JP6149431B2 - 医療用機器、カテーテルおよび医療用機器の製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、医療用機器、カテーテルおよび医療用機器の製造方法に関する。

カテーテルや内視鏡など、体腔内に媒体や機器を導入する種々の長尺の医療用機器が知られている。近年、内視鏡のみならずカテーテルに関しても、遠位端部を屈曲させることにより体腔への進入方向が操作可能なものが提供されている。

たとえば、特許文献１には、中央内腔（主管腔：メインルーメン）の周囲に、これよりも細径の２つのワイヤ内腔（副管腔：サブルーメン）を１８０度対向して設けたカテーテルが記載されている。このサブルーメンの内部には変向ワイヤ（以下、操作線という）が挿通されており、基端側の作動ハンドルを操作して操作線を牽引することによりカテーテルの先端が曲がるようになっている。

より具体的には、特許文献１のカテーテルにおいては、ワイヤ内腔（以下、副管腔という）をもつ２本のポリマーチューブを、フッ素系樹脂材料などからなる薄い内層の外面に沿って敷設し、このポリマーチューブの内部に操作線が挿通されている。特許文献１には、副管腔を軸線に沿って内層の周囲に敷設する方法が幾つか記載されている。第一の方法は、ポリマーチューブを予備押出成形したうえで内層に沿って配置する方法である。第二の方法は、マンドレルの周囲に内層が形成された芯線を送り出しながら、その外面に沿ってポリマーチューブを押出成形する方法である。第三の方法は、ポリマーチューブを成形せず、内層の押出成形時に溶融樹脂に加圧流体を注入することで副管腔を形成する方法である。

特許文献１では、さらに副管腔の周囲に円筒形ワイヤ編成体（以下、ワイヤ補強層という）を締め付けて作成する。上記の第三の方法の場合は内層の周囲に、そして第一または第二の方法の場合は内層に沿って敷設したポリマーチューブの周囲に、多条のワイヤをメッシュ状に編組してワイヤ補強層を作成し、これを締め付ける。そのうえで、外層を形成するための溶融樹脂をワイヤ補強層に含浸させてカテーテルシースを作成する。

特開２００６−１９２２６９号公報

ポリマーチューブは操作線をカテーテルの先端から基端まで案内する経路を規定する。したがって、ポリマーチューブが内層の周囲で蛇行していると、操作線を牽引したときにポリマーチューブの内壁面と接触して摩擦が生じる。操作線とポリマーチューブの内壁面との間に摩擦が生じると、種々の問題が発生する。まず、操作線が摩耗して破断しやすくなる。そして、ポリマーチューブの内壁面が摩耗して粗くなり更に摩擦が増大する。さらに、操作線の摺動抵抗が増大するため、牽引された操作線がポリマーチューブの内壁面との静止摩擦によって保持されてしまい、カテーテルの先端の屈曲を元に戻すことが困難になる。

しかしながら、特許文献１に開示された方法では、副管腔を真っ直ぐに形成することは極めて困難であった。なぜならば、上記の第一または第二の方法の場合、カテーテルの軸線に沿って内層の表面にポリマーチューブを敷設したままでワイヤ補強層を編組し、さらにワイヤ補強層を締め付けることは困難なためである。多条のワイヤでワイヤ補強層を編組し、さらにこれを締め付ける際に、副管腔に対して内層の周方向に外力が付与されることは不可避であり、副管腔を内層に沿って軸線に真っ直ぐ平行に維持することは困難である。また第三の方法の場合、長尺のカテーテルの長手方向の全長に亘って副管腔を真っ直ぐに内部形成しながら内層を押出成形することは容易ではない。加圧流体の注入圧には必然的に経時的な変動が生じるため、未硬化の溶融した内層の内部で副管腔の形成位置を厳密に維持することは困難だからである。

なお、ここでは、カテーテルを例示して説明したが、同様の課題はカテーテルに限らず操作線で操作を行なう医療用機器の全般において生じる課題である。

本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、操作線を挿通するための副管腔を軸線に沿って容易に精度よく形成し得る医療用機器、およびその製造方法を提供するものである。

本発明によれば、主管腔の周囲に補強ワイヤを巻回してなるワイヤ補強層と、上記ワイヤ補強層の外側に配置され上記主管腔よりも小径の副管腔を画定する樹脂製のサブチューブと、上記ワイヤ補強層および上記サブチューブを内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体と、上記副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が上記管状本体の遠位部に接続された操作線と、上記操作線を牽引操作して上記管状本体の上記遠位部を屈曲させる操作部と、上記外層に内包され上記サブチューブと上記ワイヤ補強層とを共巻きする保持ワイヤと、を備え、上記保持ワイヤが、上記サブチューブの外径側の周面と上記ワイヤ補強層の外表面とにそれぞれ接していることを特徴とする医療用機器が提供される。

上記の医療用機器によれば、副管腔を画定するサブチューブとワイヤ補強層とを共巻きする保持ワイヤが、サブチューブの外径側の周面とワイヤ補強層の外表面とにそれぞれ接している。このため、ワイヤ補強層の外側に配置されたサブチューブの配置位置を軸線に沿って精度よく維持することができる。

さらに、本発明によれば、上述した医療用機器の製造方法が提供される。すなわち、本発明によれば、主芯線の周囲に補強ワイヤを巻回してワイヤ補強層を形成する工程と、
樹脂製のサブチューブで被覆された副芯線を上記主芯線に沿って上記ワイヤ補強層の外周表面に配置し、配置された上記副芯線と上記ワイヤ補強層とを保持ワイヤで共巻きする工程と、共巻きされた上記副芯線および上記ワイヤ補強層ならびに上記保持ワイヤを内包するように管状本体を形成する工程と、上記副芯線を伸張および縮径させて上記サブチューブから剥離させて副管腔を形成する工程と、上記主芯線を上記管状本体から抜去して主管腔を形成する工程と、を含む医療用機器の製造方法が提供される。

本発明によれば、医療用機器において操作線を挿通するための副管腔を軸線に沿って容易に精度よく形成する技術が提供される。

本発明の実施形態のカテーテルの先端部の横断面図である。 図１のＩＩ−ＩＩ線断面図である。 図３（ａ）は操作線の横断面図である。図３（ｂ）は操作線の変形例の横断面図である。 図４（ａ）は本発明の実施形態のカテーテルの全体側面図である。図４（ｂ）はホイール操作部を一方向に操作した状態を示すカテーテルの全体側面図である。図４（ｃ）はホイール操作部を他方向に操作した状態を示すカテーテルの全体側面図である。 主芯線の周囲に内層およびワイヤ補強層を形成した内側構造体の縦断面図である。 副芯線の周囲にサブチューブを形成した有芯チューブの側面図である。 保持ワイヤの巻回工程を模式的に示す斜視図である。 サブチューブの周囲に第二補強ワイヤを巻回した状態を示す側面図である。

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一符号を付し、その詳細な説明は重複しないように適宜省略する。

図１から図４を参照して、本実施形態の医療用機器の概要について説明する。図１は、カテーテル１００の先端部を長手方向に対して垂直に切った断面図（横断面図）である。図２は、カテーテル１００の先端部を長手方向に沿って切った断面図（縦断面図）であり、図１のＩＩ−ＩＩ線断面図である。

本実施形態では、医療用機器としてカテーテル１００を例示する。本発明はカテーテル１００のほか、操作線６０を牽引して遠位部ＤＥを屈曲させることができる内視鏡その他の医療用機器に適用することができる。

