と１８０度ずれた位置にある第２ラインと、を含み、
   　前記操作線は、前記第１ライン及び前記第２ラインの少なくとも一方に沿って配設されている請求項１に記載の医療機器。
3. 　前記仮想ラインは、直線状に延在している請求項１又は２に記載の医療機器。
4. 　前記仮想ラインは、螺旋状に延在している請求項１又は２に記載の医療機器。
5. 　前記シースは、内層と外層とを含んで形成されており、
   　前記補強層は、前記内層の周りに巻回される複数の巻線で形成されており、
   　前記複数の巻線は、第１向きで巻回される第１巻線ユニットと、前記第１向きに交差する異なる第２向きで巻回される第２巻線ユニットと、を構成しており、
   　前記第１巻線ユニット及び前記第２巻線ユニットのそれぞれにおける少なくとも一部の隣接する前記巻線の間隔が他の隣接する前記巻線の間隔と異なることで、前記第１網目と前記第２網目とを形成している請求項１から４のいずれか一項に記載の医療機器。
6. 　前記第１巻線ユニット及び前記第２巻線ユニットのそれぞれの隣接する前記巻線の間隔が前記他の隣接する前記巻線の間隔よりも大きく形成されて、前記第２網目を形成しており、前記第２網目が、前記シースの長尺方向において周期的に形成されている請求項５に記載の医療機器。
7. 　前記仮想ラインは、前記シースの軸線を中心として９０度ずつずれた位置に合計４本あり、
   　前記操作線は、少なくとも隣り合う前記仮想ラインの少なくとも一組に沿って配設されている請求項１から６のいずれか一項に記載の医療機器。
8. 　請求項１から７のいずれか一項に記載の前記医療機器の製造方法であって、
   　前記シースは、内層と外層とを含み、
   　前記補強層は、複数の巻線が巻回されて形成されており、
   　前記操作線を配設する操作線配設工程と、
   　前記操作線に前記仮想ラインが重なるように前記補強層を形成する補強層形成工程と、を備え、
   　前記補強層形成工程において、前記補強層が複数の前記第１網目と複数の前記第２網目とを有するように、前記複数の巻線を巻回することを特徴とする医療機器製造方法。
9. 　前記複数の巻線は、第１向きで巻回される第１巻線ユニットと、前記第１向きに交差する異なる第２向きで巻回される第２巻線ユニットと、を構成しており、
   　前記補強層形成工程において、前記第１巻線ユニット及び前記第２巻線ユニットのそれぞれにおける少なくとも一部の隣接する前記巻線の間隔が他の隣接する前記巻線の間隔と異なるように、前記巻線を巻回して、前記第１網目と前記第２網目とを形成する請求項８に記載の医療機器製造方法。

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