本実施形態のカテーテル１００は、長尺の管状本体１０、操作線６０、操作部９０および保持ワイヤ７０を備えている。管状本体１０は、主管腔２０の周囲に補強ワイヤ３２を巻回してなるワイヤ補強層３０と、このワイヤ補強層３０の外側に配置され主管腔２０よりも小径の副管腔４２を画定する樹脂製のサブチューブ４０と、ワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０を内包する樹脂製の外層５０と、を含む。操作線６０は、副管腔４２の内部に移動可能に挿通され先端が管状本体１０の遠位部ＤＥに接続されている。操作部９０は、操作線６０を牽引操作して管状本体１０の遠位部ＤＥを屈曲させる。保持ワイヤ７０は、外層５０に内包され、サブチューブ４０とワイヤ補強層３０とを共巻きしている。
本実施形態のカテーテル１００は、保持ワイヤ７０が、サブチューブ４０の外径側の周面とワイヤ補強層３０の外表面とにそれぞれ接していることを特徴とする。

以下、本実施形態を詳細に説明する。本実施形態のカテーテル１００は、管状本体１０を血管内に挿通させて用いられる血管内カテーテルである。

管状本体１０はシースとも呼ばれ、内部に主管腔（メインルーメン）２０が通孔形成された中空管状かつ長尺の部材である。より具体的には、管状本体１０は、肝臓の８つの亜区域の何れにも進入させることが可能な外径および長さに形成されている。

管状本体１０は積層構造を有している。主管腔２０を中心に、内径側から順に内層２４、第一外層５２および第二外層５４が積層されて管状本体１０は構成されている。第二外層５４の外表面には親水層（図示せず）が形成されている。内層２４、第一外層５２および第二外層５４は、可撓性の樹脂材料からなり、それぞれ円環状で略均一の厚みを有している。第一外層５２および第二外層５４を併せて外層５０と呼称する場合がある。

内層２４は管状本体１０の最内層であり、その内壁面により主管腔２０を画定する。主管腔２０の横断面形状は特に限定されないが、本実施形態では円形である。横断面円形の主管腔２０の場合、その直径は、管状本体１０の長手方向に亘って均一でもよく、または長手方向の位置により相違してもよい。たとえば、管状本体１０の一部または全部の長さ領域において、先端から基端に向かって主管腔２０の直径が連続的に拡大するテーパー状とすることができる。
内層２４の材料は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を挙げることができる。このフッ素系の熱可塑性ポリマー材料としては、具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）およびペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）を挙げることができる。内層２４をこのようなフッ素系ポリマー材料で構成することにより、主管腔２０を通じて薬液等を供給する際のデリバリー性が良好となる。また、主管腔２０にガイドワイヤーを挿通する場合に、ガイドワイヤーの摺動抵抗が低減される。

外層５０は、管状本体１０の主要な肉厚を構成する。本実施形態の外層５０は、保持ワイヤ７０を内包する断面円環状の第一外層５２と、この第一外層５２の周囲に設けられて第二補強層８０を内包する断面円環状の第二外層５４と、を含んでいる。

外層５０の内側層にあたる第一外層５２の内部には、内径側から順にワイヤ補強層３０、サブチューブ４０および保持ワイヤ７０が設けられている。外層５０の外側層にあたる第二外層５４の内部には、第二補強層８０が設けられている。第二補強層８０は、第一外層５２の外表面に接している。ワイヤ補強層３０と第二補強層８０は、管状本体１０と同軸に配置されている。第二補強層８０はワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０の周囲を取り囲むように、これらと離間して配置されている。

外層５０の材料としては熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。この熱可塑性ポリマー材料としては、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などのナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）を挙げることができる。
外層５０には無機フィラーを混合してもよい。無機フィラーとしては、硫酸バリウムや次炭酸ビスマスなどの造影剤を例示することができる。外層５０に造影剤を混合することで、体腔内における管状本体１０のＸ線造影性を向上することができる。

第一外層５２と第二外層５４とは、同種または異種の樹脂材料からなる。図１では第一外層５２と第二外層５４との境界面を明示してあるが、本発明はこれに限られない。第一外層５２と第二外層５４とを同種の樹脂材料で構成した場合、両層の境界面は渾然一体に融合していてもよい。すなわち、本実施形態の外層５０は、第一外層５２と第二外層５４とが互いに区別可能な多層で構成されていてもよく、または第一外層５２と第二外層５４とが一体となった単一層として構成されていてもよい。

ワイヤ補強層３０は、管状本体１０のうち操作線６０よりも内径側に設けられて内層２４を保護する保護層である。操作線６０の内径側にワイヤ補強層３０が存在することで、操作線６０が第一外層５２および内層２４を破断させて主管腔２０に露出することを防止する。
ワイヤ補強層３０は補強ワイヤ３２を巻回してなる。補強ワイヤ３２の材料には、タングステン（Ｗ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン、銅、チタン合金または銅合金などの金属材料のほか、内層２４および第一外層５２よりも剪断強度が高いポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの樹脂材料を用いることができる。本実施形態では、補強ワイヤ３２としてステンレス鋼の細線を挙げる。

ワイヤ補強層３０は、補強ワイヤ３２をコイル巻回またはメッシュ状に編組してなる。補強ワイヤ３２の条数や、コイルピッチ、メッシュ数は特に限定されない。ここで、ワイヤ補強層３０のメッシュ数とは、補強ワイヤ３２の延在方向にみた単位長さ（１インチ）あたりの交差本数（目の数）をいう。また、下記の数式（１）で表されるパラメータを、補強ワイヤ３２の延在方向にみたワイヤ補強層３０の目開き寸法と呼称する。
ワイヤ延在方向の目開き寸法＝単位長さ（１インチ）／メッシュ数−ワイヤの線径 ・・・（１）

後述する第二補強層８０に関しても、上記の数式（１）により、第二補強ワイヤ８２の延在方向にみた第二補強層８０の目開き寸法を定義する。

補強ワイヤ３２は、内層２４の周囲に斜めに巻回されている。内層２４の径方向に対する補強ワイヤ３２の延在方向の為す角を、補強ワイヤ３２のピッチ角という。補強ワイヤ３２が密ピッチで巻回されている場合、ピッチ角は小さな角度になる。逆に補強ワイヤ３２が管状本体１０の軸心に沿って浅い角度で巻回されている場合、ピッチ角は９０度に近い大きな角度になる。本実施形態の補強ワイヤ３２のピッチ角は特に限定されないが、３０度以上、好ましくは４５度以上、かつ７５度以下とすることができる。
ここで、下記の数式（２）で表されるパラメータを、ワイヤ補強層３０の周方向の目開き寸法Ｗ（図１を参照）と呼称する。
周方向の目開き寸法Ｗ＝（単位長さ（１インチ）／メッシュ数−補強ワイヤ３２の線径）×√２ ・・・（２）
ワイヤ補強層３０の周方向の目開き寸法Ｗは、補強ワイヤ３２の延在方向にみたワイヤ補強層３０の目開き形状を正方形とみなした場合の対角線の長さである。

本実施形態のワイヤ補強層３０として、補強ワイヤ３２を編組したブレード層を例示する。上記の数式（２）で表されるワイヤ補強層３０（ブレード層）の周方向の目開き寸法Ｗは、図１に示すように、サブチューブ４０の外径よりも大きい。第一外層５２はワイヤ補強層３０とサブチューブ４０との間に含浸している。すなわち、メッシュ状に交差する補強ワイヤ３２の交差位置（目の位置）とサブチューブ４０との位置関係によらず、ワイヤ補強層３０のいずれの目開きも、サブチューブ４０により完全に遮蔽されることはない。これにより、後述する製造工程において、第一外層５２はサブチューブ４０の周囲から目開きの内部に含浸して、内層２４、ワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０を一体に固着させる。

第二補強層８０は、管状本体１０のうち操作線６０よりも外径側に設けられて第二外層５４を保護する保護層である。操作線６０の外径側に第二補強層８０が存在することで、操作線６０が第二外層５４および親水層（図示せず）を破断させて管状本体１０の外部に露出することを防止する。
第二補強層８０は第二補強ワイヤ８２をコイル巻回またはメッシュ状に編組してなる。第二補強ワイヤ８２には、ワイヤ補強層３０の補強ワイヤ３２として例示した上記の材料を用いることができる。第二補強ワイヤ８２と補強ワイヤ３２とは同種の材料でもよく、または異種の材料でもよい。本実施形態では、第二補強ワイヤ８２として、補強ワイヤ３２と同種の材料（ステンレス鋼）からなる細線をメッシュ状に編組したブレード層を例示する。

第二補強ワイヤ８２と補強ワイヤ３２との線径は同一でもよく、または異なってもよい。本実施形態では、第二補強ワイヤ８２と補強ワイヤ３２とは同一の線径である。
また、ワイヤ補強層３０を構成する補強ワイヤ３２の条数と、第二補強層８０を構成する第二補強ワイヤ８２の条数との大小も特に限定されないが、本実施形態では同数とする。図１では、ワイヤ補強層３０、第二補強層８０ともにそれぞれ１６条のワイヤ（補強ワイヤ３２、第二補強ワイヤ８２）からなるブレード層を図示してある。

サブチューブ４０は副管腔４２を画定する中空管状の部材である。サブチューブ４０は外層５０（第一外層５２）の内部に埋設されている。サブチューブ４０は、たとえば熱可塑性ポリマー材料により構成することができる。その熱可塑性ポリマー材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、または四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）などの低摩擦樹脂材料が挙げられる。
サブチューブ４０は、外層５０よりも曲げ剛性率および引張弾性率が高い材料で構成されている。

サブチューブ４０の外表面には金属ナトリウム処理またはプラズマ処理などのエッチング処理が施されている。これによりサブチューブ４０と外層５０との密着性を向上している。

図１に示すように、ワイヤ補強層３０の周囲に１８０度対向して２本のサブチューブ４０が配置され、これらの２本のサブチューブ４０には操作線６０がそれぞれ挿通されている。２本のサブチューブ４０は、管状本体１０の軸心方向に対して平行である。

図１に示すように、２本のサブチューブ４０は主管腔２０を取り囲むように、同一の円周上に配置されている。本実施形態に代えて、３本または４本のサブチューブ４０を主管腔２０の周囲に等間隔で配置してもよい。この場合、総てのサブチューブ４０に操作線６０を配置してもよく、または一部のサブチューブ４０に操作線６０を配置してもよい。

操作線６０は、サブチューブ４０に対して摺動可能に遊挿されている。操作線６０の先端部は管状本体１０の遠位部ＤＥに固定されている。操作線６０を基端側に牽引することで、管状本体１０の軸心に対して偏心した位置に引張力が付与されるため管状本体１０は屈曲する。本実施形態の操作線６０は極めて細く可撓性が高いため、操作線６０を遠位側に押し込んでも、管状本体１０の遠位部ＤＥには実質的に押込力は付与されない。

操作線６０は、単一の線材により構成されていてもよいが、複数本の細線を互いに撚りあわせることにより構成された撚り線であってもよい。操作線６０の一本の撚り線を構成する細線の本数は特に限定されないが、３本以上であることが好ましい。細線の本数の好適な例は、７本または３本である。

ここで、操作線６０の線径について説明する。図３（ａ）は本実施形態の操作線６０の横断面図である。本実施形態の操作線６０は、複数本（本実施形態では７本）の素線６２を互いに撚り合わせた撚り線である。より具体的には、１本の素線（中心素線６３）を中心とし、その周囲に６本の素線（周辺素線６４）を螺旋巻回することにより７本の素線６２を一体に撚り合わせてある。６本の周辺素線６４は、中心素線６３を中心とする六角形の頂点に配置されている。かかる操作線６０の線径とは、同図に両側矢印で示すように、７本の素線６２（中心素線６３および周辺素線６４）を包含する外接円の直径をいう。

図３（ｂ）は操作線６０の変形例の横断面図である。この変形例の操作線６０は、３本の素線６２を互いに撚り合わせたものである。この場合の操作線６０の線径も、３本の素線６２を包含する外接円の直径をいう。操作線６０の線径を同図に両側矢印で示す。なお、互いに同径の複数本の素線６２を撚り合わせて操作線６０を構成する場合、素線６２の本数は３本または７本が好ましい。これらの本数とすることで、素線６２同士が周方向および径方向に互いに密着するように最密に撚り合わせた状態となる。

操作線６０（素線６２）としては、低炭素鋼（ピアノ線）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金、またはタングステンなどの金属線を用いることができる。このほか、操作線６０（素線６２）としては、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリ（パラフェニレンベンゾビスオキサゾール）（ＰＢＯ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、またはボロン繊維などの高分子ファイバーを用いることができる。

保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０とワイヤ補強層３０とを共巻きしている、本実施形態に特徴的な部材である。保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０の周囲にコイル巻回またはメッシュ状に編組してなる。このうち、本実施形態の保持ワイヤ７０はコイルであり、より具体的には複数本の素線が多条に巻回されたコイル（多条コイル）である。

保持ワイヤ７０は、主管腔２０の周囲に対向配置された一対のサブチューブ４０の外側を取り囲んで螺旋状に巻回されている。本実施形態の保持ワイヤ７０の巻回形状は、サブチューブ４０の並び方向を長径方向とする略楕円形または略菱形である。図１では、巻回形状が略菱形をなす保持ワイヤ７０を破線で図示してある。保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０の周面、具体的には主管腔２０の軸心とは反対側にあたる外側表面に接している。ここで、略菱形とは、第一の対角線が第二の対角線よりも長く、かつ当該第一の対角線と当該第二の対角線とが略直交していることを意味している。ここでいう略菱形は、菱形のほか、凧形（カイト形）や、偏平六角形や偏平八角形などの偏平多角形を含む。また、略楕円形は、楕円形や長円形のほか、卵形などの偏心円形を含む。

本実施形態では主管腔２０が円形で管状本体１０の中心に配置され、２本のサブチューブ４０が主管腔２０の周囲に１８０度対向して配置されている態様を例示したが、三本以上（Ｎ本）のサブチューブ４０が主管腔２０の周囲に均等に分散配置されていてもよい。この場合、保持ワイヤ７０の巻回形状は、各サブチューブ４０をコーナーとする角丸Ｎ角形となってもよい。

保持ワイヤ７０は、長径方向に直交する短径方向の両側または片側でワイヤ補強層３０の外表面に接している。本実施形態では、図１に示すように１６条の補強ワイヤ３２が８条ずつ互いに逆向きに螺旋巻回されて編組されており、補強ワイヤ３２同士の交点は内層２４の周回方向に８個形成されている。本実施形態の保持ワイヤ７０は、略菱形の巻回形状の短径方向の両側にあたる位置で、補強ワイヤ３２同士の交点に乗り上げるようにして接している。

保持ワイヤ７０の具体的な巻回形状は保持ワイヤ７０の物性および巻張力により決まる。保持ワイヤ７０の延性が高くて曲げ剛性が低い場合、または巻張力が大きい場合は、図１に示すように、長径の位置（サブチューブ４０の外側表面）と短径の位置（ワイヤ補強層３０の外表面）との間は略直線状となる。この場合、保持ワイヤ７０の巻回形状は略菱形となる。これに対し、保持ワイヤ７０の延性が低くて曲げ剛性が高い場合、または巻張力が小さい場合は、長径の位置（サブチューブ４０の外側表面）と短径の位置（ワイヤ補強層３０の外表面）との間は湾曲する。この場合、保持ワイヤ７０の巻回形状は略楕円形となる。

サブチューブ４０の内側表面は、ワイヤ補強層３０の外表面に接している（図２を参照）。すなわち、保持ワイヤ７０は、一対のサブチューブ４０の外側表面と、ハードポイントにあたるワイヤ補強層３０と、に接して螺旋状に巻回されている。特に本実施形態の保持ワイヤ７０は、短径方向の両側でワイヤ補強層３０の外表面に接している。これにより、保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０とワイヤ補強層３０とを互いに緩みなく密着させて共巻きしている。このため、外層５０の成形工程を経てもサブチューブ４０がワイヤ補強層３０に対して高い精度で平行な状態を保つことができる。すなわち、保持ワイヤ７０が楕円形を為し、その長径の両端にサブチューブ４０を抱えるようにしてワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０に張力を付与して保持ワイヤ７０が巻回されている。これにより、ワイヤ補強層３０の周方向へのサブチューブ４０の位置ずれが防止されている。

管状本体１０の長手方向にみて、保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０の略全長に亘って巻回されている。これにより、一対のサブチューブ４０がワイヤ補強層３０の表面に沿って管状本体１０の軸線方向に平行を保った状態で、保持ワイヤ７０によりワイヤ補強層３０とサブチューブ４０との相対位置が固定されている。

保持ワイヤ７０の材料としては、補強ワイヤ３２として使用可能な上記の金属材料または樹脂材料のいずれかを用いることができる。本実施形態では、保持ワイヤ７０は補強ワイヤ３２と異種の材料からなる。保持ワイヤ７０の延性は、補強ワイヤ３２の延性よりも高いことが好ましい。具体的には、鈍し材であるオーステナイト系の軟質ステンレス鋼（Ｗ１またはＷ２）や、銅または銅合金を保持ワイヤ７０に用いる一方、補強ワイヤ３２にはタングステンやステンレスバネ鋼を用いることができる。
保持ワイヤ７０に延性の高い材料を用いることで、サブチューブ４０の周囲に保持ワイヤ７０をコイル巻回またはメッシュ状に編組（本実施形態ではコイル巻回）した際に、保持ワイヤ７０が巻き緩むことなく塑性的に伸長変形してサブチューブ４０を固定する。一方、ワイヤ補強層３０は後述するように管状本体１０のキンクの発生を防止する部材であるため、弾性復元力が高いバネ性の材料を用いることが好ましい。

管状本体１０は、保持ワイヤ７０の外側に、第二補強ワイヤ８２を断面円形に巻回してなる第二補強層８０を備えている。本実施形態の第二補強層８０は金属の細線をメッシュ状に編組したブレード層である。すなわち、本実施形態の管状本体１０は、ワイヤ補強層３０、保持ワイヤ７０および第二補強層８０という三層の金属層を備えている。

第二補強層８０は、ワイヤ補強層３０とともに管状本体１０に曲げ弾性を付与する部材である。操作線６０の牽引操作により管状本体１０の遠位部ＤＥを屈曲させたのち、操作線６０の引張荷重を除去したときに、管状本体１０が弾性的に復元することが好ましい。このため、本実施形態の管状本体１０は、ワイヤ補強層３０（補強ワイヤ３２）および第二補強層８０（第二補強ワイヤ８２）にバネ性の金属材料を用いることが好ましい。したがって、保持ワイヤ７０の延性は、補強ワイヤ３２および第二補強ワイヤ８２のいずれの延性よりも高い。

保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０をワイヤ補強層３０に対して保持・固定するための部材であり、ワイヤ補強層３０および第二補強層８０に比べると管状本体１０を補強する効果は低い。このため、本実施形態では、図２に示すように、保持ワイヤ７０の巻回ピッチ、すなわち隣接する保持ワイヤ７０のループ間隔は、ワイヤ補強層３０（補強ワイヤ３２）および第二補強層８０（第二補強ワイヤ８２）のピッチ間隔のいずれよりも大きくしている。ここでいうピッチ間隔とは、同方向に巻回された隣接する補強ワイヤ３２同士または第二補強ワイヤ８２同士の、管状本体１０の軸心方向の間隔をいう。ただし、本実施形態に代えて、隣接する保持ワイヤ７０のループ間隔が、ワイヤ補強層３０（補強ワイヤ３２）および第二補強層８０（第二補強ワイヤ８２）のピッチ間隔の一方または両方よりも小さくてもよい。これにより、保持ワイヤ７０によってサブチューブ４０とワイヤ補強層３０とを好適に保持することができる。また、隣接する保持ワイヤ７０のループ間隔を、ワイヤ補強層３０（補強ワイヤ３２）のピッチ間隔よりも大きく、かつ、第二補強層８０（第二補強ワイヤ８２）のピッチ間隔よりも小さくしてもよい。

保持ワイヤ７０の線径は、操作線６０の線径よりも小さい。すなわち、管状本体１０の遠位部ＤＥを屈曲させるための牽引力が負荷される操作線６０に比べて、外層５０の内部でサブチューブ４０をワイヤ補強層３０に対して捕縛しておく保持ワイヤ７０は細径で足りる。保持ワイヤ７０を操作線６０よりも細径とすることで、保持ワイヤ７０を包埋する外層５０の厚さを抑制することができ、またサブチューブ４０の周囲に巻回した保持ワイヤ７０が巻き緩むことも低減される。

管状本体１０の遠位部ＤＥには、第一マーカー１４と、この第一マーカー１４よりも近位側に位置する第二マーカー１６と、が設けられている。第一マーカー１４および第二マーカー１６は、白金など、Ｘ線等の放射線が不透過の材料からなるリング状の部材である。第一マーカー１４および第二マーカー１６の２つのマーカーの位置を指標とすることにより、放射線（Ｘ線）観察下において体腔（血管）内における管状本体１０の先端の位置を視認することができる。これにより、カテーテル１００の屈曲操作を行うのに最適なタイミングを容易に判断することができる。

操作線６０の先端部は、管状本体１０のうち第二マーカー１６よりも遠位側の部分に固定されている。操作線６０を牽引することで、遠位部ＤＥのうち第二マーカー１６よりも遠位側の部分が屈曲する。本実施形態のカテーテル１００では、操作線６０の先端部は第一マーカー１４に固定されている。操作線６０を第一マーカー１４に固定する態様は特に限定されず、ハンダ接合、熱融着、接着剤による接着、操作線６０と第一マーカー１４との機械的掛止などを挙げることができる。

第二マーカー１６の内径は、第一マーカー１４の内径よりも大きい。第一マーカー１４はワイヤ補強層３０の外表面に接触しているか、またはほぼ接触するように配置されている。第一マーカー１４の内径はワイヤ補強層３０の外径よりも大きく、第二補強層８０の内径よりも小さい。
第一マーカー１４の内壁面および外周表面と、サブチューブ４０との径方向の位置関係は特に限定されない。操作線６０を第一マーカー１４の外周表面に固定する場合は、図２のように、第一マーカー１４の外周表面がサブチューブ４０の先端の配設位置の内部に位置するよう、第一マーカー１４の外径を設定することができる。このほか、操作線６０を第一マーカー１４の基端側の端面に固定する場合は、当該端面がサブチューブ４０の先端と径方向に重複するとよい。この場合、第一マーカー１４の外周表面がサブチューブ４０の先端の配設位置よりも外径側に位置してもよい。
第二マーカー１６は、第二補強層８０の外表面に接触しているか、またはほぼ接触するように配置されている。第二マーカー１６の内径は第二補強層８０の外径よりも大きい。

図２に示すように、ワイヤ補強層３０の遠位端は、第一マーカー１４の配設領域に達している。第一マーカー１４の配設領域とは、管状本体１０の軸心方向にみて第一マーカー１４が形成されている長さ領域である。第二マーカー１６に関しても同様である。ワイヤ補強層３０の遠位端は、第一マーカー１４の近位端よりも、管状本体１０の遠位側に位置している。また、ワイヤ補強層３０の遠位端は、第一マーカー１４の遠位端の近傍に位置している。このように、ワイヤ補強層３０が第一マーカー１４の配設領域まで到達していることで、第一マーカー１４の近位端における管状本体１０の曲げ剛性の不連続性を緩和してキンクの発生を防止している。

第二補強層８０の遠位端は、第一マーカー１４の近位端よりも近位側、かつ第二マーカー１６の配設領域の近位端よりも遠位側である。第二補強層８０の遠位端は、第二マーカー１６の遠位端の近傍に位置している。これにより、第二マーカー１６の遠位端において管状本体１０の曲げ剛性に不連続性を発生させている。このため、操作線６０を牽引操作した場合に、第二マーカー１６の僅かに遠位側において管状本体１０をシャープに屈曲させることができる。なお、このように管状本体１０をシャープに屈曲させても、上記のようにワイヤ補強層３０が第一マーカー１４の配設領域まで連続的に形成されているため、管状本体１０にキンクが生じることがない。言い換えると、ワイヤ補強層３０または第二補強層８０の一方を管状本体１０の遠位端近傍まで連続的に形成してキンクを防止し、他方を遠位部ＤＥの途中で終端させることで管状本体１０に曲げ剛性の不連続性を生じさせて屈曲位置を明確に規定している。

ワイヤ補強層３０および第二補強層８０の近位端は、管状本体１０の近位端、すなわち操作部９０の内部に位置している。

内層２４の遠位端は、管状本体１０の遠位端まで到達していてもよく、または遠位端よりも基端側で終端していてもよい。内層２４が終端する位置としては、第一マーカー１４の配設領域の内部でもよい。

なお、本発明は上記の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的を達成できる範囲での変形、改良等は本発明に含まれるものである。
上記の実施形態では、ワイヤ補強層３０がブレード層であって、第一外層５２がサブチューブ４０の周囲からワイヤ補強層３０の目開きの内部に含浸して、内層２４、ワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０が一体に固着されていることを例示した。これに代えて、外層５０の内側層にあたる第一外層５２が、ワイヤ補強層３０とサブチューブ４０との間に実質的に含浸していなくてもよい。すなわち、上記の数式（２）で表されるワイヤ補強層３０の周方向の目開き寸法Ｗよりもサブチューブ４０の外径が大きくてもよい。そして、サブチューブ４０の直下の目開きがサブチューブ４０により閉止されて、第一外層５２が完全には充填されていない空洞部を有する目開きがあってもよい。

第二外層５４の外表面に形成される親水層は、カテーテル１００の最外層を構成する。親水層は、管状本体１０の全長に形成されていてもよく、または遠位部ＤＥを含む先端側の一部長さ領域のみに形成されていてもよい。親水層は、たとえば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）などの無水マレイン酸系ポリマーやその共重合体、ポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料からなる。

本実施形態のカテーテル１００の構成要素の代表的な寸法について説明する。
主管腔２０の直径は４００μｍ〜６００μｍ（上限値および下限値を含む。以下同じ。）、内層２４の厚さは５μｍ〜３０μｍ、外層５０の厚さは１０μｍ〜２００μｍとすることができる。サブチューブ４０の肉厚は、内層２４よりも薄く、かつ１μｍ〜１０μｍとすることができる。ワイヤ補強層３０の内径は４１０μｍ〜６６０μｍ、ワイヤ補強層３０の外径は４５０μｍ〜７４０μｍ、第二補強層８０の内径は５６０μｍ〜９２０μｍ、第二補強層８０の外径は６００μｍ〜９４０μｍとすることができる。
第一マーカー１４の内径は４５０μｍ〜７４０μｍ、第一マーカー１４の外径は４９０μｍ〜８２０μｍ、第二マーカー１６の内径は６００μｍ〜９４０μｍ、第二マーカー１６の外径は６４０μｍ〜９６０μｍとすることができる。第一マーカー１４の幅寸法（管状本体１０の長手方向の寸法）は０．３ｍｍ〜２．０ｍｍ、第二マーカー１６の幅寸法は０．３ｍｍ〜２．０ｍｍとすることができる。
カテーテル１００の軸心からサブチューブ４０の中心までの半径（距離）は３００μｍ〜４５０μｍ、サブチューブ４０の内径（直径）は４０μｍ〜１００μｍ、操作線６０の太さは２５μｍ〜６０μｍとすることができる。
管状本体１０の直径は７００μｍ〜９８０μｍ、すなわち外径が直径１ｍｍ未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。

図４（ａ）は、本実施形態のカテーテル１００の全体側面図である。図４（ｂ）は、ホイール操作部９２を一方向（同図における時計回り）に操作した状態を示すカテーテル１００の全体側面図である。図４（ｃ）は、ホイール操作部９２を他方向（同図における反時計回り）に操作した状態を示すカテーテル１００の全体側面図である。

図４（ａ）に示すように、カテーテル１００は、管状本体１０の基端部に設けられた操作部９０を有している。操作部９０は、操作線６０（図１、図２を参照）とともに、管状本体１０の遠位部ＤＥの屈曲操作を行うための操作機構を構成している。
本実施形態の操作部９０は、使用者が手で把持する本体ケース９４と、この本体ケース９４に対して回転可能に設けられたホイール操作部９２と、を有している。管状本体１０の基端部は、本体ケース９４の内部に導入されている。

カテーテル１００は、管状本体１０の主管腔２０と連通して設けられたハブ９６を備えている。ハブ９６にはシリンジ（図示せず）が装着される。ハブ９６は本体ケース９４の後端部に設けられており、ハブ９６の後方（図４（ａ）の右方）からシリンジが装着される。シリンジによってハブ９６内に薬液等を注入することにより、主管腔２０を介して薬液等を患者の体腔内へ供給することができる。薬液等としては、造影剤、液体抗ガン剤、生理食塩水、瞬間接着剤として用いられるＮＢＣＡ（ｎ−ｂｕｔｙｌ−２−ｃｉａｎｏａｃｒｙｌａｔｅ）を例示することができる。このほか、液体に限らず、塞栓コイルやビーズ（塞栓球状物質）等の医療用デバイスを薬液等として挙げることができる。

操作線６０およびサブチューブ４０（図１、図２を参照）は、本体ケース９４の前端部の内部において管状本体１０から分岐している。二本のサブチューブ４０からそれぞれ引き出された操作線６０の基端部は、ホイール操作部９２に対して、直接的または間接的に連結されている。ホイール操作部９２を何れかの方向に回転操作することにより、二本の操作線６０の一方を基端側に牽引して張力を与え、他方を緩めることができる。これにより、牽引された操作線６０がカテーテル１００の遠位部ＤＥを屈曲させる。具体的には、図４（ｂ）に示すようにホイール操作部９２を一方向（時計回り）に回転させると、一方の操作線６０が基端側に牽引される。すると、カテーテル１００の遠位端部には、当該一方の操作線６０を介して引張力が与えられる。これにより、管状本体１０の軸心を基準として、当該一方の操作線６０が挿通されているサブチューブ４０の側に向かって、管状本体１０の遠位部ＤＥは屈曲する。また、図４（ｃ）に示すようにホイール操作部９２をその回転軸周りにおいて他方向（反時計回り）に回転させる操作を行うと、他方の操作線６０が基端側に牽引される。すると、カテーテル１００の遠位部ＤＥには、当該他方の操作線６０を介して引張力が与えられる。これにより、管状本体１０の軸心を基準として、当該他方の操作線６０が挿通されているサブチューブ４０の側に向かって、管状本体１０の遠位部ＤＥは屈曲する。

ここで、管状本体１０が屈曲するとは、管状本体１０が「くの字」状に折れ曲がる態様と、弓なりに湾曲する態様とを含む。

このように、操作部９０のホイール操作部９２に対する操作によって、２本の操作線６０を選択的に牽引することにより、カテーテル１００の遠位部ＤＥを、互いに同一平面に含まれる第一または第二の方向に選択的に屈曲させることができる。

ホイール操作部９２の周面には凹凸係合部が形成されている。本実施形態では、波形の縦目ローレットを例示する。本体ケース９４には、ホイール操作部９２に接する位置に凹部９５が形成されている。凹部９５には、ホイール操作部９２に向かって進退自在に摺動するスライダ９８が設けられている。スライダ９８のうちホイール操作部９２に向く先端部には突起９９が形成されている。突起９９は、ホイール操作部９２の周面の凹凸係合部（縦目ローレット）の開口幅よりも小さい。スライダ９８をホイール操作部９２に向けて摺動させると、突起９９がホイール操作部９２の周面に掛止されてホイール操作部９２の回転を規制する。これにより、カテーテル１００の遠位部ＤＥが屈曲した状態でホイール操作部９２の回転を規制することで、カテーテル１００の屈曲状態を維持することができる。図４（ａ）はスライダ９８の突起９９とホイール操作部９２とが非係合でホイール操作部９２が回転可能な状態を示す。図４（ｂ）および図４（ｃ）は、スライダ９８の突起９９とホイール操作部９２とが係合してホイール操作部９２が回転規制され、遠位部ＤＥの屈曲状態が保持されている状態を示す。

操作部９０を管状本体１０の軸回りに回転させることで、管状本体１０の遠位部ＤＥを所定の角度でトルク回転させることができる。したがって、ホイール操作部９２の操作と操作部９０の全体の軸回転とを組み合わせて行うことにより、カテーテル１００の遠位部ＤＥの向きを自在に制御することが可能となる。また、ホイール操作部９２の回転角度を大小に調整することにより操作線６０の牽引長さが所定に調整され、カテーテル１００の遠位部ＤＥの屈曲角度を制御することができる。このため、種々の角度で分岐する血管等の体腔に対してカテーテル１００を押し込んで進入させることが可能である。

〔製造方法〕
次に、図５〜図８を参照して、本実施形態のカテーテル１００の製造方法について説明する。図５は、主芯線２２の周囲に内層２４およびワイヤ補強層３０を形成した内側構造体２６の縦断面図である。図６は、副芯線４４の周囲にサブチューブ４０を形成した有芯チューブ４６の側面図である。図７は、保持ワイヤ７０の巻回工程を模式的に示す斜視図である。図８は、サブチューブ４０の周囲に第二補強ワイヤ８２を巻回した状態を示す側面図である。

はじめに、本実施形態の医療用機器であるカテーテル１００の製造方法（以下、本製造方法という場合がある）の概要について説明する。

本製造方法は、内側補強層作成工程、サブチューブ保持工程、本体形成工程、副芯線抜去工程および主芯線抜去工程を含む。
内側補強層作成工程は、主芯線２２の周囲に補強ワイヤ３２を巻回してワイヤ補強層３０を形成する工程である。サブチューブ保持工程は、樹脂製のサブチューブ４０で被覆された副芯線４４を主芯線２２に沿ってワイヤ補強層３０の外周表面に配置し、配置された副芯線４４とワイヤ補強層３０とを保持ワイヤ７０で共巻きする工程である。本体形成工程は、共巻きされた副芯線４４およびワイヤ補強層３０ならびに保持ワイヤ７０を内包するように管状本体１０を形成する工程である。副芯線抜去工程は、副芯線４４を伸張および縮径させてサブチューブ４０から剥離させて副管腔４２（図１を参照）を形成する工程である。主芯線抜去工程は、主芯線２２を管状本体１０から抜去して主管腔２０（図１を参照）を形成する工程である。

以下、本製造方法を詳細に説明する。
内側補強層作成工程では、はじめに、主芯線２２の周囲に内層２４を形成する。主芯線２２はマンドレル（芯材）であり、主管腔２０を画定する断面円形の線材である。主芯線２２の材料は特に限定されないが、ステンレス鋼を用いることができる。内層２４は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフッ素系ポリマーを溶剤に分散させたコーティング液に主芯線２２をディッピングしたうえで乾燥させて形成することができる。
つぎに、多条の補強ワイヤ３２を内層２４の外表面でメッシュ状に編組してワイヤ補強層３０を形成する。
図５に示すように、補強ワイヤ３２の先端部の周囲に第一マーカー１４をカシメ固定したうえで、第一マーカー１４の遠位側で補強ワイヤ３２を切除する。
以上により内側構造体２６が作成される。

内側補強層作成工程と同時に、または内側補強層作成工程と前後して、図６に示す有芯チューブ４６を作成する。内側補強層作成工程では、副芯線４４の周面にサブチューブ４０を形成する。副芯線４４は副管腔４２を画定する断面円形の線材である。副芯線４４の材料は特に限定されないが、主芯線２２と同種のステンレス鋼を用いることができる。副芯線４４は主芯線２２よりも細径である。サブチューブ４０の肉厚は内層２４よりも薄いことが好ましい。サブチューブ４０をポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフッ素系ポリマーで作成する場合は、当該ポリマーを溶剤に分散させたコーティング液に副芯線４４をディッピングしたうえで乾燥させて形成することができる。
このほか、副芯線４４の外径よりもサブチューブ４０の内径が大径となるようにチューブ状に引き落とし成形したうえで、これ副芯線４４の周囲に被覆して有芯チューブ４６を作成してもよい。

サブチューブ保持工程では、副芯線４４を主芯線２２に沿ってワイヤ補強層３０の外周表面に配置して保持ワイヤ７０で共巻きする。本製造方法では、副芯線４４を主芯線２２に沿って配置するタイミングと、保持ワイヤ７０で副芯線４４と主芯線２２とを共巻きするタイミングとは同時である。図７に示すように、挿通治具１１０の通孔１１２を通じて複数本の有芯チューブ４６を内側構造体２６に沿って送り出しながら、その周囲でワインダ装置１２０の複数個のボビンヘッド１２２を同方向に回転させる。ボビンヘッド１２２には保持ワイヤ７０が巻き付けられている。挿通治具１１０には、内側構造体２６を挿通する主通孔１１４が形成されている。一対の通孔１１２は主通孔１１４を挟んで対向位置に形成されている。

内側構造体２６の先端に露出した主芯線２２と、有芯チューブ４６の先端に露出した副芯線４４とは、治具（図示せず）により一体に固定されている。この状態で、第一マーカー１４を先端側（図７の上方）に向けて、所定の送り速度で内側構造体２６および有芯チューブ４６を押し出しながらボビンヘッド１２２を回転させる。これにより、ワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０の周囲に保持ワイヤ７０がコイル状に巻回される。内側構造体２６の送り速度とボビンヘッド１２２の回転速度を調整することで、保持ワイヤ７０の巻回ピッチを増減させることができる。

図７に示すように、保持ワイヤ７０を共巻きするサブチューブ保持工程において、複数本の副芯線４４をワイヤ補強層３０の周囲に対向して配置し、複数本の保持ワイヤ７０を、巻点７２が対向位置となるようにして多条にコイル巻回する。

本製造方法では、２本の副芯線４４をワイヤ補強層３０の周囲に１８０度対向して配置する。３本の副芯線４４を配置する場合は、１２０度対向させるとよい。保持ワイヤ７０の条数は特に限定されない。副芯線４４の本数とは無関係に、２本から４本とすることができる。本製造方法のように多条の保持ワイヤ７０の巻点７２がワイヤ補強層３０の周囲で回転対称位置となるように、複数個のボビンヘッド１２２の位置を選択するとよい。これにより、多条の保持ワイヤ７０の個別の巻張力が相殺され、内側構造体２６を偏心させる外力が発生しない。このため、サブチューブ４０（有芯チューブ４６）を内側構造体２６の軸心方向に沿って平行に維持したまま保持ワイヤ７０を巻回することができる。

保持ワイヤ７０は、一対のサブチューブ４０の両外側を長径の両端とする略楕円コイル状または略菱形コイル状に巻回される。サブチューブ４０には副芯線４４が挿入されているため、保持ワイヤ７０の巻張力に抗してサブチューブ４０の形状は円形に維持される。

なお、本製造方法では副芯線４４を送り出しながら主芯線２２に対して共巻きすることを説明したが、本発明は上記に限られない。副芯線４４の略全長を主芯線２２に対して予め治具等で仮固定したあとで、保持ワイヤ７０によって副芯線４４と主芯線２２とを共巻きしてもよい。

本体形成工程では、内側構造体２６、有芯チューブ４６および保持ワイヤ７０（以下、構造体）を内包するように管状本体１０を形成する。はじめに、構造体の周囲に第一外層５２を形成する。第一外層５２は、溶融した樹脂材料を構造体の表面に塗工形成するコーティング押出により形成してもよい。または、予め環状や管状に形成された樹脂リングや樹脂管を構造体の周囲に装着したうえで熱収縮チューブ等を用いて熱賦形してもよい。
つぎに、第一外層５２に埋設されたサブチューブ４０の周囲に第二補強ワイヤ８２を編組して第二補強層８０を形成する（図８を参照）。第二補強層８０の先端部の周囲に第二マーカー１６をカシメ固定したうえで、第二マーカー１６の遠位側で第二補強ワイヤ８２を切除する。
さらに、第二補強層８０および第二マーカー１６を覆うように第二外層５４（図１を参照）を形成する。第二外層５４は、溶融した樹脂材料を第二補強層８０の表面に塗工形成するコーティング押出により形成してもよく、または予め環状や管状に形成された樹脂リングや樹脂管を構造体の周囲に装着したうえで熱賦形してもよい。

副芯線抜去工程では、副芯線４４を伸張させることにより縮径させてサブチューブ４０から剥離させる。縮径した副芯線４４をサブチューブ４０から抜去したうえ、操作線６０をサブチューブ４０に挿入する。なお、縮径した副芯線４４をサブチューブ４０から抜去することなく操作線６０として使用してもよいが、サブチューブ４０の内径に比して十分に小径の操作線６０を用いる場合は、副芯線４４を抜去したうえ、これと異なる操作線６０をサブチューブ４０に挿入するとよい。

主芯線抜去工程は、主芯線２２を管状本体１０から抜去して主管腔２０を形成する。副芯線抜去工程と主芯線抜去工程とを同時に行ってもよく、または副芯線抜去工程を先に行った後に主芯線抜去工程を行ってもよい。後者の場合、主芯線２２が主管腔２０に挿入されていることで管状本体１０の伸張変形が抑制されるため、副芯線抜去工程において副芯線４４を伸張させたときに、副芯線４４に追随してサブチューブ４０が伸びてしまうことがない。このため、主芯線２２に比して細径で破断しやすい副芯線４４を良好にサブチューブ４０から抜去することができる。

本製造方法においては、さらに第二外層５４の表面に親水層（図示せず）を形成したうえ、管状本体１０の基端部に操作部９０を取り付ける。以上により、カテーテル１００を得ることができる。

なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。

また、本製造方法は、複数の工程を順番に記載してあるが、その記載の順番は複数の工程を実行する順番やタイミングを限定するものではない。このため、本製造方法を実施するときには、その複数の工程の順番は内容的に支障のない範囲で変更することができ、また複数の工程の実行タイミングの一部または全部が互いに重複していてもよい。

本実施形態および本製造方法は以下の技術思想を包含する。
（１）主管腔の周囲に補強ワイヤを巻回してなるワイヤ補強層と、前記ワイヤ補強層の外側に配置され前記主管腔よりも小径の副管腔を画定する樹脂製のサブチューブと、前記ワイヤ補強層および前記サブチューブを内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体と、前記副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、前記操作線を牽引操作して前記管状本体の前記遠位部を屈曲させる操作部と、前記外層に内包され前記サブチューブと前記ワイヤ補強層とを共巻きする保持ワイヤと、を備え、前記保持ワイヤが、前記サブチューブの外径側の周面と前記ワイヤ補強層の外表面とにそれぞれ接していることを特徴とする医療用機器。
（２）前記保持ワイヤの延性が前記補強ワイヤの延性よりも高いことを特徴とする上記（１）に記載の医療用機器。
（３）前記ワイヤ補強層の周囲に１８０度対向して２本の前記サブチューブが配置され、２本の前記サブチューブには前記操作線がそれぞれ挿通されており、前記保持ワイヤの巻回形状が、前記サブチューブの並び方向を長径方向とする略楕円形または略菱形である上記（１）または（２）に記載の医療用機器。
（４）前記保持ワイヤは前記長径方向に直交する短径方向の両側または片側で前記ワイヤ補強層の外表面に接している上記（３）に記載の医療用機器。
（５）前記保持ワイヤは多条に巻回されたコイルである上記（１）から（４）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（６）前記保持ワイヤの線径が前記操作線の線径よりも小さい上記（５）に記載の医療用機器。
（７）前記保持ワイヤの外側に、第二補強ワイヤを断面円形に巻回してなる第二補強層を更に備える上記（１）から（６）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（８）前記保持ワイヤの延性が、前記補強ワイヤおよび前記第二補強ワイヤのいずれの延性よりも高いことを特徴とする上記（７）に記載の医療用機器。
（９）前記外層が、前記保持ワイヤを内包する断面円環状の第一外層と、前記第一外層の周囲に設けられて前記第二補強層を内包する断面円環状の第二外層と、を含む上記（７）または（８）に記載の医療用機器。
（１０）前記ワイヤ補強層は、前記補強ワイヤを編組したブレード層であり、前記ブレード層の周方向の目開き寸法は前記サブチューブの外径よりも大きく、前記第一外層が前記ワイヤ補強層と前記サブチューブとの間に含浸している上記（９）に記載の医療用機器。
（１１）前記ワイヤ補強層は、前記補強ワイヤを編組したブレード層であり、前記第一外層が前記ワイヤ補強層と前記サブチューブとの間に実質的に含浸していないことを特徴とする上記（９）に記載の医療用機器。
（１２）上記（１）から（１１）のいずれか一項に記載の医療用機器であって、前記主管腔と連通して設けられてシリンジが装着されるハブを更に備えるカテーテル。
（１３）主芯線の周囲に補強ワイヤを巻回してワイヤ補強層を形成する工程と、樹脂製のサブチューブで被覆された副芯線を前記主芯線に沿って前記ワイヤ補強層の外周表面に配置し、配置された前記副芯線と前記ワイヤ補強層とを保持ワイヤで共巻きする工程と、共巻きされた前記副芯線および前記ワイヤ補強層ならびに前記保持ワイヤを内包するように管状本体を形成する工程と、前記副芯線を伸張および縮径させて前記サブチューブから剥離させて副管腔を形成する工程と、前記主芯線を前記管状本体から抜去して主管腔を形成する工程と、を含む医療用機器の製造方法。
（１４）前記保持ワイヤを共巻きする工程において、複数本の前記副芯線を前記ワイヤ補強層の周囲に対向して配置し、複数本の前記保持ワイヤを、巻点が対向位置となるようにして多条にコイル巻回することを特徴とする上記（１３）に記載の医療用機器の製造方法。

１０ 管状本体
１４ 第一マーカー
１６ 第二マーカー
２０ 主管腔
２２ 主芯線
２４ 内層
２６ 内側構造体
３０ ワイヤ補強層
３２ 補強ワイヤ
４０ サブチューブ
４２ 副管腔
４４ 副芯線
４６ 有芯チューブ
５０ 外層
５２ 第一外層
５４ 第二外層
６０ 操作線
６２ 素線
６３ 中心素線
６４ 周辺素線
７０ 保持ワイヤ
７２ 巻点
８０ 第二補強層
８２ 第二補強ワイヤ
９０ 操作部
９２ ホイール操作部
９４ 本体ケース
９５ 凹部
９６ ハブ
９８ スライダ
９９ 突起
１００ カテーテル
１１０ 挿通治具
１１２ 通孔
１１４ 主通孔
１２０ ワインダ装置
１２２ ボビンヘッド
ＤＥ 遠位部
Ｗ 周方向の目開き寸法

Claims (14)

1. 主管腔の周囲に補強ワイヤを巻回してなるワイヤ補強層と、前記ワイヤ補強層の外側に配置され前記主管腔よりも小径の副管腔を画定する樹脂製のサブチューブと、前記ワイヤ補強層および前記サブチューブを内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体と、
   前記副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、
   前記操作線を牽引操作して前記管状本体の前記遠位部を屈曲させる操作部と、
   前記外層に内包され前記サブチューブと前記ワイヤ補強層とを共巻きする保持ワイヤと、を備え、
   前記保持ワイヤは、金属材料により構成されていて、且つ、前記保持ワイヤの延性が前記補強ワイヤの延性よりも高く、
   前記保持ワイヤが、前記サブチューブの外径側の周面と前記ワイヤ補強層の外表面とにそれぞれ接していることを特徴とする医療用機器。
2. 前記サブチューブを構成する材料は、前記外層を構成する樹脂材料よりも曲げ剛性率及び引張弾性率が高い低摩擦樹脂材料であることを特徴とする請求項１に記載の医療用機器。
3. 前記ワイヤ補強層の周囲に１８０度対向して２本の前記サブチューブが配置され、２本の前記サブチューブには前記操作線がそれぞれ挿通されており、
   前記保持ワイヤの巻回形状が、前記サブチューブの並び方向を長径方向とする略楕円形または略菱形である請求項１または２に記載の医療用機器。
4. 前記保持ワイヤは前記長径方向に直交する短径方向の両側または片側で前記ワイヤ補強層の外表面に接している請求項３に記載の医療用機器。
5. 前記保持ワイヤは多条に巻回されたコイルである請求項１から４のいずれか一項に記載の医療用機器。
6. 前記保持ワイヤの線径が前記操作線の線径よりも小さい請求項５に記載の医療用機器。
7. 前記保持ワイヤの外側に、第二補強ワイヤを断面円形に巻回してなる第二補強層を更に備える請求項１から６のいずれか一項に記載の医療用機器。
8. 前記保持ワイヤの延性が、前記補強ワイヤおよび前記第二補強ワイヤのいずれの延性よりも高いことを特徴とする請求項７に記載の医療用機器。
9. 前記外層が、前記保持ワイヤを内包する断面円環状の第一外層と、前記第一外層の周囲に設けられて前記第二補強層を内包する断面円環状の第二外層と、を含む請求項７または８に記載の医療用機器。
10. 前記ワイヤ補強層は、前記補強ワイヤを編組したブレード層であり、
    前記ブレード層の周方向の目開き寸法は前記サブチューブの外径よりも大きく、
    前記第一外層が前記ワイヤ補強層と前記サブチューブとの間に含浸している請求項９に記載の医療用機器。
11. 前記ワイヤ補強層は、前記補強ワイヤを編組したブレード層であり、
    前記第一外層が前記ワイヤ補強層と前記サブチューブとの間に実質的に含浸していないことを特徴とする請求項９に記載の医療用機器。
12. 請求項１から１１のいずれか一項に記載の医療用機器であって、前記主管腔と連通して設けられてシリンジが装着されるハブを更に備えるカテーテル。
13. 請求項１から１１のいずれか一項に記載の医療用機器を製造する方法であって、
    主芯線の周囲に前記補強ワイヤを巻回して前記ワイヤ補強層を形成する工程と、
    樹脂製の前記サブチューブで被覆された副芯線を前記主芯線に沿って前記ワイヤ補強層の外周表面に配置し、配置された前記副芯線と前記ワイヤ補強層とを前記保持ワイヤで共巻きする工程と、
    共巻きされた前記副芯線および前記ワイヤ補強層ならびに前記保持ワイヤを内包するように前記管状本体を形成する工程と、
    前記副芯線を伸張および縮径させて前記サブチューブから剥離させて前記副管腔を形成する工程と、
    前記主芯線を前記管状本体から抜去して前記主管腔を形成する工程と、
    を含む医療用機器の製造方法。
14. 前記保持ワイヤを共巻きする工程において、複数本の前記副芯線を前記ワイヤ補強層の周囲に対向して配置し、複数本の前記保持ワイヤを、巻点が対向位置となるようにして多条にコイル巻回することを特徴とする請求項１３に記載の医療用機器の製造方法。

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